FMD-wetgeving...FMD-wetgeving Versie 1.0, Definitief - goedgekeurd, 8 augustus 2017© 2017 GS1...

FMD-wetgeving

Impactanalyse voor de Nederlandse geneesmiddelenketen

Versie 1.0, Definitief - goedgekeurd, 8 augustus 2017

FMD-wetgeving

Versie 1.0, Definitief - goedgekeurd, 8 augustus 2017© 2017 GS1 Nederland Pagina 2 van 39

Samenvatting

Documenteigenschap Waarde

Naam FMD-wetgeving

Datum 8 augustus 2017

Versie 1.0

Status Definitief - goedgekeurd

Beschrijving Impactanalyse voor de Nederlandse geneesmiddelenketen

Versiebeheer

Versie Datum Aangepast door Samenvatting van revisie

1.0 8 augustus 2017 Maayke Fluitman

Hans Lunenborg

Eerste versie van de impactanalyse.

Disclaimer

De tekst uit deze publicatie mag zonder toestemming vooraf worden verveelvoudigd op voorwaarde dat de bron wordt vermeld.

Hoewel alle zorg is betracht om te garanderen dat de inhoud van dit document juist is, kan GS1 Nederland niet aansprakelijk worden gehouden voor fouten of ontbrekende gegevens in deze publicatie. Neem bij vragen over de inhoud van deze publicatie contact op met de Customer Support van GS1 Nederland. Deze is bereikbaar via telefoonnummer 020 511 38 88 of door een e-mail te sturen aan [email protected].

FMD-wetgeving


Inhoudsopgave

Managementsamenvatting .................................................................................. 6

1 Introductie ................................................................................................... 7

2 Vervalste geneesmiddelen ............................................................................ 8

Toename van incidenten .................................................................................................. 8

Bewustwording vervalsingen ............................................................................................. 9

Europa .................................................................................................................. 9

Meldingen vervalste geneesmiddelen Nederland ................................................................ 10

3 Falsified Medicines Directive (FMD) ............................................................ 11

Vervalst of namaak? ...................................................................................................... 11

Verplichtingen verordening ............................................................................................. 11

In de praktijk ............................................................................................................... 11

Veiligheidskenmerk ............................................................................................... 12

Verificatie ............................................................................................................ 12

Verplicht keurmerk legale internetapotheken ............................................................ 12

Welke geneesmiddelen moeten voldoen? ......................................................................... 13

Deadlines ..................................................................................................................... 13

Bevoegde autoriteiten .................................................................................................... 14

DE NMVO ............................................................................................................. 14

DE EMVO ............................................................................................................. 14

Andere betrokken partijen ..................................................................................... 15

4 Impact per stakeholder .............................................................................. 16

Processen .................................................................................................................... 16

Scenario A: data uitwisseling nationaal en Europees niveau ....................................... 17

Scenario B: eenvoudige distributieketen .................................................................. 18

Scenario C: complexe distributieketen ..................................................................... 18

Scenario D: retour geneesmiddelen......................................................................... 19

Scenario E: parallelimport/export van geneesmiddel ................................................. 20

Fabrikanten en vergunninghouders .................................................................................. 20

Technische eisen veiligheidskenmerk ....................................................................... 21

Parallel groothandel ....................................................................................................... 21

Mix van verantwoordelijkheden .............................................................................. 21

Uploaden gegevens nationale hub ........................................................................... 22

Verificatie veiligheidskenmerken ............................................................................. 22

Openbare apotheek ....................................................................................................... 22

Uitzonderingen en nationale richtlijnen .................................................................... 22

Aanbreken van verpakkingen ................................................................................. 23

Eigen bereiding..................................................................................................... 23

Vastleggen medicatieproces persoonsgebonden gezondheidsdossier ............................ 23

Meerdere voorraadlocaties in één apotheek .............................................................. 23

Ziekenhuisapotheek ...................................................................................................... 23

Groothandel ................................................................................................................. 24

Verificatie ............................................................................................................ 24

GDS ............................................................................................................................ 24

FMD-wetgeving


Op naam stellen van de patiënt .............................................................................. 24

Central Filling ............................................................................................................... 24

Herhaalmedicatie .................................................................................................. 25

Smart Filling ................................................................................................................. 25

Zorginstellingen ............................................................................................................ 25

Apotheekhoudende huisartsen ........................................................................................ 25

Softwareleveranciers ..................................................................................................... 25

5 Impact op productniveau ............................................................................ 26

Afleverstatus verschillen Europa ...................................................................................... 26

Multi-country package ................................................................................................... 26

Vaccins ........................................................................................................................ 26

Geneesmiddelen zonder handelsvergunning ..................................................................... 26

Koppeling ZI-nummer en GTIN ....................................................................................... 27

White- en blacklist ........................................................................................................ 27

Whitelist .............................................................................................................. 27

Blacklist ............................................................................................................... 27

Wijzigingen blacklist .............................................................................................. 27

Blacklist en retail .......................................................................................................... 27

6 Kansen en aandachtspunten ....................................................................... 28

Fabrikanten en vergunningshouders ................................................................................ 28

Gebruik van één artikelcode en symbool .................................................................. 28

Farmacovigilantiewetgeving ................................................................................... 28

Multi country package ........................................................................................... 28

Openbare apotheek ....................................................................................................... 28

Gebruik van één artikelcode ................................................................................... 28

Datamanagement: koppeling veiligheidskenmerk en interne processen ....................... 28

Verhoging patiëntveiligheid .................................................................................... 29

Minder registratiefouten......................................................................................... 29

Begeleiding patiëntenprogramma’s en ter hand stellen .............................................. 29

Apotheek informatie systemen (AIS) ....................................................................... 30

Aanbreken verpakkingen ....................................................................................... 30

Opnieuw aanmelden .............................................................................................. 30

Voorlichting aan de patiënt .................................................................................... 30

Aandachtspunten .................................................................................................. 30

Groothandel en parallel groothandel ................................................................................ 31

Efficiënt voorraadbeheer ........................................................................................ 31

Controle retouren ................................................................................................. 31

Periodieke controle automatiseren .......................................................................... 31

Traceerbaarheid geneesmiddelen ............................................................................ 31

Realiseren van kwaliteitsslagen .............................................................................. 31

Extra risico’s ........................................................................................................ 31

Geneesmiddeldistributiesysteem (GDS) ........................................................................... 32

Central Filling en Smart Filling ........................................................................................ 32

7 Met GS1 standaarden aan de FMD voldoen ................................................. 33

GS1 DataMatrix ............................................................................................................ 33

Procesoptimalisatie ........................................................................................................ 33

FMD-wetgeving


Het GS1 systeem .................................................................................................. 33

Wie is GS1? .................................................................................................................. 34

Informatie en contact .................................................................................................... 34

8 Appendix .................................................................................................... 35

A.1 Aanvullende informatie en links ...................................................................................... 35

A.2 Lijst met afkortingen ..................................................................................................... 36

A.3 White en blacklist .......................................................................................................... 38

FMD-wetgeving


Managementsamenvatting

Op 9 februari 2016 is de Europese richtlijn: 'Falsified Medicines Directive (Directive 2011/62/EU)' gepubliceerd door de Europese Unie. De verordening moet voorkomen dat vervalste geneesmiddelen nog langer de patiënt bereiken, door elk doosje van een veiligheidskenmerk te voorzien. Niet alleen de zogenoemde ‘lifestyle geneesmiddelen’ zoals Viagra en afslankpillen worden vervalst, het betreft ook steeds vaker andere geneesmiddelen die via het reguliere, legale distributieproces de eindgebruiker bereiken. De farmaceutische markt heeft tot 9 februari 2019 om volledig aan deze nieuwe wetgeving te voldoen.

FMD Volgens de verordening moeten fabrikanten iedere individuele verpakking van een geneesmiddel dat binnen Europa op de markt gebracht wordt, van een veiligheidskenmerk voorzien. Deze bestaat uit een DataMatrix

met een unieke artikelcode én een anti sabotage kenmerk. Bij het ter hand stellen van het geneesmiddel aan de patiënt wordt deze unieke codering gecontroleerd en is het van belang dat het anti sabotage kenmerk in

tact is. Zo wordt ervoor gezorgd dat de veiligheid van de patiënt op individueel niveau geborgd is.

De artikelgegevens van de geneesmiddelen moeten door de fabrikant worden aangeleverd in de nationale hub. Deze slaat alle informatie op waardoor ketenpartijen de echtheid van de geneesmiddelen kunnen controleren. De nationale hub communiceert met de Europese hub.

Scope De FMD betreft alle receptplichtige geneesmiddelen die voor humaan gebruik zijn bedoeld. De verordening geldt voor alle schakels binnen de geneesmiddelketen. Van producent tot en met de personen die gemachtigd of

gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren (apotheek/retail). Een gesloten elektronisch controlesysteem waarborgt dat alle partijen binnen de distributieketen, in de nationale hub, kunnen checken of een middel origineel of vervalst is. Complexiteit en uitzonderingen In een ideale wereld, met een standaard distributieproces, zou voldoen aan de eisen van de verordening eenvoudig zijn. De werkelijkheid is echter complex en kent zeer veel verschillende distributievormen en veel betrokken partijen. Er moeten processen worden aangepast of nieuwe afspraken gemaakt worden tussen marktpartijen.

Bij het opstellen van de verordening is rekening gehouden met de verschillen die er binnen Europa zijn. Dit geeft de afzonderlijke lidstaten de mogelijkheid om, in een aantal gevallen, eigen procedures op te stellen om de dagelijkse dienstverlening aan patiënten niet buitensporig te laten verstoren. Hiervoor is het noodzakelijk

inzicht te krijgen in de huidige processen en uitzonderingen in kaart te brengen.

Kansen voor procesoptimalisatie Hoewel de impact van de FMD groot is, biedt het de markt ook kansen. Iedere individuele verpakking is vanaf februari 2019 voorzien van een veiligheidskenmerk met aanvullende informatie zoals een serienummer en expiratiedatum. Procesoptimalisatie is hierdoor op meerdere vlakken mogelijk en kan de efficiëntie en de

patiëntveiligheid verhogen.

GS1 Nederland biedt ondersteuning Het is voor de verschillende stakeholders van belang in kaart te brengen wat zij moeten doen om op 9

februari 2019 aan de FMD-verordening te voldoen. GS1 Nederland kan hierbij helpen.

GS1 is een door de Europese Commissie geaccrediteerde partij. Dit betekent dat fabrikanten met GS1

standaarden aan de vereisten van de FMD kunnen voldoen. Door de implementatie van GS1 standaarden kunnen ook processen geoptimaliseerd worden, bijvoorbeeld in het geval van openbare apotheken. Optimalisatie van de processen verbetert niet alleen de efficiëntie van de logistieke keten, maar draagt ook bij aan een verbeterde patiëntveiligheid. Lees meer hierover in hoofdstuk 7.

FMD-wetgeving


1 Introductie

Deze impactanalyse geeft een overzicht van de verplichtingen van de Falsified Medicines Directive (FMD). Vanaf 9 februari 2019 moet ieder geneesmiddel voldoen aan deze verordening. Wat betekent dit voor de Nederlandse geneesmiddelenketen? De verplichtingen hebben effect op alle partijen die betrokken zijn bij de distributie van geneesmiddelen: van producent tot de partij die het geneesmiddel uitgeeft. Op basis van beschikbare informatie en gesprekken met

betrokkenen beschrijft dit document de vereisten die voortvloeien uit de FMD. Het geeft inzicht in de verschillende processen per stakeholder en er wordt aandacht besteed aan de kansen die gecreëerd worden door de aanwezigheid van het veiligheidskenmerk op iedere individuele verpakking.

Door de complexiteit van het systeem en de verschillen in de processen op nationaal en Europees niveau zijn nog niet alle antwoorden en oplossingen beschikbaar. Ondanks dat is geprobeerd de marktpartijen met de analyse zo goed mogelijk te ondersteunen bij de implementatie van de wetgeving.

Als neutrale, not-for-profit organisatie biedt GS1 Nederland hulp bij het voldoen aan de FMD-verordening. Wij bieden ondersteuning en kunnen helpen aanwezige uitdagingen om te zetten in kansen. Lees meer in hoofdstuk 7. Stuur een e-mail naar [email protected] of bel 020 511 38 20 voor meer informatie of voor het maken van een afspraak voor een gratis oriënterend gesprek. Bekijk ook onze website.

https://ec.europa.eu/health/human-use/falsified_medicines_en

mailto:[email protected]

http://www.gs1.nl/fmd

FMD-wetgeving


2 Vervalste geneesmiddelen

Via internet worden jaarlijks miljoenen vervalste geneesmiddelen verkocht. Het vervalsen van geneesmiddelen is een lucratieve business, de markt is groot en de strafmaat nog altijd relatief laag. De verkoop neemt op alle terreinen al jaren een flinke vlucht, niet alleen in aantallen maar ook in het vertrouwen dat bestaat in via internet gekochte producten. Een vervalst geneesmiddel is vaak niet van het echt te onderscheiden en het gebruik ervan kan op de lange termijn desastreuze gevolgen hebben.

Toename van incidenten

Het Pharmaceutical Security Institute (PSI) is een non-profit organisatie die al jaren onderzoek doet en vervalste geneesmiddelen rapporteert. Het PSI ziet een toename in de incidentie van vervalsingen.

Figuur 2.1: totaal aantal incidenten tussen 2011-2015

Deze incidenten doen zich wereldwijd voor, waarbij de gebieden met een hoge incidentie niet noodzakelijk de landen zijn met een slechte controle. Landen met hoge bekendheid (over bijvoorbeeld meldprocedures) scoren ook hoog.

Figuur 2.2: incidenten per werelddeel

http://www.psi-inc.org/

FMD-wetgeving


Vervalsingen duiken niet alleen op bij de zogenoemde ‘lifestyle geneesmiddelen’, zoals erectiepillen en afslankpillen, maar ook steeds vaker bij andere geneesmiddelen. Zo zijn er naast vervalste griepmiddelen ook vervalste kankergeneesmiddelen aangetroffen. Daarnaast duiken er steeds vaker valse generieke middelen op. Kijkend naar de incidenten per categorie valt op dat vooral binnen de urologie/gynaecologie veel incidenten

worden gerapporteerd. Gevolgd door geneesmiddelen die vallen binnen de categorie dermatica.

Figuur 2.3: incidenten per therapeutische categorie

Bewustwording vervalsingen

Aangezien het aantal incidenten stijgt, is het belangrijk dat apothekers, verplegers, artsen maar ook patiënten/ consumenten zich bewust zijn van het bestaan van vervalste geneesmiddelen. De middelen zijn meestal op het oog niet van het echt te onderscheiden en kunnen een te lage of verkeerde dosering van een werkzame stof bevatten. Ook kunnen deze niet actieve bestanddelen, die vervuild of zelfs giftig zijn. Het uitblijven van een effect, een andere smaak van de tabletten of andere manier van uiteenvallen

kan aanduiden dat een geneesmiddel vervalst is. Een klinisch effect van een geneesmiddel is vaak niet direct, of soms zelfs geheel niet waarneembaar voor de gebruiker. Symptomen kunnen daarnaast meerdere oorzaken hebben. Zorgprofessionals zien dit dagelijks in hun eigen praktijk. Het is voor hen dan ook belangrijk dat zij doorvragen als patiënten last hebben van onduidelijke klachten en onverwachte effecten.

Het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) voert al jaren campagnes om mensen te wijzen op het gevaar van illegale internetapotheken en biedt een echt-of-nep-check.

Europa

Op Europees niveau houdt de Alliance for Safe Online Pharmacy (ASOP EU) zich bezig met het veiliger maken van internet voor het verkrijgen van geneesmiddelen. Dit doen zij door samen te werken met een coalitie van patiëntengroeperingen, bedrijven, organisaties en individuen. Om consumenten verder te helpen biedt Legitscript de mogelijkheid om producten te checken op echtheid via een database. Wanneer er informatie bekend is over de status van een specifiek product, wordt dit aangegeven via een red-amber-green kleurcode.

http://www.echt-of-nep.nl/

http://asop.eu/%20en

https://www.legitscript.com/

FMD-wetgeving


Figuur 2.4: verschil tussen een vervalst en ‘echt’ geneesmiddel

Meldingen vervalste geneesmiddelen Nederland

Op 5 april 2016 is in Nederland een plan van aanpak voor het melden van vervalste geneesmiddelen gepubliceerd. Het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft deze opgesteld om de melding van vervalsingen te stroomlijnen.

Binnen het plan is ervoor gekozen om betrokken instanties (de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), het Landelijk Meldpunt Zorg (LMZ), de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA), Lareb, het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM), de Dopingautoriteit en het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum (NVIC)) samen te laten werken aan het tegengaan van versnippering van informatie en signalen eerder zullen herkennen en aanpakken.

https://www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/geneesmiddelen/inhoud/online-medicijnen-kopen/aanpak-vervalste-medicijnen

FMD-wetgeving


3 Falsified Medicines Directive (FMD)

Om te voorkomen dat vervalste geneesmiddelen bij patiënten terechtkomen, heeft de Europese Unie in 2011 de Falsified Medicines Directive aangenomen. Deze verordening beschrijft maatregelen die de aanwezigheid van vervalste geneesmiddelen in de distributieketen van geneesmiddelen moeten voorkomen. Hiermee wordt de patiëntveiligheid op individueel niveau geborgd. Iedere betrokken partij is verplicht een verdenking van vervalsing te melden aan de autoriteiten. Naast de verbetering van de patiëntveiligheid kan de verordening bijdragen aan het optimaliseren van de processen binnen de distributieketen.

Vervalst of namaak?

De verordening richt zich op vervalste geneesmiddelen. In de praktijk worden de termen vervalst (falsified) en namaak (counterfeit) door elkaar heen gebruikt. De volgende definitie wordt gehanteerd voor vervalste geneesmiddelen: ‘Geneesmiddelen met een valse voorstelling van identiteit (verpakking, etikettering, naam of

samenstelling van ieder ingrediënt en sterkte), oorsprong (fabrikant, houder van de handelsvergunning, land

van herkomst) of geschiedenis (blijkend uit de documentatie over distributie).’ Een geneesmiddel kan geheel of gedeeltelijk vervalst zijn: het aanpassen van een expiratiedatum is een voorbeeld van een gedeeltelijke vervalsing.

Verplichtingen verordening

De verordening, ook wel delegated acts genoemd, beschrijft de verplichtingen die de identificatie en controle op echtheid van binnen Europa geregistreerde geneesmiddelen mogelijk maken. In de verordening worden de volgende onderwerpen beschreven:

■ Karakteristieken en technische specificaties voor de verplichte veiligheidskenmerken

■ Lijsten met verplichte producten en uitzonderingen

■ Verificatieprocedures

■ Opzet en beheer van het systeem van gegevensbanken

De volgende wettelijke activiteiten vloeien hieruit voort:

■ Serialisatie van consumentenverpakkingen: deze moeten zijn vrijgegeven door de fabrikant, de vergunninghouder brengt het op de markt

■ Rapportage bevoegde autoriteiten: productstatus (gestolen, uit de handel) recall

■ Verificatie bij ter hand stelling of op risico-based momenten in de distributieketen

In de praktijk

In de praktijk betekenen de wettelijke verplichtingen dat:

1. Iedere consumentenverpakking (secundaire verpakking) van elk geregistreerd geneesmiddel krijgt twee veiligheidskenmerken en wordt geverifieerd. De veiligheidskenmerken bestaan uit:

a. Een anti-sabotagekenmerk

b. Een DataMatrix (symbool) met de volgende informatie:

○ Een unieke artikelcode: Global Trade Item Number (GTIN) ○ Een expiratiedatum ○ Een batch/lotnummer ○ Een serienummer

2. Legale internetapotheken een verplicht keurmerk krijgen.

3. Er Good Manufacturing Practice (GMP) richtlijnen voor actieve stoffen en risicotaxaties zijn.

4. Er Active Pharmaceutical Ingredient (API) manufacturing assessments voor landen buiten de EU worden uitgevoerd.


https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/reg_2016_161/reg_2016_161_en.pdf

FMD-wetgeving


De verordening geldt voor alle schakels binnen de geneesmiddelketen. Van producent tot en met de personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan consumenten/patiënt af te leveren (apotheek/retail). In dit hoofdstuk wordt alleen ingegaan op de unieke veiligheidskenmerken voor geregistreerde geneesmiddelen

en het verplichte keurmerk voor legale internetapotheken (punt 1 en 2).

Veiligheidskenmerk

Alle consumentenverpakkingen moeten worden voorzien van een uniek veiligheidskenmerk. Zo kan binnen elke schakel van de keten de echtheid van het geneesmiddel worden gecontroleerd. Dit kenmerk brengt de fabrikant aan en bestaat uit een anti-sabotagekenmerk en een symbool met productgegevens.

Anti-sabotage kenmerk

Het anti-sabotage kenmerk komt op de verpakking van het geneesmiddel. Door middel van dit kenmerk kan de echtheid van het geneesmiddel gecontroleerd worden, voordat deze aan de consument wordt afgeleverd. De verordening stelt nog geen specifieke eisen aan dit anti-sabotagekenmerk. Een van de opties is een sticker met hologram, maar andere oplossingen zijn ook mogelijk.

DataMatrix

De Europese Commissie heeft bepaald dat de tweedimensionale DataMatrix voldoet aan de eisen van de verordening. In de DataMatrix moet minstens de artikelcode (Global Trade Item Number of GTIN) en het serienummer worden opgenomen. Als geaccrediteerde partij kan GS1 Nederland helpen met de GS1 DataMatrix. Meer hierover staat in hoofdstuk 7.

Verificatie

Het veiligheidskenmerk op de verpakking moet worden gecontroleerd. Dit moet aan het einde van de keten gebeuren, bijvoorbeeld in de apotheek. Tussentijdse controle is ook mogelijk als dit gewenst is.

Daarnaast moet een geneesmiddel na productie door de leverancier worden aangemeld bij de nationale hub. Deze database is direct gelinkt met de Europese hub en zij communiceren met elkaar. Het geneesmiddel wordt afgemeld in de database op het moment van uitgifte, bijvoorbeeld in de apotheek. Deze opzet wordt ook wel

end-to-end controle genoemd

Tussentijds kunnen alle partijen in de distributieketen in de nationale en Europese hub checken of een geneesmiddel origineel of vervalst is. De nationale database moet zich fysiek in de lidstaat bevinden. In

Nederland wordt deze nationale database beheerd door de NMVO (Stichting Nationale Medicijnen Verificatie).

Verplicht keurmerk legale internetapotheken

Hoewel de Europese Commissie ervan uitgaat dat vervalsingen binnen de Consumer Healthcare Market (over the counter: OTC) minder interessant zijn vanwege de lagere prijsstelling, stelt de verordening duidelijke eisen aan de online verkoop van geneesmiddelen. Al jaren is er een sterke toename van kopen via internet en neemt het vertrouwen in internetproducten toe. Maar ook de verandering in beschikbaarheid en vergoeding van geneesmiddelen drijft de markt van online geneesmiddelverkoop sterk op.

Als onderdeel van de verordening moeten legale online aanbieders van geneesmiddelen zich sinds 1 juli 2015 registreren bij CIBG-Farmatec en een verplicht keurmerk voeren op hun website. Deze verplichting geldt voor alle apothekers, apotheekhoudende huisartsen, drogisten en andere winkels in Nederland die via een website

medicijnen verkopen. Welke geneesmiddelen onder de verplichting voor het verplichte keurmerk vallen staat in de volgende paragraaf.

https://www.farmatec.nl/

FMD-wetgeving


Registratie

Een online aanbieder meldt zich aan bij CIBG-Farmatec, een uitvoeringsorganisatie van het Ministerie van VWS die vergunningen, erkenningen, ontheffingen en registraties verzorgt voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Het CIBG-Farmatec controleert de aanmelding, na goedkeuring wordt de aanbieder, toegevoegd aan het overzicht op de website.

Logo

Na goedkeuring plaats de online bieder onderstaand logo op zijn website. Deze biedt de consument de garantie dat geneesmiddelen verkregen zijn via een legale apotheek. Consumenten kunnen het logo aanklikken en komen vervolgens op de site van CIBG-Farmatec. Daar krijgen zij verdere uitleg over het veilig verkrijgen van geneesmiddelen.

Figuur 3.1: het verplichte keurmerk legale internetapotheken

De verplichting voor het voeren van het logo op de website van de internetapotheek geldt voor alle geneesmiddelen die in onderstaande categorieën vallen:

1. Uitsluitend op Recept (UR): geneesmiddelen die worden verkocht door een apotheker of apotheekhoudende huisarts, altijd op basis van een recept.

2. Uitsluitend Apotheek (UA): geneesmiddelen die worden verkocht door een apotheker of apotheekhoudende huisarts.

3. Uitsluitend Apotheek en Drogist (UAD): geneesmiddelen die worden verkocht door een apotheker, apotheekhoudende huisarts of door een drogist die in een drogisterij werkt.

4. Algemene Verkoop (AV): geneesmiddelen die worden verkocht door een apotheker, apotheekhoudende huisarts, door een drogist die in een drogisterij werkt of door een winkelier die in het Handelsregister staat ingeschreven.

Welke geneesmiddelen moeten de veiligheidskenmerken voeren?

Het toepassen van de veiligheidskenmerken geldt voor alle humane receptplichtige geneesmiddelen.

Hierop zijn twee uitzonderingen, de zogenoemde ‘whitelist’ en de ‘blacklist’:

■ De whitelist: bevat geneesmiddelen die receptplichtig zijn maar niet aan de verordening hoeven te voldoen (bijvoorbeeld: medische gassen, diagnostica voor allergische reacties).

■ De blacklist: bevat geneesmiddelen die niet receptplichtig zijn maar wel moeten voldoen aan de FMD (bijvoorbeeld: omeprazol harde maagsapresistente capsule).

Een overzicht van deze lijsten staat in appendix A3.

Deadlines

Op 9 februari 2016 publiceerde de Europese Unie de ‘delegated acts’ van de Europese richtlijn: 'Falsified Medicines Directive (Directive 2011/62/EU)'. Vanaf die datum lopen de tijdlijnen voor de implementatie voor

het aanbrengen en controleren van de veiligheidskenmerken. De farmaceutische markt heeft tot 9 februari

http://www.aanbiedermedicijnen.nl/

FMD-wetgeving


2019 de tijd om volledig te voldoen aan deze nieuwe wetgeving. Lidstaten hebben drie jaar de tijd voor de implementatie.

Het implementatieproces is in de volgende fases onderverdeeld:

■ Opzetten van een Europese gegevensbank (HUB)

■ Overnemen van de ‘delegated acts’ in nationale wetgeving

■ Opzetten systeem van gegevensbanken voor individuele lidstaten

■ Connectie van fabrikanten en vergunninghouders op het systeem van gegevensbanken

■ Connectie van overige stakeholders

■ Vanaf 2019: serialisatie op uniek verpakkingsniveau, rapportage aan bevoegde autoriteiten

verificatie van unieke geneesmiddelen

Bevoegde autoriteiten

Op Europees en nationaal niveau zijn de volgende autoriteiten binnen de FMD aangewezen:

DE NMVO

De Nederlandse Stichting Medicijnen Verificatie Organisatie (NMVO) is op nationaal niveau aangewezen als de bevoegde organisatie. Aan deze stichting nemen vertegenwoordigers van geneesmiddelenfabrikanten, -distributeurs en apothekers deel: BG Pharma (Groothandels) & VES (Parallel Groothandels), Bogin (Generieke leveranciers), KNMP (Apothekers) en Vereniging van Innovatieve Geneesmiddelen (Farmaceutische Industrie). De NMVO gaat het Nederlandse Medicijnen Verificatie Systeem (NMVS) inrichten. Onderdeel van het systeem is het inrichten van de nationale hub en het correct toepassen van software en hardware (zoals scanners).

De NMVO heeft de volgende doelen en activiteiten vastgelegd:

1. Het realiseren van de praktische uitvoering van de EU Richtlijn in Nederland en alles wat daarmee strikt samenhangt.

2. De Stichting NMVO wil haar doel (onder meer) bereiken door:

□ Het vaststellen van objectieve en transparante algemene voorwaarden voor toegang tot de hub

□ Het technisch realiseren van de nationale hub en het systeem

□ Het bezitten en beschermen van de intellectuele eigendomsrechten in verband met de

functionering van de hub

□ Het toezicht houden op de juiste werking van de hub in Nederland en alles wat daarmee financieel en juridisch nauw samenhangt

3. De Stichting NMVO heeft geen doel om winst te maken.

DE EMVO

De European Medication Verification Organisation (EMVO) is op Europees niveau aangewezen als de bevoegde organisatie. Aan deze organisatie nemen geneesmiddelenfabrikanten, -distributeurs en apothekers deel van: Medicines for Europe, EFPIA, EAEPC, GIRP, PGEU. De EMVO gaat het European Medicines Verifications System

inrichten (EMVS).

FMD-wetgeving


Andere betrokken partijen

Andere belangrijke organisaties die betrokken zijn bij de FMD: EMEA: De Europese Geneesmiddelenbureau geeft Rapid Alerts uit als er informatie over vervalste

geneesmiddelen bekend is. Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS): is lid van EU Expertgroup safety features. Daarnaast overlegt het ministerie met de veldpartijen om knelpunten in de praktijk te bespreken. Samen met de marktpartijen geeft zij invulling aan de specifieke Nederlandse situatie. Inspectie voor de gezondheidszorg (IGZ): ziet toe op en handhaaft de Geneesmiddelwet. Vervalsingen moeten reeds volgens deze wet (artikel 27a, tweede lid en artikel 37, tweede lid van de Geneesmiddelenwet)

gemeld worden aan IGZ. College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG): verantwoordelijk voor het toelaten van geneesmiddelen op de Nederlandse markt, verlenen van handelsvergunningen en bijbehorende procedures.

FMD-wetgeving


4 Impact per stakeholder

De verordening geldt voor alle schakels binnen de geneesmiddelketen. Van producent tot en met de personen die gemachtigd of gerechtigd zijn de geneesmiddelen aan het publiek af te leveren (apotheek/retail). Iedere schakel heeft zijn eigen verplichtingen.

Deze lopen uiteen van het aanbrengen en aanmelden van het unieke kenmerk tot het controleren en afmelden

van het middel voordat het aan de patiënt wordt overhandigd. De verschillende risicomomenten die aanwezig zijn in de distributieketen bepalen daarnaast welke extra handelingen uitgevoerd moeten worden. In dit hoofdstuk vindt u de impact per stakeholder uiteengezet.

Processen

De legenda hieronder helpt u onderstaande afbeeldingen (A tot en met E) te lezen.

Figuur 4.1: legenda scenario’s

FMD-wetgeving


Scenario A: data uitwisseling nationaal en Europees niveau

Figuur 4.2: Data uitwisseling op nationaal en Europees niveau

Fabrikanten verpakken de geneesmiddelen en voorzien de verpakking van een unieke code. Zij zijn verantwoordelijk voor de interne distributie en samenwerking met de verpakkingsorganisaties/Contract Manufacturing Organizations (CMO’s), Member Organizations (MO’s) en externe distributeurs.

Zij melden alle gegevens van het unieke identificatiekenmerk aan bij de Europese hub. Net als de informatie over de verpakkingsstatus en de organisatie. Het is ook toegestaan gegevens direct aan te leveren aan de nationale hub. Parallel distributeurs en/of parallelimporteurs leveren hun data op dezelfde manier aan. Vervolgens verstuurt de Europese Hub de gegevens naar de nationale lidstaten waar het middel op de markt

wordt gebracht. Bij het ter hand stellen in bijvoorbeeld de apotheek wordt het geneesmiddel in het betreffende land gecontroleerd op de aanwezigheid van de gegevens in de nationale gegevensbank. Groothandels en parallel distributeurs voeren controles uit op de producten die zij vervoeren, op basis van een gestandaardiseerde risicoanalyse.

FMD-wetgeving


Scenario B: eenvoudige distributieketen

Figuur 4.3: scenario B

Bij een eenvoudig distributieproces komt het geneesmiddel slechts via één groothandel bij de consument/patiënt terecht. In dit geval heeft alleen de fabrikant de verplichting om het unieke kenmerk aan te

brengen en gegevens te uploaden naar de nationale hub. De apotheek controleert de kenmerken en meldt het

geneesmiddel af bij de nationale hub.

Scenario C: complexe distributieketen

Figuur 4.4: scenario C

FMD-wetgeving


Scenario C is een voorbeeld van een complexe distributieketen. Dit proces toont het uploaden en verificatie van artikelgegevens als er meerdere distributiepunten worden gebruikt in de keten. Extra distributiepunten creëren een verhoogd risico voor invoegen van vervalsingen binnen de legale distributieketen.

Scenario D: retour geneesmiddelen

Figuur 4.5: scenario D Het retourneren van een geneesmiddel is een risicomoment en vraagt daarom om een extra verificatie door de betrokken stakeholders. Zo kan het invoegen van vervalsingen worden voorkomen.

FMD-wetgeving


Scenario E: parallelimport/export van geneesmiddel

Figuur 4.6: scenario E

Paralleldistributie binnen Europa creëert een extra overdrachtmoment van geneesmiddelen tussen partijen in

de distributieketen. Ook zorgt het ervoor dat er extra handelingen nodig zijn om aan de verordening te kunnen

voldoen. Niet alleen is er sprake van een extra stap tussen de fabrikant, groothandel en apotheek (scenario B),

ook de registratiehouder van het geneesmiddel wijzigt. Hierdoor is het nodig om het veiligheidskenmerk aan te

passen en de gegevens in de nationale hub aan te passen.

Fabrikanten en vergunninghouders

Fabrikanten en vergunninghouders zijn verplicht om op iedere verpakking van een geneesmiddel het

veiligheidskenmerk aan te brengen en de juiste artikelgegevens bij de nationale hub aan te leveren. Zij moeten de volgende artikelgegevens aanleveren en beheren:

■ Artikelcode: Global Trade Item Number (GTIN) of national market code

■ Naam, vorm, sterkte, verpakkingssoort, verpakkingsgrootte

■ Lidstaten waar het middel op de markt gebracht wordt

■ Bedrijfsinformatie van de fabrikant zelf

■ Naam en adres vergunninghouder (Marketing Authorisation Holder (MAH))

■ Lijst van groothandels die het product mogen opslaan en vervoeren

■ Whitelist signalering

■ Data-elementen waaruit het unieke identificatienummer is opgebouwd

FMD-wetgeving


Technische eisen veiligheidskenmerk

Naast de hierboven genoemde artikelgegevens, stelt de verordening duidelijke technische eisen qua symbool en opbouw van de artikelcode. Daarnaast zijn er ook specificaties vastgelegd voor de positie op de verpakking waar de artikelcode met hierin het serienummer aangebracht moet worden en de contrasten ten opzichte van

de kleuren van de verpakking. De productidentificatie moet aanwezig zijn op de verkoopbare eenheid in een 2D-matrix code (machine leesbaar) maar ook een mensleesbare vorm. Kortom: als symbool en tekst. De DataMatrix is het symbool dat aan de eisen voldoet. De verpakking mag volgens de verordening slechts één

DataMatrix bevatten. Het is toegestaan een ander soort code op de verpakking aan te brengen, zoals bijvoorbeeld een QR. Maar deze code mag dan niet bedoeld zijn voor identificatie en authenticatie. In de artikelcode moet in ieder geval de volgende informatie zijn opgenomen:

1. Artikelcode: Global Trade Item Number (GTIN) of national market code

2. Serienummer, gerandomiseerd, numeriek of alfanumeriek, maximaal 20 tekens

3. Houdbaarheidsdatum

4. Batchnummer

In een aantal lidstaten is ervoor gekozen om aanvullende informatie toe te voegen, zoals een National Health Reimbursement Number (NHRN).

Parallel groothandel

Een parallel groothandel heeft binnen de verordening meerdere verantwoordelijkheden met bijkomende verplichtingen, aangezien de groothandel ook registratiehouder is van de geneesmiddelen die zij importeert en/of exporteert. De specifieke processen van een parallel groothandel bepalen of zij moeten voldoen aan:

1. De eisen die gelden voor een fabrikant of vergunninghouder voor het op de markt brengen van een geneesmiddel.

óf

2. De eisen die gelden voor een groothandel, of een mix van deze vereisten, conform de FMD-wetgeving.

Mix van verantwoordelijkheden

De eisen die gesteld worden aan de parallelimporteurs zijn afhankelijk van een aantal factoren:

■ Wordt een geneesmiddel opnieuw verpakt of krijgt het een nieuw label?

■ Wordt een geneesmiddel aangeschaft bij een andere organisatie dan de originele fabrikant?

■ Wordt een geneesmiddel verkocht aan een land buiten de EU?

Door de verschillende manieren waarop een parallel groothandel kan opereren, kan deze te maken krijgen met een mix van verplichtingen voortvloeiend uit de FMD. Dit kan zijn: serialisatie, rapporteren aan bevoegde autoriteiten en verificatie van de veiligheidskenmerken.

FMD-wetgeving


Uploaden gegevens nationale hub

Wanneer een parallel groothandel een geneesmiddel in een nieuwe verpakking en met een nieuw label op de Europese markt wil brengen, moet hij deze informatie in de nationale hub uploaden. In ieder geval de volgende informatie moet worden verstuurd:

■ Artikelcode: Global Trade Item Number (GTIN) of national market code

■ Naam, vorm, sterkte, verpakkingssoort, verpakkingsgrootte

■ Lidstaten waar het middel op de markt gebracht wordt

■ Bedrijfsinformatie van de fabrikant zelf

■ Naam en adres vergunninghouder (Marketing Authorisation Holder (MAH))

■ Lijst van groothandels die het product mogen opslaan en vervoeren

■ Whitelist signalering

■ Data-elementen waaruit het unieke identificatienummer is opgebouwd.

Verificatie veiligheidskenmerken

Als een parallel groothandel een product ompakt of van een nieuw label voorziet, dan moet hij daaraan voorafgaand de aanwezige veiligheidskenmerken controleren. Ook wanneer een product wordt gekocht van een groothandel of apotheek en deze vervolgens wordt doorverkocht, moeten parallel groothandels van te voren

de kenmerken controleren. Ook retourmiddelen die opnieuw worden toegevoegd aan de verkoopbare voorraad, moeten zij verifiëren.

Openbare apotheek

De verordening noemt ‘de personen die gemachtigd en gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren’. In de meeste gevallen is dit de openbaar apotheker of de ziekenhuisapotheker die geneesmiddelen

ter hand stelt. De verificatie van het veiligheidskenmerk moet plaatsvinden op het moment van ter hand stelling of uitgifte, in het bijzijn van de patiënt. De Europese Commissie erkent dat deze verplichting geen buitensporige verstoring van het zorgproces mag opleveren en beschrijft daarom een aantal uitzonderingen op deze primaire verplichting. Lees hieronder welke dat zijn.

Uitzonderingen en nationale richtlijnen

Een uitzondering op het proces is wanneer een geneesmiddel ter hand wordt gesteld in een zorginstelling. De

FMD definieert een zorginstelling als een instelling waarin patiënten verblijven en waar het geneesmiddel ter hand wordt gesteld door personen die werkzaam zijn in die instelling. De controle van de artikelcode mag dan al plaatsvinden voor de daadwerkelijke terhandstelling. De controle van het anti-sabotagezegel moet, als dit mogelijk is, wel in het bijzijn van de patiënt worden gedaan. Dit betekent dat de controle van de artikelcode tegen de aanwezige data in de nationale gegevensbank in een

ziekenhuis al kan plaatsvinden bij binnenkomst in het ziekenhuis.

Ook andere personen mogen geneesmiddelen ter hand stellen, zoals tandartsen, opticiens en drogisten of medewerkers van instellingen zoals scholen of gevangenissen. EU-lidstaten hebben binnen de verordening de mogelijkheid om hiervoor nationale richtlijnen op te stellen. In deze gevallen kan een lidstaat ervoor kiezen om de verificatie bijvoorbeeld uit te laten voeren door de groothandel die levert aan aangewezen personen of instellingen.

Nationale richtlijn Nederland

De Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP) en het ministerie van VWS zijn met elkaar in overleg om tot een nationale richtlijn te komen. Doel van deze richtlijn is de verificatie en activatie van het veiligheidskenmerk plaats te laten vinden op een willekeurig moment in het apotheekproces vóórdat het geneesmiddel ter hand wordt gesteld.

FMD-wetgeving


Moment van deactiveren

Als het geneesmiddel op een ander moment wordt gedeactiveerd dan bij het ter hand stellen, dan kan dit impact hebben op de status van het geneesmiddel als dit middel aan een andere voorraad toegevoegd moet worden. Bijvoorbeeld bij een retourzending of als het geneesmiddel in een andere apotheek ter hand gesteld

wordt.

Aanbreken van verpakkingen

Binnen de verordening wordt het aanbreken van verpakkingen ook als een afwijkend proces gezien. Als dit in een lidstaat is toegestaan, dan mag de verificatie van de artikelcode en de controle van het anti-sabotagekenmerk plaatsvinden vóór de daadwerkelijke ter hand stelling. De procedure die hierbij wordt

toegepast, moet door de lidstaat zijn vastgelegd en goedgekeurd. Nederlandse apothekers zijn al gewend aan het scannen van geneesmiddelen, maar dit gebeurt vaak ruim

voordat het geneesmiddel ter hand wordt gesteld. De FMD vereist dat de controle van het veiligheidskenmerk in het bijzijn van de patiënt moet plaatsvinden. Apothekers hebben beperkt de tijd (tien dagen) om een gedeactiveerde code opnieuw aan de voorraad toe te voegen.

Eigen bereiding

Apotheken bereiden een klein gedeelte van de geneesmiddelen zelf. De verordening is van toepassing op geregistreerde geneesmiddelen. De eigen bereidingen vallen daardoor niet onder de verplichtingen van de FMD. Als een bestanddeel van de eigen bereiding een geregistreerd geneesmiddel betreft, dan moeten de veiligheidskenmerken bij het aanbreken worden gecontroleerd en moet deze worden afgemeld bij de nationale hub.

Vastleggen medicatieproces persoonsgebonden gezondheidsdossier

Momenteel wordt erover nagedacht om de procesinformatie van het ter hand stellen van een geneesmiddel toe

te voegen aan het persoonlijke gezondheidsdossier (PGD) van een patiënt. Dit kan door middel van het scannen van barcodes bij aflevering. Op dit moment staat in het dossier alleen dat een geneesmiddel is toegevoegd aan het dossier op basis van een receptaanvraag.

Meerdere voorraadlocaties in één apotheek

Binnen één apotheek kunnen twee gescheiden receptstromen voorkomen. Sommige apotheken gebruiken de methode van Smart Filling voor een deel van de patiënten. Hierbij worden geneesmiddelen al bij de bestelling bij de groothandel op patiëntniveau besteld en geleverd. Koppeling van patiëntgegevens aan het geneesmiddel (etikettering) vindt plaats in de apotheek. Op deze manier heeft de apotheek een lagere voorraad, hoewel er ook apotheken zijn die vanwege Smart Filling met een dubbele voorraad werken. De Smart Filling voorraad en de traditionele voorraad (ladenkast) worden binnen de apotheek gescheiden

gehouden. Daarnaast zijn er in apotheken nog andere voorraden:

■ Koelkastartikelen

■ Medische hulpmiddelen

■ Handverkoop (over the counter (OTC))

■ Reeds klaargemaakte recepten

Ziekenhuisapotheek

Volgens de verordening is een ziekenhuisapotheek onderdeel van een gezondheidsinstelling. Dit betekent dat de verificatie en het deactiveren van het veiligheidskernmerk op een willekeurig moment binnen het logistieke proces van het ziekenhuis kan plaatsvinden. Dit hoeft niet tijdens het ter hand stellen en/of toedienen van het middel. Ziekenhuizen ontvangen geneesmiddelen vaak op meerdere locaties, afhankelijk van de eigen procedures.

Sommige geneesmiddelen komen bijvoorbeeld via een centraal magazijn binnen en anderen rechtstreeks op

FMD-wetgeving


de afdeling. Ziekenhuizen moeten in kaart brengen op welke momenten en locaties het afmelden van geneesmiddelen het beste kan plaatsvinden.

Groothandel

De groothandel is in een aantal gevallen verplicht om de verificatie van het veiligheidskenmerk uit te voeren. Dit geldt in ieder geval wanneer een geneesmiddel retour komt en opnieuw aan de verkoopbare voorraad moet worden toegevoegd.

Verificatie

De groothandel is ook verplicht te verifiëren wanneer een product niet rechtstreeks via de fabrikant van het geneesmiddel wordt geleverd maar via een andere groothandel. Dit geldt in ieder geval als deze groothandel

geen vergunning heeft voor het op de markt brengen van geneesmiddelen. Of als deze geen toestemming heeft

van een MAH (vergunninghouder) om het geneesmiddel voor hem op te slaan of te distribueren (in consignatie). Afhankelijk van de nationale afspraken kan een groothandel de verificatie van het veiligheidskenmerk uitvoeren voor personen of instellingen die geneesmiddelen afleveren maar niet werkzaam zijn in een apotheek. Voorbeelden hiervan zijn tandartsen, opticiens, artsen, scholen, gevangenissen, universiteiten.

Groothandelaren mogen werken met geaggregeerde codes. Dit is een verzameling van twee of meer unieke coderingen.

GDS

Geneesmiddelen kunnen ter hand gesteld worden in verpakkingen waarin de geneesmiddelen verdeeld zijn in

aparte eenheden per toedieningstijdstip. Deze verpakkingen worden op naam van de individuele cliënt ter hand gesteld. Apotheken pakken de geneesmiddelen zelf om of maken hiervoor gebruik van externe organisaties die de bestelde geneesmiddelen per inname moment inpakken, de zogenaamde GDS-bedrijven.

Op naam stellen van de patiënt

Het op naam stellen van geneesmiddelen voor de patiënt wordt als volgt gedaan: Apotheken sturen gegevens naar de gecontracteerde GDS-organisatie. Op basis van het Global Trade Item

Number (GTIN of GS1 artikelcode genoemd) of het Global Location Number (GLN of GS1 adrescode genoemd) wordt deze informatie vertaalt naar de informatie voor het etiket op de geïndividualiseerde verpakking. Om de geneesmiddelen te kunnen verpakken op individueel niveau en per inname moment, moet de secundaire verpakking van het geneesmiddel aangebroken worden aan het begin van het interne proces van de GDS-organisatie. De GDS-organisatie voorziet de voor verwerking geschikte verpakkingen vaak van een eigen artikelcode

waardoor de artikelcode en bijbehorende informatie gewaarborgd en traceerbaar zijn binnen het gehele interne proces.

Controle van het geneesmiddel in de nationale hub en het aanbreken van het anti-sabotagekenmerk, vindt plaats op het moment van het aanbreken van de originele verpakking aan het begin van het verwerkingsproces in het GDS-bedrijf.

Central Filling

Apotheken kunnen gebruik maken van Central Filling om geneesmiddelen op een externe locatie (een andere openbare apotheek) te laten verzamelen en op naam te laten stellen (etiketteren). De geneesmiddelen worden vervolgens op patiëntniveau afgeleverd bij de apotheek, die de middelen vervolgens ter hand stelt aan de patiënt.

Door gebruik te maken van een zogenoemde Central Fill apotheek wordt er een extra stap toegevoegd tussen de groothandel en het ter hand stellen door de eigen apotheek aan een patiënt. De originele verpakking van het geneesmiddel wordt bij dit proces niet aangebroken. De verificatie van de veiligheidskenmerken kan, zoals de wet ook vereist, daardoor plaatsvinden op het moment van ter hand stelling in het bijzijn van de patiënt.

FMD-wetgeving


Herhaalmedicatie

Het logistieke proces van het reeds op naam gestelde geneesmiddel, kan per apotheekorganisatie verschillend verlopen. De risicomomenten moeten in kaart gebracht worden om te kunnen vaststellen of de verplichtingen uit de FMD bij alle overdracht momenten gewaarborgd zijn.

Smart Filling

Smart Filling wordt door apotheken ingezet om het verwerken van herhaalmedicatie in de apotheek efficiënter te laten verlopen. Met behulp van software wordt medicatie op patiëntniveau bij de groothandel besteld en op moment van levering in de eigen apotheek verwerkt. Net zoals bij Central Filling wordt bij dit proces de verpakking niet aangebroken en worden de geneesmiddelen in de eigen apotheek ter hand gesteld. De

verificatie van de veiligheidskenmerken kan, zoals de wet ook vereist, daardoor plaatsvinden op het moment van ter hand stelling in het bijzijn van de patiënt.

Zorginstellingen

Zorginstellingen worden op verschillende manieren voorzien van (op naam gestelde) geneesmiddelen.

Zorginstellingen kunnen bijvoorbeeld een eigen interne apotheek hebben, beleverd worden door een lokale openbare apotheek of door een landelijke opererende apotheek. Afhankelijk van de juridische entiteit en de manier van leveren moeten de processen op de vereisten uit de verordening aansluiten.

Apotheekhoudende huisartsen

De wetgeving maakt geen onderscheid tussen de verschillende soorten apotheken zoals wij die in Nederland

kennen. De ter hand stelling door een huisarts met deze bevoegdheid is hetzelfde als die van de openbaar apotheker. Om deze reden moeten zij zich aan de vereisten voldoen die voor openbare apotheken gelden.

Softwareleveranciers

Nederland kent een aantal softwareleveranciers die zowel aan de openbare apotheek als aan ziekenhuizen diensten leveren. Om aan de vereisten van de verordening te voldoen, kunnen zij ervoor kiezen om de

communicatie met de HUB volledig als standalone te laten verlopen of (gedeeltelijk/ helemaal) via de bestaande softwaresystemen.

FMD-wetgeving


5 Impact op productniveau

De FMD heeft impact op de processen van de verschillende stakeholders die betrokken zijn bij de distributie van het geneesmiddel. Het veiligheidskenmerk moet worden aangebracht op de consumentenverpakking van elk geregistreerd geneesmiddel. Met een aantal uitzonderingen.

Deze hebben op productniveau gevolgen voor het geneesmiddel en de verpakking van het geneesmiddel. Net zoals de procesverschillen van de stakeholders zijn er verschillen op het gebied van registratie, verpakking en beleid rondom verstrekking van specifieke groepen van geneesmiddelen. Dit hoofdstuk beschrijft een aantal

van deze verschillen en de impact hiervan op de implementatie van de FMD of op de betrokken stakeholder.

Afleverstatus verschillen Europa

Binnen de lidstaten van de Europese unie bestaan grote verschillen in de afleverstatus van geneesmiddelen.

Vanwege nationale regelgeving kan een bepaald middel in het ene land receptplichtig zijn terwijl het ergens anders vrij verkrijgbaar (AV) of uitsluitend via de apotheek (UA) verkrijgbaar is. Als dit voor een geneesmiddel van toepassing is, dan moet de verpakking in het ene land voldoen aan de FMD terwijl deze in een ander land niet mag worden voorzien van deze kenmerken.

Binnen Europa zijn er slechts een paar geneesmiddelen die in alle landen dezelfde vrij verkrijgbare status kennen. Fabrikanten moeten dan ook op de hoogte zijn van deze verschillen als zij producten aan meerdere

lidstaten leveren. De veiligheidskenmerken zijn dan verschillend voor de verschillende landen. Dit heeft ook consequentie voor de, op nationaal niveau te maken, afspraken over waar controle van de veiligheidskenmerken plaats moet vinden als de ter hand stellende persoon niet werkzaam is in een apotheek.

Multi-country package

De richtlijn geeft naast verplichtingen ook ruimte aan de lidstaten om aanvullende informatie op de verpakking

te plaatsen en voor het stellen van extra eisen aan het symbool. Hierdoor ontstaan verschillende eisen voor het aanbrengen van het veiligheidskenmerk en voor het aanleveren van productgegevens wanneer hetzelfde

product aan meerdere landen wordt geleverd.

Deze extra nationale verplichtingen, gecombineerd met de mogelijke verschillen in afleverstatus van een geneesmiddel, hebben grote gevolgen als een middel aan meerdere lidstaten wordt geleverd. Om deze reden

is kennis van de wet- en regelgeving van een specifieke targetmarket cruciaal voor ieder geneesmiddel dat binnen Europa wordt geleverd. Op dit moment is er nog geen concrete richtlijn hoe de fabrikanten hiermee moeten omgegaan.

Vaccins

Vaccins worden op meerdere manieren ter hand gesteld. In het geval van reizigersvaccinatie verloopt dit via

verschillende bevoegde partijen, zoals bijvoorbeeld de GGD, een vaccinatiecentrum of bij een huisarts. Vaccins die vallen onder het rijksvaccinatieprogramma worden door Consultatiebureaus, Centra voor Jeugd en

Gezin en GGD’s uitgegeven onder regie van het RIVM. Ook deze middelen vallen onder de FMD maar kennen een heel ander proces van afleveren en toedienen. Hiervoor moeten nog specifieke afspraken met betrokken partijen gemaakt worden.

Geneesmiddelen zonder handelsvergunning

De Geneesmiddelenwet kent de mogelijkheid om geneesmiddelen die niet verkrijgbaar zijn in Nederland, door middel van specifieke verklaringen toch beschikbaar te stellen voor Nederlandse patiënten. Deze middelen zijn niet in Nederland geregistreerd. Als het middel niet afkomstig is uit een lidstaat en dus geen veiligheidskenmerk draagt, valt dit middel niet

onder de verplichtingen van de FMD. Doordat de nationale hub en de Europese hub met elkaar communiceren kan een middel dat wel afkomstig is uit een Europese lidstaat en daar geregistreerd is, in Nederland worden geverifieerd of afgemeld worden volgens de normale werkwijze.

FMD-wetgeving


Koppeling ZI-nummer en GTIN

De verordening geeft ruimte om nationale nummers die worden toegepast voor bijvoorbeeld de vergoeding van geneesmiddelen te integreren met de verplichte data-onderdelen van het veiligheidskenmerk.

In Nederland verwijst de GTIN in de DataMatrix naar het betreffende ZI-nummer in de G-Standaard. Om deze connectie te garanderen zal de koppeling tussen het ZI-nummer en GTIN in de G-Standaard gemaakt moeten worden. Op korte termijn zullen de Nederlandse stakeholders besluiten hoe het gebruik van het juiste ZI nummer kan worden gegarandeerd.

White- en blacklist

De richtlijn is van toepassing op receptplichtige geregistreerde geneesmiddelen. Op basis van risico op vervalsing of vanwege specifieke omstandigheden kent de richtlijn twee uitzonderingen, dit zijn de producten op de ‘whitelist’ en de ‘blacklist’ (zoals eerder benoemd in hoofdstuk 3). Een compleet overzicht van deze lijst staat in de appendix A3.

Een lidstaat heeft de mogelijkheid om producten toe te voegen aan de ‘blacklist’ of aan de ‘whitelist’. De

aanvraag voor het aanpassen van één van de twee lijsten moet onderbouwd worden met bewijs en documentatie.

Whitelist

Voorbeelden van producten op de whitelist: ○ Radio nucleaire generatoren ○ Homeopathische geneesmiddelen

○ Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die uit weefsel of celmateriaal bestaan of zijn samengesteld

○ Medische gassen ○ Oplossingen voor parenterale voeding ATC code B05BA ○ Oplossingen met invloed op de elektrolytenbalans ATC-code B05BB

○ Oplossingen met osmotische-diuretische werking ATC-code B05BC ○ Additieven voor intraveneuze infusievloeistoffen ATC-code B05X

○ Oplos- en verdunningsmiddelen, inclusief irrigatievloeistoffen ATC-code V07AB ○ Contrastmiddelen ATC-code V08 ○ Diagnostica voor allergische reacties V04CL ○ Allergeenextracten V01AA

Blacklist

De blacklist kent momenteel slechts één werkzame stof: omeprazol. Het gaat specifiek om de harde,

maagsapresistente capsules van 20 of 40 mg.

Wijzigingen blacklist

Momenteel staan er slechts twee producten op de blacklist. Deze lijst is nog niet compleet en kan op Europees

of nationaal niveau nog worden uitgebreid. Zeker in landen waar meerdere kanalen (retail en apotheek) mogelijk zijn voor het ter hand stellen van niet-receptplichtige geneesmiddelen kan een uitbreiding van de lijst

gevolgen hebben voor de beschikbaarheid van middelen.

Blacklist en retail

Specifiek voor de retailkanalen staan er momenteel twee geneesmiddelen op de blacklist. Dit zijn twee vormen van Omeprazol (maagzuurremmer). De verwachting is dat het voorlopig bij deze twee vormen zal blijven. Dit betekent dat de retailers één van de volgende keuzes moeten maken:

■ Aansluiten bij de nationale hub, hiervoor zullen zij kassasystemen moeten aanpassen en 2D scanners moeten gebruiken. Ook is een koppeling met de nationale hub noodzakelijk.

■ Afspraken maken met de tussenhandel over het eventueel afmelden van de producten voordat deze in de winkel komen te liggen.

■ Stoppen met de verkoop van dit product.

FMD-wetgeving


6 Kansen en aandachtspunten

De FMD brengt verplichtingen met zich mee die een grote impact hebben op alle betrokken partijen. Maar de aanwezigheid van het veiligheidskenmerk op ieder uniek doosje biedt de markt ook kansen. Partijen kunnen de aanwezige gegevens inzetten om processen en diensten aan te passen en te optimaliseren. Optimalisatie van de processen zorgt niet alleen voor een efficiëntere logistieke keten maar draagt ook bij aan een verhoging van de patiëntveiligheid. In dit hoofdstuk staan de kansen en aandachtspunten uiteengezet voor de belangrijkste stakeholders.

GS1 Nederland ondersteunt en helpt partijen de kansen binnen hun organisatie te identificeren. Daarnaast kan met de GS1 DataMatrix aan de FMD worden voldaan. Meer hierover staat in hoofdstuk 7.

Fabrikanten en vergunningshouders

Gebruik van één artikelcode en symbool

Het is belangrijk om de processen goed aan te laten sluiten om traceerbaarheid van geneesmiddelen mogelijk te maken. Het plaatsen van één artikelcode en symbool vermindert de handmatige administratie en de kans op fouten. Apotheken en alle tussengelegen partijen gaan werken met de unieke artikelcode die door de fabrikant op de verpakking wordt geplaatst.

Farmacovigilantiewetgeving

Farmacovigilantie of geneesmiddelenbewaking is het bijhouden van de (negatieve) effecten van geneesmiddelen nadat ze op de markt zijn gebracht. Hieronder valt het bijhouden, opsporen, beoordelen en voorkomen van bijwerkingen van geneesmiddelen en van problemen die gerelateerd zijn aan het geneesmiddelgebruik. De verplichtingen van stakeholders liggen vast in internationale wetgeving. Deze wet geldt voor handelsvergunningshouders, zorgprofessionals en toezichthoudende instanties.

Door het plaatsen van het veiligheidskenmerk en een GS1 DataMatrix kunnen de verschillende stakeholders nog beter voldoen aan de verplichtingen van deze farmacovigilantiewetgeving.

Multi country package

Een belangrijk aandachtspunt voor de fabrikant is het maken van een keuze voor het voeren van een multi country package. GS1 faciliteert een internationaal overleg van fabrikanten waarin dit onderwerp wordt besproken.

Openbare apotheek

Gebruik van één artikelcode

Geneesmiddelen die door de groothandel worden geleverd, zijn nu vaak gecodeerd voor interne doeleinden.

Hoewel deze coderingen veel informatie bevatten, worden zij niet door de apotheken in de eigen systemen

gebruikt. Het overstappen naar het gebruik van één unieke artikelcode zorgt voor een goede samenwerking binnen de hele logistieke keten.

Datamanagement: koppeling veiligheidskenmerk en interne processen

De FMD geeft duidelijk aan welke data, door wie en voor welk doel mag worden gebruikt. Koppeling van het veiligheidskenmerk met patiëntgegevens is niet toegestaan. Maar door koppelingen met eigen systemen te maken, is het wel mogelijk om de gegevens uit het veiligheidskenmerk in te lezen en te gebruiken voor interne

processen. Hierdoor kunnen deze processen worden verbeterd en de patiëntveiligheid worden verhoogd. Openbaar apothekers kunnen de gegevens gebruiken voor een geautomatiseerd voorraadbeheer, recalls en uitvoering van bijvoorbeeld de farmacovigilantie-eisen. Door het gebruik van de gegevens uit het veiligheidskenmerk is het mogelijk om te voldoen aan bijvoorbeeld de Opiumwet-administratie. Ook kunnen de vervaldatumsystemen volledig worden gedigitaliseerd.

FMD-wetgeving


Hoewel de FMD niet is opgezet als een traceerbaarheidssysteem, kan een apotheker deze kennis wel toepassen voor een optimale begeleiding van zijn patiënten en hun geneesmiddelgebruik.

De data gegeneerd voor de verplichtingen binnen de FMD is eigendom van en uitsluitend toegankelijk voor degene die die data toevoegen. Dit betekent dat apothekers eigenaar zijn en blijven over de door hen gegeneerde data. Deze data maakt het wel mogelijk productinformatie met patiëntinformatie binnen de apotheek te combineren.

Efficiënt voorraadbeheer

Als openbare apotheken de GS1 DataMatrix (als onderdeel van het veiligheidskenmerk) bij binnenkomst van

de geneesmiddelen scannen (of via de elektronische pakbon inlezen) dan worden de gegevens (zoals een expiratiedatum en batchnummer) in het Apotheek Informatie Systeem (AIS) ingelezen. Hiermee wordt bijvoorbeeld de basis gelegd voor een geautomatiseerd voorraadbeheer.

Expiratiedatum en derving

Een verplicht element in de unieke artikelcode is de expiratiedatum. Door het scannen van de GS1 DataMatrix is het mogelijk deze datum en andere aanvullende gegevens in de systemen te laden. Systemen kunnen

proactief een signaal geven als een product de expiratiedatum bijna bereikt. Zowel groothandelaren als apotheken hebben te maken met verlies (derving) van geneesmiddelen. Deze derving kent meerdere oorzaken. Voorraadverlies is vaak een gevolg van breukschade, overschrijding van de expiratiedatum of diefstal. Op dit moment werken apotheken nog vaak met handmatige controle op de houdbaarheid van de voorraad.

Verhoging patiëntveiligheid

Door bij binnenkomst het geneesmiddel te scannen en deze te koppelen aan GS1 adrescodes (Global Location Numbers of GLN’s) kunnen apothekers de traceerbaarheid van geneesmiddelen binnen de apotheek vergroten. Door vervolgens ook de expiratiedatum en het batchnummer aan de patiëntgegevens te koppelen, kunnen zij geneesmiddelen tot en met de patiënt traceren. Doordat zij volledig inzicht in de voorraad en de gebruikte producten bij de patiënt hebben, kunnen recalls doelgerichter en sneller worden uitgevoerd.

Minder registratiefouten

Informatie wordt vaak al gescand in de apotheek. Door het scannen van de GS1 DataMatrix daalt het aantal handmatige correcties en daarmee ook het aantal registratiefouten. Dit levert een hogere kwaliteit van logistieke, administratieve en zorgprocessen op. Ook wordt er tijd bespaard omdat er minder herstelkosten nodig zijn.

Begeleiding patiëntenprogramma’s en ter hand stellen

De begeleiding van patiëntenprogramma’s kan verder worden gedigitaliseerd en geoptimaliseerd. De aanwezigheid van een unieke code op een individuele verpakking maakt de koppeling tussen het geneesmiddel en de manier waarop het wordt gebruikt nog nauwkeuriger. De toepassing van het middel kan thuis door de patiënt zelf digitaal worden bijgehouden in plaats van handmatig data invoeren.

Scannen bij het ter handstellen geeft ook inzicht in het afhalen van het geneesmiddel door de patiënt. Apotheek Informatie Systemen registreren momenteel nog het moment van aanschrijven van een geneesmiddel in de apotheek. Door te scannen op het moment van ter hand stellen kan het geneesmiddelgebruik nauwkeuriger worden geregistreerd. Het persoonlijk geneesmiddeldossier sluit daardoor beter aan op het daadwerkelijke

gebruik.

Om bij het ter handstellen niet alle doosjes voor één patiënt afzonderlijk te hoeven scannen kan GS1 een oplossing bieden voor het eenmalig (geaggregeerd) scannen van een aantal gecombineerde geneesmiddelen.

Werken met geaggregeerde codes kan ook op andere momenten in het proces van aanschrijven, klaarmaken en ter hand stellen worden toegepast.

FMD-wetgeving


Apotheek informatie systemen (AIS)

Alle apotheken gebruiken een Apotheek Informatie Systeem (AIS). Via dit systeem wordt de medicatie toegevoegd aan het patiëntendossier, medicatiebewaking uitgevoerd en de bestelling voor de groothandel gegenereerd. Daarnaast zijn er gedurende de jaren steeds meer nieuwe ICT-systemen toegevoegd binnen de

apotheek. Voor Smart Filling wordt bijvoorbeeld vaak met een aparte module gewerkt. De twee systemen communiceren niet altijd met elkaar. Een unieke identificatie gebaseerd op internationale standaarden zou ervoor kunnen zorgen dat één product herkenbaar is in beide systemen. Hierdoor kunnen apotheken hun voorraadprocessen beter managen.

Het is nuttig om in kaart te brengen hoeveel momenten van data-overdracht er binnen de apotheek zijn. Zo wordt inzichtelijk welke processen apotheken kunnen optimaliseren.

Aanbreken verpakkingen

De invoering van de FMD kan een moment zijn om de mogelijkheid om verpakkingen aan te breken te heroverwegen en hierover nieuwe, nationale, afspraken te maken.

Opnieuw aanmelden

De FMD biedt ruimte om geneesmiddelen die niet door de patiënt worden afgehaald opnieuw aan de voorraad toe te voegen, als de verificatie niet langer dan tien dagen daarvoor heeft plaatsgevonden. Om verlies van geneesmiddelen te voorkomen, moeten er werkinstructies voor deze specifieke processen opgesteld worden.

Voorlichting aan de patiënt

Apothekers hebben ook een rol in de voorlichting van patiënten en consumenten. Bewustwording van de mogelijke aanwezigheid van vervalste geneesmiddelen is de eerste stap om patiënten beter te kunnen

voorlichten. Het optreden van onverwachte bijwerkingen, het uitblijven van effect of verandering van smaak kunnen signalen zijn dat er sprake is van een vervalst geneesmiddel.

Aandachtspunten

Om aan de slag te gaan met de procesoptimalisaties, moeten apotheken een aantal keuzes maken, zoals:

■ Worden de geneesmiddelen bij binnenkomst gedeactiveerd? Of gebeurt dit bij aflevering aan de patiënt? Als dit bij binnenkomst wordt gedaan dan moeten zij er rekening mee houden dat een

eventuele terugmelding aan de nationale hub binnen tien dagen moet plaatsvinden. Daarna is niet meer mogelijk om het geneesmiddel terug te sturen naar de groothandel.

■ Bij het afleveren van meerdere geneesmiddelen aan een patiënt kan er gebruik worden gemaakt van een geaggregeerde code. Deze kan in samenwerking met het Apotheek Informatie Systeem (AIS) worden ontwikkeld en kan het afleverproces efficiënter laten verlopen.

FMD-wetgeving


Groothandel en parallel groothandel

Efficiënt voorraadbeheer

Door de GS1 DataMatrix bij binnenkomst te scannen, is het mogelijk om het voorraadbeheer te optimaliseren. Groothandels en parallel groothandels kunnen de expiratiedatum en het batchnummer gebruiken om inzicht te krijgen in de aanwezige voorraad en derving te verminderen. Ook kunnen zij deze data gebruiken om aan iedere batch een voorraadlocatie te koppelen, waardoor interne traceerbaarheid wordt gerealiseerd. We raden aan om een systeem te implementeren waarmee de artikelinformatie die op de omdoos aanwezig is, via één scan in het ERP-systeem kan worden geladen. Zo kunnen binnenkomende goederen efficiënt worden

verwerkt. Door het gebruik van een elektronische pakbon met daarin (eventueel geaggregeerde) serienummers kan de

groothandel een bijdrage leveren aan de optimalisatie van de voorraadsystemen van hun afnemers. GS1 biedt hiervoor oplossingen.

Expiratiedatum en derving

Een verplicht element dat in de artikelcode moet worden opgenomen is de expiratiedatum. Door het scannen van de GS1 DataMatrix is het mogelijk deze datum en aanvullende gegevens in de systemen te laden. Systemen geven een signaal als een product bijna de expiratiedatum bereikt. Zowel groothandelaren als apotheken hebben te maken met verlies (derving) van geneesmiddelen. Deze derving kent meerdere oorzaken. Voorraadverlies is vaak een gevolg van breukschade, overschrijding van de

expiratiedatum of diefstal.

Controle retouren

De groothandel moet controleren of de geretourneerde geneesmiddelen gedeactiveerd zijn. Hiervoor is een aansluiting met de nationale hub noodzakelijk. Deze aansluiting kunnen zij ook gebruiken om afleveringen aan apotheekhoudende huisartsen, verzorgings- en verpleeghuizen en de GGD te faciliteren.

Periodieke controle automatiseren

De aanwezigheid van de expiratiedatum in de GS1 DataMatrix kan ervoor zorgen dat groothandels de periodieke controle geautomatiseerd uit kunnen voeren. Het uploaden van deze informatie gebeurt nu meestal nog handmatig.

Traceerbaarheid geneesmiddelen

Groothandels in Nederland werken vaak met meerdere vestigingen. Hoewel de FMD geen extra controle tussen

de eigen vestigingen binnen één lidstaat eist, kan de aanwezigheid van de unieke code en de verificatie groothandels een beter inzicht geven in de voorraad.

Realiseren van kwaliteitsslagen

Groothandels kunnen hun kwaliteit verbeteren door de GS1 DataMatrix te scannen en de gegevens automatisch in de systemen te laden. Voordelen hiervan zijn:

○ Eenvoudig en nauwkeurig recallproces

○ Controle en optimalisatie van de retourstroom (oorzaak: óf fout groothandel óf fout apotheek) ○ Minder derving ○ Inzage en optimalisatie vervaldatumsysteem ○ Inzicht in de voorraad over meerdere locaties

Extra risico’s

Groothandels maken voor het transport soms gebruik van externe transporteurs. Net zoals bij fabrikanten moeten zij aangeven of dit extra risico’s creëert en of een extra controle van de veiligheidskenmerken

FMD-wetgeving


noodzakelijk is bij de overdrachtsmomenten. Dit geldt ook wanneer er met pre-wholesale organisaties wordt gewerkt.

Pakbonnen

Pakbonnen worden door groothandelaren elektronisch verwerkt. Om alle serienummers per omdoos te kunnen

versturen, moeten zij een aanpassing in de elektronische pakbonnen (DESADV) maken.

Geaggregeerde codes

Er wordt groothandelaren aangeraden om in kaart brengen op welk niveau en welke momenten geaggregeerde codes wenselijk zijn en bijdragen aan een hogere efficiëntie, zowel in handelingen als in datamanagement.

Geneesmiddeldistributiesysteem (GDS)

Aangezien de verificatie niet wordt uitgevoerd in het bijzijn van de patiënt en er hier ook geen sprake is van een gezondheidsinstelling zoals bedoeld in de wet, is het noodzakelijk dat er intern afspraken worden gemaakt over hoe dit wordt geregeld. Dit moet op een transparante manier gebeuren.

Central Filling en Smart Filling

Zowel voor Central Filling als Smart Filling kan het scannen van de GS1 DataMatrix en het laden van de informatie in de interne processen de interne traceerbaarheid van het geneesmiddel vergroten.

FMD-wetgeving


7 Met GS1 standaarden aan de FMD voldoen

Met de GS1 DataMatrix kunnen fabrikanten aan de eisen voldoen. In paragraaf 3.3 staat welke productgegevens zij in de GS1 DataMatrix moeten plaatsen. Naast verplichtingen biedt de verordening de markt ook kansen; openbare apotheken en groothandels kunnen met GS1 standaarden aan de verordening voldoen én hun processen optimaliseren.

GS1 DataMatrix

De GS1 DataMatrix is dé oplossing voor de gezondheidszorg. Het 2-D symbool is geschikt voor het coderen van zeer kleine producten, zoals geneesmiddelen en medische hulpmiddelen en voor producten zonder etiket of label. In het symbool kan veel extra informatie worden opgenomen, zoals een expiratiedatum en batchnummer. Dit kan aan de hand van Application Identifiers (AI’s).

(AI's) zijn numerieke voorvoegsels die worden gebruikt in de GS1 DataMatrix. Met AI’s kunnen partijen

aanvullende informatie in de barcode opnemen. De nummers tussen haakjes weerspiegelen welke informatie volgt (bijv. (01): artikelcode /GTIN). De daadwerkelijke informatie staat dus in de nummerreeks achter de haakjes. Een aantal veel voorkomende AI's:

■ Artikelcode/GTIN: AI (01)

■ Lot/batchnummer: AI (10)

■ Serienummer: AI (21)

■ Expiratiedatum: AI (17)

■ Productiedatum: AI (11)

Figuur 7.1: een GS1 DataMatrix symbool met AI’s

Procesoptimalisatie

Hoewel de impact van de FMD groot is, biedt de verordening de markt ook kansen. Door het scannen van de

GS1 Datamatrix en de informatie in systemen te laden, kunnen interne processen verder geoptimaliseerd worden. Zo kan het bijdragen aan een efficiënter voorraadbeheer, eenvoudige en nauwkeurige recalls, minder

derving, etc. Optimalisatie van de processen verbetert niet alleen de efficiëntie van de logistieke keten waardoor kosten teruglopen, maar draagt ook bij aan een verhoogde patiëntveiligheid.

Het GS1 systeem

Met GS1 standaarden kunt u de kans aangrijpen om uw processen verder te optimaliseren. Het GS1 systeem

is opgebouwd uit drie pijlers (zie figuur 1.): Identify (identificeren), Capture (vastleggen) en Share (delen). Identifiers worden gebruikt om producten, patiënten of locaties te identificeren. Deze ‘keys’ worden opgenomen in een drager of symbool. Dit kan een GS1 DataMatrix of een RFID-tag zijn.

Daarnaast zijn er standaarden om artikelgegevens mee uit te wisselen, zoals via GS1 Data Source Healthcare. Maar ook het uitwisselen van elektronische berichten is mogelijk (bijv. een standaard orderbericht of een

factuur) met GS1 EDI.

FMD-wetgeving


Deze drie onderdelen bieden binnen de zorg ondersteuning aan leveranciers, groothandels, ziekenhuizen, apotheken en andere partijen om hun processen binnen het eigen bedrijf, maar ook tussen bedrijven zo efficiënt mogelijk in te richten.

Figuur 7.2: overzicht van GS1 standaarden

Wie is GS1?

Als onafhankelijke, not-for-profit organisatie bieden we (internationale) standaarden voor unieke identificatie en voor het vastleggen en delen van gegevens. We maken afspraken over het toepassen van standaarden binnen een bepaalde sector en vervolgens faciliteren we de implementatie van de processen en standaarden. GS1 Nederland maakt deel uit van de wereldwijde GS1 organisatie die is vertegenwoordigd in 112 landen.

Al meer dan 40 jaar brengen we partijen zoals ziekenhuizen, leveranciers en logistiek dienstverleners bij

elkaar. In de gezondheidszorg zijn we op meerdere gebieden actief: traceerbaarheid van medische hulpmiddelen en geneesmiddelen, internationale wetgeving, data-uitwisseling en elektronische communicatie.

Informatie en contact

Het is voor de verschillende stakeholders van belang in kaart te brengen wat zij moet doen om op 9 februari 2019 aan de FMD-verordening te voldoen. GS1 Nederland kan hierbij helpen. Wij bieden ondersteuning en kunnen partijen helpen de aanwezige uitdagingen om te zetten in kansen. Voor meer informatie of voor het maken van een afspraak voor een gratis oriënterend gesprek stuurt u een e-mail naar [email protected] of belt u 020 511 38 20. Bekijk ook onze website: www.gs1.nl/fmd

mailto:[email protected]


FMD-wetgeving


8 Appendix

A.1 Aanvullende informatie en links

Onderwerp Link

FMD pagina van de Europese Commissie


Falsified Medicines Directive https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-

1/dir_2011_62/dir_2011_62_en.pdf

Delegated acts (verordening) https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-

1/reg_2016_161/reg_2016_161_en.pdf

Landingspagina FMD GS1 Nederland

www.gs1.nl/fmd

Pharmaceutical Security Institute (PSI)

www.psi.com

Echt of nep? Campagne van het Ministerie van VWS


Alliance for Safe online Pharmacy

http://asop.eu/ en

Legitscript https://www.legitscript.com/

Plan van aanpak meldingen vervalste geneesmiddelen van

het Ministerie van VWS


Website GS1 Nederland www.gs1.nl

Sectorpagina gezondheidszorg GS1

www.gs1.nl/gezondheidszorg

GS1 Healthcare internationaal

www.gs1.org/healthcare

NMVO

www.NMVO.nl

Figuur 8.1: aanvullende informatie en links


https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/dir_2011_62/dir_2011_62_en.pdf

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/dir_2011_62/dir_2011_62_en.pdf




http://www.psi.com/


http://asop.eu/%20en

https://www.legitscript.com/



http://www.gs1.nl/

http://www.gs1.nl/gezondheidszorg

http://www.gs1.org/healthcare

http://www.nmvo.nl/

FMD-wetgeving


A.2 Lijst met afkortingen

Afkorting Betekenis

API Active Pharmaceutical Ingredient

AV Algemene Verkoop

ASOP EU Alliance For Safe Online Pharmacy

ATC Anatomical Therapeutic Chemical

BG Pharma Bond van Groothandelaren in het Pharmaceutische Bedrijf

CIBG

Centraal Informatiepunt Beroepen Gezondheidszorg (wordt niet voluit meer

gebruikt)

CIS Counterfeiting Incident System

CMO’s Contract Manufacturing Organizations

KNMP De Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie

EAEPC European Association of Euro-Pharmaceutical Companies

GIRP European Association of Pharmaceutical Full-line Wholesalers (Groupement International de la Repartition Pharmaceutique)

EGA European Generic and Biosimilar Medicines Association

EMVO European Medication Verification Organisation

EMA/ EMEA European Medicines Agency/ European Agency for the Evaluation of Medicinal Products

EU European Union

EFPIA Europese Federatie van verenigingen van farmaceutische bedrijven.

DESADV Despatch Advice

FMD Falsified Medicine Directive

GGD Gemeentelijke GezondheidsDienst

GDS Geneesmiddel Distributie Systeem

GLN Global Location Number

GTIN Global trade Item Number

GMP Good Manufacturing Practice

ICT Informatie- en Communicatie Technologie

IGZ Inspectie voor Volksgezondheid

LMZ Landelijk Meldpunt Zorg

MAH Marketing Authorisation Holder

VWS Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

NVIC Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum

NMVO National Medication Verification Organisation

NMVS Nederlands Medicatie Verificatie Systeem

NMVO Nederlandse Medicatie Verificatie Organisatie

NVWA Nederlandse Voedsel- en WarenAutoriteit

OTC Over The Counter

PGD Persoonlijk GezondheidsDosssier

PGEU Pharmaceutical Group of the European Union

PSI Pharmaceutical Security Institute

QR Quick Response

RIVM RijksInstituut voor Volksgezondheid en Milieu

2D tweedimensionaal

UA Uitsluitend Apotheek

UAD Uitsluitend Apotheek en Drogisterij

FMD-wetgeving


Afkorting Betekenis

UR Uitsluitend Recept

VES Vereniging van Eurospécialités

WHO World Health Organisation

ZI/Z-index Zorginformatie Index

Figuur 8.2: lijst met afkortingen

FMD-wetgeving


A.3 White en blacklist

FMD-wetgeving


Bron: Falsified Medicines Directive – delegated acts Figuur 8.3: white- en blacklist

FMD-wetgeving...FMD-wetgeving Versie 1.0, Definitief - goedgekeurd, 8 augustus 2017© 2017 GS1...

Documents

Transcript of FMD-wetgeving...FMD-wetgeving Versie 1.0, Definitief - goedgekeurd, 8 augustus 2017© 2017 GS1...