Efficiënt kwaliteitsmanagement Kwaliteitsmanagement · 2018-11-06 · als apparatuur buiten...

8
Kwaliteitsmanagement Efficiënt kwaliteitsmanagement in een gereguleerde omgeving Om conformiteit met reglementen rond kwaliteitsmanagement te waarborgen (ISO, GMP) is het noodzakelijk de parameters te begrijpen die de nauwkeurigheid van het weegproces beïnvloeden. In sterk gereguleerde branches waar de veiligheid van de consument in het geding is – zoals voedsel-, cosmetica- en farmaceutische productie – kan het ook betekenen dat er regelmatig wordt geïnspecteerd. Een grondige risico-analyse vóór de aanschaf van weegsystemen en verificatie van instrumenten tussen onderhoudsbeurten, kan behulpzaam zijn om regle- menten en richtlijnen effectief om te zetten, bij gelijktij- dige kostenverlaging en verhoging van de productiviteit en de productveiligheid. Zinvolle acties zijn o.a.: • bepalen welke toleranties het proces vraagt • de passende technologie kiezen • documentatie van conformantie • opzetten adequate schema’s voor testen en kalibratie • selectie van geëigende prestatiemetingen Het toepassen van relatief eenvoudige weegtesten als onderdeel van de standaard bedrijfsprocedures (SOP’s), kan helpen om top-kwaliteitsproducten en goede audit-resultaten te bereiken. Good Weighing Practice GWP ® is de wereldwijde weeg-richtlijn die ontwikkeld werd door METTLER TOLEDO, welke u daarbij kan helpen. Ongeacht het merk van de balans of weegschaal. Inhoudsopgave 1 Kwaliteitsmanagement in perspectief 2 Een passende weegpraktijk inrichten 3 De nauwkeurigheid van instrumenten aanpassen aan procestoleranties 4 De risico’s begrijpen onder gereglementeerde condities 5 De nauwkeurigheid van apparatuur vaststellen 6 Samenvatting 7 Aanvullende bronnen

Transcript of Efficiënt kwaliteitsmanagement Kwaliteitsmanagement · 2018-11-06 · als apparatuur buiten...

Kwal

iteits

man

agem

ent

Efficiënt kwaliteitsmanagement in een gereguleerde omgeving

Om conformiteit met reglementen rond kwaliteitsmanagement te waarborgen (ISO, GMP) is het noodzakelijk de parameters te begrijpen die de nauwkeurigheid van het weegproces beïnvloeden. In sterk gereguleerde branches waar de veiligheid van de consument in het geding is – zoals voedsel-, cosmetica- en farmaceutische productie – kan het ook betekenen dat er regelmatig wordt geïnspecteerd.

Een grondige risico-analyse vóór de aanschaf van weegsystemen en verificatie van instrumenten tussen onderhoudsbeurten, kan behulpzaam zijn om regle-menten en richtlijnen effectief om te zetten, bij gelijktij-dige kostenverlaging en verhoging van de productiviteit en de productveiligheid. Zinvolle acties zijn o.a.: •bepalenwelketolerantieshetprocesvraagt•depassendetechnologiekiezen•documentatievanconformantie•opzettenadequateschema’svoortestenenkalibratie•selectievangeëigendeprestatiemetingen

Het toepassen van relatief eenvoudige weegtesten als onderdeel van de standaard bedrijfsprocedures (SOP’s),kanhelpenomtop-kwaliteitsproducten en goede audit-resultaten te bereiken. Good Weighing Practice™ GWP® is de wereldwijde weeg-richtlijn die ontwikkeld werd door METTLER TOLEDO, welke u daarbij kan helpen. Ongeacht het merk van de balans of weegschaal.

Inhoudsopgave

1 Kwaliteitsmanagement in perspectief

2 Een passende weegpraktijk inrichten

3 De nauwkeurigheid van instrumenten aanpassen aan procestoleranties

4 Derisico’sbegrijpenondergereglementeerde condities

5 De nauwkeurigheid van apparatuur vaststellen

6 Samenvatting

7 Aanvullende bronnen

2 METTLER TOLEDO – White Paper – Kwaliteitsmanagement

Kwal

iteits

man

agem

ent

2011©Mettler-Toledo AG

De kwaliteit van weegprocessen was ooit voornamelijk een kwestie van nauwkeurigheid. Maar in toenemende mate heeft het een relatie tot het inschatten en beheren vanrisico’senisinmiddelsmondiaalhetdagelijkswerk van kwaliteitsmanagers.

De complexiteit van een kwaliteitsgarantie wordt vaak door de reglementering zelf veroorzaakt. Deze geven vaak maar een vaag kader aan van de prestatiedoe-len. Er wordt geen concrete informatie gegeven over toepassingen op basis van de veronderstelling dat ge-bruiker zelf zijn proces het beste kent – en daardoor de beste oplossingen voor elk probleem kan kiezen.

Vragen die vrij kunnen worden geïnterpreteerd zijn o.a.:• Hoemoetverificatieplaatsvinden?Hoevaak?Vol-genswelkenormen?

• Hoemoetdegeldigheidvanderesultatenwordenbepaald?Vastgelegd?

•Welkeactiesmoetenwordenondernomen?

Het weegproces zelf in het centrum plaatsen van kwaliteitsmanagement, kan behulpzaam zijn bij het realiseren van zinvolle standaard bedrijfsprocessen die klaar zijn voor gebruik en die inspecties doorstaan en de productiviteit en winstgevendheid verbeteren. METTLERTOLEDO’sGWP®biedteenkadervoor vrijwel elk gereglementeerd scenario, ongeacht de fabrikant van het weegsysteem.

1 Kwaliteitsmanagement in perspectief

ISO 9001: 7.6 Beheer van volgsystemen en meetapparatuurMeetapparatuur dient gekalibreerd of gecontroleerd te worden met specifieke intervallen, of voor gebruik, volgens meetstandaarden die traceerbaar zijn naar internationale or nationale meetstandaarden. De organisatie dient te beoordelen en vast te leggen welke validiteit voorgaande meetresultaten hebben als apparatuur buiten tolerantie functioneert. De organisatie dient gepaste maatregelen voor de betreffende apparatuur en producten te nemen.

Neem bijvoorbeeld dit fragment over wegen uit ISO 9001:

3 METTLER TOLEDO – White Paper – Kwaliteitsmanagement

Kwal

iteits

man

agem

ent

2011©Mettler-Toledo AG

METTLERTOLEDO’sGWP® biedt een bewezen referen-tiekader om een weegpraktijk in te richten. Onder-staand de vijf stappen van GWP®.

STAP 1: Goede evaluatieHet proces evalueren vanuit een metrologisch perspec-tief om parameters vast te stellen zoals het kleinste nettogewicht en de vereiste nauwkeurigheid van het proces. Deze parameters stellen de verwachte waar-den in rond een bepaald instrument.

STAP 2: Goede keuzeHet keuzen van een weegschaal die aan voorgaande vereisten voldoet. Of, de nauwkeurigheid aanpassen aan wat het proces vereist. Het concept van het mini-mum gewicht is de basis voor die keuze.

STAP 3: Goede installatieHet documenteren dat de juiste installatie – uitpakken, set-up, configuratie, kalibratie, afstelling en training van operators – werd uitgevoerd en de apparatuur nog altijd voldoet aan de selectiecriteria.

STAP 4: Goede kalibratieEenweegschaalkalibrereninz’noperationeleomge-ving. De prestaties van de weegschaal documenteren en toepasselijke certificering verlenen is de taak van een gekwalificeerde technicus.

STAP 5: Goede werkingStandaardbedrijfsproceduresentestschema’sopzet-ten helpt bij het garanderen, dat aan de criteria van het weegproces tussen onderhoudsbeurten wordt voldaan.

Elk stap omvat de beoordeling van procesparameters, om ervoor te zorgen dat de apparatuur voldoet aan de toleranties en kwaliteitseisen.

2 Een passende weegpraktijk inrichten

Goede evaluatie

Goede keuze

Goede kalibratie

Goede installatie

Goede werking

4 METTLER TOLEDO – White Paper – Kwaliteitsmanagement

Kwal

iteits

man

agem

ent

2011©Mettler-Toledo AG

De werking van een weegsysteem begint met het beoordelen van de proces-vereisten vanuit een metrologisch perspectief. Dit betekent het vaststellen van procesparameters zoals:•Weegbereik• Laagstenettogewicht• Procestolerantie• Toepasselijkereglementering• Denoodzaakvaneenveiligheidsmarge

Andere belangrijke overwegingen zijn de robuustheid van de constructie, de mechanische belasting bij het beladen van de weegschaal, omgevingscondities zo-als luchtvochtigheid, temperatuur, bescherming tegen lekkage,explosie/corrosie,hygiëneenconnectiviteit.

De kwaliteit is gegarandeerd als de meetfout van het instrumenten kleiner is dan de acceptabele procestole-ranties. Bijvoorbeeld, het meten van 1 kg binnen een tolerantie van 1% is alleen mogelijk met een weeg-schaal die een meetfout heeft die kleiner is dan 1% (<1%)bijdegegevenlastvan1kg.

De relatieve meetfout van elk meetinstrument – met name een weegschaal – kan worden bepaald middels de volgende karakteristieken.

Minimumgewicht

In het onderste bereik zal een grens zijn waaronder elke meting een meetfout krijgt die groter is dan de acceptabeletolerantie.Ditheetde‘minimumgewicht’karakteristiek.

Laagste nettogewicht

Het kleinste nettogewicht van het onderhavige weeg-proces moet voldoen aan de vereiste proces toleran-ties. Omdat elke weegschaal zijn eigen absolute en maximale meetonzekerheid heeft (zie de afbeelding opdevolgendepagina),zijnalleendieschalen geschikt, waarvan het minimum te wegen gewicht kleiner is dan het kleinste gewicht van het onderhavige proces.

In het voorbeeld van afbeelding 1 is duidelijk dat weegschaal 3 niet voldoet, omdat de relatieve meet-fout groter is dan de vereiste relatieve tolerantie bij het laagste nettogewicht. Weegschaal 2 is, op basis van alleen het minimum gewicht, een kandidaat.

3 De nauwkeurigheid van instrumenten en procestoleranties

De relatieve fout neemt toe bij afname van het gewicht

U [kg] = U0 + Constant x WeightAbsolute meetfout [kg]

Relatieve meetfout [%]

Gewicht [kg]

Unc

erta

inty

U [

kg o

r- %

]

Max

Procestolerantie (%)

Bij lagere gewichten, kan de relatieve meetonzekerheid zo hoog zijn,

dat de meting niet meer betrouwbaar is!

5 METTLER TOLEDO – White Paper – Kwaliteitsmanagement

Kwal

iteits

man

agem

ent

2011©Mettler-Toledo AG

Procestolerantie & Veiligheidsmarge

De prestatie van instrumenten wordt sterk beïnvloed door de omgeving. Bepaalde omgevingsfactoren zoals luchtstromen, temperatuurveranderingen en trillingen, kunnen leiden tot slechtere prestaties van het instru-ment, met als gevolg minder nauwkeurige metingen. Dus een bepaalde veiligheidsmarge moet altijd in acht worden genomen om te voorkomen dat externe invloe-den de meting buiten toleranties brengen.

Een veiligheidsfactor in het minimum gewicht moet worden ingebouwd. Met andere woorden, het mini-mum gewicht van een weegschaal moet bij een gegeven tolerantie altijd tenminste de helft bedragen van het te meten laagste nettogewicht (veiligheids-factor>2).Eenveiligheidsfactor>2wordtaanbevolenals de risico-analyse vaststelt dat nauwkeurigheid essentieel is. Volgens deze criteria voldoet in dit voor-beeld alleen weegschaal 1 aan alle procesvereisten.

Industriëleprocessenbrengenaltijdrisico’smetzichmee.Fouten kunnen een impact hebben op het bedrijf (ver-hoogde kosten, verlies van imago, verlies van productie-tijd),deconsument,hetmilieu–ofallemaaltegelijk.

Foutenincomplexeindustriëleprocessenkunnenmoeilijk zichtbaar zijn. Het identificeren, beschrijven enminimaliserenvanoperationelerisico’sstaatinhetmiddelpunt van de meeste actuele reglementen en kwaliteitssystemen zoals ISO en GMP.

Hogerisico’senengeprocestolerantieskunnenervoorzorgen dat instrumenten vaak op nauwkeurigheid moe-tenwordengecontroleerd.Zelfsbijfrequentetestsche-ma’sbepaleninstantiesdemeetfoutvaninstrumentenvanuit de aanname dat deze correct zijn geïnstalleerd en gekalibreerd. Daarom is correcte installatie en kalibratie essentieel voor conformantie aan de normen.

Hoe training van de operator inspecties beïnvloedt

De installatie omvat het uitpakken, opzetten, configu-ratie, kalibratie, afstelling, training – en de documen-tatie van al deze handelingen. De fabrikant kan een systeem netjes installeren en documenteren dat de ap-paratuur naar behoren zal functioneert. Veel gebruikers investeren echter veel geld in de instrumenten, maar vergeten vervolgens de training van de eindgebruiker. Aangezien dit de meest voorkomende bron is van meetfouten, kan dit een dure fout zijn in termen van verloren productietijd en tekortkomingen bij inspecties.

4 Procesrisico’s begrijpen in gereguleerde omgeving

Bij nadere beschouwing zien we echter dat weegschaal 1 de juiste keuze is.

Afbeelding 1

figuur 1 - Relatieve meetfout [%] van 3 weegschalen van 60 kg

Procestolerantie (%)

Laagste nettogewicht last [kg]

Weegschaal 1

Weegschaal 2

Weegschaal 3

Tolerance(in%)

Max. 60 kg

6 METTLER TOLEDO – White Paper – Kwaliteitsmanagement

Kwal

iteits

man

agem

ent

2011©Mettler-Toledo AG

Opzetten van documentatie die inspecties doorstaat

De kalibratie van een weegschaal onder diens operati-onele condities helpt bij het documenteren van de prestatiesonderinvloedvandereëleomgevingsfac-toren. Het regelmatig documenteren van de prestaties van een weegschaal is het werk voor een geautori-seerde technicus. Deze bepaalt de waarde van ver-schillende bijdragen aan de meetonzekerheid, zoals gevoeligheid van de weegschaal, reproduceerbaarheid van het resultaat, deviatie van het middelpunt en niet-

lineariteit. De weegschaal krijgt dan ook onderhoud, dus afwijkingen van de oorspronkelijke specificaties worden geminimaliseerd of gecompenseerd.

Een certificaat van kalibratie stelt de link vast naar toepasselijke normen en bewijst conformantie. Voor essentiëleinstrumenten,kandocumentatiewaardevolblijken die de meetfout aantoont bij aanvullende toleranties en veiligheidsfactoren. Voor klanten geeft METTLER TOLEDO een Certificaat van Minimum Gewicht af voor een 100% zekere documentatie die helpt om inspecties te doorstaan.

Ongepast gebruik, onvoorziene beschadiging of in-dringen van vocht kan de nauwkeurigheid van instru-menten veranderen. Omdat kalibratie normaal gespro-ken slechts tweemaal per jaar plaatsvindt, voeren de meeste gebruikers tussentijdse proces-specifieke con-troles zelf uit.

Gebruikers bepalen welke tests moeten worden uitge-voerd,metinachtnemingvanderisico’sendetolerantiesvan het proces. Idealiter betekent dit het vaststellen van:•Eentestlijst(gevoeligheid,reproduceerbaarheid, excentriciteit)

•Test-frequentie•Gebruiktegewichten•Standaardbedrijfsproceduresvoordetest•Frequentievancontroles/re-kalibratievangewichten•Controlevantoleranties,beheerenwaarschuwings-

grenzen

De reglementen zoals ISO, GMP en normen op basis van GFSI doen over deze parameters geen uitspraken. Hier bewijst de methodologie van de GWP® richtlijn zich steeds weer.

Detestfrequentiemoetwordenvastgesteldvolgens het risico-niveau en de procestolerantie, zoals in het volgende schema wordt weergegeven.

5 De nauwkeurigheid van apparatuur vaststellen

Laag Medium HoogGevolgen

0.01%

0.1%

1%

10%

Weeg nauw-keurigheid

Hoger ri

sico

= vaker

testen

7 METTLER TOLEDO – White Paper – Kwaliteitsmanagement

Kwal

iteits

man

agem

ent

2011©Mettler-Toledo AG

Als een meetfout geen gevolgen heeft voor het proces (laagrisico)endevereistetolerantiegrootis(>10%),dan is verificatie vrijwel niet nodig. Als een meetfout daarentegen gevolgen zou hebben voor de gezondheid vanconsumenten(hoogrisico)endeprocesnauwkeu-righeidheefteenengetolerantie(<0,1%),danzijnve-rificatiesmethogerecontrolefrequentiesnoodzakelijk.Een groter risico plus nauwere toleranties staat gelijk aaneenhogeretest-frequentie.

De kalibratie door een onderhoudstechnicus is de enige methode om conformantie aan nationale en in-ternationale normen te realiseren. Maar om te bepalen of instrumenten dagelijks voldoen aan procestoleran-ties, kan de operator:•eenberoepdoenopdefunctionaliteitvandeinstru-

menten en zelftests, of

•gewichtengebruikenomvereenvoudigderoutinetes-ten uit te voeren.

Deze controles werken alleen als de operator kan be-schikken over passende gewichten. METTLER TOLEDO heeft zgn. CarePacs ontwikkeld die bestaan uit twee gewichten, waarmee alle vereiste controles voor nauw-keurigheid kunnen worden gedaan. Dit verlaagt de ini-tiëleinvestering,omdateengrotereenduurderesetgewichten niet nodig is. De kosten die verbonden zijn aan onderhoud en opnieuw kalibreren worden zo ook verlaagd.

METTLER TOLEDO kan behulpzaam zijn bij het combi-nerenvangeëigendetestenenookbijdeselectievande testgewichten zelf.

Eenefficiëntkwaliteitsmanagementhelptdeproducti-viteit te verhogen en verlaagt de kosten. De keuze van het juiste weegsysteem, het vaststellen van de test-frequentieopbasisvanderisico’sendetoleranties,het trainen van het eigen personeel voor steekproefs-gewijze controles van de nauwkeurigheid, helpen een fabrikant door inspecties heen, garanderen kwaliteit en beperken afkeuren – of erger, terugroepacties – tot een minimum.

Het vaststellen van karakteristieken zoals het weeg-bereik, laagste nettogewicht, procestoleranties en veiligheidsmarges, sturen de keuze voor het juiste weegsysteem. Andere belangrijke overwegingen zijn beschermingtegenlekkage,explosie/corrosie,hygiëneen connectiviteit.

De kalibratie door een onderhoudstechnicus bepaalt de conformantie aan nationale en internationale normen. Het geplande en routinematig uitvoeren van regelmatige zelftests kan helpen om te voldoen aan de reglementering en verbetert de dagelijkse bedrijfs-voering. Als weegfouten een laag risico vormen en de toleranties zijn ruim, dan is er minder behoefte aan controles. Als echter de reputatie van het bedrijf of de gezondheid van consumenten in het geding is, is een hogeretest-frequentienodig.

De kosten van testen en de ervaringen van operators zijn opgenomen in METTLER TOLEDO Good Weighing Practice™ (GWP®),eenopdewerkelijkeweegpraktijkgebaseerd model dat kan worden toegepast in elk scenario waar nauwkeurig wegen essentieel is voor productkwaliteit en veiligheid.

6 Samenvatting

Kwal

iteits

man

agem

ent

Voor meer informatiewww.mt.com/ind-food-productivity-guide2

Technische wijzigingen voorbehouden© 08/2011 Mettler-Toledo AGMarCom Industrial

NederlandMettler-Toledo B.V.Franklinstraat 54004 JK TielTel. + 31 344 63 83 63Fax + 31 344 63 83 [email protected]

NederlandMettler-Toledo PI B.V.Het Sterrenbeeldd 485215 ML‘s-HertogenboschTel. +31 735 48 11 88Fax +31 735 48 11 [email protected]

BelgiëN.V. Mettler-Toledo S.A.Leuvensesteenweg 3841932 ZaventemTel. + 32 2 334 02 11Fax + 32 2 334 03 [email protected]

•VoormeerinformatieoverGoodWeighingPractice™, risico-inschatting of effectieve bedrijfsvoering met weegschalen, ga naar www.mt.com/gwp

•VoormeerinformatieoverCarePacs® en hun betekenis voor het realiseren van kosteneffectieve, uiterst nauwkeurige testen van weegschalen, ga naar www.mt.com/carepacs

7 Aanvullende bronnen