EDUCATIEVE BROCHURE VOOR EDUCATIEVE BROCHURE … patient... · Dystonie = verstoorde spierwerking...

De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Xeomeen®. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie deel uitmaakt, is een maatregel genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xeomeen® te waarborgen (RMA versie 09/2014).

Clostridium Botulinum neurotoxine Type A (150 kD), vrij van complexvormende proteïnen

poeder voor oplossing voor injectie

EDUCATIEVE BROCHURE VOOR

PATIËNTEN (die worden behandeld met Xeomeen)

Voor belangrijke veiligheidsinformatie: zie

Lees aandachtig de bijsluiter alvorens het geneesmiddel Xeomeen® te gebruiken.

DCN 0876 BENL JUL14

Voor belangrijkeveiligheidsinformatie:zie pagina 18 en 19

XEOMEEN® 50 en 100 LD50-eenheden poeder voor oplossing voor injectie Clostridium Botulinum neurotoxine Type A (150 kD),

vrij van complexvormende proteïnen

EDUCATIEVE BROCHURE VOOR PATIËNTEN

De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaardenverbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Xeomeen®. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie deeluitmaakt, is een maatregel genomen om een veilig en doeltreffend gebruik vanXeomeen® te waarborgen (RMA versie 09/2014).

Lees aandachtig de bijsluiter alvorens het geneesmiddel Xeomeen® te gebruiken.

DOEL VAN DIT MATERIAAL (RMA of Risk MinimisationActivities):

Deze informatie maakt deel uit van het Belgische risicobeheerplan, dat informatie-materiaal beschikbaar stelt aan gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten. Deze bijkomende risicobeperkende activiteiten hebben als doel een veilig en doeltreffend gebruik van Xeomeen® te waarborgen en moeten volgende belangrijke onderdelen bevatten:

Educatieve brochure voor patiënten: Dient o.a. belangrijke boodschappen te bevat-ten betreffende de veiligheidsrisico’s door lokale of systemische verspreiding van botuline toxine, alsook dysfagie (slikproblemen) om te verzekeren dat alle patiënten geïnformeerd zijn over:- Hoe symptomen te herkennen over lokale of systemische verspreiding (*) van

botuline toxine type A- En wat te doen als er bijwerkingen optreden

(*) Botuline toxine type A kan zich verspreiden naar plaatsen ver van de injectie-plaats, waar het ook spieren (bijvoorbeeld slikspieren, ademhalingsspieren…) kan verslappen (relaxatie).

Deze educatieve brochure moet tijdig en dus voldoende op voorhand door de arts aan de patiënt worden overhandigd, zodat de patiënt er kennis van kan nemen voor-dat de behandeling wordt gestart.

U of uw familie moet onmiddelijk medische hulp inroepen bij:

- MOEILIJKHEDEN MET ADEMEN, SLIKKEN, OF SPREKEN, door zwellingen van het gezicht, lippen, mond, of keel

- Zwelling van handen, voeten of enkels- Gelokaliseerde allergische reacties, zoals zwelling, roodheid,

jeu of huiduitslag

1

Inleiding Welkom bij de Xeomeen® “Educatieve brochure voor patiënten".

Xeomeen® is een geneesmiddel gebruikt voor het ontspannen van overactieve spieren. Het wordt voorgeschreven door artsen ter behandeling van dystonie (blefarospasme en torticollis spasmodica) en van spasticiteit van de bovenste ledematen – aandoeningen die te veel spanning of samentrekking van de spieren met zich meebrengen.

Deze brochure zal u helpen meer te begrijpen van deze aandoeningen en hoe Xeomeen® verlichting kan bieden. De behandeling met Xeomeen® wordt stap voor stap beschreven, en de voordelen en veiligheidsaspecten van de behandeling worden volledig uiteengezet.

Het wordt aanbevolen deze brochure te bewaren om deze tijdens de behandeling met Xeomeen® te kunnen raadplegen. Heeft u nog vragen of zorgen? Neem dan contact op met uw arts voor advies.

Belangrijk: Xeomeen® bevat de werkzame stof Botulinum neurotoxine type A, vrij van complexvormende eiwitten. Er zijn andere geneesmiddelen die Botulinum neurotoxine type A bevatten, maar deze worden op een andere wijze bereid en gedoseerd dan Xeomeen®.

De informatie in deze brochure is uitsluitend van toepassing op behandeling met Xeomeen®.

3

Inhoud Bladzijde

Inleiding 1

Wat zijn blefarospasme, torticollis spasmodica en spasticiteit? 2

Wat kan behandeling met Xeomeen® voor u doen? 8

Hoe wordt Xeomeen® toegediend? 14

Wat gebeurt er na behandeling met Xeomeen®? 16

Overige informatie 18

Bijsluiter: Informatie voor de patiënt/gebruiker 20

4

5

10

16

18

20

22

Inhoud

Inleiding

Wat zijn blefarospasme, torticollis spasmodica en spasticiteit?

Wat kan behandeling met Xeomeen® voor u doen?

Hoe wordt Xeomeen® toegediend?

Wat gebeurt er na behandeling met Xeomeen®?

Overige informatie

Bijsluiter: Informatie voor de patiënt/gebruiker

Bladzijde

2

Wat zijn blefarospasme, torticollis spasmodica en spasticiteit? Xeomeen® wordt gebruikt voor de behandeling van drie specifieke spierstoornissen – twee soorten dystonie:

! blefarospasme (ooglidspasmen)

! torticollis spasmodica (draaihals)

en

! spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte, dit wil zeggen in armen en handen.

Op de komende bladzijden vindt u meer uitleg over deze aandoeningen.

4

1







InleidingWelkom bij de Xeomeen® “Educatievebrochure voor patiënten”.

Xeomeen® is een geneesmiddel gebruikt voor het ontspannen van overactieve spieren. Het wordt voorgeschreven door artsen ter behandeling van dystonie (ble-farospasme en torticollis spasmodica) en van spasticiteit van de bovenste ledema-ten na een beroerte – aandoeningen die te veel spanning of samentrekking van de spieren met zich meebrengen.

Deze brochure zal u helpen meer te begrijpen van deze aandoeningen en hoe Xeomeen® verlichting kan bieden. Debehandeling met Xeomeen® wordt stap voor stap beschreven, en de voordelenen veiligheidsaspecten van de behande-ling worden volledig uiteengezet.

Het wordt aanbevolen deze brochure te bewaren om deze tijdens de behandeling met Xeomeen® te kunnen raadplegen.Heeft u nog vragen of zorgen? Neem dan contact op met uw arts voor advies.

Belangrijk: Xeomeen® bevat de werkza-me stof Botulinum neurotoxine type A, vrij van complexvormende eiwitten. Er zijn andere geneesmiddelen die Botulinum neurotoxine type A bevatten, maar deze worden op een andere wijze bereid en gedoseerd dan Xeomeen®.

De informatie in deze brochure isuitsluitend van toepassing opbehandeling met Xeomeen®.

1







2




en



4 5

1







2




en



Wat zijn blefarospasme,torticollis spasmodica enspasticiteit?Xeomeen® wordt gebruikt voor debehandeling van drie specifiekespierstoornissen – twee soorten dystonie:

blefarospasme (ooglidspasmen)

torticollis spasmodica (draaihals)

en

spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte, dit wil zeggen in armen en handen.

Op de komende bladzijden vindt umeer uitleg over deze aandoeningen.

2




en



6

3

Blefarospasme Wat is blefarospasme? Blefarospasme of ooglidspasmen is de medische benaming voor een abnormale samentrekking/contractie van de spieren rond het oog, waardoor het ooglid vaak sluit of gesloten blijft.

Blefarospasme komt vaak voor aan beide ogen, maar kan aan het ene oog erger zijn dan aan het andere. Het kan ook worden verergerd door tocht, weinig licht, lichtflitsen, lezen, stress en lichamelijke activiteit. Geestelijke en lichamelijke ontspanning dragen daarentegen bij aan het verlichten van symptomen.

Welke invloed heeft blefarospasme op het dagelijkse leven? Blefarospasme is een onaangename aandoening die een grote impact kan hebben op het dagelijkse leven. Het kan bijvoorbeeld problemen veroorzaken bij lezen, autorijden, televisiekijken of andere activiteiten thuis of op het werk. In de ernstigste gevallen van blefarospasme is het gezichtsvermogen bijna geheel verstoord.

Effectieve behandeling helpt mensen met blefarospasme sommige van deze dagelijkse problemen te overkomen.

Hoe wordt de diagnose blefarospasme gesteld? Meestal wordt een diagnose van blefarospasme gesteld door een neuroloog of oogarts die de aandoening observeert en de patiënt vervolgens vragen stelt over zijn/haar symptomen. Het is belangrijk dat de arts blefarospasme onderscheidt van andere aandoeningen met vergelijkbare symptomen.

Blefarospasme is een vorm van dystonie Dystonie = verstoorde spierwerking met te veel en ongecontroleerde beweging tot gevolg

BlefarospasmeWat is blefarospasme?

Blefarospasme of ooglidspasmen is demedische benaming voor een abnormalesamentrekking/contractie van de spierenrond het oog, waardoor het ooglid vaaksluit of gesloten blijft.

Blefarospasme komt vaak voor aan beideogen, maar kan aan het ene oog ergerzijn dan aan het andere. Het kan ookworden verergerd door tocht, weinig licht,lichtflitsen, lezen, stress en lichamelijkeactiviteit. Geestelijke en lichamelijkeontspanning dragen daarentegen bij aanhet verlichten van symptomen.

Welke invloed heeftblefarospasme op het dagelijkseleven?

Blefarospasme is een onaangenameaandoening die een grote impact kanhebben op het dagelijkse leven. Het kanbijvoorbeeld problemen veroorzaken bijlezen, autorijden, televisiekijken ofandere activiteiten thuis of op het werk.In de ernstigste gevallen vanblefarospasme is het gezichtsvermogenbijna geheel verstoord.

Effectieve behandeling helpt mensen metblefarospasme sommige van dezedagelijkse problemen te overkomen.

Hoe wordt de diagnoseblefarospasme gesteld?

Meestal wordt een diagnose vanblefarospasme gesteld door eenneuroloog of oogarts die de aandoeningobserveert en de patiënt vervolgensvragen stelt over zijn/haar symptomen.Het is belangrijk dat de artsblefarospasme onderscheidt van andereaandoeningen met vergelijkbaresymptomen.

Blefarospasme is een vorm van dystonieDystonie = verstoorde spierwerking met te veel en ongecontroleerde beweging tot gevolg

1







2




en



6 7

3

Blefarospasme Wat is blefarospasme? Blefarospasme of ooglidspasmen is de medische benaming voor een abnormale samentrekking/contractie van de spieren rond het oog, waardoor het ooglid vaak sluit of gesloten blijft.

Blefarospasme komt vaak voor aan beide ogen, maar kan aan het ene oog erger zijn dan aan het andere. Het kan ook worden verergerd door tocht, weinig licht, lichtflitsen, lezen, stress en lichamelijke activiteit. Geestelijke en lichamelijke ontspanning dragen daarentegen bij aan het verlichten van symptomen.

Welke invloed heeft blefarospasme op het dagelijkse leven? Blefarospasme is een onaangename aandoening die een grote impact kan hebben op het dagelijkse leven. Het kan bijvoorbeeld problemen veroorzaken bij lezen, autorijden, televisiekijken of andere activiteiten thuis of op het werk. In de ernstigste gevallen van blefarospasme is het gezichtsvermogen bijna geheel verstoord.

Effectieve behandeling helpt mensen met blefarospasme sommige van deze dagelijkse problemen te overkomen.

Hoe wordt de diagnose blefarospasme gesteld? Meestal wordt een diagnose van blefarospasme gesteld door een neuroloog of oogarts die de aandoening observeert en de patiënt vervolgens vragen stelt over zijn/haar symptomen. Het is belangrijk dat de arts blefarospasme onderscheidt van andere aandoeningen met vergelijkbare symptomen.

Blefarospasme is een vorm van dystonie Dystonie = verstoorde spierwerking met te veel en ongecontroleerde beweging tot gevolg

4

Torticollis spasmodica Wat is torticollis spasmodica? Torticollis spasmodica of draaihals is een spieraandoening die een vreemde houding van hoofd en nek veroorzaakt. Het wordt veroorzaakt door overactieve nekspieren.

Meestal is het hoofd permanent naar een schouder toe gedraaid. In andere gevallen kan het hoofd schuin staan naar een kant, met het gezicht omlaag naar de borst, achterover of ook herhaaldelijk worden bewogen (tremor) – afhankelijk van de betrokken spieren.

Welke invloed heeft torticollis spasmodica op het dagelijkse leven? Torticollis spasmodica is voor veel mensen de oorzaak van groot verdriet. Met de abnormale houding van het hoofd zijn dagelijkse bezigheden als eten, lopen, lezen of werken een enorme opgave of zelfs onmogelijk.

Spastische torticollis is ook van invloed op de manier waarop mensen over zichzelf denken – ze kunnen zich bijvoorbeeld ongemakkelijk voelen over hoe ze eruit zien of een laag zelfbeeld ontwikkelen. Daarom moet bij torticollis spasmodica zo snel mogelijk medische behandeling worden overwogen, naast passende emotionele en sociale steun.

Hoe wordt de diagnose torticollis spasmodica gesteld? Zoals gezegd komt torticollis spasmodica voor in verschillende vormen, afhankelijk van welke spieren betrokken zijn. Om deze aandoening te diagnosticeren voert een specialist (meestal een neuroloog) een gedetailleerd lichamelijk onderzoek uit, en observeert deze de patronen in de bewegingen rondom de nek. In sommige gevallen is het noodzakelijk om een elektronische opname te maken van de spieractiviteit – gekend als elektromyografie (EMG) – om de diagnose te kunnen stellen.

Torticollis spasmodica is een vorm van cervicale dystonie Cervicale dystonie = verstoorde spierwerking met als gevolg een abnormale houding van het hoofd en het gebied van de schouder/nek

Torticollis spasmodicaWat is torticollis spasmodica?

Torticollis spasmodica of draaihals is eenspieraandoening die een vreemdehouding van hoofd en nek veroorzaakt.Het wordt veroorzaakt door overactievenekspieren.

Meestal is het hoofd permanent naar eenschouder toe gedraaid. In anderegevallen kan het hoofd schuin staan naareen kant, met het gezicht omlaag naar deborst, achterover of ook herhaaldelijkworden bewogen (tremor) – afhankelijkvan de betrokken spieren.

Welke invloed heeft torticollisspasmodica op het dagelijkseleven?

Torticollis spasmodica is voor veelmensen de oorzaak van groot verdriet.Met de abnormale houding van het hoofdzijn dagelijkse bezigheden als eten,lopen, lezen of werken een enormeopgave of zelfs onmogelijk.

Spastische torticollis is ook van invloedop de manier waarop mensen overzichzelf denken – ze kunnen zichbijvoorbeeld ongemakkelijk voelen overhoe ze eruit zien of een laag zelfbeeldontwikkelen. Daarom moet bij torticollisspasmodica zo snel mogelijk medischebehandeling worden overwogen, naastpassende emotionele en sociale steun.

Hoe wordt de diagnose torticollisspasmodica gesteld?

Zoals gezegd komt torticollis spasmodicavoor in verschillende vormen, afhankelijkvan welke spieren betrokken zijn. Om dezeaandoening te diagnosticeren voert eenspecialist (meestal een neuroloog) eengedetailleerd lichamelijk onderzoek uit, enobserveert deze de patronen in debewegingen rondom de nek. In sommigegevallen is het noodzakelijk om eenelektronische opname te maken van despieractiviteit – gekend als elektromyografie(EMG) – om de diagnose te kunnen stellen.

Torticollis spasmodica is een vorm van cervicale dystonieCervicale dystonie = verstoorde spierwerking met als gevolg een abnormale houding van het hoofd en het gebied van de schouder/nek

2




en



8

5

Spasticiteit na een beroerte Wat is spasticiteit na een beroerte? Spasticiteit treedt op als een deel van het zenuwstelsel dat spieractiviteit aanstuurt, beschadigd raakt. Deze beschadiging kan voortkomen uit letsel of een medisch voorval, zoals een beroerte.

Mensen die lijden aan spasticiteit hebben een oncontroleerbare spanning (tonus) in een of meer spieren van een ledemaat. De betrokken spieren blijven strak en samengetrokken, ook in rust, en dit kan pijn, stijfheid en weerstand tegen beweging tot gevolg hebben.

Bij lichte gevallen kan spasticiteit gepaard gaan met enige spierstijfheid. Bij ernstiger gevallen kan de voortdurende samentrekking van spieren echter ook leiden tot aanzienlijke pijn, en gewrichten in abnormale posities trekken. Na verloop van tijd kan een spastische spier permanent korter worden.

Welke invloed heeft spasticiteit na een beroerte op het dagelijkse leven? Spasticiteit kan afmattend en pijnlijk zijn. In het dagelijkse leven bemoeilijkt spasticiteit van de bovenste ledematen (armen of handen) taken als schrijven, wassen, eten en aankleden, en het in stand houden van de coördinatie en houding. Spasticiteit kan ook problemen veroorzaken met hygiëne, als de verbogen ledemaat een deel van het lichaam afdekt. Bij spasticiteit na een beroerte kan dit nog gecompliceerder zijn door andere gevolgen van de beroerte, zoals verlamming.

Als onderdeel van het revalidatieproces na een beroerte worden fysiotherapie, ergotherapie, logopedie, geneesmiddelen, psychologische steun en deskundigen in gemeenschapsteams aangeraden, om mensen te helpen omgaan met de symptomen van spasticiteit.

Een beroerte is een herseninfarct, waarbij een bloedvat in de hersenen wordt geblokkeerd of knapt en daardoor schade aanricht in het omliggende hersenweefsel. De gevolgen ervan lopen uiteen, afhankelijk van welk deel van de hersenen beschadigd is

Spasticiteit na eenberoerteWat is spasticiteit na een beroerte?

Spasticiteit treedt op als een deel van hetzenuwstelsel dat spieractiviteit aanstuurt,beschadigd raakt. Deze beschadigingkan voortkomen uit letsel of een medischvoorval, zoals een beroerte.

Mensen die lijden aan spasticiteit hebbeneen oncontroleerbare spanning (tonus) ineen of meer spieren van een ledemaat.De betrokken spieren blijven strak ensamengetrokken, ook in rust, en dit kanpijn, stijfheid en weerstand tegenbeweging tot gevolg hebben.

Bij lichte gevallen kan spasticiteitgepaard gaan met enige spierstijfheid. Bijernstiger gevallen kan de voortdurendesamentrekking van spieren echter ookleiden tot aanzienlijke pijn, en gewrichtenin abnormale posities trekken. Na verloopvan tijd kan een spastische spierpermanent korter worden.

Welke invloed heeft spasticiteit naeen beroerte op het dagelijkseleven?

Spasticiteit kan afmattend en pijnlijk zijn.In het dagelijkse leven bemoeilijktspasticiteit van de bovenste ledematen(armen of handen) taken als schrijven,wassen, eten en aankleden, en het instand houden van de coördinatie enhouding. Spasticiteit kan ook problemenveroorzaken met hygiëne, als deverbogen ledemaat een deel van hetlichaam afdekt. Bij spasticiteit na eenberoerte kan dit nog gecompliceerder zijndoor andere gevolgen van de beroerte,zoals verlamming.

Als onderdeel van het revalidatieprocesna een beroerte worden fysiotherapie,ergotherapie, logopedie,geneesmiddelen, psychologische steunen deskundigen in gemeenschapsteamsaangeraden, om mensen te helpenomgaan met de symptomen vanspasticiteit.

Een beroerte is een herseninfarct, waarbij een bloedvat in de hersenen wordt geblokkeerd ofknapt en daardoor schade aanricht in het omliggende hersenweefsel. De gevolgen ervanlopen uiteen, afhankelijk van welk deel van de hersenen beschadigd is

1







2




en



8 9

5

Spasticiteit na een beroerte Wat is spasticiteit na een beroerte? Spasticiteit treedt op als een deel van het zenuwstelsel dat spieractiviteit aanstuurt, beschadigd raakt. Deze beschadiging kan voortkomen uit letsel of een medisch voorval, zoals een beroerte.

Mensen die lijden aan spasticiteit hebben een oncontroleerbare spanning (tonus) in een of meer spieren van een ledemaat. De betrokken spieren blijven strak en samengetrokken, ook in rust, en dit kan pijn, stijfheid en weerstand tegen beweging tot gevolg hebben.

Bij lichte gevallen kan spasticiteit gepaard gaan met enige spierstijfheid. Bij ernstiger gevallen kan de voortdurende samentrekking van spieren echter ook leiden tot aanzienlijke pijn, en gewrichten in abnormale posities trekken. Na verloop van tijd kan een spastische spier permanent korter worden.

Welke invloed heeft spasticiteit na een beroerte op het dagelijkse leven? Spasticiteit kan afmattend en pijnlijk zijn. In het dagelijkse leven bemoeilijkt spasticiteit van de bovenste ledematen (armen of handen) taken als schrijven, wassen, eten en aankleden, en het in stand houden van de coördinatie en houding. Spasticiteit kan ook problemen veroorzaken met hygiëne, als de verbogen ledemaat een deel van het lichaam afdekt. Bij spasticiteit na een beroerte kan dit nog gecompliceerder zijn door andere gevolgen van de beroerte, zoals verlamming.

Als onderdeel van het revalidatieproces na een beroerte worden fysiotherapie, ergotherapie, logopedie, geneesmiddelen, psychologische steun en deskundigen in gemeenschapsteams aangeraden, om mensen te helpen omgaan met de symptomen van spasticiteit.

Een beroerte is een herseninfarct, waarbij een bloedvat in de hersenen wordt geblokkeerd of knapt en daardoor schade aanricht in het omliggende hersenweefsel. De gevolgen ervan lopen uiteen, afhankelijk van welk deel van de hersenen beschadigd is

6

Hoe wordt de diagnose spasticiteit na een beroerte gesteld? De diagnose spasticiteit na een beroerte wordt gesteld tijdens het onderzoek dat plaatsvindt na een beroerte. De arts observeert de symptomen en onderzoekt de positie en beweging van het ledemaat van de patiënt.

Het gemak waarmee dagelijkse activiteiten als aankleden en persoonlijke hygiëne worden gedaan, weegt ook mee in de beoordeling van de mate van lichamelijke beperking en het vaststellen van risico's (bijv. op infectie). Daarnaast wordt patiënten gevraagd naar de pijn die zij ervaren.

Hoe wordt de diagnosespasticiteit na een beroertegesteld?

De diagnose spasticiteit na eenberoerte wordt gesteld tijdens hetonderzoek dat plaatsvindt na eenberoerte. De arts observeert desymptomen en onderzoekt de positieen beweging van het ledemaat van depatiënt.

Het gemak waarmee dagelijkseactiviteiten als aankleden enpersoonlijke hygiëne worden gedaan,weegt ook mee in de beoordeling vande mate van lichamelijke beperking enhet vaststellen van risico’s (bijv. opinfectie). Daarnaast wordt patiëntengevraagd naar de pijn die zij ervaren.

2




en



10

7

Xeomeen® wordt voorgeschreven aan volwassen patiënten ter behandeling van de symptomen van blefarospasme, torticollis spasmodica of spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte. In dit gedeelte van de brochure wordt uiteengezet wat voor soort behandeling Xeomeen® is, hoe het werkt en de voordelen dat het kan meebrengen.

Wat is Xeomeen®? Xeomeen® is een preparaat van het proteïne (eiwit) Botulinum neurotoxine type A, afkomstig van de bacterie Clostridium botulinum. Zeer kleine hoeveelheden van dit eiwit worden gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van overactieve spieren, door de betreffende spier(en) te injecteren.

De werkzaamheid en goede verdraagbaarheid van Xeomeen® zijn aangetoond in verschillende klinische onderzoeken.1–6

Xeomeen® is de eerste behandeling met een zuiver preparaat van Botulinum neurotoxine type A, dat vrij is van andere bacteriële proteïnen, zgn. complexvormende proteïnen.7 Deze zuiverheid is belangrijk omdat deze de kans verkleint dat het lichaam neutraliserende antistoffen gaat produceren tegen Xeomeen®, met als gevolg dat de behandeling mislukt.7,8

Het ontbreken van complexvormende proteïnen in Xeomeen® is uniek en onderscheidend ten opzichte van andere geneesmiddelen met Botulinum neurotoxine type A.7

complexvormende

Xeomeen® wordt voorgeschreven aanvolwassen patiënten ter behandeling vande symptomen van blefarospasme,torticollis spasmodica of spasticiteit vande bovenste ledematen na een beroerte.In dit gedeelte van de brochurewordt uiteengezet wat voor soortbehandeling Xeomeen® is, hoe het werkten de voordelen dat het kanmeebrengen.

Wat is Xeomeen®?Xeomeen® is een preparaat van hetproteïne (eiwit) Botulinum neurotoxinetype A, afkomstig van de bacterieClostridium botulinum. Zeer kleinehoeveelheden van dit eiwit wordengewoonlijk gebruikt voor de behandelingvan overactieve spieren, door debetreffende spier(en) te injecteren.

De werkzaamheid en goedeverdraagbaarheid van Xeomeen® zijnaangetoond in verschillende klinischeonderzoeken.1–6

Xeomeen® is de eerste behandeling meteen zuiver preparaat van Botulinumneurotoxine type A, dat vrij is van anderebacteriële proteïnen, zgn.complexvormende proteïnen.7 Dezezuiverheid is belangrijk omdat deze dekans verkleint dat het lichaamneutraliserende antistoffen gaatproduceren tegen Xeomeen®, met alsgevolg dat de behandeling mislukt.7,8

Het ontbreken van complexvormendeproteïnen in Xeomeen® is uniek enonderscheidend ten opzichte van anderegeneesmiddelen met Botulinumneurotoxine type A.7

Hoe kan behandeling met Xeomeen® u helpen?

1







2




en



10 11

7

Xeomeen® wordt voorgeschreven aan volwassen patiënten ter behandeling van de symptomen van blefarospasme, torticollis spasmodica of spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte. In dit gedeelte van de brochure wordt uiteengezet wat voor soort behandeling Xeomeen® is, hoe het werkt en de voordelen dat het kan meebrengen.

Wat is Xeomeen®? Xeomeen® is een preparaat van het proteïne (eiwit) Botulinum neurotoxine type A, afkomstig van de bacterie Clostridium botulinum. Zeer kleine hoeveelheden van dit eiwit worden gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van overactieve spieren, door de betreffende spier(en) te injecteren.

De werkzaamheid en goede verdraagbaarheid van Xeomeen® zijn aangetoond in verschillende klinische onderzoeken.1–6

Xeomeen® is de eerste behandeling met een zuiver preparaat van Botulinum neurotoxine type A, dat vrij is van andere bacteriële proteïnen, zgn. complexvormende proteïnen.7 Deze zuiverheid is belangrijk omdat deze de kans verkleint dat het lichaam neutraliserende antistoffen gaat produceren tegen Xeomeen®, met als gevolg dat de behandeling mislukt.7,8

Het ontbreken van complexvormende proteïnen in Xeomeen® is uniek en onderscheidend ten opzichte van andere geneesmiddelen met Botulinum neurotoxine type A.7

complexvormende

8

2




en



12

9

Hoe werkt Xeomeen®? Xeomeen® helpt bij het ontspannen van abnormale spierspanning, via de werkzame stof Botulinum neurotoxine type A.

Zoals weergegeven in de afbeelding blokkeert Botulinum neurotoxine type A de signalen tussen zenuw en spier. Dit gebeurt door te voorkomen dat de zenuw chemische stoffen (neurotransmitters) afgeeft, die er normaal voor zorgen dat de spier samentrekt. Zonder signaal van de zenuw ontspant de spier, hetgeen een voordeel is bij aandoeningen als dystonie en spasticiteit.

Omdat Xeomeen® rechtstreeks in de betreffende spier geïnjecteerd wordt, is de werking heel specifiek. De werking kan worden aangepast aan de individuele behoefte om specifieke overactieve spieren te verslappen.

Ongeveer 3-4 maanden na de injectie worden er weer neurotransmitters afgegeven. Hierdoor keert de onvrijwillige samentrekking van de spier terug en moet de injectie met Xeomeen® worden herhaald om het effect van de behandeling op peil te houden.

Hoe werkt Xeomeen®?Xeomeen® helpt bij het ontspannen vanabnormale spierspanning, via dewerkzame stof Botulinum neurotoxinetype A.

Zoals weergegeven in de afbeeldingblokkeert Botulinum neurotoxine type Ade signalen tussen zenuw en spier. Ditgebeurt door te voorkomen dat de zenuwchemische stoffen (neurotransmitters)afgeeft, die er normaal voor zorgen datde spier samentrekt. Zonder signaal vande zenuw ontspant de spier, hetgeen eenvoordeel is bij aandoeningen als dystonieen spasticiteit.

Omdat Xeomeen® rechtstreeks in debetreffende spier geïnjecteerd wordt, isde werking heel specifiek. De werkingkan worden aangepast aan deindividuele behoefte om specifiekeoveractieve spieren te verslappen.

Ongeveer 3-4 maanden na de injectieworden er weer neurotransmittersafgegeven. Hierdoor keert de onvrijwilligesamentrekking van de spier terug enmoet de injectie met Xeomeen® wordenherhaald om het effect van debehandeling op peil te houden.

1







2




en



12 13

9

Hoe werkt Xeomeen®? Xeomeen® helpt bij het ontspannen van abnormale spierspanning, via de werkzame stof Botulinum neurotoxine type A.

Zoals weergegeven in de afbeelding blokkeert Botulinum neurotoxine type A de signalen tussen zenuw en spier. Dit gebeurt door te voorkomen dat de zenuw chemische stoffen (neurotransmitters) afgeeft, die er normaal voor zorgen dat de spier samentrekt. Zonder signaal van de zenuw ontspant de spier, hetgeen een voordeel is bij aandoeningen als dystonie en spasticiteit.

Omdat Xeomeen® rechtstreeks in de betreffende spier geïnjecteerd wordt, is de werking heel specifiek. De werking kan worden aangepast aan de individuele behoefte om specifieke overactieve spieren te verslappen.

Ongeveer 3-4 maanden na de injectie worden er weer neurotransmitters afgegeven. Hierdoor keert de onvrijwillige samentrekking van de spier terug en moet de injectie met Xeomeen® worden herhaald om het effect van de behandeling op peil te houden.

10

1. Botulinum neurotoxine type A (BTA) komt de zenuwcel binnen

2. BTA verhindert de afgifte van acetylcholine bij de zenuwcelmembraan

3. De spiercel ontvangt geen signaal, dus geen spiersamentrekking

II. Botulinum neurotoxine type A verhindert spiersamentrekking

Zenuwcel

Spiercel

Spier trekt niet samen

GEEN SIGNAAL

BTA

BTA

I. Signalen van de zenuw naar de spier doen de spier samentrekken

1. De neurotransmitter acetylcholine wordt naar de zenuwcelmembraan gebracht

2. Acetylcholine wordt afgegeven aan de ruimte tussen de zenuw en de spier.

3. Acetylcholine bindt zich aan de receptoren op de spiercel, waardoor de spier samentrekt

Zenuwcel

Spiercel

Spier trekt samen SIGNAAL

.

1

2 3

12

3

I. Signalen van de zenuw naar de spier doen de spier samentrekken1. De neurotransmitteracetylcholine wordt naarde zenuwcelmembraangebracht

2. Acetylcholine wordtafgegeven aan de ruimtetussen de zenuw en despier.

3. Acetylcholine bindt zichaan de receptoren op despiercel, waardoor despier samentrekt

Zenuwcel Spiercel

Spier trekt samenSIGNAAL

II. Botulinum neurotoxine type A verhindert spiersamentrekking1. Botulinumneurotoxine type A(BTA) komt dezenuwcel binnen

2. BTA verhindert deafgifte van acetylcholinebij de zenuwcelmembraan

3. De spiercel ontvangtgeen signaal, dus geenspiersamentrekking

Zenuwcel Spiercel

Spier trekt niet samen

GEEN SIGNAAL

2




en



14

11

Wat kan ik verwachten van de behandeling met Xeomeen®? Xeomeen® zorgt niet voor blijvende genezing van overactieve spieren, maar elke injectie geeft meerdere maanden verlichting van belemmerende en pijnlijke symptomen (zie kader voor enkele voorbeelden).

De exacte respons op Xeomeen® verschilt van persoon tot persoon, en daarom stelt een arts een individueel behandelplan op, gericht op de specifieke behoeften en respons van elke patiënt. Typisch wordt de start van het effect van Xeomeen waargenomen® binnen 4 dagen na de injectie.

(bij patiënten met torticollis

spasmodica binnen 7 dagen).7

Wat kan ik verwachtenvan de behandeling metXeomeen®?Xeomeen® zorgt niet voor blijvendegenezing van overactieve spieren, maarelke injectie geeft meerdere maandenverlichting van belemmerende en pijnlijkesymptomen (zie kader voor enkelevoorbeelden).

De exacte respons op Xeomeen®

verschilt van persoon tot persoon, endaarom stelt een arts een individueelbehandelplan op, gericht op despecifieke behoeften en respons van elkepatiënt. Typisch wordt de start van heteffect van Xeomeen® waargenomenbinnen 4 dagen na de injectie.(bij patiënten met torticollisspasmodica binnen 7 dagen).7

1







2




en



14 15

11

Wat kan ik verwachten van de behandeling met Xeomeen®? Xeomeen® zorgt niet voor blijvende genezing van overactieve spieren, maar elke injectie geeft meerdere maanden verlichting van belemmerende en pijnlijke symptomen (zie kader voor enkele voorbeelden).

De exacte respons op Xeomeen® verschilt van persoon tot persoon, en daarom stelt een arts een individueel behandelplan op, gericht op de specifieke behoeften en respons van elke patiënt. Typisch wordt de start van het effect van Xeomeen waargenomen® binnen 4 dagen na de injectie.

(bij patiënten met torticollis

spasmodica binnen 7 dagen).7

12

Symptoombehandeling met Xeomeen® Blefarospasme

! Xeomeen® kan de ernst en frequentie van ooglidspasmen verlichten en de eruit voortkomende functiebeperking verminderen.3,6

! Het effect van elke injectie duurt (ongeveer) 3–4 maanden. Dit kan echter ook aanzienlijk langer of korter zijn.7

Torticollis spasmodica (of draaihals)

! Xeomeen® kan de ernst van torticollis spasmodica verminderen, die wordt gekenmerkt door abnormale spanning in de nekspieren.1,2

! Het effect van elke injectie duurt gewoonlijk (ongeveer) 3–4 maanden aan. Dit kan echter ook aanzienlijk langer of korter zijn. Tussen twee behandsessies moet minimaal een persiode van 10 weken zitten.7

Spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte

! Xeomeen® kan de spiertonus in bovenste ledematen verbeteren en de eruit voortkomende functiebeperking verminderen bij patiënten met spasticiteit na een beroerte.4,5

! Het effect van elke injectie duurt (ongeveer) 12 weken (± 3 maanden), en de periode tussen twee behandelsessies moet minimaal12 weken zijn.7

Xeomeen® wordt gebruikt bij volwassen patiënten. Het gebruik van Xeomeen® bij kinderen en jongeren wordt niet aanbevolen, aangezien de werking in deze groep nog niet is onderzocht.

Symptoombehandeling met Xeomeen®

Blefarospasme

Xeomeen® kan de ernst en frequentie van ooglidspasmen verlichten en de eruit voortkomende functiebeperking verminderen.3,6

Het effect van elke injectie duurt (ongeveer) 3–4 maanden. Dit kan echter ook aanzienlijk langer of korter zijn.7

Torticollis spasmodica (of draaihals)

Xeomeen® kan de ernst van torticollis spasmodica verminderen, die wordt gekenmerkt door abnormale spanning in de nekspieren.1,2

Het effect van elke injectie duurt gewoonlijk (ongeveer) 3–4 maanden aan. Dit kan echter ook aanzienlijk langer of korter zijn. Tussen twee behandsessies moet minimaal een persiode van 10 weken zitten.7

Spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte

Xeomeen® kan de spiertonus in bovenste ledematen verbeteren en de eruit voortkomende functiebeperking verminderen bij patiënten met spasticiteit na een beroerte.4,5

Het effect van elke injectie duurt (ongeveer) 12 weken (± 3 maanden), en de periode tussen twee behandelsessies moet minimaal12 weken zijn.7

Xeomeen® wordt gebruikt bij volwassen patiënten. Het gebruik van Xeomeen® bijkinderen en jongeren wordt niet aanbevolen, aangezien de werking in deze groep nogniet is onderzocht.

2




en



16

13

Hoe Xeomeen® wordt toegediend?

Voorafgaand aan de behandeling Alvorens u start met de behandeling met Xeomeen® legt uw arts het gehele proces van de behandeling tot in detail uit. Alle mogelijke voordelen en risico's worden uitgebreid besproken en u krijgt de gelegenheid om eventuele zorgen ter sprake te brengen.

Tijdens deze consultatie zal uw arts vragen stellen om te bepalen of u geschikt bent voor de behandeling (zie kader).

Xeomeen® kan niet worden gebruikt om mensen te behandelen die allergisch zijn voor de bestanddelen (Botulinum neurotoxine type A, humaan albumine, sucrose), met algemene (d.w.z.wijdverbreide) problemen met spieractiviteit, of met een infectie op de injectieplaats.

Vertel het uw arts als u:

! andere geneesmiddelen gebruikt of mogelijk gaat gebruiken (dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn)

! aan een bloedingsstoornis lijdt ! geneesmiddelen krijgt die voorkomen

dat het bloed stolt (antistollingstherapie)

! spierzwakte of een verminderd spiervolume ervaart in de spier waarin u de injectie zult krijgen

! lijdt aan amyotrofische laterale sclerose, of een andere stoornis die de interactie tussen zenuwen en skeletspieren verstoort

! als u slikproblemen hebt ! zwanger bent of wilt worden, of

borstvoeding geeft ! een oogoperatie heeft ondergaan, of

het risico loopt om kamerhoekglaucoom te ontwikkelen [dit is alleen van belang als u wordt behandeld voor blefarospasme].

Onder deze omstandigheden kan uw arts extra voorzorgsmaatregelen overwegen, aanvullend advies geven of het behandelplan aanpassen.

DOEL VAN DIT MATERIAAL (RMA of Risk Minimisation Activities): Deze informatie maakt deel uit van het Belgische risicobeheerplan, dat informatiemateriaal beschikbaar stelt aan gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten. Deze bijkomende risicobeperkende activiteiten hebben als doel een veilig en doeltreffend gebruik van Xeomeen® te waarborgen en moeten volgende belangrijke onderdelen bevatten: 1) Het educatief pakket voor artsen: Betreft de veiligheidsrisico’s door lokale of

systemische verspreiding van botulinum toxine, alsook het risico op dysfagie (slikproblemen). Het materiaal wordt verspreid om te verzekeren dat de artsen die botulinum toxine type A gebruiken voor de goedgekeurde indicatie: - Goed getraind zijn - Weten hoe het product moet toegediend worden - Weten hoe de symptomen te herkennen van lokale of systemische verspreiding (*) van botulinum toxine Het educatief pakket voor artsen bestaat uit: 1) Educatief trainingsmateriaal voor artsen (Powerpointpresentatie) 2) Samenvatting van de Productkenmerken (SKP)

2) Educatieve brochure voor patiënten: Dient o.a. belangrijke boodschappen te bevatten

betreffende de veiligheidsrisico’s door lokale of systemische verspreiding van botuline toxine, alsook dysfagie (slikproblemen) om te verzekeren dat alle patiënten geïnformeerd zijn over: - Hoe symptomen te herkennen over lokale of systemische verspreiding (*) van botuline toxine type A - En wat te doen als er bijwerkingen optreden (*) Botuline toxine type A kan zich verspreiden naar plaatsen ver van de injectieplaats, waar het ook spieren (bijvoorbeeld slikspieren, ademhalingsspieren…) kan verslappen (relaxatie).

Deze educatieve brochure moet tijdig en dus voldoende op voorhand door de arts aan de patiënt worden overhandigd, zodat de patiënt er kennis van kan nemen voordat de behandeling wordt gestart.

NIET gebruiken tijdens zwangerschap tenzij absoluut noodzakelijk NIET aanbevolen tijdens borstvoeding

DOEL VAN DIT MATERIAAL (RMA of Risk Minimisation Activities): Deze informatie maakt deel uit van het Belgische risicobeheerplan, dat informatiemateriaal beschikbaar stelt aan gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten. Deze bijkomende risicobeperkende activiteiten hebben als doel een veilig en doeltreffend gebruik van Xeomeen® te waarborgen en moeten volgende belangrijke onderdelen bevatten: 1) Het educatief pakket voor artsen: Betreft de veiligheidsrisico’s door lokale of

systemische verspreiding van botulinum toxine, alsook het risico op dysfagie (slikproblemen). Het materiaal wordt verspreid om te verzekeren dat de artsen die botulinum toxine type A gebruiken voor de goedgekeurde indicatie: - Goed getraind zijn - Weten hoe het product moet toegediend worden - Weten hoe de symptomen te herkennen van lokale of systemische verspreiding (*) van botulinum toxine Het educatief pakket voor artsen bestaat uit: 1) Educatief trainingsmateriaal voor artsen (Powerpointpresentatie) 2) Samenvatting van de Productkenmerken (SKP)

2) Educatieve brochure voor patiënten: Dient o.a. belangrijke boodschappen te bevatten

betreffende de veiligheidsrisico’s door lokale of systemische verspreiding van botuline toxine, alsook dysfagie (slikproblemen) om te verzekeren dat alle patiënten geïnformeerd zijn over: - Hoe symptomen te herkennen over lokale of systemische verspreiding (*) van botuline toxine type A - En wat te doen als er bijwerkingen optreden (*) Botuline toxine type A kan zich verspreiden naar plaatsen ver van de injectieplaats, waar het ook spieren (bijvoorbeeld slikspieren, ademhalingsspieren…) kan verslappen (relaxatie).

Deze educatieve brochure moet tijdig en dus voldoende op voorhand door de arts aan de patiënt worden overhandigd, zodat de patiënt er kennis van kan nemen voordat de behandeling wordt gestart.

NIET gebruiken tijdens zwangerschap tenzij absoluut noodzakelijk NIET aanbevolen tijdens borstvoeding

Hoe Xeomeen® wordttoegediend?

Voorafgaand aan debehandelingAlvorens u start met de behandeling metXeomeen® legt uw arts het gehele procesvan de behandeling tot in detail uit. Allemogelijke voordelen en risico’s wordenuitgebreid besproken en u krijgt degelegenheid om eventuele zorgen tersprake te brengen.

Tijdens deze consultatie zal uw artsvragen stellen om te bepalen of ugeschikt bent voor de behandeling (ziekader).

Xeomeen® kan niet worden gebruiktom mensen te behandelen dieallergisch zijn voor de bestanddelen(Botulinum neurotoxine type A,humaan albumine, sucrose), metalgemene (d.w.z.wijdverbreide)problemen met spieractiviteit, of meteen infectie op de injectieplaats.


andere geneesmiddelen gebruikt of mogelijk gaat gebruiken (dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn)

aan een bloedingsstoornis lijdt geneesmiddelen krijgt die voorkomen


spierzwakte of een verminderd spiervolume ervaart in de spier waarin u de injectie zult krijgen

lijdt aan amyotrofische laterale sclerose, of een andere stoornis die de interactie tussen zenuwen en skeletspieren verstoort

als u slikproblemen hebt zwanger bent of wilt worden, of

borstvoeding geeft een oogoperatie heeft ondergaan, of


Onder deze omstandigheden kan uw artsextra voorzorgsmaatregelen overwegen,aanvullend advies geven of hetbehandelplan aanpassen.

NIET aanbevolen tijdens borstvoeding

NIET gebruiken tijdens zwangerschaptenzij absoluut noodzakelijk

1







2




en



16 17

13

Hoe Xeomeen® wordt toegediend?

Voorafgaand aan de behandeling Alvorens u start met de behandeling met Xeomeen® legt uw arts het gehele proces van de behandeling tot in detail uit. Alle mogelijke voordelen en risico's worden uitgebreid besproken en u krijgt de gelegenheid om eventuele zorgen ter sprake te brengen.

Tijdens deze consultatie zal uw arts vragen stellen om te bepalen of u geschikt bent voor de behandeling (zie kader).

Xeomeen® kan niet worden gebruikt om mensen te behandelen die allergisch zijn voor de bestanddelen (Botulinum neurotoxine type A, humaan albumine, sucrose), met algemene (d.w.z.wijdverbreide) problemen met spieractiviteit, of met een infectie op de injectieplaats.


! andere geneesmiddelen gebruikt of mogelijk gaat gebruiken (dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn)

! aan een bloedingsstoornis lijdt ! geneesmiddelen krijgt die voorkomen


! spierzwakte of een verminderd spiervolume ervaart in de spier waarin u de injectie zult krijgen

! lijdt aan amyotrofische laterale sclerose, of een andere stoornis die de interactie tussen zenuwen en skeletspieren verstoort

! als u slikproblemen hebt ! zwanger bent of wilt worden, of

borstvoeding geeft ! een oogoperatie heeft ondergaan, of


Onder deze omstandigheden kan uw arts extra voorzorgsmaatregelen overwegen, aanvullend advies geven of het behandelplan aanpassen.

14

Behandeling krijgen Xeomeen® wordt gegeven als intramusculaire injectie door een arts die ervaring heeft met het gebruik ervan.

Voorafgaand aan de injectie lost de arts het Xeomeen®-poeder op tot een heldere, kleurloze oplossing. Deze wordt dan met een dunne, steriele naald geïnjecteerd op een of meer plaatsen in de spieren rond het oog (bij blefarospasme), de nek (bij torticollis spasmodica), of de arm/hand (bij spasticiteit van de bovenste ledematen na beroerte).

De behandeling met Xeomeen® wordt altijd afgestemd op de individuele behoefte: uw arts kiest de dosis Xeomeen® en de injectieplaatsen die voor u het meest geschikt zijn. Na verloop van tijd kunnen deze worden aangepast, afhankelijk van de verkregen respons. Neem contact op met uw arts als u denkt dat uw respons op Xeomeen® te zwak of te sterk is.

Zo nodig, kan de behandeling met Xeomeen® herhaald worden elke 3 of meer maanden om het therapeutisch effect voort te zetten.

Behandeling krijgenXeomeen® wordt gegeven alsintramusculaire injectie door een arts dieervaring heeft met het gebruik ervan.

Voorafgaand aan de injectie lost de artshet Xeomeen®-poeder op tot eenheldere, kleurloze oplossing. Deze wordtdan met een dunne, steriele naaldgeïnjecteerd op een of meer plaatsen inde spieren rond het oog (bijblefarospasme), de nek (bij torticollisspasmodica), of de arm/hand (bijspasticiteit van de bovenste ledematenna beroerte).

De behandeling met Xeomeen® wordtaltijd afgestemd op de individuelebehoefte: uw arts kiest de dosisXeomeen® en de injectieplaatsen dievoor u het meest geschikt zijn. Naverloop van tijd kunnen deze wordenaangepast, afhankelijk van de verkregenrespons. Neem contact op met uw artsals u denkt dat uw respons op Xeomeen®

te zwak of te sterk is.

Zo nodig, kan de behandeling metXeomeen® herhaald worden elke 3 ofmeer maanden om het therapeutischeffect voort te zetten.

2




en



18

15

Zoals bij elk geneesmiddel kunnen ook mensen die zijn behandeld met Xeomeen® bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Uw arts zal u vertellen wat de mogelijke risico's zijn.

Welke bijwerkingen kunnen voorkomen? Bijwerkingen van Xeomeen® zijn doorgaans tijdelijk van aard en doen zich voor in de eerste week na de injectie. Bepaalde bijwerkingen kunnen verband houden met de verspreiding van Botuline neurotoxine vanaf de injectieplaats, waardoor het tijdelijk de omliggende spieren beïnvloedt (zie kader). Ook kan zich rondom de injectieplaats pijn en gevoeligheid voordoen.

Bij patiënten met blefarospasme zijn de meest voorkomende* bijwerkingen:7

! hangend ooglid, droge ogen.

Bij patiënten met torticollis spasmodica zijn de meest voorkomende* bijwerkingen:7

! slikproblemen (dysfagie), spierzwakte, rugpijn.

Bij patiënten met spasticiteit na een beroerte zijn de meest voorkomende* bijwerkingen:7

! spierzwakte, reacties op de plaats van de injectie waaronder bloeduitstorting en pijn.

Er zijn meldingen na het in de handel brengen over griepachtige verschijnselen en overgevoeligheidsreacties, zoals zwelling, zwelling van weke delen (oedeem), roodheid, jeuk, uitslag (plaatselijk en over een groot gebied) en ademnood.

*Vaak = komt voor bij tot 1 op 10 patiënten. De minder vaak voorkomende bijwerkingen (gemeld bij tot 1 op de 100 patiënten) worden opgesomd in de bijsluiter: informatie voor de patiënt/gebruiker die achter deze brochure is opgenomen.

Wat gebeurt er na behandelingmet Xeomeen®?Zoals bij elk geneesmiddel kunnen ookmensen die zijn behandeld metXeomeen® bijwerkingen hebben, al krijgtniet iedereen daarmee te maken. Uw artszal u vertellen wat de mogelijke risico’szijn.

Welke bijwerkingenkunnen voorkomen?Bijwerkingen van Xeomeen® zijndoorgaans tijdelijk van aard en doen zichvoor in de eerste week na de injectie.Bepaalde bijwerkingen kunnen verbandhouden met de verspreiding van Botulineneurotoxine vanaf de injectieplaats,waardoor het tijdelijk de omliggendespieren beïnvloedt (zie kader). Ook kanzich rondom de injectieplaats pijn engevoeligheid voordoen.


hangend ooglid, droge ogen.


slikproblemen (dysfagie), spierzwakte, rugpijn.

Bij patiënten met spasticiteit na een beroerte zijn de meest voorkomende*bijwerkingen:7

spierzwakte, reacties op de plaats van de injectie waaronder bloeduitstorting en pijn.

Er zijn meldingen na het in de handel brengen over griepachtige verschijnselen enovergevoeligheidsreacties, zoals zwelling, zwelling van weke delen (oedeem),roodheid, jeuk, uitslag (plaatselijk en over een groot gebied) en ademnood.

*Vaak = komt voor bij tot 1 op 10 patiënten. De minder vaak voorkomendebijwerkingen (gemeld bij tot 1 op de 100 patiënten) worden opgesomd in de bijsluiter:informatie voor de patiënt/gebruiker die achter deze brochure is opgenomen.

1







2




en



18 19

15

Zoals bij elk geneesmiddel kunnen ook mensen die zijn behandeld met Xeomeen® bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Uw arts zal u vertellen wat de mogelijke risico's zijn.

Welke bijwerkingen kunnen voorkomen? Bijwerkingen van Xeomeen® zijn doorgaans tijdelijk van aard en doen zich voor in de eerste week na de injectie. Bepaalde bijwerkingen kunnen verband houden met de verspreiding van Botuline neurotoxine vanaf de injectieplaats, waardoor het tijdelijk de omliggende spieren beïnvloedt (zie kader). Ook kan zich rondom de injectieplaats pijn en gevoeligheid voordoen.


! hangend ooglid, droge ogen.


! slikproblemen (dysfagie), spierzwakte, rugpijn.

Bij patiënten met spasticiteit na een beroerte zijn de meest voorkomende* bijwerkingen:7

! spierzwakte, reacties op de plaats van de injectie waaronder bloeduitstorting en pijn.

Er zijn meldingen na het in de handel brengen over griepachtige verschijnselen en overgevoeligheidsreacties, zoals zwelling, zwelling van weke delen (oedeem), roodheid, jeuk, uitslag (plaatselijk en over een groot gebied) en ademnood.

*Vaak = komt voor bij tot 1 op 10 patiënten. De minder vaak voorkomende bijwerkingen (gemeld bij tot 1 op de 100 patiënten) worden opgesomd in de bijsluiter: informatie voor de patiënt/gebruiker die achter deze brochure is opgenomen.

16

Hoe te handelen in een noodgeval?

Als u problemen krijgt met slikken, praten of ademhalen, roep dan direct medische noodhulp in, of vraag uw familie om dit te doen.

Een klein aantal mensen ontwikkelt een ernstige reactie of een allergische reactie op Botulinum neurotoxine. Deze bijwerkingen komen slechts zelden voor, maar het is belangrijk dat u weet wat u moet doen in een noodgeval.

Als u last krijgt van netelroos (een verdikte, rode uitslag;urticaria), zwelling (van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel), piepende ademhaling, kortademigheid, of zich licht in het hoofd voelt, dan kan dit wijzen op een ernstige allergische reactie. Roep direct medische noodhulp in of ga naar de Spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Als een bijwerking ernstig wordt, of u krijgt last van een bijwerking die niet in de bijsluiter van Xeomeen staat vermeld, neem dan contact op met uw arts.

U of uw familie moet onmiddellijk medische hulp inroepen bij: MOEILIJKHEDEN MET ADEMEN, SLIKKEN OF

SPREKEN, door zwellingen van het gezicht, lippen, mond of keel Zwelling van handen, voeten of enkels Gelokaliseerde allergische reacties, zoals zwelling,

roodheid, jeuk of huiduitslag

Hoe te handelen in een noodgeval?

Als u problemen krijgt met slikken,praten of ademhalen, roep dan directmedische noodhulp in, of vraag uwfamilie om dit te doen.

Een klein aantal mensen ontwikkelt eenernstige reactie of een allergische reactieop Botulinum neurotoxine.Deze bijwerkingen komen slechts zeldenvoor, maar het is belangrijk dat u weetwat u moet doen in een noodgeval.

Als u last krijgt van netelroos (eenverdikte, rode uitslag; urticaria), zwelling(van handen, voeten, enkels, gezicht,lippen, mond of keel), piependeademhaling, kortademigheid, of zich lichtin het hoofd voelt, dan kan dit wijzen opeen ernstige allergische reactie. Roepdirect medische noodhulp in of ga naarde Spoedafdeling van het dichtstbijzijndeziekenhuis.

Als een bijwerking ernstig wordt, of ukrijgt last van een bijwerking die niet inde bijsluiter van Xeomeen staat vermeld,neem dan contact op met uw arts.

U of uw familie moet onmiddellijk medische hulpinroepen bij:- MOEILIJKHEDEN MET ADEMEN, SLIKKEN OF

SPREKEN, door zwellingen van het gezicht, lippen, mond of keel

- Zwelling van handen, voeten of enkels- Gelokaliseerde allergische reacties, zoals zwelling,

roodheid, jeuk of huiduitslag

2




en



20

17

Overige informatie Als u vragen heeft of zich zorgen maakt over uw behandeling, neem dan contact op met uw arts.

Patiëntenorganisaties Er zijn in Europa verschillende organisaties opgericht voor de ondersteuning en begeleiding van patiënten met gediagnosticeerde spierstoornissen als dystonie, of die lijden aan de langetermijngevolgen van een beroerte. Op dergelijke websites vindt u informatie over alle aspecten van deze aandoeningen en praktische hulp in de vorm van brochures, onlinefora, steungroepen en telefonische hulpdiensten.

Overige informatieAls u vragen heeft of zich zorgen maaktover uw behandeling, neem dan contactop met uw arts.

PatiëntenorganisatiesEr zijn in Europa verschillendeorganisaties opgericht voor deondersteuning en begeleiding vanpatiënten met gediagnosticeerdespierstoornissen als dystonie, of dielijden aan de langetermijngevolgen vaneen beroerte. Op dergelijke websitesvindt u informatie over alle aspecten vandeze aandoeningen en praktische hulp inde vorm van brochures, onlinefora,steungroepen en telefonischehulpdiensten.

1







2




en



20 21

17

Overige informatie Als u vragen heeft of zich zorgen maakt over uw behandeling, neem dan contact op met uw arts.

Patiëntenorganisaties Er zijn in Europa verschillende organisaties opgericht voor de ondersteuning en begeleiding van patiënten met gediagnosticeerde spierstoornissen als dystonie, of die lijden aan de langetermijngevolgen van een beroerte. Op dergelijke websites vindt u informatie over alle aspecten van deze aandoeningen en praktische hulp in de vorm van brochures, onlinefora, steungroepen en telefonische hulpdiensten.

18

Aantekeningen ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Aantekeningen

2




en



22

19


XEOMEEN 50 en 100 LD50 eenheden poeder voor oplossing voor injectie Clostridium Botulinum neurotoxine type A (150 kD), vrij van complexvormende eiwitten

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.

! Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

! Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

! Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

! Krijgt u veel last van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. staan.

Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is XEOMEEN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2. Wanneer mag u Xeomeen niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. WAT IS XEOMEEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? XEOMEEN is een geneesmiddel dat overactieve spieren ontspant.

XEOMEEN wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij volwassenen:

! Ooglidspasmen (blefarospasme)

! Verdraaide nek (torticollis spasmodica)

! Verhoogde spierspanning/oncontroleerbare spierstijfheid in armen of handen na een beroerte (post-beroertespasmen in bovenste ledematen in combinatie met een klinisch patroon van gebogen pols en gebalde vuist).

2. WANNEER MAG U XEOMEEN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Bijsluiter:Informatie voor depatiënt/gebruikerXEOMEEN 50 en 100LD50 eenheden poedervoor oplossing voorinjectieClostridium Botulinum neurotoxinetype A (150 kD), vrij vancomplexvormende eiwitten

Inhoud van deze bijsluiter1. Wat is XEOMEEN en waarvoor wordt

dit middel gebruikt?

2. Wanneer mag u Xeomeen niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3. Hoe gebruikt u dit middel?4. Mogelijke bijwerkingen5. Hoe bewaart u dit middel?6. Inhoud van de verpakking en overige

informatie

1. WAT IS XEOMEEN ENWAARVOOR WORDT DIT MIDDELGEBRUIKT?

XEOMEEN is een geneesmiddel datoveractieve spieren ontspant.

XEOMEEN wordt gebruikt voor debehandeling van de volgendeaandoeningen bij volwassenen:

Ooglidspasmen (blefarospasme)

Verdraaide nek (torticollis spasmodica)

Verhoogde spierspanning/oncontroleerbare spierstijfheid in armen of handen na een beroerte (post-beroertespasmen in bovenste ledematen in combinatie met een klinisch patroon van gebogen pols en gebalde vuist).

2. WANNEER MAG U XEOMEENNIET GEBRUIKEN OF MOET U EREXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel nietgebruiken?


Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u veel last van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

1







2




en



22 23

19


XEOMEEN 50 en 100 LD50 eenheden poeder voor oplossing voor injectie Clostridium Botulinum neurotoxine type A (150 kD), vrij van complexvormende eiwitten


! Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

! Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

! Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

! Krijgt u veel last van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. staan.

Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is XEOMEEN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2. Wanneer mag u Xeomeen niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. WAT IS XEOMEEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? XEOMEEN is een geneesmiddel dat overactieve spieren ontspant.

XEOMEEN wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij volwassenen:

! Ooglidspasmen (blefarospasme)

! Verdraaide nek (torticollis spasmodica)

! Verhoogde spierspanning/oncontroleerbare spierstijfheid in armen of handen na een beroerte (post-beroertespasmen in bovenste ledematen in combinatie met een klinisch patroon van gebogen pols en gebalde vuist).

2. WANNEER MAG U XEOMEEN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

20

! U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

! U lijdt aan gegeneraliseerde aandoeningen van spieractiviteit (bijv. myasthenia gravis, het syndroom van Eaton-Lambert)

! Er is een infectie op de injectieplaats.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts:

! Als u lijdt aan een bloedingsstoornis

! Als u geneesmiddelen krijgt die voorkomen dat het bloed gaat stollen (antistollingsmiddelen)

! Als u lijdt aan uitgesproken spierzwakte of een verminderd spiervolume ervaart in de spier waarin u de injectie zult krijgen

! Als u lijdt aan een ziekte genaamd amyotrofe laterale sclerose (ALS). Deze ziekte veroorzaakt slijtage van spierweefsel

! Als u lijdt aan een ziekte die de interactie tussen zenuwen en skeletspieren verstoort (perifere neuromusculaire disfunctie);

! Als u moeite heeft met slikken of heeft gehad.

Herhaalde injecties met XEOMEEN Bij herhaalde injecties met XEOMEEN kan de therapeutische werking variëren. Redenen voor een toe- of afname in werkzaamheid kunnen zijn:

! verschillende technieken voor de preparatie van het product door uw arts

! verschillende intervallen tussen de behandelingen

! injecties in een andere spier

! kleine verschillen in werkzaamheid van de werkzame stof in XEOMEEN

! geen respons/therapiefalen in de loop van de behandeling.

Als u gedurende lange tijd inactief bent geweest, moet u activiteit na een injectie met XEOMEEN geleidelijk opbouwen.

Neem contact op met uw arts en vraag onmiddellijk om medische hulp als u een van de volgende symptomen heeft:

! moeite met ademhalen, slikken of praten

! netelroos, zwelling (waaronder zwelling van gezicht of keel), piepend ademhalen, licht in het hoofd en kortademigheid (mogelijke symptomen van ernstige allergische reacties).

Als u te vaak botulinetoxines krijgt, kan uw lichaam antistoffen gaan aanmaken, met als gevolg een verminderde werking van botulinetoxines.


Neem contact op met uw voordat u dit middel gebruikt:

! als u een oogoperatie heeft ondergaan. Uw arts zal extra voorzorgsmaatregelen nemen.

! als u risico loopt een ziekte te ontwikkelen die kamerhoekglaucoom heet. Deze ziekte kan ertoe leiden dat de binnendruk van het oog oploopt en zo de oogzenuw beschadigen. Uw arts weet of u dit risico loopt.

Tijdens de behandeling kunnen zich kleine puntbloedingen voordoen in het

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

U lijdt aan gegeneraliseerde aandoeningen van spieractiviteit (bijv. myasthenia gravis, het syndroom van Eaton-Lambert)

Er is een infectie op de injectieplaats.

Wanneer moet u extra voorzichtigzijn met dit middel?Neem contact op met uw arts:

Als u lijdt aan een bloedingsstoornis

Als u geneesmiddelen krijgt die voorkomen dat het bloed gaat stollen (antistollingsmiddelen)

Als u lijdt aan uitgesproken spierzwakte of een verminderd spiervolume ervaart in de spier waarin u de injectie zult krijgen

Als u lijdt aan een ziekte genaamd amyotrofe laterale sclerose (ALS). Deze ziekte veroorzaakt slijtage van spierweefsel

Als u lijdt aan een ziekte die de interactie tussen zenuwen en skeletspieren verstoort (perifere neuromusculaire disfunctie);

Als u moeite heeft met slikken of heeft gehad.

Herhaalde injecties met XEOMEENBij herhaalde injecties met XEOMEENkan de therapeutische werking variëren.Redenen voor een toe- of afname inwerkzaamheid kunnen zijn:

verschillende technieken voor de preparatie van het product door uw arts

verschillende intervallen tussen de behandelingen

injecties in een andere spier

kleine verschillen in werkzaamheid van de werkzame stof in XEOMEEN

geen respons/therapiefalen in de loop van de behandeling.

Als u gedurende lange tijd inactief bentgeweest, moet u activiteit na een injectiemet XEOMEEN geleidelijk opbouwen.

Neem contact op met uw arts en vraagonmiddellijk om medische hulp als u eenvan de volgende symptomen heeft:

moeite met ademhalen, slikken of praten

netelroos, zwelling (waaronder zwelling van gezicht of keel), piepend ademhalen, licht in het hoofd en kortademigheid (mogelijke symptomen van ernstige allergische reacties).

Als u te vaak botulinetoxines krijgt, kanuw lichaam antistoffen gaan aanmaken,met als gevolg een verminderde werkingvan botulinetoxines.


Neem contact op met uw voordat u ditmiddel gebruikt:

als u een oogoperatie heeft ondergaan. Uw arts zal extra voorzorgsmaatregelen nemen.

als u risico loopt een ziekte te ontwikkelen die kamerhoekglaucoom heet. Deze ziekte kan ertoe leiden dat de binnendruk van het oog oploopt en zo de oogzenuw beschadigen. Uw arts weet of u dit risico loopt.

Tijdens de behandeling kunnen zich kleine puntbloedingen voordoen in het

2




en



24

21

zachte weefsel van het ooglid. Uw arts kan deze beperken door direct lichte druk uit te oefenen op de injectieplaats.

Na de toediening van een injectie met dit middel in de oogspier kan de knipperfrequentie lager zijn. Dit kan leiden tot een verlengde blootstelling van de transparante voorzijde van het oog (hoornvlies). Deze blootstelling kan leiden tot schade aan het oppervlak en tot een ontsteking (hoorvliesontsteking). Dit komt vaker voor als u lijdt een stoornissen aan de gezichtszenuwen.

Draaihals (torticollis spasmodica)

Na de injectie kunt u milde tot ernstige moeite met slikken krijgen. Dit kan leiden tot ademhalingsproblemen en eventueel een hoger risico op het inademen van vreemde stoffen of vloeistoffen. Vreemde stoffen in uw longen kunnen een ontsteking of infectie veroorzaken (pneumonie). Uw arts zal u zo nodig een speciale medische behandeling geven (bijv. in de vorm van parenterale voeding).

Moeite met slikken kan aanhouden tot twee of drie weken na een injectie; van één patiënt is bekend dat het tot vijf maanden duurde.

Verhoogde spierspanning/ oncontroleerbare spierstijfheid in armen of handen na een beroerte (post-beroertespasmen in bovenste ledematen)

XEOMEEN kan worden gebruikt ter behandeling van verhoogde spierspanning/oncontroleerbare spierstijfheid in delen van de bovenste ledematen, bijv. elleboog, onderarm of hand. XEOMEEN is werkzaam in combinatie met de gebruikelijke standaardbehandelmethoden.

XEOMEEN moet samen met deze andere methoden worden toegepast.

Het is onwaarschijnlijk dat dit geneesmiddel het bewegingsbereik vergroot van gewrichten waarvan de omliggende spier de rekbaarheid heeft verloren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van XEOMEEN bij kinderen en jongeren is nog niet onderzocht en wordt daarom niet aangeraden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast dit geneesmiddel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Theoretisch gezien kan de werkzaamheid van XEOMEEN worden verhoogd door:

! aminoglycoside antibiotica

! geneesmiddelen die ingrijpen in de overdracht van een impuls van een zenuw naar een spier, bijv. spierverslappers als tubocurarine.

Daarom vereist bij gelijktijdig gebruik van XEOMEEN met aminoglycosiden of spectinomycine altijd extra zorgvuldigheid. Dit is ook van belang voor spierverslappers. Uw arts kan de startdosis van de spierverslapper verlagen of kiezen voor een werkzame stof met een gemiddelde in plaats van lange werkingsduur.

Theoretisch gezien kan de werkzaamheid van XEOMEEN worden beperkt door:

zachte weefsel van het ooglid. Uw artskan deze beperken door direct lichte drukuit te oefenen op de injectieplaats.

Na de toediening van een injectie met ditmiddel in de oogspier kan deknipperfrequentie lager zijn. Dit kanleiden tot een verlengde blootstelling vande transparante voorzijde van het oog(hoornvlies). Deze blootstelling kanleiden tot schade aan het oppervlak entot een ontsteking (hoorvliesontsteking).Dit komt vaker voor als u lijdt eenstoornissen aan de gezichtszenuwen.


Na de injectie kunt u milde tot ernstigemoeite met slikken krijgen. Dit kan leidentot ademhalingsproblemen en eventueeleen hoger risico op het inademen vanvreemde stoffen of vloeistoffen. Vreemdestoffen in uw longen kunnen eenontsteking of infectie veroorzaken(pneumonie). Uw arts zal u zo nodig eenspeciale medische behandeling geven(bijv. in de vorm van parenteralevoeding).

Moeite met slikken kan aanhouden tottwee of drie weken na een injectie; vanéén patiënt is bekend dat het tot vijfmaanden duurde.

Verhoogde spierspanning/oncontroleerbare spierstijfheid inarmen of handen na een beroerte(post-beroertespasmen in bovensteledematen)

XEOMEEN kan worden gebruikt terbehandeling van verhoogdespierspanning/oncontroleerbarespierstijfheid in delen van de bovensteledematen, bijv. elleboog, onderarm ofhand. XEOMEEN is werkzaam incombinatie met de gebruikelijkestandaardbehandelmethoden.

XEOMEEN moet samen met dezeandere methoden worden toegepast.

Het is onwaarschijnlijk dat ditgeneesmiddel het bewegingsbereikvergroot van gewrichten waarvan deomliggende spier de rekbaarheid heeftverloren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van XEOMEEN bij kinderenen jongeren is nog niet onderzocht enwordt daarom niet aangeraden.

Gebruikt u nog anderegeneesmiddelen?

Gebruikt u naast dit geneesmiddel nogandere geneesmiddelen, of heeft u datkort geleden gedaan of bestaat demogelijkheid dat u in de nabije toekomstandere geneesmiddelen gaat gebruiken?Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Theoretisch gezien kan dewerkzaamheid van XEOMEEN wordenverhoogd door:

aminoglycoside antibiotica

geneesmiddelen die ingrijpen in de overdracht van een impuls van een zenuw naar een spier, bijv. spierverslappers als tubocurarine.

Daarom vereist bij gelijktijdig gebruik vanXEOMEEN met aminoglycosiden ofspectinomycine altijd extrazorgvuldigheid. Dit is ook van belangvoor spierverslappers. Uw arts kan destartdosis van de spierverslapperverlagen of kiezen voor een werkzamestof met een gemiddelde in plaats vanlange werkingsduur.

Theoretisch gezien kan dewerkzaamheid van XEOMEEN wordenbeperkt door:

1







2




en



24 25

21

zachte weefsel van het ooglid. Uw arts kan deze beperken door direct lichte druk uit te oefenen op de injectieplaats.

Na de toediening van een injectie met dit middel in de oogspier kan de knipperfrequentie lager zijn. Dit kan leiden tot een verlengde blootstelling van de transparante voorzijde van het oog (hoornvlies). Deze blootstelling kan leiden tot schade aan het oppervlak en tot een ontsteking (hoorvliesontsteking). Dit komt vaker voor als u lijdt een stoornissen aan de gezichtszenuwen.


Na de injectie kunt u milde tot ernstige moeite met slikken krijgen. Dit kan leiden tot ademhalingsproblemen en eventueel een hoger risico op het inademen van vreemde stoffen of vloeistoffen. Vreemde stoffen in uw longen kunnen een ontsteking of infectie veroorzaken (pneumonie). Uw arts zal u zo nodig een speciale medische behandeling geven (bijv. in de vorm van parenterale voeding).

Moeite met slikken kan aanhouden tot twee of drie weken na een injectie; van één patiënt is bekend dat het tot vijf maanden duurde.

Verhoogde spierspanning/ oncontroleerbare spierstijfheid in armen of handen na een beroerte (post-beroertespasmen in bovenste ledematen)

XEOMEEN kan worden gebruikt ter behandeling van verhoogde spierspanning/oncontroleerbare spierstijfheid in delen van de bovenste ledematen, bijv. elleboog, onderarm of hand. XEOMEEN is werkzaam in combinatie met de gebruikelijke standaardbehandelmethoden.

XEOMEEN moet samen met deze andere methoden worden toegepast.

Het is onwaarschijnlijk dat dit geneesmiddel het bewegingsbereik vergroot van gewrichten waarvan de omliggende spier de rekbaarheid heeft verloren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van XEOMEEN bij kinderen en jongeren is nog niet onderzocht en wordt daarom niet aangeraden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast dit geneesmiddel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Theoretisch gezien kan de werkzaamheid van XEOMEEN worden verhoogd door:

! aminoglycoside antibiotica

! geneesmiddelen die ingrijpen in de overdracht van een impuls van een zenuw naar een spier, bijv. spierverslappers als tubocurarine.

Daarom vereist bij gelijktijdig gebruik van XEOMEEN met aminoglycosiden of spectinomycine altijd extra zorgvuldigheid. Dit is ook van belang voor spierverslappers. Uw arts kan de startdosis van de spierverslapper verlagen of kiezen voor een werkzame stof met een gemiddelde in plaats van lange werkingsduur.

Theoretisch gezien kan de werkzaamheid van XEOMEEN worden beperkt door:

22

! bepaalde geneesmiddelen tegen malaria en tegen reuma(4-aminochinolines).

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel wordt toegediend.

XEOMEEN mag niet worden gebruikt als u zwanger bent, tenzij uw arts van oordeel is dat hiervoor een onomstotelijke noodzaak bestaat en het mogelijke voordeel groter is dan het risico.

Het is onbekend of de werkzame stof van XEOMEEN wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom wordt het gebruik van XEOMEEN bij vrouwen die borstvoeding geven niet aangeraden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Vanwege de aard van de ziekte waarvoor u wordt behandeld, kan het vermogen tot het besturen van voertuigen en bedienen van machines worden beperkt. Bepaalde therapeutische en/of bijwerkingen van XEOMEEN als duizeligheid, vermoeidheid of problemen met zien, kunnen ook van invloed zijn op vermogen tot het besturen van voertuigen en bedienen van machines. Daarom mag u niet autorijden of machines bedienen tot uw vermogens volledig zijn hersteld.

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

XEOMEEN mag alleen worden gebruikt door medische professionals met

ervaring met het toepassen van botulinetoxine.

Uw arts bepaalt uw individuele optimale dosering en het optimale aantal injectieplaatsen in de te behandelen spier. De resultaten van de eerste behandeling met XEOMEEN moeten worden beoordeeld en kunnen leiden tot dosisaanpassing om de gewenste therapeutische werking te bereiken.

Als u de indruk heeft dat het effect van XEOMEEN te sterk of te zwak is, neem dan contact op met uw arts. Als er geen duidelijke therapeutische werking optreedt, moeten alternatieve therapieën worden overwogen.


De tijd tot het eerste begin van de werking is doorgaans minder dan vier dagen na injectie. Het effect van iedere behandeling duurt over het algemeen ongeveer 3-4 maanden, maar kan ook veel langer of korter zijn. De behandeling kan zo nodig worden herhaald.

Vaker behandelen dan eens per drie maanden levert doorgaans geen extra voordeel op.


De tijd tot het eerste begin van de werking is doorgaans minder dan zeven dagen na injectie. Het effect van iedere behandeling duurt over het algemeen ongeveer 3-4 maanden, maar kan ook veel langer of korter zijn. De periode tussen behandelsessies moet ten minste 10 weken duren.

bepaalde geneesmiddelen tegen malaria en tegen reuma (4-aminochinolines).

Zwangerschap, borstvoeding envruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn,wilt u zwanger worden of geeft uborstvoeding? Neem dan contact op metuw arts of apotheker voordat u ditgeneesmiddel wordt toegediend.

XEOMEEN mag niet worden gebruikt alsu zwanger bent, tenzij uw arts vanoordeel is dat hiervoor eenonomstotelijke noodzaak bestaat en hetmogelijke voordeel groter is dan hetrisico.

Het is onbekend of de werkzame stof vanXEOMEEN wordt uitgescheiden in demoedermelk. Daarom wordt het gebruikvan XEOMEEN bij vrouwen dieborstvoeding geven niet aangeraden.

Rijvaardigheid en het gebruik vanmachines

Vanwege de aard van de ziekte waarvooru wordt behandeld, kan het vermogen tothet besturen van voertuigen en bedienenvan machines worden beperkt. Bepaaldetherapeutische en/of bijwerkingen vanXEOMEEN als duizeligheid,vermoeidheid of problemen met zien,kunnen ook van invloed zijn op vermogentot het besturen van voertuigen enbedienen van machines. Daarom mag uniet autorijden of machines bedienen totuw vermogens volledig zijn hersteld.

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

XEOMEEN mag alleen worden gebruiktdoor medische professionals met

ervaring met het toepassen vanbotulinetoxine.

Uw arts bepaalt uw individuele optimaledosering en het optimale aantalinjectieplaatsen in de te behandelenspier. De resultaten van de eerstebehandeling met XEOMEEN moetenworden beoordeeld en kunnen leiden totdosisaanpassing om de gewenstetherapeutische werking te bereiken.

Als u de indruk heeft dat het effect vanXEOMEEN te sterk of te zwak is, neemdan contact op met uw arts. Als er geenduidelijke therapeutische werkingoptreedt, moeten alternatieve therapieënworden overwogen.


De tijd tot het eerste begin van dewerking is doorgaans minder dan vierdagen na injectie. Het effect van iederebehandeling duurt over het algemeenongeveer 3-4 maanden, maar kan ookveel langer of korter zijn. De behandelingkan zo nodig worden herhaald.

Vaker behandelen dan eens per driemaanden levert doorgaans geen extravoordeel op.


De tijd tot het eerste begin van dewerking is doorgaans minder dan zevendagen na injectie. Het effect van iederebehandeling duurt over het algemeenongeveer 3-4 maanden, maar kan ookveel langer of korter zijn. De periodetussen behandelsessies moet ten minste10 weken duren.

2




en



26

23

(post-beroertespasmen in bovenste ledematen)

Patiënten meldden het begin van de werking 4 dagen na de behandeling. Binnen 4 weken was sprake van verbetering van de spiertonus. De maximale werking als verbetering van de spiertonus trad op binnen 4 weken. Over het algemeen hield de werking 12 weken aan. De aanbevolen dosis bedraagt tot 400 eenheden per behandelsessie. De periode tussen behandelsessies moet ten minste 12 weken duren.

Opgelost XEOMEEN is bestemd voor injecties in de spier.

Is er te veel van dit middel gebruikt? Symptomen van overdosering:

Symptomen van overdosering doen zich niet meteen na de injectie voor, en zijn onder meer algemene zwakte, hangend ooglid, dubbel zien, moeite met ademhalen, slikken en praten en longontsteking.

Maatregelen in geval van overdosering: Als u last heeft van symptomen van overdosering, roep dan direct medische noodhulp in, of vraag uw familie om dit te doen om te worden opgenomen in het ziekenhuis. Mogelijk is er gedurende verschillende dagen medisch toezicht nodig, alsmede beademing.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Een verkeerd geplaatste injectie met XEOMEEN kan een tijdelijke verlamming van bijgelegen spiergroepen als bijwerking hebben. Grote doses kunnen leiden tot verlamming ver bij de injectieplaats vandaan. Meestal treden bijwerkingen binnen de eerste week na de behandeling op en zijn ze tijdelijk van aard. Deze kunnen beperkt zijn tot het gebied rondom de injectieplaats (bijv. lokale pijn, gevoeligheid van de injectieplaats en bloeding op de injectieplaats).

Het inbrengen van de naald kan pijn doen. Pijn door of angst voor naalden kan leiden tot flauwvallen of lage bloeddruk.

Als slikken moeilijk wordt of u krijgt last van spraak- of ademhalingsproblemen, roep dan direct medische noodhulp in of vraag uw familie om dit te doen.

Verhoogde spierspanning/ oncontroleerbare spierstijfheid in armen of handen na een beroerte

Verhoogde spierspanning/oncontroleerbare spierstijfheid inarmen of handen na een beroerte (post-beroertespasmen in bovensteledematen)

Patiënten meldden het begin van dewerking 4 dagen na de behandeling.Binnen 4 weken was sprake vanverbetering van de spiertonus. Demaximale werking als verbetering van despiertonus trad op binnen 4 weken. Overhet algemeen hield de werking 12 wekenaan. De aanbevolen dosis bedraagt tot400 eenheden per behandelsessie. Deperiode tussen behandelsessies moetten minste 12 weken duren.

Opgelost XEOMEEN is bestemd voorinjecties in de spier.

Is er te veel van dit middelgebruikt?

Symptomen van overdosering:

Symptomen van overdosering doen zichniet meteen na de injectie voor, en zijnonder meer algemene zwakte, hangendooglid, dubbel zien, moeite metademhalen, slikken en praten enlongontsteking.

Maatregelen in geval vanoverdosering:

Als u last heeft van symptomen vanoverdosering, roep dan direct medischenoodhulp in, of vraag uw familie om dit tedoen om te worden opgenomen in hetziekenhuis. Mogelijk is er gedurendeverschillende dagen medisch toezichtnodig, alsmede beademing.

Heeft u nog andere vragen over hetgebruik van dit geneesmiddel? Neemdan contact op met uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook ditgeneesmiddel bijwerkingen hebben, alkrijgt niet iedereen daarmee te maken.

Een verkeerd geplaatste injectie metXEOMEEN kan een tijdelijke verlammingvan bijgelegen spiergroepen alsbijwerking hebben. Grote doses kunnenleiden tot verlamming ver bij deinjectieplaats vandaan. Meestal tredenbijwerkingen binnen de eerste week nade behandeling op en zijn ze tijdelijk vanaard. Deze kunnen beperkt zijn tot hetgebied rondom de injectieplaats (bijv.lokale pijn, gevoeligheid van deinjectieplaats en bloeding op deinjectieplaats).

Het inbrengen van de naald kan pijndoen. Pijn door of angst voor naaldenkan leiden tot flauwvallen of lagebloeddruk.

Als slikken moeilijk wordt of u krijgtlast van spraak- ofademhalingsproblemen, roep dandirect medische noodhulp in of vraaguw familie om dit te doen.

1







2




en



26 27

23

(post-beroertespasmen in bovenste ledematen)

Patiënten meldden het begin van de werking 4 dagen na de behandeling. Binnen 4 weken was sprake van verbetering van de spiertonus. De maximale werking als verbetering van de spiertonus trad op binnen 4 weken. Over het algemeen hield de werking 12 weken aan. De aanbevolen dosis bedraagt tot 400 eenheden per behandelsessie. De periode tussen behandelsessies moet ten minste 12 weken duren.

Opgelost XEOMEEN is bestemd voor injecties in de spier.

Is er te veel van dit middel gebruikt? Symptomen van overdosering:

Symptomen van overdosering doen zich niet meteen na de injectie voor, en zijn onder meer algemene zwakte, hangend ooglid, dubbel zien, moeite met ademhalen, slikken en praten en longontsteking.

Maatregelen in geval van overdosering: Als u last heeft van symptomen van overdosering, roep dan direct medische noodhulp in, of vraag uw familie om dit te doen om te worden opgenomen in het ziekenhuis. Mogelijk is er gedurende verschillende dagen medisch toezicht nodig, alsmede beademing.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Een verkeerd geplaatste injectie met XEOMEEN kan een tijdelijke verlamming van bijgelegen spiergroepen als bijwerking hebben. Grote doses kunnen leiden tot verlamming ver bij de injectieplaats vandaan. Meestal treden bijwerkingen binnen de eerste week na de behandeling op en zijn ze tijdelijk van aard. Deze kunnen beperkt zijn tot het gebied rondom de injectieplaats (bijv. lokale pijn, gevoeligheid van de injectieplaats en bloeding op de injectieplaats).

Het inbrengen van de naald kan pijn doen. Pijn door of angst voor naalden kan leiden tot flauwvallen of lage bloeddruk.

Als slikken moeilijk wordt of u krijgt last van spraak- of ademhalingsproblemen, roep dan direct medische noodhulp in of vraag uw familie om dit te doen.

Verhoogde spierspanning/ oncontroleerbare spierstijfheid in armen of handen na een beroerte

24

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel een allergische reactie oproepen. Een allergische reactie kan een van de volgende symptomen veroorzaken:

! moeite met ademhalen

! zwellen van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel.

Neem direct contact op met uw arts of ga naar de Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last heeft van een of meer van deze symptomen.


De volgende bijwerkingen zijn gemeld met XEOMEEN:

Vaak (bij minder dan 1 op 10 gebruikers): hangend ooglid (ptosis), droge ogen.

Soms (bij minder dan 1 op 100 gebruikers): spierzwakte, tintelingen (paresthesie), hoofdpijn, ontsteking van de conjunctiva (conjunctivitis), droge mond, huiduitslag, letsel veroorzaakt door trauma.



Vaak (bij minder dan 1 op 10 gebruikers): moeite met slikken (dysfagie), spierzwakte, rugpijn.

Soms (bij minder dan 1 op 100 gebruikers): spraakstoornissen (dysfonie), zwakte (asthenie), spierpijn (myalgie), hoofdpijn, trillen (tremor), oogpijn, diarree, droge mond, braken, ontsteking van de dikke darm (colitis), huiduitslag, rode huid (erytheem), jeuk (pruritus), meer zweten, botpijn,

ontsteking van de injectieplaats, gevoeligheid van de injectieplaats.

De behandeling van een draaihals kan leiden tot moeite met slikken die uiteenlopen in mate van ernst. Dit kan leiden tot het inademen van vreemde materialen, waarbij medisch ingrijpen noodzakelijk kan zijn. Moeite met slikken kan tot twee tot drie weken na de injectie aanhouden, maar in één geval is een duur van maximaal vijf maanden gemeld. Moeite met slikken lijkt dosisafhankelijk te zijn. In klinisch onderzoek met Botulinum toxine type A complex is gemeld dat moeite met slikken bij lage doses minder vaak voorkomt.

Verhoogde spierspanning/oncontroleerbare spierstijfheid in armen of handen na een beroerte (post-beroertespasmen in bovenste ledematen)


Vaak (bij minder dan 1 op 10 gebruikers): reacties op de injectieplaats (waaronder pijn en bloeding), spierzwakte.

Soms (bij minder dan 1 op 100 gebruikers): minder of abnormaal gevoel op de huid (waaronder gedeeltelijk verlies van gevoel of gevoel van warmte), hoofdpijn, algemene zwakte, zwellen van handen en voeten of gewrichten, pijn in handen en voeten, spierpijn, moeite met slikken, misselijkheid, droge mond, hoesten, bloeding en rode huid.

Sommige van deze bijwerkingen kunnen ziektegerelateerd zijn.

Postmarketingervaring

Er zijn meldingen van griepachtige symptomen en overgevoeligheidsreacties, zoals

Zoals elk geneesmiddel kan ook ditgeneesmiddel een allergische reactieoproepen. Een allergische reactie kaneen van de volgende symptomenveroorzaken:

moeite met ademhalen

zwellen van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel.

Neem direct contact op met uw arts ofga naar de Spoedeisende Hulp van hetdichtstbijzijnde ziekenhuis als u lastheeft van een of meer van dezesymptomen.


De volgende bijwerkingen zijn gemeldmet XEOMEEN:

Vaak (bij minder dan 1 op 10 gebruikers):hangend ooglid (ptosis), droge ogen.

Soms (bij minder dan 1 op 100gebruikers): spierzwakte, tintelingen(paresthesie), hoofdpijn, ontsteking vande conjunctiva (conjunctivitis), drogemond, huiduitslag, letsel veroorzaaktdoor trauma.



Vaak (bij minder dan 1 op 10 gebruikers):moeite met slikken (dysfagie),spierzwakte, rugpijn.

Soms (bij minder dan 1 op 100gebruikers): spraakstoornissen(dysfonie), zwakte (asthenie), spierpijn(myalgie), hoofdpijn, trillen (tremor),oogpijn, diarree, droge mond, braken,ontsteking van de dikke darm (colitis),huiduitslag, rode huid (erytheem), jeuk(pruritus), meer zweten, botpijn,

ontsteking van de injectieplaats,gevoeligheid van de injectieplaats.

De behandeling van een draaihals kanleiden tot moeite met slikken dieuiteenlopen in mate van ernst. Dit kanleiden tot het inademen van vreemdematerialen, waarbij medisch ingrijpennoodzakelijk kan zijn. Moeite met slikkenkan tot twee tot drie weken na de injectieaanhouden, maar in één geval is eenduur van maximaal vijf maanden gemeld.Moeite met slikken lijkt dosisafhankelijkte zijn. In klinisch onderzoek metBotulinum toxine type A complex isgemeld dat moeite met slikken bij lagedoses minder vaak voorkomt.

Verhoogdespierspanning/oncontroleerbarespierstijfheid in armen of handen naeen beroerte (post-beroertespasmenin bovenste ledematen)


Vaak (bij minder dan 1 op 10 gebruikers):reacties op de injectieplaats (waaronderpijn en bloeding), spierzwakte.

Soms (bij minder dan 1 op 100gebruikers): minder of abnormaal gevoelop de huid (waaronder gedeeltelijkverlies van gevoel of gevoel van warmte),hoofdpijn, algemene zwakte, zwellen vanhanden en voeten of gewrichten, pijn inhanden en voeten, spierpijn, moeite metslikken, misselijkheid, droge mond,hoesten, bloeding en rode huid.

Sommige van deze bijwerkingen kunnenziektegerelateerd zijn.

Postmarketingervaring

Er zijn meldingen van griepachtigesymptomen en overgevoeligheidsreacties,

2




en



28

25

zwelling, zwelling van zacht weefsel (oedeem), roodheid, jeuk, uitslag (lokaal en algemeen) en ademnood.

Algemeen

De volgende aanvullende informatie is mede gebaseerd op publicaties over conventionele preparaten met Botulinum toxine type A complex.

In zeer zeldzame gevallen zijn bijwerkingen gemeld die verband houden met de verspreiding van toxine ver buiten de injectieplaats (overmatige spierzwakte, moeite met slikken, infectie of ontsteking van de longen door het inademen van vreemde stoffen (aspiratiepneumonie) in sommige gevallen met fatale afloop).

De volgende andere bijwerkingen zijn gemeld na toediening van conventionele preparaten met Botulinum toxine type A complex: spraakstoornissen, buikpijn, meer zweten, verlies van eetlust, verminderd gehoor, fluittoon in de oren (tinnitus) en flauwvallen.

In zeldzame gevallen zijn na toediening van botulinetoxines bijwerkingen gemeld die verband houden met het hart- en vaatstelsel, zoals onregelmatige hartslag (aritmie) en hartaanval, in sommige gevallen met fatale afloop. Het is nog onduidelijk of deze sterfgevallen het gevolg waren van botulinetoxine of werden veroorzaakt door een tevoren aanwezige cardiovasculaire aandoening. Ernstige en/of acute overgevoeligheidsreacties zijn slechts zelden gemeld. Het betrof onder meer ernstige allergische reacties met als gevolg ademhalingsproblemen of duizeligheid (anafylaxie), allergische reacties op het serum in het product, netelroos (urticaria), zwelling van zacht weefsel (oedeem) en kortademigheid (dyspneu).

zoals zwelling, zwelling van zacht weefsel(oedeem), roodheid, jeuk, uitslag (lokaalen algemeen) en ademnood.

Algemeen

De volgende aanvullende informatie ismede gebaseerd op publicaties overconventionele preparaten met Botulinumtoxine type A complex.

In zeer zeldzame gevallen zijnbijwerkingen gemeld die verband houdenmet de verspreiding van toxine ver buitende injectieplaats (overmatigespierzwakte, moeite met slikken, infectieof ontsteking van de longen door hetinademen van vreemde stoffen(aspiratiepneumonie) in sommigegevallen met fatale afloop).

De volgende andere bijwerkingen zijngemeld na toediening van conventionelepreparaten met Botulinum toxine type Acomplex: spraakstoornissen, buikpijn,meer zweten, verlies van eetlust,verminderd gehoor, fluittoon in de oren(tinnitus) en flauwvallen.

In zeldzame gevallen zijn na toedieningvan botulinetoxines bijwerkingen gemelddie verband houden met het hart- envaatstelsel, zoals onregelmatige hartslag(aritmie) en hartaanval, in sommigegevallen met fatale afloop. Het is nogonduidelijk of deze sterfgevallen hetgevolg waren van botulinetoxine ofwerden veroorzaakt door een tevorenaanwezige cardiovasculaire aandoening.Ernstige en/of acuteovergevoeligheidsreacties zijn slechtszelden gemeld. Het betrof onder meerernstige allergische reacties met alsgevolg ademhalingsproblemen ofduizeligheid (anafylaxie), allergischereacties op het serum in het product,netelroos (urticaria), zwelling van zachtweefsel (oedeem) en kortademigheid(dyspneu).

1







2




en



28 29

25

zwelling, zwelling van zacht weefsel (oedeem), roodheid, jeuk, uitslag (lokaal en algemeen) en ademnood.

Algemeen

De volgende aanvullende informatie is mede gebaseerd op publicaties over conventionele preparaten met Botulinum toxine type A complex.

In zeer zeldzame gevallen zijn bijwerkingen gemeld die verband houden met de verspreiding van toxine ver buiten de injectieplaats (overmatige spierzwakte, moeite met slikken, infectie of ontsteking van de longen door het inademen van vreemde stoffen (aspiratiepneumonie) in sommige gevallen met fatale afloop).

De volgende andere bijwerkingen zijn gemeld na toediening van conventionele preparaten met Botulinum toxine type A complex: spraakstoornissen, buikpijn, meer zweten, verlies van eetlust, verminderd gehoor, fluittoon in de oren (tinnitus) en flauwvallen.

In zeldzame gevallen zijn na toediening van botulinetoxines bijwerkingen gemeld die verband houden met het hart- en vaatstelsel, zoals onregelmatige hartslag (aritmie) en hartaanval, in sommige gevallen met fatale afloop. Het is nog onduidelijk of deze sterfgevallen het gevolg waren van botulinetoxine of werden veroorzaakt door een tevoren aanwezige cardiovasculaire aandoening. Ernstige en/of acute overgevoeligheidsreacties zijn slechts zelden gemeld. Het betrof onder meer ernstige allergische reacties met als gevolg ademhalingsproblemen of duizeligheid (anafylaxie), allergische reacties op het serum in het product, netelroos (urticaria), zwelling van zacht weefsel (oedeem) en kortademigheid (dyspneu).

26

Sommige van deze reacties zijn gemeld na gebruik van conventioneel Botulinum toxine type A complex. De reacties traden op als de toxine alleen werd gegeven of in combinatie met andere middelen waarvan bekend is dat ze vergelijkbare reacties veroorzaken.

Als u een van bovengenoemde bijwerkingen ontwikkelt, neem dan direct contact op met uw arts.

Er is een geval van perifere neuropathie gemeld bij een man, na toediening van 4 reeksen injecties met een conventioneel preparaat met Botulinum toxine type A complex (voor nek- en rugspasmen en hevige pijn) in een periode van 11 weken.

Er is melding gemaakt van aanvallen. Deze komen vaker voor als een patiënt eerder al aanvallen had. Het is nog niet duidelijk wat het verband is tussen deze voorvallen en de injectie met botulinetoxine.

Een vrouw kreeg een zenuwlaesie met nadelige uitwerking op de arm (brachiale plexopathie) twee dagen na injectie met een conventioneel preparaat met Botulinum toxine type A complex voor de behandeling van een draaihals; zij herstelde na 5 maanden.

Er zijn verschillende vormen van huideruptie (erythema multiforme, urticaria, psoriasis-achtige uitslag) beschreven bij gebruik van conventionele preparaten met Botulinum toxine type A complex, maar het causale verband is niet duidelijk.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op het etiket van de injectieflacon na 'EXP'. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Ongeopende injectieflacon: Niet bewaren boven 25°C.

Gereconstitueerde oplossing: Chemische en fysische stabiliteit zijn aangetoond voor 24 uur bij een temperatuur van 2 tot 8 °C.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product direct te worden gebruikt. Als het product niet direct wordt gebruikt, vallen bewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn gewoonlijk maximaal 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij reconstitutie heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Uw arts mag XEOMEEN niet gebruiken als de injectieflacon die volgens de instructies is opgelost, troebel is of bijv. vlokjes of deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Sommige van deze reacties zijn gemeldna gebruik van conventioneel Botulinumtoxine type A complex. De reactiestraden op als de toxine alleen werdgegeven of in combinatie met anderemiddelen waarvan bekend is dat zevergelijkbare reacties veroorzaken.

Als u een van bovengenoemdebijwerkingen ontwikkelt, neem dan directcontact op met uw arts.

Er is een geval van perifere neuropathiegemeld bij een man, na toediening van 4reeksen injecties met een conventioneelpreparaat met Botulinum toxine type Acomplex (voor nek- en rugspasmen enhevige pijn) in een periode van 11weken.

Er is melding gemaakt van aanvallen.Deze komen vaker voor als een patiënteerder al aanvallen had. Het is nog nietduidelijk wat het verband is tussen dezevoorvallen en de injectie metbotulinetoxine.

Een vrouw kreeg een zenuwlaesie metnadelige uitwerking op de arm (brachialeplexopathie) twee dagen na injectie meteen conventioneel preparaat metBotulinum toxine type A complex voor debehandeling van een draaihals; zijherstelde na 5 maanden.

Er zijn verschillende vormen vanhuideruptie (erythema multiforme,urticaria, psoriasis-achtige uitslag)beschreven bij gebruik van conventionelepreparaten met Botulinum toxine type Acomplex, maar het causale verband isniet duidelijk.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dancontact op met uw arts, apotheker ofverpleegkundige. Dit geldt ook voormogelijke bijwerkingen die niet in dezebijsluiter staan.

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het zicht en bereik van kinderenhouden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer nade uiterste houdbaarheidsdatum. Die iste vinden op de doos en op het etiket vande injectieflacon na ‘EXP’. De laatste dagvan die maand is de uiterstehoudbaarheidsdatum.

Ongeopende injectieflacon: Niet bewarenboven 25°C.

Gereconstitueerde oplossing: Chemischeen fysische stabiliteit zijn aangetoondvoor 24 uur bij een temperatuur van 2 tot8 °C.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient hetproduct direct te worden gebruikt. Als hetproduct niet direct wordt gebruikt, vallenbewaartijden en -omstandighedenvoorafgaand aan gebruik onder deverantwoordelijkheid van de gebruiker;deze zijn gewoonlijk maximaal 24 uur bij2 tot 8°C, tenzij reconstitutie heeftplaatsgevonden onder gecontroleerde engevalideerde aseptischeomstandigheden.

Uw arts mag XEOMEEN niet gebruikenals de injectieflacon die volgens deinstructies is opgelost, troebel is of bijv.vlokjes of deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door degootsteen of de WC en gooi ze niet in devuilnisbak. Vraag uw apotheker wat umet geneesmiddelen moet doen die uniet meer gebruikt. Ze worden dan opeen verantwoorde manier vernietigd enkomen niet in het milieu terecht.

2




en



30

27

6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel? ! De werkzame stof in dit middel is

Clostridium Botulinum neurotoxine type A (150 kD), vrij van complexvormende eiwitten.

! Een injectieflacon bevat 50 of 100 LD50-eenheden Clostridium Botulinum neurotoxine type A (150 kD), vrij van complexvormende eiwitten. Een LD50-eenheid komt overeen met de mediane letale dosis (LD50) als het opgeloste product onder gedefinieerde omstandigheden intraperitoneaal wordt geïnjecteerd bij muizen. Door verschillen binnen de LD50-testmethode gelden deze eenheden uitsluitend voor XEOMEEN en zijn niet van toepassing op andere preparaten met botulinetoxine.

! De andere stoffen in dit middel zijn: humaan albumine, sucrose.

Hoe ziet XEOMEEN eruit en hoeveel zit er in een verpakking? XEOMEEN wordt geleverd als een poeder voor oplossing voor injectie. Het poeder is wit.

Na oplossing is XEOMEEN een heldere en kleurloze oplossing zonder deeltjes.

Verpakkingen: 1, 2, 3 of 6 injectieflacons (Xeomeen® 50 eenheden).

Verpakkingen: 1, 2, 3, 4 of 6 injectieflacons (Xeomeen® 100 eenheden).

Mogelijk worden niet alle verpakkings- grootten op de markt gebracht.


Welke stoffen zitten er in ditmiddel?

De werkzame stof in dit middel is Clostridium Botulinum neurotoxine type A (150 kD), vrij van complexvormende eiwitten.

Een injectieflacon bevat 50 of 100 LD50-eenheden Clostridium Botulinum neurotoxine type A (150 kD), vrij van complexvormende eiwitten. Een LD50- eenheid komt overeen met de mediane letale dosis (LD50) als het opgeloste product onder gedefinieerde omstandigheden intraperitoneaal wordt geïnjecteerd bij muizen. Door verschillen binnen de LD50- testmethode gelden deze eenheden uitsluitend voor XEOMEEN en zijn niet van toepassing op andere preparaten met botulinetoxine.

De andere stoffen in dit middel zijn: humaan albumine, sucrose.

Hoe ziet XEOMEEN eruit enhoeveel zit er in een verpakking?

XEOMEEN wordt geleverd als eenpoeder voor oplossing voor injectie. Hetpoeder is wit.

Na oplossing is XEOMEEN een heldereen kleurloze oplossing zonder deeltjes.

Verpakkingen: 1, 2, 3 of 6 injectieflacons(Xeomeen® 50 eenheden).

Verpakkingen: 1, 2, 3, 4 of 6injectieflacons (Xeomeen® 100eenheden).

Mogelijk worden niet alle verpakkings-grootten op de markt gebracht.

1







2




en



30 31

27


Welke stoffen zitten er in dit middel? ! De werkzame stof in dit middel is

Clostridium Botulinum neurotoxine type A (150 kD), vrij van complexvormende eiwitten.

! Een injectieflacon bevat 50 of 100 LD50-eenheden Clostridium Botulinum neurotoxine type A (150 kD), vrij van complexvormende eiwitten. Een LD50-eenheid komt overeen met de mediane letale dosis (LD50) als het opgeloste product onder gedefinieerde omstandigheden intraperitoneaal wordt geïnjecteerd bij muizen. Door verschillen binnen de LD50-testmethode gelden deze eenheden uitsluitend voor XEOMEEN en zijn niet van toepassing op andere preparaten met botulinetoxine.

! De andere stoffen in dit middel zijn: humaan albumine, sucrose.

Hoe ziet XEOMEEN eruit en hoeveel zit er in een verpakking? XEOMEEN wordt geleverd als een poeder voor oplossing voor injectie. Het poeder is wit.

Na oplossing is XEOMEEN een heldere en kleurloze oplossing zonder deeltjes.

Verpakkingen: 1, 2, 3 of 6 injectieflacons (Xeomeen® 50 eenheden).

Verpakkingen: 1, 2, 3, 4 of 6 injectieflacons (Xeomeen® 100 eenheden).

Mogelijk worden niet alle verpakkings- grootten op de markt gebracht.

28

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main P.O. Box 11 13 53 60048 Frankfurt/Main Duitsland

Fax: +49-69/15 03-200

Fabrikant Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main P.O. Box 11 13 53 60048 Frankfurt/Main Duitsland

Fax: +49-69/15 03-200

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Januari 2014

Houder van de vergunning voorhet in de handel brengen

Merz Pharma GmbH & Co. KGaAEckenheimer Landstraße 10060318 Frankfurt/MainP.O. Box 11 13 5360048 Frankfurt/MainDuitsland

Fax: +49-69/15 03-200

Fabrikant

Merz Pharma GmbH & Co. KGaAEckenheimer Landstraße 10060318 Frankfurt/MainP.O. Box 11 13 5360048 Frankfurt/MainDuitsland

Fax: +49-69/15 03-200

Deze bijsluiter is voor het laatstgoedgekeurd in Januari 2014

2




en



32

Merz Pharma Benelux B.V. Everdenberg 11a 4902 TT Oosterhout Nederland [email protected] Tel: 0031-162474800

STEMPEL VAN DE ARTS

Referenties 1. Benecke R, et al. Neurology 2005; 64 (11): 1949-1951. 2. Comella CL, et al; on behalf of the US XEOMIN Cervical Dystonia Study Group. J Neurol Sci 2011; 308 (1–2): 103–109. 3. Jankovic J, et al. Mov Disord 2011; 26 (8): 1521–1528. 4. Kaňovský P, et al. Clin Neuropharmacol 2009; 32 (5): 259–265. 5. Kaňovský P, et al. J Rehabil Med 2011; 43 (6): 486–492. 6. Roggenkämper P, et al; for the NT 201 Blepharospasm Study Team. J Neural Transm 2006; 113 (3): 303–312. 7. Xeomeen®. Samenvatting van de productkenmerken. Merz Pharmaceuticals GmbH, Januari 2014. 8. Jimenez-Shahed J. Neuropsychiatr Dis Treat 2012; 8: 13–25.

Merz Pharma Benelux B.V.Everdenberg 11a4902 TT Oosterhout NederlandVanaf 1 januari: Hoevestein 36D, 4903 SC Oosterhout, Nederland

[email protected]: 0031-162474800

STEMPEL VAN DE ARTS

Referenties

1. Benecke R, et al. Neurology 2005; 64 (11): 1949-1951. 2. Comella CL, et al; on behalf of theUS XEOMIN Cervical Dystonia Study Group. J Neurol Sci 2011; 308 (1–2): 103–109. 3. JankovicJ, et al. Mov Disord 2011; 26 (8): 1521–1528. 4. Kaňovský P, et al. Clin Neuropharmacol 2009;32 (5): 259–265. 5. Kaňovský P, et al. J Rehabil Med 2011; 43 (6): 486–492. 6. RoggenkämperP, et al; for the NT 201 Blepharospasm Study Team. J Neural Transm 2006; 113 (3): 303–312.7. Xeomeen®. Samenvatting van de productkenmerken. Merz Pharmaceuticals GmbH, Januari2014.8. Jimenez-Shahed J. Neuropsychiatr Dis Treat 2012; 8: 13–25. D

CN

BE

NL

0876

JU

L14

EDUCATIEVE BROCHURE VOOR EDUCATIEVE BROCHURE … patient... · Dystonie = verstoorde spierwerking...

Documents

Transcript of EDUCATIEVE BROCHURE VOOR EDUCATIEVE BROCHURE … patient... · Dystonie = verstoorde spierwerking...