Elektrische modulaire instrumenten uit de 5000 Series · 5401 Elektrisch voetpedaal uit de Series...

Elektrische modulaire instrumenten uit de 5000 SeriesGebruiksaanwijzing

1IM-5000E Rev A

DEFINITIE SYMBOLEN

Dit pictogram is blauw. Raadpleeg de instructiehandleiding/brochure Raadpleeg de gebruiksaanwijzing.

NIET smeren NIET onderdompelen

Vergrendeld/veilig In werking

Atmosferische drukbeperkingen Vochtigheidsbereik

> Temperatuurgrenzen NIET blootstellen aan magnetische strooivelden

Symbool van Europese Gemeenschap voor afgedankte elektrische en elektronische apparatuur (AEEA). Betreft het einde van de levensduur van elektrische apparatuur in de Europese Unie en geeft aan dat elektrische en elektronische apparatuur apart moet worden ingezameld. Volg ALTIJD de actuele lokale aanbevelingen en/of de regelgeving met betrekking tot milieubescherming van de overheid op en neem de risico's met betrekking tot recycling of afvoer van de apparatuur in acht wanneer het einde van de gebruikelijke levensduur is bereikt.

E494242

MEDISCH-ALGEMENE MEDISCHE APPARATUUR UITSLUITEND TEN AANZIEN VAN ELEKTRISCHE SCHOK, BRAND EN MECHANISCHE GEVAREN. IN OVEREENSTEMMING MET ANSI/AAMI ES 60601-1 (2005) + A1 (2012) + CAN/CSA C22.2 Nr. 60601-1 (2014) | Controlenummer: E494242

Europese Conformiteitsmarkering met nummer van de aangemelde instantie van MicroAire

Geautoriseerd Europees vertegenwoordiger Beschrijving

Vervaldatum JJJJ-MM Voorbeeld van partijnummer (1010175891)

Catalogusnummer product Serienummer product

JJJJ-MM

Productiedatum. J=jaar, M=maand. Fabrikant

IEC60601-1 TYPE BF toegepast onderdeel

Let op; specifieke waarschuwingen of voorzorgsmaatregelen met betrekking tot medisch hulpmiddel, raadpleeg de gebruiksaanwijzing.

2 IM-5000E Rev A

TOEPASSELIJKE ONDERDEELNUMMERS VOOR INSTRUMENTENREFnr. Beschrijving/Type BF toegepaste onderdelen

5000ET MicroAire elektrische motormodule met aandrijfhendel

5000E MicroAire elektrische motormodule zonder aandrijfhendel

Overige accessoires

5025 MicroAire bedieningspaneel voor de console voor elektrische instrumenten

5006-5000 Instrumentkabel uit de Series 5000

5401 Elektrisch voetpedaal uit de Series 5000

5025-5401 Voetpedaalkabel uit de Series 5000

5000-SC Sterilisatietray voor instrumenten voor kleine botten uit de Series 5000

5601-IT Irrigatieslangen uit de Series 5000

5922 MicroAire sagittale zaagkopmodule

5930 MicroAire 30K boorkopmodule

5945 MicroAire reciprocerende zaagmodule

5950 MicroAire Hall-stijl sleuteloze sagittale zaagmodule

5955 MicroAire Hall-stijl sagittale zaagmodule met sleutel

5972 MicroAire oscillerende zaagmodule met sleutel

5980 MicroAire Jacobs-stijl boormodule

5990 MicroAire AO Synthes-stijl boormodule

Type BF toegepast onderdeel wegwerpbare families

MicroAire K-draden uit de 1600-serie

MicroAire Steinmann pinnen met een maximale diameter van 3,2 mm uit de 1600-serie

MicroAire sagittale zaagbladen uit de 1200-serie

MicroAire ZB-XXX bitjes

MicroAire reciprocerende zaagbladen en raspen uit de 1400- en ZR-serie

MicroAire ZS-3XX sagittale zaagbladen

MicroAire ZS-XXX sagittale zaagbladen

MicroAire kleine oscillerende bladen uit de ZO-serie

MicroAire standaard draaiboren uit de 8054-serie

MicroAire Synthes®-stijl draaiboren met snelkoppeling uit de 8053-serie

INLEIDINGDeze handleiding is geschreven om de procedures te beschrijven die zijn vereist om de MicroAire modulaire instrumenten uit de Series 5000 goed te laten functioneren.Door deze handleiding heen worden de volgende termen gebruikt om tips en voorzorgsmaatregelen aan te geven die helpen bij het vermijden van onbedoeld letsel aan patiënten of personeel of het voorkomen van schade aan het systeem.

WAARSCHUWING: Wordt gebruikt om aan te geven dat de veiligheid van patiënt en ziekenhuispersoneel in het geding kan zijn.

LET OP: Wordt gebruikt om speciale procedures of voorzorgen aan te geven die gevolgd moeten worden om beschadiging van het systeem/instrument te voorkomen.

OPMERKING: Wordt gebruikt om de gemakkelijkste manier van het uitvoeren van technieken aan te geven.

3IM-5000E Rev A

Algemene waarschuwingen:

WAARSCHUWING: Raadpleeg IM-5025 voor de werking van het bedieningspaneel van de console voor instrumenten.

WAARSCHUWING: Wees voorzichtig en zorg ervoor dat er zich geen elektromagnetische interferentie voordoet tussen deze apparaten en andere in gebruik zijnde apparatuur. Zie IM-5025 voor informatie over EMC.

WAARSCHUWING: Bij het plaatsen van bitjes, bladen of boren moet de kop van de module vastzitten aan de motormodule en de motormodule moet aangesloten zijn op zijn stroombron. De elektrische stroombronnen moeten op VEILIG gezet zijn. Raadpleeg de opstelling van het systeem voor instructies over het aansluiten van de motor op de module en de bijbehorende stroombron op de elektrische console.

WAARSCHUWING: Volgens de Federale Wetgeving (VS) mag dit apparaat uitsluitend worden verkocht door of in opdracht van een arts (of een bevoegde zorgverlener).

LET OP: Al het personeel dient zich met de elektrische apparatuur vertrouwd te maken voordat deze in een ingreep wordt gebruikt. Op te leiden personeel omvat, maar is niet beperkt tot, centraal verwerkingspersoneel, leden van het chirurgisch team en de afdeling biotechniek.

OPMERKING: Wanneer het instrument voor de eerste keer op de elektrische instrumentenconsole wordt aangesloten, zal de snelheid automatisch op de standaardwaarde van 100% gezet worden.

BEDRIJFSCYCLUSContinue werking zonder tussentijdse lading. (20 seconden AAN daarna 1 minuut UIT gedurende 3 opeenvolgende cycli.)

ELEKTRISCHE SYSTEEMINSTELLINGEN1. Inspecteer het handstuk, de console, het voetpedaal en de kabels op beschadiging, corrosie of overmatige slijtage.

Als onderdelen er beschadigd uitzien of tekenen van overmatige slijtage vertonen, mogen ze niet gebruikt worden. Neem contact op met de klantenservice van MicroAire voor reparatie.

WAARSCHUWING: Wanneer corrosie of vuil wordt gedetecteerd in of op het instrument, dient het als verontreinigd beschouwd te worden. Vervang het instrument onmiddellijk of verwijder het uit het chirurgisch veld en laat het opnieuw verwerken, volgens de instructies in de gebruiksaanwijzing.

2. Controleer alle chirurgische accessoires. Zorg ervoor dat de bladen en raspen niet bot of verbogen zijn.

3. Plaats de console (REF 5025/5020) op een stevige, vlakke ondergrond in de buurt van een stopcontact van ziekenhuiskwaliteit. Stop de stekker van de stroomkabel in de stroomaansluiting van de console. Steek de stekker aan het andere uiteinde van de stroomkabel in een stopcontact van ziekenhuiskwaliteit. Wacht tot de console is geïnitialiseerd en houd vervolgens de knipperende stand-byknop ingedrukt om de console aan te zetten. Raadpleeg de handleiding van uw REF 5025/5020 console voor meer informatie.

4. Steek de kabel van het handstuk aan op het aansluitpunt voor het handstuk aan de voorkant van de console. Als een voetpedaal (REF 5401) wordt gebruikt, steek dan de kabel van het voetpedaal in de consolepoort met het VOETPEDAAL-symbool. Breng de markeringen op één lijn en duw de connectoren voorzichtig in elkaar. Er mag slechts één voetbediening tegelijk worden aangesloten op de console, maar er kan worden gekozen welke van de met de voetbediening compatibele instrumenten worden bediend.

5. Zorg ervoor dat de aandrijfhendel van het handstuk in de VEILIG -stand staat, en als u het voetpedaal (REF 5401) gebruikt, let er dan op dat u het voetpedaal niet per ongeluk activeert.

6. Plaats de kabel van het handstuk in het aansluitpunt aan de achterzijde van het handstuk; zorg ervoor dat de stippen op zowel het kabeluiteinde als het aansluitpunt op het handstuk op één lijn liggen, om een juiste koppeling te waarborgen.

4 IM-5000E Rev A

7. Sluit een MicroAire module uit de Series 5000 (zie pagina 2 voor een volledig overzicht) aan op de (REF 5000E of REF 5000ET) elektrische motormodule.

8. Plaats een chirurgisch accessoire in het handstuk. Voor gedetailleerde instructies betreffende een specifiek handstuk, raadpleeg het bijbehorende hoofdstuk zoals aangegeven in de inhoudsopgave van deze handleiding.

9. Controleer dat de aandrijfhendel van het handstuk functioneert.

a. Controleer of, wanneer de veiligheid van de aandrijfhendel op VEILIG staat, de motor niet geactiveerd wordt door de aandrijfhendel of de voetbediening.

b. Controleer of, wanneer de veiligheid van de aandrijfhendel op IN WERKING staat, de motor geactiveerd wordt door de aandrijfhendel of de voetbediening.

c. Zorg ervoor dat de aandrijfhendel niet in de volledig ingedrukte positie blijft staan. Bij een neiging om in deze stand te blijven staan, reinig en steriliseer het handstuk opnieuw. Als het handstuk nog steeds niet voldoet aan voornoemde vereisten, dient het geretourneerd te worden naar MicroAire of een door MicroAire goedgekeurde reparatiefaciliteit voor onderhoud.

10. Test het instrument, met het chirurgisch accessoire ingebracht, in het steriele veld gedurende vijf (5) seconden, waarbij gecontroleerd wordt op indicaties van een ongebruikelijk geluid, overmatige hitte of trilling. Ongebruikelijke knarsgeluiden kunnen wijzen op een dreigende storing of oververhitting van het handstuk. Als de ongebruikelijke knarsgeluiden blijven aanhouden, dient het handstuk geretourneerd te worden naar MicroAire of een door MicroAire goedgekeurde reparatiefaciliteit voor onderhoud.

WAARSCHUWING: Overmatige hitte is de meest waarschijnlijke oorzaak van letsel voor patiënten. Monitor de temperatuur van het neusgedeelte periodiek. De temperatuur moet niet hoger worden dan 46 °C (115 °F). Als de temperatuur van het instrument boven de 46 °C (115 °F) uitkomt, dient het handstuk, de module of kabel geretourneerd te worden naar MicroAire of een door MicroAire goedgekeurde reparatiefaciliteit voor onderhoud.

OPMERKING: Wanneer het instrument voor de eerste keer op de elektrische instrumentenconsole wordt aangesloten, zal de snelheid op de standaardwaarde van 100% gezet worden.

OPMERKING: Het handstuk kan in de voorwaartse of achterwaartse richting gebruikt worden door op de richtingspijl op REF 5025 touchscreen van de console te drukken.

11. Om de maximale snelheid van de aandrijfhendel op een andere waarde als 100% in te stellen:a. Zet de aandrijfhendel van het handstuk op de IN WERKING -stand.b. Druk de aandrijfhendel van het instrument volledig in.c. Gebruik het touchscreen van de console om de gewenste snelheid in te stellen. d. De gewenste maximale snelheid is nu ingesteld voor het gewenste instrument.e. Zet de aandrijfhendel van het handstuk terug op de VEILIG -stand.

12. Zet de aandrijfhendel van het handstuk op de IN WERKING -stand.

13. Controle vóór gebruik: Laat het instrument vóór gebruik 3 seconden lopen om te controleren of het instrument correct werkt.

WAARSCHUWING: Als het handstuk langzaam of onregelmatig loopt, wees dan alert op mogelijke oververhitting of andere disfuncties van het instrument.

14. Het systeem is klaar voor gebruik.

WAARSCHUWING: Zet de aandrijfhendel op de VEILIG -stand wanneer deze niet wordt gebruikt.

5IM-5000E Rev A

INSTRUCTIES VOOR REF 5922 MICROBOOR SAGITTALE ZAAGMODULEDe sagittale zaagmodule (REF 5922) biedt controle, kracht, en manoeuvreerbaarheid bij het snijden van transverse of wig osteotomieën.

Deze sagittale zaagmodule kan worden gebruikt met verschillende ultradunne, 0,3 mm (0,010"), rechte, hoekige, gebogen, of schuine bladen, zoals bladen van MicroAire uit de 1200-serie. Raadpleeg de MicroAire-catalogus voor een volledig overzicht van deze accessoires.

Voor het plaatsen van een blad in de (REF 5922) sagittale zaagmodule:

1. Bij gebruik van het handstuk met aandrijfhendel, dient u de veiligheidsvergrendeling van de aandrijfhendel op te zetten. Wanneer het handstuk met de voetpedaal wordt gebruikt, dient u voorzichtig te zijn en ervoor te zorgen dat de voetpedaal niet per ongeluk bij het plaatsen van het blad wordt geactiveerd.

2. Open de bladvergrendeling-shendel voor het vrijmaken van de oprichtende kaak.

3. Plaats het blad tussen de twee oprichtende kaken en de indexerende, en zorg ervoor dat het gat in het blad volledig over de indexerende pennen geplaatst is.

4. Laat de vergrendelingshendel los.

5. Probeer het blad uit het handstuk te trekken om te bevestigen dat het goed vastzit. Als het blad met de hand verwijderd kan worden, open dan de bladvergrendelingshendel en plaats het blad opnieuw in het handstuk.

LET OP: Het gat van het blad moet over de indexerende pen vallen wanneer een blad wordt geplaatst. Als dit niet zo is, zal de kop worden beschadigd wanneer de vergrendelingshendel gesloten is. Forceer de vergrendelingshendel NIET als er te veel weerstand wordt gevoeld.

INSTRUCTIES VOOR REF 5930 30K MICROBOOR MODULE

De microboorhandstukken (REF 5930) 30K zijn de werkpaarden van chirurgie van de kleine botten. Ze worden gebruikt voor het vormen van bot, boren, het passeren van draad en het ruimen van de intramedullaire kanalen van kleine botten. Deze instrumenten met een gemiddelde medium snelheid en hoge torsie wordt standaard geleverd met een ingebouwde bitbescherming met gemiddelde lengte.

Deze boren accepteren bitjes van de MicroAire (REF ZB-100-, -200-, -300-) serie. Raadpleeg de MicroAire-catalogus voor een volledig overzicht van deze accessoires. Als andere bitjes worden gebruikt, dient u ervoor te zorgen dat ze zijn ontworpen voor gebruik in orthopedische of orale chirurgie. De diameter van de bitschacht moet in het tussen de 2,3 mm (0,0919") en 2,4 mm (0,0928") liggen.

WAARSCHUWING: Als bitjes worden gebruikt waarvan de diameter niet geschikt is, kunnen deze onder belasting slippen, leidend tot snelle oververhitting, of ze kunnen er met grote snelheid uitschieten en mogelijk schade aan de patiënten of het personeel veroorzaken.

WAARSCHUWING: Gebruik voor een lang of extra lang bitje de overeenkomstige lange (REF 1100-005) of extra lange (REF 1100-006) bitbeschermer om uitwijking of verbrijzeling van de bitjes te voorkomen.

Voor het plaatsen van een bitje in een (REF 5930) 30K microboormodule:

1. Bij gebruik van het handstuk met aandrijfhendel, dient u de veiligheidsvergrendeling op VEILIG te zetten. Wanneer het handstuk met de voetpedaal wordt gebruikt, dient u voorzichtig te zijn en ervoor te zorgen dat de voetpedaal niet per ongeluk bij het plaatsen van het bitje wordt geactiveerd.

6 IM-5000E Rev A

2. Verwijder het siliconen kapje (indien aanwezig).

3. Gebruik bij gebruik van lang of extra lang bitje, de lange (REF 1100-005) of extra lange (REF 1100-006) bitbescherming.

4. Draai de hals naar de -stand.

5. Plaats het bitje.

6. Draai de neushals naar de -stand.

7. Trek aan het bitje om te controleren of deze vast zit.

WAARSCHUWING: De hals moet volledige in de -stand staan om oververhitting van het instrument te voorkomen.WAARSCHUWING: Laat het instrument NIET lopen zonder bitje of boor, ander zal het instrument oververhit raken.

INSTRUCTIES VOOR REF 5955 HALL®-STIJL SAGITTALE ZAAGMODULE MET SLEUTEL

De Hall®-stijl sagittale zaagmodule met sleutel (REF 5955) is een zaag ontworpen voor zware toepassingen waardoor het gebruik van langere zaagbladen uit de ZS-series mogelijk is, voor het uitvoeren van transverse of wig osteotomieën. Raadpleeg de MicroAire-catalogus voor een volledig overzicht van deze bladen.

OPMERKING: De Hall®-stijl sagittale zaagkopmodule met sleutel kan naar elke gewenste positie gedraaid worden voor de beste bladhoek en het blad kan in de zaag vastgezet worden in een willekeurige hoek op de a 180°-boog.

Voor het plaatsen van een blad in de (REF 5955) Hall®-stijl sagittale zaagmodule met sleutel:1. Bij gebruik van het handstuk met aandrijfhendel, dient u de veiligheidsvergrendeling van de aandrijfhendel op te

zetten. Wanneer het handstuk met de voetpedaal wordt gebruikt, dient u voorzichtig te zijn en ervoor te zorgen dat de voetpedaal niet per ongeluk bij het plaatsen van het blad wordt geactiveerd.

2. Plaats de inbussleutel (REF 2250-001) en draai deze linksom tot u een lichte weerstand voelt.

3. Plaats het blad in de ruimte tussen de twee kaken en zorg ervoor dat het blad volledig vast zit.

4. Draai de inbussleutel rechtsom om het blad te vergrendelen. NIET te vast draaien.

7IM-5000E Rev A

INSTRUCTIES VOOR REF 5945 RECIPROCERENDE ZAAGMODULE

De reciprocerende zaagmodule (REF 5945) kan gebruikt worden met verschillende chirurgische accessoires uit de MicroAire 1400- en kleine ZR-serie van micro-reciprocerende bladen en raspen. Raadpleeg de MicroAire-catalogus voor een volledig overzicht van deze accessoires.

OPMERKING: MicroAire grote reciprocerende bladen uit de ZR-serie (REF ZR-032, -032M, -058, -059, -060, -061, -073, -079, -160,) kunnen niet met de (REF 5945) module gebruikt worden.

Voor het plaatsen van een chirurgisch accessoire in de (REF 5945) reciprocerende zaagmodule:1. Bij gebruik van het handstuk met aandrijfhendel, dient u de veiligheidsvergrendeling van de aandrijfhendel op

te zetten. Wanneer het handstuk met de voetpedaal wordt gebruikt, dient u voorzichtig te zijn en ervoor te zorgen dat de voetpedaal niet per ongeluk bij het plaatsen van het chirurgisch accessoire wordt geactiveerd.

2. Maak de vergrendelkraag los door deze ongeveer vier (4) keer linksom te draaien.

3. Plaats het chirurgisch accessoire en zorg ervoor dat het volledig in de vergrendelkraag geplaatst is.

4. Draai de vergrendelkraag aan door deze rechtsom te draaien. Draai de vergrendelkraag strak aan.

5. Laat het instrument gedurende 3-5 seconden lopen en probeer, wanneer het stopt, het chirurgische accessoire uit het handstuk te trekken om te bevestigen dat het goed vastzit. Als het accessoire met de hand verwijderd kan worden, plaats het dan opnieuw en draai de vergrendelkraag dan goed strak aan.

OPMERKING: Als een chirurgisch accessoire loskomt terwijl het handstuk in werking is, was het accessoire niet juist in het vergrendelmechanisme geplaatst. Beweeg het accessoire een paar keer heen en weer, draai de vergrendelkraag vervolgens opnieuw strak aan.

WAARSCHUWING: Bij het werken met deze reciprocerende zaag dient voorzichtig te zijn om het weefsel van patiënt in de nabijheid van de vergrendelkraag terug te trekken of te beschermen. Beknelling van het weefsel tussen de kraag en het instrument kan letsel veroorzaken.

INSTRUCTIES VOOR REF 5950 HALL®-STIJL SLEUTELLOZE SAGITTALE ZAAGMODULE

Het Hall®-stijl sleutelloos sagittale zaaghandstuk (REF 5950) is een krachtige zaag voor zware toepassingen in transverse of wig osteotomieën. De zaag accepteert MicroAire sleutelloze sagittale zaagbladen uit de ZS-serie. Raadpleeg de MicroAire-catalogus voor een volledig overzicht van deze accessoires. Deze zaag accepteert geen MicroAire sagittale zaagbladen uit de (REF ZS-0XX)-serie.

Voor het plaatsen van een blad in de (REF 5950) Hall®-stijl sagittale zaag, sleutelloze module:

1. Bij gebruik van het handstuk met aandrijfhendel, dient u de veiligheidsvergrendeling van de aandrijfhendel op te zetten. Wanneer het handstuk met de voetpedaal wordt gebruikt, dient u voorzichtig te zijn en ervoor te zorgen dat de voetpedaal niet per ongeluk bij het plaatsen van het blad wordt geactiveerd.

2. Druk de drukknop in en plaats het blad tussen de twee kaken, zorg ervoor dat het blad volledig over de indexerende pennen vastzit.

3. Laat de drukknop los.

8 IM-5000E Rev A

INSTRUCTIES VOOR REF 5972 OSCILLERENDE ZAAGMODULE MET SLEUTEL VOOR VOETCHIRURGIE

De oscillerende zaagmodule (REF 5972) is speciaal ontworpen voor voetchirurgie. Er is voor dit speciale model een brede selectie van rechte,- boogvormige, en sikkelvormige zaagbladen (MicroAire-bladen uit de ZO-serie) verkrijgbaar. Raadpleeg de MicroAire-catalogus voor een volledig overzicht van deze bladen.

Voor het plaatsen van een blad in het oscillerendezaaghandstuk:

1. Bij gebruik van het handstuk met aandrijfhendel, dient u de veiligheidsvergrendeling van de aandrijfhendel op te zetten. Wanneer er een motormodule met een voetpedaal wordt gebruikt, dient u voorzichtig te zijn en ervoor te zorgen dat de voetpedaal niet per ongeluk bij het plaatsen van het blad wordt geactiveerd.

2. Maak de hoofdmoer los met het vergrendelhulpmiddel voor de oscillerende zaag (REF 1745-001).

3. Plaats het blad achter de wasser (de wasser komt naast de hoofdmoer) in elke gewenste stand.

4. Draai de moer vast met behulp van het (REF 1745-001) vergrendelhulpmiddel voor de oscillerende zaag van MicroAire en trek vervolgens aan het blad om te controleren of het vast zit.

5. Laat het instrument gedurende 3-5 seconden lopen en draai de moer vervolgens opnieuw aan.

LET OP: Wanneer u een blad plaatst in de oscillerende zaagmodule met sleutel voor voetchirurgie, moet het blad achter de wasser geplaatst worden, ander beschadigd het instrument.

INSTRUCTIES VOOR REF 5980 JACOBS®-STIJL BOORMODULE

De Jacobs®-stijl boormodule (REF 5980) is een boor met een lage snelheid en hoge torsie. Het Jacobs®-stijl boorkophandstuk accepteert Jacobs®-stijl spiraalboortjes van MicroAire uit de (REF 8051-) en (REF 8054-) serie, met diameters tussen de 1,0 mm (0,039") en met een lengte van 4,0 mm (0,15") tot 127 mm (5"). Raadpleeg de MicroAire-catalogus voor een volledig overzicht van deze boorbitjes.

Voor het plaatsen van een spiraalboor in de Jacobs®-stijl boormodule:

1. Bij gebruik van het handstuk met aandrijfhendel, dient u de veiligheidsvergrendeling van de aandrijfhendel op te zetten. Wanneer er een motormodule met een voetpedaal wordt gebruikt, dient u voorzichtig te zijn en ervoor te zorgen dat de voetpedaal niet per ongeluk bij het plaatsen van het boorbitje wordt geactiveerd.

2. Open de boorhouder met een 4,0 mm (5/32") Jacobs®-stijl boorhoudersleutel (REF 1645-004) naar de gewenste maat.

3. Plaats de draaiboor en zorg ervoor dat deze goed vast zit.

4. Draai de Jacobs®-stijl boorhouder vast met behulp van dezelfde Jacobs-boorhoudersleutel (REF 1645-004).

5. Trek aan het boorbitje om er zeker van te zijn dat deze niet losraakt en let daarbij op de scherpe boorgroeven.

9IM-5000E Rev A

INSTRUCTIES VOOR REF 5990 SYNTHES®-STIJL BOORMODULE

De Synthes®-stijl boormodule (REF 5990) is een boor met een lage snelheid en hoge torsie die het gebruik van Synthes®-stijl draaiboren met snelkoppeling mogelijk maakt.

Het Synthes®-stijl boorkophandstuk accepteert spiraalboortjes met snelkoppeling van MicroAire uit de (REF 8053)-serie, met diameters tussen de 1,1 mm (0,05") en 3,5 mm (0,14") en met een lengte maximaal 127 mm (5"). Raadpleeg de MicroAire-catalogus voor een volledig overzicht van deze boorbitjes.

Voor het plaatsen van een spiraalboor in de Synthes®-stijl boormodule:

1. Bij gebruik van het handstuk met aandrijfhendel, dient u de veiligheidsvergrendeling van de aandrijfhendel op te zetten. Wanneer er een motormodule met een voetpedaal wordt gebruikt, dient u voorzichtig te zijn en ervoor te zorgen dat de voetpedaal niet per ongeluk bij het plaatsen van het boorbitje wordt geactiveerd.

2. Trek de kraag aan de voorzijde van het handstuk terug.

3. Plaats een Synthes®-stijl draaiboor met snelkoppeling.

4. Zorg ervoor dat het boortje volledig is geplaatst en vastzit.

5. Laat de kraag los om het boortje op zijn plaats te vergrendelen.

6. Trek aan het boorbitje om er zeker van te zijn dat deze niet losraakt en let daarbij op de scherpe boorgroeven.

INSTRUCTIES VOOR REINIGING EN STERILISATIE VAN HET INSTRUMENT per ISO 17664:2003 EN AAMI ST 81:2004

INSTRUCTIES

Gebruikslocatie: Verwijder overtollige lichaamsvloeistoffen en weefsel met een wegwerpbare, pluisvrije doek en bedek het geheel met een doek die bevochtigd is met gezuiverd water. Lichaamsvloeistof-fen en weefsel mogen vóór reiniging niet opdrogen op instrumenten (MAXIMAAL 30 minuten).

OPMERKING: Er wordt aanbevolen dat instrumenten en alle niet-wegwerpbare accessoires binnen 30 minuten na het einde van het gebruik worden gereinigd, teneinde de mogelijkheid dat organisch materiaal op het instrument opdroogt te minimaliseren.

Voorbereiding 1) Verwijder alle ingestoken chirurgische snij-accessoires (bladen, bitjes, raspen, boren, enz.) op ontsmetting: uit het handstuk. Wegwerpbare chirurgische accessoires dienen na gebruik te worden afge-

voerd en behandeld als een verontreinigde scherpe accessoire. Hergebruik van chirurgische snij-accessoires wordt niet aanbevolen.

2) Demonteer instrumenten en accessoires. 3) Sluit voor automatische reiniging de elektrische kabel voor het instrument aan. 4) Sluit voor handmatige reiniging de elektrische kabel voor het instrument aan.

Bereiding van Bereid een pH-neutraal enzymatisch en reinigingsmiddel volgens de gebruiksverdunning en reinigingsmiddel: -temperatuur zoals aanbevolen door de fabrikant. Keuze van reinigingsmiddelen wordt lokaal

of landelijk bepaald.

Reiniging - 1) Laad de medische instrumenten in de wasautomaat/desinfectorautomatisch: a) Vermijd contact tussen instrumenten (beweging tijdens het wassen kan beschadigin-

gen veroorzaken en het wassen zelf kan belemmerd worden). Laad de trays NIET te vol. b) Rangschik de medische instrumenten zodanig dat canules niet horizontaal liggen

en alle openingen naar beneden zijn gericht (voor betere drainage).

10 IM-5000E Rev A

2) De minimaal aanbevolen cyclus voor de wasautomaat/desinfector wordt op de volgende pagina weergegeven:

nr. Titel Reinigingsmiddel Minuten Temp.1 Voorwas pH-neutraal enzymatisch* 4 < = 50 °C (122 °F)

2 Spoelen Geen 1** < = 50 °C (122 °F)

3 Wassen pH-neutraal 4 > = 60 °C (140 °F)

4 Minimaal 1 minuut laten uitdruipen

5 Spoelen Geen 2** > = 60 °C (140 °F)


7 Thermische desinfectie Geen 10 > = 93 °C (200 °F)


* Het reinigingsmiddel kan in de voorwasfase weggelaten worden wanneer de apparatuur niet over deze mogelijkheid beschikt.** Wanneer geen reinigingsmiddel met milde pH gebruikt wordt, verleng dan, indien mogelijk, de spoeltijd om mogelijke verslechtering te voorkomen.

OPMERKING: De wasautomaat/desinfector moet voldoen aan de vereisten van ISO 15883 (in voorbereiding).Ze dienen goed geïnstalleerd te zijn en regelmatig volgens ISO 15883 te worden getest.

Reiniging - 1) Reinig de handstukken en opzetstukken grondig met warm (< = 50 °C / 122 °F) water, een handmatig: enzymatisch reinigingsmiddel met milde pH en zachte borstel. Schrob het handstuk met de

borstel en besteed zorgvuldig aandacht aan de instrumentholten. 2) Spoel de handstukken, opzetstukken en elektrische kabels grondig onder stromend water (< = 50 °C / 122 °F), gedurende minimaal 2 minuten. 3) Reinig de handstukken en opzetstukken grondig met warm (> = 60 °C / 140 °F) water, een

enzymatisch reinigingsmiddel met milde pH en zachte borstel. Schrob het handstuk met de borstel en besteed zorgvuldig aandacht aan de instrumentholten.

4) Spoel de lumina van de instrumenten en de punt van de boren en draadindrijvers met een Water-Pik of vergelijkbaar instrument. Spoelen verwijdert afzettingen van bloed, afval en zou-toplossing.

5) Spoel de handstukken, opzetstukken en elektrische kabels grondig onder stromend water (> = 60 °C / 140 °F),gedurende minimaal 2 minuten. Gebruik voor de laatste spoeling indien mogelijk gedestilleerd water.

6) Het is vereist dat de kabels nadat ze zijn gespoeld, van alle resterende reinigingsvloeistoffen worden ontdaan.

Desinfectie: Desinfectie is alleen acceptabel als toevoeging op volledige eindsterilisatie voor herbruikbare chirurgische instrumenten. Raadpleeg de paragraaf sterilisatie hieronder.

Drogen: Veeg het water van het handstuk met een zachte, pluisvrije doek. U kunt ook een luchtpistool gebruiken om het handstuk te drogen.

Onderhoud, 1) Haal de elektrische kabel uit het handstuk.inspectie en testen 2) Inspecteer elk instrument zorgvuldig om ervoor te zorgen dat al het zichtbare bloed en vuil van de werking: verwijderd is. 3) Inspecteer visueel op beschadiging en/of slijtage. 4) Controleer de werking van bewegende delen om een vloeiende werking tijdens het gehele

beoogde bewegingsbereik te garanderen. 5) Waar de instrumenten een deel van een groter geheel vormen, dient u te controleren of de

instrumenten goed op de betreffende onderdelen gemonteerd zijn. OPMERKING: Wanneer er zaken worden waargenomen die de functie van het MicroAire instrument kun-

nen compromitteren, gebruik deze dan niet en neem contact op met de klantenservice of uw verkoopvertegenwoordiger van MicroAire.

11IM-5000E Rev A

Sterilisatie: Gebruik stoomsterilisatie met één van de volgende cycli.

Sterilisatiecyclus Instrument Minimale tijd en temp. Minimale droogtijd met verwarming

Dynamische luchtverwijdering

(prevacuüm)

Enkel instrument

Volledige cyclus van 3 minuten bij 134 – 137 °C (273 – 279 °F)

8 minuten


8 minuten

Sterilisatietray


45 minuten


45 minuten

ZwaartekrachtverplaatsingEnkel instrument


8 minuten

SterilisatietrayVolledige cyclus van 35 minuten bij

132 – 135 °C (270 – 275 °F)60 minuten

WAARSCHUWING: Als er zorgen zijn over TSE/vCJD-verontreiniging, adviseert de World Health Organization (Wereldge-zondheidsorganisatie) verwerking middels een prevacuüm-stoomsterilisatiecyclus van 18 minuten bij 134 ° C (273 °F). (WHO/CDS/CSR/2000.3, “WHO Infection Control Guidelines for TSE,” maart 1999).

Opslag: Steriele, verpakte instrumenten dienen te worden opgeslagen in een daarvoor bedoelde rui-mte met beperkte toegang, die goed geventileerd is en bescherming biedt tegen stof, vocht, insecten, ongedierte, temperatuur en extreme vochtigheid.

Aanvullende 1) Steriele instrumentverpakkingen dienen voor opening zorgvuldig te worden onderzocht om informatie: ervoor te zorgen dat de verpakking nog heel is. 2) Gebruik instrumenten niet wanneer deze nog warm zijn. Laat instrument terugkeren naar

kamertemperatuur. 3) Week instrumenten niet om ze af te koelen en wikkel er geen koude handdoeken omheen.Contactgegevens MicroAire Surgical Instrumentsfabrikant: 3590 Grand Forks Boulevard Charlottesville, VA 22911 VS Bel binnen de VS: +1-800-722-0822 Bel buiten de VS de plaatselijke internationale toegangscode gevolgd door +1-434-975-8000

OMGEVINGSPARAMETERSBEDRIJFSOMSTANDIGHEDENDit apparaat is getest en het is bewezen dat het werkt onder de volgende condities:

Temperatuur Vochtigheid Atmosferisch

10 °C (50 °F)

30 °C (86 °F)

> 30%

75%

70 kPA

106 kPA

CONDITIES VOOR VERZENDING EN OPSLAGDit instrument is getest en veilig bevonden voor werking na herhaalde blootstelling aan de volgende omstandigheden:

Temperatuur Vochtigheid Atmosferisch

-18 °C (0 °F)

49 °C (120 °F)

> 10%

91%

Verzending: De bij de vervaardiging van dit instrument gebruikte materialen en onderdelen zijn zodanig geselecteerd dat gewaarborgd is dat het instrument zonder speciale hanteringscondities middels elke standaard commerciële methode kan worden verzonden.

106 kPA

70 kPA

12 IM-5000E Rev A

GARANTIE, ONDERHOUD EN REPARATIEMicroAire Surgical Instruments garandeert dat de modulaire instrumenten uit de 5000 Series vrij zijn van defecten in materiaal en vakmanschap bij de productie ervan gedurende een periode van 1 (één) jaar, vanaf de originele aankoopdatum door de eindklant. Deze garantie beperkt zich tot kosteloze reparatie of vervanging van het product.Deze garantie is nietig in geval van misbruik, verkeerd gebruik of gebruik anders dan in een normale chirurgische om-geving, of in het geval het product is gedemonteerd, aangepast of gerepareerd op een manier die niet door MicroAire is goedgekeurd, of in het geval het product niet op verantwoorde wijze en in overeenstemming met de geschreven instructies zoals verschaft door MicroAire, gebruikt is. De garantie zal vervallen bij gebruik van een accessoire dat geen product van MicroAire is. Alle andere expliciete of geïmpliceerde garanties en alle andere garanties van geschiktheid en verkoopbaarheid zijn vanaf hier uitgesloten, en MicroAire zal geen enkele aansprakelijkheid aanvaarden voor bijkomende of gevolgschade. WAARSCHUWING: Het is niet toegestaan deze instrumenten aan te passen!OPMERKING: Door reparaties van of wijzigingen aan producten van MicroAire die door anderen dan

MicroAire of een door MicroAire geautoriseerde reparatiefaciliteit worden uitgevoerd, wordt de garantie ongeldig en is de klant verantwoordelijk voor de kosten die gepaard gaan met het terugbrengen van het instrument naar een werkende toestand.

VERLENGDE GARANTIEDeze verlengde garantie kan aangekocht worden wanneer de apparatuur nog onder de originele garantie valt. Als de apparatuur niet langer onder garantie valt, dient deze, indien nodig, eerst teruggebracht te worden in de staat van volledig onderhoud, voordat een onderhoudsovereenkomst kan worden afgesloten. Periodieke inspectie en onderhoud zijn essentieel voor een blijvende juiste werking van MicroAire-producten. Als reparatie vereist is, kan dit snel worden uitgevoerd met een minimale verstoring van de planning van het ziekenhuis.

ONDERHOUD EN REPARATIEBij elk MicroAire product hoort een goed onderhoud. Als zich een probleem voordoet met uw apparatuur kunt u con-tact opnemen met de Klantenservice via: Telefoonnr.: Fax: E-mail:VS +1-800-722-0822 +1-800-648-4309 [email protected] de VS +1-434-975-8000 +1-434-975-4134 [email protected]

MicroAire: adresgegevens zijn op de achterzijde van de behuizing te vinden.Het is mogelijk dat MicroAire het probleem snel oplost zonder dat het item naar de fabriek gestuurd dient te worden. Demonteer de apparatuur NIET en probeer deze NIET zelf te onderhouden. De apparatuur kan alleen worden onder-houden door MicroAire of een door MicroAire goedgekeurde reparatiefaciliteit. Ongeautoriseerd onderhoud maakt de garantie ongeldig.Om een item voor onderhoud te retourneren, dient u de hieronder beschreven richtlijnen te volgen.1. Neem contact op met de Klantenservice voor een RMA-nummer (Return Material Authorization, retourzendingsau-torisatienr.).

OPMERKING: Retourneer GEEN apparatuur zonder RMA-nummer. Dit kan vertraging van in het onderhoud veroorzaken en/of problemen bij het traceren van uw retourzending.

2. Reinig en desinfecteer apparatuur voordat deze wordt teruggezonden ter reparatie.

3. Bij het item dat wordt ingestuurd ter reparatie dienen een gedetailleerde beschrijving van het ondervonden probl-eem, het soort gebruik, de plaats van gebruik en naam en telefoonnummer van een contactpersoon te worden bijges-loten. Deze informatie is nuttig voor onze technici.

4. Als het instrument buiten garantie valt, dient het nummer van de aankooporder bij het instrument te worden inges-loten. Als het instrument wel onder de garantie valt, dient de aankoopdatum vermeld te zijn.

5. In de VS kan de apparatuur verzonden worden per Express Mail, Federal Express of UPS Blauw Label om vertragingen bij verzending te voorkomen. Van buiten de VS dienen goederen geretourneerd te worden per Federal Express, UPS of Air Freight.

6. Retourneer de goederen franco.

7. Als een schatting van de reparatiekosten nodig is voordat de technici beginnen met de reparatie, dienen naam en telefoonnummer van een contactpersoon te worden meegestuurd.

8. MicroAire zal het item repareren en terugsturen met 2nd Day Air in de Verenigde Staten en met Federal Express of Air Freight buiten de VS, tenzij anders gespecificeerd.

13IM-5000E Rev A

TECHNISCHE BESCHRIJVING

Het elektrische modulair systeem uit de 5000 Series is een elektrisch aangedreven chirurgisch instrumentsysteem bestaande uit een kleine elektrische borsteloze motormodule en verschillende kopmodules ontworpen voor chirurgie van de kleine botten. De kopmodules zijn boren met verschillende snelheden, sagittale, oscillerende en reciprocerend zagen. Het systeem wordt aangedreven door een MicroAire 5025 bedieningspaneel van de console voor instrumenten die geïsoleerde IEC60601-1 Type BF bedieningssignalen afgeeft aan de 5000ET via de 5006-5000-instrumentkabel. De gebruiker kan de 5000ET opdracht geven te starten of te stoppen, via een voorwaartse of achterwaartse aandrijfhendel op het instrument. De 5000ET, 5006-5000 en bijbehorende kopmodules zijn herbruikbare instrumenten. Bitjes, bladen en draaiboren voor eenmalig gebruik worden op de kopmodules gebruikt en functioneren op de 5000ET motormodule.

PROBLEEMOPLOSSING VAN HET ELEKTRISCHE SYSTEEM

1. Het is moeilijk om de kabel van het handstuk in het handstuk of de console te steken.

a. Lijn connectors en aansluiting goed uit. De pinnen op de kabel moet op één lijn staan met de overeenkomstige gaten op de console of de aansluiting van het handstuk. Deze aansluiting is nauwsluitend zodat deeltjes niet in het handstuk terecht kunnen komen.

b. Zorg ervoor dat de stekker volledig in het handstuk is gedrukt en dat de ”klikvergrendeling” volledig is geactiveerd.

2. Handstuk start niet.

a. Controleer of de console "AAN" staat. b. Vervang de kabel van het handstuk.c. Controleer of de aandrijfhendel van de 5000ET motor op de -stand staat.d. Zorg ervoor dat het scherm voor de maximum snelheid een maximum snelheid aangeeft en dat het licht

rondom de aansluiting van de kabel aan is.e. Verwijder het handstuk en verbindt een ander handstuk met de console en kabel. Indien dit handstuk goed

functioneert, stuur het slecht functionerend handstuk en kabel terug naar MicroAire of een door MicroAire goedgekeurde reparatiefaciliteit voor onderhoud.f. Als het handstuk niet goed functioneert, stuur het systeem (console, handstukken en kabels) terug naar

MicroAire of een door MicroAire goedgekeurde reparatiefaciliteit voor onderhoud.

3. Het handstuk werkt langzaam.

a. Controleer of de veiligheidsvergrendeling van de aandrijfhendel helemaal op de -stand staat.b. Vervang de kabel van het handstuk.c. Verwijder het handstuk en steek een ander handstuk in de aansluiting op de console. Als dit handstuk op

de juiste snelheid werkt, dient het slecht functionerend handstuk en kabel teruggestuurd te worden naar MicroAire of een door MicroAire goedgekeurde reparatiefaciliteit voor onderhoud.

d. Als het tweede handstuk niet goed functioneert, stuur het systeem (console, handstukken en kabels) terug naar MicroAire of een door MicroAire goedgekeurde reparatiefaciliteit voor onderhoud.

4. Ingestelde maximale snelheid functioneert niet goed.

a. Controleer of de hendel in de juiste volgorde was ingedrukt.b. Probeer een ander handstuk in plaats van dat handstuk dat niet goed in te stellen was. c. Als het tweede handstuk goed werkt, stuur dan het slecht functionerend handstuk terug naar MicroAire of

een door MicroAire goedgekeurde reparatiefaciliteit voor onderhoud.d. Als het tweede handstuk niet goed functioneert, stuur het systeem (console, handstukken en kabels) terug

naar MicroAire of een door MicroAire goedgekeurde reparatiefaciliteit voor onderhoud.

14 IM-5000E Rev A

PERIODIEKE INSPECTIEAls gevolg van de veeleisende aard van chirurgisch gebruik, ontsmetting en sterilisatie wordt aanbevolen dat alle instrumenten ten minste eenmaal per jaar worden geretourneerd voor routinematige inspectie en onderhoud. Dit onderhoud is tijdens de garantieperiode gratis.

MICROAIRE IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE INDIRECTE, SPECIALE, PUNITIEVE OF GEVOLGSCHADE DIE VOORTKOMT UIT ENIG GEBRUIK VAN DIT PRODUCT.

Door dit handstuk en de bijbehorende accessoires te gebruiken, erkent u en stem u ermee in dat u deze voorwaarden en bepalingen hebt gelezen en hebt begrepen dat u daar aan gebonden bent.

Verwijdering - 2002/96/EG richtlijn betreffende afgedankte elektrische en elektronische apparatuur

In overeenstemming met de 2002/96/EG richtlijn betreffende afgedankte elektrische en elektronischeapparatuur (de AEEA-richtlijn) en de huidige nationale bepalingen, zal de organisatie van de overdracht van dit afval van de apparatuur die door de FABRIKANT is verkocht, door de DISTRIBUTEUR worden gerealiseerd. Om deze reden zal de DISTRIBUTEUR een systeem voor de verzameling en opslag organiseren, en vervoer regelen van elk en alle AEEA-componenten naar een door de fabrikant goedgekeurde AEEA-verzamelfaciliteit in Europa. De distributeur zal op aanvraag van de fabrikant het bewijs van compliantie met de Europese en nationale bepalingen ter zake van de AEEA-richtlijn, overleggen. Raadpleeg www.microaire.com/weee-directive voor instructies met betrekking tot naleving van de AEEA-richtlijn.

INFORMATIE OVER VERMOGEN, GELUID EN VIBRATIE:

Onderdeelnummer Meeteenheid 5000E elektrische mo-tormodule

5000ET elektrische motormodule

Uitgangsvermogen kW - Kilowatt 0,05 0,05

Blootstelling aan vibratie

ahv (m/s2)Onzekerheidk (m/s2)

1,681,5

1,681,5

Waarde geluidsemissieLPA (dB(A))LC, piek (dB(C))LWA (dB(A))

74--

74--

Massa Gewicht (kg) 0,22 0,25

Het onderstaande bedrijf is niet verbonden aan MicroAire Surgical Instruments LLC.

Synthes® is een gedeponeerd handelsmerk van Depuy Synthes (VS).

©2017 MicroAire Surgical Instruments LLC | IM-5000E, Rev. A, Gedrukt in de VS

MicroAire Surgical Instruments, LLC3590 Grand Forks BoulevardCharlottesville, Virginia 22911 VSTelefoon: +1 (800) 722-0822 +1 (434) 975-8000Bestelfax: +1 (800) 648-4309 of +1 (434) 975-4131www.microaire.com

MediMark Europe 11, rue Emile Zola - BP 2332 F-38033 Grenoble Cedex 2 Frankrijk

E0086

Elektrische modulaire instrumenten uit de 5000 Series · 5401 Elektrisch voetpedaal uit de Series...

Documents

Transcript of Elektrische modulaire instrumenten uit de 5000 Series · 5401 Elektrisch voetpedaal uit de Series...