DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID...

100

Transcript of DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID...

Page 1: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT

DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID

VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT FARMECEUTISCHE

PRODUCTEN IN DE EU

STUDIE

Dit verslag bevat een evaluatie van de prijsverschillen tussen lidstaten als het gaat om geneesmiddelen Er wordt een overzicht gegeven van de prijzen voor geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd en voor geneesmiddelen waarop geen octrooi rust en die concurrentie ondervinden van goedkopere generieke versies In het verslag wordt daarnaast een overzicht gegeven van de verschillende benaderingen die de lidstaten hebben toegepast om de farmaceutische markt zowel aan de vraag- als aan de aanbodzijde te reguleren en wordt aan de hand van bewijsmateriaal beoordeeld welke invloed de verschillende benaderingen hebben gehad op de prijzen van geneesmiddelen kostenbeheersing en industrieumlle innovatie Ook wordt stilgestaan bij de gevolgen voor de toegang van patieumlnten tot geneesmiddelen Ten slotte worden beleidsopties besproken voor de versterking van de cooumlrdinatie tussen de lidstaten en de uitwisseling van beste praktijken

Samenvatting

IPAENVIST2010-12 2010 PE 451481 NL

De opdracht tot het opstellen van dit document werd gegeven door de Commissie milieubeheer volksgezondheid en voedselveiligheid van het Europees Parlement AUTEURS Panos Kanavos Sotiris Vandoros Rachel Irwin Elena Nicod Margaret Casson Medical Technology Research Group ndash LSE Health London School of Economics and Political Science Opgesteld in het kader van een raamovereenkomst van Milieu Ltd VERANTWOORDELIJK AMBTENAAR Marcelo Sosa-Iudicissa Beleidsafdeling Economisch en wetenschapsbeleid Europees Parlement B-1047 Brussel E-mail Poldep-Economy-Scienceeuroparleuropaeu TAALVERSIES Oorspronkelijke taal EN BGESCSDADEETELFRITLVLTHUNLPLPTROSKSLFISV INFORMATIE OVER DE UITGEVER Om contact op te nemen met het directoraat of om u aan te melden voor de nieuwsbrief kunt u een e-mail sturen naar Poldep-Economy-Scienceeuroparleuropaeu ___________ Manuscript voltooid in maart 2011 Brussel copy Europees Parlement 2011 Dit document is beschikbaar op het internet httpwwweuroparleuropaeuactivitiescommitteesstudiesdolanguage=EN ________ DISCLAIMER De standpunten in dit document vallen onder de alleenverantwoordelijkheid van de auteur en vertegenwoordigen niet noodzakelijk het officieumlle standpunt van het Europees Parlement

Reproductie en vertaling voor niet-commercieumlle doeleinden is toegestaan mits de bron wordt vermeld de uitgever daarvan vooraf in kennis wordt gesteld en een exemplaar krijgt toegestuurd

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

INHOUDSOPGAVE

INHOUDSOPGAVE 3

LIJST VAN AFKORTINGEN 5

LIJST VAN TABELLEN 8

LIJST VAN FIGUREN 8

SAMENVATTING 9

ALGEMENE INFORMATIE 16

1 OVERZICHT VAN EU-UITGAVEN VOOR GEZONDHEIDSZORG EN VAN DE FARMACEUTISCHE SECTOR IN DE EU 18

11 Trends in de uitgaven voor gezondheidszorg en geneesmiddelen in de EU-lidstaten19

111 Financiering en organisatie van de gezondheidszorg in de EU-lidstaten 19

112 Uitgaven van de lidstaten aan gezondheidszorg en geneesmiddelen 19

113 Uitgaven voor geneesmiddelen 20

114 Samenhang tussen bbp en uitgaven voor gezondheidszorg en geneesmiddelen 23

12 Verschillen in de prijzen van geneesmiddelen23

121 Prijsverschillen bij geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd 25

122 Prijsverschillen bij geneesmiddelen waarop geen octrooi rust 27

13 Marktstructuur en industriebeleid 28

131 Productieactiviteiten werkgelegenheid en handel 28

132 Uitgaven voor farmaceutisch onderzoek en ontwikkeling in de verschillende lidstaten 30

133 Invloed van verkoop en marketing op prijzen 33

2 DE INVLOED VAN DE REGELGEVING VAN DE LIDSTAAT OP VERSCHILLEN IN DE PRIJZEN VAN EN TOEGANG TOT GENEESMIDDELEN 34

21 Bbp per hoofd en prijzen van geneesmiddelen 35

22 Overzicht van de regelgeving op het gebied van geneesmiddelen36

23 Regulering aan de aanbodzijde 37

231 Prijsstellingsmethoden voor door octrooien beschermde geneesmiddelen 37

232 Regulering aan de aanbodzijde Prijsstellingsmethoden voor geneesmiddelen waarop geen octrooi rust 41

233 Regulering aan de aanbodzijde Vergoedingsmethoden 44

24 Vraagregulering 50

241 Beleid gericht op voorschrijvende artsen 50

3

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

242 Beleid gericht op patieumlnten 53

25 De distributieketen55

251 De invloed van de distributieketen op de prijs 55

252 Stimuleringsmaatregelen voor generieke geneesmiddelen 57

253 Ketens van directe levering 58

26 Verschillen in btw-tarieven 60

27 Toegang tot geneesmiddelen 60

271 Betaalbaarheid 61

272 Beschikbaarheid 65

3 CONCLUSIES EN BELEIDSOPTIES 71

31 Prijsverschillen tussen de lidstaten en hun invloed op het geneesmiddelenbudget 72

311 Vergoedingen 72

312 Vergoedingslijsten 72

313 Innovatieve prijs- en vergoedingsregelingen 73

32 Externe referentieprijzen en internationale vergelijkingen 74

33 Health Technology Assessment (HTA)74

34 Transparantie75

35 Toegang tot nieuwe geneesmiddelen in de lidstaten76

36 Toegang tot generieke geneesmiddelen in de lidstaten en de voordelen van generieke concurrentie 77

361 Toegang tot en bevordering van generiek gebruik 77

362 Generieke concurrentie stimuleren 77

37 Parallelhandel 78

38 Veranderende distributieketen79

39 De gevolgen van vraagregulering voor prestaties van artsen80

310 Concurrentievermogen en de toekomst van de sector en het biomedisch onderzoek 80

311 Samenvatting van Europese beleidsopties 81

REFERENCES 82

BIJLAGEN 88

4

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

LIJST VAN AFKORTINGEN

ASMR

KEA

Ameacutelioration du Service Medical Rendu (niveau van verbetering van het

klinische voordeel)

Kosten-effectiviteitsanalyse

CEPS Comiteacute Eacuteconomique des Produits De Santeacute (Frankrijk)

KBA Kosten-batenanalyse

KMA

CZS

Kosten-minimaliseringsanalyse

Centraal zenuwstelsel

KUA

DDD

Kosten-utiliteitsanalyse

Standaard dagdosering

DH

DTCA

Department of Health (Verenigd Koninkrijk)

Rechtstreekse reclame aan consumenten

EAEPC Europese vereniging voor farmaceutische bedrijven

EHvJ Europees Hof van Justitie

EDQM

EFP

Europees Directoraat voor de kwaliteit van geneesmiddelen

Ex-Factory Price (prijs af-fabriek)

EFPIA Europese Federatie van verenigingen van farmaceutische bedrijven

EMA Europees Geneesmiddelenbureau

Bbp Bruto binnenlands product

Bni Bruto nationaal inkomen

HAS Haute Autoriteacute de Santeacute (Frankrijk)

5

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

HTA

IKER

Evaluatie van gezondheidstechnologie

Incrementele kosten-effectiviteitsratio

IMI Initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen

INN Internationale generieke benaming

JPMA Japanse vereniging voor farmaceutische bedrijven

LYG Gewonnen levensjaren

LYS Geredde levensjaren

MvSZ Ministerie van Sociale Zaken

ME Monetaire eenheden

NHS National Health Service (Verenigd Koninkrijk)

NICE National Institute of Health and Clinical Excellence (Verenigd

Koninkrijk)

OTC Over-the-counter-geneesmiddelen

PhRMA Pharmaceutical Research and Manufacturers of America

PPRS Pharmaceutical Price and Reimbursement Scheme (Verenigd Koninkrijk)

QALY Kwaliteitsgewogen levensjaar

QoL

POM

Kwaliteit van leven

Receptplichtig geneesmiddel

RCT Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

ROCE Kapitaalrendement

OampO Onderzoek en ontwikkeling

SAM

SMR

Nationaal geneesmiddelenbureau

Service Medical Rendu (klinisch voordeel)

6

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

ABC

VWEU

TLV

Aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen

Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie

Tandvaringrds- och laumlkemedelsfoumlrmaringnsverket (Raad voor tandheelkundige

en farmaceutische voordelen)

Btw

VBP

Belasting over de toegevoegde waarde

Tariefstelling op basis van waarde

WTP Bereidheid te betalen

7

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

8

LIJST VAN TABELLEN Tabel 1 Regelgeving op het gebied van geneesmiddelen in Europa (overzicht)38 Tabel 2 De invloed van aanbestedingsprocedures op prijzen in Nederland (Top 10

van meest verkochte verpakkingen mei-juni 2008) 42 Tabel 3 Btw-tarieven voor poliklinisch voorgeschreven geneesmiddelen 2009 60

LIJST van FIGUREN Figuur 1 Totale uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking (in

eurorsquos) in 2008 vergeleken met 2000 10 Figuur 2 Prijsvergelijking onder EU-lidstaten (en de Verenigde Staten) van een

mandje van 150 farmaceutische producten prijsindex van 2008 waarbij het Verenigd Koninkrijk = 10011

Figuur 3 Uitgaven voor gezondheidszorg per hoofd van de bevolking en bbp per hoofd 2008 20

Figuur 4 Totale uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking (in eurorsquos) in 2008 vergeleken met 2000 21

Figuur 5 Uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking en bbp per hoofd 2008 22

Figuur 6 Prijsvergelijking onder EU-lidstaten (en de Verenigde Staten) van een mandje van 150 producten prijsindex van 2008 waarbij het Verenigd Koninkrijk = 10024

Figuur 7 Prijzen van een selectie van geneesmiddelen tegen kanker binnen Europa juni 2009 25

Figuur 8 Generieke prijsverschillen bij Metformin 1998 - 2009 (gemiddelde prijs in eurorsquos) 26

Figuur 9 Gemiddelde prijsontwikkeling generieke geneesmiddelen in 10 EU-lidstaten (vanaf de vervaldatum van het octrooi van het originator-geneesmiddelen tot 2 jaar daarna)28

Figuur 10 Werkgelegenheid (individuele voltijdsequivalent) in de farmaceutische industrie 2008 29

Figuur 11 Uitgaven voor farmaceutisch OampO per hoofd van de bevolking in Europa Japan en de VS (in eurorsquos)31

Figuur 12 Uitgaven per lidstaat voor OampO per hoofd van de bevolking in 2008 in eurorsquos 32

Figuur 13 De uitgaven voor farmaceutisch OampO als aandeel de van farmaceutische omzet in EU-lidstaten 1985 ndash 200933

Figuur 14 Percentage van de kosten voor geneesmiddelen dat door de zorgverzekeraar en de patieumlnt wordt betaald in 17 lidstaten54

Figuur 15 Gemiddelde groothandelsmarge als percentage van de detailhandelsprijs in een aantal lidstaten 56

Figuur 16 Gemiddelde apotheekmarge als percentage van de detailhandelsprijs in een aantal lidstaten 57

Figuur 17 HTA-resultaten voor 25 geneesmiddelen voor het centraal zenuwstelsel (CZS) in drie lidstaten vergeleken met twee andere landen 63

Figuur 18 Verdeling van winst uit parallelhandel in een aantal landen67 Figuur 19 Beschikbaarheid van generieke geneesmiddelen uitgedrukt als percentage

van de totale omzet (van geneesmiddelen die binnen 24 maanden na octrooiafloop te maken krijgen met generieke introductie) 69

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

SAMENVATTING Dit verslag is opgesteld op verzoek van de Commissie milieubeheer volksgezondheid en voedselveiligheid (ENVI) van het Europees Parlement Het doel van het verslag is te helpen een beter inzicht te krijgen in de oorzaken van de verschillen tussen lidstaten met betrekking tot de prijzen van geneesmiddelen en de overheidsuitgaven voor geneesmiddelen Hoewel de verantwoordelijkheid om EU-burgers van gezondheidszorg te voorzien in de eerste plaats bij de lidstaten ligt heeft het Verdrag van Lissabon van 2009 de Europese Unie een grotere rol toebedeeld op het gebied van volksgezondheid oa bij de uitwisseling van beste praktijken met betrekking tot de activiteiten van lidstaten De prijzen van geneesmiddelen zijn een belangrijke kwestie voor de gezondheidszorg aangezien geneesmiddelen de op twee na grootste kostenpost vormen van de gezondheidszorgbegroting van lidstaten Deze kosten zijn aanzienlijk en stijgen sneller dan het bbp van de lidstaten hoofdzakelijk vanwege de vergrijzing van de bevolking en de stijgende kosten voor de ontwikkeling van nieuwe farmaceutische technologieeumln Daar staat tegenover dat regulering van de prijs voor geneesmiddelen gevolgen zal hebben voor een industrieumlle sector die een belangrijk onderdeel vormt van de Europese economie als het gaat om werkgelegenheid productie en onderzoek en ontwikkeling (OampO) Dit verslag geeft een overzicht van de verschillen tussen lidstaten ten aanzien van een aantal belangrijke gebieden

Overheidsuitgaven voor geneesmiddelen die vergoed worden door gezondheidszorgstelsels

Prijzen van geneesmiddelen Productie en onderzoek in de farmaceutische sector

Vervolgens wordt in het verslag stilgestaan bij mogelijke oorzaken voor de prijsverschillen bij geneesmiddelen Er wordt ingegaan op de complexe wisselwerking tussen de verschillende reguleringsmaatregelen die door de lidstaten worden toegepast en de invloed daarvan op prijsstelling kostenbeheersing innovatie en toegang tot geneesmiddelen Verschillen tussen lidstaten in de prijzen van en uitgaven voor geneesmiddelen De uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking verschillen aanzienlijk per lidstaat (zie de onderstaande figuur 1) Dit lijkt te worden veroorzaakt door een reeks van factoren het aantal geneesmiddelen dat wordt gebruikt de verhouding tussen merk- en generieke geneesmiddelen de prijzen van deze geneesmiddelen en het gedeelte van die prijs dat door nationale gezondheidszorgstelsels wordt vergoed

9

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 1 Totale uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking (in eurorsquos) in 2008 vergeleken met 2000

2000

2008

Euro per hoofd van de bevolking

Frankrijk Ierland

Griekenland

Duitsland

Finland Italieuml Spanje

Oostenrijk

Zweden

Luxemburg

Portugal Denemarken

Hongarije Verenigd Koninkrijk

Slowakije Slovenieuml Nederland

Polen Estland Tsjechieuml

800700 6005004003002001000

Bron OESO Health Data 2010 ndash versie juni 2010 Noot voor Griekenland zijn de cijfers van 2009 gebruikt (uit bronnen van lokale ziektekostenverzekeraars) voor Portugal de gegevens van 2006 en voor Nederland en Polen zijn in plaats van de gegevens voor 2000 gegevens uit 2002 gebruikt De afname in het Verenigd Koninkrijk is toe te schrijven aan de waardevermindering van het Engelse pond ten opzichte van de euro Er zijn ook verschillen tussen de lidstaten in de prijzen van de geneesmiddelen zelf Uit een recent onderzoek naar de prijzen van 150 geneesmiddelen blijkt dat er bij de gemiddelde prijs voor dit lsquomandjersquo geneesmiddelen in 11 lidstaten een verschil van 25 bestaat tussen de duurste en goedkoopste lidstaat (Brits ministerie van Volksgezondheid 2009) zoals te zien is in de onderstaande figuur 2 (De prijzen in de VS zijn aanzienlijk hoger dan die in alle 11 de lidstaten) Bij losse geneesmiddelen kan het prijsverschil zelfs nog groter zijn Er bestaat een belangrijk onderscheid tussen geneesmiddelen die door een octrooi of door verwante vormen van intellectuele-eigendomsrechten worden beschermd (waaronder exclusiviteit op de markt gedurende een bepaalde periode en aanvullende beschermingscertificaten) en geneesmiddelen waarvoor dat niet geldt bij de eerstgenoemde hebben producenten een monopoliepositie Bij geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd zijn prijsverschillen tussen de lidstaten waargenomen van tot wel viermaal zoveel voor hetzelfde losse product (Kanavos en Costa-Font 2005)

10

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Met het oog op de beoordeling van prijsverschillen kunnen zogeheten weesgeneesmiddelen dwz geneesmiddelen tegen zeldzame aandoeningen worden gelijkgesteld aan door octrooien beschermde geneesmiddelen Figuur 2 Prijsvergelijking onder EU-lidstaten (en de Verenigde Staten) van een mandje van 150 farmaceutische producten prijsindex van 2008 waarbij het Verenigd Koninkrijk = 100

Brits ministerie van Volksgezondheid 2009 Bij geneesmiddelen die niet langer door een octrooi worden beschermd kunnen ldquogeneriekerdquo versies concurreren met de door de oorspronkelijke producent vervaardigde geneesmiddelen Generieke versies kunnen veel goedkoper zijn gewoonlijk een kwart van de prijs van het originele merkgeneesmiddel In deze markt kunnen de prijsverschillen nog groter zijn in de ene lidstaat bleek de prijs voor een bepaald generiek geneesmiddel voor hypertensie (hoge bloeddruk) zestien keer zo hoog als in de andere (Kanavos en Casson 2011 nog te verschijnen) Dit is belangrijk omdat een groot deel van de gebruikte geneesmiddelen in de EU-27 niet langer door een octrooi wordt beschermd Het aandeel generieke geneesmiddelen dat wordt gekocht verschilt echter ook per lidstaat in het Verenigd Koninkrijk Duitsland Denemarken en Zweden bedraagt dit meer dan 50 van het totale volume maar in de meeste lidstaten ligt het percentage lager Productie en onderzoek in de farmaceutische sector Het niveau van de prijzen van geneesmiddelen (en de methoden voor prijsregulering) heeft gevolgen voor de farmaceutische sector die binnen Europa 633 100 mensen tewerk stelt en jaarlijks meer dan 26 miljard euro aan onderzoek en ontwikkeling (OampO) spendeert

11

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid De productie vindt in meerdere lidstaten plaats maar het leeuwendeel van de productie komt voor rekening van slechts enkele daarvan Frankrijk Duitsland Ierland Italieuml Spanje en het Verenigd Koninkrijk De productielocatie is gedeeltelijk terug te voeren op de omvang van thuismarkten Een andere belangrijke factor die een rol heeft gespeeld is het ondernemingsklimaat Onderzoek en ontwikkeling zijn een cruciaal onderdeel van de farmaceutische sector De EU is wereldleider als het gaat om de uitgaven voor farmaceutisch onderzoek en ontwikkeling en heeft hierbij een lichte voorsprong op de Verenigde Staten Fundamenteel onderzoek en onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen is in verschillende lidstaten geconcentreerd omgerekend per hoofd van de bevolking zijn Denemarken en Belgieuml de koplopers gevolgd door Zweden het Verenigd Koninkrijk Frankrijk en Duitsland Ontwikkelingsgestuurd OampO (met inbegrip van klinische tests) wordt in de gehele EU verricht Het beleid van de lidstaten ten aanzien van de prijsstelling en vergoeding van nieuwe geneesmiddelen heeft duidelijk invloed op de sector en op de motivatie om middelen aan innovatie te besteden Belangrijke factoren die de prijsverschillen van geneesmiddelen beiumlnvloeden De belangrijke prijsverschillen binnen de lidstaten kunnen worden toegeschreven aan een aantal factoren Een algemene factor is het nationaal inkomen per hoofd van de bevolking over het algemeen lijken de prijzen van door octrooien beschermde geneesmiddelen verhoudingsgewijs hoger in lidstaten met een hoger inkomen per hoofd van de bevolking Daarnaast lijken lidstaten met een hoger inkomen meer uit te geven aan geneesmiddelen Een tweede belangrijke factor betreft de nationale (en soms regionale) reguleringsaanpak van de lidstaten De lidstaten maken gebruik van verschillende instrumenten zowel aan de aanbodzijde (ter bepaling van de prijs en het gedeelte van de prijs dat wordt vergoed) als aan de vraagzijde Bij de laatste kan het onder ander gaan om beleid dat erop gericht is artsen te stimuleren goedkopere generieke geneesmiddelen voor te schrijven en apothekers te stimuleren deze te leveren of om voorschriften om patieumlnten een deel van de kosten van geneesmiddelen te laten betalen Aan de aanbodzijde worden binnen de gezondheidszorgstelsels van de lidstaten gewoonlijk prijsafspraken met fabrikanten gemaakt die gebaseerd zijn op een reeks van methoden en criteria en dit speelt een rol bij de prijsverschillen van geneesmiddelen zowel bij geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd als bij geneesmiddelen waarvan het octrooi is verlopen Een instrument voor prijsbepaling dat vaak wordt toegepast (door 24 van de 27 EU-lidstaten) is internationale prijsvergelijking Bij dit mechanisme bepaalt een lidstaat de prijs van een geneesmiddel op basis van een vergelijking met prijzen in andere lidstaten Deze benadering kan leiden tot lagere prijzen voor geneesmiddelen vooral indien een lidstaat besluiten neemt op basis van de laagste referentieprijzen in plaats van een gemiddelde Er bestaan echter zorgen dat deze benadering geen rekening houdt met ander aspecten zoals de nationale prioriteiten op het gebied van volksgezondheid en dat deze tot onzekerheid kan leiden bij de innovatieve sectoren van de farmaceutische industrie

12

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU In enkele lidstaten waaronder Nederland en Duitsland is een aanbestedingsprocedure gebruikt voor geneesmiddelen in eerstelijnszorg (ie poliklinische zorg) waarop geen octrooi rust en dit heeft tot een aanzienlijke prijsverlaging geleid Sommige lidstaten hebben ook prijsplafonds voor generieke geneesmiddelen ingevoerd maar een onderzoek wijst uit dat de prijzen lager zijn in lidstaten waar deze benadering niet wordt toegepast (Puig-Junoy 2010) Een nationale prijsvergelijking wordt ook op grote schaal gebruikt om het gebruik van generieke geneesmiddelen te bevorderen en hierdoor besparingen voor het gezondheidszorgstelsel te realiseren Besluiten met betrekking tot vergoedingen hebben ook invloed op de prijs Lidstaten kunnen een lijst opstellen van geneesmiddelen die door zorgverzekeraars worden vergoed (of juist een negatieve lijst met de geneesmiddelen die niet worden vergoed) Een belangrijke methode voor vergoedingsbesluiten in verband met door octrooien beschermde geneesmiddelen is de evaluatie van gezondheidstechnologie (Health Technology Assessment ndash HTA) deze wordt steeds vaker gebruikt om te beoordelen wat het aanvullende klinische voordeel van nieuwe geneesmiddelen is ten opzichte van bestaande geneesmiddelen in relatie tot hun respectieve kosten De resultaten ervan worden hoofdzakelijk gebruikt voor het maken van vergoedingsbesluiten Aangezien lidstaten echter verschillende manieren hebben om bewijs te aanvaarden en interpreteren bestaan er verschillen in de toepassing van HTA-beoordelingen en kunnen deze in elk van de lidstaten bij dezelfde geneesmiddelen tot verschillende prijzen en vergoedingsbesluiten leiden De hoogte van de belasting over de toegevoegde waarde (btw) beiumlnvloedt ook de prijs het tarief voor geneesmiddelen varieert tussen de lidstaten van 0 (bv het Verenigd Koninkrijk en Zweden) tot 25 (Denemarken) Sommige lidstaten bijvoorbeeld Griekenland hebben onlangs hun btw-tarieven voor geneesmiddelen verhoogd Een andere factor die de prijs van geneesmiddelen beiumlnvloedt is de marge van groot- en detailhandelaren deze verschilt ook sterk per lidstaat Met behulp van overheidsbeleid kan invloed worden uitgeoefend op deze marges kunnen voorschriften worden vastgesteld voor het aantal toegestane apotheken en kan de consolidatie van ondernemingen in de groot- en detailhandelmarkt worden bevorderd of aan banden worden gelegd In de lidstaten waar dat is toegestaan hebben sommige fabrikanten directe verkoop aan apotheken ingevoerd of ervoor gekozen met een beperkt aantal groothandelaren te werken methoden die de totale kosten van distributie kunnen terugdringen De interne markt van de EU maakt het distributeurs en andere marktdeelnemers mogelijk om geneesmiddelen in lidstaten met lagere prijzen in te kopen en door te verkopen in landen waar de prijzen hoger liggen Het marktaandeel van de parallelhandel in farmaceutische producten in de belangrijkste invoerende lidstaten ligt tussen 17 in Finland en 165 in Denemarken (EFPIA 2010) Deze praktijk die door het Hof van Justitie is beoordeeld en geldig bevonden is genoemd als een mechanisme dat prijzen in de afzetmarkten kan verlagen Over het geheel genomen blijkt echter dat de uiteindelijke verkoopprijzen van geneesmiddelen door de parallelhandel niet significant zijn verlaagd Met andere woorden het grootste deel van het prijsverschil valt toe aan de tussenpersonen (Kanavos en Costa Font 2005 Kanavos en Vandoros 2010) Fabrikanten hebben zich tot directe verkoopmethoden gewend in reactie op de parallelhandel

13

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Toegang tot geneesmiddelen De verschillende benaderingen van de lidstaten met betrekking tot de prijs en vergoeding van geneesmiddelen hebben ook gevolgen voor de toegang van patieumlnten tot geneesmiddelen zowel wat betreft de beschikbaarheid als wat betreft de betaalbaarheid HTA-beoordelingen voor nieuwe geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd kunnen in de ene lidstaat anders zijn dan in de andere Daardoor verschilt ook de toegang van patieumlnten tot dergelijke geneesmiddelen per lidstaat Met name de toegang tot bepaalde categorieeumln door octrooien beschermde geneesmiddelen is over het algemeen negatief gecorreleerd aan marktomvang en het bbp per hoofd van de bevolking In sommige gevallen kan een lage prijs voor een nieuw product in de ene nationale markt ertoe leiden dat fabrikanten hun producten in andere landen op de markt brengen aangezien de lage prijs hun prijsvooruitzichten elders in gevaar kan brengen vanwege de brede toepassing van internationale prijsvergelijking Bij generieke geneesmiddelen doet zich een ander probleem voor fabrikanten van generieke geneesmiddelen kunnen besluiten om van kleinere markten weg te blijven Hierdoor hebben gezondheidszorgstelsels en patieumlnten in deze markten mogelijk geen toegang tot deze goedkopere alternatieven Kleine markten ondervinden vergelijkbare problemen ten aanzien van nieuwe weesgeneesmiddelen De parallelhandel heeft ook geleid tot bezorgdheid over de toegang tot geneesmiddelen aangezien deze in verband is gebracht met tekorten in de uitvoerende lidstaten (Kanavos en Costa-Font 2005 Gainsbury 2009 Taylor 2010) Beleidsopties Het Verdrag van Lissabon heeft een belangrijkere hoewel nog steeds beperkte rol aan de EU toebedeeld bij het beleid op het gebied van gezondheidszorg De EU kan de uitwisseling van beste praktijken organiseren en bevorderen en toezicht en controle uitoefenen op de gezondheidszorgstelsels van de lidstaten Een van de opties is het versterken van de uitwisseling tussen lidstaten van informatie en beleidservaringen over mechanismen die gebruikt worden bij de aankoop van farmaceutische producten Dit kan worden bereikt door voort te bouwen op bestaande initiatieven zoals het netwerk van bevoegde autoriteiten op het gebied van prijsstelling en vergoeding (Competent Authorities on Pricing and Reimbursement) Met behulp van de uitwisseling van informatie zouden goede praktijken op lidstaatniveau kunnen worden vastgesteld De aanpak van de evaluatie van gezondheidstechnologie (Health Technology Assessment ndash HTA) zou een belangrijk onderwerp voor verdere discussie kunnen zijn aangezien een toenemend aantal lidstaten deze benadering gebruikt maar de resultaten op het gebied van vergoedingsbesluiten vaak wisselend zijn Klinische kosteneffectiviteit is een van de factoren die bij een HTA-analyse in overweging wordt genomen Op dit gebied zouden EU-instellingen overleg met belanghebbenden kunnen stimuleren om de waarde van innovatie voor patieumlnten gezondheidszorgstelsels en de farmaceutische industrie te helpen definieumlren evenals haar rol in de Europese economie

14

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

15

Een verdergaande cooumlrdinatie tussen lidstaten op het gebied van biomedische innovatie zou dubbel werk bij onderzoeksinspanningen van nationale bevoegde instanties kunnen voorkomen Ook zou het wenselijk zijn onderzoeksprioriteiten te stellen aan de hand van onvervulde medische behoeften op EU-niveau Met EU-beleid kan tevens een intensiever en eerder gebruik van generieke geneesmiddelen worden gestimuleerd wat in een aantal landen tot significante prijsverlagingen zou kunnen leiden Parallelhandel is ook een onderwerp dat verder onderzoek en informatie-uitwisseling op EU-niveau verdient Andere beleidsopties die aandacht verdienen zijn onder meer het probleem van kleine markten die met minder concurrentie van generieke geneesmiddelen en dus met hogere prijzen te maken hebben en de problemen met betrekking tot onvoldoende beschikbaarheid van bepaalde producten in individuele lidstaten De EU zou kunnen trachten mechanismen vast te stellen om deze problemen aan te pakken

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

ALGEMENE INFORMATIE In de gehele EU wordt gezondheidszorg gefinancierd door de overheid en aangeboden door zorgverzekeringsstelsels op basis van solidariteit en universele toegang Hoewel de verantwoordelijkheid om EU-burgers van gezondheidszorg te voorzien in de eerste plaats bij de lidstaten ligt heeft het Verdrag van Lissabon van 2009 de Europese Unie niettemin een grotere rol toebedeeld op het gebied van volksgezondheid In het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) staat dat EU-optreden ldquoeen aanvulling vormt op het nationale beleidhelliprdquo (artikel 168 lid 1) In het kader van haar taken op EU-niveau mag de Europese Commissie

ldquohellip alle dienstige initiatieven nemen om deze cooumlrdinatie te bevorderen met name initiatieven om richtsnoeren en indicatoren vast te stellen de uitwisseling van beste praktijken te organiseren en de nodige elementen met het oog op periodieke controle en evaluatie te verzamelenrdquo (artikel 168 lid 2)

Het VWEU bevestigt tevens dat de verantwoordelijkheid voor het verlenen van gezondheidszorg in de eerste plaats bij de lidstaten ligt zoals bepaald in artikel 168 lid 7

ldquoHet optreden van de Unie eerbiedigt de verantwoordelijkheden van de lidstaten met betrekking tot de bepaling van hun gezondheidsbeleid alsmede de organisatie en de verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging De verantwoordelijkheden van de lidstaten omvatten het beheer van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging alsmede de allocatie van de daaraan toegewezen middelenrdquo

De overheden van de lidstaten worden geconfronteerd met aanzienlijke en stijgende kosten voor de verlening van gezondheidszorg (gemiddelde kosten die sneller stijgen dan het bbp) hoofdzakelijk als gevolg van de vergrijzing van de Europese bevolking en de stijgende kosten van nieuwe medische technologieeumln Farmaceutische kosten zijn de op twee na grootste kostenpost van de gezondheidszorgbegroting van EU-lidstaten Tegelijkertijd kennen Europese burgers een hoge prioriteit toe aan gezondheid1 Daarnaast vormt de farmaceutische industrie een belangrijk onderdeel van de Europese economie als het gaat om werkgelegenheid productie en onderzoek en ontwikkeling De overheden van lidstaten vervullen een grote rol bij de regulering van nationale farmaceutische markten en dus bij de beiumlnvloeding van prijzen Dat doen ze omdat de farmaceutische markt verschilt van die in andere sectoren van de economie Ten eerste kunnen patieumlnten met dezelfde ziekte anders op een bepaalde behandeling reageren Ten tweede kunnen consumenten in een normale markt in principe de kosten en baten van alternatieven tegen elkaar afwegen en een geiumlnformeerde beslissing nemen

1 Ondanks toenemende zorgen over de economische situatie bleven gezondheid en gezondheidszorg in de lijst van de vijf belangrijkste kwesties voor EU-burgers staan bij de Eurobarometers in 2009 (bv nr 71 voorjaar 2009 nr 72 najaar 2009) Zie bijvoorbeeld httpeceuropaeupublic_opinionarchivesebeb72eb72_enhtm

16

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

17

In de farmaceutische markt hebben patieumlnten echter onvoldoende informatie over hun gezondheidsbehoeften en vertrouwen zij grotendeels op artsen om de beslissing over de behandeling namens hen te nemen Een ander aspect is dat patieumlnten gewoonlijk niet rechtstreeks voor hun gezondheidszorg betalen wat ook geldt voor de meeste geneesmiddelen die door de nationale gezondheidsstelsels worden gedekt Aan de aanbodzijde zijn de kosten voor het ontwikkelen van een nieuw product moeilijk te bepalen aangezien zij het gevolg zijn van jarenlang multidisciplinair onderzoek dat in het kader van meerder projecten is verricht Fabrikanten die nieuwe geneesmiddelen ontwikkelen zijn voor een vaste periode door octrooien beschermd waarbij voor een bepaalde periode exclusiviteit op de markt voor hun product wordt verleend Overheden hebben reguleringsmaatregelen ingevoerd met het oog op de beheersing van de prijs van geneesmiddelen door zich te richten op de prijs het volume of op beide Deze reguleringsmaatregelen kunnen zich richten op de vraagzijde (bv artsen apotheken of patieumlnten) of de aanbodzijde (bv prijsstelling en exclusiviteit op de markt van geneesmiddelen) Zodra octrooien verlopen zijn kunnen reguleringsmaatregelen die de marktbetreding en -integratie van goedkopere generieke versies van geneesmiddelen bevorderen het efficieumlnter gebruik van middelen op het gebied van gezondheidszorg stimuleren Dergelijke kostenbeheersingsmaatregelen zijn erop gericht inefficieumlnte uitgaven terug te dringen en tegelijkertijd de toegang tot andere efficieumlnte vaak duurdere behandelingen mogelijk te maken Het verslag is verdeeld in drie hoofdstukken In het eerste hoofdstuk wordt een overzicht gegeven van de verschillen in uitgaven aan gezondheidszorg en geneesmiddelen en de verschillen in de prijs van geneesmiddelen die worden vergoed door gezondheidszorgstelsels Ook worden de belangrijkste kenmerken van de farmaceutische sector in Europa in hoofdlijnen geschetst Het tweede hoofdstuk bevat een analyse van de gevolgen van reguleringsmaatregelen op de prijsstelling van en toegang tot geneesmiddelen In het laatste hoofdstuk worden de belangrijkste conclusies en beleidsopties uiteengezet

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

1 OVERZICHT VAN EU-UITGAVEN VOOR GEZONDHEIDSZORG EN VAN DE FARMACEUTISCHE SECTOR IN DE EU

BELANGRIJKSTE CONCLUSIES Uitgaven van de lidstaten aan gezondheidszorg en geneesmiddelen

De uitgaven voor geneesmiddelen is de op twee na grootste kostenpost van de gezondheidszorgbegrotingen van de lidstaten In de gehele EU blijven de uitgaven voor de gezondheidszorg en geneesmiddelen stijgen als percentage van het bbp Dit roept vragen op over de duurzaamheid er is een onmiddellijke en toenemende noodzaak om de stijgende kosten voor gezondheidszorg te beheersen met inbegrip van de kosten als gevolg van de uitgaven voor geneesmiddelen en om schaarse middelen efficieumlnt te besteden

Er is een sterke correlatie tussen het bbp per hoofd en de uitgaven aan gezondheidsuitgaven per hoofd Hoewel er tevens een correlatie bestaat tussen het bbp per hoofd en de uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd hebben sommige lidstaten die het meest aan geneesmiddelen uitgeven niet de hoogste totale gezondheidszorgkosten

Er zijn grote verschillen in de EU tussen de uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd uit een evaluatie van 20 lidstaten blijkt dat het hoogste uitgavenniveau per hoofd meer dan drie keer zo hoog ligt als het laagste uitgavenniveau

Prijsverschillen tussen lidstaten Er zijn verschillen tussen de lidstaten in de prijzen van geneesmiddelen voor een

mandje van 150 geneesmiddelen is er tot wel 25 verschil tussen de nationale gemiddelden

Bij losse geneesmiddelen die in de gehele EU worden verkocht zijn de prijsverschillen zelfs nog groter Bij door octrooien beschermde losse geneesmiddelen bleek de hoogste prijs soms tot wel vier maal hoger dan de laagste

De prijsverschillen lijken nog groter bij geneesmiddelen waarvan het octrooi is verlopen aangezien generieke versies de marktconcurrentie vergroten Bij deze geneesmiddelen is de hoogste prijs voor een los generiek geneesmiddel in sommige lidstaten tot wel 16 maal hoger dan de laagste prijs

De Europese farmaceutische sector De farmaceutische sector levert een significante bijdrage aan de werkgelegenheid en

de productie van Europa de sector stelt binnen Europa 633 100 mensen te werk en levert een belangrijke bijdrage aan de investering in OampO

De farmaceutische sector in Europa besteedt meer dan 26 miljard euro aan farmaceutisch OampO (fundamenteel onderzoek onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen en ontwikkelingsonderzoek)

Hoewel er geen geaggregeerde gegevens over de overheidsuitgaven voor farmaceutisch OampO voorhanden zijn is de overheidsfinanciering van farmaceutische en biomedische OampO naar schatting qua volume vergelijkbaar met die van de particuliere sector

18

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU In dit hoofdstuk wordt een overzicht gegeven van de uitgaven in de lidstaten voor gezondheidszorg en geneesmiddelen Vervolgens worden de prijzen van geneesmiddelen in de EU in kaart gebracht Ook wordt een kort overzicht gegeven van de rol van de farmaceutische sector in de economie van de EU waarbij wordt aangegeven in welke lidstaten deze sector voornamelijk gevestigd is 11 Trends in de uitgaven voor gezondheidszorg en geneesmiddelen in de EU-lidstaten

111 Financiering en organisatie van de gezondheidszorg in de EU-lidstaten Artikel 152 van het EG-Verdrag biedt EU-lidstaten de mogelijkheid hun eigen socialezekerheidsstelsels te organiseren en financieren op grond van hun afzonderlijke zienswijzen en behoeften van de bevolking Gezondheidszorgstelsels in de EU worden voornamelijk gefinancierd door de overheid en worden gekenmerkt door universele toegang en dekking voor de volledige bevolking behoudens een bescheiden of gematigde eigen bijdrage afhankelijk van het soort producten of diensten waar gebruik van wordt gemaakt De twee voornaamste vormen van financiering van gezondheidszorg in de EU zijn algemene belastingen en sociale zekerheidspremies en daarnaast is er een bepaald percentage financiering van particuliere ziektekostenverzekering (Mossialos ea 2002) Zowel op belastingen als op verzekering gebaseerde systemen hebben te maken met duurzaamheidsproblemen en een onmiddellijke en toenemende noodzaak om de stijgende kosten voor gezondheidszorg te beheersen (met inbegrip van de kosten die gepaard gaan met de dekking en financiering van geneesmiddelen) en om schaarse middelen efficieumlnt te besteden Uitdagingen voor de duurzaamheid zijn onder andere de vergrijzing van de bevolking levensstijlkeuzes (voedingspatroon alcoholconsumptie lichaamsbeweging) en de invloed daarvan technische innovatie ongewenste verschillen in klinische praktijken beperkte middelen en toenemende verwachtingen van burgers Voor beide soorten systemen zijn procedures vereist om prioriteiten te stellen en schaarse middelen efficieumlnt in te zetten Ondanks duidelijke verschillen in de organisatie en verlening van gezondheidszorg op lidstaatniveau komen de financierings- en dekkingsvraagstukken overal in de lidstaten grotendeels overeen Deze hebben in het algemeen betrekking op een doelmatige aanwending van middelen een goede prijs-kwaliteitverhouding gezien de investeringen verbetering van op feiten gebaseerde beleidsvorming optimalisering van regelgeving op het gebied van geneesmiddelen en de best mogelijke resultaten voor patieumlnten 112 Uitgaven van de lidstaten aan gezondheidszorg en geneesmiddelen Er bestaan grote verschillen tussen de lidstaten met betrekking tot de uitgaven voor gezondheidszorg per hoofd van de bevolking hoewel er een sterke correlatie is met het bbp per hoofd Er is een positieve relatie tussen uitgaven voor gezondheidszorg per hoofd van de bevolking en het bbp per hoofd Lidstaten met een hoger inkomen zoals Oostenrijk Frankrijk Duitsland en Zweden besteden gemiddeld meer aan gezondheidszorg gezien hun bbp per hoofd Dit verband wordt voor 20 lidstaten geiumlllustreerd in de onderstaande figuur 3

19

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 3 Uitgaven voor gezondheidszorg per hoofd van de bevolking en bbp per hoofd 2008

To

tale

uit

gav

en v

oo

r g

ezo

nd

hei

dsz

org

p

er h

oo

fd (

in e

uro

)

BBP per hoofd (in euro)

50000 60000 70000 80000 90000 10000 20000 30000 40000 0

5000

4000

3000

2000

1000

0

Luxemburg

Polen

Hongarije

Portugal Slowakije

Tsjechieuml Estland

Denemarken

Italieuml

Slovenieuml Griekenland

Spanje

Oostenrijk Nederland

Ierland

Finland Verenigd Koninkrijk

Zweden Duitsland

Frankrijk

Bron OESO Health Data 2010 ndash versie juni 2010

Noot De lijn geeft de gemiddelde verhouding aan tussen bbp en de totale uitgaven voor gezondheidszorg van de onderzochte lidstaten De totale uitgaven voor gezondheidszorg zijn in alle lidstaten in de laatste twintig jaar aanzienlijk gestegen zowel in absolute cijfers als in procenten van het bbp (OESO Health Data 2010) De totale uitgaven voor gezondheidszorg zijn gedurende de jaren 90 en het begin van de jaren 2000 in alle lidstaten gestaag gestegen Deze stijging duurt in elk van de lidstaten in uiteenlopende mate voort en maakt tussen 68 (Luxemburg) en 12 (Frankrijk) van het bbp uit een toename van tussen 47 (Tsjechieuml) en 10 (Frankrijk) sinds de vroege jaren 90 De uitgaven voor gezondheidszorg stijgen in alle lidstaten sneller dan het bbp en deze stijging zal naar verwachting in de komende jaren toenemen als gevolg van de vergrijzende bevolking duurdere technologieeumln en stijgende verwachtingen van diensten in de gezondheidszorg 113 Uitgaven voor geneesmiddelen De uitgaven voor geneesmiddelen vormen het op twee na grootste onderdeel van de uitgaven voor gezondheidszorg gevolgd door ziekenhuis- en ambulante zorg (Europese Commissie 2009) De uitgaven voor geneesmiddelen als percentage van de totale uitgaven voor gezondheidszorg varieert op dit moment van minder dan 10 in Denemarken tot bijna 25 in Griekenland

20

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Figuur 4 Totale uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking (in eurorsquos) in 2008 vergeleken met 2000

2000

2008

euro per hoofd van de bevolking

Griekenland

Frankrijk Ierland

Finland Italieuml

Spanje Oostenrijk Duitsland

Portugal Denemarken Luxemburg

Zweden

Polen Estland Tsjechieuml Hongarije

Verenigd Koninkrijk Slowakije Slovenieuml

Nederland

800700600500400300200 1000

Bron OESO Health Data 2010 ndash versie juni 2010 gegevens uit 2009 voor Griekenland (uit bronnen van lokale ziektekostenverzekeraars) Noot voor Griekenland zijn de cijfers van 2009 gebruikt (uit bronnen van lokale ziektekostenverzekeraars) voor Portugal de gegevens van 2006 en voor Nederland en Polen zijn in plaats van de gegevens voor 2000 die uit 2002 gebruikt De afname in het Verenigd Koninkrijk is toe te schrijven aan de waardevermindering van het Engelse pond ten opzichte van de euro Er zijn grote verschillen tussen de lidstaten in de uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking Uit een evaluatie van 20 lidstaten blijkt dat de uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking in de lidstaat die het meest uitgeeft (Griekenland met 682 EUR per hoofd) meer dan drie keer zo hoog liggen als in de lidstaat die binnen deze groep het minst uitgeeft (Polen 127 EUR per hoofd) (zie figuur 4) Er lijkt een vergelijkbare positieve relatie te bestaan tussen de uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking en het bbp per hoofd (OESO Health Data 2010) maar deze relatie is minder sterk dan die voor uitgaven voor gezondheidszorg (zie figuur 5) Griekenland Ierland Frankrijk en Duitsland behoren bijvoorbeeld tot de lidstaten die verhoudingsgewijs meer aan geneesmiddelen uitgeven per hoofd als percentage van het bbp (dwz boven de regressielijn) terwijl Nederland en het Verenigd Koninkrijk tot de landen behoren die verhoudingsgewijs minder uitgeven (dwz onder de regressielijn)

21

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 5 Uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking en bbp per hoofd 2008

To

tale

uit

gav

en v

oo

r g

enee

smid

del

enp

er h

oo

fd (

in e

uro

)

BBP per hoofd (in euro)

90000 80000 70000 60000 50000 40000 30000 20000 10000 0

800

600

400

200

0

Ierland Griekenland

Luxemburg

Polen

Tsjechieuml Estland

Slovenieuml Slowakije

Hongarije

Portugal Denemarken Nederland

Verenigd Koninkrijk

Zweden

Duitsland Frankrijk

Oostenrijk Finland

Spanje

Italieuml

Bron OESO Health Data 2010 ndash versie juni 2010 Noot De lijn geeft de gemiddelde verhouding aan tussen bbp en de totale uitgaven voor gezondheidszorg van de onderzochte lidstaten In absolute zin zijn de uitgaven aan geneesmiddelen aan het stijgen en in sommige lidstaten waaronder Griekenland Ierland Duitsland Frankrijk Tsjechieuml Estland en Spanje sterker dan in andere In sommige gevallen waartoe Frankrijk Duitsland en Zweden behoren stijgen de totale uitgaven voor gezondheidszorg net zo snel als de uitgaven voor geneesmiddelen Uitgaven voor geneesmiddelen zijn een van de duidelijkst te onderscheiden onderdelen van de uitgaven voor gezondheidszorg Overheden passen daarom verschillende regulerende maatregelen toe op de uitgaven voor geneesmiddelen met als doel de totale kosten voor gezondheidszorg te beteugelen

22

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU 114 Samenhang tussen bbp en uitgaven voor gezondheidszorg en geneesmiddelen In de volgende hoofdstukken in dit deel van het verslag wordt ingegaan op twee centrale onderdelen van nationale farmaceutische markten en het bijbehorende beleid (a) marktstructuur en industriebeleid en (b) regulering van de vraag- en aanbodzijde Beleid voor de aanbodzijde omvat beleidsmaatregelen op het gebied van prijsstelling en vergoeding terwijl het bij beleid voor de vraagzijde onder andere gaat om beleidsmaatregelen gericht op artsen apotheken en patieumlnten 12 Verschillen in de prijzen van geneesmiddelen Er zijn verschillen tussen de lidstaten in de prijzen van geneesmiddelen In dit hoofdstuk wordt een kort overzicht gegeven van de prijsverschillen bij geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd en vervolgens bij geneesmiddelen waarop geen octrooi rust Hierbij dient te worden opgemerkt dat er verschillende benaderingen zijn gebruikt om de prijs van geneesmiddelen te bestuderen2 Een van de aspecten daarbij is of moet worden uitgegaan van de prijzen aan de fabriekspoorten (prijzen af fabriek) de groothandelprijzen of de detailhandelsprijzen dit hoofdstuk richt zich op de detailhandelsprijzen Een overzicht van de prijsverschillen bij door octrooien beschermde geneesmiddelen is te vinden in een evaluatie van de 11 meest ontwikkelde farmaceutische markten in de EU In de onderstaande figuur 6 worden de prijzen van merkgeneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk vergeleken met 10 andere EU-lidstaten (en tevens met de prijzen in de Verenigde Staten) De cijfers zijn gebaseerd op een jaarlijks onderzoek van het Brits ministerie van Volksgezondheid waarin de prijzen van de 150 meest verkochte merkproducten in het Verenigd Koninkrijk vergeleken worden met die in andere lidstaten (In de analyse worden overeenkomende preparaten van de geneesmiddelen met elkaar vergeleken)

2 Zie bijvoorbeeld Danzon en Chao 2000 Danzon en Furukawa 2008 Roughead ea 2007 Kanavos en Vandoros 2011

23

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 6 Prijsvergelijking onder EU-lidstaten (en de Verenigde Staten) van een mandje van 150 producten prijsindex van 2008 waarbij het Verenigd Koninkrijk = 100

Noot Voor de prijsindex is gebruik gemaakt van de gemiddelde wisselkoers in de voorgaande 5 jaar Bron Brits ministerie van Volksgezondheid 2009 Met het oog op de vergelijkbaarheid zijn de prijzen gekoppeld aan de prijs in het Verenigd Koninkrijk (=100) Hierbij dient echter te worden opgemerkt dat internationale prijsvergelijkingen aanzienlijk beiumlnvloed kunnen worden door het betreffende verkoopniveau in elk van de landen bewegingen in de wisselkoersen en het aandeel (en de combinatie) van uitgaven voor geneesmiddelen die in de analyse zijn opgenomen (Brits ministerie van Volksgezondheid 2009) Van de onderzochte EU-lidstaten behoorden Duitsland Ierland en Zweden in 2008 tot de lidstaten met hogere gemiddelde prijzen de prijzen in Spanje Frankrijk en Italieuml waren lager De VS vormt een uitschieter aangezien de prijzen van merkgeneesmiddelen constant hoger hebben gelegen dan in Europa met een prijsniveau in 2008 dat meer dan twee maal zo hoog lag als dat in het Verenigd Koninkrijk Het is echter onduidelijk of deze prijzen worden vergoed door zorgverzekeraars of betrekking hebben op de particuliere niet-verzekeringsmarkt Hierdoor zouden ze niet direct vergelijkbaar zijn met de Europese prijsindexen die gebaseerd zijn op de vergoede prijzen

24

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU 121 Prijsverschillen bij geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd Als de vijf grootste farmaceutische markten van de EU met elkaar worden vergeleken (Duitsland het Verenigd Koninkrijk Frankrijk Italieuml en Spanje) dan blijkt Duitsland de hoogste detailhandelsprijs voor door octrooien beschermde geneesmiddelen te hanteren (23 hoger dan het gemiddelde van de vijf landen samen) gevolgd door het Verenigd Koninkrijk (exact gelijk aan het gemiddelde) Spanje (5 lager) Italieuml (6 lager) en Frankrijk (14 lager) (Kanavos en Vandoros 2011) Figuur 7 Prijzen van een selectie van geneesmiddelen tegen kanker binnen Europa juni 2009

ANASTROZOLE (CPR PELLIC 1MG 28)

CETUXIMAB (INFUSION 5MG 20ML)

CAPECITABINE (CPR PELLIC 500MG 120)

Hongarije

Finland

Verenigd Koninkrijk

Nederland

Frankrijk

Tsjechieuml

Duitsland

TRASTUZUMAB (VIAL 150MG)

LAPATINIB (TABS FOL 250MG 70)

TEMOZOLOMIDE(CAPS250MG 5)

SUNITINIB (CAPS 50MG 30)

80 100 220 240 120 140 160 180 200

Priijsindex (gekoppeld aan de laagste prijs in de geselecteerde landen =100)

De prijs is gekoppeld aan de prijs in het land met de laatste prijs(=100) Het Verenigd Koninkrijk geldt als de prijsindex voor alle geneesmiddelen behalve Anastrozole waar de laagste prijs in Hongarije werd aangetroffen Noten Spreidingsbreedte uitgedrukt in de daadwerkelijke prijzen (in euro) Anastrozole (van 5580 euro in Hongarije tot 12520 euro in Duitsland) Cetuximab (van 15920 euro in het Verenigd Koninkrijk tot 21430 euro in Finland) Capecitabine (van 29560 euro in het Verenigd Koninkrijk tot 42420 euro in Duitsland) Trastuzumab (van 40810 euro in het Verenigd Koninkrijk tot 64550 euro in Finland) Lapatinib (van 80570 euro in het Verenigd Koninkrijk tot 134345 euro in Hongarije) Temozolomide (van 850- euro in het Verenigd Koninkrijk tot 146750 euro in Duitsland) Sunitinib (van 336870 euro in het Verenigd Koninkrijk tot 559680 euro in Duitsland) Bron Kanavos en Vandoros (2011) De verschillen zijn soms nog groter als wordt gekeken naar losse geneesmiddelen De bovenstaande figuur 7 toont de prijsverschillen voor een selectie van receptplichtige geneesmiddelen op het gebied van oncologie Hieruit blijkt dat er aanzienlijke prijsverschillen bestaan tussen landen en producten op de markt van door octrooien beschermde geneesmiddelen in deze steekproef bedroeg het grootste prijsverschil voor losse geneesmiddelen 50-60

25

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Bij deze geneesmiddelen was er geen enkel land dat consequent hogere prijzen voor alle producten hanteerde (Kanavos en Vandoros 2011) Bijlage 7 bevat aanvullend bewijsmateriaal met betrekking tot prijsverschillen voor een reeks op grote schaal gebruikte oudere producten waarvan een groot aantal nog door octrooien wordt beschermd en waarbij de prijsverschillen aanzienlijk groter zijn en de hoogste prijs tot wel vier maal hoger kan liggen dan de laagste Ondanks de aanzienlijke prijsverschillen lijkt er enige prijsconvergentie te bestaan tussen de EU-landen voor door octrooien beschermde geneesmiddelen aangezien de prijsverschillen tussen de lidstaten zijn afgenomen (Kanavos en Vandoros 2011) Dit lijkt te worden veroorzaakt door het mechanisme van internationale prijsvergelijking (zie hoofdstuk 3) dat in EU-lidstaten de meest gebruikelijke maatregel is geworden voor de prijsstelling van door octrooien beschermde geneesmiddelen (Kanavos en Vandoros 2011) Bij (generieke) geneesmiddelen waarop geen octrooi rust lijkt er echter geen prijsconvergentie op te treden Figuur 8 Generieke prijsverschillen bij Metformin 1998 - 2009 (gemiddelde prijs in eurorsquos)

Bron Compilaties van de auteur

26

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU 122 Prijsverschillen bij geneesmiddelen waarop geen octrooi rust Een geneesmiddel waarvan het octrooi is verlopen is onderhevig aan concurrentie van ldquogenerieke geneesmiddelenrdquo die replicas zijn van het origineel Van generieke geneesmiddelen moet worden bewezen dat deze biologisch equivalent zijn aan de originele molecule voordat deze op de markt mogen worden gebracht De generieke geneesmiddelen worden meestal voor aanzienlijk lagere prijzen verkocht dan de originele merkversies van de oorspronkelijke fabrikant Hoewel de regelgeving inzake de toekenning van vergunningen voor generieke geneesmiddelen gestandaardiseerd is blijft er landenspecifiek beleid bestaan dat de marktbetreding en -integratie van generieke geneesmiddelen bepaalt (Europese Commissie 2009) Bij een recent onderzoek van de prijzen voor geneesmiddelen die niet langer door een octrooi worden beschermd bleken er zelfs nog grotere verschillen tussen de lidstaten te bestaan In het geval van een ander geneesmiddel namelijk Ramipril ligt de hoogste generieke prijs (Griekenland) 16 maal hoger dan de laagste (Nederland) (zie bijlage 8) Een van de redenen hiervoor is dat er tussen de lidstaten verschillen bestaan met betrekking tot de vervaldatums van octrooien Een latere vervaldatum in Frankrijk en Italieuml veroorzaakt bijvoorbeeld hogere prijzen voor generieke geneesmiddelen in een bepaald jaar (bv 2008 en 2009) De uitzondering hierop vormen Griekenland en Portugal waar de prijzen van generieke Ramipril hoog blijven in verhouding tot andere lidstaten Hoewel dit een extreem geval betreft is uit een uitgebreid onderzoek van geneesmiddelen gebleken dat de prijzen voor een brede selectie producten binnen de EU aanzienlijk verschillen (Kanavos en Casson 2011 nog te verschijnen) Er zijn bovendien verschillen in de prijsontwikkeling De prijs van metformin een oud maar algemeen gebruikt oraal antidiabeticum is in sommige lidstaten (Zweden Frankrijk Duitsland) na verloop van tijd gedaald terwijl de generieke prijzen in andere lidstaten (Finland Portugal Italieuml) relatief stabiel zijn gebleven Deze ontwikkelingen worden weergegeven in de bovenstaande figuur 8 De prijzen voor generieke geneesmiddelen liggen een jaar en twee jaar nadat het octrooi is verlopen gemiddeld op ongeveer 25 van de prijs van de originator-producten Een dergelijke generalisering maskeert echter significante verschillen tussen de lidstaten Een van die verschillen is dat er bij de prijsontwikkeling voor generieke concurrenten grotere variaties tussen de lidstaten bestaan dan bij de prijsontwikkeling van het originele voorheen door een octrooi beschermde product (het zogenaamde ldquomerkgeneesmiddelrdquo of ldquooriginator-geneesmiddelrdquo) In sommige lidstaten (Frankrijk Italieuml Spanje Nederland en Portugal) stijgt de gemiddelde prijs voor generieke concurrenten binnen een jaar tot twee jaar nadat het octrooi van het originator-geneesmiddel is verlopen terwijl de prijs in andere lidstaten daalt (in het Verenigd Koninkrijk Duitsland en Oostenrijk en in mindere mate Zweden Griekenland en Finland) Deze ontwikkelingen worden weergegeven in de onderstaande figuur 9

27

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 9 Gemiddelde prijsontwikkeling generieke geneesmiddelen in 10 EU-lidstaten (vanaf de vervaldatum van het octrooi van het originator-geneesmiddelen tot 2 jaar daarna)

Bron Kanavos en Casson 2011 (nog te verschijnen) De prijs is gekoppeld aan de prijs van het originator-geneesmiddel een jaar voor de vervaldatum van het geneesmiddel (=100) 13 Marktstructuur en industriebeleid De prijzen van geneesmiddelen hebben gevolgen voor de farmaceutische industrie In dit hoofdstuk wordt een overzicht gegeven van de marktstructuur van de farmaceutische industrie binnen de EU op het gebied van oa werkgelegenheid en onderzoek en ontwikkeling 131 Productieactiviteiten werkgelegenheid en handel De farmaceutische sector is van groot belang voor de productie- en kenniseconomie van de EU De sector is goed voor circa 35 van de toegevoegde waarde van de EU-industrie en voor 17 van de totale particuliere investeringen in onderzoek en ontwikkeling (EFPIA 2010)

28

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Figuur 10 Werkgelegenheid (individuele voltijdsequivalent) in de farmaceutische industrie 2008

Polen Ierland Belgieuml Spanje Italieuml

Verenigd Koninkrijk Frankrijk

Duitsland

Slowakije

Tsjechieuml Finland Slovenieuml Portugal

Oostenrijk Griekenland

Zweden Nederland Denemarken

Roemenieuml

Malta Cyprus

0 20000 40000 60000 80000 100000 120000

Aantal personen werkzaam in de farmaceutische industrie

Bron EFPIA The Pharmaceutical Industry in Figures- editie 2010 Bovendien stelde de sector in 2008 circa 633 100 mensen tewerk een stijging van 500 000 vergeleken met 1990 Er werkten binnen de sector 113 400 mensen in onderzoek en ontwikkeling (OampO) Duitsland en Frankrijk stellen de meeste mensen tewerk gevolgd door het Verenigd Koninkrijk en Italieuml (zie figuur 10) In deze cijfers zijn echter niet de duizenden onderzoekers in universiteiten ziekenhuizen en andere klinische kaders begrepen die nauw samenwerken met de farmaceutische industrie (EFPIA 2010) Ter vergelijking de Verenigde Staten stelt in totaal 686 422 mensen tewerk waarvan 90 712 in OampO met inbegrip van ondersteunend personeel 3 Japan stelt bijna 120 000 mensen tewerk

3 De cijfers voor de VS zijn afkomstig van PhRMA (2010) en er kunnen kleine methodologische verschillen bestaan in de beoordeling van cijfers van mensen die direct en indirect betrokken zijn bij de industrie

29

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid De EU is wereldwijd een van de belangrijkste producenten van geneesmiddelen De farmaceutische productieactiviteiten kunnen worden onderverdeeld in geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd en geneesmiddelen waarvan het octrooi is verlopen van de laatste categorie maken concurrerende producenten generieke versies De productie van door octrooien beschermde originator-geneesmiddelen vindt plaats in verschillende lidstaten en de meeste lidstaten hebben onderdelen van productiefaciliteiten of faciliteiten voor de verpakking en etikettering van eindproducten met het oog op de distributie ervan in het land waar deze activiteiten plaatsvinden Er is een aanzienlijke hoeveelheid productie in lidstaten die aantrekkelijke belastingregelingen voor bedrijven bieden (bv Ierland) Hoewel er op dit moment weinig bewijs is voor een verband tussen productieactiviteiten en de prijzen van geneesmiddelen in een bepaalde lidstaat wijst de inbreng van verschillende belanghebbenden die in dit verband zijn ondervraagd wel op een bepaalde mate van correlatie In tegenstelling tot de productie van geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd vindt de productie van generieke geneesmiddelen in de meeste lidstaten plaats De toegevoegde waarde en bijdrage aan de werkgelegenheid van lokale productie spelen enige rol in de behandeling van en prijsstrategieeumln voor generieke geneesmiddelen op nationaal niveau hoewel ook in dit geval geen direct en volledig transparant verband kan worden gelegd 132 Uitgaven voor farmaceutisch onderzoek en ontwikkeling in de verschillende lidstaten De geaggregeerde uitgaven voor farmaceutische OampO zijn in de laatste twintig jaar aanzienlijk gestegen Europa (met inbegrip van Noorwegen en Zwitserland) geeft iets meer uit voor farmaceutische OampO dan de Verenigde Staten en beduidend meer dan Japan (26 miljard EUR tegenover 24 miljard in de VS en 85 miljard in Japan) Uitgedrukt in bedragen per hoofd van de bevolking liggen de Europese uitgaven (met inbegrip van Zwitserland) echter 40 lager dan die van de VS en 20 lager dan die van Japan (zie figuur 11) Hoewel de individuele EU-lidstaten die het meest uitgeven voor OampO het Verenigd Koninkrijk Frankrijk en Duitsland zijn (ieder circa 5 miljard euro per jaar) hebben Denemarken en Belgieuml het hoogste uitgavenniveau per hoofd van de bevolking gevolgd door Zweden (zie figuur 11 en 12) OampO-activiteiten met name fundamenteel onderzoek en onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen zijn geconcentreerd in die lidstaten die de infrastructuur en wetenschappelijke kritische massa en aanvullende financieringsmechanismen en een reeks directe en indirecte financieumlle en niet-financieumlle prikkels voor deze activiteiten kunnen bieden Beschikbare financiering voor het commercialiseren van intellectuele eigendom is ook van essentieel belang met name in de beginfase van ontwikkelingsonderzoek Al deze factoren zijn noodzakelijk om een gunstig ondernemersklimaat te garanderen dat innovatie stimuleert

30

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Andere lidstaten nemen deel aan ontwikkelingsonderzoeksactiviteiten door middel van netwerken voor klinische proeven Er is geen duidelijk direct verband tussen de locatie van OampO-activiteiten en de prijs van geneesmiddelen met uitzondering misschien van het Verenigd Koninkrijk waar de lokale regelgeving (het pharmaceutical price regulation scheme ndash PPRS) financieumlle stimulansen voor OampO indirect koppelt aan kapitaalrendement en daarmee ook indirect aan de prijs van geneesmiddelen

Figuur 11 Uitgaven voor farmaceutisch OampO per hoofd van de bevolking in Europa Japan en de VS (in eurorsquos)

100

80

60 Euro Europa

VS

Japan40

20

0 2000 2005 2008 2009 (e)

Bronnen Aanpassing van EFPIA The Pharmaceutical Industry in Figures- editie 2010 (NB Noorwegen en Zweden zijn in de cijfers voor Europa inbegrepen OESO Stat Extracts ALFS summary tables over ldquobevolkingrdquo NB voor Japan zijn over 2009 geen gegevens beschikbaar

31

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 12 Uitgaven per lidstaat voor OampO per hoofd van de bevolking in 2008 in eurorsquos

Bron EFPIA The Pharmaceutical Industry in Figures- editie 2010 NB gegevens over 2007 voor Oostenrijk Cyprus Denemarken Frankrijk Nederland Roemenieuml en Slovenieuml

Het aandeel van OampO als onderdeel van de farmaceutische omzet in Europa is tussen 1985 en 2000 gestaag gegroeid In 2008 en 2009 is het echter gekrompen tot onder het niveau van 1990 (zie figuur 13)

32

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

33

Figuur 13 De uitgaven voor farmaceutisch OampO als aandeel de van farmaceutische omzet in EU-lidstaten 1985 ndash 2009

Bron EFPIA The Pharmaceutical Industry in Figures- editie 2010 133 Invloed van verkoop en marketing op prijzen Producenten van geneesmiddelen prijzen hun producten op grote schaal aan bij voorschrijvende artsen (Rechtstreekse reclame aan consumenten is niet toegestaan in de EU in tegenstelling tot in andere markten met name de VS) Promotieactiviteiten in de EU omvatten directe informatie en verspreiding van monsters aan artsen evenals sponsoring van gezondheidswerkers De omvang van deze promotieactiviteiten wordt door de lidstaten gereguleerd en er bestaan gedragscodes op EU- en nationaal niveau van de Europese (EFPIA 2004) en nationale industriefederaties De zorgen over reclame en de gevolgen ervan op prijzen zijn tweeledig ten eerste kunnen promotieactiviteiten het voorschrijfgedrag van artsen ongepast beiumlnvloeden en daarmee de farmaceutische kosten onnodig opjagen Een arts kan bijvoorbeeld een duur merkgeneesmiddel voorschijven in plaats van een generieke versie of kan een geneesmiddel onnodig voorschrijven Ten tweede zou het geld dat aan promotieactiviteiten wordt uitgegeven beter aan OampO kunnen worden besteed hoewel er geen exacte cijfers bestaan over hoeveel er aan promotie wordt besteed Er bestaan weinig gegevens over de gevolgen van farmaceutische marketing in de Europese context hoewel onderzoek naar een bepaalde klasse geneesmiddelen (statines die gebruikt worden om het cholesterolgehalte te verlagen) erop wijst dat promotieactiviteiten invloed hebben op de dagelijks door artsen voorgeschreven doses (Walley ea 2005)

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

2 DE INVLOED VAN DE REGELGEVING VAN DE LIDSTAAT OP

VERSCHILLEN IN DE PRIJZEN VAN EN TOEGANG TOT GENEESMIDDELEN

BELANGRIJKSTE CONCLUSIES

De invloed van regelgeving op prijsverschillen De belangrijkste factoren die tot prijsverschillen leiden zijn inkomensniveaus nationaal

(en soms regionaal) regelgevingsbeleid met betrekking tot de prijsstelling en waardebeoordeling van geneesmiddelen benaderingen bij de regulering van de groot- en kleinhandel en belasting op geneesmiddelen met name btw

Lidstaten gebruiken een aantal mechanismen om de prijs van geneesmiddelen en de vergoedingstarieven te reguleren Bij internationale prijsvergelijking dat door 24 van de 27 lidstaten wordt gebruikt worden de prijzen van geneesmiddelen gebaseerd op de prijzen in andere lidstaten Internationale prijsvergelijking kan worden toegepast bij de introductie van nieuwe geneesmiddelen waarbij gewoonlijk de regel van de gemiddelde prijs geldt of doorlopend worden gebruikt waarbij de toepassing van de regel van de laagste prijs op den duur tot prijsverlagingen kan leiden

Evaluatie van gezondheidstechnologie (Health Technology Assessment ndash HTA) wordt steeds vaker gebruikt om nieuwe geneesmiddelen te beoordelen ten opzichte van vergelijkbare bestaande Aangezien lidstaten verschillende manieren hebben om bewijs te aanvaarden en interpreteren bestaan er verschillen in de toepassing van HTA-beoordelingen en deze kunnen in elk van de lidstaten voor dezelfde geneesmiddelen tot uiteenlopende besluiten met betrekking tot de dekking leiden

De belangrijkste regelgevende benaderingen voor geneesmiddelen die niet langer door octrooien worden beschermd en die concurrentie ondervinden van generieke geneesmiddelen zijn nationale prijsvergelijking aanbestedingsprocedures voor geneesmiddelen die bestemd zijn voor ambulante patieumlnten en prijsaftopping waarbij de prijzen van generieke geneesmiddelen gekoppeld worden aan die van originator-geneesmiddelen Deze beleidsmaatregelen kunnen ervoor zorgen dat gezondheidszorgstelsels besparingen op hun begroting voor geneesmiddelen kunnen realiseren door de aankoop van goedkopere generieke geneesmiddelen

Een andere belangrijke factor is het btw-tarief dat verschilt per lidstaat en de afgelopen jaren in sommige lidstaten is gestegen

Verschillen in de distributiesystemen en de regelgeving ervan verklaren een deel van de verschillen tussen lidstaten in de kosten van geneesmiddelen

Er zijn parallelhandelspraktijken ontstaan om te profiteren van de prijsverschillen tussen lidstaten Er wordt intensief debat gevoerd over de mate waarin parallelhandel de prijsverschillen tussen lidstaten kan terugdringen of opheffen Er zijn aanwijzingen dat een groot deel van het overschot dat door parallelhandel wordt gegenereerd door tussenpersonen wordt ingehouden en niet bij patieumlnten of gezondheidsstelsels terechtkomt Parallelhandel lijkt de prijzen van geneesmiddelen in de lidstaten waar deze hoog liggen niet significant te verlagen

34

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

Beleid voor de vraagzijde dat gericht is op patieumlnten artsen en apothekers is effectief gebleken in het bevorderen van de kosteneffectiviteit bij het gebruik van geneesmiddelen

Toegang tot geneesmiddelen Uiteenlopende HTA-beoordelingen kunnen leiden tot verschillen tussen de lidstaten met

betrekking tot de toegang van patieumlnten tot geneesmiddelen Sommige lidstaten zijn niet in staat de hoge kosten van sommige behandelingen op te

brengen met name sommige dure nieuwe behandelingen tegen kanker of de weesgeneesmiddelen voor zeldzame ziekten

Een ander probleem dat zich voordoet is de situatie waarin een lage prijs voor een nieuw product in de ene nationale markt ertoe kan leiden dat fabrikanten hun producten in andere landen op de markt brengen aangezien de lage prijs hun prijsvooruitzichten elders in gevaar kan brengen door de brede toepassing van internationale prijsvergelijking

De beschikbaarheid van sommige generieke geneesmiddelen kan verband houden met de omvang van geografische of productmarkten In kleine nationale markten komt de verwachte opbrengst uit de verkoop van generieke geneesmiddelen mogelijk niet boven de toegangskosten uit Hetzelfde kan gelden voor kleine productmarkten In dergelijke gevallen zijn voor een of meerdere geneesmiddelen geen generieke versies beschikbaar Dit leidt vaak tot duurdere keuzes voor patieumlnten en gezondheidsstelsels

Een belangrijke zorg is dat parallelhandel tot tekorten in uitvoerende lidstaten zou kunnen leiden

Het lijkt erop dat prijsverschillen tussen geneesmiddelen binnen de EU verband houden met twee belangrijke factoren verschillen in uitgaven voor gezondheid (die verband houden met het bbp) en verschillen in het beleid en de regelgeving op het gebied van prijsstelling In dit hoofdstuk van het verslag wordt aandacht besteed aan de verschillende soorten beleid en regelgeving op het gebied van prijsstelling en de manier waarop deze de prijzen van geneesmiddelen beiumlnvloeden 21 Bbp per hoofd en prijzen van geneesmiddelen De uitgaven voor geneesmiddelen houden verband met het bbp per hoofd van de bevolking en de totale uitgaven voor gezondheidszorg en worden beiumlnvloed door demografische ontwikkelingen en binnenlandse beleidsprioriteiten Deze factoren hebben tevens invloed op de vraag naar geneesmiddelen en kunnen uiteindelijk gevolgen hebben voor de prijzen van geneesmiddelen en de algemene beschikbaarheid van farmaceutische producten in verschillende lidstaten Enerzijds lijken de prijzen van met name door octrooien beschermde geneesmiddelen verhoudingsgewijs hoger in lidstaten met een hoger inkomen per hoofd van de bevolking Anderzijds lijken rijkere lidstaten meer aan geneesmiddelen te besteden Dit kan het gevolg zijn van hogere gemiddelde prijzen van geneesmiddelen of een hogere consumptie per hoofd van de bevolking (of een combinatie daarvan)

35

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Producenten zijn op hun beurt eerder geneigd producten te introduceren en aan te prijzen in lidstaten met hoge vergoedingsniveaus en uitgebreide dekking aangezien de kans daar groter is dat er voldoende vraag zal zijn om de winstgevendheid van de producten te garanderen Lidstaten met een hoger inkomen zijn dus beter in staat om toegang tot nieuwe en dure geneesmiddelen te garanderen Kleinere lidstaten daarentegen met name die met een lager bbp per hoofd van de bevolking kunnen zich mogelijk geen uitgebreide dekking of hoger vergoedingsniveaus veroorloven en zullen dus een kleinere markt hebben om producenten mee aan te trekken De toegang tot bepaalde categorieeumln geneesmiddelen is dus over het algemeen negatief gecorreleerd aan marktomvang en het bbp per hoofd van de bevolking 22 Overzicht van de regelgeving op het gebied van geneesmiddelen Net als iedere andere markt wordt de farmaceutische sector gekenmerkt door een aanbodzijde die bestaat uit producenten van farmaceutische producten en een vraagzijde die bestaat uit patieumlnten voorschrijvers (dwz artsen) en verstrekkers (dwz apothekers) van geneesmiddelen Aan de aanbodzijde beschermen octrooien farmaceutische uitvindingen voor een nominale periode van twintig jaar plus een aanvullende periode van vijf jaar via het aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (ABC) Daarnaast geldt een periode van exclusiviteit op de markt van maximaal elf jaar Gedurende deze periode profiteren beschermde uitvindingen van exclusiviteit op de markt en een monopolie- of quasimonopoliepositie Overheden in EU-lidstaten spelen een belangrijke rol in de markt voor farmaceutische producten zowel in de hoedanigheid van afnemer als in die van regelgever Meer in het algemeen kunnen hun interventies in drie hoofdcategorieeumln worden onderverdeeld

Interventies aan de aanbodzijde methoden om de prijzen van (met name door octrooien beschermde) geneesmiddelen te bepalen

Interventies aan de aanbodzijde door middel van vergoedingsbeleid van geneesmiddelen

Interventies aan de vraagzijde waaronder beleid voor artsen apothekers en patieumlnten

Het optreden van de overheid aan de aanbodzijde richt zich voornamelijk op de regulering van de prijzen van zowel door octrooien beschermde als niet langer door octrooien beschermde (generieke) geneesmiddelen Concrete maatregelen in dit verband zijn onder meer controle van de prijzen van geneesmiddelen via verschillende regelgevingen (ie prijsregulering vaste vergoedingsniveaus winst- of kapitaalrendementregulering enz) en bevordering van prijsconcurrentie door verlaging van de toegangsdrempels voor farmaceutische markten Het optreden aan de aanbodzijde met het oog op volume bestaat erin het betreden van de farmaceutische markt te vergemakkelijken bijvoorbeeld door ervoor te zorgen dat generieke geneesmiddelen de markt sneller kunnen betreden

36

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Het optreden aan de vraagzijde richt zich voornamelijk op volume door de tenuitvoerlegging van beleid op het gebied van het voorschrijfgedrag van artsen (bv door middel van financieumlle en niet-financieumlle stimulansen) het verstrekgedrag van apothekers (bv door middel van de regulering van marges beleid met het oog op generieke vervanging) en patieumlntengedrag (bv eigen bijdrage voor verschillende soorten geneesmiddelen) De lidstaten passen een reeks van methoden toe Tabel 1 op de volgende pagina bevat een overzicht van de belangrijkste benaderingen samen met voorbeelden van lidstaten waar deze worden gebruikt In de volgende hoofdstukken worden de belangrijkste methoden beschreven en wordt de invloed ervan op de prijzen van geneesmiddelen besproken op basis van actuele onderzoeksresultaten 23 Regulering aan de aanbodzijde 231 Prijsstellingsmethoden voor door octrooien beschermde geneesmiddelen Verschillen in nationaal prijsstellingsbeleid en -regelgeving zijn gedeeltelijk verantwoordelijk voor de waargenomen prijsverschillen in zowel de markt voor door octrooien beschermde geneesmiddelen als de markt voor geneesmiddelen waar geen octrooi op rust Hiervoor zijn verscheidene redenen te noemen Ten eerste zijn er fundamentele verschillen tussen het systeem van vrije prijsstelling en het prijscontrolesysteem dat ruimte biedt aan meerdere belanghebbenden die verschillende belangen hebben om controle uit te oefenen op de vaststelling van de aanvangsprijs Systemen van vrije prijsstelling waarbij de prijs van geneesmiddelen zonder beperkingen kan worden vastgesteld worden ook gereguleerd door middel van andere methoden zoals winstcontrole (Verenigd Koninkrijk) (Mrazek en Mossialos 2004) of vergoedingswetgeving door nationale prijsvergelijking enof het gebruik van HTA

37

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Tabel 1 Regelgeving op het gebied van geneesmiddelen in Europa (overzicht)

Definities uit PPRI-verslagen

Regulerende mechanismen Voorbeelden van lidstaten die het mechanisme toepassen

AANBODZIJDE Methoden voor de prijsbepaling van door octrooien beschermde geneesmiddelen

Prijscontrole bestuurlijke of wettelijke prijsstelling

Alle lidstaten behalve Duitsland het Verenigd Koninkrijk en in zekere mate Zweden

Internationale prijsvergelijking Alle lidstaten behalve het Verenigd Koninkrijk Duitsland Zweden Rendementregulering Verenigd Koninkrijk Onderhandelingen en prijs-volumeafspraken

Frankrijk Italieuml Oostenrijk

Rechtstreekse uitgavencontrole terugbetaling

Frankrijk Portugal Oostenrijk

Rechtstreekse uitgavencontrole prijs-volumeafspraken

Frankrijk

Kostprijs plus winstopslag (cost plusrdquo)

Elementen ervan worden indirect gebruikt in Spanje

AANBODZIJDE Methoden voor de prijsbepaling van geneesmiddelen waarop geen octrooi rust Aanbestedingsprocedure voor generieke geneesmiddelen in eerstelijnszorg

Nederland Duitsland

Prijsaftopping bij generieke geneesmiddelen gekoppeld aan de prijs van de originator-producten

Italieuml Griekenland Frankrijk

AANBODZIJDE Vergoedingsmethoden Positieve en negatieve lijsten Alle lidstaten Nationale prijsvergelijking Duitsland Nederland Tsjechieuml Italieuml Spanje Frankrijk Hongarije Health Technology Assessments (HTAs)

Verenigd Koninkrijk Nederland Hongarije Polen Finland Estland Letland Litouwen In Frankrijk uitsluitend beoordeling van klinisch voordeel

Innovatieve prijsstelling- en vergoedingsregelingen

Italieuml Duitsland Verenigd Koninkrijk Finland

VRAAGZIJDE Beleid richting artsen Richtsnoeren klinische praktijken Alle lidstaten Verplicht voorschrijven van generieke geneesmiddelen

Verenigd Koninkrijk Denemarken Estland

Financieumlle stimulansen Sommige elementen in Frankrijk Verenigd Koninkrijk Toezicht en controle op recepten Belgieuml Verenigd Koninkrijk Nederland Frankrijk Denemarken

Zweden Estland VRAAGZIJDE Beleid richting apotheken

Controles op vergoeding (bijv marges tarieven) met inbegrip van contractuele overeenkomsten

Alle lidstaten

Generieke vervanging Frankrijk Italieuml Spanje Zweden VRAAGZIJDE Beleid richting patieumlnten

Eigen bijdrage Alle lidstaten Aanmoedigen van gebruik van receptvrije geneesmiddelen en het uit het assortiment halen van merken

Verenigd Koninkrijk Duitsland Zweden Nederland

Bron De auteurs uit de literatuur

38

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU De geneesmiddelenprijsregeling ook wel rechtstreekse prijscontrole genoemd houdt in dat er vaste maximumprijzen worden ingesteld die kunnen gelden voor alle geneesmiddelen ongeacht of ze al dan niet worden vergoed of voor specifieke categorieeumln geneesmiddelen (bijvoorbeeld vergoede geneesmiddelen geneesmiddelen voor klinischpoliklinische patieumlnten door octrooienniet door octrooien beschermde geneesmiddelen) Hoewel deze regeling tot doel heeft een redelijk en betaalbaar prijsniveau in te stellen verschilt wat daaronder wordt verstaan per land en ook binnen eacuteeacuten en hetzelfde land De manier waarop prijzen worden ingesteld dwz door middel van onderhandelingen (Oostenrijk Frankrijk Italieuml Portugal Spanje) of eenzijdig door de nationale autoriteit heeft invloed op de prijzen voor groothandelaren patieumlnten en uiteindelijk voor ziektezorgverzekeraarsoverheden Rechtstreekse prijscontrole kan prijsverhogingen afremmen of tot prijsverlagingen leiden Het effect op de gemiddelde uitgaven voor geneesmiddelen kan echter teniet worden gedaan door de toename in uitgaven als gevolg van volume en innovatieve geneesmiddelen (Mrazek en Mossialos 2004) Ten tweede verschillen de specifieke kenmerken van individueel beleid binnen prijsgereguleerde systemen en de combinatie van reguleringsmaatregelen per lidstaat In het prijsbeleid en de regelgevingsaanpak worden de nationale prioriteiten op het gebied van gezondheid- en industriebeleid weergegeven bijvoorbeeld de totale uitgaven voor geneesmiddelen beteugelen of OampO werkgelegenheid en handel bevorderen Ten derde kan prijsregulering in verschillende fasen van de distributieketen worden toegepast bij de producent de groothandelaar de apotheker en de individuele consument of het ziekenhuis Bovendien is in meerdere lidstaten het soort en de mate van regulering verschillend voor de markt van door octrooien en niet door octrooien beschermde geneesmiddelen Hieronder wordt besproken hoe de belangrijkste soorten prijsstellingsmethoden de prijzen van geneesmiddelen in EU-lidstaten kunnen beiumlnvloeden a) Internationale prijsvergelijking Lidstaten die gebruik maken van internationale prijsvergelijking stellen een lsquomandjersquo van andere landen samen waarvan zij de prijzen als ijkpunt willen gebruiken om de prijs van nationale geneesmiddelen te bepalen Deze benadering wordt op grote schaal gebruikt in 24 EU-lidstaten (alle lidstaten behalve het Verenigd Koninkrijk Duitsland en Zweden) Het aantal landen dat in het mandje wordt opgenomen kan varieumlren van 3 (bijv Slovenieuml) tot 26 (bijv Letland en Tsjechieuml) De laagste prijs of een gemiddelde van de laagste prijzen in het mandje wordt als referentieprijs genomen Internationale prijsvergelijking wordt gebruikt als een methode om een maximumprijs voor een farmaceutisch product vast te stellen In de tabel in bijlage 1 staan de lidstaten die gebruik maken van internationale prijsvergelijking de landen die als referentielanden worden gebruikt (samenstelling van het mandje) en de prijzen die voor de prijsstelling in aanmerking zijn genomen Hoewel internationale prijsvergelijking kan helpen bij de kostenbeheersing door middel van prijsverlaging bestaat er bezorgdheid over het feit dat het een willekeurige methode is die zich richt op prijzen maar geen rekening houdt met andere aspecten van de markt en de specifieke gezondheidszorgprioriteiten in elk land Daarnaast zijn er zorgen dat de methode tot onzekerheid leidt in innovatieve segmenten van de sector vooral als gevolg van de invloed van schommelingen van de wisselkoersen op referentieprijzen

39

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Internationale prijsvergelijking kan een bijdrage leveren aan lagere prijzen van geneesmiddelen De prijzen dalen nog sterker naarmate de meeste landen de laagste prijs van alle landen in hun mandje als uitgangspunt nemen of het gemiddelde van de laagste prijzen in combinatie met periodieke aanpassingen die meestal eens per jaar of in sommige gevallen vaker plaatsvinden Bovendien worden de prijzen bij de toepassing van internationale prijsvergelijking beiumlnvloed door schommelingen van de wisselkoersen wat de prijzen nog verder drukt in plaats van een neutraal effect te hebben op de lange termijn (Kanavos en Vandoros 2010) Een van de onbedoelde gevolgen van internationale prijsvergelijking is dat het de parallelle uitvoer bevordert vanwege het feit dat producenten een product waarschijnlijk niet in een bepaald land op de markt zullen brengen als de prijs van dat land derde landen beiumlnvloedt of waarschijnlijk te laag zal zijn b) Rendementregulering Rendementregulering wordt in het Verenigd Koninkrijk toegepast om de prijs van geneesmiddelen te bepalen Het pharmaceutical price regulation scheme (PPRS) is in wezen een stelsel op basis van ldquowinstcontrolerdquo of ldquokapitaalrendementrdquo (rate of return on capital employed ndash ROCE) en een vrijwillige overeenkomst tussen de overheid en de sector die gericht is op de winst van producenten op de verkoop aan de Britse nationale gezondheidszorg (National Health Service ndash NHS) boven een bepaalde drempel terwijl prijsflexibiliteit beneden deze drempel mogelijk blijft Het gebruikte kapitaalrendement is beperkt tot 21 plus een tolerantiemarge Een eventueel overschot moet worden terugbetaald aan het Brits ministerie van Volksgezondheid (DH) of de prijzen moeten worden verlaagd (PPRS 2009 Office of Fair Trading 2007) Producenten kunnen prijzen regelen op basis van hun portefeuille zodat eventuele veranderingen gecompenseerd kunnen worden De Britse overheid heeft bekendgemaakt dat zij het PPRS af zal schaffen nadat de huidige termijn aan het eind van 2013 afloopt en over zal gaan op tariefstelling op basis van waarde (value-based pricing ndash VBP) Dit is een systeem waarbij de prijs wordt bepaald als een functie van de waarde die het oplevert voor patieumlnten en de samenleving in het algemeen en waarbij gebruik wordt gemaakt van economische technieken (die verderop in dit hoofdstuk besproken zullen worden) De relatieve prijsvrijheid van het stelsel zou kunnen betekenen dat de prijzen hoger liggen dan anders het geval zou zijn hoewel nieuwe onderhandelingen over het stelsel gewoonlijk tot prijsverlagingen leiden Beoordelingen van het stelsel in het Verenigd Koninkrijk op basis van periodieke verslagen die bij het Britse parlement worden ingediend wijzen erop dat het zorgt voor redelijke prijzen voor de Britse nationale gezondheidszorg en een stabiele en een voorspelbare omgeving voor de sector om activiteiten in te ontplooien (PPRS 2009) De prijzen in het Verenigd Koninkrijk blijken dicht bij de gemiddelde Europese prijzen te liggen In de afgelopen twee jaar lagen ze beneden dat gemiddelde met name als gevolg van de waardevermindering van het Engelse pond ten opzichte van de euro

40

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU c) Onderhandelingen Onderhandelingen zijn een gebruikelijke manier om de vergoedingsniveaus van nieuwe geneesmiddelen vast te stellen In dit geval bereiken betalers (ziektekostenverzekeraars) en producenten een overeenkomst over de te vergoeden prijs Een producent die houder is van een octrooi is een monopolist voor het betreffende geneesmiddel maar van de monopoliepositie kan geen misbruik worden gemaakt omdat het publieke zorgverzekeringsstelsel ook aanzienlijke macht heeft op de markt vanwege zijn status als monopsonist (enige inkoper namens patieumlnten) Dat betekent dat de afgesproken prijs waarschijnlijk niet onredelijk hoog of laag zal zijn de resultaten van de onderhandelingen zullen naar verwachting geen buitensporige belasting voor de ziektekostenverzekering opleveren of een prijs die extreem laag is voor de producenten en toekomstige investeringen in OampO zullen ontmoedigen Bij deze manier van prijsstelling kan impliciet rekening worden gehouden met klinisch bewijsmateriaal en de therapeutische waarde van het geneesmiddel Vaak worden prijzen vastgesteld op basis van volumeprognoses (prijs-volumeafspraken) en er kan een terugbetalingsclausule worden overeengekomen voor het geval de afgesproken volumes worden overschreden waarbij de producenten het teveel aan inkomsten terugbetalen aan zorgverzekeraars enof nieuwe prijsafspraken maken 232 Regulering aan de aanbodzijde Prijsstellingsmethoden voor geneesmiddelen waarop geen octrooi rust Het beleid dat de prijzen van generieke geneesmiddelen beiumlnvloedt verschilt per lidstaat In bijlage 2 wordt een samenvatting gegeven van het nationale beleid op het gebied van generieke geneesmiddelen Hieronder volgt een korte bespreking van twee belangrijke vormen van beleid (a) het uitschrijven van aanbestedingen voor geneesmiddelen die in de eerstelijnszorg worden gebruikt en (b) prijsaftopping a) Het uitschrijven van aanbestedingen Het uitschrijven van aanbestedingen is een gebruikelijke maatregel voor de inkoop van geneesmiddelen en is onlangs in Nederland en Duitsland gebruikt bij (in de eerstelijnszorg gebruikte) geneesmiddelen voor ambulante patieumlnten (Kanavos Seeley en Vandoros 2009b) Er wordt een oproep tot mededinging uitgeschreven en de inschrijver met de laagste prijs wint de aanbesteding en daarmee het recht aan de hele markt te leveren De instantie die de aanbesteding uitschrijft stelt de voorwaarden van de aanbesteding op en bepaalt of een enkel producent aan de hele markt mag leveren of dat concurrenten die tegen de aanbestedingsprijs kunnen leveren daar eveneens recht op hebben

41

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Tabel 2 De invloed van aanbestedingsprocedures op prijzen in Nederland (Top 10 van meest verkochte verpakkingen mei-juni 2008)

Inkoopprijs apotheek (in

eurorsquos)

Farmaceutisch product Voorkeursleverancier

mei 2008

juni 2008

Verschil (in )

1 Omeprazol tablettencapsules 20 mg

Ratiopharm euro 036 euro 005 -88

2 Alendroninezuur tabletten 70 mg Centrafarm euro 499 euro 036 -93 3 Omeprazol tablettencapsules 40 mg

Centrafarm euro 065 euro 009 -86

4 Paroxetine tabletten 20 mg Ratiopharm euro 037 euro 007 -82 5 Simvastatine tabletten 40 mg Actavis euro 027 euro 004 -84 6 Pravastatine tabletten 40 mg Focus Farma euro 054 euro 013 -76 7 Simvastatine tabletten 20 mg RatiopharmActavis euro 017 euro 003 -85 8 Tamsulozine tablettencapsules 04 mg

Centrafarm euro 034 euro 007 -80

9 Amlodipine tabletten 5 mg Ratiopharm euro 019 euro 003 -85 10 Citalopram tabletten 20 mg Ratiopharm euro 034 euro 004 -88

Bron Stichting Farmaceutische Kengetallen (SFK) geciteerd in Kanavos Seeley en Vandoros 2009 Een aanbestedingsprocedure kan zeer doeltreffend zijn in het reduceren van de prijzen van geneesmiddelen in de poliklinische markten In Nederland heeft de aanbestedingsprocedure andere benaderingen zoals nationale prijsvergelijking voor een deel van de markt vervangen Aanvankelijk (in 2005) werd aanbesteding toegepast voor drie op grote schaal gebruikte geneesmiddelen 4 In 2008 werd aanbesteding uitgebreid naar 33 niet door octrooien beschermde geneesmiddelen In de aanbestedingsprocedure van 2008 daalden de prijzen met tot wel 95 na de invoering van de aanbestedingsprocedure (in tabel 2 zijn een aantal geselecteerde voorbeelden opgenomen) Dit kan tot onmiddellijke prijsverlagingen en besparingen voor de ziektekostenverzekering leiden maar zoals uit de eerste gegevens van de Nederlandse situatie blijkt moeten deze besparingen worden afgezet tegen de verliezen in de distributieketen die de Nederlandse autoriteiten hebben moeten goedmaken vanwege het feit dat het Nederlandse verkoopkanaal afhankelijk was van kortingen van (generieke en andere) producenten Aanbestedingsprocedures vormen geen bedreiging voor innovatie aangezien het octrooi van de stoffen waarvoor aanbestedingen worden aangeschreven al is verlopen Er zijn echter zorgen dat aanbestedingsprocedures op de lange termijn de mededinging uitschakelt vooral als het wordt gebruikt voor een groot aantal verschillende producten en in veel EU-lidstaten Sommige generieke producenten kunnen hun producten niet verkopen als ze geen aanbestedingen winnen uittreding uit de markt is dan de enige mogelijkheid Een afname in het aantal generieke producenten zou kunnen leiden tot een verhoging van generieke prijzen niet noodzakelijkerwijs tot het niveau van voor de aanbesteding maar een deel van de prijsverlaging wordt naar verwachting gecompenseerd door een afname van de concurrentie Dit zou voor regeringen reden tot enige zorg kunnen zijn niet alleen vanuit het oogpunt van prijsstelling maar ook in het kader van de industrieumlle strategie van de EU en de toekomst van de Europese generieke sector

4 Omeprazol voor ulcus pepticum simvastatine en pravastatine voor vetstofwisselingsstoornissen en ter preventie van hart- en vaatziekten

42

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU b) Prijsaftopping bij generieke geneesmiddelen Onder prijsaftopping in de markt voor niet door octrooien beschermde geneesmiddelen wordt regelgeving verstaan waarin prijsplafonds worden bepaald voor generieke en originator-geneesmiddelen nadat het octrooi van het originator-geneesmiddel is verlopen Dit beleid weerspiegelt de situatie in de markt van het originator-geneesmiddel waarin maximumprijzen worden vastgesteld maar geldt ook voor generieke markten zodra het octrooi van het originator-geneesmiddel is verlopen In dit geval doet de regelgever een aanname over wat de prijs van het generieke geneesmiddel op de markt zou moeten zijn In principe heeft prijsaftopping tot doel de kosten te beheersen door de prijs van geneesmiddelen aan banden te leggen en het gebruik van generieke geneesmiddelen te stimuleren (Brekke ea 2007) Wat een aanvaardbaar prijsniveau is verschilt per land en is afhankelijk van een reeks factoren waaronder voorschrijfgedrag gebruikstendensen en begrotingsgrenzen (Mrazek 2002) Prijsplafonds worden vaak gekoppeld aan de prijs van het originator-geneesmiddel Er is geen consistentie binnen de EU met betrekking tot het gebruik van prijsplafonds en de koppeling van prijzen aan originator-geneesmiddelen In het Verenigd Koninkrijk Oostenrijk Finland Frankrijk Griekenland en Portugal zijn generieke prijsplafonds bijvoorbeeld expliciet gekoppeld aan de prijs van originator-geneesmiddelen (OumlBIG 2009) In Oostenrijk moet de prijs van het eerste generieke geneesmiddel minimaal 48 lager zijn dan de prijs van het originator-geneesmiddel op de markt de prijs van het tweede generieke geneesmiddel moet worden verlaagd met 15 ten opzichte van het eerste en de prijs van het originator-geneesmiddel moet binnen drie maanden na de opname van het eerste generieke geneesmiddel ook met minimaal 30 worden verlaagd (OumlBIG 2009) In Portugal moet de prijs van de eerste generieke concurrent echter minimaal 25 beneden de prijs van het originele product liggen en de tweede moet zijn prijs met 25 verlagen ten opzichte van de eerste (OumlBIG 2009) Er worden prijsplafonds ingesteld als een manier om de prijzen van zowel de merk- als de generieke geneesmiddelen te beheersen In veel gevallen worden de prijsplafonds voor generieke geneesmiddelen vastgesteld op basis van de prijs van het originator- of merkgeneesmiddel Het vaststellen van prijzen zou een alternatief kunnen bieden voor eenvoudige kostengebaseerde regulering maar is controversieel vanwege het gebrek aan objectiviteit en volledige transparantie bij de praktijk van het instellen van vaste prijzen (Mrazek 2002) Of prijsplafonds erin geslaagd zijn kostenbeheersing te vereenvoudigen blijft onderwerp van discussie aangezien de gegevens over de invloed van prijsvaststelling van zowel door octrooien beschermde als generieke geneesmiddelen niet eenduidig zijn (Danzon en Chao 2000 Garattini en Tediosi 1999) Uit een meta-analyse van actuele literatuur over de invloed van prijsbeleid is bijvoorbeeld gebleken dat het niveau van generieke prijzen hoger ligt wanneer er regelgeving inzake prijsaftopping wordt ingevoerd dan zonder een dergelijk beleid (Puig-Junoy 2010) Bovendien wordt in het verslag van de Europese Commissie over de farmaceutische industrie in de EU (2009) geconcludeerd dat generieke geneesmiddelen sneller doorbreken in de lidstaten die geen prijsplafonds hebben opgelegd en dat de prijzen van deze generieke geneesmiddelen na verloop van tijd sterker dalen

43

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid 233 Regulering aan de aanbodzijde Vergoedingsmethoden De lidstaten passen een reeks van methoden toe om te bepalen welke geneesmiddelen tegen welke prijs worden vergoed Een belangrijke overweging met betrekking tot vergoedingsbeleid op EU-niveau is dat het in overeenstemming is met de transparantierichtlijn 5 waarin geharmoniseerde bepalingen zijn neergelegd om de transparantie van nationale maatregelen ter regeling van de prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen te waarborgen Vanwege de schaarste van middelen in de gezondheidszorg met vooraf vastgestelde beperkte begrotingen en de toenemende kosten van nieuwe gezondheidstechnologieeumln (CBO 2006) hebben de regeringen van lidstaten onderkend dat niet alle nieuwe geneesmiddelen vergoed kunnen worden en hebben zij voor vergoedingsbesluiten regulerende mechanismen ingevoerd Deze mechanismen bepalen welke geneesmiddelen tegen welke prijs worden gedekt Het gevolg hiervan is dat sommige geneesmiddelen mogelijk niet worden vergoed andere worden misschien slechts gedeeltelijk voergoed waarbij de patieumlnt een deel van de prijs van het geneesmiddel zelf betaalt (hoewel aanvullende verzekeringen en andere regelingen een deel van deze eigen bijdrage kunnen dekken) Van het veelvoud aan maatregelen die vergoedingen reguleren worden er in dit hoofdstuk vier besproken 1) positievenegatieve lijsten 2) nationale prijsvergelijking 3) evaluaties van gezondheidstechnologie (Health Technology Assessments ndash HTAs) en 4) innovatieve regelingen zoals afspraken over risicodeling Deze instrumenten vormen een aanvulling op de eerder besproken prijsstellingsmechanismen en zijn bedoeld om het verkoopvolume te beiumlnvloeden evenals de prijsstelling van de betreffende geneesmiddelen (McGuire ea 2002) Een positieve lijst is een lijst van alle geneesmiddelen die zorgverzekeraars vergoeden en tot welk bedrag HTA is een methode om te bepalen of een nieuw product een gunstige kosten-batenverhouding heeft ten opzichte van bestaande vergelijkingsproducten en dus kan worden vergoed bij nationale prijsvergelijking wordt een maximaal vergoedingsplafond vastgesteld voor onderling verwisselbare producten door het gebruik van goedkopere generieke geneesmiddelen te stimuleren en bij risicodeling wordt getracht de onzekerheid voor ziektekostenverzekeraars te verminderen met name voor dure nieuwe producten bijvoorbeeld door producten alleen een vergoeding te geven in de gevallen waarin het product effectief blijkt De voordelen en nadelen van elk van deze regelingen worden hieronder besproken evenals hun invloed (direct of indirect) op prijsstelling kostenbeheersing en innovatie Het is belangrijk de beginselen voor een doeltreffend vergoedingsbeleid in gedachten te houden 1) het is transparant 2) het laat de nodige flexibiliteit om snelle toegang tot nieuwe behandelingen te waarborgen 3) het is solide in de evaluatie van de klinische voordelen en de economische effecten van het geneesmiddel en 4) het heeft gemeenschappelijke beginselen die op alle marktdeelnemers van toepassing zijn

5 Richtlijn 89105EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg

44

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU a) Positieve en negatieve lijsten Een nationale lijst bevat informatie over de geneesmiddelen die door de zorgverzekering worden vergoed Daarnaast bevat deze andere bijbehorende informatie over het geneesmiddel namelijk de indicatie of patieumlnt waarvoor het is bedoeld de verschillende doses en manieren van toediening of de omstandigheden waaronder het geneesmiddel al dan niet vergoed wordt en de eigen bijdrage die van toepassing is Vergoedingslijsten kunnen positief of negatief zijn Een positieve lijst vermeldt de geneesmiddelen die volledig of gedeeltelijk door de zorgverzekering worden vergoed Het is de meest gebruikte soort lijst in Europa Negatieve vergoedingslijsten vermelden daarentegen de geneesmiddelen die niet worden vergoed Deze worden in een aantal lidstaten aangetroffen bijvoorbeeld Duitsland en het Verenigd Koninkrijk De beweegreden voor het opstellen van positieve en negatieve lijsten is om het gebruik van geneesmiddelen te reguleren door artsen te ontmoedigen om ondoeltreffende geneesmiddelen voor te schrijven of geneesmiddelen die duurder zijn dan andere behandelingsalternatieven waarmee hetzelfde resultaat kan worden bereikt b) Nationale prijsvergelijking voor geneesmiddelen waarop geen octrooi rust Nationale prijsvergelijking is een vaak gebruikt beleid in EU-lidstaten (evenals in Canada en Australieuml) om de prijzen voor geneesmiddelen waarop geen octrooi rust te reguleren hierbij gebruikt de zorgverzekering generieke prijzen binnen een bepaalde productmarkt (gewoonlijk de goedkopere generieke geneesmiddelen) om een maximumvergoedingsniveau vast te stellen voor een bepaald product waarvoor generieke alternatieven bestaan Dit maximumvergoedingsniveau wordt de referentieprijs genoemd Producten waarvan de prijs hoger ligt dan de referentieprijs worden of helemaal niet vergoed of de patieumlnt moet het verschil tussen de referentieprijs en de eigenlijke prijs zelf betalen Referentieprijzen worden meestal vastgesteld op het niveau van de chemische stof Dat betekent dat het originator- en alle generieke geneesmiddelen samen worden genomen De referentieprijs is gewoonlijk de laagste prijs of het gemiddelde van de laagste prijzen in de referentiegroep In sommige lidstaten (bv Duitsland en Nederland) geldt een referentieprijs voor een bepaalde therapeutische klasse in plaats van voor een los geneesmiddel Dat betekent dat er meer producten worden opgenomen in de referentiegroep waarvan sommige mogelijk nog door octrooien worden beschermd Dit voorkomt kosten als gevolg van het verstrekken van zogenaamde ldquome-too-geneesmiddelenrdquo Deze geneesmiddelen hebben zeer vergelijkbare therapeutische resultaten worden als verwisselbaar beschouwd worden door een octrooi beschermd en zijn veel hoger zijn geprijsd dan generieke of andere niet door octrooien beschermde geneesmiddelen van dezelfde therapeutische klasse Nationale prijsvergelijking is in eerste instantie doeltreffend in het verlagen van generieke prijzen Als een prijs echter eenmaal is vastgesteld zijn producenten van generieke geneesmiddelen echter geneigd hun prijs op of rond het niveau van de referentieprijs vast te stellen zodat er geen motief is voor verdere prijsverlagingen Deze situatie doet zich voor in Duitsland Frankrijk en Italieuml (Kanavos Costa-Font en Seeley 2008)

45

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid c) Evaluaties van gezondheidstechnologie (Health Technology Assessments (HTAs)) Oorspronkelijk werden vergoedingsbesluiten hoofdzakelijk gebaseerd op de doeltreffendheid veiligheid en kwaliteit van het geneesmiddel enkele andere criteria waren de begrotingsgevolgen ernst van de ziekte en incidenteel overwegingen met betrekking tot het industriebeleid die besproken zijn in het onderhandelingsproces met producenten Op grond daarvan werden de geneesmiddelen vervolgens in de positieve of negatieve lijst opgenomen Een toenemend aantal lidstaten heeft evaluaties van gezondheidstechnologie geiumlntroduceerd om de waarde van een geneesmiddel voor een bepaalde indicatie te bepalen vanuit medisch economisch en sociaal oogpunt Agentschappen die evaluaties van gezondheidstechnologie verrichten kunnen bestaan uit regelgevende instanties die verantwoordelijk zijn voor dekkingsbeslissingen of adviserende instanties die beleidsmakers adviseren over dekking Evaluaties van gezondheidstechnologie worden steeds vaker in aanmerking genomen bij de prijsstelling en vergoeding waarbij de kosten en voordelen van het nieuwe geneesmiddel worden afgewogen tegen die van een bestaand therapeutisch alternatief 6 Er worden dus economische technieken gebruikt om de waarde van nieuwe therapieeumln te bepalen in vergelijking tot de oudere De laatste jaren wordt de term ldquovalue-based pricingrdquo (VBP ndash prijsstelling op basis van waarde) gebruikt om de toepassing van economische technieken (bijv kosteneffectiviteit) bij het bepalen van de waarde van een nieuwe therapie mee aan te geven Op basis van de kosteneffectiviteit van het geneesmiddel (dwz of het meer of minder kosteneffectief is dan het geneesmiddel waarmee het wordt vergeleken) kan er een meerprijs ten opzichte van het referentiegeneesmiddel worden bepaald en gebruikt voor de prijsstelling van het geneesmiddel Met ander woorden met deze methode kunnen gezondheidszorgstelsels de waarde van een geneesmiddel vaststellen door de klinische waarde van het geneesmiddelen te beoordelen in relatie tot de kosten en deze af te zetten tegen een of meer van tevoren vastgestelde referentiegeneesmiddelen Op basis van deze waardebeoordeling worden producenten beloond voor het innovatieniveau dat zij op de markt brengen Deze methoden worden expliciet gebruikt als informatiebron bij prijsstelling- en vergoedingsbesluiten in een toenemend aantal lidstatenZweden Finland Nederland het Verenigd Koninkrijk Estland Letland Litouwen Polen en Hongarije maken gebruik van een beoordeling van de kosten en klinische voordelen terwijl Frankrijk alleen een beoordeling van de klinische voordelen als informatiebron gebruikt bij de prijsstelling- en vergoedingsbesluiten Er wordt gebruik gemaakt van farmaco-economische analyse om de kosteneffectiviteit van een geneesmiddel te bepalen ten opzichte van een bepaalde reeks (al dan niet farmaceutische) referentiebehandelingen Hiertoe worden verschillende analytische methoden gebruikt 1) kosten-effectiviteitsanalyse 2) kosten-batenanalyse 3) kosten-utiliteitsanalyse en 4) kostenminimaliseringsanalyse (zie bijlage 3) Welke methode de juiste is hangt af van de te evalueren resultaatgerichte maatregelen maar over het algemeen sluit de ene methode de andere niet noodzakelijkerwijs uit Aan de hand van de incrementele kosten-effectiviteitsratio (IKER) kan vervolgens worden bepaald welk geneesmiddel kosteneffectief is en hoe groot het therapeutisch voordeel van het geneesmiddel is ten opzichte van (het) referentiegeneesmiddel(en) waarmee het wordt vergeleken (zie bijlage 4)

6 Een therapeutisch alternatief is een geneesmiddel dat gebruikt kan worden om dezelfde aandoening te behandelen In dit geval wordt het gebruikt als referentiepunt Er bestaan verschillende soorten referentiepunten zoals de huidige beste praktijken het goedkoopste alternatief of het meest gebruikte alternatief

46

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU In het kader hiervan kan een ldquokosteneffectiviteitsgrensrdquo of een ldquobereidheid-te-betalengrensrdquo worden vastgesteld waarmee de bovengrens van de betaalbaarheid en bereidheid te betalen van individuele gezondheidszorgstelsels wordt aangegeven Dergelijke drempels bepalen het maximale aanvullende bedrag dat het systeem bereid is te betalen voor een aanvullende eenheid van voordeel In Zweden wordt de bereidheid-te-betalengrens verhoogd naargelang van de ernst van de ziekte In sommige gevallen worden de kosten niet in aanmerking genomen bij de waardebeoordeling van een geneesmiddel In Frankrijk wordt de waarde beoordeeld op grond van het relatieve klinische voordeel van een geneesmiddel ten opzichte van bestaande alternatieven op basis van gegevens uit klinisch onderzoek (bv gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken observatiestudies enz) Het algehele klinische voordeel (service meacutedical rendu ndash SMR) van het geneesmiddel wordt op deze wijze beoordeeld en afgezet tegen een reeks referentiegeneesmiddelen Aan het relatieve voordeel van het geneesmiddel wordt vervolgens een voordeelniveau toegekend op een schaal van 1 tot 5 afhankelijk van het ldquoniveau van verbetering van het klinische voordeel (ameacutelioration du service meacutedical rendu ndash ASMR)rdquo dat gebruikt wordt als informatiebron bij de vaststelling van het vergoedingsniveau (bijlage 5) d) Invloed van vergoedingsbesluiten op de prijsstelling van geneesmiddelen Hoewel de kosten-effectiviteitsanalyse voornamelijk wordt gebruikt bij de vaststelling van vergoedingsniveaus wordt deze in sommige gevallen ook gebruikt bij het vaststellen van prijzen in andere gevallen kan het vergoedingsbesluit invloed hebben op de prijzen In Zweden neemt de Raad voor tandheelkundige en farmaceutische voordelen (Tandvaringrds- och laumlkemedelsfoumlrmaringnsverket ndash TLV) de door de producent voorgestelde prijs in aanmerking bij de behandeling van een vergoedingsbesluit Indien een geneesmiddel als kosteninefficieumlnt wordt beschouwd komt dat waarschijnlijk omdat het geneesmiddel te hoog geprijsd was en aangezien er geen prijsonderhandelingen plaatsvinden kan het zijn dat een producent zijn aanvraag opnieuw moet indienen met een lagere prijs (ISPOR Zweden 2009) Andere lidstaten volgen een iets ander benadering In Frankrijk geeft het HTA-agentschap (Haute Autoriteacute de Santeacute ndash HAS) uitsluitend de aanbeveling een geneesmiddel te vergoeden indien dit hetzij een verbetering van de medische dienstverlening hetzij een kostenbesparing biedt De vergoedingsprijzen worden dan vervolgens vastgesteld door het economische comiteacute voor gezondheidsproducten (Comiteacute eacuteconomique des produits de santeacute ndash CEPS) naargelang van het ASMR-niveau na onderhandelingen met de producent (meestal door middel van prijs-volumeafspraken) (PPRI Frankrijk 2008) Dat betekent dat HTA-processen in sommige gevallen (Zweden) worden gebruikt als een instrument voor prijsstelling en vergoeding in andere gevallen (Frankrijk) kunnen zij het prijsniveau beiumlnvloeden maar alleen op indirect wijze en in weer in andere gevallen (Verenigd Koninkrijk) worden prijzen vastgesteld op grond van andere regelgeving (bijv de rendementregulering) in combinatie met HTA-beoordelingen voor nieuwe en dure geneesmiddelen en geneesmiddelen die waarschijnlijk aanzienlijke financieumlle consequenties zullen hebben voor de nationale gezondheidszorg

47

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid In een lopend onderzoek zijn de HTA-resultaten over de periode van 2007 tot 2009 van zes agentschappen vergeleken (Euro Observer 2010) Er is een kleine steekproef genomen van de onderzochte geneesmiddelen om te bepalen of HTA-beoordelingen in hun beoordeling van het klinische voordeel en kosteneffectiviteit invloed hebben op het prijsniveau van deze geneesmiddelen Hiertoe werd de relatieve prijs van het onderzochte geneesmiddel en van het referentiegeneesmiddel berekend om te bepalen of er een correlatie bestaat tussen de ASMR-beoordelingen die in Frankrijk worden gegeven (en die het innovatieniveau weergeven) en de meerprijs van het geneesmiddel ten opzicht van de therapeutische alternatieven Er zijn aanwijzingen dat de meerprijs aanzienlijk varieert naargelang van het innovatieniveau bij geneesmiddelen met een lage tot middelhoge ASMR-beoordeling is het prijsverschil nagenoeg afwezig (bv in Duitsland Engeland en Zweden lag de prijs van erlotinib dat een ASMR-beoordeling heeft van V 12 keer hoger dan het referentiegeneesmiddel docetaxel) terwijl er een aanzienlijke meerprijs was bij geneesmiddelen met een belangrijk of hoog innovatieniveau (bv de prijs van imatinib dat een ASMR-beoordeling heeft van I-II lag circa 100 keer hoger dan het referentiegeneesmiddel bufulsan) (Nicod en Kanavos 2011) Uit hetzelfde onderzoek bleek ook dat 76 van de geneesmiddelen en indicaties tot uiteenlopende HTA-resultaten leidde Dergelijke verschillen kunnen ook direct of indirect gevolgen hebben voor het prijsniveau en kunnen mogelijk zelfs een deel van de prijsverschillen verklaren Dit hangt echter af van de rol van HTA-agentschappen bij de prijsstelling en vergoeding in ieder land e) Kosten-effectiviteitsprijsstelling en waardebeoordeling Een van de belangrijkste problemen met de kosten-effectiviteitsprijsstelling is dat het lastig is de werkelijke waarde van een behandeling voor patieumlnten en de maatschappij te bepalen Deze ldquowaarderdquo kan varieumlren afhankelijk van welke methode voor de beoordeling is gebruikt welke (directe en indirecte) kosten in aanmerking zijn genomen en hoe de voordelen zijn gemeten De nationale vereisten met betrekking tot de voorkeursmethoden voor de kosten-effectiviteitsanalyse verschillen zowel tussen de lidstaten als binnen eacuteeacuten en dezelfde lidstaat Het lijkt er dus op dat de waarde van het geneesmiddel subjectief is omdat deze afhangt van vele overwegingen met inbegrip van de methode en het perspectief (bijv het oogpunt van de verzekeraar of van de maatschappij) dat bij de beoordeling is gebruikt evenals het soort kosten en voordelen dat in overweging is genomen Dat betekent dat de beoordeelde waarde dienovereenkomstig kan varieumlren en dus invloed kan hebben op prijsstelling- en vergoedingsbesluiten f) Innovatieve regelingen afspraken over prestaties en risicodeling In sommige gevallen vooral bij nieuwe en dure geneesmiddelen kan het lastig zijn om bevredigende evaluaties van gezondheidstechnologie te maken vanwege de beperkte hoeveelheid beschikbaar bewijsmateriaal De regelgever kan dan besluiten dat geneesmiddel niet te vergoeden Hierdoor hebben patieumlnten echter mogelijk geen toegang tot bepaalde veelbelovende geneesmiddelen

48

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU In dit kader zijn afspraken over risicodeling of prestaties vrij nieuwe mechanismen om dit probleem aan te pakken Dergelijke regelingen hebben tot doel verzekeraars te beschermen en tegelijkertijd patieumlnten onder bepaalde omstandigheden toegang te bieden tot deze innovatieve geneesmiddelen Ze kunnen daarnaast worden gebruikt indien er onzekerheid bestaat over de juiste dosis of indien de mogelijkheid bestaat om patieumlnten op grotere schaal toegang te bieden (Espin 2009) Onder deze omstandigheden streven verzekeraars er vaak naar hun risicorsquos te minimaliseren en (a) ervoor te zorgen dat patieumlnten een passende behandeling krijgen (b) zich in te dekken tegen onzekerheid met betrekking tot de klinische waarde (c) lage kosten-effectiviteit aan te pakken en (d) ervoor te zorgen dat een vaste begroting niet wordt overschreden Er bestaat op dit moment een aantal aan prestatie gerelateerde regelingen waarbij vergoeding onder bepaalde voorwaarden plaatsvindt Afspraken over risicodeling is de meest gebruikte regeling Het vergoedingsniveau wordt op

verschillende manieren vastgesteld o Dekking in het kader van bewijsontwikkeling Het product wordt vergoed wanneer het

onder gecontroleerde omstandigheden wordt gebruikt terwijl er bewijs wordt ontwikkeld Het geneesmiddel kan bijvoorbeeld worden vergoed in het kader van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of kan worden geregistreerd in bewijsleverende registers In dit geval bestaan er bij zorgverzekeraars voornamelijk zorgen over (a) onvoldoende kennis over wie precies de juiste patieumlnten zijn voor het product (b) onzekerheid rond de waarde van het product op het moment van de vergoedingsaanvraag en (c) lage kosteneffectiviteit Hierdoor zijn de voorwaarden voor vergoeding van het geneesmiddel zeer streng en hebben betrekking op het gebruik onder gecontroleerde omstandigheden waardoor het aantal patieumlnten dat van het geneesmiddel kan profiteren beperkt is

o Voorwaardelijke dekking Bij deze regeling wordt het geneesmiddel tijdelijk gedekt totdat er op basis van een vooraf bepaalde reeks criteria bewijs kan worden geleverd ten aanzien van de effectiviteit Indien de vastgestelde doelen niet worden gehaald leidt dit tot prijswijzigingen of kortingen bij de producent Net als in de voorgaande situatie bestaan er zorgen over de algehele waarde van het product en kan dit derhalve slechts in een aantal gevallen worden vergoed in dat geval kan er ook een begroting worden vastgesteld Indien deze begroting wordt overschreden is de producent verplicht het teveel terug te betalen

o Gegarandeerde resultaten Indien vooraf vastgestelde resultaten voor individuele patieumlnten niet worden gehaald draagt de producent alle kosten of een deel daarvan In dit geval zijn er zorgen over de algehele waarde van het product en kan het uitsluitend worden vergoed bij patieumlnten die het best op de behandeling reageren In tegenstelling tot het voorgaande geval gelden er geen begrotingscriteria

o (Begrotings-)afspraken over prijs en volume Voor het geval deze afspraken niet worden nagekomen wordt in een sanctie voor de producent voorzien In dit geval is de voornaamste overweging ervoor te zorgen dat de begrotingen niet worden overschreden ongeacht welk type patieumlnt baat heeft bij het betreffende product

Portefeuilleverdeling houdt in dat er een evenwichtige wisselwerking wordt bereikt tussen

de prijs of vergoedingsprijs van een bepaald product en de prijzen van andere producten in de portefeuille van dezelfde onderneming De evenwichtige wisselwerking kan ook de vorm aannemen van kortingen op gezamenlijke volumes

49

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Er is sprake van ziektebeheersing indien de producent verantwoordelijk wordt voor de

beheersing van een ziekte van bepaalde patieumlnten of van een subgroep van de bevolking en begrotingsbesparingen garandeert in ruil voor een gunstige prijsstelling en dekking

Aanpak van de eigen bijdrage van patieumlnten waarbij de producent oplossingen biedt om de last van de eigen bijdrage voor receptplichtige geneesmiddelen te verlagen

24 Vraagregulering Aan de vraagzijde van de farmaceutische markt dient rekening te worden gehouden met verschillende specifieke factoren Ten eerste beschikken patieumlntenconsumenten niet over de juiste expertise of kennis om te bepalen welke behandeling het meest doelmatig is Ze vertrouwen daarbij op het oordeel van de arts en laten de beslissing aan hem over (lastgevingsverhouding) Ten tweede zijn patieumlnten sneller geneigd om duurdere geneesmiddelen aan te schaffen omdat ze doorgaans niet de volledige kosten van hun behandeling hoeven te dragen (moreel risico) Ten derde kunnen culturele verschillen in het voorschrijfgedrag door artsen en het geneesmiddelgebruik door patieumlnten het morele risico verder vergroten Zo blijkt uit onderzoek dat patieumlnten in Spanje Italieuml en Frankrijk in ruim 87 van de artsenbezoeken een recept meekrijgen terwijl dit percentage in het Verenigd Koninkrijk Zweden en Nederland nog geen 75 bedraagt (Kanavos 2008) Ten vierde kan het voor apothekers afhankelijk van het soort vergoeding dat ze krijgen interessanter zijn om duurdere geneesmiddelen te verstrekken ook al zijn er goedkopere alternatieven voorhanden En ten slotte willen patieumlnten meer betalen voor een behandeling die in hun ogen beter werkt dan een andere7 Al deze factoren kunnen voeding geven aan een inefficieumlnt gebruik van middelen bij de aankoop van medicijnen en bijvoorbeeld resulteren in het voorschrijven van duurdere behandelingen terwijl er goedkopere gelijkwaardige alternatieven beschikbaar zijn Om dit te voorkomen zijn verschillende regulerende mechanismen voor patieumlnten artsen en apothekers in het leven geroepen De mechanismen voor de eerste twee groepen worden in deze paragraaf besproken Daarna wordt in de volgende paragraaf het beleid voor apothekers besproken als onderdeel van de algehele distributieketen 241 Beleid gericht op voorschrijvende artsen De vraag naar farmaceutische producten wordt in belangrijke mate bepaald door de voorschrijvende arts Het voorschrijfgedrag en de besluitvorming worden beiumlnvloed door verschillende factoren zoals de persoonlijke eigenschappen van arts en patieumlnt reclameactiviteiten en de werking van financieumlle en niet-financieumlle prikkels Hoewel uit onderzoek blijkt dat een verandering van voorschrijfpatronen lastig is en vanuit meerdere invalshoeken moet worden aangepakt zijn er verschillende beleidsmogelijkheden om de voorschrijfpraktijk vorm te geven Hieronder volgt een uiteenzetting van drie belangrijke aspecten die zich voordoen bij het voorschrijven van geneesmiddelen generiek voorschrijven financieumlle en niet-financieumlle prikkels en toezicht op en controle van recepten Een schematisch overzicht ervan is te zien in bijlage 6 7 Dit staat bekend als de prijselasticiteit van de vraag waarbij de prijsstijging van een product resulteert in een relatief kleinere stijging van de vraag Dit verband is in de zorgmarkt doorgaans gering

50

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU De toelating en verspreiding van generieke geneesmiddelen op de markt kan worden verbeterd door bijvoorbeeld maatregelen te nemen waarmee generiek voorschrijven door artsen en generieke substitutie door apothekers wordt aangemoedigd of verplicht Het niveau en de reikwijdte van het beleid voor het generiek voorschrijven is overal in de EU verschillend In sommige lidstaten is de voorschrijving van generieke geneesmiddelen bijvoorbeeld verplicht terwijl andere lidstaten het houden bij toestaan of aanmoedigen Ook hebben artsen in de lidstaten te maken met verschillende richtsnoeren voor het voorschrijven van geneesmiddelen en mogen ze uiteenlopend voorschrijven op stofnaam (INN International Nonproprietary Name) generieke naam of alleen de merknaam Meestal schrijven artsen voor op merknaam tenzij er een specifieke instructie bestaat voor het gebruik van de INN zoals in het Verenigd Koninkrijk In sommige lidstaten mogen alleen recepten met INN worden voorgeschreven om de verstrekking van merkgeneesmiddelen te beperken Er worden zowel financieumlle als niet-financieumlle prikkels toegepast om het voorschrijfgedrag te beiumlnvloeden en een keuze voor de meest kostenefficieumlnte behandeling zoveel mogelijk te stimuleren Bij financieumlle prikkels gaat het om geldelijke beloningen die worden uitbetaald wanneer aan de gestelde voorschrijfdoelen of voorschrijflimieten wordt voldaan Als de gestelde doelen niet worden gehaald of de limiet wordt overschreden kunnen financieumlle sancties worden opgelegd Zowel op het vlak van het stelsel van prikkels en sancties als de mate van controle en handhaving vertonen de lidstaten verschillen Als het gaat om de inzet van het geneesmiddelenbudget om het voorschrijven van geneesmiddelen te reguleren en te bezuinigen op de uitgaven aan geneesmiddelen wordt vaak naar de Duitse ervaring verwezen In 1993 werd in een overeenkomst tussen de Duitse regering ziekenfondsen en artsenverenigingen besloten dat wanneer de uitgaven van het regionale geneesmiddelenbudget een bepaald maximum zouden overschrijden de artsen verantwoordelijk worden gesteld voor het ontstane tekort (Ess et al 2003) De invoering van dit besparingsplan resulteerde aanvankelijk in een daling van het aantal voorgeschreven recepten Maar vanaf 1995 steeg dit aantal weer en uiteindelijk werd de wet in 2001 na aanhoudend verzet van artsen weer afgeschaft In het Verenigd Koninkrijk vond tussen 1991 en 1997 een interessant experiment plaats waarbij individuele huisartsen een budget kregen toegewezen (zogenaamde fundholding) Hierdoor ontstond een goed beeld van het effect van financieumlle (budgettaire) prikkels op het niveau van de eerstelijnszorg (Chaix-Couturier et al 2000 Delnoij D en Brenner 2000) De huidige Britse regering is van plan om ruim 75 van het budget van de National Health Service over te dragen aan huisartsen zodat zij het heft in handen krijgen en grotendeels zelf kunnen beslissen over het inkoopbeleid Een andere kostenbeheersende maatregel is het gebruik van toezicht- en controlesystemen voor recepten in combinatie met richtsnoeren voor de klinische toepassing en geneeskunde op basis van wetenschappelijk bewijs Zo ontstaat de garantie dat geneesmiddelen steeds doelmatig worden voorgeschreven Het toezicht op en de openbaarmaking van voorschrijfgedrag heeft tot doel om het voorschrijven efficieumlnter te maken generiek voorschrijven te stimuleren en in sommige gevallen een controle te voeren op naleving van de richtsnoeren In de meeste lidstaten is momenteel al sprake van een zekere mate van toezicht op het voorschrijven van geneesmiddelen Daarbij zijn echter verschillen te zien in het niveau de frequentie en de intensiteit van het toezicht Via een voorschrijfregistratie kunnen bijvoorbeeld regionale verschillen in de medische praktijk van een land worden geanalyseerd of artsen in staat worden gesteld hun eigen voorschrijfgedrag in kaart te brengen

51

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid In Oostenrijk is het bijvoorbeeld gangbaar om bij het toezicht het persoonlijke voorschrijfgedrag van artsen te vergelijken met het regionale gemiddelde (OumlBIG 2006) In het Verenigd Koninkrijk gebeurt dit op zowel nationaal als regionaal niveau Hier worden van alle huisartsenpraktijken in het land statistische gegevens verzameld over het aantal recepten en de kosten ervan en vervolgens per kwartaal verspreid om de artsen bewuster te maken van de omvang en kosten van de voorgeschreven geneesmiddelen Elke arts die het regionale gemiddelde overschrijdt wordt hiervan op de hoogte gesteld In Frankrijk Duitsland Nederland Zweden en Italieuml bestaan soortgelijke systemen De systemen voor toezicht op voorgeschreven recepten zijn afhankelijk van algemene elektronische medische dossiers of databases op internet zoals de Deense Oridprax waarmee informatie op regionaal niveau wordt vergeleken (OumlBIG 2006) Een vraagregulering gericht op de prestatie van artsen stuit in veel lidstaten op beperkingen of complicaties Enkele oorzaken hiervan zijn 1) de praktijk van generiek voorschrijven en financieumlle en niet-financieumlle prikkels is in veel lidstaten nog maar pas geiumlntroduceerd of ingrijpend gewijzigd sinds de oorspronkelijke invoering 2) er bestaan op het vlak van het voorschrijfbeleid aanzienlijke verschillen tussen lidstaten 3) dergelijke beleidsmaatregelen worden doorgaans gelijktijdig ingevoerd met andere reorganisaties of vraagreguleringen en 4) de evaluatie wordt beperkt door een gebrek aan alomvattende informatiesystemen voor de registratie van voorgeschreven geneesmiddelen Op basis van de beschikbare gegevens uit het Verenigd Koninkrijk Duitsland en Frankrijk kan een aantal algemene conclusies worden getrokken waarmee verder onderzoek op dit terrein in gang kan worden gezet Uit onderzoek in het Verenigd Koninkrijk is gebleken dat de invoering van fundholding en financieumlle prikkels weliswaar leidde tot een beperking van de totale voorschrijfkosten maar geen noemenswaardige verbetering in de kwaliteit van de voorschrijving opleverde Omgekeerd bestond er wel een direct verband tussen de financieumlle prikkels en een hogere kwaliteit en doelmatigheid van de voorgeschreven geneesmiddelen Er was geen samenhang tussen de omvang van de financieumlle prikkel en de mate van verandering of verbetering op het gebied van de kosten of de kwaliteit van de voorschrijving Om het voorschrijfgedrag op effectieve wijze te kunnen veranderen moet daarom aanvullend onderzoek worden verricht om het verband tussen de omvang en de aard van de prikkel aan het licht te brengen (Ashworth 2002) In Duitsland resulteerde de bezuinigingsmaatregel uit 1993 aanvankelijk in een forse daling van het aantal voorgeschreven geneesmiddelen Maar door de slordige beleidsuitvoering en handhaving was het aantal voorgeschreven recepten al weer snel terug op het oude niveau Niettemin beweerde men dat deze maatregel een besparing van zon 10 op de uitgaven aan geneesmiddelen had opgeleverd (hetgeen echter niet alleen het gevolg kan zijn van de vraagregulering vooral omdat is gebleken dat artsen waarschijnlijk een kostenverschuiving hebben veroorzaakt door meer patieumlnten naar het ziekenhuis te verwijzen (Bloor en Freemantle 1996) Een voorlopige conclusie van een onderzoek in Frankrijk laat zien dat de richtsnoeren voor kleine financieumlle prikkels of sancties ertoe leiden dat bepaalde geneesmiddelen minder worden voorgeschreven Dit moet echter nog diepgaander worden geanalyseerd Uit deze informatie blijkt dat prikkels weliswaar tot op zekere hoogte werken maar dat voor verschillende onderdelen nog aanvullend onderzoek nodig is Derhalve wordt voorgesteld om op verschillende terreinen diepgaander onderzoek te verrichten

52

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Zo moet in de eerste plaats opheldering worden verkregen over de doelstellingen van de verschillende vraagreguleringen en het gewenste effect ervan op de prestaties dienen in de tweede plaats volledige follow-upsystemen te worden ingevoerd waarmee wijzigingen in voorschrijfgedrag en -kosten nauwgezet kunnen worden geregistreerd en moeten in de derde plaats transparante meetinstrumenten worden ontwikkeld waarmee de prestaties van artsen kunnen worden beoordeeld Dit onderzoek is nodig om zowel de bedoelde als onbedoelde effecten van een vraagregulering op het gedrag van artsen in kaart te brengen 242 Beleid gericht op patieumlnten Beleidsmaatregelen voor patieumlnten kunnen gericht zijn op voorlichting en eigen bijdragen Bij beslissingen in de zorg spelen de autonomie en mondigheid van de patieumlnt een steeds grotere rol en draait het relatief gezien niet uitsluitend meer om het oordeel van de arts Een patieumlnt moet op afdoende betrouwbare begrijpelijke en gerichte wijze worden ingelicht om goed geiumlnformeerd toestemming te kunnen geven voor een behandeling (Bradley et al 2002) Internet is de belangrijkste informatiebron geworden voor Europese patieumlnten Een aantal nationale zorgautoriteiten beschikt over een website met voorlichting over geneesmiddelen en zorgthemas Daarnaast zijn er andere officieumlle websites met informatie van gegarandeerde kwaliteit Maar omdat sommige websites niet gecontroleerd worden bestaat het risico op misleidende informatie De regeringen van de lidstaten hebben economische mechanismen in werking gezet om de besluitvorming van patieumlnten omtrent geneesmiddelen te beiumlnvloeden (waarbij sommige landen met name vergoedingen inzetten om de zorgkosten terug te dringen) Op basis van vergoedingsbesluiten wordt een eigen bijdrage vastgesteld ofwel het deel van kosten voor zorg enof geneesmiddelen dat de patieumlnt zelf moet betalen Het concept van een eigen bijdrage bijvoorbeeld in de vorm van een eigen risicopercentage 8 vast bedrag 9 eigen risicobedrag10 of referentieprijs11 is voornamelijk om twee redenen geiumlntroduceerd a) ter verlichting van de overheidsuitgaven aan de zorg en b) ter bestrijding van het probleem van het morele risico ofwel een onnodig of lichtzinnig gebruik De invoering van eigen bijdragen kan echter nadelige gevolgen opleveren die weer tegenmaatregelen vereisen Door de eigen bijdrage kan bijvoorbeeld de gelijkwaardige toegang in het geding komen als blijkt dat mensen een dergelijk bedrag niet kunnen opbrengen

8 De patieumlnt betaalt een door de zorgverzekeraar vastgesteld percentage in de kosten van alle of de meeste geneesmiddelen Dit is meestal afhankelijk van de ernst van de behandelde aandoening Voor levensbedreigende ziektes zoals diabetes bedraagt het eigen risico bijvoorbeeld 0 Dit mechanisme bestaat in Frankrijk Spanje en Griekenland 9 Patieumlnten betalen een vast bedrag per recept ongeacht de kosten van de geneesmiddelen die ze gebruiken Daarbij wordt doorgaans een uitzondering gemaakt voor chronisch zieken Dit mechanisme bestaat in het Verenigd Koninkrijk In Duitsland bestaat een variant op het principe van een vast bedrag per recept Daar betalen patieumlnten een vaste bedrag voor elke doos medicijnen 10 De patieumlnt betaalt per kalenderjaarjaar eerst zijn eigen risicobedrag in de totale kosten van voorgeschreven geneesmiddelen (bv de eerste euro300 of euro400) voordat de zorgverzekeraar overgaat tot dekking van de overige kosten Een variant van dit mechanisme bestaat in Zweden hoewel de hoogte van het eigen risico daar beperkt is 11 Een stelsel waarin de zorgverzekeraar een maximale vergoeding vaststelt op basis van de prijs van generieke geneesmiddelen (ervan uitgaande dat deze verkrijgbaar zijn) en de patieumlnt zelf het verschil moet bijbetalen als hij een duurder geneesmiddel (bv het originele merkgeneesmiddel) wil hebben (dit is het geval in onder meer Duitsland Frankrijk Nederland Spanje en Tsjechieuml) of in sommige gevallen het volledige bedrag van het duurdere alternatief zelf moet betalen

53

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Omdat de bijbetalingsregeling in elke lidstaat weer anders is zijn er aanzienlijke verschillen te zien in de hoogte van de eigen bijdrage als percentage van de totale zorgkosten (figuur 14) hoewel het uiteindelijke percentage laag blijft en gemiddeld niet hoger is dan 10 In de nieuwe lidstaten zijn de verschillen veel groter en kan de bijbetaling in sommige gevallen onmogelijk worden opgebracht (Kanavos et al 2009a) Figuur 14 Percentage van de kosten voor geneesmiddelen dat door de zorgverzekeraar en de patieumlnt wordt betaald in 17 lidstaten

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

Aus

tria

Bel

gium

Den

mar

k

Fin

land

Fra

nce

Ger

man

y

Gre

ece

Irel

and

Italy

Net

herla

nds

Nor

way

Por

tuga

l

Spa

in

Sw

eden

Sw

itzer

land U

K

EU

-16

costs paid by the patient ()

costs paid by compulsory health insurance systems ()

Bron Kanavos et al vermeld door WHO 2009 Een ander economisch mechanisme is de verstrekking van over-the-counter-geneesmiddelen (OTC)12 die zonder recept kunnen worden verkregen Hoewel OTC-producten in principe niet worden vergoed gebeurt dit soms toch wanneer ze op een positieve lijst zijn opgenomen of door een arts worden voorgeschreven Hoewel in Europa reeds initiatieven voor een harmonisatie op dit terrein bestaan bepaalt elke lidstaat zelf welke geneesmiddelen receptplichtig zijn en welke als OTC verkrijgbaar zijn Tussen 2007 en 2009 was de verkoop van OTC-geneesmiddelen goed voor 158 van de totale uitgaven aan geneesmiddelen in Europa (AESGP Facts amp Figures 2010)

12 De definitie van een OTC volgens de Wereldgezondheidsorganisatie ldquoEen OTC is een farmaceutisch product geneesmiddel of speacutecialiteacute dat zonder goedkeuring van een arts kan worden verstrekt of toegediend en op eigen initiatief en verantwoording door de consument kan worden gebruikt ter voorkoming verlichting of behandeling van symptomen of milde aandoeningen en dat naar toedieningsvorm omstandigheden en toegestane dosering veilig door de consument kan worden gebruiktrdquo (WHO amp Pan American Organization)

54

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Geneesmiddelen worden om verschillende redenen aangemerkt als OTC 1) om bepaalde kosten van de verplichte ziektekostenverzekering te verleggen naar de individuele consument 2) om de individuele consument meer zeggenschap en verantwoordelijkheid te geven op het vlak van zelfbehandeling 3) om de toegang tot geneesmiddelen te verruimen en 4) ter verlenging van de levensduur van producten waarvan het octrooi binnenkort komt te vervallen (Bond et al 2002) Het gebruik van OTCs is niet per se zonder risico met name bij onredelijke hoeveelheden Maar dat risico geldt eveneens voor geneesmiddelen die op recept verkrijgbaar zijn Er bestaan tussen lidstaten aanzienlijke verschillen in de benadering van OTCs 25 De distributieketen De verschillen in de detailhandelsprijzen van geneesmiddelen kunnen niet los worden gezien van de rol die groothandelaren detailhandelaren en andere partijen in de toeleveringsketen spelen bij de totstandkoming van de uiteindelijke prijs Ook zijn er in Europa grote verschillen te zien in de samenstelling van de kosten van merkgeneesmiddelen en generieke geneesmiddelen 251 De invloed van de distributieketen op de prijs Ondanks recente verlagingen van de distributiemarge maakt distributie in de verschillende lidstaten soms toch nog zon 50 uit van de detailhandelsprijs van geneesmiddelen (dwz de prijs die de zorgverzekeraar moet betalen) Bij de detailhandelsprijzen van (goedkopere) generieke geneesmiddelen is dit effect op de marge in verhouding vaak nog groter dan bij merkgeneesmiddelen Het feit dat de distributiepatronen per land sterk verschillen speelt hierbij een rol Die verschillen zijn ten dele ontstaan vanuit een historische ontwikkeling In Italieuml bestaan 193 farmaceutische groothandels en in Spanje 99 terwijl dit aantal in Duitsland beperkt blijft tot 16 en in het Verenigd Koninkrijk tot maximaal 9 Bovendien hebben de drie grootste groothandels in het Verenigd Koninkrijk 85 van de markt in handen In zowel Finland als Zweden bestaan zelfs maar twee groothandels Bij de distributie via de detailhandel zijn op het vlak van de apotheekdichtheid soortgelijke verschillen te zien tussen de lidstaten De hoogste apotheekdichtheid doet zich voor in bepaalde zuidelijke lidstaten (zoals Portugal Spanje Italieuml en Griekenland) terwijl sommige noordelijke lidstaten juist een veel kleinere apotheekdichtheid kennen In sommige lidstaten is een nieuwe aanpak geiumlntroduceerd waarbij geneesmiddelenfabrikanten bijvoorbeeld direct aan de apotheek leveren of in bepaalde gevallen direct aan de voorschrijvende arts In een andere distributievorm werken fabrikanten op de nationale markt uitsluitend samen met een beperkt aantal groothandels

55

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 15 Gemiddelde groothandelsmarge als percentage van de detailhandelsprijs in een aantal lidstaten

Bron Kanavos (Pharmaceutical Policy 2010 lezing 9) Er kan een groot effect uitgaan van reguleringen gericht op de controle van vergoedingen in de distributieketen de vestiging van apotheken op basis van bevolkingsdichtheid en het aangaan van horizontale of verticale samenwerkingsverbanden tussen apotheken en groothandels De vraagregulering kan betrekking hebben op alle belanghebbenden in de distributieketen ofwel fabrikant groothandel en detailhandel Zo kunnen bijvoorbeeld regulerende maatregelen worden genomen om waar mogelijk de marges voor groothandel en detailhandel te beperken generieke substitutie te bevorderen en toezicht te houden op prijskortingen De groot- en detailhandel verkrijgen hun marges in de vorm van een progressief regressief of vast percentage van de relevante prijs of een vaste vergoeding Momenteel worden in de EU vooral regressieve tarieven en vaste vergoedingen als marge gehanteerd Regressieve marges kunnen afhankelijk van de regeling het gebruik van generieke geneesmiddelen stimuleren

56

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Als gevolg hiervan zijn de verschillen in de marges van zowel groothandel als detailhandel aanzienlijk zoals te zien is in figuur 15 (hierboven) en figuur 16 (hieronder) Figuur 16 Gemiddelde apotheekmarge als percentage van de detailhandelsprijs in een aantal lidstaten

Bron Kanavos (Pharmaceutical Policy 2010 lezing 9) 252 Stimuleringsmaatregelen voor generieke geneesmiddelen Met de invoering van maatregelen voor generieke substitutie kan de verstrekking van de (eventueel beschikbare) generieke variant van een geneesmiddel door apothekers worden gestimuleerd of verplicht Regelingen voor generieke substitutie varieumlren van verplicht (Zweden) tot vrijwillig (Frankrijk) en niet toegestaan (Oostenrijk) (PPRI 2007) Maar dergelijke kwalificaties hoeven niet vast te zijn omdat regeringsbeleid aan verandering onderhevig is (PPRI 2007) Ook vertonen de regelingen voor generieke substitutie verschillen op het terrein van de voorwaarden waaronder artsen en patieumlnten substitutie kunnen weigeren Voorschrijvende artsen in landen zoals Zweden kunnen afzien van substitutie door een generiek middel als zij daar een medische verklaring voor kunnen overhandigen Vanwege de verschillen in de voorschrijving en substitutie van generieke middelen kan het effect van generieke substitutie op het gebruik van generieke middelen niet eenduidig worden vastgesteld In 2009 verklaarde de Europese Commissie dat in lidstaten waar apothekers de verplichting hebben gekregen om waar mogelijk generieke geneesmiddelen te verstrekken een snellere marktpenetratie van generieke geneesmiddelen en hogere kostenbesparing bereikt wordt Verder laat een analyse van de situatie in Zweden zien dat generieke substitutie tot een verlaging van de marktprijs van generieke geneesmiddelen leidt (ongeveer 40 sinds de invoering van substitutie in 2002 PPRI 2007)

57

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Regeringen kunnen interne referentieprijzen (zie boven) en generieke substitutie als instrument gebruiken om de verstrekking van generieke geneesmiddelen ten opzichte van duurdere merkmedicijnen te bevorderen Omdat er geen prijsverschillen tussen soortgelijke geneesmiddelen bestaan houden apothekers onder deze regeling nog steeds flinke grip op de markt Om hun product te kunnen leveren geven groothandels of fabrikanten tevens kortingen aan apotheken die zo worden aangespoord om het product met de grootste korting te verstrekken In de praktijk kunnen zo aanzienlijke verschillen ontstaan tussen de vaste vergoeding van de zorgverzekeraar en de korting van de groothandel of fabrikant Daarbij geldt hoe groter de marge tussen de prijzen des te groter de prikkel voor de apotheker Het belang van kortingen voor de generieke markt schuilt met name in het feit dat een generiek middel zich in een pool van direct vergelijkbare vergoede geneesmiddelen van een ander kan onderscheiden op basis van de geboden korting Hoewel er wettelijke beperkingen gelden voor kortingen die groothandels of fabrikanten aan apothekers mogen bieden blijven de hoogte en omvang van de kortingen vertrouwelijk Uit een onderzoek naar de Franse markt voor generieke middelen waarbij kortingen op basis van prijs werden verleend bleken de uiteindelijke kortingen bijvoorbeeld hoger te zijn dan het plafond dat de regering had ingesteld (Kanavos en Taylor 2007) Om overmatige kortingen tegen te gaan en extra nadruk te leggen op het kostenbesparingspotentieel van kortingen voor generieke middelen hebben sommige regeringen besloten nieuwe margeberekeningen in te voeren om een deel van de kortingen via clawback terug te halen bij de apotheken

253 Ketens van directe levering Een belangrijke ontwikkeling wordt gevormd door de directe levering van fabrikanten aan apotheken waarbij groothandels alleen nog als logistiek dienstverlener worden ingezet of als selecte groep worden betrokken bij de distributie van producten van de fabrikant Hoewel de (full-line) groothandel nog steeds aan de basis staat van het merendeel van de omzet in de apotheek bestaat de omzet van apotheken in bepaalde lidstaten voor ruim 10 uit directe levering door de fabrikant (bv in Denemarken Griekenland Ierland Luxemburg Nederland het Verenigd Koninkrijk) en in sommige landen zelfs meer dan 20 (bv in de Frankrijk Italieuml en Tsjechieuml) In Oostenrijk kunnen lokaal geproduceerde geneesmiddelen direct aan apotheken worden geleverd en in Bulgarije hebben de meeste fabrikanten hun eigen (zelf opgezette of overgenomen) groothandel In Hongarije is de groothandelsvergunning inbegrepen bij de fabrikantenvergunning In Frankrijk vindt directe levering vooral plaats voor producten met een hoge omzet en in Italieuml mogen fabrikanten directe leveringen in de regio verrichten aan patieumlnten die uit het ziekenhuis zijn ontslagen of poliklinisch worden behandeld (bv voor oncologiepatieumlnten) In het Verenigd Koninkrijk vond directe distributie tot voor kort plaats voor met name generieke geneesmiddelen (PPRI landenverslagen 2006-2008 OBIG 2006) maar deze trend lijkt momenteel tanende Bij een exclusieve distributie worden overeenkomsten gesloten voor directe levering aan een specifieke apotheek (of de arts die het middel toedient) In dat geval verkoopt de fabrikant zijn product direct aan de afnemer waarbij een exclusieve of gecontracteerde groothandel wordt ingeschakeld die alleen optreedt als distributeur of logistiek dienstverlener De groothandel wordt geen eigenaar van het product en kan dus geen verdere kortingen aanbieden Exclusieve distributie geniet vooral de voorkeur bij grotere bedrijven

58

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU In het Verenigd Koninkrijk is in de afgelopen drie jaar een aanzienlijke toename te zien in het aantal overeenkomsten voor exclusieve distributie De eerste fabrikant was GSK en daarna kwam Pfizer (inmiddels gefuseerd met Wyeth) Samen met Astra Zeneca en Eli Lilly hebben deze bedrijven 30 van de markt in handen Sommige bedrijven bieden ook de mogelijkheid voor verkoop via een direct kanaal of overkoepelende groothandel zoals Roche en Bonviva via Williams Takeda en Prostap via Clarity DTP Andere bedrijven houden de distributie van productlijnen met een laag volume en hoge kosten in eigen hand Zo levert Novartis in het Verenigd Koninkrijk tien lijnen met een laag volume (waaronder Sandimmun) direct aan de verstrekkende huisartsen en Roche twee Naast deze exclusieve distributie aan specifieke apotheken worden ook overeenkomsten gesloten waarbij de levering wordt toegewezen aan een beperkt aantal groothandels (RWA Reduced Wholesaler Agreements) In dit stelsel laten farmaceutische bedrijven de distributie van hun producten verlopen via een normale samenwerking met een zeer selecte groep groothandels (1-3) Deze groothandels kopen de producten in en kunnen vervolgens dus een korting verlenen In het Verenigd Koninkrijk werkt een aantal bedrijven volgens dit distributiestelsel Sanofi Aventis Novartis Janssen-Cilag Roche Novo Nordisk en Bayer Schering Gezamenlijk hebben deze bedrijven ongeveer 20 van de markt in handen Dit samenwerkingsmodel is in principe niet in strijd met de openbaredienstverplichting maar impliceert alleen dat de opdrachten worden afgebakend voor een beperkt aantal spelers op de markt Anderzijds zijn contracten voor exclusieve levering aan apotheken meer gangbaar in landen waar deze verplichting niet geldt voor groothandelscontracten zoals in het Verenigd Koninkrijk De exclusieve distributie via bepaalde apotheken of een beperkt aantal groothandels kan gevolgen hebben voor de integratie in de toeleveringsketen omdat selectieve distributieovereenkomsten tussen fabrikanten en groothandels bedrijven in de laatste groep kunnen dwingen tot een consolidatie om het hoofd te bieden aan opkomende concurrentie Tegelijkertijd vormen deze overeenkomsten op zichzelf een ander soort verticale integratie waarbij fabrikanten de traditionele keten overslaan door direct aan de apotheek te leveren of een klein aantal groothandels voor de distributie uit te kiezen en de distributie in sommige gevallen zelfs helemaal in eigen hand te houden Bij een exclusieve distributie aan apotheken wordt de kortingsmogelijkheid van groothandels aan apotheken weggehaald terwijl deze mogelijkheid weliswaar nog steeds bestaat bij selectieve groothandelscontracten maar wellicht wordt beiumlnvloed door contractuele afspraken tussen de fabrikant en de groothandel De veranderingen in distributie en de opkomst van contracten voor exclusieve levering aan apotheken of een beperkt aantal groothandels hebben in sommige landen een aanzienlijke impact gehad In principe zouden veranderingen in het distributiemodel ertoe moeten leiden dat geneesmiddelen uit de fabriek efficieumlnter en kosteneffectiever aan het bed van de patieumlnt worden afgeleverd Toch schijnt er enige bezorgdheid te zijn over de beschikbaarheid van geneesmiddelen omdat de activiteiten van fabrikanten in het stroomlijnen van de aanlevering en het beheer van voorraden in combinatie met de gefragmenteerde aard van de distributie mogelijk leiden tot het ontstaan van tekorten op bepaalde markten (Kanavos en Costa-Font 2005) In bepaalde landen (bv het Verenigd Koninkrijk) is dit probleem onlangs verergerd door schommelingen in de wisselkoers (Gainsbury 2009 Taylor 2010)

59

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Vanuit het oogpunt van de verschillende belanghebbenden (fabrikanten groothandels detailhandels) gaat dit proces gepaard met zowel aansporingen als afremmingen die elkaar soms wel eens in de weg lijken te staan Zorgverzekeraars hebben een afwachtende houding en komen pas in actie als de toegang van de patieumlnt tot geneesmiddelen in het geding komt of tekorten nadelig blijken uit te pakken op de zorg en de resultaten Tegelijkertijd hoeven schendingen van de openbaredienstverplichting niet per se plaats te vinden in situaties met een model waarbij de distributie in handen is van een beperkt aantal groothandels

Verschillen in de detailhandelsprijs worden in belangrijke mate bepaald door de aard en de hoogte van de vergoeding in de toeleveringsketen In heel Europa hebben groothandels en apotheken te maken met diverse soorten winstmarges die direct van invloed zijn op de detailhandelsprijzen 26 Verschillen in btw-tarieven Ook belangrijk in dit verband is dat er binnen de EU aanzienlijke verschillen bestaan in de btw-tarieven op farmaceutische producten (tabel 3) en dat deze producten in sommige lidstaten (het Verenigd Koninkrijk en Zweden) zijn vrijgesteld van btw In Denemarken wordt daarentegen een btw-tarief van 25 gehanteerd En onlangs hebben bepaalde lidstaten waaronder Griekenland Hongarije en de Baltische staten nog een verhoging van het btw-tarief voor geneesmiddelen doorgevoerd Tabel 3 Btw-tarieven voor poliklinisch voorgeschreven geneesmiddelen 2009 Verenigd Koninkrijk 0 Zweden 0 Frankrijk 21 Spanje 4 Nederland 6 Italieuml 10 Duitsland 19 Denemarken 25 Bron Verenigd Koninkrijk Zweden Frankrijk Nederland Italieuml Duitsland Denemarken PPRI landenverslagen Spanje Vogler Espin Habl 2009 27 Toegang tot geneesmiddelen Overheidsreguleringen en marktomstandigheden hebben niet alleen invloed op het prijspeil maar ook op de toegang voor patieumlnten tot geneesmiddelen Deze toegang wordt bepaald door twee factoren 1) de betaalbaarheid van geneesmiddelen ofwel de mate waarin de (farmaceutische) behoeften van de patieumlnt op adequate wijze tegen betaalbare kosten worden gedekt door de zorgverzekeraar en 2) de beschikbaarheid van voorgeschreven (of geprefereerde) geneesmiddelen op geschikte afhaalpunten In de volgende secties worden de implicaties van deze twee aspecten en hun invloed op het prijspeil bekeken

60

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU 271 Betaalbaarheid a) De invloed van eigen betalingen Door de verschillen in nationale bbps bbp per hoofd van de bevolking en beschikbare zorgbudgetten verschilt ook de betaalbaarheid van farmaceutische producten in elke lidstaat In hoeverre medicijnen betaalbaar zijn voor de patieumlnt is afhankelijk van de mate waarin deze door de zorgverzekeraar worden vergoed en de hoogte van het eigen risico voor de patieumlnt Dit eigen risico voor geneesmiddelen is een vorm van directe bijbetaling bedoeld als vraagregulering enof inkomstenbron voor het zorgstelsel De invoering van eigen betalingen kan leiden tot een verminderde zorgvraag terwijl de bijbetaling voor farmaceutische producten resulteert in een daling van de vraag naar essentieumlle geneesmiddelen en zelfs in een sterke daling van middelen voor zelfmedicatie of symptoombestrijding (Rubin en Mendelson 1995 RAND Health Experiment 1970) Uit hetzelfde onderzoek bleek echter dat onder dergelijke stelsels van eigen betalingen de vraag onder het arme deel van de bevolking onevenredig daalt Daarom wordt een uitzondering gemaakt voor verschillende groepen zoals kinderen ouderen en mensen met een laag inkomen En omdat minder gezonde mensen het meest worden getroffen door bijbetalingen geldt de uitzondering ook voor bepaalde farmaceutische producten Zo kan de bijbetaling voor geneesmiddelen in bijvoorbeeld Spanje oplopen tot wel 40 van de verkoopprijs maar blijft dit voor medicijnen ter behandeling van chronische en dodelijke ziektes beperkt tot 19 (met een maximale jaarlijkse bijdrage) (Ess et al 2003) Hoewel het effect van bijbetalingen op de betaalbaarheid binnen de Unie niet direct kan worden aangetoond zijn er aanwijzingen in die richting Een onderzoek van de WHO wees onlangs uit dat hoge bijbetalingen leiden tot een lagere betaalbaarheid en beschikbaarheid van geneesmiddelen (Kanavos et al 2009a) Met name in Estland lijken de bijbetalingen voor receptplichtige geneesmiddelen (POM) effectief hoger (43) dan in de meeste andere lidstaten en komt de betaalbaarheid onder druk te staan Op het merendeel van de verstrekte geneesmiddelen is een vorm van eigen risico van toepassing en daarnaast geldt een eigen risico van 50 voor ongeveer 50 van alle voorgeschreven recepten Voor de behandeling van een aantal chronische aandoeningen geldt een eigen risico van 25 (75 dekking) en daarnaast zijn verschillende bijbetalingen mogelijk afhankelijk van de zorgverlener die de patieumlnt bezoekt (een huisarts of een specialist) (Kanavos et al 2009) Uit gesprekken met belanghebbenden blijkt dat de zorgverzekeringsstelsels in verschillende lidstaten door de hoge prijzen voor (nieuwe) geneesmiddelen problemen krijgen om de betaalbaarheid in stand te houden en patieumlnten mogelijk moeten opzadelen met hoge en onbetaalbare bijbetalingen Het gebruik van bijbetalingen om kosten te beheersen blijft onderwerp van discussie vanwege de potentieumlle gevolgen voor de betaalbaarheid en daarmee voor de toegang tot geneesmiddelen voor met name kwetsbare bevolkingsgroepen De hoogte van de bijbetalingen mag niet belemmerend werken voor de toegang maar moet juist een verstandig medicijngebruik in de hand werken Volgens een advies kan het niveau van de bijbetalingen worden verlaagd door een verstandig medicijngebruik te bevorderen geneesmiddelen kosteneffectiever voor te schrijven en patieumlnten bewuster te maken van goedkopere behandelingsmogelijkheden bij de apotheek (Kanavos et al 2009)

61

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid b) Besluitvorming voor vergoedingen De nationale besluiten over de hoogte van prijzen en vergoedingen hebben niet alleen invloed op de toegang en betaalbaarheid van deze behandelingen maar ook op de bereidwilligheid van farmaceutische bedrijven om hun producten in een bepaald land af te zetten Omdat de lidstaten de hoogte van prijzen en vergoedingen vaak baseren op die in andere lidstaten is het voor fabrikanten interessant om hun producten eerst te verkopen in het land met de hoogste prijzen of vergoedingen Hierdoor ontstaan in de EU aanzienlijke verschillen in de markttoegang en krijgen lidstaten met een hoog inkomen zoals het Verenigd Koninkrijk en Duitsland eerder toegang tot bepaalde producten dan landen met een kleinere markt Ook willen farmaceutische bedrijven de (hogere) prijzen in de landen waar het product eerst wordt toegelaten gebruiken als rechtvaardiging voor hogere prijzen op nieuwe afzetmarkten in andere landen De hoogte en reikwijdte van de dekking wordt bepaald door vergoedingbesluiten waarin onder meer wordt vastgelegd hoeveel de patieumlnt moet bijbetalen voor een behandeling In de EU worden besluiten omtrent vergoedingen steeds vaker genomen op basis van Evaluaties van gezondheidstechnologie (Health Technology Assessments ndash HTAs) Op de nationale vergoedingslijsten wordt vervolgens bijgehouden welke geneesmiddelen worden vergoed en welke niet Bij een negatief besluit over een behandeling moet de patieumlnt deze doorgaans geheel zelf betalen zodat de betaalbaarheid en toegankelijkheid van de behandeling wordt beperkt In theorie zou er sprake moeten zijn van min of meer homogene HTA-adviezen in alle lidstaten Maar in werkelijkheid lopen de aanbevelingen in de verschillende landen vaak sterk uiteen met alle gevolgen van dien voor enerzijds de betaalbaarheid en toegang voor behandelingen die niet worden vergoed of waarvan het vergoedingsbesluit wordt uitgesteld en anderzijds het prijspeil in situaties waarbij HTAs direct of indirect doorwerken in het prijs- en vergoedingsstelsel Deze verschillen komen aan het licht bij een analyse van zes HTA-agentschappen en hun evaluaties tussen 2007 en 2009 waarbij de aandacht met name uitging naar geneesmiddelen voor het centraal zenuwstelsel (CZS) oncologische geneesmiddelen en weesgeneesmiddelen (voor zeldzame aandoeningen) Voor behandelingen van het CZS gaven de zes agentschappen bijvoorbeeld in slechts 24 van de gevallen hetzelfde advies terwijl in de overige 76 een afwisselend positief of negatief advies werd gegeven 13 Ook het aantal beoordeelde geneesmiddelen en indicaties verschilde per land (figuur 17) Dezelfde trend was te zien bij oncologische behandelingen en weesgeneesmiddelen

13 Er bestaan per geneesmiddel en per indicatie drie soorten HTA-aanbevelingen 1) een positieve aanbeveling om de aangevraagde behandeling te vergoeden 2) een positieve aanbeveling onder voorwaarde waarbij de behandeling voorwaardelijk wordt vergoed (bv alleen voor een bepaalde categorie van de bevolking of op voorschrift van een specialist) 3) een negatieve aanbeveling waarbij een vergoeding van de behandeling wordt afgewezen

62

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Figuur 17 HTA-resultaten voor 25 geneesmiddelen voor het centraal zenuwstelsel (CZS) in drie lidstaten vergeleken met twee andere landen

Opmerking In Frankrijk wordt een negatieve aanbeveling aangeduid met ASMR V hetgeen in wezen betekent dat het geneesmiddel geen aanvullend behandelingsvoordeel oplevert vergeleken met comparators Bron Kanavos et al Euro Observer 2010 Deze verschillen hebben diverse oorzaken Ten eerste hanteren de agentschappen verschillende selectiecriteria voor geneesmiddelen die aan een HTA worden onderworpen Het Verenigd Koninkrijk huldigt bijvoorbeeld het principe dat alle geneesmiddelen die op de markt worden toegelaten ook voor vergoeding in aanmerking kunnen komen Maar van de geneesmiddelen die daar jaarlijks worden toegelaten wordt slechts een fractie daadwerkelijk beoordeeld Dit gebeurt op basis van selectiecriteria zoals noodzaak en de vermoedelijk grote gevolgen voor NHS-middelen In Frankrijk worden daarentegen alle geneesmiddelen beoordeeld terwijl in Schotland zowel alle nieuwe geneesmiddelen met een licentie als nieuwe indicaties worden beoordeeld In landen waar niet alle nieuwe geneesmiddelen periodiek worden beoordeeld bestaat het risico dat bepaalde geneesmiddelen die zonder voorafgaande beoordeling worden vergoed niet kosteneffectief zijn Op de tweede plaats kan de toegang tot bepaalde behandelingen vertraging oplopen door de duur van HTA-processen Dit geldt met name voor lidstaten waar deze processen lang duren (bv 32 tot 56 weken in het Verenigd Koninkrijk tegenover 17 tot 18 weken in Zweden) Negatieve aanbevelingen kunnen deze vertraging nog verder verlengen omdat de fabrikant meestal tegen deze beslissing in beroep zal gaan enof een nieuwe aanvraag voor dezelfde behandeling zal indienen Ook wanneer prijsonderhandelingen deel uitmaken van het HTA-proces kunnen extra vertragingen optreden Snelle HTAs zorgen er weliswaar voor dat

63

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid patieumlnten sneller toegang krijgen tot veelbelovende technologieeumln maar vergroten ook de kans op onzekerheden in de beoordeling omdat deze bijvoorbeeld gebaseerd is op eerder bewijsmateriaal Een juist evenwicht is in dit opzicht belangrijk Op de derde plaats is de hoeveelheid bewijsmateriaal beperkt met name als het gaat om de lange termijn Hierdoor kan het verkregen bewijs onzekerheden en hiaten bevatten Met het oog op deze onzekerheden reageren de HTA-agentschappen in de verschillende landen op een uiteenlopende manier bij de beoordeling van oncologische geneesmiddelen Ze doen dit 1) door zich te richten op een subpopulatie of meer afgebakende indicatie waarvoor meer bewijs kan worden gevonden 2) door indirecte vergelijkingen of adviezen van deskundigen in het bewijsmateriaal op te nemen 3) door de beslissing uit te stellen tot er meer bewijs beschikbaar is 4) door de aanvraag af te wijzen 5) door druk uit te oefenen op de fabrikant om over te gaan tot een prijsverlaging of 6) door afspraken voor risicodeling te maken (Pomedli 2010 in Euro Observer 2010) Bij de beoordeling van andere aanvragen was dezelfde trend merkbaar als bij oncologische en weesgeneesmiddelen (voor de behandeling van zeldzame aandoeningen) en werd in bepaalde gevallen ondanks de hoge mate van onzekerheid over het bewijsmateriaal een positieve aanbeveling gegeven (waaronder een onder voorwaarde) Die aanbevelingen werden vaak gedaan als er weinig of geen alternatieve behandelingen bestonden de behoefte onder patieumlnten groot was en er sprake was van een ernstige ziekte (Pomedli 2010 Van den Aardweg 2010 in Euro Observer 2010) De verschillende uitkomsten van HTA-processen worden ook veroorzaakt door uiteenlopende interpretaties van dat bewijsmateriaal Bij een HTA voor de doeltreffendheid van een behandeling voor schizofrenie werd het bewijs bijvoorbeeld beoordeeld op basis van verschillende wegingen en permutaties Sommige agentschappen richtten zich hoofdzakelijk op het primaire klinische eindpunt terwijl andere tevens uitgingen van een secundair eindpunt om onder meer de kwaliteit van leven te meten Daarnaast werden voor hetzelfde geneesmiddel en dezelfde indicatie verschillende economische modellen en comparators gebruikt Gelet op het bovenstaande in combinatie met de onzekerheden die voortvloeien uit de eerder besproken betaalbaarheid kan hetzelfde bewijs om allerlei redenen aanleiding geven tot een andere interpretatie en dus tot een andere HTA-conclusie (Nicod 2010 in Euro Observer 2010) Op de vierde plaats kan de gebrekkige transparantie van het proces fabrikanten hinderen bij hun aanvraag waardoor ze vanwege onduidelijkheden bij de indiening mogelijk met een negatieve beoordeling worden geconfronteerd Bovendien blijkt dat belanghebbenden slechts in beperkte mate bij het proces worden betrokken hetgeen nadelige gevolgen kan hebben op de HTA-besluiten en -aanbevelingen (Drummond et al 2008) Tot slot blijkt ook de effectieve uitvoering van HTA-aanbevelingen wisselend afhankelijk te zijn van de adviserende of regelgevende rol van het HTA-agentschap In Zweden waar het nationale HTA-agentschap een regelgevende instantie is wiens beslissingen moeten worden overgenomen door de districtsraden beschikken niet alle districtsraden over voldoende middelen om alle vergoedingsbesluiten te betalen zodat er nationale verschillen ontstaan bij de vergoeding van behandelingen

64

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Samengevat kan worden gesteld dat Health Technology Assessments complexe processen zijn waarin diverse fasen en belanghebbenden een rol spelen Daarbij moet rekening worden gehouden met de verschillende factoren die elke fase van een HTA beiumlnvloeden en dus gevolgen kunnen hebben voor de betaalbaarheid en toegankelijkheid van de behandelingen Er zijn op internationaal en Europees vlak inmiddels verschillende initiatieven genomen om de HTAs te verbeteren In 2008 werd het Europese samenwerkingsproject EUnetHTA op touw gezet om binnen Europa een effectieve en duurzame samenwerking voor HTAs te realiseren Het project heeft tot doel om 1) dubbel werk te voorkomen en de middelen zo efficieumlnt mogelijk te gebruiken 2) de impact van HTA in de lidstaten te vergroten 3) de samenhang tussen HTA en het zorgbeleid te verbeteren en 4) ondersteuning te bieden aan landen die weinig ervaring met HTAs hebben (EUnetHTA Project 2009) Deze initiatieven zijn gericht op de harmonisatie en standaardisatie van HTA-processen en in het verlengde daarvan op de bevordering van de transparantie kwaliteit en reikwijdte van de processen alsmede de internationale uitwisseling van relevante informatie 272 Beschikbaarheid De beschikbaarheid van geneesmiddelen wordt enerzijds bepaald door factoren aan vraag- en aanbodzijde zoals de omvang van het geneesmiddelengebruik de totale uitgaven aan geneesmiddelen de prijs van geneesmiddelen en anderzijds door meer overkoepelende factoren zoals marktstructuur regelgeving en culturele gebruiken Omdat deze factoren overal in de EU verschillen verschilt ook de beschikbaarheid van geneesmiddelen per lidstaat Hierbij is het belangrijk onderscheid te maken tussen het aantal goedgekeurde geneesmiddelen en het aantal goedgekeurde geneesmiddelen dat daadwerkelijk beschikbaar is op de markt In bepaalde lidstaten zoals Portugal Griekenland en Oostenrijk is het aantal beschikbare geneesmiddelen kleiner dan het aantal goedgekeurde geneesmiddelen (PPRI 2007) Uit gesprekken met belanghebbenden is naar voren gekomen dat dit probleem ook speelt in veel nieuwe lidstaten waar fabrikanten afzien van de introductie van nieuwe producten Aan dergelijke verschillen tussen goedgekeurde en beschikbare geneesmiddelen liggen mogelijk drie factoren ten grondslag 1) farmaceutische bedrijven dienen een aanvraag voor toelating van hun geneesmiddel in maar besluiten het niet in elk land op de markt te brengen uit vrees voor het prijsdempend effect van internationale referentieprijzen op hun strategie in andere landen en het mogelijk ontstaan van parallelhandel 2) voor generieke middelen dienen adviesbedrijven vaak verschillende aanvragen voor hetzelfde product in waarna de verkregen vergunning wordt doorverkocht aan generieke bedrijven en 3) farmaceutische producten worden niet in elk land in dezelfde toedieningsvorm en dosering op de markt gebracht Hoewel een directe vergelijking moeilijk is door een gebrek aan beschikbare gegevens liet het EURO-Medicines project (2001) zien dat het aantal verkrijgbare geneesmiddelen vrijwel overal in de EU verschillend is en dat het assortiment geneesmiddelen het grootst is in Duitsland en het Verenigd Koninkrijk en het kleinst in de Scandinavische landen (Folino-Gallo et al 2001) De bezorgdheid over de beschikbaarheid van geneesmiddelen uit zich op de volgende drie terreinen de beschikbaarheid van geneesmiddelen in lidstaten met een kleine markt de kans op parallelhandel en de beschikbaarheid van generieke alternatieven

65

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid a) Toegang tot geneesmiddelen op kleine markten In de EU beslaan de vijf grootste markten (Frankrijk Duitsland Italieuml Spanje en het Verenigd Koninkrijk) ongeveer twee derde van de totale farmaceutische markt Hoewel de farmaceutische markt in heel Europa aanzienlijk is gegroeid (3-4 per jaar) komt deze groei voor een groot deel op het conto van de nieuwe lidstaten (EU12) (13 per jaar) Toch hebben de kleinere markten ondanks deze groei in het algemeen aanzienlijk minder toegang tot geneesmiddelen (Kanavos et al 2009a Europese Commissie 2009) Die beperkte toegang is het gevolg van diverse factoren die aan de aanbodzijde samenhangen met de historische achtergrond nationale begrotingen en vergoedingsregelingen en aan de vraagzijde met de grootte van de lokale afzetmarkt en de landstaal Zo kan het rendement van een extra investering in bijvoorbeeld de vertaling van de informatie en etikettering van geneesmiddelen op de lange termijn te laag zijn voor de fabrikant waardoor deze besluit geen nieuwe of hernieuwde aanvraag voor toelating van een geneesmiddel in te dienen Volgens de EU-regelgeving mogen regelgevende instanties fabrikanten niet dwingen om geneesmiddelen op de markt te brengen Ook zijn er geen juridische instrumenten waarmee deze instanties dergelijke situaties kunnen aanpakken en oplossen (Kanavos et al 2009a) Om te voorkomen dat door het verstrijken van de geldigheid van een handelsvergunning problemen ontstaan met de beschikbaarheid van geneesmiddelen kan aan artsen of beroepsorganisaties toestemming worden gegeven om voor individuele patieumlnten geneesmiddelen uit andere lidstaten in te kopen en te verstrekken Een aannemelijke oplossing zo lijkt het Toch zijn er twee behoorlijke struikelblokken Ten eerste is de aanvraagprocedure omslachtig en tijdrovend en ten tweede kan de betaalbaarheid van het geneesmiddel in het geding komen omdat niet-goedgekeurde geneesmiddelen waarschijnlijk niet worden vergoed en de patieumlnt dus voor de kosten opdraait (Kanavos et al 2009a) b) Parallelhandel Door de regulering van de prijs voor geneesmiddelen zijn overal in Europa aanzienlijke prijsverschillen ontstaan De vrije handel van goederen binnen de interne markt heeft arbitragemogelijkheden voor de farmaceutische markt met zich meegebracht Zo kon een parallelhandel worden ontwikkeld waarbij geneesmiddelen worden ingekocht in lidstaten met een laag prijsniveau en vervolgens worden doorverkocht aan lidstaten met een hoger prijsniveau De parallelhandel van geneesmiddelen heeft een marktaandeel van 10 agrave 20 in de belangrijkste importerende landen (Kanavos en Kowal 2008) Het Europees Hof van Justitie (EHvJ)heeft inmiddels in talloze gelegenheden een uitspraak gedaan over uiteenlopende aspecten van de parallelhandel zoals herverpakking heretikettering en dubbele prijzen en oordeelde over het algemeen dat het om een geldige praktijk ging In sommige lidstaten beschouwen beleidsmakers parallelhandel als een manier om te bezuinigen en hebben deze praktijk om die reden soms aangemoedigd (West en Mahon 2003 Kanavos en Costa Font 2005) In Nederland maken zorgverzekeraars en apotheken afspraken over de prijsverschillen tussen lokaal ingekochte en parallel geiumlmporteerde producten terwijl in Duitsland in het verleden quota werden gehanteerd om apothekers te dwingen meer parallel verhandelde geneesmiddelen te verkopen

66

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Uit onderzoek blijkt dat parallelhandel geen wezenlijke kostenbesparing oplevert voor de zorgverzekering omdat er in de praktijk doorgaans weinig of geen prijsverschil is tussen parallel verhandelde producten en soortgelijke producten van lokale herkomst (Kanavos en Costa-Font 2005 Kanavos en Kowal 2008) De winst blijft in de toeleveringsketen hangen zodat voor de zorgverzekering geen noemenswaardige besparing overblijft (Kanavos en Kowal 2008) Bovendien is gebleken dat parallelhandel niet per se leidt tot meer concurrentie en daardoor evenmin tot een prijsdaling van producten van lokale herkomst (Kanavos en Vandoros 2010) In figuur 18 is te zien op welke manier de winst uit de parallelhandel in geneesmiddelen is verdeeld over de belanghebbenden Veruit de grootste winst gaat naar de importeurs gevolgd door de zorgverzekeraars In Zweden Denemarken en Duitsland waar de marges door de overheid zijn bevroren zijn apothekers weliswaar wettelijk verplicht om parallel geiumlmporteerde geneesmiddelen te verstrekken maar is geen duidelijke financieumlle prikkel die hen daartoe aanzet In Duitsland krijgen apotheken die zich aan deze verplichting onttrekken te maken met financieumlle sancties In landen waar de apotheekmarges niet door de overheid worden gereguleerd (zoals Nederland) of waar apothekers financieel worden geprikkeld om parallel geiumlmporteerde geneesmiddelen te verstrekken (Nederland Noorwegen) (bijlage 9) hebben apotheken duidelijk profijt van de parallelhandel Figuur 18 Verdeling van winst uit parallelhandel in een aantal landen

Bron Kanavos en Costa-Font 2005

67

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Parallelhandel gaat ook gepaard met onbedoelde gevolgen zoals het ontstaan van tekorten in landen die grote hoeveelheden geneesmiddelen exporteren naar landen waar hogere prijzen worden betaald (Kanavos en Costa-Font 2005 Gainsbury 2009 Taylor 2010) Er is echter onvoldoende informatie om te bepalen welke gevolgen dit heeft voor de beschikbaarheid en toegang Daarnaast zou parallelhandel negatief uitwerken op innovatie en tot een aanzienlijk welvaartsverlies leiden (Danzon 1998 Bordoy en Jelovac 2003 Rey 2003 Ganslandt en Maskus 2004 Szymanski en Valletti 2005) omdat innovatieve producten daardoor minder winst zouden opleveren dan verwacht Ook het risico op vervalste producten hangt samen met parallelhandel Om de geneesmiddelen beter te kunnen verkopen in de landen van bestemming besluiten parallelhandelaren ze vaak opnieuw te verpakken Dit kan criminelen echter in staat stellen om nagemaakte medicijnen in de handel te brengen (Davies en Taylor 2009) In de afgelopen jaren zijn in verschillende Europese landen regelmatig partijen nagemaakte medicijnen onderschept waarbij in sommige gevallen sprake was van parallelhandel (Davies en Taylor 2009 en vermelde referenties) Het Hof van Justitie heeft onlangs in verschillende arresten haar twijfel uitgesproken over een deel van de wettelijke onderbouwing van het Europees beleid inzake de parallelhandel van geneesmiddelen en geopperd werd om een beleidswijziging op dat terrein door te voeren De aard en omvang van de wijzigingen werden daarbij echter niet geheel duidelijk (Desogus 2010) c) Vertragingen in de onderhandelingen over tarieven en vergoedingen Vertragingen in de onderhandelingen over tarieven en vergoedingen kunnen niet alleen ten koste gaan van innovaties maar ook de toegang belemmeren doordat niet overal in de EU dezelfde geneesmiddelen beschikbaar zijn Vanaf het moment dat de vergunning is verleend duurt het in de EU 101 tot 403 dagen voordat de tarievenvergoedingen bekend zijn en het geneesmiddel daadwerkelijk beschikbaar is (EFPIA 2009)14 Zon periode kan in veel lidstaten gevolgen hebben voor de toegankelijkheid Deze kwestie ligt momenteel op tafel bij de herziening van Europese transparantierichtlijn

14 Uitgezonderd Duitsland en het Verenigd Koninkrijk

68

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Figuur 19 Beschikbaarheid van generieke geneesmiddelen uitgedrukt als percentage van de totale omzet (van geneesmiddelen die binnen 24 maanden na octrooiafloop te maken krijgen met generieke introductie)

Bron Kanavos en Casson 2011 (geplande publicatie) d) Beschikbaarheid van generieke geneesmiddelen

De algemene toegang en beschikbaarheid van farmaceutische behandelingen wordt beiumlnvloed door beschikbaarheid van goedkope generieke producten als alternatief voor dure merkgeneesmiddelen (in figuur 19 wordt de beschikbaarheid in 12 lidstaten vergeleken) De generieke beschikbaarheid kan worden gemeten op basis van de generieke concurrentie de vertraging waarmee generieke producten hun intrede doen en de vraag naar generieke geneesmiddelen die ontstaat onder invloed van artsen en apotheken Het gebeurt heel vaak dat het goedkoopste alternatief niet verkrijgbaar is bij de apotheek en dus een duurder geneesmiddel wordt verstrekt dat voor de patieumlnt en mogelijk ook de zorgverzekering extra kosten met zich meebrengt Uit een lopend onderzoek naar geneesmiddelen waarvan het octrooi tussen 2000 en 2008 is verstreken komen tussen de 12 onderzochte lidstaten aanzienlijke verschillen aan het licht op het vlak van generieke beschikbaarheid introductie en concurrentie (Kanavos en Casson 2011 geplande publicatie) De beschikbaarheid van generieke geneesmiddelen wordt gemeten op basis van de hoeveelheid en het marktaandeel van geneesmiddelen waarvoor binnen 24 maanden na afloop van het octrooi een generiek alternatief werd toegelaten en als percentage van de totale omzet in dezelfde periode van generieke concurrentie De cijfers laten duidelijk grote verschillen zien in het marktaandeel van generieke producten hetgeen samenhangt met de hoeveelheid producten waarvoor een generiek alternatief bestaat uiteenlopend van 34 in bijvoorbeeld Griekenland (66 van de totale omzet) tot 57 in Denemarken (89 van de totale omzet) (figuur 19)

69

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

70

De beschikbaarheid wordt niet alleen bepaald door het percentage generieke geneesmiddelen en het marktaandeel van generieke alternatieven Wat ook een rol speelt is de vertraging waarmee een generiek middel op de markt wordt gebracht ofwel de periode tussen het verlies van de octrooibescherming en het moment waarop de patieumlnt over het generiek alternatief kan beschikken Uit een in 2008 gehouden onderzoek van de Europese Commissie naar de farmaceutische sector bleek de introductie van generieke middelen gemiddeld zeven maanden te duren en dat een bekorting van deze periode een extra besparing van 20 op geneesmiddelenkosten zou opleveren Hoewel deze vertraging samenhangt met diverse factoren lijken met name farmaceutische bedrijven een strategisch spel te spelen om een snellere introductie en penetratie van generieke middelen op de markt te verhinderen Het gaat om strategieeumln zoals de vorming van octrooiclusters (strategische octrooien) een langdurige beslechting van octrooigeschillen en de indiening van klachten wegens octrooischendingen bij de nationale autoriteiten (Europese Commissie 2009)

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

3 CONCLUSIES EN BELEIDSOPTIES

BELANGRIJKSTE CONCLUSIES

Beoordeling van benaderingen en beleidsopties van lidstaten Nationale zorgstelsels kunnen profijt trekken uit systematische evaluaties van

farmaceutisch beleid en het effect van afzonderlijke beleidsmaatregelen Risicodeling en andere regelingen voor betalende partijen kunnen inzicht geven in het

gedrag van zorgfinanciers en -aanbieders en tegelijkertijd de toegang tot dure behandelingen mogelijk maken

Uit onderzoek blijkt dat stimuleringsmaatregelen voor het gebruik van generieke geneesmiddelen aanzienlijke besparingen kunnen opleveren Het tempo van de generieke introductie en substitutie kan in alle lidstaten aanzienlijk worden verhoogd Dit kan worden bereikt door een combinatie van maatregelen aan vraag- en aanbodzijde met name door aanvullende prijs- en vergoedingsregelingen met gerichte prikkels voor artsen en apothekers zodat de vraag naar generieke alternatieven wordt verhoogd Meer onderzoek is echter wenselijk om de invloed van financieumlle en niet-financieumlle prikkels op het gedrag van artsen en apothekers te kwantificeren

De lidstaten moeten eventueel zelf maatregelen nemen om de voorwaarden voor de toelating van geneesmiddelen op de markt te verbeteren Vertragingen bij de toelating van geneesmiddelen vaak veroorzaakt door reguleringen vormen een risico voor de tijdige toegang tot geneesmiddelen Ook de timing en duur van Health Technology Assessments (HTAs) lijkt nadelig uit te pakken voor de toegang

Innovatie in de farmaceutische sector moet worden gestimuleerd met cruciale maatregelen gericht op de vereenvoudiging en verkorting van procedures voor handelsvergunningen en toegang tot de markt eenvoudige prijs- en vergoedingsregelingen en een betere Europese cooumlrdinatie tussen de handels- zorg- en onderzoekssectoren

Beleidsopties op Europees niveau Europese instellingen kunnen een belangrijke rol spelen bij de uitwisseling van de beste

praktijken en de verbetering van de cooumlrdinatie tussen de lidstaten Met name op het terrein van de verschillende beleidsvormen en -resultaten kunnen EU-

instellingen een verdere uitwisseling van informatie tussen de lidstaten bevorderen om methoden zoals HTA verder te harmoniseren en in meer algemene zin prijsverschillen terug te dringen en de toegang te verbeteren

Een verdere stimulering van biomedische innovatie op Europees niveau kan belangrijke spill-overeffecten hebben voor de Europese economie Een diepgaandere cooumlrdinatie tussen de lidstaten kan dubbel werk bij het onderzoek door de bevoegde nationale instanties voorkomen Bovendien is het wenselijk om onderzoeksprioriteiten te stellen op basis van onvervulde medische behoeften op Europees niveau

Een uitgebreid gebruik van HTAs kan ten goede komen aan de transparantie van prijsstellingsmechanismen en vergoedingsbesluiten Een betere cooumlrdinatie op Europees niveau is wenselijk met name op het gebied van HTA-methoden de levering van vergelijkend bewijs voor de effectiviteit en algemene richtsnoeren voor beoordelingen

71

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

zodat de bevoegde nationale instanties niet tot een afwijkende interpretatie van hetzelfde bewijs komen

EU-maatregelen kunnen ook het gebruik van generieke geneesmiddelen stimuleren en daarmee de aanzet geven tot een aanzienlijke prijsdaling in een aantal markten

De parallelhandel van farmaceutische producten blijft aanleiding geven tot bezorgdheid en moet op Europees niveau nader worden onderzocht en in beleidsdiscussies worden opgenomen

31 Prijsverschillen tussen de lidstaten en hun invloed op het geneesmiddelenbudget

311 Vergoedingen Er is een sterke wisselwerking tussen het vergoedingssysteem en de prijs van geneesmiddelen Een goed begrip van de dynamiek tussen prijsstellingen en vergoedingsregelingen en hun impact op de toegang en betaalbaarheid van geneesmiddelen is daarom van belang Zo nu en dan doen zich vertragingen voor bij de toewijzing van een vergoedingsstatus op basis van de beschikbare indicatoren (EFPIA 2010) De vertraging wordt vaak verergerd door HTAs en hun grondige beoordeling van het klinische bewijs en de kosten van nieuwe behandelingen vergeleken met soortgelijke bestaande behandelingen Daarnaast dient de fabrikant ogenschijnlijk verschillende soorten bewijs te leveren aan enerzijds regelgevingsinstanties zoals het Europees Geneesmiddelenbureau en anderzijds nationale HTA- en vergoedingsinstanties Beleidsoptie op Europees niveau Er moeten inspanningen worden geleverd om tot een harmonisatie en verspreiding van de bewijs- en informatievereisten te komen Dergelijke inspanningen moeten idealiter op Europees niveau worden gecooumlrdineerd met medewerking van het EGb een aantal bevoegde instanties en vertegenwoordigers uit de farmaceutische industrie Dit kan bijvoorbeeld door de lidstaten aan te sporen tot een betere uitwisseling van informatie en beleidservaringen met betrekking tot de inkoopmechanismen voor geneesmiddelen Daarbij kan worden uitgegaan van bestaande initiatieven zoals het netwerk van bevoegde autoriteiten voor de bepaling van de prijs en de vergoeding van geneesmiddelen Op basis van gegevensuitwisseling kunnen de goede praktijken in elke lidstaat worden vastgesteld

312 Vergoedingslijsten

Het gebruik van vergoedingslijsten waarop wordt aangegeven welke geneesmiddelen al dan niet in aanmerking komen voor vergoeding vormt een efficieumlnte manier om het medicijngebruik te reguleren en consumenten aan te zetten tot een verstandige en veilige keuze van de behandeling dosering en toedieningsvorm Vergoedingslijsten kunnen een efficieumlnter gebruik van middelen voor de gezondheidszorg bevorderen en daarnaast kostenbesparingen opleveren

72

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Beleidsopties voor lidstaten Beleidsmakers zouden op nationaal of regionaal niveau kunnen bepalen welke klinische en kostenefficieumlnte behandelingen op de vergoedingslijst worden geplaatst en welke behandelingen als zijnde achterhaald of minder effectief vergeleken met nieuwe behandelingen van de lijst worden verwijderd In landen waar met vergoedingslijsten wordt gewerkt zou een proactief beheer bevorderlijk kunnen zijn voor de kostenoptimalisatie en efficieumlntie Aan de hand van alomvattende richtsnoeren met een beschrijving van de verschillende scenarios en passende behandelingen (bv toegespitst op subpopulatie indicatie en dosering) kunnen processen transparanter worden gemaakt en fabrikanten beter beoordelen waar hun OampO-prioriteiten moeten liggen Dit kan weer leiden tot meer innovatie meer beschikbare geneesmiddelen en uiteindelijk meer prijsconcurrentie Door patieumlnten en artsen te betrekken bij de samenstelling van de lijst kan een betere afstemming ontstaan tussen de adviezen en het gedrag van de gebruiker Een regelmatigere beoordeling van vergoedingslijsten zou een mogelijke bezorgdheid over onvoldoende aanpassingen van de lijst kunnen wegnemen In sommige lidstaten wordt deze beoordeling momenteel al maandelijks (Belgieuml Frankrijk) of tweewekelijks (Denemarken) uitgevoerd zodat efficieumlnte en kosteneffectieve behandelingen op tijd beschikbaar zijn

313 Innovatieve prijs- en vergoedingsregelingen In een stelsel van innovatieve prijs- en vergoedingsregelingen en vormen van risicodeling lijken patieumlnten sneller toegang tot geneesmiddelen te krijgen terwijl de betaler de gewenste garanties heeft en fabrikanten in staat worden gesteld om de waarde van hun product te bewijzen Toch is er tot op heden weinig bewijs gevonden dat de effecten en voordelen van een dergelijk stelsel kan staven Daarom is het belangrijk om de prestaties en gevolgen vanuit het oogpunt van administratieve lasten en uitvoeringskosten in kaart te brengen en verder te onderzoeken Beleidsopties op Europees niveau Behandelingen waarvan de waarde nog niet is bewezen kunnen eventueel worden opgenomen op een Europese lijst (bv een register) zodat op middellange en lange termijn de vereiste kennis voor de waarde van de behandeling kan worden opgedaan op basis van een grote populatie patieumlnten in heel Europa De regelingen kunnen beter worden uitgevoerd wanneer er voldoende transparantie is bijvoorbeeld door publicatie van het resultaat van de onderhandelingen tussen de vergoedingsinstantie en de fabrikant

73

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid 32 Externe referentieprijzen en internationale vergelijkingen Externe referentieprijzen kunnen aanzienlijke onzekerheid veroorzaken over de prijs van receptgeneesmiddelen en diverse cascade-effecten hebben meestal als gevolg van de onbedoelde werking van factoren zoals valutamand en schommelingen in de wisselkoers Beleidsopties voor de lidstaten Hoewel de prijsstelling onder de nationale bevoegdheid valt wordt aanbevolen dat de lidstaten bij de ontwikkeling van prijsstrategieeumln op basis van internationale prijsvergelijkingen ook rekening houden met de gevolgen op Europese schaal Dit kan door (a) referentieprijzen te bepalen op basis van het gemiddelde van alle landen in de mand dus niet op basis van het goedkoopste of gemiddeld goedkoopste land (b) schommelingen in de wisselkoers te corrigeren of geen andere valuta dan de euro in de mand op te nemen om een stabiele geneesmiddelenprijs te waarborgen en te voorkomen dat de prijs wordt beiumlnvloed door factoren van buitenaf (c) onderzoek te doen naar het effect en de omvang van vertragingen bij de toelating vanwege strategische overwegingen die zijn ingegeven door de onbedoelde gevolgen van externe referentieprijzen en vervolgens maatregelen te nemen om dergelijke praktijken te ontmoedigen en de toegang tot geneesmiddelen te verbeteren

33 Health Technology Assessment (HTA) De HTA-evaluatie voor een behandeling vindt meestal plaats op basis van de klinische en kosteneffectiviteit De gemeten kosten en effecten bepalen de uiteindelijke uitkomst van de evaluatie Een negatief HTA-advies kan behoorlijke gevolgen hebben voor de prijs OampO-prikkels en toegankelijkheid van een bepaalde behandeling Er zijn aanzienlijke verschillen gemeld in de aanbevolen vergoedingen en conclusies van HTA-instanties Om die verschillen terug te dringen en de adviezen in heel Europa meer op eacuteeacuten lijn te brengen is een aanzienlijke inspanning nodig Niet alle geneesmiddelen die vergoed worden zijn door een HTA-instantie geeumlvalueerd Deze instanties hebben de taak om ineffectieve en kostenineffectieve behandelingen op te sporen en nieuwe behandelingen te beoordelen Daarom moet worden achterhaald hoeveel van deze kostenineffectieve behandelingen nog steeds worden vergoed en tot op welke hoogte de uitgaven aan deze behandelingen inefficieumlnt worden besteed Beleidsopties voor de lidstaten Mogelijk is het nuttig om alle geneesmiddelen die worden vergoed op periodieke basis te beoordelen of telkens wanneer een nieuwe behandeling in dezelfde categorie op de markt komt (hoewel deze optie enigszins kostbaar is) Bij een beoordeling van de kosten moet het belang van zowel de gezondheidszorg als de samenleving centraal staan zodat naast de directe ook de indirecte kosten van de behandeling worden meegewogen Een meting van de effecten moet niet alleen gericht zijn op efficieumlntie maar ook op aspecten zoals de kwaliteit van leven van de patieumlnt of de ernst van de aandoening

74

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Beleidsopties op Europees niveau Door een samenwerking op Europees niveau is een harmonisatie mogelijk van de vereisten voor het beschikbare bewijs voor HTAs Hierdoor zouden fabrikanten het bewijs efficieumlnter kunnen voorbereiden Het is een waardevolle manier om HTA-processen te verbeteren en op internationaal niveau van elkaar leren Door een tijdige communicatie en samenwerking tussen HTA-instanties en fabrikanten kunnen zowel de vergoedingsaanvraag als de kwaliteit van de HTA-conclusies worden verbeterd Op soortgelijke wijze kan een pan-Europees waarnemingscentrum dat de toelating van potentieel nieuwe geneesmiddelen controleert (horizonscan) regeringen en instellingen in de lidstaten kennis en inzicht geven in de soorten behandelingen die zich op middellange en lange termijn waarschijnlijk zullen aandienen Een meting van het klinisch effect van nieuwe behandelingen op de lange termijn is van groot belang voor de hele Europese samenleving en een thema waaraan mogelijk een supranationale bevoegdheid moet worden verleend Omdat het besluit voor een vergunning en vergoeding wordt genomen op basis van bewijs dat uitgaat van doelmatigheid is het belangrijk te weten op welke manier de samenleving uiteindelijk van een behandeling profiteert (maw de effectiviteit) Op een aantal prioriteitsgebieden waar aanvullend bewijs nodig is kunnen Europese instellingen de registratie op Europees niveau bevorderen om informatie te verzamelen ten behoeve van het besluitvormingsproces in de lidstaten In dat opzicht zouden initiatieven voor methodes en prioriteitsgebieden een positieve bijdrage vormen EUnetHTA het samenwerkingsverband tussen nationale HTA-instanties zou bij de cooumlrdinatie van een aantal van deze initiatieven als drijvende kracht kunnen optreden 34 Transparantie HTA-beoordelingen kunnen soms aanleiding geven tot bezorgdheid met betrekking tot de transparantierichtlijn15 met name op het vlak van de termijn voor de goedkeuring van nieuwe geneesmiddelen en hun beschikbaarheid (en eventuele vergoeding door de zorgverzekeraar) Hierdoor loopt de toegang tot nieuwe behandelingen in verschillende lidstaten vertraging op Ook is er bezorgdheid over de aanvraag- en beoordelingsprocedures Beleidsopties op Europees niveau Een aantal problemen kan op Europees niveau worden aangepakt en wordt momenteel besproken in de discussie over de herziening van de transparantierichtlijn Een kwestie die specifiek in dit onderzoek aan het licht kwam is de behoefte aan duidelijke algemene richtsnoeren voor HTA-procedures die de kwaliteit van het klinische en economische bewijs verbeteren en bevorderend werken voor de naleving door de fabrikant en aldus tot een daling van de informatiekosten leiden Meer transparantie in de beoordeling zal belanghebbenden bovendien aanzetten tot een betere naleving van de aanbevelingen

15 Richtlijn 89105EEG betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg

75

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid 35 Toegang tot nieuwe geneesmiddelen in de lidstaten In veel lidstaten wordt de toegang tot nieuwe geneesmiddelen belemmerd of vertraagd door trage HTA-procedures Daarbij werkt de ene instantie sneller (17-18 weken in Zweden) dan de andere (32-56 weken in het Verenigd Koninkrijk) Een snelle HTA-procedure en uitvoering van de aanbevelingen zorgt voor een snellere toegang tot veelbelovende behandelingen Ook kan dit potentieel grote besparingen opleveren doordat middelen sneller en efficieumlnter kunnen worden toegewezen Extra vertragingen worden ook veroorzaakt door HTA-procedures waarbij prijsonderhandelingen worden gevoerd Omgekeerd zijn snelle HTA-adviezen vaak gestoeld op minder bewijs waardoor twijfel kan ontstaan over de waarde van de desbetreffende behandeling Het is dus zaak om de juiste balans te vinden tussen het snel toegankelijk maken van behandelingen en de levering van voldoende bewijs voor een betrouwbare HTA De beschikbaarheid en betaalbaarheid worden allebei beiumlnvloed door specifieke beslissingen om een bepaald geneesmiddel al dan niet te financieren gezien de kosten van het geneesmiddel en de bereidheid van de bevoegde zorgautoriteiten om ervoor te betalen Zo is het mogelijk dat in verschillende lidstaten waar precies hetzelfde klinische en economische bewijs wordt onderzocht een geheel andere beslissing wordt genomen over de financieringvergoeding De uiteenlopende toelatingscriteria lijken bovendien tot een rantsoenering te leiden waarbij de toegang voor patieumlnten wordt beperkt door de betaalbaarheid De beschikbaarheid en betaalbaarheid kunnen ook afhankelijk zijn van beslissingen op regionaal niveau die uitgaan van een nationale richtsnoer of aanbeveling om een bepaalde behandeling te vergoeden Daardoor kan in een lidstaat een situatie ontstaan waarin een nieuwe behandeling met een positief HTA-advies in bepaalde regios wel wordt vergoed en in andere niet zodat binnen die lidstaat een ongelijk speelveld ontstaat Dergelijke verschillende uitkomsten dienen grondig te worden onderzocht Beleidsopties op Europees niveau Bepaalde methodes waarmee vergoedingsbesluiten worden genomen kunnen met hulp van Europese instellingen worden gestandaardiseerd zodat meer samenhang ontstaat tussen de uitkomsten in de verschillende lidstaten Ook innovatieve regelingen voor betalers kunnen mogelijk zorgen voor een betere toegang tot behandelingen en daarnaast fabrikanten aansporen tot de ontwikkeling van innovatieve technologieeumln en de betaler garanties bieden Maar de effecten van dergelijke regelingen moeten nog nader worden onderzocht Een Europese uitwisseling van informatie over de werking ervan kan daarbij waardevol zijn

76

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

36 Toegang tot generieke geneesmiddelen in de lidstaten en de voordelen van generieke concurrentie 361 Toegang tot en bevordering van generiek gebruik De toegang tot goedkope generieke geneesmiddelen hangt af van hun beschikbaarheid en betaalbaarheid Problemen met de beschikbaarheid doen zich vooral voor in de kleine lidstaten en nemen toe op basis van de relatieve omvang van de begroting en thuismarkt van een lidstaat De beschikbaarheid en marktpenetratie van generieke geneesmiddelen kan aanzienlijk worden bevorderd met name door een snellere toelating en substitutie van generieke alternatieven nadat het octrooi is vervallen Om volledig te kunnen profiteren van de beschikbaarheid van generieke alternatieven moeten lidstaten deze direct na het vervallen van het octrooi op de markt toelaten Uit onderzoek blijkt dat de generieke beschikbaarheid het meest gebaat is bij een toelating binnen de eerste 3 jaar na de octrooiafloop Daarna zijn artsen sneller geneigd om te opteren voor alternatieve behandelingsmogelijkheden Beleidsopties voor de lidstaten Door afspraken tussen regeringen en farmaceutische bedrijven kunnen prikkels en kostenbesparingen worden geiumlntroduceerd om de toelating en afzet van generieke geneesmiddelen op deze markten te stimuleren en tegelijk een prijs- en vergoedingsregeling in te stellen op basis van de financieumlle draagkracht van elke lidstaat Beleidsopties op Europees niveau Het stimuleren van generiek gebruik valt onder de bevoegdheid van de lidstaten Het is echter opvallend dat de toepassing van beleidsopties zoals het verplicht generiek voorschrijven niet overal in de lidstaten hetzelfde is Door een uitwisseling van de ervaringen op dit terrein kunnen de lidstaten lering trekken en via een preferentie voor generieke middelen verdere besparingen realiseren Cruciale maatregelen in dit verband zijn (a) een verplicht voorschrijven op stofnaam (b) uitgebreide rechten voor generieke substitutie (c) experimenteren met differentieumlle (of trapsgewijze) bijbetaling wanneer er generieke alternatieven beschikbaar zijn (d) het gebruik van informatietechnologie om de monitoring en audit van voorschrijfpatronen realtime uit te voeren (in plaats van achteraf) 362 Generieke concurrentie stimuleren Gemiddeld bedraagt de prijs van generieke middelen op het moment dat merkgeneesmiddelen 1 agrave 2 jaar octrooivrij zijn zon 25 van de prijs van het originele middel Er zijn overal in Europa echter aanzienlijke verschillen in de prijs van generieke geneesmiddelen zelfs voor identieke middelen Hieruit blijkt dat er ruimte is voor een verdere daling in de prijs van generieke middelen enof optimalisatie van de generieke maatregelen Dit is mogelijk door een grotere concurrentie en marktpenetratie van generieke middelen

77

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Beleidsopties voor de lidstaten Hoewel de generieke penetratiegraad hoger is in landen waar vrije tarieven worden gehanteerd kunnen alle lidstaten zowel vraag- als aanbodreguleringen invoeren om een prijsdaling en snellere introductie van generieke geneesmiddelen te bewerkstelligen Ook een versoepeling van de aanbodregulering voor generieke geneesmiddelen kan met name in grote markten tot een prijsdaling leiden

37 Parallelhandel De verschillende prijzen voor geneesmiddelen in de lidstaten hebben arbitragemogelijkheden voor belanghebbenden in de parallelhandel met zich meegebracht In de belangrijkste importerende lidstaten heeft de parallelhandel van geneesmiddelen een marktaandeel varieumlrend van 17 in Finland tot 165 in Denemarken (EFPIA 2010) Er is voor parallelhandel geen officieumlle toestemming nodig van de houder van de rechten op het product een parallelhandelvergunning voor de importerende lidstaat volstaat Parallelhandel blijft ondanks talloze uitspraken van het Europees Hof van Justitie een controversieumlle aangelegenheid Geschillen hebben vaak betrekking op herverpakking en heretikettering De bezorgdheid over parallelhandel is onlangs toegenomen met de ontdekking van verschillende hoeveelheden nepmedicijnen in de toeleveringsketen (Davies en Taylor 2009 en vermelde referenties) In verschillende situaties en landen zijn tekorten gemeld (Kanavos en Costa-Font 2005 Gainsbury 2009 Taylor 2010) Beleidsmakers hebben parallelhandel vaak beschouwd als een manier om te bezuinigen Hoewel gegevens uit bepaalde landen in die richting lijken te wijzen (Ganslandt en Maskus 2004 West en Mahon 2003) blijkt uit onderzoek dat parallelhandel over het algemeen weinig of geen besparingen voor het zorgstelsel oplevert omdat de winsten hoofdzakelijk blijven hangen in de toeleveringsketen (Kanavos en Costa-Font 2005 Kanavos en Kowal 2008 Kanavos en Vandoros 2010) Ook is uit eerder onderzoek gebleken dat parallelhandel tot aanzienlijk welvaartsverlies kan leiden (Danzon 1998 Bordoy en Jelovac 2003 Rey 2003 Ganslandt en Maskus 2004 Szymanski en Valletti 2005) In verschillende lidstaten zijn stimuleringsmaatregelen voor parallelhandel ingevoerd In Nederland worden de besparingen door parallelhandel bijvoorbeeld gedeeld tussen zorgverzekeraar en apotheek terwijl de parallelhandel in Duitsland aan minimumhoeveelheden is verbonden Ook clawbackregelingen (in bv het Verenigd Koninkrijk en Nederland) kunnen impliciet aanzetten tot parallelhandel omdat ze een prikkel vormen voor de inkoop van goedkopere geneesmiddelen Het effect van dergelijke beleidsmaatregelen is onduidelijk omdat ze de zorgverzekeraar weliswaar een tijdelijk prijsvoordeel bezorgen maar op zich niet altijd in een duurzame prijsdaling resulteren Dit ligt mede aan het feit dat een constante aanvoer van parallelgeiumlmporteerde producten uit andere lidstaten niet kan worden gegarandeerd Tegelijkertijd wordt vanuit exporterende lidstaten een tekort gemeld aan producten die via parallelhandel zijn geeumlxporteerd waardoor de toegang tot die middelen in het geding komt

78

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU De directe levering aan apotheken door de geneesmiddelenfabrikant zou het marktaandeel van parallelverhandelde producten kunnen verminderen Maar dit kost veel tijd en is bovendien in sterke mate afhankelijk van de bereidheid van de farmaceutische industrie om de distributie voor een groot deel van de markt te verleggen Beleidsopties op Europees niveau Vanuit het oogpunt van deze uiteenlopende argumenten en de onduidelijkheid die is ontstaan moet het thema van de parallelhandel verder op Europese schaal worden onderzocht om te bepalen welke gevolgen dit heeft voor de prijs toegang en beschikbaarheid van geneesmiddelen in zowel exporterende als importerende lidstaten 38 Veranderende distributieketen De laatste jaren is in allerlei lidstaten een nieuw distributiemodel in opkomst waarbij het traditionele model van fabrikant groothandel en apotheek wordt uitgebreid met overeenkomsten voor exclusieve levering aan apotheken of een beperkt aantal groothandels Hoewel deze overeenkomsten zijn toegestaan volgens nationale en Europese wet- en regelgevingen geven ze aanleiding tot enige bezorgdheid onder meer omdat ze in bepaalde lidstaten een tekort aan essentieumlle geneesmiddelen in de hand kunnen werken Beleidsopties voor lidstaten Mogelijk vinden de bevoegde autoriteiten het nuttig om te controleren of fabrikanten en groothandels niet in strijd handelen met hun wettelijke plicht om voldoende geneesmiddelen beschikbaar te houden Ook een grotere verantwoordingsplicht voor apothekers en artsen zou in dit verband positief kunnen werken Mogelijk moeten de vereiste normen voor grossiers worden herzien In die context kunnen ook extra maatregelen worden genomen zoals de instelling en bijwerking van een lijst met geneesmiddelen met potentieumlle aanvoerproblemen Mogelijke aanvoerproblemen kunnen efficieumlnter worden beheerd door de opstelling van richtsnoeren met beste praktijken voor verstrekkende artsen apotheken groothandels en fabrikanten Tot slot moet worden onderzocht op welke manier erop kan worden toegezien dat fabrikanten en groothandels hun plicht om voldoende geneesmiddelen beschikbaar houden daadwerkelijk nakomen Om de veerkracht van de toeleveringsketen te vergroten kan in het verlengde daarvan een haalbaarheidsonderzoek worden verricht naar mogelijkheden om groothandels te verplichten om een buffervoorraad aan te houden

79

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid 39 De gevolgen van vraagregulering voor prestaties van artsen De lidstaten maken steeds meer gebruik van financieumlle en niet-financieumlle prikkels om artsen te stimuleren geneesmiddelen op een kosteneffectieve manier voor te schrijven Beleidsopties voor lidstaten en op EU-niveau Verder onderzoek is nodig om 1) de doelstelling van vraagreguleringen en het gewenste effect ervan op de prestatie te verduidelijken 2) volledige follow-upsystemen in te voeren waarmee wijzigingen in voorschrijfgedrag en -kosten nauwgezet kunnen worden geregistreerd en 3) transparante meetinstrumenten te ontwikkelen waarmee de prestaties van artsen kunnen worden beoordeeld 310 Concurrentievermogen en de toekomst van de sector en het biomedisch onderzoek De Europese farmaceutische sector speelt in de Europese economie een grote rol in termen van productie werkgelegenheid en OampO en het is belangrijk dat deze sterke concurrentiepositie behouden blijft Beleidsopties voor lidstaten en op EU-niveau Ter bevordering van een innovatieve en concurrerende industrie kunnen beleidsmakers op nationaal en Europees niveau zich actief inzetten voor Vergoedingsregelingen met value-based pricing zodat innovatie wordt gestimuleerd Een snellere goedkeuring en toelating met vereenvoudigde procedures daarnaast kunnen

op prestatie gebaseerde overeenkomsten de goedkeuring en toelating verder versnellen en daarmee innovatie in de hand werken

Andere belangrijke acties die verder reiken dan een farmaceutische regulering zijn Een extra investering in wetenschappelijk onderwijs en de bevordering van de

samenwerking met academische en onderzoeksinstellingen Maatregelen die onvervulde medische behoeften prioriteit geven bij onderzoek en

ontwikkeling

80

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

81

311 Samenvatting van Europese beleidsopties Gezien de huidige gefragmenteerde situatie op het terrein van de nationale regelgeving en markt voor geneesmiddelen kunnen de volgende beleidsopties op Europees niveau worden overwogen De oprichting van een permanent duurzaam forum voor lidstaten waar informatie en

beleidservaringen kunnen worden uitgewisseld op een aantal terreinen zoals (a) de inkoopmechanismen voor geneesmiddelen in de verschillende lidstaten (b) hun benadering van HTA (met het oog op een grotere harmonisatie en onderlinge aanpassing) (c) de uitwisseling van HTA-resultaten en andere onderzoeksgegevens tussen de lidstaten (d) een samenwerking op het gebied van standaardmethoden voor HTA (e) een bespreking van de problemen met betrekking tot parallelhandel Dit kan verder worden bevorderd door bestaande initiatieven kracht bij te zetten

Ook zouden betere praktijken in de lidstaten kunnen worden gestimuleerd door EU-

instellingen Zo zouden EU-instellingen zich kunnen inzetten voor meer transparantie bij de onderhandelingen tussen zorginstanties fabrikanten en andere belanghebbenden en bij de publicatie van overeenkomsten en de toegankelijkheid voor alle betrokken partijen Ook kan het gebruik van generieke geneesmiddelen verder worden gestimuleerd en moet een oplossing worden gevonden voor de problemen op kleine markten en het niet beschikbaar zijn van producten in bepaalde lidstaten Wat dit laatste punt betreft is waarschijnlijk een gezamenlijke inspanning van lidstaten en EU-instellingen nodig

De parallelhandel is een belangrijke kwestie die moet worden aangepakt maar vermoedelijk ook verder moet worden onderzocht gezien de samenhang met de lastige problematiek van de wisselwerking tussen de interne markt en het nationale zorgbeleid

Aangezien de besluitvorming in toenemende mate plaatsvindt op basis van klinische en

kosteneffectiviteit kunnen EU-instellingen een ondersteunende rol spelen bij de definitie van een eensluidend belang van innovatie Een beter begrip van de verschillende perspectieven van lidstaten en belanghebbenden zou in dit verband nuttig zijn

Een verdere stimulering van biomedische innovatie op Europees niveau kan spill-

overeffecten hebben voor de Europese economie Mogelijk kan een betere cooumlrdinatie dubbel werk bij het onderzoek voorkomen bovendien is het wenselijk om onderzoeksprioriteiten te blijven stellen op basis van onvervulde medische behoeften op Europees niveau

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

REFERENCES

Ashworth M Shephard L Majeed Azeem (2002) Prescribing incentive schemes in two NHS regions cross sectional Survey British Medical Journal 324 1187

Bloor K N Freemantle (1996) Lessons From International Experience In Controlling Pharmaceutical Expenditure II Influencing Doctors British Medical Journal 312 (7045) 1525-1527

Bordoy C Jelovac I (2003) Pricing and welfare of parallel imports in the pharmaceutical industry Research Memoranda 004 Maastricht MERIT Maastricht Economic Research Institute on Innovation and Technology Maastricht The Netherlands

Brekke K Konigbauer I Straume O (2007) Reference pricing of pharmaceuticals Journal of Health Economics 26(3) 613-642

Caves R Whinston M and Hurwitz M (1991) Patent expiration entry and competition in the US pharmaceutical industry Brookings Papers Washington

Chaix-Couturier C Durand-Zaleski I Jolly D Durieux P ldquoEffects of financial incentives on medical practice results from a systematic review of the literature and methodological issuesrdquo In International Journal for Quality in Health Care Apr12(2)133-42 2000

Consumers International (2006) Branding the Cure A consumer perspective on Corporate Social Responsibility Drug Promotion and the Pharmaceutical Industry in Europe London UK

Danzon PM Ketcham JD (2003) lsquoReference Pricing of Pharmaceuticals for Medicare Evidence from Germany the Netherlands and New Zealandrsquo National Bureau of Economic Research Inc

Danzon P (1998) The economics of parallel trade Pharmacoeconomics 13(3) 293ndash304

Danzon PM Furukawa MF (2008) International prices and availability of pharmaceuticals In 2005 Health Affairs 27(1) January 221 ndash 233

Danzon PM Chao L-W 2000(a) Cross National Price Differences for Pharmaceuticals How large and why Journal of Health Economics 19 159-195

Davies J Taylor D (2009) Reducing the threat of medicines counterfeiting in the EU The School of Pharmacy University of London

Department of Health (UK) 2009 The Pharmaceutical Price Regulation Scheme Tenth Report to Parliament Accessed February 2011

Delnoij D and Brenner G ldquoImporting budget systems from other countries what can we learn from the German drug budget and the British GP fundholdingrdquo Health Policy 52(3)157-169 2000

Dickson M Redwood H (1998) Pharmaceutical Reference Prices How do They Work in Practice Pharmacoeconomics 14(5) 471-479

Desogus C (2010) Competition and regulation in the EU regulation of pharmaceuticals European Studies in Law and Economics vol 4 Intersentia

82

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Drummond M Sorenson C (2009) Nasty or Nice A Perspective on the Use of Health

Technology Assessment in the United Kingdom Value in Health 12(2)S8-S13

Drummond M Schwartz JS Jonsson B Luce BR Neumann PJ Siebert U Sullivan SD (2008) Key principles for the improved conduct of health technology assessments for resource allocation decisions International Journal of Technology Assessment in Health Care 24(3) 244-258

Drummond M Sculpter M Torrance G OrsquoBrien B Stoddart G (2005) Methods for the Economic Evaluation of Health Care Programmes third edition New York Oxford University Press 126-130

Dylst P Simoens S (2010) Generic Medicine Pricing Policies in Europe Current Status and Impact Pharmaceuticals 3 471-481

EFPIA (2010) The pharmaceutical industry in figures 2010 Edition Brussels

EFPIA (2010) Patients WAIT indicator accessed via httpwwwefpiaeuContentDefaultaspPageID=559ampDocID=10200 January 2011

EFPIA (2004) EFPIA code of practice on the promotion of medicines EFPIA Brussels 2004

Espin J Rovira J (2009) Risk sharing for pharmaceuticals terminology classification and experiences EMINet Report

EUnetHTA Project Overview of results (2009) European Network for Health Technology Assessments

Euro Observer (2010) Special issue on Health Technology Assessment (articles by Kanavos Nicod van den Aardweg and Pomedli)

European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) (2006) For a strong and innovative pharmaceutical industry

European Commission (2009) lsquoPharmaceutical Sector Inquiryrsquo Accessed 28 October 2010 from httpeceuropaeu

European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) (2010) The Pharmaceutical Industry in Figures Brussels

Eurostat GDP per Capita (in PPS) European Commission Accessed 4 November 2010 from httpeppeurostateceuropaeuportalpageportaleurostathome

Evans Robert G (2002) Financing health care taxation and the alternatives In Funding health care options for Europe ed E Mossialos A Dixon J Figueras J Kutzin Buckingham Open University Press

Folino-Gallo P Walley T Frolich JC Carvajal A Edwards IR (2001) Availability of medicines in the European Union results form teh EURO-Medicines project European Journal of Clinical Pharmacology 57 441-446

Friederiszick H Tosini N de Vericourt F Wakeman S (2009) An economic assessment of the relationship between price regulation and incentives to innovate in the pharmaceutical industry ESMT White Paper

Frank RG Salkever DS (1997) Generic entry and the pricing of pharmaceuticals Journal of Economics and Management Strategy 6(1) 75ndash90

83

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Gagnon M and J Lexchin (2008) The Cost of Pushing Pills A New Esitmate of

Pharmaceutical Promotion Expenditures in the United States PLos Med 5(1)29-33

Gainsbury S (2009) NHS drug shortage looms as pound falls Health Services Journal 22 January

Ganslandt M Maskus KE (2004) Parallel imports and the pricing of pharmaceutical products evidence from the European Union Journal of Health Economics 23(5) 1035ndash1057

Gerdtham U-G Johannesson M Gunnarsson B (1998) The effect of changes in treatment patterns on drug expenditure Pharmacoeconomics 13 (1 Pt 2) 127-34

Giuliani G Selke G Garattini L (1998) The German experience in reference pricing Health Policy 44 73ndash85

International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA) (2010) Intellectual Property amp Patents Accessed 29 October 2010 httpwwwifpmaorgIssuesindexphpid=418

International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA) (2010) Research amp Development Accessed 29 October 2010 httpwwwifpmaorgIssuesindexphpid=421

International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) ndash France October 2009 Reimbursement in France for pharmaceuticals Accessed 20 October 2010 httpwwwispororghtaroadmapsfranceasp

International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) ndash Greece October 2008 Reimbursement process in Greece Accessed 20 October 20 2010 httpwwwispororgHTARoadMapsGreeceasp

International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) ndash Sweden May 2008 Reimbursement process in Greece Accessed 20 October 20 2010 httpwwwispororghtaroadmapsSwedenasp

International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) ndash Pharmacoeconomic guidelines around the world Accessed 20 October 20 2010 httpwwwispororgpeguidelinesindexasp

Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA) (2010) Data Book 2010 Ed Public Affairs Committee Japan Pharmaceutical Manufacturers Association Tokyo Center for Pharmaceutical Publications

Joumlnsson B (1996) Cost sharing for pharmaceuticals ndash the Swedish Reimbursement System Pharmacoeconomics 10 68-74

Kanavos P Casson M (2011) Evaluating generic pharmaceutical policies in Europe European Observatory forthcoming

Kanavos P Vandoros S (2011) Determinants of price differences in OECD countries Health Economics Policy and Law forthcoming

Kanavos P Schurer W Vogler S (2011) EMINet Report on the Pharmaceutical Distribution Chain Report to the European Commission ndash DG Enterprise

84

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Kanavos P Manning J Taylor D Schurer W Checchi K (2010) Implementing Value-

based pricing for pharmaceuticals in the UK March 2010 report Accessed 20 October 2010 www2020healthorg

Kanavos P Vandoros S (2010) Competition in Prescription Drug Markets Is Parallel Trade the Answer Managerial and Decision Economics 31(5) 3265-338

Kanavos P Vandoros S Habicht J de Joncheere K (2009a) Review of the Estonian Pharmaceutical Sector with a view to developing a National Medicines Policy in Estonia WHO ndash Euro Copenhagen

Kanavos P L Seeley E Vandoros S (2009b) Tender systems for outpatient pharmaceuticals in the European Union Evidence from the Netherlands Germany and Belgium European Commission

Kanavos P (2008) Pharmaceutical Economics and Policy Lectures London School of Economics Department of Social Policy

Kanavos P Costa-Font J Seeley E (2008) Competition in off-patent drug markets Issues regulation and evidence Economic Policy 23(55) 599-544

Kanavos P Kowal S (2008) Does pharmaceutical parallel trade serve the objectives of cost control Eurohealth 14(8) 22ndash26

Kanavos P Taylor D (2007) Pharmacy discounts on generic medicines in France is there room for further efficiency savings Current Medical Research and Opinion 23 1-10

Kletchko SL Moore DW Jones KL (1995) Targeting Medicines Rationalizing Resources in New Zealand PHARMAC New Zealand

McGuire A Drummond M Rutten F (2002) Regulating pharmaceuticals in the European Union In Funding health care options for Europe ed E Mossialos A Dixon J Figueras J Kutzin 130-143 Buckingham Open University Press

McKee M Clarke A (1995) Guidelines enthusiasms uncertainty and the limit to purchasing British Medical Journal 310 101-442

Mrazek M and E Mossialos (2004) Regulating pharmaceutical prices in the European Union In Regulating pharmaceuticals in Europe striving for efficiency equity and quality Ed Mossialos E Mrazek M Walley T Geneva World Health Organization

Mossialos A Dixon J Figueras and J Kutzin (eds) (2002) Funding health care options for Europe Open University Press Buckingham

Nicod EN Kanavos P (2011) The impact of HTA on pricing decisions in 5 countries A case study approach LSE mimeo

Normand C Busse R (2002) Social health insurance financing In Funding health care options for Europe ed E Mossialos A Dixon J Figueras J Kutzin Buckingham Open University Press

OECD Health Data 2010 Eco-Santeacute OCDE 2010 Version octobre 2010 Accessed 29 October 2010

Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile Denmark OBIG (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen (2007)

85

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile France OBIG

(Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen (2008)

Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile Germany OBIG (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen (2008)

Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile Norway OBIG (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen (2008)

Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile Sweden OBIG (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen (2007)

Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile United Kingdom OBIG (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen 2007

OBIG 2006 Surveying Assessing and Analysing the Pharmaceutical Sector in the 25 EU Member States Accessed 29 October 2010 httpeceuropaeucompetitionmergersstudies_reportsoebigpdf

Pan American Health Organization (Paho) amp World Health Organization (WHO) Drug classification prescription and OTC drugs Accessed 3 November 2010 httpwwwpahoorgenglishadthsevCM-Backgroundpdf

Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information (PPRI) (2007) European Commission Accessed October 2010 httppprioebigatindex

Pharmaceutical Sector Towards the Development of a National Medicines Policy Final Report for World Health Organization Regional Office for Europe

Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) (2008) The facts about pharmaceutical marketing amp promotion Washington DC

Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) (2005) What goes into the cost of prescription drugsand other questions about your medicines Washington DC

Puig-Junoy J (2010) lsquoImpact of European Pharmaceutical Price Regulation on Generic Price Competition A Reviewrsquo Pharmaoeconomics 28(8) 649-663

Rey P (2003) The Impact of Parallel Imports on Prescription Medicines Mimeo IDEI

Robinson R (2002) User charges for health care In Funding health care options for Europe ed E Mossialos A Dixon J Figueras J Kutzin Buckingham Open University Press

Roughead EE Lopert R Sansom LN (2007) Prices for Innovative Pharmaceutical Products That Provide Health Gain A Comparison Between Australia and the United States Value in Health 10 514ndash520

Simoens S De Coster S (2006) Sustaining Generic Medicine Markets in Europe Research Centre for Pharmaceutical Care and Pharmacoeconomics

Sorenson C Drummond M Kanavos P (2008) Ensuring value for money in health care The role of health technology assessment in the European Union European Observatory on health systems and policies

Szymanski S Valletti T (2005) Parallel trade price discrimination investment and price caps Economic Policy 707ndash749

86

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

87

Taylor L (2010) UK drug shortages soaring Pharma Times 7 September

US Congressional Budget Office (CBO) 2006 Research and the Development in the Pharmaceutical Industry Congress of the United States

Vogler S (2008) Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information Report Commissioned by the European Commissions

Walley T Folino-Gallo Stephens P and E Van Ganse on behalf of the EuroMedStat group (2005) Trends in prescribing and utilization of statins and other lipid lowering drugs across Europe 1997-2003 British Journal of Clinical Pharmacology 60 (5) 543-551

West E Newton J (1997) Clinical guidelines British Medical Journal 315 324

West P Mahon J Benefits to payers and patients from parallel trade York Health Economics Consortium York May 2003

Weissman J Blumenthal D Silk AJ Zapert K Newman M Leitman R (2003) Consumers Reports on the Health Effects of Direct-to-Consumer Drug Advertising Health Affairs

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

BIJLAGEN Bijlage 1 Externe referentieprijzen in de lidstaten 2010

AT BE BG HR CY CZ DK EE FI FR DE GR HU IE IT LV LT NL NO PL PT RO SK SI ES SE CH UK AT

BE

BG

CY

CZ

DK

EE

FI

FR

DE

GR

HU

IE

IT

LV

LT

LU

MT

NL

NO

PL

PT

88

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

89

Bron Kanavos en Vandoros 2010 Opmerkingen A Gemiddeld A3+1 Gemiddelde van 3 goedkoopste EU-15 en 1 goedkoopste uit EU-10 A-5 Gemiddeld min 5 L Goedkoopste M Mediaan L3 3 goedkoopste L6 6 goedkoopste AL Bij toelating NB Landen in de bovenste rij gebruiken landen in eerste kolom als referentie Met uitzondering van meeste oncologische geneesmiddelen Alleen de eerste 5 jaar niet automatisch uitgevoerd 2 en 7 jaar na rmb octrooiafloop of 15 jaar na rmb en 2 jaar later 3 maanden na wijziging min referentieprijzen

RO

SK

SI

ES

SE

CH

UK

Formule A A L A L 4 L L M L A 3+1

L A L L A -5

A L3 L A L3 L6 L L A

Freq (per jaar)

1 AL 2 1 05 1 1 1 1

1 AL AL AL 1 1 2 1 1 1 - 2 2 1

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

Bijlage 2 Beleid voor generieke geneesmiddelen in een aantal lidstaten 2010

Bron Internal reference pricing price caps and reimbursement PPRI 2007 Aanbesteding Kanavos et al 2009 De officieumlle maximumprijs voor generieke middelen mag niet hoger zijn dan een bepaald percentage van de prijs van het merkgeneesmiddel In het Verenigd Koninkrijk geldt dit alleen voor een beperkt aantal generieke middelen overeenkomstig het stelsel van maximumprijzen uit 1999 (Kanavos et al 2008) Portugal prijsregulering voor receptplichtige geneesmiddelen en dus voor receptplichtige generieke middelen

Aanbesteding

Interne referentieprijzen Stelsel Aangekochte geneesmiddelen

Maximumprijzen

Vergoeding op basis van merkgeneesmiddel

Oostenrijk Vaccins geneesmiddelen uit Draaiboeken voor pandemieeumln en geneesmiddelen voor militairen en gevangen

Belgieuml Cyprus Tsjechieuml Denemarken Vaccins geneesmiddelen tegen

overdraagbare ziekten pandemieeumln

Estland Finland Nvt Frankrijk Nvt Duitsland Geneesmiddelen voor ambulante zorg

doorgaans generieke middelen (ook bio-similars) soms van merken AOK-aanbesteding gt90 moleculen regionale aanbesteding mogelijk voor AOK

Griekenland Nvt Hongarije Italieuml Nvt Letland Litouwen Malta Nederland Momenteel 33 moleculen varieert per

verzekeraar mogelijke uitbreiding naar meer moleculen

Portugal Nvt Spanje Nvt Zweden Nvt Verenigd Koninkrijk

Vaccins geneesmiddelen tegen overdraagbare ziekten pandemieeumln

90

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Bijlage 3 Farmaco-economische methoden

1) Kosten-effectiviteitsanalyse (KEA) vergelijkt de relatieve kosten en

relatieve effecten van twee of meer handelwijzen De effecten kunnen bijvoorbeeld worden gemeten in het aantal gewonnen levensjaren of het aantal vermeden chirurgische ingrepen

2) Kosten-batenanalyse (KBA) verschilt van een kosten-effectiviteitsanalyse in die zin dat hiermee de behandelingseffecten worden uitgedrukt in geld

3) Kosten-utiliteitsanalyse (KUA) is een soort kosten-effectiviteitsanalyse waarmee de effecten van een interventie worden gemeten in kwaliteitsgewogen levensjaren (QALY) Kwaliteitsgewogen levensjaren staan voor het aantal gezonde levensjaren dat wordt gewonnen met de interventie waarbij tevens wordt gekeken naar de kwaliteit van leven voor de patieumlnt

4) Kosten-minimalisatieanalyse (KMA) gaat uit van de veronderstelling dat de twee vergeleken interventies hetzelfde effect hebben en beperkt de analyse tot een vergelijking van de kosten van elk alternatief

Bron De auteurs Bijlage 4 Kosteneffectiviteit en incrementele kosten-effectiviteitsratio

De kosteneffectiviteit wordt doorgaans uitgedrukt met behulp van de incrementele kosten-effectiviteitsratio (IKER) ofwel de additionele kosten voor een additionele effectmaat van twee vergeleken alternatieven (Drummond et al 2005)

IKER = kosten NIEUWE BEHANDELING ndash kosten COMPARATOR effect NIEUWE BEHANDELING ndash effect COMPARATOR

Een geneesmiddel wordt kosteneffectief genoemd wanneer het in vergelijking met een ander geneesmiddel 1) voor een lagere prijs hetzelfde klinische effect geeft als de comparator 2) voor dezelfde prijs een beter klinisch effect geeft als de comparator of 3) voor dezelfde prijs hetzelfde klinische effect geeft als de comparator

Bron De auteurs Bijlage 5 Score voor klinische meerwaarde (ASMR) ndash Frankrijk

ASMR I Grote verbetering

ASMR II Aanzienlijke verbetering mbt doelmatigheid enof vermindering van bijwerkingen

ASMR III Matige verbetering mbt doelmatigheid enof vermindering van bijwerkingen

ASMR IV Geringe verbetering

ASMR V Geen verbetering Bron ISPOR Frankrijk

91

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Bijlage 6 Beleid voor voorschrijvers in een aantal lidstaten 2010

Verwijst naar het gebruik van de internationale generieke benaming bij het voorschrijven van geneesmiddelen Artsen kunnen bezwaar maken tegen generieke substitutie hoewel de grondslag ervoor per land verschilt X Generieke substitutie is niet toegestaan in Oostenrijk en Belgieuml

Voorschrijving en verstrekking Financieumlle

prikkels Niet-financieumlle prikkels

Voorschrijven op stofnaam

Generieke substitutie

Toe-gestaan

Verplicht Toe-gestaan

Verplicht

Controle van budgetten

Gebonden aan voor-schrijf-regels

Controle van voor-schrijf-gedrag

Oostenrijk X

Belgieuml X

Cyprus Tsjechieuml

Denemarken

Estland Finland

Frankrijk

Duitsland

Griekenland

Hongarije

Italieuml

Letland

Litouwen

Malta

Nederland

Portugal Spanje

Zweden

Verenigd Koninkrijk

Bron Gebaseerd op PPRI 2008 OBIG 2006 en eigen informatie van auteurs

92

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Bijlage 7 Prijzen van merkgeneesmiddelen per eenheid in EU-landen aangepast aan DDD in euro 2005

INN name Norway Belgium Germany SwedenDenmark UK NetherLands SpainPortugal Italy Greece France Ireland Austria

Atorvastatin 078 086 137 104 072 101 095 096 091 063 055 091 089 097 Pravastatin 125 108 163 100 098 167 104 158 111 066 107 155 092 Simvastatin 143 128 106 Na 081 125 112 119 082 062 080 113 096 Captopril 048 062 028 021 046 058 054 026 056 030 038 061 050 077

091 074

Enalapril 025 029 020 Na 022 059 030 019 028 028 046 041 024 Quinapril Na 076 045 049 037 038 088 019 036 037 053 075 043 Ramipril 032 051 048 031 017 060 069 028 024 018 040 035 036 Losartan 083 093 080 085 063 097 087 063 077 069 092 077 047

019 027

021 058

Valsartan 082 059 080 082 060 088 086 072 062 039 087 075 077 Clozapine 020 027 025 018 019 092 028 013 028 029 011 030 Na 010

045

Olanzapine 480 560 578 537 381 548 519 390 360 330 483 607 528 Risperidone 398 423 554 408 268 521 547 322 293 225 365 503 523 Lansoprazole 137 201 184 115 085 133 193 107 153 105 168 166 157

357 287

090 Omeprazole 189 224 177 183 Na 160 209 043 166 150 186 177 157 Pantoprazole 133 201 232 116 083 133 188 134 128 110 165 140 157 Citalopram 102 108 112 066 075 090 118 Na 075 068 090 097 097

084 127

073 Fluoxetine 097 104 116 085 078 151 138 053 069 056 093 090 Paroxetine Na 131 116 090 091 093 111 080 086 069 090 090 056 Sertraline 108 122 111 112 082 085 131 076 087 055 084 136 088

065 061 077

072

Opmerking 1DDD is de standaarddagdosering Bron Kanavos en Costa-Font 2005

Bijlage 8 Prijsverschillen voor generiek Ramipril 2004 - 2009 (gemiddelde prijs in euro (absoluut))

Oostenrijk

Denemarken

Finland

Frankrijk

Duitsland

Griekenland Italieuml

Nederland

Portugal

Spanje

Zweden UK

Octrooiafloop (kwartaal jaar) K104 K104 K104 K106 K104 K100 K407 K104 K104 K204 K404 K104 2004 0000 0293 0403 0000 0272 0383 0382 0406 0255 0000 0000 0366 2005 0192 0022 0176 0000 0192 0386 0345 0317 0367 0249 0000 0291 2006 0152 0096 0107 0317 0182 0410 0372 0302 0354 0255 0000 0094 2007 0151 0231 0071 0288 0049 0412 0327 0253 0352 0230 0000 0094 2008 0149 0112 0070 0290 0045 0395 0204 0215 0351 0228 0185 0043 2009 0149 0042 0068 0237 0038 0467 0150 0029 0229 0212 0187 0048

Bron Samengesteld door auteurs

93

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Bijlage 9 Gemiddelde nettowinst voor belanghebbenden uit parallelhandel in geneesmiddelen ( miljoen) 2002

Duitsland Zweden Denemarken

UK Nederland

Alle 6

Totale omzet bij PPP in miljoen dollar

2 2083 3537 1387 1 9723 5249 5 39420

Totale PI-penetratie () 135 31 281 274 19 25 Prijsverschil tussen lokaal ingekochte en PI geneesmiddelen ()

67 22 84 0 158 nvt

Totale impact van PHa in miljoen dollar

1157 222 104 5249 688 7556

Maximuminkomsten paralleldistributeur in miljoen dollar

98 184 74 4690b 432b 6484b

Winstmarges paralleldistributeur

53 60 44 49b 44b 53

Besparingen voor de gezondheidszorg bij vraagelasticiteit van 0 in miljoen dollar

177 38 3 559b 191b 1001b

Besparingen in marktaandeel bij vraagelasticiteit van 0

08 13 22 28b 36b 18b

Besparingen voor de gezondheidszorg bij vraagelasticiteit van -033 in miljoen dollar

236 501 4 559bd 254b 1139b

Besparingen in marktaandeel bij vraagelasticiteit van -033

11 14 29 28 48 21

Apotheekinkomsten uit paralleldistributie in miljoen dollar

0 0 0 Positief 64 69

Apotheekinkomsten als marktaandeel

0 0 0 nvt 12 01

Patieumlnten 0 nvtc nvtc 0 0 0 Verhouding tussen winst paralleldistributeursbesparingen zorgverzekering

55 49 25 752 40 160

Bron Kanavos en Costa-Font 2005 a Ofwel het nettoverlies voor farmaceutische bedrijven (productieverlies) b Inclusief het effect van clawback Voor het Verenigd Koninkrijk gaat het slechts om schattingen c De gevolgen voor patieumlnten zijn afhankelijk van de regelgeving voor de eigen bijdrage per geneesmiddel en het type patieumlnt dwz of deze moet meebetalen of daarvan is vrijgesteld als gevolg van leeftijd of aandoening d Geen gevolgen voor besparingen doordat er geen prijsverschil bestaat tussen geneesmiddelen van lokale herkomst en die uit parallelhandel De vermelding is op basis van de clawback

94

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Bijlage 10 Prijsontwikkeling (onderste 10 moleculen op verkoopwaarde)

Bron Kanavos en Casson 2011 (geplande publicatie) Prijs is geiumlndexeerd op basis van de prijs van het originele merkgeneesmiddel 12 maanden voor de octrooiafloop (=100)

95

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Bijlage 11 Prijsontwikkeling (bovenste 30 moleculen op verkoopwaarde)

0 25 50 75 100

UK

Sweden

Spain

Portugal

Italy

Germany

France

Finland

Denmark

Austria

Price development

Generic 12 months post‐patent expiry

Generic 24 months post‐patent expiry

Originator 12 monthspost‐patent expiry

Originator 24 monthspost‐patent expiry

Bron Kanavos en Casson 2011 (geplande publicatie) Prijs is geiumlndexeerd op basis van de prijs van het originele merkgeneesmiddel 12 maanden voor de octrooiafloop (=100)

96

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

97

Bijlage 12 Prijsopbouw beschermd en generiek omeprazol van af-fabriek tot detailhandelsprijs 2008

Opmerkingen EFP is de prijs af-fabriek WS margin is de groothandelsmarge Ph margin is de detailhandelmarge of vergoeding per verstrekking VAT is de btw Bron Kanavos en Vandoros 2011

  • LIJST VAN AFKORTINGEN
  • LIJST VAN TABELLEN
  • LIJST van FIGUREN
  • SAMENVATTING
  • ALGEMENE INFORMATIE
  • 1 OVERZICHT VAN EU-UITGAVEN VOOR GEZONDHEIDSZORG EN VAN DE FARMACEUTISCHE SECTOR IN DE EU
    • 11 Trends in de uitgaven voor gezondheidszorg en geneesmiddelen in de EU-lidstaten
      • 111 Financiering en organisatie van de gezondheidszorg in de EU-lidstaten
      • 112 Uitgaven van de lidstaten aan gezondheidszorg en geneesmiddelen
      • 113 Uitgaven voor geneesmiddelen
      • 114 Samenhang tussen bbp en uitgaven voor gezondheidszorg en geneesmiddelen
        • 12 Verschillen in de prijzen van geneesmiddelen
          • 121 Prijsverschillen bij geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd
          • 122 Prijsverschillen bij geneesmiddelen waarop geen octrooi rust
            • 13 Marktstructuur en industriebeleid
              • 131 Productieactiviteiten werkgelegenheid en handel
              • 132 Uitgaven voor farmaceutisch onderzoek en ontwikkeling in de verschillende lidstaten
              • 133 Invloed van verkoop en marketing op prijzen
                  • 2 DE INVLOED VAN DE REGELGEVING VAN DE LIDSTAAT OP VERSCHILLEN IN DE PRIJZEN VAN EN TOEGANG TOT GENEESMIDDELEN
                    • 21 Bbp per hoofd en prijzen van geneesmiddelen
                    • 22 Overzicht van de regelgeving op het gebied van geneesmiddelen
                    • 23 Regulering aan de aanbodzijde
                      • 231 Prijsstellingsmethoden voor door octrooien beschermde geneesmiddelen
                      • 232 Regulering aan de aanbodzijde Prijsstellingsmethoden voor geneesmiddelen waarop geen octrooi rust
                      • 233 Regulering aan de aanbodzijde Vergoedingsmethoden
                        • 24 Vraagregulering
                          • 241 Beleid gericht op voorschrijvende artsen
                          • 242 Beleid gericht op patieumlnten
                            • 25 De distributieketen
                              • 251 De invloed van de distributieketen op de prijs
                              • 252 Stimuleringsmaatregelen voor generieke geneesmiddelen
                              • 253 Ketens van directe levering
                                • 26 Verschillen in btw-tarieven
                                • 27 Toegang tot geneesmiddelen
                                  • 271 Betaalbaarheid
                                  • 272 Beschikbaarheid
                                      • 3 CONCLUSIES EN BELEIDSOPTIES
                                        • 31 Prijsverschillen tussen de lidstaten en hun invloed op het geneesmiddelenbudget
                                          • 311 Vergoedingen
                                          • 312 Vergoedingslijsten
                                          • 313 Innovatieve prijs- en vergoedingsregelingen
                                            • 32 Externe referentieprijzen en internationale vergelijkingen
                                            • 33 Health Technology Assessment (HTA)
                                            • 34 Transparantie
                                            • 35 Toegang tot nieuwe geneesmiddelen in de lidstaten
                                            • 36 Toegang tot generieke geneesmiddelen in de lidstaten en de voordelen van generieke concurrentie
                                              • 361 Toegang tot en bevordering van generiek gebruik
                                              • 362 Generieke concurrentie stimuleren
                                                • 37 Parallelhandel
                                                • 38 Veranderende distributieketen
                                                • 39 De gevolgen van vraagregulering voor prestaties van artsen
                                                • 310 Concurrentievermogen en de toekomst van de sector en het biomedisch onderzoek
                                                • 311 Samenvatting van Europese beleidsopties
                                                  • REFERENCES
                                                  • BIJLAGEN
Page 2: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT

De opdracht tot het opstellen van dit document werd gegeven door de Commissie milieubeheer volksgezondheid en voedselveiligheid van het Europees Parlement AUTEURS Panos Kanavos Sotiris Vandoros Rachel Irwin Elena Nicod Margaret Casson Medical Technology Research Group ndash LSE Health London School of Economics and Political Science Opgesteld in het kader van een raamovereenkomst van Milieu Ltd VERANTWOORDELIJK AMBTENAAR Marcelo Sosa-Iudicissa Beleidsafdeling Economisch en wetenschapsbeleid Europees Parlement B-1047 Brussel E-mail Poldep-Economy-Scienceeuroparleuropaeu TAALVERSIES Oorspronkelijke taal EN BGESCSDADEETELFRITLVLTHUNLPLPTROSKSLFISV INFORMATIE OVER DE UITGEVER Om contact op te nemen met het directoraat of om u aan te melden voor de nieuwsbrief kunt u een e-mail sturen naar Poldep-Economy-Scienceeuroparleuropaeu ___________ Manuscript voltooid in maart 2011 Brussel copy Europees Parlement 2011 Dit document is beschikbaar op het internet httpwwweuroparleuropaeuactivitiescommitteesstudiesdolanguage=EN ________ DISCLAIMER De standpunten in dit document vallen onder de alleenverantwoordelijkheid van de auteur en vertegenwoordigen niet noodzakelijk het officieumlle standpunt van het Europees Parlement

Reproductie en vertaling voor niet-commercieumlle doeleinden is toegestaan mits de bron wordt vermeld de uitgever daarvan vooraf in kennis wordt gesteld en een exemplaar krijgt toegestuurd

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

INHOUDSOPGAVE

INHOUDSOPGAVE 3

LIJST VAN AFKORTINGEN 5

LIJST VAN TABELLEN 8

LIJST VAN FIGUREN 8

SAMENVATTING 9

ALGEMENE INFORMATIE 16

1 OVERZICHT VAN EU-UITGAVEN VOOR GEZONDHEIDSZORG EN VAN DE FARMACEUTISCHE SECTOR IN DE EU 18

11 Trends in de uitgaven voor gezondheidszorg en geneesmiddelen in de EU-lidstaten19

111 Financiering en organisatie van de gezondheidszorg in de EU-lidstaten 19

112 Uitgaven van de lidstaten aan gezondheidszorg en geneesmiddelen 19

113 Uitgaven voor geneesmiddelen 20

114 Samenhang tussen bbp en uitgaven voor gezondheidszorg en geneesmiddelen 23

12 Verschillen in de prijzen van geneesmiddelen23

121 Prijsverschillen bij geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd 25

122 Prijsverschillen bij geneesmiddelen waarop geen octrooi rust 27

13 Marktstructuur en industriebeleid 28

131 Productieactiviteiten werkgelegenheid en handel 28

132 Uitgaven voor farmaceutisch onderzoek en ontwikkeling in de verschillende lidstaten 30

133 Invloed van verkoop en marketing op prijzen 33

2 DE INVLOED VAN DE REGELGEVING VAN DE LIDSTAAT OP VERSCHILLEN IN DE PRIJZEN VAN EN TOEGANG TOT GENEESMIDDELEN 34

21 Bbp per hoofd en prijzen van geneesmiddelen 35

22 Overzicht van de regelgeving op het gebied van geneesmiddelen36

23 Regulering aan de aanbodzijde 37

231 Prijsstellingsmethoden voor door octrooien beschermde geneesmiddelen 37

232 Regulering aan de aanbodzijde Prijsstellingsmethoden voor geneesmiddelen waarop geen octrooi rust 41

233 Regulering aan de aanbodzijde Vergoedingsmethoden 44

24 Vraagregulering 50

241 Beleid gericht op voorschrijvende artsen 50

3

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

242 Beleid gericht op patieumlnten 53

25 De distributieketen55

251 De invloed van de distributieketen op de prijs 55

252 Stimuleringsmaatregelen voor generieke geneesmiddelen 57

253 Ketens van directe levering 58

26 Verschillen in btw-tarieven 60

27 Toegang tot geneesmiddelen 60

271 Betaalbaarheid 61

272 Beschikbaarheid 65

3 CONCLUSIES EN BELEIDSOPTIES 71

31 Prijsverschillen tussen de lidstaten en hun invloed op het geneesmiddelenbudget 72

311 Vergoedingen 72

312 Vergoedingslijsten 72

313 Innovatieve prijs- en vergoedingsregelingen 73

32 Externe referentieprijzen en internationale vergelijkingen 74

33 Health Technology Assessment (HTA)74

34 Transparantie75

35 Toegang tot nieuwe geneesmiddelen in de lidstaten76

36 Toegang tot generieke geneesmiddelen in de lidstaten en de voordelen van generieke concurrentie 77

361 Toegang tot en bevordering van generiek gebruik 77

362 Generieke concurrentie stimuleren 77

37 Parallelhandel 78

38 Veranderende distributieketen79

39 De gevolgen van vraagregulering voor prestaties van artsen80

310 Concurrentievermogen en de toekomst van de sector en het biomedisch onderzoek 80

311 Samenvatting van Europese beleidsopties 81

REFERENCES 82

BIJLAGEN 88

4

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

LIJST VAN AFKORTINGEN

ASMR

KEA

Ameacutelioration du Service Medical Rendu (niveau van verbetering van het

klinische voordeel)

Kosten-effectiviteitsanalyse

CEPS Comiteacute Eacuteconomique des Produits De Santeacute (Frankrijk)

KBA Kosten-batenanalyse

KMA

CZS

Kosten-minimaliseringsanalyse

Centraal zenuwstelsel

KUA

DDD

Kosten-utiliteitsanalyse

Standaard dagdosering

DH

DTCA

Department of Health (Verenigd Koninkrijk)

Rechtstreekse reclame aan consumenten

EAEPC Europese vereniging voor farmaceutische bedrijven

EHvJ Europees Hof van Justitie

EDQM

EFP

Europees Directoraat voor de kwaliteit van geneesmiddelen

Ex-Factory Price (prijs af-fabriek)

EFPIA Europese Federatie van verenigingen van farmaceutische bedrijven

EMA Europees Geneesmiddelenbureau

Bbp Bruto binnenlands product

Bni Bruto nationaal inkomen

HAS Haute Autoriteacute de Santeacute (Frankrijk)

5

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

HTA

IKER

Evaluatie van gezondheidstechnologie

Incrementele kosten-effectiviteitsratio

IMI Initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen

INN Internationale generieke benaming

JPMA Japanse vereniging voor farmaceutische bedrijven

LYG Gewonnen levensjaren

LYS Geredde levensjaren

MvSZ Ministerie van Sociale Zaken

ME Monetaire eenheden

NHS National Health Service (Verenigd Koninkrijk)

NICE National Institute of Health and Clinical Excellence (Verenigd

Koninkrijk)

OTC Over-the-counter-geneesmiddelen

PhRMA Pharmaceutical Research and Manufacturers of America

PPRS Pharmaceutical Price and Reimbursement Scheme (Verenigd Koninkrijk)

QALY Kwaliteitsgewogen levensjaar

QoL

POM

Kwaliteit van leven

Receptplichtig geneesmiddel

RCT Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

ROCE Kapitaalrendement

OampO Onderzoek en ontwikkeling

SAM

SMR

Nationaal geneesmiddelenbureau

Service Medical Rendu (klinisch voordeel)

6

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

ABC

VWEU

TLV

Aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen

Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie

Tandvaringrds- och laumlkemedelsfoumlrmaringnsverket (Raad voor tandheelkundige

en farmaceutische voordelen)

Btw

VBP

Belasting over de toegevoegde waarde

Tariefstelling op basis van waarde

WTP Bereidheid te betalen

7

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

8

LIJST VAN TABELLEN Tabel 1 Regelgeving op het gebied van geneesmiddelen in Europa (overzicht)38 Tabel 2 De invloed van aanbestedingsprocedures op prijzen in Nederland (Top 10

van meest verkochte verpakkingen mei-juni 2008) 42 Tabel 3 Btw-tarieven voor poliklinisch voorgeschreven geneesmiddelen 2009 60

LIJST van FIGUREN Figuur 1 Totale uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking (in

eurorsquos) in 2008 vergeleken met 2000 10 Figuur 2 Prijsvergelijking onder EU-lidstaten (en de Verenigde Staten) van een

mandje van 150 farmaceutische producten prijsindex van 2008 waarbij het Verenigd Koninkrijk = 10011

Figuur 3 Uitgaven voor gezondheidszorg per hoofd van de bevolking en bbp per hoofd 2008 20

Figuur 4 Totale uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking (in eurorsquos) in 2008 vergeleken met 2000 21

Figuur 5 Uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking en bbp per hoofd 2008 22

Figuur 6 Prijsvergelijking onder EU-lidstaten (en de Verenigde Staten) van een mandje van 150 producten prijsindex van 2008 waarbij het Verenigd Koninkrijk = 10024

Figuur 7 Prijzen van een selectie van geneesmiddelen tegen kanker binnen Europa juni 2009 25

Figuur 8 Generieke prijsverschillen bij Metformin 1998 - 2009 (gemiddelde prijs in eurorsquos) 26

Figuur 9 Gemiddelde prijsontwikkeling generieke geneesmiddelen in 10 EU-lidstaten (vanaf de vervaldatum van het octrooi van het originator-geneesmiddelen tot 2 jaar daarna)28

Figuur 10 Werkgelegenheid (individuele voltijdsequivalent) in de farmaceutische industrie 2008 29

Figuur 11 Uitgaven voor farmaceutisch OampO per hoofd van de bevolking in Europa Japan en de VS (in eurorsquos)31

Figuur 12 Uitgaven per lidstaat voor OampO per hoofd van de bevolking in 2008 in eurorsquos 32

Figuur 13 De uitgaven voor farmaceutisch OampO als aandeel de van farmaceutische omzet in EU-lidstaten 1985 ndash 200933

Figuur 14 Percentage van de kosten voor geneesmiddelen dat door de zorgverzekeraar en de patieumlnt wordt betaald in 17 lidstaten54

Figuur 15 Gemiddelde groothandelsmarge als percentage van de detailhandelsprijs in een aantal lidstaten 56

Figuur 16 Gemiddelde apotheekmarge als percentage van de detailhandelsprijs in een aantal lidstaten 57

Figuur 17 HTA-resultaten voor 25 geneesmiddelen voor het centraal zenuwstelsel (CZS) in drie lidstaten vergeleken met twee andere landen 63

Figuur 18 Verdeling van winst uit parallelhandel in een aantal landen67 Figuur 19 Beschikbaarheid van generieke geneesmiddelen uitgedrukt als percentage

van de totale omzet (van geneesmiddelen die binnen 24 maanden na octrooiafloop te maken krijgen met generieke introductie) 69

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

SAMENVATTING Dit verslag is opgesteld op verzoek van de Commissie milieubeheer volksgezondheid en voedselveiligheid (ENVI) van het Europees Parlement Het doel van het verslag is te helpen een beter inzicht te krijgen in de oorzaken van de verschillen tussen lidstaten met betrekking tot de prijzen van geneesmiddelen en de overheidsuitgaven voor geneesmiddelen Hoewel de verantwoordelijkheid om EU-burgers van gezondheidszorg te voorzien in de eerste plaats bij de lidstaten ligt heeft het Verdrag van Lissabon van 2009 de Europese Unie een grotere rol toebedeeld op het gebied van volksgezondheid oa bij de uitwisseling van beste praktijken met betrekking tot de activiteiten van lidstaten De prijzen van geneesmiddelen zijn een belangrijke kwestie voor de gezondheidszorg aangezien geneesmiddelen de op twee na grootste kostenpost vormen van de gezondheidszorgbegroting van lidstaten Deze kosten zijn aanzienlijk en stijgen sneller dan het bbp van de lidstaten hoofdzakelijk vanwege de vergrijzing van de bevolking en de stijgende kosten voor de ontwikkeling van nieuwe farmaceutische technologieeumln Daar staat tegenover dat regulering van de prijs voor geneesmiddelen gevolgen zal hebben voor een industrieumlle sector die een belangrijk onderdeel vormt van de Europese economie als het gaat om werkgelegenheid productie en onderzoek en ontwikkeling (OampO) Dit verslag geeft een overzicht van de verschillen tussen lidstaten ten aanzien van een aantal belangrijke gebieden

Overheidsuitgaven voor geneesmiddelen die vergoed worden door gezondheidszorgstelsels

Prijzen van geneesmiddelen Productie en onderzoek in de farmaceutische sector

Vervolgens wordt in het verslag stilgestaan bij mogelijke oorzaken voor de prijsverschillen bij geneesmiddelen Er wordt ingegaan op de complexe wisselwerking tussen de verschillende reguleringsmaatregelen die door de lidstaten worden toegepast en de invloed daarvan op prijsstelling kostenbeheersing innovatie en toegang tot geneesmiddelen Verschillen tussen lidstaten in de prijzen van en uitgaven voor geneesmiddelen De uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking verschillen aanzienlijk per lidstaat (zie de onderstaande figuur 1) Dit lijkt te worden veroorzaakt door een reeks van factoren het aantal geneesmiddelen dat wordt gebruikt de verhouding tussen merk- en generieke geneesmiddelen de prijzen van deze geneesmiddelen en het gedeelte van die prijs dat door nationale gezondheidszorgstelsels wordt vergoed

9

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 1 Totale uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking (in eurorsquos) in 2008 vergeleken met 2000

2000

2008

Euro per hoofd van de bevolking

Frankrijk Ierland

Griekenland

Duitsland

Finland Italieuml Spanje

Oostenrijk

Zweden

Luxemburg

Portugal Denemarken

Hongarije Verenigd Koninkrijk

Slowakije Slovenieuml Nederland

Polen Estland Tsjechieuml

800700 6005004003002001000

Bron OESO Health Data 2010 ndash versie juni 2010 Noot voor Griekenland zijn de cijfers van 2009 gebruikt (uit bronnen van lokale ziektekostenverzekeraars) voor Portugal de gegevens van 2006 en voor Nederland en Polen zijn in plaats van de gegevens voor 2000 gegevens uit 2002 gebruikt De afname in het Verenigd Koninkrijk is toe te schrijven aan de waardevermindering van het Engelse pond ten opzichte van de euro Er zijn ook verschillen tussen de lidstaten in de prijzen van de geneesmiddelen zelf Uit een recent onderzoek naar de prijzen van 150 geneesmiddelen blijkt dat er bij de gemiddelde prijs voor dit lsquomandjersquo geneesmiddelen in 11 lidstaten een verschil van 25 bestaat tussen de duurste en goedkoopste lidstaat (Brits ministerie van Volksgezondheid 2009) zoals te zien is in de onderstaande figuur 2 (De prijzen in de VS zijn aanzienlijk hoger dan die in alle 11 de lidstaten) Bij losse geneesmiddelen kan het prijsverschil zelfs nog groter zijn Er bestaat een belangrijk onderscheid tussen geneesmiddelen die door een octrooi of door verwante vormen van intellectuele-eigendomsrechten worden beschermd (waaronder exclusiviteit op de markt gedurende een bepaalde periode en aanvullende beschermingscertificaten) en geneesmiddelen waarvoor dat niet geldt bij de eerstgenoemde hebben producenten een monopoliepositie Bij geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd zijn prijsverschillen tussen de lidstaten waargenomen van tot wel viermaal zoveel voor hetzelfde losse product (Kanavos en Costa-Font 2005)

10

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Met het oog op de beoordeling van prijsverschillen kunnen zogeheten weesgeneesmiddelen dwz geneesmiddelen tegen zeldzame aandoeningen worden gelijkgesteld aan door octrooien beschermde geneesmiddelen Figuur 2 Prijsvergelijking onder EU-lidstaten (en de Verenigde Staten) van een mandje van 150 farmaceutische producten prijsindex van 2008 waarbij het Verenigd Koninkrijk = 100

Brits ministerie van Volksgezondheid 2009 Bij geneesmiddelen die niet langer door een octrooi worden beschermd kunnen ldquogeneriekerdquo versies concurreren met de door de oorspronkelijke producent vervaardigde geneesmiddelen Generieke versies kunnen veel goedkoper zijn gewoonlijk een kwart van de prijs van het originele merkgeneesmiddel In deze markt kunnen de prijsverschillen nog groter zijn in de ene lidstaat bleek de prijs voor een bepaald generiek geneesmiddel voor hypertensie (hoge bloeddruk) zestien keer zo hoog als in de andere (Kanavos en Casson 2011 nog te verschijnen) Dit is belangrijk omdat een groot deel van de gebruikte geneesmiddelen in de EU-27 niet langer door een octrooi wordt beschermd Het aandeel generieke geneesmiddelen dat wordt gekocht verschilt echter ook per lidstaat in het Verenigd Koninkrijk Duitsland Denemarken en Zweden bedraagt dit meer dan 50 van het totale volume maar in de meeste lidstaten ligt het percentage lager Productie en onderzoek in de farmaceutische sector Het niveau van de prijzen van geneesmiddelen (en de methoden voor prijsregulering) heeft gevolgen voor de farmaceutische sector die binnen Europa 633 100 mensen tewerk stelt en jaarlijks meer dan 26 miljard euro aan onderzoek en ontwikkeling (OampO) spendeert

11

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid De productie vindt in meerdere lidstaten plaats maar het leeuwendeel van de productie komt voor rekening van slechts enkele daarvan Frankrijk Duitsland Ierland Italieuml Spanje en het Verenigd Koninkrijk De productielocatie is gedeeltelijk terug te voeren op de omvang van thuismarkten Een andere belangrijke factor die een rol heeft gespeeld is het ondernemingsklimaat Onderzoek en ontwikkeling zijn een cruciaal onderdeel van de farmaceutische sector De EU is wereldleider als het gaat om de uitgaven voor farmaceutisch onderzoek en ontwikkeling en heeft hierbij een lichte voorsprong op de Verenigde Staten Fundamenteel onderzoek en onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen is in verschillende lidstaten geconcentreerd omgerekend per hoofd van de bevolking zijn Denemarken en Belgieuml de koplopers gevolgd door Zweden het Verenigd Koninkrijk Frankrijk en Duitsland Ontwikkelingsgestuurd OampO (met inbegrip van klinische tests) wordt in de gehele EU verricht Het beleid van de lidstaten ten aanzien van de prijsstelling en vergoeding van nieuwe geneesmiddelen heeft duidelijk invloed op de sector en op de motivatie om middelen aan innovatie te besteden Belangrijke factoren die de prijsverschillen van geneesmiddelen beiumlnvloeden De belangrijke prijsverschillen binnen de lidstaten kunnen worden toegeschreven aan een aantal factoren Een algemene factor is het nationaal inkomen per hoofd van de bevolking over het algemeen lijken de prijzen van door octrooien beschermde geneesmiddelen verhoudingsgewijs hoger in lidstaten met een hoger inkomen per hoofd van de bevolking Daarnaast lijken lidstaten met een hoger inkomen meer uit te geven aan geneesmiddelen Een tweede belangrijke factor betreft de nationale (en soms regionale) reguleringsaanpak van de lidstaten De lidstaten maken gebruik van verschillende instrumenten zowel aan de aanbodzijde (ter bepaling van de prijs en het gedeelte van de prijs dat wordt vergoed) als aan de vraagzijde Bij de laatste kan het onder ander gaan om beleid dat erop gericht is artsen te stimuleren goedkopere generieke geneesmiddelen voor te schrijven en apothekers te stimuleren deze te leveren of om voorschriften om patieumlnten een deel van de kosten van geneesmiddelen te laten betalen Aan de aanbodzijde worden binnen de gezondheidszorgstelsels van de lidstaten gewoonlijk prijsafspraken met fabrikanten gemaakt die gebaseerd zijn op een reeks van methoden en criteria en dit speelt een rol bij de prijsverschillen van geneesmiddelen zowel bij geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd als bij geneesmiddelen waarvan het octrooi is verlopen Een instrument voor prijsbepaling dat vaak wordt toegepast (door 24 van de 27 EU-lidstaten) is internationale prijsvergelijking Bij dit mechanisme bepaalt een lidstaat de prijs van een geneesmiddel op basis van een vergelijking met prijzen in andere lidstaten Deze benadering kan leiden tot lagere prijzen voor geneesmiddelen vooral indien een lidstaat besluiten neemt op basis van de laagste referentieprijzen in plaats van een gemiddelde Er bestaan echter zorgen dat deze benadering geen rekening houdt met ander aspecten zoals de nationale prioriteiten op het gebied van volksgezondheid en dat deze tot onzekerheid kan leiden bij de innovatieve sectoren van de farmaceutische industrie

12

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU In enkele lidstaten waaronder Nederland en Duitsland is een aanbestedingsprocedure gebruikt voor geneesmiddelen in eerstelijnszorg (ie poliklinische zorg) waarop geen octrooi rust en dit heeft tot een aanzienlijke prijsverlaging geleid Sommige lidstaten hebben ook prijsplafonds voor generieke geneesmiddelen ingevoerd maar een onderzoek wijst uit dat de prijzen lager zijn in lidstaten waar deze benadering niet wordt toegepast (Puig-Junoy 2010) Een nationale prijsvergelijking wordt ook op grote schaal gebruikt om het gebruik van generieke geneesmiddelen te bevorderen en hierdoor besparingen voor het gezondheidszorgstelsel te realiseren Besluiten met betrekking tot vergoedingen hebben ook invloed op de prijs Lidstaten kunnen een lijst opstellen van geneesmiddelen die door zorgverzekeraars worden vergoed (of juist een negatieve lijst met de geneesmiddelen die niet worden vergoed) Een belangrijke methode voor vergoedingsbesluiten in verband met door octrooien beschermde geneesmiddelen is de evaluatie van gezondheidstechnologie (Health Technology Assessment ndash HTA) deze wordt steeds vaker gebruikt om te beoordelen wat het aanvullende klinische voordeel van nieuwe geneesmiddelen is ten opzichte van bestaande geneesmiddelen in relatie tot hun respectieve kosten De resultaten ervan worden hoofdzakelijk gebruikt voor het maken van vergoedingsbesluiten Aangezien lidstaten echter verschillende manieren hebben om bewijs te aanvaarden en interpreteren bestaan er verschillen in de toepassing van HTA-beoordelingen en kunnen deze in elk van de lidstaten bij dezelfde geneesmiddelen tot verschillende prijzen en vergoedingsbesluiten leiden De hoogte van de belasting over de toegevoegde waarde (btw) beiumlnvloedt ook de prijs het tarief voor geneesmiddelen varieert tussen de lidstaten van 0 (bv het Verenigd Koninkrijk en Zweden) tot 25 (Denemarken) Sommige lidstaten bijvoorbeeld Griekenland hebben onlangs hun btw-tarieven voor geneesmiddelen verhoogd Een andere factor die de prijs van geneesmiddelen beiumlnvloedt is de marge van groot- en detailhandelaren deze verschilt ook sterk per lidstaat Met behulp van overheidsbeleid kan invloed worden uitgeoefend op deze marges kunnen voorschriften worden vastgesteld voor het aantal toegestane apotheken en kan de consolidatie van ondernemingen in de groot- en detailhandelmarkt worden bevorderd of aan banden worden gelegd In de lidstaten waar dat is toegestaan hebben sommige fabrikanten directe verkoop aan apotheken ingevoerd of ervoor gekozen met een beperkt aantal groothandelaren te werken methoden die de totale kosten van distributie kunnen terugdringen De interne markt van de EU maakt het distributeurs en andere marktdeelnemers mogelijk om geneesmiddelen in lidstaten met lagere prijzen in te kopen en door te verkopen in landen waar de prijzen hoger liggen Het marktaandeel van de parallelhandel in farmaceutische producten in de belangrijkste invoerende lidstaten ligt tussen 17 in Finland en 165 in Denemarken (EFPIA 2010) Deze praktijk die door het Hof van Justitie is beoordeeld en geldig bevonden is genoemd als een mechanisme dat prijzen in de afzetmarkten kan verlagen Over het geheel genomen blijkt echter dat de uiteindelijke verkoopprijzen van geneesmiddelen door de parallelhandel niet significant zijn verlaagd Met andere woorden het grootste deel van het prijsverschil valt toe aan de tussenpersonen (Kanavos en Costa Font 2005 Kanavos en Vandoros 2010) Fabrikanten hebben zich tot directe verkoopmethoden gewend in reactie op de parallelhandel

13

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Toegang tot geneesmiddelen De verschillende benaderingen van de lidstaten met betrekking tot de prijs en vergoeding van geneesmiddelen hebben ook gevolgen voor de toegang van patieumlnten tot geneesmiddelen zowel wat betreft de beschikbaarheid als wat betreft de betaalbaarheid HTA-beoordelingen voor nieuwe geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd kunnen in de ene lidstaat anders zijn dan in de andere Daardoor verschilt ook de toegang van patieumlnten tot dergelijke geneesmiddelen per lidstaat Met name de toegang tot bepaalde categorieeumln door octrooien beschermde geneesmiddelen is over het algemeen negatief gecorreleerd aan marktomvang en het bbp per hoofd van de bevolking In sommige gevallen kan een lage prijs voor een nieuw product in de ene nationale markt ertoe leiden dat fabrikanten hun producten in andere landen op de markt brengen aangezien de lage prijs hun prijsvooruitzichten elders in gevaar kan brengen vanwege de brede toepassing van internationale prijsvergelijking Bij generieke geneesmiddelen doet zich een ander probleem voor fabrikanten van generieke geneesmiddelen kunnen besluiten om van kleinere markten weg te blijven Hierdoor hebben gezondheidszorgstelsels en patieumlnten in deze markten mogelijk geen toegang tot deze goedkopere alternatieven Kleine markten ondervinden vergelijkbare problemen ten aanzien van nieuwe weesgeneesmiddelen De parallelhandel heeft ook geleid tot bezorgdheid over de toegang tot geneesmiddelen aangezien deze in verband is gebracht met tekorten in de uitvoerende lidstaten (Kanavos en Costa-Font 2005 Gainsbury 2009 Taylor 2010) Beleidsopties Het Verdrag van Lissabon heeft een belangrijkere hoewel nog steeds beperkte rol aan de EU toebedeeld bij het beleid op het gebied van gezondheidszorg De EU kan de uitwisseling van beste praktijken organiseren en bevorderen en toezicht en controle uitoefenen op de gezondheidszorgstelsels van de lidstaten Een van de opties is het versterken van de uitwisseling tussen lidstaten van informatie en beleidservaringen over mechanismen die gebruikt worden bij de aankoop van farmaceutische producten Dit kan worden bereikt door voort te bouwen op bestaande initiatieven zoals het netwerk van bevoegde autoriteiten op het gebied van prijsstelling en vergoeding (Competent Authorities on Pricing and Reimbursement) Met behulp van de uitwisseling van informatie zouden goede praktijken op lidstaatniveau kunnen worden vastgesteld De aanpak van de evaluatie van gezondheidstechnologie (Health Technology Assessment ndash HTA) zou een belangrijk onderwerp voor verdere discussie kunnen zijn aangezien een toenemend aantal lidstaten deze benadering gebruikt maar de resultaten op het gebied van vergoedingsbesluiten vaak wisselend zijn Klinische kosteneffectiviteit is een van de factoren die bij een HTA-analyse in overweging wordt genomen Op dit gebied zouden EU-instellingen overleg met belanghebbenden kunnen stimuleren om de waarde van innovatie voor patieumlnten gezondheidszorgstelsels en de farmaceutische industrie te helpen definieumlren evenals haar rol in de Europese economie

14

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

15

Een verdergaande cooumlrdinatie tussen lidstaten op het gebied van biomedische innovatie zou dubbel werk bij onderzoeksinspanningen van nationale bevoegde instanties kunnen voorkomen Ook zou het wenselijk zijn onderzoeksprioriteiten te stellen aan de hand van onvervulde medische behoeften op EU-niveau Met EU-beleid kan tevens een intensiever en eerder gebruik van generieke geneesmiddelen worden gestimuleerd wat in een aantal landen tot significante prijsverlagingen zou kunnen leiden Parallelhandel is ook een onderwerp dat verder onderzoek en informatie-uitwisseling op EU-niveau verdient Andere beleidsopties die aandacht verdienen zijn onder meer het probleem van kleine markten die met minder concurrentie van generieke geneesmiddelen en dus met hogere prijzen te maken hebben en de problemen met betrekking tot onvoldoende beschikbaarheid van bepaalde producten in individuele lidstaten De EU zou kunnen trachten mechanismen vast te stellen om deze problemen aan te pakken

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

ALGEMENE INFORMATIE In de gehele EU wordt gezondheidszorg gefinancierd door de overheid en aangeboden door zorgverzekeringsstelsels op basis van solidariteit en universele toegang Hoewel de verantwoordelijkheid om EU-burgers van gezondheidszorg te voorzien in de eerste plaats bij de lidstaten ligt heeft het Verdrag van Lissabon van 2009 de Europese Unie niettemin een grotere rol toebedeeld op het gebied van volksgezondheid In het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) staat dat EU-optreden ldquoeen aanvulling vormt op het nationale beleidhelliprdquo (artikel 168 lid 1) In het kader van haar taken op EU-niveau mag de Europese Commissie

ldquohellip alle dienstige initiatieven nemen om deze cooumlrdinatie te bevorderen met name initiatieven om richtsnoeren en indicatoren vast te stellen de uitwisseling van beste praktijken te organiseren en de nodige elementen met het oog op periodieke controle en evaluatie te verzamelenrdquo (artikel 168 lid 2)

Het VWEU bevestigt tevens dat de verantwoordelijkheid voor het verlenen van gezondheidszorg in de eerste plaats bij de lidstaten ligt zoals bepaald in artikel 168 lid 7

ldquoHet optreden van de Unie eerbiedigt de verantwoordelijkheden van de lidstaten met betrekking tot de bepaling van hun gezondheidsbeleid alsmede de organisatie en de verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging De verantwoordelijkheden van de lidstaten omvatten het beheer van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging alsmede de allocatie van de daaraan toegewezen middelenrdquo

De overheden van de lidstaten worden geconfronteerd met aanzienlijke en stijgende kosten voor de verlening van gezondheidszorg (gemiddelde kosten die sneller stijgen dan het bbp) hoofdzakelijk als gevolg van de vergrijzing van de Europese bevolking en de stijgende kosten van nieuwe medische technologieeumln Farmaceutische kosten zijn de op twee na grootste kostenpost van de gezondheidszorgbegroting van EU-lidstaten Tegelijkertijd kennen Europese burgers een hoge prioriteit toe aan gezondheid1 Daarnaast vormt de farmaceutische industrie een belangrijk onderdeel van de Europese economie als het gaat om werkgelegenheid productie en onderzoek en ontwikkeling De overheden van lidstaten vervullen een grote rol bij de regulering van nationale farmaceutische markten en dus bij de beiumlnvloeding van prijzen Dat doen ze omdat de farmaceutische markt verschilt van die in andere sectoren van de economie Ten eerste kunnen patieumlnten met dezelfde ziekte anders op een bepaalde behandeling reageren Ten tweede kunnen consumenten in een normale markt in principe de kosten en baten van alternatieven tegen elkaar afwegen en een geiumlnformeerde beslissing nemen

1 Ondanks toenemende zorgen over de economische situatie bleven gezondheid en gezondheidszorg in de lijst van de vijf belangrijkste kwesties voor EU-burgers staan bij de Eurobarometers in 2009 (bv nr 71 voorjaar 2009 nr 72 najaar 2009) Zie bijvoorbeeld httpeceuropaeupublic_opinionarchivesebeb72eb72_enhtm

16

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

17

In de farmaceutische markt hebben patieumlnten echter onvoldoende informatie over hun gezondheidsbehoeften en vertrouwen zij grotendeels op artsen om de beslissing over de behandeling namens hen te nemen Een ander aspect is dat patieumlnten gewoonlijk niet rechtstreeks voor hun gezondheidszorg betalen wat ook geldt voor de meeste geneesmiddelen die door de nationale gezondheidsstelsels worden gedekt Aan de aanbodzijde zijn de kosten voor het ontwikkelen van een nieuw product moeilijk te bepalen aangezien zij het gevolg zijn van jarenlang multidisciplinair onderzoek dat in het kader van meerder projecten is verricht Fabrikanten die nieuwe geneesmiddelen ontwikkelen zijn voor een vaste periode door octrooien beschermd waarbij voor een bepaalde periode exclusiviteit op de markt voor hun product wordt verleend Overheden hebben reguleringsmaatregelen ingevoerd met het oog op de beheersing van de prijs van geneesmiddelen door zich te richten op de prijs het volume of op beide Deze reguleringsmaatregelen kunnen zich richten op de vraagzijde (bv artsen apotheken of patieumlnten) of de aanbodzijde (bv prijsstelling en exclusiviteit op de markt van geneesmiddelen) Zodra octrooien verlopen zijn kunnen reguleringsmaatregelen die de marktbetreding en -integratie van goedkopere generieke versies van geneesmiddelen bevorderen het efficieumlnter gebruik van middelen op het gebied van gezondheidszorg stimuleren Dergelijke kostenbeheersingsmaatregelen zijn erop gericht inefficieumlnte uitgaven terug te dringen en tegelijkertijd de toegang tot andere efficieumlnte vaak duurdere behandelingen mogelijk te maken Het verslag is verdeeld in drie hoofdstukken In het eerste hoofdstuk wordt een overzicht gegeven van de verschillen in uitgaven aan gezondheidszorg en geneesmiddelen en de verschillen in de prijs van geneesmiddelen die worden vergoed door gezondheidszorgstelsels Ook worden de belangrijkste kenmerken van de farmaceutische sector in Europa in hoofdlijnen geschetst Het tweede hoofdstuk bevat een analyse van de gevolgen van reguleringsmaatregelen op de prijsstelling van en toegang tot geneesmiddelen In het laatste hoofdstuk worden de belangrijkste conclusies en beleidsopties uiteengezet

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

1 OVERZICHT VAN EU-UITGAVEN VOOR GEZONDHEIDSZORG EN VAN DE FARMACEUTISCHE SECTOR IN DE EU

BELANGRIJKSTE CONCLUSIES Uitgaven van de lidstaten aan gezondheidszorg en geneesmiddelen

De uitgaven voor geneesmiddelen is de op twee na grootste kostenpost van de gezondheidszorgbegrotingen van de lidstaten In de gehele EU blijven de uitgaven voor de gezondheidszorg en geneesmiddelen stijgen als percentage van het bbp Dit roept vragen op over de duurzaamheid er is een onmiddellijke en toenemende noodzaak om de stijgende kosten voor gezondheidszorg te beheersen met inbegrip van de kosten als gevolg van de uitgaven voor geneesmiddelen en om schaarse middelen efficieumlnt te besteden

Er is een sterke correlatie tussen het bbp per hoofd en de uitgaven aan gezondheidsuitgaven per hoofd Hoewel er tevens een correlatie bestaat tussen het bbp per hoofd en de uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd hebben sommige lidstaten die het meest aan geneesmiddelen uitgeven niet de hoogste totale gezondheidszorgkosten

Er zijn grote verschillen in de EU tussen de uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd uit een evaluatie van 20 lidstaten blijkt dat het hoogste uitgavenniveau per hoofd meer dan drie keer zo hoog ligt als het laagste uitgavenniveau

Prijsverschillen tussen lidstaten Er zijn verschillen tussen de lidstaten in de prijzen van geneesmiddelen voor een

mandje van 150 geneesmiddelen is er tot wel 25 verschil tussen de nationale gemiddelden

Bij losse geneesmiddelen die in de gehele EU worden verkocht zijn de prijsverschillen zelfs nog groter Bij door octrooien beschermde losse geneesmiddelen bleek de hoogste prijs soms tot wel vier maal hoger dan de laagste

De prijsverschillen lijken nog groter bij geneesmiddelen waarvan het octrooi is verlopen aangezien generieke versies de marktconcurrentie vergroten Bij deze geneesmiddelen is de hoogste prijs voor een los generiek geneesmiddel in sommige lidstaten tot wel 16 maal hoger dan de laagste prijs

De Europese farmaceutische sector De farmaceutische sector levert een significante bijdrage aan de werkgelegenheid en

de productie van Europa de sector stelt binnen Europa 633 100 mensen te werk en levert een belangrijke bijdrage aan de investering in OampO

De farmaceutische sector in Europa besteedt meer dan 26 miljard euro aan farmaceutisch OampO (fundamenteel onderzoek onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen en ontwikkelingsonderzoek)

Hoewel er geen geaggregeerde gegevens over de overheidsuitgaven voor farmaceutisch OampO voorhanden zijn is de overheidsfinanciering van farmaceutische en biomedische OampO naar schatting qua volume vergelijkbaar met die van de particuliere sector

18

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU In dit hoofdstuk wordt een overzicht gegeven van de uitgaven in de lidstaten voor gezondheidszorg en geneesmiddelen Vervolgens worden de prijzen van geneesmiddelen in de EU in kaart gebracht Ook wordt een kort overzicht gegeven van de rol van de farmaceutische sector in de economie van de EU waarbij wordt aangegeven in welke lidstaten deze sector voornamelijk gevestigd is 11 Trends in de uitgaven voor gezondheidszorg en geneesmiddelen in de EU-lidstaten

111 Financiering en organisatie van de gezondheidszorg in de EU-lidstaten Artikel 152 van het EG-Verdrag biedt EU-lidstaten de mogelijkheid hun eigen socialezekerheidsstelsels te organiseren en financieren op grond van hun afzonderlijke zienswijzen en behoeften van de bevolking Gezondheidszorgstelsels in de EU worden voornamelijk gefinancierd door de overheid en worden gekenmerkt door universele toegang en dekking voor de volledige bevolking behoudens een bescheiden of gematigde eigen bijdrage afhankelijk van het soort producten of diensten waar gebruik van wordt gemaakt De twee voornaamste vormen van financiering van gezondheidszorg in de EU zijn algemene belastingen en sociale zekerheidspremies en daarnaast is er een bepaald percentage financiering van particuliere ziektekostenverzekering (Mossialos ea 2002) Zowel op belastingen als op verzekering gebaseerde systemen hebben te maken met duurzaamheidsproblemen en een onmiddellijke en toenemende noodzaak om de stijgende kosten voor gezondheidszorg te beheersen (met inbegrip van de kosten die gepaard gaan met de dekking en financiering van geneesmiddelen) en om schaarse middelen efficieumlnt te besteden Uitdagingen voor de duurzaamheid zijn onder andere de vergrijzing van de bevolking levensstijlkeuzes (voedingspatroon alcoholconsumptie lichaamsbeweging) en de invloed daarvan technische innovatie ongewenste verschillen in klinische praktijken beperkte middelen en toenemende verwachtingen van burgers Voor beide soorten systemen zijn procedures vereist om prioriteiten te stellen en schaarse middelen efficieumlnt in te zetten Ondanks duidelijke verschillen in de organisatie en verlening van gezondheidszorg op lidstaatniveau komen de financierings- en dekkingsvraagstukken overal in de lidstaten grotendeels overeen Deze hebben in het algemeen betrekking op een doelmatige aanwending van middelen een goede prijs-kwaliteitverhouding gezien de investeringen verbetering van op feiten gebaseerde beleidsvorming optimalisering van regelgeving op het gebied van geneesmiddelen en de best mogelijke resultaten voor patieumlnten 112 Uitgaven van de lidstaten aan gezondheidszorg en geneesmiddelen Er bestaan grote verschillen tussen de lidstaten met betrekking tot de uitgaven voor gezondheidszorg per hoofd van de bevolking hoewel er een sterke correlatie is met het bbp per hoofd Er is een positieve relatie tussen uitgaven voor gezondheidszorg per hoofd van de bevolking en het bbp per hoofd Lidstaten met een hoger inkomen zoals Oostenrijk Frankrijk Duitsland en Zweden besteden gemiddeld meer aan gezondheidszorg gezien hun bbp per hoofd Dit verband wordt voor 20 lidstaten geiumlllustreerd in de onderstaande figuur 3

19

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 3 Uitgaven voor gezondheidszorg per hoofd van de bevolking en bbp per hoofd 2008

To

tale

uit

gav

en v

oo

r g

ezo

nd

hei

dsz

org

p

er h

oo

fd (

in e

uro

)

BBP per hoofd (in euro)

50000 60000 70000 80000 90000 10000 20000 30000 40000 0

5000

4000

3000

2000

1000

0

Luxemburg

Polen

Hongarije

Portugal Slowakije

Tsjechieuml Estland

Denemarken

Italieuml

Slovenieuml Griekenland

Spanje

Oostenrijk Nederland

Ierland

Finland Verenigd Koninkrijk

Zweden Duitsland

Frankrijk

Bron OESO Health Data 2010 ndash versie juni 2010

Noot De lijn geeft de gemiddelde verhouding aan tussen bbp en de totale uitgaven voor gezondheidszorg van de onderzochte lidstaten De totale uitgaven voor gezondheidszorg zijn in alle lidstaten in de laatste twintig jaar aanzienlijk gestegen zowel in absolute cijfers als in procenten van het bbp (OESO Health Data 2010) De totale uitgaven voor gezondheidszorg zijn gedurende de jaren 90 en het begin van de jaren 2000 in alle lidstaten gestaag gestegen Deze stijging duurt in elk van de lidstaten in uiteenlopende mate voort en maakt tussen 68 (Luxemburg) en 12 (Frankrijk) van het bbp uit een toename van tussen 47 (Tsjechieuml) en 10 (Frankrijk) sinds de vroege jaren 90 De uitgaven voor gezondheidszorg stijgen in alle lidstaten sneller dan het bbp en deze stijging zal naar verwachting in de komende jaren toenemen als gevolg van de vergrijzende bevolking duurdere technologieeumln en stijgende verwachtingen van diensten in de gezondheidszorg 113 Uitgaven voor geneesmiddelen De uitgaven voor geneesmiddelen vormen het op twee na grootste onderdeel van de uitgaven voor gezondheidszorg gevolgd door ziekenhuis- en ambulante zorg (Europese Commissie 2009) De uitgaven voor geneesmiddelen als percentage van de totale uitgaven voor gezondheidszorg varieert op dit moment van minder dan 10 in Denemarken tot bijna 25 in Griekenland

20

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Figuur 4 Totale uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking (in eurorsquos) in 2008 vergeleken met 2000

2000

2008

euro per hoofd van de bevolking

Griekenland

Frankrijk Ierland

Finland Italieuml

Spanje Oostenrijk Duitsland

Portugal Denemarken Luxemburg

Zweden

Polen Estland Tsjechieuml Hongarije

Verenigd Koninkrijk Slowakije Slovenieuml

Nederland

800700600500400300200 1000

Bron OESO Health Data 2010 ndash versie juni 2010 gegevens uit 2009 voor Griekenland (uit bronnen van lokale ziektekostenverzekeraars) Noot voor Griekenland zijn de cijfers van 2009 gebruikt (uit bronnen van lokale ziektekostenverzekeraars) voor Portugal de gegevens van 2006 en voor Nederland en Polen zijn in plaats van de gegevens voor 2000 die uit 2002 gebruikt De afname in het Verenigd Koninkrijk is toe te schrijven aan de waardevermindering van het Engelse pond ten opzichte van de euro Er zijn grote verschillen tussen de lidstaten in de uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking Uit een evaluatie van 20 lidstaten blijkt dat de uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking in de lidstaat die het meest uitgeeft (Griekenland met 682 EUR per hoofd) meer dan drie keer zo hoog liggen als in de lidstaat die binnen deze groep het minst uitgeeft (Polen 127 EUR per hoofd) (zie figuur 4) Er lijkt een vergelijkbare positieve relatie te bestaan tussen de uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking en het bbp per hoofd (OESO Health Data 2010) maar deze relatie is minder sterk dan die voor uitgaven voor gezondheidszorg (zie figuur 5) Griekenland Ierland Frankrijk en Duitsland behoren bijvoorbeeld tot de lidstaten die verhoudingsgewijs meer aan geneesmiddelen uitgeven per hoofd als percentage van het bbp (dwz boven de regressielijn) terwijl Nederland en het Verenigd Koninkrijk tot de landen behoren die verhoudingsgewijs minder uitgeven (dwz onder de regressielijn)

21

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 5 Uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking en bbp per hoofd 2008

To

tale

uit

gav

en v

oo

r g

enee

smid

del

enp

er h

oo

fd (

in e

uro

)

BBP per hoofd (in euro)

90000 80000 70000 60000 50000 40000 30000 20000 10000 0

800

600

400

200

0

Ierland Griekenland

Luxemburg

Polen

Tsjechieuml Estland

Slovenieuml Slowakije

Hongarije

Portugal Denemarken Nederland

Verenigd Koninkrijk

Zweden

Duitsland Frankrijk

Oostenrijk Finland

Spanje

Italieuml

Bron OESO Health Data 2010 ndash versie juni 2010 Noot De lijn geeft de gemiddelde verhouding aan tussen bbp en de totale uitgaven voor gezondheidszorg van de onderzochte lidstaten In absolute zin zijn de uitgaven aan geneesmiddelen aan het stijgen en in sommige lidstaten waaronder Griekenland Ierland Duitsland Frankrijk Tsjechieuml Estland en Spanje sterker dan in andere In sommige gevallen waartoe Frankrijk Duitsland en Zweden behoren stijgen de totale uitgaven voor gezondheidszorg net zo snel als de uitgaven voor geneesmiddelen Uitgaven voor geneesmiddelen zijn een van de duidelijkst te onderscheiden onderdelen van de uitgaven voor gezondheidszorg Overheden passen daarom verschillende regulerende maatregelen toe op de uitgaven voor geneesmiddelen met als doel de totale kosten voor gezondheidszorg te beteugelen

22

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU 114 Samenhang tussen bbp en uitgaven voor gezondheidszorg en geneesmiddelen In de volgende hoofdstukken in dit deel van het verslag wordt ingegaan op twee centrale onderdelen van nationale farmaceutische markten en het bijbehorende beleid (a) marktstructuur en industriebeleid en (b) regulering van de vraag- en aanbodzijde Beleid voor de aanbodzijde omvat beleidsmaatregelen op het gebied van prijsstelling en vergoeding terwijl het bij beleid voor de vraagzijde onder andere gaat om beleidsmaatregelen gericht op artsen apotheken en patieumlnten 12 Verschillen in de prijzen van geneesmiddelen Er zijn verschillen tussen de lidstaten in de prijzen van geneesmiddelen In dit hoofdstuk wordt een kort overzicht gegeven van de prijsverschillen bij geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd en vervolgens bij geneesmiddelen waarop geen octrooi rust Hierbij dient te worden opgemerkt dat er verschillende benaderingen zijn gebruikt om de prijs van geneesmiddelen te bestuderen2 Een van de aspecten daarbij is of moet worden uitgegaan van de prijzen aan de fabriekspoorten (prijzen af fabriek) de groothandelprijzen of de detailhandelsprijzen dit hoofdstuk richt zich op de detailhandelsprijzen Een overzicht van de prijsverschillen bij door octrooien beschermde geneesmiddelen is te vinden in een evaluatie van de 11 meest ontwikkelde farmaceutische markten in de EU In de onderstaande figuur 6 worden de prijzen van merkgeneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk vergeleken met 10 andere EU-lidstaten (en tevens met de prijzen in de Verenigde Staten) De cijfers zijn gebaseerd op een jaarlijks onderzoek van het Brits ministerie van Volksgezondheid waarin de prijzen van de 150 meest verkochte merkproducten in het Verenigd Koninkrijk vergeleken worden met die in andere lidstaten (In de analyse worden overeenkomende preparaten van de geneesmiddelen met elkaar vergeleken)

2 Zie bijvoorbeeld Danzon en Chao 2000 Danzon en Furukawa 2008 Roughead ea 2007 Kanavos en Vandoros 2011

23

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 6 Prijsvergelijking onder EU-lidstaten (en de Verenigde Staten) van een mandje van 150 producten prijsindex van 2008 waarbij het Verenigd Koninkrijk = 100

Noot Voor de prijsindex is gebruik gemaakt van de gemiddelde wisselkoers in de voorgaande 5 jaar Bron Brits ministerie van Volksgezondheid 2009 Met het oog op de vergelijkbaarheid zijn de prijzen gekoppeld aan de prijs in het Verenigd Koninkrijk (=100) Hierbij dient echter te worden opgemerkt dat internationale prijsvergelijkingen aanzienlijk beiumlnvloed kunnen worden door het betreffende verkoopniveau in elk van de landen bewegingen in de wisselkoersen en het aandeel (en de combinatie) van uitgaven voor geneesmiddelen die in de analyse zijn opgenomen (Brits ministerie van Volksgezondheid 2009) Van de onderzochte EU-lidstaten behoorden Duitsland Ierland en Zweden in 2008 tot de lidstaten met hogere gemiddelde prijzen de prijzen in Spanje Frankrijk en Italieuml waren lager De VS vormt een uitschieter aangezien de prijzen van merkgeneesmiddelen constant hoger hebben gelegen dan in Europa met een prijsniveau in 2008 dat meer dan twee maal zo hoog lag als dat in het Verenigd Koninkrijk Het is echter onduidelijk of deze prijzen worden vergoed door zorgverzekeraars of betrekking hebben op de particuliere niet-verzekeringsmarkt Hierdoor zouden ze niet direct vergelijkbaar zijn met de Europese prijsindexen die gebaseerd zijn op de vergoede prijzen

24

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU 121 Prijsverschillen bij geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd Als de vijf grootste farmaceutische markten van de EU met elkaar worden vergeleken (Duitsland het Verenigd Koninkrijk Frankrijk Italieuml en Spanje) dan blijkt Duitsland de hoogste detailhandelsprijs voor door octrooien beschermde geneesmiddelen te hanteren (23 hoger dan het gemiddelde van de vijf landen samen) gevolgd door het Verenigd Koninkrijk (exact gelijk aan het gemiddelde) Spanje (5 lager) Italieuml (6 lager) en Frankrijk (14 lager) (Kanavos en Vandoros 2011) Figuur 7 Prijzen van een selectie van geneesmiddelen tegen kanker binnen Europa juni 2009

ANASTROZOLE (CPR PELLIC 1MG 28)

CETUXIMAB (INFUSION 5MG 20ML)

CAPECITABINE (CPR PELLIC 500MG 120)

Hongarije

Finland

Verenigd Koninkrijk

Nederland

Frankrijk

Tsjechieuml

Duitsland

TRASTUZUMAB (VIAL 150MG)

LAPATINIB (TABS FOL 250MG 70)

TEMOZOLOMIDE(CAPS250MG 5)

SUNITINIB (CAPS 50MG 30)

80 100 220 240 120 140 160 180 200

Priijsindex (gekoppeld aan de laagste prijs in de geselecteerde landen =100)

De prijs is gekoppeld aan de prijs in het land met de laatste prijs(=100) Het Verenigd Koninkrijk geldt als de prijsindex voor alle geneesmiddelen behalve Anastrozole waar de laagste prijs in Hongarije werd aangetroffen Noten Spreidingsbreedte uitgedrukt in de daadwerkelijke prijzen (in euro) Anastrozole (van 5580 euro in Hongarije tot 12520 euro in Duitsland) Cetuximab (van 15920 euro in het Verenigd Koninkrijk tot 21430 euro in Finland) Capecitabine (van 29560 euro in het Verenigd Koninkrijk tot 42420 euro in Duitsland) Trastuzumab (van 40810 euro in het Verenigd Koninkrijk tot 64550 euro in Finland) Lapatinib (van 80570 euro in het Verenigd Koninkrijk tot 134345 euro in Hongarije) Temozolomide (van 850- euro in het Verenigd Koninkrijk tot 146750 euro in Duitsland) Sunitinib (van 336870 euro in het Verenigd Koninkrijk tot 559680 euro in Duitsland) Bron Kanavos en Vandoros (2011) De verschillen zijn soms nog groter als wordt gekeken naar losse geneesmiddelen De bovenstaande figuur 7 toont de prijsverschillen voor een selectie van receptplichtige geneesmiddelen op het gebied van oncologie Hieruit blijkt dat er aanzienlijke prijsverschillen bestaan tussen landen en producten op de markt van door octrooien beschermde geneesmiddelen in deze steekproef bedroeg het grootste prijsverschil voor losse geneesmiddelen 50-60

25

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Bij deze geneesmiddelen was er geen enkel land dat consequent hogere prijzen voor alle producten hanteerde (Kanavos en Vandoros 2011) Bijlage 7 bevat aanvullend bewijsmateriaal met betrekking tot prijsverschillen voor een reeks op grote schaal gebruikte oudere producten waarvan een groot aantal nog door octrooien wordt beschermd en waarbij de prijsverschillen aanzienlijk groter zijn en de hoogste prijs tot wel vier maal hoger kan liggen dan de laagste Ondanks de aanzienlijke prijsverschillen lijkt er enige prijsconvergentie te bestaan tussen de EU-landen voor door octrooien beschermde geneesmiddelen aangezien de prijsverschillen tussen de lidstaten zijn afgenomen (Kanavos en Vandoros 2011) Dit lijkt te worden veroorzaakt door het mechanisme van internationale prijsvergelijking (zie hoofdstuk 3) dat in EU-lidstaten de meest gebruikelijke maatregel is geworden voor de prijsstelling van door octrooien beschermde geneesmiddelen (Kanavos en Vandoros 2011) Bij (generieke) geneesmiddelen waarop geen octrooi rust lijkt er echter geen prijsconvergentie op te treden Figuur 8 Generieke prijsverschillen bij Metformin 1998 - 2009 (gemiddelde prijs in eurorsquos)

Bron Compilaties van de auteur

26

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU 122 Prijsverschillen bij geneesmiddelen waarop geen octrooi rust Een geneesmiddel waarvan het octrooi is verlopen is onderhevig aan concurrentie van ldquogenerieke geneesmiddelenrdquo die replicas zijn van het origineel Van generieke geneesmiddelen moet worden bewezen dat deze biologisch equivalent zijn aan de originele molecule voordat deze op de markt mogen worden gebracht De generieke geneesmiddelen worden meestal voor aanzienlijk lagere prijzen verkocht dan de originele merkversies van de oorspronkelijke fabrikant Hoewel de regelgeving inzake de toekenning van vergunningen voor generieke geneesmiddelen gestandaardiseerd is blijft er landenspecifiek beleid bestaan dat de marktbetreding en -integratie van generieke geneesmiddelen bepaalt (Europese Commissie 2009) Bij een recent onderzoek van de prijzen voor geneesmiddelen die niet langer door een octrooi worden beschermd bleken er zelfs nog grotere verschillen tussen de lidstaten te bestaan In het geval van een ander geneesmiddel namelijk Ramipril ligt de hoogste generieke prijs (Griekenland) 16 maal hoger dan de laagste (Nederland) (zie bijlage 8) Een van de redenen hiervoor is dat er tussen de lidstaten verschillen bestaan met betrekking tot de vervaldatums van octrooien Een latere vervaldatum in Frankrijk en Italieuml veroorzaakt bijvoorbeeld hogere prijzen voor generieke geneesmiddelen in een bepaald jaar (bv 2008 en 2009) De uitzondering hierop vormen Griekenland en Portugal waar de prijzen van generieke Ramipril hoog blijven in verhouding tot andere lidstaten Hoewel dit een extreem geval betreft is uit een uitgebreid onderzoek van geneesmiddelen gebleken dat de prijzen voor een brede selectie producten binnen de EU aanzienlijk verschillen (Kanavos en Casson 2011 nog te verschijnen) Er zijn bovendien verschillen in de prijsontwikkeling De prijs van metformin een oud maar algemeen gebruikt oraal antidiabeticum is in sommige lidstaten (Zweden Frankrijk Duitsland) na verloop van tijd gedaald terwijl de generieke prijzen in andere lidstaten (Finland Portugal Italieuml) relatief stabiel zijn gebleven Deze ontwikkelingen worden weergegeven in de bovenstaande figuur 8 De prijzen voor generieke geneesmiddelen liggen een jaar en twee jaar nadat het octrooi is verlopen gemiddeld op ongeveer 25 van de prijs van de originator-producten Een dergelijke generalisering maskeert echter significante verschillen tussen de lidstaten Een van die verschillen is dat er bij de prijsontwikkeling voor generieke concurrenten grotere variaties tussen de lidstaten bestaan dan bij de prijsontwikkeling van het originele voorheen door een octrooi beschermde product (het zogenaamde ldquomerkgeneesmiddelrdquo of ldquooriginator-geneesmiddelrdquo) In sommige lidstaten (Frankrijk Italieuml Spanje Nederland en Portugal) stijgt de gemiddelde prijs voor generieke concurrenten binnen een jaar tot twee jaar nadat het octrooi van het originator-geneesmiddel is verlopen terwijl de prijs in andere lidstaten daalt (in het Verenigd Koninkrijk Duitsland en Oostenrijk en in mindere mate Zweden Griekenland en Finland) Deze ontwikkelingen worden weergegeven in de onderstaande figuur 9

27

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 9 Gemiddelde prijsontwikkeling generieke geneesmiddelen in 10 EU-lidstaten (vanaf de vervaldatum van het octrooi van het originator-geneesmiddelen tot 2 jaar daarna)

Bron Kanavos en Casson 2011 (nog te verschijnen) De prijs is gekoppeld aan de prijs van het originator-geneesmiddel een jaar voor de vervaldatum van het geneesmiddel (=100) 13 Marktstructuur en industriebeleid De prijzen van geneesmiddelen hebben gevolgen voor de farmaceutische industrie In dit hoofdstuk wordt een overzicht gegeven van de marktstructuur van de farmaceutische industrie binnen de EU op het gebied van oa werkgelegenheid en onderzoek en ontwikkeling 131 Productieactiviteiten werkgelegenheid en handel De farmaceutische sector is van groot belang voor de productie- en kenniseconomie van de EU De sector is goed voor circa 35 van de toegevoegde waarde van de EU-industrie en voor 17 van de totale particuliere investeringen in onderzoek en ontwikkeling (EFPIA 2010)

28

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Figuur 10 Werkgelegenheid (individuele voltijdsequivalent) in de farmaceutische industrie 2008

Polen Ierland Belgieuml Spanje Italieuml

Verenigd Koninkrijk Frankrijk

Duitsland

Slowakije

Tsjechieuml Finland Slovenieuml Portugal

Oostenrijk Griekenland

Zweden Nederland Denemarken

Roemenieuml

Malta Cyprus

0 20000 40000 60000 80000 100000 120000

Aantal personen werkzaam in de farmaceutische industrie

Bron EFPIA The Pharmaceutical Industry in Figures- editie 2010 Bovendien stelde de sector in 2008 circa 633 100 mensen tewerk een stijging van 500 000 vergeleken met 1990 Er werkten binnen de sector 113 400 mensen in onderzoek en ontwikkeling (OampO) Duitsland en Frankrijk stellen de meeste mensen tewerk gevolgd door het Verenigd Koninkrijk en Italieuml (zie figuur 10) In deze cijfers zijn echter niet de duizenden onderzoekers in universiteiten ziekenhuizen en andere klinische kaders begrepen die nauw samenwerken met de farmaceutische industrie (EFPIA 2010) Ter vergelijking de Verenigde Staten stelt in totaal 686 422 mensen tewerk waarvan 90 712 in OampO met inbegrip van ondersteunend personeel 3 Japan stelt bijna 120 000 mensen tewerk

3 De cijfers voor de VS zijn afkomstig van PhRMA (2010) en er kunnen kleine methodologische verschillen bestaan in de beoordeling van cijfers van mensen die direct en indirect betrokken zijn bij de industrie

29

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid De EU is wereldwijd een van de belangrijkste producenten van geneesmiddelen De farmaceutische productieactiviteiten kunnen worden onderverdeeld in geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd en geneesmiddelen waarvan het octrooi is verlopen van de laatste categorie maken concurrerende producenten generieke versies De productie van door octrooien beschermde originator-geneesmiddelen vindt plaats in verschillende lidstaten en de meeste lidstaten hebben onderdelen van productiefaciliteiten of faciliteiten voor de verpakking en etikettering van eindproducten met het oog op de distributie ervan in het land waar deze activiteiten plaatsvinden Er is een aanzienlijke hoeveelheid productie in lidstaten die aantrekkelijke belastingregelingen voor bedrijven bieden (bv Ierland) Hoewel er op dit moment weinig bewijs is voor een verband tussen productieactiviteiten en de prijzen van geneesmiddelen in een bepaalde lidstaat wijst de inbreng van verschillende belanghebbenden die in dit verband zijn ondervraagd wel op een bepaalde mate van correlatie In tegenstelling tot de productie van geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd vindt de productie van generieke geneesmiddelen in de meeste lidstaten plaats De toegevoegde waarde en bijdrage aan de werkgelegenheid van lokale productie spelen enige rol in de behandeling van en prijsstrategieeumln voor generieke geneesmiddelen op nationaal niveau hoewel ook in dit geval geen direct en volledig transparant verband kan worden gelegd 132 Uitgaven voor farmaceutisch onderzoek en ontwikkeling in de verschillende lidstaten De geaggregeerde uitgaven voor farmaceutische OampO zijn in de laatste twintig jaar aanzienlijk gestegen Europa (met inbegrip van Noorwegen en Zwitserland) geeft iets meer uit voor farmaceutische OampO dan de Verenigde Staten en beduidend meer dan Japan (26 miljard EUR tegenover 24 miljard in de VS en 85 miljard in Japan) Uitgedrukt in bedragen per hoofd van de bevolking liggen de Europese uitgaven (met inbegrip van Zwitserland) echter 40 lager dan die van de VS en 20 lager dan die van Japan (zie figuur 11) Hoewel de individuele EU-lidstaten die het meest uitgeven voor OampO het Verenigd Koninkrijk Frankrijk en Duitsland zijn (ieder circa 5 miljard euro per jaar) hebben Denemarken en Belgieuml het hoogste uitgavenniveau per hoofd van de bevolking gevolgd door Zweden (zie figuur 11 en 12) OampO-activiteiten met name fundamenteel onderzoek en onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen zijn geconcentreerd in die lidstaten die de infrastructuur en wetenschappelijke kritische massa en aanvullende financieringsmechanismen en een reeks directe en indirecte financieumlle en niet-financieumlle prikkels voor deze activiteiten kunnen bieden Beschikbare financiering voor het commercialiseren van intellectuele eigendom is ook van essentieel belang met name in de beginfase van ontwikkelingsonderzoek Al deze factoren zijn noodzakelijk om een gunstig ondernemersklimaat te garanderen dat innovatie stimuleert

30

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Andere lidstaten nemen deel aan ontwikkelingsonderzoeksactiviteiten door middel van netwerken voor klinische proeven Er is geen duidelijk direct verband tussen de locatie van OampO-activiteiten en de prijs van geneesmiddelen met uitzondering misschien van het Verenigd Koninkrijk waar de lokale regelgeving (het pharmaceutical price regulation scheme ndash PPRS) financieumlle stimulansen voor OampO indirect koppelt aan kapitaalrendement en daarmee ook indirect aan de prijs van geneesmiddelen

Figuur 11 Uitgaven voor farmaceutisch OampO per hoofd van de bevolking in Europa Japan en de VS (in eurorsquos)

100

80

60 Euro Europa

VS

Japan40

20

0 2000 2005 2008 2009 (e)

Bronnen Aanpassing van EFPIA The Pharmaceutical Industry in Figures- editie 2010 (NB Noorwegen en Zweden zijn in de cijfers voor Europa inbegrepen OESO Stat Extracts ALFS summary tables over ldquobevolkingrdquo NB voor Japan zijn over 2009 geen gegevens beschikbaar

31

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 12 Uitgaven per lidstaat voor OampO per hoofd van de bevolking in 2008 in eurorsquos

Bron EFPIA The Pharmaceutical Industry in Figures- editie 2010 NB gegevens over 2007 voor Oostenrijk Cyprus Denemarken Frankrijk Nederland Roemenieuml en Slovenieuml

Het aandeel van OampO als onderdeel van de farmaceutische omzet in Europa is tussen 1985 en 2000 gestaag gegroeid In 2008 en 2009 is het echter gekrompen tot onder het niveau van 1990 (zie figuur 13)

32

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

33

Figuur 13 De uitgaven voor farmaceutisch OampO als aandeel de van farmaceutische omzet in EU-lidstaten 1985 ndash 2009

Bron EFPIA The Pharmaceutical Industry in Figures- editie 2010 133 Invloed van verkoop en marketing op prijzen Producenten van geneesmiddelen prijzen hun producten op grote schaal aan bij voorschrijvende artsen (Rechtstreekse reclame aan consumenten is niet toegestaan in de EU in tegenstelling tot in andere markten met name de VS) Promotieactiviteiten in de EU omvatten directe informatie en verspreiding van monsters aan artsen evenals sponsoring van gezondheidswerkers De omvang van deze promotieactiviteiten wordt door de lidstaten gereguleerd en er bestaan gedragscodes op EU- en nationaal niveau van de Europese (EFPIA 2004) en nationale industriefederaties De zorgen over reclame en de gevolgen ervan op prijzen zijn tweeledig ten eerste kunnen promotieactiviteiten het voorschrijfgedrag van artsen ongepast beiumlnvloeden en daarmee de farmaceutische kosten onnodig opjagen Een arts kan bijvoorbeeld een duur merkgeneesmiddel voorschijven in plaats van een generieke versie of kan een geneesmiddel onnodig voorschrijven Ten tweede zou het geld dat aan promotieactiviteiten wordt uitgegeven beter aan OampO kunnen worden besteed hoewel er geen exacte cijfers bestaan over hoeveel er aan promotie wordt besteed Er bestaan weinig gegevens over de gevolgen van farmaceutische marketing in de Europese context hoewel onderzoek naar een bepaalde klasse geneesmiddelen (statines die gebruikt worden om het cholesterolgehalte te verlagen) erop wijst dat promotieactiviteiten invloed hebben op de dagelijks door artsen voorgeschreven doses (Walley ea 2005)

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

2 DE INVLOED VAN DE REGELGEVING VAN DE LIDSTAAT OP

VERSCHILLEN IN DE PRIJZEN VAN EN TOEGANG TOT GENEESMIDDELEN

BELANGRIJKSTE CONCLUSIES

De invloed van regelgeving op prijsverschillen De belangrijkste factoren die tot prijsverschillen leiden zijn inkomensniveaus nationaal

(en soms regionaal) regelgevingsbeleid met betrekking tot de prijsstelling en waardebeoordeling van geneesmiddelen benaderingen bij de regulering van de groot- en kleinhandel en belasting op geneesmiddelen met name btw

Lidstaten gebruiken een aantal mechanismen om de prijs van geneesmiddelen en de vergoedingstarieven te reguleren Bij internationale prijsvergelijking dat door 24 van de 27 lidstaten wordt gebruikt worden de prijzen van geneesmiddelen gebaseerd op de prijzen in andere lidstaten Internationale prijsvergelijking kan worden toegepast bij de introductie van nieuwe geneesmiddelen waarbij gewoonlijk de regel van de gemiddelde prijs geldt of doorlopend worden gebruikt waarbij de toepassing van de regel van de laagste prijs op den duur tot prijsverlagingen kan leiden

Evaluatie van gezondheidstechnologie (Health Technology Assessment ndash HTA) wordt steeds vaker gebruikt om nieuwe geneesmiddelen te beoordelen ten opzichte van vergelijkbare bestaande Aangezien lidstaten verschillende manieren hebben om bewijs te aanvaarden en interpreteren bestaan er verschillen in de toepassing van HTA-beoordelingen en deze kunnen in elk van de lidstaten voor dezelfde geneesmiddelen tot uiteenlopende besluiten met betrekking tot de dekking leiden

De belangrijkste regelgevende benaderingen voor geneesmiddelen die niet langer door octrooien worden beschermd en die concurrentie ondervinden van generieke geneesmiddelen zijn nationale prijsvergelijking aanbestedingsprocedures voor geneesmiddelen die bestemd zijn voor ambulante patieumlnten en prijsaftopping waarbij de prijzen van generieke geneesmiddelen gekoppeld worden aan die van originator-geneesmiddelen Deze beleidsmaatregelen kunnen ervoor zorgen dat gezondheidszorgstelsels besparingen op hun begroting voor geneesmiddelen kunnen realiseren door de aankoop van goedkopere generieke geneesmiddelen

Een andere belangrijke factor is het btw-tarief dat verschilt per lidstaat en de afgelopen jaren in sommige lidstaten is gestegen

Verschillen in de distributiesystemen en de regelgeving ervan verklaren een deel van de verschillen tussen lidstaten in de kosten van geneesmiddelen

Er zijn parallelhandelspraktijken ontstaan om te profiteren van de prijsverschillen tussen lidstaten Er wordt intensief debat gevoerd over de mate waarin parallelhandel de prijsverschillen tussen lidstaten kan terugdringen of opheffen Er zijn aanwijzingen dat een groot deel van het overschot dat door parallelhandel wordt gegenereerd door tussenpersonen wordt ingehouden en niet bij patieumlnten of gezondheidsstelsels terechtkomt Parallelhandel lijkt de prijzen van geneesmiddelen in de lidstaten waar deze hoog liggen niet significant te verlagen

34

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

Beleid voor de vraagzijde dat gericht is op patieumlnten artsen en apothekers is effectief gebleken in het bevorderen van de kosteneffectiviteit bij het gebruik van geneesmiddelen

Toegang tot geneesmiddelen Uiteenlopende HTA-beoordelingen kunnen leiden tot verschillen tussen de lidstaten met

betrekking tot de toegang van patieumlnten tot geneesmiddelen Sommige lidstaten zijn niet in staat de hoge kosten van sommige behandelingen op te

brengen met name sommige dure nieuwe behandelingen tegen kanker of de weesgeneesmiddelen voor zeldzame ziekten

Een ander probleem dat zich voordoet is de situatie waarin een lage prijs voor een nieuw product in de ene nationale markt ertoe kan leiden dat fabrikanten hun producten in andere landen op de markt brengen aangezien de lage prijs hun prijsvooruitzichten elders in gevaar kan brengen door de brede toepassing van internationale prijsvergelijking

De beschikbaarheid van sommige generieke geneesmiddelen kan verband houden met de omvang van geografische of productmarkten In kleine nationale markten komt de verwachte opbrengst uit de verkoop van generieke geneesmiddelen mogelijk niet boven de toegangskosten uit Hetzelfde kan gelden voor kleine productmarkten In dergelijke gevallen zijn voor een of meerdere geneesmiddelen geen generieke versies beschikbaar Dit leidt vaak tot duurdere keuzes voor patieumlnten en gezondheidsstelsels

Een belangrijke zorg is dat parallelhandel tot tekorten in uitvoerende lidstaten zou kunnen leiden

Het lijkt erop dat prijsverschillen tussen geneesmiddelen binnen de EU verband houden met twee belangrijke factoren verschillen in uitgaven voor gezondheid (die verband houden met het bbp) en verschillen in het beleid en de regelgeving op het gebied van prijsstelling In dit hoofdstuk van het verslag wordt aandacht besteed aan de verschillende soorten beleid en regelgeving op het gebied van prijsstelling en de manier waarop deze de prijzen van geneesmiddelen beiumlnvloeden 21 Bbp per hoofd en prijzen van geneesmiddelen De uitgaven voor geneesmiddelen houden verband met het bbp per hoofd van de bevolking en de totale uitgaven voor gezondheidszorg en worden beiumlnvloed door demografische ontwikkelingen en binnenlandse beleidsprioriteiten Deze factoren hebben tevens invloed op de vraag naar geneesmiddelen en kunnen uiteindelijk gevolgen hebben voor de prijzen van geneesmiddelen en de algemene beschikbaarheid van farmaceutische producten in verschillende lidstaten Enerzijds lijken de prijzen van met name door octrooien beschermde geneesmiddelen verhoudingsgewijs hoger in lidstaten met een hoger inkomen per hoofd van de bevolking Anderzijds lijken rijkere lidstaten meer aan geneesmiddelen te besteden Dit kan het gevolg zijn van hogere gemiddelde prijzen van geneesmiddelen of een hogere consumptie per hoofd van de bevolking (of een combinatie daarvan)

35

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Producenten zijn op hun beurt eerder geneigd producten te introduceren en aan te prijzen in lidstaten met hoge vergoedingsniveaus en uitgebreide dekking aangezien de kans daar groter is dat er voldoende vraag zal zijn om de winstgevendheid van de producten te garanderen Lidstaten met een hoger inkomen zijn dus beter in staat om toegang tot nieuwe en dure geneesmiddelen te garanderen Kleinere lidstaten daarentegen met name die met een lager bbp per hoofd van de bevolking kunnen zich mogelijk geen uitgebreide dekking of hoger vergoedingsniveaus veroorloven en zullen dus een kleinere markt hebben om producenten mee aan te trekken De toegang tot bepaalde categorieeumln geneesmiddelen is dus over het algemeen negatief gecorreleerd aan marktomvang en het bbp per hoofd van de bevolking 22 Overzicht van de regelgeving op het gebied van geneesmiddelen Net als iedere andere markt wordt de farmaceutische sector gekenmerkt door een aanbodzijde die bestaat uit producenten van farmaceutische producten en een vraagzijde die bestaat uit patieumlnten voorschrijvers (dwz artsen) en verstrekkers (dwz apothekers) van geneesmiddelen Aan de aanbodzijde beschermen octrooien farmaceutische uitvindingen voor een nominale periode van twintig jaar plus een aanvullende periode van vijf jaar via het aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (ABC) Daarnaast geldt een periode van exclusiviteit op de markt van maximaal elf jaar Gedurende deze periode profiteren beschermde uitvindingen van exclusiviteit op de markt en een monopolie- of quasimonopoliepositie Overheden in EU-lidstaten spelen een belangrijke rol in de markt voor farmaceutische producten zowel in de hoedanigheid van afnemer als in die van regelgever Meer in het algemeen kunnen hun interventies in drie hoofdcategorieeumln worden onderverdeeld

Interventies aan de aanbodzijde methoden om de prijzen van (met name door octrooien beschermde) geneesmiddelen te bepalen

Interventies aan de aanbodzijde door middel van vergoedingsbeleid van geneesmiddelen

Interventies aan de vraagzijde waaronder beleid voor artsen apothekers en patieumlnten

Het optreden van de overheid aan de aanbodzijde richt zich voornamelijk op de regulering van de prijzen van zowel door octrooien beschermde als niet langer door octrooien beschermde (generieke) geneesmiddelen Concrete maatregelen in dit verband zijn onder meer controle van de prijzen van geneesmiddelen via verschillende regelgevingen (ie prijsregulering vaste vergoedingsniveaus winst- of kapitaalrendementregulering enz) en bevordering van prijsconcurrentie door verlaging van de toegangsdrempels voor farmaceutische markten Het optreden aan de aanbodzijde met het oog op volume bestaat erin het betreden van de farmaceutische markt te vergemakkelijken bijvoorbeeld door ervoor te zorgen dat generieke geneesmiddelen de markt sneller kunnen betreden

36

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Het optreden aan de vraagzijde richt zich voornamelijk op volume door de tenuitvoerlegging van beleid op het gebied van het voorschrijfgedrag van artsen (bv door middel van financieumlle en niet-financieumlle stimulansen) het verstrekgedrag van apothekers (bv door middel van de regulering van marges beleid met het oog op generieke vervanging) en patieumlntengedrag (bv eigen bijdrage voor verschillende soorten geneesmiddelen) De lidstaten passen een reeks van methoden toe Tabel 1 op de volgende pagina bevat een overzicht van de belangrijkste benaderingen samen met voorbeelden van lidstaten waar deze worden gebruikt In de volgende hoofdstukken worden de belangrijkste methoden beschreven en wordt de invloed ervan op de prijzen van geneesmiddelen besproken op basis van actuele onderzoeksresultaten 23 Regulering aan de aanbodzijde 231 Prijsstellingsmethoden voor door octrooien beschermde geneesmiddelen Verschillen in nationaal prijsstellingsbeleid en -regelgeving zijn gedeeltelijk verantwoordelijk voor de waargenomen prijsverschillen in zowel de markt voor door octrooien beschermde geneesmiddelen als de markt voor geneesmiddelen waar geen octrooi op rust Hiervoor zijn verscheidene redenen te noemen Ten eerste zijn er fundamentele verschillen tussen het systeem van vrije prijsstelling en het prijscontrolesysteem dat ruimte biedt aan meerdere belanghebbenden die verschillende belangen hebben om controle uit te oefenen op de vaststelling van de aanvangsprijs Systemen van vrije prijsstelling waarbij de prijs van geneesmiddelen zonder beperkingen kan worden vastgesteld worden ook gereguleerd door middel van andere methoden zoals winstcontrole (Verenigd Koninkrijk) (Mrazek en Mossialos 2004) of vergoedingswetgeving door nationale prijsvergelijking enof het gebruik van HTA

37

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Tabel 1 Regelgeving op het gebied van geneesmiddelen in Europa (overzicht)

Definities uit PPRI-verslagen

Regulerende mechanismen Voorbeelden van lidstaten die het mechanisme toepassen

AANBODZIJDE Methoden voor de prijsbepaling van door octrooien beschermde geneesmiddelen

Prijscontrole bestuurlijke of wettelijke prijsstelling

Alle lidstaten behalve Duitsland het Verenigd Koninkrijk en in zekere mate Zweden

Internationale prijsvergelijking Alle lidstaten behalve het Verenigd Koninkrijk Duitsland Zweden Rendementregulering Verenigd Koninkrijk Onderhandelingen en prijs-volumeafspraken

Frankrijk Italieuml Oostenrijk

Rechtstreekse uitgavencontrole terugbetaling

Frankrijk Portugal Oostenrijk

Rechtstreekse uitgavencontrole prijs-volumeafspraken

Frankrijk

Kostprijs plus winstopslag (cost plusrdquo)

Elementen ervan worden indirect gebruikt in Spanje

AANBODZIJDE Methoden voor de prijsbepaling van geneesmiddelen waarop geen octrooi rust Aanbestedingsprocedure voor generieke geneesmiddelen in eerstelijnszorg

Nederland Duitsland

Prijsaftopping bij generieke geneesmiddelen gekoppeld aan de prijs van de originator-producten

Italieuml Griekenland Frankrijk

AANBODZIJDE Vergoedingsmethoden Positieve en negatieve lijsten Alle lidstaten Nationale prijsvergelijking Duitsland Nederland Tsjechieuml Italieuml Spanje Frankrijk Hongarije Health Technology Assessments (HTAs)

Verenigd Koninkrijk Nederland Hongarije Polen Finland Estland Letland Litouwen In Frankrijk uitsluitend beoordeling van klinisch voordeel

Innovatieve prijsstelling- en vergoedingsregelingen

Italieuml Duitsland Verenigd Koninkrijk Finland

VRAAGZIJDE Beleid richting artsen Richtsnoeren klinische praktijken Alle lidstaten Verplicht voorschrijven van generieke geneesmiddelen

Verenigd Koninkrijk Denemarken Estland

Financieumlle stimulansen Sommige elementen in Frankrijk Verenigd Koninkrijk Toezicht en controle op recepten Belgieuml Verenigd Koninkrijk Nederland Frankrijk Denemarken

Zweden Estland VRAAGZIJDE Beleid richting apotheken

Controles op vergoeding (bijv marges tarieven) met inbegrip van contractuele overeenkomsten

Alle lidstaten

Generieke vervanging Frankrijk Italieuml Spanje Zweden VRAAGZIJDE Beleid richting patieumlnten

Eigen bijdrage Alle lidstaten Aanmoedigen van gebruik van receptvrije geneesmiddelen en het uit het assortiment halen van merken

Verenigd Koninkrijk Duitsland Zweden Nederland

Bron De auteurs uit de literatuur

38

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU De geneesmiddelenprijsregeling ook wel rechtstreekse prijscontrole genoemd houdt in dat er vaste maximumprijzen worden ingesteld die kunnen gelden voor alle geneesmiddelen ongeacht of ze al dan niet worden vergoed of voor specifieke categorieeumln geneesmiddelen (bijvoorbeeld vergoede geneesmiddelen geneesmiddelen voor klinischpoliklinische patieumlnten door octrooienniet door octrooien beschermde geneesmiddelen) Hoewel deze regeling tot doel heeft een redelijk en betaalbaar prijsniveau in te stellen verschilt wat daaronder wordt verstaan per land en ook binnen eacuteeacuten en hetzelfde land De manier waarop prijzen worden ingesteld dwz door middel van onderhandelingen (Oostenrijk Frankrijk Italieuml Portugal Spanje) of eenzijdig door de nationale autoriteit heeft invloed op de prijzen voor groothandelaren patieumlnten en uiteindelijk voor ziektezorgverzekeraarsoverheden Rechtstreekse prijscontrole kan prijsverhogingen afremmen of tot prijsverlagingen leiden Het effect op de gemiddelde uitgaven voor geneesmiddelen kan echter teniet worden gedaan door de toename in uitgaven als gevolg van volume en innovatieve geneesmiddelen (Mrazek en Mossialos 2004) Ten tweede verschillen de specifieke kenmerken van individueel beleid binnen prijsgereguleerde systemen en de combinatie van reguleringsmaatregelen per lidstaat In het prijsbeleid en de regelgevingsaanpak worden de nationale prioriteiten op het gebied van gezondheid- en industriebeleid weergegeven bijvoorbeeld de totale uitgaven voor geneesmiddelen beteugelen of OampO werkgelegenheid en handel bevorderen Ten derde kan prijsregulering in verschillende fasen van de distributieketen worden toegepast bij de producent de groothandelaar de apotheker en de individuele consument of het ziekenhuis Bovendien is in meerdere lidstaten het soort en de mate van regulering verschillend voor de markt van door octrooien en niet door octrooien beschermde geneesmiddelen Hieronder wordt besproken hoe de belangrijkste soorten prijsstellingsmethoden de prijzen van geneesmiddelen in EU-lidstaten kunnen beiumlnvloeden a) Internationale prijsvergelijking Lidstaten die gebruik maken van internationale prijsvergelijking stellen een lsquomandjersquo van andere landen samen waarvan zij de prijzen als ijkpunt willen gebruiken om de prijs van nationale geneesmiddelen te bepalen Deze benadering wordt op grote schaal gebruikt in 24 EU-lidstaten (alle lidstaten behalve het Verenigd Koninkrijk Duitsland en Zweden) Het aantal landen dat in het mandje wordt opgenomen kan varieumlren van 3 (bijv Slovenieuml) tot 26 (bijv Letland en Tsjechieuml) De laagste prijs of een gemiddelde van de laagste prijzen in het mandje wordt als referentieprijs genomen Internationale prijsvergelijking wordt gebruikt als een methode om een maximumprijs voor een farmaceutisch product vast te stellen In de tabel in bijlage 1 staan de lidstaten die gebruik maken van internationale prijsvergelijking de landen die als referentielanden worden gebruikt (samenstelling van het mandje) en de prijzen die voor de prijsstelling in aanmerking zijn genomen Hoewel internationale prijsvergelijking kan helpen bij de kostenbeheersing door middel van prijsverlaging bestaat er bezorgdheid over het feit dat het een willekeurige methode is die zich richt op prijzen maar geen rekening houdt met andere aspecten van de markt en de specifieke gezondheidszorgprioriteiten in elk land Daarnaast zijn er zorgen dat de methode tot onzekerheid leidt in innovatieve segmenten van de sector vooral als gevolg van de invloed van schommelingen van de wisselkoersen op referentieprijzen

39

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Internationale prijsvergelijking kan een bijdrage leveren aan lagere prijzen van geneesmiddelen De prijzen dalen nog sterker naarmate de meeste landen de laagste prijs van alle landen in hun mandje als uitgangspunt nemen of het gemiddelde van de laagste prijzen in combinatie met periodieke aanpassingen die meestal eens per jaar of in sommige gevallen vaker plaatsvinden Bovendien worden de prijzen bij de toepassing van internationale prijsvergelijking beiumlnvloed door schommelingen van de wisselkoersen wat de prijzen nog verder drukt in plaats van een neutraal effect te hebben op de lange termijn (Kanavos en Vandoros 2010) Een van de onbedoelde gevolgen van internationale prijsvergelijking is dat het de parallelle uitvoer bevordert vanwege het feit dat producenten een product waarschijnlijk niet in een bepaald land op de markt zullen brengen als de prijs van dat land derde landen beiumlnvloedt of waarschijnlijk te laag zal zijn b) Rendementregulering Rendementregulering wordt in het Verenigd Koninkrijk toegepast om de prijs van geneesmiddelen te bepalen Het pharmaceutical price regulation scheme (PPRS) is in wezen een stelsel op basis van ldquowinstcontrolerdquo of ldquokapitaalrendementrdquo (rate of return on capital employed ndash ROCE) en een vrijwillige overeenkomst tussen de overheid en de sector die gericht is op de winst van producenten op de verkoop aan de Britse nationale gezondheidszorg (National Health Service ndash NHS) boven een bepaalde drempel terwijl prijsflexibiliteit beneden deze drempel mogelijk blijft Het gebruikte kapitaalrendement is beperkt tot 21 plus een tolerantiemarge Een eventueel overschot moet worden terugbetaald aan het Brits ministerie van Volksgezondheid (DH) of de prijzen moeten worden verlaagd (PPRS 2009 Office of Fair Trading 2007) Producenten kunnen prijzen regelen op basis van hun portefeuille zodat eventuele veranderingen gecompenseerd kunnen worden De Britse overheid heeft bekendgemaakt dat zij het PPRS af zal schaffen nadat de huidige termijn aan het eind van 2013 afloopt en over zal gaan op tariefstelling op basis van waarde (value-based pricing ndash VBP) Dit is een systeem waarbij de prijs wordt bepaald als een functie van de waarde die het oplevert voor patieumlnten en de samenleving in het algemeen en waarbij gebruik wordt gemaakt van economische technieken (die verderop in dit hoofdstuk besproken zullen worden) De relatieve prijsvrijheid van het stelsel zou kunnen betekenen dat de prijzen hoger liggen dan anders het geval zou zijn hoewel nieuwe onderhandelingen over het stelsel gewoonlijk tot prijsverlagingen leiden Beoordelingen van het stelsel in het Verenigd Koninkrijk op basis van periodieke verslagen die bij het Britse parlement worden ingediend wijzen erop dat het zorgt voor redelijke prijzen voor de Britse nationale gezondheidszorg en een stabiele en een voorspelbare omgeving voor de sector om activiteiten in te ontplooien (PPRS 2009) De prijzen in het Verenigd Koninkrijk blijken dicht bij de gemiddelde Europese prijzen te liggen In de afgelopen twee jaar lagen ze beneden dat gemiddelde met name als gevolg van de waardevermindering van het Engelse pond ten opzichte van de euro

40

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU c) Onderhandelingen Onderhandelingen zijn een gebruikelijke manier om de vergoedingsniveaus van nieuwe geneesmiddelen vast te stellen In dit geval bereiken betalers (ziektekostenverzekeraars) en producenten een overeenkomst over de te vergoeden prijs Een producent die houder is van een octrooi is een monopolist voor het betreffende geneesmiddel maar van de monopoliepositie kan geen misbruik worden gemaakt omdat het publieke zorgverzekeringsstelsel ook aanzienlijke macht heeft op de markt vanwege zijn status als monopsonist (enige inkoper namens patieumlnten) Dat betekent dat de afgesproken prijs waarschijnlijk niet onredelijk hoog of laag zal zijn de resultaten van de onderhandelingen zullen naar verwachting geen buitensporige belasting voor de ziektekostenverzekering opleveren of een prijs die extreem laag is voor de producenten en toekomstige investeringen in OampO zullen ontmoedigen Bij deze manier van prijsstelling kan impliciet rekening worden gehouden met klinisch bewijsmateriaal en de therapeutische waarde van het geneesmiddel Vaak worden prijzen vastgesteld op basis van volumeprognoses (prijs-volumeafspraken) en er kan een terugbetalingsclausule worden overeengekomen voor het geval de afgesproken volumes worden overschreden waarbij de producenten het teveel aan inkomsten terugbetalen aan zorgverzekeraars enof nieuwe prijsafspraken maken 232 Regulering aan de aanbodzijde Prijsstellingsmethoden voor geneesmiddelen waarop geen octrooi rust Het beleid dat de prijzen van generieke geneesmiddelen beiumlnvloedt verschilt per lidstaat In bijlage 2 wordt een samenvatting gegeven van het nationale beleid op het gebied van generieke geneesmiddelen Hieronder volgt een korte bespreking van twee belangrijke vormen van beleid (a) het uitschrijven van aanbestedingen voor geneesmiddelen die in de eerstelijnszorg worden gebruikt en (b) prijsaftopping a) Het uitschrijven van aanbestedingen Het uitschrijven van aanbestedingen is een gebruikelijke maatregel voor de inkoop van geneesmiddelen en is onlangs in Nederland en Duitsland gebruikt bij (in de eerstelijnszorg gebruikte) geneesmiddelen voor ambulante patieumlnten (Kanavos Seeley en Vandoros 2009b) Er wordt een oproep tot mededinging uitgeschreven en de inschrijver met de laagste prijs wint de aanbesteding en daarmee het recht aan de hele markt te leveren De instantie die de aanbesteding uitschrijft stelt de voorwaarden van de aanbesteding op en bepaalt of een enkel producent aan de hele markt mag leveren of dat concurrenten die tegen de aanbestedingsprijs kunnen leveren daar eveneens recht op hebben

41

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Tabel 2 De invloed van aanbestedingsprocedures op prijzen in Nederland (Top 10 van meest verkochte verpakkingen mei-juni 2008)

Inkoopprijs apotheek (in

eurorsquos)

Farmaceutisch product Voorkeursleverancier

mei 2008

juni 2008

Verschil (in )

1 Omeprazol tablettencapsules 20 mg

Ratiopharm euro 036 euro 005 -88

2 Alendroninezuur tabletten 70 mg Centrafarm euro 499 euro 036 -93 3 Omeprazol tablettencapsules 40 mg

Centrafarm euro 065 euro 009 -86

4 Paroxetine tabletten 20 mg Ratiopharm euro 037 euro 007 -82 5 Simvastatine tabletten 40 mg Actavis euro 027 euro 004 -84 6 Pravastatine tabletten 40 mg Focus Farma euro 054 euro 013 -76 7 Simvastatine tabletten 20 mg RatiopharmActavis euro 017 euro 003 -85 8 Tamsulozine tablettencapsules 04 mg

Centrafarm euro 034 euro 007 -80

9 Amlodipine tabletten 5 mg Ratiopharm euro 019 euro 003 -85 10 Citalopram tabletten 20 mg Ratiopharm euro 034 euro 004 -88

Bron Stichting Farmaceutische Kengetallen (SFK) geciteerd in Kanavos Seeley en Vandoros 2009 Een aanbestedingsprocedure kan zeer doeltreffend zijn in het reduceren van de prijzen van geneesmiddelen in de poliklinische markten In Nederland heeft de aanbestedingsprocedure andere benaderingen zoals nationale prijsvergelijking voor een deel van de markt vervangen Aanvankelijk (in 2005) werd aanbesteding toegepast voor drie op grote schaal gebruikte geneesmiddelen 4 In 2008 werd aanbesteding uitgebreid naar 33 niet door octrooien beschermde geneesmiddelen In de aanbestedingsprocedure van 2008 daalden de prijzen met tot wel 95 na de invoering van de aanbestedingsprocedure (in tabel 2 zijn een aantal geselecteerde voorbeelden opgenomen) Dit kan tot onmiddellijke prijsverlagingen en besparingen voor de ziektekostenverzekering leiden maar zoals uit de eerste gegevens van de Nederlandse situatie blijkt moeten deze besparingen worden afgezet tegen de verliezen in de distributieketen die de Nederlandse autoriteiten hebben moeten goedmaken vanwege het feit dat het Nederlandse verkoopkanaal afhankelijk was van kortingen van (generieke en andere) producenten Aanbestedingsprocedures vormen geen bedreiging voor innovatie aangezien het octrooi van de stoffen waarvoor aanbestedingen worden aangeschreven al is verlopen Er zijn echter zorgen dat aanbestedingsprocedures op de lange termijn de mededinging uitschakelt vooral als het wordt gebruikt voor een groot aantal verschillende producten en in veel EU-lidstaten Sommige generieke producenten kunnen hun producten niet verkopen als ze geen aanbestedingen winnen uittreding uit de markt is dan de enige mogelijkheid Een afname in het aantal generieke producenten zou kunnen leiden tot een verhoging van generieke prijzen niet noodzakelijkerwijs tot het niveau van voor de aanbesteding maar een deel van de prijsverlaging wordt naar verwachting gecompenseerd door een afname van de concurrentie Dit zou voor regeringen reden tot enige zorg kunnen zijn niet alleen vanuit het oogpunt van prijsstelling maar ook in het kader van de industrieumlle strategie van de EU en de toekomst van de Europese generieke sector

4 Omeprazol voor ulcus pepticum simvastatine en pravastatine voor vetstofwisselingsstoornissen en ter preventie van hart- en vaatziekten

42

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU b) Prijsaftopping bij generieke geneesmiddelen Onder prijsaftopping in de markt voor niet door octrooien beschermde geneesmiddelen wordt regelgeving verstaan waarin prijsplafonds worden bepaald voor generieke en originator-geneesmiddelen nadat het octrooi van het originator-geneesmiddel is verlopen Dit beleid weerspiegelt de situatie in de markt van het originator-geneesmiddel waarin maximumprijzen worden vastgesteld maar geldt ook voor generieke markten zodra het octrooi van het originator-geneesmiddel is verlopen In dit geval doet de regelgever een aanname over wat de prijs van het generieke geneesmiddel op de markt zou moeten zijn In principe heeft prijsaftopping tot doel de kosten te beheersen door de prijs van geneesmiddelen aan banden te leggen en het gebruik van generieke geneesmiddelen te stimuleren (Brekke ea 2007) Wat een aanvaardbaar prijsniveau is verschilt per land en is afhankelijk van een reeks factoren waaronder voorschrijfgedrag gebruikstendensen en begrotingsgrenzen (Mrazek 2002) Prijsplafonds worden vaak gekoppeld aan de prijs van het originator-geneesmiddel Er is geen consistentie binnen de EU met betrekking tot het gebruik van prijsplafonds en de koppeling van prijzen aan originator-geneesmiddelen In het Verenigd Koninkrijk Oostenrijk Finland Frankrijk Griekenland en Portugal zijn generieke prijsplafonds bijvoorbeeld expliciet gekoppeld aan de prijs van originator-geneesmiddelen (OumlBIG 2009) In Oostenrijk moet de prijs van het eerste generieke geneesmiddel minimaal 48 lager zijn dan de prijs van het originator-geneesmiddel op de markt de prijs van het tweede generieke geneesmiddel moet worden verlaagd met 15 ten opzichte van het eerste en de prijs van het originator-geneesmiddel moet binnen drie maanden na de opname van het eerste generieke geneesmiddel ook met minimaal 30 worden verlaagd (OumlBIG 2009) In Portugal moet de prijs van de eerste generieke concurrent echter minimaal 25 beneden de prijs van het originele product liggen en de tweede moet zijn prijs met 25 verlagen ten opzichte van de eerste (OumlBIG 2009) Er worden prijsplafonds ingesteld als een manier om de prijzen van zowel de merk- als de generieke geneesmiddelen te beheersen In veel gevallen worden de prijsplafonds voor generieke geneesmiddelen vastgesteld op basis van de prijs van het originator- of merkgeneesmiddel Het vaststellen van prijzen zou een alternatief kunnen bieden voor eenvoudige kostengebaseerde regulering maar is controversieel vanwege het gebrek aan objectiviteit en volledige transparantie bij de praktijk van het instellen van vaste prijzen (Mrazek 2002) Of prijsplafonds erin geslaagd zijn kostenbeheersing te vereenvoudigen blijft onderwerp van discussie aangezien de gegevens over de invloed van prijsvaststelling van zowel door octrooien beschermde als generieke geneesmiddelen niet eenduidig zijn (Danzon en Chao 2000 Garattini en Tediosi 1999) Uit een meta-analyse van actuele literatuur over de invloed van prijsbeleid is bijvoorbeeld gebleken dat het niveau van generieke prijzen hoger ligt wanneer er regelgeving inzake prijsaftopping wordt ingevoerd dan zonder een dergelijk beleid (Puig-Junoy 2010) Bovendien wordt in het verslag van de Europese Commissie over de farmaceutische industrie in de EU (2009) geconcludeerd dat generieke geneesmiddelen sneller doorbreken in de lidstaten die geen prijsplafonds hebben opgelegd en dat de prijzen van deze generieke geneesmiddelen na verloop van tijd sterker dalen

43

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid 233 Regulering aan de aanbodzijde Vergoedingsmethoden De lidstaten passen een reeks van methoden toe om te bepalen welke geneesmiddelen tegen welke prijs worden vergoed Een belangrijke overweging met betrekking tot vergoedingsbeleid op EU-niveau is dat het in overeenstemming is met de transparantierichtlijn 5 waarin geharmoniseerde bepalingen zijn neergelegd om de transparantie van nationale maatregelen ter regeling van de prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen te waarborgen Vanwege de schaarste van middelen in de gezondheidszorg met vooraf vastgestelde beperkte begrotingen en de toenemende kosten van nieuwe gezondheidstechnologieeumln (CBO 2006) hebben de regeringen van lidstaten onderkend dat niet alle nieuwe geneesmiddelen vergoed kunnen worden en hebben zij voor vergoedingsbesluiten regulerende mechanismen ingevoerd Deze mechanismen bepalen welke geneesmiddelen tegen welke prijs worden gedekt Het gevolg hiervan is dat sommige geneesmiddelen mogelijk niet worden vergoed andere worden misschien slechts gedeeltelijk voergoed waarbij de patieumlnt een deel van de prijs van het geneesmiddel zelf betaalt (hoewel aanvullende verzekeringen en andere regelingen een deel van deze eigen bijdrage kunnen dekken) Van het veelvoud aan maatregelen die vergoedingen reguleren worden er in dit hoofdstuk vier besproken 1) positievenegatieve lijsten 2) nationale prijsvergelijking 3) evaluaties van gezondheidstechnologie (Health Technology Assessments ndash HTAs) en 4) innovatieve regelingen zoals afspraken over risicodeling Deze instrumenten vormen een aanvulling op de eerder besproken prijsstellingsmechanismen en zijn bedoeld om het verkoopvolume te beiumlnvloeden evenals de prijsstelling van de betreffende geneesmiddelen (McGuire ea 2002) Een positieve lijst is een lijst van alle geneesmiddelen die zorgverzekeraars vergoeden en tot welk bedrag HTA is een methode om te bepalen of een nieuw product een gunstige kosten-batenverhouding heeft ten opzichte van bestaande vergelijkingsproducten en dus kan worden vergoed bij nationale prijsvergelijking wordt een maximaal vergoedingsplafond vastgesteld voor onderling verwisselbare producten door het gebruik van goedkopere generieke geneesmiddelen te stimuleren en bij risicodeling wordt getracht de onzekerheid voor ziektekostenverzekeraars te verminderen met name voor dure nieuwe producten bijvoorbeeld door producten alleen een vergoeding te geven in de gevallen waarin het product effectief blijkt De voordelen en nadelen van elk van deze regelingen worden hieronder besproken evenals hun invloed (direct of indirect) op prijsstelling kostenbeheersing en innovatie Het is belangrijk de beginselen voor een doeltreffend vergoedingsbeleid in gedachten te houden 1) het is transparant 2) het laat de nodige flexibiliteit om snelle toegang tot nieuwe behandelingen te waarborgen 3) het is solide in de evaluatie van de klinische voordelen en de economische effecten van het geneesmiddel en 4) het heeft gemeenschappelijke beginselen die op alle marktdeelnemers van toepassing zijn

5 Richtlijn 89105EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg

44

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU a) Positieve en negatieve lijsten Een nationale lijst bevat informatie over de geneesmiddelen die door de zorgverzekering worden vergoed Daarnaast bevat deze andere bijbehorende informatie over het geneesmiddel namelijk de indicatie of patieumlnt waarvoor het is bedoeld de verschillende doses en manieren van toediening of de omstandigheden waaronder het geneesmiddel al dan niet vergoed wordt en de eigen bijdrage die van toepassing is Vergoedingslijsten kunnen positief of negatief zijn Een positieve lijst vermeldt de geneesmiddelen die volledig of gedeeltelijk door de zorgverzekering worden vergoed Het is de meest gebruikte soort lijst in Europa Negatieve vergoedingslijsten vermelden daarentegen de geneesmiddelen die niet worden vergoed Deze worden in een aantal lidstaten aangetroffen bijvoorbeeld Duitsland en het Verenigd Koninkrijk De beweegreden voor het opstellen van positieve en negatieve lijsten is om het gebruik van geneesmiddelen te reguleren door artsen te ontmoedigen om ondoeltreffende geneesmiddelen voor te schrijven of geneesmiddelen die duurder zijn dan andere behandelingsalternatieven waarmee hetzelfde resultaat kan worden bereikt b) Nationale prijsvergelijking voor geneesmiddelen waarop geen octrooi rust Nationale prijsvergelijking is een vaak gebruikt beleid in EU-lidstaten (evenals in Canada en Australieuml) om de prijzen voor geneesmiddelen waarop geen octrooi rust te reguleren hierbij gebruikt de zorgverzekering generieke prijzen binnen een bepaalde productmarkt (gewoonlijk de goedkopere generieke geneesmiddelen) om een maximumvergoedingsniveau vast te stellen voor een bepaald product waarvoor generieke alternatieven bestaan Dit maximumvergoedingsniveau wordt de referentieprijs genoemd Producten waarvan de prijs hoger ligt dan de referentieprijs worden of helemaal niet vergoed of de patieumlnt moet het verschil tussen de referentieprijs en de eigenlijke prijs zelf betalen Referentieprijzen worden meestal vastgesteld op het niveau van de chemische stof Dat betekent dat het originator- en alle generieke geneesmiddelen samen worden genomen De referentieprijs is gewoonlijk de laagste prijs of het gemiddelde van de laagste prijzen in de referentiegroep In sommige lidstaten (bv Duitsland en Nederland) geldt een referentieprijs voor een bepaalde therapeutische klasse in plaats van voor een los geneesmiddel Dat betekent dat er meer producten worden opgenomen in de referentiegroep waarvan sommige mogelijk nog door octrooien worden beschermd Dit voorkomt kosten als gevolg van het verstrekken van zogenaamde ldquome-too-geneesmiddelenrdquo Deze geneesmiddelen hebben zeer vergelijkbare therapeutische resultaten worden als verwisselbaar beschouwd worden door een octrooi beschermd en zijn veel hoger zijn geprijsd dan generieke of andere niet door octrooien beschermde geneesmiddelen van dezelfde therapeutische klasse Nationale prijsvergelijking is in eerste instantie doeltreffend in het verlagen van generieke prijzen Als een prijs echter eenmaal is vastgesteld zijn producenten van generieke geneesmiddelen echter geneigd hun prijs op of rond het niveau van de referentieprijs vast te stellen zodat er geen motief is voor verdere prijsverlagingen Deze situatie doet zich voor in Duitsland Frankrijk en Italieuml (Kanavos Costa-Font en Seeley 2008)

45

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid c) Evaluaties van gezondheidstechnologie (Health Technology Assessments (HTAs)) Oorspronkelijk werden vergoedingsbesluiten hoofdzakelijk gebaseerd op de doeltreffendheid veiligheid en kwaliteit van het geneesmiddel enkele andere criteria waren de begrotingsgevolgen ernst van de ziekte en incidenteel overwegingen met betrekking tot het industriebeleid die besproken zijn in het onderhandelingsproces met producenten Op grond daarvan werden de geneesmiddelen vervolgens in de positieve of negatieve lijst opgenomen Een toenemend aantal lidstaten heeft evaluaties van gezondheidstechnologie geiumlntroduceerd om de waarde van een geneesmiddel voor een bepaalde indicatie te bepalen vanuit medisch economisch en sociaal oogpunt Agentschappen die evaluaties van gezondheidstechnologie verrichten kunnen bestaan uit regelgevende instanties die verantwoordelijk zijn voor dekkingsbeslissingen of adviserende instanties die beleidsmakers adviseren over dekking Evaluaties van gezondheidstechnologie worden steeds vaker in aanmerking genomen bij de prijsstelling en vergoeding waarbij de kosten en voordelen van het nieuwe geneesmiddel worden afgewogen tegen die van een bestaand therapeutisch alternatief 6 Er worden dus economische technieken gebruikt om de waarde van nieuwe therapieeumln te bepalen in vergelijking tot de oudere De laatste jaren wordt de term ldquovalue-based pricingrdquo (VBP ndash prijsstelling op basis van waarde) gebruikt om de toepassing van economische technieken (bijv kosteneffectiviteit) bij het bepalen van de waarde van een nieuwe therapie mee aan te geven Op basis van de kosteneffectiviteit van het geneesmiddel (dwz of het meer of minder kosteneffectief is dan het geneesmiddel waarmee het wordt vergeleken) kan er een meerprijs ten opzichte van het referentiegeneesmiddel worden bepaald en gebruikt voor de prijsstelling van het geneesmiddel Met ander woorden met deze methode kunnen gezondheidszorgstelsels de waarde van een geneesmiddel vaststellen door de klinische waarde van het geneesmiddelen te beoordelen in relatie tot de kosten en deze af te zetten tegen een of meer van tevoren vastgestelde referentiegeneesmiddelen Op basis van deze waardebeoordeling worden producenten beloond voor het innovatieniveau dat zij op de markt brengen Deze methoden worden expliciet gebruikt als informatiebron bij prijsstelling- en vergoedingsbesluiten in een toenemend aantal lidstatenZweden Finland Nederland het Verenigd Koninkrijk Estland Letland Litouwen Polen en Hongarije maken gebruik van een beoordeling van de kosten en klinische voordelen terwijl Frankrijk alleen een beoordeling van de klinische voordelen als informatiebron gebruikt bij de prijsstelling- en vergoedingsbesluiten Er wordt gebruik gemaakt van farmaco-economische analyse om de kosteneffectiviteit van een geneesmiddel te bepalen ten opzichte van een bepaalde reeks (al dan niet farmaceutische) referentiebehandelingen Hiertoe worden verschillende analytische methoden gebruikt 1) kosten-effectiviteitsanalyse 2) kosten-batenanalyse 3) kosten-utiliteitsanalyse en 4) kostenminimaliseringsanalyse (zie bijlage 3) Welke methode de juiste is hangt af van de te evalueren resultaatgerichte maatregelen maar over het algemeen sluit de ene methode de andere niet noodzakelijkerwijs uit Aan de hand van de incrementele kosten-effectiviteitsratio (IKER) kan vervolgens worden bepaald welk geneesmiddel kosteneffectief is en hoe groot het therapeutisch voordeel van het geneesmiddel is ten opzichte van (het) referentiegeneesmiddel(en) waarmee het wordt vergeleken (zie bijlage 4)

6 Een therapeutisch alternatief is een geneesmiddel dat gebruikt kan worden om dezelfde aandoening te behandelen In dit geval wordt het gebruikt als referentiepunt Er bestaan verschillende soorten referentiepunten zoals de huidige beste praktijken het goedkoopste alternatief of het meest gebruikte alternatief

46

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU In het kader hiervan kan een ldquokosteneffectiviteitsgrensrdquo of een ldquobereidheid-te-betalengrensrdquo worden vastgesteld waarmee de bovengrens van de betaalbaarheid en bereidheid te betalen van individuele gezondheidszorgstelsels wordt aangegeven Dergelijke drempels bepalen het maximale aanvullende bedrag dat het systeem bereid is te betalen voor een aanvullende eenheid van voordeel In Zweden wordt de bereidheid-te-betalengrens verhoogd naargelang van de ernst van de ziekte In sommige gevallen worden de kosten niet in aanmerking genomen bij de waardebeoordeling van een geneesmiddel In Frankrijk wordt de waarde beoordeeld op grond van het relatieve klinische voordeel van een geneesmiddel ten opzichte van bestaande alternatieven op basis van gegevens uit klinisch onderzoek (bv gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken observatiestudies enz) Het algehele klinische voordeel (service meacutedical rendu ndash SMR) van het geneesmiddel wordt op deze wijze beoordeeld en afgezet tegen een reeks referentiegeneesmiddelen Aan het relatieve voordeel van het geneesmiddel wordt vervolgens een voordeelniveau toegekend op een schaal van 1 tot 5 afhankelijk van het ldquoniveau van verbetering van het klinische voordeel (ameacutelioration du service meacutedical rendu ndash ASMR)rdquo dat gebruikt wordt als informatiebron bij de vaststelling van het vergoedingsniveau (bijlage 5) d) Invloed van vergoedingsbesluiten op de prijsstelling van geneesmiddelen Hoewel de kosten-effectiviteitsanalyse voornamelijk wordt gebruikt bij de vaststelling van vergoedingsniveaus wordt deze in sommige gevallen ook gebruikt bij het vaststellen van prijzen in andere gevallen kan het vergoedingsbesluit invloed hebben op de prijzen In Zweden neemt de Raad voor tandheelkundige en farmaceutische voordelen (Tandvaringrds- och laumlkemedelsfoumlrmaringnsverket ndash TLV) de door de producent voorgestelde prijs in aanmerking bij de behandeling van een vergoedingsbesluit Indien een geneesmiddel als kosteninefficieumlnt wordt beschouwd komt dat waarschijnlijk omdat het geneesmiddel te hoog geprijsd was en aangezien er geen prijsonderhandelingen plaatsvinden kan het zijn dat een producent zijn aanvraag opnieuw moet indienen met een lagere prijs (ISPOR Zweden 2009) Andere lidstaten volgen een iets ander benadering In Frankrijk geeft het HTA-agentschap (Haute Autoriteacute de Santeacute ndash HAS) uitsluitend de aanbeveling een geneesmiddel te vergoeden indien dit hetzij een verbetering van de medische dienstverlening hetzij een kostenbesparing biedt De vergoedingsprijzen worden dan vervolgens vastgesteld door het economische comiteacute voor gezondheidsproducten (Comiteacute eacuteconomique des produits de santeacute ndash CEPS) naargelang van het ASMR-niveau na onderhandelingen met de producent (meestal door middel van prijs-volumeafspraken) (PPRI Frankrijk 2008) Dat betekent dat HTA-processen in sommige gevallen (Zweden) worden gebruikt als een instrument voor prijsstelling en vergoeding in andere gevallen (Frankrijk) kunnen zij het prijsniveau beiumlnvloeden maar alleen op indirect wijze en in weer in andere gevallen (Verenigd Koninkrijk) worden prijzen vastgesteld op grond van andere regelgeving (bijv de rendementregulering) in combinatie met HTA-beoordelingen voor nieuwe en dure geneesmiddelen en geneesmiddelen die waarschijnlijk aanzienlijke financieumlle consequenties zullen hebben voor de nationale gezondheidszorg

47

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid In een lopend onderzoek zijn de HTA-resultaten over de periode van 2007 tot 2009 van zes agentschappen vergeleken (Euro Observer 2010) Er is een kleine steekproef genomen van de onderzochte geneesmiddelen om te bepalen of HTA-beoordelingen in hun beoordeling van het klinische voordeel en kosteneffectiviteit invloed hebben op het prijsniveau van deze geneesmiddelen Hiertoe werd de relatieve prijs van het onderzochte geneesmiddel en van het referentiegeneesmiddel berekend om te bepalen of er een correlatie bestaat tussen de ASMR-beoordelingen die in Frankrijk worden gegeven (en die het innovatieniveau weergeven) en de meerprijs van het geneesmiddel ten opzicht van de therapeutische alternatieven Er zijn aanwijzingen dat de meerprijs aanzienlijk varieert naargelang van het innovatieniveau bij geneesmiddelen met een lage tot middelhoge ASMR-beoordeling is het prijsverschil nagenoeg afwezig (bv in Duitsland Engeland en Zweden lag de prijs van erlotinib dat een ASMR-beoordeling heeft van V 12 keer hoger dan het referentiegeneesmiddel docetaxel) terwijl er een aanzienlijke meerprijs was bij geneesmiddelen met een belangrijk of hoog innovatieniveau (bv de prijs van imatinib dat een ASMR-beoordeling heeft van I-II lag circa 100 keer hoger dan het referentiegeneesmiddel bufulsan) (Nicod en Kanavos 2011) Uit hetzelfde onderzoek bleek ook dat 76 van de geneesmiddelen en indicaties tot uiteenlopende HTA-resultaten leidde Dergelijke verschillen kunnen ook direct of indirect gevolgen hebben voor het prijsniveau en kunnen mogelijk zelfs een deel van de prijsverschillen verklaren Dit hangt echter af van de rol van HTA-agentschappen bij de prijsstelling en vergoeding in ieder land e) Kosten-effectiviteitsprijsstelling en waardebeoordeling Een van de belangrijkste problemen met de kosten-effectiviteitsprijsstelling is dat het lastig is de werkelijke waarde van een behandeling voor patieumlnten en de maatschappij te bepalen Deze ldquowaarderdquo kan varieumlren afhankelijk van welke methode voor de beoordeling is gebruikt welke (directe en indirecte) kosten in aanmerking zijn genomen en hoe de voordelen zijn gemeten De nationale vereisten met betrekking tot de voorkeursmethoden voor de kosten-effectiviteitsanalyse verschillen zowel tussen de lidstaten als binnen eacuteeacuten en dezelfde lidstaat Het lijkt er dus op dat de waarde van het geneesmiddel subjectief is omdat deze afhangt van vele overwegingen met inbegrip van de methode en het perspectief (bijv het oogpunt van de verzekeraar of van de maatschappij) dat bij de beoordeling is gebruikt evenals het soort kosten en voordelen dat in overweging is genomen Dat betekent dat de beoordeelde waarde dienovereenkomstig kan varieumlren en dus invloed kan hebben op prijsstelling- en vergoedingsbesluiten f) Innovatieve regelingen afspraken over prestaties en risicodeling In sommige gevallen vooral bij nieuwe en dure geneesmiddelen kan het lastig zijn om bevredigende evaluaties van gezondheidstechnologie te maken vanwege de beperkte hoeveelheid beschikbaar bewijsmateriaal De regelgever kan dan besluiten dat geneesmiddel niet te vergoeden Hierdoor hebben patieumlnten echter mogelijk geen toegang tot bepaalde veelbelovende geneesmiddelen

48

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU In dit kader zijn afspraken over risicodeling of prestaties vrij nieuwe mechanismen om dit probleem aan te pakken Dergelijke regelingen hebben tot doel verzekeraars te beschermen en tegelijkertijd patieumlnten onder bepaalde omstandigheden toegang te bieden tot deze innovatieve geneesmiddelen Ze kunnen daarnaast worden gebruikt indien er onzekerheid bestaat over de juiste dosis of indien de mogelijkheid bestaat om patieumlnten op grotere schaal toegang te bieden (Espin 2009) Onder deze omstandigheden streven verzekeraars er vaak naar hun risicorsquos te minimaliseren en (a) ervoor te zorgen dat patieumlnten een passende behandeling krijgen (b) zich in te dekken tegen onzekerheid met betrekking tot de klinische waarde (c) lage kosten-effectiviteit aan te pakken en (d) ervoor te zorgen dat een vaste begroting niet wordt overschreden Er bestaat op dit moment een aantal aan prestatie gerelateerde regelingen waarbij vergoeding onder bepaalde voorwaarden plaatsvindt Afspraken over risicodeling is de meest gebruikte regeling Het vergoedingsniveau wordt op

verschillende manieren vastgesteld o Dekking in het kader van bewijsontwikkeling Het product wordt vergoed wanneer het

onder gecontroleerde omstandigheden wordt gebruikt terwijl er bewijs wordt ontwikkeld Het geneesmiddel kan bijvoorbeeld worden vergoed in het kader van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of kan worden geregistreerd in bewijsleverende registers In dit geval bestaan er bij zorgverzekeraars voornamelijk zorgen over (a) onvoldoende kennis over wie precies de juiste patieumlnten zijn voor het product (b) onzekerheid rond de waarde van het product op het moment van de vergoedingsaanvraag en (c) lage kosteneffectiviteit Hierdoor zijn de voorwaarden voor vergoeding van het geneesmiddel zeer streng en hebben betrekking op het gebruik onder gecontroleerde omstandigheden waardoor het aantal patieumlnten dat van het geneesmiddel kan profiteren beperkt is

o Voorwaardelijke dekking Bij deze regeling wordt het geneesmiddel tijdelijk gedekt totdat er op basis van een vooraf bepaalde reeks criteria bewijs kan worden geleverd ten aanzien van de effectiviteit Indien de vastgestelde doelen niet worden gehaald leidt dit tot prijswijzigingen of kortingen bij de producent Net als in de voorgaande situatie bestaan er zorgen over de algehele waarde van het product en kan dit derhalve slechts in een aantal gevallen worden vergoed in dat geval kan er ook een begroting worden vastgesteld Indien deze begroting wordt overschreden is de producent verplicht het teveel terug te betalen

o Gegarandeerde resultaten Indien vooraf vastgestelde resultaten voor individuele patieumlnten niet worden gehaald draagt de producent alle kosten of een deel daarvan In dit geval zijn er zorgen over de algehele waarde van het product en kan het uitsluitend worden vergoed bij patieumlnten die het best op de behandeling reageren In tegenstelling tot het voorgaande geval gelden er geen begrotingscriteria

o (Begrotings-)afspraken over prijs en volume Voor het geval deze afspraken niet worden nagekomen wordt in een sanctie voor de producent voorzien In dit geval is de voornaamste overweging ervoor te zorgen dat de begrotingen niet worden overschreden ongeacht welk type patieumlnt baat heeft bij het betreffende product

Portefeuilleverdeling houdt in dat er een evenwichtige wisselwerking wordt bereikt tussen

de prijs of vergoedingsprijs van een bepaald product en de prijzen van andere producten in de portefeuille van dezelfde onderneming De evenwichtige wisselwerking kan ook de vorm aannemen van kortingen op gezamenlijke volumes

49

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Er is sprake van ziektebeheersing indien de producent verantwoordelijk wordt voor de

beheersing van een ziekte van bepaalde patieumlnten of van een subgroep van de bevolking en begrotingsbesparingen garandeert in ruil voor een gunstige prijsstelling en dekking

Aanpak van de eigen bijdrage van patieumlnten waarbij de producent oplossingen biedt om de last van de eigen bijdrage voor receptplichtige geneesmiddelen te verlagen

24 Vraagregulering Aan de vraagzijde van de farmaceutische markt dient rekening te worden gehouden met verschillende specifieke factoren Ten eerste beschikken patieumlntenconsumenten niet over de juiste expertise of kennis om te bepalen welke behandeling het meest doelmatig is Ze vertrouwen daarbij op het oordeel van de arts en laten de beslissing aan hem over (lastgevingsverhouding) Ten tweede zijn patieumlnten sneller geneigd om duurdere geneesmiddelen aan te schaffen omdat ze doorgaans niet de volledige kosten van hun behandeling hoeven te dragen (moreel risico) Ten derde kunnen culturele verschillen in het voorschrijfgedrag door artsen en het geneesmiddelgebruik door patieumlnten het morele risico verder vergroten Zo blijkt uit onderzoek dat patieumlnten in Spanje Italieuml en Frankrijk in ruim 87 van de artsenbezoeken een recept meekrijgen terwijl dit percentage in het Verenigd Koninkrijk Zweden en Nederland nog geen 75 bedraagt (Kanavos 2008) Ten vierde kan het voor apothekers afhankelijk van het soort vergoeding dat ze krijgen interessanter zijn om duurdere geneesmiddelen te verstrekken ook al zijn er goedkopere alternatieven voorhanden En ten slotte willen patieumlnten meer betalen voor een behandeling die in hun ogen beter werkt dan een andere7 Al deze factoren kunnen voeding geven aan een inefficieumlnt gebruik van middelen bij de aankoop van medicijnen en bijvoorbeeld resulteren in het voorschrijven van duurdere behandelingen terwijl er goedkopere gelijkwaardige alternatieven beschikbaar zijn Om dit te voorkomen zijn verschillende regulerende mechanismen voor patieumlnten artsen en apothekers in het leven geroepen De mechanismen voor de eerste twee groepen worden in deze paragraaf besproken Daarna wordt in de volgende paragraaf het beleid voor apothekers besproken als onderdeel van de algehele distributieketen 241 Beleid gericht op voorschrijvende artsen De vraag naar farmaceutische producten wordt in belangrijke mate bepaald door de voorschrijvende arts Het voorschrijfgedrag en de besluitvorming worden beiumlnvloed door verschillende factoren zoals de persoonlijke eigenschappen van arts en patieumlnt reclameactiviteiten en de werking van financieumlle en niet-financieumlle prikkels Hoewel uit onderzoek blijkt dat een verandering van voorschrijfpatronen lastig is en vanuit meerdere invalshoeken moet worden aangepakt zijn er verschillende beleidsmogelijkheden om de voorschrijfpraktijk vorm te geven Hieronder volgt een uiteenzetting van drie belangrijke aspecten die zich voordoen bij het voorschrijven van geneesmiddelen generiek voorschrijven financieumlle en niet-financieumlle prikkels en toezicht op en controle van recepten Een schematisch overzicht ervan is te zien in bijlage 6 7 Dit staat bekend als de prijselasticiteit van de vraag waarbij de prijsstijging van een product resulteert in een relatief kleinere stijging van de vraag Dit verband is in de zorgmarkt doorgaans gering

50

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU De toelating en verspreiding van generieke geneesmiddelen op de markt kan worden verbeterd door bijvoorbeeld maatregelen te nemen waarmee generiek voorschrijven door artsen en generieke substitutie door apothekers wordt aangemoedigd of verplicht Het niveau en de reikwijdte van het beleid voor het generiek voorschrijven is overal in de EU verschillend In sommige lidstaten is de voorschrijving van generieke geneesmiddelen bijvoorbeeld verplicht terwijl andere lidstaten het houden bij toestaan of aanmoedigen Ook hebben artsen in de lidstaten te maken met verschillende richtsnoeren voor het voorschrijven van geneesmiddelen en mogen ze uiteenlopend voorschrijven op stofnaam (INN International Nonproprietary Name) generieke naam of alleen de merknaam Meestal schrijven artsen voor op merknaam tenzij er een specifieke instructie bestaat voor het gebruik van de INN zoals in het Verenigd Koninkrijk In sommige lidstaten mogen alleen recepten met INN worden voorgeschreven om de verstrekking van merkgeneesmiddelen te beperken Er worden zowel financieumlle als niet-financieumlle prikkels toegepast om het voorschrijfgedrag te beiumlnvloeden en een keuze voor de meest kostenefficieumlnte behandeling zoveel mogelijk te stimuleren Bij financieumlle prikkels gaat het om geldelijke beloningen die worden uitbetaald wanneer aan de gestelde voorschrijfdoelen of voorschrijflimieten wordt voldaan Als de gestelde doelen niet worden gehaald of de limiet wordt overschreden kunnen financieumlle sancties worden opgelegd Zowel op het vlak van het stelsel van prikkels en sancties als de mate van controle en handhaving vertonen de lidstaten verschillen Als het gaat om de inzet van het geneesmiddelenbudget om het voorschrijven van geneesmiddelen te reguleren en te bezuinigen op de uitgaven aan geneesmiddelen wordt vaak naar de Duitse ervaring verwezen In 1993 werd in een overeenkomst tussen de Duitse regering ziekenfondsen en artsenverenigingen besloten dat wanneer de uitgaven van het regionale geneesmiddelenbudget een bepaald maximum zouden overschrijden de artsen verantwoordelijk worden gesteld voor het ontstane tekort (Ess et al 2003) De invoering van dit besparingsplan resulteerde aanvankelijk in een daling van het aantal voorgeschreven recepten Maar vanaf 1995 steeg dit aantal weer en uiteindelijk werd de wet in 2001 na aanhoudend verzet van artsen weer afgeschaft In het Verenigd Koninkrijk vond tussen 1991 en 1997 een interessant experiment plaats waarbij individuele huisartsen een budget kregen toegewezen (zogenaamde fundholding) Hierdoor ontstond een goed beeld van het effect van financieumlle (budgettaire) prikkels op het niveau van de eerstelijnszorg (Chaix-Couturier et al 2000 Delnoij D en Brenner 2000) De huidige Britse regering is van plan om ruim 75 van het budget van de National Health Service over te dragen aan huisartsen zodat zij het heft in handen krijgen en grotendeels zelf kunnen beslissen over het inkoopbeleid Een andere kostenbeheersende maatregel is het gebruik van toezicht- en controlesystemen voor recepten in combinatie met richtsnoeren voor de klinische toepassing en geneeskunde op basis van wetenschappelijk bewijs Zo ontstaat de garantie dat geneesmiddelen steeds doelmatig worden voorgeschreven Het toezicht op en de openbaarmaking van voorschrijfgedrag heeft tot doel om het voorschrijven efficieumlnter te maken generiek voorschrijven te stimuleren en in sommige gevallen een controle te voeren op naleving van de richtsnoeren In de meeste lidstaten is momenteel al sprake van een zekere mate van toezicht op het voorschrijven van geneesmiddelen Daarbij zijn echter verschillen te zien in het niveau de frequentie en de intensiteit van het toezicht Via een voorschrijfregistratie kunnen bijvoorbeeld regionale verschillen in de medische praktijk van een land worden geanalyseerd of artsen in staat worden gesteld hun eigen voorschrijfgedrag in kaart te brengen

51

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid In Oostenrijk is het bijvoorbeeld gangbaar om bij het toezicht het persoonlijke voorschrijfgedrag van artsen te vergelijken met het regionale gemiddelde (OumlBIG 2006) In het Verenigd Koninkrijk gebeurt dit op zowel nationaal als regionaal niveau Hier worden van alle huisartsenpraktijken in het land statistische gegevens verzameld over het aantal recepten en de kosten ervan en vervolgens per kwartaal verspreid om de artsen bewuster te maken van de omvang en kosten van de voorgeschreven geneesmiddelen Elke arts die het regionale gemiddelde overschrijdt wordt hiervan op de hoogte gesteld In Frankrijk Duitsland Nederland Zweden en Italieuml bestaan soortgelijke systemen De systemen voor toezicht op voorgeschreven recepten zijn afhankelijk van algemene elektronische medische dossiers of databases op internet zoals de Deense Oridprax waarmee informatie op regionaal niveau wordt vergeleken (OumlBIG 2006) Een vraagregulering gericht op de prestatie van artsen stuit in veel lidstaten op beperkingen of complicaties Enkele oorzaken hiervan zijn 1) de praktijk van generiek voorschrijven en financieumlle en niet-financieumlle prikkels is in veel lidstaten nog maar pas geiumlntroduceerd of ingrijpend gewijzigd sinds de oorspronkelijke invoering 2) er bestaan op het vlak van het voorschrijfbeleid aanzienlijke verschillen tussen lidstaten 3) dergelijke beleidsmaatregelen worden doorgaans gelijktijdig ingevoerd met andere reorganisaties of vraagreguleringen en 4) de evaluatie wordt beperkt door een gebrek aan alomvattende informatiesystemen voor de registratie van voorgeschreven geneesmiddelen Op basis van de beschikbare gegevens uit het Verenigd Koninkrijk Duitsland en Frankrijk kan een aantal algemene conclusies worden getrokken waarmee verder onderzoek op dit terrein in gang kan worden gezet Uit onderzoek in het Verenigd Koninkrijk is gebleken dat de invoering van fundholding en financieumlle prikkels weliswaar leidde tot een beperking van de totale voorschrijfkosten maar geen noemenswaardige verbetering in de kwaliteit van de voorschrijving opleverde Omgekeerd bestond er wel een direct verband tussen de financieumlle prikkels en een hogere kwaliteit en doelmatigheid van de voorgeschreven geneesmiddelen Er was geen samenhang tussen de omvang van de financieumlle prikkel en de mate van verandering of verbetering op het gebied van de kosten of de kwaliteit van de voorschrijving Om het voorschrijfgedrag op effectieve wijze te kunnen veranderen moet daarom aanvullend onderzoek worden verricht om het verband tussen de omvang en de aard van de prikkel aan het licht te brengen (Ashworth 2002) In Duitsland resulteerde de bezuinigingsmaatregel uit 1993 aanvankelijk in een forse daling van het aantal voorgeschreven geneesmiddelen Maar door de slordige beleidsuitvoering en handhaving was het aantal voorgeschreven recepten al weer snel terug op het oude niveau Niettemin beweerde men dat deze maatregel een besparing van zon 10 op de uitgaven aan geneesmiddelen had opgeleverd (hetgeen echter niet alleen het gevolg kan zijn van de vraagregulering vooral omdat is gebleken dat artsen waarschijnlijk een kostenverschuiving hebben veroorzaakt door meer patieumlnten naar het ziekenhuis te verwijzen (Bloor en Freemantle 1996) Een voorlopige conclusie van een onderzoek in Frankrijk laat zien dat de richtsnoeren voor kleine financieumlle prikkels of sancties ertoe leiden dat bepaalde geneesmiddelen minder worden voorgeschreven Dit moet echter nog diepgaander worden geanalyseerd Uit deze informatie blijkt dat prikkels weliswaar tot op zekere hoogte werken maar dat voor verschillende onderdelen nog aanvullend onderzoek nodig is Derhalve wordt voorgesteld om op verschillende terreinen diepgaander onderzoek te verrichten

52

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Zo moet in de eerste plaats opheldering worden verkregen over de doelstellingen van de verschillende vraagreguleringen en het gewenste effect ervan op de prestaties dienen in de tweede plaats volledige follow-upsystemen te worden ingevoerd waarmee wijzigingen in voorschrijfgedrag en -kosten nauwgezet kunnen worden geregistreerd en moeten in de derde plaats transparante meetinstrumenten worden ontwikkeld waarmee de prestaties van artsen kunnen worden beoordeeld Dit onderzoek is nodig om zowel de bedoelde als onbedoelde effecten van een vraagregulering op het gedrag van artsen in kaart te brengen 242 Beleid gericht op patieumlnten Beleidsmaatregelen voor patieumlnten kunnen gericht zijn op voorlichting en eigen bijdragen Bij beslissingen in de zorg spelen de autonomie en mondigheid van de patieumlnt een steeds grotere rol en draait het relatief gezien niet uitsluitend meer om het oordeel van de arts Een patieumlnt moet op afdoende betrouwbare begrijpelijke en gerichte wijze worden ingelicht om goed geiumlnformeerd toestemming te kunnen geven voor een behandeling (Bradley et al 2002) Internet is de belangrijkste informatiebron geworden voor Europese patieumlnten Een aantal nationale zorgautoriteiten beschikt over een website met voorlichting over geneesmiddelen en zorgthemas Daarnaast zijn er andere officieumlle websites met informatie van gegarandeerde kwaliteit Maar omdat sommige websites niet gecontroleerd worden bestaat het risico op misleidende informatie De regeringen van de lidstaten hebben economische mechanismen in werking gezet om de besluitvorming van patieumlnten omtrent geneesmiddelen te beiumlnvloeden (waarbij sommige landen met name vergoedingen inzetten om de zorgkosten terug te dringen) Op basis van vergoedingsbesluiten wordt een eigen bijdrage vastgesteld ofwel het deel van kosten voor zorg enof geneesmiddelen dat de patieumlnt zelf moet betalen Het concept van een eigen bijdrage bijvoorbeeld in de vorm van een eigen risicopercentage 8 vast bedrag 9 eigen risicobedrag10 of referentieprijs11 is voornamelijk om twee redenen geiumlntroduceerd a) ter verlichting van de overheidsuitgaven aan de zorg en b) ter bestrijding van het probleem van het morele risico ofwel een onnodig of lichtzinnig gebruik De invoering van eigen bijdragen kan echter nadelige gevolgen opleveren die weer tegenmaatregelen vereisen Door de eigen bijdrage kan bijvoorbeeld de gelijkwaardige toegang in het geding komen als blijkt dat mensen een dergelijk bedrag niet kunnen opbrengen

8 De patieumlnt betaalt een door de zorgverzekeraar vastgesteld percentage in de kosten van alle of de meeste geneesmiddelen Dit is meestal afhankelijk van de ernst van de behandelde aandoening Voor levensbedreigende ziektes zoals diabetes bedraagt het eigen risico bijvoorbeeld 0 Dit mechanisme bestaat in Frankrijk Spanje en Griekenland 9 Patieumlnten betalen een vast bedrag per recept ongeacht de kosten van de geneesmiddelen die ze gebruiken Daarbij wordt doorgaans een uitzondering gemaakt voor chronisch zieken Dit mechanisme bestaat in het Verenigd Koninkrijk In Duitsland bestaat een variant op het principe van een vast bedrag per recept Daar betalen patieumlnten een vaste bedrag voor elke doos medicijnen 10 De patieumlnt betaalt per kalenderjaarjaar eerst zijn eigen risicobedrag in de totale kosten van voorgeschreven geneesmiddelen (bv de eerste euro300 of euro400) voordat de zorgverzekeraar overgaat tot dekking van de overige kosten Een variant van dit mechanisme bestaat in Zweden hoewel de hoogte van het eigen risico daar beperkt is 11 Een stelsel waarin de zorgverzekeraar een maximale vergoeding vaststelt op basis van de prijs van generieke geneesmiddelen (ervan uitgaande dat deze verkrijgbaar zijn) en de patieumlnt zelf het verschil moet bijbetalen als hij een duurder geneesmiddel (bv het originele merkgeneesmiddel) wil hebben (dit is het geval in onder meer Duitsland Frankrijk Nederland Spanje en Tsjechieuml) of in sommige gevallen het volledige bedrag van het duurdere alternatief zelf moet betalen

53

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Omdat de bijbetalingsregeling in elke lidstaat weer anders is zijn er aanzienlijke verschillen te zien in de hoogte van de eigen bijdrage als percentage van de totale zorgkosten (figuur 14) hoewel het uiteindelijke percentage laag blijft en gemiddeld niet hoger is dan 10 In de nieuwe lidstaten zijn de verschillen veel groter en kan de bijbetaling in sommige gevallen onmogelijk worden opgebracht (Kanavos et al 2009a) Figuur 14 Percentage van de kosten voor geneesmiddelen dat door de zorgverzekeraar en de patieumlnt wordt betaald in 17 lidstaten

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

Aus

tria

Bel

gium

Den

mar

k

Fin

land

Fra

nce

Ger

man

y

Gre

ece

Irel

and

Italy

Net

herla

nds

Nor

way

Por

tuga

l

Spa

in

Sw

eden

Sw

itzer

land U

K

EU

-16

costs paid by the patient ()

costs paid by compulsory health insurance systems ()

Bron Kanavos et al vermeld door WHO 2009 Een ander economisch mechanisme is de verstrekking van over-the-counter-geneesmiddelen (OTC)12 die zonder recept kunnen worden verkregen Hoewel OTC-producten in principe niet worden vergoed gebeurt dit soms toch wanneer ze op een positieve lijst zijn opgenomen of door een arts worden voorgeschreven Hoewel in Europa reeds initiatieven voor een harmonisatie op dit terrein bestaan bepaalt elke lidstaat zelf welke geneesmiddelen receptplichtig zijn en welke als OTC verkrijgbaar zijn Tussen 2007 en 2009 was de verkoop van OTC-geneesmiddelen goed voor 158 van de totale uitgaven aan geneesmiddelen in Europa (AESGP Facts amp Figures 2010)

12 De definitie van een OTC volgens de Wereldgezondheidsorganisatie ldquoEen OTC is een farmaceutisch product geneesmiddel of speacutecialiteacute dat zonder goedkeuring van een arts kan worden verstrekt of toegediend en op eigen initiatief en verantwoording door de consument kan worden gebruikt ter voorkoming verlichting of behandeling van symptomen of milde aandoeningen en dat naar toedieningsvorm omstandigheden en toegestane dosering veilig door de consument kan worden gebruiktrdquo (WHO amp Pan American Organization)

54

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Geneesmiddelen worden om verschillende redenen aangemerkt als OTC 1) om bepaalde kosten van de verplichte ziektekostenverzekering te verleggen naar de individuele consument 2) om de individuele consument meer zeggenschap en verantwoordelijkheid te geven op het vlak van zelfbehandeling 3) om de toegang tot geneesmiddelen te verruimen en 4) ter verlenging van de levensduur van producten waarvan het octrooi binnenkort komt te vervallen (Bond et al 2002) Het gebruik van OTCs is niet per se zonder risico met name bij onredelijke hoeveelheden Maar dat risico geldt eveneens voor geneesmiddelen die op recept verkrijgbaar zijn Er bestaan tussen lidstaten aanzienlijke verschillen in de benadering van OTCs 25 De distributieketen De verschillen in de detailhandelsprijzen van geneesmiddelen kunnen niet los worden gezien van de rol die groothandelaren detailhandelaren en andere partijen in de toeleveringsketen spelen bij de totstandkoming van de uiteindelijke prijs Ook zijn er in Europa grote verschillen te zien in de samenstelling van de kosten van merkgeneesmiddelen en generieke geneesmiddelen 251 De invloed van de distributieketen op de prijs Ondanks recente verlagingen van de distributiemarge maakt distributie in de verschillende lidstaten soms toch nog zon 50 uit van de detailhandelsprijs van geneesmiddelen (dwz de prijs die de zorgverzekeraar moet betalen) Bij de detailhandelsprijzen van (goedkopere) generieke geneesmiddelen is dit effect op de marge in verhouding vaak nog groter dan bij merkgeneesmiddelen Het feit dat de distributiepatronen per land sterk verschillen speelt hierbij een rol Die verschillen zijn ten dele ontstaan vanuit een historische ontwikkeling In Italieuml bestaan 193 farmaceutische groothandels en in Spanje 99 terwijl dit aantal in Duitsland beperkt blijft tot 16 en in het Verenigd Koninkrijk tot maximaal 9 Bovendien hebben de drie grootste groothandels in het Verenigd Koninkrijk 85 van de markt in handen In zowel Finland als Zweden bestaan zelfs maar twee groothandels Bij de distributie via de detailhandel zijn op het vlak van de apotheekdichtheid soortgelijke verschillen te zien tussen de lidstaten De hoogste apotheekdichtheid doet zich voor in bepaalde zuidelijke lidstaten (zoals Portugal Spanje Italieuml en Griekenland) terwijl sommige noordelijke lidstaten juist een veel kleinere apotheekdichtheid kennen In sommige lidstaten is een nieuwe aanpak geiumlntroduceerd waarbij geneesmiddelenfabrikanten bijvoorbeeld direct aan de apotheek leveren of in bepaalde gevallen direct aan de voorschrijvende arts In een andere distributievorm werken fabrikanten op de nationale markt uitsluitend samen met een beperkt aantal groothandels

55

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 15 Gemiddelde groothandelsmarge als percentage van de detailhandelsprijs in een aantal lidstaten

Bron Kanavos (Pharmaceutical Policy 2010 lezing 9) Er kan een groot effect uitgaan van reguleringen gericht op de controle van vergoedingen in de distributieketen de vestiging van apotheken op basis van bevolkingsdichtheid en het aangaan van horizontale of verticale samenwerkingsverbanden tussen apotheken en groothandels De vraagregulering kan betrekking hebben op alle belanghebbenden in de distributieketen ofwel fabrikant groothandel en detailhandel Zo kunnen bijvoorbeeld regulerende maatregelen worden genomen om waar mogelijk de marges voor groothandel en detailhandel te beperken generieke substitutie te bevorderen en toezicht te houden op prijskortingen De groot- en detailhandel verkrijgen hun marges in de vorm van een progressief regressief of vast percentage van de relevante prijs of een vaste vergoeding Momenteel worden in de EU vooral regressieve tarieven en vaste vergoedingen als marge gehanteerd Regressieve marges kunnen afhankelijk van de regeling het gebruik van generieke geneesmiddelen stimuleren

56

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Als gevolg hiervan zijn de verschillen in de marges van zowel groothandel als detailhandel aanzienlijk zoals te zien is in figuur 15 (hierboven) en figuur 16 (hieronder) Figuur 16 Gemiddelde apotheekmarge als percentage van de detailhandelsprijs in een aantal lidstaten

Bron Kanavos (Pharmaceutical Policy 2010 lezing 9) 252 Stimuleringsmaatregelen voor generieke geneesmiddelen Met de invoering van maatregelen voor generieke substitutie kan de verstrekking van de (eventueel beschikbare) generieke variant van een geneesmiddel door apothekers worden gestimuleerd of verplicht Regelingen voor generieke substitutie varieumlren van verplicht (Zweden) tot vrijwillig (Frankrijk) en niet toegestaan (Oostenrijk) (PPRI 2007) Maar dergelijke kwalificaties hoeven niet vast te zijn omdat regeringsbeleid aan verandering onderhevig is (PPRI 2007) Ook vertonen de regelingen voor generieke substitutie verschillen op het terrein van de voorwaarden waaronder artsen en patieumlnten substitutie kunnen weigeren Voorschrijvende artsen in landen zoals Zweden kunnen afzien van substitutie door een generiek middel als zij daar een medische verklaring voor kunnen overhandigen Vanwege de verschillen in de voorschrijving en substitutie van generieke middelen kan het effect van generieke substitutie op het gebruik van generieke middelen niet eenduidig worden vastgesteld In 2009 verklaarde de Europese Commissie dat in lidstaten waar apothekers de verplichting hebben gekregen om waar mogelijk generieke geneesmiddelen te verstrekken een snellere marktpenetratie van generieke geneesmiddelen en hogere kostenbesparing bereikt wordt Verder laat een analyse van de situatie in Zweden zien dat generieke substitutie tot een verlaging van de marktprijs van generieke geneesmiddelen leidt (ongeveer 40 sinds de invoering van substitutie in 2002 PPRI 2007)

57

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Regeringen kunnen interne referentieprijzen (zie boven) en generieke substitutie als instrument gebruiken om de verstrekking van generieke geneesmiddelen ten opzichte van duurdere merkmedicijnen te bevorderen Omdat er geen prijsverschillen tussen soortgelijke geneesmiddelen bestaan houden apothekers onder deze regeling nog steeds flinke grip op de markt Om hun product te kunnen leveren geven groothandels of fabrikanten tevens kortingen aan apotheken die zo worden aangespoord om het product met de grootste korting te verstrekken In de praktijk kunnen zo aanzienlijke verschillen ontstaan tussen de vaste vergoeding van de zorgverzekeraar en de korting van de groothandel of fabrikant Daarbij geldt hoe groter de marge tussen de prijzen des te groter de prikkel voor de apotheker Het belang van kortingen voor de generieke markt schuilt met name in het feit dat een generiek middel zich in een pool van direct vergelijkbare vergoede geneesmiddelen van een ander kan onderscheiden op basis van de geboden korting Hoewel er wettelijke beperkingen gelden voor kortingen die groothandels of fabrikanten aan apothekers mogen bieden blijven de hoogte en omvang van de kortingen vertrouwelijk Uit een onderzoek naar de Franse markt voor generieke middelen waarbij kortingen op basis van prijs werden verleend bleken de uiteindelijke kortingen bijvoorbeeld hoger te zijn dan het plafond dat de regering had ingesteld (Kanavos en Taylor 2007) Om overmatige kortingen tegen te gaan en extra nadruk te leggen op het kostenbesparingspotentieel van kortingen voor generieke middelen hebben sommige regeringen besloten nieuwe margeberekeningen in te voeren om een deel van de kortingen via clawback terug te halen bij de apotheken

253 Ketens van directe levering Een belangrijke ontwikkeling wordt gevormd door de directe levering van fabrikanten aan apotheken waarbij groothandels alleen nog als logistiek dienstverlener worden ingezet of als selecte groep worden betrokken bij de distributie van producten van de fabrikant Hoewel de (full-line) groothandel nog steeds aan de basis staat van het merendeel van de omzet in de apotheek bestaat de omzet van apotheken in bepaalde lidstaten voor ruim 10 uit directe levering door de fabrikant (bv in Denemarken Griekenland Ierland Luxemburg Nederland het Verenigd Koninkrijk) en in sommige landen zelfs meer dan 20 (bv in de Frankrijk Italieuml en Tsjechieuml) In Oostenrijk kunnen lokaal geproduceerde geneesmiddelen direct aan apotheken worden geleverd en in Bulgarije hebben de meeste fabrikanten hun eigen (zelf opgezette of overgenomen) groothandel In Hongarije is de groothandelsvergunning inbegrepen bij de fabrikantenvergunning In Frankrijk vindt directe levering vooral plaats voor producten met een hoge omzet en in Italieuml mogen fabrikanten directe leveringen in de regio verrichten aan patieumlnten die uit het ziekenhuis zijn ontslagen of poliklinisch worden behandeld (bv voor oncologiepatieumlnten) In het Verenigd Koninkrijk vond directe distributie tot voor kort plaats voor met name generieke geneesmiddelen (PPRI landenverslagen 2006-2008 OBIG 2006) maar deze trend lijkt momenteel tanende Bij een exclusieve distributie worden overeenkomsten gesloten voor directe levering aan een specifieke apotheek (of de arts die het middel toedient) In dat geval verkoopt de fabrikant zijn product direct aan de afnemer waarbij een exclusieve of gecontracteerde groothandel wordt ingeschakeld die alleen optreedt als distributeur of logistiek dienstverlener De groothandel wordt geen eigenaar van het product en kan dus geen verdere kortingen aanbieden Exclusieve distributie geniet vooral de voorkeur bij grotere bedrijven

58

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU In het Verenigd Koninkrijk is in de afgelopen drie jaar een aanzienlijke toename te zien in het aantal overeenkomsten voor exclusieve distributie De eerste fabrikant was GSK en daarna kwam Pfizer (inmiddels gefuseerd met Wyeth) Samen met Astra Zeneca en Eli Lilly hebben deze bedrijven 30 van de markt in handen Sommige bedrijven bieden ook de mogelijkheid voor verkoop via een direct kanaal of overkoepelende groothandel zoals Roche en Bonviva via Williams Takeda en Prostap via Clarity DTP Andere bedrijven houden de distributie van productlijnen met een laag volume en hoge kosten in eigen hand Zo levert Novartis in het Verenigd Koninkrijk tien lijnen met een laag volume (waaronder Sandimmun) direct aan de verstrekkende huisartsen en Roche twee Naast deze exclusieve distributie aan specifieke apotheken worden ook overeenkomsten gesloten waarbij de levering wordt toegewezen aan een beperkt aantal groothandels (RWA Reduced Wholesaler Agreements) In dit stelsel laten farmaceutische bedrijven de distributie van hun producten verlopen via een normale samenwerking met een zeer selecte groep groothandels (1-3) Deze groothandels kopen de producten in en kunnen vervolgens dus een korting verlenen In het Verenigd Koninkrijk werkt een aantal bedrijven volgens dit distributiestelsel Sanofi Aventis Novartis Janssen-Cilag Roche Novo Nordisk en Bayer Schering Gezamenlijk hebben deze bedrijven ongeveer 20 van de markt in handen Dit samenwerkingsmodel is in principe niet in strijd met de openbaredienstverplichting maar impliceert alleen dat de opdrachten worden afgebakend voor een beperkt aantal spelers op de markt Anderzijds zijn contracten voor exclusieve levering aan apotheken meer gangbaar in landen waar deze verplichting niet geldt voor groothandelscontracten zoals in het Verenigd Koninkrijk De exclusieve distributie via bepaalde apotheken of een beperkt aantal groothandels kan gevolgen hebben voor de integratie in de toeleveringsketen omdat selectieve distributieovereenkomsten tussen fabrikanten en groothandels bedrijven in de laatste groep kunnen dwingen tot een consolidatie om het hoofd te bieden aan opkomende concurrentie Tegelijkertijd vormen deze overeenkomsten op zichzelf een ander soort verticale integratie waarbij fabrikanten de traditionele keten overslaan door direct aan de apotheek te leveren of een klein aantal groothandels voor de distributie uit te kiezen en de distributie in sommige gevallen zelfs helemaal in eigen hand te houden Bij een exclusieve distributie aan apotheken wordt de kortingsmogelijkheid van groothandels aan apotheken weggehaald terwijl deze mogelijkheid weliswaar nog steeds bestaat bij selectieve groothandelscontracten maar wellicht wordt beiumlnvloed door contractuele afspraken tussen de fabrikant en de groothandel De veranderingen in distributie en de opkomst van contracten voor exclusieve levering aan apotheken of een beperkt aantal groothandels hebben in sommige landen een aanzienlijke impact gehad In principe zouden veranderingen in het distributiemodel ertoe moeten leiden dat geneesmiddelen uit de fabriek efficieumlnter en kosteneffectiever aan het bed van de patieumlnt worden afgeleverd Toch schijnt er enige bezorgdheid te zijn over de beschikbaarheid van geneesmiddelen omdat de activiteiten van fabrikanten in het stroomlijnen van de aanlevering en het beheer van voorraden in combinatie met de gefragmenteerde aard van de distributie mogelijk leiden tot het ontstaan van tekorten op bepaalde markten (Kanavos en Costa-Font 2005) In bepaalde landen (bv het Verenigd Koninkrijk) is dit probleem onlangs verergerd door schommelingen in de wisselkoers (Gainsbury 2009 Taylor 2010)

59

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Vanuit het oogpunt van de verschillende belanghebbenden (fabrikanten groothandels detailhandels) gaat dit proces gepaard met zowel aansporingen als afremmingen die elkaar soms wel eens in de weg lijken te staan Zorgverzekeraars hebben een afwachtende houding en komen pas in actie als de toegang van de patieumlnt tot geneesmiddelen in het geding komt of tekorten nadelig blijken uit te pakken op de zorg en de resultaten Tegelijkertijd hoeven schendingen van de openbaredienstverplichting niet per se plaats te vinden in situaties met een model waarbij de distributie in handen is van een beperkt aantal groothandels

Verschillen in de detailhandelsprijs worden in belangrijke mate bepaald door de aard en de hoogte van de vergoeding in de toeleveringsketen In heel Europa hebben groothandels en apotheken te maken met diverse soorten winstmarges die direct van invloed zijn op de detailhandelsprijzen 26 Verschillen in btw-tarieven Ook belangrijk in dit verband is dat er binnen de EU aanzienlijke verschillen bestaan in de btw-tarieven op farmaceutische producten (tabel 3) en dat deze producten in sommige lidstaten (het Verenigd Koninkrijk en Zweden) zijn vrijgesteld van btw In Denemarken wordt daarentegen een btw-tarief van 25 gehanteerd En onlangs hebben bepaalde lidstaten waaronder Griekenland Hongarije en de Baltische staten nog een verhoging van het btw-tarief voor geneesmiddelen doorgevoerd Tabel 3 Btw-tarieven voor poliklinisch voorgeschreven geneesmiddelen 2009 Verenigd Koninkrijk 0 Zweden 0 Frankrijk 21 Spanje 4 Nederland 6 Italieuml 10 Duitsland 19 Denemarken 25 Bron Verenigd Koninkrijk Zweden Frankrijk Nederland Italieuml Duitsland Denemarken PPRI landenverslagen Spanje Vogler Espin Habl 2009 27 Toegang tot geneesmiddelen Overheidsreguleringen en marktomstandigheden hebben niet alleen invloed op het prijspeil maar ook op de toegang voor patieumlnten tot geneesmiddelen Deze toegang wordt bepaald door twee factoren 1) de betaalbaarheid van geneesmiddelen ofwel de mate waarin de (farmaceutische) behoeften van de patieumlnt op adequate wijze tegen betaalbare kosten worden gedekt door de zorgverzekeraar en 2) de beschikbaarheid van voorgeschreven (of geprefereerde) geneesmiddelen op geschikte afhaalpunten In de volgende secties worden de implicaties van deze twee aspecten en hun invloed op het prijspeil bekeken

60

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU 271 Betaalbaarheid a) De invloed van eigen betalingen Door de verschillen in nationale bbps bbp per hoofd van de bevolking en beschikbare zorgbudgetten verschilt ook de betaalbaarheid van farmaceutische producten in elke lidstaat In hoeverre medicijnen betaalbaar zijn voor de patieumlnt is afhankelijk van de mate waarin deze door de zorgverzekeraar worden vergoed en de hoogte van het eigen risico voor de patieumlnt Dit eigen risico voor geneesmiddelen is een vorm van directe bijbetaling bedoeld als vraagregulering enof inkomstenbron voor het zorgstelsel De invoering van eigen betalingen kan leiden tot een verminderde zorgvraag terwijl de bijbetaling voor farmaceutische producten resulteert in een daling van de vraag naar essentieumlle geneesmiddelen en zelfs in een sterke daling van middelen voor zelfmedicatie of symptoombestrijding (Rubin en Mendelson 1995 RAND Health Experiment 1970) Uit hetzelfde onderzoek bleek echter dat onder dergelijke stelsels van eigen betalingen de vraag onder het arme deel van de bevolking onevenredig daalt Daarom wordt een uitzondering gemaakt voor verschillende groepen zoals kinderen ouderen en mensen met een laag inkomen En omdat minder gezonde mensen het meest worden getroffen door bijbetalingen geldt de uitzondering ook voor bepaalde farmaceutische producten Zo kan de bijbetaling voor geneesmiddelen in bijvoorbeeld Spanje oplopen tot wel 40 van de verkoopprijs maar blijft dit voor medicijnen ter behandeling van chronische en dodelijke ziektes beperkt tot 19 (met een maximale jaarlijkse bijdrage) (Ess et al 2003) Hoewel het effect van bijbetalingen op de betaalbaarheid binnen de Unie niet direct kan worden aangetoond zijn er aanwijzingen in die richting Een onderzoek van de WHO wees onlangs uit dat hoge bijbetalingen leiden tot een lagere betaalbaarheid en beschikbaarheid van geneesmiddelen (Kanavos et al 2009a) Met name in Estland lijken de bijbetalingen voor receptplichtige geneesmiddelen (POM) effectief hoger (43) dan in de meeste andere lidstaten en komt de betaalbaarheid onder druk te staan Op het merendeel van de verstrekte geneesmiddelen is een vorm van eigen risico van toepassing en daarnaast geldt een eigen risico van 50 voor ongeveer 50 van alle voorgeschreven recepten Voor de behandeling van een aantal chronische aandoeningen geldt een eigen risico van 25 (75 dekking) en daarnaast zijn verschillende bijbetalingen mogelijk afhankelijk van de zorgverlener die de patieumlnt bezoekt (een huisarts of een specialist) (Kanavos et al 2009) Uit gesprekken met belanghebbenden blijkt dat de zorgverzekeringsstelsels in verschillende lidstaten door de hoge prijzen voor (nieuwe) geneesmiddelen problemen krijgen om de betaalbaarheid in stand te houden en patieumlnten mogelijk moeten opzadelen met hoge en onbetaalbare bijbetalingen Het gebruik van bijbetalingen om kosten te beheersen blijft onderwerp van discussie vanwege de potentieumlle gevolgen voor de betaalbaarheid en daarmee voor de toegang tot geneesmiddelen voor met name kwetsbare bevolkingsgroepen De hoogte van de bijbetalingen mag niet belemmerend werken voor de toegang maar moet juist een verstandig medicijngebruik in de hand werken Volgens een advies kan het niveau van de bijbetalingen worden verlaagd door een verstandig medicijngebruik te bevorderen geneesmiddelen kosteneffectiever voor te schrijven en patieumlnten bewuster te maken van goedkopere behandelingsmogelijkheden bij de apotheek (Kanavos et al 2009)

61

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid b) Besluitvorming voor vergoedingen De nationale besluiten over de hoogte van prijzen en vergoedingen hebben niet alleen invloed op de toegang en betaalbaarheid van deze behandelingen maar ook op de bereidwilligheid van farmaceutische bedrijven om hun producten in een bepaald land af te zetten Omdat de lidstaten de hoogte van prijzen en vergoedingen vaak baseren op die in andere lidstaten is het voor fabrikanten interessant om hun producten eerst te verkopen in het land met de hoogste prijzen of vergoedingen Hierdoor ontstaan in de EU aanzienlijke verschillen in de markttoegang en krijgen lidstaten met een hoog inkomen zoals het Verenigd Koninkrijk en Duitsland eerder toegang tot bepaalde producten dan landen met een kleinere markt Ook willen farmaceutische bedrijven de (hogere) prijzen in de landen waar het product eerst wordt toegelaten gebruiken als rechtvaardiging voor hogere prijzen op nieuwe afzetmarkten in andere landen De hoogte en reikwijdte van de dekking wordt bepaald door vergoedingbesluiten waarin onder meer wordt vastgelegd hoeveel de patieumlnt moet bijbetalen voor een behandeling In de EU worden besluiten omtrent vergoedingen steeds vaker genomen op basis van Evaluaties van gezondheidstechnologie (Health Technology Assessments ndash HTAs) Op de nationale vergoedingslijsten wordt vervolgens bijgehouden welke geneesmiddelen worden vergoed en welke niet Bij een negatief besluit over een behandeling moet de patieumlnt deze doorgaans geheel zelf betalen zodat de betaalbaarheid en toegankelijkheid van de behandeling wordt beperkt In theorie zou er sprake moeten zijn van min of meer homogene HTA-adviezen in alle lidstaten Maar in werkelijkheid lopen de aanbevelingen in de verschillende landen vaak sterk uiteen met alle gevolgen van dien voor enerzijds de betaalbaarheid en toegang voor behandelingen die niet worden vergoed of waarvan het vergoedingsbesluit wordt uitgesteld en anderzijds het prijspeil in situaties waarbij HTAs direct of indirect doorwerken in het prijs- en vergoedingsstelsel Deze verschillen komen aan het licht bij een analyse van zes HTA-agentschappen en hun evaluaties tussen 2007 en 2009 waarbij de aandacht met name uitging naar geneesmiddelen voor het centraal zenuwstelsel (CZS) oncologische geneesmiddelen en weesgeneesmiddelen (voor zeldzame aandoeningen) Voor behandelingen van het CZS gaven de zes agentschappen bijvoorbeeld in slechts 24 van de gevallen hetzelfde advies terwijl in de overige 76 een afwisselend positief of negatief advies werd gegeven 13 Ook het aantal beoordeelde geneesmiddelen en indicaties verschilde per land (figuur 17) Dezelfde trend was te zien bij oncologische behandelingen en weesgeneesmiddelen

13 Er bestaan per geneesmiddel en per indicatie drie soorten HTA-aanbevelingen 1) een positieve aanbeveling om de aangevraagde behandeling te vergoeden 2) een positieve aanbeveling onder voorwaarde waarbij de behandeling voorwaardelijk wordt vergoed (bv alleen voor een bepaalde categorie van de bevolking of op voorschrift van een specialist) 3) een negatieve aanbeveling waarbij een vergoeding van de behandeling wordt afgewezen

62

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Figuur 17 HTA-resultaten voor 25 geneesmiddelen voor het centraal zenuwstelsel (CZS) in drie lidstaten vergeleken met twee andere landen

Opmerking In Frankrijk wordt een negatieve aanbeveling aangeduid met ASMR V hetgeen in wezen betekent dat het geneesmiddel geen aanvullend behandelingsvoordeel oplevert vergeleken met comparators Bron Kanavos et al Euro Observer 2010 Deze verschillen hebben diverse oorzaken Ten eerste hanteren de agentschappen verschillende selectiecriteria voor geneesmiddelen die aan een HTA worden onderworpen Het Verenigd Koninkrijk huldigt bijvoorbeeld het principe dat alle geneesmiddelen die op de markt worden toegelaten ook voor vergoeding in aanmerking kunnen komen Maar van de geneesmiddelen die daar jaarlijks worden toegelaten wordt slechts een fractie daadwerkelijk beoordeeld Dit gebeurt op basis van selectiecriteria zoals noodzaak en de vermoedelijk grote gevolgen voor NHS-middelen In Frankrijk worden daarentegen alle geneesmiddelen beoordeeld terwijl in Schotland zowel alle nieuwe geneesmiddelen met een licentie als nieuwe indicaties worden beoordeeld In landen waar niet alle nieuwe geneesmiddelen periodiek worden beoordeeld bestaat het risico dat bepaalde geneesmiddelen die zonder voorafgaande beoordeling worden vergoed niet kosteneffectief zijn Op de tweede plaats kan de toegang tot bepaalde behandelingen vertraging oplopen door de duur van HTA-processen Dit geldt met name voor lidstaten waar deze processen lang duren (bv 32 tot 56 weken in het Verenigd Koninkrijk tegenover 17 tot 18 weken in Zweden) Negatieve aanbevelingen kunnen deze vertraging nog verder verlengen omdat de fabrikant meestal tegen deze beslissing in beroep zal gaan enof een nieuwe aanvraag voor dezelfde behandeling zal indienen Ook wanneer prijsonderhandelingen deel uitmaken van het HTA-proces kunnen extra vertragingen optreden Snelle HTAs zorgen er weliswaar voor dat

63

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid patieumlnten sneller toegang krijgen tot veelbelovende technologieeumln maar vergroten ook de kans op onzekerheden in de beoordeling omdat deze bijvoorbeeld gebaseerd is op eerder bewijsmateriaal Een juist evenwicht is in dit opzicht belangrijk Op de derde plaats is de hoeveelheid bewijsmateriaal beperkt met name als het gaat om de lange termijn Hierdoor kan het verkregen bewijs onzekerheden en hiaten bevatten Met het oog op deze onzekerheden reageren de HTA-agentschappen in de verschillende landen op een uiteenlopende manier bij de beoordeling van oncologische geneesmiddelen Ze doen dit 1) door zich te richten op een subpopulatie of meer afgebakende indicatie waarvoor meer bewijs kan worden gevonden 2) door indirecte vergelijkingen of adviezen van deskundigen in het bewijsmateriaal op te nemen 3) door de beslissing uit te stellen tot er meer bewijs beschikbaar is 4) door de aanvraag af te wijzen 5) door druk uit te oefenen op de fabrikant om over te gaan tot een prijsverlaging of 6) door afspraken voor risicodeling te maken (Pomedli 2010 in Euro Observer 2010) Bij de beoordeling van andere aanvragen was dezelfde trend merkbaar als bij oncologische en weesgeneesmiddelen (voor de behandeling van zeldzame aandoeningen) en werd in bepaalde gevallen ondanks de hoge mate van onzekerheid over het bewijsmateriaal een positieve aanbeveling gegeven (waaronder een onder voorwaarde) Die aanbevelingen werden vaak gedaan als er weinig of geen alternatieve behandelingen bestonden de behoefte onder patieumlnten groot was en er sprake was van een ernstige ziekte (Pomedli 2010 Van den Aardweg 2010 in Euro Observer 2010) De verschillende uitkomsten van HTA-processen worden ook veroorzaakt door uiteenlopende interpretaties van dat bewijsmateriaal Bij een HTA voor de doeltreffendheid van een behandeling voor schizofrenie werd het bewijs bijvoorbeeld beoordeeld op basis van verschillende wegingen en permutaties Sommige agentschappen richtten zich hoofdzakelijk op het primaire klinische eindpunt terwijl andere tevens uitgingen van een secundair eindpunt om onder meer de kwaliteit van leven te meten Daarnaast werden voor hetzelfde geneesmiddel en dezelfde indicatie verschillende economische modellen en comparators gebruikt Gelet op het bovenstaande in combinatie met de onzekerheden die voortvloeien uit de eerder besproken betaalbaarheid kan hetzelfde bewijs om allerlei redenen aanleiding geven tot een andere interpretatie en dus tot een andere HTA-conclusie (Nicod 2010 in Euro Observer 2010) Op de vierde plaats kan de gebrekkige transparantie van het proces fabrikanten hinderen bij hun aanvraag waardoor ze vanwege onduidelijkheden bij de indiening mogelijk met een negatieve beoordeling worden geconfronteerd Bovendien blijkt dat belanghebbenden slechts in beperkte mate bij het proces worden betrokken hetgeen nadelige gevolgen kan hebben op de HTA-besluiten en -aanbevelingen (Drummond et al 2008) Tot slot blijkt ook de effectieve uitvoering van HTA-aanbevelingen wisselend afhankelijk te zijn van de adviserende of regelgevende rol van het HTA-agentschap In Zweden waar het nationale HTA-agentschap een regelgevende instantie is wiens beslissingen moeten worden overgenomen door de districtsraden beschikken niet alle districtsraden over voldoende middelen om alle vergoedingsbesluiten te betalen zodat er nationale verschillen ontstaan bij de vergoeding van behandelingen

64

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Samengevat kan worden gesteld dat Health Technology Assessments complexe processen zijn waarin diverse fasen en belanghebbenden een rol spelen Daarbij moet rekening worden gehouden met de verschillende factoren die elke fase van een HTA beiumlnvloeden en dus gevolgen kunnen hebben voor de betaalbaarheid en toegankelijkheid van de behandelingen Er zijn op internationaal en Europees vlak inmiddels verschillende initiatieven genomen om de HTAs te verbeteren In 2008 werd het Europese samenwerkingsproject EUnetHTA op touw gezet om binnen Europa een effectieve en duurzame samenwerking voor HTAs te realiseren Het project heeft tot doel om 1) dubbel werk te voorkomen en de middelen zo efficieumlnt mogelijk te gebruiken 2) de impact van HTA in de lidstaten te vergroten 3) de samenhang tussen HTA en het zorgbeleid te verbeteren en 4) ondersteuning te bieden aan landen die weinig ervaring met HTAs hebben (EUnetHTA Project 2009) Deze initiatieven zijn gericht op de harmonisatie en standaardisatie van HTA-processen en in het verlengde daarvan op de bevordering van de transparantie kwaliteit en reikwijdte van de processen alsmede de internationale uitwisseling van relevante informatie 272 Beschikbaarheid De beschikbaarheid van geneesmiddelen wordt enerzijds bepaald door factoren aan vraag- en aanbodzijde zoals de omvang van het geneesmiddelengebruik de totale uitgaven aan geneesmiddelen de prijs van geneesmiddelen en anderzijds door meer overkoepelende factoren zoals marktstructuur regelgeving en culturele gebruiken Omdat deze factoren overal in de EU verschillen verschilt ook de beschikbaarheid van geneesmiddelen per lidstaat Hierbij is het belangrijk onderscheid te maken tussen het aantal goedgekeurde geneesmiddelen en het aantal goedgekeurde geneesmiddelen dat daadwerkelijk beschikbaar is op de markt In bepaalde lidstaten zoals Portugal Griekenland en Oostenrijk is het aantal beschikbare geneesmiddelen kleiner dan het aantal goedgekeurde geneesmiddelen (PPRI 2007) Uit gesprekken met belanghebbenden is naar voren gekomen dat dit probleem ook speelt in veel nieuwe lidstaten waar fabrikanten afzien van de introductie van nieuwe producten Aan dergelijke verschillen tussen goedgekeurde en beschikbare geneesmiddelen liggen mogelijk drie factoren ten grondslag 1) farmaceutische bedrijven dienen een aanvraag voor toelating van hun geneesmiddel in maar besluiten het niet in elk land op de markt te brengen uit vrees voor het prijsdempend effect van internationale referentieprijzen op hun strategie in andere landen en het mogelijk ontstaan van parallelhandel 2) voor generieke middelen dienen adviesbedrijven vaak verschillende aanvragen voor hetzelfde product in waarna de verkregen vergunning wordt doorverkocht aan generieke bedrijven en 3) farmaceutische producten worden niet in elk land in dezelfde toedieningsvorm en dosering op de markt gebracht Hoewel een directe vergelijking moeilijk is door een gebrek aan beschikbare gegevens liet het EURO-Medicines project (2001) zien dat het aantal verkrijgbare geneesmiddelen vrijwel overal in de EU verschillend is en dat het assortiment geneesmiddelen het grootst is in Duitsland en het Verenigd Koninkrijk en het kleinst in de Scandinavische landen (Folino-Gallo et al 2001) De bezorgdheid over de beschikbaarheid van geneesmiddelen uit zich op de volgende drie terreinen de beschikbaarheid van geneesmiddelen in lidstaten met een kleine markt de kans op parallelhandel en de beschikbaarheid van generieke alternatieven

65

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid a) Toegang tot geneesmiddelen op kleine markten In de EU beslaan de vijf grootste markten (Frankrijk Duitsland Italieuml Spanje en het Verenigd Koninkrijk) ongeveer twee derde van de totale farmaceutische markt Hoewel de farmaceutische markt in heel Europa aanzienlijk is gegroeid (3-4 per jaar) komt deze groei voor een groot deel op het conto van de nieuwe lidstaten (EU12) (13 per jaar) Toch hebben de kleinere markten ondanks deze groei in het algemeen aanzienlijk minder toegang tot geneesmiddelen (Kanavos et al 2009a Europese Commissie 2009) Die beperkte toegang is het gevolg van diverse factoren die aan de aanbodzijde samenhangen met de historische achtergrond nationale begrotingen en vergoedingsregelingen en aan de vraagzijde met de grootte van de lokale afzetmarkt en de landstaal Zo kan het rendement van een extra investering in bijvoorbeeld de vertaling van de informatie en etikettering van geneesmiddelen op de lange termijn te laag zijn voor de fabrikant waardoor deze besluit geen nieuwe of hernieuwde aanvraag voor toelating van een geneesmiddel in te dienen Volgens de EU-regelgeving mogen regelgevende instanties fabrikanten niet dwingen om geneesmiddelen op de markt te brengen Ook zijn er geen juridische instrumenten waarmee deze instanties dergelijke situaties kunnen aanpakken en oplossen (Kanavos et al 2009a) Om te voorkomen dat door het verstrijken van de geldigheid van een handelsvergunning problemen ontstaan met de beschikbaarheid van geneesmiddelen kan aan artsen of beroepsorganisaties toestemming worden gegeven om voor individuele patieumlnten geneesmiddelen uit andere lidstaten in te kopen en te verstrekken Een aannemelijke oplossing zo lijkt het Toch zijn er twee behoorlijke struikelblokken Ten eerste is de aanvraagprocedure omslachtig en tijdrovend en ten tweede kan de betaalbaarheid van het geneesmiddel in het geding komen omdat niet-goedgekeurde geneesmiddelen waarschijnlijk niet worden vergoed en de patieumlnt dus voor de kosten opdraait (Kanavos et al 2009a) b) Parallelhandel Door de regulering van de prijs voor geneesmiddelen zijn overal in Europa aanzienlijke prijsverschillen ontstaan De vrije handel van goederen binnen de interne markt heeft arbitragemogelijkheden voor de farmaceutische markt met zich meegebracht Zo kon een parallelhandel worden ontwikkeld waarbij geneesmiddelen worden ingekocht in lidstaten met een laag prijsniveau en vervolgens worden doorverkocht aan lidstaten met een hoger prijsniveau De parallelhandel van geneesmiddelen heeft een marktaandeel van 10 agrave 20 in de belangrijkste importerende landen (Kanavos en Kowal 2008) Het Europees Hof van Justitie (EHvJ)heeft inmiddels in talloze gelegenheden een uitspraak gedaan over uiteenlopende aspecten van de parallelhandel zoals herverpakking heretikettering en dubbele prijzen en oordeelde over het algemeen dat het om een geldige praktijk ging In sommige lidstaten beschouwen beleidsmakers parallelhandel als een manier om te bezuinigen en hebben deze praktijk om die reden soms aangemoedigd (West en Mahon 2003 Kanavos en Costa Font 2005) In Nederland maken zorgverzekeraars en apotheken afspraken over de prijsverschillen tussen lokaal ingekochte en parallel geiumlmporteerde producten terwijl in Duitsland in het verleden quota werden gehanteerd om apothekers te dwingen meer parallel verhandelde geneesmiddelen te verkopen

66

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Uit onderzoek blijkt dat parallelhandel geen wezenlijke kostenbesparing oplevert voor de zorgverzekering omdat er in de praktijk doorgaans weinig of geen prijsverschil is tussen parallel verhandelde producten en soortgelijke producten van lokale herkomst (Kanavos en Costa-Font 2005 Kanavos en Kowal 2008) De winst blijft in de toeleveringsketen hangen zodat voor de zorgverzekering geen noemenswaardige besparing overblijft (Kanavos en Kowal 2008) Bovendien is gebleken dat parallelhandel niet per se leidt tot meer concurrentie en daardoor evenmin tot een prijsdaling van producten van lokale herkomst (Kanavos en Vandoros 2010) In figuur 18 is te zien op welke manier de winst uit de parallelhandel in geneesmiddelen is verdeeld over de belanghebbenden Veruit de grootste winst gaat naar de importeurs gevolgd door de zorgverzekeraars In Zweden Denemarken en Duitsland waar de marges door de overheid zijn bevroren zijn apothekers weliswaar wettelijk verplicht om parallel geiumlmporteerde geneesmiddelen te verstrekken maar is geen duidelijke financieumlle prikkel die hen daartoe aanzet In Duitsland krijgen apotheken die zich aan deze verplichting onttrekken te maken met financieumlle sancties In landen waar de apotheekmarges niet door de overheid worden gereguleerd (zoals Nederland) of waar apothekers financieel worden geprikkeld om parallel geiumlmporteerde geneesmiddelen te verstrekken (Nederland Noorwegen) (bijlage 9) hebben apotheken duidelijk profijt van de parallelhandel Figuur 18 Verdeling van winst uit parallelhandel in een aantal landen

Bron Kanavos en Costa-Font 2005

67

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Parallelhandel gaat ook gepaard met onbedoelde gevolgen zoals het ontstaan van tekorten in landen die grote hoeveelheden geneesmiddelen exporteren naar landen waar hogere prijzen worden betaald (Kanavos en Costa-Font 2005 Gainsbury 2009 Taylor 2010) Er is echter onvoldoende informatie om te bepalen welke gevolgen dit heeft voor de beschikbaarheid en toegang Daarnaast zou parallelhandel negatief uitwerken op innovatie en tot een aanzienlijk welvaartsverlies leiden (Danzon 1998 Bordoy en Jelovac 2003 Rey 2003 Ganslandt en Maskus 2004 Szymanski en Valletti 2005) omdat innovatieve producten daardoor minder winst zouden opleveren dan verwacht Ook het risico op vervalste producten hangt samen met parallelhandel Om de geneesmiddelen beter te kunnen verkopen in de landen van bestemming besluiten parallelhandelaren ze vaak opnieuw te verpakken Dit kan criminelen echter in staat stellen om nagemaakte medicijnen in de handel te brengen (Davies en Taylor 2009) In de afgelopen jaren zijn in verschillende Europese landen regelmatig partijen nagemaakte medicijnen onderschept waarbij in sommige gevallen sprake was van parallelhandel (Davies en Taylor 2009 en vermelde referenties) Het Hof van Justitie heeft onlangs in verschillende arresten haar twijfel uitgesproken over een deel van de wettelijke onderbouwing van het Europees beleid inzake de parallelhandel van geneesmiddelen en geopperd werd om een beleidswijziging op dat terrein door te voeren De aard en omvang van de wijzigingen werden daarbij echter niet geheel duidelijk (Desogus 2010) c) Vertragingen in de onderhandelingen over tarieven en vergoedingen Vertragingen in de onderhandelingen over tarieven en vergoedingen kunnen niet alleen ten koste gaan van innovaties maar ook de toegang belemmeren doordat niet overal in de EU dezelfde geneesmiddelen beschikbaar zijn Vanaf het moment dat de vergunning is verleend duurt het in de EU 101 tot 403 dagen voordat de tarievenvergoedingen bekend zijn en het geneesmiddel daadwerkelijk beschikbaar is (EFPIA 2009)14 Zon periode kan in veel lidstaten gevolgen hebben voor de toegankelijkheid Deze kwestie ligt momenteel op tafel bij de herziening van Europese transparantierichtlijn

14 Uitgezonderd Duitsland en het Verenigd Koninkrijk

68

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Figuur 19 Beschikbaarheid van generieke geneesmiddelen uitgedrukt als percentage van de totale omzet (van geneesmiddelen die binnen 24 maanden na octrooiafloop te maken krijgen met generieke introductie)

Bron Kanavos en Casson 2011 (geplande publicatie) d) Beschikbaarheid van generieke geneesmiddelen

De algemene toegang en beschikbaarheid van farmaceutische behandelingen wordt beiumlnvloed door beschikbaarheid van goedkope generieke producten als alternatief voor dure merkgeneesmiddelen (in figuur 19 wordt de beschikbaarheid in 12 lidstaten vergeleken) De generieke beschikbaarheid kan worden gemeten op basis van de generieke concurrentie de vertraging waarmee generieke producten hun intrede doen en de vraag naar generieke geneesmiddelen die ontstaat onder invloed van artsen en apotheken Het gebeurt heel vaak dat het goedkoopste alternatief niet verkrijgbaar is bij de apotheek en dus een duurder geneesmiddel wordt verstrekt dat voor de patieumlnt en mogelijk ook de zorgverzekering extra kosten met zich meebrengt Uit een lopend onderzoek naar geneesmiddelen waarvan het octrooi tussen 2000 en 2008 is verstreken komen tussen de 12 onderzochte lidstaten aanzienlijke verschillen aan het licht op het vlak van generieke beschikbaarheid introductie en concurrentie (Kanavos en Casson 2011 geplande publicatie) De beschikbaarheid van generieke geneesmiddelen wordt gemeten op basis van de hoeveelheid en het marktaandeel van geneesmiddelen waarvoor binnen 24 maanden na afloop van het octrooi een generiek alternatief werd toegelaten en als percentage van de totale omzet in dezelfde periode van generieke concurrentie De cijfers laten duidelijk grote verschillen zien in het marktaandeel van generieke producten hetgeen samenhangt met de hoeveelheid producten waarvoor een generiek alternatief bestaat uiteenlopend van 34 in bijvoorbeeld Griekenland (66 van de totale omzet) tot 57 in Denemarken (89 van de totale omzet) (figuur 19)

69

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

70

De beschikbaarheid wordt niet alleen bepaald door het percentage generieke geneesmiddelen en het marktaandeel van generieke alternatieven Wat ook een rol speelt is de vertraging waarmee een generiek middel op de markt wordt gebracht ofwel de periode tussen het verlies van de octrooibescherming en het moment waarop de patieumlnt over het generiek alternatief kan beschikken Uit een in 2008 gehouden onderzoek van de Europese Commissie naar de farmaceutische sector bleek de introductie van generieke middelen gemiddeld zeven maanden te duren en dat een bekorting van deze periode een extra besparing van 20 op geneesmiddelenkosten zou opleveren Hoewel deze vertraging samenhangt met diverse factoren lijken met name farmaceutische bedrijven een strategisch spel te spelen om een snellere introductie en penetratie van generieke middelen op de markt te verhinderen Het gaat om strategieeumln zoals de vorming van octrooiclusters (strategische octrooien) een langdurige beslechting van octrooigeschillen en de indiening van klachten wegens octrooischendingen bij de nationale autoriteiten (Europese Commissie 2009)

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

3 CONCLUSIES EN BELEIDSOPTIES

BELANGRIJKSTE CONCLUSIES

Beoordeling van benaderingen en beleidsopties van lidstaten Nationale zorgstelsels kunnen profijt trekken uit systematische evaluaties van

farmaceutisch beleid en het effect van afzonderlijke beleidsmaatregelen Risicodeling en andere regelingen voor betalende partijen kunnen inzicht geven in het

gedrag van zorgfinanciers en -aanbieders en tegelijkertijd de toegang tot dure behandelingen mogelijk maken

Uit onderzoek blijkt dat stimuleringsmaatregelen voor het gebruik van generieke geneesmiddelen aanzienlijke besparingen kunnen opleveren Het tempo van de generieke introductie en substitutie kan in alle lidstaten aanzienlijk worden verhoogd Dit kan worden bereikt door een combinatie van maatregelen aan vraag- en aanbodzijde met name door aanvullende prijs- en vergoedingsregelingen met gerichte prikkels voor artsen en apothekers zodat de vraag naar generieke alternatieven wordt verhoogd Meer onderzoek is echter wenselijk om de invloed van financieumlle en niet-financieumlle prikkels op het gedrag van artsen en apothekers te kwantificeren

De lidstaten moeten eventueel zelf maatregelen nemen om de voorwaarden voor de toelating van geneesmiddelen op de markt te verbeteren Vertragingen bij de toelating van geneesmiddelen vaak veroorzaakt door reguleringen vormen een risico voor de tijdige toegang tot geneesmiddelen Ook de timing en duur van Health Technology Assessments (HTAs) lijkt nadelig uit te pakken voor de toegang

Innovatie in de farmaceutische sector moet worden gestimuleerd met cruciale maatregelen gericht op de vereenvoudiging en verkorting van procedures voor handelsvergunningen en toegang tot de markt eenvoudige prijs- en vergoedingsregelingen en een betere Europese cooumlrdinatie tussen de handels- zorg- en onderzoekssectoren

Beleidsopties op Europees niveau Europese instellingen kunnen een belangrijke rol spelen bij de uitwisseling van de beste

praktijken en de verbetering van de cooumlrdinatie tussen de lidstaten Met name op het terrein van de verschillende beleidsvormen en -resultaten kunnen EU-

instellingen een verdere uitwisseling van informatie tussen de lidstaten bevorderen om methoden zoals HTA verder te harmoniseren en in meer algemene zin prijsverschillen terug te dringen en de toegang te verbeteren

Een verdere stimulering van biomedische innovatie op Europees niveau kan belangrijke spill-overeffecten hebben voor de Europese economie Een diepgaandere cooumlrdinatie tussen de lidstaten kan dubbel werk bij het onderzoek door de bevoegde nationale instanties voorkomen Bovendien is het wenselijk om onderzoeksprioriteiten te stellen op basis van onvervulde medische behoeften op Europees niveau

Een uitgebreid gebruik van HTAs kan ten goede komen aan de transparantie van prijsstellingsmechanismen en vergoedingsbesluiten Een betere cooumlrdinatie op Europees niveau is wenselijk met name op het gebied van HTA-methoden de levering van vergelijkend bewijs voor de effectiviteit en algemene richtsnoeren voor beoordelingen

71

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

zodat de bevoegde nationale instanties niet tot een afwijkende interpretatie van hetzelfde bewijs komen

EU-maatregelen kunnen ook het gebruik van generieke geneesmiddelen stimuleren en daarmee de aanzet geven tot een aanzienlijke prijsdaling in een aantal markten

De parallelhandel van farmaceutische producten blijft aanleiding geven tot bezorgdheid en moet op Europees niveau nader worden onderzocht en in beleidsdiscussies worden opgenomen

31 Prijsverschillen tussen de lidstaten en hun invloed op het geneesmiddelenbudget

311 Vergoedingen Er is een sterke wisselwerking tussen het vergoedingssysteem en de prijs van geneesmiddelen Een goed begrip van de dynamiek tussen prijsstellingen en vergoedingsregelingen en hun impact op de toegang en betaalbaarheid van geneesmiddelen is daarom van belang Zo nu en dan doen zich vertragingen voor bij de toewijzing van een vergoedingsstatus op basis van de beschikbare indicatoren (EFPIA 2010) De vertraging wordt vaak verergerd door HTAs en hun grondige beoordeling van het klinische bewijs en de kosten van nieuwe behandelingen vergeleken met soortgelijke bestaande behandelingen Daarnaast dient de fabrikant ogenschijnlijk verschillende soorten bewijs te leveren aan enerzijds regelgevingsinstanties zoals het Europees Geneesmiddelenbureau en anderzijds nationale HTA- en vergoedingsinstanties Beleidsoptie op Europees niveau Er moeten inspanningen worden geleverd om tot een harmonisatie en verspreiding van de bewijs- en informatievereisten te komen Dergelijke inspanningen moeten idealiter op Europees niveau worden gecooumlrdineerd met medewerking van het EGb een aantal bevoegde instanties en vertegenwoordigers uit de farmaceutische industrie Dit kan bijvoorbeeld door de lidstaten aan te sporen tot een betere uitwisseling van informatie en beleidservaringen met betrekking tot de inkoopmechanismen voor geneesmiddelen Daarbij kan worden uitgegaan van bestaande initiatieven zoals het netwerk van bevoegde autoriteiten voor de bepaling van de prijs en de vergoeding van geneesmiddelen Op basis van gegevensuitwisseling kunnen de goede praktijken in elke lidstaat worden vastgesteld

312 Vergoedingslijsten

Het gebruik van vergoedingslijsten waarop wordt aangegeven welke geneesmiddelen al dan niet in aanmerking komen voor vergoeding vormt een efficieumlnte manier om het medicijngebruik te reguleren en consumenten aan te zetten tot een verstandige en veilige keuze van de behandeling dosering en toedieningsvorm Vergoedingslijsten kunnen een efficieumlnter gebruik van middelen voor de gezondheidszorg bevorderen en daarnaast kostenbesparingen opleveren

72

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Beleidsopties voor lidstaten Beleidsmakers zouden op nationaal of regionaal niveau kunnen bepalen welke klinische en kostenefficieumlnte behandelingen op de vergoedingslijst worden geplaatst en welke behandelingen als zijnde achterhaald of minder effectief vergeleken met nieuwe behandelingen van de lijst worden verwijderd In landen waar met vergoedingslijsten wordt gewerkt zou een proactief beheer bevorderlijk kunnen zijn voor de kostenoptimalisatie en efficieumlntie Aan de hand van alomvattende richtsnoeren met een beschrijving van de verschillende scenarios en passende behandelingen (bv toegespitst op subpopulatie indicatie en dosering) kunnen processen transparanter worden gemaakt en fabrikanten beter beoordelen waar hun OampO-prioriteiten moeten liggen Dit kan weer leiden tot meer innovatie meer beschikbare geneesmiddelen en uiteindelijk meer prijsconcurrentie Door patieumlnten en artsen te betrekken bij de samenstelling van de lijst kan een betere afstemming ontstaan tussen de adviezen en het gedrag van de gebruiker Een regelmatigere beoordeling van vergoedingslijsten zou een mogelijke bezorgdheid over onvoldoende aanpassingen van de lijst kunnen wegnemen In sommige lidstaten wordt deze beoordeling momenteel al maandelijks (Belgieuml Frankrijk) of tweewekelijks (Denemarken) uitgevoerd zodat efficieumlnte en kosteneffectieve behandelingen op tijd beschikbaar zijn

313 Innovatieve prijs- en vergoedingsregelingen In een stelsel van innovatieve prijs- en vergoedingsregelingen en vormen van risicodeling lijken patieumlnten sneller toegang tot geneesmiddelen te krijgen terwijl de betaler de gewenste garanties heeft en fabrikanten in staat worden gesteld om de waarde van hun product te bewijzen Toch is er tot op heden weinig bewijs gevonden dat de effecten en voordelen van een dergelijk stelsel kan staven Daarom is het belangrijk om de prestaties en gevolgen vanuit het oogpunt van administratieve lasten en uitvoeringskosten in kaart te brengen en verder te onderzoeken Beleidsopties op Europees niveau Behandelingen waarvan de waarde nog niet is bewezen kunnen eventueel worden opgenomen op een Europese lijst (bv een register) zodat op middellange en lange termijn de vereiste kennis voor de waarde van de behandeling kan worden opgedaan op basis van een grote populatie patieumlnten in heel Europa De regelingen kunnen beter worden uitgevoerd wanneer er voldoende transparantie is bijvoorbeeld door publicatie van het resultaat van de onderhandelingen tussen de vergoedingsinstantie en de fabrikant

73

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid 32 Externe referentieprijzen en internationale vergelijkingen Externe referentieprijzen kunnen aanzienlijke onzekerheid veroorzaken over de prijs van receptgeneesmiddelen en diverse cascade-effecten hebben meestal als gevolg van de onbedoelde werking van factoren zoals valutamand en schommelingen in de wisselkoers Beleidsopties voor de lidstaten Hoewel de prijsstelling onder de nationale bevoegdheid valt wordt aanbevolen dat de lidstaten bij de ontwikkeling van prijsstrategieeumln op basis van internationale prijsvergelijkingen ook rekening houden met de gevolgen op Europese schaal Dit kan door (a) referentieprijzen te bepalen op basis van het gemiddelde van alle landen in de mand dus niet op basis van het goedkoopste of gemiddeld goedkoopste land (b) schommelingen in de wisselkoers te corrigeren of geen andere valuta dan de euro in de mand op te nemen om een stabiele geneesmiddelenprijs te waarborgen en te voorkomen dat de prijs wordt beiumlnvloed door factoren van buitenaf (c) onderzoek te doen naar het effect en de omvang van vertragingen bij de toelating vanwege strategische overwegingen die zijn ingegeven door de onbedoelde gevolgen van externe referentieprijzen en vervolgens maatregelen te nemen om dergelijke praktijken te ontmoedigen en de toegang tot geneesmiddelen te verbeteren

33 Health Technology Assessment (HTA) De HTA-evaluatie voor een behandeling vindt meestal plaats op basis van de klinische en kosteneffectiviteit De gemeten kosten en effecten bepalen de uiteindelijke uitkomst van de evaluatie Een negatief HTA-advies kan behoorlijke gevolgen hebben voor de prijs OampO-prikkels en toegankelijkheid van een bepaalde behandeling Er zijn aanzienlijke verschillen gemeld in de aanbevolen vergoedingen en conclusies van HTA-instanties Om die verschillen terug te dringen en de adviezen in heel Europa meer op eacuteeacuten lijn te brengen is een aanzienlijke inspanning nodig Niet alle geneesmiddelen die vergoed worden zijn door een HTA-instantie geeumlvalueerd Deze instanties hebben de taak om ineffectieve en kostenineffectieve behandelingen op te sporen en nieuwe behandelingen te beoordelen Daarom moet worden achterhaald hoeveel van deze kostenineffectieve behandelingen nog steeds worden vergoed en tot op welke hoogte de uitgaven aan deze behandelingen inefficieumlnt worden besteed Beleidsopties voor de lidstaten Mogelijk is het nuttig om alle geneesmiddelen die worden vergoed op periodieke basis te beoordelen of telkens wanneer een nieuwe behandeling in dezelfde categorie op de markt komt (hoewel deze optie enigszins kostbaar is) Bij een beoordeling van de kosten moet het belang van zowel de gezondheidszorg als de samenleving centraal staan zodat naast de directe ook de indirecte kosten van de behandeling worden meegewogen Een meting van de effecten moet niet alleen gericht zijn op efficieumlntie maar ook op aspecten zoals de kwaliteit van leven van de patieumlnt of de ernst van de aandoening

74

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Beleidsopties op Europees niveau Door een samenwerking op Europees niveau is een harmonisatie mogelijk van de vereisten voor het beschikbare bewijs voor HTAs Hierdoor zouden fabrikanten het bewijs efficieumlnter kunnen voorbereiden Het is een waardevolle manier om HTA-processen te verbeteren en op internationaal niveau van elkaar leren Door een tijdige communicatie en samenwerking tussen HTA-instanties en fabrikanten kunnen zowel de vergoedingsaanvraag als de kwaliteit van de HTA-conclusies worden verbeterd Op soortgelijke wijze kan een pan-Europees waarnemingscentrum dat de toelating van potentieel nieuwe geneesmiddelen controleert (horizonscan) regeringen en instellingen in de lidstaten kennis en inzicht geven in de soorten behandelingen die zich op middellange en lange termijn waarschijnlijk zullen aandienen Een meting van het klinisch effect van nieuwe behandelingen op de lange termijn is van groot belang voor de hele Europese samenleving en een thema waaraan mogelijk een supranationale bevoegdheid moet worden verleend Omdat het besluit voor een vergunning en vergoeding wordt genomen op basis van bewijs dat uitgaat van doelmatigheid is het belangrijk te weten op welke manier de samenleving uiteindelijk van een behandeling profiteert (maw de effectiviteit) Op een aantal prioriteitsgebieden waar aanvullend bewijs nodig is kunnen Europese instellingen de registratie op Europees niveau bevorderen om informatie te verzamelen ten behoeve van het besluitvormingsproces in de lidstaten In dat opzicht zouden initiatieven voor methodes en prioriteitsgebieden een positieve bijdrage vormen EUnetHTA het samenwerkingsverband tussen nationale HTA-instanties zou bij de cooumlrdinatie van een aantal van deze initiatieven als drijvende kracht kunnen optreden 34 Transparantie HTA-beoordelingen kunnen soms aanleiding geven tot bezorgdheid met betrekking tot de transparantierichtlijn15 met name op het vlak van de termijn voor de goedkeuring van nieuwe geneesmiddelen en hun beschikbaarheid (en eventuele vergoeding door de zorgverzekeraar) Hierdoor loopt de toegang tot nieuwe behandelingen in verschillende lidstaten vertraging op Ook is er bezorgdheid over de aanvraag- en beoordelingsprocedures Beleidsopties op Europees niveau Een aantal problemen kan op Europees niveau worden aangepakt en wordt momenteel besproken in de discussie over de herziening van de transparantierichtlijn Een kwestie die specifiek in dit onderzoek aan het licht kwam is de behoefte aan duidelijke algemene richtsnoeren voor HTA-procedures die de kwaliteit van het klinische en economische bewijs verbeteren en bevorderend werken voor de naleving door de fabrikant en aldus tot een daling van de informatiekosten leiden Meer transparantie in de beoordeling zal belanghebbenden bovendien aanzetten tot een betere naleving van de aanbevelingen

15 Richtlijn 89105EEG betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg

75

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid 35 Toegang tot nieuwe geneesmiddelen in de lidstaten In veel lidstaten wordt de toegang tot nieuwe geneesmiddelen belemmerd of vertraagd door trage HTA-procedures Daarbij werkt de ene instantie sneller (17-18 weken in Zweden) dan de andere (32-56 weken in het Verenigd Koninkrijk) Een snelle HTA-procedure en uitvoering van de aanbevelingen zorgt voor een snellere toegang tot veelbelovende behandelingen Ook kan dit potentieel grote besparingen opleveren doordat middelen sneller en efficieumlnter kunnen worden toegewezen Extra vertragingen worden ook veroorzaakt door HTA-procedures waarbij prijsonderhandelingen worden gevoerd Omgekeerd zijn snelle HTA-adviezen vaak gestoeld op minder bewijs waardoor twijfel kan ontstaan over de waarde van de desbetreffende behandeling Het is dus zaak om de juiste balans te vinden tussen het snel toegankelijk maken van behandelingen en de levering van voldoende bewijs voor een betrouwbare HTA De beschikbaarheid en betaalbaarheid worden allebei beiumlnvloed door specifieke beslissingen om een bepaald geneesmiddel al dan niet te financieren gezien de kosten van het geneesmiddel en de bereidheid van de bevoegde zorgautoriteiten om ervoor te betalen Zo is het mogelijk dat in verschillende lidstaten waar precies hetzelfde klinische en economische bewijs wordt onderzocht een geheel andere beslissing wordt genomen over de financieringvergoeding De uiteenlopende toelatingscriteria lijken bovendien tot een rantsoenering te leiden waarbij de toegang voor patieumlnten wordt beperkt door de betaalbaarheid De beschikbaarheid en betaalbaarheid kunnen ook afhankelijk zijn van beslissingen op regionaal niveau die uitgaan van een nationale richtsnoer of aanbeveling om een bepaalde behandeling te vergoeden Daardoor kan in een lidstaat een situatie ontstaan waarin een nieuwe behandeling met een positief HTA-advies in bepaalde regios wel wordt vergoed en in andere niet zodat binnen die lidstaat een ongelijk speelveld ontstaat Dergelijke verschillende uitkomsten dienen grondig te worden onderzocht Beleidsopties op Europees niveau Bepaalde methodes waarmee vergoedingsbesluiten worden genomen kunnen met hulp van Europese instellingen worden gestandaardiseerd zodat meer samenhang ontstaat tussen de uitkomsten in de verschillende lidstaten Ook innovatieve regelingen voor betalers kunnen mogelijk zorgen voor een betere toegang tot behandelingen en daarnaast fabrikanten aansporen tot de ontwikkeling van innovatieve technologieeumln en de betaler garanties bieden Maar de effecten van dergelijke regelingen moeten nog nader worden onderzocht Een Europese uitwisseling van informatie over de werking ervan kan daarbij waardevol zijn

76

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

36 Toegang tot generieke geneesmiddelen in de lidstaten en de voordelen van generieke concurrentie 361 Toegang tot en bevordering van generiek gebruik De toegang tot goedkope generieke geneesmiddelen hangt af van hun beschikbaarheid en betaalbaarheid Problemen met de beschikbaarheid doen zich vooral voor in de kleine lidstaten en nemen toe op basis van de relatieve omvang van de begroting en thuismarkt van een lidstaat De beschikbaarheid en marktpenetratie van generieke geneesmiddelen kan aanzienlijk worden bevorderd met name door een snellere toelating en substitutie van generieke alternatieven nadat het octrooi is vervallen Om volledig te kunnen profiteren van de beschikbaarheid van generieke alternatieven moeten lidstaten deze direct na het vervallen van het octrooi op de markt toelaten Uit onderzoek blijkt dat de generieke beschikbaarheid het meest gebaat is bij een toelating binnen de eerste 3 jaar na de octrooiafloop Daarna zijn artsen sneller geneigd om te opteren voor alternatieve behandelingsmogelijkheden Beleidsopties voor de lidstaten Door afspraken tussen regeringen en farmaceutische bedrijven kunnen prikkels en kostenbesparingen worden geiumlntroduceerd om de toelating en afzet van generieke geneesmiddelen op deze markten te stimuleren en tegelijk een prijs- en vergoedingsregeling in te stellen op basis van de financieumlle draagkracht van elke lidstaat Beleidsopties op Europees niveau Het stimuleren van generiek gebruik valt onder de bevoegdheid van de lidstaten Het is echter opvallend dat de toepassing van beleidsopties zoals het verplicht generiek voorschrijven niet overal in de lidstaten hetzelfde is Door een uitwisseling van de ervaringen op dit terrein kunnen de lidstaten lering trekken en via een preferentie voor generieke middelen verdere besparingen realiseren Cruciale maatregelen in dit verband zijn (a) een verplicht voorschrijven op stofnaam (b) uitgebreide rechten voor generieke substitutie (c) experimenteren met differentieumlle (of trapsgewijze) bijbetaling wanneer er generieke alternatieven beschikbaar zijn (d) het gebruik van informatietechnologie om de monitoring en audit van voorschrijfpatronen realtime uit te voeren (in plaats van achteraf) 362 Generieke concurrentie stimuleren Gemiddeld bedraagt de prijs van generieke middelen op het moment dat merkgeneesmiddelen 1 agrave 2 jaar octrooivrij zijn zon 25 van de prijs van het originele middel Er zijn overal in Europa echter aanzienlijke verschillen in de prijs van generieke geneesmiddelen zelfs voor identieke middelen Hieruit blijkt dat er ruimte is voor een verdere daling in de prijs van generieke middelen enof optimalisatie van de generieke maatregelen Dit is mogelijk door een grotere concurrentie en marktpenetratie van generieke middelen

77

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Beleidsopties voor de lidstaten Hoewel de generieke penetratiegraad hoger is in landen waar vrije tarieven worden gehanteerd kunnen alle lidstaten zowel vraag- als aanbodreguleringen invoeren om een prijsdaling en snellere introductie van generieke geneesmiddelen te bewerkstelligen Ook een versoepeling van de aanbodregulering voor generieke geneesmiddelen kan met name in grote markten tot een prijsdaling leiden

37 Parallelhandel De verschillende prijzen voor geneesmiddelen in de lidstaten hebben arbitragemogelijkheden voor belanghebbenden in de parallelhandel met zich meegebracht In de belangrijkste importerende lidstaten heeft de parallelhandel van geneesmiddelen een marktaandeel varieumlrend van 17 in Finland tot 165 in Denemarken (EFPIA 2010) Er is voor parallelhandel geen officieumlle toestemming nodig van de houder van de rechten op het product een parallelhandelvergunning voor de importerende lidstaat volstaat Parallelhandel blijft ondanks talloze uitspraken van het Europees Hof van Justitie een controversieumlle aangelegenheid Geschillen hebben vaak betrekking op herverpakking en heretikettering De bezorgdheid over parallelhandel is onlangs toegenomen met de ontdekking van verschillende hoeveelheden nepmedicijnen in de toeleveringsketen (Davies en Taylor 2009 en vermelde referenties) In verschillende situaties en landen zijn tekorten gemeld (Kanavos en Costa-Font 2005 Gainsbury 2009 Taylor 2010) Beleidsmakers hebben parallelhandel vaak beschouwd als een manier om te bezuinigen Hoewel gegevens uit bepaalde landen in die richting lijken te wijzen (Ganslandt en Maskus 2004 West en Mahon 2003) blijkt uit onderzoek dat parallelhandel over het algemeen weinig of geen besparingen voor het zorgstelsel oplevert omdat de winsten hoofdzakelijk blijven hangen in de toeleveringsketen (Kanavos en Costa-Font 2005 Kanavos en Kowal 2008 Kanavos en Vandoros 2010) Ook is uit eerder onderzoek gebleken dat parallelhandel tot aanzienlijk welvaartsverlies kan leiden (Danzon 1998 Bordoy en Jelovac 2003 Rey 2003 Ganslandt en Maskus 2004 Szymanski en Valletti 2005) In verschillende lidstaten zijn stimuleringsmaatregelen voor parallelhandel ingevoerd In Nederland worden de besparingen door parallelhandel bijvoorbeeld gedeeld tussen zorgverzekeraar en apotheek terwijl de parallelhandel in Duitsland aan minimumhoeveelheden is verbonden Ook clawbackregelingen (in bv het Verenigd Koninkrijk en Nederland) kunnen impliciet aanzetten tot parallelhandel omdat ze een prikkel vormen voor de inkoop van goedkopere geneesmiddelen Het effect van dergelijke beleidsmaatregelen is onduidelijk omdat ze de zorgverzekeraar weliswaar een tijdelijk prijsvoordeel bezorgen maar op zich niet altijd in een duurzame prijsdaling resulteren Dit ligt mede aan het feit dat een constante aanvoer van parallelgeiumlmporteerde producten uit andere lidstaten niet kan worden gegarandeerd Tegelijkertijd wordt vanuit exporterende lidstaten een tekort gemeld aan producten die via parallelhandel zijn geeumlxporteerd waardoor de toegang tot die middelen in het geding komt

78

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU De directe levering aan apotheken door de geneesmiddelenfabrikant zou het marktaandeel van parallelverhandelde producten kunnen verminderen Maar dit kost veel tijd en is bovendien in sterke mate afhankelijk van de bereidheid van de farmaceutische industrie om de distributie voor een groot deel van de markt te verleggen Beleidsopties op Europees niveau Vanuit het oogpunt van deze uiteenlopende argumenten en de onduidelijkheid die is ontstaan moet het thema van de parallelhandel verder op Europese schaal worden onderzocht om te bepalen welke gevolgen dit heeft voor de prijs toegang en beschikbaarheid van geneesmiddelen in zowel exporterende als importerende lidstaten 38 Veranderende distributieketen De laatste jaren is in allerlei lidstaten een nieuw distributiemodel in opkomst waarbij het traditionele model van fabrikant groothandel en apotheek wordt uitgebreid met overeenkomsten voor exclusieve levering aan apotheken of een beperkt aantal groothandels Hoewel deze overeenkomsten zijn toegestaan volgens nationale en Europese wet- en regelgevingen geven ze aanleiding tot enige bezorgdheid onder meer omdat ze in bepaalde lidstaten een tekort aan essentieumlle geneesmiddelen in de hand kunnen werken Beleidsopties voor lidstaten Mogelijk vinden de bevoegde autoriteiten het nuttig om te controleren of fabrikanten en groothandels niet in strijd handelen met hun wettelijke plicht om voldoende geneesmiddelen beschikbaar te houden Ook een grotere verantwoordingsplicht voor apothekers en artsen zou in dit verband positief kunnen werken Mogelijk moeten de vereiste normen voor grossiers worden herzien In die context kunnen ook extra maatregelen worden genomen zoals de instelling en bijwerking van een lijst met geneesmiddelen met potentieumlle aanvoerproblemen Mogelijke aanvoerproblemen kunnen efficieumlnter worden beheerd door de opstelling van richtsnoeren met beste praktijken voor verstrekkende artsen apotheken groothandels en fabrikanten Tot slot moet worden onderzocht op welke manier erop kan worden toegezien dat fabrikanten en groothandels hun plicht om voldoende geneesmiddelen beschikbaar houden daadwerkelijk nakomen Om de veerkracht van de toeleveringsketen te vergroten kan in het verlengde daarvan een haalbaarheidsonderzoek worden verricht naar mogelijkheden om groothandels te verplichten om een buffervoorraad aan te houden

79

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid 39 De gevolgen van vraagregulering voor prestaties van artsen De lidstaten maken steeds meer gebruik van financieumlle en niet-financieumlle prikkels om artsen te stimuleren geneesmiddelen op een kosteneffectieve manier voor te schrijven Beleidsopties voor lidstaten en op EU-niveau Verder onderzoek is nodig om 1) de doelstelling van vraagreguleringen en het gewenste effect ervan op de prestatie te verduidelijken 2) volledige follow-upsystemen in te voeren waarmee wijzigingen in voorschrijfgedrag en -kosten nauwgezet kunnen worden geregistreerd en 3) transparante meetinstrumenten te ontwikkelen waarmee de prestaties van artsen kunnen worden beoordeeld 310 Concurrentievermogen en de toekomst van de sector en het biomedisch onderzoek De Europese farmaceutische sector speelt in de Europese economie een grote rol in termen van productie werkgelegenheid en OampO en het is belangrijk dat deze sterke concurrentiepositie behouden blijft Beleidsopties voor lidstaten en op EU-niveau Ter bevordering van een innovatieve en concurrerende industrie kunnen beleidsmakers op nationaal en Europees niveau zich actief inzetten voor Vergoedingsregelingen met value-based pricing zodat innovatie wordt gestimuleerd Een snellere goedkeuring en toelating met vereenvoudigde procedures daarnaast kunnen

op prestatie gebaseerde overeenkomsten de goedkeuring en toelating verder versnellen en daarmee innovatie in de hand werken

Andere belangrijke acties die verder reiken dan een farmaceutische regulering zijn Een extra investering in wetenschappelijk onderwijs en de bevordering van de

samenwerking met academische en onderzoeksinstellingen Maatregelen die onvervulde medische behoeften prioriteit geven bij onderzoek en

ontwikkeling

80

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

81

311 Samenvatting van Europese beleidsopties Gezien de huidige gefragmenteerde situatie op het terrein van de nationale regelgeving en markt voor geneesmiddelen kunnen de volgende beleidsopties op Europees niveau worden overwogen De oprichting van een permanent duurzaam forum voor lidstaten waar informatie en

beleidservaringen kunnen worden uitgewisseld op een aantal terreinen zoals (a) de inkoopmechanismen voor geneesmiddelen in de verschillende lidstaten (b) hun benadering van HTA (met het oog op een grotere harmonisatie en onderlinge aanpassing) (c) de uitwisseling van HTA-resultaten en andere onderzoeksgegevens tussen de lidstaten (d) een samenwerking op het gebied van standaardmethoden voor HTA (e) een bespreking van de problemen met betrekking tot parallelhandel Dit kan verder worden bevorderd door bestaande initiatieven kracht bij te zetten

Ook zouden betere praktijken in de lidstaten kunnen worden gestimuleerd door EU-

instellingen Zo zouden EU-instellingen zich kunnen inzetten voor meer transparantie bij de onderhandelingen tussen zorginstanties fabrikanten en andere belanghebbenden en bij de publicatie van overeenkomsten en de toegankelijkheid voor alle betrokken partijen Ook kan het gebruik van generieke geneesmiddelen verder worden gestimuleerd en moet een oplossing worden gevonden voor de problemen op kleine markten en het niet beschikbaar zijn van producten in bepaalde lidstaten Wat dit laatste punt betreft is waarschijnlijk een gezamenlijke inspanning van lidstaten en EU-instellingen nodig

De parallelhandel is een belangrijke kwestie die moet worden aangepakt maar vermoedelijk ook verder moet worden onderzocht gezien de samenhang met de lastige problematiek van de wisselwerking tussen de interne markt en het nationale zorgbeleid

Aangezien de besluitvorming in toenemende mate plaatsvindt op basis van klinische en

kosteneffectiviteit kunnen EU-instellingen een ondersteunende rol spelen bij de definitie van een eensluidend belang van innovatie Een beter begrip van de verschillende perspectieven van lidstaten en belanghebbenden zou in dit verband nuttig zijn

Een verdere stimulering van biomedische innovatie op Europees niveau kan spill-

overeffecten hebben voor de Europese economie Mogelijk kan een betere cooumlrdinatie dubbel werk bij het onderzoek voorkomen bovendien is het wenselijk om onderzoeksprioriteiten te blijven stellen op basis van onvervulde medische behoeften op Europees niveau

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

REFERENCES

Ashworth M Shephard L Majeed Azeem (2002) Prescribing incentive schemes in two NHS regions cross sectional Survey British Medical Journal 324 1187

Bloor K N Freemantle (1996) Lessons From International Experience In Controlling Pharmaceutical Expenditure II Influencing Doctors British Medical Journal 312 (7045) 1525-1527

Bordoy C Jelovac I (2003) Pricing and welfare of parallel imports in the pharmaceutical industry Research Memoranda 004 Maastricht MERIT Maastricht Economic Research Institute on Innovation and Technology Maastricht The Netherlands

Brekke K Konigbauer I Straume O (2007) Reference pricing of pharmaceuticals Journal of Health Economics 26(3) 613-642

Caves R Whinston M and Hurwitz M (1991) Patent expiration entry and competition in the US pharmaceutical industry Brookings Papers Washington

Chaix-Couturier C Durand-Zaleski I Jolly D Durieux P ldquoEffects of financial incentives on medical practice results from a systematic review of the literature and methodological issuesrdquo In International Journal for Quality in Health Care Apr12(2)133-42 2000

Consumers International (2006) Branding the Cure A consumer perspective on Corporate Social Responsibility Drug Promotion and the Pharmaceutical Industry in Europe London UK

Danzon PM Ketcham JD (2003) lsquoReference Pricing of Pharmaceuticals for Medicare Evidence from Germany the Netherlands and New Zealandrsquo National Bureau of Economic Research Inc

Danzon P (1998) The economics of parallel trade Pharmacoeconomics 13(3) 293ndash304

Danzon PM Furukawa MF (2008) International prices and availability of pharmaceuticals In 2005 Health Affairs 27(1) January 221 ndash 233

Danzon PM Chao L-W 2000(a) Cross National Price Differences for Pharmaceuticals How large and why Journal of Health Economics 19 159-195

Davies J Taylor D (2009) Reducing the threat of medicines counterfeiting in the EU The School of Pharmacy University of London

Department of Health (UK) 2009 The Pharmaceutical Price Regulation Scheme Tenth Report to Parliament Accessed February 2011

Delnoij D and Brenner G ldquoImporting budget systems from other countries what can we learn from the German drug budget and the British GP fundholdingrdquo Health Policy 52(3)157-169 2000

Dickson M Redwood H (1998) Pharmaceutical Reference Prices How do They Work in Practice Pharmacoeconomics 14(5) 471-479

Desogus C (2010) Competition and regulation in the EU regulation of pharmaceuticals European Studies in Law and Economics vol 4 Intersentia

82

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Drummond M Sorenson C (2009) Nasty or Nice A Perspective on the Use of Health

Technology Assessment in the United Kingdom Value in Health 12(2)S8-S13

Drummond M Schwartz JS Jonsson B Luce BR Neumann PJ Siebert U Sullivan SD (2008) Key principles for the improved conduct of health technology assessments for resource allocation decisions International Journal of Technology Assessment in Health Care 24(3) 244-258

Drummond M Sculpter M Torrance G OrsquoBrien B Stoddart G (2005) Methods for the Economic Evaluation of Health Care Programmes third edition New York Oxford University Press 126-130

Dylst P Simoens S (2010) Generic Medicine Pricing Policies in Europe Current Status and Impact Pharmaceuticals 3 471-481

EFPIA (2010) The pharmaceutical industry in figures 2010 Edition Brussels

EFPIA (2010) Patients WAIT indicator accessed via httpwwwefpiaeuContentDefaultaspPageID=559ampDocID=10200 January 2011

EFPIA (2004) EFPIA code of practice on the promotion of medicines EFPIA Brussels 2004

Espin J Rovira J (2009) Risk sharing for pharmaceuticals terminology classification and experiences EMINet Report

EUnetHTA Project Overview of results (2009) European Network for Health Technology Assessments

Euro Observer (2010) Special issue on Health Technology Assessment (articles by Kanavos Nicod van den Aardweg and Pomedli)

European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) (2006) For a strong and innovative pharmaceutical industry

European Commission (2009) lsquoPharmaceutical Sector Inquiryrsquo Accessed 28 October 2010 from httpeceuropaeu

European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) (2010) The Pharmaceutical Industry in Figures Brussels

Eurostat GDP per Capita (in PPS) European Commission Accessed 4 November 2010 from httpeppeurostateceuropaeuportalpageportaleurostathome

Evans Robert G (2002) Financing health care taxation and the alternatives In Funding health care options for Europe ed E Mossialos A Dixon J Figueras J Kutzin Buckingham Open University Press

Folino-Gallo P Walley T Frolich JC Carvajal A Edwards IR (2001) Availability of medicines in the European Union results form teh EURO-Medicines project European Journal of Clinical Pharmacology 57 441-446

Friederiszick H Tosini N de Vericourt F Wakeman S (2009) An economic assessment of the relationship between price regulation and incentives to innovate in the pharmaceutical industry ESMT White Paper

Frank RG Salkever DS (1997) Generic entry and the pricing of pharmaceuticals Journal of Economics and Management Strategy 6(1) 75ndash90

83

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Gagnon M and J Lexchin (2008) The Cost of Pushing Pills A New Esitmate of

Pharmaceutical Promotion Expenditures in the United States PLos Med 5(1)29-33

Gainsbury S (2009) NHS drug shortage looms as pound falls Health Services Journal 22 January

Ganslandt M Maskus KE (2004) Parallel imports and the pricing of pharmaceutical products evidence from the European Union Journal of Health Economics 23(5) 1035ndash1057

Gerdtham U-G Johannesson M Gunnarsson B (1998) The effect of changes in treatment patterns on drug expenditure Pharmacoeconomics 13 (1 Pt 2) 127-34

Giuliani G Selke G Garattini L (1998) The German experience in reference pricing Health Policy 44 73ndash85

International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA) (2010) Intellectual Property amp Patents Accessed 29 October 2010 httpwwwifpmaorgIssuesindexphpid=418

International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA) (2010) Research amp Development Accessed 29 October 2010 httpwwwifpmaorgIssuesindexphpid=421

International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) ndash France October 2009 Reimbursement in France for pharmaceuticals Accessed 20 October 2010 httpwwwispororghtaroadmapsfranceasp

International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) ndash Greece October 2008 Reimbursement process in Greece Accessed 20 October 20 2010 httpwwwispororgHTARoadMapsGreeceasp

International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) ndash Sweden May 2008 Reimbursement process in Greece Accessed 20 October 20 2010 httpwwwispororghtaroadmapsSwedenasp

International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) ndash Pharmacoeconomic guidelines around the world Accessed 20 October 20 2010 httpwwwispororgpeguidelinesindexasp

Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA) (2010) Data Book 2010 Ed Public Affairs Committee Japan Pharmaceutical Manufacturers Association Tokyo Center for Pharmaceutical Publications

Joumlnsson B (1996) Cost sharing for pharmaceuticals ndash the Swedish Reimbursement System Pharmacoeconomics 10 68-74

Kanavos P Casson M (2011) Evaluating generic pharmaceutical policies in Europe European Observatory forthcoming

Kanavos P Vandoros S (2011) Determinants of price differences in OECD countries Health Economics Policy and Law forthcoming

Kanavos P Schurer W Vogler S (2011) EMINet Report on the Pharmaceutical Distribution Chain Report to the European Commission ndash DG Enterprise

84

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Kanavos P Manning J Taylor D Schurer W Checchi K (2010) Implementing Value-

based pricing for pharmaceuticals in the UK March 2010 report Accessed 20 October 2010 www2020healthorg

Kanavos P Vandoros S (2010) Competition in Prescription Drug Markets Is Parallel Trade the Answer Managerial and Decision Economics 31(5) 3265-338

Kanavos P Vandoros S Habicht J de Joncheere K (2009a) Review of the Estonian Pharmaceutical Sector with a view to developing a National Medicines Policy in Estonia WHO ndash Euro Copenhagen

Kanavos P L Seeley E Vandoros S (2009b) Tender systems for outpatient pharmaceuticals in the European Union Evidence from the Netherlands Germany and Belgium European Commission

Kanavos P (2008) Pharmaceutical Economics and Policy Lectures London School of Economics Department of Social Policy

Kanavos P Costa-Font J Seeley E (2008) Competition in off-patent drug markets Issues regulation and evidence Economic Policy 23(55) 599-544

Kanavos P Kowal S (2008) Does pharmaceutical parallel trade serve the objectives of cost control Eurohealth 14(8) 22ndash26

Kanavos P Taylor D (2007) Pharmacy discounts on generic medicines in France is there room for further efficiency savings Current Medical Research and Opinion 23 1-10

Kletchko SL Moore DW Jones KL (1995) Targeting Medicines Rationalizing Resources in New Zealand PHARMAC New Zealand

McGuire A Drummond M Rutten F (2002) Regulating pharmaceuticals in the European Union In Funding health care options for Europe ed E Mossialos A Dixon J Figueras J Kutzin 130-143 Buckingham Open University Press

McKee M Clarke A (1995) Guidelines enthusiasms uncertainty and the limit to purchasing British Medical Journal 310 101-442

Mrazek M and E Mossialos (2004) Regulating pharmaceutical prices in the European Union In Regulating pharmaceuticals in Europe striving for efficiency equity and quality Ed Mossialos E Mrazek M Walley T Geneva World Health Organization

Mossialos A Dixon J Figueras and J Kutzin (eds) (2002) Funding health care options for Europe Open University Press Buckingham

Nicod EN Kanavos P (2011) The impact of HTA on pricing decisions in 5 countries A case study approach LSE mimeo

Normand C Busse R (2002) Social health insurance financing In Funding health care options for Europe ed E Mossialos A Dixon J Figueras J Kutzin Buckingham Open University Press

OECD Health Data 2010 Eco-Santeacute OCDE 2010 Version octobre 2010 Accessed 29 October 2010

Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile Denmark OBIG (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen (2007)

85

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile France OBIG

(Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen (2008)

Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile Germany OBIG (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen (2008)

Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile Norway OBIG (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen (2008)

Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile Sweden OBIG (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen (2007)

Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile United Kingdom OBIG (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen 2007

OBIG 2006 Surveying Assessing and Analysing the Pharmaceutical Sector in the 25 EU Member States Accessed 29 October 2010 httpeceuropaeucompetitionmergersstudies_reportsoebigpdf

Pan American Health Organization (Paho) amp World Health Organization (WHO) Drug classification prescription and OTC drugs Accessed 3 November 2010 httpwwwpahoorgenglishadthsevCM-Backgroundpdf

Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information (PPRI) (2007) European Commission Accessed October 2010 httppprioebigatindex

Pharmaceutical Sector Towards the Development of a National Medicines Policy Final Report for World Health Organization Regional Office for Europe

Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) (2008) The facts about pharmaceutical marketing amp promotion Washington DC

Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) (2005) What goes into the cost of prescription drugsand other questions about your medicines Washington DC

Puig-Junoy J (2010) lsquoImpact of European Pharmaceutical Price Regulation on Generic Price Competition A Reviewrsquo Pharmaoeconomics 28(8) 649-663

Rey P (2003) The Impact of Parallel Imports on Prescription Medicines Mimeo IDEI

Robinson R (2002) User charges for health care In Funding health care options for Europe ed E Mossialos A Dixon J Figueras J Kutzin Buckingham Open University Press

Roughead EE Lopert R Sansom LN (2007) Prices for Innovative Pharmaceutical Products That Provide Health Gain A Comparison Between Australia and the United States Value in Health 10 514ndash520

Simoens S De Coster S (2006) Sustaining Generic Medicine Markets in Europe Research Centre for Pharmaceutical Care and Pharmacoeconomics

Sorenson C Drummond M Kanavos P (2008) Ensuring value for money in health care The role of health technology assessment in the European Union European Observatory on health systems and policies

Szymanski S Valletti T (2005) Parallel trade price discrimination investment and price caps Economic Policy 707ndash749

86

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

87

Taylor L (2010) UK drug shortages soaring Pharma Times 7 September

US Congressional Budget Office (CBO) 2006 Research and the Development in the Pharmaceutical Industry Congress of the United States

Vogler S (2008) Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information Report Commissioned by the European Commissions

Walley T Folino-Gallo Stephens P and E Van Ganse on behalf of the EuroMedStat group (2005) Trends in prescribing and utilization of statins and other lipid lowering drugs across Europe 1997-2003 British Journal of Clinical Pharmacology 60 (5) 543-551

West E Newton J (1997) Clinical guidelines British Medical Journal 315 324

West P Mahon J Benefits to payers and patients from parallel trade York Health Economics Consortium York May 2003

Weissman J Blumenthal D Silk AJ Zapert K Newman M Leitman R (2003) Consumers Reports on the Health Effects of Direct-to-Consumer Drug Advertising Health Affairs

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

BIJLAGEN Bijlage 1 Externe referentieprijzen in de lidstaten 2010

AT BE BG HR CY CZ DK EE FI FR DE GR HU IE IT LV LT NL NO PL PT RO SK SI ES SE CH UK AT

BE

BG

CY

CZ

DK

EE

FI

FR

DE

GR

HU

IE

IT

LV

LT

LU

MT

NL

NO

PL

PT

88

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

89

Bron Kanavos en Vandoros 2010 Opmerkingen A Gemiddeld A3+1 Gemiddelde van 3 goedkoopste EU-15 en 1 goedkoopste uit EU-10 A-5 Gemiddeld min 5 L Goedkoopste M Mediaan L3 3 goedkoopste L6 6 goedkoopste AL Bij toelating NB Landen in de bovenste rij gebruiken landen in eerste kolom als referentie Met uitzondering van meeste oncologische geneesmiddelen Alleen de eerste 5 jaar niet automatisch uitgevoerd 2 en 7 jaar na rmb octrooiafloop of 15 jaar na rmb en 2 jaar later 3 maanden na wijziging min referentieprijzen

RO

SK

SI

ES

SE

CH

UK

Formule A A L A L 4 L L M L A 3+1

L A L L A -5

A L3 L A L3 L6 L L A

Freq (per jaar)

1 AL 2 1 05 1 1 1 1

1 AL AL AL 1 1 2 1 1 1 - 2 2 1

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

Bijlage 2 Beleid voor generieke geneesmiddelen in een aantal lidstaten 2010

Bron Internal reference pricing price caps and reimbursement PPRI 2007 Aanbesteding Kanavos et al 2009 De officieumlle maximumprijs voor generieke middelen mag niet hoger zijn dan een bepaald percentage van de prijs van het merkgeneesmiddel In het Verenigd Koninkrijk geldt dit alleen voor een beperkt aantal generieke middelen overeenkomstig het stelsel van maximumprijzen uit 1999 (Kanavos et al 2008) Portugal prijsregulering voor receptplichtige geneesmiddelen en dus voor receptplichtige generieke middelen

Aanbesteding

Interne referentieprijzen Stelsel Aangekochte geneesmiddelen

Maximumprijzen

Vergoeding op basis van merkgeneesmiddel

Oostenrijk Vaccins geneesmiddelen uit Draaiboeken voor pandemieeumln en geneesmiddelen voor militairen en gevangen

Belgieuml Cyprus Tsjechieuml Denemarken Vaccins geneesmiddelen tegen

overdraagbare ziekten pandemieeumln

Estland Finland Nvt Frankrijk Nvt Duitsland Geneesmiddelen voor ambulante zorg

doorgaans generieke middelen (ook bio-similars) soms van merken AOK-aanbesteding gt90 moleculen regionale aanbesteding mogelijk voor AOK

Griekenland Nvt Hongarije Italieuml Nvt Letland Litouwen Malta Nederland Momenteel 33 moleculen varieert per

verzekeraar mogelijke uitbreiding naar meer moleculen

Portugal Nvt Spanje Nvt Zweden Nvt Verenigd Koninkrijk

Vaccins geneesmiddelen tegen overdraagbare ziekten pandemieeumln

90

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Bijlage 3 Farmaco-economische methoden

1) Kosten-effectiviteitsanalyse (KEA) vergelijkt de relatieve kosten en

relatieve effecten van twee of meer handelwijzen De effecten kunnen bijvoorbeeld worden gemeten in het aantal gewonnen levensjaren of het aantal vermeden chirurgische ingrepen

2) Kosten-batenanalyse (KBA) verschilt van een kosten-effectiviteitsanalyse in die zin dat hiermee de behandelingseffecten worden uitgedrukt in geld

3) Kosten-utiliteitsanalyse (KUA) is een soort kosten-effectiviteitsanalyse waarmee de effecten van een interventie worden gemeten in kwaliteitsgewogen levensjaren (QALY) Kwaliteitsgewogen levensjaren staan voor het aantal gezonde levensjaren dat wordt gewonnen met de interventie waarbij tevens wordt gekeken naar de kwaliteit van leven voor de patieumlnt

4) Kosten-minimalisatieanalyse (KMA) gaat uit van de veronderstelling dat de twee vergeleken interventies hetzelfde effect hebben en beperkt de analyse tot een vergelijking van de kosten van elk alternatief

Bron De auteurs Bijlage 4 Kosteneffectiviteit en incrementele kosten-effectiviteitsratio

De kosteneffectiviteit wordt doorgaans uitgedrukt met behulp van de incrementele kosten-effectiviteitsratio (IKER) ofwel de additionele kosten voor een additionele effectmaat van twee vergeleken alternatieven (Drummond et al 2005)

IKER = kosten NIEUWE BEHANDELING ndash kosten COMPARATOR effect NIEUWE BEHANDELING ndash effect COMPARATOR

Een geneesmiddel wordt kosteneffectief genoemd wanneer het in vergelijking met een ander geneesmiddel 1) voor een lagere prijs hetzelfde klinische effect geeft als de comparator 2) voor dezelfde prijs een beter klinisch effect geeft als de comparator of 3) voor dezelfde prijs hetzelfde klinische effect geeft als de comparator

Bron De auteurs Bijlage 5 Score voor klinische meerwaarde (ASMR) ndash Frankrijk

ASMR I Grote verbetering

ASMR II Aanzienlijke verbetering mbt doelmatigheid enof vermindering van bijwerkingen

ASMR III Matige verbetering mbt doelmatigheid enof vermindering van bijwerkingen

ASMR IV Geringe verbetering

ASMR V Geen verbetering Bron ISPOR Frankrijk

91

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Bijlage 6 Beleid voor voorschrijvers in een aantal lidstaten 2010

Verwijst naar het gebruik van de internationale generieke benaming bij het voorschrijven van geneesmiddelen Artsen kunnen bezwaar maken tegen generieke substitutie hoewel de grondslag ervoor per land verschilt X Generieke substitutie is niet toegestaan in Oostenrijk en Belgieuml

Voorschrijving en verstrekking Financieumlle

prikkels Niet-financieumlle prikkels

Voorschrijven op stofnaam

Generieke substitutie

Toe-gestaan

Verplicht Toe-gestaan

Verplicht

Controle van budgetten

Gebonden aan voor-schrijf-regels

Controle van voor-schrijf-gedrag

Oostenrijk X

Belgieuml X

Cyprus Tsjechieuml

Denemarken

Estland Finland

Frankrijk

Duitsland

Griekenland

Hongarije

Italieuml

Letland

Litouwen

Malta

Nederland

Portugal Spanje

Zweden

Verenigd Koninkrijk

Bron Gebaseerd op PPRI 2008 OBIG 2006 en eigen informatie van auteurs

92

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Bijlage 7 Prijzen van merkgeneesmiddelen per eenheid in EU-landen aangepast aan DDD in euro 2005

INN name Norway Belgium Germany SwedenDenmark UK NetherLands SpainPortugal Italy Greece France Ireland Austria

Atorvastatin 078 086 137 104 072 101 095 096 091 063 055 091 089 097 Pravastatin 125 108 163 100 098 167 104 158 111 066 107 155 092 Simvastatin 143 128 106 Na 081 125 112 119 082 062 080 113 096 Captopril 048 062 028 021 046 058 054 026 056 030 038 061 050 077

091 074

Enalapril 025 029 020 Na 022 059 030 019 028 028 046 041 024 Quinapril Na 076 045 049 037 038 088 019 036 037 053 075 043 Ramipril 032 051 048 031 017 060 069 028 024 018 040 035 036 Losartan 083 093 080 085 063 097 087 063 077 069 092 077 047

019 027

021 058

Valsartan 082 059 080 082 060 088 086 072 062 039 087 075 077 Clozapine 020 027 025 018 019 092 028 013 028 029 011 030 Na 010

045

Olanzapine 480 560 578 537 381 548 519 390 360 330 483 607 528 Risperidone 398 423 554 408 268 521 547 322 293 225 365 503 523 Lansoprazole 137 201 184 115 085 133 193 107 153 105 168 166 157

357 287

090 Omeprazole 189 224 177 183 Na 160 209 043 166 150 186 177 157 Pantoprazole 133 201 232 116 083 133 188 134 128 110 165 140 157 Citalopram 102 108 112 066 075 090 118 Na 075 068 090 097 097

084 127

073 Fluoxetine 097 104 116 085 078 151 138 053 069 056 093 090 Paroxetine Na 131 116 090 091 093 111 080 086 069 090 090 056 Sertraline 108 122 111 112 082 085 131 076 087 055 084 136 088

065 061 077

072

Opmerking 1DDD is de standaarddagdosering Bron Kanavos en Costa-Font 2005

Bijlage 8 Prijsverschillen voor generiek Ramipril 2004 - 2009 (gemiddelde prijs in euro (absoluut))

Oostenrijk

Denemarken

Finland

Frankrijk

Duitsland

Griekenland Italieuml

Nederland

Portugal

Spanje

Zweden UK

Octrooiafloop (kwartaal jaar) K104 K104 K104 K106 K104 K100 K407 K104 K104 K204 K404 K104 2004 0000 0293 0403 0000 0272 0383 0382 0406 0255 0000 0000 0366 2005 0192 0022 0176 0000 0192 0386 0345 0317 0367 0249 0000 0291 2006 0152 0096 0107 0317 0182 0410 0372 0302 0354 0255 0000 0094 2007 0151 0231 0071 0288 0049 0412 0327 0253 0352 0230 0000 0094 2008 0149 0112 0070 0290 0045 0395 0204 0215 0351 0228 0185 0043 2009 0149 0042 0068 0237 0038 0467 0150 0029 0229 0212 0187 0048

Bron Samengesteld door auteurs

93

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Bijlage 9 Gemiddelde nettowinst voor belanghebbenden uit parallelhandel in geneesmiddelen ( miljoen) 2002

Duitsland Zweden Denemarken

UK Nederland

Alle 6

Totale omzet bij PPP in miljoen dollar

2 2083 3537 1387 1 9723 5249 5 39420

Totale PI-penetratie () 135 31 281 274 19 25 Prijsverschil tussen lokaal ingekochte en PI geneesmiddelen ()

67 22 84 0 158 nvt

Totale impact van PHa in miljoen dollar

1157 222 104 5249 688 7556

Maximuminkomsten paralleldistributeur in miljoen dollar

98 184 74 4690b 432b 6484b

Winstmarges paralleldistributeur

53 60 44 49b 44b 53

Besparingen voor de gezondheidszorg bij vraagelasticiteit van 0 in miljoen dollar

177 38 3 559b 191b 1001b

Besparingen in marktaandeel bij vraagelasticiteit van 0

08 13 22 28b 36b 18b

Besparingen voor de gezondheidszorg bij vraagelasticiteit van -033 in miljoen dollar

236 501 4 559bd 254b 1139b

Besparingen in marktaandeel bij vraagelasticiteit van -033

11 14 29 28 48 21

Apotheekinkomsten uit paralleldistributie in miljoen dollar

0 0 0 Positief 64 69

Apotheekinkomsten als marktaandeel

0 0 0 nvt 12 01

Patieumlnten 0 nvtc nvtc 0 0 0 Verhouding tussen winst paralleldistributeursbesparingen zorgverzekering

55 49 25 752 40 160

Bron Kanavos en Costa-Font 2005 a Ofwel het nettoverlies voor farmaceutische bedrijven (productieverlies) b Inclusief het effect van clawback Voor het Verenigd Koninkrijk gaat het slechts om schattingen c De gevolgen voor patieumlnten zijn afhankelijk van de regelgeving voor de eigen bijdrage per geneesmiddel en het type patieumlnt dwz of deze moet meebetalen of daarvan is vrijgesteld als gevolg van leeftijd of aandoening d Geen gevolgen voor besparingen doordat er geen prijsverschil bestaat tussen geneesmiddelen van lokale herkomst en die uit parallelhandel De vermelding is op basis van de clawback

94

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Bijlage 10 Prijsontwikkeling (onderste 10 moleculen op verkoopwaarde)

Bron Kanavos en Casson 2011 (geplande publicatie) Prijs is geiumlndexeerd op basis van de prijs van het originele merkgeneesmiddel 12 maanden voor de octrooiafloop (=100)

95

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Bijlage 11 Prijsontwikkeling (bovenste 30 moleculen op verkoopwaarde)

0 25 50 75 100

UK

Sweden

Spain

Portugal

Italy

Germany

France

Finland

Denmark

Austria

Price development

Generic 12 months post‐patent expiry

Generic 24 months post‐patent expiry

Originator 12 monthspost‐patent expiry

Originator 24 monthspost‐patent expiry

Bron Kanavos en Casson 2011 (geplande publicatie) Prijs is geiumlndexeerd op basis van de prijs van het originele merkgeneesmiddel 12 maanden voor de octrooiafloop (=100)

96

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

97

Bijlage 12 Prijsopbouw beschermd en generiek omeprazol van af-fabriek tot detailhandelsprijs 2008

Opmerkingen EFP is de prijs af-fabriek WS margin is de groothandelsmarge Ph margin is de detailhandelmarge of vergoeding per verstrekking VAT is de btw Bron Kanavos en Vandoros 2011

  • LIJST VAN AFKORTINGEN
  • LIJST VAN TABELLEN
  • LIJST van FIGUREN
  • SAMENVATTING
  • ALGEMENE INFORMATIE
  • 1 OVERZICHT VAN EU-UITGAVEN VOOR GEZONDHEIDSZORG EN VAN DE FARMACEUTISCHE SECTOR IN DE EU
    • 11 Trends in de uitgaven voor gezondheidszorg en geneesmiddelen in de EU-lidstaten
      • 111 Financiering en organisatie van de gezondheidszorg in de EU-lidstaten
      • 112 Uitgaven van de lidstaten aan gezondheidszorg en geneesmiddelen
      • 113 Uitgaven voor geneesmiddelen
      • 114 Samenhang tussen bbp en uitgaven voor gezondheidszorg en geneesmiddelen
        • 12 Verschillen in de prijzen van geneesmiddelen
          • 121 Prijsverschillen bij geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd
          • 122 Prijsverschillen bij geneesmiddelen waarop geen octrooi rust
            • 13 Marktstructuur en industriebeleid
              • 131 Productieactiviteiten werkgelegenheid en handel
              • 132 Uitgaven voor farmaceutisch onderzoek en ontwikkeling in de verschillende lidstaten
              • 133 Invloed van verkoop en marketing op prijzen
                  • 2 DE INVLOED VAN DE REGELGEVING VAN DE LIDSTAAT OP VERSCHILLEN IN DE PRIJZEN VAN EN TOEGANG TOT GENEESMIDDELEN
                    • 21 Bbp per hoofd en prijzen van geneesmiddelen
                    • 22 Overzicht van de regelgeving op het gebied van geneesmiddelen
                    • 23 Regulering aan de aanbodzijde
                      • 231 Prijsstellingsmethoden voor door octrooien beschermde geneesmiddelen
                      • 232 Regulering aan de aanbodzijde Prijsstellingsmethoden voor geneesmiddelen waarop geen octrooi rust
                      • 233 Regulering aan de aanbodzijde Vergoedingsmethoden
                        • 24 Vraagregulering
                          • 241 Beleid gericht op voorschrijvende artsen
                          • 242 Beleid gericht op patieumlnten
                            • 25 De distributieketen
                              • 251 De invloed van de distributieketen op de prijs
                              • 252 Stimuleringsmaatregelen voor generieke geneesmiddelen
                              • 253 Ketens van directe levering
                                • 26 Verschillen in btw-tarieven
                                • 27 Toegang tot geneesmiddelen
                                  • 271 Betaalbaarheid
                                  • 272 Beschikbaarheid
                                      • 3 CONCLUSIES EN BELEIDSOPTIES
                                        • 31 Prijsverschillen tussen de lidstaten en hun invloed op het geneesmiddelenbudget
                                          • 311 Vergoedingen
                                          • 312 Vergoedingslijsten
                                          • 313 Innovatieve prijs- en vergoedingsregelingen
                                            • 32 Externe referentieprijzen en internationale vergelijkingen
                                            • 33 Health Technology Assessment (HTA)
                                            • 34 Transparantie
                                            • 35 Toegang tot nieuwe geneesmiddelen in de lidstaten
                                            • 36 Toegang tot generieke geneesmiddelen in de lidstaten en de voordelen van generieke concurrentie
                                              • 361 Toegang tot en bevordering van generiek gebruik
                                              • 362 Generieke concurrentie stimuleren
                                                • 37 Parallelhandel
                                                • 38 Veranderende distributieketen
                                                • 39 De gevolgen van vraagregulering voor prestaties van artsen
                                                • 310 Concurrentievermogen en de toekomst van de sector en het biomedisch onderzoek
                                                • 311 Samenvatting van Europese beleidsopties
                                                  • REFERENCES
                                                  • BIJLAGEN
Page 3: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

INHOUDSOPGAVE

INHOUDSOPGAVE 3

LIJST VAN AFKORTINGEN 5

LIJST VAN TABELLEN 8

LIJST VAN FIGUREN 8

SAMENVATTING 9

ALGEMENE INFORMATIE 16

1 OVERZICHT VAN EU-UITGAVEN VOOR GEZONDHEIDSZORG EN VAN DE FARMACEUTISCHE SECTOR IN DE EU 18

11 Trends in de uitgaven voor gezondheidszorg en geneesmiddelen in de EU-lidstaten19

111 Financiering en organisatie van de gezondheidszorg in de EU-lidstaten 19

112 Uitgaven van de lidstaten aan gezondheidszorg en geneesmiddelen 19

113 Uitgaven voor geneesmiddelen 20

114 Samenhang tussen bbp en uitgaven voor gezondheidszorg en geneesmiddelen 23

12 Verschillen in de prijzen van geneesmiddelen23

121 Prijsverschillen bij geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd 25

122 Prijsverschillen bij geneesmiddelen waarop geen octrooi rust 27

13 Marktstructuur en industriebeleid 28

131 Productieactiviteiten werkgelegenheid en handel 28

132 Uitgaven voor farmaceutisch onderzoek en ontwikkeling in de verschillende lidstaten 30

133 Invloed van verkoop en marketing op prijzen 33

2 DE INVLOED VAN DE REGELGEVING VAN DE LIDSTAAT OP VERSCHILLEN IN DE PRIJZEN VAN EN TOEGANG TOT GENEESMIDDELEN 34

21 Bbp per hoofd en prijzen van geneesmiddelen 35

22 Overzicht van de regelgeving op het gebied van geneesmiddelen36

23 Regulering aan de aanbodzijde 37

231 Prijsstellingsmethoden voor door octrooien beschermde geneesmiddelen 37

232 Regulering aan de aanbodzijde Prijsstellingsmethoden voor geneesmiddelen waarop geen octrooi rust 41

233 Regulering aan de aanbodzijde Vergoedingsmethoden 44

24 Vraagregulering 50

241 Beleid gericht op voorschrijvende artsen 50

3

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

242 Beleid gericht op patieumlnten 53

25 De distributieketen55

251 De invloed van de distributieketen op de prijs 55

252 Stimuleringsmaatregelen voor generieke geneesmiddelen 57

253 Ketens van directe levering 58

26 Verschillen in btw-tarieven 60

27 Toegang tot geneesmiddelen 60

271 Betaalbaarheid 61

272 Beschikbaarheid 65

3 CONCLUSIES EN BELEIDSOPTIES 71

31 Prijsverschillen tussen de lidstaten en hun invloed op het geneesmiddelenbudget 72

311 Vergoedingen 72

312 Vergoedingslijsten 72

313 Innovatieve prijs- en vergoedingsregelingen 73

32 Externe referentieprijzen en internationale vergelijkingen 74

33 Health Technology Assessment (HTA)74

34 Transparantie75

35 Toegang tot nieuwe geneesmiddelen in de lidstaten76

36 Toegang tot generieke geneesmiddelen in de lidstaten en de voordelen van generieke concurrentie 77

361 Toegang tot en bevordering van generiek gebruik 77

362 Generieke concurrentie stimuleren 77

37 Parallelhandel 78

38 Veranderende distributieketen79

39 De gevolgen van vraagregulering voor prestaties van artsen80

310 Concurrentievermogen en de toekomst van de sector en het biomedisch onderzoek 80

311 Samenvatting van Europese beleidsopties 81

REFERENCES 82

BIJLAGEN 88

4

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

LIJST VAN AFKORTINGEN

ASMR

KEA

Ameacutelioration du Service Medical Rendu (niveau van verbetering van het

klinische voordeel)

Kosten-effectiviteitsanalyse

CEPS Comiteacute Eacuteconomique des Produits De Santeacute (Frankrijk)

KBA Kosten-batenanalyse

KMA

CZS

Kosten-minimaliseringsanalyse

Centraal zenuwstelsel

KUA

DDD

Kosten-utiliteitsanalyse

Standaard dagdosering

DH

DTCA

Department of Health (Verenigd Koninkrijk)

Rechtstreekse reclame aan consumenten

EAEPC Europese vereniging voor farmaceutische bedrijven

EHvJ Europees Hof van Justitie

EDQM

EFP

Europees Directoraat voor de kwaliteit van geneesmiddelen

Ex-Factory Price (prijs af-fabriek)

EFPIA Europese Federatie van verenigingen van farmaceutische bedrijven

EMA Europees Geneesmiddelenbureau

Bbp Bruto binnenlands product

Bni Bruto nationaal inkomen

HAS Haute Autoriteacute de Santeacute (Frankrijk)

5

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

HTA

IKER

Evaluatie van gezondheidstechnologie

Incrementele kosten-effectiviteitsratio

IMI Initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen

INN Internationale generieke benaming

JPMA Japanse vereniging voor farmaceutische bedrijven

LYG Gewonnen levensjaren

LYS Geredde levensjaren

MvSZ Ministerie van Sociale Zaken

ME Monetaire eenheden

NHS National Health Service (Verenigd Koninkrijk)

NICE National Institute of Health and Clinical Excellence (Verenigd

Koninkrijk)

OTC Over-the-counter-geneesmiddelen

PhRMA Pharmaceutical Research and Manufacturers of America

PPRS Pharmaceutical Price and Reimbursement Scheme (Verenigd Koninkrijk)

QALY Kwaliteitsgewogen levensjaar

QoL

POM

Kwaliteit van leven

Receptplichtig geneesmiddel

RCT Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

ROCE Kapitaalrendement

OampO Onderzoek en ontwikkeling

SAM

SMR

Nationaal geneesmiddelenbureau

Service Medical Rendu (klinisch voordeel)

6

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

ABC

VWEU

TLV

Aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen

Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie

Tandvaringrds- och laumlkemedelsfoumlrmaringnsverket (Raad voor tandheelkundige

en farmaceutische voordelen)

Btw

VBP

Belasting over de toegevoegde waarde

Tariefstelling op basis van waarde

WTP Bereidheid te betalen

7

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

8

LIJST VAN TABELLEN Tabel 1 Regelgeving op het gebied van geneesmiddelen in Europa (overzicht)38 Tabel 2 De invloed van aanbestedingsprocedures op prijzen in Nederland (Top 10

van meest verkochte verpakkingen mei-juni 2008) 42 Tabel 3 Btw-tarieven voor poliklinisch voorgeschreven geneesmiddelen 2009 60

LIJST van FIGUREN Figuur 1 Totale uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking (in

eurorsquos) in 2008 vergeleken met 2000 10 Figuur 2 Prijsvergelijking onder EU-lidstaten (en de Verenigde Staten) van een

mandje van 150 farmaceutische producten prijsindex van 2008 waarbij het Verenigd Koninkrijk = 10011

Figuur 3 Uitgaven voor gezondheidszorg per hoofd van de bevolking en bbp per hoofd 2008 20

Figuur 4 Totale uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking (in eurorsquos) in 2008 vergeleken met 2000 21

Figuur 5 Uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking en bbp per hoofd 2008 22

Figuur 6 Prijsvergelijking onder EU-lidstaten (en de Verenigde Staten) van een mandje van 150 producten prijsindex van 2008 waarbij het Verenigd Koninkrijk = 10024

Figuur 7 Prijzen van een selectie van geneesmiddelen tegen kanker binnen Europa juni 2009 25

Figuur 8 Generieke prijsverschillen bij Metformin 1998 - 2009 (gemiddelde prijs in eurorsquos) 26

Figuur 9 Gemiddelde prijsontwikkeling generieke geneesmiddelen in 10 EU-lidstaten (vanaf de vervaldatum van het octrooi van het originator-geneesmiddelen tot 2 jaar daarna)28

Figuur 10 Werkgelegenheid (individuele voltijdsequivalent) in de farmaceutische industrie 2008 29

Figuur 11 Uitgaven voor farmaceutisch OampO per hoofd van de bevolking in Europa Japan en de VS (in eurorsquos)31

Figuur 12 Uitgaven per lidstaat voor OampO per hoofd van de bevolking in 2008 in eurorsquos 32

Figuur 13 De uitgaven voor farmaceutisch OampO als aandeel de van farmaceutische omzet in EU-lidstaten 1985 ndash 200933

Figuur 14 Percentage van de kosten voor geneesmiddelen dat door de zorgverzekeraar en de patieumlnt wordt betaald in 17 lidstaten54

Figuur 15 Gemiddelde groothandelsmarge als percentage van de detailhandelsprijs in een aantal lidstaten 56

Figuur 16 Gemiddelde apotheekmarge als percentage van de detailhandelsprijs in een aantal lidstaten 57

Figuur 17 HTA-resultaten voor 25 geneesmiddelen voor het centraal zenuwstelsel (CZS) in drie lidstaten vergeleken met twee andere landen 63

Figuur 18 Verdeling van winst uit parallelhandel in een aantal landen67 Figuur 19 Beschikbaarheid van generieke geneesmiddelen uitgedrukt als percentage

van de totale omzet (van geneesmiddelen die binnen 24 maanden na octrooiafloop te maken krijgen met generieke introductie) 69

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

SAMENVATTING Dit verslag is opgesteld op verzoek van de Commissie milieubeheer volksgezondheid en voedselveiligheid (ENVI) van het Europees Parlement Het doel van het verslag is te helpen een beter inzicht te krijgen in de oorzaken van de verschillen tussen lidstaten met betrekking tot de prijzen van geneesmiddelen en de overheidsuitgaven voor geneesmiddelen Hoewel de verantwoordelijkheid om EU-burgers van gezondheidszorg te voorzien in de eerste plaats bij de lidstaten ligt heeft het Verdrag van Lissabon van 2009 de Europese Unie een grotere rol toebedeeld op het gebied van volksgezondheid oa bij de uitwisseling van beste praktijken met betrekking tot de activiteiten van lidstaten De prijzen van geneesmiddelen zijn een belangrijke kwestie voor de gezondheidszorg aangezien geneesmiddelen de op twee na grootste kostenpost vormen van de gezondheidszorgbegroting van lidstaten Deze kosten zijn aanzienlijk en stijgen sneller dan het bbp van de lidstaten hoofdzakelijk vanwege de vergrijzing van de bevolking en de stijgende kosten voor de ontwikkeling van nieuwe farmaceutische technologieeumln Daar staat tegenover dat regulering van de prijs voor geneesmiddelen gevolgen zal hebben voor een industrieumlle sector die een belangrijk onderdeel vormt van de Europese economie als het gaat om werkgelegenheid productie en onderzoek en ontwikkeling (OampO) Dit verslag geeft een overzicht van de verschillen tussen lidstaten ten aanzien van een aantal belangrijke gebieden

Overheidsuitgaven voor geneesmiddelen die vergoed worden door gezondheidszorgstelsels

Prijzen van geneesmiddelen Productie en onderzoek in de farmaceutische sector

Vervolgens wordt in het verslag stilgestaan bij mogelijke oorzaken voor de prijsverschillen bij geneesmiddelen Er wordt ingegaan op de complexe wisselwerking tussen de verschillende reguleringsmaatregelen die door de lidstaten worden toegepast en de invloed daarvan op prijsstelling kostenbeheersing innovatie en toegang tot geneesmiddelen Verschillen tussen lidstaten in de prijzen van en uitgaven voor geneesmiddelen De uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking verschillen aanzienlijk per lidstaat (zie de onderstaande figuur 1) Dit lijkt te worden veroorzaakt door een reeks van factoren het aantal geneesmiddelen dat wordt gebruikt de verhouding tussen merk- en generieke geneesmiddelen de prijzen van deze geneesmiddelen en het gedeelte van die prijs dat door nationale gezondheidszorgstelsels wordt vergoed

9

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 1 Totale uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking (in eurorsquos) in 2008 vergeleken met 2000

2000

2008

Euro per hoofd van de bevolking

Frankrijk Ierland

Griekenland

Duitsland

Finland Italieuml Spanje

Oostenrijk

Zweden

Luxemburg

Portugal Denemarken

Hongarije Verenigd Koninkrijk

Slowakije Slovenieuml Nederland

Polen Estland Tsjechieuml

800700 6005004003002001000

Bron OESO Health Data 2010 ndash versie juni 2010 Noot voor Griekenland zijn de cijfers van 2009 gebruikt (uit bronnen van lokale ziektekostenverzekeraars) voor Portugal de gegevens van 2006 en voor Nederland en Polen zijn in plaats van de gegevens voor 2000 gegevens uit 2002 gebruikt De afname in het Verenigd Koninkrijk is toe te schrijven aan de waardevermindering van het Engelse pond ten opzichte van de euro Er zijn ook verschillen tussen de lidstaten in de prijzen van de geneesmiddelen zelf Uit een recent onderzoek naar de prijzen van 150 geneesmiddelen blijkt dat er bij de gemiddelde prijs voor dit lsquomandjersquo geneesmiddelen in 11 lidstaten een verschil van 25 bestaat tussen de duurste en goedkoopste lidstaat (Brits ministerie van Volksgezondheid 2009) zoals te zien is in de onderstaande figuur 2 (De prijzen in de VS zijn aanzienlijk hoger dan die in alle 11 de lidstaten) Bij losse geneesmiddelen kan het prijsverschil zelfs nog groter zijn Er bestaat een belangrijk onderscheid tussen geneesmiddelen die door een octrooi of door verwante vormen van intellectuele-eigendomsrechten worden beschermd (waaronder exclusiviteit op de markt gedurende een bepaalde periode en aanvullende beschermingscertificaten) en geneesmiddelen waarvoor dat niet geldt bij de eerstgenoemde hebben producenten een monopoliepositie Bij geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd zijn prijsverschillen tussen de lidstaten waargenomen van tot wel viermaal zoveel voor hetzelfde losse product (Kanavos en Costa-Font 2005)

10

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Met het oog op de beoordeling van prijsverschillen kunnen zogeheten weesgeneesmiddelen dwz geneesmiddelen tegen zeldzame aandoeningen worden gelijkgesteld aan door octrooien beschermde geneesmiddelen Figuur 2 Prijsvergelijking onder EU-lidstaten (en de Verenigde Staten) van een mandje van 150 farmaceutische producten prijsindex van 2008 waarbij het Verenigd Koninkrijk = 100

Brits ministerie van Volksgezondheid 2009 Bij geneesmiddelen die niet langer door een octrooi worden beschermd kunnen ldquogeneriekerdquo versies concurreren met de door de oorspronkelijke producent vervaardigde geneesmiddelen Generieke versies kunnen veel goedkoper zijn gewoonlijk een kwart van de prijs van het originele merkgeneesmiddel In deze markt kunnen de prijsverschillen nog groter zijn in de ene lidstaat bleek de prijs voor een bepaald generiek geneesmiddel voor hypertensie (hoge bloeddruk) zestien keer zo hoog als in de andere (Kanavos en Casson 2011 nog te verschijnen) Dit is belangrijk omdat een groot deel van de gebruikte geneesmiddelen in de EU-27 niet langer door een octrooi wordt beschermd Het aandeel generieke geneesmiddelen dat wordt gekocht verschilt echter ook per lidstaat in het Verenigd Koninkrijk Duitsland Denemarken en Zweden bedraagt dit meer dan 50 van het totale volume maar in de meeste lidstaten ligt het percentage lager Productie en onderzoek in de farmaceutische sector Het niveau van de prijzen van geneesmiddelen (en de methoden voor prijsregulering) heeft gevolgen voor de farmaceutische sector die binnen Europa 633 100 mensen tewerk stelt en jaarlijks meer dan 26 miljard euro aan onderzoek en ontwikkeling (OampO) spendeert

11

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid De productie vindt in meerdere lidstaten plaats maar het leeuwendeel van de productie komt voor rekening van slechts enkele daarvan Frankrijk Duitsland Ierland Italieuml Spanje en het Verenigd Koninkrijk De productielocatie is gedeeltelijk terug te voeren op de omvang van thuismarkten Een andere belangrijke factor die een rol heeft gespeeld is het ondernemingsklimaat Onderzoek en ontwikkeling zijn een cruciaal onderdeel van de farmaceutische sector De EU is wereldleider als het gaat om de uitgaven voor farmaceutisch onderzoek en ontwikkeling en heeft hierbij een lichte voorsprong op de Verenigde Staten Fundamenteel onderzoek en onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen is in verschillende lidstaten geconcentreerd omgerekend per hoofd van de bevolking zijn Denemarken en Belgieuml de koplopers gevolgd door Zweden het Verenigd Koninkrijk Frankrijk en Duitsland Ontwikkelingsgestuurd OampO (met inbegrip van klinische tests) wordt in de gehele EU verricht Het beleid van de lidstaten ten aanzien van de prijsstelling en vergoeding van nieuwe geneesmiddelen heeft duidelijk invloed op de sector en op de motivatie om middelen aan innovatie te besteden Belangrijke factoren die de prijsverschillen van geneesmiddelen beiumlnvloeden De belangrijke prijsverschillen binnen de lidstaten kunnen worden toegeschreven aan een aantal factoren Een algemene factor is het nationaal inkomen per hoofd van de bevolking over het algemeen lijken de prijzen van door octrooien beschermde geneesmiddelen verhoudingsgewijs hoger in lidstaten met een hoger inkomen per hoofd van de bevolking Daarnaast lijken lidstaten met een hoger inkomen meer uit te geven aan geneesmiddelen Een tweede belangrijke factor betreft de nationale (en soms regionale) reguleringsaanpak van de lidstaten De lidstaten maken gebruik van verschillende instrumenten zowel aan de aanbodzijde (ter bepaling van de prijs en het gedeelte van de prijs dat wordt vergoed) als aan de vraagzijde Bij de laatste kan het onder ander gaan om beleid dat erop gericht is artsen te stimuleren goedkopere generieke geneesmiddelen voor te schrijven en apothekers te stimuleren deze te leveren of om voorschriften om patieumlnten een deel van de kosten van geneesmiddelen te laten betalen Aan de aanbodzijde worden binnen de gezondheidszorgstelsels van de lidstaten gewoonlijk prijsafspraken met fabrikanten gemaakt die gebaseerd zijn op een reeks van methoden en criteria en dit speelt een rol bij de prijsverschillen van geneesmiddelen zowel bij geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd als bij geneesmiddelen waarvan het octrooi is verlopen Een instrument voor prijsbepaling dat vaak wordt toegepast (door 24 van de 27 EU-lidstaten) is internationale prijsvergelijking Bij dit mechanisme bepaalt een lidstaat de prijs van een geneesmiddel op basis van een vergelijking met prijzen in andere lidstaten Deze benadering kan leiden tot lagere prijzen voor geneesmiddelen vooral indien een lidstaat besluiten neemt op basis van de laagste referentieprijzen in plaats van een gemiddelde Er bestaan echter zorgen dat deze benadering geen rekening houdt met ander aspecten zoals de nationale prioriteiten op het gebied van volksgezondheid en dat deze tot onzekerheid kan leiden bij de innovatieve sectoren van de farmaceutische industrie

12

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU In enkele lidstaten waaronder Nederland en Duitsland is een aanbestedingsprocedure gebruikt voor geneesmiddelen in eerstelijnszorg (ie poliklinische zorg) waarop geen octrooi rust en dit heeft tot een aanzienlijke prijsverlaging geleid Sommige lidstaten hebben ook prijsplafonds voor generieke geneesmiddelen ingevoerd maar een onderzoek wijst uit dat de prijzen lager zijn in lidstaten waar deze benadering niet wordt toegepast (Puig-Junoy 2010) Een nationale prijsvergelijking wordt ook op grote schaal gebruikt om het gebruik van generieke geneesmiddelen te bevorderen en hierdoor besparingen voor het gezondheidszorgstelsel te realiseren Besluiten met betrekking tot vergoedingen hebben ook invloed op de prijs Lidstaten kunnen een lijst opstellen van geneesmiddelen die door zorgverzekeraars worden vergoed (of juist een negatieve lijst met de geneesmiddelen die niet worden vergoed) Een belangrijke methode voor vergoedingsbesluiten in verband met door octrooien beschermde geneesmiddelen is de evaluatie van gezondheidstechnologie (Health Technology Assessment ndash HTA) deze wordt steeds vaker gebruikt om te beoordelen wat het aanvullende klinische voordeel van nieuwe geneesmiddelen is ten opzichte van bestaande geneesmiddelen in relatie tot hun respectieve kosten De resultaten ervan worden hoofdzakelijk gebruikt voor het maken van vergoedingsbesluiten Aangezien lidstaten echter verschillende manieren hebben om bewijs te aanvaarden en interpreteren bestaan er verschillen in de toepassing van HTA-beoordelingen en kunnen deze in elk van de lidstaten bij dezelfde geneesmiddelen tot verschillende prijzen en vergoedingsbesluiten leiden De hoogte van de belasting over de toegevoegde waarde (btw) beiumlnvloedt ook de prijs het tarief voor geneesmiddelen varieert tussen de lidstaten van 0 (bv het Verenigd Koninkrijk en Zweden) tot 25 (Denemarken) Sommige lidstaten bijvoorbeeld Griekenland hebben onlangs hun btw-tarieven voor geneesmiddelen verhoogd Een andere factor die de prijs van geneesmiddelen beiumlnvloedt is de marge van groot- en detailhandelaren deze verschilt ook sterk per lidstaat Met behulp van overheidsbeleid kan invloed worden uitgeoefend op deze marges kunnen voorschriften worden vastgesteld voor het aantal toegestane apotheken en kan de consolidatie van ondernemingen in de groot- en detailhandelmarkt worden bevorderd of aan banden worden gelegd In de lidstaten waar dat is toegestaan hebben sommige fabrikanten directe verkoop aan apotheken ingevoerd of ervoor gekozen met een beperkt aantal groothandelaren te werken methoden die de totale kosten van distributie kunnen terugdringen De interne markt van de EU maakt het distributeurs en andere marktdeelnemers mogelijk om geneesmiddelen in lidstaten met lagere prijzen in te kopen en door te verkopen in landen waar de prijzen hoger liggen Het marktaandeel van de parallelhandel in farmaceutische producten in de belangrijkste invoerende lidstaten ligt tussen 17 in Finland en 165 in Denemarken (EFPIA 2010) Deze praktijk die door het Hof van Justitie is beoordeeld en geldig bevonden is genoemd als een mechanisme dat prijzen in de afzetmarkten kan verlagen Over het geheel genomen blijkt echter dat de uiteindelijke verkoopprijzen van geneesmiddelen door de parallelhandel niet significant zijn verlaagd Met andere woorden het grootste deel van het prijsverschil valt toe aan de tussenpersonen (Kanavos en Costa Font 2005 Kanavos en Vandoros 2010) Fabrikanten hebben zich tot directe verkoopmethoden gewend in reactie op de parallelhandel

13

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Toegang tot geneesmiddelen De verschillende benaderingen van de lidstaten met betrekking tot de prijs en vergoeding van geneesmiddelen hebben ook gevolgen voor de toegang van patieumlnten tot geneesmiddelen zowel wat betreft de beschikbaarheid als wat betreft de betaalbaarheid HTA-beoordelingen voor nieuwe geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd kunnen in de ene lidstaat anders zijn dan in de andere Daardoor verschilt ook de toegang van patieumlnten tot dergelijke geneesmiddelen per lidstaat Met name de toegang tot bepaalde categorieeumln door octrooien beschermde geneesmiddelen is over het algemeen negatief gecorreleerd aan marktomvang en het bbp per hoofd van de bevolking In sommige gevallen kan een lage prijs voor een nieuw product in de ene nationale markt ertoe leiden dat fabrikanten hun producten in andere landen op de markt brengen aangezien de lage prijs hun prijsvooruitzichten elders in gevaar kan brengen vanwege de brede toepassing van internationale prijsvergelijking Bij generieke geneesmiddelen doet zich een ander probleem voor fabrikanten van generieke geneesmiddelen kunnen besluiten om van kleinere markten weg te blijven Hierdoor hebben gezondheidszorgstelsels en patieumlnten in deze markten mogelijk geen toegang tot deze goedkopere alternatieven Kleine markten ondervinden vergelijkbare problemen ten aanzien van nieuwe weesgeneesmiddelen De parallelhandel heeft ook geleid tot bezorgdheid over de toegang tot geneesmiddelen aangezien deze in verband is gebracht met tekorten in de uitvoerende lidstaten (Kanavos en Costa-Font 2005 Gainsbury 2009 Taylor 2010) Beleidsopties Het Verdrag van Lissabon heeft een belangrijkere hoewel nog steeds beperkte rol aan de EU toebedeeld bij het beleid op het gebied van gezondheidszorg De EU kan de uitwisseling van beste praktijken organiseren en bevorderen en toezicht en controle uitoefenen op de gezondheidszorgstelsels van de lidstaten Een van de opties is het versterken van de uitwisseling tussen lidstaten van informatie en beleidservaringen over mechanismen die gebruikt worden bij de aankoop van farmaceutische producten Dit kan worden bereikt door voort te bouwen op bestaande initiatieven zoals het netwerk van bevoegde autoriteiten op het gebied van prijsstelling en vergoeding (Competent Authorities on Pricing and Reimbursement) Met behulp van de uitwisseling van informatie zouden goede praktijken op lidstaatniveau kunnen worden vastgesteld De aanpak van de evaluatie van gezondheidstechnologie (Health Technology Assessment ndash HTA) zou een belangrijk onderwerp voor verdere discussie kunnen zijn aangezien een toenemend aantal lidstaten deze benadering gebruikt maar de resultaten op het gebied van vergoedingsbesluiten vaak wisselend zijn Klinische kosteneffectiviteit is een van de factoren die bij een HTA-analyse in overweging wordt genomen Op dit gebied zouden EU-instellingen overleg met belanghebbenden kunnen stimuleren om de waarde van innovatie voor patieumlnten gezondheidszorgstelsels en de farmaceutische industrie te helpen definieumlren evenals haar rol in de Europese economie

14

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

15

Een verdergaande cooumlrdinatie tussen lidstaten op het gebied van biomedische innovatie zou dubbel werk bij onderzoeksinspanningen van nationale bevoegde instanties kunnen voorkomen Ook zou het wenselijk zijn onderzoeksprioriteiten te stellen aan de hand van onvervulde medische behoeften op EU-niveau Met EU-beleid kan tevens een intensiever en eerder gebruik van generieke geneesmiddelen worden gestimuleerd wat in een aantal landen tot significante prijsverlagingen zou kunnen leiden Parallelhandel is ook een onderwerp dat verder onderzoek en informatie-uitwisseling op EU-niveau verdient Andere beleidsopties die aandacht verdienen zijn onder meer het probleem van kleine markten die met minder concurrentie van generieke geneesmiddelen en dus met hogere prijzen te maken hebben en de problemen met betrekking tot onvoldoende beschikbaarheid van bepaalde producten in individuele lidstaten De EU zou kunnen trachten mechanismen vast te stellen om deze problemen aan te pakken

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

ALGEMENE INFORMATIE In de gehele EU wordt gezondheidszorg gefinancierd door de overheid en aangeboden door zorgverzekeringsstelsels op basis van solidariteit en universele toegang Hoewel de verantwoordelijkheid om EU-burgers van gezondheidszorg te voorzien in de eerste plaats bij de lidstaten ligt heeft het Verdrag van Lissabon van 2009 de Europese Unie niettemin een grotere rol toebedeeld op het gebied van volksgezondheid In het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) staat dat EU-optreden ldquoeen aanvulling vormt op het nationale beleidhelliprdquo (artikel 168 lid 1) In het kader van haar taken op EU-niveau mag de Europese Commissie

ldquohellip alle dienstige initiatieven nemen om deze cooumlrdinatie te bevorderen met name initiatieven om richtsnoeren en indicatoren vast te stellen de uitwisseling van beste praktijken te organiseren en de nodige elementen met het oog op periodieke controle en evaluatie te verzamelenrdquo (artikel 168 lid 2)

Het VWEU bevestigt tevens dat de verantwoordelijkheid voor het verlenen van gezondheidszorg in de eerste plaats bij de lidstaten ligt zoals bepaald in artikel 168 lid 7

ldquoHet optreden van de Unie eerbiedigt de verantwoordelijkheden van de lidstaten met betrekking tot de bepaling van hun gezondheidsbeleid alsmede de organisatie en de verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging De verantwoordelijkheden van de lidstaten omvatten het beheer van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging alsmede de allocatie van de daaraan toegewezen middelenrdquo

De overheden van de lidstaten worden geconfronteerd met aanzienlijke en stijgende kosten voor de verlening van gezondheidszorg (gemiddelde kosten die sneller stijgen dan het bbp) hoofdzakelijk als gevolg van de vergrijzing van de Europese bevolking en de stijgende kosten van nieuwe medische technologieeumln Farmaceutische kosten zijn de op twee na grootste kostenpost van de gezondheidszorgbegroting van EU-lidstaten Tegelijkertijd kennen Europese burgers een hoge prioriteit toe aan gezondheid1 Daarnaast vormt de farmaceutische industrie een belangrijk onderdeel van de Europese economie als het gaat om werkgelegenheid productie en onderzoek en ontwikkeling De overheden van lidstaten vervullen een grote rol bij de regulering van nationale farmaceutische markten en dus bij de beiumlnvloeding van prijzen Dat doen ze omdat de farmaceutische markt verschilt van die in andere sectoren van de economie Ten eerste kunnen patieumlnten met dezelfde ziekte anders op een bepaalde behandeling reageren Ten tweede kunnen consumenten in een normale markt in principe de kosten en baten van alternatieven tegen elkaar afwegen en een geiumlnformeerde beslissing nemen

1 Ondanks toenemende zorgen over de economische situatie bleven gezondheid en gezondheidszorg in de lijst van de vijf belangrijkste kwesties voor EU-burgers staan bij de Eurobarometers in 2009 (bv nr 71 voorjaar 2009 nr 72 najaar 2009) Zie bijvoorbeeld httpeceuropaeupublic_opinionarchivesebeb72eb72_enhtm

16

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

17

In de farmaceutische markt hebben patieumlnten echter onvoldoende informatie over hun gezondheidsbehoeften en vertrouwen zij grotendeels op artsen om de beslissing over de behandeling namens hen te nemen Een ander aspect is dat patieumlnten gewoonlijk niet rechtstreeks voor hun gezondheidszorg betalen wat ook geldt voor de meeste geneesmiddelen die door de nationale gezondheidsstelsels worden gedekt Aan de aanbodzijde zijn de kosten voor het ontwikkelen van een nieuw product moeilijk te bepalen aangezien zij het gevolg zijn van jarenlang multidisciplinair onderzoek dat in het kader van meerder projecten is verricht Fabrikanten die nieuwe geneesmiddelen ontwikkelen zijn voor een vaste periode door octrooien beschermd waarbij voor een bepaalde periode exclusiviteit op de markt voor hun product wordt verleend Overheden hebben reguleringsmaatregelen ingevoerd met het oog op de beheersing van de prijs van geneesmiddelen door zich te richten op de prijs het volume of op beide Deze reguleringsmaatregelen kunnen zich richten op de vraagzijde (bv artsen apotheken of patieumlnten) of de aanbodzijde (bv prijsstelling en exclusiviteit op de markt van geneesmiddelen) Zodra octrooien verlopen zijn kunnen reguleringsmaatregelen die de marktbetreding en -integratie van goedkopere generieke versies van geneesmiddelen bevorderen het efficieumlnter gebruik van middelen op het gebied van gezondheidszorg stimuleren Dergelijke kostenbeheersingsmaatregelen zijn erop gericht inefficieumlnte uitgaven terug te dringen en tegelijkertijd de toegang tot andere efficieumlnte vaak duurdere behandelingen mogelijk te maken Het verslag is verdeeld in drie hoofdstukken In het eerste hoofdstuk wordt een overzicht gegeven van de verschillen in uitgaven aan gezondheidszorg en geneesmiddelen en de verschillen in de prijs van geneesmiddelen die worden vergoed door gezondheidszorgstelsels Ook worden de belangrijkste kenmerken van de farmaceutische sector in Europa in hoofdlijnen geschetst Het tweede hoofdstuk bevat een analyse van de gevolgen van reguleringsmaatregelen op de prijsstelling van en toegang tot geneesmiddelen In het laatste hoofdstuk worden de belangrijkste conclusies en beleidsopties uiteengezet

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

1 OVERZICHT VAN EU-UITGAVEN VOOR GEZONDHEIDSZORG EN VAN DE FARMACEUTISCHE SECTOR IN DE EU

BELANGRIJKSTE CONCLUSIES Uitgaven van de lidstaten aan gezondheidszorg en geneesmiddelen

De uitgaven voor geneesmiddelen is de op twee na grootste kostenpost van de gezondheidszorgbegrotingen van de lidstaten In de gehele EU blijven de uitgaven voor de gezondheidszorg en geneesmiddelen stijgen als percentage van het bbp Dit roept vragen op over de duurzaamheid er is een onmiddellijke en toenemende noodzaak om de stijgende kosten voor gezondheidszorg te beheersen met inbegrip van de kosten als gevolg van de uitgaven voor geneesmiddelen en om schaarse middelen efficieumlnt te besteden

Er is een sterke correlatie tussen het bbp per hoofd en de uitgaven aan gezondheidsuitgaven per hoofd Hoewel er tevens een correlatie bestaat tussen het bbp per hoofd en de uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd hebben sommige lidstaten die het meest aan geneesmiddelen uitgeven niet de hoogste totale gezondheidszorgkosten

Er zijn grote verschillen in de EU tussen de uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd uit een evaluatie van 20 lidstaten blijkt dat het hoogste uitgavenniveau per hoofd meer dan drie keer zo hoog ligt als het laagste uitgavenniveau

Prijsverschillen tussen lidstaten Er zijn verschillen tussen de lidstaten in de prijzen van geneesmiddelen voor een

mandje van 150 geneesmiddelen is er tot wel 25 verschil tussen de nationale gemiddelden

Bij losse geneesmiddelen die in de gehele EU worden verkocht zijn de prijsverschillen zelfs nog groter Bij door octrooien beschermde losse geneesmiddelen bleek de hoogste prijs soms tot wel vier maal hoger dan de laagste

De prijsverschillen lijken nog groter bij geneesmiddelen waarvan het octrooi is verlopen aangezien generieke versies de marktconcurrentie vergroten Bij deze geneesmiddelen is de hoogste prijs voor een los generiek geneesmiddel in sommige lidstaten tot wel 16 maal hoger dan de laagste prijs

De Europese farmaceutische sector De farmaceutische sector levert een significante bijdrage aan de werkgelegenheid en

de productie van Europa de sector stelt binnen Europa 633 100 mensen te werk en levert een belangrijke bijdrage aan de investering in OampO

De farmaceutische sector in Europa besteedt meer dan 26 miljard euro aan farmaceutisch OampO (fundamenteel onderzoek onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen en ontwikkelingsonderzoek)

Hoewel er geen geaggregeerde gegevens over de overheidsuitgaven voor farmaceutisch OampO voorhanden zijn is de overheidsfinanciering van farmaceutische en biomedische OampO naar schatting qua volume vergelijkbaar met die van de particuliere sector

18

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU In dit hoofdstuk wordt een overzicht gegeven van de uitgaven in de lidstaten voor gezondheidszorg en geneesmiddelen Vervolgens worden de prijzen van geneesmiddelen in de EU in kaart gebracht Ook wordt een kort overzicht gegeven van de rol van de farmaceutische sector in de economie van de EU waarbij wordt aangegeven in welke lidstaten deze sector voornamelijk gevestigd is 11 Trends in de uitgaven voor gezondheidszorg en geneesmiddelen in de EU-lidstaten

111 Financiering en organisatie van de gezondheidszorg in de EU-lidstaten Artikel 152 van het EG-Verdrag biedt EU-lidstaten de mogelijkheid hun eigen socialezekerheidsstelsels te organiseren en financieren op grond van hun afzonderlijke zienswijzen en behoeften van de bevolking Gezondheidszorgstelsels in de EU worden voornamelijk gefinancierd door de overheid en worden gekenmerkt door universele toegang en dekking voor de volledige bevolking behoudens een bescheiden of gematigde eigen bijdrage afhankelijk van het soort producten of diensten waar gebruik van wordt gemaakt De twee voornaamste vormen van financiering van gezondheidszorg in de EU zijn algemene belastingen en sociale zekerheidspremies en daarnaast is er een bepaald percentage financiering van particuliere ziektekostenverzekering (Mossialos ea 2002) Zowel op belastingen als op verzekering gebaseerde systemen hebben te maken met duurzaamheidsproblemen en een onmiddellijke en toenemende noodzaak om de stijgende kosten voor gezondheidszorg te beheersen (met inbegrip van de kosten die gepaard gaan met de dekking en financiering van geneesmiddelen) en om schaarse middelen efficieumlnt te besteden Uitdagingen voor de duurzaamheid zijn onder andere de vergrijzing van de bevolking levensstijlkeuzes (voedingspatroon alcoholconsumptie lichaamsbeweging) en de invloed daarvan technische innovatie ongewenste verschillen in klinische praktijken beperkte middelen en toenemende verwachtingen van burgers Voor beide soorten systemen zijn procedures vereist om prioriteiten te stellen en schaarse middelen efficieumlnt in te zetten Ondanks duidelijke verschillen in de organisatie en verlening van gezondheidszorg op lidstaatniveau komen de financierings- en dekkingsvraagstukken overal in de lidstaten grotendeels overeen Deze hebben in het algemeen betrekking op een doelmatige aanwending van middelen een goede prijs-kwaliteitverhouding gezien de investeringen verbetering van op feiten gebaseerde beleidsvorming optimalisering van regelgeving op het gebied van geneesmiddelen en de best mogelijke resultaten voor patieumlnten 112 Uitgaven van de lidstaten aan gezondheidszorg en geneesmiddelen Er bestaan grote verschillen tussen de lidstaten met betrekking tot de uitgaven voor gezondheidszorg per hoofd van de bevolking hoewel er een sterke correlatie is met het bbp per hoofd Er is een positieve relatie tussen uitgaven voor gezondheidszorg per hoofd van de bevolking en het bbp per hoofd Lidstaten met een hoger inkomen zoals Oostenrijk Frankrijk Duitsland en Zweden besteden gemiddeld meer aan gezondheidszorg gezien hun bbp per hoofd Dit verband wordt voor 20 lidstaten geiumlllustreerd in de onderstaande figuur 3

19

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 3 Uitgaven voor gezondheidszorg per hoofd van de bevolking en bbp per hoofd 2008

To

tale

uit

gav

en v

oo

r g

ezo

nd

hei

dsz

org

p

er h

oo

fd (

in e

uro

)

BBP per hoofd (in euro)

50000 60000 70000 80000 90000 10000 20000 30000 40000 0

5000

4000

3000

2000

1000

0

Luxemburg

Polen

Hongarije

Portugal Slowakije

Tsjechieuml Estland

Denemarken

Italieuml

Slovenieuml Griekenland

Spanje

Oostenrijk Nederland

Ierland

Finland Verenigd Koninkrijk

Zweden Duitsland

Frankrijk

Bron OESO Health Data 2010 ndash versie juni 2010

Noot De lijn geeft de gemiddelde verhouding aan tussen bbp en de totale uitgaven voor gezondheidszorg van de onderzochte lidstaten De totale uitgaven voor gezondheidszorg zijn in alle lidstaten in de laatste twintig jaar aanzienlijk gestegen zowel in absolute cijfers als in procenten van het bbp (OESO Health Data 2010) De totale uitgaven voor gezondheidszorg zijn gedurende de jaren 90 en het begin van de jaren 2000 in alle lidstaten gestaag gestegen Deze stijging duurt in elk van de lidstaten in uiteenlopende mate voort en maakt tussen 68 (Luxemburg) en 12 (Frankrijk) van het bbp uit een toename van tussen 47 (Tsjechieuml) en 10 (Frankrijk) sinds de vroege jaren 90 De uitgaven voor gezondheidszorg stijgen in alle lidstaten sneller dan het bbp en deze stijging zal naar verwachting in de komende jaren toenemen als gevolg van de vergrijzende bevolking duurdere technologieeumln en stijgende verwachtingen van diensten in de gezondheidszorg 113 Uitgaven voor geneesmiddelen De uitgaven voor geneesmiddelen vormen het op twee na grootste onderdeel van de uitgaven voor gezondheidszorg gevolgd door ziekenhuis- en ambulante zorg (Europese Commissie 2009) De uitgaven voor geneesmiddelen als percentage van de totale uitgaven voor gezondheidszorg varieert op dit moment van minder dan 10 in Denemarken tot bijna 25 in Griekenland

20

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Figuur 4 Totale uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking (in eurorsquos) in 2008 vergeleken met 2000

2000

2008

euro per hoofd van de bevolking

Griekenland

Frankrijk Ierland

Finland Italieuml

Spanje Oostenrijk Duitsland

Portugal Denemarken Luxemburg

Zweden

Polen Estland Tsjechieuml Hongarije

Verenigd Koninkrijk Slowakije Slovenieuml

Nederland

800700600500400300200 1000

Bron OESO Health Data 2010 ndash versie juni 2010 gegevens uit 2009 voor Griekenland (uit bronnen van lokale ziektekostenverzekeraars) Noot voor Griekenland zijn de cijfers van 2009 gebruikt (uit bronnen van lokale ziektekostenverzekeraars) voor Portugal de gegevens van 2006 en voor Nederland en Polen zijn in plaats van de gegevens voor 2000 die uit 2002 gebruikt De afname in het Verenigd Koninkrijk is toe te schrijven aan de waardevermindering van het Engelse pond ten opzichte van de euro Er zijn grote verschillen tussen de lidstaten in de uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking Uit een evaluatie van 20 lidstaten blijkt dat de uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking in de lidstaat die het meest uitgeeft (Griekenland met 682 EUR per hoofd) meer dan drie keer zo hoog liggen als in de lidstaat die binnen deze groep het minst uitgeeft (Polen 127 EUR per hoofd) (zie figuur 4) Er lijkt een vergelijkbare positieve relatie te bestaan tussen de uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking en het bbp per hoofd (OESO Health Data 2010) maar deze relatie is minder sterk dan die voor uitgaven voor gezondheidszorg (zie figuur 5) Griekenland Ierland Frankrijk en Duitsland behoren bijvoorbeeld tot de lidstaten die verhoudingsgewijs meer aan geneesmiddelen uitgeven per hoofd als percentage van het bbp (dwz boven de regressielijn) terwijl Nederland en het Verenigd Koninkrijk tot de landen behoren die verhoudingsgewijs minder uitgeven (dwz onder de regressielijn)

21

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 5 Uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking en bbp per hoofd 2008

To

tale

uit

gav

en v

oo

r g

enee

smid

del

enp

er h

oo

fd (

in e

uro

)

BBP per hoofd (in euro)

90000 80000 70000 60000 50000 40000 30000 20000 10000 0

800

600

400

200

0

Ierland Griekenland

Luxemburg

Polen

Tsjechieuml Estland

Slovenieuml Slowakije

Hongarije

Portugal Denemarken Nederland

Verenigd Koninkrijk

Zweden

Duitsland Frankrijk

Oostenrijk Finland

Spanje

Italieuml

Bron OESO Health Data 2010 ndash versie juni 2010 Noot De lijn geeft de gemiddelde verhouding aan tussen bbp en de totale uitgaven voor gezondheidszorg van de onderzochte lidstaten In absolute zin zijn de uitgaven aan geneesmiddelen aan het stijgen en in sommige lidstaten waaronder Griekenland Ierland Duitsland Frankrijk Tsjechieuml Estland en Spanje sterker dan in andere In sommige gevallen waartoe Frankrijk Duitsland en Zweden behoren stijgen de totale uitgaven voor gezondheidszorg net zo snel als de uitgaven voor geneesmiddelen Uitgaven voor geneesmiddelen zijn een van de duidelijkst te onderscheiden onderdelen van de uitgaven voor gezondheidszorg Overheden passen daarom verschillende regulerende maatregelen toe op de uitgaven voor geneesmiddelen met als doel de totale kosten voor gezondheidszorg te beteugelen

22

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU 114 Samenhang tussen bbp en uitgaven voor gezondheidszorg en geneesmiddelen In de volgende hoofdstukken in dit deel van het verslag wordt ingegaan op twee centrale onderdelen van nationale farmaceutische markten en het bijbehorende beleid (a) marktstructuur en industriebeleid en (b) regulering van de vraag- en aanbodzijde Beleid voor de aanbodzijde omvat beleidsmaatregelen op het gebied van prijsstelling en vergoeding terwijl het bij beleid voor de vraagzijde onder andere gaat om beleidsmaatregelen gericht op artsen apotheken en patieumlnten 12 Verschillen in de prijzen van geneesmiddelen Er zijn verschillen tussen de lidstaten in de prijzen van geneesmiddelen In dit hoofdstuk wordt een kort overzicht gegeven van de prijsverschillen bij geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd en vervolgens bij geneesmiddelen waarop geen octrooi rust Hierbij dient te worden opgemerkt dat er verschillende benaderingen zijn gebruikt om de prijs van geneesmiddelen te bestuderen2 Een van de aspecten daarbij is of moet worden uitgegaan van de prijzen aan de fabriekspoorten (prijzen af fabriek) de groothandelprijzen of de detailhandelsprijzen dit hoofdstuk richt zich op de detailhandelsprijzen Een overzicht van de prijsverschillen bij door octrooien beschermde geneesmiddelen is te vinden in een evaluatie van de 11 meest ontwikkelde farmaceutische markten in de EU In de onderstaande figuur 6 worden de prijzen van merkgeneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk vergeleken met 10 andere EU-lidstaten (en tevens met de prijzen in de Verenigde Staten) De cijfers zijn gebaseerd op een jaarlijks onderzoek van het Brits ministerie van Volksgezondheid waarin de prijzen van de 150 meest verkochte merkproducten in het Verenigd Koninkrijk vergeleken worden met die in andere lidstaten (In de analyse worden overeenkomende preparaten van de geneesmiddelen met elkaar vergeleken)

2 Zie bijvoorbeeld Danzon en Chao 2000 Danzon en Furukawa 2008 Roughead ea 2007 Kanavos en Vandoros 2011

23

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 6 Prijsvergelijking onder EU-lidstaten (en de Verenigde Staten) van een mandje van 150 producten prijsindex van 2008 waarbij het Verenigd Koninkrijk = 100

Noot Voor de prijsindex is gebruik gemaakt van de gemiddelde wisselkoers in de voorgaande 5 jaar Bron Brits ministerie van Volksgezondheid 2009 Met het oog op de vergelijkbaarheid zijn de prijzen gekoppeld aan de prijs in het Verenigd Koninkrijk (=100) Hierbij dient echter te worden opgemerkt dat internationale prijsvergelijkingen aanzienlijk beiumlnvloed kunnen worden door het betreffende verkoopniveau in elk van de landen bewegingen in de wisselkoersen en het aandeel (en de combinatie) van uitgaven voor geneesmiddelen die in de analyse zijn opgenomen (Brits ministerie van Volksgezondheid 2009) Van de onderzochte EU-lidstaten behoorden Duitsland Ierland en Zweden in 2008 tot de lidstaten met hogere gemiddelde prijzen de prijzen in Spanje Frankrijk en Italieuml waren lager De VS vormt een uitschieter aangezien de prijzen van merkgeneesmiddelen constant hoger hebben gelegen dan in Europa met een prijsniveau in 2008 dat meer dan twee maal zo hoog lag als dat in het Verenigd Koninkrijk Het is echter onduidelijk of deze prijzen worden vergoed door zorgverzekeraars of betrekking hebben op de particuliere niet-verzekeringsmarkt Hierdoor zouden ze niet direct vergelijkbaar zijn met de Europese prijsindexen die gebaseerd zijn op de vergoede prijzen

24

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU 121 Prijsverschillen bij geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd Als de vijf grootste farmaceutische markten van de EU met elkaar worden vergeleken (Duitsland het Verenigd Koninkrijk Frankrijk Italieuml en Spanje) dan blijkt Duitsland de hoogste detailhandelsprijs voor door octrooien beschermde geneesmiddelen te hanteren (23 hoger dan het gemiddelde van de vijf landen samen) gevolgd door het Verenigd Koninkrijk (exact gelijk aan het gemiddelde) Spanje (5 lager) Italieuml (6 lager) en Frankrijk (14 lager) (Kanavos en Vandoros 2011) Figuur 7 Prijzen van een selectie van geneesmiddelen tegen kanker binnen Europa juni 2009

ANASTROZOLE (CPR PELLIC 1MG 28)

CETUXIMAB (INFUSION 5MG 20ML)

CAPECITABINE (CPR PELLIC 500MG 120)

Hongarije

Finland

Verenigd Koninkrijk

Nederland

Frankrijk

Tsjechieuml

Duitsland

TRASTUZUMAB (VIAL 150MG)

LAPATINIB (TABS FOL 250MG 70)

TEMOZOLOMIDE(CAPS250MG 5)

SUNITINIB (CAPS 50MG 30)

80 100 220 240 120 140 160 180 200

Priijsindex (gekoppeld aan de laagste prijs in de geselecteerde landen =100)

De prijs is gekoppeld aan de prijs in het land met de laatste prijs(=100) Het Verenigd Koninkrijk geldt als de prijsindex voor alle geneesmiddelen behalve Anastrozole waar de laagste prijs in Hongarije werd aangetroffen Noten Spreidingsbreedte uitgedrukt in de daadwerkelijke prijzen (in euro) Anastrozole (van 5580 euro in Hongarije tot 12520 euro in Duitsland) Cetuximab (van 15920 euro in het Verenigd Koninkrijk tot 21430 euro in Finland) Capecitabine (van 29560 euro in het Verenigd Koninkrijk tot 42420 euro in Duitsland) Trastuzumab (van 40810 euro in het Verenigd Koninkrijk tot 64550 euro in Finland) Lapatinib (van 80570 euro in het Verenigd Koninkrijk tot 134345 euro in Hongarije) Temozolomide (van 850- euro in het Verenigd Koninkrijk tot 146750 euro in Duitsland) Sunitinib (van 336870 euro in het Verenigd Koninkrijk tot 559680 euro in Duitsland) Bron Kanavos en Vandoros (2011) De verschillen zijn soms nog groter als wordt gekeken naar losse geneesmiddelen De bovenstaande figuur 7 toont de prijsverschillen voor een selectie van receptplichtige geneesmiddelen op het gebied van oncologie Hieruit blijkt dat er aanzienlijke prijsverschillen bestaan tussen landen en producten op de markt van door octrooien beschermde geneesmiddelen in deze steekproef bedroeg het grootste prijsverschil voor losse geneesmiddelen 50-60

25

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Bij deze geneesmiddelen was er geen enkel land dat consequent hogere prijzen voor alle producten hanteerde (Kanavos en Vandoros 2011) Bijlage 7 bevat aanvullend bewijsmateriaal met betrekking tot prijsverschillen voor een reeks op grote schaal gebruikte oudere producten waarvan een groot aantal nog door octrooien wordt beschermd en waarbij de prijsverschillen aanzienlijk groter zijn en de hoogste prijs tot wel vier maal hoger kan liggen dan de laagste Ondanks de aanzienlijke prijsverschillen lijkt er enige prijsconvergentie te bestaan tussen de EU-landen voor door octrooien beschermde geneesmiddelen aangezien de prijsverschillen tussen de lidstaten zijn afgenomen (Kanavos en Vandoros 2011) Dit lijkt te worden veroorzaakt door het mechanisme van internationale prijsvergelijking (zie hoofdstuk 3) dat in EU-lidstaten de meest gebruikelijke maatregel is geworden voor de prijsstelling van door octrooien beschermde geneesmiddelen (Kanavos en Vandoros 2011) Bij (generieke) geneesmiddelen waarop geen octrooi rust lijkt er echter geen prijsconvergentie op te treden Figuur 8 Generieke prijsverschillen bij Metformin 1998 - 2009 (gemiddelde prijs in eurorsquos)

Bron Compilaties van de auteur

26

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU 122 Prijsverschillen bij geneesmiddelen waarop geen octrooi rust Een geneesmiddel waarvan het octrooi is verlopen is onderhevig aan concurrentie van ldquogenerieke geneesmiddelenrdquo die replicas zijn van het origineel Van generieke geneesmiddelen moet worden bewezen dat deze biologisch equivalent zijn aan de originele molecule voordat deze op de markt mogen worden gebracht De generieke geneesmiddelen worden meestal voor aanzienlijk lagere prijzen verkocht dan de originele merkversies van de oorspronkelijke fabrikant Hoewel de regelgeving inzake de toekenning van vergunningen voor generieke geneesmiddelen gestandaardiseerd is blijft er landenspecifiek beleid bestaan dat de marktbetreding en -integratie van generieke geneesmiddelen bepaalt (Europese Commissie 2009) Bij een recent onderzoek van de prijzen voor geneesmiddelen die niet langer door een octrooi worden beschermd bleken er zelfs nog grotere verschillen tussen de lidstaten te bestaan In het geval van een ander geneesmiddel namelijk Ramipril ligt de hoogste generieke prijs (Griekenland) 16 maal hoger dan de laagste (Nederland) (zie bijlage 8) Een van de redenen hiervoor is dat er tussen de lidstaten verschillen bestaan met betrekking tot de vervaldatums van octrooien Een latere vervaldatum in Frankrijk en Italieuml veroorzaakt bijvoorbeeld hogere prijzen voor generieke geneesmiddelen in een bepaald jaar (bv 2008 en 2009) De uitzondering hierop vormen Griekenland en Portugal waar de prijzen van generieke Ramipril hoog blijven in verhouding tot andere lidstaten Hoewel dit een extreem geval betreft is uit een uitgebreid onderzoek van geneesmiddelen gebleken dat de prijzen voor een brede selectie producten binnen de EU aanzienlijk verschillen (Kanavos en Casson 2011 nog te verschijnen) Er zijn bovendien verschillen in de prijsontwikkeling De prijs van metformin een oud maar algemeen gebruikt oraal antidiabeticum is in sommige lidstaten (Zweden Frankrijk Duitsland) na verloop van tijd gedaald terwijl de generieke prijzen in andere lidstaten (Finland Portugal Italieuml) relatief stabiel zijn gebleven Deze ontwikkelingen worden weergegeven in de bovenstaande figuur 8 De prijzen voor generieke geneesmiddelen liggen een jaar en twee jaar nadat het octrooi is verlopen gemiddeld op ongeveer 25 van de prijs van de originator-producten Een dergelijke generalisering maskeert echter significante verschillen tussen de lidstaten Een van die verschillen is dat er bij de prijsontwikkeling voor generieke concurrenten grotere variaties tussen de lidstaten bestaan dan bij de prijsontwikkeling van het originele voorheen door een octrooi beschermde product (het zogenaamde ldquomerkgeneesmiddelrdquo of ldquooriginator-geneesmiddelrdquo) In sommige lidstaten (Frankrijk Italieuml Spanje Nederland en Portugal) stijgt de gemiddelde prijs voor generieke concurrenten binnen een jaar tot twee jaar nadat het octrooi van het originator-geneesmiddel is verlopen terwijl de prijs in andere lidstaten daalt (in het Verenigd Koninkrijk Duitsland en Oostenrijk en in mindere mate Zweden Griekenland en Finland) Deze ontwikkelingen worden weergegeven in de onderstaande figuur 9

27

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 9 Gemiddelde prijsontwikkeling generieke geneesmiddelen in 10 EU-lidstaten (vanaf de vervaldatum van het octrooi van het originator-geneesmiddelen tot 2 jaar daarna)

Bron Kanavos en Casson 2011 (nog te verschijnen) De prijs is gekoppeld aan de prijs van het originator-geneesmiddel een jaar voor de vervaldatum van het geneesmiddel (=100) 13 Marktstructuur en industriebeleid De prijzen van geneesmiddelen hebben gevolgen voor de farmaceutische industrie In dit hoofdstuk wordt een overzicht gegeven van de marktstructuur van de farmaceutische industrie binnen de EU op het gebied van oa werkgelegenheid en onderzoek en ontwikkeling 131 Productieactiviteiten werkgelegenheid en handel De farmaceutische sector is van groot belang voor de productie- en kenniseconomie van de EU De sector is goed voor circa 35 van de toegevoegde waarde van de EU-industrie en voor 17 van de totale particuliere investeringen in onderzoek en ontwikkeling (EFPIA 2010)

28

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Figuur 10 Werkgelegenheid (individuele voltijdsequivalent) in de farmaceutische industrie 2008

Polen Ierland Belgieuml Spanje Italieuml

Verenigd Koninkrijk Frankrijk

Duitsland

Slowakije

Tsjechieuml Finland Slovenieuml Portugal

Oostenrijk Griekenland

Zweden Nederland Denemarken

Roemenieuml

Malta Cyprus

0 20000 40000 60000 80000 100000 120000

Aantal personen werkzaam in de farmaceutische industrie

Bron EFPIA The Pharmaceutical Industry in Figures- editie 2010 Bovendien stelde de sector in 2008 circa 633 100 mensen tewerk een stijging van 500 000 vergeleken met 1990 Er werkten binnen de sector 113 400 mensen in onderzoek en ontwikkeling (OampO) Duitsland en Frankrijk stellen de meeste mensen tewerk gevolgd door het Verenigd Koninkrijk en Italieuml (zie figuur 10) In deze cijfers zijn echter niet de duizenden onderzoekers in universiteiten ziekenhuizen en andere klinische kaders begrepen die nauw samenwerken met de farmaceutische industrie (EFPIA 2010) Ter vergelijking de Verenigde Staten stelt in totaal 686 422 mensen tewerk waarvan 90 712 in OampO met inbegrip van ondersteunend personeel 3 Japan stelt bijna 120 000 mensen tewerk

3 De cijfers voor de VS zijn afkomstig van PhRMA (2010) en er kunnen kleine methodologische verschillen bestaan in de beoordeling van cijfers van mensen die direct en indirect betrokken zijn bij de industrie

29

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid De EU is wereldwijd een van de belangrijkste producenten van geneesmiddelen De farmaceutische productieactiviteiten kunnen worden onderverdeeld in geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd en geneesmiddelen waarvan het octrooi is verlopen van de laatste categorie maken concurrerende producenten generieke versies De productie van door octrooien beschermde originator-geneesmiddelen vindt plaats in verschillende lidstaten en de meeste lidstaten hebben onderdelen van productiefaciliteiten of faciliteiten voor de verpakking en etikettering van eindproducten met het oog op de distributie ervan in het land waar deze activiteiten plaatsvinden Er is een aanzienlijke hoeveelheid productie in lidstaten die aantrekkelijke belastingregelingen voor bedrijven bieden (bv Ierland) Hoewel er op dit moment weinig bewijs is voor een verband tussen productieactiviteiten en de prijzen van geneesmiddelen in een bepaalde lidstaat wijst de inbreng van verschillende belanghebbenden die in dit verband zijn ondervraagd wel op een bepaalde mate van correlatie In tegenstelling tot de productie van geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd vindt de productie van generieke geneesmiddelen in de meeste lidstaten plaats De toegevoegde waarde en bijdrage aan de werkgelegenheid van lokale productie spelen enige rol in de behandeling van en prijsstrategieeumln voor generieke geneesmiddelen op nationaal niveau hoewel ook in dit geval geen direct en volledig transparant verband kan worden gelegd 132 Uitgaven voor farmaceutisch onderzoek en ontwikkeling in de verschillende lidstaten De geaggregeerde uitgaven voor farmaceutische OampO zijn in de laatste twintig jaar aanzienlijk gestegen Europa (met inbegrip van Noorwegen en Zwitserland) geeft iets meer uit voor farmaceutische OampO dan de Verenigde Staten en beduidend meer dan Japan (26 miljard EUR tegenover 24 miljard in de VS en 85 miljard in Japan) Uitgedrukt in bedragen per hoofd van de bevolking liggen de Europese uitgaven (met inbegrip van Zwitserland) echter 40 lager dan die van de VS en 20 lager dan die van Japan (zie figuur 11) Hoewel de individuele EU-lidstaten die het meest uitgeven voor OampO het Verenigd Koninkrijk Frankrijk en Duitsland zijn (ieder circa 5 miljard euro per jaar) hebben Denemarken en Belgieuml het hoogste uitgavenniveau per hoofd van de bevolking gevolgd door Zweden (zie figuur 11 en 12) OampO-activiteiten met name fundamenteel onderzoek en onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen zijn geconcentreerd in die lidstaten die de infrastructuur en wetenschappelijke kritische massa en aanvullende financieringsmechanismen en een reeks directe en indirecte financieumlle en niet-financieumlle prikkels voor deze activiteiten kunnen bieden Beschikbare financiering voor het commercialiseren van intellectuele eigendom is ook van essentieel belang met name in de beginfase van ontwikkelingsonderzoek Al deze factoren zijn noodzakelijk om een gunstig ondernemersklimaat te garanderen dat innovatie stimuleert

30

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Andere lidstaten nemen deel aan ontwikkelingsonderzoeksactiviteiten door middel van netwerken voor klinische proeven Er is geen duidelijk direct verband tussen de locatie van OampO-activiteiten en de prijs van geneesmiddelen met uitzondering misschien van het Verenigd Koninkrijk waar de lokale regelgeving (het pharmaceutical price regulation scheme ndash PPRS) financieumlle stimulansen voor OampO indirect koppelt aan kapitaalrendement en daarmee ook indirect aan de prijs van geneesmiddelen

Figuur 11 Uitgaven voor farmaceutisch OampO per hoofd van de bevolking in Europa Japan en de VS (in eurorsquos)

100

80

60 Euro Europa

VS

Japan40

20

0 2000 2005 2008 2009 (e)

Bronnen Aanpassing van EFPIA The Pharmaceutical Industry in Figures- editie 2010 (NB Noorwegen en Zweden zijn in de cijfers voor Europa inbegrepen OESO Stat Extracts ALFS summary tables over ldquobevolkingrdquo NB voor Japan zijn over 2009 geen gegevens beschikbaar

31

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 12 Uitgaven per lidstaat voor OampO per hoofd van de bevolking in 2008 in eurorsquos

Bron EFPIA The Pharmaceutical Industry in Figures- editie 2010 NB gegevens over 2007 voor Oostenrijk Cyprus Denemarken Frankrijk Nederland Roemenieuml en Slovenieuml

Het aandeel van OampO als onderdeel van de farmaceutische omzet in Europa is tussen 1985 en 2000 gestaag gegroeid In 2008 en 2009 is het echter gekrompen tot onder het niveau van 1990 (zie figuur 13)

32

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

33

Figuur 13 De uitgaven voor farmaceutisch OampO als aandeel de van farmaceutische omzet in EU-lidstaten 1985 ndash 2009

Bron EFPIA The Pharmaceutical Industry in Figures- editie 2010 133 Invloed van verkoop en marketing op prijzen Producenten van geneesmiddelen prijzen hun producten op grote schaal aan bij voorschrijvende artsen (Rechtstreekse reclame aan consumenten is niet toegestaan in de EU in tegenstelling tot in andere markten met name de VS) Promotieactiviteiten in de EU omvatten directe informatie en verspreiding van monsters aan artsen evenals sponsoring van gezondheidswerkers De omvang van deze promotieactiviteiten wordt door de lidstaten gereguleerd en er bestaan gedragscodes op EU- en nationaal niveau van de Europese (EFPIA 2004) en nationale industriefederaties De zorgen over reclame en de gevolgen ervan op prijzen zijn tweeledig ten eerste kunnen promotieactiviteiten het voorschrijfgedrag van artsen ongepast beiumlnvloeden en daarmee de farmaceutische kosten onnodig opjagen Een arts kan bijvoorbeeld een duur merkgeneesmiddel voorschijven in plaats van een generieke versie of kan een geneesmiddel onnodig voorschrijven Ten tweede zou het geld dat aan promotieactiviteiten wordt uitgegeven beter aan OampO kunnen worden besteed hoewel er geen exacte cijfers bestaan over hoeveel er aan promotie wordt besteed Er bestaan weinig gegevens over de gevolgen van farmaceutische marketing in de Europese context hoewel onderzoek naar een bepaalde klasse geneesmiddelen (statines die gebruikt worden om het cholesterolgehalte te verlagen) erop wijst dat promotieactiviteiten invloed hebben op de dagelijks door artsen voorgeschreven doses (Walley ea 2005)

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

2 DE INVLOED VAN DE REGELGEVING VAN DE LIDSTAAT OP

VERSCHILLEN IN DE PRIJZEN VAN EN TOEGANG TOT GENEESMIDDELEN

BELANGRIJKSTE CONCLUSIES

De invloed van regelgeving op prijsverschillen De belangrijkste factoren die tot prijsverschillen leiden zijn inkomensniveaus nationaal

(en soms regionaal) regelgevingsbeleid met betrekking tot de prijsstelling en waardebeoordeling van geneesmiddelen benaderingen bij de regulering van de groot- en kleinhandel en belasting op geneesmiddelen met name btw

Lidstaten gebruiken een aantal mechanismen om de prijs van geneesmiddelen en de vergoedingstarieven te reguleren Bij internationale prijsvergelijking dat door 24 van de 27 lidstaten wordt gebruikt worden de prijzen van geneesmiddelen gebaseerd op de prijzen in andere lidstaten Internationale prijsvergelijking kan worden toegepast bij de introductie van nieuwe geneesmiddelen waarbij gewoonlijk de regel van de gemiddelde prijs geldt of doorlopend worden gebruikt waarbij de toepassing van de regel van de laagste prijs op den duur tot prijsverlagingen kan leiden

Evaluatie van gezondheidstechnologie (Health Technology Assessment ndash HTA) wordt steeds vaker gebruikt om nieuwe geneesmiddelen te beoordelen ten opzichte van vergelijkbare bestaande Aangezien lidstaten verschillende manieren hebben om bewijs te aanvaarden en interpreteren bestaan er verschillen in de toepassing van HTA-beoordelingen en deze kunnen in elk van de lidstaten voor dezelfde geneesmiddelen tot uiteenlopende besluiten met betrekking tot de dekking leiden

De belangrijkste regelgevende benaderingen voor geneesmiddelen die niet langer door octrooien worden beschermd en die concurrentie ondervinden van generieke geneesmiddelen zijn nationale prijsvergelijking aanbestedingsprocedures voor geneesmiddelen die bestemd zijn voor ambulante patieumlnten en prijsaftopping waarbij de prijzen van generieke geneesmiddelen gekoppeld worden aan die van originator-geneesmiddelen Deze beleidsmaatregelen kunnen ervoor zorgen dat gezondheidszorgstelsels besparingen op hun begroting voor geneesmiddelen kunnen realiseren door de aankoop van goedkopere generieke geneesmiddelen

Een andere belangrijke factor is het btw-tarief dat verschilt per lidstaat en de afgelopen jaren in sommige lidstaten is gestegen

Verschillen in de distributiesystemen en de regelgeving ervan verklaren een deel van de verschillen tussen lidstaten in de kosten van geneesmiddelen

Er zijn parallelhandelspraktijken ontstaan om te profiteren van de prijsverschillen tussen lidstaten Er wordt intensief debat gevoerd over de mate waarin parallelhandel de prijsverschillen tussen lidstaten kan terugdringen of opheffen Er zijn aanwijzingen dat een groot deel van het overschot dat door parallelhandel wordt gegenereerd door tussenpersonen wordt ingehouden en niet bij patieumlnten of gezondheidsstelsels terechtkomt Parallelhandel lijkt de prijzen van geneesmiddelen in de lidstaten waar deze hoog liggen niet significant te verlagen

34

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

Beleid voor de vraagzijde dat gericht is op patieumlnten artsen en apothekers is effectief gebleken in het bevorderen van de kosteneffectiviteit bij het gebruik van geneesmiddelen

Toegang tot geneesmiddelen Uiteenlopende HTA-beoordelingen kunnen leiden tot verschillen tussen de lidstaten met

betrekking tot de toegang van patieumlnten tot geneesmiddelen Sommige lidstaten zijn niet in staat de hoge kosten van sommige behandelingen op te

brengen met name sommige dure nieuwe behandelingen tegen kanker of de weesgeneesmiddelen voor zeldzame ziekten

Een ander probleem dat zich voordoet is de situatie waarin een lage prijs voor een nieuw product in de ene nationale markt ertoe kan leiden dat fabrikanten hun producten in andere landen op de markt brengen aangezien de lage prijs hun prijsvooruitzichten elders in gevaar kan brengen door de brede toepassing van internationale prijsvergelijking

De beschikbaarheid van sommige generieke geneesmiddelen kan verband houden met de omvang van geografische of productmarkten In kleine nationale markten komt de verwachte opbrengst uit de verkoop van generieke geneesmiddelen mogelijk niet boven de toegangskosten uit Hetzelfde kan gelden voor kleine productmarkten In dergelijke gevallen zijn voor een of meerdere geneesmiddelen geen generieke versies beschikbaar Dit leidt vaak tot duurdere keuzes voor patieumlnten en gezondheidsstelsels

Een belangrijke zorg is dat parallelhandel tot tekorten in uitvoerende lidstaten zou kunnen leiden

Het lijkt erop dat prijsverschillen tussen geneesmiddelen binnen de EU verband houden met twee belangrijke factoren verschillen in uitgaven voor gezondheid (die verband houden met het bbp) en verschillen in het beleid en de regelgeving op het gebied van prijsstelling In dit hoofdstuk van het verslag wordt aandacht besteed aan de verschillende soorten beleid en regelgeving op het gebied van prijsstelling en de manier waarop deze de prijzen van geneesmiddelen beiumlnvloeden 21 Bbp per hoofd en prijzen van geneesmiddelen De uitgaven voor geneesmiddelen houden verband met het bbp per hoofd van de bevolking en de totale uitgaven voor gezondheidszorg en worden beiumlnvloed door demografische ontwikkelingen en binnenlandse beleidsprioriteiten Deze factoren hebben tevens invloed op de vraag naar geneesmiddelen en kunnen uiteindelijk gevolgen hebben voor de prijzen van geneesmiddelen en de algemene beschikbaarheid van farmaceutische producten in verschillende lidstaten Enerzijds lijken de prijzen van met name door octrooien beschermde geneesmiddelen verhoudingsgewijs hoger in lidstaten met een hoger inkomen per hoofd van de bevolking Anderzijds lijken rijkere lidstaten meer aan geneesmiddelen te besteden Dit kan het gevolg zijn van hogere gemiddelde prijzen van geneesmiddelen of een hogere consumptie per hoofd van de bevolking (of een combinatie daarvan)

35

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Producenten zijn op hun beurt eerder geneigd producten te introduceren en aan te prijzen in lidstaten met hoge vergoedingsniveaus en uitgebreide dekking aangezien de kans daar groter is dat er voldoende vraag zal zijn om de winstgevendheid van de producten te garanderen Lidstaten met een hoger inkomen zijn dus beter in staat om toegang tot nieuwe en dure geneesmiddelen te garanderen Kleinere lidstaten daarentegen met name die met een lager bbp per hoofd van de bevolking kunnen zich mogelijk geen uitgebreide dekking of hoger vergoedingsniveaus veroorloven en zullen dus een kleinere markt hebben om producenten mee aan te trekken De toegang tot bepaalde categorieeumln geneesmiddelen is dus over het algemeen negatief gecorreleerd aan marktomvang en het bbp per hoofd van de bevolking 22 Overzicht van de regelgeving op het gebied van geneesmiddelen Net als iedere andere markt wordt de farmaceutische sector gekenmerkt door een aanbodzijde die bestaat uit producenten van farmaceutische producten en een vraagzijde die bestaat uit patieumlnten voorschrijvers (dwz artsen) en verstrekkers (dwz apothekers) van geneesmiddelen Aan de aanbodzijde beschermen octrooien farmaceutische uitvindingen voor een nominale periode van twintig jaar plus een aanvullende periode van vijf jaar via het aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (ABC) Daarnaast geldt een periode van exclusiviteit op de markt van maximaal elf jaar Gedurende deze periode profiteren beschermde uitvindingen van exclusiviteit op de markt en een monopolie- of quasimonopoliepositie Overheden in EU-lidstaten spelen een belangrijke rol in de markt voor farmaceutische producten zowel in de hoedanigheid van afnemer als in die van regelgever Meer in het algemeen kunnen hun interventies in drie hoofdcategorieeumln worden onderverdeeld

Interventies aan de aanbodzijde methoden om de prijzen van (met name door octrooien beschermde) geneesmiddelen te bepalen

Interventies aan de aanbodzijde door middel van vergoedingsbeleid van geneesmiddelen

Interventies aan de vraagzijde waaronder beleid voor artsen apothekers en patieumlnten

Het optreden van de overheid aan de aanbodzijde richt zich voornamelijk op de regulering van de prijzen van zowel door octrooien beschermde als niet langer door octrooien beschermde (generieke) geneesmiddelen Concrete maatregelen in dit verband zijn onder meer controle van de prijzen van geneesmiddelen via verschillende regelgevingen (ie prijsregulering vaste vergoedingsniveaus winst- of kapitaalrendementregulering enz) en bevordering van prijsconcurrentie door verlaging van de toegangsdrempels voor farmaceutische markten Het optreden aan de aanbodzijde met het oog op volume bestaat erin het betreden van de farmaceutische markt te vergemakkelijken bijvoorbeeld door ervoor te zorgen dat generieke geneesmiddelen de markt sneller kunnen betreden

36

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Het optreden aan de vraagzijde richt zich voornamelijk op volume door de tenuitvoerlegging van beleid op het gebied van het voorschrijfgedrag van artsen (bv door middel van financieumlle en niet-financieumlle stimulansen) het verstrekgedrag van apothekers (bv door middel van de regulering van marges beleid met het oog op generieke vervanging) en patieumlntengedrag (bv eigen bijdrage voor verschillende soorten geneesmiddelen) De lidstaten passen een reeks van methoden toe Tabel 1 op de volgende pagina bevat een overzicht van de belangrijkste benaderingen samen met voorbeelden van lidstaten waar deze worden gebruikt In de volgende hoofdstukken worden de belangrijkste methoden beschreven en wordt de invloed ervan op de prijzen van geneesmiddelen besproken op basis van actuele onderzoeksresultaten 23 Regulering aan de aanbodzijde 231 Prijsstellingsmethoden voor door octrooien beschermde geneesmiddelen Verschillen in nationaal prijsstellingsbeleid en -regelgeving zijn gedeeltelijk verantwoordelijk voor de waargenomen prijsverschillen in zowel de markt voor door octrooien beschermde geneesmiddelen als de markt voor geneesmiddelen waar geen octrooi op rust Hiervoor zijn verscheidene redenen te noemen Ten eerste zijn er fundamentele verschillen tussen het systeem van vrije prijsstelling en het prijscontrolesysteem dat ruimte biedt aan meerdere belanghebbenden die verschillende belangen hebben om controle uit te oefenen op de vaststelling van de aanvangsprijs Systemen van vrije prijsstelling waarbij de prijs van geneesmiddelen zonder beperkingen kan worden vastgesteld worden ook gereguleerd door middel van andere methoden zoals winstcontrole (Verenigd Koninkrijk) (Mrazek en Mossialos 2004) of vergoedingswetgeving door nationale prijsvergelijking enof het gebruik van HTA

37

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Tabel 1 Regelgeving op het gebied van geneesmiddelen in Europa (overzicht)

Definities uit PPRI-verslagen

Regulerende mechanismen Voorbeelden van lidstaten die het mechanisme toepassen

AANBODZIJDE Methoden voor de prijsbepaling van door octrooien beschermde geneesmiddelen

Prijscontrole bestuurlijke of wettelijke prijsstelling

Alle lidstaten behalve Duitsland het Verenigd Koninkrijk en in zekere mate Zweden

Internationale prijsvergelijking Alle lidstaten behalve het Verenigd Koninkrijk Duitsland Zweden Rendementregulering Verenigd Koninkrijk Onderhandelingen en prijs-volumeafspraken

Frankrijk Italieuml Oostenrijk

Rechtstreekse uitgavencontrole terugbetaling

Frankrijk Portugal Oostenrijk

Rechtstreekse uitgavencontrole prijs-volumeafspraken

Frankrijk

Kostprijs plus winstopslag (cost plusrdquo)

Elementen ervan worden indirect gebruikt in Spanje

AANBODZIJDE Methoden voor de prijsbepaling van geneesmiddelen waarop geen octrooi rust Aanbestedingsprocedure voor generieke geneesmiddelen in eerstelijnszorg

Nederland Duitsland

Prijsaftopping bij generieke geneesmiddelen gekoppeld aan de prijs van de originator-producten

Italieuml Griekenland Frankrijk

AANBODZIJDE Vergoedingsmethoden Positieve en negatieve lijsten Alle lidstaten Nationale prijsvergelijking Duitsland Nederland Tsjechieuml Italieuml Spanje Frankrijk Hongarije Health Technology Assessments (HTAs)

Verenigd Koninkrijk Nederland Hongarije Polen Finland Estland Letland Litouwen In Frankrijk uitsluitend beoordeling van klinisch voordeel

Innovatieve prijsstelling- en vergoedingsregelingen

Italieuml Duitsland Verenigd Koninkrijk Finland

VRAAGZIJDE Beleid richting artsen Richtsnoeren klinische praktijken Alle lidstaten Verplicht voorschrijven van generieke geneesmiddelen

Verenigd Koninkrijk Denemarken Estland

Financieumlle stimulansen Sommige elementen in Frankrijk Verenigd Koninkrijk Toezicht en controle op recepten Belgieuml Verenigd Koninkrijk Nederland Frankrijk Denemarken

Zweden Estland VRAAGZIJDE Beleid richting apotheken

Controles op vergoeding (bijv marges tarieven) met inbegrip van contractuele overeenkomsten

Alle lidstaten

Generieke vervanging Frankrijk Italieuml Spanje Zweden VRAAGZIJDE Beleid richting patieumlnten

Eigen bijdrage Alle lidstaten Aanmoedigen van gebruik van receptvrije geneesmiddelen en het uit het assortiment halen van merken

Verenigd Koninkrijk Duitsland Zweden Nederland

Bron De auteurs uit de literatuur

38

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU De geneesmiddelenprijsregeling ook wel rechtstreekse prijscontrole genoemd houdt in dat er vaste maximumprijzen worden ingesteld die kunnen gelden voor alle geneesmiddelen ongeacht of ze al dan niet worden vergoed of voor specifieke categorieeumln geneesmiddelen (bijvoorbeeld vergoede geneesmiddelen geneesmiddelen voor klinischpoliklinische patieumlnten door octrooienniet door octrooien beschermde geneesmiddelen) Hoewel deze regeling tot doel heeft een redelijk en betaalbaar prijsniveau in te stellen verschilt wat daaronder wordt verstaan per land en ook binnen eacuteeacuten en hetzelfde land De manier waarop prijzen worden ingesteld dwz door middel van onderhandelingen (Oostenrijk Frankrijk Italieuml Portugal Spanje) of eenzijdig door de nationale autoriteit heeft invloed op de prijzen voor groothandelaren patieumlnten en uiteindelijk voor ziektezorgverzekeraarsoverheden Rechtstreekse prijscontrole kan prijsverhogingen afremmen of tot prijsverlagingen leiden Het effect op de gemiddelde uitgaven voor geneesmiddelen kan echter teniet worden gedaan door de toename in uitgaven als gevolg van volume en innovatieve geneesmiddelen (Mrazek en Mossialos 2004) Ten tweede verschillen de specifieke kenmerken van individueel beleid binnen prijsgereguleerde systemen en de combinatie van reguleringsmaatregelen per lidstaat In het prijsbeleid en de regelgevingsaanpak worden de nationale prioriteiten op het gebied van gezondheid- en industriebeleid weergegeven bijvoorbeeld de totale uitgaven voor geneesmiddelen beteugelen of OampO werkgelegenheid en handel bevorderen Ten derde kan prijsregulering in verschillende fasen van de distributieketen worden toegepast bij de producent de groothandelaar de apotheker en de individuele consument of het ziekenhuis Bovendien is in meerdere lidstaten het soort en de mate van regulering verschillend voor de markt van door octrooien en niet door octrooien beschermde geneesmiddelen Hieronder wordt besproken hoe de belangrijkste soorten prijsstellingsmethoden de prijzen van geneesmiddelen in EU-lidstaten kunnen beiumlnvloeden a) Internationale prijsvergelijking Lidstaten die gebruik maken van internationale prijsvergelijking stellen een lsquomandjersquo van andere landen samen waarvan zij de prijzen als ijkpunt willen gebruiken om de prijs van nationale geneesmiddelen te bepalen Deze benadering wordt op grote schaal gebruikt in 24 EU-lidstaten (alle lidstaten behalve het Verenigd Koninkrijk Duitsland en Zweden) Het aantal landen dat in het mandje wordt opgenomen kan varieumlren van 3 (bijv Slovenieuml) tot 26 (bijv Letland en Tsjechieuml) De laagste prijs of een gemiddelde van de laagste prijzen in het mandje wordt als referentieprijs genomen Internationale prijsvergelijking wordt gebruikt als een methode om een maximumprijs voor een farmaceutisch product vast te stellen In de tabel in bijlage 1 staan de lidstaten die gebruik maken van internationale prijsvergelijking de landen die als referentielanden worden gebruikt (samenstelling van het mandje) en de prijzen die voor de prijsstelling in aanmerking zijn genomen Hoewel internationale prijsvergelijking kan helpen bij de kostenbeheersing door middel van prijsverlaging bestaat er bezorgdheid over het feit dat het een willekeurige methode is die zich richt op prijzen maar geen rekening houdt met andere aspecten van de markt en de specifieke gezondheidszorgprioriteiten in elk land Daarnaast zijn er zorgen dat de methode tot onzekerheid leidt in innovatieve segmenten van de sector vooral als gevolg van de invloed van schommelingen van de wisselkoersen op referentieprijzen

39

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Internationale prijsvergelijking kan een bijdrage leveren aan lagere prijzen van geneesmiddelen De prijzen dalen nog sterker naarmate de meeste landen de laagste prijs van alle landen in hun mandje als uitgangspunt nemen of het gemiddelde van de laagste prijzen in combinatie met periodieke aanpassingen die meestal eens per jaar of in sommige gevallen vaker plaatsvinden Bovendien worden de prijzen bij de toepassing van internationale prijsvergelijking beiumlnvloed door schommelingen van de wisselkoersen wat de prijzen nog verder drukt in plaats van een neutraal effect te hebben op de lange termijn (Kanavos en Vandoros 2010) Een van de onbedoelde gevolgen van internationale prijsvergelijking is dat het de parallelle uitvoer bevordert vanwege het feit dat producenten een product waarschijnlijk niet in een bepaald land op de markt zullen brengen als de prijs van dat land derde landen beiumlnvloedt of waarschijnlijk te laag zal zijn b) Rendementregulering Rendementregulering wordt in het Verenigd Koninkrijk toegepast om de prijs van geneesmiddelen te bepalen Het pharmaceutical price regulation scheme (PPRS) is in wezen een stelsel op basis van ldquowinstcontrolerdquo of ldquokapitaalrendementrdquo (rate of return on capital employed ndash ROCE) en een vrijwillige overeenkomst tussen de overheid en de sector die gericht is op de winst van producenten op de verkoop aan de Britse nationale gezondheidszorg (National Health Service ndash NHS) boven een bepaalde drempel terwijl prijsflexibiliteit beneden deze drempel mogelijk blijft Het gebruikte kapitaalrendement is beperkt tot 21 plus een tolerantiemarge Een eventueel overschot moet worden terugbetaald aan het Brits ministerie van Volksgezondheid (DH) of de prijzen moeten worden verlaagd (PPRS 2009 Office of Fair Trading 2007) Producenten kunnen prijzen regelen op basis van hun portefeuille zodat eventuele veranderingen gecompenseerd kunnen worden De Britse overheid heeft bekendgemaakt dat zij het PPRS af zal schaffen nadat de huidige termijn aan het eind van 2013 afloopt en over zal gaan op tariefstelling op basis van waarde (value-based pricing ndash VBP) Dit is een systeem waarbij de prijs wordt bepaald als een functie van de waarde die het oplevert voor patieumlnten en de samenleving in het algemeen en waarbij gebruik wordt gemaakt van economische technieken (die verderop in dit hoofdstuk besproken zullen worden) De relatieve prijsvrijheid van het stelsel zou kunnen betekenen dat de prijzen hoger liggen dan anders het geval zou zijn hoewel nieuwe onderhandelingen over het stelsel gewoonlijk tot prijsverlagingen leiden Beoordelingen van het stelsel in het Verenigd Koninkrijk op basis van periodieke verslagen die bij het Britse parlement worden ingediend wijzen erop dat het zorgt voor redelijke prijzen voor de Britse nationale gezondheidszorg en een stabiele en een voorspelbare omgeving voor de sector om activiteiten in te ontplooien (PPRS 2009) De prijzen in het Verenigd Koninkrijk blijken dicht bij de gemiddelde Europese prijzen te liggen In de afgelopen twee jaar lagen ze beneden dat gemiddelde met name als gevolg van de waardevermindering van het Engelse pond ten opzichte van de euro

40

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU c) Onderhandelingen Onderhandelingen zijn een gebruikelijke manier om de vergoedingsniveaus van nieuwe geneesmiddelen vast te stellen In dit geval bereiken betalers (ziektekostenverzekeraars) en producenten een overeenkomst over de te vergoeden prijs Een producent die houder is van een octrooi is een monopolist voor het betreffende geneesmiddel maar van de monopoliepositie kan geen misbruik worden gemaakt omdat het publieke zorgverzekeringsstelsel ook aanzienlijke macht heeft op de markt vanwege zijn status als monopsonist (enige inkoper namens patieumlnten) Dat betekent dat de afgesproken prijs waarschijnlijk niet onredelijk hoog of laag zal zijn de resultaten van de onderhandelingen zullen naar verwachting geen buitensporige belasting voor de ziektekostenverzekering opleveren of een prijs die extreem laag is voor de producenten en toekomstige investeringen in OampO zullen ontmoedigen Bij deze manier van prijsstelling kan impliciet rekening worden gehouden met klinisch bewijsmateriaal en de therapeutische waarde van het geneesmiddel Vaak worden prijzen vastgesteld op basis van volumeprognoses (prijs-volumeafspraken) en er kan een terugbetalingsclausule worden overeengekomen voor het geval de afgesproken volumes worden overschreden waarbij de producenten het teveel aan inkomsten terugbetalen aan zorgverzekeraars enof nieuwe prijsafspraken maken 232 Regulering aan de aanbodzijde Prijsstellingsmethoden voor geneesmiddelen waarop geen octrooi rust Het beleid dat de prijzen van generieke geneesmiddelen beiumlnvloedt verschilt per lidstaat In bijlage 2 wordt een samenvatting gegeven van het nationale beleid op het gebied van generieke geneesmiddelen Hieronder volgt een korte bespreking van twee belangrijke vormen van beleid (a) het uitschrijven van aanbestedingen voor geneesmiddelen die in de eerstelijnszorg worden gebruikt en (b) prijsaftopping a) Het uitschrijven van aanbestedingen Het uitschrijven van aanbestedingen is een gebruikelijke maatregel voor de inkoop van geneesmiddelen en is onlangs in Nederland en Duitsland gebruikt bij (in de eerstelijnszorg gebruikte) geneesmiddelen voor ambulante patieumlnten (Kanavos Seeley en Vandoros 2009b) Er wordt een oproep tot mededinging uitgeschreven en de inschrijver met de laagste prijs wint de aanbesteding en daarmee het recht aan de hele markt te leveren De instantie die de aanbesteding uitschrijft stelt de voorwaarden van de aanbesteding op en bepaalt of een enkel producent aan de hele markt mag leveren of dat concurrenten die tegen de aanbestedingsprijs kunnen leveren daar eveneens recht op hebben

41

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Tabel 2 De invloed van aanbestedingsprocedures op prijzen in Nederland (Top 10 van meest verkochte verpakkingen mei-juni 2008)

Inkoopprijs apotheek (in

eurorsquos)

Farmaceutisch product Voorkeursleverancier

mei 2008

juni 2008

Verschil (in )

1 Omeprazol tablettencapsules 20 mg

Ratiopharm euro 036 euro 005 -88

2 Alendroninezuur tabletten 70 mg Centrafarm euro 499 euro 036 -93 3 Omeprazol tablettencapsules 40 mg

Centrafarm euro 065 euro 009 -86

4 Paroxetine tabletten 20 mg Ratiopharm euro 037 euro 007 -82 5 Simvastatine tabletten 40 mg Actavis euro 027 euro 004 -84 6 Pravastatine tabletten 40 mg Focus Farma euro 054 euro 013 -76 7 Simvastatine tabletten 20 mg RatiopharmActavis euro 017 euro 003 -85 8 Tamsulozine tablettencapsules 04 mg

Centrafarm euro 034 euro 007 -80

9 Amlodipine tabletten 5 mg Ratiopharm euro 019 euro 003 -85 10 Citalopram tabletten 20 mg Ratiopharm euro 034 euro 004 -88

Bron Stichting Farmaceutische Kengetallen (SFK) geciteerd in Kanavos Seeley en Vandoros 2009 Een aanbestedingsprocedure kan zeer doeltreffend zijn in het reduceren van de prijzen van geneesmiddelen in de poliklinische markten In Nederland heeft de aanbestedingsprocedure andere benaderingen zoals nationale prijsvergelijking voor een deel van de markt vervangen Aanvankelijk (in 2005) werd aanbesteding toegepast voor drie op grote schaal gebruikte geneesmiddelen 4 In 2008 werd aanbesteding uitgebreid naar 33 niet door octrooien beschermde geneesmiddelen In de aanbestedingsprocedure van 2008 daalden de prijzen met tot wel 95 na de invoering van de aanbestedingsprocedure (in tabel 2 zijn een aantal geselecteerde voorbeelden opgenomen) Dit kan tot onmiddellijke prijsverlagingen en besparingen voor de ziektekostenverzekering leiden maar zoals uit de eerste gegevens van de Nederlandse situatie blijkt moeten deze besparingen worden afgezet tegen de verliezen in de distributieketen die de Nederlandse autoriteiten hebben moeten goedmaken vanwege het feit dat het Nederlandse verkoopkanaal afhankelijk was van kortingen van (generieke en andere) producenten Aanbestedingsprocedures vormen geen bedreiging voor innovatie aangezien het octrooi van de stoffen waarvoor aanbestedingen worden aangeschreven al is verlopen Er zijn echter zorgen dat aanbestedingsprocedures op de lange termijn de mededinging uitschakelt vooral als het wordt gebruikt voor een groot aantal verschillende producten en in veel EU-lidstaten Sommige generieke producenten kunnen hun producten niet verkopen als ze geen aanbestedingen winnen uittreding uit de markt is dan de enige mogelijkheid Een afname in het aantal generieke producenten zou kunnen leiden tot een verhoging van generieke prijzen niet noodzakelijkerwijs tot het niveau van voor de aanbesteding maar een deel van de prijsverlaging wordt naar verwachting gecompenseerd door een afname van de concurrentie Dit zou voor regeringen reden tot enige zorg kunnen zijn niet alleen vanuit het oogpunt van prijsstelling maar ook in het kader van de industrieumlle strategie van de EU en de toekomst van de Europese generieke sector

4 Omeprazol voor ulcus pepticum simvastatine en pravastatine voor vetstofwisselingsstoornissen en ter preventie van hart- en vaatziekten

42

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU b) Prijsaftopping bij generieke geneesmiddelen Onder prijsaftopping in de markt voor niet door octrooien beschermde geneesmiddelen wordt regelgeving verstaan waarin prijsplafonds worden bepaald voor generieke en originator-geneesmiddelen nadat het octrooi van het originator-geneesmiddel is verlopen Dit beleid weerspiegelt de situatie in de markt van het originator-geneesmiddel waarin maximumprijzen worden vastgesteld maar geldt ook voor generieke markten zodra het octrooi van het originator-geneesmiddel is verlopen In dit geval doet de regelgever een aanname over wat de prijs van het generieke geneesmiddel op de markt zou moeten zijn In principe heeft prijsaftopping tot doel de kosten te beheersen door de prijs van geneesmiddelen aan banden te leggen en het gebruik van generieke geneesmiddelen te stimuleren (Brekke ea 2007) Wat een aanvaardbaar prijsniveau is verschilt per land en is afhankelijk van een reeks factoren waaronder voorschrijfgedrag gebruikstendensen en begrotingsgrenzen (Mrazek 2002) Prijsplafonds worden vaak gekoppeld aan de prijs van het originator-geneesmiddel Er is geen consistentie binnen de EU met betrekking tot het gebruik van prijsplafonds en de koppeling van prijzen aan originator-geneesmiddelen In het Verenigd Koninkrijk Oostenrijk Finland Frankrijk Griekenland en Portugal zijn generieke prijsplafonds bijvoorbeeld expliciet gekoppeld aan de prijs van originator-geneesmiddelen (OumlBIG 2009) In Oostenrijk moet de prijs van het eerste generieke geneesmiddel minimaal 48 lager zijn dan de prijs van het originator-geneesmiddel op de markt de prijs van het tweede generieke geneesmiddel moet worden verlaagd met 15 ten opzichte van het eerste en de prijs van het originator-geneesmiddel moet binnen drie maanden na de opname van het eerste generieke geneesmiddel ook met minimaal 30 worden verlaagd (OumlBIG 2009) In Portugal moet de prijs van de eerste generieke concurrent echter minimaal 25 beneden de prijs van het originele product liggen en de tweede moet zijn prijs met 25 verlagen ten opzichte van de eerste (OumlBIG 2009) Er worden prijsplafonds ingesteld als een manier om de prijzen van zowel de merk- als de generieke geneesmiddelen te beheersen In veel gevallen worden de prijsplafonds voor generieke geneesmiddelen vastgesteld op basis van de prijs van het originator- of merkgeneesmiddel Het vaststellen van prijzen zou een alternatief kunnen bieden voor eenvoudige kostengebaseerde regulering maar is controversieel vanwege het gebrek aan objectiviteit en volledige transparantie bij de praktijk van het instellen van vaste prijzen (Mrazek 2002) Of prijsplafonds erin geslaagd zijn kostenbeheersing te vereenvoudigen blijft onderwerp van discussie aangezien de gegevens over de invloed van prijsvaststelling van zowel door octrooien beschermde als generieke geneesmiddelen niet eenduidig zijn (Danzon en Chao 2000 Garattini en Tediosi 1999) Uit een meta-analyse van actuele literatuur over de invloed van prijsbeleid is bijvoorbeeld gebleken dat het niveau van generieke prijzen hoger ligt wanneer er regelgeving inzake prijsaftopping wordt ingevoerd dan zonder een dergelijk beleid (Puig-Junoy 2010) Bovendien wordt in het verslag van de Europese Commissie over de farmaceutische industrie in de EU (2009) geconcludeerd dat generieke geneesmiddelen sneller doorbreken in de lidstaten die geen prijsplafonds hebben opgelegd en dat de prijzen van deze generieke geneesmiddelen na verloop van tijd sterker dalen

43

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid 233 Regulering aan de aanbodzijde Vergoedingsmethoden De lidstaten passen een reeks van methoden toe om te bepalen welke geneesmiddelen tegen welke prijs worden vergoed Een belangrijke overweging met betrekking tot vergoedingsbeleid op EU-niveau is dat het in overeenstemming is met de transparantierichtlijn 5 waarin geharmoniseerde bepalingen zijn neergelegd om de transparantie van nationale maatregelen ter regeling van de prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen te waarborgen Vanwege de schaarste van middelen in de gezondheidszorg met vooraf vastgestelde beperkte begrotingen en de toenemende kosten van nieuwe gezondheidstechnologieeumln (CBO 2006) hebben de regeringen van lidstaten onderkend dat niet alle nieuwe geneesmiddelen vergoed kunnen worden en hebben zij voor vergoedingsbesluiten regulerende mechanismen ingevoerd Deze mechanismen bepalen welke geneesmiddelen tegen welke prijs worden gedekt Het gevolg hiervan is dat sommige geneesmiddelen mogelijk niet worden vergoed andere worden misschien slechts gedeeltelijk voergoed waarbij de patieumlnt een deel van de prijs van het geneesmiddel zelf betaalt (hoewel aanvullende verzekeringen en andere regelingen een deel van deze eigen bijdrage kunnen dekken) Van het veelvoud aan maatregelen die vergoedingen reguleren worden er in dit hoofdstuk vier besproken 1) positievenegatieve lijsten 2) nationale prijsvergelijking 3) evaluaties van gezondheidstechnologie (Health Technology Assessments ndash HTAs) en 4) innovatieve regelingen zoals afspraken over risicodeling Deze instrumenten vormen een aanvulling op de eerder besproken prijsstellingsmechanismen en zijn bedoeld om het verkoopvolume te beiumlnvloeden evenals de prijsstelling van de betreffende geneesmiddelen (McGuire ea 2002) Een positieve lijst is een lijst van alle geneesmiddelen die zorgverzekeraars vergoeden en tot welk bedrag HTA is een methode om te bepalen of een nieuw product een gunstige kosten-batenverhouding heeft ten opzichte van bestaande vergelijkingsproducten en dus kan worden vergoed bij nationale prijsvergelijking wordt een maximaal vergoedingsplafond vastgesteld voor onderling verwisselbare producten door het gebruik van goedkopere generieke geneesmiddelen te stimuleren en bij risicodeling wordt getracht de onzekerheid voor ziektekostenverzekeraars te verminderen met name voor dure nieuwe producten bijvoorbeeld door producten alleen een vergoeding te geven in de gevallen waarin het product effectief blijkt De voordelen en nadelen van elk van deze regelingen worden hieronder besproken evenals hun invloed (direct of indirect) op prijsstelling kostenbeheersing en innovatie Het is belangrijk de beginselen voor een doeltreffend vergoedingsbeleid in gedachten te houden 1) het is transparant 2) het laat de nodige flexibiliteit om snelle toegang tot nieuwe behandelingen te waarborgen 3) het is solide in de evaluatie van de klinische voordelen en de economische effecten van het geneesmiddel en 4) het heeft gemeenschappelijke beginselen die op alle marktdeelnemers van toepassing zijn

5 Richtlijn 89105EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg

44

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU a) Positieve en negatieve lijsten Een nationale lijst bevat informatie over de geneesmiddelen die door de zorgverzekering worden vergoed Daarnaast bevat deze andere bijbehorende informatie over het geneesmiddel namelijk de indicatie of patieumlnt waarvoor het is bedoeld de verschillende doses en manieren van toediening of de omstandigheden waaronder het geneesmiddel al dan niet vergoed wordt en de eigen bijdrage die van toepassing is Vergoedingslijsten kunnen positief of negatief zijn Een positieve lijst vermeldt de geneesmiddelen die volledig of gedeeltelijk door de zorgverzekering worden vergoed Het is de meest gebruikte soort lijst in Europa Negatieve vergoedingslijsten vermelden daarentegen de geneesmiddelen die niet worden vergoed Deze worden in een aantal lidstaten aangetroffen bijvoorbeeld Duitsland en het Verenigd Koninkrijk De beweegreden voor het opstellen van positieve en negatieve lijsten is om het gebruik van geneesmiddelen te reguleren door artsen te ontmoedigen om ondoeltreffende geneesmiddelen voor te schrijven of geneesmiddelen die duurder zijn dan andere behandelingsalternatieven waarmee hetzelfde resultaat kan worden bereikt b) Nationale prijsvergelijking voor geneesmiddelen waarop geen octrooi rust Nationale prijsvergelijking is een vaak gebruikt beleid in EU-lidstaten (evenals in Canada en Australieuml) om de prijzen voor geneesmiddelen waarop geen octrooi rust te reguleren hierbij gebruikt de zorgverzekering generieke prijzen binnen een bepaalde productmarkt (gewoonlijk de goedkopere generieke geneesmiddelen) om een maximumvergoedingsniveau vast te stellen voor een bepaald product waarvoor generieke alternatieven bestaan Dit maximumvergoedingsniveau wordt de referentieprijs genoemd Producten waarvan de prijs hoger ligt dan de referentieprijs worden of helemaal niet vergoed of de patieumlnt moet het verschil tussen de referentieprijs en de eigenlijke prijs zelf betalen Referentieprijzen worden meestal vastgesteld op het niveau van de chemische stof Dat betekent dat het originator- en alle generieke geneesmiddelen samen worden genomen De referentieprijs is gewoonlijk de laagste prijs of het gemiddelde van de laagste prijzen in de referentiegroep In sommige lidstaten (bv Duitsland en Nederland) geldt een referentieprijs voor een bepaalde therapeutische klasse in plaats van voor een los geneesmiddel Dat betekent dat er meer producten worden opgenomen in de referentiegroep waarvan sommige mogelijk nog door octrooien worden beschermd Dit voorkomt kosten als gevolg van het verstrekken van zogenaamde ldquome-too-geneesmiddelenrdquo Deze geneesmiddelen hebben zeer vergelijkbare therapeutische resultaten worden als verwisselbaar beschouwd worden door een octrooi beschermd en zijn veel hoger zijn geprijsd dan generieke of andere niet door octrooien beschermde geneesmiddelen van dezelfde therapeutische klasse Nationale prijsvergelijking is in eerste instantie doeltreffend in het verlagen van generieke prijzen Als een prijs echter eenmaal is vastgesteld zijn producenten van generieke geneesmiddelen echter geneigd hun prijs op of rond het niveau van de referentieprijs vast te stellen zodat er geen motief is voor verdere prijsverlagingen Deze situatie doet zich voor in Duitsland Frankrijk en Italieuml (Kanavos Costa-Font en Seeley 2008)

45

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid c) Evaluaties van gezondheidstechnologie (Health Technology Assessments (HTAs)) Oorspronkelijk werden vergoedingsbesluiten hoofdzakelijk gebaseerd op de doeltreffendheid veiligheid en kwaliteit van het geneesmiddel enkele andere criteria waren de begrotingsgevolgen ernst van de ziekte en incidenteel overwegingen met betrekking tot het industriebeleid die besproken zijn in het onderhandelingsproces met producenten Op grond daarvan werden de geneesmiddelen vervolgens in de positieve of negatieve lijst opgenomen Een toenemend aantal lidstaten heeft evaluaties van gezondheidstechnologie geiumlntroduceerd om de waarde van een geneesmiddel voor een bepaalde indicatie te bepalen vanuit medisch economisch en sociaal oogpunt Agentschappen die evaluaties van gezondheidstechnologie verrichten kunnen bestaan uit regelgevende instanties die verantwoordelijk zijn voor dekkingsbeslissingen of adviserende instanties die beleidsmakers adviseren over dekking Evaluaties van gezondheidstechnologie worden steeds vaker in aanmerking genomen bij de prijsstelling en vergoeding waarbij de kosten en voordelen van het nieuwe geneesmiddel worden afgewogen tegen die van een bestaand therapeutisch alternatief 6 Er worden dus economische technieken gebruikt om de waarde van nieuwe therapieeumln te bepalen in vergelijking tot de oudere De laatste jaren wordt de term ldquovalue-based pricingrdquo (VBP ndash prijsstelling op basis van waarde) gebruikt om de toepassing van economische technieken (bijv kosteneffectiviteit) bij het bepalen van de waarde van een nieuwe therapie mee aan te geven Op basis van de kosteneffectiviteit van het geneesmiddel (dwz of het meer of minder kosteneffectief is dan het geneesmiddel waarmee het wordt vergeleken) kan er een meerprijs ten opzichte van het referentiegeneesmiddel worden bepaald en gebruikt voor de prijsstelling van het geneesmiddel Met ander woorden met deze methode kunnen gezondheidszorgstelsels de waarde van een geneesmiddel vaststellen door de klinische waarde van het geneesmiddelen te beoordelen in relatie tot de kosten en deze af te zetten tegen een of meer van tevoren vastgestelde referentiegeneesmiddelen Op basis van deze waardebeoordeling worden producenten beloond voor het innovatieniveau dat zij op de markt brengen Deze methoden worden expliciet gebruikt als informatiebron bij prijsstelling- en vergoedingsbesluiten in een toenemend aantal lidstatenZweden Finland Nederland het Verenigd Koninkrijk Estland Letland Litouwen Polen en Hongarije maken gebruik van een beoordeling van de kosten en klinische voordelen terwijl Frankrijk alleen een beoordeling van de klinische voordelen als informatiebron gebruikt bij de prijsstelling- en vergoedingsbesluiten Er wordt gebruik gemaakt van farmaco-economische analyse om de kosteneffectiviteit van een geneesmiddel te bepalen ten opzichte van een bepaalde reeks (al dan niet farmaceutische) referentiebehandelingen Hiertoe worden verschillende analytische methoden gebruikt 1) kosten-effectiviteitsanalyse 2) kosten-batenanalyse 3) kosten-utiliteitsanalyse en 4) kostenminimaliseringsanalyse (zie bijlage 3) Welke methode de juiste is hangt af van de te evalueren resultaatgerichte maatregelen maar over het algemeen sluit de ene methode de andere niet noodzakelijkerwijs uit Aan de hand van de incrementele kosten-effectiviteitsratio (IKER) kan vervolgens worden bepaald welk geneesmiddel kosteneffectief is en hoe groot het therapeutisch voordeel van het geneesmiddel is ten opzichte van (het) referentiegeneesmiddel(en) waarmee het wordt vergeleken (zie bijlage 4)

6 Een therapeutisch alternatief is een geneesmiddel dat gebruikt kan worden om dezelfde aandoening te behandelen In dit geval wordt het gebruikt als referentiepunt Er bestaan verschillende soorten referentiepunten zoals de huidige beste praktijken het goedkoopste alternatief of het meest gebruikte alternatief

46

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU In het kader hiervan kan een ldquokosteneffectiviteitsgrensrdquo of een ldquobereidheid-te-betalengrensrdquo worden vastgesteld waarmee de bovengrens van de betaalbaarheid en bereidheid te betalen van individuele gezondheidszorgstelsels wordt aangegeven Dergelijke drempels bepalen het maximale aanvullende bedrag dat het systeem bereid is te betalen voor een aanvullende eenheid van voordeel In Zweden wordt de bereidheid-te-betalengrens verhoogd naargelang van de ernst van de ziekte In sommige gevallen worden de kosten niet in aanmerking genomen bij de waardebeoordeling van een geneesmiddel In Frankrijk wordt de waarde beoordeeld op grond van het relatieve klinische voordeel van een geneesmiddel ten opzichte van bestaande alternatieven op basis van gegevens uit klinisch onderzoek (bv gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken observatiestudies enz) Het algehele klinische voordeel (service meacutedical rendu ndash SMR) van het geneesmiddel wordt op deze wijze beoordeeld en afgezet tegen een reeks referentiegeneesmiddelen Aan het relatieve voordeel van het geneesmiddel wordt vervolgens een voordeelniveau toegekend op een schaal van 1 tot 5 afhankelijk van het ldquoniveau van verbetering van het klinische voordeel (ameacutelioration du service meacutedical rendu ndash ASMR)rdquo dat gebruikt wordt als informatiebron bij de vaststelling van het vergoedingsniveau (bijlage 5) d) Invloed van vergoedingsbesluiten op de prijsstelling van geneesmiddelen Hoewel de kosten-effectiviteitsanalyse voornamelijk wordt gebruikt bij de vaststelling van vergoedingsniveaus wordt deze in sommige gevallen ook gebruikt bij het vaststellen van prijzen in andere gevallen kan het vergoedingsbesluit invloed hebben op de prijzen In Zweden neemt de Raad voor tandheelkundige en farmaceutische voordelen (Tandvaringrds- och laumlkemedelsfoumlrmaringnsverket ndash TLV) de door de producent voorgestelde prijs in aanmerking bij de behandeling van een vergoedingsbesluit Indien een geneesmiddel als kosteninefficieumlnt wordt beschouwd komt dat waarschijnlijk omdat het geneesmiddel te hoog geprijsd was en aangezien er geen prijsonderhandelingen plaatsvinden kan het zijn dat een producent zijn aanvraag opnieuw moet indienen met een lagere prijs (ISPOR Zweden 2009) Andere lidstaten volgen een iets ander benadering In Frankrijk geeft het HTA-agentschap (Haute Autoriteacute de Santeacute ndash HAS) uitsluitend de aanbeveling een geneesmiddel te vergoeden indien dit hetzij een verbetering van de medische dienstverlening hetzij een kostenbesparing biedt De vergoedingsprijzen worden dan vervolgens vastgesteld door het economische comiteacute voor gezondheidsproducten (Comiteacute eacuteconomique des produits de santeacute ndash CEPS) naargelang van het ASMR-niveau na onderhandelingen met de producent (meestal door middel van prijs-volumeafspraken) (PPRI Frankrijk 2008) Dat betekent dat HTA-processen in sommige gevallen (Zweden) worden gebruikt als een instrument voor prijsstelling en vergoeding in andere gevallen (Frankrijk) kunnen zij het prijsniveau beiumlnvloeden maar alleen op indirect wijze en in weer in andere gevallen (Verenigd Koninkrijk) worden prijzen vastgesteld op grond van andere regelgeving (bijv de rendementregulering) in combinatie met HTA-beoordelingen voor nieuwe en dure geneesmiddelen en geneesmiddelen die waarschijnlijk aanzienlijke financieumlle consequenties zullen hebben voor de nationale gezondheidszorg

47

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid In een lopend onderzoek zijn de HTA-resultaten over de periode van 2007 tot 2009 van zes agentschappen vergeleken (Euro Observer 2010) Er is een kleine steekproef genomen van de onderzochte geneesmiddelen om te bepalen of HTA-beoordelingen in hun beoordeling van het klinische voordeel en kosteneffectiviteit invloed hebben op het prijsniveau van deze geneesmiddelen Hiertoe werd de relatieve prijs van het onderzochte geneesmiddel en van het referentiegeneesmiddel berekend om te bepalen of er een correlatie bestaat tussen de ASMR-beoordelingen die in Frankrijk worden gegeven (en die het innovatieniveau weergeven) en de meerprijs van het geneesmiddel ten opzicht van de therapeutische alternatieven Er zijn aanwijzingen dat de meerprijs aanzienlijk varieert naargelang van het innovatieniveau bij geneesmiddelen met een lage tot middelhoge ASMR-beoordeling is het prijsverschil nagenoeg afwezig (bv in Duitsland Engeland en Zweden lag de prijs van erlotinib dat een ASMR-beoordeling heeft van V 12 keer hoger dan het referentiegeneesmiddel docetaxel) terwijl er een aanzienlijke meerprijs was bij geneesmiddelen met een belangrijk of hoog innovatieniveau (bv de prijs van imatinib dat een ASMR-beoordeling heeft van I-II lag circa 100 keer hoger dan het referentiegeneesmiddel bufulsan) (Nicod en Kanavos 2011) Uit hetzelfde onderzoek bleek ook dat 76 van de geneesmiddelen en indicaties tot uiteenlopende HTA-resultaten leidde Dergelijke verschillen kunnen ook direct of indirect gevolgen hebben voor het prijsniveau en kunnen mogelijk zelfs een deel van de prijsverschillen verklaren Dit hangt echter af van de rol van HTA-agentschappen bij de prijsstelling en vergoeding in ieder land e) Kosten-effectiviteitsprijsstelling en waardebeoordeling Een van de belangrijkste problemen met de kosten-effectiviteitsprijsstelling is dat het lastig is de werkelijke waarde van een behandeling voor patieumlnten en de maatschappij te bepalen Deze ldquowaarderdquo kan varieumlren afhankelijk van welke methode voor de beoordeling is gebruikt welke (directe en indirecte) kosten in aanmerking zijn genomen en hoe de voordelen zijn gemeten De nationale vereisten met betrekking tot de voorkeursmethoden voor de kosten-effectiviteitsanalyse verschillen zowel tussen de lidstaten als binnen eacuteeacuten en dezelfde lidstaat Het lijkt er dus op dat de waarde van het geneesmiddel subjectief is omdat deze afhangt van vele overwegingen met inbegrip van de methode en het perspectief (bijv het oogpunt van de verzekeraar of van de maatschappij) dat bij de beoordeling is gebruikt evenals het soort kosten en voordelen dat in overweging is genomen Dat betekent dat de beoordeelde waarde dienovereenkomstig kan varieumlren en dus invloed kan hebben op prijsstelling- en vergoedingsbesluiten f) Innovatieve regelingen afspraken over prestaties en risicodeling In sommige gevallen vooral bij nieuwe en dure geneesmiddelen kan het lastig zijn om bevredigende evaluaties van gezondheidstechnologie te maken vanwege de beperkte hoeveelheid beschikbaar bewijsmateriaal De regelgever kan dan besluiten dat geneesmiddel niet te vergoeden Hierdoor hebben patieumlnten echter mogelijk geen toegang tot bepaalde veelbelovende geneesmiddelen

48

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU In dit kader zijn afspraken over risicodeling of prestaties vrij nieuwe mechanismen om dit probleem aan te pakken Dergelijke regelingen hebben tot doel verzekeraars te beschermen en tegelijkertijd patieumlnten onder bepaalde omstandigheden toegang te bieden tot deze innovatieve geneesmiddelen Ze kunnen daarnaast worden gebruikt indien er onzekerheid bestaat over de juiste dosis of indien de mogelijkheid bestaat om patieumlnten op grotere schaal toegang te bieden (Espin 2009) Onder deze omstandigheden streven verzekeraars er vaak naar hun risicorsquos te minimaliseren en (a) ervoor te zorgen dat patieumlnten een passende behandeling krijgen (b) zich in te dekken tegen onzekerheid met betrekking tot de klinische waarde (c) lage kosten-effectiviteit aan te pakken en (d) ervoor te zorgen dat een vaste begroting niet wordt overschreden Er bestaat op dit moment een aantal aan prestatie gerelateerde regelingen waarbij vergoeding onder bepaalde voorwaarden plaatsvindt Afspraken over risicodeling is de meest gebruikte regeling Het vergoedingsniveau wordt op

verschillende manieren vastgesteld o Dekking in het kader van bewijsontwikkeling Het product wordt vergoed wanneer het

onder gecontroleerde omstandigheden wordt gebruikt terwijl er bewijs wordt ontwikkeld Het geneesmiddel kan bijvoorbeeld worden vergoed in het kader van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of kan worden geregistreerd in bewijsleverende registers In dit geval bestaan er bij zorgverzekeraars voornamelijk zorgen over (a) onvoldoende kennis over wie precies de juiste patieumlnten zijn voor het product (b) onzekerheid rond de waarde van het product op het moment van de vergoedingsaanvraag en (c) lage kosteneffectiviteit Hierdoor zijn de voorwaarden voor vergoeding van het geneesmiddel zeer streng en hebben betrekking op het gebruik onder gecontroleerde omstandigheden waardoor het aantal patieumlnten dat van het geneesmiddel kan profiteren beperkt is

o Voorwaardelijke dekking Bij deze regeling wordt het geneesmiddel tijdelijk gedekt totdat er op basis van een vooraf bepaalde reeks criteria bewijs kan worden geleverd ten aanzien van de effectiviteit Indien de vastgestelde doelen niet worden gehaald leidt dit tot prijswijzigingen of kortingen bij de producent Net als in de voorgaande situatie bestaan er zorgen over de algehele waarde van het product en kan dit derhalve slechts in een aantal gevallen worden vergoed in dat geval kan er ook een begroting worden vastgesteld Indien deze begroting wordt overschreden is de producent verplicht het teveel terug te betalen

o Gegarandeerde resultaten Indien vooraf vastgestelde resultaten voor individuele patieumlnten niet worden gehaald draagt de producent alle kosten of een deel daarvan In dit geval zijn er zorgen over de algehele waarde van het product en kan het uitsluitend worden vergoed bij patieumlnten die het best op de behandeling reageren In tegenstelling tot het voorgaande geval gelden er geen begrotingscriteria

o (Begrotings-)afspraken over prijs en volume Voor het geval deze afspraken niet worden nagekomen wordt in een sanctie voor de producent voorzien In dit geval is de voornaamste overweging ervoor te zorgen dat de begrotingen niet worden overschreden ongeacht welk type patieumlnt baat heeft bij het betreffende product

Portefeuilleverdeling houdt in dat er een evenwichtige wisselwerking wordt bereikt tussen

de prijs of vergoedingsprijs van een bepaald product en de prijzen van andere producten in de portefeuille van dezelfde onderneming De evenwichtige wisselwerking kan ook de vorm aannemen van kortingen op gezamenlijke volumes

49

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Er is sprake van ziektebeheersing indien de producent verantwoordelijk wordt voor de

beheersing van een ziekte van bepaalde patieumlnten of van een subgroep van de bevolking en begrotingsbesparingen garandeert in ruil voor een gunstige prijsstelling en dekking

Aanpak van de eigen bijdrage van patieumlnten waarbij de producent oplossingen biedt om de last van de eigen bijdrage voor receptplichtige geneesmiddelen te verlagen

24 Vraagregulering Aan de vraagzijde van de farmaceutische markt dient rekening te worden gehouden met verschillende specifieke factoren Ten eerste beschikken patieumlntenconsumenten niet over de juiste expertise of kennis om te bepalen welke behandeling het meest doelmatig is Ze vertrouwen daarbij op het oordeel van de arts en laten de beslissing aan hem over (lastgevingsverhouding) Ten tweede zijn patieumlnten sneller geneigd om duurdere geneesmiddelen aan te schaffen omdat ze doorgaans niet de volledige kosten van hun behandeling hoeven te dragen (moreel risico) Ten derde kunnen culturele verschillen in het voorschrijfgedrag door artsen en het geneesmiddelgebruik door patieumlnten het morele risico verder vergroten Zo blijkt uit onderzoek dat patieumlnten in Spanje Italieuml en Frankrijk in ruim 87 van de artsenbezoeken een recept meekrijgen terwijl dit percentage in het Verenigd Koninkrijk Zweden en Nederland nog geen 75 bedraagt (Kanavos 2008) Ten vierde kan het voor apothekers afhankelijk van het soort vergoeding dat ze krijgen interessanter zijn om duurdere geneesmiddelen te verstrekken ook al zijn er goedkopere alternatieven voorhanden En ten slotte willen patieumlnten meer betalen voor een behandeling die in hun ogen beter werkt dan een andere7 Al deze factoren kunnen voeding geven aan een inefficieumlnt gebruik van middelen bij de aankoop van medicijnen en bijvoorbeeld resulteren in het voorschrijven van duurdere behandelingen terwijl er goedkopere gelijkwaardige alternatieven beschikbaar zijn Om dit te voorkomen zijn verschillende regulerende mechanismen voor patieumlnten artsen en apothekers in het leven geroepen De mechanismen voor de eerste twee groepen worden in deze paragraaf besproken Daarna wordt in de volgende paragraaf het beleid voor apothekers besproken als onderdeel van de algehele distributieketen 241 Beleid gericht op voorschrijvende artsen De vraag naar farmaceutische producten wordt in belangrijke mate bepaald door de voorschrijvende arts Het voorschrijfgedrag en de besluitvorming worden beiumlnvloed door verschillende factoren zoals de persoonlijke eigenschappen van arts en patieumlnt reclameactiviteiten en de werking van financieumlle en niet-financieumlle prikkels Hoewel uit onderzoek blijkt dat een verandering van voorschrijfpatronen lastig is en vanuit meerdere invalshoeken moet worden aangepakt zijn er verschillende beleidsmogelijkheden om de voorschrijfpraktijk vorm te geven Hieronder volgt een uiteenzetting van drie belangrijke aspecten die zich voordoen bij het voorschrijven van geneesmiddelen generiek voorschrijven financieumlle en niet-financieumlle prikkels en toezicht op en controle van recepten Een schematisch overzicht ervan is te zien in bijlage 6 7 Dit staat bekend als de prijselasticiteit van de vraag waarbij de prijsstijging van een product resulteert in een relatief kleinere stijging van de vraag Dit verband is in de zorgmarkt doorgaans gering

50

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU De toelating en verspreiding van generieke geneesmiddelen op de markt kan worden verbeterd door bijvoorbeeld maatregelen te nemen waarmee generiek voorschrijven door artsen en generieke substitutie door apothekers wordt aangemoedigd of verplicht Het niveau en de reikwijdte van het beleid voor het generiek voorschrijven is overal in de EU verschillend In sommige lidstaten is de voorschrijving van generieke geneesmiddelen bijvoorbeeld verplicht terwijl andere lidstaten het houden bij toestaan of aanmoedigen Ook hebben artsen in de lidstaten te maken met verschillende richtsnoeren voor het voorschrijven van geneesmiddelen en mogen ze uiteenlopend voorschrijven op stofnaam (INN International Nonproprietary Name) generieke naam of alleen de merknaam Meestal schrijven artsen voor op merknaam tenzij er een specifieke instructie bestaat voor het gebruik van de INN zoals in het Verenigd Koninkrijk In sommige lidstaten mogen alleen recepten met INN worden voorgeschreven om de verstrekking van merkgeneesmiddelen te beperken Er worden zowel financieumlle als niet-financieumlle prikkels toegepast om het voorschrijfgedrag te beiumlnvloeden en een keuze voor de meest kostenefficieumlnte behandeling zoveel mogelijk te stimuleren Bij financieumlle prikkels gaat het om geldelijke beloningen die worden uitbetaald wanneer aan de gestelde voorschrijfdoelen of voorschrijflimieten wordt voldaan Als de gestelde doelen niet worden gehaald of de limiet wordt overschreden kunnen financieumlle sancties worden opgelegd Zowel op het vlak van het stelsel van prikkels en sancties als de mate van controle en handhaving vertonen de lidstaten verschillen Als het gaat om de inzet van het geneesmiddelenbudget om het voorschrijven van geneesmiddelen te reguleren en te bezuinigen op de uitgaven aan geneesmiddelen wordt vaak naar de Duitse ervaring verwezen In 1993 werd in een overeenkomst tussen de Duitse regering ziekenfondsen en artsenverenigingen besloten dat wanneer de uitgaven van het regionale geneesmiddelenbudget een bepaald maximum zouden overschrijden de artsen verantwoordelijk worden gesteld voor het ontstane tekort (Ess et al 2003) De invoering van dit besparingsplan resulteerde aanvankelijk in een daling van het aantal voorgeschreven recepten Maar vanaf 1995 steeg dit aantal weer en uiteindelijk werd de wet in 2001 na aanhoudend verzet van artsen weer afgeschaft In het Verenigd Koninkrijk vond tussen 1991 en 1997 een interessant experiment plaats waarbij individuele huisartsen een budget kregen toegewezen (zogenaamde fundholding) Hierdoor ontstond een goed beeld van het effect van financieumlle (budgettaire) prikkels op het niveau van de eerstelijnszorg (Chaix-Couturier et al 2000 Delnoij D en Brenner 2000) De huidige Britse regering is van plan om ruim 75 van het budget van de National Health Service over te dragen aan huisartsen zodat zij het heft in handen krijgen en grotendeels zelf kunnen beslissen over het inkoopbeleid Een andere kostenbeheersende maatregel is het gebruik van toezicht- en controlesystemen voor recepten in combinatie met richtsnoeren voor de klinische toepassing en geneeskunde op basis van wetenschappelijk bewijs Zo ontstaat de garantie dat geneesmiddelen steeds doelmatig worden voorgeschreven Het toezicht op en de openbaarmaking van voorschrijfgedrag heeft tot doel om het voorschrijven efficieumlnter te maken generiek voorschrijven te stimuleren en in sommige gevallen een controle te voeren op naleving van de richtsnoeren In de meeste lidstaten is momenteel al sprake van een zekere mate van toezicht op het voorschrijven van geneesmiddelen Daarbij zijn echter verschillen te zien in het niveau de frequentie en de intensiteit van het toezicht Via een voorschrijfregistratie kunnen bijvoorbeeld regionale verschillen in de medische praktijk van een land worden geanalyseerd of artsen in staat worden gesteld hun eigen voorschrijfgedrag in kaart te brengen

51

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid In Oostenrijk is het bijvoorbeeld gangbaar om bij het toezicht het persoonlijke voorschrijfgedrag van artsen te vergelijken met het regionale gemiddelde (OumlBIG 2006) In het Verenigd Koninkrijk gebeurt dit op zowel nationaal als regionaal niveau Hier worden van alle huisartsenpraktijken in het land statistische gegevens verzameld over het aantal recepten en de kosten ervan en vervolgens per kwartaal verspreid om de artsen bewuster te maken van de omvang en kosten van de voorgeschreven geneesmiddelen Elke arts die het regionale gemiddelde overschrijdt wordt hiervan op de hoogte gesteld In Frankrijk Duitsland Nederland Zweden en Italieuml bestaan soortgelijke systemen De systemen voor toezicht op voorgeschreven recepten zijn afhankelijk van algemene elektronische medische dossiers of databases op internet zoals de Deense Oridprax waarmee informatie op regionaal niveau wordt vergeleken (OumlBIG 2006) Een vraagregulering gericht op de prestatie van artsen stuit in veel lidstaten op beperkingen of complicaties Enkele oorzaken hiervan zijn 1) de praktijk van generiek voorschrijven en financieumlle en niet-financieumlle prikkels is in veel lidstaten nog maar pas geiumlntroduceerd of ingrijpend gewijzigd sinds de oorspronkelijke invoering 2) er bestaan op het vlak van het voorschrijfbeleid aanzienlijke verschillen tussen lidstaten 3) dergelijke beleidsmaatregelen worden doorgaans gelijktijdig ingevoerd met andere reorganisaties of vraagreguleringen en 4) de evaluatie wordt beperkt door een gebrek aan alomvattende informatiesystemen voor de registratie van voorgeschreven geneesmiddelen Op basis van de beschikbare gegevens uit het Verenigd Koninkrijk Duitsland en Frankrijk kan een aantal algemene conclusies worden getrokken waarmee verder onderzoek op dit terrein in gang kan worden gezet Uit onderzoek in het Verenigd Koninkrijk is gebleken dat de invoering van fundholding en financieumlle prikkels weliswaar leidde tot een beperking van de totale voorschrijfkosten maar geen noemenswaardige verbetering in de kwaliteit van de voorschrijving opleverde Omgekeerd bestond er wel een direct verband tussen de financieumlle prikkels en een hogere kwaliteit en doelmatigheid van de voorgeschreven geneesmiddelen Er was geen samenhang tussen de omvang van de financieumlle prikkel en de mate van verandering of verbetering op het gebied van de kosten of de kwaliteit van de voorschrijving Om het voorschrijfgedrag op effectieve wijze te kunnen veranderen moet daarom aanvullend onderzoek worden verricht om het verband tussen de omvang en de aard van de prikkel aan het licht te brengen (Ashworth 2002) In Duitsland resulteerde de bezuinigingsmaatregel uit 1993 aanvankelijk in een forse daling van het aantal voorgeschreven geneesmiddelen Maar door de slordige beleidsuitvoering en handhaving was het aantal voorgeschreven recepten al weer snel terug op het oude niveau Niettemin beweerde men dat deze maatregel een besparing van zon 10 op de uitgaven aan geneesmiddelen had opgeleverd (hetgeen echter niet alleen het gevolg kan zijn van de vraagregulering vooral omdat is gebleken dat artsen waarschijnlijk een kostenverschuiving hebben veroorzaakt door meer patieumlnten naar het ziekenhuis te verwijzen (Bloor en Freemantle 1996) Een voorlopige conclusie van een onderzoek in Frankrijk laat zien dat de richtsnoeren voor kleine financieumlle prikkels of sancties ertoe leiden dat bepaalde geneesmiddelen minder worden voorgeschreven Dit moet echter nog diepgaander worden geanalyseerd Uit deze informatie blijkt dat prikkels weliswaar tot op zekere hoogte werken maar dat voor verschillende onderdelen nog aanvullend onderzoek nodig is Derhalve wordt voorgesteld om op verschillende terreinen diepgaander onderzoek te verrichten

52

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Zo moet in de eerste plaats opheldering worden verkregen over de doelstellingen van de verschillende vraagreguleringen en het gewenste effect ervan op de prestaties dienen in de tweede plaats volledige follow-upsystemen te worden ingevoerd waarmee wijzigingen in voorschrijfgedrag en -kosten nauwgezet kunnen worden geregistreerd en moeten in de derde plaats transparante meetinstrumenten worden ontwikkeld waarmee de prestaties van artsen kunnen worden beoordeeld Dit onderzoek is nodig om zowel de bedoelde als onbedoelde effecten van een vraagregulering op het gedrag van artsen in kaart te brengen 242 Beleid gericht op patieumlnten Beleidsmaatregelen voor patieumlnten kunnen gericht zijn op voorlichting en eigen bijdragen Bij beslissingen in de zorg spelen de autonomie en mondigheid van de patieumlnt een steeds grotere rol en draait het relatief gezien niet uitsluitend meer om het oordeel van de arts Een patieumlnt moet op afdoende betrouwbare begrijpelijke en gerichte wijze worden ingelicht om goed geiumlnformeerd toestemming te kunnen geven voor een behandeling (Bradley et al 2002) Internet is de belangrijkste informatiebron geworden voor Europese patieumlnten Een aantal nationale zorgautoriteiten beschikt over een website met voorlichting over geneesmiddelen en zorgthemas Daarnaast zijn er andere officieumlle websites met informatie van gegarandeerde kwaliteit Maar omdat sommige websites niet gecontroleerd worden bestaat het risico op misleidende informatie De regeringen van de lidstaten hebben economische mechanismen in werking gezet om de besluitvorming van patieumlnten omtrent geneesmiddelen te beiumlnvloeden (waarbij sommige landen met name vergoedingen inzetten om de zorgkosten terug te dringen) Op basis van vergoedingsbesluiten wordt een eigen bijdrage vastgesteld ofwel het deel van kosten voor zorg enof geneesmiddelen dat de patieumlnt zelf moet betalen Het concept van een eigen bijdrage bijvoorbeeld in de vorm van een eigen risicopercentage 8 vast bedrag 9 eigen risicobedrag10 of referentieprijs11 is voornamelijk om twee redenen geiumlntroduceerd a) ter verlichting van de overheidsuitgaven aan de zorg en b) ter bestrijding van het probleem van het morele risico ofwel een onnodig of lichtzinnig gebruik De invoering van eigen bijdragen kan echter nadelige gevolgen opleveren die weer tegenmaatregelen vereisen Door de eigen bijdrage kan bijvoorbeeld de gelijkwaardige toegang in het geding komen als blijkt dat mensen een dergelijk bedrag niet kunnen opbrengen

8 De patieumlnt betaalt een door de zorgverzekeraar vastgesteld percentage in de kosten van alle of de meeste geneesmiddelen Dit is meestal afhankelijk van de ernst van de behandelde aandoening Voor levensbedreigende ziektes zoals diabetes bedraagt het eigen risico bijvoorbeeld 0 Dit mechanisme bestaat in Frankrijk Spanje en Griekenland 9 Patieumlnten betalen een vast bedrag per recept ongeacht de kosten van de geneesmiddelen die ze gebruiken Daarbij wordt doorgaans een uitzondering gemaakt voor chronisch zieken Dit mechanisme bestaat in het Verenigd Koninkrijk In Duitsland bestaat een variant op het principe van een vast bedrag per recept Daar betalen patieumlnten een vaste bedrag voor elke doos medicijnen 10 De patieumlnt betaalt per kalenderjaarjaar eerst zijn eigen risicobedrag in de totale kosten van voorgeschreven geneesmiddelen (bv de eerste euro300 of euro400) voordat de zorgverzekeraar overgaat tot dekking van de overige kosten Een variant van dit mechanisme bestaat in Zweden hoewel de hoogte van het eigen risico daar beperkt is 11 Een stelsel waarin de zorgverzekeraar een maximale vergoeding vaststelt op basis van de prijs van generieke geneesmiddelen (ervan uitgaande dat deze verkrijgbaar zijn) en de patieumlnt zelf het verschil moet bijbetalen als hij een duurder geneesmiddel (bv het originele merkgeneesmiddel) wil hebben (dit is het geval in onder meer Duitsland Frankrijk Nederland Spanje en Tsjechieuml) of in sommige gevallen het volledige bedrag van het duurdere alternatief zelf moet betalen

53

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Omdat de bijbetalingsregeling in elke lidstaat weer anders is zijn er aanzienlijke verschillen te zien in de hoogte van de eigen bijdrage als percentage van de totale zorgkosten (figuur 14) hoewel het uiteindelijke percentage laag blijft en gemiddeld niet hoger is dan 10 In de nieuwe lidstaten zijn de verschillen veel groter en kan de bijbetaling in sommige gevallen onmogelijk worden opgebracht (Kanavos et al 2009a) Figuur 14 Percentage van de kosten voor geneesmiddelen dat door de zorgverzekeraar en de patieumlnt wordt betaald in 17 lidstaten

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

Aus

tria

Bel

gium

Den

mar

k

Fin

land

Fra

nce

Ger

man

y

Gre

ece

Irel

and

Italy

Net

herla

nds

Nor

way

Por

tuga

l

Spa

in

Sw

eden

Sw

itzer

land U

K

EU

-16

costs paid by the patient ()

costs paid by compulsory health insurance systems ()

Bron Kanavos et al vermeld door WHO 2009 Een ander economisch mechanisme is de verstrekking van over-the-counter-geneesmiddelen (OTC)12 die zonder recept kunnen worden verkregen Hoewel OTC-producten in principe niet worden vergoed gebeurt dit soms toch wanneer ze op een positieve lijst zijn opgenomen of door een arts worden voorgeschreven Hoewel in Europa reeds initiatieven voor een harmonisatie op dit terrein bestaan bepaalt elke lidstaat zelf welke geneesmiddelen receptplichtig zijn en welke als OTC verkrijgbaar zijn Tussen 2007 en 2009 was de verkoop van OTC-geneesmiddelen goed voor 158 van de totale uitgaven aan geneesmiddelen in Europa (AESGP Facts amp Figures 2010)

12 De definitie van een OTC volgens de Wereldgezondheidsorganisatie ldquoEen OTC is een farmaceutisch product geneesmiddel of speacutecialiteacute dat zonder goedkeuring van een arts kan worden verstrekt of toegediend en op eigen initiatief en verantwoording door de consument kan worden gebruikt ter voorkoming verlichting of behandeling van symptomen of milde aandoeningen en dat naar toedieningsvorm omstandigheden en toegestane dosering veilig door de consument kan worden gebruiktrdquo (WHO amp Pan American Organization)

54

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Geneesmiddelen worden om verschillende redenen aangemerkt als OTC 1) om bepaalde kosten van de verplichte ziektekostenverzekering te verleggen naar de individuele consument 2) om de individuele consument meer zeggenschap en verantwoordelijkheid te geven op het vlak van zelfbehandeling 3) om de toegang tot geneesmiddelen te verruimen en 4) ter verlenging van de levensduur van producten waarvan het octrooi binnenkort komt te vervallen (Bond et al 2002) Het gebruik van OTCs is niet per se zonder risico met name bij onredelijke hoeveelheden Maar dat risico geldt eveneens voor geneesmiddelen die op recept verkrijgbaar zijn Er bestaan tussen lidstaten aanzienlijke verschillen in de benadering van OTCs 25 De distributieketen De verschillen in de detailhandelsprijzen van geneesmiddelen kunnen niet los worden gezien van de rol die groothandelaren detailhandelaren en andere partijen in de toeleveringsketen spelen bij de totstandkoming van de uiteindelijke prijs Ook zijn er in Europa grote verschillen te zien in de samenstelling van de kosten van merkgeneesmiddelen en generieke geneesmiddelen 251 De invloed van de distributieketen op de prijs Ondanks recente verlagingen van de distributiemarge maakt distributie in de verschillende lidstaten soms toch nog zon 50 uit van de detailhandelsprijs van geneesmiddelen (dwz de prijs die de zorgverzekeraar moet betalen) Bij de detailhandelsprijzen van (goedkopere) generieke geneesmiddelen is dit effect op de marge in verhouding vaak nog groter dan bij merkgeneesmiddelen Het feit dat de distributiepatronen per land sterk verschillen speelt hierbij een rol Die verschillen zijn ten dele ontstaan vanuit een historische ontwikkeling In Italieuml bestaan 193 farmaceutische groothandels en in Spanje 99 terwijl dit aantal in Duitsland beperkt blijft tot 16 en in het Verenigd Koninkrijk tot maximaal 9 Bovendien hebben de drie grootste groothandels in het Verenigd Koninkrijk 85 van de markt in handen In zowel Finland als Zweden bestaan zelfs maar twee groothandels Bij de distributie via de detailhandel zijn op het vlak van de apotheekdichtheid soortgelijke verschillen te zien tussen de lidstaten De hoogste apotheekdichtheid doet zich voor in bepaalde zuidelijke lidstaten (zoals Portugal Spanje Italieuml en Griekenland) terwijl sommige noordelijke lidstaten juist een veel kleinere apotheekdichtheid kennen In sommige lidstaten is een nieuwe aanpak geiumlntroduceerd waarbij geneesmiddelenfabrikanten bijvoorbeeld direct aan de apotheek leveren of in bepaalde gevallen direct aan de voorschrijvende arts In een andere distributievorm werken fabrikanten op de nationale markt uitsluitend samen met een beperkt aantal groothandels

55

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 15 Gemiddelde groothandelsmarge als percentage van de detailhandelsprijs in een aantal lidstaten

Bron Kanavos (Pharmaceutical Policy 2010 lezing 9) Er kan een groot effect uitgaan van reguleringen gericht op de controle van vergoedingen in de distributieketen de vestiging van apotheken op basis van bevolkingsdichtheid en het aangaan van horizontale of verticale samenwerkingsverbanden tussen apotheken en groothandels De vraagregulering kan betrekking hebben op alle belanghebbenden in de distributieketen ofwel fabrikant groothandel en detailhandel Zo kunnen bijvoorbeeld regulerende maatregelen worden genomen om waar mogelijk de marges voor groothandel en detailhandel te beperken generieke substitutie te bevorderen en toezicht te houden op prijskortingen De groot- en detailhandel verkrijgen hun marges in de vorm van een progressief regressief of vast percentage van de relevante prijs of een vaste vergoeding Momenteel worden in de EU vooral regressieve tarieven en vaste vergoedingen als marge gehanteerd Regressieve marges kunnen afhankelijk van de regeling het gebruik van generieke geneesmiddelen stimuleren

56

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Als gevolg hiervan zijn de verschillen in de marges van zowel groothandel als detailhandel aanzienlijk zoals te zien is in figuur 15 (hierboven) en figuur 16 (hieronder) Figuur 16 Gemiddelde apotheekmarge als percentage van de detailhandelsprijs in een aantal lidstaten

Bron Kanavos (Pharmaceutical Policy 2010 lezing 9) 252 Stimuleringsmaatregelen voor generieke geneesmiddelen Met de invoering van maatregelen voor generieke substitutie kan de verstrekking van de (eventueel beschikbare) generieke variant van een geneesmiddel door apothekers worden gestimuleerd of verplicht Regelingen voor generieke substitutie varieumlren van verplicht (Zweden) tot vrijwillig (Frankrijk) en niet toegestaan (Oostenrijk) (PPRI 2007) Maar dergelijke kwalificaties hoeven niet vast te zijn omdat regeringsbeleid aan verandering onderhevig is (PPRI 2007) Ook vertonen de regelingen voor generieke substitutie verschillen op het terrein van de voorwaarden waaronder artsen en patieumlnten substitutie kunnen weigeren Voorschrijvende artsen in landen zoals Zweden kunnen afzien van substitutie door een generiek middel als zij daar een medische verklaring voor kunnen overhandigen Vanwege de verschillen in de voorschrijving en substitutie van generieke middelen kan het effect van generieke substitutie op het gebruik van generieke middelen niet eenduidig worden vastgesteld In 2009 verklaarde de Europese Commissie dat in lidstaten waar apothekers de verplichting hebben gekregen om waar mogelijk generieke geneesmiddelen te verstrekken een snellere marktpenetratie van generieke geneesmiddelen en hogere kostenbesparing bereikt wordt Verder laat een analyse van de situatie in Zweden zien dat generieke substitutie tot een verlaging van de marktprijs van generieke geneesmiddelen leidt (ongeveer 40 sinds de invoering van substitutie in 2002 PPRI 2007)

57

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Regeringen kunnen interne referentieprijzen (zie boven) en generieke substitutie als instrument gebruiken om de verstrekking van generieke geneesmiddelen ten opzichte van duurdere merkmedicijnen te bevorderen Omdat er geen prijsverschillen tussen soortgelijke geneesmiddelen bestaan houden apothekers onder deze regeling nog steeds flinke grip op de markt Om hun product te kunnen leveren geven groothandels of fabrikanten tevens kortingen aan apotheken die zo worden aangespoord om het product met de grootste korting te verstrekken In de praktijk kunnen zo aanzienlijke verschillen ontstaan tussen de vaste vergoeding van de zorgverzekeraar en de korting van de groothandel of fabrikant Daarbij geldt hoe groter de marge tussen de prijzen des te groter de prikkel voor de apotheker Het belang van kortingen voor de generieke markt schuilt met name in het feit dat een generiek middel zich in een pool van direct vergelijkbare vergoede geneesmiddelen van een ander kan onderscheiden op basis van de geboden korting Hoewel er wettelijke beperkingen gelden voor kortingen die groothandels of fabrikanten aan apothekers mogen bieden blijven de hoogte en omvang van de kortingen vertrouwelijk Uit een onderzoek naar de Franse markt voor generieke middelen waarbij kortingen op basis van prijs werden verleend bleken de uiteindelijke kortingen bijvoorbeeld hoger te zijn dan het plafond dat de regering had ingesteld (Kanavos en Taylor 2007) Om overmatige kortingen tegen te gaan en extra nadruk te leggen op het kostenbesparingspotentieel van kortingen voor generieke middelen hebben sommige regeringen besloten nieuwe margeberekeningen in te voeren om een deel van de kortingen via clawback terug te halen bij de apotheken

253 Ketens van directe levering Een belangrijke ontwikkeling wordt gevormd door de directe levering van fabrikanten aan apotheken waarbij groothandels alleen nog als logistiek dienstverlener worden ingezet of als selecte groep worden betrokken bij de distributie van producten van de fabrikant Hoewel de (full-line) groothandel nog steeds aan de basis staat van het merendeel van de omzet in de apotheek bestaat de omzet van apotheken in bepaalde lidstaten voor ruim 10 uit directe levering door de fabrikant (bv in Denemarken Griekenland Ierland Luxemburg Nederland het Verenigd Koninkrijk) en in sommige landen zelfs meer dan 20 (bv in de Frankrijk Italieuml en Tsjechieuml) In Oostenrijk kunnen lokaal geproduceerde geneesmiddelen direct aan apotheken worden geleverd en in Bulgarije hebben de meeste fabrikanten hun eigen (zelf opgezette of overgenomen) groothandel In Hongarije is de groothandelsvergunning inbegrepen bij de fabrikantenvergunning In Frankrijk vindt directe levering vooral plaats voor producten met een hoge omzet en in Italieuml mogen fabrikanten directe leveringen in de regio verrichten aan patieumlnten die uit het ziekenhuis zijn ontslagen of poliklinisch worden behandeld (bv voor oncologiepatieumlnten) In het Verenigd Koninkrijk vond directe distributie tot voor kort plaats voor met name generieke geneesmiddelen (PPRI landenverslagen 2006-2008 OBIG 2006) maar deze trend lijkt momenteel tanende Bij een exclusieve distributie worden overeenkomsten gesloten voor directe levering aan een specifieke apotheek (of de arts die het middel toedient) In dat geval verkoopt de fabrikant zijn product direct aan de afnemer waarbij een exclusieve of gecontracteerde groothandel wordt ingeschakeld die alleen optreedt als distributeur of logistiek dienstverlener De groothandel wordt geen eigenaar van het product en kan dus geen verdere kortingen aanbieden Exclusieve distributie geniet vooral de voorkeur bij grotere bedrijven

58

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU In het Verenigd Koninkrijk is in de afgelopen drie jaar een aanzienlijke toename te zien in het aantal overeenkomsten voor exclusieve distributie De eerste fabrikant was GSK en daarna kwam Pfizer (inmiddels gefuseerd met Wyeth) Samen met Astra Zeneca en Eli Lilly hebben deze bedrijven 30 van de markt in handen Sommige bedrijven bieden ook de mogelijkheid voor verkoop via een direct kanaal of overkoepelende groothandel zoals Roche en Bonviva via Williams Takeda en Prostap via Clarity DTP Andere bedrijven houden de distributie van productlijnen met een laag volume en hoge kosten in eigen hand Zo levert Novartis in het Verenigd Koninkrijk tien lijnen met een laag volume (waaronder Sandimmun) direct aan de verstrekkende huisartsen en Roche twee Naast deze exclusieve distributie aan specifieke apotheken worden ook overeenkomsten gesloten waarbij de levering wordt toegewezen aan een beperkt aantal groothandels (RWA Reduced Wholesaler Agreements) In dit stelsel laten farmaceutische bedrijven de distributie van hun producten verlopen via een normale samenwerking met een zeer selecte groep groothandels (1-3) Deze groothandels kopen de producten in en kunnen vervolgens dus een korting verlenen In het Verenigd Koninkrijk werkt een aantal bedrijven volgens dit distributiestelsel Sanofi Aventis Novartis Janssen-Cilag Roche Novo Nordisk en Bayer Schering Gezamenlijk hebben deze bedrijven ongeveer 20 van de markt in handen Dit samenwerkingsmodel is in principe niet in strijd met de openbaredienstverplichting maar impliceert alleen dat de opdrachten worden afgebakend voor een beperkt aantal spelers op de markt Anderzijds zijn contracten voor exclusieve levering aan apotheken meer gangbaar in landen waar deze verplichting niet geldt voor groothandelscontracten zoals in het Verenigd Koninkrijk De exclusieve distributie via bepaalde apotheken of een beperkt aantal groothandels kan gevolgen hebben voor de integratie in de toeleveringsketen omdat selectieve distributieovereenkomsten tussen fabrikanten en groothandels bedrijven in de laatste groep kunnen dwingen tot een consolidatie om het hoofd te bieden aan opkomende concurrentie Tegelijkertijd vormen deze overeenkomsten op zichzelf een ander soort verticale integratie waarbij fabrikanten de traditionele keten overslaan door direct aan de apotheek te leveren of een klein aantal groothandels voor de distributie uit te kiezen en de distributie in sommige gevallen zelfs helemaal in eigen hand te houden Bij een exclusieve distributie aan apotheken wordt de kortingsmogelijkheid van groothandels aan apotheken weggehaald terwijl deze mogelijkheid weliswaar nog steeds bestaat bij selectieve groothandelscontracten maar wellicht wordt beiumlnvloed door contractuele afspraken tussen de fabrikant en de groothandel De veranderingen in distributie en de opkomst van contracten voor exclusieve levering aan apotheken of een beperkt aantal groothandels hebben in sommige landen een aanzienlijke impact gehad In principe zouden veranderingen in het distributiemodel ertoe moeten leiden dat geneesmiddelen uit de fabriek efficieumlnter en kosteneffectiever aan het bed van de patieumlnt worden afgeleverd Toch schijnt er enige bezorgdheid te zijn over de beschikbaarheid van geneesmiddelen omdat de activiteiten van fabrikanten in het stroomlijnen van de aanlevering en het beheer van voorraden in combinatie met de gefragmenteerde aard van de distributie mogelijk leiden tot het ontstaan van tekorten op bepaalde markten (Kanavos en Costa-Font 2005) In bepaalde landen (bv het Verenigd Koninkrijk) is dit probleem onlangs verergerd door schommelingen in de wisselkoers (Gainsbury 2009 Taylor 2010)

59

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Vanuit het oogpunt van de verschillende belanghebbenden (fabrikanten groothandels detailhandels) gaat dit proces gepaard met zowel aansporingen als afremmingen die elkaar soms wel eens in de weg lijken te staan Zorgverzekeraars hebben een afwachtende houding en komen pas in actie als de toegang van de patieumlnt tot geneesmiddelen in het geding komt of tekorten nadelig blijken uit te pakken op de zorg en de resultaten Tegelijkertijd hoeven schendingen van de openbaredienstverplichting niet per se plaats te vinden in situaties met een model waarbij de distributie in handen is van een beperkt aantal groothandels

Verschillen in de detailhandelsprijs worden in belangrijke mate bepaald door de aard en de hoogte van de vergoeding in de toeleveringsketen In heel Europa hebben groothandels en apotheken te maken met diverse soorten winstmarges die direct van invloed zijn op de detailhandelsprijzen 26 Verschillen in btw-tarieven Ook belangrijk in dit verband is dat er binnen de EU aanzienlijke verschillen bestaan in de btw-tarieven op farmaceutische producten (tabel 3) en dat deze producten in sommige lidstaten (het Verenigd Koninkrijk en Zweden) zijn vrijgesteld van btw In Denemarken wordt daarentegen een btw-tarief van 25 gehanteerd En onlangs hebben bepaalde lidstaten waaronder Griekenland Hongarije en de Baltische staten nog een verhoging van het btw-tarief voor geneesmiddelen doorgevoerd Tabel 3 Btw-tarieven voor poliklinisch voorgeschreven geneesmiddelen 2009 Verenigd Koninkrijk 0 Zweden 0 Frankrijk 21 Spanje 4 Nederland 6 Italieuml 10 Duitsland 19 Denemarken 25 Bron Verenigd Koninkrijk Zweden Frankrijk Nederland Italieuml Duitsland Denemarken PPRI landenverslagen Spanje Vogler Espin Habl 2009 27 Toegang tot geneesmiddelen Overheidsreguleringen en marktomstandigheden hebben niet alleen invloed op het prijspeil maar ook op de toegang voor patieumlnten tot geneesmiddelen Deze toegang wordt bepaald door twee factoren 1) de betaalbaarheid van geneesmiddelen ofwel de mate waarin de (farmaceutische) behoeften van de patieumlnt op adequate wijze tegen betaalbare kosten worden gedekt door de zorgverzekeraar en 2) de beschikbaarheid van voorgeschreven (of geprefereerde) geneesmiddelen op geschikte afhaalpunten In de volgende secties worden de implicaties van deze twee aspecten en hun invloed op het prijspeil bekeken

60

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU 271 Betaalbaarheid a) De invloed van eigen betalingen Door de verschillen in nationale bbps bbp per hoofd van de bevolking en beschikbare zorgbudgetten verschilt ook de betaalbaarheid van farmaceutische producten in elke lidstaat In hoeverre medicijnen betaalbaar zijn voor de patieumlnt is afhankelijk van de mate waarin deze door de zorgverzekeraar worden vergoed en de hoogte van het eigen risico voor de patieumlnt Dit eigen risico voor geneesmiddelen is een vorm van directe bijbetaling bedoeld als vraagregulering enof inkomstenbron voor het zorgstelsel De invoering van eigen betalingen kan leiden tot een verminderde zorgvraag terwijl de bijbetaling voor farmaceutische producten resulteert in een daling van de vraag naar essentieumlle geneesmiddelen en zelfs in een sterke daling van middelen voor zelfmedicatie of symptoombestrijding (Rubin en Mendelson 1995 RAND Health Experiment 1970) Uit hetzelfde onderzoek bleek echter dat onder dergelijke stelsels van eigen betalingen de vraag onder het arme deel van de bevolking onevenredig daalt Daarom wordt een uitzondering gemaakt voor verschillende groepen zoals kinderen ouderen en mensen met een laag inkomen En omdat minder gezonde mensen het meest worden getroffen door bijbetalingen geldt de uitzondering ook voor bepaalde farmaceutische producten Zo kan de bijbetaling voor geneesmiddelen in bijvoorbeeld Spanje oplopen tot wel 40 van de verkoopprijs maar blijft dit voor medicijnen ter behandeling van chronische en dodelijke ziektes beperkt tot 19 (met een maximale jaarlijkse bijdrage) (Ess et al 2003) Hoewel het effect van bijbetalingen op de betaalbaarheid binnen de Unie niet direct kan worden aangetoond zijn er aanwijzingen in die richting Een onderzoek van de WHO wees onlangs uit dat hoge bijbetalingen leiden tot een lagere betaalbaarheid en beschikbaarheid van geneesmiddelen (Kanavos et al 2009a) Met name in Estland lijken de bijbetalingen voor receptplichtige geneesmiddelen (POM) effectief hoger (43) dan in de meeste andere lidstaten en komt de betaalbaarheid onder druk te staan Op het merendeel van de verstrekte geneesmiddelen is een vorm van eigen risico van toepassing en daarnaast geldt een eigen risico van 50 voor ongeveer 50 van alle voorgeschreven recepten Voor de behandeling van een aantal chronische aandoeningen geldt een eigen risico van 25 (75 dekking) en daarnaast zijn verschillende bijbetalingen mogelijk afhankelijk van de zorgverlener die de patieumlnt bezoekt (een huisarts of een specialist) (Kanavos et al 2009) Uit gesprekken met belanghebbenden blijkt dat de zorgverzekeringsstelsels in verschillende lidstaten door de hoge prijzen voor (nieuwe) geneesmiddelen problemen krijgen om de betaalbaarheid in stand te houden en patieumlnten mogelijk moeten opzadelen met hoge en onbetaalbare bijbetalingen Het gebruik van bijbetalingen om kosten te beheersen blijft onderwerp van discussie vanwege de potentieumlle gevolgen voor de betaalbaarheid en daarmee voor de toegang tot geneesmiddelen voor met name kwetsbare bevolkingsgroepen De hoogte van de bijbetalingen mag niet belemmerend werken voor de toegang maar moet juist een verstandig medicijngebruik in de hand werken Volgens een advies kan het niveau van de bijbetalingen worden verlaagd door een verstandig medicijngebruik te bevorderen geneesmiddelen kosteneffectiever voor te schrijven en patieumlnten bewuster te maken van goedkopere behandelingsmogelijkheden bij de apotheek (Kanavos et al 2009)

61

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid b) Besluitvorming voor vergoedingen De nationale besluiten over de hoogte van prijzen en vergoedingen hebben niet alleen invloed op de toegang en betaalbaarheid van deze behandelingen maar ook op de bereidwilligheid van farmaceutische bedrijven om hun producten in een bepaald land af te zetten Omdat de lidstaten de hoogte van prijzen en vergoedingen vaak baseren op die in andere lidstaten is het voor fabrikanten interessant om hun producten eerst te verkopen in het land met de hoogste prijzen of vergoedingen Hierdoor ontstaan in de EU aanzienlijke verschillen in de markttoegang en krijgen lidstaten met een hoog inkomen zoals het Verenigd Koninkrijk en Duitsland eerder toegang tot bepaalde producten dan landen met een kleinere markt Ook willen farmaceutische bedrijven de (hogere) prijzen in de landen waar het product eerst wordt toegelaten gebruiken als rechtvaardiging voor hogere prijzen op nieuwe afzetmarkten in andere landen De hoogte en reikwijdte van de dekking wordt bepaald door vergoedingbesluiten waarin onder meer wordt vastgelegd hoeveel de patieumlnt moet bijbetalen voor een behandeling In de EU worden besluiten omtrent vergoedingen steeds vaker genomen op basis van Evaluaties van gezondheidstechnologie (Health Technology Assessments ndash HTAs) Op de nationale vergoedingslijsten wordt vervolgens bijgehouden welke geneesmiddelen worden vergoed en welke niet Bij een negatief besluit over een behandeling moet de patieumlnt deze doorgaans geheel zelf betalen zodat de betaalbaarheid en toegankelijkheid van de behandeling wordt beperkt In theorie zou er sprake moeten zijn van min of meer homogene HTA-adviezen in alle lidstaten Maar in werkelijkheid lopen de aanbevelingen in de verschillende landen vaak sterk uiteen met alle gevolgen van dien voor enerzijds de betaalbaarheid en toegang voor behandelingen die niet worden vergoed of waarvan het vergoedingsbesluit wordt uitgesteld en anderzijds het prijspeil in situaties waarbij HTAs direct of indirect doorwerken in het prijs- en vergoedingsstelsel Deze verschillen komen aan het licht bij een analyse van zes HTA-agentschappen en hun evaluaties tussen 2007 en 2009 waarbij de aandacht met name uitging naar geneesmiddelen voor het centraal zenuwstelsel (CZS) oncologische geneesmiddelen en weesgeneesmiddelen (voor zeldzame aandoeningen) Voor behandelingen van het CZS gaven de zes agentschappen bijvoorbeeld in slechts 24 van de gevallen hetzelfde advies terwijl in de overige 76 een afwisselend positief of negatief advies werd gegeven 13 Ook het aantal beoordeelde geneesmiddelen en indicaties verschilde per land (figuur 17) Dezelfde trend was te zien bij oncologische behandelingen en weesgeneesmiddelen

13 Er bestaan per geneesmiddel en per indicatie drie soorten HTA-aanbevelingen 1) een positieve aanbeveling om de aangevraagde behandeling te vergoeden 2) een positieve aanbeveling onder voorwaarde waarbij de behandeling voorwaardelijk wordt vergoed (bv alleen voor een bepaalde categorie van de bevolking of op voorschrift van een specialist) 3) een negatieve aanbeveling waarbij een vergoeding van de behandeling wordt afgewezen

62

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Figuur 17 HTA-resultaten voor 25 geneesmiddelen voor het centraal zenuwstelsel (CZS) in drie lidstaten vergeleken met twee andere landen

Opmerking In Frankrijk wordt een negatieve aanbeveling aangeduid met ASMR V hetgeen in wezen betekent dat het geneesmiddel geen aanvullend behandelingsvoordeel oplevert vergeleken met comparators Bron Kanavos et al Euro Observer 2010 Deze verschillen hebben diverse oorzaken Ten eerste hanteren de agentschappen verschillende selectiecriteria voor geneesmiddelen die aan een HTA worden onderworpen Het Verenigd Koninkrijk huldigt bijvoorbeeld het principe dat alle geneesmiddelen die op de markt worden toegelaten ook voor vergoeding in aanmerking kunnen komen Maar van de geneesmiddelen die daar jaarlijks worden toegelaten wordt slechts een fractie daadwerkelijk beoordeeld Dit gebeurt op basis van selectiecriteria zoals noodzaak en de vermoedelijk grote gevolgen voor NHS-middelen In Frankrijk worden daarentegen alle geneesmiddelen beoordeeld terwijl in Schotland zowel alle nieuwe geneesmiddelen met een licentie als nieuwe indicaties worden beoordeeld In landen waar niet alle nieuwe geneesmiddelen periodiek worden beoordeeld bestaat het risico dat bepaalde geneesmiddelen die zonder voorafgaande beoordeling worden vergoed niet kosteneffectief zijn Op de tweede plaats kan de toegang tot bepaalde behandelingen vertraging oplopen door de duur van HTA-processen Dit geldt met name voor lidstaten waar deze processen lang duren (bv 32 tot 56 weken in het Verenigd Koninkrijk tegenover 17 tot 18 weken in Zweden) Negatieve aanbevelingen kunnen deze vertraging nog verder verlengen omdat de fabrikant meestal tegen deze beslissing in beroep zal gaan enof een nieuwe aanvraag voor dezelfde behandeling zal indienen Ook wanneer prijsonderhandelingen deel uitmaken van het HTA-proces kunnen extra vertragingen optreden Snelle HTAs zorgen er weliswaar voor dat

63

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid patieumlnten sneller toegang krijgen tot veelbelovende technologieeumln maar vergroten ook de kans op onzekerheden in de beoordeling omdat deze bijvoorbeeld gebaseerd is op eerder bewijsmateriaal Een juist evenwicht is in dit opzicht belangrijk Op de derde plaats is de hoeveelheid bewijsmateriaal beperkt met name als het gaat om de lange termijn Hierdoor kan het verkregen bewijs onzekerheden en hiaten bevatten Met het oog op deze onzekerheden reageren de HTA-agentschappen in de verschillende landen op een uiteenlopende manier bij de beoordeling van oncologische geneesmiddelen Ze doen dit 1) door zich te richten op een subpopulatie of meer afgebakende indicatie waarvoor meer bewijs kan worden gevonden 2) door indirecte vergelijkingen of adviezen van deskundigen in het bewijsmateriaal op te nemen 3) door de beslissing uit te stellen tot er meer bewijs beschikbaar is 4) door de aanvraag af te wijzen 5) door druk uit te oefenen op de fabrikant om over te gaan tot een prijsverlaging of 6) door afspraken voor risicodeling te maken (Pomedli 2010 in Euro Observer 2010) Bij de beoordeling van andere aanvragen was dezelfde trend merkbaar als bij oncologische en weesgeneesmiddelen (voor de behandeling van zeldzame aandoeningen) en werd in bepaalde gevallen ondanks de hoge mate van onzekerheid over het bewijsmateriaal een positieve aanbeveling gegeven (waaronder een onder voorwaarde) Die aanbevelingen werden vaak gedaan als er weinig of geen alternatieve behandelingen bestonden de behoefte onder patieumlnten groot was en er sprake was van een ernstige ziekte (Pomedli 2010 Van den Aardweg 2010 in Euro Observer 2010) De verschillende uitkomsten van HTA-processen worden ook veroorzaakt door uiteenlopende interpretaties van dat bewijsmateriaal Bij een HTA voor de doeltreffendheid van een behandeling voor schizofrenie werd het bewijs bijvoorbeeld beoordeeld op basis van verschillende wegingen en permutaties Sommige agentschappen richtten zich hoofdzakelijk op het primaire klinische eindpunt terwijl andere tevens uitgingen van een secundair eindpunt om onder meer de kwaliteit van leven te meten Daarnaast werden voor hetzelfde geneesmiddel en dezelfde indicatie verschillende economische modellen en comparators gebruikt Gelet op het bovenstaande in combinatie met de onzekerheden die voortvloeien uit de eerder besproken betaalbaarheid kan hetzelfde bewijs om allerlei redenen aanleiding geven tot een andere interpretatie en dus tot een andere HTA-conclusie (Nicod 2010 in Euro Observer 2010) Op de vierde plaats kan de gebrekkige transparantie van het proces fabrikanten hinderen bij hun aanvraag waardoor ze vanwege onduidelijkheden bij de indiening mogelijk met een negatieve beoordeling worden geconfronteerd Bovendien blijkt dat belanghebbenden slechts in beperkte mate bij het proces worden betrokken hetgeen nadelige gevolgen kan hebben op de HTA-besluiten en -aanbevelingen (Drummond et al 2008) Tot slot blijkt ook de effectieve uitvoering van HTA-aanbevelingen wisselend afhankelijk te zijn van de adviserende of regelgevende rol van het HTA-agentschap In Zweden waar het nationale HTA-agentschap een regelgevende instantie is wiens beslissingen moeten worden overgenomen door de districtsraden beschikken niet alle districtsraden over voldoende middelen om alle vergoedingsbesluiten te betalen zodat er nationale verschillen ontstaan bij de vergoeding van behandelingen

64

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Samengevat kan worden gesteld dat Health Technology Assessments complexe processen zijn waarin diverse fasen en belanghebbenden een rol spelen Daarbij moet rekening worden gehouden met de verschillende factoren die elke fase van een HTA beiumlnvloeden en dus gevolgen kunnen hebben voor de betaalbaarheid en toegankelijkheid van de behandelingen Er zijn op internationaal en Europees vlak inmiddels verschillende initiatieven genomen om de HTAs te verbeteren In 2008 werd het Europese samenwerkingsproject EUnetHTA op touw gezet om binnen Europa een effectieve en duurzame samenwerking voor HTAs te realiseren Het project heeft tot doel om 1) dubbel werk te voorkomen en de middelen zo efficieumlnt mogelijk te gebruiken 2) de impact van HTA in de lidstaten te vergroten 3) de samenhang tussen HTA en het zorgbeleid te verbeteren en 4) ondersteuning te bieden aan landen die weinig ervaring met HTAs hebben (EUnetHTA Project 2009) Deze initiatieven zijn gericht op de harmonisatie en standaardisatie van HTA-processen en in het verlengde daarvan op de bevordering van de transparantie kwaliteit en reikwijdte van de processen alsmede de internationale uitwisseling van relevante informatie 272 Beschikbaarheid De beschikbaarheid van geneesmiddelen wordt enerzijds bepaald door factoren aan vraag- en aanbodzijde zoals de omvang van het geneesmiddelengebruik de totale uitgaven aan geneesmiddelen de prijs van geneesmiddelen en anderzijds door meer overkoepelende factoren zoals marktstructuur regelgeving en culturele gebruiken Omdat deze factoren overal in de EU verschillen verschilt ook de beschikbaarheid van geneesmiddelen per lidstaat Hierbij is het belangrijk onderscheid te maken tussen het aantal goedgekeurde geneesmiddelen en het aantal goedgekeurde geneesmiddelen dat daadwerkelijk beschikbaar is op de markt In bepaalde lidstaten zoals Portugal Griekenland en Oostenrijk is het aantal beschikbare geneesmiddelen kleiner dan het aantal goedgekeurde geneesmiddelen (PPRI 2007) Uit gesprekken met belanghebbenden is naar voren gekomen dat dit probleem ook speelt in veel nieuwe lidstaten waar fabrikanten afzien van de introductie van nieuwe producten Aan dergelijke verschillen tussen goedgekeurde en beschikbare geneesmiddelen liggen mogelijk drie factoren ten grondslag 1) farmaceutische bedrijven dienen een aanvraag voor toelating van hun geneesmiddel in maar besluiten het niet in elk land op de markt te brengen uit vrees voor het prijsdempend effect van internationale referentieprijzen op hun strategie in andere landen en het mogelijk ontstaan van parallelhandel 2) voor generieke middelen dienen adviesbedrijven vaak verschillende aanvragen voor hetzelfde product in waarna de verkregen vergunning wordt doorverkocht aan generieke bedrijven en 3) farmaceutische producten worden niet in elk land in dezelfde toedieningsvorm en dosering op de markt gebracht Hoewel een directe vergelijking moeilijk is door een gebrek aan beschikbare gegevens liet het EURO-Medicines project (2001) zien dat het aantal verkrijgbare geneesmiddelen vrijwel overal in de EU verschillend is en dat het assortiment geneesmiddelen het grootst is in Duitsland en het Verenigd Koninkrijk en het kleinst in de Scandinavische landen (Folino-Gallo et al 2001) De bezorgdheid over de beschikbaarheid van geneesmiddelen uit zich op de volgende drie terreinen de beschikbaarheid van geneesmiddelen in lidstaten met een kleine markt de kans op parallelhandel en de beschikbaarheid van generieke alternatieven

65

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid a) Toegang tot geneesmiddelen op kleine markten In de EU beslaan de vijf grootste markten (Frankrijk Duitsland Italieuml Spanje en het Verenigd Koninkrijk) ongeveer twee derde van de totale farmaceutische markt Hoewel de farmaceutische markt in heel Europa aanzienlijk is gegroeid (3-4 per jaar) komt deze groei voor een groot deel op het conto van de nieuwe lidstaten (EU12) (13 per jaar) Toch hebben de kleinere markten ondanks deze groei in het algemeen aanzienlijk minder toegang tot geneesmiddelen (Kanavos et al 2009a Europese Commissie 2009) Die beperkte toegang is het gevolg van diverse factoren die aan de aanbodzijde samenhangen met de historische achtergrond nationale begrotingen en vergoedingsregelingen en aan de vraagzijde met de grootte van de lokale afzetmarkt en de landstaal Zo kan het rendement van een extra investering in bijvoorbeeld de vertaling van de informatie en etikettering van geneesmiddelen op de lange termijn te laag zijn voor de fabrikant waardoor deze besluit geen nieuwe of hernieuwde aanvraag voor toelating van een geneesmiddel in te dienen Volgens de EU-regelgeving mogen regelgevende instanties fabrikanten niet dwingen om geneesmiddelen op de markt te brengen Ook zijn er geen juridische instrumenten waarmee deze instanties dergelijke situaties kunnen aanpakken en oplossen (Kanavos et al 2009a) Om te voorkomen dat door het verstrijken van de geldigheid van een handelsvergunning problemen ontstaan met de beschikbaarheid van geneesmiddelen kan aan artsen of beroepsorganisaties toestemming worden gegeven om voor individuele patieumlnten geneesmiddelen uit andere lidstaten in te kopen en te verstrekken Een aannemelijke oplossing zo lijkt het Toch zijn er twee behoorlijke struikelblokken Ten eerste is de aanvraagprocedure omslachtig en tijdrovend en ten tweede kan de betaalbaarheid van het geneesmiddel in het geding komen omdat niet-goedgekeurde geneesmiddelen waarschijnlijk niet worden vergoed en de patieumlnt dus voor de kosten opdraait (Kanavos et al 2009a) b) Parallelhandel Door de regulering van de prijs voor geneesmiddelen zijn overal in Europa aanzienlijke prijsverschillen ontstaan De vrije handel van goederen binnen de interne markt heeft arbitragemogelijkheden voor de farmaceutische markt met zich meegebracht Zo kon een parallelhandel worden ontwikkeld waarbij geneesmiddelen worden ingekocht in lidstaten met een laag prijsniveau en vervolgens worden doorverkocht aan lidstaten met een hoger prijsniveau De parallelhandel van geneesmiddelen heeft een marktaandeel van 10 agrave 20 in de belangrijkste importerende landen (Kanavos en Kowal 2008) Het Europees Hof van Justitie (EHvJ)heeft inmiddels in talloze gelegenheden een uitspraak gedaan over uiteenlopende aspecten van de parallelhandel zoals herverpakking heretikettering en dubbele prijzen en oordeelde over het algemeen dat het om een geldige praktijk ging In sommige lidstaten beschouwen beleidsmakers parallelhandel als een manier om te bezuinigen en hebben deze praktijk om die reden soms aangemoedigd (West en Mahon 2003 Kanavos en Costa Font 2005) In Nederland maken zorgverzekeraars en apotheken afspraken over de prijsverschillen tussen lokaal ingekochte en parallel geiumlmporteerde producten terwijl in Duitsland in het verleden quota werden gehanteerd om apothekers te dwingen meer parallel verhandelde geneesmiddelen te verkopen

66

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Uit onderzoek blijkt dat parallelhandel geen wezenlijke kostenbesparing oplevert voor de zorgverzekering omdat er in de praktijk doorgaans weinig of geen prijsverschil is tussen parallel verhandelde producten en soortgelijke producten van lokale herkomst (Kanavos en Costa-Font 2005 Kanavos en Kowal 2008) De winst blijft in de toeleveringsketen hangen zodat voor de zorgverzekering geen noemenswaardige besparing overblijft (Kanavos en Kowal 2008) Bovendien is gebleken dat parallelhandel niet per se leidt tot meer concurrentie en daardoor evenmin tot een prijsdaling van producten van lokale herkomst (Kanavos en Vandoros 2010) In figuur 18 is te zien op welke manier de winst uit de parallelhandel in geneesmiddelen is verdeeld over de belanghebbenden Veruit de grootste winst gaat naar de importeurs gevolgd door de zorgverzekeraars In Zweden Denemarken en Duitsland waar de marges door de overheid zijn bevroren zijn apothekers weliswaar wettelijk verplicht om parallel geiumlmporteerde geneesmiddelen te verstrekken maar is geen duidelijke financieumlle prikkel die hen daartoe aanzet In Duitsland krijgen apotheken die zich aan deze verplichting onttrekken te maken met financieumlle sancties In landen waar de apotheekmarges niet door de overheid worden gereguleerd (zoals Nederland) of waar apothekers financieel worden geprikkeld om parallel geiumlmporteerde geneesmiddelen te verstrekken (Nederland Noorwegen) (bijlage 9) hebben apotheken duidelijk profijt van de parallelhandel Figuur 18 Verdeling van winst uit parallelhandel in een aantal landen

Bron Kanavos en Costa-Font 2005

67

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Parallelhandel gaat ook gepaard met onbedoelde gevolgen zoals het ontstaan van tekorten in landen die grote hoeveelheden geneesmiddelen exporteren naar landen waar hogere prijzen worden betaald (Kanavos en Costa-Font 2005 Gainsbury 2009 Taylor 2010) Er is echter onvoldoende informatie om te bepalen welke gevolgen dit heeft voor de beschikbaarheid en toegang Daarnaast zou parallelhandel negatief uitwerken op innovatie en tot een aanzienlijk welvaartsverlies leiden (Danzon 1998 Bordoy en Jelovac 2003 Rey 2003 Ganslandt en Maskus 2004 Szymanski en Valletti 2005) omdat innovatieve producten daardoor minder winst zouden opleveren dan verwacht Ook het risico op vervalste producten hangt samen met parallelhandel Om de geneesmiddelen beter te kunnen verkopen in de landen van bestemming besluiten parallelhandelaren ze vaak opnieuw te verpakken Dit kan criminelen echter in staat stellen om nagemaakte medicijnen in de handel te brengen (Davies en Taylor 2009) In de afgelopen jaren zijn in verschillende Europese landen regelmatig partijen nagemaakte medicijnen onderschept waarbij in sommige gevallen sprake was van parallelhandel (Davies en Taylor 2009 en vermelde referenties) Het Hof van Justitie heeft onlangs in verschillende arresten haar twijfel uitgesproken over een deel van de wettelijke onderbouwing van het Europees beleid inzake de parallelhandel van geneesmiddelen en geopperd werd om een beleidswijziging op dat terrein door te voeren De aard en omvang van de wijzigingen werden daarbij echter niet geheel duidelijk (Desogus 2010) c) Vertragingen in de onderhandelingen over tarieven en vergoedingen Vertragingen in de onderhandelingen over tarieven en vergoedingen kunnen niet alleen ten koste gaan van innovaties maar ook de toegang belemmeren doordat niet overal in de EU dezelfde geneesmiddelen beschikbaar zijn Vanaf het moment dat de vergunning is verleend duurt het in de EU 101 tot 403 dagen voordat de tarievenvergoedingen bekend zijn en het geneesmiddel daadwerkelijk beschikbaar is (EFPIA 2009)14 Zon periode kan in veel lidstaten gevolgen hebben voor de toegankelijkheid Deze kwestie ligt momenteel op tafel bij de herziening van Europese transparantierichtlijn

14 Uitgezonderd Duitsland en het Verenigd Koninkrijk

68

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Figuur 19 Beschikbaarheid van generieke geneesmiddelen uitgedrukt als percentage van de totale omzet (van geneesmiddelen die binnen 24 maanden na octrooiafloop te maken krijgen met generieke introductie)

Bron Kanavos en Casson 2011 (geplande publicatie) d) Beschikbaarheid van generieke geneesmiddelen

De algemene toegang en beschikbaarheid van farmaceutische behandelingen wordt beiumlnvloed door beschikbaarheid van goedkope generieke producten als alternatief voor dure merkgeneesmiddelen (in figuur 19 wordt de beschikbaarheid in 12 lidstaten vergeleken) De generieke beschikbaarheid kan worden gemeten op basis van de generieke concurrentie de vertraging waarmee generieke producten hun intrede doen en de vraag naar generieke geneesmiddelen die ontstaat onder invloed van artsen en apotheken Het gebeurt heel vaak dat het goedkoopste alternatief niet verkrijgbaar is bij de apotheek en dus een duurder geneesmiddel wordt verstrekt dat voor de patieumlnt en mogelijk ook de zorgverzekering extra kosten met zich meebrengt Uit een lopend onderzoek naar geneesmiddelen waarvan het octrooi tussen 2000 en 2008 is verstreken komen tussen de 12 onderzochte lidstaten aanzienlijke verschillen aan het licht op het vlak van generieke beschikbaarheid introductie en concurrentie (Kanavos en Casson 2011 geplande publicatie) De beschikbaarheid van generieke geneesmiddelen wordt gemeten op basis van de hoeveelheid en het marktaandeel van geneesmiddelen waarvoor binnen 24 maanden na afloop van het octrooi een generiek alternatief werd toegelaten en als percentage van de totale omzet in dezelfde periode van generieke concurrentie De cijfers laten duidelijk grote verschillen zien in het marktaandeel van generieke producten hetgeen samenhangt met de hoeveelheid producten waarvoor een generiek alternatief bestaat uiteenlopend van 34 in bijvoorbeeld Griekenland (66 van de totale omzet) tot 57 in Denemarken (89 van de totale omzet) (figuur 19)

69

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

70

De beschikbaarheid wordt niet alleen bepaald door het percentage generieke geneesmiddelen en het marktaandeel van generieke alternatieven Wat ook een rol speelt is de vertraging waarmee een generiek middel op de markt wordt gebracht ofwel de periode tussen het verlies van de octrooibescherming en het moment waarop de patieumlnt over het generiek alternatief kan beschikken Uit een in 2008 gehouden onderzoek van de Europese Commissie naar de farmaceutische sector bleek de introductie van generieke middelen gemiddeld zeven maanden te duren en dat een bekorting van deze periode een extra besparing van 20 op geneesmiddelenkosten zou opleveren Hoewel deze vertraging samenhangt met diverse factoren lijken met name farmaceutische bedrijven een strategisch spel te spelen om een snellere introductie en penetratie van generieke middelen op de markt te verhinderen Het gaat om strategieeumln zoals de vorming van octrooiclusters (strategische octrooien) een langdurige beslechting van octrooigeschillen en de indiening van klachten wegens octrooischendingen bij de nationale autoriteiten (Europese Commissie 2009)

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

3 CONCLUSIES EN BELEIDSOPTIES

BELANGRIJKSTE CONCLUSIES

Beoordeling van benaderingen en beleidsopties van lidstaten Nationale zorgstelsels kunnen profijt trekken uit systematische evaluaties van

farmaceutisch beleid en het effect van afzonderlijke beleidsmaatregelen Risicodeling en andere regelingen voor betalende partijen kunnen inzicht geven in het

gedrag van zorgfinanciers en -aanbieders en tegelijkertijd de toegang tot dure behandelingen mogelijk maken

Uit onderzoek blijkt dat stimuleringsmaatregelen voor het gebruik van generieke geneesmiddelen aanzienlijke besparingen kunnen opleveren Het tempo van de generieke introductie en substitutie kan in alle lidstaten aanzienlijk worden verhoogd Dit kan worden bereikt door een combinatie van maatregelen aan vraag- en aanbodzijde met name door aanvullende prijs- en vergoedingsregelingen met gerichte prikkels voor artsen en apothekers zodat de vraag naar generieke alternatieven wordt verhoogd Meer onderzoek is echter wenselijk om de invloed van financieumlle en niet-financieumlle prikkels op het gedrag van artsen en apothekers te kwantificeren

De lidstaten moeten eventueel zelf maatregelen nemen om de voorwaarden voor de toelating van geneesmiddelen op de markt te verbeteren Vertragingen bij de toelating van geneesmiddelen vaak veroorzaakt door reguleringen vormen een risico voor de tijdige toegang tot geneesmiddelen Ook de timing en duur van Health Technology Assessments (HTAs) lijkt nadelig uit te pakken voor de toegang

Innovatie in de farmaceutische sector moet worden gestimuleerd met cruciale maatregelen gericht op de vereenvoudiging en verkorting van procedures voor handelsvergunningen en toegang tot de markt eenvoudige prijs- en vergoedingsregelingen en een betere Europese cooumlrdinatie tussen de handels- zorg- en onderzoekssectoren

Beleidsopties op Europees niveau Europese instellingen kunnen een belangrijke rol spelen bij de uitwisseling van de beste

praktijken en de verbetering van de cooumlrdinatie tussen de lidstaten Met name op het terrein van de verschillende beleidsvormen en -resultaten kunnen EU-

instellingen een verdere uitwisseling van informatie tussen de lidstaten bevorderen om methoden zoals HTA verder te harmoniseren en in meer algemene zin prijsverschillen terug te dringen en de toegang te verbeteren

Een verdere stimulering van biomedische innovatie op Europees niveau kan belangrijke spill-overeffecten hebben voor de Europese economie Een diepgaandere cooumlrdinatie tussen de lidstaten kan dubbel werk bij het onderzoek door de bevoegde nationale instanties voorkomen Bovendien is het wenselijk om onderzoeksprioriteiten te stellen op basis van onvervulde medische behoeften op Europees niveau

Een uitgebreid gebruik van HTAs kan ten goede komen aan de transparantie van prijsstellingsmechanismen en vergoedingsbesluiten Een betere cooumlrdinatie op Europees niveau is wenselijk met name op het gebied van HTA-methoden de levering van vergelijkend bewijs voor de effectiviteit en algemene richtsnoeren voor beoordelingen

71

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

zodat de bevoegde nationale instanties niet tot een afwijkende interpretatie van hetzelfde bewijs komen

EU-maatregelen kunnen ook het gebruik van generieke geneesmiddelen stimuleren en daarmee de aanzet geven tot een aanzienlijke prijsdaling in een aantal markten

De parallelhandel van farmaceutische producten blijft aanleiding geven tot bezorgdheid en moet op Europees niveau nader worden onderzocht en in beleidsdiscussies worden opgenomen

31 Prijsverschillen tussen de lidstaten en hun invloed op het geneesmiddelenbudget

311 Vergoedingen Er is een sterke wisselwerking tussen het vergoedingssysteem en de prijs van geneesmiddelen Een goed begrip van de dynamiek tussen prijsstellingen en vergoedingsregelingen en hun impact op de toegang en betaalbaarheid van geneesmiddelen is daarom van belang Zo nu en dan doen zich vertragingen voor bij de toewijzing van een vergoedingsstatus op basis van de beschikbare indicatoren (EFPIA 2010) De vertraging wordt vaak verergerd door HTAs en hun grondige beoordeling van het klinische bewijs en de kosten van nieuwe behandelingen vergeleken met soortgelijke bestaande behandelingen Daarnaast dient de fabrikant ogenschijnlijk verschillende soorten bewijs te leveren aan enerzijds regelgevingsinstanties zoals het Europees Geneesmiddelenbureau en anderzijds nationale HTA- en vergoedingsinstanties Beleidsoptie op Europees niveau Er moeten inspanningen worden geleverd om tot een harmonisatie en verspreiding van de bewijs- en informatievereisten te komen Dergelijke inspanningen moeten idealiter op Europees niveau worden gecooumlrdineerd met medewerking van het EGb een aantal bevoegde instanties en vertegenwoordigers uit de farmaceutische industrie Dit kan bijvoorbeeld door de lidstaten aan te sporen tot een betere uitwisseling van informatie en beleidservaringen met betrekking tot de inkoopmechanismen voor geneesmiddelen Daarbij kan worden uitgegaan van bestaande initiatieven zoals het netwerk van bevoegde autoriteiten voor de bepaling van de prijs en de vergoeding van geneesmiddelen Op basis van gegevensuitwisseling kunnen de goede praktijken in elke lidstaat worden vastgesteld

312 Vergoedingslijsten

Het gebruik van vergoedingslijsten waarop wordt aangegeven welke geneesmiddelen al dan niet in aanmerking komen voor vergoeding vormt een efficieumlnte manier om het medicijngebruik te reguleren en consumenten aan te zetten tot een verstandige en veilige keuze van de behandeling dosering en toedieningsvorm Vergoedingslijsten kunnen een efficieumlnter gebruik van middelen voor de gezondheidszorg bevorderen en daarnaast kostenbesparingen opleveren

72

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Beleidsopties voor lidstaten Beleidsmakers zouden op nationaal of regionaal niveau kunnen bepalen welke klinische en kostenefficieumlnte behandelingen op de vergoedingslijst worden geplaatst en welke behandelingen als zijnde achterhaald of minder effectief vergeleken met nieuwe behandelingen van de lijst worden verwijderd In landen waar met vergoedingslijsten wordt gewerkt zou een proactief beheer bevorderlijk kunnen zijn voor de kostenoptimalisatie en efficieumlntie Aan de hand van alomvattende richtsnoeren met een beschrijving van de verschillende scenarios en passende behandelingen (bv toegespitst op subpopulatie indicatie en dosering) kunnen processen transparanter worden gemaakt en fabrikanten beter beoordelen waar hun OampO-prioriteiten moeten liggen Dit kan weer leiden tot meer innovatie meer beschikbare geneesmiddelen en uiteindelijk meer prijsconcurrentie Door patieumlnten en artsen te betrekken bij de samenstelling van de lijst kan een betere afstemming ontstaan tussen de adviezen en het gedrag van de gebruiker Een regelmatigere beoordeling van vergoedingslijsten zou een mogelijke bezorgdheid over onvoldoende aanpassingen van de lijst kunnen wegnemen In sommige lidstaten wordt deze beoordeling momenteel al maandelijks (Belgieuml Frankrijk) of tweewekelijks (Denemarken) uitgevoerd zodat efficieumlnte en kosteneffectieve behandelingen op tijd beschikbaar zijn

313 Innovatieve prijs- en vergoedingsregelingen In een stelsel van innovatieve prijs- en vergoedingsregelingen en vormen van risicodeling lijken patieumlnten sneller toegang tot geneesmiddelen te krijgen terwijl de betaler de gewenste garanties heeft en fabrikanten in staat worden gesteld om de waarde van hun product te bewijzen Toch is er tot op heden weinig bewijs gevonden dat de effecten en voordelen van een dergelijk stelsel kan staven Daarom is het belangrijk om de prestaties en gevolgen vanuit het oogpunt van administratieve lasten en uitvoeringskosten in kaart te brengen en verder te onderzoeken Beleidsopties op Europees niveau Behandelingen waarvan de waarde nog niet is bewezen kunnen eventueel worden opgenomen op een Europese lijst (bv een register) zodat op middellange en lange termijn de vereiste kennis voor de waarde van de behandeling kan worden opgedaan op basis van een grote populatie patieumlnten in heel Europa De regelingen kunnen beter worden uitgevoerd wanneer er voldoende transparantie is bijvoorbeeld door publicatie van het resultaat van de onderhandelingen tussen de vergoedingsinstantie en de fabrikant

73

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid 32 Externe referentieprijzen en internationale vergelijkingen Externe referentieprijzen kunnen aanzienlijke onzekerheid veroorzaken over de prijs van receptgeneesmiddelen en diverse cascade-effecten hebben meestal als gevolg van de onbedoelde werking van factoren zoals valutamand en schommelingen in de wisselkoers Beleidsopties voor de lidstaten Hoewel de prijsstelling onder de nationale bevoegdheid valt wordt aanbevolen dat de lidstaten bij de ontwikkeling van prijsstrategieeumln op basis van internationale prijsvergelijkingen ook rekening houden met de gevolgen op Europese schaal Dit kan door (a) referentieprijzen te bepalen op basis van het gemiddelde van alle landen in de mand dus niet op basis van het goedkoopste of gemiddeld goedkoopste land (b) schommelingen in de wisselkoers te corrigeren of geen andere valuta dan de euro in de mand op te nemen om een stabiele geneesmiddelenprijs te waarborgen en te voorkomen dat de prijs wordt beiumlnvloed door factoren van buitenaf (c) onderzoek te doen naar het effect en de omvang van vertragingen bij de toelating vanwege strategische overwegingen die zijn ingegeven door de onbedoelde gevolgen van externe referentieprijzen en vervolgens maatregelen te nemen om dergelijke praktijken te ontmoedigen en de toegang tot geneesmiddelen te verbeteren

33 Health Technology Assessment (HTA) De HTA-evaluatie voor een behandeling vindt meestal plaats op basis van de klinische en kosteneffectiviteit De gemeten kosten en effecten bepalen de uiteindelijke uitkomst van de evaluatie Een negatief HTA-advies kan behoorlijke gevolgen hebben voor de prijs OampO-prikkels en toegankelijkheid van een bepaalde behandeling Er zijn aanzienlijke verschillen gemeld in de aanbevolen vergoedingen en conclusies van HTA-instanties Om die verschillen terug te dringen en de adviezen in heel Europa meer op eacuteeacuten lijn te brengen is een aanzienlijke inspanning nodig Niet alle geneesmiddelen die vergoed worden zijn door een HTA-instantie geeumlvalueerd Deze instanties hebben de taak om ineffectieve en kostenineffectieve behandelingen op te sporen en nieuwe behandelingen te beoordelen Daarom moet worden achterhaald hoeveel van deze kostenineffectieve behandelingen nog steeds worden vergoed en tot op welke hoogte de uitgaven aan deze behandelingen inefficieumlnt worden besteed Beleidsopties voor de lidstaten Mogelijk is het nuttig om alle geneesmiddelen die worden vergoed op periodieke basis te beoordelen of telkens wanneer een nieuwe behandeling in dezelfde categorie op de markt komt (hoewel deze optie enigszins kostbaar is) Bij een beoordeling van de kosten moet het belang van zowel de gezondheidszorg als de samenleving centraal staan zodat naast de directe ook de indirecte kosten van de behandeling worden meegewogen Een meting van de effecten moet niet alleen gericht zijn op efficieumlntie maar ook op aspecten zoals de kwaliteit van leven van de patieumlnt of de ernst van de aandoening

74

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Beleidsopties op Europees niveau Door een samenwerking op Europees niveau is een harmonisatie mogelijk van de vereisten voor het beschikbare bewijs voor HTAs Hierdoor zouden fabrikanten het bewijs efficieumlnter kunnen voorbereiden Het is een waardevolle manier om HTA-processen te verbeteren en op internationaal niveau van elkaar leren Door een tijdige communicatie en samenwerking tussen HTA-instanties en fabrikanten kunnen zowel de vergoedingsaanvraag als de kwaliteit van de HTA-conclusies worden verbeterd Op soortgelijke wijze kan een pan-Europees waarnemingscentrum dat de toelating van potentieel nieuwe geneesmiddelen controleert (horizonscan) regeringen en instellingen in de lidstaten kennis en inzicht geven in de soorten behandelingen die zich op middellange en lange termijn waarschijnlijk zullen aandienen Een meting van het klinisch effect van nieuwe behandelingen op de lange termijn is van groot belang voor de hele Europese samenleving en een thema waaraan mogelijk een supranationale bevoegdheid moet worden verleend Omdat het besluit voor een vergunning en vergoeding wordt genomen op basis van bewijs dat uitgaat van doelmatigheid is het belangrijk te weten op welke manier de samenleving uiteindelijk van een behandeling profiteert (maw de effectiviteit) Op een aantal prioriteitsgebieden waar aanvullend bewijs nodig is kunnen Europese instellingen de registratie op Europees niveau bevorderen om informatie te verzamelen ten behoeve van het besluitvormingsproces in de lidstaten In dat opzicht zouden initiatieven voor methodes en prioriteitsgebieden een positieve bijdrage vormen EUnetHTA het samenwerkingsverband tussen nationale HTA-instanties zou bij de cooumlrdinatie van een aantal van deze initiatieven als drijvende kracht kunnen optreden 34 Transparantie HTA-beoordelingen kunnen soms aanleiding geven tot bezorgdheid met betrekking tot de transparantierichtlijn15 met name op het vlak van de termijn voor de goedkeuring van nieuwe geneesmiddelen en hun beschikbaarheid (en eventuele vergoeding door de zorgverzekeraar) Hierdoor loopt de toegang tot nieuwe behandelingen in verschillende lidstaten vertraging op Ook is er bezorgdheid over de aanvraag- en beoordelingsprocedures Beleidsopties op Europees niveau Een aantal problemen kan op Europees niveau worden aangepakt en wordt momenteel besproken in de discussie over de herziening van de transparantierichtlijn Een kwestie die specifiek in dit onderzoek aan het licht kwam is de behoefte aan duidelijke algemene richtsnoeren voor HTA-procedures die de kwaliteit van het klinische en economische bewijs verbeteren en bevorderend werken voor de naleving door de fabrikant en aldus tot een daling van de informatiekosten leiden Meer transparantie in de beoordeling zal belanghebbenden bovendien aanzetten tot een betere naleving van de aanbevelingen

15 Richtlijn 89105EEG betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg

75

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid 35 Toegang tot nieuwe geneesmiddelen in de lidstaten In veel lidstaten wordt de toegang tot nieuwe geneesmiddelen belemmerd of vertraagd door trage HTA-procedures Daarbij werkt de ene instantie sneller (17-18 weken in Zweden) dan de andere (32-56 weken in het Verenigd Koninkrijk) Een snelle HTA-procedure en uitvoering van de aanbevelingen zorgt voor een snellere toegang tot veelbelovende behandelingen Ook kan dit potentieel grote besparingen opleveren doordat middelen sneller en efficieumlnter kunnen worden toegewezen Extra vertragingen worden ook veroorzaakt door HTA-procedures waarbij prijsonderhandelingen worden gevoerd Omgekeerd zijn snelle HTA-adviezen vaak gestoeld op minder bewijs waardoor twijfel kan ontstaan over de waarde van de desbetreffende behandeling Het is dus zaak om de juiste balans te vinden tussen het snel toegankelijk maken van behandelingen en de levering van voldoende bewijs voor een betrouwbare HTA De beschikbaarheid en betaalbaarheid worden allebei beiumlnvloed door specifieke beslissingen om een bepaald geneesmiddel al dan niet te financieren gezien de kosten van het geneesmiddel en de bereidheid van de bevoegde zorgautoriteiten om ervoor te betalen Zo is het mogelijk dat in verschillende lidstaten waar precies hetzelfde klinische en economische bewijs wordt onderzocht een geheel andere beslissing wordt genomen over de financieringvergoeding De uiteenlopende toelatingscriteria lijken bovendien tot een rantsoenering te leiden waarbij de toegang voor patieumlnten wordt beperkt door de betaalbaarheid De beschikbaarheid en betaalbaarheid kunnen ook afhankelijk zijn van beslissingen op regionaal niveau die uitgaan van een nationale richtsnoer of aanbeveling om een bepaalde behandeling te vergoeden Daardoor kan in een lidstaat een situatie ontstaan waarin een nieuwe behandeling met een positief HTA-advies in bepaalde regios wel wordt vergoed en in andere niet zodat binnen die lidstaat een ongelijk speelveld ontstaat Dergelijke verschillende uitkomsten dienen grondig te worden onderzocht Beleidsopties op Europees niveau Bepaalde methodes waarmee vergoedingsbesluiten worden genomen kunnen met hulp van Europese instellingen worden gestandaardiseerd zodat meer samenhang ontstaat tussen de uitkomsten in de verschillende lidstaten Ook innovatieve regelingen voor betalers kunnen mogelijk zorgen voor een betere toegang tot behandelingen en daarnaast fabrikanten aansporen tot de ontwikkeling van innovatieve technologieeumln en de betaler garanties bieden Maar de effecten van dergelijke regelingen moeten nog nader worden onderzocht Een Europese uitwisseling van informatie over de werking ervan kan daarbij waardevol zijn

76

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

36 Toegang tot generieke geneesmiddelen in de lidstaten en de voordelen van generieke concurrentie 361 Toegang tot en bevordering van generiek gebruik De toegang tot goedkope generieke geneesmiddelen hangt af van hun beschikbaarheid en betaalbaarheid Problemen met de beschikbaarheid doen zich vooral voor in de kleine lidstaten en nemen toe op basis van de relatieve omvang van de begroting en thuismarkt van een lidstaat De beschikbaarheid en marktpenetratie van generieke geneesmiddelen kan aanzienlijk worden bevorderd met name door een snellere toelating en substitutie van generieke alternatieven nadat het octrooi is vervallen Om volledig te kunnen profiteren van de beschikbaarheid van generieke alternatieven moeten lidstaten deze direct na het vervallen van het octrooi op de markt toelaten Uit onderzoek blijkt dat de generieke beschikbaarheid het meest gebaat is bij een toelating binnen de eerste 3 jaar na de octrooiafloop Daarna zijn artsen sneller geneigd om te opteren voor alternatieve behandelingsmogelijkheden Beleidsopties voor de lidstaten Door afspraken tussen regeringen en farmaceutische bedrijven kunnen prikkels en kostenbesparingen worden geiumlntroduceerd om de toelating en afzet van generieke geneesmiddelen op deze markten te stimuleren en tegelijk een prijs- en vergoedingsregeling in te stellen op basis van de financieumlle draagkracht van elke lidstaat Beleidsopties op Europees niveau Het stimuleren van generiek gebruik valt onder de bevoegdheid van de lidstaten Het is echter opvallend dat de toepassing van beleidsopties zoals het verplicht generiek voorschrijven niet overal in de lidstaten hetzelfde is Door een uitwisseling van de ervaringen op dit terrein kunnen de lidstaten lering trekken en via een preferentie voor generieke middelen verdere besparingen realiseren Cruciale maatregelen in dit verband zijn (a) een verplicht voorschrijven op stofnaam (b) uitgebreide rechten voor generieke substitutie (c) experimenteren met differentieumlle (of trapsgewijze) bijbetaling wanneer er generieke alternatieven beschikbaar zijn (d) het gebruik van informatietechnologie om de monitoring en audit van voorschrijfpatronen realtime uit te voeren (in plaats van achteraf) 362 Generieke concurrentie stimuleren Gemiddeld bedraagt de prijs van generieke middelen op het moment dat merkgeneesmiddelen 1 agrave 2 jaar octrooivrij zijn zon 25 van de prijs van het originele middel Er zijn overal in Europa echter aanzienlijke verschillen in de prijs van generieke geneesmiddelen zelfs voor identieke middelen Hieruit blijkt dat er ruimte is voor een verdere daling in de prijs van generieke middelen enof optimalisatie van de generieke maatregelen Dit is mogelijk door een grotere concurrentie en marktpenetratie van generieke middelen

77

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Beleidsopties voor de lidstaten Hoewel de generieke penetratiegraad hoger is in landen waar vrije tarieven worden gehanteerd kunnen alle lidstaten zowel vraag- als aanbodreguleringen invoeren om een prijsdaling en snellere introductie van generieke geneesmiddelen te bewerkstelligen Ook een versoepeling van de aanbodregulering voor generieke geneesmiddelen kan met name in grote markten tot een prijsdaling leiden

37 Parallelhandel De verschillende prijzen voor geneesmiddelen in de lidstaten hebben arbitragemogelijkheden voor belanghebbenden in de parallelhandel met zich meegebracht In de belangrijkste importerende lidstaten heeft de parallelhandel van geneesmiddelen een marktaandeel varieumlrend van 17 in Finland tot 165 in Denemarken (EFPIA 2010) Er is voor parallelhandel geen officieumlle toestemming nodig van de houder van de rechten op het product een parallelhandelvergunning voor de importerende lidstaat volstaat Parallelhandel blijft ondanks talloze uitspraken van het Europees Hof van Justitie een controversieumlle aangelegenheid Geschillen hebben vaak betrekking op herverpakking en heretikettering De bezorgdheid over parallelhandel is onlangs toegenomen met de ontdekking van verschillende hoeveelheden nepmedicijnen in de toeleveringsketen (Davies en Taylor 2009 en vermelde referenties) In verschillende situaties en landen zijn tekorten gemeld (Kanavos en Costa-Font 2005 Gainsbury 2009 Taylor 2010) Beleidsmakers hebben parallelhandel vaak beschouwd als een manier om te bezuinigen Hoewel gegevens uit bepaalde landen in die richting lijken te wijzen (Ganslandt en Maskus 2004 West en Mahon 2003) blijkt uit onderzoek dat parallelhandel over het algemeen weinig of geen besparingen voor het zorgstelsel oplevert omdat de winsten hoofdzakelijk blijven hangen in de toeleveringsketen (Kanavos en Costa-Font 2005 Kanavos en Kowal 2008 Kanavos en Vandoros 2010) Ook is uit eerder onderzoek gebleken dat parallelhandel tot aanzienlijk welvaartsverlies kan leiden (Danzon 1998 Bordoy en Jelovac 2003 Rey 2003 Ganslandt en Maskus 2004 Szymanski en Valletti 2005) In verschillende lidstaten zijn stimuleringsmaatregelen voor parallelhandel ingevoerd In Nederland worden de besparingen door parallelhandel bijvoorbeeld gedeeld tussen zorgverzekeraar en apotheek terwijl de parallelhandel in Duitsland aan minimumhoeveelheden is verbonden Ook clawbackregelingen (in bv het Verenigd Koninkrijk en Nederland) kunnen impliciet aanzetten tot parallelhandel omdat ze een prikkel vormen voor de inkoop van goedkopere geneesmiddelen Het effect van dergelijke beleidsmaatregelen is onduidelijk omdat ze de zorgverzekeraar weliswaar een tijdelijk prijsvoordeel bezorgen maar op zich niet altijd in een duurzame prijsdaling resulteren Dit ligt mede aan het feit dat een constante aanvoer van parallelgeiumlmporteerde producten uit andere lidstaten niet kan worden gegarandeerd Tegelijkertijd wordt vanuit exporterende lidstaten een tekort gemeld aan producten die via parallelhandel zijn geeumlxporteerd waardoor de toegang tot die middelen in het geding komt

78

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU De directe levering aan apotheken door de geneesmiddelenfabrikant zou het marktaandeel van parallelverhandelde producten kunnen verminderen Maar dit kost veel tijd en is bovendien in sterke mate afhankelijk van de bereidheid van de farmaceutische industrie om de distributie voor een groot deel van de markt te verleggen Beleidsopties op Europees niveau Vanuit het oogpunt van deze uiteenlopende argumenten en de onduidelijkheid die is ontstaan moet het thema van de parallelhandel verder op Europese schaal worden onderzocht om te bepalen welke gevolgen dit heeft voor de prijs toegang en beschikbaarheid van geneesmiddelen in zowel exporterende als importerende lidstaten 38 Veranderende distributieketen De laatste jaren is in allerlei lidstaten een nieuw distributiemodel in opkomst waarbij het traditionele model van fabrikant groothandel en apotheek wordt uitgebreid met overeenkomsten voor exclusieve levering aan apotheken of een beperkt aantal groothandels Hoewel deze overeenkomsten zijn toegestaan volgens nationale en Europese wet- en regelgevingen geven ze aanleiding tot enige bezorgdheid onder meer omdat ze in bepaalde lidstaten een tekort aan essentieumlle geneesmiddelen in de hand kunnen werken Beleidsopties voor lidstaten Mogelijk vinden de bevoegde autoriteiten het nuttig om te controleren of fabrikanten en groothandels niet in strijd handelen met hun wettelijke plicht om voldoende geneesmiddelen beschikbaar te houden Ook een grotere verantwoordingsplicht voor apothekers en artsen zou in dit verband positief kunnen werken Mogelijk moeten de vereiste normen voor grossiers worden herzien In die context kunnen ook extra maatregelen worden genomen zoals de instelling en bijwerking van een lijst met geneesmiddelen met potentieumlle aanvoerproblemen Mogelijke aanvoerproblemen kunnen efficieumlnter worden beheerd door de opstelling van richtsnoeren met beste praktijken voor verstrekkende artsen apotheken groothandels en fabrikanten Tot slot moet worden onderzocht op welke manier erop kan worden toegezien dat fabrikanten en groothandels hun plicht om voldoende geneesmiddelen beschikbaar houden daadwerkelijk nakomen Om de veerkracht van de toeleveringsketen te vergroten kan in het verlengde daarvan een haalbaarheidsonderzoek worden verricht naar mogelijkheden om groothandels te verplichten om een buffervoorraad aan te houden

79

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid 39 De gevolgen van vraagregulering voor prestaties van artsen De lidstaten maken steeds meer gebruik van financieumlle en niet-financieumlle prikkels om artsen te stimuleren geneesmiddelen op een kosteneffectieve manier voor te schrijven Beleidsopties voor lidstaten en op EU-niveau Verder onderzoek is nodig om 1) de doelstelling van vraagreguleringen en het gewenste effect ervan op de prestatie te verduidelijken 2) volledige follow-upsystemen in te voeren waarmee wijzigingen in voorschrijfgedrag en -kosten nauwgezet kunnen worden geregistreerd en 3) transparante meetinstrumenten te ontwikkelen waarmee de prestaties van artsen kunnen worden beoordeeld 310 Concurrentievermogen en de toekomst van de sector en het biomedisch onderzoek De Europese farmaceutische sector speelt in de Europese economie een grote rol in termen van productie werkgelegenheid en OampO en het is belangrijk dat deze sterke concurrentiepositie behouden blijft Beleidsopties voor lidstaten en op EU-niveau Ter bevordering van een innovatieve en concurrerende industrie kunnen beleidsmakers op nationaal en Europees niveau zich actief inzetten voor Vergoedingsregelingen met value-based pricing zodat innovatie wordt gestimuleerd Een snellere goedkeuring en toelating met vereenvoudigde procedures daarnaast kunnen

op prestatie gebaseerde overeenkomsten de goedkeuring en toelating verder versnellen en daarmee innovatie in de hand werken

Andere belangrijke acties die verder reiken dan een farmaceutische regulering zijn Een extra investering in wetenschappelijk onderwijs en de bevordering van de

samenwerking met academische en onderzoeksinstellingen Maatregelen die onvervulde medische behoeften prioriteit geven bij onderzoek en

ontwikkeling

80

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

81

311 Samenvatting van Europese beleidsopties Gezien de huidige gefragmenteerde situatie op het terrein van de nationale regelgeving en markt voor geneesmiddelen kunnen de volgende beleidsopties op Europees niveau worden overwogen De oprichting van een permanent duurzaam forum voor lidstaten waar informatie en

beleidservaringen kunnen worden uitgewisseld op een aantal terreinen zoals (a) de inkoopmechanismen voor geneesmiddelen in de verschillende lidstaten (b) hun benadering van HTA (met het oog op een grotere harmonisatie en onderlinge aanpassing) (c) de uitwisseling van HTA-resultaten en andere onderzoeksgegevens tussen de lidstaten (d) een samenwerking op het gebied van standaardmethoden voor HTA (e) een bespreking van de problemen met betrekking tot parallelhandel Dit kan verder worden bevorderd door bestaande initiatieven kracht bij te zetten

Ook zouden betere praktijken in de lidstaten kunnen worden gestimuleerd door EU-

instellingen Zo zouden EU-instellingen zich kunnen inzetten voor meer transparantie bij de onderhandelingen tussen zorginstanties fabrikanten en andere belanghebbenden en bij de publicatie van overeenkomsten en de toegankelijkheid voor alle betrokken partijen Ook kan het gebruik van generieke geneesmiddelen verder worden gestimuleerd en moet een oplossing worden gevonden voor de problemen op kleine markten en het niet beschikbaar zijn van producten in bepaalde lidstaten Wat dit laatste punt betreft is waarschijnlijk een gezamenlijke inspanning van lidstaten en EU-instellingen nodig

De parallelhandel is een belangrijke kwestie die moet worden aangepakt maar vermoedelijk ook verder moet worden onderzocht gezien de samenhang met de lastige problematiek van de wisselwerking tussen de interne markt en het nationale zorgbeleid

Aangezien de besluitvorming in toenemende mate plaatsvindt op basis van klinische en

kosteneffectiviteit kunnen EU-instellingen een ondersteunende rol spelen bij de definitie van een eensluidend belang van innovatie Een beter begrip van de verschillende perspectieven van lidstaten en belanghebbenden zou in dit verband nuttig zijn

Een verdere stimulering van biomedische innovatie op Europees niveau kan spill-

overeffecten hebben voor de Europese economie Mogelijk kan een betere cooumlrdinatie dubbel werk bij het onderzoek voorkomen bovendien is het wenselijk om onderzoeksprioriteiten te blijven stellen op basis van onvervulde medische behoeften op Europees niveau

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

REFERENCES

Ashworth M Shephard L Majeed Azeem (2002) Prescribing incentive schemes in two NHS regions cross sectional Survey British Medical Journal 324 1187

Bloor K N Freemantle (1996) Lessons From International Experience In Controlling Pharmaceutical Expenditure II Influencing Doctors British Medical Journal 312 (7045) 1525-1527

Bordoy C Jelovac I (2003) Pricing and welfare of parallel imports in the pharmaceutical industry Research Memoranda 004 Maastricht MERIT Maastricht Economic Research Institute on Innovation and Technology Maastricht The Netherlands

Brekke K Konigbauer I Straume O (2007) Reference pricing of pharmaceuticals Journal of Health Economics 26(3) 613-642

Caves R Whinston M and Hurwitz M (1991) Patent expiration entry and competition in the US pharmaceutical industry Brookings Papers Washington

Chaix-Couturier C Durand-Zaleski I Jolly D Durieux P ldquoEffects of financial incentives on medical practice results from a systematic review of the literature and methodological issuesrdquo In International Journal for Quality in Health Care Apr12(2)133-42 2000

Consumers International (2006) Branding the Cure A consumer perspective on Corporate Social Responsibility Drug Promotion and the Pharmaceutical Industry in Europe London UK

Danzon PM Ketcham JD (2003) lsquoReference Pricing of Pharmaceuticals for Medicare Evidence from Germany the Netherlands and New Zealandrsquo National Bureau of Economic Research Inc

Danzon P (1998) The economics of parallel trade Pharmacoeconomics 13(3) 293ndash304

Danzon PM Furukawa MF (2008) International prices and availability of pharmaceuticals In 2005 Health Affairs 27(1) January 221 ndash 233

Danzon PM Chao L-W 2000(a) Cross National Price Differences for Pharmaceuticals How large and why Journal of Health Economics 19 159-195

Davies J Taylor D (2009) Reducing the threat of medicines counterfeiting in the EU The School of Pharmacy University of London

Department of Health (UK) 2009 The Pharmaceutical Price Regulation Scheme Tenth Report to Parliament Accessed February 2011

Delnoij D and Brenner G ldquoImporting budget systems from other countries what can we learn from the German drug budget and the British GP fundholdingrdquo Health Policy 52(3)157-169 2000

Dickson M Redwood H (1998) Pharmaceutical Reference Prices How do They Work in Practice Pharmacoeconomics 14(5) 471-479

Desogus C (2010) Competition and regulation in the EU regulation of pharmaceuticals European Studies in Law and Economics vol 4 Intersentia

82

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Drummond M Sorenson C (2009) Nasty or Nice A Perspective on the Use of Health

Technology Assessment in the United Kingdom Value in Health 12(2)S8-S13

Drummond M Schwartz JS Jonsson B Luce BR Neumann PJ Siebert U Sullivan SD (2008) Key principles for the improved conduct of health technology assessments for resource allocation decisions International Journal of Technology Assessment in Health Care 24(3) 244-258

Drummond M Sculpter M Torrance G OrsquoBrien B Stoddart G (2005) Methods for the Economic Evaluation of Health Care Programmes third edition New York Oxford University Press 126-130

Dylst P Simoens S (2010) Generic Medicine Pricing Policies in Europe Current Status and Impact Pharmaceuticals 3 471-481

EFPIA (2010) The pharmaceutical industry in figures 2010 Edition Brussels

EFPIA (2010) Patients WAIT indicator accessed via httpwwwefpiaeuContentDefaultaspPageID=559ampDocID=10200 January 2011

EFPIA (2004) EFPIA code of practice on the promotion of medicines EFPIA Brussels 2004

Espin J Rovira J (2009) Risk sharing for pharmaceuticals terminology classification and experiences EMINet Report

EUnetHTA Project Overview of results (2009) European Network for Health Technology Assessments

Euro Observer (2010) Special issue on Health Technology Assessment (articles by Kanavos Nicod van den Aardweg and Pomedli)

European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) (2006) For a strong and innovative pharmaceutical industry

European Commission (2009) lsquoPharmaceutical Sector Inquiryrsquo Accessed 28 October 2010 from httpeceuropaeu

European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) (2010) The Pharmaceutical Industry in Figures Brussels

Eurostat GDP per Capita (in PPS) European Commission Accessed 4 November 2010 from httpeppeurostateceuropaeuportalpageportaleurostathome

Evans Robert G (2002) Financing health care taxation and the alternatives In Funding health care options for Europe ed E Mossialos A Dixon J Figueras J Kutzin Buckingham Open University Press

Folino-Gallo P Walley T Frolich JC Carvajal A Edwards IR (2001) Availability of medicines in the European Union results form teh EURO-Medicines project European Journal of Clinical Pharmacology 57 441-446

Friederiszick H Tosini N de Vericourt F Wakeman S (2009) An economic assessment of the relationship between price regulation and incentives to innovate in the pharmaceutical industry ESMT White Paper

Frank RG Salkever DS (1997) Generic entry and the pricing of pharmaceuticals Journal of Economics and Management Strategy 6(1) 75ndash90

83

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Gagnon M and J Lexchin (2008) The Cost of Pushing Pills A New Esitmate of

Pharmaceutical Promotion Expenditures in the United States PLos Med 5(1)29-33

Gainsbury S (2009) NHS drug shortage looms as pound falls Health Services Journal 22 January

Ganslandt M Maskus KE (2004) Parallel imports and the pricing of pharmaceutical products evidence from the European Union Journal of Health Economics 23(5) 1035ndash1057

Gerdtham U-G Johannesson M Gunnarsson B (1998) The effect of changes in treatment patterns on drug expenditure Pharmacoeconomics 13 (1 Pt 2) 127-34

Giuliani G Selke G Garattini L (1998) The German experience in reference pricing Health Policy 44 73ndash85

International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA) (2010) Intellectual Property amp Patents Accessed 29 October 2010 httpwwwifpmaorgIssuesindexphpid=418

International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA) (2010) Research amp Development Accessed 29 October 2010 httpwwwifpmaorgIssuesindexphpid=421

International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) ndash France October 2009 Reimbursement in France for pharmaceuticals Accessed 20 October 2010 httpwwwispororghtaroadmapsfranceasp

International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) ndash Greece October 2008 Reimbursement process in Greece Accessed 20 October 20 2010 httpwwwispororgHTARoadMapsGreeceasp

International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) ndash Sweden May 2008 Reimbursement process in Greece Accessed 20 October 20 2010 httpwwwispororghtaroadmapsSwedenasp

International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) ndash Pharmacoeconomic guidelines around the world Accessed 20 October 20 2010 httpwwwispororgpeguidelinesindexasp

Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA) (2010) Data Book 2010 Ed Public Affairs Committee Japan Pharmaceutical Manufacturers Association Tokyo Center for Pharmaceutical Publications

Joumlnsson B (1996) Cost sharing for pharmaceuticals ndash the Swedish Reimbursement System Pharmacoeconomics 10 68-74

Kanavos P Casson M (2011) Evaluating generic pharmaceutical policies in Europe European Observatory forthcoming

Kanavos P Vandoros S (2011) Determinants of price differences in OECD countries Health Economics Policy and Law forthcoming

Kanavos P Schurer W Vogler S (2011) EMINet Report on the Pharmaceutical Distribution Chain Report to the European Commission ndash DG Enterprise

84

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Kanavos P Manning J Taylor D Schurer W Checchi K (2010) Implementing Value-

based pricing for pharmaceuticals in the UK March 2010 report Accessed 20 October 2010 www2020healthorg

Kanavos P Vandoros S (2010) Competition in Prescription Drug Markets Is Parallel Trade the Answer Managerial and Decision Economics 31(5) 3265-338

Kanavos P Vandoros S Habicht J de Joncheere K (2009a) Review of the Estonian Pharmaceutical Sector with a view to developing a National Medicines Policy in Estonia WHO ndash Euro Copenhagen

Kanavos P L Seeley E Vandoros S (2009b) Tender systems for outpatient pharmaceuticals in the European Union Evidence from the Netherlands Germany and Belgium European Commission

Kanavos P (2008) Pharmaceutical Economics and Policy Lectures London School of Economics Department of Social Policy

Kanavos P Costa-Font J Seeley E (2008) Competition in off-patent drug markets Issues regulation and evidence Economic Policy 23(55) 599-544

Kanavos P Kowal S (2008) Does pharmaceutical parallel trade serve the objectives of cost control Eurohealth 14(8) 22ndash26

Kanavos P Taylor D (2007) Pharmacy discounts on generic medicines in France is there room for further efficiency savings Current Medical Research and Opinion 23 1-10

Kletchko SL Moore DW Jones KL (1995) Targeting Medicines Rationalizing Resources in New Zealand PHARMAC New Zealand

McGuire A Drummond M Rutten F (2002) Regulating pharmaceuticals in the European Union In Funding health care options for Europe ed E Mossialos A Dixon J Figueras J Kutzin 130-143 Buckingham Open University Press

McKee M Clarke A (1995) Guidelines enthusiasms uncertainty and the limit to purchasing British Medical Journal 310 101-442

Mrazek M and E Mossialos (2004) Regulating pharmaceutical prices in the European Union In Regulating pharmaceuticals in Europe striving for efficiency equity and quality Ed Mossialos E Mrazek M Walley T Geneva World Health Organization

Mossialos A Dixon J Figueras and J Kutzin (eds) (2002) Funding health care options for Europe Open University Press Buckingham

Nicod EN Kanavos P (2011) The impact of HTA on pricing decisions in 5 countries A case study approach LSE mimeo

Normand C Busse R (2002) Social health insurance financing In Funding health care options for Europe ed E Mossialos A Dixon J Figueras J Kutzin Buckingham Open University Press

OECD Health Data 2010 Eco-Santeacute OCDE 2010 Version octobre 2010 Accessed 29 October 2010

Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile Denmark OBIG (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen (2007)

85

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile France OBIG

(Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen (2008)

Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile Germany OBIG (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen (2008)

Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile Norway OBIG (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen (2008)

Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile Sweden OBIG (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen (2007)

Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile United Kingdom OBIG (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen 2007

OBIG 2006 Surveying Assessing and Analysing the Pharmaceutical Sector in the 25 EU Member States Accessed 29 October 2010 httpeceuropaeucompetitionmergersstudies_reportsoebigpdf

Pan American Health Organization (Paho) amp World Health Organization (WHO) Drug classification prescription and OTC drugs Accessed 3 November 2010 httpwwwpahoorgenglishadthsevCM-Backgroundpdf

Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information (PPRI) (2007) European Commission Accessed October 2010 httppprioebigatindex

Pharmaceutical Sector Towards the Development of a National Medicines Policy Final Report for World Health Organization Regional Office for Europe

Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) (2008) The facts about pharmaceutical marketing amp promotion Washington DC

Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) (2005) What goes into the cost of prescription drugsand other questions about your medicines Washington DC

Puig-Junoy J (2010) lsquoImpact of European Pharmaceutical Price Regulation on Generic Price Competition A Reviewrsquo Pharmaoeconomics 28(8) 649-663

Rey P (2003) The Impact of Parallel Imports on Prescription Medicines Mimeo IDEI

Robinson R (2002) User charges for health care In Funding health care options for Europe ed E Mossialos A Dixon J Figueras J Kutzin Buckingham Open University Press

Roughead EE Lopert R Sansom LN (2007) Prices for Innovative Pharmaceutical Products That Provide Health Gain A Comparison Between Australia and the United States Value in Health 10 514ndash520

Simoens S De Coster S (2006) Sustaining Generic Medicine Markets in Europe Research Centre for Pharmaceutical Care and Pharmacoeconomics

Sorenson C Drummond M Kanavos P (2008) Ensuring value for money in health care The role of health technology assessment in the European Union European Observatory on health systems and policies

Szymanski S Valletti T (2005) Parallel trade price discrimination investment and price caps Economic Policy 707ndash749

86

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

87

Taylor L (2010) UK drug shortages soaring Pharma Times 7 September

US Congressional Budget Office (CBO) 2006 Research and the Development in the Pharmaceutical Industry Congress of the United States

Vogler S (2008) Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information Report Commissioned by the European Commissions

Walley T Folino-Gallo Stephens P and E Van Ganse on behalf of the EuroMedStat group (2005) Trends in prescribing and utilization of statins and other lipid lowering drugs across Europe 1997-2003 British Journal of Clinical Pharmacology 60 (5) 543-551

West E Newton J (1997) Clinical guidelines British Medical Journal 315 324

West P Mahon J Benefits to payers and patients from parallel trade York Health Economics Consortium York May 2003

Weissman J Blumenthal D Silk AJ Zapert K Newman M Leitman R (2003) Consumers Reports on the Health Effects of Direct-to-Consumer Drug Advertising Health Affairs

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

BIJLAGEN Bijlage 1 Externe referentieprijzen in de lidstaten 2010

AT BE BG HR CY CZ DK EE FI FR DE GR HU IE IT LV LT NL NO PL PT RO SK SI ES SE CH UK AT

BE

BG

CY

CZ

DK

EE

FI

FR

DE

GR

HU

IE

IT

LV

LT

LU

MT

NL

NO

PL

PT

88

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

89

Bron Kanavos en Vandoros 2010 Opmerkingen A Gemiddeld A3+1 Gemiddelde van 3 goedkoopste EU-15 en 1 goedkoopste uit EU-10 A-5 Gemiddeld min 5 L Goedkoopste M Mediaan L3 3 goedkoopste L6 6 goedkoopste AL Bij toelating NB Landen in de bovenste rij gebruiken landen in eerste kolom als referentie Met uitzondering van meeste oncologische geneesmiddelen Alleen de eerste 5 jaar niet automatisch uitgevoerd 2 en 7 jaar na rmb octrooiafloop of 15 jaar na rmb en 2 jaar later 3 maanden na wijziging min referentieprijzen

RO

SK

SI

ES

SE

CH

UK

Formule A A L A L 4 L L M L A 3+1

L A L L A -5

A L3 L A L3 L6 L L A

Freq (per jaar)

1 AL 2 1 05 1 1 1 1

1 AL AL AL 1 1 2 1 1 1 - 2 2 1

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

Bijlage 2 Beleid voor generieke geneesmiddelen in een aantal lidstaten 2010

Bron Internal reference pricing price caps and reimbursement PPRI 2007 Aanbesteding Kanavos et al 2009 De officieumlle maximumprijs voor generieke middelen mag niet hoger zijn dan een bepaald percentage van de prijs van het merkgeneesmiddel In het Verenigd Koninkrijk geldt dit alleen voor een beperkt aantal generieke middelen overeenkomstig het stelsel van maximumprijzen uit 1999 (Kanavos et al 2008) Portugal prijsregulering voor receptplichtige geneesmiddelen en dus voor receptplichtige generieke middelen

Aanbesteding

Interne referentieprijzen Stelsel Aangekochte geneesmiddelen

Maximumprijzen

Vergoeding op basis van merkgeneesmiddel

Oostenrijk Vaccins geneesmiddelen uit Draaiboeken voor pandemieeumln en geneesmiddelen voor militairen en gevangen

Belgieuml Cyprus Tsjechieuml Denemarken Vaccins geneesmiddelen tegen

overdraagbare ziekten pandemieeumln

Estland Finland Nvt Frankrijk Nvt Duitsland Geneesmiddelen voor ambulante zorg

doorgaans generieke middelen (ook bio-similars) soms van merken AOK-aanbesteding gt90 moleculen regionale aanbesteding mogelijk voor AOK

Griekenland Nvt Hongarije Italieuml Nvt Letland Litouwen Malta Nederland Momenteel 33 moleculen varieert per

verzekeraar mogelijke uitbreiding naar meer moleculen

Portugal Nvt Spanje Nvt Zweden Nvt Verenigd Koninkrijk

Vaccins geneesmiddelen tegen overdraagbare ziekten pandemieeumln

90

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Bijlage 3 Farmaco-economische methoden

1) Kosten-effectiviteitsanalyse (KEA) vergelijkt de relatieve kosten en

relatieve effecten van twee of meer handelwijzen De effecten kunnen bijvoorbeeld worden gemeten in het aantal gewonnen levensjaren of het aantal vermeden chirurgische ingrepen

2) Kosten-batenanalyse (KBA) verschilt van een kosten-effectiviteitsanalyse in die zin dat hiermee de behandelingseffecten worden uitgedrukt in geld

3) Kosten-utiliteitsanalyse (KUA) is een soort kosten-effectiviteitsanalyse waarmee de effecten van een interventie worden gemeten in kwaliteitsgewogen levensjaren (QALY) Kwaliteitsgewogen levensjaren staan voor het aantal gezonde levensjaren dat wordt gewonnen met de interventie waarbij tevens wordt gekeken naar de kwaliteit van leven voor de patieumlnt

4) Kosten-minimalisatieanalyse (KMA) gaat uit van de veronderstelling dat de twee vergeleken interventies hetzelfde effect hebben en beperkt de analyse tot een vergelijking van de kosten van elk alternatief

Bron De auteurs Bijlage 4 Kosteneffectiviteit en incrementele kosten-effectiviteitsratio

De kosteneffectiviteit wordt doorgaans uitgedrukt met behulp van de incrementele kosten-effectiviteitsratio (IKER) ofwel de additionele kosten voor een additionele effectmaat van twee vergeleken alternatieven (Drummond et al 2005)

IKER = kosten NIEUWE BEHANDELING ndash kosten COMPARATOR effect NIEUWE BEHANDELING ndash effect COMPARATOR

Een geneesmiddel wordt kosteneffectief genoemd wanneer het in vergelijking met een ander geneesmiddel 1) voor een lagere prijs hetzelfde klinische effect geeft als de comparator 2) voor dezelfde prijs een beter klinisch effect geeft als de comparator of 3) voor dezelfde prijs hetzelfde klinische effect geeft als de comparator

Bron De auteurs Bijlage 5 Score voor klinische meerwaarde (ASMR) ndash Frankrijk

ASMR I Grote verbetering

ASMR II Aanzienlijke verbetering mbt doelmatigheid enof vermindering van bijwerkingen

ASMR III Matige verbetering mbt doelmatigheid enof vermindering van bijwerkingen

ASMR IV Geringe verbetering

ASMR V Geen verbetering Bron ISPOR Frankrijk

91

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Bijlage 6 Beleid voor voorschrijvers in een aantal lidstaten 2010

Verwijst naar het gebruik van de internationale generieke benaming bij het voorschrijven van geneesmiddelen Artsen kunnen bezwaar maken tegen generieke substitutie hoewel de grondslag ervoor per land verschilt X Generieke substitutie is niet toegestaan in Oostenrijk en Belgieuml

Voorschrijving en verstrekking Financieumlle

prikkels Niet-financieumlle prikkels

Voorschrijven op stofnaam

Generieke substitutie

Toe-gestaan

Verplicht Toe-gestaan

Verplicht

Controle van budgetten

Gebonden aan voor-schrijf-regels

Controle van voor-schrijf-gedrag

Oostenrijk X

Belgieuml X

Cyprus Tsjechieuml

Denemarken

Estland Finland

Frankrijk

Duitsland

Griekenland

Hongarije

Italieuml

Letland

Litouwen

Malta

Nederland

Portugal Spanje

Zweden

Verenigd Koninkrijk

Bron Gebaseerd op PPRI 2008 OBIG 2006 en eigen informatie van auteurs

92

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Bijlage 7 Prijzen van merkgeneesmiddelen per eenheid in EU-landen aangepast aan DDD in euro 2005

INN name Norway Belgium Germany SwedenDenmark UK NetherLands SpainPortugal Italy Greece France Ireland Austria

Atorvastatin 078 086 137 104 072 101 095 096 091 063 055 091 089 097 Pravastatin 125 108 163 100 098 167 104 158 111 066 107 155 092 Simvastatin 143 128 106 Na 081 125 112 119 082 062 080 113 096 Captopril 048 062 028 021 046 058 054 026 056 030 038 061 050 077

091 074

Enalapril 025 029 020 Na 022 059 030 019 028 028 046 041 024 Quinapril Na 076 045 049 037 038 088 019 036 037 053 075 043 Ramipril 032 051 048 031 017 060 069 028 024 018 040 035 036 Losartan 083 093 080 085 063 097 087 063 077 069 092 077 047

019 027

021 058

Valsartan 082 059 080 082 060 088 086 072 062 039 087 075 077 Clozapine 020 027 025 018 019 092 028 013 028 029 011 030 Na 010

045

Olanzapine 480 560 578 537 381 548 519 390 360 330 483 607 528 Risperidone 398 423 554 408 268 521 547 322 293 225 365 503 523 Lansoprazole 137 201 184 115 085 133 193 107 153 105 168 166 157

357 287

090 Omeprazole 189 224 177 183 Na 160 209 043 166 150 186 177 157 Pantoprazole 133 201 232 116 083 133 188 134 128 110 165 140 157 Citalopram 102 108 112 066 075 090 118 Na 075 068 090 097 097

084 127

073 Fluoxetine 097 104 116 085 078 151 138 053 069 056 093 090 Paroxetine Na 131 116 090 091 093 111 080 086 069 090 090 056 Sertraline 108 122 111 112 082 085 131 076 087 055 084 136 088

065 061 077

072

Opmerking 1DDD is de standaarddagdosering Bron Kanavos en Costa-Font 2005

Bijlage 8 Prijsverschillen voor generiek Ramipril 2004 - 2009 (gemiddelde prijs in euro (absoluut))

Oostenrijk

Denemarken

Finland

Frankrijk

Duitsland

Griekenland Italieuml

Nederland

Portugal

Spanje

Zweden UK

Octrooiafloop (kwartaal jaar) K104 K104 K104 K106 K104 K100 K407 K104 K104 K204 K404 K104 2004 0000 0293 0403 0000 0272 0383 0382 0406 0255 0000 0000 0366 2005 0192 0022 0176 0000 0192 0386 0345 0317 0367 0249 0000 0291 2006 0152 0096 0107 0317 0182 0410 0372 0302 0354 0255 0000 0094 2007 0151 0231 0071 0288 0049 0412 0327 0253 0352 0230 0000 0094 2008 0149 0112 0070 0290 0045 0395 0204 0215 0351 0228 0185 0043 2009 0149 0042 0068 0237 0038 0467 0150 0029 0229 0212 0187 0048

Bron Samengesteld door auteurs

93

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Bijlage 9 Gemiddelde nettowinst voor belanghebbenden uit parallelhandel in geneesmiddelen ( miljoen) 2002

Duitsland Zweden Denemarken

UK Nederland

Alle 6

Totale omzet bij PPP in miljoen dollar

2 2083 3537 1387 1 9723 5249 5 39420

Totale PI-penetratie () 135 31 281 274 19 25 Prijsverschil tussen lokaal ingekochte en PI geneesmiddelen ()

67 22 84 0 158 nvt

Totale impact van PHa in miljoen dollar

1157 222 104 5249 688 7556

Maximuminkomsten paralleldistributeur in miljoen dollar

98 184 74 4690b 432b 6484b

Winstmarges paralleldistributeur

53 60 44 49b 44b 53

Besparingen voor de gezondheidszorg bij vraagelasticiteit van 0 in miljoen dollar

177 38 3 559b 191b 1001b

Besparingen in marktaandeel bij vraagelasticiteit van 0

08 13 22 28b 36b 18b

Besparingen voor de gezondheidszorg bij vraagelasticiteit van -033 in miljoen dollar

236 501 4 559bd 254b 1139b

Besparingen in marktaandeel bij vraagelasticiteit van -033

11 14 29 28 48 21

Apotheekinkomsten uit paralleldistributie in miljoen dollar

0 0 0 Positief 64 69

Apotheekinkomsten als marktaandeel

0 0 0 nvt 12 01

Patieumlnten 0 nvtc nvtc 0 0 0 Verhouding tussen winst paralleldistributeursbesparingen zorgverzekering

55 49 25 752 40 160

Bron Kanavos en Costa-Font 2005 a Ofwel het nettoverlies voor farmaceutische bedrijven (productieverlies) b Inclusief het effect van clawback Voor het Verenigd Koninkrijk gaat het slechts om schattingen c De gevolgen voor patieumlnten zijn afhankelijk van de regelgeving voor de eigen bijdrage per geneesmiddel en het type patieumlnt dwz of deze moet meebetalen of daarvan is vrijgesteld als gevolg van leeftijd of aandoening d Geen gevolgen voor besparingen doordat er geen prijsverschil bestaat tussen geneesmiddelen van lokale herkomst en die uit parallelhandel De vermelding is op basis van de clawback

94

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Bijlage 10 Prijsontwikkeling (onderste 10 moleculen op verkoopwaarde)

Bron Kanavos en Casson 2011 (geplande publicatie) Prijs is geiumlndexeerd op basis van de prijs van het originele merkgeneesmiddel 12 maanden voor de octrooiafloop (=100)

95

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Bijlage 11 Prijsontwikkeling (bovenste 30 moleculen op verkoopwaarde)

0 25 50 75 100

UK

Sweden

Spain

Portugal

Italy

Germany

France

Finland

Denmark

Austria

Price development

Generic 12 months post‐patent expiry

Generic 24 months post‐patent expiry

Originator 12 monthspost‐patent expiry

Originator 24 monthspost‐patent expiry

Bron Kanavos en Casson 2011 (geplande publicatie) Prijs is geiumlndexeerd op basis van de prijs van het originele merkgeneesmiddel 12 maanden voor de octrooiafloop (=100)

96

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

97

Bijlage 12 Prijsopbouw beschermd en generiek omeprazol van af-fabriek tot detailhandelsprijs 2008

Opmerkingen EFP is de prijs af-fabriek WS margin is de groothandelsmarge Ph margin is de detailhandelmarge of vergoeding per verstrekking VAT is de btw Bron Kanavos en Vandoros 2011

  • LIJST VAN AFKORTINGEN
  • LIJST VAN TABELLEN
  • LIJST van FIGUREN
  • SAMENVATTING
  • ALGEMENE INFORMATIE
  • 1 OVERZICHT VAN EU-UITGAVEN VOOR GEZONDHEIDSZORG EN VAN DE FARMACEUTISCHE SECTOR IN DE EU
    • 11 Trends in de uitgaven voor gezondheidszorg en geneesmiddelen in de EU-lidstaten
      • 111 Financiering en organisatie van de gezondheidszorg in de EU-lidstaten
      • 112 Uitgaven van de lidstaten aan gezondheidszorg en geneesmiddelen
      • 113 Uitgaven voor geneesmiddelen
      • 114 Samenhang tussen bbp en uitgaven voor gezondheidszorg en geneesmiddelen
        • 12 Verschillen in de prijzen van geneesmiddelen
          • 121 Prijsverschillen bij geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd
          • 122 Prijsverschillen bij geneesmiddelen waarop geen octrooi rust
            • 13 Marktstructuur en industriebeleid
              • 131 Productieactiviteiten werkgelegenheid en handel
              • 132 Uitgaven voor farmaceutisch onderzoek en ontwikkeling in de verschillende lidstaten
              • 133 Invloed van verkoop en marketing op prijzen
                  • 2 DE INVLOED VAN DE REGELGEVING VAN DE LIDSTAAT OP VERSCHILLEN IN DE PRIJZEN VAN EN TOEGANG TOT GENEESMIDDELEN
                    • 21 Bbp per hoofd en prijzen van geneesmiddelen
                    • 22 Overzicht van de regelgeving op het gebied van geneesmiddelen
                    • 23 Regulering aan de aanbodzijde
                      • 231 Prijsstellingsmethoden voor door octrooien beschermde geneesmiddelen
                      • 232 Regulering aan de aanbodzijde Prijsstellingsmethoden voor geneesmiddelen waarop geen octrooi rust
                      • 233 Regulering aan de aanbodzijde Vergoedingsmethoden
                        • 24 Vraagregulering
                          • 241 Beleid gericht op voorschrijvende artsen
                          • 242 Beleid gericht op patieumlnten
                            • 25 De distributieketen
                              • 251 De invloed van de distributieketen op de prijs
                              • 252 Stimuleringsmaatregelen voor generieke geneesmiddelen
                              • 253 Ketens van directe levering
                                • 26 Verschillen in btw-tarieven
                                • 27 Toegang tot geneesmiddelen
                                  • 271 Betaalbaarheid
                                  • 272 Beschikbaarheid
                                      • 3 CONCLUSIES EN BELEIDSOPTIES
                                        • 31 Prijsverschillen tussen de lidstaten en hun invloed op het geneesmiddelenbudget
                                          • 311 Vergoedingen
                                          • 312 Vergoedingslijsten
                                          • 313 Innovatieve prijs- en vergoedingsregelingen
                                            • 32 Externe referentieprijzen en internationale vergelijkingen
                                            • 33 Health Technology Assessment (HTA)
                                            • 34 Transparantie
                                            • 35 Toegang tot nieuwe geneesmiddelen in de lidstaten
                                            • 36 Toegang tot generieke geneesmiddelen in de lidstaten en de voordelen van generieke concurrentie
                                              • 361 Toegang tot en bevordering van generiek gebruik
                                              • 362 Generieke concurrentie stimuleren
                                                • 37 Parallelhandel
                                                • 38 Veranderende distributieketen
                                                • 39 De gevolgen van vraagregulering voor prestaties van artsen
                                                • 310 Concurrentievermogen en de toekomst van de sector en het biomedisch onderzoek
                                                • 311 Samenvatting van Europese beleidsopties
                                                  • REFERENCES
                                                  • BIJLAGEN
Page 4: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

242 Beleid gericht op patieumlnten 53

25 De distributieketen55

251 De invloed van de distributieketen op de prijs 55

252 Stimuleringsmaatregelen voor generieke geneesmiddelen 57

253 Ketens van directe levering 58

26 Verschillen in btw-tarieven 60

27 Toegang tot geneesmiddelen 60

271 Betaalbaarheid 61

272 Beschikbaarheid 65

3 CONCLUSIES EN BELEIDSOPTIES 71

31 Prijsverschillen tussen de lidstaten en hun invloed op het geneesmiddelenbudget 72

311 Vergoedingen 72

312 Vergoedingslijsten 72

313 Innovatieve prijs- en vergoedingsregelingen 73

32 Externe referentieprijzen en internationale vergelijkingen 74

33 Health Technology Assessment (HTA)74

34 Transparantie75

35 Toegang tot nieuwe geneesmiddelen in de lidstaten76

36 Toegang tot generieke geneesmiddelen in de lidstaten en de voordelen van generieke concurrentie 77

361 Toegang tot en bevordering van generiek gebruik 77

362 Generieke concurrentie stimuleren 77

37 Parallelhandel 78

38 Veranderende distributieketen79

39 De gevolgen van vraagregulering voor prestaties van artsen80

310 Concurrentievermogen en de toekomst van de sector en het biomedisch onderzoek 80

311 Samenvatting van Europese beleidsopties 81

REFERENCES 82

BIJLAGEN 88

4

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

LIJST VAN AFKORTINGEN

ASMR

KEA

Ameacutelioration du Service Medical Rendu (niveau van verbetering van het

klinische voordeel)

Kosten-effectiviteitsanalyse

CEPS Comiteacute Eacuteconomique des Produits De Santeacute (Frankrijk)

KBA Kosten-batenanalyse

KMA

CZS

Kosten-minimaliseringsanalyse

Centraal zenuwstelsel

KUA

DDD

Kosten-utiliteitsanalyse

Standaard dagdosering

DH

DTCA

Department of Health (Verenigd Koninkrijk)

Rechtstreekse reclame aan consumenten

EAEPC Europese vereniging voor farmaceutische bedrijven

EHvJ Europees Hof van Justitie

EDQM

EFP

Europees Directoraat voor de kwaliteit van geneesmiddelen

Ex-Factory Price (prijs af-fabriek)

EFPIA Europese Federatie van verenigingen van farmaceutische bedrijven

EMA Europees Geneesmiddelenbureau

Bbp Bruto binnenlands product

Bni Bruto nationaal inkomen

HAS Haute Autoriteacute de Santeacute (Frankrijk)

5

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

HTA

IKER

Evaluatie van gezondheidstechnologie

Incrementele kosten-effectiviteitsratio

IMI Initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen

INN Internationale generieke benaming

JPMA Japanse vereniging voor farmaceutische bedrijven

LYG Gewonnen levensjaren

LYS Geredde levensjaren

MvSZ Ministerie van Sociale Zaken

ME Monetaire eenheden

NHS National Health Service (Verenigd Koninkrijk)

NICE National Institute of Health and Clinical Excellence (Verenigd

Koninkrijk)

OTC Over-the-counter-geneesmiddelen

PhRMA Pharmaceutical Research and Manufacturers of America

PPRS Pharmaceutical Price and Reimbursement Scheme (Verenigd Koninkrijk)

QALY Kwaliteitsgewogen levensjaar

QoL

POM

Kwaliteit van leven

Receptplichtig geneesmiddel

RCT Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

ROCE Kapitaalrendement

OampO Onderzoek en ontwikkeling

SAM

SMR

Nationaal geneesmiddelenbureau

Service Medical Rendu (klinisch voordeel)

6

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

ABC

VWEU

TLV

Aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen

Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie

Tandvaringrds- och laumlkemedelsfoumlrmaringnsverket (Raad voor tandheelkundige

en farmaceutische voordelen)

Btw

VBP

Belasting over de toegevoegde waarde

Tariefstelling op basis van waarde

WTP Bereidheid te betalen

7

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

8

LIJST VAN TABELLEN Tabel 1 Regelgeving op het gebied van geneesmiddelen in Europa (overzicht)38 Tabel 2 De invloed van aanbestedingsprocedures op prijzen in Nederland (Top 10

van meest verkochte verpakkingen mei-juni 2008) 42 Tabel 3 Btw-tarieven voor poliklinisch voorgeschreven geneesmiddelen 2009 60

LIJST van FIGUREN Figuur 1 Totale uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking (in

eurorsquos) in 2008 vergeleken met 2000 10 Figuur 2 Prijsvergelijking onder EU-lidstaten (en de Verenigde Staten) van een

mandje van 150 farmaceutische producten prijsindex van 2008 waarbij het Verenigd Koninkrijk = 10011

Figuur 3 Uitgaven voor gezondheidszorg per hoofd van de bevolking en bbp per hoofd 2008 20

Figuur 4 Totale uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking (in eurorsquos) in 2008 vergeleken met 2000 21

Figuur 5 Uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking en bbp per hoofd 2008 22

Figuur 6 Prijsvergelijking onder EU-lidstaten (en de Verenigde Staten) van een mandje van 150 producten prijsindex van 2008 waarbij het Verenigd Koninkrijk = 10024

Figuur 7 Prijzen van een selectie van geneesmiddelen tegen kanker binnen Europa juni 2009 25

Figuur 8 Generieke prijsverschillen bij Metformin 1998 - 2009 (gemiddelde prijs in eurorsquos) 26

Figuur 9 Gemiddelde prijsontwikkeling generieke geneesmiddelen in 10 EU-lidstaten (vanaf de vervaldatum van het octrooi van het originator-geneesmiddelen tot 2 jaar daarna)28

Figuur 10 Werkgelegenheid (individuele voltijdsequivalent) in de farmaceutische industrie 2008 29

Figuur 11 Uitgaven voor farmaceutisch OampO per hoofd van de bevolking in Europa Japan en de VS (in eurorsquos)31

Figuur 12 Uitgaven per lidstaat voor OampO per hoofd van de bevolking in 2008 in eurorsquos 32

Figuur 13 De uitgaven voor farmaceutisch OampO als aandeel de van farmaceutische omzet in EU-lidstaten 1985 ndash 200933

Figuur 14 Percentage van de kosten voor geneesmiddelen dat door de zorgverzekeraar en de patieumlnt wordt betaald in 17 lidstaten54

Figuur 15 Gemiddelde groothandelsmarge als percentage van de detailhandelsprijs in een aantal lidstaten 56

Figuur 16 Gemiddelde apotheekmarge als percentage van de detailhandelsprijs in een aantal lidstaten 57

Figuur 17 HTA-resultaten voor 25 geneesmiddelen voor het centraal zenuwstelsel (CZS) in drie lidstaten vergeleken met twee andere landen 63

Figuur 18 Verdeling van winst uit parallelhandel in een aantal landen67 Figuur 19 Beschikbaarheid van generieke geneesmiddelen uitgedrukt als percentage

van de totale omzet (van geneesmiddelen die binnen 24 maanden na octrooiafloop te maken krijgen met generieke introductie) 69

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

SAMENVATTING Dit verslag is opgesteld op verzoek van de Commissie milieubeheer volksgezondheid en voedselveiligheid (ENVI) van het Europees Parlement Het doel van het verslag is te helpen een beter inzicht te krijgen in de oorzaken van de verschillen tussen lidstaten met betrekking tot de prijzen van geneesmiddelen en de overheidsuitgaven voor geneesmiddelen Hoewel de verantwoordelijkheid om EU-burgers van gezondheidszorg te voorzien in de eerste plaats bij de lidstaten ligt heeft het Verdrag van Lissabon van 2009 de Europese Unie een grotere rol toebedeeld op het gebied van volksgezondheid oa bij de uitwisseling van beste praktijken met betrekking tot de activiteiten van lidstaten De prijzen van geneesmiddelen zijn een belangrijke kwestie voor de gezondheidszorg aangezien geneesmiddelen de op twee na grootste kostenpost vormen van de gezondheidszorgbegroting van lidstaten Deze kosten zijn aanzienlijk en stijgen sneller dan het bbp van de lidstaten hoofdzakelijk vanwege de vergrijzing van de bevolking en de stijgende kosten voor de ontwikkeling van nieuwe farmaceutische technologieeumln Daar staat tegenover dat regulering van de prijs voor geneesmiddelen gevolgen zal hebben voor een industrieumlle sector die een belangrijk onderdeel vormt van de Europese economie als het gaat om werkgelegenheid productie en onderzoek en ontwikkeling (OampO) Dit verslag geeft een overzicht van de verschillen tussen lidstaten ten aanzien van een aantal belangrijke gebieden

Overheidsuitgaven voor geneesmiddelen die vergoed worden door gezondheidszorgstelsels

Prijzen van geneesmiddelen Productie en onderzoek in de farmaceutische sector

Vervolgens wordt in het verslag stilgestaan bij mogelijke oorzaken voor de prijsverschillen bij geneesmiddelen Er wordt ingegaan op de complexe wisselwerking tussen de verschillende reguleringsmaatregelen die door de lidstaten worden toegepast en de invloed daarvan op prijsstelling kostenbeheersing innovatie en toegang tot geneesmiddelen Verschillen tussen lidstaten in de prijzen van en uitgaven voor geneesmiddelen De uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking verschillen aanzienlijk per lidstaat (zie de onderstaande figuur 1) Dit lijkt te worden veroorzaakt door een reeks van factoren het aantal geneesmiddelen dat wordt gebruikt de verhouding tussen merk- en generieke geneesmiddelen de prijzen van deze geneesmiddelen en het gedeelte van die prijs dat door nationale gezondheidszorgstelsels wordt vergoed

9

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 1 Totale uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking (in eurorsquos) in 2008 vergeleken met 2000

2000

2008

Euro per hoofd van de bevolking

Frankrijk Ierland

Griekenland

Duitsland

Finland Italieuml Spanje

Oostenrijk

Zweden

Luxemburg

Portugal Denemarken

Hongarije Verenigd Koninkrijk

Slowakije Slovenieuml Nederland

Polen Estland Tsjechieuml

800700 6005004003002001000

Bron OESO Health Data 2010 ndash versie juni 2010 Noot voor Griekenland zijn de cijfers van 2009 gebruikt (uit bronnen van lokale ziektekostenverzekeraars) voor Portugal de gegevens van 2006 en voor Nederland en Polen zijn in plaats van de gegevens voor 2000 gegevens uit 2002 gebruikt De afname in het Verenigd Koninkrijk is toe te schrijven aan de waardevermindering van het Engelse pond ten opzichte van de euro Er zijn ook verschillen tussen de lidstaten in de prijzen van de geneesmiddelen zelf Uit een recent onderzoek naar de prijzen van 150 geneesmiddelen blijkt dat er bij de gemiddelde prijs voor dit lsquomandjersquo geneesmiddelen in 11 lidstaten een verschil van 25 bestaat tussen de duurste en goedkoopste lidstaat (Brits ministerie van Volksgezondheid 2009) zoals te zien is in de onderstaande figuur 2 (De prijzen in de VS zijn aanzienlijk hoger dan die in alle 11 de lidstaten) Bij losse geneesmiddelen kan het prijsverschil zelfs nog groter zijn Er bestaat een belangrijk onderscheid tussen geneesmiddelen die door een octrooi of door verwante vormen van intellectuele-eigendomsrechten worden beschermd (waaronder exclusiviteit op de markt gedurende een bepaalde periode en aanvullende beschermingscertificaten) en geneesmiddelen waarvoor dat niet geldt bij de eerstgenoemde hebben producenten een monopoliepositie Bij geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd zijn prijsverschillen tussen de lidstaten waargenomen van tot wel viermaal zoveel voor hetzelfde losse product (Kanavos en Costa-Font 2005)

10

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Met het oog op de beoordeling van prijsverschillen kunnen zogeheten weesgeneesmiddelen dwz geneesmiddelen tegen zeldzame aandoeningen worden gelijkgesteld aan door octrooien beschermde geneesmiddelen Figuur 2 Prijsvergelijking onder EU-lidstaten (en de Verenigde Staten) van een mandje van 150 farmaceutische producten prijsindex van 2008 waarbij het Verenigd Koninkrijk = 100

Brits ministerie van Volksgezondheid 2009 Bij geneesmiddelen die niet langer door een octrooi worden beschermd kunnen ldquogeneriekerdquo versies concurreren met de door de oorspronkelijke producent vervaardigde geneesmiddelen Generieke versies kunnen veel goedkoper zijn gewoonlijk een kwart van de prijs van het originele merkgeneesmiddel In deze markt kunnen de prijsverschillen nog groter zijn in de ene lidstaat bleek de prijs voor een bepaald generiek geneesmiddel voor hypertensie (hoge bloeddruk) zestien keer zo hoog als in de andere (Kanavos en Casson 2011 nog te verschijnen) Dit is belangrijk omdat een groot deel van de gebruikte geneesmiddelen in de EU-27 niet langer door een octrooi wordt beschermd Het aandeel generieke geneesmiddelen dat wordt gekocht verschilt echter ook per lidstaat in het Verenigd Koninkrijk Duitsland Denemarken en Zweden bedraagt dit meer dan 50 van het totale volume maar in de meeste lidstaten ligt het percentage lager Productie en onderzoek in de farmaceutische sector Het niveau van de prijzen van geneesmiddelen (en de methoden voor prijsregulering) heeft gevolgen voor de farmaceutische sector die binnen Europa 633 100 mensen tewerk stelt en jaarlijks meer dan 26 miljard euro aan onderzoek en ontwikkeling (OampO) spendeert

11

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid De productie vindt in meerdere lidstaten plaats maar het leeuwendeel van de productie komt voor rekening van slechts enkele daarvan Frankrijk Duitsland Ierland Italieuml Spanje en het Verenigd Koninkrijk De productielocatie is gedeeltelijk terug te voeren op de omvang van thuismarkten Een andere belangrijke factor die een rol heeft gespeeld is het ondernemingsklimaat Onderzoek en ontwikkeling zijn een cruciaal onderdeel van de farmaceutische sector De EU is wereldleider als het gaat om de uitgaven voor farmaceutisch onderzoek en ontwikkeling en heeft hierbij een lichte voorsprong op de Verenigde Staten Fundamenteel onderzoek en onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen is in verschillende lidstaten geconcentreerd omgerekend per hoofd van de bevolking zijn Denemarken en Belgieuml de koplopers gevolgd door Zweden het Verenigd Koninkrijk Frankrijk en Duitsland Ontwikkelingsgestuurd OampO (met inbegrip van klinische tests) wordt in de gehele EU verricht Het beleid van de lidstaten ten aanzien van de prijsstelling en vergoeding van nieuwe geneesmiddelen heeft duidelijk invloed op de sector en op de motivatie om middelen aan innovatie te besteden Belangrijke factoren die de prijsverschillen van geneesmiddelen beiumlnvloeden De belangrijke prijsverschillen binnen de lidstaten kunnen worden toegeschreven aan een aantal factoren Een algemene factor is het nationaal inkomen per hoofd van de bevolking over het algemeen lijken de prijzen van door octrooien beschermde geneesmiddelen verhoudingsgewijs hoger in lidstaten met een hoger inkomen per hoofd van de bevolking Daarnaast lijken lidstaten met een hoger inkomen meer uit te geven aan geneesmiddelen Een tweede belangrijke factor betreft de nationale (en soms regionale) reguleringsaanpak van de lidstaten De lidstaten maken gebruik van verschillende instrumenten zowel aan de aanbodzijde (ter bepaling van de prijs en het gedeelte van de prijs dat wordt vergoed) als aan de vraagzijde Bij de laatste kan het onder ander gaan om beleid dat erop gericht is artsen te stimuleren goedkopere generieke geneesmiddelen voor te schrijven en apothekers te stimuleren deze te leveren of om voorschriften om patieumlnten een deel van de kosten van geneesmiddelen te laten betalen Aan de aanbodzijde worden binnen de gezondheidszorgstelsels van de lidstaten gewoonlijk prijsafspraken met fabrikanten gemaakt die gebaseerd zijn op een reeks van methoden en criteria en dit speelt een rol bij de prijsverschillen van geneesmiddelen zowel bij geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd als bij geneesmiddelen waarvan het octrooi is verlopen Een instrument voor prijsbepaling dat vaak wordt toegepast (door 24 van de 27 EU-lidstaten) is internationale prijsvergelijking Bij dit mechanisme bepaalt een lidstaat de prijs van een geneesmiddel op basis van een vergelijking met prijzen in andere lidstaten Deze benadering kan leiden tot lagere prijzen voor geneesmiddelen vooral indien een lidstaat besluiten neemt op basis van de laagste referentieprijzen in plaats van een gemiddelde Er bestaan echter zorgen dat deze benadering geen rekening houdt met ander aspecten zoals de nationale prioriteiten op het gebied van volksgezondheid en dat deze tot onzekerheid kan leiden bij de innovatieve sectoren van de farmaceutische industrie

12

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU In enkele lidstaten waaronder Nederland en Duitsland is een aanbestedingsprocedure gebruikt voor geneesmiddelen in eerstelijnszorg (ie poliklinische zorg) waarop geen octrooi rust en dit heeft tot een aanzienlijke prijsverlaging geleid Sommige lidstaten hebben ook prijsplafonds voor generieke geneesmiddelen ingevoerd maar een onderzoek wijst uit dat de prijzen lager zijn in lidstaten waar deze benadering niet wordt toegepast (Puig-Junoy 2010) Een nationale prijsvergelijking wordt ook op grote schaal gebruikt om het gebruik van generieke geneesmiddelen te bevorderen en hierdoor besparingen voor het gezondheidszorgstelsel te realiseren Besluiten met betrekking tot vergoedingen hebben ook invloed op de prijs Lidstaten kunnen een lijst opstellen van geneesmiddelen die door zorgverzekeraars worden vergoed (of juist een negatieve lijst met de geneesmiddelen die niet worden vergoed) Een belangrijke methode voor vergoedingsbesluiten in verband met door octrooien beschermde geneesmiddelen is de evaluatie van gezondheidstechnologie (Health Technology Assessment ndash HTA) deze wordt steeds vaker gebruikt om te beoordelen wat het aanvullende klinische voordeel van nieuwe geneesmiddelen is ten opzichte van bestaande geneesmiddelen in relatie tot hun respectieve kosten De resultaten ervan worden hoofdzakelijk gebruikt voor het maken van vergoedingsbesluiten Aangezien lidstaten echter verschillende manieren hebben om bewijs te aanvaarden en interpreteren bestaan er verschillen in de toepassing van HTA-beoordelingen en kunnen deze in elk van de lidstaten bij dezelfde geneesmiddelen tot verschillende prijzen en vergoedingsbesluiten leiden De hoogte van de belasting over de toegevoegde waarde (btw) beiumlnvloedt ook de prijs het tarief voor geneesmiddelen varieert tussen de lidstaten van 0 (bv het Verenigd Koninkrijk en Zweden) tot 25 (Denemarken) Sommige lidstaten bijvoorbeeld Griekenland hebben onlangs hun btw-tarieven voor geneesmiddelen verhoogd Een andere factor die de prijs van geneesmiddelen beiumlnvloedt is de marge van groot- en detailhandelaren deze verschilt ook sterk per lidstaat Met behulp van overheidsbeleid kan invloed worden uitgeoefend op deze marges kunnen voorschriften worden vastgesteld voor het aantal toegestane apotheken en kan de consolidatie van ondernemingen in de groot- en detailhandelmarkt worden bevorderd of aan banden worden gelegd In de lidstaten waar dat is toegestaan hebben sommige fabrikanten directe verkoop aan apotheken ingevoerd of ervoor gekozen met een beperkt aantal groothandelaren te werken methoden die de totale kosten van distributie kunnen terugdringen De interne markt van de EU maakt het distributeurs en andere marktdeelnemers mogelijk om geneesmiddelen in lidstaten met lagere prijzen in te kopen en door te verkopen in landen waar de prijzen hoger liggen Het marktaandeel van de parallelhandel in farmaceutische producten in de belangrijkste invoerende lidstaten ligt tussen 17 in Finland en 165 in Denemarken (EFPIA 2010) Deze praktijk die door het Hof van Justitie is beoordeeld en geldig bevonden is genoemd als een mechanisme dat prijzen in de afzetmarkten kan verlagen Over het geheel genomen blijkt echter dat de uiteindelijke verkoopprijzen van geneesmiddelen door de parallelhandel niet significant zijn verlaagd Met andere woorden het grootste deel van het prijsverschil valt toe aan de tussenpersonen (Kanavos en Costa Font 2005 Kanavos en Vandoros 2010) Fabrikanten hebben zich tot directe verkoopmethoden gewend in reactie op de parallelhandel

13

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Toegang tot geneesmiddelen De verschillende benaderingen van de lidstaten met betrekking tot de prijs en vergoeding van geneesmiddelen hebben ook gevolgen voor de toegang van patieumlnten tot geneesmiddelen zowel wat betreft de beschikbaarheid als wat betreft de betaalbaarheid HTA-beoordelingen voor nieuwe geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd kunnen in de ene lidstaat anders zijn dan in de andere Daardoor verschilt ook de toegang van patieumlnten tot dergelijke geneesmiddelen per lidstaat Met name de toegang tot bepaalde categorieeumln door octrooien beschermde geneesmiddelen is over het algemeen negatief gecorreleerd aan marktomvang en het bbp per hoofd van de bevolking In sommige gevallen kan een lage prijs voor een nieuw product in de ene nationale markt ertoe leiden dat fabrikanten hun producten in andere landen op de markt brengen aangezien de lage prijs hun prijsvooruitzichten elders in gevaar kan brengen vanwege de brede toepassing van internationale prijsvergelijking Bij generieke geneesmiddelen doet zich een ander probleem voor fabrikanten van generieke geneesmiddelen kunnen besluiten om van kleinere markten weg te blijven Hierdoor hebben gezondheidszorgstelsels en patieumlnten in deze markten mogelijk geen toegang tot deze goedkopere alternatieven Kleine markten ondervinden vergelijkbare problemen ten aanzien van nieuwe weesgeneesmiddelen De parallelhandel heeft ook geleid tot bezorgdheid over de toegang tot geneesmiddelen aangezien deze in verband is gebracht met tekorten in de uitvoerende lidstaten (Kanavos en Costa-Font 2005 Gainsbury 2009 Taylor 2010) Beleidsopties Het Verdrag van Lissabon heeft een belangrijkere hoewel nog steeds beperkte rol aan de EU toebedeeld bij het beleid op het gebied van gezondheidszorg De EU kan de uitwisseling van beste praktijken organiseren en bevorderen en toezicht en controle uitoefenen op de gezondheidszorgstelsels van de lidstaten Een van de opties is het versterken van de uitwisseling tussen lidstaten van informatie en beleidservaringen over mechanismen die gebruikt worden bij de aankoop van farmaceutische producten Dit kan worden bereikt door voort te bouwen op bestaande initiatieven zoals het netwerk van bevoegde autoriteiten op het gebied van prijsstelling en vergoeding (Competent Authorities on Pricing and Reimbursement) Met behulp van de uitwisseling van informatie zouden goede praktijken op lidstaatniveau kunnen worden vastgesteld De aanpak van de evaluatie van gezondheidstechnologie (Health Technology Assessment ndash HTA) zou een belangrijk onderwerp voor verdere discussie kunnen zijn aangezien een toenemend aantal lidstaten deze benadering gebruikt maar de resultaten op het gebied van vergoedingsbesluiten vaak wisselend zijn Klinische kosteneffectiviteit is een van de factoren die bij een HTA-analyse in overweging wordt genomen Op dit gebied zouden EU-instellingen overleg met belanghebbenden kunnen stimuleren om de waarde van innovatie voor patieumlnten gezondheidszorgstelsels en de farmaceutische industrie te helpen definieumlren evenals haar rol in de Europese economie

14

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

15

Een verdergaande cooumlrdinatie tussen lidstaten op het gebied van biomedische innovatie zou dubbel werk bij onderzoeksinspanningen van nationale bevoegde instanties kunnen voorkomen Ook zou het wenselijk zijn onderzoeksprioriteiten te stellen aan de hand van onvervulde medische behoeften op EU-niveau Met EU-beleid kan tevens een intensiever en eerder gebruik van generieke geneesmiddelen worden gestimuleerd wat in een aantal landen tot significante prijsverlagingen zou kunnen leiden Parallelhandel is ook een onderwerp dat verder onderzoek en informatie-uitwisseling op EU-niveau verdient Andere beleidsopties die aandacht verdienen zijn onder meer het probleem van kleine markten die met minder concurrentie van generieke geneesmiddelen en dus met hogere prijzen te maken hebben en de problemen met betrekking tot onvoldoende beschikbaarheid van bepaalde producten in individuele lidstaten De EU zou kunnen trachten mechanismen vast te stellen om deze problemen aan te pakken

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

ALGEMENE INFORMATIE In de gehele EU wordt gezondheidszorg gefinancierd door de overheid en aangeboden door zorgverzekeringsstelsels op basis van solidariteit en universele toegang Hoewel de verantwoordelijkheid om EU-burgers van gezondheidszorg te voorzien in de eerste plaats bij de lidstaten ligt heeft het Verdrag van Lissabon van 2009 de Europese Unie niettemin een grotere rol toebedeeld op het gebied van volksgezondheid In het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) staat dat EU-optreden ldquoeen aanvulling vormt op het nationale beleidhelliprdquo (artikel 168 lid 1) In het kader van haar taken op EU-niveau mag de Europese Commissie

ldquohellip alle dienstige initiatieven nemen om deze cooumlrdinatie te bevorderen met name initiatieven om richtsnoeren en indicatoren vast te stellen de uitwisseling van beste praktijken te organiseren en de nodige elementen met het oog op periodieke controle en evaluatie te verzamelenrdquo (artikel 168 lid 2)

Het VWEU bevestigt tevens dat de verantwoordelijkheid voor het verlenen van gezondheidszorg in de eerste plaats bij de lidstaten ligt zoals bepaald in artikel 168 lid 7

ldquoHet optreden van de Unie eerbiedigt de verantwoordelijkheden van de lidstaten met betrekking tot de bepaling van hun gezondheidsbeleid alsmede de organisatie en de verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging De verantwoordelijkheden van de lidstaten omvatten het beheer van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging alsmede de allocatie van de daaraan toegewezen middelenrdquo

De overheden van de lidstaten worden geconfronteerd met aanzienlijke en stijgende kosten voor de verlening van gezondheidszorg (gemiddelde kosten die sneller stijgen dan het bbp) hoofdzakelijk als gevolg van de vergrijzing van de Europese bevolking en de stijgende kosten van nieuwe medische technologieeumln Farmaceutische kosten zijn de op twee na grootste kostenpost van de gezondheidszorgbegroting van EU-lidstaten Tegelijkertijd kennen Europese burgers een hoge prioriteit toe aan gezondheid1 Daarnaast vormt de farmaceutische industrie een belangrijk onderdeel van de Europese economie als het gaat om werkgelegenheid productie en onderzoek en ontwikkeling De overheden van lidstaten vervullen een grote rol bij de regulering van nationale farmaceutische markten en dus bij de beiumlnvloeding van prijzen Dat doen ze omdat de farmaceutische markt verschilt van die in andere sectoren van de economie Ten eerste kunnen patieumlnten met dezelfde ziekte anders op een bepaalde behandeling reageren Ten tweede kunnen consumenten in een normale markt in principe de kosten en baten van alternatieven tegen elkaar afwegen en een geiumlnformeerde beslissing nemen

1 Ondanks toenemende zorgen over de economische situatie bleven gezondheid en gezondheidszorg in de lijst van de vijf belangrijkste kwesties voor EU-burgers staan bij de Eurobarometers in 2009 (bv nr 71 voorjaar 2009 nr 72 najaar 2009) Zie bijvoorbeeld httpeceuropaeupublic_opinionarchivesebeb72eb72_enhtm

16

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

17

In de farmaceutische markt hebben patieumlnten echter onvoldoende informatie over hun gezondheidsbehoeften en vertrouwen zij grotendeels op artsen om de beslissing over de behandeling namens hen te nemen Een ander aspect is dat patieumlnten gewoonlijk niet rechtstreeks voor hun gezondheidszorg betalen wat ook geldt voor de meeste geneesmiddelen die door de nationale gezondheidsstelsels worden gedekt Aan de aanbodzijde zijn de kosten voor het ontwikkelen van een nieuw product moeilijk te bepalen aangezien zij het gevolg zijn van jarenlang multidisciplinair onderzoek dat in het kader van meerder projecten is verricht Fabrikanten die nieuwe geneesmiddelen ontwikkelen zijn voor een vaste periode door octrooien beschermd waarbij voor een bepaalde periode exclusiviteit op de markt voor hun product wordt verleend Overheden hebben reguleringsmaatregelen ingevoerd met het oog op de beheersing van de prijs van geneesmiddelen door zich te richten op de prijs het volume of op beide Deze reguleringsmaatregelen kunnen zich richten op de vraagzijde (bv artsen apotheken of patieumlnten) of de aanbodzijde (bv prijsstelling en exclusiviteit op de markt van geneesmiddelen) Zodra octrooien verlopen zijn kunnen reguleringsmaatregelen die de marktbetreding en -integratie van goedkopere generieke versies van geneesmiddelen bevorderen het efficieumlnter gebruik van middelen op het gebied van gezondheidszorg stimuleren Dergelijke kostenbeheersingsmaatregelen zijn erop gericht inefficieumlnte uitgaven terug te dringen en tegelijkertijd de toegang tot andere efficieumlnte vaak duurdere behandelingen mogelijk te maken Het verslag is verdeeld in drie hoofdstukken In het eerste hoofdstuk wordt een overzicht gegeven van de verschillen in uitgaven aan gezondheidszorg en geneesmiddelen en de verschillen in de prijs van geneesmiddelen die worden vergoed door gezondheidszorgstelsels Ook worden de belangrijkste kenmerken van de farmaceutische sector in Europa in hoofdlijnen geschetst Het tweede hoofdstuk bevat een analyse van de gevolgen van reguleringsmaatregelen op de prijsstelling van en toegang tot geneesmiddelen In het laatste hoofdstuk worden de belangrijkste conclusies en beleidsopties uiteengezet

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

1 OVERZICHT VAN EU-UITGAVEN VOOR GEZONDHEIDSZORG EN VAN DE FARMACEUTISCHE SECTOR IN DE EU

BELANGRIJKSTE CONCLUSIES Uitgaven van de lidstaten aan gezondheidszorg en geneesmiddelen

De uitgaven voor geneesmiddelen is de op twee na grootste kostenpost van de gezondheidszorgbegrotingen van de lidstaten In de gehele EU blijven de uitgaven voor de gezondheidszorg en geneesmiddelen stijgen als percentage van het bbp Dit roept vragen op over de duurzaamheid er is een onmiddellijke en toenemende noodzaak om de stijgende kosten voor gezondheidszorg te beheersen met inbegrip van de kosten als gevolg van de uitgaven voor geneesmiddelen en om schaarse middelen efficieumlnt te besteden

Er is een sterke correlatie tussen het bbp per hoofd en de uitgaven aan gezondheidsuitgaven per hoofd Hoewel er tevens een correlatie bestaat tussen het bbp per hoofd en de uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd hebben sommige lidstaten die het meest aan geneesmiddelen uitgeven niet de hoogste totale gezondheidszorgkosten

Er zijn grote verschillen in de EU tussen de uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd uit een evaluatie van 20 lidstaten blijkt dat het hoogste uitgavenniveau per hoofd meer dan drie keer zo hoog ligt als het laagste uitgavenniveau

Prijsverschillen tussen lidstaten Er zijn verschillen tussen de lidstaten in de prijzen van geneesmiddelen voor een

mandje van 150 geneesmiddelen is er tot wel 25 verschil tussen de nationale gemiddelden

Bij losse geneesmiddelen die in de gehele EU worden verkocht zijn de prijsverschillen zelfs nog groter Bij door octrooien beschermde losse geneesmiddelen bleek de hoogste prijs soms tot wel vier maal hoger dan de laagste

De prijsverschillen lijken nog groter bij geneesmiddelen waarvan het octrooi is verlopen aangezien generieke versies de marktconcurrentie vergroten Bij deze geneesmiddelen is de hoogste prijs voor een los generiek geneesmiddel in sommige lidstaten tot wel 16 maal hoger dan de laagste prijs

De Europese farmaceutische sector De farmaceutische sector levert een significante bijdrage aan de werkgelegenheid en

de productie van Europa de sector stelt binnen Europa 633 100 mensen te werk en levert een belangrijke bijdrage aan de investering in OampO

De farmaceutische sector in Europa besteedt meer dan 26 miljard euro aan farmaceutisch OampO (fundamenteel onderzoek onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen en ontwikkelingsonderzoek)

Hoewel er geen geaggregeerde gegevens over de overheidsuitgaven voor farmaceutisch OampO voorhanden zijn is de overheidsfinanciering van farmaceutische en biomedische OampO naar schatting qua volume vergelijkbaar met die van de particuliere sector

18

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU In dit hoofdstuk wordt een overzicht gegeven van de uitgaven in de lidstaten voor gezondheidszorg en geneesmiddelen Vervolgens worden de prijzen van geneesmiddelen in de EU in kaart gebracht Ook wordt een kort overzicht gegeven van de rol van de farmaceutische sector in de economie van de EU waarbij wordt aangegeven in welke lidstaten deze sector voornamelijk gevestigd is 11 Trends in de uitgaven voor gezondheidszorg en geneesmiddelen in de EU-lidstaten

111 Financiering en organisatie van de gezondheidszorg in de EU-lidstaten Artikel 152 van het EG-Verdrag biedt EU-lidstaten de mogelijkheid hun eigen socialezekerheidsstelsels te organiseren en financieren op grond van hun afzonderlijke zienswijzen en behoeften van de bevolking Gezondheidszorgstelsels in de EU worden voornamelijk gefinancierd door de overheid en worden gekenmerkt door universele toegang en dekking voor de volledige bevolking behoudens een bescheiden of gematigde eigen bijdrage afhankelijk van het soort producten of diensten waar gebruik van wordt gemaakt De twee voornaamste vormen van financiering van gezondheidszorg in de EU zijn algemene belastingen en sociale zekerheidspremies en daarnaast is er een bepaald percentage financiering van particuliere ziektekostenverzekering (Mossialos ea 2002) Zowel op belastingen als op verzekering gebaseerde systemen hebben te maken met duurzaamheidsproblemen en een onmiddellijke en toenemende noodzaak om de stijgende kosten voor gezondheidszorg te beheersen (met inbegrip van de kosten die gepaard gaan met de dekking en financiering van geneesmiddelen) en om schaarse middelen efficieumlnt te besteden Uitdagingen voor de duurzaamheid zijn onder andere de vergrijzing van de bevolking levensstijlkeuzes (voedingspatroon alcoholconsumptie lichaamsbeweging) en de invloed daarvan technische innovatie ongewenste verschillen in klinische praktijken beperkte middelen en toenemende verwachtingen van burgers Voor beide soorten systemen zijn procedures vereist om prioriteiten te stellen en schaarse middelen efficieumlnt in te zetten Ondanks duidelijke verschillen in de organisatie en verlening van gezondheidszorg op lidstaatniveau komen de financierings- en dekkingsvraagstukken overal in de lidstaten grotendeels overeen Deze hebben in het algemeen betrekking op een doelmatige aanwending van middelen een goede prijs-kwaliteitverhouding gezien de investeringen verbetering van op feiten gebaseerde beleidsvorming optimalisering van regelgeving op het gebied van geneesmiddelen en de best mogelijke resultaten voor patieumlnten 112 Uitgaven van de lidstaten aan gezondheidszorg en geneesmiddelen Er bestaan grote verschillen tussen de lidstaten met betrekking tot de uitgaven voor gezondheidszorg per hoofd van de bevolking hoewel er een sterke correlatie is met het bbp per hoofd Er is een positieve relatie tussen uitgaven voor gezondheidszorg per hoofd van de bevolking en het bbp per hoofd Lidstaten met een hoger inkomen zoals Oostenrijk Frankrijk Duitsland en Zweden besteden gemiddeld meer aan gezondheidszorg gezien hun bbp per hoofd Dit verband wordt voor 20 lidstaten geiumlllustreerd in de onderstaande figuur 3

19

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 3 Uitgaven voor gezondheidszorg per hoofd van de bevolking en bbp per hoofd 2008

To

tale

uit

gav

en v

oo

r g

ezo

nd

hei

dsz

org

p

er h

oo

fd (

in e

uro

)

BBP per hoofd (in euro)

50000 60000 70000 80000 90000 10000 20000 30000 40000 0

5000

4000

3000

2000

1000

0

Luxemburg

Polen

Hongarije

Portugal Slowakije

Tsjechieuml Estland

Denemarken

Italieuml

Slovenieuml Griekenland

Spanje

Oostenrijk Nederland

Ierland

Finland Verenigd Koninkrijk

Zweden Duitsland

Frankrijk

Bron OESO Health Data 2010 ndash versie juni 2010

Noot De lijn geeft de gemiddelde verhouding aan tussen bbp en de totale uitgaven voor gezondheidszorg van de onderzochte lidstaten De totale uitgaven voor gezondheidszorg zijn in alle lidstaten in de laatste twintig jaar aanzienlijk gestegen zowel in absolute cijfers als in procenten van het bbp (OESO Health Data 2010) De totale uitgaven voor gezondheidszorg zijn gedurende de jaren 90 en het begin van de jaren 2000 in alle lidstaten gestaag gestegen Deze stijging duurt in elk van de lidstaten in uiteenlopende mate voort en maakt tussen 68 (Luxemburg) en 12 (Frankrijk) van het bbp uit een toename van tussen 47 (Tsjechieuml) en 10 (Frankrijk) sinds de vroege jaren 90 De uitgaven voor gezondheidszorg stijgen in alle lidstaten sneller dan het bbp en deze stijging zal naar verwachting in de komende jaren toenemen als gevolg van de vergrijzende bevolking duurdere technologieeumln en stijgende verwachtingen van diensten in de gezondheidszorg 113 Uitgaven voor geneesmiddelen De uitgaven voor geneesmiddelen vormen het op twee na grootste onderdeel van de uitgaven voor gezondheidszorg gevolgd door ziekenhuis- en ambulante zorg (Europese Commissie 2009) De uitgaven voor geneesmiddelen als percentage van de totale uitgaven voor gezondheidszorg varieert op dit moment van minder dan 10 in Denemarken tot bijna 25 in Griekenland

20

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Figuur 4 Totale uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking (in eurorsquos) in 2008 vergeleken met 2000

2000

2008

euro per hoofd van de bevolking

Griekenland

Frankrijk Ierland

Finland Italieuml

Spanje Oostenrijk Duitsland

Portugal Denemarken Luxemburg

Zweden

Polen Estland Tsjechieuml Hongarije

Verenigd Koninkrijk Slowakije Slovenieuml

Nederland

800700600500400300200 1000

Bron OESO Health Data 2010 ndash versie juni 2010 gegevens uit 2009 voor Griekenland (uit bronnen van lokale ziektekostenverzekeraars) Noot voor Griekenland zijn de cijfers van 2009 gebruikt (uit bronnen van lokale ziektekostenverzekeraars) voor Portugal de gegevens van 2006 en voor Nederland en Polen zijn in plaats van de gegevens voor 2000 die uit 2002 gebruikt De afname in het Verenigd Koninkrijk is toe te schrijven aan de waardevermindering van het Engelse pond ten opzichte van de euro Er zijn grote verschillen tussen de lidstaten in de uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking Uit een evaluatie van 20 lidstaten blijkt dat de uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking in de lidstaat die het meest uitgeeft (Griekenland met 682 EUR per hoofd) meer dan drie keer zo hoog liggen als in de lidstaat die binnen deze groep het minst uitgeeft (Polen 127 EUR per hoofd) (zie figuur 4) Er lijkt een vergelijkbare positieve relatie te bestaan tussen de uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking en het bbp per hoofd (OESO Health Data 2010) maar deze relatie is minder sterk dan die voor uitgaven voor gezondheidszorg (zie figuur 5) Griekenland Ierland Frankrijk en Duitsland behoren bijvoorbeeld tot de lidstaten die verhoudingsgewijs meer aan geneesmiddelen uitgeven per hoofd als percentage van het bbp (dwz boven de regressielijn) terwijl Nederland en het Verenigd Koninkrijk tot de landen behoren die verhoudingsgewijs minder uitgeven (dwz onder de regressielijn)

21

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 5 Uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking en bbp per hoofd 2008

To

tale

uit

gav

en v

oo

r g

enee

smid

del

enp

er h

oo

fd (

in e

uro

)

BBP per hoofd (in euro)

90000 80000 70000 60000 50000 40000 30000 20000 10000 0

800

600

400

200

0

Ierland Griekenland

Luxemburg

Polen

Tsjechieuml Estland

Slovenieuml Slowakije

Hongarije

Portugal Denemarken Nederland

Verenigd Koninkrijk

Zweden

Duitsland Frankrijk

Oostenrijk Finland

Spanje

Italieuml

Bron OESO Health Data 2010 ndash versie juni 2010 Noot De lijn geeft de gemiddelde verhouding aan tussen bbp en de totale uitgaven voor gezondheidszorg van de onderzochte lidstaten In absolute zin zijn de uitgaven aan geneesmiddelen aan het stijgen en in sommige lidstaten waaronder Griekenland Ierland Duitsland Frankrijk Tsjechieuml Estland en Spanje sterker dan in andere In sommige gevallen waartoe Frankrijk Duitsland en Zweden behoren stijgen de totale uitgaven voor gezondheidszorg net zo snel als de uitgaven voor geneesmiddelen Uitgaven voor geneesmiddelen zijn een van de duidelijkst te onderscheiden onderdelen van de uitgaven voor gezondheidszorg Overheden passen daarom verschillende regulerende maatregelen toe op de uitgaven voor geneesmiddelen met als doel de totale kosten voor gezondheidszorg te beteugelen

22

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU 114 Samenhang tussen bbp en uitgaven voor gezondheidszorg en geneesmiddelen In de volgende hoofdstukken in dit deel van het verslag wordt ingegaan op twee centrale onderdelen van nationale farmaceutische markten en het bijbehorende beleid (a) marktstructuur en industriebeleid en (b) regulering van de vraag- en aanbodzijde Beleid voor de aanbodzijde omvat beleidsmaatregelen op het gebied van prijsstelling en vergoeding terwijl het bij beleid voor de vraagzijde onder andere gaat om beleidsmaatregelen gericht op artsen apotheken en patieumlnten 12 Verschillen in de prijzen van geneesmiddelen Er zijn verschillen tussen de lidstaten in de prijzen van geneesmiddelen In dit hoofdstuk wordt een kort overzicht gegeven van de prijsverschillen bij geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd en vervolgens bij geneesmiddelen waarop geen octrooi rust Hierbij dient te worden opgemerkt dat er verschillende benaderingen zijn gebruikt om de prijs van geneesmiddelen te bestuderen2 Een van de aspecten daarbij is of moet worden uitgegaan van de prijzen aan de fabriekspoorten (prijzen af fabriek) de groothandelprijzen of de detailhandelsprijzen dit hoofdstuk richt zich op de detailhandelsprijzen Een overzicht van de prijsverschillen bij door octrooien beschermde geneesmiddelen is te vinden in een evaluatie van de 11 meest ontwikkelde farmaceutische markten in de EU In de onderstaande figuur 6 worden de prijzen van merkgeneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk vergeleken met 10 andere EU-lidstaten (en tevens met de prijzen in de Verenigde Staten) De cijfers zijn gebaseerd op een jaarlijks onderzoek van het Brits ministerie van Volksgezondheid waarin de prijzen van de 150 meest verkochte merkproducten in het Verenigd Koninkrijk vergeleken worden met die in andere lidstaten (In de analyse worden overeenkomende preparaten van de geneesmiddelen met elkaar vergeleken)

2 Zie bijvoorbeeld Danzon en Chao 2000 Danzon en Furukawa 2008 Roughead ea 2007 Kanavos en Vandoros 2011

23

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 6 Prijsvergelijking onder EU-lidstaten (en de Verenigde Staten) van een mandje van 150 producten prijsindex van 2008 waarbij het Verenigd Koninkrijk = 100

Noot Voor de prijsindex is gebruik gemaakt van de gemiddelde wisselkoers in de voorgaande 5 jaar Bron Brits ministerie van Volksgezondheid 2009 Met het oog op de vergelijkbaarheid zijn de prijzen gekoppeld aan de prijs in het Verenigd Koninkrijk (=100) Hierbij dient echter te worden opgemerkt dat internationale prijsvergelijkingen aanzienlijk beiumlnvloed kunnen worden door het betreffende verkoopniveau in elk van de landen bewegingen in de wisselkoersen en het aandeel (en de combinatie) van uitgaven voor geneesmiddelen die in de analyse zijn opgenomen (Brits ministerie van Volksgezondheid 2009) Van de onderzochte EU-lidstaten behoorden Duitsland Ierland en Zweden in 2008 tot de lidstaten met hogere gemiddelde prijzen de prijzen in Spanje Frankrijk en Italieuml waren lager De VS vormt een uitschieter aangezien de prijzen van merkgeneesmiddelen constant hoger hebben gelegen dan in Europa met een prijsniveau in 2008 dat meer dan twee maal zo hoog lag als dat in het Verenigd Koninkrijk Het is echter onduidelijk of deze prijzen worden vergoed door zorgverzekeraars of betrekking hebben op de particuliere niet-verzekeringsmarkt Hierdoor zouden ze niet direct vergelijkbaar zijn met de Europese prijsindexen die gebaseerd zijn op de vergoede prijzen

24

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU 121 Prijsverschillen bij geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd Als de vijf grootste farmaceutische markten van de EU met elkaar worden vergeleken (Duitsland het Verenigd Koninkrijk Frankrijk Italieuml en Spanje) dan blijkt Duitsland de hoogste detailhandelsprijs voor door octrooien beschermde geneesmiddelen te hanteren (23 hoger dan het gemiddelde van de vijf landen samen) gevolgd door het Verenigd Koninkrijk (exact gelijk aan het gemiddelde) Spanje (5 lager) Italieuml (6 lager) en Frankrijk (14 lager) (Kanavos en Vandoros 2011) Figuur 7 Prijzen van een selectie van geneesmiddelen tegen kanker binnen Europa juni 2009

ANASTROZOLE (CPR PELLIC 1MG 28)

CETUXIMAB (INFUSION 5MG 20ML)

CAPECITABINE (CPR PELLIC 500MG 120)

Hongarije

Finland

Verenigd Koninkrijk

Nederland

Frankrijk

Tsjechieuml

Duitsland

TRASTUZUMAB (VIAL 150MG)

LAPATINIB (TABS FOL 250MG 70)

TEMOZOLOMIDE(CAPS250MG 5)

SUNITINIB (CAPS 50MG 30)

80 100 220 240 120 140 160 180 200

Priijsindex (gekoppeld aan de laagste prijs in de geselecteerde landen =100)

De prijs is gekoppeld aan de prijs in het land met de laatste prijs(=100) Het Verenigd Koninkrijk geldt als de prijsindex voor alle geneesmiddelen behalve Anastrozole waar de laagste prijs in Hongarije werd aangetroffen Noten Spreidingsbreedte uitgedrukt in de daadwerkelijke prijzen (in euro) Anastrozole (van 5580 euro in Hongarije tot 12520 euro in Duitsland) Cetuximab (van 15920 euro in het Verenigd Koninkrijk tot 21430 euro in Finland) Capecitabine (van 29560 euro in het Verenigd Koninkrijk tot 42420 euro in Duitsland) Trastuzumab (van 40810 euro in het Verenigd Koninkrijk tot 64550 euro in Finland) Lapatinib (van 80570 euro in het Verenigd Koninkrijk tot 134345 euro in Hongarije) Temozolomide (van 850- euro in het Verenigd Koninkrijk tot 146750 euro in Duitsland) Sunitinib (van 336870 euro in het Verenigd Koninkrijk tot 559680 euro in Duitsland) Bron Kanavos en Vandoros (2011) De verschillen zijn soms nog groter als wordt gekeken naar losse geneesmiddelen De bovenstaande figuur 7 toont de prijsverschillen voor een selectie van receptplichtige geneesmiddelen op het gebied van oncologie Hieruit blijkt dat er aanzienlijke prijsverschillen bestaan tussen landen en producten op de markt van door octrooien beschermde geneesmiddelen in deze steekproef bedroeg het grootste prijsverschil voor losse geneesmiddelen 50-60

25

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Bij deze geneesmiddelen was er geen enkel land dat consequent hogere prijzen voor alle producten hanteerde (Kanavos en Vandoros 2011) Bijlage 7 bevat aanvullend bewijsmateriaal met betrekking tot prijsverschillen voor een reeks op grote schaal gebruikte oudere producten waarvan een groot aantal nog door octrooien wordt beschermd en waarbij de prijsverschillen aanzienlijk groter zijn en de hoogste prijs tot wel vier maal hoger kan liggen dan de laagste Ondanks de aanzienlijke prijsverschillen lijkt er enige prijsconvergentie te bestaan tussen de EU-landen voor door octrooien beschermde geneesmiddelen aangezien de prijsverschillen tussen de lidstaten zijn afgenomen (Kanavos en Vandoros 2011) Dit lijkt te worden veroorzaakt door het mechanisme van internationale prijsvergelijking (zie hoofdstuk 3) dat in EU-lidstaten de meest gebruikelijke maatregel is geworden voor de prijsstelling van door octrooien beschermde geneesmiddelen (Kanavos en Vandoros 2011) Bij (generieke) geneesmiddelen waarop geen octrooi rust lijkt er echter geen prijsconvergentie op te treden Figuur 8 Generieke prijsverschillen bij Metformin 1998 - 2009 (gemiddelde prijs in eurorsquos)

Bron Compilaties van de auteur

26

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU 122 Prijsverschillen bij geneesmiddelen waarop geen octrooi rust Een geneesmiddel waarvan het octrooi is verlopen is onderhevig aan concurrentie van ldquogenerieke geneesmiddelenrdquo die replicas zijn van het origineel Van generieke geneesmiddelen moet worden bewezen dat deze biologisch equivalent zijn aan de originele molecule voordat deze op de markt mogen worden gebracht De generieke geneesmiddelen worden meestal voor aanzienlijk lagere prijzen verkocht dan de originele merkversies van de oorspronkelijke fabrikant Hoewel de regelgeving inzake de toekenning van vergunningen voor generieke geneesmiddelen gestandaardiseerd is blijft er landenspecifiek beleid bestaan dat de marktbetreding en -integratie van generieke geneesmiddelen bepaalt (Europese Commissie 2009) Bij een recent onderzoek van de prijzen voor geneesmiddelen die niet langer door een octrooi worden beschermd bleken er zelfs nog grotere verschillen tussen de lidstaten te bestaan In het geval van een ander geneesmiddel namelijk Ramipril ligt de hoogste generieke prijs (Griekenland) 16 maal hoger dan de laagste (Nederland) (zie bijlage 8) Een van de redenen hiervoor is dat er tussen de lidstaten verschillen bestaan met betrekking tot de vervaldatums van octrooien Een latere vervaldatum in Frankrijk en Italieuml veroorzaakt bijvoorbeeld hogere prijzen voor generieke geneesmiddelen in een bepaald jaar (bv 2008 en 2009) De uitzondering hierop vormen Griekenland en Portugal waar de prijzen van generieke Ramipril hoog blijven in verhouding tot andere lidstaten Hoewel dit een extreem geval betreft is uit een uitgebreid onderzoek van geneesmiddelen gebleken dat de prijzen voor een brede selectie producten binnen de EU aanzienlijk verschillen (Kanavos en Casson 2011 nog te verschijnen) Er zijn bovendien verschillen in de prijsontwikkeling De prijs van metformin een oud maar algemeen gebruikt oraal antidiabeticum is in sommige lidstaten (Zweden Frankrijk Duitsland) na verloop van tijd gedaald terwijl de generieke prijzen in andere lidstaten (Finland Portugal Italieuml) relatief stabiel zijn gebleven Deze ontwikkelingen worden weergegeven in de bovenstaande figuur 8 De prijzen voor generieke geneesmiddelen liggen een jaar en twee jaar nadat het octrooi is verlopen gemiddeld op ongeveer 25 van de prijs van de originator-producten Een dergelijke generalisering maskeert echter significante verschillen tussen de lidstaten Een van die verschillen is dat er bij de prijsontwikkeling voor generieke concurrenten grotere variaties tussen de lidstaten bestaan dan bij de prijsontwikkeling van het originele voorheen door een octrooi beschermde product (het zogenaamde ldquomerkgeneesmiddelrdquo of ldquooriginator-geneesmiddelrdquo) In sommige lidstaten (Frankrijk Italieuml Spanje Nederland en Portugal) stijgt de gemiddelde prijs voor generieke concurrenten binnen een jaar tot twee jaar nadat het octrooi van het originator-geneesmiddel is verlopen terwijl de prijs in andere lidstaten daalt (in het Verenigd Koninkrijk Duitsland en Oostenrijk en in mindere mate Zweden Griekenland en Finland) Deze ontwikkelingen worden weergegeven in de onderstaande figuur 9

27

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 9 Gemiddelde prijsontwikkeling generieke geneesmiddelen in 10 EU-lidstaten (vanaf de vervaldatum van het octrooi van het originator-geneesmiddelen tot 2 jaar daarna)

Bron Kanavos en Casson 2011 (nog te verschijnen) De prijs is gekoppeld aan de prijs van het originator-geneesmiddel een jaar voor de vervaldatum van het geneesmiddel (=100) 13 Marktstructuur en industriebeleid De prijzen van geneesmiddelen hebben gevolgen voor de farmaceutische industrie In dit hoofdstuk wordt een overzicht gegeven van de marktstructuur van de farmaceutische industrie binnen de EU op het gebied van oa werkgelegenheid en onderzoek en ontwikkeling 131 Productieactiviteiten werkgelegenheid en handel De farmaceutische sector is van groot belang voor de productie- en kenniseconomie van de EU De sector is goed voor circa 35 van de toegevoegde waarde van de EU-industrie en voor 17 van de totale particuliere investeringen in onderzoek en ontwikkeling (EFPIA 2010)

28

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Figuur 10 Werkgelegenheid (individuele voltijdsequivalent) in de farmaceutische industrie 2008

Polen Ierland Belgieuml Spanje Italieuml

Verenigd Koninkrijk Frankrijk

Duitsland

Slowakije

Tsjechieuml Finland Slovenieuml Portugal

Oostenrijk Griekenland

Zweden Nederland Denemarken

Roemenieuml

Malta Cyprus

0 20000 40000 60000 80000 100000 120000

Aantal personen werkzaam in de farmaceutische industrie

Bron EFPIA The Pharmaceutical Industry in Figures- editie 2010 Bovendien stelde de sector in 2008 circa 633 100 mensen tewerk een stijging van 500 000 vergeleken met 1990 Er werkten binnen de sector 113 400 mensen in onderzoek en ontwikkeling (OampO) Duitsland en Frankrijk stellen de meeste mensen tewerk gevolgd door het Verenigd Koninkrijk en Italieuml (zie figuur 10) In deze cijfers zijn echter niet de duizenden onderzoekers in universiteiten ziekenhuizen en andere klinische kaders begrepen die nauw samenwerken met de farmaceutische industrie (EFPIA 2010) Ter vergelijking de Verenigde Staten stelt in totaal 686 422 mensen tewerk waarvan 90 712 in OampO met inbegrip van ondersteunend personeel 3 Japan stelt bijna 120 000 mensen tewerk

3 De cijfers voor de VS zijn afkomstig van PhRMA (2010) en er kunnen kleine methodologische verschillen bestaan in de beoordeling van cijfers van mensen die direct en indirect betrokken zijn bij de industrie

29

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid De EU is wereldwijd een van de belangrijkste producenten van geneesmiddelen De farmaceutische productieactiviteiten kunnen worden onderverdeeld in geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd en geneesmiddelen waarvan het octrooi is verlopen van de laatste categorie maken concurrerende producenten generieke versies De productie van door octrooien beschermde originator-geneesmiddelen vindt plaats in verschillende lidstaten en de meeste lidstaten hebben onderdelen van productiefaciliteiten of faciliteiten voor de verpakking en etikettering van eindproducten met het oog op de distributie ervan in het land waar deze activiteiten plaatsvinden Er is een aanzienlijke hoeveelheid productie in lidstaten die aantrekkelijke belastingregelingen voor bedrijven bieden (bv Ierland) Hoewel er op dit moment weinig bewijs is voor een verband tussen productieactiviteiten en de prijzen van geneesmiddelen in een bepaalde lidstaat wijst de inbreng van verschillende belanghebbenden die in dit verband zijn ondervraagd wel op een bepaalde mate van correlatie In tegenstelling tot de productie van geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd vindt de productie van generieke geneesmiddelen in de meeste lidstaten plaats De toegevoegde waarde en bijdrage aan de werkgelegenheid van lokale productie spelen enige rol in de behandeling van en prijsstrategieeumln voor generieke geneesmiddelen op nationaal niveau hoewel ook in dit geval geen direct en volledig transparant verband kan worden gelegd 132 Uitgaven voor farmaceutisch onderzoek en ontwikkeling in de verschillende lidstaten De geaggregeerde uitgaven voor farmaceutische OampO zijn in de laatste twintig jaar aanzienlijk gestegen Europa (met inbegrip van Noorwegen en Zwitserland) geeft iets meer uit voor farmaceutische OampO dan de Verenigde Staten en beduidend meer dan Japan (26 miljard EUR tegenover 24 miljard in de VS en 85 miljard in Japan) Uitgedrukt in bedragen per hoofd van de bevolking liggen de Europese uitgaven (met inbegrip van Zwitserland) echter 40 lager dan die van de VS en 20 lager dan die van Japan (zie figuur 11) Hoewel de individuele EU-lidstaten die het meest uitgeven voor OampO het Verenigd Koninkrijk Frankrijk en Duitsland zijn (ieder circa 5 miljard euro per jaar) hebben Denemarken en Belgieuml het hoogste uitgavenniveau per hoofd van de bevolking gevolgd door Zweden (zie figuur 11 en 12) OampO-activiteiten met name fundamenteel onderzoek en onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen zijn geconcentreerd in die lidstaten die de infrastructuur en wetenschappelijke kritische massa en aanvullende financieringsmechanismen en een reeks directe en indirecte financieumlle en niet-financieumlle prikkels voor deze activiteiten kunnen bieden Beschikbare financiering voor het commercialiseren van intellectuele eigendom is ook van essentieel belang met name in de beginfase van ontwikkelingsonderzoek Al deze factoren zijn noodzakelijk om een gunstig ondernemersklimaat te garanderen dat innovatie stimuleert

30

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Andere lidstaten nemen deel aan ontwikkelingsonderzoeksactiviteiten door middel van netwerken voor klinische proeven Er is geen duidelijk direct verband tussen de locatie van OampO-activiteiten en de prijs van geneesmiddelen met uitzondering misschien van het Verenigd Koninkrijk waar de lokale regelgeving (het pharmaceutical price regulation scheme ndash PPRS) financieumlle stimulansen voor OampO indirect koppelt aan kapitaalrendement en daarmee ook indirect aan de prijs van geneesmiddelen

Figuur 11 Uitgaven voor farmaceutisch OampO per hoofd van de bevolking in Europa Japan en de VS (in eurorsquos)

100

80

60 Euro Europa

VS

Japan40

20

0 2000 2005 2008 2009 (e)

Bronnen Aanpassing van EFPIA The Pharmaceutical Industry in Figures- editie 2010 (NB Noorwegen en Zweden zijn in de cijfers voor Europa inbegrepen OESO Stat Extracts ALFS summary tables over ldquobevolkingrdquo NB voor Japan zijn over 2009 geen gegevens beschikbaar

31

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 12 Uitgaven per lidstaat voor OampO per hoofd van de bevolking in 2008 in eurorsquos

Bron EFPIA The Pharmaceutical Industry in Figures- editie 2010 NB gegevens over 2007 voor Oostenrijk Cyprus Denemarken Frankrijk Nederland Roemenieuml en Slovenieuml

Het aandeel van OampO als onderdeel van de farmaceutische omzet in Europa is tussen 1985 en 2000 gestaag gegroeid In 2008 en 2009 is het echter gekrompen tot onder het niveau van 1990 (zie figuur 13)

32

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

33

Figuur 13 De uitgaven voor farmaceutisch OampO als aandeel de van farmaceutische omzet in EU-lidstaten 1985 ndash 2009

Bron EFPIA The Pharmaceutical Industry in Figures- editie 2010 133 Invloed van verkoop en marketing op prijzen Producenten van geneesmiddelen prijzen hun producten op grote schaal aan bij voorschrijvende artsen (Rechtstreekse reclame aan consumenten is niet toegestaan in de EU in tegenstelling tot in andere markten met name de VS) Promotieactiviteiten in de EU omvatten directe informatie en verspreiding van monsters aan artsen evenals sponsoring van gezondheidswerkers De omvang van deze promotieactiviteiten wordt door de lidstaten gereguleerd en er bestaan gedragscodes op EU- en nationaal niveau van de Europese (EFPIA 2004) en nationale industriefederaties De zorgen over reclame en de gevolgen ervan op prijzen zijn tweeledig ten eerste kunnen promotieactiviteiten het voorschrijfgedrag van artsen ongepast beiumlnvloeden en daarmee de farmaceutische kosten onnodig opjagen Een arts kan bijvoorbeeld een duur merkgeneesmiddel voorschijven in plaats van een generieke versie of kan een geneesmiddel onnodig voorschrijven Ten tweede zou het geld dat aan promotieactiviteiten wordt uitgegeven beter aan OampO kunnen worden besteed hoewel er geen exacte cijfers bestaan over hoeveel er aan promotie wordt besteed Er bestaan weinig gegevens over de gevolgen van farmaceutische marketing in de Europese context hoewel onderzoek naar een bepaalde klasse geneesmiddelen (statines die gebruikt worden om het cholesterolgehalte te verlagen) erop wijst dat promotieactiviteiten invloed hebben op de dagelijks door artsen voorgeschreven doses (Walley ea 2005)

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

2 DE INVLOED VAN DE REGELGEVING VAN DE LIDSTAAT OP

VERSCHILLEN IN DE PRIJZEN VAN EN TOEGANG TOT GENEESMIDDELEN

BELANGRIJKSTE CONCLUSIES

De invloed van regelgeving op prijsverschillen De belangrijkste factoren die tot prijsverschillen leiden zijn inkomensniveaus nationaal

(en soms regionaal) regelgevingsbeleid met betrekking tot de prijsstelling en waardebeoordeling van geneesmiddelen benaderingen bij de regulering van de groot- en kleinhandel en belasting op geneesmiddelen met name btw

Lidstaten gebruiken een aantal mechanismen om de prijs van geneesmiddelen en de vergoedingstarieven te reguleren Bij internationale prijsvergelijking dat door 24 van de 27 lidstaten wordt gebruikt worden de prijzen van geneesmiddelen gebaseerd op de prijzen in andere lidstaten Internationale prijsvergelijking kan worden toegepast bij de introductie van nieuwe geneesmiddelen waarbij gewoonlijk de regel van de gemiddelde prijs geldt of doorlopend worden gebruikt waarbij de toepassing van de regel van de laagste prijs op den duur tot prijsverlagingen kan leiden

Evaluatie van gezondheidstechnologie (Health Technology Assessment ndash HTA) wordt steeds vaker gebruikt om nieuwe geneesmiddelen te beoordelen ten opzichte van vergelijkbare bestaande Aangezien lidstaten verschillende manieren hebben om bewijs te aanvaarden en interpreteren bestaan er verschillen in de toepassing van HTA-beoordelingen en deze kunnen in elk van de lidstaten voor dezelfde geneesmiddelen tot uiteenlopende besluiten met betrekking tot de dekking leiden

De belangrijkste regelgevende benaderingen voor geneesmiddelen die niet langer door octrooien worden beschermd en die concurrentie ondervinden van generieke geneesmiddelen zijn nationale prijsvergelijking aanbestedingsprocedures voor geneesmiddelen die bestemd zijn voor ambulante patieumlnten en prijsaftopping waarbij de prijzen van generieke geneesmiddelen gekoppeld worden aan die van originator-geneesmiddelen Deze beleidsmaatregelen kunnen ervoor zorgen dat gezondheidszorgstelsels besparingen op hun begroting voor geneesmiddelen kunnen realiseren door de aankoop van goedkopere generieke geneesmiddelen

Een andere belangrijke factor is het btw-tarief dat verschilt per lidstaat en de afgelopen jaren in sommige lidstaten is gestegen

Verschillen in de distributiesystemen en de regelgeving ervan verklaren een deel van de verschillen tussen lidstaten in de kosten van geneesmiddelen

Er zijn parallelhandelspraktijken ontstaan om te profiteren van de prijsverschillen tussen lidstaten Er wordt intensief debat gevoerd over de mate waarin parallelhandel de prijsverschillen tussen lidstaten kan terugdringen of opheffen Er zijn aanwijzingen dat een groot deel van het overschot dat door parallelhandel wordt gegenereerd door tussenpersonen wordt ingehouden en niet bij patieumlnten of gezondheidsstelsels terechtkomt Parallelhandel lijkt de prijzen van geneesmiddelen in de lidstaten waar deze hoog liggen niet significant te verlagen

34

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

Beleid voor de vraagzijde dat gericht is op patieumlnten artsen en apothekers is effectief gebleken in het bevorderen van de kosteneffectiviteit bij het gebruik van geneesmiddelen

Toegang tot geneesmiddelen Uiteenlopende HTA-beoordelingen kunnen leiden tot verschillen tussen de lidstaten met

betrekking tot de toegang van patieumlnten tot geneesmiddelen Sommige lidstaten zijn niet in staat de hoge kosten van sommige behandelingen op te

brengen met name sommige dure nieuwe behandelingen tegen kanker of de weesgeneesmiddelen voor zeldzame ziekten

Een ander probleem dat zich voordoet is de situatie waarin een lage prijs voor een nieuw product in de ene nationale markt ertoe kan leiden dat fabrikanten hun producten in andere landen op de markt brengen aangezien de lage prijs hun prijsvooruitzichten elders in gevaar kan brengen door de brede toepassing van internationale prijsvergelijking

De beschikbaarheid van sommige generieke geneesmiddelen kan verband houden met de omvang van geografische of productmarkten In kleine nationale markten komt de verwachte opbrengst uit de verkoop van generieke geneesmiddelen mogelijk niet boven de toegangskosten uit Hetzelfde kan gelden voor kleine productmarkten In dergelijke gevallen zijn voor een of meerdere geneesmiddelen geen generieke versies beschikbaar Dit leidt vaak tot duurdere keuzes voor patieumlnten en gezondheidsstelsels

Een belangrijke zorg is dat parallelhandel tot tekorten in uitvoerende lidstaten zou kunnen leiden

Het lijkt erop dat prijsverschillen tussen geneesmiddelen binnen de EU verband houden met twee belangrijke factoren verschillen in uitgaven voor gezondheid (die verband houden met het bbp) en verschillen in het beleid en de regelgeving op het gebied van prijsstelling In dit hoofdstuk van het verslag wordt aandacht besteed aan de verschillende soorten beleid en regelgeving op het gebied van prijsstelling en de manier waarop deze de prijzen van geneesmiddelen beiumlnvloeden 21 Bbp per hoofd en prijzen van geneesmiddelen De uitgaven voor geneesmiddelen houden verband met het bbp per hoofd van de bevolking en de totale uitgaven voor gezondheidszorg en worden beiumlnvloed door demografische ontwikkelingen en binnenlandse beleidsprioriteiten Deze factoren hebben tevens invloed op de vraag naar geneesmiddelen en kunnen uiteindelijk gevolgen hebben voor de prijzen van geneesmiddelen en de algemene beschikbaarheid van farmaceutische producten in verschillende lidstaten Enerzijds lijken de prijzen van met name door octrooien beschermde geneesmiddelen verhoudingsgewijs hoger in lidstaten met een hoger inkomen per hoofd van de bevolking Anderzijds lijken rijkere lidstaten meer aan geneesmiddelen te besteden Dit kan het gevolg zijn van hogere gemiddelde prijzen van geneesmiddelen of een hogere consumptie per hoofd van de bevolking (of een combinatie daarvan)

35

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Producenten zijn op hun beurt eerder geneigd producten te introduceren en aan te prijzen in lidstaten met hoge vergoedingsniveaus en uitgebreide dekking aangezien de kans daar groter is dat er voldoende vraag zal zijn om de winstgevendheid van de producten te garanderen Lidstaten met een hoger inkomen zijn dus beter in staat om toegang tot nieuwe en dure geneesmiddelen te garanderen Kleinere lidstaten daarentegen met name die met een lager bbp per hoofd van de bevolking kunnen zich mogelijk geen uitgebreide dekking of hoger vergoedingsniveaus veroorloven en zullen dus een kleinere markt hebben om producenten mee aan te trekken De toegang tot bepaalde categorieeumln geneesmiddelen is dus over het algemeen negatief gecorreleerd aan marktomvang en het bbp per hoofd van de bevolking 22 Overzicht van de regelgeving op het gebied van geneesmiddelen Net als iedere andere markt wordt de farmaceutische sector gekenmerkt door een aanbodzijde die bestaat uit producenten van farmaceutische producten en een vraagzijde die bestaat uit patieumlnten voorschrijvers (dwz artsen) en verstrekkers (dwz apothekers) van geneesmiddelen Aan de aanbodzijde beschermen octrooien farmaceutische uitvindingen voor een nominale periode van twintig jaar plus een aanvullende periode van vijf jaar via het aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (ABC) Daarnaast geldt een periode van exclusiviteit op de markt van maximaal elf jaar Gedurende deze periode profiteren beschermde uitvindingen van exclusiviteit op de markt en een monopolie- of quasimonopoliepositie Overheden in EU-lidstaten spelen een belangrijke rol in de markt voor farmaceutische producten zowel in de hoedanigheid van afnemer als in die van regelgever Meer in het algemeen kunnen hun interventies in drie hoofdcategorieeumln worden onderverdeeld

Interventies aan de aanbodzijde methoden om de prijzen van (met name door octrooien beschermde) geneesmiddelen te bepalen

Interventies aan de aanbodzijde door middel van vergoedingsbeleid van geneesmiddelen

Interventies aan de vraagzijde waaronder beleid voor artsen apothekers en patieumlnten

Het optreden van de overheid aan de aanbodzijde richt zich voornamelijk op de regulering van de prijzen van zowel door octrooien beschermde als niet langer door octrooien beschermde (generieke) geneesmiddelen Concrete maatregelen in dit verband zijn onder meer controle van de prijzen van geneesmiddelen via verschillende regelgevingen (ie prijsregulering vaste vergoedingsniveaus winst- of kapitaalrendementregulering enz) en bevordering van prijsconcurrentie door verlaging van de toegangsdrempels voor farmaceutische markten Het optreden aan de aanbodzijde met het oog op volume bestaat erin het betreden van de farmaceutische markt te vergemakkelijken bijvoorbeeld door ervoor te zorgen dat generieke geneesmiddelen de markt sneller kunnen betreden

36

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Het optreden aan de vraagzijde richt zich voornamelijk op volume door de tenuitvoerlegging van beleid op het gebied van het voorschrijfgedrag van artsen (bv door middel van financieumlle en niet-financieumlle stimulansen) het verstrekgedrag van apothekers (bv door middel van de regulering van marges beleid met het oog op generieke vervanging) en patieumlntengedrag (bv eigen bijdrage voor verschillende soorten geneesmiddelen) De lidstaten passen een reeks van methoden toe Tabel 1 op de volgende pagina bevat een overzicht van de belangrijkste benaderingen samen met voorbeelden van lidstaten waar deze worden gebruikt In de volgende hoofdstukken worden de belangrijkste methoden beschreven en wordt de invloed ervan op de prijzen van geneesmiddelen besproken op basis van actuele onderzoeksresultaten 23 Regulering aan de aanbodzijde 231 Prijsstellingsmethoden voor door octrooien beschermde geneesmiddelen Verschillen in nationaal prijsstellingsbeleid en -regelgeving zijn gedeeltelijk verantwoordelijk voor de waargenomen prijsverschillen in zowel de markt voor door octrooien beschermde geneesmiddelen als de markt voor geneesmiddelen waar geen octrooi op rust Hiervoor zijn verscheidene redenen te noemen Ten eerste zijn er fundamentele verschillen tussen het systeem van vrije prijsstelling en het prijscontrolesysteem dat ruimte biedt aan meerdere belanghebbenden die verschillende belangen hebben om controle uit te oefenen op de vaststelling van de aanvangsprijs Systemen van vrije prijsstelling waarbij de prijs van geneesmiddelen zonder beperkingen kan worden vastgesteld worden ook gereguleerd door middel van andere methoden zoals winstcontrole (Verenigd Koninkrijk) (Mrazek en Mossialos 2004) of vergoedingswetgeving door nationale prijsvergelijking enof het gebruik van HTA

37

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Tabel 1 Regelgeving op het gebied van geneesmiddelen in Europa (overzicht)

Definities uit PPRI-verslagen

Regulerende mechanismen Voorbeelden van lidstaten die het mechanisme toepassen

AANBODZIJDE Methoden voor de prijsbepaling van door octrooien beschermde geneesmiddelen

Prijscontrole bestuurlijke of wettelijke prijsstelling

Alle lidstaten behalve Duitsland het Verenigd Koninkrijk en in zekere mate Zweden

Internationale prijsvergelijking Alle lidstaten behalve het Verenigd Koninkrijk Duitsland Zweden Rendementregulering Verenigd Koninkrijk Onderhandelingen en prijs-volumeafspraken

Frankrijk Italieuml Oostenrijk

Rechtstreekse uitgavencontrole terugbetaling

Frankrijk Portugal Oostenrijk

Rechtstreekse uitgavencontrole prijs-volumeafspraken

Frankrijk

Kostprijs plus winstopslag (cost plusrdquo)

Elementen ervan worden indirect gebruikt in Spanje

AANBODZIJDE Methoden voor de prijsbepaling van geneesmiddelen waarop geen octrooi rust Aanbestedingsprocedure voor generieke geneesmiddelen in eerstelijnszorg

Nederland Duitsland

Prijsaftopping bij generieke geneesmiddelen gekoppeld aan de prijs van de originator-producten

Italieuml Griekenland Frankrijk

AANBODZIJDE Vergoedingsmethoden Positieve en negatieve lijsten Alle lidstaten Nationale prijsvergelijking Duitsland Nederland Tsjechieuml Italieuml Spanje Frankrijk Hongarije Health Technology Assessments (HTAs)

Verenigd Koninkrijk Nederland Hongarije Polen Finland Estland Letland Litouwen In Frankrijk uitsluitend beoordeling van klinisch voordeel

Innovatieve prijsstelling- en vergoedingsregelingen

Italieuml Duitsland Verenigd Koninkrijk Finland

VRAAGZIJDE Beleid richting artsen Richtsnoeren klinische praktijken Alle lidstaten Verplicht voorschrijven van generieke geneesmiddelen

Verenigd Koninkrijk Denemarken Estland

Financieumlle stimulansen Sommige elementen in Frankrijk Verenigd Koninkrijk Toezicht en controle op recepten Belgieuml Verenigd Koninkrijk Nederland Frankrijk Denemarken

Zweden Estland VRAAGZIJDE Beleid richting apotheken

Controles op vergoeding (bijv marges tarieven) met inbegrip van contractuele overeenkomsten

Alle lidstaten

Generieke vervanging Frankrijk Italieuml Spanje Zweden VRAAGZIJDE Beleid richting patieumlnten

Eigen bijdrage Alle lidstaten Aanmoedigen van gebruik van receptvrije geneesmiddelen en het uit het assortiment halen van merken

Verenigd Koninkrijk Duitsland Zweden Nederland

Bron De auteurs uit de literatuur

38

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU De geneesmiddelenprijsregeling ook wel rechtstreekse prijscontrole genoemd houdt in dat er vaste maximumprijzen worden ingesteld die kunnen gelden voor alle geneesmiddelen ongeacht of ze al dan niet worden vergoed of voor specifieke categorieeumln geneesmiddelen (bijvoorbeeld vergoede geneesmiddelen geneesmiddelen voor klinischpoliklinische patieumlnten door octrooienniet door octrooien beschermde geneesmiddelen) Hoewel deze regeling tot doel heeft een redelijk en betaalbaar prijsniveau in te stellen verschilt wat daaronder wordt verstaan per land en ook binnen eacuteeacuten en hetzelfde land De manier waarop prijzen worden ingesteld dwz door middel van onderhandelingen (Oostenrijk Frankrijk Italieuml Portugal Spanje) of eenzijdig door de nationale autoriteit heeft invloed op de prijzen voor groothandelaren patieumlnten en uiteindelijk voor ziektezorgverzekeraarsoverheden Rechtstreekse prijscontrole kan prijsverhogingen afremmen of tot prijsverlagingen leiden Het effect op de gemiddelde uitgaven voor geneesmiddelen kan echter teniet worden gedaan door de toename in uitgaven als gevolg van volume en innovatieve geneesmiddelen (Mrazek en Mossialos 2004) Ten tweede verschillen de specifieke kenmerken van individueel beleid binnen prijsgereguleerde systemen en de combinatie van reguleringsmaatregelen per lidstaat In het prijsbeleid en de regelgevingsaanpak worden de nationale prioriteiten op het gebied van gezondheid- en industriebeleid weergegeven bijvoorbeeld de totale uitgaven voor geneesmiddelen beteugelen of OampO werkgelegenheid en handel bevorderen Ten derde kan prijsregulering in verschillende fasen van de distributieketen worden toegepast bij de producent de groothandelaar de apotheker en de individuele consument of het ziekenhuis Bovendien is in meerdere lidstaten het soort en de mate van regulering verschillend voor de markt van door octrooien en niet door octrooien beschermde geneesmiddelen Hieronder wordt besproken hoe de belangrijkste soorten prijsstellingsmethoden de prijzen van geneesmiddelen in EU-lidstaten kunnen beiumlnvloeden a) Internationale prijsvergelijking Lidstaten die gebruik maken van internationale prijsvergelijking stellen een lsquomandjersquo van andere landen samen waarvan zij de prijzen als ijkpunt willen gebruiken om de prijs van nationale geneesmiddelen te bepalen Deze benadering wordt op grote schaal gebruikt in 24 EU-lidstaten (alle lidstaten behalve het Verenigd Koninkrijk Duitsland en Zweden) Het aantal landen dat in het mandje wordt opgenomen kan varieumlren van 3 (bijv Slovenieuml) tot 26 (bijv Letland en Tsjechieuml) De laagste prijs of een gemiddelde van de laagste prijzen in het mandje wordt als referentieprijs genomen Internationale prijsvergelijking wordt gebruikt als een methode om een maximumprijs voor een farmaceutisch product vast te stellen In de tabel in bijlage 1 staan de lidstaten die gebruik maken van internationale prijsvergelijking de landen die als referentielanden worden gebruikt (samenstelling van het mandje) en de prijzen die voor de prijsstelling in aanmerking zijn genomen Hoewel internationale prijsvergelijking kan helpen bij de kostenbeheersing door middel van prijsverlaging bestaat er bezorgdheid over het feit dat het een willekeurige methode is die zich richt op prijzen maar geen rekening houdt met andere aspecten van de markt en de specifieke gezondheidszorgprioriteiten in elk land Daarnaast zijn er zorgen dat de methode tot onzekerheid leidt in innovatieve segmenten van de sector vooral als gevolg van de invloed van schommelingen van de wisselkoersen op referentieprijzen

39

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Internationale prijsvergelijking kan een bijdrage leveren aan lagere prijzen van geneesmiddelen De prijzen dalen nog sterker naarmate de meeste landen de laagste prijs van alle landen in hun mandje als uitgangspunt nemen of het gemiddelde van de laagste prijzen in combinatie met periodieke aanpassingen die meestal eens per jaar of in sommige gevallen vaker plaatsvinden Bovendien worden de prijzen bij de toepassing van internationale prijsvergelijking beiumlnvloed door schommelingen van de wisselkoersen wat de prijzen nog verder drukt in plaats van een neutraal effect te hebben op de lange termijn (Kanavos en Vandoros 2010) Een van de onbedoelde gevolgen van internationale prijsvergelijking is dat het de parallelle uitvoer bevordert vanwege het feit dat producenten een product waarschijnlijk niet in een bepaald land op de markt zullen brengen als de prijs van dat land derde landen beiumlnvloedt of waarschijnlijk te laag zal zijn b) Rendementregulering Rendementregulering wordt in het Verenigd Koninkrijk toegepast om de prijs van geneesmiddelen te bepalen Het pharmaceutical price regulation scheme (PPRS) is in wezen een stelsel op basis van ldquowinstcontrolerdquo of ldquokapitaalrendementrdquo (rate of return on capital employed ndash ROCE) en een vrijwillige overeenkomst tussen de overheid en de sector die gericht is op de winst van producenten op de verkoop aan de Britse nationale gezondheidszorg (National Health Service ndash NHS) boven een bepaalde drempel terwijl prijsflexibiliteit beneden deze drempel mogelijk blijft Het gebruikte kapitaalrendement is beperkt tot 21 plus een tolerantiemarge Een eventueel overschot moet worden terugbetaald aan het Brits ministerie van Volksgezondheid (DH) of de prijzen moeten worden verlaagd (PPRS 2009 Office of Fair Trading 2007) Producenten kunnen prijzen regelen op basis van hun portefeuille zodat eventuele veranderingen gecompenseerd kunnen worden De Britse overheid heeft bekendgemaakt dat zij het PPRS af zal schaffen nadat de huidige termijn aan het eind van 2013 afloopt en over zal gaan op tariefstelling op basis van waarde (value-based pricing ndash VBP) Dit is een systeem waarbij de prijs wordt bepaald als een functie van de waarde die het oplevert voor patieumlnten en de samenleving in het algemeen en waarbij gebruik wordt gemaakt van economische technieken (die verderop in dit hoofdstuk besproken zullen worden) De relatieve prijsvrijheid van het stelsel zou kunnen betekenen dat de prijzen hoger liggen dan anders het geval zou zijn hoewel nieuwe onderhandelingen over het stelsel gewoonlijk tot prijsverlagingen leiden Beoordelingen van het stelsel in het Verenigd Koninkrijk op basis van periodieke verslagen die bij het Britse parlement worden ingediend wijzen erop dat het zorgt voor redelijke prijzen voor de Britse nationale gezondheidszorg en een stabiele en een voorspelbare omgeving voor de sector om activiteiten in te ontplooien (PPRS 2009) De prijzen in het Verenigd Koninkrijk blijken dicht bij de gemiddelde Europese prijzen te liggen In de afgelopen twee jaar lagen ze beneden dat gemiddelde met name als gevolg van de waardevermindering van het Engelse pond ten opzichte van de euro

40

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU c) Onderhandelingen Onderhandelingen zijn een gebruikelijke manier om de vergoedingsniveaus van nieuwe geneesmiddelen vast te stellen In dit geval bereiken betalers (ziektekostenverzekeraars) en producenten een overeenkomst over de te vergoeden prijs Een producent die houder is van een octrooi is een monopolist voor het betreffende geneesmiddel maar van de monopoliepositie kan geen misbruik worden gemaakt omdat het publieke zorgverzekeringsstelsel ook aanzienlijke macht heeft op de markt vanwege zijn status als monopsonist (enige inkoper namens patieumlnten) Dat betekent dat de afgesproken prijs waarschijnlijk niet onredelijk hoog of laag zal zijn de resultaten van de onderhandelingen zullen naar verwachting geen buitensporige belasting voor de ziektekostenverzekering opleveren of een prijs die extreem laag is voor de producenten en toekomstige investeringen in OampO zullen ontmoedigen Bij deze manier van prijsstelling kan impliciet rekening worden gehouden met klinisch bewijsmateriaal en de therapeutische waarde van het geneesmiddel Vaak worden prijzen vastgesteld op basis van volumeprognoses (prijs-volumeafspraken) en er kan een terugbetalingsclausule worden overeengekomen voor het geval de afgesproken volumes worden overschreden waarbij de producenten het teveel aan inkomsten terugbetalen aan zorgverzekeraars enof nieuwe prijsafspraken maken 232 Regulering aan de aanbodzijde Prijsstellingsmethoden voor geneesmiddelen waarop geen octrooi rust Het beleid dat de prijzen van generieke geneesmiddelen beiumlnvloedt verschilt per lidstaat In bijlage 2 wordt een samenvatting gegeven van het nationale beleid op het gebied van generieke geneesmiddelen Hieronder volgt een korte bespreking van twee belangrijke vormen van beleid (a) het uitschrijven van aanbestedingen voor geneesmiddelen die in de eerstelijnszorg worden gebruikt en (b) prijsaftopping a) Het uitschrijven van aanbestedingen Het uitschrijven van aanbestedingen is een gebruikelijke maatregel voor de inkoop van geneesmiddelen en is onlangs in Nederland en Duitsland gebruikt bij (in de eerstelijnszorg gebruikte) geneesmiddelen voor ambulante patieumlnten (Kanavos Seeley en Vandoros 2009b) Er wordt een oproep tot mededinging uitgeschreven en de inschrijver met de laagste prijs wint de aanbesteding en daarmee het recht aan de hele markt te leveren De instantie die de aanbesteding uitschrijft stelt de voorwaarden van de aanbesteding op en bepaalt of een enkel producent aan de hele markt mag leveren of dat concurrenten die tegen de aanbestedingsprijs kunnen leveren daar eveneens recht op hebben

41

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Tabel 2 De invloed van aanbestedingsprocedures op prijzen in Nederland (Top 10 van meest verkochte verpakkingen mei-juni 2008)

Inkoopprijs apotheek (in

eurorsquos)

Farmaceutisch product Voorkeursleverancier

mei 2008

juni 2008

Verschil (in )

1 Omeprazol tablettencapsules 20 mg

Ratiopharm euro 036 euro 005 -88

2 Alendroninezuur tabletten 70 mg Centrafarm euro 499 euro 036 -93 3 Omeprazol tablettencapsules 40 mg

Centrafarm euro 065 euro 009 -86

4 Paroxetine tabletten 20 mg Ratiopharm euro 037 euro 007 -82 5 Simvastatine tabletten 40 mg Actavis euro 027 euro 004 -84 6 Pravastatine tabletten 40 mg Focus Farma euro 054 euro 013 -76 7 Simvastatine tabletten 20 mg RatiopharmActavis euro 017 euro 003 -85 8 Tamsulozine tablettencapsules 04 mg

Centrafarm euro 034 euro 007 -80

9 Amlodipine tabletten 5 mg Ratiopharm euro 019 euro 003 -85 10 Citalopram tabletten 20 mg Ratiopharm euro 034 euro 004 -88

Bron Stichting Farmaceutische Kengetallen (SFK) geciteerd in Kanavos Seeley en Vandoros 2009 Een aanbestedingsprocedure kan zeer doeltreffend zijn in het reduceren van de prijzen van geneesmiddelen in de poliklinische markten In Nederland heeft de aanbestedingsprocedure andere benaderingen zoals nationale prijsvergelijking voor een deel van de markt vervangen Aanvankelijk (in 2005) werd aanbesteding toegepast voor drie op grote schaal gebruikte geneesmiddelen 4 In 2008 werd aanbesteding uitgebreid naar 33 niet door octrooien beschermde geneesmiddelen In de aanbestedingsprocedure van 2008 daalden de prijzen met tot wel 95 na de invoering van de aanbestedingsprocedure (in tabel 2 zijn een aantal geselecteerde voorbeelden opgenomen) Dit kan tot onmiddellijke prijsverlagingen en besparingen voor de ziektekostenverzekering leiden maar zoals uit de eerste gegevens van de Nederlandse situatie blijkt moeten deze besparingen worden afgezet tegen de verliezen in de distributieketen die de Nederlandse autoriteiten hebben moeten goedmaken vanwege het feit dat het Nederlandse verkoopkanaal afhankelijk was van kortingen van (generieke en andere) producenten Aanbestedingsprocedures vormen geen bedreiging voor innovatie aangezien het octrooi van de stoffen waarvoor aanbestedingen worden aangeschreven al is verlopen Er zijn echter zorgen dat aanbestedingsprocedures op de lange termijn de mededinging uitschakelt vooral als het wordt gebruikt voor een groot aantal verschillende producten en in veel EU-lidstaten Sommige generieke producenten kunnen hun producten niet verkopen als ze geen aanbestedingen winnen uittreding uit de markt is dan de enige mogelijkheid Een afname in het aantal generieke producenten zou kunnen leiden tot een verhoging van generieke prijzen niet noodzakelijkerwijs tot het niveau van voor de aanbesteding maar een deel van de prijsverlaging wordt naar verwachting gecompenseerd door een afname van de concurrentie Dit zou voor regeringen reden tot enige zorg kunnen zijn niet alleen vanuit het oogpunt van prijsstelling maar ook in het kader van de industrieumlle strategie van de EU en de toekomst van de Europese generieke sector

4 Omeprazol voor ulcus pepticum simvastatine en pravastatine voor vetstofwisselingsstoornissen en ter preventie van hart- en vaatziekten

42

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU b) Prijsaftopping bij generieke geneesmiddelen Onder prijsaftopping in de markt voor niet door octrooien beschermde geneesmiddelen wordt regelgeving verstaan waarin prijsplafonds worden bepaald voor generieke en originator-geneesmiddelen nadat het octrooi van het originator-geneesmiddel is verlopen Dit beleid weerspiegelt de situatie in de markt van het originator-geneesmiddel waarin maximumprijzen worden vastgesteld maar geldt ook voor generieke markten zodra het octrooi van het originator-geneesmiddel is verlopen In dit geval doet de regelgever een aanname over wat de prijs van het generieke geneesmiddel op de markt zou moeten zijn In principe heeft prijsaftopping tot doel de kosten te beheersen door de prijs van geneesmiddelen aan banden te leggen en het gebruik van generieke geneesmiddelen te stimuleren (Brekke ea 2007) Wat een aanvaardbaar prijsniveau is verschilt per land en is afhankelijk van een reeks factoren waaronder voorschrijfgedrag gebruikstendensen en begrotingsgrenzen (Mrazek 2002) Prijsplafonds worden vaak gekoppeld aan de prijs van het originator-geneesmiddel Er is geen consistentie binnen de EU met betrekking tot het gebruik van prijsplafonds en de koppeling van prijzen aan originator-geneesmiddelen In het Verenigd Koninkrijk Oostenrijk Finland Frankrijk Griekenland en Portugal zijn generieke prijsplafonds bijvoorbeeld expliciet gekoppeld aan de prijs van originator-geneesmiddelen (OumlBIG 2009) In Oostenrijk moet de prijs van het eerste generieke geneesmiddel minimaal 48 lager zijn dan de prijs van het originator-geneesmiddel op de markt de prijs van het tweede generieke geneesmiddel moet worden verlaagd met 15 ten opzichte van het eerste en de prijs van het originator-geneesmiddel moet binnen drie maanden na de opname van het eerste generieke geneesmiddel ook met minimaal 30 worden verlaagd (OumlBIG 2009) In Portugal moet de prijs van de eerste generieke concurrent echter minimaal 25 beneden de prijs van het originele product liggen en de tweede moet zijn prijs met 25 verlagen ten opzichte van de eerste (OumlBIG 2009) Er worden prijsplafonds ingesteld als een manier om de prijzen van zowel de merk- als de generieke geneesmiddelen te beheersen In veel gevallen worden de prijsplafonds voor generieke geneesmiddelen vastgesteld op basis van de prijs van het originator- of merkgeneesmiddel Het vaststellen van prijzen zou een alternatief kunnen bieden voor eenvoudige kostengebaseerde regulering maar is controversieel vanwege het gebrek aan objectiviteit en volledige transparantie bij de praktijk van het instellen van vaste prijzen (Mrazek 2002) Of prijsplafonds erin geslaagd zijn kostenbeheersing te vereenvoudigen blijft onderwerp van discussie aangezien de gegevens over de invloed van prijsvaststelling van zowel door octrooien beschermde als generieke geneesmiddelen niet eenduidig zijn (Danzon en Chao 2000 Garattini en Tediosi 1999) Uit een meta-analyse van actuele literatuur over de invloed van prijsbeleid is bijvoorbeeld gebleken dat het niveau van generieke prijzen hoger ligt wanneer er regelgeving inzake prijsaftopping wordt ingevoerd dan zonder een dergelijk beleid (Puig-Junoy 2010) Bovendien wordt in het verslag van de Europese Commissie over de farmaceutische industrie in de EU (2009) geconcludeerd dat generieke geneesmiddelen sneller doorbreken in de lidstaten die geen prijsplafonds hebben opgelegd en dat de prijzen van deze generieke geneesmiddelen na verloop van tijd sterker dalen

43

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid 233 Regulering aan de aanbodzijde Vergoedingsmethoden De lidstaten passen een reeks van methoden toe om te bepalen welke geneesmiddelen tegen welke prijs worden vergoed Een belangrijke overweging met betrekking tot vergoedingsbeleid op EU-niveau is dat het in overeenstemming is met de transparantierichtlijn 5 waarin geharmoniseerde bepalingen zijn neergelegd om de transparantie van nationale maatregelen ter regeling van de prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen te waarborgen Vanwege de schaarste van middelen in de gezondheidszorg met vooraf vastgestelde beperkte begrotingen en de toenemende kosten van nieuwe gezondheidstechnologieeumln (CBO 2006) hebben de regeringen van lidstaten onderkend dat niet alle nieuwe geneesmiddelen vergoed kunnen worden en hebben zij voor vergoedingsbesluiten regulerende mechanismen ingevoerd Deze mechanismen bepalen welke geneesmiddelen tegen welke prijs worden gedekt Het gevolg hiervan is dat sommige geneesmiddelen mogelijk niet worden vergoed andere worden misschien slechts gedeeltelijk voergoed waarbij de patieumlnt een deel van de prijs van het geneesmiddel zelf betaalt (hoewel aanvullende verzekeringen en andere regelingen een deel van deze eigen bijdrage kunnen dekken) Van het veelvoud aan maatregelen die vergoedingen reguleren worden er in dit hoofdstuk vier besproken 1) positievenegatieve lijsten 2) nationale prijsvergelijking 3) evaluaties van gezondheidstechnologie (Health Technology Assessments ndash HTAs) en 4) innovatieve regelingen zoals afspraken over risicodeling Deze instrumenten vormen een aanvulling op de eerder besproken prijsstellingsmechanismen en zijn bedoeld om het verkoopvolume te beiumlnvloeden evenals de prijsstelling van de betreffende geneesmiddelen (McGuire ea 2002) Een positieve lijst is een lijst van alle geneesmiddelen die zorgverzekeraars vergoeden en tot welk bedrag HTA is een methode om te bepalen of een nieuw product een gunstige kosten-batenverhouding heeft ten opzichte van bestaande vergelijkingsproducten en dus kan worden vergoed bij nationale prijsvergelijking wordt een maximaal vergoedingsplafond vastgesteld voor onderling verwisselbare producten door het gebruik van goedkopere generieke geneesmiddelen te stimuleren en bij risicodeling wordt getracht de onzekerheid voor ziektekostenverzekeraars te verminderen met name voor dure nieuwe producten bijvoorbeeld door producten alleen een vergoeding te geven in de gevallen waarin het product effectief blijkt De voordelen en nadelen van elk van deze regelingen worden hieronder besproken evenals hun invloed (direct of indirect) op prijsstelling kostenbeheersing en innovatie Het is belangrijk de beginselen voor een doeltreffend vergoedingsbeleid in gedachten te houden 1) het is transparant 2) het laat de nodige flexibiliteit om snelle toegang tot nieuwe behandelingen te waarborgen 3) het is solide in de evaluatie van de klinische voordelen en de economische effecten van het geneesmiddel en 4) het heeft gemeenschappelijke beginselen die op alle marktdeelnemers van toepassing zijn

5 Richtlijn 89105EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg

44

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU a) Positieve en negatieve lijsten Een nationale lijst bevat informatie over de geneesmiddelen die door de zorgverzekering worden vergoed Daarnaast bevat deze andere bijbehorende informatie over het geneesmiddel namelijk de indicatie of patieumlnt waarvoor het is bedoeld de verschillende doses en manieren van toediening of de omstandigheden waaronder het geneesmiddel al dan niet vergoed wordt en de eigen bijdrage die van toepassing is Vergoedingslijsten kunnen positief of negatief zijn Een positieve lijst vermeldt de geneesmiddelen die volledig of gedeeltelijk door de zorgverzekering worden vergoed Het is de meest gebruikte soort lijst in Europa Negatieve vergoedingslijsten vermelden daarentegen de geneesmiddelen die niet worden vergoed Deze worden in een aantal lidstaten aangetroffen bijvoorbeeld Duitsland en het Verenigd Koninkrijk De beweegreden voor het opstellen van positieve en negatieve lijsten is om het gebruik van geneesmiddelen te reguleren door artsen te ontmoedigen om ondoeltreffende geneesmiddelen voor te schrijven of geneesmiddelen die duurder zijn dan andere behandelingsalternatieven waarmee hetzelfde resultaat kan worden bereikt b) Nationale prijsvergelijking voor geneesmiddelen waarop geen octrooi rust Nationale prijsvergelijking is een vaak gebruikt beleid in EU-lidstaten (evenals in Canada en Australieuml) om de prijzen voor geneesmiddelen waarop geen octrooi rust te reguleren hierbij gebruikt de zorgverzekering generieke prijzen binnen een bepaalde productmarkt (gewoonlijk de goedkopere generieke geneesmiddelen) om een maximumvergoedingsniveau vast te stellen voor een bepaald product waarvoor generieke alternatieven bestaan Dit maximumvergoedingsniveau wordt de referentieprijs genoemd Producten waarvan de prijs hoger ligt dan de referentieprijs worden of helemaal niet vergoed of de patieumlnt moet het verschil tussen de referentieprijs en de eigenlijke prijs zelf betalen Referentieprijzen worden meestal vastgesteld op het niveau van de chemische stof Dat betekent dat het originator- en alle generieke geneesmiddelen samen worden genomen De referentieprijs is gewoonlijk de laagste prijs of het gemiddelde van de laagste prijzen in de referentiegroep In sommige lidstaten (bv Duitsland en Nederland) geldt een referentieprijs voor een bepaalde therapeutische klasse in plaats van voor een los geneesmiddel Dat betekent dat er meer producten worden opgenomen in de referentiegroep waarvan sommige mogelijk nog door octrooien worden beschermd Dit voorkomt kosten als gevolg van het verstrekken van zogenaamde ldquome-too-geneesmiddelenrdquo Deze geneesmiddelen hebben zeer vergelijkbare therapeutische resultaten worden als verwisselbaar beschouwd worden door een octrooi beschermd en zijn veel hoger zijn geprijsd dan generieke of andere niet door octrooien beschermde geneesmiddelen van dezelfde therapeutische klasse Nationale prijsvergelijking is in eerste instantie doeltreffend in het verlagen van generieke prijzen Als een prijs echter eenmaal is vastgesteld zijn producenten van generieke geneesmiddelen echter geneigd hun prijs op of rond het niveau van de referentieprijs vast te stellen zodat er geen motief is voor verdere prijsverlagingen Deze situatie doet zich voor in Duitsland Frankrijk en Italieuml (Kanavos Costa-Font en Seeley 2008)

45

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid c) Evaluaties van gezondheidstechnologie (Health Technology Assessments (HTAs)) Oorspronkelijk werden vergoedingsbesluiten hoofdzakelijk gebaseerd op de doeltreffendheid veiligheid en kwaliteit van het geneesmiddel enkele andere criteria waren de begrotingsgevolgen ernst van de ziekte en incidenteel overwegingen met betrekking tot het industriebeleid die besproken zijn in het onderhandelingsproces met producenten Op grond daarvan werden de geneesmiddelen vervolgens in de positieve of negatieve lijst opgenomen Een toenemend aantal lidstaten heeft evaluaties van gezondheidstechnologie geiumlntroduceerd om de waarde van een geneesmiddel voor een bepaalde indicatie te bepalen vanuit medisch economisch en sociaal oogpunt Agentschappen die evaluaties van gezondheidstechnologie verrichten kunnen bestaan uit regelgevende instanties die verantwoordelijk zijn voor dekkingsbeslissingen of adviserende instanties die beleidsmakers adviseren over dekking Evaluaties van gezondheidstechnologie worden steeds vaker in aanmerking genomen bij de prijsstelling en vergoeding waarbij de kosten en voordelen van het nieuwe geneesmiddel worden afgewogen tegen die van een bestaand therapeutisch alternatief 6 Er worden dus economische technieken gebruikt om de waarde van nieuwe therapieeumln te bepalen in vergelijking tot de oudere De laatste jaren wordt de term ldquovalue-based pricingrdquo (VBP ndash prijsstelling op basis van waarde) gebruikt om de toepassing van economische technieken (bijv kosteneffectiviteit) bij het bepalen van de waarde van een nieuwe therapie mee aan te geven Op basis van de kosteneffectiviteit van het geneesmiddel (dwz of het meer of minder kosteneffectief is dan het geneesmiddel waarmee het wordt vergeleken) kan er een meerprijs ten opzichte van het referentiegeneesmiddel worden bepaald en gebruikt voor de prijsstelling van het geneesmiddel Met ander woorden met deze methode kunnen gezondheidszorgstelsels de waarde van een geneesmiddel vaststellen door de klinische waarde van het geneesmiddelen te beoordelen in relatie tot de kosten en deze af te zetten tegen een of meer van tevoren vastgestelde referentiegeneesmiddelen Op basis van deze waardebeoordeling worden producenten beloond voor het innovatieniveau dat zij op de markt brengen Deze methoden worden expliciet gebruikt als informatiebron bij prijsstelling- en vergoedingsbesluiten in een toenemend aantal lidstatenZweden Finland Nederland het Verenigd Koninkrijk Estland Letland Litouwen Polen en Hongarije maken gebruik van een beoordeling van de kosten en klinische voordelen terwijl Frankrijk alleen een beoordeling van de klinische voordelen als informatiebron gebruikt bij de prijsstelling- en vergoedingsbesluiten Er wordt gebruik gemaakt van farmaco-economische analyse om de kosteneffectiviteit van een geneesmiddel te bepalen ten opzichte van een bepaalde reeks (al dan niet farmaceutische) referentiebehandelingen Hiertoe worden verschillende analytische methoden gebruikt 1) kosten-effectiviteitsanalyse 2) kosten-batenanalyse 3) kosten-utiliteitsanalyse en 4) kostenminimaliseringsanalyse (zie bijlage 3) Welke methode de juiste is hangt af van de te evalueren resultaatgerichte maatregelen maar over het algemeen sluit de ene methode de andere niet noodzakelijkerwijs uit Aan de hand van de incrementele kosten-effectiviteitsratio (IKER) kan vervolgens worden bepaald welk geneesmiddel kosteneffectief is en hoe groot het therapeutisch voordeel van het geneesmiddel is ten opzichte van (het) referentiegeneesmiddel(en) waarmee het wordt vergeleken (zie bijlage 4)

6 Een therapeutisch alternatief is een geneesmiddel dat gebruikt kan worden om dezelfde aandoening te behandelen In dit geval wordt het gebruikt als referentiepunt Er bestaan verschillende soorten referentiepunten zoals de huidige beste praktijken het goedkoopste alternatief of het meest gebruikte alternatief

46

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU In het kader hiervan kan een ldquokosteneffectiviteitsgrensrdquo of een ldquobereidheid-te-betalengrensrdquo worden vastgesteld waarmee de bovengrens van de betaalbaarheid en bereidheid te betalen van individuele gezondheidszorgstelsels wordt aangegeven Dergelijke drempels bepalen het maximale aanvullende bedrag dat het systeem bereid is te betalen voor een aanvullende eenheid van voordeel In Zweden wordt de bereidheid-te-betalengrens verhoogd naargelang van de ernst van de ziekte In sommige gevallen worden de kosten niet in aanmerking genomen bij de waardebeoordeling van een geneesmiddel In Frankrijk wordt de waarde beoordeeld op grond van het relatieve klinische voordeel van een geneesmiddel ten opzichte van bestaande alternatieven op basis van gegevens uit klinisch onderzoek (bv gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken observatiestudies enz) Het algehele klinische voordeel (service meacutedical rendu ndash SMR) van het geneesmiddel wordt op deze wijze beoordeeld en afgezet tegen een reeks referentiegeneesmiddelen Aan het relatieve voordeel van het geneesmiddel wordt vervolgens een voordeelniveau toegekend op een schaal van 1 tot 5 afhankelijk van het ldquoniveau van verbetering van het klinische voordeel (ameacutelioration du service meacutedical rendu ndash ASMR)rdquo dat gebruikt wordt als informatiebron bij de vaststelling van het vergoedingsniveau (bijlage 5) d) Invloed van vergoedingsbesluiten op de prijsstelling van geneesmiddelen Hoewel de kosten-effectiviteitsanalyse voornamelijk wordt gebruikt bij de vaststelling van vergoedingsniveaus wordt deze in sommige gevallen ook gebruikt bij het vaststellen van prijzen in andere gevallen kan het vergoedingsbesluit invloed hebben op de prijzen In Zweden neemt de Raad voor tandheelkundige en farmaceutische voordelen (Tandvaringrds- och laumlkemedelsfoumlrmaringnsverket ndash TLV) de door de producent voorgestelde prijs in aanmerking bij de behandeling van een vergoedingsbesluit Indien een geneesmiddel als kosteninefficieumlnt wordt beschouwd komt dat waarschijnlijk omdat het geneesmiddel te hoog geprijsd was en aangezien er geen prijsonderhandelingen plaatsvinden kan het zijn dat een producent zijn aanvraag opnieuw moet indienen met een lagere prijs (ISPOR Zweden 2009) Andere lidstaten volgen een iets ander benadering In Frankrijk geeft het HTA-agentschap (Haute Autoriteacute de Santeacute ndash HAS) uitsluitend de aanbeveling een geneesmiddel te vergoeden indien dit hetzij een verbetering van de medische dienstverlening hetzij een kostenbesparing biedt De vergoedingsprijzen worden dan vervolgens vastgesteld door het economische comiteacute voor gezondheidsproducten (Comiteacute eacuteconomique des produits de santeacute ndash CEPS) naargelang van het ASMR-niveau na onderhandelingen met de producent (meestal door middel van prijs-volumeafspraken) (PPRI Frankrijk 2008) Dat betekent dat HTA-processen in sommige gevallen (Zweden) worden gebruikt als een instrument voor prijsstelling en vergoeding in andere gevallen (Frankrijk) kunnen zij het prijsniveau beiumlnvloeden maar alleen op indirect wijze en in weer in andere gevallen (Verenigd Koninkrijk) worden prijzen vastgesteld op grond van andere regelgeving (bijv de rendementregulering) in combinatie met HTA-beoordelingen voor nieuwe en dure geneesmiddelen en geneesmiddelen die waarschijnlijk aanzienlijke financieumlle consequenties zullen hebben voor de nationale gezondheidszorg

47

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid In een lopend onderzoek zijn de HTA-resultaten over de periode van 2007 tot 2009 van zes agentschappen vergeleken (Euro Observer 2010) Er is een kleine steekproef genomen van de onderzochte geneesmiddelen om te bepalen of HTA-beoordelingen in hun beoordeling van het klinische voordeel en kosteneffectiviteit invloed hebben op het prijsniveau van deze geneesmiddelen Hiertoe werd de relatieve prijs van het onderzochte geneesmiddel en van het referentiegeneesmiddel berekend om te bepalen of er een correlatie bestaat tussen de ASMR-beoordelingen die in Frankrijk worden gegeven (en die het innovatieniveau weergeven) en de meerprijs van het geneesmiddel ten opzicht van de therapeutische alternatieven Er zijn aanwijzingen dat de meerprijs aanzienlijk varieert naargelang van het innovatieniveau bij geneesmiddelen met een lage tot middelhoge ASMR-beoordeling is het prijsverschil nagenoeg afwezig (bv in Duitsland Engeland en Zweden lag de prijs van erlotinib dat een ASMR-beoordeling heeft van V 12 keer hoger dan het referentiegeneesmiddel docetaxel) terwijl er een aanzienlijke meerprijs was bij geneesmiddelen met een belangrijk of hoog innovatieniveau (bv de prijs van imatinib dat een ASMR-beoordeling heeft van I-II lag circa 100 keer hoger dan het referentiegeneesmiddel bufulsan) (Nicod en Kanavos 2011) Uit hetzelfde onderzoek bleek ook dat 76 van de geneesmiddelen en indicaties tot uiteenlopende HTA-resultaten leidde Dergelijke verschillen kunnen ook direct of indirect gevolgen hebben voor het prijsniveau en kunnen mogelijk zelfs een deel van de prijsverschillen verklaren Dit hangt echter af van de rol van HTA-agentschappen bij de prijsstelling en vergoeding in ieder land e) Kosten-effectiviteitsprijsstelling en waardebeoordeling Een van de belangrijkste problemen met de kosten-effectiviteitsprijsstelling is dat het lastig is de werkelijke waarde van een behandeling voor patieumlnten en de maatschappij te bepalen Deze ldquowaarderdquo kan varieumlren afhankelijk van welke methode voor de beoordeling is gebruikt welke (directe en indirecte) kosten in aanmerking zijn genomen en hoe de voordelen zijn gemeten De nationale vereisten met betrekking tot de voorkeursmethoden voor de kosten-effectiviteitsanalyse verschillen zowel tussen de lidstaten als binnen eacuteeacuten en dezelfde lidstaat Het lijkt er dus op dat de waarde van het geneesmiddel subjectief is omdat deze afhangt van vele overwegingen met inbegrip van de methode en het perspectief (bijv het oogpunt van de verzekeraar of van de maatschappij) dat bij de beoordeling is gebruikt evenals het soort kosten en voordelen dat in overweging is genomen Dat betekent dat de beoordeelde waarde dienovereenkomstig kan varieumlren en dus invloed kan hebben op prijsstelling- en vergoedingsbesluiten f) Innovatieve regelingen afspraken over prestaties en risicodeling In sommige gevallen vooral bij nieuwe en dure geneesmiddelen kan het lastig zijn om bevredigende evaluaties van gezondheidstechnologie te maken vanwege de beperkte hoeveelheid beschikbaar bewijsmateriaal De regelgever kan dan besluiten dat geneesmiddel niet te vergoeden Hierdoor hebben patieumlnten echter mogelijk geen toegang tot bepaalde veelbelovende geneesmiddelen

48

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU In dit kader zijn afspraken over risicodeling of prestaties vrij nieuwe mechanismen om dit probleem aan te pakken Dergelijke regelingen hebben tot doel verzekeraars te beschermen en tegelijkertijd patieumlnten onder bepaalde omstandigheden toegang te bieden tot deze innovatieve geneesmiddelen Ze kunnen daarnaast worden gebruikt indien er onzekerheid bestaat over de juiste dosis of indien de mogelijkheid bestaat om patieumlnten op grotere schaal toegang te bieden (Espin 2009) Onder deze omstandigheden streven verzekeraars er vaak naar hun risicorsquos te minimaliseren en (a) ervoor te zorgen dat patieumlnten een passende behandeling krijgen (b) zich in te dekken tegen onzekerheid met betrekking tot de klinische waarde (c) lage kosten-effectiviteit aan te pakken en (d) ervoor te zorgen dat een vaste begroting niet wordt overschreden Er bestaat op dit moment een aantal aan prestatie gerelateerde regelingen waarbij vergoeding onder bepaalde voorwaarden plaatsvindt Afspraken over risicodeling is de meest gebruikte regeling Het vergoedingsniveau wordt op

verschillende manieren vastgesteld o Dekking in het kader van bewijsontwikkeling Het product wordt vergoed wanneer het

onder gecontroleerde omstandigheden wordt gebruikt terwijl er bewijs wordt ontwikkeld Het geneesmiddel kan bijvoorbeeld worden vergoed in het kader van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of kan worden geregistreerd in bewijsleverende registers In dit geval bestaan er bij zorgverzekeraars voornamelijk zorgen over (a) onvoldoende kennis over wie precies de juiste patieumlnten zijn voor het product (b) onzekerheid rond de waarde van het product op het moment van de vergoedingsaanvraag en (c) lage kosteneffectiviteit Hierdoor zijn de voorwaarden voor vergoeding van het geneesmiddel zeer streng en hebben betrekking op het gebruik onder gecontroleerde omstandigheden waardoor het aantal patieumlnten dat van het geneesmiddel kan profiteren beperkt is

o Voorwaardelijke dekking Bij deze regeling wordt het geneesmiddel tijdelijk gedekt totdat er op basis van een vooraf bepaalde reeks criteria bewijs kan worden geleverd ten aanzien van de effectiviteit Indien de vastgestelde doelen niet worden gehaald leidt dit tot prijswijzigingen of kortingen bij de producent Net als in de voorgaande situatie bestaan er zorgen over de algehele waarde van het product en kan dit derhalve slechts in een aantal gevallen worden vergoed in dat geval kan er ook een begroting worden vastgesteld Indien deze begroting wordt overschreden is de producent verplicht het teveel terug te betalen

o Gegarandeerde resultaten Indien vooraf vastgestelde resultaten voor individuele patieumlnten niet worden gehaald draagt de producent alle kosten of een deel daarvan In dit geval zijn er zorgen over de algehele waarde van het product en kan het uitsluitend worden vergoed bij patieumlnten die het best op de behandeling reageren In tegenstelling tot het voorgaande geval gelden er geen begrotingscriteria

o (Begrotings-)afspraken over prijs en volume Voor het geval deze afspraken niet worden nagekomen wordt in een sanctie voor de producent voorzien In dit geval is de voornaamste overweging ervoor te zorgen dat de begrotingen niet worden overschreden ongeacht welk type patieumlnt baat heeft bij het betreffende product

Portefeuilleverdeling houdt in dat er een evenwichtige wisselwerking wordt bereikt tussen

de prijs of vergoedingsprijs van een bepaald product en de prijzen van andere producten in de portefeuille van dezelfde onderneming De evenwichtige wisselwerking kan ook de vorm aannemen van kortingen op gezamenlijke volumes

49

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Er is sprake van ziektebeheersing indien de producent verantwoordelijk wordt voor de

beheersing van een ziekte van bepaalde patieumlnten of van een subgroep van de bevolking en begrotingsbesparingen garandeert in ruil voor een gunstige prijsstelling en dekking

Aanpak van de eigen bijdrage van patieumlnten waarbij de producent oplossingen biedt om de last van de eigen bijdrage voor receptplichtige geneesmiddelen te verlagen

24 Vraagregulering Aan de vraagzijde van de farmaceutische markt dient rekening te worden gehouden met verschillende specifieke factoren Ten eerste beschikken patieumlntenconsumenten niet over de juiste expertise of kennis om te bepalen welke behandeling het meest doelmatig is Ze vertrouwen daarbij op het oordeel van de arts en laten de beslissing aan hem over (lastgevingsverhouding) Ten tweede zijn patieumlnten sneller geneigd om duurdere geneesmiddelen aan te schaffen omdat ze doorgaans niet de volledige kosten van hun behandeling hoeven te dragen (moreel risico) Ten derde kunnen culturele verschillen in het voorschrijfgedrag door artsen en het geneesmiddelgebruik door patieumlnten het morele risico verder vergroten Zo blijkt uit onderzoek dat patieumlnten in Spanje Italieuml en Frankrijk in ruim 87 van de artsenbezoeken een recept meekrijgen terwijl dit percentage in het Verenigd Koninkrijk Zweden en Nederland nog geen 75 bedraagt (Kanavos 2008) Ten vierde kan het voor apothekers afhankelijk van het soort vergoeding dat ze krijgen interessanter zijn om duurdere geneesmiddelen te verstrekken ook al zijn er goedkopere alternatieven voorhanden En ten slotte willen patieumlnten meer betalen voor een behandeling die in hun ogen beter werkt dan een andere7 Al deze factoren kunnen voeding geven aan een inefficieumlnt gebruik van middelen bij de aankoop van medicijnen en bijvoorbeeld resulteren in het voorschrijven van duurdere behandelingen terwijl er goedkopere gelijkwaardige alternatieven beschikbaar zijn Om dit te voorkomen zijn verschillende regulerende mechanismen voor patieumlnten artsen en apothekers in het leven geroepen De mechanismen voor de eerste twee groepen worden in deze paragraaf besproken Daarna wordt in de volgende paragraaf het beleid voor apothekers besproken als onderdeel van de algehele distributieketen 241 Beleid gericht op voorschrijvende artsen De vraag naar farmaceutische producten wordt in belangrijke mate bepaald door de voorschrijvende arts Het voorschrijfgedrag en de besluitvorming worden beiumlnvloed door verschillende factoren zoals de persoonlijke eigenschappen van arts en patieumlnt reclameactiviteiten en de werking van financieumlle en niet-financieumlle prikkels Hoewel uit onderzoek blijkt dat een verandering van voorschrijfpatronen lastig is en vanuit meerdere invalshoeken moet worden aangepakt zijn er verschillende beleidsmogelijkheden om de voorschrijfpraktijk vorm te geven Hieronder volgt een uiteenzetting van drie belangrijke aspecten die zich voordoen bij het voorschrijven van geneesmiddelen generiek voorschrijven financieumlle en niet-financieumlle prikkels en toezicht op en controle van recepten Een schematisch overzicht ervan is te zien in bijlage 6 7 Dit staat bekend als de prijselasticiteit van de vraag waarbij de prijsstijging van een product resulteert in een relatief kleinere stijging van de vraag Dit verband is in de zorgmarkt doorgaans gering

50

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU De toelating en verspreiding van generieke geneesmiddelen op de markt kan worden verbeterd door bijvoorbeeld maatregelen te nemen waarmee generiek voorschrijven door artsen en generieke substitutie door apothekers wordt aangemoedigd of verplicht Het niveau en de reikwijdte van het beleid voor het generiek voorschrijven is overal in de EU verschillend In sommige lidstaten is de voorschrijving van generieke geneesmiddelen bijvoorbeeld verplicht terwijl andere lidstaten het houden bij toestaan of aanmoedigen Ook hebben artsen in de lidstaten te maken met verschillende richtsnoeren voor het voorschrijven van geneesmiddelen en mogen ze uiteenlopend voorschrijven op stofnaam (INN International Nonproprietary Name) generieke naam of alleen de merknaam Meestal schrijven artsen voor op merknaam tenzij er een specifieke instructie bestaat voor het gebruik van de INN zoals in het Verenigd Koninkrijk In sommige lidstaten mogen alleen recepten met INN worden voorgeschreven om de verstrekking van merkgeneesmiddelen te beperken Er worden zowel financieumlle als niet-financieumlle prikkels toegepast om het voorschrijfgedrag te beiumlnvloeden en een keuze voor de meest kostenefficieumlnte behandeling zoveel mogelijk te stimuleren Bij financieumlle prikkels gaat het om geldelijke beloningen die worden uitbetaald wanneer aan de gestelde voorschrijfdoelen of voorschrijflimieten wordt voldaan Als de gestelde doelen niet worden gehaald of de limiet wordt overschreden kunnen financieumlle sancties worden opgelegd Zowel op het vlak van het stelsel van prikkels en sancties als de mate van controle en handhaving vertonen de lidstaten verschillen Als het gaat om de inzet van het geneesmiddelenbudget om het voorschrijven van geneesmiddelen te reguleren en te bezuinigen op de uitgaven aan geneesmiddelen wordt vaak naar de Duitse ervaring verwezen In 1993 werd in een overeenkomst tussen de Duitse regering ziekenfondsen en artsenverenigingen besloten dat wanneer de uitgaven van het regionale geneesmiddelenbudget een bepaald maximum zouden overschrijden de artsen verantwoordelijk worden gesteld voor het ontstane tekort (Ess et al 2003) De invoering van dit besparingsplan resulteerde aanvankelijk in een daling van het aantal voorgeschreven recepten Maar vanaf 1995 steeg dit aantal weer en uiteindelijk werd de wet in 2001 na aanhoudend verzet van artsen weer afgeschaft In het Verenigd Koninkrijk vond tussen 1991 en 1997 een interessant experiment plaats waarbij individuele huisartsen een budget kregen toegewezen (zogenaamde fundholding) Hierdoor ontstond een goed beeld van het effect van financieumlle (budgettaire) prikkels op het niveau van de eerstelijnszorg (Chaix-Couturier et al 2000 Delnoij D en Brenner 2000) De huidige Britse regering is van plan om ruim 75 van het budget van de National Health Service over te dragen aan huisartsen zodat zij het heft in handen krijgen en grotendeels zelf kunnen beslissen over het inkoopbeleid Een andere kostenbeheersende maatregel is het gebruik van toezicht- en controlesystemen voor recepten in combinatie met richtsnoeren voor de klinische toepassing en geneeskunde op basis van wetenschappelijk bewijs Zo ontstaat de garantie dat geneesmiddelen steeds doelmatig worden voorgeschreven Het toezicht op en de openbaarmaking van voorschrijfgedrag heeft tot doel om het voorschrijven efficieumlnter te maken generiek voorschrijven te stimuleren en in sommige gevallen een controle te voeren op naleving van de richtsnoeren In de meeste lidstaten is momenteel al sprake van een zekere mate van toezicht op het voorschrijven van geneesmiddelen Daarbij zijn echter verschillen te zien in het niveau de frequentie en de intensiteit van het toezicht Via een voorschrijfregistratie kunnen bijvoorbeeld regionale verschillen in de medische praktijk van een land worden geanalyseerd of artsen in staat worden gesteld hun eigen voorschrijfgedrag in kaart te brengen

51

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid In Oostenrijk is het bijvoorbeeld gangbaar om bij het toezicht het persoonlijke voorschrijfgedrag van artsen te vergelijken met het regionale gemiddelde (OumlBIG 2006) In het Verenigd Koninkrijk gebeurt dit op zowel nationaal als regionaal niveau Hier worden van alle huisartsenpraktijken in het land statistische gegevens verzameld over het aantal recepten en de kosten ervan en vervolgens per kwartaal verspreid om de artsen bewuster te maken van de omvang en kosten van de voorgeschreven geneesmiddelen Elke arts die het regionale gemiddelde overschrijdt wordt hiervan op de hoogte gesteld In Frankrijk Duitsland Nederland Zweden en Italieuml bestaan soortgelijke systemen De systemen voor toezicht op voorgeschreven recepten zijn afhankelijk van algemene elektronische medische dossiers of databases op internet zoals de Deense Oridprax waarmee informatie op regionaal niveau wordt vergeleken (OumlBIG 2006) Een vraagregulering gericht op de prestatie van artsen stuit in veel lidstaten op beperkingen of complicaties Enkele oorzaken hiervan zijn 1) de praktijk van generiek voorschrijven en financieumlle en niet-financieumlle prikkels is in veel lidstaten nog maar pas geiumlntroduceerd of ingrijpend gewijzigd sinds de oorspronkelijke invoering 2) er bestaan op het vlak van het voorschrijfbeleid aanzienlijke verschillen tussen lidstaten 3) dergelijke beleidsmaatregelen worden doorgaans gelijktijdig ingevoerd met andere reorganisaties of vraagreguleringen en 4) de evaluatie wordt beperkt door een gebrek aan alomvattende informatiesystemen voor de registratie van voorgeschreven geneesmiddelen Op basis van de beschikbare gegevens uit het Verenigd Koninkrijk Duitsland en Frankrijk kan een aantal algemene conclusies worden getrokken waarmee verder onderzoek op dit terrein in gang kan worden gezet Uit onderzoek in het Verenigd Koninkrijk is gebleken dat de invoering van fundholding en financieumlle prikkels weliswaar leidde tot een beperking van de totale voorschrijfkosten maar geen noemenswaardige verbetering in de kwaliteit van de voorschrijving opleverde Omgekeerd bestond er wel een direct verband tussen de financieumlle prikkels en een hogere kwaliteit en doelmatigheid van de voorgeschreven geneesmiddelen Er was geen samenhang tussen de omvang van de financieumlle prikkel en de mate van verandering of verbetering op het gebied van de kosten of de kwaliteit van de voorschrijving Om het voorschrijfgedrag op effectieve wijze te kunnen veranderen moet daarom aanvullend onderzoek worden verricht om het verband tussen de omvang en de aard van de prikkel aan het licht te brengen (Ashworth 2002) In Duitsland resulteerde de bezuinigingsmaatregel uit 1993 aanvankelijk in een forse daling van het aantal voorgeschreven geneesmiddelen Maar door de slordige beleidsuitvoering en handhaving was het aantal voorgeschreven recepten al weer snel terug op het oude niveau Niettemin beweerde men dat deze maatregel een besparing van zon 10 op de uitgaven aan geneesmiddelen had opgeleverd (hetgeen echter niet alleen het gevolg kan zijn van de vraagregulering vooral omdat is gebleken dat artsen waarschijnlijk een kostenverschuiving hebben veroorzaakt door meer patieumlnten naar het ziekenhuis te verwijzen (Bloor en Freemantle 1996) Een voorlopige conclusie van een onderzoek in Frankrijk laat zien dat de richtsnoeren voor kleine financieumlle prikkels of sancties ertoe leiden dat bepaalde geneesmiddelen minder worden voorgeschreven Dit moet echter nog diepgaander worden geanalyseerd Uit deze informatie blijkt dat prikkels weliswaar tot op zekere hoogte werken maar dat voor verschillende onderdelen nog aanvullend onderzoek nodig is Derhalve wordt voorgesteld om op verschillende terreinen diepgaander onderzoek te verrichten

52

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Zo moet in de eerste plaats opheldering worden verkregen over de doelstellingen van de verschillende vraagreguleringen en het gewenste effect ervan op de prestaties dienen in de tweede plaats volledige follow-upsystemen te worden ingevoerd waarmee wijzigingen in voorschrijfgedrag en -kosten nauwgezet kunnen worden geregistreerd en moeten in de derde plaats transparante meetinstrumenten worden ontwikkeld waarmee de prestaties van artsen kunnen worden beoordeeld Dit onderzoek is nodig om zowel de bedoelde als onbedoelde effecten van een vraagregulering op het gedrag van artsen in kaart te brengen 242 Beleid gericht op patieumlnten Beleidsmaatregelen voor patieumlnten kunnen gericht zijn op voorlichting en eigen bijdragen Bij beslissingen in de zorg spelen de autonomie en mondigheid van de patieumlnt een steeds grotere rol en draait het relatief gezien niet uitsluitend meer om het oordeel van de arts Een patieumlnt moet op afdoende betrouwbare begrijpelijke en gerichte wijze worden ingelicht om goed geiumlnformeerd toestemming te kunnen geven voor een behandeling (Bradley et al 2002) Internet is de belangrijkste informatiebron geworden voor Europese patieumlnten Een aantal nationale zorgautoriteiten beschikt over een website met voorlichting over geneesmiddelen en zorgthemas Daarnaast zijn er andere officieumlle websites met informatie van gegarandeerde kwaliteit Maar omdat sommige websites niet gecontroleerd worden bestaat het risico op misleidende informatie De regeringen van de lidstaten hebben economische mechanismen in werking gezet om de besluitvorming van patieumlnten omtrent geneesmiddelen te beiumlnvloeden (waarbij sommige landen met name vergoedingen inzetten om de zorgkosten terug te dringen) Op basis van vergoedingsbesluiten wordt een eigen bijdrage vastgesteld ofwel het deel van kosten voor zorg enof geneesmiddelen dat de patieumlnt zelf moet betalen Het concept van een eigen bijdrage bijvoorbeeld in de vorm van een eigen risicopercentage 8 vast bedrag 9 eigen risicobedrag10 of referentieprijs11 is voornamelijk om twee redenen geiumlntroduceerd a) ter verlichting van de overheidsuitgaven aan de zorg en b) ter bestrijding van het probleem van het morele risico ofwel een onnodig of lichtzinnig gebruik De invoering van eigen bijdragen kan echter nadelige gevolgen opleveren die weer tegenmaatregelen vereisen Door de eigen bijdrage kan bijvoorbeeld de gelijkwaardige toegang in het geding komen als blijkt dat mensen een dergelijk bedrag niet kunnen opbrengen

8 De patieumlnt betaalt een door de zorgverzekeraar vastgesteld percentage in de kosten van alle of de meeste geneesmiddelen Dit is meestal afhankelijk van de ernst van de behandelde aandoening Voor levensbedreigende ziektes zoals diabetes bedraagt het eigen risico bijvoorbeeld 0 Dit mechanisme bestaat in Frankrijk Spanje en Griekenland 9 Patieumlnten betalen een vast bedrag per recept ongeacht de kosten van de geneesmiddelen die ze gebruiken Daarbij wordt doorgaans een uitzondering gemaakt voor chronisch zieken Dit mechanisme bestaat in het Verenigd Koninkrijk In Duitsland bestaat een variant op het principe van een vast bedrag per recept Daar betalen patieumlnten een vaste bedrag voor elke doos medicijnen 10 De patieumlnt betaalt per kalenderjaarjaar eerst zijn eigen risicobedrag in de totale kosten van voorgeschreven geneesmiddelen (bv de eerste euro300 of euro400) voordat de zorgverzekeraar overgaat tot dekking van de overige kosten Een variant van dit mechanisme bestaat in Zweden hoewel de hoogte van het eigen risico daar beperkt is 11 Een stelsel waarin de zorgverzekeraar een maximale vergoeding vaststelt op basis van de prijs van generieke geneesmiddelen (ervan uitgaande dat deze verkrijgbaar zijn) en de patieumlnt zelf het verschil moet bijbetalen als hij een duurder geneesmiddel (bv het originele merkgeneesmiddel) wil hebben (dit is het geval in onder meer Duitsland Frankrijk Nederland Spanje en Tsjechieuml) of in sommige gevallen het volledige bedrag van het duurdere alternatief zelf moet betalen

53

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Omdat de bijbetalingsregeling in elke lidstaat weer anders is zijn er aanzienlijke verschillen te zien in de hoogte van de eigen bijdrage als percentage van de totale zorgkosten (figuur 14) hoewel het uiteindelijke percentage laag blijft en gemiddeld niet hoger is dan 10 In de nieuwe lidstaten zijn de verschillen veel groter en kan de bijbetaling in sommige gevallen onmogelijk worden opgebracht (Kanavos et al 2009a) Figuur 14 Percentage van de kosten voor geneesmiddelen dat door de zorgverzekeraar en de patieumlnt wordt betaald in 17 lidstaten

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

Aus

tria

Bel

gium

Den

mar

k

Fin

land

Fra

nce

Ger

man

y

Gre

ece

Irel

and

Italy

Net

herla

nds

Nor

way

Por

tuga

l

Spa

in

Sw

eden

Sw

itzer

land U

K

EU

-16

costs paid by the patient ()

costs paid by compulsory health insurance systems ()

Bron Kanavos et al vermeld door WHO 2009 Een ander economisch mechanisme is de verstrekking van over-the-counter-geneesmiddelen (OTC)12 die zonder recept kunnen worden verkregen Hoewel OTC-producten in principe niet worden vergoed gebeurt dit soms toch wanneer ze op een positieve lijst zijn opgenomen of door een arts worden voorgeschreven Hoewel in Europa reeds initiatieven voor een harmonisatie op dit terrein bestaan bepaalt elke lidstaat zelf welke geneesmiddelen receptplichtig zijn en welke als OTC verkrijgbaar zijn Tussen 2007 en 2009 was de verkoop van OTC-geneesmiddelen goed voor 158 van de totale uitgaven aan geneesmiddelen in Europa (AESGP Facts amp Figures 2010)

12 De definitie van een OTC volgens de Wereldgezondheidsorganisatie ldquoEen OTC is een farmaceutisch product geneesmiddel of speacutecialiteacute dat zonder goedkeuring van een arts kan worden verstrekt of toegediend en op eigen initiatief en verantwoording door de consument kan worden gebruikt ter voorkoming verlichting of behandeling van symptomen of milde aandoeningen en dat naar toedieningsvorm omstandigheden en toegestane dosering veilig door de consument kan worden gebruiktrdquo (WHO amp Pan American Organization)

54

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Geneesmiddelen worden om verschillende redenen aangemerkt als OTC 1) om bepaalde kosten van de verplichte ziektekostenverzekering te verleggen naar de individuele consument 2) om de individuele consument meer zeggenschap en verantwoordelijkheid te geven op het vlak van zelfbehandeling 3) om de toegang tot geneesmiddelen te verruimen en 4) ter verlenging van de levensduur van producten waarvan het octrooi binnenkort komt te vervallen (Bond et al 2002) Het gebruik van OTCs is niet per se zonder risico met name bij onredelijke hoeveelheden Maar dat risico geldt eveneens voor geneesmiddelen die op recept verkrijgbaar zijn Er bestaan tussen lidstaten aanzienlijke verschillen in de benadering van OTCs 25 De distributieketen De verschillen in de detailhandelsprijzen van geneesmiddelen kunnen niet los worden gezien van de rol die groothandelaren detailhandelaren en andere partijen in de toeleveringsketen spelen bij de totstandkoming van de uiteindelijke prijs Ook zijn er in Europa grote verschillen te zien in de samenstelling van de kosten van merkgeneesmiddelen en generieke geneesmiddelen 251 De invloed van de distributieketen op de prijs Ondanks recente verlagingen van de distributiemarge maakt distributie in de verschillende lidstaten soms toch nog zon 50 uit van de detailhandelsprijs van geneesmiddelen (dwz de prijs die de zorgverzekeraar moet betalen) Bij de detailhandelsprijzen van (goedkopere) generieke geneesmiddelen is dit effect op de marge in verhouding vaak nog groter dan bij merkgeneesmiddelen Het feit dat de distributiepatronen per land sterk verschillen speelt hierbij een rol Die verschillen zijn ten dele ontstaan vanuit een historische ontwikkeling In Italieuml bestaan 193 farmaceutische groothandels en in Spanje 99 terwijl dit aantal in Duitsland beperkt blijft tot 16 en in het Verenigd Koninkrijk tot maximaal 9 Bovendien hebben de drie grootste groothandels in het Verenigd Koninkrijk 85 van de markt in handen In zowel Finland als Zweden bestaan zelfs maar twee groothandels Bij de distributie via de detailhandel zijn op het vlak van de apotheekdichtheid soortgelijke verschillen te zien tussen de lidstaten De hoogste apotheekdichtheid doet zich voor in bepaalde zuidelijke lidstaten (zoals Portugal Spanje Italieuml en Griekenland) terwijl sommige noordelijke lidstaten juist een veel kleinere apotheekdichtheid kennen In sommige lidstaten is een nieuwe aanpak geiumlntroduceerd waarbij geneesmiddelenfabrikanten bijvoorbeeld direct aan de apotheek leveren of in bepaalde gevallen direct aan de voorschrijvende arts In een andere distributievorm werken fabrikanten op de nationale markt uitsluitend samen met een beperkt aantal groothandels

55

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 15 Gemiddelde groothandelsmarge als percentage van de detailhandelsprijs in een aantal lidstaten

Bron Kanavos (Pharmaceutical Policy 2010 lezing 9) Er kan een groot effect uitgaan van reguleringen gericht op de controle van vergoedingen in de distributieketen de vestiging van apotheken op basis van bevolkingsdichtheid en het aangaan van horizontale of verticale samenwerkingsverbanden tussen apotheken en groothandels De vraagregulering kan betrekking hebben op alle belanghebbenden in de distributieketen ofwel fabrikant groothandel en detailhandel Zo kunnen bijvoorbeeld regulerende maatregelen worden genomen om waar mogelijk de marges voor groothandel en detailhandel te beperken generieke substitutie te bevorderen en toezicht te houden op prijskortingen De groot- en detailhandel verkrijgen hun marges in de vorm van een progressief regressief of vast percentage van de relevante prijs of een vaste vergoeding Momenteel worden in de EU vooral regressieve tarieven en vaste vergoedingen als marge gehanteerd Regressieve marges kunnen afhankelijk van de regeling het gebruik van generieke geneesmiddelen stimuleren

56

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Als gevolg hiervan zijn de verschillen in de marges van zowel groothandel als detailhandel aanzienlijk zoals te zien is in figuur 15 (hierboven) en figuur 16 (hieronder) Figuur 16 Gemiddelde apotheekmarge als percentage van de detailhandelsprijs in een aantal lidstaten

Bron Kanavos (Pharmaceutical Policy 2010 lezing 9) 252 Stimuleringsmaatregelen voor generieke geneesmiddelen Met de invoering van maatregelen voor generieke substitutie kan de verstrekking van de (eventueel beschikbare) generieke variant van een geneesmiddel door apothekers worden gestimuleerd of verplicht Regelingen voor generieke substitutie varieumlren van verplicht (Zweden) tot vrijwillig (Frankrijk) en niet toegestaan (Oostenrijk) (PPRI 2007) Maar dergelijke kwalificaties hoeven niet vast te zijn omdat regeringsbeleid aan verandering onderhevig is (PPRI 2007) Ook vertonen de regelingen voor generieke substitutie verschillen op het terrein van de voorwaarden waaronder artsen en patieumlnten substitutie kunnen weigeren Voorschrijvende artsen in landen zoals Zweden kunnen afzien van substitutie door een generiek middel als zij daar een medische verklaring voor kunnen overhandigen Vanwege de verschillen in de voorschrijving en substitutie van generieke middelen kan het effect van generieke substitutie op het gebruik van generieke middelen niet eenduidig worden vastgesteld In 2009 verklaarde de Europese Commissie dat in lidstaten waar apothekers de verplichting hebben gekregen om waar mogelijk generieke geneesmiddelen te verstrekken een snellere marktpenetratie van generieke geneesmiddelen en hogere kostenbesparing bereikt wordt Verder laat een analyse van de situatie in Zweden zien dat generieke substitutie tot een verlaging van de marktprijs van generieke geneesmiddelen leidt (ongeveer 40 sinds de invoering van substitutie in 2002 PPRI 2007)

57

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Regeringen kunnen interne referentieprijzen (zie boven) en generieke substitutie als instrument gebruiken om de verstrekking van generieke geneesmiddelen ten opzichte van duurdere merkmedicijnen te bevorderen Omdat er geen prijsverschillen tussen soortgelijke geneesmiddelen bestaan houden apothekers onder deze regeling nog steeds flinke grip op de markt Om hun product te kunnen leveren geven groothandels of fabrikanten tevens kortingen aan apotheken die zo worden aangespoord om het product met de grootste korting te verstrekken In de praktijk kunnen zo aanzienlijke verschillen ontstaan tussen de vaste vergoeding van de zorgverzekeraar en de korting van de groothandel of fabrikant Daarbij geldt hoe groter de marge tussen de prijzen des te groter de prikkel voor de apotheker Het belang van kortingen voor de generieke markt schuilt met name in het feit dat een generiek middel zich in een pool van direct vergelijkbare vergoede geneesmiddelen van een ander kan onderscheiden op basis van de geboden korting Hoewel er wettelijke beperkingen gelden voor kortingen die groothandels of fabrikanten aan apothekers mogen bieden blijven de hoogte en omvang van de kortingen vertrouwelijk Uit een onderzoek naar de Franse markt voor generieke middelen waarbij kortingen op basis van prijs werden verleend bleken de uiteindelijke kortingen bijvoorbeeld hoger te zijn dan het plafond dat de regering had ingesteld (Kanavos en Taylor 2007) Om overmatige kortingen tegen te gaan en extra nadruk te leggen op het kostenbesparingspotentieel van kortingen voor generieke middelen hebben sommige regeringen besloten nieuwe margeberekeningen in te voeren om een deel van de kortingen via clawback terug te halen bij de apotheken

253 Ketens van directe levering Een belangrijke ontwikkeling wordt gevormd door de directe levering van fabrikanten aan apotheken waarbij groothandels alleen nog als logistiek dienstverlener worden ingezet of als selecte groep worden betrokken bij de distributie van producten van de fabrikant Hoewel de (full-line) groothandel nog steeds aan de basis staat van het merendeel van de omzet in de apotheek bestaat de omzet van apotheken in bepaalde lidstaten voor ruim 10 uit directe levering door de fabrikant (bv in Denemarken Griekenland Ierland Luxemburg Nederland het Verenigd Koninkrijk) en in sommige landen zelfs meer dan 20 (bv in de Frankrijk Italieuml en Tsjechieuml) In Oostenrijk kunnen lokaal geproduceerde geneesmiddelen direct aan apotheken worden geleverd en in Bulgarije hebben de meeste fabrikanten hun eigen (zelf opgezette of overgenomen) groothandel In Hongarije is de groothandelsvergunning inbegrepen bij de fabrikantenvergunning In Frankrijk vindt directe levering vooral plaats voor producten met een hoge omzet en in Italieuml mogen fabrikanten directe leveringen in de regio verrichten aan patieumlnten die uit het ziekenhuis zijn ontslagen of poliklinisch worden behandeld (bv voor oncologiepatieumlnten) In het Verenigd Koninkrijk vond directe distributie tot voor kort plaats voor met name generieke geneesmiddelen (PPRI landenverslagen 2006-2008 OBIG 2006) maar deze trend lijkt momenteel tanende Bij een exclusieve distributie worden overeenkomsten gesloten voor directe levering aan een specifieke apotheek (of de arts die het middel toedient) In dat geval verkoopt de fabrikant zijn product direct aan de afnemer waarbij een exclusieve of gecontracteerde groothandel wordt ingeschakeld die alleen optreedt als distributeur of logistiek dienstverlener De groothandel wordt geen eigenaar van het product en kan dus geen verdere kortingen aanbieden Exclusieve distributie geniet vooral de voorkeur bij grotere bedrijven

58

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU In het Verenigd Koninkrijk is in de afgelopen drie jaar een aanzienlijke toename te zien in het aantal overeenkomsten voor exclusieve distributie De eerste fabrikant was GSK en daarna kwam Pfizer (inmiddels gefuseerd met Wyeth) Samen met Astra Zeneca en Eli Lilly hebben deze bedrijven 30 van de markt in handen Sommige bedrijven bieden ook de mogelijkheid voor verkoop via een direct kanaal of overkoepelende groothandel zoals Roche en Bonviva via Williams Takeda en Prostap via Clarity DTP Andere bedrijven houden de distributie van productlijnen met een laag volume en hoge kosten in eigen hand Zo levert Novartis in het Verenigd Koninkrijk tien lijnen met een laag volume (waaronder Sandimmun) direct aan de verstrekkende huisartsen en Roche twee Naast deze exclusieve distributie aan specifieke apotheken worden ook overeenkomsten gesloten waarbij de levering wordt toegewezen aan een beperkt aantal groothandels (RWA Reduced Wholesaler Agreements) In dit stelsel laten farmaceutische bedrijven de distributie van hun producten verlopen via een normale samenwerking met een zeer selecte groep groothandels (1-3) Deze groothandels kopen de producten in en kunnen vervolgens dus een korting verlenen In het Verenigd Koninkrijk werkt een aantal bedrijven volgens dit distributiestelsel Sanofi Aventis Novartis Janssen-Cilag Roche Novo Nordisk en Bayer Schering Gezamenlijk hebben deze bedrijven ongeveer 20 van de markt in handen Dit samenwerkingsmodel is in principe niet in strijd met de openbaredienstverplichting maar impliceert alleen dat de opdrachten worden afgebakend voor een beperkt aantal spelers op de markt Anderzijds zijn contracten voor exclusieve levering aan apotheken meer gangbaar in landen waar deze verplichting niet geldt voor groothandelscontracten zoals in het Verenigd Koninkrijk De exclusieve distributie via bepaalde apotheken of een beperkt aantal groothandels kan gevolgen hebben voor de integratie in de toeleveringsketen omdat selectieve distributieovereenkomsten tussen fabrikanten en groothandels bedrijven in de laatste groep kunnen dwingen tot een consolidatie om het hoofd te bieden aan opkomende concurrentie Tegelijkertijd vormen deze overeenkomsten op zichzelf een ander soort verticale integratie waarbij fabrikanten de traditionele keten overslaan door direct aan de apotheek te leveren of een klein aantal groothandels voor de distributie uit te kiezen en de distributie in sommige gevallen zelfs helemaal in eigen hand te houden Bij een exclusieve distributie aan apotheken wordt de kortingsmogelijkheid van groothandels aan apotheken weggehaald terwijl deze mogelijkheid weliswaar nog steeds bestaat bij selectieve groothandelscontracten maar wellicht wordt beiumlnvloed door contractuele afspraken tussen de fabrikant en de groothandel De veranderingen in distributie en de opkomst van contracten voor exclusieve levering aan apotheken of een beperkt aantal groothandels hebben in sommige landen een aanzienlijke impact gehad In principe zouden veranderingen in het distributiemodel ertoe moeten leiden dat geneesmiddelen uit de fabriek efficieumlnter en kosteneffectiever aan het bed van de patieumlnt worden afgeleverd Toch schijnt er enige bezorgdheid te zijn over de beschikbaarheid van geneesmiddelen omdat de activiteiten van fabrikanten in het stroomlijnen van de aanlevering en het beheer van voorraden in combinatie met de gefragmenteerde aard van de distributie mogelijk leiden tot het ontstaan van tekorten op bepaalde markten (Kanavos en Costa-Font 2005) In bepaalde landen (bv het Verenigd Koninkrijk) is dit probleem onlangs verergerd door schommelingen in de wisselkoers (Gainsbury 2009 Taylor 2010)

59

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Vanuit het oogpunt van de verschillende belanghebbenden (fabrikanten groothandels detailhandels) gaat dit proces gepaard met zowel aansporingen als afremmingen die elkaar soms wel eens in de weg lijken te staan Zorgverzekeraars hebben een afwachtende houding en komen pas in actie als de toegang van de patieumlnt tot geneesmiddelen in het geding komt of tekorten nadelig blijken uit te pakken op de zorg en de resultaten Tegelijkertijd hoeven schendingen van de openbaredienstverplichting niet per se plaats te vinden in situaties met een model waarbij de distributie in handen is van een beperkt aantal groothandels

Verschillen in de detailhandelsprijs worden in belangrijke mate bepaald door de aard en de hoogte van de vergoeding in de toeleveringsketen In heel Europa hebben groothandels en apotheken te maken met diverse soorten winstmarges die direct van invloed zijn op de detailhandelsprijzen 26 Verschillen in btw-tarieven Ook belangrijk in dit verband is dat er binnen de EU aanzienlijke verschillen bestaan in de btw-tarieven op farmaceutische producten (tabel 3) en dat deze producten in sommige lidstaten (het Verenigd Koninkrijk en Zweden) zijn vrijgesteld van btw In Denemarken wordt daarentegen een btw-tarief van 25 gehanteerd En onlangs hebben bepaalde lidstaten waaronder Griekenland Hongarije en de Baltische staten nog een verhoging van het btw-tarief voor geneesmiddelen doorgevoerd Tabel 3 Btw-tarieven voor poliklinisch voorgeschreven geneesmiddelen 2009 Verenigd Koninkrijk 0 Zweden 0 Frankrijk 21 Spanje 4 Nederland 6 Italieuml 10 Duitsland 19 Denemarken 25 Bron Verenigd Koninkrijk Zweden Frankrijk Nederland Italieuml Duitsland Denemarken PPRI landenverslagen Spanje Vogler Espin Habl 2009 27 Toegang tot geneesmiddelen Overheidsreguleringen en marktomstandigheden hebben niet alleen invloed op het prijspeil maar ook op de toegang voor patieumlnten tot geneesmiddelen Deze toegang wordt bepaald door twee factoren 1) de betaalbaarheid van geneesmiddelen ofwel de mate waarin de (farmaceutische) behoeften van de patieumlnt op adequate wijze tegen betaalbare kosten worden gedekt door de zorgverzekeraar en 2) de beschikbaarheid van voorgeschreven (of geprefereerde) geneesmiddelen op geschikte afhaalpunten In de volgende secties worden de implicaties van deze twee aspecten en hun invloed op het prijspeil bekeken

60

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU 271 Betaalbaarheid a) De invloed van eigen betalingen Door de verschillen in nationale bbps bbp per hoofd van de bevolking en beschikbare zorgbudgetten verschilt ook de betaalbaarheid van farmaceutische producten in elke lidstaat In hoeverre medicijnen betaalbaar zijn voor de patieumlnt is afhankelijk van de mate waarin deze door de zorgverzekeraar worden vergoed en de hoogte van het eigen risico voor de patieumlnt Dit eigen risico voor geneesmiddelen is een vorm van directe bijbetaling bedoeld als vraagregulering enof inkomstenbron voor het zorgstelsel De invoering van eigen betalingen kan leiden tot een verminderde zorgvraag terwijl de bijbetaling voor farmaceutische producten resulteert in een daling van de vraag naar essentieumlle geneesmiddelen en zelfs in een sterke daling van middelen voor zelfmedicatie of symptoombestrijding (Rubin en Mendelson 1995 RAND Health Experiment 1970) Uit hetzelfde onderzoek bleek echter dat onder dergelijke stelsels van eigen betalingen de vraag onder het arme deel van de bevolking onevenredig daalt Daarom wordt een uitzondering gemaakt voor verschillende groepen zoals kinderen ouderen en mensen met een laag inkomen En omdat minder gezonde mensen het meest worden getroffen door bijbetalingen geldt de uitzondering ook voor bepaalde farmaceutische producten Zo kan de bijbetaling voor geneesmiddelen in bijvoorbeeld Spanje oplopen tot wel 40 van de verkoopprijs maar blijft dit voor medicijnen ter behandeling van chronische en dodelijke ziektes beperkt tot 19 (met een maximale jaarlijkse bijdrage) (Ess et al 2003) Hoewel het effect van bijbetalingen op de betaalbaarheid binnen de Unie niet direct kan worden aangetoond zijn er aanwijzingen in die richting Een onderzoek van de WHO wees onlangs uit dat hoge bijbetalingen leiden tot een lagere betaalbaarheid en beschikbaarheid van geneesmiddelen (Kanavos et al 2009a) Met name in Estland lijken de bijbetalingen voor receptplichtige geneesmiddelen (POM) effectief hoger (43) dan in de meeste andere lidstaten en komt de betaalbaarheid onder druk te staan Op het merendeel van de verstrekte geneesmiddelen is een vorm van eigen risico van toepassing en daarnaast geldt een eigen risico van 50 voor ongeveer 50 van alle voorgeschreven recepten Voor de behandeling van een aantal chronische aandoeningen geldt een eigen risico van 25 (75 dekking) en daarnaast zijn verschillende bijbetalingen mogelijk afhankelijk van de zorgverlener die de patieumlnt bezoekt (een huisarts of een specialist) (Kanavos et al 2009) Uit gesprekken met belanghebbenden blijkt dat de zorgverzekeringsstelsels in verschillende lidstaten door de hoge prijzen voor (nieuwe) geneesmiddelen problemen krijgen om de betaalbaarheid in stand te houden en patieumlnten mogelijk moeten opzadelen met hoge en onbetaalbare bijbetalingen Het gebruik van bijbetalingen om kosten te beheersen blijft onderwerp van discussie vanwege de potentieumlle gevolgen voor de betaalbaarheid en daarmee voor de toegang tot geneesmiddelen voor met name kwetsbare bevolkingsgroepen De hoogte van de bijbetalingen mag niet belemmerend werken voor de toegang maar moet juist een verstandig medicijngebruik in de hand werken Volgens een advies kan het niveau van de bijbetalingen worden verlaagd door een verstandig medicijngebruik te bevorderen geneesmiddelen kosteneffectiever voor te schrijven en patieumlnten bewuster te maken van goedkopere behandelingsmogelijkheden bij de apotheek (Kanavos et al 2009)

61

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid b) Besluitvorming voor vergoedingen De nationale besluiten over de hoogte van prijzen en vergoedingen hebben niet alleen invloed op de toegang en betaalbaarheid van deze behandelingen maar ook op de bereidwilligheid van farmaceutische bedrijven om hun producten in een bepaald land af te zetten Omdat de lidstaten de hoogte van prijzen en vergoedingen vaak baseren op die in andere lidstaten is het voor fabrikanten interessant om hun producten eerst te verkopen in het land met de hoogste prijzen of vergoedingen Hierdoor ontstaan in de EU aanzienlijke verschillen in de markttoegang en krijgen lidstaten met een hoog inkomen zoals het Verenigd Koninkrijk en Duitsland eerder toegang tot bepaalde producten dan landen met een kleinere markt Ook willen farmaceutische bedrijven de (hogere) prijzen in de landen waar het product eerst wordt toegelaten gebruiken als rechtvaardiging voor hogere prijzen op nieuwe afzetmarkten in andere landen De hoogte en reikwijdte van de dekking wordt bepaald door vergoedingbesluiten waarin onder meer wordt vastgelegd hoeveel de patieumlnt moet bijbetalen voor een behandeling In de EU worden besluiten omtrent vergoedingen steeds vaker genomen op basis van Evaluaties van gezondheidstechnologie (Health Technology Assessments ndash HTAs) Op de nationale vergoedingslijsten wordt vervolgens bijgehouden welke geneesmiddelen worden vergoed en welke niet Bij een negatief besluit over een behandeling moet de patieumlnt deze doorgaans geheel zelf betalen zodat de betaalbaarheid en toegankelijkheid van de behandeling wordt beperkt In theorie zou er sprake moeten zijn van min of meer homogene HTA-adviezen in alle lidstaten Maar in werkelijkheid lopen de aanbevelingen in de verschillende landen vaak sterk uiteen met alle gevolgen van dien voor enerzijds de betaalbaarheid en toegang voor behandelingen die niet worden vergoed of waarvan het vergoedingsbesluit wordt uitgesteld en anderzijds het prijspeil in situaties waarbij HTAs direct of indirect doorwerken in het prijs- en vergoedingsstelsel Deze verschillen komen aan het licht bij een analyse van zes HTA-agentschappen en hun evaluaties tussen 2007 en 2009 waarbij de aandacht met name uitging naar geneesmiddelen voor het centraal zenuwstelsel (CZS) oncologische geneesmiddelen en weesgeneesmiddelen (voor zeldzame aandoeningen) Voor behandelingen van het CZS gaven de zes agentschappen bijvoorbeeld in slechts 24 van de gevallen hetzelfde advies terwijl in de overige 76 een afwisselend positief of negatief advies werd gegeven 13 Ook het aantal beoordeelde geneesmiddelen en indicaties verschilde per land (figuur 17) Dezelfde trend was te zien bij oncologische behandelingen en weesgeneesmiddelen

13 Er bestaan per geneesmiddel en per indicatie drie soorten HTA-aanbevelingen 1) een positieve aanbeveling om de aangevraagde behandeling te vergoeden 2) een positieve aanbeveling onder voorwaarde waarbij de behandeling voorwaardelijk wordt vergoed (bv alleen voor een bepaalde categorie van de bevolking of op voorschrift van een specialist) 3) een negatieve aanbeveling waarbij een vergoeding van de behandeling wordt afgewezen

62

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Figuur 17 HTA-resultaten voor 25 geneesmiddelen voor het centraal zenuwstelsel (CZS) in drie lidstaten vergeleken met twee andere landen

Opmerking In Frankrijk wordt een negatieve aanbeveling aangeduid met ASMR V hetgeen in wezen betekent dat het geneesmiddel geen aanvullend behandelingsvoordeel oplevert vergeleken met comparators Bron Kanavos et al Euro Observer 2010 Deze verschillen hebben diverse oorzaken Ten eerste hanteren de agentschappen verschillende selectiecriteria voor geneesmiddelen die aan een HTA worden onderworpen Het Verenigd Koninkrijk huldigt bijvoorbeeld het principe dat alle geneesmiddelen die op de markt worden toegelaten ook voor vergoeding in aanmerking kunnen komen Maar van de geneesmiddelen die daar jaarlijks worden toegelaten wordt slechts een fractie daadwerkelijk beoordeeld Dit gebeurt op basis van selectiecriteria zoals noodzaak en de vermoedelijk grote gevolgen voor NHS-middelen In Frankrijk worden daarentegen alle geneesmiddelen beoordeeld terwijl in Schotland zowel alle nieuwe geneesmiddelen met een licentie als nieuwe indicaties worden beoordeeld In landen waar niet alle nieuwe geneesmiddelen periodiek worden beoordeeld bestaat het risico dat bepaalde geneesmiddelen die zonder voorafgaande beoordeling worden vergoed niet kosteneffectief zijn Op de tweede plaats kan de toegang tot bepaalde behandelingen vertraging oplopen door de duur van HTA-processen Dit geldt met name voor lidstaten waar deze processen lang duren (bv 32 tot 56 weken in het Verenigd Koninkrijk tegenover 17 tot 18 weken in Zweden) Negatieve aanbevelingen kunnen deze vertraging nog verder verlengen omdat de fabrikant meestal tegen deze beslissing in beroep zal gaan enof een nieuwe aanvraag voor dezelfde behandeling zal indienen Ook wanneer prijsonderhandelingen deel uitmaken van het HTA-proces kunnen extra vertragingen optreden Snelle HTAs zorgen er weliswaar voor dat

63

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid patieumlnten sneller toegang krijgen tot veelbelovende technologieeumln maar vergroten ook de kans op onzekerheden in de beoordeling omdat deze bijvoorbeeld gebaseerd is op eerder bewijsmateriaal Een juist evenwicht is in dit opzicht belangrijk Op de derde plaats is de hoeveelheid bewijsmateriaal beperkt met name als het gaat om de lange termijn Hierdoor kan het verkregen bewijs onzekerheden en hiaten bevatten Met het oog op deze onzekerheden reageren de HTA-agentschappen in de verschillende landen op een uiteenlopende manier bij de beoordeling van oncologische geneesmiddelen Ze doen dit 1) door zich te richten op een subpopulatie of meer afgebakende indicatie waarvoor meer bewijs kan worden gevonden 2) door indirecte vergelijkingen of adviezen van deskundigen in het bewijsmateriaal op te nemen 3) door de beslissing uit te stellen tot er meer bewijs beschikbaar is 4) door de aanvraag af te wijzen 5) door druk uit te oefenen op de fabrikant om over te gaan tot een prijsverlaging of 6) door afspraken voor risicodeling te maken (Pomedli 2010 in Euro Observer 2010) Bij de beoordeling van andere aanvragen was dezelfde trend merkbaar als bij oncologische en weesgeneesmiddelen (voor de behandeling van zeldzame aandoeningen) en werd in bepaalde gevallen ondanks de hoge mate van onzekerheid over het bewijsmateriaal een positieve aanbeveling gegeven (waaronder een onder voorwaarde) Die aanbevelingen werden vaak gedaan als er weinig of geen alternatieve behandelingen bestonden de behoefte onder patieumlnten groot was en er sprake was van een ernstige ziekte (Pomedli 2010 Van den Aardweg 2010 in Euro Observer 2010) De verschillende uitkomsten van HTA-processen worden ook veroorzaakt door uiteenlopende interpretaties van dat bewijsmateriaal Bij een HTA voor de doeltreffendheid van een behandeling voor schizofrenie werd het bewijs bijvoorbeeld beoordeeld op basis van verschillende wegingen en permutaties Sommige agentschappen richtten zich hoofdzakelijk op het primaire klinische eindpunt terwijl andere tevens uitgingen van een secundair eindpunt om onder meer de kwaliteit van leven te meten Daarnaast werden voor hetzelfde geneesmiddel en dezelfde indicatie verschillende economische modellen en comparators gebruikt Gelet op het bovenstaande in combinatie met de onzekerheden die voortvloeien uit de eerder besproken betaalbaarheid kan hetzelfde bewijs om allerlei redenen aanleiding geven tot een andere interpretatie en dus tot een andere HTA-conclusie (Nicod 2010 in Euro Observer 2010) Op de vierde plaats kan de gebrekkige transparantie van het proces fabrikanten hinderen bij hun aanvraag waardoor ze vanwege onduidelijkheden bij de indiening mogelijk met een negatieve beoordeling worden geconfronteerd Bovendien blijkt dat belanghebbenden slechts in beperkte mate bij het proces worden betrokken hetgeen nadelige gevolgen kan hebben op de HTA-besluiten en -aanbevelingen (Drummond et al 2008) Tot slot blijkt ook de effectieve uitvoering van HTA-aanbevelingen wisselend afhankelijk te zijn van de adviserende of regelgevende rol van het HTA-agentschap In Zweden waar het nationale HTA-agentschap een regelgevende instantie is wiens beslissingen moeten worden overgenomen door de districtsraden beschikken niet alle districtsraden over voldoende middelen om alle vergoedingsbesluiten te betalen zodat er nationale verschillen ontstaan bij de vergoeding van behandelingen

64

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Samengevat kan worden gesteld dat Health Technology Assessments complexe processen zijn waarin diverse fasen en belanghebbenden een rol spelen Daarbij moet rekening worden gehouden met de verschillende factoren die elke fase van een HTA beiumlnvloeden en dus gevolgen kunnen hebben voor de betaalbaarheid en toegankelijkheid van de behandelingen Er zijn op internationaal en Europees vlak inmiddels verschillende initiatieven genomen om de HTAs te verbeteren In 2008 werd het Europese samenwerkingsproject EUnetHTA op touw gezet om binnen Europa een effectieve en duurzame samenwerking voor HTAs te realiseren Het project heeft tot doel om 1) dubbel werk te voorkomen en de middelen zo efficieumlnt mogelijk te gebruiken 2) de impact van HTA in de lidstaten te vergroten 3) de samenhang tussen HTA en het zorgbeleid te verbeteren en 4) ondersteuning te bieden aan landen die weinig ervaring met HTAs hebben (EUnetHTA Project 2009) Deze initiatieven zijn gericht op de harmonisatie en standaardisatie van HTA-processen en in het verlengde daarvan op de bevordering van de transparantie kwaliteit en reikwijdte van de processen alsmede de internationale uitwisseling van relevante informatie 272 Beschikbaarheid De beschikbaarheid van geneesmiddelen wordt enerzijds bepaald door factoren aan vraag- en aanbodzijde zoals de omvang van het geneesmiddelengebruik de totale uitgaven aan geneesmiddelen de prijs van geneesmiddelen en anderzijds door meer overkoepelende factoren zoals marktstructuur regelgeving en culturele gebruiken Omdat deze factoren overal in de EU verschillen verschilt ook de beschikbaarheid van geneesmiddelen per lidstaat Hierbij is het belangrijk onderscheid te maken tussen het aantal goedgekeurde geneesmiddelen en het aantal goedgekeurde geneesmiddelen dat daadwerkelijk beschikbaar is op de markt In bepaalde lidstaten zoals Portugal Griekenland en Oostenrijk is het aantal beschikbare geneesmiddelen kleiner dan het aantal goedgekeurde geneesmiddelen (PPRI 2007) Uit gesprekken met belanghebbenden is naar voren gekomen dat dit probleem ook speelt in veel nieuwe lidstaten waar fabrikanten afzien van de introductie van nieuwe producten Aan dergelijke verschillen tussen goedgekeurde en beschikbare geneesmiddelen liggen mogelijk drie factoren ten grondslag 1) farmaceutische bedrijven dienen een aanvraag voor toelating van hun geneesmiddel in maar besluiten het niet in elk land op de markt te brengen uit vrees voor het prijsdempend effect van internationale referentieprijzen op hun strategie in andere landen en het mogelijk ontstaan van parallelhandel 2) voor generieke middelen dienen adviesbedrijven vaak verschillende aanvragen voor hetzelfde product in waarna de verkregen vergunning wordt doorverkocht aan generieke bedrijven en 3) farmaceutische producten worden niet in elk land in dezelfde toedieningsvorm en dosering op de markt gebracht Hoewel een directe vergelijking moeilijk is door een gebrek aan beschikbare gegevens liet het EURO-Medicines project (2001) zien dat het aantal verkrijgbare geneesmiddelen vrijwel overal in de EU verschillend is en dat het assortiment geneesmiddelen het grootst is in Duitsland en het Verenigd Koninkrijk en het kleinst in de Scandinavische landen (Folino-Gallo et al 2001) De bezorgdheid over de beschikbaarheid van geneesmiddelen uit zich op de volgende drie terreinen de beschikbaarheid van geneesmiddelen in lidstaten met een kleine markt de kans op parallelhandel en de beschikbaarheid van generieke alternatieven

65

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid a) Toegang tot geneesmiddelen op kleine markten In de EU beslaan de vijf grootste markten (Frankrijk Duitsland Italieuml Spanje en het Verenigd Koninkrijk) ongeveer twee derde van de totale farmaceutische markt Hoewel de farmaceutische markt in heel Europa aanzienlijk is gegroeid (3-4 per jaar) komt deze groei voor een groot deel op het conto van de nieuwe lidstaten (EU12) (13 per jaar) Toch hebben de kleinere markten ondanks deze groei in het algemeen aanzienlijk minder toegang tot geneesmiddelen (Kanavos et al 2009a Europese Commissie 2009) Die beperkte toegang is het gevolg van diverse factoren die aan de aanbodzijde samenhangen met de historische achtergrond nationale begrotingen en vergoedingsregelingen en aan de vraagzijde met de grootte van de lokale afzetmarkt en de landstaal Zo kan het rendement van een extra investering in bijvoorbeeld de vertaling van de informatie en etikettering van geneesmiddelen op de lange termijn te laag zijn voor de fabrikant waardoor deze besluit geen nieuwe of hernieuwde aanvraag voor toelating van een geneesmiddel in te dienen Volgens de EU-regelgeving mogen regelgevende instanties fabrikanten niet dwingen om geneesmiddelen op de markt te brengen Ook zijn er geen juridische instrumenten waarmee deze instanties dergelijke situaties kunnen aanpakken en oplossen (Kanavos et al 2009a) Om te voorkomen dat door het verstrijken van de geldigheid van een handelsvergunning problemen ontstaan met de beschikbaarheid van geneesmiddelen kan aan artsen of beroepsorganisaties toestemming worden gegeven om voor individuele patieumlnten geneesmiddelen uit andere lidstaten in te kopen en te verstrekken Een aannemelijke oplossing zo lijkt het Toch zijn er twee behoorlijke struikelblokken Ten eerste is de aanvraagprocedure omslachtig en tijdrovend en ten tweede kan de betaalbaarheid van het geneesmiddel in het geding komen omdat niet-goedgekeurde geneesmiddelen waarschijnlijk niet worden vergoed en de patieumlnt dus voor de kosten opdraait (Kanavos et al 2009a) b) Parallelhandel Door de regulering van de prijs voor geneesmiddelen zijn overal in Europa aanzienlijke prijsverschillen ontstaan De vrije handel van goederen binnen de interne markt heeft arbitragemogelijkheden voor de farmaceutische markt met zich meegebracht Zo kon een parallelhandel worden ontwikkeld waarbij geneesmiddelen worden ingekocht in lidstaten met een laag prijsniveau en vervolgens worden doorverkocht aan lidstaten met een hoger prijsniveau De parallelhandel van geneesmiddelen heeft een marktaandeel van 10 agrave 20 in de belangrijkste importerende landen (Kanavos en Kowal 2008) Het Europees Hof van Justitie (EHvJ)heeft inmiddels in talloze gelegenheden een uitspraak gedaan over uiteenlopende aspecten van de parallelhandel zoals herverpakking heretikettering en dubbele prijzen en oordeelde over het algemeen dat het om een geldige praktijk ging In sommige lidstaten beschouwen beleidsmakers parallelhandel als een manier om te bezuinigen en hebben deze praktijk om die reden soms aangemoedigd (West en Mahon 2003 Kanavos en Costa Font 2005) In Nederland maken zorgverzekeraars en apotheken afspraken over de prijsverschillen tussen lokaal ingekochte en parallel geiumlmporteerde producten terwijl in Duitsland in het verleden quota werden gehanteerd om apothekers te dwingen meer parallel verhandelde geneesmiddelen te verkopen

66

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Uit onderzoek blijkt dat parallelhandel geen wezenlijke kostenbesparing oplevert voor de zorgverzekering omdat er in de praktijk doorgaans weinig of geen prijsverschil is tussen parallel verhandelde producten en soortgelijke producten van lokale herkomst (Kanavos en Costa-Font 2005 Kanavos en Kowal 2008) De winst blijft in de toeleveringsketen hangen zodat voor de zorgverzekering geen noemenswaardige besparing overblijft (Kanavos en Kowal 2008) Bovendien is gebleken dat parallelhandel niet per se leidt tot meer concurrentie en daardoor evenmin tot een prijsdaling van producten van lokale herkomst (Kanavos en Vandoros 2010) In figuur 18 is te zien op welke manier de winst uit de parallelhandel in geneesmiddelen is verdeeld over de belanghebbenden Veruit de grootste winst gaat naar de importeurs gevolgd door de zorgverzekeraars In Zweden Denemarken en Duitsland waar de marges door de overheid zijn bevroren zijn apothekers weliswaar wettelijk verplicht om parallel geiumlmporteerde geneesmiddelen te verstrekken maar is geen duidelijke financieumlle prikkel die hen daartoe aanzet In Duitsland krijgen apotheken die zich aan deze verplichting onttrekken te maken met financieumlle sancties In landen waar de apotheekmarges niet door de overheid worden gereguleerd (zoals Nederland) of waar apothekers financieel worden geprikkeld om parallel geiumlmporteerde geneesmiddelen te verstrekken (Nederland Noorwegen) (bijlage 9) hebben apotheken duidelijk profijt van de parallelhandel Figuur 18 Verdeling van winst uit parallelhandel in een aantal landen

Bron Kanavos en Costa-Font 2005

67

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Parallelhandel gaat ook gepaard met onbedoelde gevolgen zoals het ontstaan van tekorten in landen die grote hoeveelheden geneesmiddelen exporteren naar landen waar hogere prijzen worden betaald (Kanavos en Costa-Font 2005 Gainsbury 2009 Taylor 2010) Er is echter onvoldoende informatie om te bepalen welke gevolgen dit heeft voor de beschikbaarheid en toegang Daarnaast zou parallelhandel negatief uitwerken op innovatie en tot een aanzienlijk welvaartsverlies leiden (Danzon 1998 Bordoy en Jelovac 2003 Rey 2003 Ganslandt en Maskus 2004 Szymanski en Valletti 2005) omdat innovatieve producten daardoor minder winst zouden opleveren dan verwacht Ook het risico op vervalste producten hangt samen met parallelhandel Om de geneesmiddelen beter te kunnen verkopen in de landen van bestemming besluiten parallelhandelaren ze vaak opnieuw te verpakken Dit kan criminelen echter in staat stellen om nagemaakte medicijnen in de handel te brengen (Davies en Taylor 2009) In de afgelopen jaren zijn in verschillende Europese landen regelmatig partijen nagemaakte medicijnen onderschept waarbij in sommige gevallen sprake was van parallelhandel (Davies en Taylor 2009 en vermelde referenties) Het Hof van Justitie heeft onlangs in verschillende arresten haar twijfel uitgesproken over een deel van de wettelijke onderbouwing van het Europees beleid inzake de parallelhandel van geneesmiddelen en geopperd werd om een beleidswijziging op dat terrein door te voeren De aard en omvang van de wijzigingen werden daarbij echter niet geheel duidelijk (Desogus 2010) c) Vertragingen in de onderhandelingen over tarieven en vergoedingen Vertragingen in de onderhandelingen over tarieven en vergoedingen kunnen niet alleen ten koste gaan van innovaties maar ook de toegang belemmeren doordat niet overal in de EU dezelfde geneesmiddelen beschikbaar zijn Vanaf het moment dat de vergunning is verleend duurt het in de EU 101 tot 403 dagen voordat de tarievenvergoedingen bekend zijn en het geneesmiddel daadwerkelijk beschikbaar is (EFPIA 2009)14 Zon periode kan in veel lidstaten gevolgen hebben voor de toegankelijkheid Deze kwestie ligt momenteel op tafel bij de herziening van Europese transparantierichtlijn

14 Uitgezonderd Duitsland en het Verenigd Koninkrijk

68

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Figuur 19 Beschikbaarheid van generieke geneesmiddelen uitgedrukt als percentage van de totale omzet (van geneesmiddelen die binnen 24 maanden na octrooiafloop te maken krijgen met generieke introductie)

Bron Kanavos en Casson 2011 (geplande publicatie) d) Beschikbaarheid van generieke geneesmiddelen

De algemene toegang en beschikbaarheid van farmaceutische behandelingen wordt beiumlnvloed door beschikbaarheid van goedkope generieke producten als alternatief voor dure merkgeneesmiddelen (in figuur 19 wordt de beschikbaarheid in 12 lidstaten vergeleken) De generieke beschikbaarheid kan worden gemeten op basis van de generieke concurrentie de vertraging waarmee generieke producten hun intrede doen en de vraag naar generieke geneesmiddelen die ontstaat onder invloed van artsen en apotheken Het gebeurt heel vaak dat het goedkoopste alternatief niet verkrijgbaar is bij de apotheek en dus een duurder geneesmiddel wordt verstrekt dat voor de patieumlnt en mogelijk ook de zorgverzekering extra kosten met zich meebrengt Uit een lopend onderzoek naar geneesmiddelen waarvan het octrooi tussen 2000 en 2008 is verstreken komen tussen de 12 onderzochte lidstaten aanzienlijke verschillen aan het licht op het vlak van generieke beschikbaarheid introductie en concurrentie (Kanavos en Casson 2011 geplande publicatie) De beschikbaarheid van generieke geneesmiddelen wordt gemeten op basis van de hoeveelheid en het marktaandeel van geneesmiddelen waarvoor binnen 24 maanden na afloop van het octrooi een generiek alternatief werd toegelaten en als percentage van de totale omzet in dezelfde periode van generieke concurrentie De cijfers laten duidelijk grote verschillen zien in het marktaandeel van generieke producten hetgeen samenhangt met de hoeveelheid producten waarvoor een generiek alternatief bestaat uiteenlopend van 34 in bijvoorbeeld Griekenland (66 van de totale omzet) tot 57 in Denemarken (89 van de totale omzet) (figuur 19)

69

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

70

De beschikbaarheid wordt niet alleen bepaald door het percentage generieke geneesmiddelen en het marktaandeel van generieke alternatieven Wat ook een rol speelt is de vertraging waarmee een generiek middel op de markt wordt gebracht ofwel de periode tussen het verlies van de octrooibescherming en het moment waarop de patieumlnt over het generiek alternatief kan beschikken Uit een in 2008 gehouden onderzoek van de Europese Commissie naar de farmaceutische sector bleek de introductie van generieke middelen gemiddeld zeven maanden te duren en dat een bekorting van deze periode een extra besparing van 20 op geneesmiddelenkosten zou opleveren Hoewel deze vertraging samenhangt met diverse factoren lijken met name farmaceutische bedrijven een strategisch spel te spelen om een snellere introductie en penetratie van generieke middelen op de markt te verhinderen Het gaat om strategieeumln zoals de vorming van octrooiclusters (strategische octrooien) een langdurige beslechting van octrooigeschillen en de indiening van klachten wegens octrooischendingen bij de nationale autoriteiten (Europese Commissie 2009)

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

3 CONCLUSIES EN BELEIDSOPTIES

BELANGRIJKSTE CONCLUSIES

Beoordeling van benaderingen en beleidsopties van lidstaten Nationale zorgstelsels kunnen profijt trekken uit systematische evaluaties van

farmaceutisch beleid en het effect van afzonderlijke beleidsmaatregelen Risicodeling en andere regelingen voor betalende partijen kunnen inzicht geven in het

gedrag van zorgfinanciers en -aanbieders en tegelijkertijd de toegang tot dure behandelingen mogelijk maken

Uit onderzoek blijkt dat stimuleringsmaatregelen voor het gebruik van generieke geneesmiddelen aanzienlijke besparingen kunnen opleveren Het tempo van de generieke introductie en substitutie kan in alle lidstaten aanzienlijk worden verhoogd Dit kan worden bereikt door een combinatie van maatregelen aan vraag- en aanbodzijde met name door aanvullende prijs- en vergoedingsregelingen met gerichte prikkels voor artsen en apothekers zodat de vraag naar generieke alternatieven wordt verhoogd Meer onderzoek is echter wenselijk om de invloed van financieumlle en niet-financieumlle prikkels op het gedrag van artsen en apothekers te kwantificeren

De lidstaten moeten eventueel zelf maatregelen nemen om de voorwaarden voor de toelating van geneesmiddelen op de markt te verbeteren Vertragingen bij de toelating van geneesmiddelen vaak veroorzaakt door reguleringen vormen een risico voor de tijdige toegang tot geneesmiddelen Ook de timing en duur van Health Technology Assessments (HTAs) lijkt nadelig uit te pakken voor de toegang

Innovatie in de farmaceutische sector moet worden gestimuleerd met cruciale maatregelen gericht op de vereenvoudiging en verkorting van procedures voor handelsvergunningen en toegang tot de markt eenvoudige prijs- en vergoedingsregelingen en een betere Europese cooumlrdinatie tussen de handels- zorg- en onderzoekssectoren

Beleidsopties op Europees niveau Europese instellingen kunnen een belangrijke rol spelen bij de uitwisseling van de beste

praktijken en de verbetering van de cooumlrdinatie tussen de lidstaten Met name op het terrein van de verschillende beleidsvormen en -resultaten kunnen EU-

instellingen een verdere uitwisseling van informatie tussen de lidstaten bevorderen om methoden zoals HTA verder te harmoniseren en in meer algemene zin prijsverschillen terug te dringen en de toegang te verbeteren

Een verdere stimulering van biomedische innovatie op Europees niveau kan belangrijke spill-overeffecten hebben voor de Europese economie Een diepgaandere cooumlrdinatie tussen de lidstaten kan dubbel werk bij het onderzoek door de bevoegde nationale instanties voorkomen Bovendien is het wenselijk om onderzoeksprioriteiten te stellen op basis van onvervulde medische behoeften op Europees niveau

Een uitgebreid gebruik van HTAs kan ten goede komen aan de transparantie van prijsstellingsmechanismen en vergoedingsbesluiten Een betere cooumlrdinatie op Europees niveau is wenselijk met name op het gebied van HTA-methoden de levering van vergelijkend bewijs voor de effectiviteit en algemene richtsnoeren voor beoordelingen

71

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

zodat de bevoegde nationale instanties niet tot een afwijkende interpretatie van hetzelfde bewijs komen

EU-maatregelen kunnen ook het gebruik van generieke geneesmiddelen stimuleren en daarmee de aanzet geven tot een aanzienlijke prijsdaling in een aantal markten

De parallelhandel van farmaceutische producten blijft aanleiding geven tot bezorgdheid en moet op Europees niveau nader worden onderzocht en in beleidsdiscussies worden opgenomen

31 Prijsverschillen tussen de lidstaten en hun invloed op het geneesmiddelenbudget

311 Vergoedingen Er is een sterke wisselwerking tussen het vergoedingssysteem en de prijs van geneesmiddelen Een goed begrip van de dynamiek tussen prijsstellingen en vergoedingsregelingen en hun impact op de toegang en betaalbaarheid van geneesmiddelen is daarom van belang Zo nu en dan doen zich vertragingen voor bij de toewijzing van een vergoedingsstatus op basis van de beschikbare indicatoren (EFPIA 2010) De vertraging wordt vaak verergerd door HTAs en hun grondige beoordeling van het klinische bewijs en de kosten van nieuwe behandelingen vergeleken met soortgelijke bestaande behandelingen Daarnaast dient de fabrikant ogenschijnlijk verschillende soorten bewijs te leveren aan enerzijds regelgevingsinstanties zoals het Europees Geneesmiddelenbureau en anderzijds nationale HTA- en vergoedingsinstanties Beleidsoptie op Europees niveau Er moeten inspanningen worden geleverd om tot een harmonisatie en verspreiding van de bewijs- en informatievereisten te komen Dergelijke inspanningen moeten idealiter op Europees niveau worden gecooumlrdineerd met medewerking van het EGb een aantal bevoegde instanties en vertegenwoordigers uit de farmaceutische industrie Dit kan bijvoorbeeld door de lidstaten aan te sporen tot een betere uitwisseling van informatie en beleidservaringen met betrekking tot de inkoopmechanismen voor geneesmiddelen Daarbij kan worden uitgegaan van bestaande initiatieven zoals het netwerk van bevoegde autoriteiten voor de bepaling van de prijs en de vergoeding van geneesmiddelen Op basis van gegevensuitwisseling kunnen de goede praktijken in elke lidstaat worden vastgesteld

312 Vergoedingslijsten

Het gebruik van vergoedingslijsten waarop wordt aangegeven welke geneesmiddelen al dan niet in aanmerking komen voor vergoeding vormt een efficieumlnte manier om het medicijngebruik te reguleren en consumenten aan te zetten tot een verstandige en veilige keuze van de behandeling dosering en toedieningsvorm Vergoedingslijsten kunnen een efficieumlnter gebruik van middelen voor de gezondheidszorg bevorderen en daarnaast kostenbesparingen opleveren

72

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Beleidsopties voor lidstaten Beleidsmakers zouden op nationaal of regionaal niveau kunnen bepalen welke klinische en kostenefficieumlnte behandelingen op de vergoedingslijst worden geplaatst en welke behandelingen als zijnde achterhaald of minder effectief vergeleken met nieuwe behandelingen van de lijst worden verwijderd In landen waar met vergoedingslijsten wordt gewerkt zou een proactief beheer bevorderlijk kunnen zijn voor de kostenoptimalisatie en efficieumlntie Aan de hand van alomvattende richtsnoeren met een beschrijving van de verschillende scenarios en passende behandelingen (bv toegespitst op subpopulatie indicatie en dosering) kunnen processen transparanter worden gemaakt en fabrikanten beter beoordelen waar hun OampO-prioriteiten moeten liggen Dit kan weer leiden tot meer innovatie meer beschikbare geneesmiddelen en uiteindelijk meer prijsconcurrentie Door patieumlnten en artsen te betrekken bij de samenstelling van de lijst kan een betere afstemming ontstaan tussen de adviezen en het gedrag van de gebruiker Een regelmatigere beoordeling van vergoedingslijsten zou een mogelijke bezorgdheid over onvoldoende aanpassingen van de lijst kunnen wegnemen In sommige lidstaten wordt deze beoordeling momenteel al maandelijks (Belgieuml Frankrijk) of tweewekelijks (Denemarken) uitgevoerd zodat efficieumlnte en kosteneffectieve behandelingen op tijd beschikbaar zijn

313 Innovatieve prijs- en vergoedingsregelingen In een stelsel van innovatieve prijs- en vergoedingsregelingen en vormen van risicodeling lijken patieumlnten sneller toegang tot geneesmiddelen te krijgen terwijl de betaler de gewenste garanties heeft en fabrikanten in staat worden gesteld om de waarde van hun product te bewijzen Toch is er tot op heden weinig bewijs gevonden dat de effecten en voordelen van een dergelijk stelsel kan staven Daarom is het belangrijk om de prestaties en gevolgen vanuit het oogpunt van administratieve lasten en uitvoeringskosten in kaart te brengen en verder te onderzoeken Beleidsopties op Europees niveau Behandelingen waarvan de waarde nog niet is bewezen kunnen eventueel worden opgenomen op een Europese lijst (bv een register) zodat op middellange en lange termijn de vereiste kennis voor de waarde van de behandeling kan worden opgedaan op basis van een grote populatie patieumlnten in heel Europa De regelingen kunnen beter worden uitgevoerd wanneer er voldoende transparantie is bijvoorbeeld door publicatie van het resultaat van de onderhandelingen tussen de vergoedingsinstantie en de fabrikant

73

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid 32 Externe referentieprijzen en internationale vergelijkingen Externe referentieprijzen kunnen aanzienlijke onzekerheid veroorzaken over de prijs van receptgeneesmiddelen en diverse cascade-effecten hebben meestal als gevolg van de onbedoelde werking van factoren zoals valutamand en schommelingen in de wisselkoers Beleidsopties voor de lidstaten Hoewel de prijsstelling onder de nationale bevoegdheid valt wordt aanbevolen dat de lidstaten bij de ontwikkeling van prijsstrategieeumln op basis van internationale prijsvergelijkingen ook rekening houden met de gevolgen op Europese schaal Dit kan door (a) referentieprijzen te bepalen op basis van het gemiddelde van alle landen in de mand dus niet op basis van het goedkoopste of gemiddeld goedkoopste land (b) schommelingen in de wisselkoers te corrigeren of geen andere valuta dan de euro in de mand op te nemen om een stabiele geneesmiddelenprijs te waarborgen en te voorkomen dat de prijs wordt beiumlnvloed door factoren van buitenaf (c) onderzoek te doen naar het effect en de omvang van vertragingen bij de toelating vanwege strategische overwegingen die zijn ingegeven door de onbedoelde gevolgen van externe referentieprijzen en vervolgens maatregelen te nemen om dergelijke praktijken te ontmoedigen en de toegang tot geneesmiddelen te verbeteren

33 Health Technology Assessment (HTA) De HTA-evaluatie voor een behandeling vindt meestal plaats op basis van de klinische en kosteneffectiviteit De gemeten kosten en effecten bepalen de uiteindelijke uitkomst van de evaluatie Een negatief HTA-advies kan behoorlijke gevolgen hebben voor de prijs OampO-prikkels en toegankelijkheid van een bepaalde behandeling Er zijn aanzienlijke verschillen gemeld in de aanbevolen vergoedingen en conclusies van HTA-instanties Om die verschillen terug te dringen en de adviezen in heel Europa meer op eacuteeacuten lijn te brengen is een aanzienlijke inspanning nodig Niet alle geneesmiddelen die vergoed worden zijn door een HTA-instantie geeumlvalueerd Deze instanties hebben de taak om ineffectieve en kostenineffectieve behandelingen op te sporen en nieuwe behandelingen te beoordelen Daarom moet worden achterhaald hoeveel van deze kostenineffectieve behandelingen nog steeds worden vergoed en tot op welke hoogte de uitgaven aan deze behandelingen inefficieumlnt worden besteed Beleidsopties voor de lidstaten Mogelijk is het nuttig om alle geneesmiddelen die worden vergoed op periodieke basis te beoordelen of telkens wanneer een nieuwe behandeling in dezelfde categorie op de markt komt (hoewel deze optie enigszins kostbaar is) Bij een beoordeling van de kosten moet het belang van zowel de gezondheidszorg als de samenleving centraal staan zodat naast de directe ook de indirecte kosten van de behandeling worden meegewogen Een meting van de effecten moet niet alleen gericht zijn op efficieumlntie maar ook op aspecten zoals de kwaliteit van leven van de patieumlnt of de ernst van de aandoening

74

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Beleidsopties op Europees niveau Door een samenwerking op Europees niveau is een harmonisatie mogelijk van de vereisten voor het beschikbare bewijs voor HTAs Hierdoor zouden fabrikanten het bewijs efficieumlnter kunnen voorbereiden Het is een waardevolle manier om HTA-processen te verbeteren en op internationaal niveau van elkaar leren Door een tijdige communicatie en samenwerking tussen HTA-instanties en fabrikanten kunnen zowel de vergoedingsaanvraag als de kwaliteit van de HTA-conclusies worden verbeterd Op soortgelijke wijze kan een pan-Europees waarnemingscentrum dat de toelating van potentieel nieuwe geneesmiddelen controleert (horizonscan) regeringen en instellingen in de lidstaten kennis en inzicht geven in de soorten behandelingen die zich op middellange en lange termijn waarschijnlijk zullen aandienen Een meting van het klinisch effect van nieuwe behandelingen op de lange termijn is van groot belang voor de hele Europese samenleving en een thema waaraan mogelijk een supranationale bevoegdheid moet worden verleend Omdat het besluit voor een vergunning en vergoeding wordt genomen op basis van bewijs dat uitgaat van doelmatigheid is het belangrijk te weten op welke manier de samenleving uiteindelijk van een behandeling profiteert (maw de effectiviteit) Op een aantal prioriteitsgebieden waar aanvullend bewijs nodig is kunnen Europese instellingen de registratie op Europees niveau bevorderen om informatie te verzamelen ten behoeve van het besluitvormingsproces in de lidstaten In dat opzicht zouden initiatieven voor methodes en prioriteitsgebieden een positieve bijdrage vormen EUnetHTA het samenwerkingsverband tussen nationale HTA-instanties zou bij de cooumlrdinatie van een aantal van deze initiatieven als drijvende kracht kunnen optreden 34 Transparantie HTA-beoordelingen kunnen soms aanleiding geven tot bezorgdheid met betrekking tot de transparantierichtlijn15 met name op het vlak van de termijn voor de goedkeuring van nieuwe geneesmiddelen en hun beschikbaarheid (en eventuele vergoeding door de zorgverzekeraar) Hierdoor loopt de toegang tot nieuwe behandelingen in verschillende lidstaten vertraging op Ook is er bezorgdheid over de aanvraag- en beoordelingsprocedures Beleidsopties op Europees niveau Een aantal problemen kan op Europees niveau worden aangepakt en wordt momenteel besproken in de discussie over de herziening van de transparantierichtlijn Een kwestie die specifiek in dit onderzoek aan het licht kwam is de behoefte aan duidelijke algemene richtsnoeren voor HTA-procedures die de kwaliteit van het klinische en economische bewijs verbeteren en bevorderend werken voor de naleving door de fabrikant en aldus tot een daling van de informatiekosten leiden Meer transparantie in de beoordeling zal belanghebbenden bovendien aanzetten tot een betere naleving van de aanbevelingen

15 Richtlijn 89105EEG betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg

75

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid 35 Toegang tot nieuwe geneesmiddelen in de lidstaten In veel lidstaten wordt de toegang tot nieuwe geneesmiddelen belemmerd of vertraagd door trage HTA-procedures Daarbij werkt de ene instantie sneller (17-18 weken in Zweden) dan de andere (32-56 weken in het Verenigd Koninkrijk) Een snelle HTA-procedure en uitvoering van de aanbevelingen zorgt voor een snellere toegang tot veelbelovende behandelingen Ook kan dit potentieel grote besparingen opleveren doordat middelen sneller en efficieumlnter kunnen worden toegewezen Extra vertragingen worden ook veroorzaakt door HTA-procedures waarbij prijsonderhandelingen worden gevoerd Omgekeerd zijn snelle HTA-adviezen vaak gestoeld op minder bewijs waardoor twijfel kan ontstaan over de waarde van de desbetreffende behandeling Het is dus zaak om de juiste balans te vinden tussen het snel toegankelijk maken van behandelingen en de levering van voldoende bewijs voor een betrouwbare HTA De beschikbaarheid en betaalbaarheid worden allebei beiumlnvloed door specifieke beslissingen om een bepaald geneesmiddel al dan niet te financieren gezien de kosten van het geneesmiddel en de bereidheid van de bevoegde zorgautoriteiten om ervoor te betalen Zo is het mogelijk dat in verschillende lidstaten waar precies hetzelfde klinische en economische bewijs wordt onderzocht een geheel andere beslissing wordt genomen over de financieringvergoeding De uiteenlopende toelatingscriteria lijken bovendien tot een rantsoenering te leiden waarbij de toegang voor patieumlnten wordt beperkt door de betaalbaarheid De beschikbaarheid en betaalbaarheid kunnen ook afhankelijk zijn van beslissingen op regionaal niveau die uitgaan van een nationale richtsnoer of aanbeveling om een bepaalde behandeling te vergoeden Daardoor kan in een lidstaat een situatie ontstaan waarin een nieuwe behandeling met een positief HTA-advies in bepaalde regios wel wordt vergoed en in andere niet zodat binnen die lidstaat een ongelijk speelveld ontstaat Dergelijke verschillende uitkomsten dienen grondig te worden onderzocht Beleidsopties op Europees niveau Bepaalde methodes waarmee vergoedingsbesluiten worden genomen kunnen met hulp van Europese instellingen worden gestandaardiseerd zodat meer samenhang ontstaat tussen de uitkomsten in de verschillende lidstaten Ook innovatieve regelingen voor betalers kunnen mogelijk zorgen voor een betere toegang tot behandelingen en daarnaast fabrikanten aansporen tot de ontwikkeling van innovatieve technologieeumln en de betaler garanties bieden Maar de effecten van dergelijke regelingen moeten nog nader worden onderzocht Een Europese uitwisseling van informatie over de werking ervan kan daarbij waardevol zijn

76

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

36 Toegang tot generieke geneesmiddelen in de lidstaten en de voordelen van generieke concurrentie 361 Toegang tot en bevordering van generiek gebruik De toegang tot goedkope generieke geneesmiddelen hangt af van hun beschikbaarheid en betaalbaarheid Problemen met de beschikbaarheid doen zich vooral voor in de kleine lidstaten en nemen toe op basis van de relatieve omvang van de begroting en thuismarkt van een lidstaat De beschikbaarheid en marktpenetratie van generieke geneesmiddelen kan aanzienlijk worden bevorderd met name door een snellere toelating en substitutie van generieke alternatieven nadat het octrooi is vervallen Om volledig te kunnen profiteren van de beschikbaarheid van generieke alternatieven moeten lidstaten deze direct na het vervallen van het octrooi op de markt toelaten Uit onderzoek blijkt dat de generieke beschikbaarheid het meest gebaat is bij een toelating binnen de eerste 3 jaar na de octrooiafloop Daarna zijn artsen sneller geneigd om te opteren voor alternatieve behandelingsmogelijkheden Beleidsopties voor de lidstaten Door afspraken tussen regeringen en farmaceutische bedrijven kunnen prikkels en kostenbesparingen worden geiumlntroduceerd om de toelating en afzet van generieke geneesmiddelen op deze markten te stimuleren en tegelijk een prijs- en vergoedingsregeling in te stellen op basis van de financieumlle draagkracht van elke lidstaat Beleidsopties op Europees niveau Het stimuleren van generiek gebruik valt onder de bevoegdheid van de lidstaten Het is echter opvallend dat de toepassing van beleidsopties zoals het verplicht generiek voorschrijven niet overal in de lidstaten hetzelfde is Door een uitwisseling van de ervaringen op dit terrein kunnen de lidstaten lering trekken en via een preferentie voor generieke middelen verdere besparingen realiseren Cruciale maatregelen in dit verband zijn (a) een verplicht voorschrijven op stofnaam (b) uitgebreide rechten voor generieke substitutie (c) experimenteren met differentieumlle (of trapsgewijze) bijbetaling wanneer er generieke alternatieven beschikbaar zijn (d) het gebruik van informatietechnologie om de monitoring en audit van voorschrijfpatronen realtime uit te voeren (in plaats van achteraf) 362 Generieke concurrentie stimuleren Gemiddeld bedraagt de prijs van generieke middelen op het moment dat merkgeneesmiddelen 1 agrave 2 jaar octrooivrij zijn zon 25 van de prijs van het originele middel Er zijn overal in Europa echter aanzienlijke verschillen in de prijs van generieke geneesmiddelen zelfs voor identieke middelen Hieruit blijkt dat er ruimte is voor een verdere daling in de prijs van generieke middelen enof optimalisatie van de generieke maatregelen Dit is mogelijk door een grotere concurrentie en marktpenetratie van generieke middelen

77

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Beleidsopties voor de lidstaten Hoewel de generieke penetratiegraad hoger is in landen waar vrije tarieven worden gehanteerd kunnen alle lidstaten zowel vraag- als aanbodreguleringen invoeren om een prijsdaling en snellere introductie van generieke geneesmiddelen te bewerkstelligen Ook een versoepeling van de aanbodregulering voor generieke geneesmiddelen kan met name in grote markten tot een prijsdaling leiden

37 Parallelhandel De verschillende prijzen voor geneesmiddelen in de lidstaten hebben arbitragemogelijkheden voor belanghebbenden in de parallelhandel met zich meegebracht In de belangrijkste importerende lidstaten heeft de parallelhandel van geneesmiddelen een marktaandeel varieumlrend van 17 in Finland tot 165 in Denemarken (EFPIA 2010) Er is voor parallelhandel geen officieumlle toestemming nodig van de houder van de rechten op het product een parallelhandelvergunning voor de importerende lidstaat volstaat Parallelhandel blijft ondanks talloze uitspraken van het Europees Hof van Justitie een controversieumlle aangelegenheid Geschillen hebben vaak betrekking op herverpakking en heretikettering De bezorgdheid over parallelhandel is onlangs toegenomen met de ontdekking van verschillende hoeveelheden nepmedicijnen in de toeleveringsketen (Davies en Taylor 2009 en vermelde referenties) In verschillende situaties en landen zijn tekorten gemeld (Kanavos en Costa-Font 2005 Gainsbury 2009 Taylor 2010) Beleidsmakers hebben parallelhandel vaak beschouwd als een manier om te bezuinigen Hoewel gegevens uit bepaalde landen in die richting lijken te wijzen (Ganslandt en Maskus 2004 West en Mahon 2003) blijkt uit onderzoek dat parallelhandel over het algemeen weinig of geen besparingen voor het zorgstelsel oplevert omdat de winsten hoofdzakelijk blijven hangen in de toeleveringsketen (Kanavos en Costa-Font 2005 Kanavos en Kowal 2008 Kanavos en Vandoros 2010) Ook is uit eerder onderzoek gebleken dat parallelhandel tot aanzienlijk welvaartsverlies kan leiden (Danzon 1998 Bordoy en Jelovac 2003 Rey 2003 Ganslandt en Maskus 2004 Szymanski en Valletti 2005) In verschillende lidstaten zijn stimuleringsmaatregelen voor parallelhandel ingevoerd In Nederland worden de besparingen door parallelhandel bijvoorbeeld gedeeld tussen zorgverzekeraar en apotheek terwijl de parallelhandel in Duitsland aan minimumhoeveelheden is verbonden Ook clawbackregelingen (in bv het Verenigd Koninkrijk en Nederland) kunnen impliciet aanzetten tot parallelhandel omdat ze een prikkel vormen voor de inkoop van goedkopere geneesmiddelen Het effect van dergelijke beleidsmaatregelen is onduidelijk omdat ze de zorgverzekeraar weliswaar een tijdelijk prijsvoordeel bezorgen maar op zich niet altijd in een duurzame prijsdaling resulteren Dit ligt mede aan het feit dat een constante aanvoer van parallelgeiumlmporteerde producten uit andere lidstaten niet kan worden gegarandeerd Tegelijkertijd wordt vanuit exporterende lidstaten een tekort gemeld aan producten die via parallelhandel zijn geeumlxporteerd waardoor de toegang tot die middelen in het geding komt

78

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU De directe levering aan apotheken door de geneesmiddelenfabrikant zou het marktaandeel van parallelverhandelde producten kunnen verminderen Maar dit kost veel tijd en is bovendien in sterke mate afhankelijk van de bereidheid van de farmaceutische industrie om de distributie voor een groot deel van de markt te verleggen Beleidsopties op Europees niveau Vanuit het oogpunt van deze uiteenlopende argumenten en de onduidelijkheid die is ontstaan moet het thema van de parallelhandel verder op Europese schaal worden onderzocht om te bepalen welke gevolgen dit heeft voor de prijs toegang en beschikbaarheid van geneesmiddelen in zowel exporterende als importerende lidstaten 38 Veranderende distributieketen De laatste jaren is in allerlei lidstaten een nieuw distributiemodel in opkomst waarbij het traditionele model van fabrikant groothandel en apotheek wordt uitgebreid met overeenkomsten voor exclusieve levering aan apotheken of een beperkt aantal groothandels Hoewel deze overeenkomsten zijn toegestaan volgens nationale en Europese wet- en regelgevingen geven ze aanleiding tot enige bezorgdheid onder meer omdat ze in bepaalde lidstaten een tekort aan essentieumlle geneesmiddelen in de hand kunnen werken Beleidsopties voor lidstaten Mogelijk vinden de bevoegde autoriteiten het nuttig om te controleren of fabrikanten en groothandels niet in strijd handelen met hun wettelijke plicht om voldoende geneesmiddelen beschikbaar te houden Ook een grotere verantwoordingsplicht voor apothekers en artsen zou in dit verband positief kunnen werken Mogelijk moeten de vereiste normen voor grossiers worden herzien In die context kunnen ook extra maatregelen worden genomen zoals de instelling en bijwerking van een lijst met geneesmiddelen met potentieumlle aanvoerproblemen Mogelijke aanvoerproblemen kunnen efficieumlnter worden beheerd door de opstelling van richtsnoeren met beste praktijken voor verstrekkende artsen apotheken groothandels en fabrikanten Tot slot moet worden onderzocht op welke manier erop kan worden toegezien dat fabrikanten en groothandels hun plicht om voldoende geneesmiddelen beschikbaar houden daadwerkelijk nakomen Om de veerkracht van de toeleveringsketen te vergroten kan in het verlengde daarvan een haalbaarheidsonderzoek worden verricht naar mogelijkheden om groothandels te verplichten om een buffervoorraad aan te houden

79

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid 39 De gevolgen van vraagregulering voor prestaties van artsen De lidstaten maken steeds meer gebruik van financieumlle en niet-financieumlle prikkels om artsen te stimuleren geneesmiddelen op een kosteneffectieve manier voor te schrijven Beleidsopties voor lidstaten en op EU-niveau Verder onderzoek is nodig om 1) de doelstelling van vraagreguleringen en het gewenste effect ervan op de prestatie te verduidelijken 2) volledige follow-upsystemen in te voeren waarmee wijzigingen in voorschrijfgedrag en -kosten nauwgezet kunnen worden geregistreerd en 3) transparante meetinstrumenten te ontwikkelen waarmee de prestaties van artsen kunnen worden beoordeeld 310 Concurrentievermogen en de toekomst van de sector en het biomedisch onderzoek De Europese farmaceutische sector speelt in de Europese economie een grote rol in termen van productie werkgelegenheid en OampO en het is belangrijk dat deze sterke concurrentiepositie behouden blijft Beleidsopties voor lidstaten en op EU-niveau Ter bevordering van een innovatieve en concurrerende industrie kunnen beleidsmakers op nationaal en Europees niveau zich actief inzetten voor Vergoedingsregelingen met value-based pricing zodat innovatie wordt gestimuleerd Een snellere goedkeuring en toelating met vereenvoudigde procedures daarnaast kunnen

op prestatie gebaseerde overeenkomsten de goedkeuring en toelating verder versnellen en daarmee innovatie in de hand werken

Andere belangrijke acties die verder reiken dan een farmaceutische regulering zijn Een extra investering in wetenschappelijk onderwijs en de bevordering van de

samenwerking met academische en onderzoeksinstellingen Maatregelen die onvervulde medische behoeften prioriteit geven bij onderzoek en

ontwikkeling

80

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

81

311 Samenvatting van Europese beleidsopties Gezien de huidige gefragmenteerde situatie op het terrein van de nationale regelgeving en markt voor geneesmiddelen kunnen de volgende beleidsopties op Europees niveau worden overwogen De oprichting van een permanent duurzaam forum voor lidstaten waar informatie en

beleidservaringen kunnen worden uitgewisseld op een aantal terreinen zoals (a) de inkoopmechanismen voor geneesmiddelen in de verschillende lidstaten (b) hun benadering van HTA (met het oog op een grotere harmonisatie en onderlinge aanpassing) (c) de uitwisseling van HTA-resultaten en andere onderzoeksgegevens tussen de lidstaten (d) een samenwerking op het gebied van standaardmethoden voor HTA (e) een bespreking van de problemen met betrekking tot parallelhandel Dit kan verder worden bevorderd door bestaande initiatieven kracht bij te zetten

Ook zouden betere praktijken in de lidstaten kunnen worden gestimuleerd door EU-

instellingen Zo zouden EU-instellingen zich kunnen inzetten voor meer transparantie bij de onderhandelingen tussen zorginstanties fabrikanten en andere belanghebbenden en bij de publicatie van overeenkomsten en de toegankelijkheid voor alle betrokken partijen Ook kan het gebruik van generieke geneesmiddelen verder worden gestimuleerd en moet een oplossing worden gevonden voor de problemen op kleine markten en het niet beschikbaar zijn van producten in bepaalde lidstaten Wat dit laatste punt betreft is waarschijnlijk een gezamenlijke inspanning van lidstaten en EU-instellingen nodig

De parallelhandel is een belangrijke kwestie die moet worden aangepakt maar vermoedelijk ook verder moet worden onderzocht gezien de samenhang met de lastige problematiek van de wisselwerking tussen de interne markt en het nationale zorgbeleid

Aangezien de besluitvorming in toenemende mate plaatsvindt op basis van klinische en

kosteneffectiviteit kunnen EU-instellingen een ondersteunende rol spelen bij de definitie van een eensluidend belang van innovatie Een beter begrip van de verschillende perspectieven van lidstaten en belanghebbenden zou in dit verband nuttig zijn

Een verdere stimulering van biomedische innovatie op Europees niveau kan spill-

overeffecten hebben voor de Europese economie Mogelijk kan een betere cooumlrdinatie dubbel werk bij het onderzoek voorkomen bovendien is het wenselijk om onderzoeksprioriteiten te blijven stellen op basis van onvervulde medische behoeften op Europees niveau

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

REFERENCES

Ashworth M Shephard L Majeed Azeem (2002) Prescribing incentive schemes in two NHS regions cross sectional Survey British Medical Journal 324 1187

Bloor K N Freemantle (1996) Lessons From International Experience In Controlling Pharmaceutical Expenditure II Influencing Doctors British Medical Journal 312 (7045) 1525-1527

Bordoy C Jelovac I (2003) Pricing and welfare of parallel imports in the pharmaceutical industry Research Memoranda 004 Maastricht MERIT Maastricht Economic Research Institute on Innovation and Technology Maastricht The Netherlands

Brekke K Konigbauer I Straume O (2007) Reference pricing of pharmaceuticals Journal of Health Economics 26(3) 613-642

Caves R Whinston M and Hurwitz M (1991) Patent expiration entry and competition in the US pharmaceutical industry Brookings Papers Washington

Chaix-Couturier C Durand-Zaleski I Jolly D Durieux P ldquoEffects of financial incentives on medical practice results from a systematic review of the literature and methodological issuesrdquo In International Journal for Quality in Health Care Apr12(2)133-42 2000

Consumers International (2006) Branding the Cure A consumer perspective on Corporate Social Responsibility Drug Promotion and the Pharmaceutical Industry in Europe London UK

Danzon PM Ketcham JD (2003) lsquoReference Pricing of Pharmaceuticals for Medicare Evidence from Germany the Netherlands and New Zealandrsquo National Bureau of Economic Research Inc

Danzon P (1998) The economics of parallel trade Pharmacoeconomics 13(3) 293ndash304

Danzon PM Furukawa MF (2008) International prices and availability of pharmaceuticals In 2005 Health Affairs 27(1) January 221 ndash 233

Danzon PM Chao L-W 2000(a) Cross National Price Differences for Pharmaceuticals How large and why Journal of Health Economics 19 159-195

Davies J Taylor D (2009) Reducing the threat of medicines counterfeiting in the EU The School of Pharmacy University of London

Department of Health (UK) 2009 The Pharmaceutical Price Regulation Scheme Tenth Report to Parliament Accessed February 2011

Delnoij D and Brenner G ldquoImporting budget systems from other countries what can we learn from the German drug budget and the British GP fundholdingrdquo Health Policy 52(3)157-169 2000

Dickson M Redwood H (1998) Pharmaceutical Reference Prices How do They Work in Practice Pharmacoeconomics 14(5) 471-479

Desogus C (2010) Competition and regulation in the EU regulation of pharmaceuticals European Studies in Law and Economics vol 4 Intersentia

82

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Drummond M Sorenson C (2009) Nasty or Nice A Perspective on the Use of Health

Technology Assessment in the United Kingdom Value in Health 12(2)S8-S13

Drummond M Schwartz JS Jonsson B Luce BR Neumann PJ Siebert U Sullivan SD (2008) Key principles for the improved conduct of health technology assessments for resource allocation decisions International Journal of Technology Assessment in Health Care 24(3) 244-258

Drummond M Sculpter M Torrance G OrsquoBrien B Stoddart G (2005) Methods for the Economic Evaluation of Health Care Programmes third edition New York Oxford University Press 126-130

Dylst P Simoens S (2010) Generic Medicine Pricing Policies in Europe Current Status and Impact Pharmaceuticals 3 471-481

EFPIA (2010) The pharmaceutical industry in figures 2010 Edition Brussels

EFPIA (2010) Patients WAIT indicator accessed via httpwwwefpiaeuContentDefaultaspPageID=559ampDocID=10200 January 2011

EFPIA (2004) EFPIA code of practice on the promotion of medicines EFPIA Brussels 2004

Espin J Rovira J (2009) Risk sharing for pharmaceuticals terminology classification and experiences EMINet Report

EUnetHTA Project Overview of results (2009) European Network for Health Technology Assessments

Euro Observer (2010) Special issue on Health Technology Assessment (articles by Kanavos Nicod van den Aardweg and Pomedli)

European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) (2006) For a strong and innovative pharmaceutical industry

European Commission (2009) lsquoPharmaceutical Sector Inquiryrsquo Accessed 28 October 2010 from httpeceuropaeu

European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) (2010) The Pharmaceutical Industry in Figures Brussels

Eurostat GDP per Capita (in PPS) European Commission Accessed 4 November 2010 from httpeppeurostateceuropaeuportalpageportaleurostathome

Evans Robert G (2002) Financing health care taxation and the alternatives In Funding health care options for Europe ed E Mossialos A Dixon J Figueras J Kutzin Buckingham Open University Press

Folino-Gallo P Walley T Frolich JC Carvajal A Edwards IR (2001) Availability of medicines in the European Union results form teh EURO-Medicines project European Journal of Clinical Pharmacology 57 441-446

Friederiszick H Tosini N de Vericourt F Wakeman S (2009) An economic assessment of the relationship between price regulation and incentives to innovate in the pharmaceutical industry ESMT White Paper

Frank RG Salkever DS (1997) Generic entry and the pricing of pharmaceuticals Journal of Economics and Management Strategy 6(1) 75ndash90

83

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Gagnon M and J Lexchin (2008) The Cost of Pushing Pills A New Esitmate of

Pharmaceutical Promotion Expenditures in the United States PLos Med 5(1)29-33

Gainsbury S (2009) NHS drug shortage looms as pound falls Health Services Journal 22 January

Ganslandt M Maskus KE (2004) Parallel imports and the pricing of pharmaceutical products evidence from the European Union Journal of Health Economics 23(5) 1035ndash1057

Gerdtham U-G Johannesson M Gunnarsson B (1998) The effect of changes in treatment patterns on drug expenditure Pharmacoeconomics 13 (1 Pt 2) 127-34

Giuliani G Selke G Garattini L (1998) The German experience in reference pricing Health Policy 44 73ndash85

International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA) (2010) Intellectual Property amp Patents Accessed 29 October 2010 httpwwwifpmaorgIssuesindexphpid=418

International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA) (2010) Research amp Development Accessed 29 October 2010 httpwwwifpmaorgIssuesindexphpid=421

International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) ndash France October 2009 Reimbursement in France for pharmaceuticals Accessed 20 October 2010 httpwwwispororghtaroadmapsfranceasp

International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) ndash Greece October 2008 Reimbursement process in Greece Accessed 20 October 20 2010 httpwwwispororgHTARoadMapsGreeceasp

International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) ndash Sweden May 2008 Reimbursement process in Greece Accessed 20 October 20 2010 httpwwwispororghtaroadmapsSwedenasp

International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) ndash Pharmacoeconomic guidelines around the world Accessed 20 October 20 2010 httpwwwispororgpeguidelinesindexasp

Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA) (2010) Data Book 2010 Ed Public Affairs Committee Japan Pharmaceutical Manufacturers Association Tokyo Center for Pharmaceutical Publications

Joumlnsson B (1996) Cost sharing for pharmaceuticals ndash the Swedish Reimbursement System Pharmacoeconomics 10 68-74

Kanavos P Casson M (2011) Evaluating generic pharmaceutical policies in Europe European Observatory forthcoming

Kanavos P Vandoros S (2011) Determinants of price differences in OECD countries Health Economics Policy and Law forthcoming

Kanavos P Schurer W Vogler S (2011) EMINet Report on the Pharmaceutical Distribution Chain Report to the European Commission ndash DG Enterprise

84

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Kanavos P Manning J Taylor D Schurer W Checchi K (2010) Implementing Value-

based pricing for pharmaceuticals in the UK March 2010 report Accessed 20 October 2010 www2020healthorg

Kanavos P Vandoros S (2010) Competition in Prescription Drug Markets Is Parallel Trade the Answer Managerial and Decision Economics 31(5) 3265-338

Kanavos P Vandoros S Habicht J de Joncheere K (2009a) Review of the Estonian Pharmaceutical Sector with a view to developing a National Medicines Policy in Estonia WHO ndash Euro Copenhagen

Kanavos P L Seeley E Vandoros S (2009b) Tender systems for outpatient pharmaceuticals in the European Union Evidence from the Netherlands Germany and Belgium European Commission

Kanavos P (2008) Pharmaceutical Economics and Policy Lectures London School of Economics Department of Social Policy

Kanavos P Costa-Font J Seeley E (2008) Competition in off-patent drug markets Issues regulation and evidence Economic Policy 23(55) 599-544

Kanavos P Kowal S (2008) Does pharmaceutical parallel trade serve the objectives of cost control Eurohealth 14(8) 22ndash26

Kanavos P Taylor D (2007) Pharmacy discounts on generic medicines in France is there room for further efficiency savings Current Medical Research and Opinion 23 1-10

Kletchko SL Moore DW Jones KL (1995) Targeting Medicines Rationalizing Resources in New Zealand PHARMAC New Zealand

McGuire A Drummond M Rutten F (2002) Regulating pharmaceuticals in the European Union In Funding health care options for Europe ed E Mossialos A Dixon J Figueras J Kutzin 130-143 Buckingham Open University Press

McKee M Clarke A (1995) Guidelines enthusiasms uncertainty and the limit to purchasing British Medical Journal 310 101-442

Mrazek M and E Mossialos (2004) Regulating pharmaceutical prices in the European Union In Regulating pharmaceuticals in Europe striving for efficiency equity and quality Ed Mossialos E Mrazek M Walley T Geneva World Health Organization

Mossialos A Dixon J Figueras and J Kutzin (eds) (2002) Funding health care options for Europe Open University Press Buckingham

Nicod EN Kanavos P (2011) The impact of HTA on pricing decisions in 5 countries A case study approach LSE mimeo

Normand C Busse R (2002) Social health insurance financing In Funding health care options for Europe ed E Mossialos A Dixon J Figueras J Kutzin Buckingham Open University Press

OECD Health Data 2010 Eco-Santeacute OCDE 2010 Version octobre 2010 Accessed 29 October 2010

Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile Denmark OBIG (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen (2007)

85

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile France OBIG

(Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen (2008)

Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile Germany OBIG (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen (2008)

Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile Norway OBIG (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen (2008)

Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile Sweden OBIG (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen (2007)

Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile United Kingdom OBIG (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen 2007

OBIG 2006 Surveying Assessing and Analysing the Pharmaceutical Sector in the 25 EU Member States Accessed 29 October 2010 httpeceuropaeucompetitionmergersstudies_reportsoebigpdf

Pan American Health Organization (Paho) amp World Health Organization (WHO) Drug classification prescription and OTC drugs Accessed 3 November 2010 httpwwwpahoorgenglishadthsevCM-Backgroundpdf

Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information (PPRI) (2007) European Commission Accessed October 2010 httppprioebigatindex

Pharmaceutical Sector Towards the Development of a National Medicines Policy Final Report for World Health Organization Regional Office for Europe

Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) (2008) The facts about pharmaceutical marketing amp promotion Washington DC

Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) (2005) What goes into the cost of prescription drugsand other questions about your medicines Washington DC

Puig-Junoy J (2010) lsquoImpact of European Pharmaceutical Price Regulation on Generic Price Competition A Reviewrsquo Pharmaoeconomics 28(8) 649-663

Rey P (2003) The Impact of Parallel Imports on Prescription Medicines Mimeo IDEI

Robinson R (2002) User charges for health care In Funding health care options for Europe ed E Mossialos A Dixon J Figueras J Kutzin Buckingham Open University Press

Roughead EE Lopert R Sansom LN (2007) Prices for Innovative Pharmaceutical Products That Provide Health Gain A Comparison Between Australia and the United States Value in Health 10 514ndash520

Simoens S De Coster S (2006) Sustaining Generic Medicine Markets in Europe Research Centre for Pharmaceutical Care and Pharmacoeconomics

Sorenson C Drummond M Kanavos P (2008) Ensuring value for money in health care The role of health technology assessment in the European Union European Observatory on health systems and policies

Szymanski S Valletti T (2005) Parallel trade price discrimination investment and price caps Economic Policy 707ndash749

86

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

87

Taylor L (2010) UK drug shortages soaring Pharma Times 7 September

US Congressional Budget Office (CBO) 2006 Research and the Development in the Pharmaceutical Industry Congress of the United States

Vogler S (2008) Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information Report Commissioned by the European Commissions

Walley T Folino-Gallo Stephens P and E Van Ganse on behalf of the EuroMedStat group (2005) Trends in prescribing and utilization of statins and other lipid lowering drugs across Europe 1997-2003 British Journal of Clinical Pharmacology 60 (5) 543-551

West E Newton J (1997) Clinical guidelines British Medical Journal 315 324

West P Mahon J Benefits to payers and patients from parallel trade York Health Economics Consortium York May 2003

Weissman J Blumenthal D Silk AJ Zapert K Newman M Leitman R (2003) Consumers Reports on the Health Effects of Direct-to-Consumer Drug Advertising Health Affairs

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

BIJLAGEN Bijlage 1 Externe referentieprijzen in de lidstaten 2010

AT BE BG HR CY CZ DK EE FI FR DE GR HU IE IT LV LT NL NO PL PT RO SK SI ES SE CH UK AT

BE

BG

CY

CZ

DK

EE

FI

FR

DE

GR

HU

IE

IT

LV

LT

LU

MT

NL

NO

PL

PT

88

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

89

Bron Kanavos en Vandoros 2010 Opmerkingen A Gemiddeld A3+1 Gemiddelde van 3 goedkoopste EU-15 en 1 goedkoopste uit EU-10 A-5 Gemiddeld min 5 L Goedkoopste M Mediaan L3 3 goedkoopste L6 6 goedkoopste AL Bij toelating NB Landen in de bovenste rij gebruiken landen in eerste kolom als referentie Met uitzondering van meeste oncologische geneesmiddelen Alleen de eerste 5 jaar niet automatisch uitgevoerd 2 en 7 jaar na rmb octrooiafloop of 15 jaar na rmb en 2 jaar later 3 maanden na wijziging min referentieprijzen

RO

SK

SI

ES

SE

CH

UK

Formule A A L A L 4 L L M L A 3+1

L A L L A -5

A L3 L A L3 L6 L L A

Freq (per jaar)

1 AL 2 1 05 1 1 1 1

1 AL AL AL 1 1 2 1 1 1 - 2 2 1

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

Bijlage 2 Beleid voor generieke geneesmiddelen in een aantal lidstaten 2010

Bron Internal reference pricing price caps and reimbursement PPRI 2007 Aanbesteding Kanavos et al 2009 De officieumlle maximumprijs voor generieke middelen mag niet hoger zijn dan een bepaald percentage van de prijs van het merkgeneesmiddel In het Verenigd Koninkrijk geldt dit alleen voor een beperkt aantal generieke middelen overeenkomstig het stelsel van maximumprijzen uit 1999 (Kanavos et al 2008) Portugal prijsregulering voor receptplichtige geneesmiddelen en dus voor receptplichtige generieke middelen

Aanbesteding

Interne referentieprijzen Stelsel Aangekochte geneesmiddelen

Maximumprijzen

Vergoeding op basis van merkgeneesmiddel

Oostenrijk Vaccins geneesmiddelen uit Draaiboeken voor pandemieeumln en geneesmiddelen voor militairen en gevangen

Belgieuml Cyprus Tsjechieuml Denemarken Vaccins geneesmiddelen tegen

overdraagbare ziekten pandemieeumln

Estland Finland Nvt Frankrijk Nvt Duitsland Geneesmiddelen voor ambulante zorg

doorgaans generieke middelen (ook bio-similars) soms van merken AOK-aanbesteding gt90 moleculen regionale aanbesteding mogelijk voor AOK

Griekenland Nvt Hongarije Italieuml Nvt Letland Litouwen Malta Nederland Momenteel 33 moleculen varieert per

verzekeraar mogelijke uitbreiding naar meer moleculen

Portugal Nvt Spanje Nvt Zweden Nvt Verenigd Koninkrijk

Vaccins geneesmiddelen tegen overdraagbare ziekten pandemieeumln

90

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Bijlage 3 Farmaco-economische methoden

1) Kosten-effectiviteitsanalyse (KEA) vergelijkt de relatieve kosten en

relatieve effecten van twee of meer handelwijzen De effecten kunnen bijvoorbeeld worden gemeten in het aantal gewonnen levensjaren of het aantal vermeden chirurgische ingrepen

2) Kosten-batenanalyse (KBA) verschilt van een kosten-effectiviteitsanalyse in die zin dat hiermee de behandelingseffecten worden uitgedrukt in geld

3) Kosten-utiliteitsanalyse (KUA) is een soort kosten-effectiviteitsanalyse waarmee de effecten van een interventie worden gemeten in kwaliteitsgewogen levensjaren (QALY) Kwaliteitsgewogen levensjaren staan voor het aantal gezonde levensjaren dat wordt gewonnen met de interventie waarbij tevens wordt gekeken naar de kwaliteit van leven voor de patieumlnt

4) Kosten-minimalisatieanalyse (KMA) gaat uit van de veronderstelling dat de twee vergeleken interventies hetzelfde effect hebben en beperkt de analyse tot een vergelijking van de kosten van elk alternatief

Bron De auteurs Bijlage 4 Kosteneffectiviteit en incrementele kosten-effectiviteitsratio

De kosteneffectiviteit wordt doorgaans uitgedrukt met behulp van de incrementele kosten-effectiviteitsratio (IKER) ofwel de additionele kosten voor een additionele effectmaat van twee vergeleken alternatieven (Drummond et al 2005)

IKER = kosten NIEUWE BEHANDELING ndash kosten COMPARATOR effect NIEUWE BEHANDELING ndash effect COMPARATOR

Een geneesmiddel wordt kosteneffectief genoemd wanneer het in vergelijking met een ander geneesmiddel 1) voor een lagere prijs hetzelfde klinische effect geeft als de comparator 2) voor dezelfde prijs een beter klinisch effect geeft als de comparator of 3) voor dezelfde prijs hetzelfde klinische effect geeft als de comparator

Bron De auteurs Bijlage 5 Score voor klinische meerwaarde (ASMR) ndash Frankrijk

ASMR I Grote verbetering

ASMR II Aanzienlijke verbetering mbt doelmatigheid enof vermindering van bijwerkingen

ASMR III Matige verbetering mbt doelmatigheid enof vermindering van bijwerkingen

ASMR IV Geringe verbetering

ASMR V Geen verbetering Bron ISPOR Frankrijk

91

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Bijlage 6 Beleid voor voorschrijvers in een aantal lidstaten 2010

Verwijst naar het gebruik van de internationale generieke benaming bij het voorschrijven van geneesmiddelen Artsen kunnen bezwaar maken tegen generieke substitutie hoewel de grondslag ervoor per land verschilt X Generieke substitutie is niet toegestaan in Oostenrijk en Belgieuml

Voorschrijving en verstrekking Financieumlle

prikkels Niet-financieumlle prikkels

Voorschrijven op stofnaam

Generieke substitutie

Toe-gestaan

Verplicht Toe-gestaan

Verplicht

Controle van budgetten

Gebonden aan voor-schrijf-regels

Controle van voor-schrijf-gedrag

Oostenrijk X

Belgieuml X

Cyprus Tsjechieuml

Denemarken

Estland Finland

Frankrijk

Duitsland

Griekenland

Hongarije

Italieuml

Letland

Litouwen

Malta

Nederland

Portugal Spanje

Zweden

Verenigd Koninkrijk

Bron Gebaseerd op PPRI 2008 OBIG 2006 en eigen informatie van auteurs

92

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Bijlage 7 Prijzen van merkgeneesmiddelen per eenheid in EU-landen aangepast aan DDD in euro 2005

INN name Norway Belgium Germany SwedenDenmark UK NetherLands SpainPortugal Italy Greece France Ireland Austria

Atorvastatin 078 086 137 104 072 101 095 096 091 063 055 091 089 097 Pravastatin 125 108 163 100 098 167 104 158 111 066 107 155 092 Simvastatin 143 128 106 Na 081 125 112 119 082 062 080 113 096 Captopril 048 062 028 021 046 058 054 026 056 030 038 061 050 077

091 074

Enalapril 025 029 020 Na 022 059 030 019 028 028 046 041 024 Quinapril Na 076 045 049 037 038 088 019 036 037 053 075 043 Ramipril 032 051 048 031 017 060 069 028 024 018 040 035 036 Losartan 083 093 080 085 063 097 087 063 077 069 092 077 047

019 027

021 058

Valsartan 082 059 080 082 060 088 086 072 062 039 087 075 077 Clozapine 020 027 025 018 019 092 028 013 028 029 011 030 Na 010

045

Olanzapine 480 560 578 537 381 548 519 390 360 330 483 607 528 Risperidone 398 423 554 408 268 521 547 322 293 225 365 503 523 Lansoprazole 137 201 184 115 085 133 193 107 153 105 168 166 157

357 287

090 Omeprazole 189 224 177 183 Na 160 209 043 166 150 186 177 157 Pantoprazole 133 201 232 116 083 133 188 134 128 110 165 140 157 Citalopram 102 108 112 066 075 090 118 Na 075 068 090 097 097

084 127

073 Fluoxetine 097 104 116 085 078 151 138 053 069 056 093 090 Paroxetine Na 131 116 090 091 093 111 080 086 069 090 090 056 Sertraline 108 122 111 112 082 085 131 076 087 055 084 136 088

065 061 077

072

Opmerking 1DDD is de standaarddagdosering Bron Kanavos en Costa-Font 2005

Bijlage 8 Prijsverschillen voor generiek Ramipril 2004 - 2009 (gemiddelde prijs in euro (absoluut))

Oostenrijk

Denemarken

Finland

Frankrijk

Duitsland

Griekenland Italieuml

Nederland

Portugal

Spanje

Zweden UK

Octrooiafloop (kwartaal jaar) K104 K104 K104 K106 K104 K100 K407 K104 K104 K204 K404 K104 2004 0000 0293 0403 0000 0272 0383 0382 0406 0255 0000 0000 0366 2005 0192 0022 0176 0000 0192 0386 0345 0317 0367 0249 0000 0291 2006 0152 0096 0107 0317 0182 0410 0372 0302 0354 0255 0000 0094 2007 0151 0231 0071 0288 0049 0412 0327 0253 0352 0230 0000 0094 2008 0149 0112 0070 0290 0045 0395 0204 0215 0351 0228 0185 0043 2009 0149 0042 0068 0237 0038 0467 0150 0029 0229 0212 0187 0048

Bron Samengesteld door auteurs

93

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Bijlage 9 Gemiddelde nettowinst voor belanghebbenden uit parallelhandel in geneesmiddelen ( miljoen) 2002

Duitsland Zweden Denemarken

UK Nederland

Alle 6

Totale omzet bij PPP in miljoen dollar

2 2083 3537 1387 1 9723 5249 5 39420

Totale PI-penetratie () 135 31 281 274 19 25 Prijsverschil tussen lokaal ingekochte en PI geneesmiddelen ()

67 22 84 0 158 nvt

Totale impact van PHa in miljoen dollar

1157 222 104 5249 688 7556

Maximuminkomsten paralleldistributeur in miljoen dollar

98 184 74 4690b 432b 6484b

Winstmarges paralleldistributeur

53 60 44 49b 44b 53

Besparingen voor de gezondheidszorg bij vraagelasticiteit van 0 in miljoen dollar

177 38 3 559b 191b 1001b

Besparingen in marktaandeel bij vraagelasticiteit van 0

08 13 22 28b 36b 18b

Besparingen voor de gezondheidszorg bij vraagelasticiteit van -033 in miljoen dollar

236 501 4 559bd 254b 1139b

Besparingen in marktaandeel bij vraagelasticiteit van -033

11 14 29 28 48 21

Apotheekinkomsten uit paralleldistributie in miljoen dollar

0 0 0 Positief 64 69

Apotheekinkomsten als marktaandeel

0 0 0 nvt 12 01

Patieumlnten 0 nvtc nvtc 0 0 0 Verhouding tussen winst paralleldistributeursbesparingen zorgverzekering

55 49 25 752 40 160

Bron Kanavos en Costa-Font 2005 a Ofwel het nettoverlies voor farmaceutische bedrijven (productieverlies) b Inclusief het effect van clawback Voor het Verenigd Koninkrijk gaat het slechts om schattingen c De gevolgen voor patieumlnten zijn afhankelijk van de regelgeving voor de eigen bijdrage per geneesmiddel en het type patieumlnt dwz of deze moet meebetalen of daarvan is vrijgesteld als gevolg van leeftijd of aandoening d Geen gevolgen voor besparingen doordat er geen prijsverschil bestaat tussen geneesmiddelen van lokale herkomst en die uit parallelhandel De vermelding is op basis van de clawback

94

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Bijlage 10 Prijsontwikkeling (onderste 10 moleculen op verkoopwaarde)

Bron Kanavos en Casson 2011 (geplande publicatie) Prijs is geiumlndexeerd op basis van de prijs van het originele merkgeneesmiddel 12 maanden voor de octrooiafloop (=100)

95

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Bijlage 11 Prijsontwikkeling (bovenste 30 moleculen op verkoopwaarde)

0 25 50 75 100

UK

Sweden

Spain

Portugal

Italy

Germany

France

Finland

Denmark

Austria

Price development

Generic 12 months post‐patent expiry

Generic 24 months post‐patent expiry

Originator 12 monthspost‐patent expiry

Originator 24 monthspost‐patent expiry

Bron Kanavos en Casson 2011 (geplande publicatie) Prijs is geiumlndexeerd op basis van de prijs van het originele merkgeneesmiddel 12 maanden voor de octrooiafloop (=100)

96

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

97

Bijlage 12 Prijsopbouw beschermd en generiek omeprazol van af-fabriek tot detailhandelsprijs 2008

Opmerkingen EFP is de prijs af-fabriek WS margin is de groothandelsmarge Ph margin is de detailhandelmarge of vergoeding per verstrekking VAT is de btw Bron Kanavos en Vandoros 2011

  • LIJST VAN AFKORTINGEN
  • LIJST VAN TABELLEN
  • LIJST van FIGUREN
  • SAMENVATTING
  • ALGEMENE INFORMATIE
  • 1 OVERZICHT VAN EU-UITGAVEN VOOR GEZONDHEIDSZORG EN VAN DE FARMACEUTISCHE SECTOR IN DE EU
    • 11 Trends in de uitgaven voor gezondheidszorg en geneesmiddelen in de EU-lidstaten
      • 111 Financiering en organisatie van de gezondheidszorg in de EU-lidstaten
      • 112 Uitgaven van de lidstaten aan gezondheidszorg en geneesmiddelen
      • 113 Uitgaven voor geneesmiddelen
      • 114 Samenhang tussen bbp en uitgaven voor gezondheidszorg en geneesmiddelen
        • 12 Verschillen in de prijzen van geneesmiddelen
          • 121 Prijsverschillen bij geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd
          • 122 Prijsverschillen bij geneesmiddelen waarop geen octrooi rust
            • 13 Marktstructuur en industriebeleid
              • 131 Productieactiviteiten werkgelegenheid en handel
              • 132 Uitgaven voor farmaceutisch onderzoek en ontwikkeling in de verschillende lidstaten
              • 133 Invloed van verkoop en marketing op prijzen
                  • 2 DE INVLOED VAN DE REGELGEVING VAN DE LIDSTAAT OP VERSCHILLEN IN DE PRIJZEN VAN EN TOEGANG TOT GENEESMIDDELEN
                    • 21 Bbp per hoofd en prijzen van geneesmiddelen
                    • 22 Overzicht van de regelgeving op het gebied van geneesmiddelen
                    • 23 Regulering aan de aanbodzijde
                      • 231 Prijsstellingsmethoden voor door octrooien beschermde geneesmiddelen
                      • 232 Regulering aan de aanbodzijde Prijsstellingsmethoden voor geneesmiddelen waarop geen octrooi rust
                      • 233 Regulering aan de aanbodzijde Vergoedingsmethoden
                        • 24 Vraagregulering
                          • 241 Beleid gericht op voorschrijvende artsen
                          • 242 Beleid gericht op patieumlnten
                            • 25 De distributieketen
                              • 251 De invloed van de distributieketen op de prijs
                              • 252 Stimuleringsmaatregelen voor generieke geneesmiddelen
                              • 253 Ketens van directe levering
                                • 26 Verschillen in btw-tarieven
                                • 27 Toegang tot geneesmiddelen
                                  • 271 Betaalbaarheid
                                  • 272 Beschikbaarheid
                                      • 3 CONCLUSIES EN BELEIDSOPTIES
                                        • 31 Prijsverschillen tussen de lidstaten en hun invloed op het geneesmiddelenbudget
                                          • 311 Vergoedingen
                                          • 312 Vergoedingslijsten
                                          • 313 Innovatieve prijs- en vergoedingsregelingen
                                            • 32 Externe referentieprijzen en internationale vergelijkingen
                                            • 33 Health Technology Assessment (HTA)
                                            • 34 Transparantie
                                            • 35 Toegang tot nieuwe geneesmiddelen in de lidstaten
                                            • 36 Toegang tot generieke geneesmiddelen in de lidstaten en de voordelen van generieke concurrentie
                                              • 361 Toegang tot en bevordering van generiek gebruik
                                              • 362 Generieke concurrentie stimuleren
                                                • 37 Parallelhandel
                                                • 38 Veranderende distributieketen
                                                • 39 De gevolgen van vraagregulering voor prestaties van artsen
                                                • 310 Concurrentievermogen en de toekomst van de sector en het biomedisch onderzoek
                                                • 311 Samenvatting van Europese beleidsopties
                                                  • REFERENCES
                                                  • BIJLAGEN
Page 5: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

LIJST VAN AFKORTINGEN

ASMR

KEA

Ameacutelioration du Service Medical Rendu (niveau van verbetering van het

klinische voordeel)

Kosten-effectiviteitsanalyse

CEPS Comiteacute Eacuteconomique des Produits De Santeacute (Frankrijk)

KBA Kosten-batenanalyse

KMA

CZS

Kosten-minimaliseringsanalyse

Centraal zenuwstelsel

KUA

DDD

Kosten-utiliteitsanalyse

Standaard dagdosering

DH

DTCA

Department of Health (Verenigd Koninkrijk)

Rechtstreekse reclame aan consumenten

EAEPC Europese vereniging voor farmaceutische bedrijven

EHvJ Europees Hof van Justitie

EDQM

EFP

Europees Directoraat voor de kwaliteit van geneesmiddelen

Ex-Factory Price (prijs af-fabriek)

EFPIA Europese Federatie van verenigingen van farmaceutische bedrijven

EMA Europees Geneesmiddelenbureau

Bbp Bruto binnenlands product

Bni Bruto nationaal inkomen

HAS Haute Autoriteacute de Santeacute (Frankrijk)

5

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

HTA

IKER

Evaluatie van gezondheidstechnologie

Incrementele kosten-effectiviteitsratio

IMI Initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen

INN Internationale generieke benaming

JPMA Japanse vereniging voor farmaceutische bedrijven

LYG Gewonnen levensjaren

LYS Geredde levensjaren

MvSZ Ministerie van Sociale Zaken

ME Monetaire eenheden

NHS National Health Service (Verenigd Koninkrijk)

NICE National Institute of Health and Clinical Excellence (Verenigd

Koninkrijk)

OTC Over-the-counter-geneesmiddelen

PhRMA Pharmaceutical Research and Manufacturers of America

PPRS Pharmaceutical Price and Reimbursement Scheme (Verenigd Koninkrijk)

QALY Kwaliteitsgewogen levensjaar

QoL

POM

Kwaliteit van leven

Receptplichtig geneesmiddel

RCT Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

ROCE Kapitaalrendement

OampO Onderzoek en ontwikkeling

SAM

SMR

Nationaal geneesmiddelenbureau

Service Medical Rendu (klinisch voordeel)

6

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

ABC

VWEU

TLV

Aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen

Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie

Tandvaringrds- och laumlkemedelsfoumlrmaringnsverket (Raad voor tandheelkundige

en farmaceutische voordelen)

Btw

VBP

Belasting over de toegevoegde waarde

Tariefstelling op basis van waarde

WTP Bereidheid te betalen

7

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

8

LIJST VAN TABELLEN Tabel 1 Regelgeving op het gebied van geneesmiddelen in Europa (overzicht)38 Tabel 2 De invloed van aanbestedingsprocedures op prijzen in Nederland (Top 10

van meest verkochte verpakkingen mei-juni 2008) 42 Tabel 3 Btw-tarieven voor poliklinisch voorgeschreven geneesmiddelen 2009 60

LIJST van FIGUREN Figuur 1 Totale uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking (in

eurorsquos) in 2008 vergeleken met 2000 10 Figuur 2 Prijsvergelijking onder EU-lidstaten (en de Verenigde Staten) van een

mandje van 150 farmaceutische producten prijsindex van 2008 waarbij het Verenigd Koninkrijk = 10011

Figuur 3 Uitgaven voor gezondheidszorg per hoofd van de bevolking en bbp per hoofd 2008 20

Figuur 4 Totale uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking (in eurorsquos) in 2008 vergeleken met 2000 21

Figuur 5 Uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking en bbp per hoofd 2008 22

Figuur 6 Prijsvergelijking onder EU-lidstaten (en de Verenigde Staten) van een mandje van 150 producten prijsindex van 2008 waarbij het Verenigd Koninkrijk = 10024

Figuur 7 Prijzen van een selectie van geneesmiddelen tegen kanker binnen Europa juni 2009 25

Figuur 8 Generieke prijsverschillen bij Metformin 1998 - 2009 (gemiddelde prijs in eurorsquos) 26

Figuur 9 Gemiddelde prijsontwikkeling generieke geneesmiddelen in 10 EU-lidstaten (vanaf de vervaldatum van het octrooi van het originator-geneesmiddelen tot 2 jaar daarna)28

Figuur 10 Werkgelegenheid (individuele voltijdsequivalent) in de farmaceutische industrie 2008 29

Figuur 11 Uitgaven voor farmaceutisch OampO per hoofd van de bevolking in Europa Japan en de VS (in eurorsquos)31

Figuur 12 Uitgaven per lidstaat voor OampO per hoofd van de bevolking in 2008 in eurorsquos 32

Figuur 13 De uitgaven voor farmaceutisch OampO als aandeel de van farmaceutische omzet in EU-lidstaten 1985 ndash 200933

Figuur 14 Percentage van de kosten voor geneesmiddelen dat door de zorgverzekeraar en de patieumlnt wordt betaald in 17 lidstaten54

Figuur 15 Gemiddelde groothandelsmarge als percentage van de detailhandelsprijs in een aantal lidstaten 56

Figuur 16 Gemiddelde apotheekmarge als percentage van de detailhandelsprijs in een aantal lidstaten 57

Figuur 17 HTA-resultaten voor 25 geneesmiddelen voor het centraal zenuwstelsel (CZS) in drie lidstaten vergeleken met twee andere landen 63

Figuur 18 Verdeling van winst uit parallelhandel in een aantal landen67 Figuur 19 Beschikbaarheid van generieke geneesmiddelen uitgedrukt als percentage

van de totale omzet (van geneesmiddelen die binnen 24 maanden na octrooiafloop te maken krijgen met generieke introductie) 69

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

SAMENVATTING Dit verslag is opgesteld op verzoek van de Commissie milieubeheer volksgezondheid en voedselveiligheid (ENVI) van het Europees Parlement Het doel van het verslag is te helpen een beter inzicht te krijgen in de oorzaken van de verschillen tussen lidstaten met betrekking tot de prijzen van geneesmiddelen en de overheidsuitgaven voor geneesmiddelen Hoewel de verantwoordelijkheid om EU-burgers van gezondheidszorg te voorzien in de eerste plaats bij de lidstaten ligt heeft het Verdrag van Lissabon van 2009 de Europese Unie een grotere rol toebedeeld op het gebied van volksgezondheid oa bij de uitwisseling van beste praktijken met betrekking tot de activiteiten van lidstaten De prijzen van geneesmiddelen zijn een belangrijke kwestie voor de gezondheidszorg aangezien geneesmiddelen de op twee na grootste kostenpost vormen van de gezondheidszorgbegroting van lidstaten Deze kosten zijn aanzienlijk en stijgen sneller dan het bbp van de lidstaten hoofdzakelijk vanwege de vergrijzing van de bevolking en de stijgende kosten voor de ontwikkeling van nieuwe farmaceutische technologieeumln Daar staat tegenover dat regulering van de prijs voor geneesmiddelen gevolgen zal hebben voor een industrieumlle sector die een belangrijk onderdeel vormt van de Europese economie als het gaat om werkgelegenheid productie en onderzoek en ontwikkeling (OampO) Dit verslag geeft een overzicht van de verschillen tussen lidstaten ten aanzien van een aantal belangrijke gebieden

Overheidsuitgaven voor geneesmiddelen die vergoed worden door gezondheidszorgstelsels

Prijzen van geneesmiddelen Productie en onderzoek in de farmaceutische sector

Vervolgens wordt in het verslag stilgestaan bij mogelijke oorzaken voor de prijsverschillen bij geneesmiddelen Er wordt ingegaan op de complexe wisselwerking tussen de verschillende reguleringsmaatregelen die door de lidstaten worden toegepast en de invloed daarvan op prijsstelling kostenbeheersing innovatie en toegang tot geneesmiddelen Verschillen tussen lidstaten in de prijzen van en uitgaven voor geneesmiddelen De uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking verschillen aanzienlijk per lidstaat (zie de onderstaande figuur 1) Dit lijkt te worden veroorzaakt door een reeks van factoren het aantal geneesmiddelen dat wordt gebruikt de verhouding tussen merk- en generieke geneesmiddelen de prijzen van deze geneesmiddelen en het gedeelte van die prijs dat door nationale gezondheidszorgstelsels wordt vergoed

9

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 1 Totale uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking (in eurorsquos) in 2008 vergeleken met 2000

2000

2008

Euro per hoofd van de bevolking

Frankrijk Ierland

Griekenland

Duitsland

Finland Italieuml Spanje

Oostenrijk

Zweden

Luxemburg

Portugal Denemarken

Hongarije Verenigd Koninkrijk

Slowakije Slovenieuml Nederland

Polen Estland Tsjechieuml

800700 6005004003002001000

Bron OESO Health Data 2010 ndash versie juni 2010 Noot voor Griekenland zijn de cijfers van 2009 gebruikt (uit bronnen van lokale ziektekostenverzekeraars) voor Portugal de gegevens van 2006 en voor Nederland en Polen zijn in plaats van de gegevens voor 2000 gegevens uit 2002 gebruikt De afname in het Verenigd Koninkrijk is toe te schrijven aan de waardevermindering van het Engelse pond ten opzichte van de euro Er zijn ook verschillen tussen de lidstaten in de prijzen van de geneesmiddelen zelf Uit een recent onderzoek naar de prijzen van 150 geneesmiddelen blijkt dat er bij de gemiddelde prijs voor dit lsquomandjersquo geneesmiddelen in 11 lidstaten een verschil van 25 bestaat tussen de duurste en goedkoopste lidstaat (Brits ministerie van Volksgezondheid 2009) zoals te zien is in de onderstaande figuur 2 (De prijzen in de VS zijn aanzienlijk hoger dan die in alle 11 de lidstaten) Bij losse geneesmiddelen kan het prijsverschil zelfs nog groter zijn Er bestaat een belangrijk onderscheid tussen geneesmiddelen die door een octrooi of door verwante vormen van intellectuele-eigendomsrechten worden beschermd (waaronder exclusiviteit op de markt gedurende een bepaalde periode en aanvullende beschermingscertificaten) en geneesmiddelen waarvoor dat niet geldt bij de eerstgenoemde hebben producenten een monopoliepositie Bij geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd zijn prijsverschillen tussen de lidstaten waargenomen van tot wel viermaal zoveel voor hetzelfde losse product (Kanavos en Costa-Font 2005)

10

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Met het oog op de beoordeling van prijsverschillen kunnen zogeheten weesgeneesmiddelen dwz geneesmiddelen tegen zeldzame aandoeningen worden gelijkgesteld aan door octrooien beschermde geneesmiddelen Figuur 2 Prijsvergelijking onder EU-lidstaten (en de Verenigde Staten) van een mandje van 150 farmaceutische producten prijsindex van 2008 waarbij het Verenigd Koninkrijk = 100

Brits ministerie van Volksgezondheid 2009 Bij geneesmiddelen die niet langer door een octrooi worden beschermd kunnen ldquogeneriekerdquo versies concurreren met de door de oorspronkelijke producent vervaardigde geneesmiddelen Generieke versies kunnen veel goedkoper zijn gewoonlijk een kwart van de prijs van het originele merkgeneesmiddel In deze markt kunnen de prijsverschillen nog groter zijn in de ene lidstaat bleek de prijs voor een bepaald generiek geneesmiddel voor hypertensie (hoge bloeddruk) zestien keer zo hoog als in de andere (Kanavos en Casson 2011 nog te verschijnen) Dit is belangrijk omdat een groot deel van de gebruikte geneesmiddelen in de EU-27 niet langer door een octrooi wordt beschermd Het aandeel generieke geneesmiddelen dat wordt gekocht verschilt echter ook per lidstaat in het Verenigd Koninkrijk Duitsland Denemarken en Zweden bedraagt dit meer dan 50 van het totale volume maar in de meeste lidstaten ligt het percentage lager Productie en onderzoek in de farmaceutische sector Het niveau van de prijzen van geneesmiddelen (en de methoden voor prijsregulering) heeft gevolgen voor de farmaceutische sector die binnen Europa 633 100 mensen tewerk stelt en jaarlijks meer dan 26 miljard euro aan onderzoek en ontwikkeling (OampO) spendeert

11

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid De productie vindt in meerdere lidstaten plaats maar het leeuwendeel van de productie komt voor rekening van slechts enkele daarvan Frankrijk Duitsland Ierland Italieuml Spanje en het Verenigd Koninkrijk De productielocatie is gedeeltelijk terug te voeren op de omvang van thuismarkten Een andere belangrijke factor die een rol heeft gespeeld is het ondernemingsklimaat Onderzoek en ontwikkeling zijn een cruciaal onderdeel van de farmaceutische sector De EU is wereldleider als het gaat om de uitgaven voor farmaceutisch onderzoek en ontwikkeling en heeft hierbij een lichte voorsprong op de Verenigde Staten Fundamenteel onderzoek en onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen is in verschillende lidstaten geconcentreerd omgerekend per hoofd van de bevolking zijn Denemarken en Belgieuml de koplopers gevolgd door Zweden het Verenigd Koninkrijk Frankrijk en Duitsland Ontwikkelingsgestuurd OampO (met inbegrip van klinische tests) wordt in de gehele EU verricht Het beleid van de lidstaten ten aanzien van de prijsstelling en vergoeding van nieuwe geneesmiddelen heeft duidelijk invloed op de sector en op de motivatie om middelen aan innovatie te besteden Belangrijke factoren die de prijsverschillen van geneesmiddelen beiumlnvloeden De belangrijke prijsverschillen binnen de lidstaten kunnen worden toegeschreven aan een aantal factoren Een algemene factor is het nationaal inkomen per hoofd van de bevolking over het algemeen lijken de prijzen van door octrooien beschermde geneesmiddelen verhoudingsgewijs hoger in lidstaten met een hoger inkomen per hoofd van de bevolking Daarnaast lijken lidstaten met een hoger inkomen meer uit te geven aan geneesmiddelen Een tweede belangrijke factor betreft de nationale (en soms regionale) reguleringsaanpak van de lidstaten De lidstaten maken gebruik van verschillende instrumenten zowel aan de aanbodzijde (ter bepaling van de prijs en het gedeelte van de prijs dat wordt vergoed) als aan de vraagzijde Bij de laatste kan het onder ander gaan om beleid dat erop gericht is artsen te stimuleren goedkopere generieke geneesmiddelen voor te schrijven en apothekers te stimuleren deze te leveren of om voorschriften om patieumlnten een deel van de kosten van geneesmiddelen te laten betalen Aan de aanbodzijde worden binnen de gezondheidszorgstelsels van de lidstaten gewoonlijk prijsafspraken met fabrikanten gemaakt die gebaseerd zijn op een reeks van methoden en criteria en dit speelt een rol bij de prijsverschillen van geneesmiddelen zowel bij geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd als bij geneesmiddelen waarvan het octrooi is verlopen Een instrument voor prijsbepaling dat vaak wordt toegepast (door 24 van de 27 EU-lidstaten) is internationale prijsvergelijking Bij dit mechanisme bepaalt een lidstaat de prijs van een geneesmiddel op basis van een vergelijking met prijzen in andere lidstaten Deze benadering kan leiden tot lagere prijzen voor geneesmiddelen vooral indien een lidstaat besluiten neemt op basis van de laagste referentieprijzen in plaats van een gemiddelde Er bestaan echter zorgen dat deze benadering geen rekening houdt met ander aspecten zoals de nationale prioriteiten op het gebied van volksgezondheid en dat deze tot onzekerheid kan leiden bij de innovatieve sectoren van de farmaceutische industrie

12

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU In enkele lidstaten waaronder Nederland en Duitsland is een aanbestedingsprocedure gebruikt voor geneesmiddelen in eerstelijnszorg (ie poliklinische zorg) waarop geen octrooi rust en dit heeft tot een aanzienlijke prijsverlaging geleid Sommige lidstaten hebben ook prijsplafonds voor generieke geneesmiddelen ingevoerd maar een onderzoek wijst uit dat de prijzen lager zijn in lidstaten waar deze benadering niet wordt toegepast (Puig-Junoy 2010) Een nationale prijsvergelijking wordt ook op grote schaal gebruikt om het gebruik van generieke geneesmiddelen te bevorderen en hierdoor besparingen voor het gezondheidszorgstelsel te realiseren Besluiten met betrekking tot vergoedingen hebben ook invloed op de prijs Lidstaten kunnen een lijst opstellen van geneesmiddelen die door zorgverzekeraars worden vergoed (of juist een negatieve lijst met de geneesmiddelen die niet worden vergoed) Een belangrijke methode voor vergoedingsbesluiten in verband met door octrooien beschermde geneesmiddelen is de evaluatie van gezondheidstechnologie (Health Technology Assessment ndash HTA) deze wordt steeds vaker gebruikt om te beoordelen wat het aanvullende klinische voordeel van nieuwe geneesmiddelen is ten opzichte van bestaande geneesmiddelen in relatie tot hun respectieve kosten De resultaten ervan worden hoofdzakelijk gebruikt voor het maken van vergoedingsbesluiten Aangezien lidstaten echter verschillende manieren hebben om bewijs te aanvaarden en interpreteren bestaan er verschillen in de toepassing van HTA-beoordelingen en kunnen deze in elk van de lidstaten bij dezelfde geneesmiddelen tot verschillende prijzen en vergoedingsbesluiten leiden De hoogte van de belasting over de toegevoegde waarde (btw) beiumlnvloedt ook de prijs het tarief voor geneesmiddelen varieert tussen de lidstaten van 0 (bv het Verenigd Koninkrijk en Zweden) tot 25 (Denemarken) Sommige lidstaten bijvoorbeeld Griekenland hebben onlangs hun btw-tarieven voor geneesmiddelen verhoogd Een andere factor die de prijs van geneesmiddelen beiumlnvloedt is de marge van groot- en detailhandelaren deze verschilt ook sterk per lidstaat Met behulp van overheidsbeleid kan invloed worden uitgeoefend op deze marges kunnen voorschriften worden vastgesteld voor het aantal toegestane apotheken en kan de consolidatie van ondernemingen in de groot- en detailhandelmarkt worden bevorderd of aan banden worden gelegd In de lidstaten waar dat is toegestaan hebben sommige fabrikanten directe verkoop aan apotheken ingevoerd of ervoor gekozen met een beperkt aantal groothandelaren te werken methoden die de totale kosten van distributie kunnen terugdringen De interne markt van de EU maakt het distributeurs en andere marktdeelnemers mogelijk om geneesmiddelen in lidstaten met lagere prijzen in te kopen en door te verkopen in landen waar de prijzen hoger liggen Het marktaandeel van de parallelhandel in farmaceutische producten in de belangrijkste invoerende lidstaten ligt tussen 17 in Finland en 165 in Denemarken (EFPIA 2010) Deze praktijk die door het Hof van Justitie is beoordeeld en geldig bevonden is genoemd als een mechanisme dat prijzen in de afzetmarkten kan verlagen Over het geheel genomen blijkt echter dat de uiteindelijke verkoopprijzen van geneesmiddelen door de parallelhandel niet significant zijn verlaagd Met andere woorden het grootste deel van het prijsverschil valt toe aan de tussenpersonen (Kanavos en Costa Font 2005 Kanavos en Vandoros 2010) Fabrikanten hebben zich tot directe verkoopmethoden gewend in reactie op de parallelhandel

13

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Toegang tot geneesmiddelen De verschillende benaderingen van de lidstaten met betrekking tot de prijs en vergoeding van geneesmiddelen hebben ook gevolgen voor de toegang van patieumlnten tot geneesmiddelen zowel wat betreft de beschikbaarheid als wat betreft de betaalbaarheid HTA-beoordelingen voor nieuwe geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd kunnen in de ene lidstaat anders zijn dan in de andere Daardoor verschilt ook de toegang van patieumlnten tot dergelijke geneesmiddelen per lidstaat Met name de toegang tot bepaalde categorieeumln door octrooien beschermde geneesmiddelen is over het algemeen negatief gecorreleerd aan marktomvang en het bbp per hoofd van de bevolking In sommige gevallen kan een lage prijs voor een nieuw product in de ene nationale markt ertoe leiden dat fabrikanten hun producten in andere landen op de markt brengen aangezien de lage prijs hun prijsvooruitzichten elders in gevaar kan brengen vanwege de brede toepassing van internationale prijsvergelijking Bij generieke geneesmiddelen doet zich een ander probleem voor fabrikanten van generieke geneesmiddelen kunnen besluiten om van kleinere markten weg te blijven Hierdoor hebben gezondheidszorgstelsels en patieumlnten in deze markten mogelijk geen toegang tot deze goedkopere alternatieven Kleine markten ondervinden vergelijkbare problemen ten aanzien van nieuwe weesgeneesmiddelen De parallelhandel heeft ook geleid tot bezorgdheid over de toegang tot geneesmiddelen aangezien deze in verband is gebracht met tekorten in de uitvoerende lidstaten (Kanavos en Costa-Font 2005 Gainsbury 2009 Taylor 2010) Beleidsopties Het Verdrag van Lissabon heeft een belangrijkere hoewel nog steeds beperkte rol aan de EU toebedeeld bij het beleid op het gebied van gezondheidszorg De EU kan de uitwisseling van beste praktijken organiseren en bevorderen en toezicht en controle uitoefenen op de gezondheidszorgstelsels van de lidstaten Een van de opties is het versterken van de uitwisseling tussen lidstaten van informatie en beleidservaringen over mechanismen die gebruikt worden bij de aankoop van farmaceutische producten Dit kan worden bereikt door voort te bouwen op bestaande initiatieven zoals het netwerk van bevoegde autoriteiten op het gebied van prijsstelling en vergoeding (Competent Authorities on Pricing and Reimbursement) Met behulp van de uitwisseling van informatie zouden goede praktijken op lidstaatniveau kunnen worden vastgesteld De aanpak van de evaluatie van gezondheidstechnologie (Health Technology Assessment ndash HTA) zou een belangrijk onderwerp voor verdere discussie kunnen zijn aangezien een toenemend aantal lidstaten deze benadering gebruikt maar de resultaten op het gebied van vergoedingsbesluiten vaak wisselend zijn Klinische kosteneffectiviteit is een van de factoren die bij een HTA-analyse in overweging wordt genomen Op dit gebied zouden EU-instellingen overleg met belanghebbenden kunnen stimuleren om de waarde van innovatie voor patieumlnten gezondheidszorgstelsels en de farmaceutische industrie te helpen definieumlren evenals haar rol in de Europese economie

14

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

15

Een verdergaande cooumlrdinatie tussen lidstaten op het gebied van biomedische innovatie zou dubbel werk bij onderzoeksinspanningen van nationale bevoegde instanties kunnen voorkomen Ook zou het wenselijk zijn onderzoeksprioriteiten te stellen aan de hand van onvervulde medische behoeften op EU-niveau Met EU-beleid kan tevens een intensiever en eerder gebruik van generieke geneesmiddelen worden gestimuleerd wat in een aantal landen tot significante prijsverlagingen zou kunnen leiden Parallelhandel is ook een onderwerp dat verder onderzoek en informatie-uitwisseling op EU-niveau verdient Andere beleidsopties die aandacht verdienen zijn onder meer het probleem van kleine markten die met minder concurrentie van generieke geneesmiddelen en dus met hogere prijzen te maken hebben en de problemen met betrekking tot onvoldoende beschikbaarheid van bepaalde producten in individuele lidstaten De EU zou kunnen trachten mechanismen vast te stellen om deze problemen aan te pakken

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

ALGEMENE INFORMATIE In de gehele EU wordt gezondheidszorg gefinancierd door de overheid en aangeboden door zorgverzekeringsstelsels op basis van solidariteit en universele toegang Hoewel de verantwoordelijkheid om EU-burgers van gezondheidszorg te voorzien in de eerste plaats bij de lidstaten ligt heeft het Verdrag van Lissabon van 2009 de Europese Unie niettemin een grotere rol toebedeeld op het gebied van volksgezondheid In het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) staat dat EU-optreden ldquoeen aanvulling vormt op het nationale beleidhelliprdquo (artikel 168 lid 1) In het kader van haar taken op EU-niveau mag de Europese Commissie

ldquohellip alle dienstige initiatieven nemen om deze cooumlrdinatie te bevorderen met name initiatieven om richtsnoeren en indicatoren vast te stellen de uitwisseling van beste praktijken te organiseren en de nodige elementen met het oog op periodieke controle en evaluatie te verzamelenrdquo (artikel 168 lid 2)

Het VWEU bevestigt tevens dat de verantwoordelijkheid voor het verlenen van gezondheidszorg in de eerste plaats bij de lidstaten ligt zoals bepaald in artikel 168 lid 7

ldquoHet optreden van de Unie eerbiedigt de verantwoordelijkheden van de lidstaten met betrekking tot de bepaling van hun gezondheidsbeleid alsmede de organisatie en de verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging De verantwoordelijkheden van de lidstaten omvatten het beheer van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging alsmede de allocatie van de daaraan toegewezen middelenrdquo

De overheden van de lidstaten worden geconfronteerd met aanzienlijke en stijgende kosten voor de verlening van gezondheidszorg (gemiddelde kosten die sneller stijgen dan het bbp) hoofdzakelijk als gevolg van de vergrijzing van de Europese bevolking en de stijgende kosten van nieuwe medische technologieeumln Farmaceutische kosten zijn de op twee na grootste kostenpost van de gezondheidszorgbegroting van EU-lidstaten Tegelijkertijd kennen Europese burgers een hoge prioriteit toe aan gezondheid1 Daarnaast vormt de farmaceutische industrie een belangrijk onderdeel van de Europese economie als het gaat om werkgelegenheid productie en onderzoek en ontwikkeling De overheden van lidstaten vervullen een grote rol bij de regulering van nationale farmaceutische markten en dus bij de beiumlnvloeding van prijzen Dat doen ze omdat de farmaceutische markt verschilt van die in andere sectoren van de economie Ten eerste kunnen patieumlnten met dezelfde ziekte anders op een bepaalde behandeling reageren Ten tweede kunnen consumenten in een normale markt in principe de kosten en baten van alternatieven tegen elkaar afwegen en een geiumlnformeerde beslissing nemen

1 Ondanks toenemende zorgen over de economische situatie bleven gezondheid en gezondheidszorg in de lijst van de vijf belangrijkste kwesties voor EU-burgers staan bij de Eurobarometers in 2009 (bv nr 71 voorjaar 2009 nr 72 najaar 2009) Zie bijvoorbeeld httpeceuropaeupublic_opinionarchivesebeb72eb72_enhtm

16

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

17

In de farmaceutische markt hebben patieumlnten echter onvoldoende informatie over hun gezondheidsbehoeften en vertrouwen zij grotendeels op artsen om de beslissing over de behandeling namens hen te nemen Een ander aspect is dat patieumlnten gewoonlijk niet rechtstreeks voor hun gezondheidszorg betalen wat ook geldt voor de meeste geneesmiddelen die door de nationale gezondheidsstelsels worden gedekt Aan de aanbodzijde zijn de kosten voor het ontwikkelen van een nieuw product moeilijk te bepalen aangezien zij het gevolg zijn van jarenlang multidisciplinair onderzoek dat in het kader van meerder projecten is verricht Fabrikanten die nieuwe geneesmiddelen ontwikkelen zijn voor een vaste periode door octrooien beschermd waarbij voor een bepaalde periode exclusiviteit op de markt voor hun product wordt verleend Overheden hebben reguleringsmaatregelen ingevoerd met het oog op de beheersing van de prijs van geneesmiddelen door zich te richten op de prijs het volume of op beide Deze reguleringsmaatregelen kunnen zich richten op de vraagzijde (bv artsen apotheken of patieumlnten) of de aanbodzijde (bv prijsstelling en exclusiviteit op de markt van geneesmiddelen) Zodra octrooien verlopen zijn kunnen reguleringsmaatregelen die de marktbetreding en -integratie van goedkopere generieke versies van geneesmiddelen bevorderen het efficieumlnter gebruik van middelen op het gebied van gezondheidszorg stimuleren Dergelijke kostenbeheersingsmaatregelen zijn erop gericht inefficieumlnte uitgaven terug te dringen en tegelijkertijd de toegang tot andere efficieumlnte vaak duurdere behandelingen mogelijk te maken Het verslag is verdeeld in drie hoofdstukken In het eerste hoofdstuk wordt een overzicht gegeven van de verschillen in uitgaven aan gezondheidszorg en geneesmiddelen en de verschillen in de prijs van geneesmiddelen die worden vergoed door gezondheidszorgstelsels Ook worden de belangrijkste kenmerken van de farmaceutische sector in Europa in hoofdlijnen geschetst Het tweede hoofdstuk bevat een analyse van de gevolgen van reguleringsmaatregelen op de prijsstelling van en toegang tot geneesmiddelen In het laatste hoofdstuk worden de belangrijkste conclusies en beleidsopties uiteengezet

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

1 OVERZICHT VAN EU-UITGAVEN VOOR GEZONDHEIDSZORG EN VAN DE FARMACEUTISCHE SECTOR IN DE EU

BELANGRIJKSTE CONCLUSIES Uitgaven van de lidstaten aan gezondheidszorg en geneesmiddelen

De uitgaven voor geneesmiddelen is de op twee na grootste kostenpost van de gezondheidszorgbegrotingen van de lidstaten In de gehele EU blijven de uitgaven voor de gezondheidszorg en geneesmiddelen stijgen als percentage van het bbp Dit roept vragen op over de duurzaamheid er is een onmiddellijke en toenemende noodzaak om de stijgende kosten voor gezondheidszorg te beheersen met inbegrip van de kosten als gevolg van de uitgaven voor geneesmiddelen en om schaarse middelen efficieumlnt te besteden

Er is een sterke correlatie tussen het bbp per hoofd en de uitgaven aan gezondheidsuitgaven per hoofd Hoewel er tevens een correlatie bestaat tussen het bbp per hoofd en de uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd hebben sommige lidstaten die het meest aan geneesmiddelen uitgeven niet de hoogste totale gezondheidszorgkosten

Er zijn grote verschillen in de EU tussen de uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd uit een evaluatie van 20 lidstaten blijkt dat het hoogste uitgavenniveau per hoofd meer dan drie keer zo hoog ligt als het laagste uitgavenniveau

Prijsverschillen tussen lidstaten Er zijn verschillen tussen de lidstaten in de prijzen van geneesmiddelen voor een

mandje van 150 geneesmiddelen is er tot wel 25 verschil tussen de nationale gemiddelden

Bij losse geneesmiddelen die in de gehele EU worden verkocht zijn de prijsverschillen zelfs nog groter Bij door octrooien beschermde losse geneesmiddelen bleek de hoogste prijs soms tot wel vier maal hoger dan de laagste

De prijsverschillen lijken nog groter bij geneesmiddelen waarvan het octrooi is verlopen aangezien generieke versies de marktconcurrentie vergroten Bij deze geneesmiddelen is de hoogste prijs voor een los generiek geneesmiddel in sommige lidstaten tot wel 16 maal hoger dan de laagste prijs

De Europese farmaceutische sector De farmaceutische sector levert een significante bijdrage aan de werkgelegenheid en

de productie van Europa de sector stelt binnen Europa 633 100 mensen te werk en levert een belangrijke bijdrage aan de investering in OampO

De farmaceutische sector in Europa besteedt meer dan 26 miljard euro aan farmaceutisch OampO (fundamenteel onderzoek onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen en ontwikkelingsonderzoek)

Hoewel er geen geaggregeerde gegevens over de overheidsuitgaven voor farmaceutisch OampO voorhanden zijn is de overheidsfinanciering van farmaceutische en biomedische OampO naar schatting qua volume vergelijkbaar met die van de particuliere sector

18

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU In dit hoofdstuk wordt een overzicht gegeven van de uitgaven in de lidstaten voor gezondheidszorg en geneesmiddelen Vervolgens worden de prijzen van geneesmiddelen in de EU in kaart gebracht Ook wordt een kort overzicht gegeven van de rol van de farmaceutische sector in de economie van de EU waarbij wordt aangegeven in welke lidstaten deze sector voornamelijk gevestigd is 11 Trends in de uitgaven voor gezondheidszorg en geneesmiddelen in de EU-lidstaten

111 Financiering en organisatie van de gezondheidszorg in de EU-lidstaten Artikel 152 van het EG-Verdrag biedt EU-lidstaten de mogelijkheid hun eigen socialezekerheidsstelsels te organiseren en financieren op grond van hun afzonderlijke zienswijzen en behoeften van de bevolking Gezondheidszorgstelsels in de EU worden voornamelijk gefinancierd door de overheid en worden gekenmerkt door universele toegang en dekking voor de volledige bevolking behoudens een bescheiden of gematigde eigen bijdrage afhankelijk van het soort producten of diensten waar gebruik van wordt gemaakt De twee voornaamste vormen van financiering van gezondheidszorg in de EU zijn algemene belastingen en sociale zekerheidspremies en daarnaast is er een bepaald percentage financiering van particuliere ziektekostenverzekering (Mossialos ea 2002) Zowel op belastingen als op verzekering gebaseerde systemen hebben te maken met duurzaamheidsproblemen en een onmiddellijke en toenemende noodzaak om de stijgende kosten voor gezondheidszorg te beheersen (met inbegrip van de kosten die gepaard gaan met de dekking en financiering van geneesmiddelen) en om schaarse middelen efficieumlnt te besteden Uitdagingen voor de duurzaamheid zijn onder andere de vergrijzing van de bevolking levensstijlkeuzes (voedingspatroon alcoholconsumptie lichaamsbeweging) en de invloed daarvan technische innovatie ongewenste verschillen in klinische praktijken beperkte middelen en toenemende verwachtingen van burgers Voor beide soorten systemen zijn procedures vereist om prioriteiten te stellen en schaarse middelen efficieumlnt in te zetten Ondanks duidelijke verschillen in de organisatie en verlening van gezondheidszorg op lidstaatniveau komen de financierings- en dekkingsvraagstukken overal in de lidstaten grotendeels overeen Deze hebben in het algemeen betrekking op een doelmatige aanwending van middelen een goede prijs-kwaliteitverhouding gezien de investeringen verbetering van op feiten gebaseerde beleidsvorming optimalisering van regelgeving op het gebied van geneesmiddelen en de best mogelijke resultaten voor patieumlnten 112 Uitgaven van de lidstaten aan gezondheidszorg en geneesmiddelen Er bestaan grote verschillen tussen de lidstaten met betrekking tot de uitgaven voor gezondheidszorg per hoofd van de bevolking hoewel er een sterke correlatie is met het bbp per hoofd Er is een positieve relatie tussen uitgaven voor gezondheidszorg per hoofd van de bevolking en het bbp per hoofd Lidstaten met een hoger inkomen zoals Oostenrijk Frankrijk Duitsland en Zweden besteden gemiddeld meer aan gezondheidszorg gezien hun bbp per hoofd Dit verband wordt voor 20 lidstaten geiumlllustreerd in de onderstaande figuur 3

19

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 3 Uitgaven voor gezondheidszorg per hoofd van de bevolking en bbp per hoofd 2008

To

tale

uit

gav

en v

oo

r g

ezo

nd

hei

dsz

org

p

er h

oo

fd (

in e

uro

)

BBP per hoofd (in euro)

50000 60000 70000 80000 90000 10000 20000 30000 40000 0

5000

4000

3000

2000

1000

0

Luxemburg

Polen

Hongarije

Portugal Slowakije

Tsjechieuml Estland

Denemarken

Italieuml

Slovenieuml Griekenland

Spanje

Oostenrijk Nederland

Ierland

Finland Verenigd Koninkrijk

Zweden Duitsland

Frankrijk

Bron OESO Health Data 2010 ndash versie juni 2010

Noot De lijn geeft de gemiddelde verhouding aan tussen bbp en de totale uitgaven voor gezondheidszorg van de onderzochte lidstaten De totale uitgaven voor gezondheidszorg zijn in alle lidstaten in de laatste twintig jaar aanzienlijk gestegen zowel in absolute cijfers als in procenten van het bbp (OESO Health Data 2010) De totale uitgaven voor gezondheidszorg zijn gedurende de jaren 90 en het begin van de jaren 2000 in alle lidstaten gestaag gestegen Deze stijging duurt in elk van de lidstaten in uiteenlopende mate voort en maakt tussen 68 (Luxemburg) en 12 (Frankrijk) van het bbp uit een toename van tussen 47 (Tsjechieuml) en 10 (Frankrijk) sinds de vroege jaren 90 De uitgaven voor gezondheidszorg stijgen in alle lidstaten sneller dan het bbp en deze stijging zal naar verwachting in de komende jaren toenemen als gevolg van de vergrijzende bevolking duurdere technologieeumln en stijgende verwachtingen van diensten in de gezondheidszorg 113 Uitgaven voor geneesmiddelen De uitgaven voor geneesmiddelen vormen het op twee na grootste onderdeel van de uitgaven voor gezondheidszorg gevolgd door ziekenhuis- en ambulante zorg (Europese Commissie 2009) De uitgaven voor geneesmiddelen als percentage van de totale uitgaven voor gezondheidszorg varieert op dit moment van minder dan 10 in Denemarken tot bijna 25 in Griekenland

20

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Figuur 4 Totale uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking (in eurorsquos) in 2008 vergeleken met 2000

2000

2008

euro per hoofd van de bevolking

Griekenland

Frankrijk Ierland

Finland Italieuml

Spanje Oostenrijk Duitsland

Portugal Denemarken Luxemburg

Zweden

Polen Estland Tsjechieuml Hongarije

Verenigd Koninkrijk Slowakije Slovenieuml

Nederland

800700600500400300200 1000

Bron OESO Health Data 2010 ndash versie juni 2010 gegevens uit 2009 voor Griekenland (uit bronnen van lokale ziektekostenverzekeraars) Noot voor Griekenland zijn de cijfers van 2009 gebruikt (uit bronnen van lokale ziektekostenverzekeraars) voor Portugal de gegevens van 2006 en voor Nederland en Polen zijn in plaats van de gegevens voor 2000 die uit 2002 gebruikt De afname in het Verenigd Koninkrijk is toe te schrijven aan de waardevermindering van het Engelse pond ten opzichte van de euro Er zijn grote verschillen tussen de lidstaten in de uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking Uit een evaluatie van 20 lidstaten blijkt dat de uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking in de lidstaat die het meest uitgeeft (Griekenland met 682 EUR per hoofd) meer dan drie keer zo hoog liggen als in de lidstaat die binnen deze groep het minst uitgeeft (Polen 127 EUR per hoofd) (zie figuur 4) Er lijkt een vergelijkbare positieve relatie te bestaan tussen de uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking en het bbp per hoofd (OESO Health Data 2010) maar deze relatie is minder sterk dan die voor uitgaven voor gezondheidszorg (zie figuur 5) Griekenland Ierland Frankrijk en Duitsland behoren bijvoorbeeld tot de lidstaten die verhoudingsgewijs meer aan geneesmiddelen uitgeven per hoofd als percentage van het bbp (dwz boven de regressielijn) terwijl Nederland en het Verenigd Koninkrijk tot de landen behoren die verhoudingsgewijs minder uitgeven (dwz onder de regressielijn)

21

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 5 Uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking en bbp per hoofd 2008

To

tale

uit

gav

en v

oo

r g

enee

smid

del

enp

er h

oo

fd (

in e

uro

)

BBP per hoofd (in euro)

90000 80000 70000 60000 50000 40000 30000 20000 10000 0

800

600

400

200

0

Ierland Griekenland

Luxemburg

Polen

Tsjechieuml Estland

Slovenieuml Slowakije

Hongarije

Portugal Denemarken Nederland

Verenigd Koninkrijk

Zweden

Duitsland Frankrijk

Oostenrijk Finland

Spanje

Italieuml

Bron OESO Health Data 2010 ndash versie juni 2010 Noot De lijn geeft de gemiddelde verhouding aan tussen bbp en de totale uitgaven voor gezondheidszorg van de onderzochte lidstaten In absolute zin zijn de uitgaven aan geneesmiddelen aan het stijgen en in sommige lidstaten waaronder Griekenland Ierland Duitsland Frankrijk Tsjechieuml Estland en Spanje sterker dan in andere In sommige gevallen waartoe Frankrijk Duitsland en Zweden behoren stijgen de totale uitgaven voor gezondheidszorg net zo snel als de uitgaven voor geneesmiddelen Uitgaven voor geneesmiddelen zijn een van de duidelijkst te onderscheiden onderdelen van de uitgaven voor gezondheidszorg Overheden passen daarom verschillende regulerende maatregelen toe op de uitgaven voor geneesmiddelen met als doel de totale kosten voor gezondheidszorg te beteugelen

22

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU 114 Samenhang tussen bbp en uitgaven voor gezondheidszorg en geneesmiddelen In de volgende hoofdstukken in dit deel van het verslag wordt ingegaan op twee centrale onderdelen van nationale farmaceutische markten en het bijbehorende beleid (a) marktstructuur en industriebeleid en (b) regulering van de vraag- en aanbodzijde Beleid voor de aanbodzijde omvat beleidsmaatregelen op het gebied van prijsstelling en vergoeding terwijl het bij beleid voor de vraagzijde onder andere gaat om beleidsmaatregelen gericht op artsen apotheken en patieumlnten 12 Verschillen in de prijzen van geneesmiddelen Er zijn verschillen tussen de lidstaten in de prijzen van geneesmiddelen In dit hoofdstuk wordt een kort overzicht gegeven van de prijsverschillen bij geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd en vervolgens bij geneesmiddelen waarop geen octrooi rust Hierbij dient te worden opgemerkt dat er verschillende benaderingen zijn gebruikt om de prijs van geneesmiddelen te bestuderen2 Een van de aspecten daarbij is of moet worden uitgegaan van de prijzen aan de fabriekspoorten (prijzen af fabriek) de groothandelprijzen of de detailhandelsprijzen dit hoofdstuk richt zich op de detailhandelsprijzen Een overzicht van de prijsverschillen bij door octrooien beschermde geneesmiddelen is te vinden in een evaluatie van de 11 meest ontwikkelde farmaceutische markten in de EU In de onderstaande figuur 6 worden de prijzen van merkgeneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk vergeleken met 10 andere EU-lidstaten (en tevens met de prijzen in de Verenigde Staten) De cijfers zijn gebaseerd op een jaarlijks onderzoek van het Brits ministerie van Volksgezondheid waarin de prijzen van de 150 meest verkochte merkproducten in het Verenigd Koninkrijk vergeleken worden met die in andere lidstaten (In de analyse worden overeenkomende preparaten van de geneesmiddelen met elkaar vergeleken)

2 Zie bijvoorbeeld Danzon en Chao 2000 Danzon en Furukawa 2008 Roughead ea 2007 Kanavos en Vandoros 2011

23

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 6 Prijsvergelijking onder EU-lidstaten (en de Verenigde Staten) van een mandje van 150 producten prijsindex van 2008 waarbij het Verenigd Koninkrijk = 100

Noot Voor de prijsindex is gebruik gemaakt van de gemiddelde wisselkoers in de voorgaande 5 jaar Bron Brits ministerie van Volksgezondheid 2009 Met het oog op de vergelijkbaarheid zijn de prijzen gekoppeld aan de prijs in het Verenigd Koninkrijk (=100) Hierbij dient echter te worden opgemerkt dat internationale prijsvergelijkingen aanzienlijk beiumlnvloed kunnen worden door het betreffende verkoopniveau in elk van de landen bewegingen in de wisselkoersen en het aandeel (en de combinatie) van uitgaven voor geneesmiddelen die in de analyse zijn opgenomen (Brits ministerie van Volksgezondheid 2009) Van de onderzochte EU-lidstaten behoorden Duitsland Ierland en Zweden in 2008 tot de lidstaten met hogere gemiddelde prijzen de prijzen in Spanje Frankrijk en Italieuml waren lager De VS vormt een uitschieter aangezien de prijzen van merkgeneesmiddelen constant hoger hebben gelegen dan in Europa met een prijsniveau in 2008 dat meer dan twee maal zo hoog lag als dat in het Verenigd Koninkrijk Het is echter onduidelijk of deze prijzen worden vergoed door zorgverzekeraars of betrekking hebben op de particuliere niet-verzekeringsmarkt Hierdoor zouden ze niet direct vergelijkbaar zijn met de Europese prijsindexen die gebaseerd zijn op de vergoede prijzen

24

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU 121 Prijsverschillen bij geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd Als de vijf grootste farmaceutische markten van de EU met elkaar worden vergeleken (Duitsland het Verenigd Koninkrijk Frankrijk Italieuml en Spanje) dan blijkt Duitsland de hoogste detailhandelsprijs voor door octrooien beschermde geneesmiddelen te hanteren (23 hoger dan het gemiddelde van de vijf landen samen) gevolgd door het Verenigd Koninkrijk (exact gelijk aan het gemiddelde) Spanje (5 lager) Italieuml (6 lager) en Frankrijk (14 lager) (Kanavos en Vandoros 2011) Figuur 7 Prijzen van een selectie van geneesmiddelen tegen kanker binnen Europa juni 2009

ANASTROZOLE (CPR PELLIC 1MG 28)

CETUXIMAB (INFUSION 5MG 20ML)

CAPECITABINE (CPR PELLIC 500MG 120)

Hongarije

Finland

Verenigd Koninkrijk

Nederland

Frankrijk

Tsjechieuml

Duitsland

TRASTUZUMAB (VIAL 150MG)

LAPATINIB (TABS FOL 250MG 70)

TEMOZOLOMIDE(CAPS250MG 5)

SUNITINIB (CAPS 50MG 30)

80 100 220 240 120 140 160 180 200

Priijsindex (gekoppeld aan de laagste prijs in de geselecteerde landen =100)

De prijs is gekoppeld aan de prijs in het land met de laatste prijs(=100) Het Verenigd Koninkrijk geldt als de prijsindex voor alle geneesmiddelen behalve Anastrozole waar de laagste prijs in Hongarije werd aangetroffen Noten Spreidingsbreedte uitgedrukt in de daadwerkelijke prijzen (in euro) Anastrozole (van 5580 euro in Hongarije tot 12520 euro in Duitsland) Cetuximab (van 15920 euro in het Verenigd Koninkrijk tot 21430 euro in Finland) Capecitabine (van 29560 euro in het Verenigd Koninkrijk tot 42420 euro in Duitsland) Trastuzumab (van 40810 euro in het Verenigd Koninkrijk tot 64550 euro in Finland) Lapatinib (van 80570 euro in het Verenigd Koninkrijk tot 134345 euro in Hongarije) Temozolomide (van 850- euro in het Verenigd Koninkrijk tot 146750 euro in Duitsland) Sunitinib (van 336870 euro in het Verenigd Koninkrijk tot 559680 euro in Duitsland) Bron Kanavos en Vandoros (2011) De verschillen zijn soms nog groter als wordt gekeken naar losse geneesmiddelen De bovenstaande figuur 7 toont de prijsverschillen voor een selectie van receptplichtige geneesmiddelen op het gebied van oncologie Hieruit blijkt dat er aanzienlijke prijsverschillen bestaan tussen landen en producten op de markt van door octrooien beschermde geneesmiddelen in deze steekproef bedroeg het grootste prijsverschil voor losse geneesmiddelen 50-60

25

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Bij deze geneesmiddelen was er geen enkel land dat consequent hogere prijzen voor alle producten hanteerde (Kanavos en Vandoros 2011) Bijlage 7 bevat aanvullend bewijsmateriaal met betrekking tot prijsverschillen voor een reeks op grote schaal gebruikte oudere producten waarvan een groot aantal nog door octrooien wordt beschermd en waarbij de prijsverschillen aanzienlijk groter zijn en de hoogste prijs tot wel vier maal hoger kan liggen dan de laagste Ondanks de aanzienlijke prijsverschillen lijkt er enige prijsconvergentie te bestaan tussen de EU-landen voor door octrooien beschermde geneesmiddelen aangezien de prijsverschillen tussen de lidstaten zijn afgenomen (Kanavos en Vandoros 2011) Dit lijkt te worden veroorzaakt door het mechanisme van internationale prijsvergelijking (zie hoofdstuk 3) dat in EU-lidstaten de meest gebruikelijke maatregel is geworden voor de prijsstelling van door octrooien beschermde geneesmiddelen (Kanavos en Vandoros 2011) Bij (generieke) geneesmiddelen waarop geen octrooi rust lijkt er echter geen prijsconvergentie op te treden Figuur 8 Generieke prijsverschillen bij Metformin 1998 - 2009 (gemiddelde prijs in eurorsquos)

Bron Compilaties van de auteur

26

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU 122 Prijsverschillen bij geneesmiddelen waarop geen octrooi rust Een geneesmiddel waarvan het octrooi is verlopen is onderhevig aan concurrentie van ldquogenerieke geneesmiddelenrdquo die replicas zijn van het origineel Van generieke geneesmiddelen moet worden bewezen dat deze biologisch equivalent zijn aan de originele molecule voordat deze op de markt mogen worden gebracht De generieke geneesmiddelen worden meestal voor aanzienlijk lagere prijzen verkocht dan de originele merkversies van de oorspronkelijke fabrikant Hoewel de regelgeving inzake de toekenning van vergunningen voor generieke geneesmiddelen gestandaardiseerd is blijft er landenspecifiek beleid bestaan dat de marktbetreding en -integratie van generieke geneesmiddelen bepaalt (Europese Commissie 2009) Bij een recent onderzoek van de prijzen voor geneesmiddelen die niet langer door een octrooi worden beschermd bleken er zelfs nog grotere verschillen tussen de lidstaten te bestaan In het geval van een ander geneesmiddel namelijk Ramipril ligt de hoogste generieke prijs (Griekenland) 16 maal hoger dan de laagste (Nederland) (zie bijlage 8) Een van de redenen hiervoor is dat er tussen de lidstaten verschillen bestaan met betrekking tot de vervaldatums van octrooien Een latere vervaldatum in Frankrijk en Italieuml veroorzaakt bijvoorbeeld hogere prijzen voor generieke geneesmiddelen in een bepaald jaar (bv 2008 en 2009) De uitzondering hierop vormen Griekenland en Portugal waar de prijzen van generieke Ramipril hoog blijven in verhouding tot andere lidstaten Hoewel dit een extreem geval betreft is uit een uitgebreid onderzoek van geneesmiddelen gebleken dat de prijzen voor een brede selectie producten binnen de EU aanzienlijk verschillen (Kanavos en Casson 2011 nog te verschijnen) Er zijn bovendien verschillen in de prijsontwikkeling De prijs van metformin een oud maar algemeen gebruikt oraal antidiabeticum is in sommige lidstaten (Zweden Frankrijk Duitsland) na verloop van tijd gedaald terwijl de generieke prijzen in andere lidstaten (Finland Portugal Italieuml) relatief stabiel zijn gebleven Deze ontwikkelingen worden weergegeven in de bovenstaande figuur 8 De prijzen voor generieke geneesmiddelen liggen een jaar en twee jaar nadat het octrooi is verlopen gemiddeld op ongeveer 25 van de prijs van de originator-producten Een dergelijke generalisering maskeert echter significante verschillen tussen de lidstaten Een van die verschillen is dat er bij de prijsontwikkeling voor generieke concurrenten grotere variaties tussen de lidstaten bestaan dan bij de prijsontwikkeling van het originele voorheen door een octrooi beschermde product (het zogenaamde ldquomerkgeneesmiddelrdquo of ldquooriginator-geneesmiddelrdquo) In sommige lidstaten (Frankrijk Italieuml Spanje Nederland en Portugal) stijgt de gemiddelde prijs voor generieke concurrenten binnen een jaar tot twee jaar nadat het octrooi van het originator-geneesmiddel is verlopen terwijl de prijs in andere lidstaten daalt (in het Verenigd Koninkrijk Duitsland en Oostenrijk en in mindere mate Zweden Griekenland en Finland) Deze ontwikkelingen worden weergegeven in de onderstaande figuur 9

27

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 9 Gemiddelde prijsontwikkeling generieke geneesmiddelen in 10 EU-lidstaten (vanaf de vervaldatum van het octrooi van het originator-geneesmiddelen tot 2 jaar daarna)

Bron Kanavos en Casson 2011 (nog te verschijnen) De prijs is gekoppeld aan de prijs van het originator-geneesmiddel een jaar voor de vervaldatum van het geneesmiddel (=100) 13 Marktstructuur en industriebeleid De prijzen van geneesmiddelen hebben gevolgen voor de farmaceutische industrie In dit hoofdstuk wordt een overzicht gegeven van de marktstructuur van de farmaceutische industrie binnen de EU op het gebied van oa werkgelegenheid en onderzoek en ontwikkeling 131 Productieactiviteiten werkgelegenheid en handel De farmaceutische sector is van groot belang voor de productie- en kenniseconomie van de EU De sector is goed voor circa 35 van de toegevoegde waarde van de EU-industrie en voor 17 van de totale particuliere investeringen in onderzoek en ontwikkeling (EFPIA 2010)

28

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Figuur 10 Werkgelegenheid (individuele voltijdsequivalent) in de farmaceutische industrie 2008

Polen Ierland Belgieuml Spanje Italieuml

Verenigd Koninkrijk Frankrijk

Duitsland

Slowakije

Tsjechieuml Finland Slovenieuml Portugal

Oostenrijk Griekenland

Zweden Nederland Denemarken

Roemenieuml

Malta Cyprus

0 20000 40000 60000 80000 100000 120000

Aantal personen werkzaam in de farmaceutische industrie

Bron EFPIA The Pharmaceutical Industry in Figures- editie 2010 Bovendien stelde de sector in 2008 circa 633 100 mensen tewerk een stijging van 500 000 vergeleken met 1990 Er werkten binnen de sector 113 400 mensen in onderzoek en ontwikkeling (OampO) Duitsland en Frankrijk stellen de meeste mensen tewerk gevolgd door het Verenigd Koninkrijk en Italieuml (zie figuur 10) In deze cijfers zijn echter niet de duizenden onderzoekers in universiteiten ziekenhuizen en andere klinische kaders begrepen die nauw samenwerken met de farmaceutische industrie (EFPIA 2010) Ter vergelijking de Verenigde Staten stelt in totaal 686 422 mensen tewerk waarvan 90 712 in OampO met inbegrip van ondersteunend personeel 3 Japan stelt bijna 120 000 mensen tewerk

3 De cijfers voor de VS zijn afkomstig van PhRMA (2010) en er kunnen kleine methodologische verschillen bestaan in de beoordeling van cijfers van mensen die direct en indirect betrokken zijn bij de industrie

29

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid De EU is wereldwijd een van de belangrijkste producenten van geneesmiddelen De farmaceutische productieactiviteiten kunnen worden onderverdeeld in geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd en geneesmiddelen waarvan het octrooi is verlopen van de laatste categorie maken concurrerende producenten generieke versies De productie van door octrooien beschermde originator-geneesmiddelen vindt plaats in verschillende lidstaten en de meeste lidstaten hebben onderdelen van productiefaciliteiten of faciliteiten voor de verpakking en etikettering van eindproducten met het oog op de distributie ervan in het land waar deze activiteiten plaatsvinden Er is een aanzienlijke hoeveelheid productie in lidstaten die aantrekkelijke belastingregelingen voor bedrijven bieden (bv Ierland) Hoewel er op dit moment weinig bewijs is voor een verband tussen productieactiviteiten en de prijzen van geneesmiddelen in een bepaalde lidstaat wijst de inbreng van verschillende belanghebbenden die in dit verband zijn ondervraagd wel op een bepaalde mate van correlatie In tegenstelling tot de productie van geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd vindt de productie van generieke geneesmiddelen in de meeste lidstaten plaats De toegevoegde waarde en bijdrage aan de werkgelegenheid van lokale productie spelen enige rol in de behandeling van en prijsstrategieeumln voor generieke geneesmiddelen op nationaal niveau hoewel ook in dit geval geen direct en volledig transparant verband kan worden gelegd 132 Uitgaven voor farmaceutisch onderzoek en ontwikkeling in de verschillende lidstaten De geaggregeerde uitgaven voor farmaceutische OampO zijn in de laatste twintig jaar aanzienlijk gestegen Europa (met inbegrip van Noorwegen en Zwitserland) geeft iets meer uit voor farmaceutische OampO dan de Verenigde Staten en beduidend meer dan Japan (26 miljard EUR tegenover 24 miljard in de VS en 85 miljard in Japan) Uitgedrukt in bedragen per hoofd van de bevolking liggen de Europese uitgaven (met inbegrip van Zwitserland) echter 40 lager dan die van de VS en 20 lager dan die van Japan (zie figuur 11) Hoewel de individuele EU-lidstaten die het meest uitgeven voor OampO het Verenigd Koninkrijk Frankrijk en Duitsland zijn (ieder circa 5 miljard euro per jaar) hebben Denemarken en Belgieuml het hoogste uitgavenniveau per hoofd van de bevolking gevolgd door Zweden (zie figuur 11 en 12) OampO-activiteiten met name fundamenteel onderzoek en onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen zijn geconcentreerd in die lidstaten die de infrastructuur en wetenschappelijke kritische massa en aanvullende financieringsmechanismen en een reeks directe en indirecte financieumlle en niet-financieumlle prikkels voor deze activiteiten kunnen bieden Beschikbare financiering voor het commercialiseren van intellectuele eigendom is ook van essentieel belang met name in de beginfase van ontwikkelingsonderzoek Al deze factoren zijn noodzakelijk om een gunstig ondernemersklimaat te garanderen dat innovatie stimuleert

30

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Andere lidstaten nemen deel aan ontwikkelingsonderzoeksactiviteiten door middel van netwerken voor klinische proeven Er is geen duidelijk direct verband tussen de locatie van OampO-activiteiten en de prijs van geneesmiddelen met uitzondering misschien van het Verenigd Koninkrijk waar de lokale regelgeving (het pharmaceutical price regulation scheme ndash PPRS) financieumlle stimulansen voor OampO indirect koppelt aan kapitaalrendement en daarmee ook indirect aan de prijs van geneesmiddelen

Figuur 11 Uitgaven voor farmaceutisch OampO per hoofd van de bevolking in Europa Japan en de VS (in eurorsquos)

100

80

60 Euro Europa

VS

Japan40

20

0 2000 2005 2008 2009 (e)

Bronnen Aanpassing van EFPIA The Pharmaceutical Industry in Figures- editie 2010 (NB Noorwegen en Zweden zijn in de cijfers voor Europa inbegrepen OESO Stat Extracts ALFS summary tables over ldquobevolkingrdquo NB voor Japan zijn over 2009 geen gegevens beschikbaar

31

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 12 Uitgaven per lidstaat voor OampO per hoofd van de bevolking in 2008 in eurorsquos

Bron EFPIA The Pharmaceutical Industry in Figures- editie 2010 NB gegevens over 2007 voor Oostenrijk Cyprus Denemarken Frankrijk Nederland Roemenieuml en Slovenieuml

Het aandeel van OampO als onderdeel van de farmaceutische omzet in Europa is tussen 1985 en 2000 gestaag gegroeid In 2008 en 2009 is het echter gekrompen tot onder het niveau van 1990 (zie figuur 13)

32

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

33

Figuur 13 De uitgaven voor farmaceutisch OampO als aandeel de van farmaceutische omzet in EU-lidstaten 1985 ndash 2009

Bron EFPIA The Pharmaceutical Industry in Figures- editie 2010 133 Invloed van verkoop en marketing op prijzen Producenten van geneesmiddelen prijzen hun producten op grote schaal aan bij voorschrijvende artsen (Rechtstreekse reclame aan consumenten is niet toegestaan in de EU in tegenstelling tot in andere markten met name de VS) Promotieactiviteiten in de EU omvatten directe informatie en verspreiding van monsters aan artsen evenals sponsoring van gezondheidswerkers De omvang van deze promotieactiviteiten wordt door de lidstaten gereguleerd en er bestaan gedragscodes op EU- en nationaal niveau van de Europese (EFPIA 2004) en nationale industriefederaties De zorgen over reclame en de gevolgen ervan op prijzen zijn tweeledig ten eerste kunnen promotieactiviteiten het voorschrijfgedrag van artsen ongepast beiumlnvloeden en daarmee de farmaceutische kosten onnodig opjagen Een arts kan bijvoorbeeld een duur merkgeneesmiddel voorschijven in plaats van een generieke versie of kan een geneesmiddel onnodig voorschrijven Ten tweede zou het geld dat aan promotieactiviteiten wordt uitgegeven beter aan OampO kunnen worden besteed hoewel er geen exacte cijfers bestaan over hoeveel er aan promotie wordt besteed Er bestaan weinig gegevens over de gevolgen van farmaceutische marketing in de Europese context hoewel onderzoek naar een bepaalde klasse geneesmiddelen (statines die gebruikt worden om het cholesterolgehalte te verlagen) erop wijst dat promotieactiviteiten invloed hebben op de dagelijks door artsen voorgeschreven doses (Walley ea 2005)

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

2 DE INVLOED VAN DE REGELGEVING VAN DE LIDSTAAT OP

VERSCHILLEN IN DE PRIJZEN VAN EN TOEGANG TOT GENEESMIDDELEN

BELANGRIJKSTE CONCLUSIES

De invloed van regelgeving op prijsverschillen De belangrijkste factoren die tot prijsverschillen leiden zijn inkomensniveaus nationaal

(en soms regionaal) regelgevingsbeleid met betrekking tot de prijsstelling en waardebeoordeling van geneesmiddelen benaderingen bij de regulering van de groot- en kleinhandel en belasting op geneesmiddelen met name btw

Lidstaten gebruiken een aantal mechanismen om de prijs van geneesmiddelen en de vergoedingstarieven te reguleren Bij internationale prijsvergelijking dat door 24 van de 27 lidstaten wordt gebruikt worden de prijzen van geneesmiddelen gebaseerd op de prijzen in andere lidstaten Internationale prijsvergelijking kan worden toegepast bij de introductie van nieuwe geneesmiddelen waarbij gewoonlijk de regel van de gemiddelde prijs geldt of doorlopend worden gebruikt waarbij de toepassing van de regel van de laagste prijs op den duur tot prijsverlagingen kan leiden

Evaluatie van gezondheidstechnologie (Health Technology Assessment ndash HTA) wordt steeds vaker gebruikt om nieuwe geneesmiddelen te beoordelen ten opzichte van vergelijkbare bestaande Aangezien lidstaten verschillende manieren hebben om bewijs te aanvaarden en interpreteren bestaan er verschillen in de toepassing van HTA-beoordelingen en deze kunnen in elk van de lidstaten voor dezelfde geneesmiddelen tot uiteenlopende besluiten met betrekking tot de dekking leiden

De belangrijkste regelgevende benaderingen voor geneesmiddelen die niet langer door octrooien worden beschermd en die concurrentie ondervinden van generieke geneesmiddelen zijn nationale prijsvergelijking aanbestedingsprocedures voor geneesmiddelen die bestemd zijn voor ambulante patieumlnten en prijsaftopping waarbij de prijzen van generieke geneesmiddelen gekoppeld worden aan die van originator-geneesmiddelen Deze beleidsmaatregelen kunnen ervoor zorgen dat gezondheidszorgstelsels besparingen op hun begroting voor geneesmiddelen kunnen realiseren door de aankoop van goedkopere generieke geneesmiddelen

Een andere belangrijke factor is het btw-tarief dat verschilt per lidstaat en de afgelopen jaren in sommige lidstaten is gestegen

Verschillen in de distributiesystemen en de regelgeving ervan verklaren een deel van de verschillen tussen lidstaten in de kosten van geneesmiddelen

Er zijn parallelhandelspraktijken ontstaan om te profiteren van de prijsverschillen tussen lidstaten Er wordt intensief debat gevoerd over de mate waarin parallelhandel de prijsverschillen tussen lidstaten kan terugdringen of opheffen Er zijn aanwijzingen dat een groot deel van het overschot dat door parallelhandel wordt gegenereerd door tussenpersonen wordt ingehouden en niet bij patieumlnten of gezondheidsstelsels terechtkomt Parallelhandel lijkt de prijzen van geneesmiddelen in de lidstaten waar deze hoog liggen niet significant te verlagen

34

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

Beleid voor de vraagzijde dat gericht is op patieumlnten artsen en apothekers is effectief gebleken in het bevorderen van de kosteneffectiviteit bij het gebruik van geneesmiddelen

Toegang tot geneesmiddelen Uiteenlopende HTA-beoordelingen kunnen leiden tot verschillen tussen de lidstaten met

betrekking tot de toegang van patieumlnten tot geneesmiddelen Sommige lidstaten zijn niet in staat de hoge kosten van sommige behandelingen op te

brengen met name sommige dure nieuwe behandelingen tegen kanker of de weesgeneesmiddelen voor zeldzame ziekten

Een ander probleem dat zich voordoet is de situatie waarin een lage prijs voor een nieuw product in de ene nationale markt ertoe kan leiden dat fabrikanten hun producten in andere landen op de markt brengen aangezien de lage prijs hun prijsvooruitzichten elders in gevaar kan brengen door de brede toepassing van internationale prijsvergelijking

De beschikbaarheid van sommige generieke geneesmiddelen kan verband houden met de omvang van geografische of productmarkten In kleine nationale markten komt de verwachte opbrengst uit de verkoop van generieke geneesmiddelen mogelijk niet boven de toegangskosten uit Hetzelfde kan gelden voor kleine productmarkten In dergelijke gevallen zijn voor een of meerdere geneesmiddelen geen generieke versies beschikbaar Dit leidt vaak tot duurdere keuzes voor patieumlnten en gezondheidsstelsels

Een belangrijke zorg is dat parallelhandel tot tekorten in uitvoerende lidstaten zou kunnen leiden

Het lijkt erop dat prijsverschillen tussen geneesmiddelen binnen de EU verband houden met twee belangrijke factoren verschillen in uitgaven voor gezondheid (die verband houden met het bbp) en verschillen in het beleid en de regelgeving op het gebied van prijsstelling In dit hoofdstuk van het verslag wordt aandacht besteed aan de verschillende soorten beleid en regelgeving op het gebied van prijsstelling en de manier waarop deze de prijzen van geneesmiddelen beiumlnvloeden 21 Bbp per hoofd en prijzen van geneesmiddelen De uitgaven voor geneesmiddelen houden verband met het bbp per hoofd van de bevolking en de totale uitgaven voor gezondheidszorg en worden beiumlnvloed door demografische ontwikkelingen en binnenlandse beleidsprioriteiten Deze factoren hebben tevens invloed op de vraag naar geneesmiddelen en kunnen uiteindelijk gevolgen hebben voor de prijzen van geneesmiddelen en de algemene beschikbaarheid van farmaceutische producten in verschillende lidstaten Enerzijds lijken de prijzen van met name door octrooien beschermde geneesmiddelen verhoudingsgewijs hoger in lidstaten met een hoger inkomen per hoofd van de bevolking Anderzijds lijken rijkere lidstaten meer aan geneesmiddelen te besteden Dit kan het gevolg zijn van hogere gemiddelde prijzen van geneesmiddelen of een hogere consumptie per hoofd van de bevolking (of een combinatie daarvan)

35

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Producenten zijn op hun beurt eerder geneigd producten te introduceren en aan te prijzen in lidstaten met hoge vergoedingsniveaus en uitgebreide dekking aangezien de kans daar groter is dat er voldoende vraag zal zijn om de winstgevendheid van de producten te garanderen Lidstaten met een hoger inkomen zijn dus beter in staat om toegang tot nieuwe en dure geneesmiddelen te garanderen Kleinere lidstaten daarentegen met name die met een lager bbp per hoofd van de bevolking kunnen zich mogelijk geen uitgebreide dekking of hoger vergoedingsniveaus veroorloven en zullen dus een kleinere markt hebben om producenten mee aan te trekken De toegang tot bepaalde categorieeumln geneesmiddelen is dus over het algemeen negatief gecorreleerd aan marktomvang en het bbp per hoofd van de bevolking 22 Overzicht van de regelgeving op het gebied van geneesmiddelen Net als iedere andere markt wordt de farmaceutische sector gekenmerkt door een aanbodzijde die bestaat uit producenten van farmaceutische producten en een vraagzijde die bestaat uit patieumlnten voorschrijvers (dwz artsen) en verstrekkers (dwz apothekers) van geneesmiddelen Aan de aanbodzijde beschermen octrooien farmaceutische uitvindingen voor een nominale periode van twintig jaar plus een aanvullende periode van vijf jaar via het aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (ABC) Daarnaast geldt een periode van exclusiviteit op de markt van maximaal elf jaar Gedurende deze periode profiteren beschermde uitvindingen van exclusiviteit op de markt en een monopolie- of quasimonopoliepositie Overheden in EU-lidstaten spelen een belangrijke rol in de markt voor farmaceutische producten zowel in de hoedanigheid van afnemer als in die van regelgever Meer in het algemeen kunnen hun interventies in drie hoofdcategorieeumln worden onderverdeeld

Interventies aan de aanbodzijde methoden om de prijzen van (met name door octrooien beschermde) geneesmiddelen te bepalen

Interventies aan de aanbodzijde door middel van vergoedingsbeleid van geneesmiddelen

Interventies aan de vraagzijde waaronder beleid voor artsen apothekers en patieumlnten

Het optreden van de overheid aan de aanbodzijde richt zich voornamelijk op de regulering van de prijzen van zowel door octrooien beschermde als niet langer door octrooien beschermde (generieke) geneesmiddelen Concrete maatregelen in dit verband zijn onder meer controle van de prijzen van geneesmiddelen via verschillende regelgevingen (ie prijsregulering vaste vergoedingsniveaus winst- of kapitaalrendementregulering enz) en bevordering van prijsconcurrentie door verlaging van de toegangsdrempels voor farmaceutische markten Het optreden aan de aanbodzijde met het oog op volume bestaat erin het betreden van de farmaceutische markt te vergemakkelijken bijvoorbeeld door ervoor te zorgen dat generieke geneesmiddelen de markt sneller kunnen betreden

36

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Het optreden aan de vraagzijde richt zich voornamelijk op volume door de tenuitvoerlegging van beleid op het gebied van het voorschrijfgedrag van artsen (bv door middel van financieumlle en niet-financieumlle stimulansen) het verstrekgedrag van apothekers (bv door middel van de regulering van marges beleid met het oog op generieke vervanging) en patieumlntengedrag (bv eigen bijdrage voor verschillende soorten geneesmiddelen) De lidstaten passen een reeks van methoden toe Tabel 1 op de volgende pagina bevat een overzicht van de belangrijkste benaderingen samen met voorbeelden van lidstaten waar deze worden gebruikt In de volgende hoofdstukken worden de belangrijkste methoden beschreven en wordt de invloed ervan op de prijzen van geneesmiddelen besproken op basis van actuele onderzoeksresultaten 23 Regulering aan de aanbodzijde 231 Prijsstellingsmethoden voor door octrooien beschermde geneesmiddelen Verschillen in nationaal prijsstellingsbeleid en -regelgeving zijn gedeeltelijk verantwoordelijk voor de waargenomen prijsverschillen in zowel de markt voor door octrooien beschermde geneesmiddelen als de markt voor geneesmiddelen waar geen octrooi op rust Hiervoor zijn verscheidene redenen te noemen Ten eerste zijn er fundamentele verschillen tussen het systeem van vrije prijsstelling en het prijscontrolesysteem dat ruimte biedt aan meerdere belanghebbenden die verschillende belangen hebben om controle uit te oefenen op de vaststelling van de aanvangsprijs Systemen van vrije prijsstelling waarbij de prijs van geneesmiddelen zonder beperkingen kan worden vastgesteld worden ook gereguleerd door middel van andere methoden zoals winstcontrole (Verenigd Koninkrijk) (Mrazek en Mossialos 2004) of vergoedingswetgeving door nationale prijsvergelijking enof het gebruik van HTA

37

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Tabel 1 Regelgeving op het gebied van geneesmiddelen in Europa (overzicht)

Definities uit PPRI-verslagen

Regulerende mechanismen Voorbeelden van lidstaten die het mechanisme toepassen

AANBODZIJDE Methoden voor de prijsbepaling van door octrooien beschermde geneesmiddelen

Prijscontrole bestuurlijke of wettelijke prijsstelling

Alle lidstaten behalve Duitsland het Verenigd Koninkrijk en in zekere mate Zweden

Internationale prijsvergelijking Alle lidstaten behalve het Verenigd Koninkrijk Duitsland Zweden Rendementregulering Verenigd Koninkrijk Onderhandelingen en prijs-volumeafspraken

Frankrijk Italieuml Oostenrijk

Rechtstreekse uitgavencontrole terugbetaling

Frankrijk Portugal Oostenrijk

Rechtstreekse uitgavencontrole prijs-volumeafspraken

Frankrijk

Kostprijs plus winstopslag (cost plusrdquo)

Elementen ervan worden indirect gebruikt in Spanje

AANBODZIJDE Methoden voor de prijsbepaling van geneesmiddelen waarop geen octrooi rust Aanbestedingsprocedure voor generieke geneesmiddelen in eerstelijnszorg

Nederland Duitsland

Prijsaftopping bij generieke geneesmiddelen gekoppeld aan de prijs van de originator-producten

Italieuml Griekenland Frankrijk

AANBODZIJDE Vergoedingsmethoden Positieve en negatieve lijsten Alle lidstaten Nationale prijsvergelijking Duitsland Nederland Tsjechieuml Italieuml Spanje Frankrijk Hongarije Health Technology Assessments (HTAs)

Verenigd Koninkrijk Nederland Hongarije Polen Finland Estland Letland Litouwen In Frankrijk uitsluitend beoordeling van klinisch voordeel

Innovatieve prijsstelling- en vergoedingsregelingen

Italieuml Duitsland Verenigd Koninkrijk Finland

VRAAGZIJDE Beleid richting artsen Richtsnoeren klinische praktijken Alle lidstaten Verplicht voorschrijven van generieke geneesmiddelen

Verenigd Koninkrijk Denemarken Estland

Financieumlle stimulansen Sommige elementen in Frankrijk Verenigd Koninkrijk Toezicht en controle op recepten Belgieuml Verenigd Koninkrijk Nederland Frankrijk Denemarken

Zweden Estland VRAAGZIJDE Beleid richting apotheken

Controles op vergoeding (bijv marges tarieven) met inbegrip van contractuele overeenkomsten

Alle lidstaten

Generieke vervanging Frankrijk Italieuml Spanje Zweden VRAAGZIJDE Beleid richting patieumlnten

Eigen bijdrage Alle lidstaten Aanmoedigen van gebruik van receptvrije geneesmiddelen en het uit het assortiment halen van merken

Verenigd Koninkrijk Duitsland Zweden Nederland

Bron De auteurs uit de literatuur

38

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU De geneesmiddelenprijsregeling ook wel rechtstreekse prijscontrole genoemd houdt in dat er vaste maximumprijzen worden ingesteld die kunnen gelden voor alle geneesmiddelen ongeacht of ze al dan niet worden vergoed of voor specifieke categorieeumln geneesmiddelen (bijvoorbeeld vergoede geneesmiddelen geneesmiddelen voor klinischpoliklinische patieumlnten door octrooienniet door octrooien beschermde geneesmiddelen) Hoewel deze regeling tot doel heeft een redelijk en betaalbaar prijsniveau in te stellen verschilt wat daaronder wordt verstaan per land en ook binnen eacuteeacuten en hetzelfde land De manier waarop prijzen worden ingesteld dwz door middel van onderhandelingen (Oostenrijk Frankrijk Italieuml Portugal Spanje) of eenzijdig door de nationale autoriteit heeft invloed op de prijzen voor groothandelaren patieumlnten en uiteindelijk voor ziektezorgverzekeraarsoverheden Rechtstreekse prijscontrole kan prijsverhogingen afremmen of tot prijsverlagingen leiden Het effect op de gemiddelde uitgaven voor geneesmiddelen kan echter teniet worden gedaan door de toename in uitgaven als gevolg van volume en innovatieve geneesmiddelen (Mrazek en Mossialos 2004) Ten tweede verschillen de specifieke kenmerken van individueel beleid binnen prijsgereguleerde systemen en de combinatie van reguleringsmaatregelen per lidstaat In het prijsbeleid en de regelgevingsaanpak worden de nationale prioriteiten op het gebied van gezondheid- en industriebeleid weergegeven bijvoorbeeld de totale uitgaven voor geneesmiddelen beteugelen of OampO werkgelegenheid en handel bevorderen Ten derde kan prijsregulering in verschillende fasen van de distributieketen worden toegepast bij de producent de groothandelaar de apotheker en de individuele consument of het ziekenhuis Bovendien is in meerdere lidstaten het soort en de mate van regulering verschillend voor de markt van door octrooien en niet door octrooien beschermde geneesmiddelen Hieronder wordt besproken hoe de belangrijkste soorten prijsstellingsmethoden de prijzen van geneesmiddelen in EU-lidstaten kunnen beiumlnvloeden a) Internationale prijsvergelijking Lidstaten die gebruik maken van internationale prijsvergelijking stellen een lsquomandjersquo van andere landen samen waarvan zij de prijzen als ijkpunt willen gebruiken om de prijs van nationale geneesmiddelen te bepalen Deze benadering wordt op grote schaal gebruikt in 24 EU-lidstaten (alle lidstaten behalve het Verenigd Koninkrijk Duitsland en Zweden) Het aantal landen dat in het mandje wordt opgenomen kan varieumlren van 3 (bijv Slovenieuml) tot 26 (bijv Letland en Tsjechieuml) De laagste prijs of een gemiddelde van de laagste prijzen in het mandje wordt als referentieprijs genomen Internationale prijsvergelijking wordt gebruikt als een methode om een maximumprijs voor een farmaceutisch product vast te stellen In de tabel in bijlage 1 staan de lidstaten die gebruik maken van internationale prijsvergelijking de landen die als referentielanden worden gebruikt (samenstelling van het mandje) en de prijzen die voor de prijsstelling in aanmerking zijn genomen Hoewel internationale prijsvergelijking kan helpen bij de kostenbeheersing door middel van prijsverlaging bestaat er bezorgdheid over het feit dat het een willekeurige methode is die zich richt op prijzen maar geen rekening houdt met andere aspecten van de markt en de specifieke gezondheidszorgprioriteiten in elk land Daarnaast zijn er zorgen dat de methode tot onzekerheid leidt in innovatieve segmenten van de sector vooral als gevolg van de invloed van schommelingen van de wisselkoersen op referentieprijzen

39

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Internationale prijsvergelijking kan een bijdrage leveren aan lagere prijzen van geneesmiddelen De prijzen dalen nog sterker naarmate de meeste landen de laagste prijs van alle landen in hun mandje als uitgangspunt nemen of het gemiddelde van de laagste prijzen in combinatie met periodieke aanpassingen die meestal eens per jaar of in sommige gevallen vaker plaatsvinden Bovendien worden de prijzen bij de toepassing van internationale prijsvergelijking beiumlnvloed door schommelingen van de wisselkoersen wat de prijzen nog verder drukt in plaats van een neutraal effect te hebben op de lange termijn (Kanavos en Vandoros 2010) Een van de onbedoelde gevolgen van internationale prijsvergelijking is dat het de parallelle uitvoer bevordert vanwege het feit dat producenten een product waarschijnlijk niet in een bepaald land op de markt zullen brengen als de prijs van dat land derde landen beiumlnvloedt of waarschijnlijk te laag zal zijn b) Rendementregulering Rendementregulering wordt in het Verenigd Koninkrijk toegepast om de prijs van geneesmiddelen te bepalen Het pharmaceutical price regulation scheme (PPRS) is in wezen een stelsel op basis van ldquowinstcontrolerdquo of ldquokapitaalrendementrdquo (rate of return on capital employed ndash ROCE) en een vrijwillige overeenkomst tussen de overheid en de sector die gericht is op de winst van producenten op de verkoop aan de Britse nationale gezondheidszorg (National Health Service ndash NHS) boven een bepaalde drempel terwijl prijsflexibiliteit beneden deze drempel mogelijk blijft Het gebruikte kapitaalrendement is beperkt tot 21 plus een tolerantiemarge Een eventueel overschot moet worden terugbetaald aan het Brits ministerie van Volksgezondheid (DH) of de prijzen moeten worden verlaagd (PPRS 2009 Office of Fair Trading 2007) Producenten kunnen prijzen regelen op basis van hun portefeuille zodat eventuele veranderingen gecompenseerd kunnen worden De Britse overheid heeft bekendgemaakt dat zij het PPRS af zal schaffen nadat de huidige termijn aan het eind van 2013 afloopt en over zal gaan op tariefstelling op basis van waarde (value-based pricing ndash VBP) Dit is een systeem waarbij de prijs wordt bepaald als een functie van de waarde die het oplevert voor patieumlnten en de samenleving in het algemeen en waarbij gebruik wordt gemaakt van economische technieken (die verderop in dit hoofdstuk besproken zullen worden) De relatieve prijsvrijheid van het stelsel zou kunnen betekenen dat de prijzen hoger liggen dan anders het geval zou zijn hoewel nieuwe onderhandelingen over het stelsel gewoonlijk tot prijsverlagingen leiden Beoordelingen van het stelsel in het Verenigd Koninkrijk op basis van periodieke verslagen die bij het Britse parlement worden ingediend wijzen erop dat het zorgt voor redelijke prijzen voor de Britse nationale gezondheidszorg en een stabiele en een voorspelbare omgeving voor de sector om activiteiten in te ontplooien (PPRS 2009) De prijzen in het Verenigd Koninkrijk blijken dicht bij de gemiddelde Europese prijzen te liggen In de afgelopen twee jaar lagen ze beneden dat gemiddelde met name als gevolg van de waardevermindering van het Engelse pond ten opzichte van de euro

40

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU c) Onderhandelingen Onderhandelingen zijn een gebruikelijke manier om de vergoedingsniveaus van nieuwe geneesmiddelen vast te stellen In dit geval bereiken betalers (ziektekostenverzekeraars) en producenten een overeenkomst over de te vergoeden prijs Een producent die houder is van een octrooi is een monopolist voor het betreffende geneesmiddel maar van de monopoliepositie kan geen misbruik worden gemaakt omdat het publieke zorgverzekeringsstelsel ook aanzienlijke macht heeft op de markt vanwege zijn status als monopsonist (enige inkoper namens patieumlnten) Dat betekent dat de afgesproken prijs waarschijnlijk niet onredelijk hoog of laag zal zijn de resultaten van de onderhandelingen zullen naar verwachting geen buitensporige belasting voor de ziektekostenverzekering opleveren of een prijs die extreem laag is voor de producenten en toekomstige investeringen in OampO zullen ontmoedigen Bij deze manier van prijsstelling kan impliciet rekening worden gehouden met klinisch bewijsmateriaal en de therapeutische waarde van het geneesmiddel Vaak worden prijzen vastgesteld op basis van volumeprognoses (prijs-volumeafspraken) en er kan een terugbetalingsclausule worden overeengekomen voor het geval de afgesproken volumes worden overschreden waarbij de producenten het teveel aan inkomsten terugbetalen aan zorgverzekeraars enof nieuwe prijsafspraken maken 232 Regulering aan de aanbodzijde Prijsstellingsmethoden voor geneesmiddelen waarop geen octrooi rust Het beleid dat de prijzen van generieke geneesmiddelen beiumlnvloedt verschilt per lidstaat In bijlage 2 wordt een samenvatting gegeven van het nationale beleid op het gebied van generieke geneesmiddelen Hieronder volgt een korte bespreking van twee belangrijke vormen van beleid (a) het uitschrijven van aanbestedingen voor geneesmiddelen die in de eerstelijnszorg worden gebruikt en (b) prijsaftopping a) Het uitschrijven van aanbestedingen Het uitschrijven van aanbestedingen is een gebruikelijke maatregel voor de inkoop van geneesmiddelen en is onlangs in Nederland en Duitsland gebruikt bij (in de eerstelijnszorg gebruikte) geneesmiddelen voor ambulante patieumlnten (Kanavos Seeley en Vandoros 2009b) Er wordt een oproep tot mededinging uitgeschreven en de inschrijver met de laagste prijs wint de aanbesteding en daarmee het recht aan de hele markt te leveren De instantie die de aanbesteding uitschrijft stelt de voorwaarden van de aanbesteding op en bepaalt of een enkel producent aan de hele markt mag leveren of dat concurrenten die tegen de aanbestedingsprijs kunnen leveren daar eveneens recht op hebben

41

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Tabel 2 De invloed van aanbestedingsprocedures op prijzen in Nederland (Top 10 van meest verkochte verpakkingen mei-juni 2008)

Inkoopprijs apotheek (in

eurorsquos)

Farmaceutisch product Voorkeursleverancier

mei 2008

juni 2008

Verschil (in )

1 Omeprazol tablettencapsules 20 mg

Ratiopharm euro 036 euro 005 -88

2 Alendroninezuur tabletten 70 mg Centrafarm euro 499 euro 036 -93 3 Omeprazol tablettencapsules 40 mg

Centrafarm euro 065 euro 009 -86

4 Paroxetine tabletten 20 mg Ratiopharm euro 037 euro 007 -82 5 Simvastatine tabletten 40 mg Actavis euro 027 euro 004 -84 6 Pravastatine tabletten 40 mg Focus Farma euro 054 euro 013 -76 7 Simvastatine tabletten 20 mg RatiopharmActavis euro 017 euro 003 -85 8 Tamsulozine tablettencapsules 04 mg

Centrafarm euro 034 euro 007 -80

9 Amlodipine tabletten 5 mg Ratiopharm euro 019 euro 003 -85 10 Citalopram tabletten 20 mg Ratiopharm euro 034 euro 004 -88

Bron Stichting Farmaceutische Kengetallen (SFK) geciteerd in Kanavos Seeley en Vandoros 2009 Een aanbestedingsprocedure kan zeer doeltreffend zijn in het reduceren van de prijzen van geneesmiddelen in de poliklinische markten In Nederland heeft de aanbestedingsprocedure andere benaderingen zoals nationale prijsvergelijking voor een deel van de markt vervangen Aanvankelijk (in 2005) werd aanbesteding toegepast voor drie op grote schaal gebruikte geneesmiddelen 4 In 2008 werd aanbesteding uitgebreid naar 33 niet door octrooien beschermde geneesmiddelen In de aanbestedingsprocedure van 2008 daalden de prijzen met tot wel 95 na de invoering van de aanbestedingsprocedure (in tabel 2 zijn een aantal geselecteerde voorbeelden opgenomen) Dit kan tot onmiddellijke prijsverlagingen en besparingen voor de ziektekostenverzekering leiden maar zoals uit de eerste gegevens van de Nederlandse situatie blijkt moeten deze besparingen worden afgezet tegen de verliezen in de distributieketen die de Nederlandse autoriteiten hebben moeten goedmaken vanwege het feit dat het Nederlandse verkoopkanaal afhankelijk was van kortingen van (generieke en andere) producenten Aanbestedingsprocedures vormen geen bedreiging voor innovatie aangezien het octrooi van de stoffen waarvoor aanbestedingen worden aangeschreven al is verlopen Er zijn echter zorgen dat aanbestedingsprocedures op de lange termijn de mededinging uitschakelt vooral als het wordt gebruikt voor een groot aantal verschillende producten en in veel EU-lidstaten Sommige generieke producenten kunnen hun producten niet verkopen als ze geen aanbestedingen winnen uittreding uit de markt is dan de enige mogelijkheid Een afname in het aantal generieke producenten zou kunnen leiden tot een verhoging van generieke prijzen niet noodzakelijkerwijs tot het niveau van voor de aanbesteding maar een deel van de prijsverlaging wordt naar verwachting gecompenseerd door een afname van de concurrentie Dit zou voor regeringen reden tot enige zorg kunnen zijn niet alleen vanuit het oogpunt van prijsstelling maar ook in het kader van de industrieumlle strategie van de EU en de toekomst van de Europese generieke sector

4 Omeprazol voor ulcus pepticum simvastatine en pravastatine voor vetstofwisselingsstoornissen en ter preventie van hart- en vaatziekten

42

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU b) Prijsaftopping bij generieke geneesmiddelen Onder prijsaftopping in de markt voor niet door octrooien beschermde geneesmiddelen wordt regelgeving verstaan waarin prijsplafonds worden bepaald voor generieke en originator-geneesmiddelen nadat het octrooi van het originator-geneesmiddel is verlopen Dit beleid weerspiegelt de situatie in de markt van het originator-geneesmiddel waarin maximumprijzen worden vastgesteld maar geldt ook voor generieke markten zodra het octrooi van het originator-geneesmiddel is verlopen In dit geval doet de regelgever een aanname over wat de prijs van het generieke geneesmiddel op de markt zou moeten zijn In principe heeft prijsaftopping tot doel de kosten te beheersen door de prijs van geneesmiddelen aan banden te leggen en het gebruik van generieke geneesmiddelen te stimuleren (Brekke ea 2007) Wat een aanvaardbaar prijsniveau is verschilt per land en is afhankelijk van een reeks factoren waaronder voorschrijfgedrag gebruikstendensen en begrotingsgrenzen (Mrazek 2002) Prijsplafonds worden vaak gekoppeld aan de prijs van het originator-geneesmiddel Er is geen consistentie binnen de EU met betrekking tot het gebruik van prijsplafonds en de koppeling van prijzen aan originator-geneesmiddelen In het Verenigd Koninkrijk Oostenrijk Finland Frankrijk Griekenland en Portugal zijn generieke prijsplafonds bijvoorbeeld expliciet gekoppeld aan de prijs van originator-geneesmiddelen (OumlBIG 2009) In Oostenrijk moet de prijs van het eerste generieke geneesmiddel minimaal 48 lager zijn dan de prijs van het originator-geneesmiddel op de markt de prijs van het tweede generieke geneesmiddel moet worden verlaagd met 15 ten opzichte van het eerste en de prijs van het originator-geneesmiddel moet binnen drie maanden na de opname van het eerste generieke geneesmiddel ook met minimaal 30 worden verlaagd (OumlBIG 2009) In Portugal moet de prijs van de eerste generieke concurrent echter minimaal 25 beneden de prijs van het originele product liggen en de tweede moet zijn prijs met 25 verlagen ten opzichte van de eerste (OumlBIG 2009) Er worden prijsplafonds ingesteld als een manier om de prijzen van zowel de merk- als de generieke geneesmiddelen te beheersen In veel gevallen worden de prijsplafonds voor generieke geneesmiddelen vastgesteld op basis van de prijs van het originator- of merkgeneesmiddel Het vaststellen van prijzen zou een alternatief kunnen bieden voor eenvoudige kostengebaseerde regulering maar is controversieel vanwege het gebrek aan objectiviteit en volledige transparantie bij de praktijk van het instellen van vaste prijzen (Mrazek 2002) Of prijsplafonds erin geslaagd zijn kostenbeheersing te vereenvoudigen blijft onderwerp van discussie aangezien de gegevens over de invloed van prijsvaststelling van zowel door octrooien beschermde als generieke geneesmiddelen niet eenduidig zijn (Danzon en Chao 2000 Garattini en Tediosi 1999) Uit een meta-analyse van actuele literatuur over de invloed van prijsbeleid is bijvoorbeeld gebleken dat het niveau van generieke prijzen hoger ligt wanneer er regelgeving inzake prijsaftopping wordt ingevoerd dan zonder een dergelijk beleid (Puig-Junoy 2010) Bovendien wordt in het verslag van de Europese Commissie over de farmaceutische industrie in de EU (2009) geconcludeerd dat generieke geneesmiddelen sneller doorbreken in de lidstaten die geen prijsplafonds hebben opgelegd en dat de prijzen van deze generieke geneesmiddelen na verloop van tijd sterker dalen

43

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid 233 Regulering aan de aanbodzijde Vergoedingsmethoden De lidstaten passen een reeks van methoden toe om te bepalen welke geneesmiddelen tegen welke prijs worden vergoed Een belangrijke overweging met betrekking tot vergoedingsbeleid op EU-niveau is dat het in overeenstemming is met de transparantierichtlijn 5 waarin geharmoniseerde bepalingen zijn neergelegd om de transparantie van nationale maatregelen ter regeling van de prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen te waarborgen Vanwege de schaarste van middelen in de gezondheidszorg met vooraf vastgestelde beperkte begrotingen en de toenemende kosten van nieuwe gezondheidstechnologieeumln (CBO 2006) hebben de regeringen van lidstaten onderkend dat niet alle nieuwe geneesmiddelen vergoed kunnen worden en hebben zij voor vergoedingsbesluiten regulerende mechanismen ingevoerd Deze mechanismen bepalen welke geneesmiddelen tegen welke prijs worden gedekt Het gevolg hiervan is dat sommige geneesmiddelen mogelijk niet worden vergoed andere worden misschien slechts gedeeltelijk voergoed waarbij de patieumlnt een deel van de prijs van het geneesmiddel zelf betaalt (hoewel aanvullende verzekeringen en andere regelingen een deel van deze eigen bijdrage kunnen dekken) Van het veelvoud aan maatregelen die vergoedingen reguleren worden er in dit hoofdstuk vier besproken 1) positievenegatieve lijsten 2) nationale prijsvergelijking 3) evaluaties van gezondheidstechnologie (Health Technology Assessments ndash HTAs) en 4) innovatieve regelingen zoals afspraken over risicodeling Deze instrumenten vormen een aanvulling op de eerder besproken prijsstellingsmechanismen en zijn bedoeld om het verkoopvolume te beiumlnvloeden evenals de prijsstelling van de betreffende geneesmiddelen (McGuire ea 2002) Een positieve lijst is een lijst van alle geneesmiddelen die zorgverzekeraars vergoeden en tot welk bedrag HTA is een methode om te bepalen of een nieuw product een gunstige kosten-batenverhouding heeft ten opzichte van bestaande vergelijkingsproducten en dus kan worden vergoed bij nationale prijsvergelijking wordt een maximaal vergoedingsplafond vastgesteld voor onderling verwisselbare producten door het gebruik van goedkopere generieke geneesmiddelen te stimuleren en bij risicodeling wordt getracht de onzekerheid voor ziektekostenverzekeraars te verminderen met name voor dure nieuwe producten bijvoorbeeld door producten alleen een vergoeding te geven in de gevallen waarin het product effectief blijkt De voordelen en nadelen van elk van deze regelingen worden hieronder besproken evenals hun invloed (direct of indirect) op prijsstelling kostenbeheersing en innovatie Het is belangrijk de beginselen voor een doeltreffend vergoedingsbeleid in gedachten te houden 1) het is transparant 2) het laat de nodige flexibiliteit om snelle toegang tot nieuwe behandelingen te waarborgen 3) het is solide in de evaluatie van de klinische voordelen en de economische effecten van het geneesmiddel en 4) het heeft gemeenschappelijke beginselen die op alle marktdeelnemers van toepassing zijn

5 Richtlijn 89105EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg

44

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU a) Positieve en negatieve lijsten Een nationale lijst bevat informatie over de geneesmiddelen die door de zorgverzekering worden vergoed Daarnaast bevat deze andere bijbehorende informatie over het geneesmiddel namelijk de indicatie of patieumlnt waarvoor het is bedoeld de verschillende doses en manieren van toediening of de omstandigheden waaronder het geneesmiddel al dan niet vergoed wordt en de eigen bijdrage die van toepassing is Vergoedingslijsten kunnen positief of negatief zijn Een positieve lijst vermeldt de geneesmiddelen die volledig of gedeeltelijk door de zorgverzekering worden vergoed Het is de meest gebruikte soort lijst in Europa Negatieve vergoedingslijsten vermelden daarentegen de geneesmiddelen die niet worden vergoed Deze worden in een aantal lidstaten aangetroffen bijvoorbeeld Duitsland en het Verenigd Koninkrijk De beweegreden voor het opstellen van positieve en negatieve lijsten is om het gebruik van geneesmiddelen te reguleren door artsen te ontmoedigen om ondoeltreffende geneesmiddelen voor te schrijven of geneesmiddelen die duurder zijn dan andere behandelingsalternatieven waarmee hetzelfde resultaat kan worden bereikt b) Nationale prijsvergelijking voor geneesmiddelen waarop geen octrooi rust Nationale prijsvergelijking is een vaak gebruikt beleid in EU-lidstaten (evenals in Canada en Australieuml) om de prijzen voor geneesmiddelen waarop geen octrooi rust te reguleren hierbij gebruikt de zorgverzekering generieke prijzen binnen een bepaalde productmarkt (gewoonlijk de goedkopere generieke geneesmiddelen) om een maximumvergoedingsniveau vast te stellen voor een bepaald product waarvoor generieke alternatieven bestaan Dit maximumvergoedingsniveau wordt de referentieprijs genoemd Producten waarvan de prijs hoger ligt dan de referentieprijs worden of helemaal niet vergoed of de patieumlnt moet het verschil tussen de referentieprijs en de eigenlijke prijs zelf betalen Referentieprijzen worden meestal vastgesteld op het niveau van de chemische stof Dat betekent dat het originator- en alle generieke geneesmiddelen samen worden genomen De referentieprijs is gewoonlijk de laagste prijs of het gemiddelde van de laagste prijzen in de referentiegroep In sommige lidstaten (bv Duitsland en Nederland) geldt een referentieprijs voor een bepaalde therapeutische klasse in plaats van voor een los geneesmiddel Dat betekent dat er meer producten worden opgenomen in de referentiegroep waarvan sommige mogelijk nog door octrooien worden beschermd Dit voorkomt kosten als gevolg van het verstrekken van zogenaamde ldquome-too-geneesmiddelenrdquo Deze geneesmiddelen hebben zeer vergelijkbare therapeutische resultaten worden als verwisselbaar beschouwd worden door een octrooi beschermd en zijn veel hoger zijn geprijsd dan generieke of andere niet door octrooien beschermde geneesmiddelen van dezelfde therapeutische klasse Nationale prijsvergelijking is in eerste instantie doeltreffend in het verlagen van generieke prijzen Als een prijs echter eenmaal is vastgesteld zijn producenten van generieke geneesmiddelen echter geneigd hun prijs op of rond het niveau van de referentieprijs vast te stellen zodat er geen motief is voor verdere prijsverlagingen Deze situatie doet zich voor in Duitsland Frankrijk en Italieuml (Kanavos Costa-Font en Seeley 2008)

45

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid c) Evaluaties van gezondheidstechnologie (Health Technology Assessments (HTAs)) Oorspronkelijk werden vergoedingsbesluiten hoofdzakelijk gebaseerd op de doeltreffendheid veiligheid en kwaliteit van het geneesmiddel enkele andere criteria waren de begrotingsgevolgen ernst van de ziekte en incidenteel overwegingen met betrekking tot het industriebeleid die besproken zijn in het onderhandelingsproces met producenten Op grond daarvan werden de geneesmiddelen vervolgens in de positieve of negatieve lijst opgenomen Een toenemend aantal lidstaten heeft evaluaties van gezondheidstechnologie geiumlntroduceerd om de waarde van een geneesmiddel voor een bepaalde indicatie te bepalen vanuit medisch economisch en sociaal oogpunt Agentschappen die evaluaties van gezondheidstechnologie verrichten kunnen bestaan uit regelgevende instanties die verantwoordelijk zijn voor dekkingsbeslissingen of adviserende instanties die beleidsmakers adviseren over dekking Evaluaties van gezondheidstechnologie worden steeds vaker in aanmerking genomen bij de prijsstelling en vergoeding waarbij de kosten en voordelen van het nieuwe geneesmiddel worden afgewogen tegen die van een bestaand therapeutisch alternatief 6 Er worden dus economische technieken gebruikt om de waarde van nieuwe therapieeumln te bepalen in vergelijking tot de oudere De laatste jaren wordt de term ldquovalue-based pricingrdquo (VBP ndash prijsstelling op basis van waarde) gebruikt om de toepassing van economische technieken (bijv kosteneffectiviteit) bij het bepalen van de waarde van een nieuwe therapie mee aan te geven Op basis van de kosteneffectiviteit van het geneesmiddel (dwz of het meer of minder kosteneffectief is dan het geneesmiddel waarmee het wordt vergeleken) kan er een meerprijs ten opzichte van het referentiegeneesmiddel worden bepaald en gebruikt voor de prijsstelling van het geneesmiddel Met ander woorden met deze methode kunnen gezondheidszorgstelsels de waarde van een geneesmiddel vaststellen door de klinische waarde van het geneesmiddelen te beoordelen in relatie tot de kosten en deze af te zetten tegen een of meer van tevoren vastgestelde referentiegeneesmiddelen Op basis van deze waardebeoordeling worden producenten beloond voor het innovatieniveau dat zij op de markt brengen Deze methoden worden expliciet gebruikt als informatiebron bij prijsstelling- en vergoedingsbesluiten in een toenemend aantal lidstatenZweden Finland Nederland het Verenigd Koninkrijk Estland Letland Litouwen Polen en Hongarije maken gebruik van een beoordeling van de kosten en klinische voordelen terwijl Frankrijk alleen een beoordeling van de klinische voordelen als informatiebron gebruikt bij de prijsstelling- en vergoedingsbesluiten Er wordt gebruik gemaakt van farmaco-economische analyse om de kosteneffectiviteit van een geneesmiddel te bepalen ten opzichte van een bepaalde reeks (al dan niet farmaceutische) referentiebehandelingen Hiertoe worden verschillende analytische methoden gebruikt 1) kosten-effectiviteitsanalyse 2) kosten-batenanalyse 3) kosten-utiliteitsanalyse en 4) kostenminimaliseringsanalyse (zie bijlage 3) Welke methode de juiste is hangt af van de te evalueren resultaatgerichte maatregelen maar over het algemeen sluit de ene methode de andere niet noodzakelijkerwijs uit Aan de hand van de incrementele kosten-effectiviteitsratio (IKER) kan vervolgens worden bepaald welk geneesmiddel kosteneffectief is en hoe groot het therapeutisch voordeel van het geneesmiddel is ten opzichte van (het) referentiegeneesmiddel(en) waarmee het wordt vergeleken (zie bijlage 4)

6 Een therapeutisch alternatief is een geneesmiddel dat gebruikt kan worden om dezelfde aandoening te behandelen In dit geval wordt het gebruikt als referentiepunt Er bestaan verschillende soorten referentiepunten zoals de huidige beste praktijken het goedkoopste alternatief of het meest gebruikte alternatief

46

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU In het kader hiervan kan een ldquokosteneffectiviteitsgrensrdquo of een ldquobereidheid-te-betalengrensrdquo worden vastgesteld waarmee de bovengrens van de betaalbaarheid en bereidheid te betalen van individuele gezondheidszorgstelsels wordt aangegeven Dergelijke drempels bepalen het maximale aanvullende bedrag dat het systeem bereid is te betalen voor een aanvullende eenheid van voordeel In Zweden wordt de bereidheid-te-betalengrens verhoogd naargelang van de ernst van de ziekte In sommige gevallen worden de kosten niet in aanmerking genomen bij de waardebeoordeling van een geneesmiddel In Frankrijk wordt de waarde beoordeeld op grond van het relatieve klinische voordeel van een geneesmiddel ten opzichte van bestaande alternatieven op basis van gegevens uit klinisch onderzoek (bv gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken observatiestudies enz) Het algehele klinische voordeel (service meacutedical rendu ndash SMR) van het geneesmiddel wordt op deze wijze beoordeeld en afgezet tegen een reeks referentiegeneesmiddelen Aan het relatieve voordeel van het geneesmiddel wordt vervolgens een voordeelniveau toegekend op een schaal van 1 tot 5 afhankelijk van het ldquoniveau van verbetering van het klinische voordeel (ameacutelioration du service meacutedical rendu ndash ASMR)rdquo dat gebruikt wordt als informatiebron bij de vaststelling van het vergoedingsniveau (bijlage 5) d) Invloed van vergoedingsbesluiten op de prijsstelling van geneesmiddelen Hoewel de kosten-effectiviteitsanalyse voornamelijk wordt gebruikt bij de vaststelling van vergoedingsniveaus wordt deze in sommige gevallen ook gebruikt bij het vaststellen van prijzen in andere gevallen kan het vergoedingsbesluit invloed hebben op de prijzen In Zweden neemt de Raad voor tandheelkundige en farmaceutische voordelen (Tandvaringrds- och laumlkemedelsfoumlrmaringnsverket ndash TLV) de door de producent voorgestelde prijs in aanmerking bij de behandeling van een vergoedingsbesluit Indien een geneesmiddel als kosteninefficieumlnt wordt beschouwd komt dat waarschijnlijk omdat het geneesmiddel te hoog geprijsd was en aangezien er geen prijsonderhandelingen plaatsvinden kan het zijn dat een producent zijn aanvraag opnieuw moet indienen met een lagere prijs (ISPOR Zweden 2009) Andere lidstaten volgen een iets ander benadering In Frankrijk geeft het HTA-agentschap (Haute Autoriteacute de Santeacute ndash HAS) uitsluitend de aanbeveling een geneesmiddel te vergoeden indien dit hetzij een verbetering van de medische dienstverlening hetzij een kostenbesparing biedt De vergoedingsprijzen worden dan vervolgens vastgesteld door het economische comiteacute voor gezondheidsproducten (Comiteacute eacuteconomique des produits de santeacute ndash CEPS) naargelang van het ASMR-niveau na onderhandelingen met de producent (meestal door middel van prijs-volumeafspraken) (PPRI Frankrijk 2008) Dat betekent dat HTA-processen in sommige gevallen (Zweden) worden gebruikt als een instrument voor prijsstelling en vergoeding in andere gevallen (Frankrijk) kunnen zij het prijsniveau beiumlnvloeden maar alleen op indirect wijze en in weer in andere gevallen (Verenigd Koninkrijk) worden prijzen vastgesteld op grond van andere regelgeving (bijv de rendementregulering) in combinatie met HTA-beoordelingen voor nieuwe en dure geneesmiddelen en geneesmiddelen die waarschijnlijk aanzienlijke financieumlle consequenties zullen hebben voor de nationale gezondheidszorg

47

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid In een lopend onderzoek zijn de HTA-resultaten over de periode van 2007 tot 2009 van zes agentschappen vergeleken (Euro Observer 2010) Er is een kleine steekproef genomen van de onderzochte geneesmiddelen om te bepalen of HTA-beoordelingen in hun beoordeling van het klinische voordeel en kosteneffectiviteit invloed hebben op het prijsniveau van deze geneesmiddelen Hiertoe werd de relatieve prijs van het onderzochte geneesmiddel en van het referentiegeneesmiddel berekend om te bepalen of er een correlatie bestaat tussen de ASMR-beoordelingen die in Frankrijk worden gegeven (en die het innovatieniveau weergeven) en de meerprijs van het geneesmiddel ten opzicht van de therapeutische alternatieven Er zijn aanwijzingen dat de meerprijs aanzienlijk varieert naargelang van het innovatieniveau bij geneesmiddelen met een lage tot middelhoge ASMR-beoordeling is het prijsverschil nagenoeg afwezig (bv in Duitsland Engeland en Zweden lag de prijs van erlotinib dat een ASMR-beoordeling heeft van V 12 keer hoger dan het referentiegeneesmiddel docetaxel) terwijl er een aanzienlijke meerprijs was bij geneesmiddelen met een belangrijk of hoog innovatieniveau (bv de prijs van imatinib dat een ASMR-beoordeling heeft van I-II lag circa 100 keer hoger dan het referentiegeneesmiddel bufulsan) (Nicod en Kanavos 2011) Uit hetzelfde onderzoek bleek ook dat 76 van de geneesmiddelen en indicaties tot uiteenlopende HTA-resultaten leidde Dergelijke verschillen kunnen ook direct of indirect gevolgen hebben voor het prijsniveau en kunnen mogelijk zelfs een deel van de prijsverschillen verklaren Dit hangt echter af van de rol van HTA-agentschappen bij de prijsstelling en vergoeding in ieder land e) Kosten-effectiviteitsprijsstelling en waardebeoordeling Een van de belangrijkste problemen met de kosten-effectiviteitsprijsstelling is dat het lastig is de werkelijke waarde van een behandeling voor patieumlnten en de maatschappij te bepalen Deze ldquowaarderdquo kan varieumlren afhankelijk van welke methode voor de beoordeling is gebruikt welke (directe en indirecte) kosten in aanmerking zijn genomen en hoe de voordelen zijn gemeten De nationale vereisten met betrekking tot de voorkeursmethoden voor de kosten-effectiviteitsanalyse verschillen zowel tussen de lidstaten als binnen eacuteeacuten en dezelfde lidstaat Het lijkt er dus op dat de waarde van het geneesmiddel subjectief is omdat deze afhangt van vele overwegingen met inbegrip van de methode en het perspectief (bijv het oogpunt van de verzekeraar of van de maatschappij) dat bij de beoordeling is gebruikt evenals het soort kosten en voordelen dat in overweging is genomen Dat betekent dat de beoordeelde waarde dienovereenkomstig kan varieumlren en dus invloed kan hebben op prijsstelling- en vergoedingsbesluiten f) Innovatieve regelingen afspraken over prestaties en risicodeling In sommige gevallen vooral bij nieuwe en dure geneesmiddelen kan het lastig zijn om bevredigende evaluaties van gezondheidstechnologie te maken vanwege de beperkte hoeveelheid beschikbaar bewijsmateriaal De regelgever kan dan besluiten dat geneesmiddel niet te vergoeden Hierdoor hebben patieumlnten echter mogelijk geen toegang tot bepaalde veelbelovende geneesmiddelen

48

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU In dit kader zijn afspraken over risicodeling of prestaties vrij nieuwe mechanismen om dit probleem aan te pakken Dergelijke regelingen hebben tot doel verzekeraars te beschermen en tegelijkertijd patieumlnten onder bepaalde omstandigheden toegang te bieden tot deze innovatieve geneesmiddelen Ze kunnen daarnaast worden gebruikt indien er onzekerheid bestaat over de juiste dosis of indien de mogelijkheid bestaat om patieumlnten op grotere schaal toegang te bieden (Espin 2009) Onder deze omstandigheden streven verzekeraars er vaak naar hun risicorsquos te minimaliseren en (a) ervoor te zorgen dat patieumlnten een passende behandeling krijgen (b) zich in te dekken tegen onzekerheid met betrekking tot de klinische waarde (c) lage kosten-effectiviteit aan te pakken en (d) ervoor te zorgen dat een vaste begroting niet wordt overschreden Er bestaat op dit moment een aantal aan prestatie gerelateerde regelingen waarbij vergoeding onder bepaalde voorwaarden plaatsvindt Afspraken over risicodeling is de meest gebruikte regeling Het vergoedingsniveau wordt op

verschillende manieren vastgesteld o Dekking in het kader van bewijsontwikkeling Het product wordt vergoed wanneer het

onder gecontroleerde omstandigheden wordt gebruikt terwijl er bewijs wordt ontwikkeld Het geneesmiddel kan bijvoorbeeld worden vergoed in het kader van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of kan worden geregistreerd in bewijsleverende registers In dit geval bestaan er bij zorgverzekeraars voornamelijk zorgen over (a) onvoldoende kennis over wie precies de juiste patieumlnten zijn voor het product (b) onzekerheid rond de waarde van het product op het moment van de vergoedingsaanvraag en (c) lage kosteneffectiviteit Hierdoor zijn de voorwaarden voor vergoeding van het geneesmiddel zeer streng en hebben betrekking op het gebruik onder gecontroleerde omstandigheden waardoor het aantal patieumlnten dat van het geneesmiddel kan profiteren beperkt is

o Voorwaardelijke dekking Bij deze regeling wordt het geneesmiddel tijdelijk gedekt totdat er op basis van een vooraf bepaalde reeks criteria bewijs kan worden geleverd ten aanzien van de effectiviteit Indien de vastgestelde doelen niet worden gehaald leidt dit tot prijswijzigingen of kortingen bij de producent Net als in de voorgaande situatie bestaan er zorgen over de algehele waarde van het product en kan dit derhalve slechts in een aantal gevallen worden vergoed in dat geval kan er ook een begroting worden vastgesteld Indien deze begroting wordt overschreden is de producent verplicht het teveel terug te betalen

o Gegarandeerde resultaten Indien vooraf vastgestelde resultaten voor individuele patieumlnten niet worden gehaald draagt de producent alle kosten of een deel daarvan In dit geval zijn er zorgen over de algehele waarde van het product en kan het uitsluitend worden vergoed bij patieumlnten die het best op de behandeling reageren In tegenstelling tot het voorgaande geval gelden er geen begrotingscriteria

o (Begrotings-)afspraken over prijs en volume Voor het geval deze afspraken niet worden nagekomen wordt in een sanctie voor de producent voorzien In dit geval is de voornaamste overweging ervoor te zorgen dat de begrotingen niet worden overschreden ongeacht welk type patieumlnt baat heeft bij het betreffende product

Portefeuilleverdeling houdt in dat er een evenwichtige wisselwerking wordt bereikt tussen

de prijs of vergoedingsprijs van een bepaald product en de prijzen van andere producten in de portefeuille van dezelfde onderneming De evenwichtige wisselwerking kan ook de vorm aannemen van kortingen op gezamenlijke volumes

49

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Er is sprake van ziektebeheersing indien de producent verantwoordelijk wordt voor de

beheersing van een ziekte van bepaalde patieumlnten of van een subgroep van de bevolking en begrotingsbesparingen garandeert in ruil voor een gunstige prijsstelling en dekking

Aanpak van de eigen bijdrage van patieumlnten waarbij de producent oplossingen biedt om de last van de eigen bijdrage voor receptplichtige geneesmiddelen te verlagen

24 Vraagregulering Aan de vraagzijde van de farmaceutische markt dient rekening te worden gehouden met verschillende specifieke factoren Ten eerste beschikken patieumlntenconsumenten niet over de juiste expertise of kennis om te bepalen welke behandeling het meest doelmatig is Ze vertrouwen daarbij op het oordeel van de arts en laten de beslissing aan hem over (lastgevingsverhouding) Ten tweede zijn patieumlnten sneller geneigd om duurdere geneesmiddelen aan te schaffen omdat ze doorgaans niet de volledige kosten van hun behandeling hoeven te dragen (moreel risico) Ten derde kunnen culturele verschillen in het voorschrijfgedrag door artsen en het geneesmiddelgebruik door patieumlnten het morele risico verder vergroten Zo blijkt uit onderzoek dat patieumlnten in Spanje Italieuml en Frankrijk in ruim 87 van de artsenbezoeken een recept meekrijgen terwijl dit percentage in het Verenigd Koninkrijk Zweden en Nederland nog geen 75 bedraagt (Kanavos 2008) Ten vierde kan het voor apothekers afhankelijk van het soort vergoeding dat ze krijgen interessanter zijn om duurdere geneesmiddelen te verstrekken ook al zijn er goedkopere alternatieven voorhanden En ten slotte willen patieumlnten meer betalen voor een behandeling die in hun ogen beter werkt dan een andere7 Al deze factoren kunnen voeding geven aan een inefficieumlnt gebruik van middelen bij de aankoop van medicijnen en bijvoorbeeld resulteren in het voorschrijven van duurdere behandelingen terwijl er goedkopere gelijkwaardige alternatieven beschikbaar zijn Om dit te voorkomen zijn verschillende regulerende mechanismen voor patieumlnten artsen en apothekers in het leven geroepen De mechanismen voor de eerste twee groepen worden in deze paragraaf besproken Daarna wordt in de volgende paragraaf het beleid voor apothekers besproken als onderdeel van de algehele distributieketen 241 Beleid gericht op voorschrijvende artsen De vraag naar farmaceutische producten wordt in belangrijke mate bepaald door de voorschrijvende arts Het voorschrijfgedrag en de besluitvorming worden beiumlnvloed door verschillende factoren zoals de persoonlijke eigenschappen van arts en patieumlnt reclameactiviteiten en de werking van financieumlle en niet-financieumlle prikkels Hoewel uit onderzoek blijkt dat een verandering van voorschrijfpatronen lastig is en vanuit meerdere invalshoeken moet worden aangepakt zijn er verschillende beleidsmogelijkheden om de voorschrijfpraktijk vorm te geven Hieronder volgt een uiteenzetting van drie belangrijke aspecten die zich voordoen bij het voorschrijven van geneesmiddelen generiek voorschrijven financieumlle en niet-financieumlle prikkels en toezicht op en controle van recepten Een schematisch overzicht ervan is te zien in bijlage 6 7 Dit staat bekend als de prijselasticiteit van de vraag waarbij de prijsstijging van een product resulteert in een relatief kleinere stijging van de vraag Dit verband is in de zorgmarkt doorgaans gering

50

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU De toelating en verspreiding van generieke geneesmiddelen op de markt kan worden verbeterd door bijvoorbeeld maatregelen te nemen waarmee generiek voorschrijven door artsen en generieke substitutie door apothekers wordt aangemoedigd of verplicht Het niveau en de reikwijdte van het beleid voor het generiek voorschrijven is overal in de EU verschillend In sommige lidstaten is de voorschrijving van generieke geneesmiddelen bijvoorbeeld verplicht terwijl andere lidstaten het houden bij toestaan of aanmoedigen Ook hebben artsen in de lidstaten te maken met verschillende richtsnoeren voor het voorschrijven van geneesmiddelen en mogen ze uiteenlopend voorschrijven op stofnaam (INN International Nonproprietary Name) generieke naam of alleen de merknaam Meestal schrijven artsen voor op merknaam tenzij er een specifieke instructie bestaat voor het gebruik van de INN zoals in het Verenigd Koninkrijk In sommige lidstaten mogen alleen recepten met INN worden voorgeschreven om de verstrekking van merkgeneesmiddelen te beperken Er worden zowel financieumlle als niet-financieumlle prikkels toegepast om het voorschrijfgedrag te beiumlnvloeden en een keuze voor de meest kostenefficieumlnte behandeling zoveel mogelijk te stimuleren Bij financieumlle prikkels gaat het om geldelijke beloningen die worden uitbetaald wanneer aan de gestelde voorschrijfdoelen of voorschrijflimieten wordt voldaan Als de gestelde doelen niet worden gehaald of de limiet wordt overschreden kunnen financieumlle sancties worden opgelegd Zowel op het vlak van het stelsel van prikkels en sancties als de mate van controle en handhaving vertonen de lidstaten verschillen Als het gaat om de inzet van het geneesmiddelenbudget om het voorschrijven van geneesmiddelen te reguleren en te bezuinigen op de uitgaven aan geneesmiddelen wordt vaak naar de Duitse ervaring verwezen In 1993 werd in een overeenkomst tussen de Duitse regering ziekenfondsen en artsenverenigingen besloten dat wanneer de uitgaven van het regionale geneesmiddelenbudget een bepaald maximum zouden overschrijden de artsen verantwoordelijk worden gesteld voor het ontstane tekort (Ess et al 2003) De invoering van dit besparingsplan resulteerde aanvankelijk in een daling van het aantal voorgeschreven recepten Maar vanaf 1995 steeg dit aantal weer en uiteindelijk werd de wet in 2001 na aanhoudend verzet van artsen weer afgeschaft In het Verenigd Koninkrijk vond tussen 1991 en 1997 een interessant experiment plaats waarbij individuele huisartsen een budget kregen toegewezen (zogenaamde fundholding) Hierdoor ontstond een goed beeld van het effect van financieumlle (budgettaire) prikkels op het niveau van de eerstelijnszorg (Chaix-Couturier et al 2000 Delnoij D en Brenner 2000) De huidige Britse regering is van plan om ruim 75 van het budget van de National Health Service over te dragen aan huisartsen zodat zij het heft in handen krijgen en grotendeels zelf kunnen beslissen over het inkoopbeleid Een andere kostenbeheersende maatregel is het gebruik van toezicht- en controlesystemen voor recepten in combinatie met richtsnoeren voor de klinische toepassing en geneeskunde op basis van wetenschappelijk bewijs Zo ontstaat de garantie dat geneesmiddelen steeds doelmatig worden voorgeschreven Het toezicht op en de openbaarmaking van voorschrijfgedrag heeft tot doel om het voorschrijven efficieumlnter te maken generiek voorschrijven te stimuleren en in sommige gevallen een controle te voeren op naleving van de richtsnoeren In de meeste lidstaten is momenteel al sprake van een zekere mate van toezicht op het voorschrijven van geneesmiddelen Daarbij zijn echter verschillen te zien in het niveau de frequentie en de intensiteit van het toezicht Via een voorschrijfregistratie kunnen bijvoorbeeld regionale verschillen in de medische praktijk van een land worden geanalyseerd of artsen in staat worden gesteld hun eigen voorschrijfgedrag in kaart te brengen

51

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid In Oostenrijk is het bijvoorbeeld gangbaar om bij het toezicht het persoonlijke voorschrijfgedrag van artsen te vergelijken met het regionale gemiddelde (OumlBIG 2006) In het Verenigd Koninkrijk gebeurt dit op zowel nationaal als regionaal niveau Hier worden van alle huisartsenpraktijken in het land statistische gegevens verzameld over het aantal recepten en de kosten ervan en vervolgens per kwartaal verspreid om de artsen bewuster te maken van de omvang en kosten van de voorgeschreven geneesmiddelen Elke arts die het regionale gemiddelde overschrijdt wordt hiervan op de hoogte gesteld In Frankrijk Duitsland Nederland Zweden en Italieuml bestaan soortgelijke systemen De systemen voor toezicht op voorgeschreven recepten zijn afhankelijk van algemene elektronische medische dossiers of databases op internet zoals de Deense Oridprax waarmee informatie op regionaal niveau wordt vergeleken (OumlBIG 2006) Een vraagregulering gericht op de prestatie van artsen stuit in veel lidstaten op beperkingen of complicaties Enkele oorzaken hiervan zijn 1) de praktijk van generiek voorschrijven en financieumlle en niet-financieumlle prikkels is in veel lidstaten nog maar pas geiumlntroduceerd of ingrijpend gewijzigd sinds de oorspronkelijke invoering 2) er bestaan op het vlak van het voorschrijfbeleid aanzienlijke verschillen tussen lidstaten 3) dergelijke beleidsmaatregelen worden doorgaans gelijktijdig ingevoerd met andere reorganisaties of vraagreguleringen en 4) de evaluatie wordt beperkt door een gebrek aan alomvattende informatiesystemen voor de registratie van voorgeschreven geneesmiddelen Op basis van de beschikbare gegevens uit het Verenigd Koninkrijk Duitsland en Frankrijk kan een aantal algemene conclusies worden getrokken waarmee verder onderzoek op dit terrein in gang kan worden gezet Uit onderzoek in het Verenigd Koninkrijk is gebleken dat de invoering van fundholding en financieumlle prikkels weliswaar leidde tot een beperking van de totale voorschrijfkosten maar geen noemenswaardige verbetering in de kwaliteit van de voorschrijving opleverde Omgekeerd bestond er wel een direct verband tussen de financieumlle prikkels en een hogere kwaliteit en doelmatigheid van de voorgeschreven geneesmiddelen Er was geen samenhang tussen de omvang van de financieumlle prikkel en de mate van verandering of verbetering op het gebied van de kosten of de kwaliteit van de voorschrijving Om het voorschrijfgedrag op effectieve wijze te kunnen veranderen moet daarom aanvullend onderzoek worden verricht om het verband tussen de omvang en de aard van de prikkel aan het licht te brengen (Ashworth 2002) In Duitsland resulteerde de bezuinigingsmaatregel uit 1993 aanvankelijk in een forse daling van het aantal voorgeschreven geneesmiddelen Maar door de slordige beleidsuitvoering en handhaving was het aantal voorgeschreven recepten al weer snel terug op het oude niveau Niettemin beweerde men dat deze maatregel een besparing van zon 10 op de uitgaven aan geneesmiddelen had opgeleverd (hetgeen echter niet alleen het gevolg kan zijn van de vraagregulering vooral omdat is gebleken dat artsen waarschijnlijk een kostenverschuiving hebben veroorzaakt door meer patieumlnten naar het ziekenhuis te verwijzen (Bloor en Freemantle 1996) Een voorlopige conclusie van een onderzoek in Frankrijk laat zien dat de richtsnoeren voor kleine financieumlle prikkels of sancties ertoe leiden dat bepaalde geneesmiddelen minder worden voorgeschreven Dit moet echter nog diepgaander worden geanalyseerd Uit deze informatie blijkt dat prikkels weliswaar tot op zekere hoogte werken maar dat voor verschillende onderdelen nog aanvullend onderzoek nodig is Derhalve wordt voorgesteld om op verschillende terreinen diepgaander onderzoek te verrichten

52

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Zo moet in de eerste plaats opheldering worden verkregen over de doelstellingen van de verschillende vraagreguleringen en het gewenste effect ervan op de prestaties dienen in de tweede plaats volledige follow-upsystemen te worden ingevoerd waarmee wijzigingen in voorschrijfgedrag en -kosten nauwgezet kunnen worden geregistreerd en moeten in de derde plaats transparante meetinstrumenten worden ontwikkeld waarmee de prestaties van artsen kunnen worden beoordeeld Dit onderzoek is nodig om zowel de bedoelde als onbedoelde effecten van een vraagregulering op het gedrag van artsen in kaart te brengen 242 Beleid gericht op patieumlnten Beleidsmaatregelen voor patieumlnten kunnen gericht zijn op voorlichting en eigen bijdragen Bij beslissingen in de zorg spelen de autonomie en mondigheid van de patieumlnt een steeds grotere rol en draait het relatief gezien niet uitsluitend meer om het oordeel van de arts Een patieumlnt moet op afdoende betrouwbare begrijpelijke en gerichte wijze worden ingelicht om goed geiumlnformeerd toestemming te kunnen geven voor een behandeling (Bradley et al 2002) Internet is de belangrijkste informatiebron geworden voor Europese patieumlnten Een aantal nationale zorgautoriteiten beschikt over een website met voorlichting over geneesmiddelen en zorgthemas Daarnaast zijn er andere officieumlle websites met informatie van gegarandeerde kwaliteit Maar omdat sommige websites niet gecontroleerd worden bestaat het risico op misleidende informatie De regeringen van de lidstaten hebben economische mechanismen in werking gezet om de besluitvorming van patieumlnten omtrent geneesmiddelen te beiumlnvloeden (waarbij sommige landen met name vergoedingen inzetten om de zorgkosten terug te dringen) Op basis van vergoedingsbesluiten wordt een eigen bijdrage vastgesteld ofwel het deel van kosten voor zorg enof geneesmiddelen dat de patieumlnt zelf moet betalen Het concept van een eigen bijdrage bijvoorbeeld in de vorm van een eigen risicopercentage 8 vast bedrag 9 eigen risicobedrag10 of referentieprijs11 is voornamelijk om twee redenen geiumlntroduceerd a) ter verlichting van de overheidsuitgaven aan de zorg en b) ter bestrijding van het probleem van het morele risico ofwel een onnodig of lichtzinnig gebruik De invoering van eigen bijdragen kan echter nadelige gevolgen opleveren die weer tegenmaatregelen vereisen Door de eigen bijdrage kan bijvoorbeeld de gelijkwaardige toegang in het geding komen als blijkt dat mensen een dergelijk bedrag niet kunnen opbrengen

8 De patieumlnt betaalt een door de zorgverzekeraar vastgesteld percentage in de kosten van alle of de meeste geneesmiddelen Dit is meestal afhankelijk van de ernst van de behandelde aandoening Voor levensbedreigende ziektes zoals diabetes bedraagt het eigen risico bijvoorbeeld 0 Dit mechanisme bestaat in Frankrijk Spanje en Griekenland 9 Patieumlnten betalen een vast bedrag per recept ongeacht de kosten van de geneesmiddelen die ze gebruiken Daarbij wordt doorgaans een uitzondering gemaakt voor chronisch zieken Dit mechanisme bestaat in het Verenigd Koninkrijk In Duitsland bestaat een variant op het principe van een vast bedrag per recept Daar betalen patieumlnten een vaste bedrag voor elke doos medicijnen 10 De patieumlnt betaalt per kalenderjaarjaar eerst zijn eigen risicobedrag in de totale kosten van voorgeschreven geneesmiddelen (bv de eerste euro300 of euro400) voordat de zorgverzekeraar overgaat tot dekking van de overige kosten Een variant van dit mechanisme bestaat in Zweden hoewel de hoogte van het eigen risico daar beperkt is 11 Een stelsel waarin de zorgverzekeraar een maximale vergoeding vaststelt op basis van de prijs van generieke geneesmiddelen (ervan uitgaande dat deze verkrijgbaar zijn) en de patieumlnt zelf het verschil moet bijbetalen als hij een duurder geneesmiddel (bv het originele merkgeneesmiddel) wil hebben (dit is het geval in onder meer Duitsland Frankrijk Nederland Spanje en Tsjechieuml) of in sommige gevallen het volledige bedrag van het duurdere alternatief zelf moet betalen

53

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Omdat de bijbetalingsregeling in elke lidstaat weer anders is zijn er aanzienlijke verschillen te zien in de hoogte van de eigen bijdrage als percentage van de totale zorgkosten (figuur 14) hoewel het uiteindelijke percentage laag blijft en gemiddeld niet hoger is dan 10 In de nieuwe lidstaten zijn de verschillen veel groter en kan de bijbetaling in sommige gevallen onmogelijk worden opgebracht (Kanavos et al 2009a) Figuur 14 Percentage van de kosten voor geneesmiddelen dat door de zorgverzekeraar en de patieumlnt wordt betaald in 17 lidstaten

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

Aus

tria

Bel

gium

Den

mar

k

Fin

land

Fra

nce

Ger

man

y

Gre

ece

Irel

and

Italy

Net

herla

nds

Nor

way

Por

tuga

l

Spa

in

Sw

eden

Sw

itzer

land U

K

EU

-16

costs paid by the patient ()

costs paid by compulsory health insurance systems ()

Bron Kanavos et al vermeld door WHO 2009 Een ander economisch mechanisme is de verstrekking van over-the-counter-geneesmiddelen (OTC)12 die zonder recept kunnen worden verkregen Hoewel OTC-producten in principe niet worden vergoed gebeurt dit soms toch wanneer ze op een positieve lijst zijn opgenomen of door een arts worden voorgeschreven Hoewel in Europa reeds initiatieven voor een harmonisatie op dit terrein bestaan bepaalt elke lidstaat zelf welke geneesmiddelen receptplichtig zijn en welke als OTC verkrijgbaar zijn Tussen 2007 en 2009 was de verkoop van OTC-geneesmiddelen goed voor 158 van de totale uitgaven aan geneesmiddelen in Europa (AESGP Facts amp Figures 2010)

12 De definitie van een OTC volgens de Wereldgezondheidsorganisatie ldquoEen OTC is een farmaceutisch product geneesmiddel of speacutecialiteacute dat zonder goedkeuring van een arts kan worden verstrekt of toegediend en op eigen initiatief en verantwoording door de consument kan worden gebruikt ter voorkoming verlichting of behandeling van symptomen of milde aandoeningen en dat naar toedieningsvorm omstandigheden en toegestane dosering veilig door de consument kan worden gebruiktrdquo (WHO amp Pan American Organization)

54

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Geneesmiddelen worden om verschillende redenen aangemerkt als OTC 1) om bepaalde kosten van de verplichte ziektekostenverzekering te verleggen naar de individuele consument 2) om de individuele consument meer zeggenschap en verantwoordelijkheid te geven op het vlak van zelfbehandeling 3) om de toegang tot geneesmiddelen te verruimen en 4) ter verlenging van de levensduur van producten waarvan het octrooi binnenkort komt te vervallen (Bond et al 2002) Het gebruik van OTCs is niet per se zonder risico met name bij onredelijke hoeveelheden Maar dat risico geldt eveneens voor geneesmiddelen die op recept verkrijgbaar zijn Er bestaan tussen lidstaten aanzienlijke verschillen in de benadering van OTCs 25 De distributieketen De verschillen in de detailhandelsprijzen van geneesmiddelen kunnen niet los worden gezien van de rol die groothandelaren detailhandelaren en andere partijen in de toeleveringsketen spelen bij de totstandkoming van de uiteindelijke prijs Ook zijn er in Europa grote verschillen te zien in de samenstelling van de kosten van merkgeneesmiddelen en generieke geneesmiddelen 251 De invloed van de distributieketen op de prijs Ondanks recente verlagingen van de distributiemarge maakt distributie in de verschillende lidstaten soms toch nog zon 50 uit van de detailhandelsprijs van geneesmiddelen (dwz de prijs die de zorgverzekeraar moet betalen) Bij de detailhandelsprijzen van (goedkopere) generieke geneesmiddelen is dit effect op de marge in verhouding vaak nog groter dan bij merkgeneesmiddelen Het feit dat de distributiepatronen per land sterk verschillen speelt hierbij een rol Die verschillen zijn ten dele ontstaan vanuit een historische ontwikkeling In Italieuml bestaan 193 farmaceutische groothandels en in Spanje 99 terwijl dit aantal in Duitsland beperkt blijft tot 16 en in het Verenigd Koninkrijk tot maximaal 9 Bovendien hebben de drie grootste groothandels in het Verenigd Koninkrijk 85 van de markt in handen In zowel Finland als Zweden bestaan zelfs maar twee groothandels Bij de distributie via de detailhandel zijn op het vlak van de apotheekdichtheid soortgelijke verschillen te zien tussen de lidstaten De hoogste apotheekdichtheid doet zich voor in bepaalde zuidelijke lidstaten (zoals Portugal Spanje Italieuml en Griekenland) terwijl sommige noordelijke lidstaten juist een veel kleinere apotheekdichtheid kennen In sommige lidstaten is een nieuwe aanpak geiumlntroduceerd waarbij geneesmiddelenfabrikanten bijvoorbeeld direct aan de apotheek leveren of in bepaalde gevallen direct aan de voorschrijvende arts In een andere distributievorm werken fabrikanten op de nationale markt uitsluitend samen met een beperkt aantal groothandels

55

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 15 Gemiddelde groothandelsmarge als percentage van de detailhandelsprijs in een aantal lidstaten

Bron Kanavos (Pharmaceutical Policy 2010 lezing 9) Er kan een groot effect uitgaan van reguleringen gericht op de controle van vergoedingen in de distributieketen de vestiging van apotheken op basis van bevolkingsdichtheid en het aangaan van horizontale of verticale samenwerkingsverbanden tussen apotheken en groothandels De vraagregulering kan betrekking hebben op alle belanghebbenden in de distributieketen ofwel fabrikant groothandel en detailhandel Zo kunnen bijvoorbeeld regulerende maatregelen worden genomen om waar mogelijk de marges voor groothandel en detailhandel te beperken generieke substitutie te bevorderen en toezicht te houden op prijskortingen De groot- en detailhandel verkrijgen hun marges in de vorm van een progressief regressief of vast percentage van de relevante prijs of een vaste vergoeding Momenteel worden in de EU vooral regressieve tarieven en vaste vergoedingen als marge gehanteerd Regressieve marges kunnen afhankelijk van de regeling het gebruik van generieke geneesmiddelen stimuleren

56

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Als gevolg hiervan zijn de verschillen in de marges van zowel groothandel als detailhandel aanzienlijk zoals te zien is in figuur 15 (hierboven) en figuur 16 (hieronder) Figuur 16 Gemiddelde apotheekmarge als percentage van de detailhandelsprijs in een aantal lidstaten

Bron Kanavos (Pharmaceutical Policy 2010 lezing 9) 252 Stimuleringsmaatregelen voor generieke geneesmiddelen Met de invoering van maatregelen voor generieke substitutie kan de verstrekking van de (eventueel beschikbare) generieke variant van een geneesmiddel door apothekers worden gestimuleerd of verplicht Regelingen voor generieke substitutie varieumlren van verplicht (Zweden) tot vrijwillig (Frankrijk) en niet toegestaan (Oostenrijk) (PPRI 2007) Maar dergelijke kwalificaties hoeven niet vast te zijn omdat regeringsbeleid aan verandering onderhevig is (PPRI 2007) Ook vertonen de regelingen voor generieke substitutie verschillen op het terrein van de voorwaarden waaronder artsen en patieumlnten substitutie kunnen weigeren Voorschrijvende artsen in landen zoals Zweden kunnen afzien van substitutie door een generiek middel als zij daar een medische verklaring voor kunnen overhandigen Vanwege de verschillen in de voorschrijving en substitutie van generieke middelen kan het effect van generieke substitutie op het gebruik van generieke middelen niet eenduidig worden vastgesteld In 2009 verklaarde de Europese Commissie dat in lidstaten waar apothekers de verplichting hebben gekregen om waar mogelijk generieke geneesmiddelen te verstrekken een snellere marktpenetratie van generieke geneesmiddelen en hogere kostenbesparing bereikt wordt Verder laat een analyse van de situatie in Zweden zien dat generieke substitutie tot een verlaging van de marktprijs van generieke geneesmiddelen leidt (ongeveer 40 sinds de invoering van substitutie in 2002 PPRI 2007)

57

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Regeringen kunnen interne referentieprijzen (zie boven) en generieke substitutie als instrument gebruiken om de verstrekking van generieke geneesmiddelen ten opzichte van duurdere merkmedicijnen te bevorderen Omdat er geen prijsverschillen tussen soortgelijke geneesmiddelen bestaan houden apothekers onder deze regeling nog steeds flinke grip op de markt Om hun product te kunnen leveren geven groothandels of fabrikanten tevens kortingen aan apotheken die zo worden aangespoord om het product met de grootste korting te verstrekken In de praktijk kunnen zo aanzienlijke verschillen ontstaan tussen de vaste vergoeding van de zorgverzekeraar en de korting van de groothandel of fabrikant Daarbij geldt hoe groter de marge tussen de prijzen des te groter de prikkel voor de apotheker Het belang van kortingen voor de generieke markt schuilt met name in het feit dat een generiek middel zich in een pool van direct vergelijkbare vergoede geneesmiddelen van een ander kan onderscheiden op basis van de geboden korting Hoewel er wettelijke beperkingen gelden voor kortingen die groothandels of fabrikanten aan apothekers mogen bieden blijven de hoogte en omvang van de kortingen vertrouwelijk Uit een onderzoek naar de Franse markt voor generieke middelen waarbij kortingen op basis van prijs werden verleend bleken de uiteindelijke kortingen bijvoorbeeld hoger te zijn dan het plafond dat de regering had ingesteld (Kanavos en Taylor 2007) Om overmatige kortingen tegen te gaan en extra nadruk te leggen op het kostenbesparingspotentieel van kortingen voor generieke middelen hebben sommige regeringen besloten nieuwe margeberekeningen in te voeren om een deel van de kortingen via clawback terug te halen bij de apotheken

253 Ketens van directe levering Een belangrijke ontwikkeling wordt gevormd door de directe levering van fabrikanten aan apotheken waarbij groothandels alleen nog als logistiek dienstverlener worden ingezet of als selecte groep worden betrokken bij de distributie van producten van de fabrikant Hoewel de (full-line) groothandel nog steeds aan de basis staat van het merendeel van de omzet in de apotheek bestaat de omzet van apotheken in bepaalde lidstaten voor ruim 10 uit directe levering door de fabrikant (bv in Denemarken Griekenland Ierland Luxemburg Nederland het Verenigd Koninkrijk) en in sommige landen zelfs meer dan 20 (bv in de Frankrijk Italieuml en Tsjechieuml) In Oostenrijk kunnen lokaal geproduceerde geneesmiddelen direct aan apotheken worden geleverd en in Bulgarije hebben de meeste fabrikanten hun eigen (zelf opgezette of overgenomen) groothandel In Hongarije is de groothandelsvergunning inbegrepen bij de fabrikantenvergunning In Frankrijk vindt directe levering vooral plaats voor producten met een hoge omzet en in Italieuml mogen fabrikanten directe leveringen in de regio verrichten aan patieumlnten die uit het ziekenhuis zijn ontslagen of poliklinisch worden behandeld (bv voor oncologiepatieumlnten) In het Verenigd Koninkrijk vond directe distributie tot voor kort plaats voor met name generieke geneesmiddelen (PPRI landenverslagen 2006-2008 OBIG 2006) maar deze trend lijkt momenteel tanende Bij een exclusieve distributie worden overeenkomsten gesloten voor directe levering aan een specifieke apotheek (of de arts die het middel toedient) In dat geval verkoopt de fabrikant zijn product direct aan de afnemer waarbij een exclusieve of gecontracteerde groothandel wordt ingeschakeld die alleen optreedt als distributeur of logistiek dienstverlener De groothandel wordt geen eigenaar van het product en kan dus geen verdere kortingen aanbieden Exclusieve distributie geniet vooral de voorkeur bij grotere bedrijven

58

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU In het Verenigd Koninkrijk is in de afgelopen drie jaar een aanzienlijke toename te zien in het aantal overeenkomsten voor exclusieve distributie De eerste fabrikant was GSK en daarna kwam Pfizer (inmiddels gefuseerd met Wyeth) Samen met Astra Zeneca en Eli Lilly hebben deze bedrijven 30 van de markt in handen Sommige bedrijven bieden ook de mogelijkheid voor verkoop via een direct kanaal of overkoepelende groothandel zoals Roche en Bonviva via Williams Takeda en Prostap via Clarity DTP Andere bedrijven houden de distributie van productlijnen met een laag volume en hoge kosten in eigen hand Zo levert Novartis in het Verenigd Koninkrijk tien lijnen met een laag volume (waaronder Sandimmun) direct aan de verstrekkende huisartsen en Roche twee Naast deze exclusieve distributie aan specifieke apotheken worden ook overeenkomsten gesloten waarbij de levering wordt toegewezen aan een beperkt aantal groothandels (RWA Reduced Wholesaler Agreements) In dit stelsel laten farmaceutische bedrijven de distributie van hun producten verlopen via een normale samenwerking met een zeer selecte groep groothandels (1-3) Deze groothandels kopen de producten in en kunnen vervolgens dus een korting verlenen In het Verenigd Koninkrijk werkt een aantal bedrijven volgens dit distributiestelsel Sanofi Aventis Novartis Janssen-Cilag Roche Novo Nordisk en Bayer Schering Gezamenlijk hebben deze bedrijven ongeveer 20 van de markt in handen Dit samenwerkingsmodel is in principe niet in strijd met de openbaredienstverplichting maar impliceert alleen dat de opdrachten worden afgebakend voor een beperkt aantal spelers op de markt Anderzijds zijn contracten voor exclusieve levering aan apotheken meer gangbaar in landen waar deze verplichting niet geldt voor groothandelscontracten zoals in het Verenigd Koninkrijk De exclusieve distributie via bepaalde apotheken of een beperkt aantal groothandels kan gevolgen hebben voor de integratie in de toeleveringsketen omdat selectieve distributieovereenkomsten tussen fabrikanten en groothandels bedrijven in de laatste groep kunnen dwingen tot een consolidatie om het hoofd te bieden aan opkomende concurrentie Tegelijkertijd vormen deze overeenkomsten op zichzelf een ander soort verticale integratie waarbij fabrikanten de traditionele keten overslaan door direct aan de apotheek te leveren of een klein aantal groothandels voor de distributie uit te kiezen en de distributie in sommige gevallen zelfs helemaal in eigen hand te houden Bij een exclusieve distributie aan apotheken wordt de kortingsmogelijkheid van groothandels aan apotheken weggehaald terwijl deze mogelijkheid weliswaar nog steeds bestaat bij selectieve groothandelscontracten maar wellicht wordt beiumlnvloed door contractuele afspraken tussen de fabrikant en de groothandel De veranderingen in distributie en de opkomst van contracten voor exclusieve levering aan apotheken of een beperkt aantal groothandels hebben in sommige landen een aanzienlijke impact gehad In principe zouden veranderingen in het distributiemodel ertoe moeten leiden dat geneesmiddelen uit de fabriek efficieumlnter en kosteneffectiever aan het bed van de patieumlnt worden afgeleverd Toch schijnt er enige bezorgdheid te zijn over de beschikbaarheid van geneesmiddelen omdat de activiteiten van fabrikanten in het stroomlijnen van de aanlevering en het beheer van voorraden in combinatie met de gefragmenteerde aard van de distributie mogelijk leiden tot het ontstaan van tekorten op bepaalde markten (Kanavos en Costa-Font 2005) In bepaalde landen (bv het Verenigd Koninkrijk) is dit probleem onlangs verergerd door schommelingen in de wisselkoers (Gainsbury 2009 Taylor 2010)

59

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Vanuit het oogpunt van de verschillende belanghebbenden (fabrikanten groothandels detailhandels) gaat dit proces gepaard met zowel aansporingen als afremmingen die elkaar soms wel eens in de weg lijken te staan Zorgverzekeraars hebben een afwachtende houding en komen pas in actie als de toegang van de patieumlnt tot geneesmiddelen in het geding komt of tekorten nadelig blijken uit te pakken op de zorg en de resultaten Tegelijkertijd hoeven schendingen van de openbaredienstverplichting niet per se plaats te vinden in situaties met een model waarbij de distributie in handen is van een beperkt aantal groothandels

Verschillen in de detailhandelsprijs worden in belangrijke mate bepaald door de aard en de hoogte van de vergoeding in de toeleveringsketen In heel Europa hebben groothandels en apotheken te maken met diverse soorten winstmarges die direct van invloed zijn op de detailhandelsprijzen 26 Verschillen in btw-tarieven Ook belangrijk in dit verband is dat er binnen de EU aanzienlijke verschillen bestaan in de btw-tarieven op farmaceutische producten (tabel 3) en dat deze producten in sommige lidstaten (het Verenigd Koninkrijk en Zweden) zijn vrijgesteld van btw In Denemarken wordt daarentegen een btw-tarief van 25 gehanteerd En onlangs hebben bepaalde lidstaten waaronder Griekenland Hongarije en de Baltische staten nog een verhoging van het btw-tarief voor geneesmiddelen doorgevoerd Tabel 3 Btw-tarieven voor poliklinisch voorgeschreven geneesmiddelen 2009 Verenigd Koninkrijk 0 Zweden 0 Frankrijk 21 Spanje 4 Nederland 6 Italieuml 10 Duitsland 19 Denemarken 25 Bron Verenigd Koninkrijk Zweden Frankrijk Nederland Italieuml Duitsland Denemarken PPRI landenverslagen Spanje Vogler Espin Habl 2009 27 Toegang tot geneesmiddelen Overheidsreguleringen en marktomstandigheden hebben niet alleen invloed op het prijspeil maar ook op de toegang voor patieumlnten tot geneesmiddelen Deze toegang wordt bepaald door twee factoren 1) de betaalbaarheid van geneesmiddelen ofwel de mate waarin de (farmaceutische) behoeften van de patieumlnt op adequate wijze tegen betaalbare kosten worden gedekt door de zorgverzekeraar en 2) de beschikbaarheid van voorgeschreven (of geprefereerde) geneesmiddelen op geschikte afhaalpunten In de volgende secties worden de implicaties van deze twee aspecten en hun invloed op het prijspeil bekeken

60

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU 271 Betaalbaarheid a) De invloed van eigen betalingen Door de verschillen in nationale bbps bbp per hoofd van de bevolking en beschikbare zorgbudgetten verschilt ook de betaalbaarheid van farmaceutische producten in elke lidstaat In hoeverre medicijnen betaalbaar zijn voor de patieumlnt is afhankelijk van de mate waarin deze door de zorgverzekeraar worden vergoed en de hoogte van het eigen risico voor de patieumlnt Dit eigen risico voor geneesmiddelen is een vorm van directe bijbetaling bedoeld als vraagregulering enof inkomstenbron voor het zorgstelsel De invoering van eigen betalingen kan leiden tot een verminderde zorgvraag terwijl de bijbetaling voor farmaceutische producten resulteert in een daling van de vraag naar essentieumlle geneesmiddelen en zelfs in een sterke daling van middelen voor zelfmedicatie of symptoombestrijding (Rubin en Mendelson 1995 RAND Health Experiment 1970) Uit hetzelfde onderzoek bleek echter dat onder dergelijke stelsels van eigen betalingen de vraag onder het arme deel van de bevolking onevenredig daalt Daarom wordt een uitzondering gemaakt voor verschillende groepen zoals kinderen ouderen en mensen met een laag inkomen En omdat minder gezonde mensen het meest worden getroffen door bijbetalingen geldt de uitzondering ook voor bepaalde farmaceutische producten Zo kan de bijbetaling voor geneesmiddelen in bijvoorbeeld Spanje oplopen tot wel 40 van de verkoopprijs maar blijft dit voor medicijnen ter behandeling van chronische en dodelijke ziektes beperkt tot 19 (met een maximale jaarlijkse bijdrage) (Ess et al 2003) Hoewel het effect van bijbetalingen op de betaalbaarheid binnen de Unie niet direct kan worden aangetoond zijn er aanwijzingen in die richting Een onderzoek van de WHO wees onlangs uit dat hoge bijbetalingen leiden tot een lagere betaalbaarheid en beschikbaarheid van geneesmiddelen (Kanavos et al 2009a) Met name in Estland lijken de bijbetalingen voor receptplichtige geneesmiddelen (POM) effectief hoger (43) dan in de meeste andere lidstaten en komt de betaalbaarheid onder druk te staan Op het merendeel van de verstrekte geneesmiddelen is een vorm van eigen risico van toepassing en daarnaast geldt een eigen risico van 50 voor ongeveer 50 van alle voorgeschreven recepten Voor de behandeling van een aantal chronische aandoeningen geldt een eigen risico van 25 (75 dekking) en daarnaast zijn verschillende bijbetalingen mogelijk afhankelijk van de zorgverlener die de patieumlnt bezoekt (een huisarts of een specialist) (Kanavos et al 2009) Uit gesprekken met belanghebbenden blijkt dat de zorgverzekeringsstelsels in verschillende lidstaten door de hoge prijzen voor (nieuwe) geneesmiddelen problemen krijgen om de betaalbaarheid in stand te houden en patieumlnten mogelijk moeten opzadelen met hoge en onbetaalbare bijbetalingen Het gebruik van bijbetalingen om kosten te beheersen blijft onderwerp van discussie vanwege de potentieumlle gevolgen voor de betaalbaarheid en daarmee voor de toegang tot geneesmiddelen voor met name kwetsbare bevolkingsgroepen De hoogte van de bijbetalingen mag niet belemmerend werken voor de toegang maar moet juist een verstandig medicijngebruik in de hand werken Volgens een advies kan het niveau van de bijbetalingen worden verlaagd door een verstandig medicijngebruik te bevorderen geneesmiddelen kosteneffectiever voor te schrijven en patieumlnten bewuster te maken van goedkopere behandelingsmogelijkheden bij de apotheek (Kanavos et al 2009)

61

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid b) Besluitvorming voor vergoedingen De nationale besluiten over de hoogte van prijzen en vergoedingen hebben niet alleen invloed op de toegang en betaalbaarheid van deze behandelingen maar ook op de bereidwilligheid van farmaceutische bedrijven om hun producten in een bepaald land af te zetten Omdat de lidstaten de hoogte van prijzen en vergoedingen vaak baseren op die in andere lidstaten is het voor fabrikanten interessant om hun producten eerst te verkopen in het land met de hoogste prijzen of vergoedingen Hierdoor ontstaan in de EU aanzienlijke verschillen in de markttoegang en krijgen lidstaten met een hoog inkomen zoals het Verenigd Koninkrijk en Duitsland eerder toegang tot bepaalde producten dan landen met een kleinere markt Ook willen farmaceutische bedrijven de (hogere) prijzen in de landen waar het product eerst wordt toegelaten gebruiken als rechtvaardiging voor hogere prijzen op nieuwe afzetmarkten in andere landen De hoogte en reikwijdte van de dekking wordt bepaald door vergoedingbesluiten waarin onder meer wordt vastgelegd hoeveel de patieumlnt moet bijbetalen voor een behandeling In de EU worden besluiten omtrent vergoedingen steeds vaker genomen op basis van Evaluaties van gezondheidstechnologie (Health Technology Assessments ndash HTAs) Op de nationale vergoedingslijsten wordt vervolgens bijgehouden welke geneesmiddelen worden vergoed en welke niet Bij een negatief besluit over een behandeling moet de patieumlnt deze doorgaans geheel zelf betalen zodat de betaalbaarheid en toegankelijkheid van de behandeling wordt beperkt In theorie zou er sprake moeten zijn van min of meer homogene HTA-adviezen in alle lidstaten Maar in werkelijkheid lopen de aanbevelingen in de verschillende landen vaak sterk uiteen met alle gevolgen van dien voor enerzijds de betaalbaarheid en toegang voor behandelingen die niet worden vergoed of waarvan het vergoedingsbesluit wordt uitgesteld en anderzijds het prijspeil in situaties waarbij HTAs direct of indirect doorwerken in het prijs- en vergoedingsstelsel Deze verschillen komen aan het licht bij een analyse van zes HTA-agentschappen en hun evaluaties tussen 2007 en 2009 waarbij de aandacht met name uitging naar geneesmiddelen voor het centraal zenuwstelsel (CZS) oncologische geneesmiddelen en weesgeneesmiddelen (voor zeldzame aandoeningen) Voor behandelingen van het CZS gaven de zes agentschappen bijvoorbeeld in slechts 24 van de gevallen hetzelfde advies terwijl in de overige 76 een afwisselend positief of negatief advies werd gegeven 13 Ook het aantal beoordeelde geneesmiddelen en indicaties verschilde per land (figuur 17) Dezelfde trend was te zien bij oncologische behandelingen en weesgeneesmiddelen

13 Er bestaan per geneesmiddel en per indicatie drie soorten HTA-aanbevelingen 1) een positieve aanbeveling om de aangevraagde behandeling te vergoeden 2) een positieve aanbeveling onder voorwaarde waarbij de behandeling voorwaardelijk wordt vergoed (bv alleen voor een bepaalde categorie van de bevolking of op voorschrift van een specialist) 3) een negatieve aanbeveling waarbij een vergoeding van de behandeling wordt afgewezen

62

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Figuur 17 HTA-resultaten voor 25 geneesmiddelen voor het centraal zenuwstelsel (CZS) in drie lidstaten vergeleken met twee andere landen

Opmerking In Frankrijk wordt een negatieve aanbeveling aangeduid met ASMR V hetgeen in wezen betekent dat het geneesmiddel geen aanvullend behandelingsvoordeel oplevert vergeleken met comparators Bron Kanavos et al Euro Observer 2010 Deze verschillen hebben diverse oorzaken Ten eerste hanteren de agentschappen verschillende selectiecriteria voor geneesmiddelen die aan een HTA worden onderworpen Het Verenigd Koninkrijk huldigt bijvoorbeeld het principe dat alle geneesmiddelen die op de markt worden toegelaten ook voor vergoeding in aanmerking kunnen komen Maar van de geneesmiddelen die daar jaarlijks worden toegelaten wordt slechts een fractie daadwerkelijk beoordeeld Dit gebeurt op basis van selectiecriteria zoals noodzaak en de vermoedelijk grote gevolgen voor NHS-middelen In Frankrijk worden daarentegen alle geneesmiddelen beoordeeld terwijl in Schotland zowel alle nieuwe geneesmiddelen met een licentie als nieuwe indicaties worden beoordeeld In landen waar niet alle nieuwe geneesmiddelen periodiek worden beoordeeld bestaat het risico dat bepaalde geneesmiddelen die zonder voorafgaande beoordeling worden vergoed niet kosteneffectief zijn Op de tweede plaats kan de toegang tot bepaalde behandelingen vertraging oplopen door de duur van HTA-processen Dit geldt met name voor lidstaten waar deze processen lang duren (bv 32 tot 56 weken in het Verenigd Koninkrijk tegenover 17 tot 18 weken in Zweden) Negatieve aanbevelingen kunnen deze vertraging nog verder verlengen omdat de fabrikant meestal tegen deze beslissing in beroep zal gaan enof een nieuwe aanvraag voor dezelfde behandeling zal indienen Ook wanneer prijsonderhandelingen deel uitmaken van het HTA-proces kunnen extra vertragingen optreden Snelle HTAs zorgen er weliswaar voor dat

63

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid patieumlnten sneller toegang krijgen tot veelbelovende technologieeumln maar vergroten ook de kans op onzekerheden in de beoordeling omdat deze bijvoorbeeld gebaseerd is op eerder bewijsmateriaal Een juist evenwicht is in dit opzicht belangrijk Op de derde plaats is de hoeveelheid bewijsmateriaal beperkt met name als het gaat om de lange termijn Hierdoor kan het verkregen bewijs onzekerheden en hiaten bevatten Met het oog op deze onzekerheden reageren de HTA-agentschappen in de verschillende landen op een uiteenlopende manier bij de beoordeling van oncologische geneesmiddelen Ze doen dit 1) door zich te richten op een subpopulatie of meer afgebakende indicatie waarvoor meer bewijs kan worden gevonden 2) door indirecte vergelijkingen of adviezen van deskundigen in het bewijsmateriaal op te nemen 3) door de beslissing uit te stellen tot er meer bewijs beschikbaar is 4) door de aanvraag af te wijzen 5) door druk uit te oefenen op de fabrikant om over te gaan tot een prijsverlaging of 6) door afspraken voor risicodeling te maken (Pomedli 2010 in Euro Observer 2010) Bij de beoordeling van andere aanvragen was dezelfde trend merkbaar als bij oncologische en weesgeneesmiddelen (voor de behandeling van zeldzame aandoeningen) en werd in bepaalde gevallen ondanks de hoge mate van onzekerheid over het bewijsmateriaal een positieve aanbeveling gegeven (waaronder een onder voorwaarde) Die aanbevelingen werden vaak gedaan als er weinig of geen alternatieve behandelingen bestonden de behoefte onder patieumlnten groot was en er sprake was van een ernstige ziekte (Pomedli 2010 Van den Aardweg 2010 in Euro Observer 2010) De verschillende uitkomsten van HTA-processen worden ook veroorzaakt door uiteenlopende interpretaties van dat bewijsmateriaal Bij een HTA voor de doeltreffendheid van een behandeling voor schizofrenie werd het bewijs bijvoorbeeld beoordeeld op basis van verschillende wegingen en permutaties Sommige agentschappen richtten zich hoofdzakelijk op het primaire klinische eindpunt terwijl andere tevens uitgingen van een secundair eindpunt om onder meer de kwaliteit van leven te meten Daarnaast werden voor hetzelfde geneesmiddel en dezelfde indicatie verschillende economische modellen en comparators gebruikt Gelet op het bovenstaande in combinatie met de onzekerheden die voortvloeien uit de eerder besproken betaalbaarheid kan hetzelfde bewijs om allerlei redenen aanleiding geven tot een andere interpretatie en dus tot een andere HTA-conclusie (Nicod 2010 in Euro Observer 2010) Op de vierde plaats kan de gebrekkige transparantie van het proces fabrikanten hinderen bij hun aanvraag waardoor ze vanwege onduidelijkheden bij de indiening mogelijk met een negatieve beoordeling worden geconfronteerd Bovendien blijkt dat belanghebbenden slechts in beperkte mate bij het proces worden betrokken hetgeen nadelige gevolgen kan hebben op de HTA-besluiten en -aanbevelingen (Drummond et al 2008) Tot slot blijkt ook de effectieve uitvoering van HTA-aanbevelingen wisselend afhankelijk te zijn van de adviserende of regelgevende rol van het HTA-agentschap In Zweden waar het nationale HTA-agentschap een regelgevende instantie is wiens beslissingen moeten worden overgenomen door de districtsraden beschikken niet alle districtsraden over voldoende middelen om alle vergoedingsbesluiten te betalen zodat er nationale verschillen ontstaan bij de vergoeding van behandelingen

64

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Samengevat kan worden gesteld dat Health Technology Assessments complexe processen zijn waarin diverse fasen en belanghebbenden een rol spelen Daarbij moet rekening worden gehouden met de verschillende factoren die elke fase van een HTA beiumlnvloeden en dus gevolgen kunnen hebben voor de betaalbaarheid en toegankelijkheid van de behandelingen Er zijn op internationaal en Europees vlak inmiddels verschillende initiatieven genomen om de HTAs te verbeteren In 2008 werd het Europese samenwerkingsproject EUnetHTA op touw gezet om binnen Europa een effectieve en duurzame samenwerking voor HTAs te realiseren Het project heeft tot doel om 1) dubbel werk te voorkomen en de middelen zo efficieumlnt mogelijk te gebruiken 2) de impact van HTA in de lidstaten te vergroten 3) de samenhang tussen HTA en het zorgbeleid te verbeteren en 4) ondersteuning te bieden aan landen die weinig ervaring met HTAs hebben (EUnetHTA Project 2009) Deze initiatieven zijn gericht op de harmonisatie en standaardisatie van HTA-processen en in het verlengde daarvan op de bevordering van de transparantie kwaliteit en reikwijdte van de processen alsmede de internationale uitwisseling van relevante informatie 272 Beschikbaarheid De beschikbaarheid van geneesmiddelen wordt enerzijds bepaald door factoren aan vraag- en aanbodzijde zoals de omvang van het geneesmiddelengebruik de totale uitgaven aan geneesmiddelen de prijs van geneesmiddelen en anderzijds door meer overkoepelende factoren zoals marktstructuur regelgeving en culturele gebruiken Omdat deze factoren overal in de EU verschillen verschilt ook de beschikbaarheid van geneesmiddelen per lidstaat Hierbij is het belangrijk onderscheid te maken tussen het aantal goedgekeurde geneesmiddelen en het aantal goedgekeurde geneesmiddelen dat daadwerkelijk beschikbaar is op de markt In bepaalde lidstaten zoals Portugal Griekenland en Oostenrijk is het aantal beschikbare geneesmiddelen kleiner dan het aantal goedgekeurde geneesmiddelen (PPRI 2007) Uit gesprekken met belanghebbenden is naar voren gekomen dat dit probleem ook speelt in veel nieuwe lidstaten waar fabrikanten afzien van de introductie van nieuwe producten Aan dergelijke verschillen tussen goedgekeurde en beschikbare geneesmiddelen liggen mogelijk drie factoren ten grondslag 1) farmaceutische bedrijven dienen een aanvraag voor toelating van hun geneesmiddel in maar besluiten het niet in elk land op de markt te brengen uit vrees voor het prijsdempend effect van internationale referentieprijzen op hun strategie in andere landen en het mogelijk ontstaan van parallelhandel 2) voor generieke middelen dienen adviesbedrijven vaak verschillende aanvragen voor hetzelfde product in waarna de verkregen vergunning wordt doorverkocht aan generieke bedrijven en 3) farmaceutische producten worden niet in elk land in dezelfde toedieningsvorm en dosering op de markt gebracht Hoewel een directe vergelijking moeilijk is door een gebrek aan beschikbare gegevens liet het EURO-Medicines project (2001) zien dat het aantal verkrijgbare geneesmiddelen vrijwel overal in de EU verschillend is en dat het assortiment geneesmiddelen het grootst is in Duitsland en het Verenigd Koninkrijk en het kleinst in de Scandinavische landen (Folino-Gallo et al 2001) De bezorgdheid over de beschikbaarheid van geneesmiddelen uit zich op de volgende drie terreinen de beschikbaarheid van geneesmiddelen in lidstaten met een kleine markt de kans op parallelhandel en de beschikbaarheid van generieke alternatieven

65

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid a) Toegang tot geneesmiddelen op kleine markten In de EU beslaan de vijf grootste markten (Frankrijk Duitsland Italieuml Spanje en het Verenigd Koninkrijk) ongeveer twee derde van de totale farmaceutische markt Hoewel de farmaceutische markt in heel Europa aanzienlijk is gegroeid (3-4 per jaar) komt deze groei voor een groot deel op het conto van de nieuwe lidstaten (EU12) (13 per jaar) Toch hebben de kleinere markten ondanks deze groei in het algemeen aanzienlijk minder toegang tot geneesmiddelen (Kanavos et al 2009a Europese Commissie 2009) Die beperkte toegang is het gevolg van diverse factoren die aan de aanbodzijde samenhangen met de historische achtergrond nationale begrotingen en vergoedingsregelingen en aan de vraagzijde met de grootte van de lokale afzetmarkt en de landstaal Zo kan het rendement van een extra investering in bijvoorbeeld de vertaling van de informatie en etikettering van geneesmiddelen op de lange termijn te laag zijn voor de fabrikant waardoor deze besluit geen nieuwe of hernieuwde aanvraag voor toelating van een geneesmiddel in te dienen Volgens de EU-regelgeving mogen regelgevende instanties fabrikanten niet dwingen om geneesmiddelen op de markt te brengen Ook zijn er geen juridische instrumenten waarmee deze instanties dergelijke situaties kunnen aanpakken en oplossen (Kanavos et al 2009a) Om te voorkomen dat door het verstrijken van de geldigheid van een handelsvergunning problemen ontstaan met de beschikbaarheid van geneesmiddelen kan aan artsen of beroepsorganisaties toestemming worden gegeven om voor individuele patieumlnten geneesmiddelen uit andere lidstaten in te kopen en te verstrekken Een aannemelijke oplossing zo lijkt het Toch zijn er twee behoorlijke struikelblokken Ten eerste is de aanvraagprocedure omslachtig en tijdrovend en ten tweede kan de betaalbaarheid van het geneesmiddel in het geding komen omdat niet-goedgekeurde geneesmiddelen waarschijnlijk niet worden vergoed en de patieumlnt dus voor de kosten opdraait (Kanavos et al 2009a) b) Parallelhandel Door de regulering van de prijs voor geneesmiddelen zijn overal in Europa aanzienlijke prijsverschillen ontstaan De vrije handel van goederen binnen de interne markt heeft arbitragemogelijkheden voor de farmaceutische markt met zich meegebracht Zo kon een parallelhandel worden ontwikkeld waarbij geneesmiddelen worden ingekocht in lidstaten met een laag prijsniveau en vervolgens worden doorverkocht aan lidstaten met een hoger prijsniveau De parallelhandel van geneesmiddelen heeft een marktaandeel van 10 agrave 20 in de belangrijkste importerende landen (Kanavos en Kowal 2008) Het Europees Hof van Justitie (EHvJ)heeft inmiddels in talloze gelegenheden een uitspraak gedaan over uiteenlopende aspecten van de parallelhandel zoals herverpakking heretikettering en dubbele prijzen en oordeelde over het algemeen dat het om een geldige praktijk ging In sommige lidstaten beschouwen beleidsmakers parallelhandel als een manier om te bezuinigen en hebben deze praktijk om die reden soms aangemoedigd (West en Mahon 2003 Kanavos en Costa Font 2005) In Nederland maken zorgverzekeraars en apotheken afspraken over de prijsverschillen tussen lokaal ingekochte en parallel geiumlmporteerde producten terwijl in Duitsland in het verleden quota werden gehanteerd om apothekers te dwingen meer parallel verhandelde geneesmiddelen te verkopen

66

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Uit onderzoek blijkt dat parallelhandel geen wezenlijke kostenbesparing oplevert voor de zorgverzekering omdat er in de praktijk doorgaans weinig of geen prijsverschil is tussen parallel verhandelde producten en soortgelijke producten van lokale herkomst (Kanavos en Costa-Font 2005 Kanavos en Kowal 2008) De winst blijft in de toeleveringsketen hangen zodat voor de zorgverzekering geen noemenswaardige besparing overblijft (Kanavos en Kowal 2008) Bovendien is gebleken dat parallelhandel niet per se leidt tot meer concurrentie en daardoor evenmin tot een prijsdaling van producten van lokale herkomst (Kanavos en Vandoros 2010) In figuur 18 is te zien op welke manier de winst uit de parallelhandel in geneesmiddelen is verdeeld over de belanghebbenden Veruit de grootste winst gaat naar de importeurs gevolgd door de zorgverzekeraars In Zweden Denemarken en Duitsland waar de marges door de overheid zijn bevroren zijn apothekers weliswaar wettelijk verplicht om parallel geiumlmporteerde geneesmiddelen te verstrekken maar is geen duidelijke financieumlle prikkel die hen daartoe aanzet In Duitsland krijgen apotheken die zich aan deze verplichting onttrekken te maken met financieumlle sancties In landen waar de apotheekmarges niet door de overheid worden gereguleerd (zoals Nederland) of waar apothekers financieel worden geprikkeld om parallel geiumlmporteerde geneesmiddelen te verstrekken (Nederland Noorwegen) (bijlage 9) hebben apotheken duidelijk profijt van de parallelhandel Figuur 18 Verdeling van winst uit parallelhandel in een aantal landen

Bron Kanavos en Costa-Font 2005

67

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Parallelhandel gaat ook gepaard met onbedoelde gevolgen zoals het ontstaan van tekorten in landen die grote hoeveelheden geneesmiddelen exporteren naar landen waar hogere prijzen worden betaald (Kanavos en Costa-Font 2005 Gainsbury 2009 Taylor 2010) Er is echter onvoldoende informatie om te bepalen welke gevolgen dit heeft voor de beschikbaarheid en toegang Daarnaast zou parallelhandel negatief uitwerken op innovatie en tot een aanzienlijk welvaartsverlies leiden (Danzon 1998 Bordoy en Jelovac 2003 Rey 2003 Ganslandt en Maskus 2004 Szymanski en Valletti 2005) omdat innovatieve producten daardoor minder winst zouden opleveren dan verwacht Ook het risico op vervalste producten hangt samen met parallelhandel Om de geneesmiddelen beter te kunnen verkopen in de landen van bestemming besluiten parallelhandelaren ze vaak opnieuw te verpakken Dit kan criminelen echter in staat stellen om nagemaakte medicijnen in de handel te brengen (Davies en Taylor 2009) In de afgelopen jaren zijn in verschillende Europese landen regelmatig partijen nagemaakte medicijnen onderschept waarbij in sommige gevallen sprake was van parallelhandel (Davies en Taylor 2009 en vermelde referenties) Het Hof van Justitie heeft onlangs in verschillende arresten haar twijfel uitgesproken over een deel van de wettelijke onderbouwing van het Europees beleid inzake de parallelhandel van geneesmiddelen en geopperd werd om een beleidswijziging op dat terrein door te voeren De aard en omvang van de wijzigingen werden daarbij echter niet geheel duidelijk (Desogus 2010) c) Vertragingen in de onderhandelingen over tarieven en vergoedingen Vertragingen in de onderhandelingen over tarieven en vergoedingen kunnen niet alleen ten koste gaan van innovaties maar ook de toegang belemmeren doordat niet overal in de EU dezelfde geneesmiddelen beschikbaar zijn Vanaf het moment dat de vergunning is verleend duurt het in de EU 101 tot 403 dagen voordat de tarievenvergoedingen bekend zijn en het geneesmiddel daadwerkelijk beschikbaar is (EFPIA 2009)14 Zon periode kan in veel lidstaten gevolgen hebben voor de toegankelijkheid Deze kwestie ligt momenteel op tafel bij de herziening van Europese transparantierichtlijn

14 Uitgezonderd Duitsland en het Verenigd Koninkrijk

68

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Figuur 19 Beschikbaarheid van generieke geneesmiddelen uitgedrukt als percentage van de totale omzet (van geneesmiddelen die binnen 24 maanden na octrooiafloop te maken krijgen met generieke introductie)

Bron Kanavos en Casson 2011 (geplande publicatie) d) Beschikbaarheid van generieke geneesmiddelen

De algemene toegang en beschikbaarheid van farmaceutische behandelingen wordt beiumlnvloed door beschikbaarheid van goedkope generieke producten als alternatief voor dure merkgeneesmiddelen (in figuur 19 wordt de beschikbaarheid in 12 lidstaten vergeleken) De generieke beschikbaarheid kan worden gemeten op basis van de generieke concurrentie de vertraging waarmee generieke producten hun intrede doen en de vraag naar generieke geneesmiddelen die ontstaat onder invloed van artsen en apotheken Het gebeurt heel vaak dat het goedkoopste alternatief niet verkrijgbaar is bij de apotheek en dus een duurder geneesmiddel wordt verstrekt dat voor de patieumlnt en mogelijk ook de zorgverzekering extra kosten met zich meebrengt Uit een lopend onderzoek naar geneesmiddelen waarvan het octrooi tussen 2000 en 2008 is verstreken komen tussen de 12 onderzochte lidstaten aanzienlijke verschillen aan het licht op het vlak van generieke beschikbaarheid introductie en concurrentie (Kanavos en Casson 2011 geplande publicatie) De beschikbaarheid van generieke geneesmiddelen wordt gemeten op basis van de hoeveelheid en het marktaandeel van geneesmiddelen waarvoor binnen 24 maanden na afloop van het octrooi een generiek alternatief werd toegelaten en als percentage van de totale omzet in dezelfde periode van generieke concurrentie De cijfers laten duidelijk grote verschillen zien in het marktaandeel van generieke producten hetgeen samenhangt met de hoeveelheid producten waarvoor een generiek alternatief bestaat uiteenlopend van 34 in bijvoorbeeld Griekenland (66 van de totale omzet) tot 57 in Denemarken (89 van de totale omzet) (figuur 19)

69

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

70

De beschikbaarheid wordt niet alleen bepaald door het percentage generieke geneesmiddelen en het marktaandeel van generieke alternatieven Wat ook een rol speelt is de vertraging waarmee een generiek middel op de markt wordt gebracht ofwel de periode tussen het verlies van de octrooibescherming en het moment waarop de patieumlnt over het generiek alternatief kan beschikken Uit een in 2008 gehouden onderzoek van de Europese Commissie naar de farmaceutische sector bleek de introductie van generieke middelen gemiddeld zeven maanden te duren en dat een bekorting van deze periode een extra besparing van 20 op geneesmiddelenkosten zou opleveren Hoewel deze vertraging samenhangt met diverse factoren lijken met name farmaceutische bedrijven een strategisch spel te spelen om een snellere introductie en penetratie van generieke middelen op de markt te verhinderen Het gaat om strategieeumln zoals de vorming van octrooiclusters (strategische octrooien) een langdurige beslechting van octrooigeschillen en de indiening van klachten wegens octrooischendingen bij de nationale autoriteiten (Europese Commissie 2009)

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

3 CONCLUSIES EN BELEIDSOPTIES

BELANGRIJKSTE CONCLUSIES

Beoordeling van benaderingen en beleidsopties van lidstaten Nationale zorgstelsels kunnen profijt trekken uit systematische evaluaties van

farmaceutisch beleid en het effect van afzonderlijke beleidsmaatregelen Risicodeling en andere regelingen voor betalende partijen kunnen inzicht geven in het

gedrag van zorgfinanciers en -aanbieders en tegelijkertijd de toegang tot dure behandelingen mogelijk maken

Uit onderzoek blijkt dat stimuleringsmaatregelen voor het gebruik van generieke geneesmiddelen aanzienlijke besparingen kunnen opleveren Het tempo van de generieke introductie en substitutie kan in alle lidstaten aanzienlijk worden verhoogd Dit kan worden bereikt door een combinatie van maatregelen aan vraag- en aanbodzijde met name door aanvullende prijs- en vergoedingsregelingen met gerichte prikkels voor artsen en apothekers zodat de vraag naar generieke alternatieven wordt verhoogd Meer onderzoek is echter wenselijk om de invloed van financieumlle en niet-financieumlle prikkels op het gedrag van artsen en apothekers te kwantificeren

De lidstaten moeten eventueel zelf maatregelen nemen om de voorwaarden voor de toelating van geneesmiddelen op de markt te verbeteren Vertragingen bij de toelating van geneesmiddelen vaak veroorzaakt door reguleringen vormen een risico voor de tijdige toegang tot geneesmiddelen Ook de timing en duur van Health Technology Assessments (HTAs) lijkt nadelig uit te pakken voor de toegang

Innovatie in de farmaceutische sector moet worden gestimuleerd met cruciale maatregelen gericht op de vereenvoudiging en verkorting van procedures voor handelsvergunningen en toegang tot de markt eenvoudige prijs- en vergoedingsregelingen en een betere Europese cooumlrdinatie tussen de handels- zorg- en onderzoekssectoren

Beleidsopties op Europees niveau Europese instellingen kunnen een belangrijke rol spelen bij de uitwisseling van de beste

praktijken en de verbetering van de cooumlrdinatie tussen de lidstaten Met name op het terrein van de verschillende beleidsvormen en -resultaten kunnen EU-

instellingen een verdere uitwisseling van informatie tussen de lidstaten bevorderen om methoden zoals HTA verder te harmoniseren en in meer algemene zin prijsverschillen terug te dringen en de toegang te verbeteren

Een verdere stimulering van biomedische innovatie op Europees niveau kan belangrijke spill-overeffecten hebben voor de Europese economie Een diepgaandere cooumlrdinatie tussen de lidstaten kan dubbel werk bij het onderzoek door de bevoegde nationale instanties voorkomen Bovendien is het wenselijk om onderzoeksprioriteiten te stellen op basis van onvervulde medische behoeften op Europees niveau

Een uitgebreid gebruik van HTAs kan ten goede komen aan de transparantie van prijsstellingsmechanismen en vergoedingsbesluiten Een betere cooumlrdinatie op Europees niveau is wenselijk met name op het gebied van HTA-methoden de levering van vergelijkend bewijs voor de effectiviteit en algemene richtsnoeren voor beoordelingen

71

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

zodat de bevoegde nationale instanties niet tot een afwijkende interpretatie van hetzelfde bewijs komen

EU-maatregelen kunnen ook het gebruik van generieke geneesmiddelen stimuleren en daarmee de aanzet geven tot een aanzienlijke prijsdaling in een aantal markten

De parallelhandel van farmaceutische producten blijft aanleiding geven tot bezorgdheid en moet op Europees niveau nader worden onderzocht en in beleidsdiscussies worden opgenomen

31 Prijsverschillen tussen de lidstaten en hun invloed op het geneesmiddelenbudget

311 Vergoedingen Er is een sterke wisselwerking tussen het vergoedingssysteem en de prijs van geneesmiddelen Een goed begrip van de dynamiek tussen prijsstellingen en vergoedingsregelingen en hun impact op de toegang en betaalbaarheid van geneesmiddelen is daarom van belang Zo nu en dan doen zich vertragingen voor bij de toewijzing van een vergoedingsstatus op basis van de beschikbare indicatoren (EFPIA 2010) De vertraging wordt vaak verergerd door HTAs en hun grondige beoordeling van het klinische bewijs en de kosten van nieuwe behandelingen vergeleken met soortgelijke bestaande behandelingen Daarnaast dient de fabrikant ogenschijnlijk verschillende soorten bewijs te leveren aan enerzijds regelgevingsinstanties zoals het Europees Geneesmiddelenbureau en anderzijds nationale HTA- en vergoedingsinstanties Beleidsoptie op Europees niveau Er moeten inspanningen worden geleverd om tot een harmonisatie en verspreiding van de bewijs- en informatievereisten te komen Dergelijke inspanningen moeten idealiter op Europees niveau worden gecooumlrdineerd met medewerking van het EGb een aantal bevoegde instanties en vertegenwoordigers uit de farmaceutische industrie Dit kan bijvoorbeeld door de lidstaten aan te sporen tot een betere uitwisseling van informatie en beleidservaringen met betrekking tot de inkoopmechanismen voor geneesmiddelen Daarbij kan worden uitgegaan van bestaande initiatieven zoals het netwerk van bevoegde autoriteiten voor de bepaling van de prijs en de vergoeding van geneesmiddelen Op basis van gegevensuitwisseling kunnen de goede praktijken in elke lidstaat worden vastgesteld

312 Vergoedingslijsten

Het gebruik van vergoedingslijsten waarop wordt aangegeven welke geneesmiddelen al dan niet in aanmerking komen voor vergoeding vormt een efficieumlnte manier om het medicijngebruik te reguleren en consumenten aan te zetten tot een verstandige en veilige keuze van de behandeling dosering en toedieningsvorm Vergoedingslijsten kunnen een efficieumlnter gebruik van middelen voor de gezondheidszorg bevorderen en daarnaast kostenbesparingen opleveren

72

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Beleidsopties voor lidstaten Beleidsmakers zouden op nationaal of regionaal niveau kunnen bepalen welke klinische en kostenefficieumlnte behandelingen op de vergoedingslijst worden geplaatst en welke behandelingen als zijnde achterhaald of minder effectief vergeleken met nieuwe behandelingen van de lijst worden verwijderd In landen waar met vergoedingslijsten wordt gewerkt zou een proactief beheer bevorderlijk kunnen zijn voor de kostenoptimalisatie en efficieumlntie Aan de hand van alomvattende richtsnoeren met een beschrijving van de verschillende scenarios en passende behandelingen (bv toegespitst op subpopulatie indicatie en dosering) kunnen processen transparanter worden gemaakt en fabrikanten beter beoordelen waar hun OampO-prioriteiten moeten liggen Dit kan weer leiden tot meer innovatie meer beschikbare geneesmiddelen en uiteindelijk meer prijsconcurrentie Door patieumlnten en artsen te betrekken bij de samenstelling van de lijst kan een betere afstemming ontstaan tussen de adviezen en het gedrag van de gebruiker Een regelmatigere beoordeling van vergoedingslijsten zou een mogelijke bezorgdheid over onvoldoende aanpassingen van de lijst kunnen wegnemen In sommige lidstaten wordt deze beoordeling momenteel al maandelijks (Belgieuml Frankrijk) of tweewekelijks (Denemarken) uitgevoerd zodat efficieumlnte en kosteneffectieve behandelingen op tijd beschikbaar zijn

313 Innovatieve prijs- en vergoedingsregelingen In een stelsel van innovatieve prijs- en vergoedingsregelingen en vormen van risicodeling lijken patieumlnten sneller toegang tot geneesmiddelen te krijgen terwijl de betaler de gewenste garanties heeft en fabrikanten in staat worden gesteld om de waarde van hun product te bewijzen Toch is er tot op heden weinig bewijs gevonden dat de effecten en voordelen van een dergelijk stelsel kan staven Daarom is het belangrijk om de prestaties en gevolgen vanuit het oogpunt van administratieve lasten en uitvoeringskosten in kaart te brengen en verder te onderzoeken Beleidsopties op Europees niveau Behandelingen waarvan de waarde nog niet is bewezen kunnen eventueel worden opgenomen op een Europese lijst (bv een register) zodat op middellange en lange termijn de vereiste kennis voor de waarde van de behandeling kan worden opgedaan op basis van een grote populatie patieumlnten in heel Europa De regelingen kunnen beter worden uitgevoerd wanneer er voldoende transparantie is bijvoorbeeld door publicatie van het resultaat van de onderhandelingen tussen de vergoedingsinstantie en de fabrikant

73

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid 32 Externe referentieprijzen en internationale vergelijkingen Externe referentieprijzen kunnen aanzienlijke onzekerheid veroorzaken over de prijs van receptgeneesmiddelen en diverse cascade-effecten hebben meestal als gevolg van de onbedoelde werking van factoren zoals valutamand en schommelingen in de wisselkoers Beleidsopties voor de lidstaten Hoewel de prijsstelling onder de nationale bevoegdheid valt wordt aanbevolen dat de lidstaten bij de ontwikkeling van prijsstrategieeumln op basis van internationale prijsvergelijkingen ook rekening houden met de gevolgen op Europese schaal Dit kan door (a) referentieprijzen te bepalen op basis van het gemiddelde van alle landen in de mand dus niet op basis van het goedkoopste of gemiddeld goedkoopste land (b) schommelingen in de wisselkoers te corrigeren of geen andere valuta dan de euro in de mand op te nemen om een stabiele geneesmiddelenprijs te waarborgen en te voorkomen dat de prijs wordt beiumlnvloed door factoren van buitenaf (c) onderzoek te doen naar het effect en de omvang van vertragingen bij de toelating vanwege strategische overwegingen die zijn ingegeven door de onbedoelde gevolgen van externe referentieprijzen en vervolgens maatregelen te nemen om dergelijke praktijken te ontmoedigen en de toegang tot geneesmiddelen te verbeteren

33 Health Technology Assessment (HTA) De HTA-evaluatie voor een behandeling vindt meestal plaats op basis van de klinische en kosteneffectiviteit De gemeten kosten en effecten bepalen de uiteindelijke uitkomst van de evaluatie Een negatief HTA-advies kan behoorlijke gevolgen hebben voor de prijs OampO-prikkels en toegankelijkheid van een bepaalde behandeling Er zijn aanzienlijke verschillen gemeld in de aanbevolen vergoedingen en conclusies van HTA-instanties Om die verschillen terug te dringen en de adviezen in heel Europa meer op eacuteeacuten lijn te brengen is een aanzienlijke inspanning nodig Niet alle geneesmiddelen die vergoed worden zijn door een HTA-instantie geeumlvalueerd Deze instanties hebben de taak om ineffectieve en kostenineffectieve behandelingen op te sporen en nieuwe behandelingen te beoordelen Daarom moet worden achterhaald hoeveel van deze kostenineffectieve behandelingen nog steeds worden vergoed en tot op welke hoogte de uitgaven aan deze behandelingen inefficieumlnt worden besteed Beleidsopties voor de lidstaten Mogelijk is het nuttig om alle geneesmiddelen die worden vergoed op periodieke basis te beoordelen of telkens wanneer een nieuwe behandeling in dezelfde categorie op de markt komt (hoewel deze optie enigszins kostbaar is) Bij een beoordeling van de kosten moet het belang van zowel de gezondheidszorg als de samenleving centraal staan zodat naast de directe ook de indirecte kosten van de behandeling worden meegewogen Een meting van de effecten moet niet alleen gericht zijn op efficieumlntie maar ook op aspecten zoals de kwaliteit van leven van de patieumlnt of de ernst van de aandoening

74

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Beleidsopties op Europees niveau Door een samenwerking op Europees niveau is een harmonisatie mogelijk van de vereisten voor het beschikbare bewijs voor HTAs Hierdoor zouden fabrikanten het bewijs efficieumlnter kunnen voorbereiden Het is een waardevolle manier om HTA-processen te verbeteren en op internationaal niveau van elkaar leren Door een tijdige communicatie en samenwerking tussen HTA-instanties en fabrikanten kunnen zowel de vergoedingsaanvraag als de kwaliteit van de HTA-conclusies worden verbeterd Op soortgelijke wijze kan een pan-Europees waarnemingscentrum dat de toelating van potentieel nieuwe geneesmiddelen controleert (horizonscan) regeringen en instellingen in de lidstaten kennis en inzicht geven in de soorten behandelingen die zich op middellange en lange termijn waarschijnlijk zullen aandienen Een meting van het klinisch effect van nieuwe behandelingen op de lange termijn is van groot belang voor de hele Europese samenleving en een thema waaraan mogelijk een supranationale bevoegdheid moet worden verleend Omdat het besluit voor een vergunning en vergoeding wordt genomen op basis van bewijs dat uitgaat van doelmatigheid is het belangrijk te weten op welke manier de samenleving uiteindelijk van een behandeling profiteert (maw de effectiviteit) Op een aantal prioriteitsgebieden waar aanvullend bewijs nodig is kunnen Europese instellingen de registratie op Europees niveau bevorderen om informatie te verzamelen ten behoeve van het besluitvormingsproces in de lidstaten In dat opzicht zouden initiatieven voor methodes en prioriteitsgebieden een positieve bijdrage vormen EUnetHTA het samenwerkingsverband tussen nationale HTA-instanties zou bij de cooumlrdinatie van een aantal van deze initiatieven als drijvende kracht kunnen optreden 34 Transparantie HTA-beoordelingen kunnen soms aanleiding geven tot bezorgdheid met betrekking tot de transparantierichtlijn15 met name op het vlak van de termijn voor de goedkeuring van nieuwe geneesmiddelen en hun beschikbaarheid (en eventuele vergoeding door de zorgverzekeraar) Hierdoor loopt de toegang tot nieuwe behandelingen in verschillende lidstaten vertraging op Ook is er bezorgdheid over de aanvraag- en beoordelingsprocedures Beleidsopties op Europees niveau Een aantal problemen kan op Europees niveau worden aangepakt en wordt momenteel besproken in de discussie over de herziening van de transparantierichtlijn Een kwestie die specifiek in dit onderzoek aan het licht kwam is de behoefte aan duidelijke algemene richtsnoeren voor HTA-procedures die de kwaliteit van het klinische en economische bewijs verbeteren en bevorderend werken voor de naleving door de fabrikant en aldus tot een daling van de informatiekosten leiden Meer transparantie in de beoordeling zal belanghebbenden bovendien aanzetten tot een betere naleving van de aanbevelingen

15 Richtlijn 89105EEG betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg

75

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid 35 Toegang tot nieuwe geneesmiddelen in de lidstaten In veel lidstaten wordt de toegang tot nieuwe geneesmiddelen belemmerd of vertraagd door trage HTA-procedures Daarbij werkt de ene instantie sneller (17-18 weken in Zweden) dan de andere (32-56 weken in het Verenigd Koninkrijk) Een snelle HTA-procedure en uitvoering van de aanbevelingen zorgt voor een snellere toegang tot veelbelovende behandelingen Ook kan dit potentieel grote besparingen opleveren doordat middelen sneller en efficieumlnter kunnen worden toegewezen Extra vertragingen worden ook veroorzaakt door HTA-procedures waarbij prijsonderhandelingen worden gevoerd Omgekeerd zijn snelle HTA-adviezen vaak gestoeld op minder bewijs waardoor twijfel kan ontstaan over de waarde van de desbetreffende behandeling Het is dus zaak om de juiste balans te vinden tussen het snel toegankelijk maken van behandelingen en de levering van voldoende bewijs voor een betrouwbare HTA De beschikbaarheid en betaalbaarheid worden allebei beiumlnvloed door specifieke beslissingen om een bepaald geneesmiddel al dan niet te financieren gezien de kosten van het geneesmiddel en de bereidheid van de bevoegde zorgautoriteiten om ervoor te betalen Zo is het mogelijk dat in verschillende lidstaten waar precies hetzelfde klinische en economische bewijs wordt onderzocht een geheel andere beslissing wordt genomen over de financieringvergoeding De uiteenlopende toelatingscriteria lijken bovendien tot een rantsoenering te leiden waarbij de toegang voor patieumlnten wordt beperkt door de betaalbaarheid De beschikbaarheid en betaalbaarheid kunnen ook afhankelijk zijn van beslissingen op regionaal niveau die uitgaan van een nationale richtsnoer of aanbeveling om een bepaalde behandeling te vergoeden Daardoor kan in een lidstaat een situatie ontstaan waarin een nieuwe behandeling met een positief HTA-advies in bepaalde regios wel wordt vergoed en in andere niet zodat binnen die lidstaat een ongelijk speelveld ontstaat Dergelijke verschillende uitkomsten dienen grondig te worden onderzocht Beleidsopties op Europees niveau Bepaalde methodes waarmee vergoedingsbesluiten worden genomen kunnen met hulp van Europese instellingen worden gestandaardiseerd zodat meer samenhang ontstaat tussen de uitkomsten in de verschillende lidstaten Ook innovatieve regelingen voor betalers kunnen mogelijk zorgen voor een betere toegang tot behandelingen en daarnaast fabrikanten aansporen tot de ontwikkeling van innovatieve technologieeumln en de betaler garanties bieden Maar de effecten van dergelijke regelingen moeten nog nader worden onderzocht Een Europese uitwisseling van informatie over de werking ervan kan daarbij waardevol zijn

76

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

36 Toegang tot generieke geneesmiddelen in de lidstaten en de voordelen van generieke concurrentie 361 Toegang tot en bevordering van generiek gebruik De toegang tot goedkope generieke geneesmiddelen hangt af van hun beschikbaarheid en betaalbaarheid Problemen met de beschikbaarheid doen zich vooral voor in de kleine lidstaten en nemen toe op basis van de relatieve omvang van de begroting en thuismarkt van een lidstaat De beschikbaarheid en marktpenetratie van generieke geneesmiddelen kan aanzienlijk worden bevorderd met name door een snellere toelating en substitutie van generieke alternatieven nadat het octrooi is vervallen Om volledig te kunnen profiteren van de beschikbaarheid van generieke alternatieven moeten lidstaten deze direct na het vervallen van het octrooi op de markt toelaten Uit onderzoek blijkt dat de generieke beschikbaarheid het meest gebaat is bij een toelating binnen de eerste 3 jaar na de octrooiafloop Daarna zijn artsen sneller geneigd om te opteren voor alternatieve behandelingsmogelijkheden Beleidsopties voor de lidstaten Door afspraken tussen regeringen en farmaceutische bedrijven kunnen prikkels en kostenbesparingen worden geiumlntroduceerd om de toelating en afzet van generieke geneesmiddelen op deze markten te stimuleren en tegelijk een prijs- en vergoedingsregeling in te stellen op basis van de financieumlle draagkracht van elke lidstaat Beleidsopties op Europees niveau Het stimuleren van generiek gebruik valt onder de bevoegdheid van de lidstaten Het is echter opvallend dat de toepassing van beleidsopties zoals het verplicht generiek voorschrijven niet overal in de lidstaten hetzelfde is Door een uitwisseling van de ervaringen op dit terrein kunnen de lidstaten lering trekken en via een preferentie voor generieke middelen verdere besparingen realiseren Cruciale maatregelen in dit verband zijn (a) een verplicht voorschrijven op stofnaam (b) uitgebreide rechten voor generieke substitutie (c) experimenteren met differentieumlle (of trapsgewijze) bijbetaling wanneer er generieke alternatieven beschikbaar zijn (d) het gebruik van informatietechnologie om de monitoring en audit van voorschrijfpatronen realtime uit te voeren (in plaats van achteraf) 362 Generieke concurrentie stimuleren Gemiddeld bedraagt de prijs van generieke middelen op het moment dat merkgeneesmiddelen 1 agrave 2 jaar octrooivrij zijn zon 25 van de prijs van het originele middel Er zijn overal in Europa echter aanzienlijke verschillen in de prijs van generieke geneesmiddelen zelfs voor identieke middelen Hieruit blijkt dat er ruimte is voor een verdere daling in de prijs van generieke middelen enof optimalisatie van de generieke maatregelen Dit is mogelijk door een grotere concurrentie en marktpenetratie van generieke middelen

77

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Beleidsopties voor de lidstaten Hoewel de generieke penetratiegraad hoger is in landen waar vrije tarieven worden gehanteerd kunnen alle lidstaten zowel vraag- als aanbodreguleringen invoeren om een prijsdaling en snellere introductie van generieke geneesmiddelen te bewerkstelligen Ook een versoepeling van de aanbodregulering voor generieke geneesmiddelen kan met name in grote markten tot een prijsdaling leiden

37 Parallelhandel De verschillende prijzen voor geneesmiddelen in de lidstaten hebben arbitragemogelijkheden voor belanghebbenden in de parallelhandel met zich meegebracht In de belangrijkste importerende lidstaten heeft de parallelhandel van geneesmiddelen een marktaandeel varieumlrend van 17 in Finland tot 165 in Denemarken (EFPIA 2010) Er is voor parallelhandel geen officieumlle toestemming nodig van de houder van de rechten op het product een parallelhandelvergunning voor de importerende lidstaat volstaat Parallelhandel blijft ondanks talloze uitspraken van het Europees Hof van Justitie een controversieumlle aangelegenheid Geschillen hebben vaak betrekking op herverpakking en heretikettering De bezorgdheid over parallelhandel is onlangs toegenomen met de ontdekking van verschillende hoeveelheden nepmedicijnen in de toeleveringsketen (Davies en Taylor 2009 en vermelde referenties) In verschillende situaties en landen zijn tekorten gemeld (Kanavos en Costa-Font 2005 Gainsbury 2009 Taylor 2010) Beleidsmakers hebben parallelhandel vaak beschouwd als een manier om te bezuinigen Hoewel gegevens uit bepaalde landen in die richting lijken te wijzen (Ganslandt en Maskus 2004 West en Mahon 2003) blijkt uit onderzoek dat parallelhandel over het algemeen weinig of geen besparingen voor het zorgstelsel oplevert omdat de winsten hoofdzakelijk blijven hangen in de toeleveringsketen (Kanavos en Costa-Font 2005 Kanavos en Kowal 2008 Kanavos en Vandoros 2010) Ook is uit eerder onderzoek gebleken dat parallelhandel tot aanzienlijk welvaartsverlies kan leiden (Danzon 1998 Bordoy en Jelovac 2003 Rey 2003 Ganslandt en Maskus 2004 Szymanski en Valletti 2005) In verschillende lidstaten zijn stimuleringsmaatregelen voor parallelhandel ingevoerd In Nederland worden de besparingen door parallelhandel bijvoorbeeld gedeeld tussen zorgverzekeraar en apotheek terwijl de parallelhandel in Duitsland aan minimumhoeveelheden is verbonden Ook clawbackregelingen (in bv het Verenigd Koninkrijk en Nederland) kunnen impliciet aanzetten tot parallelhandel omdat ze een prikkel vormen voor de inkoop van goedkopere geneesmiddelen Het effect van dergelijke beleidsmaatregelen is onduidelijk omdat ze de zorgverzekeraar weliswaar een tijdelijk prijsvoordeel bezorgen maar op zich niet altijd in een duurzame prijsdaling resulteren Dit ligt mede aan het feit dat een constante aanvoer van parallelgeiumlmporteerde producten uit andere lidstaten niet kan worden gegarandeerd Tegelijkertijd wordt vanuit exporterende lidstaten een tekort gemeld aan producten die via parallelhandel zijn geeumlxporteerd waardoor de toegang tot die middelen in het geding komt

78

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU De directe levering aan apotheken door de geneesmiddelenfabrikant zou het marktaandeel van parallelverhandelde producten kunnen verminderen Maar dit kost veel tijd en is bovendien in sterke mate afhankelijk van de bereidheid van de farmaceutische industrie om de distributie voor een groot deel van de markt te verleggen Beleidsopties op Europees niveau Vanuit het oogpunt van deze uiteenlopende argumenten en de onduidelijkheid die is ontstaan moet het thema van de parallelhandel verder op Europese schaal worden onderzocht om te bepalen welke gevolgen dit heeft voor de prijs toegang en beschikbaarheid van geneesmiddelen in zowel exporterende als importerende lidstaten 38 Veranderende distributieketen De laatste jaren is in allerlei lidstaten een nieuw distributiemodel in opkomst waarbij het traditionele model van fabrikant groothandel en apotheek wordt uitgebreid met overeenkomsten voor exclusieve levering aan apotheken of een beperkt aantal groothandels Hoewel deze overeenkomsten zijn toegestaan volgens nationale en Europese wet- en regelgevingen geven ze aanleiding tot enige bezorgdheid onder meer omdat ze in bepaalde lidstaten een tekort aan essentieumlle geneesmiddelen in de hand kunnen werken Beleidsopties voor lidstaten Mogelijk vinden de bevoegde autoriteiten het nuttig om te controleren of fabrikanten en groothandels niet in strijd handelen met hun wettelijke plicht om voldoende geneesmiddelen beschikbaar te houden Ook een grotere verantwoordingsplicht voor apothekers en artsen zou in dit verband positief kunnen werken Mogelijk moeten de vereiste normen voor grossiers worden herzien In die context kunnen ook extra maatregelen worden genomen zoals de instelling en bijwerking van een lijst met geneesmiddelen met potentieumlle aanvoerproblemen Mogelijke aanvoerproblemen kunnen efficieumlnter worden beheerd door de opstelling van richtsnoeren met beste praktijken voor verstrekkende artsen apotheken groothandels en fabrikanten Tot slot moet worden onderzocht op welke manier erop kan worden toegezien dat fabrikanten en groothandels hun plicht om voldoende geneesmiddelen beschikbaar houden daadwerkelijk nakomen Om de veerkracht van de toeleveringsketen te vergroten kan in het verlengde daarvan een haalbaarheidsonderzoek worden verricht naar mogelijkheden om groothandels te verplichten om een buffervoorraad aan te houden

79

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid 39 De gevolgen van vraagregulering voor prestaties van artsen De lidstaten maken steeds meer gebruik van financieumlle en niet-financieumlle prikkels om artsen te stimuleren geneesmiddelen op een kosteneffectieve manier voor te schrijven Beleidsopties voor lidstaten en op EU-niveau Verder onderzoek is nodig om 1) de doelstelling van vraagreguleringen en het gewenste effect ervan op de prestatie te verduidelijken 2) volledige follow-upsystemen in te voeren waarmee wijzigingen in voorschrijfgedrag en -kosten nauwgezet kunnen worden geregistreerd en 3) transparante meetinstrumenten te ontwikkelen waarmee de prestaties van artsen kunnen worden beoordeeld 310 Concurrentievermogen en de toekomst van de sector en het biomedisch onderzoek De Europese farmaceutische sector speelt in de Europese economie een grote rol in termen van productie werkgelegenheid en OampO en het is belangrijk dat deze sterke concurrentiepositie behouden blijft Beleidsopties voor lidstaten en op EU-niveau Ter bevordering van een innovatieve en concurrerende industrie kunnen beleidsmakers op nationaal en Europees niveau zich actief inzetten voor Vergoedingsregelingen met value-based pricing zodat innovatie wordt gestimuleerd Een snellere goedkeuring en toelating met vereenvoudigde procedures daarnaast kunnen

op prestatie gebaseerde overeenkomsten de goedkeuring en toelating verder versnellen en daarmee innovatie in de hand werken

Andere belangrijke acties die verder reiken dan een farmaceutische regulering zijn Een extra investering in wetenschappelijk onderwijs en de bevordering van de

samenwerking met academische en onderzoeksinstellingen Maatregelen die onvervulde medische behoeften prioriteit geven bij onderzoek en

ontwikkeling

80

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

81

311 Samenvatting van Europese beleidsopties Gezien de huidige gefragmenteerde situatie op het terrein van de nationale regelgeving en markt voor geneesmiddelen kunnen de volgende beleidsopties op Europees niveau worden overwogen De oprichting van een permanent duurzaam forum voor lidstaten waar informatie en

beleidservaringen kunnen worden uitgewisseld op een aantal terreinen zoals (a) de inkoopmechanismen voor geneesmiddelen in de verschillende lidstaten (b) hun benadering van HTA (met het oog op een grotere harmonisatie en onderlinge aanpassing) (c) de uitwisseling van HTA-resultaten en andere onderzoeksgegevens tussen de lidstaten (d) een samenwerking op het gebied van standaardmethoden voor HTA (e) een bespreking van de problemen met betrekking tot parallelhandel Dit kan verder worden bevorderd door bestaande initiatieven kracht bij te zetten

Ook zouden betere praktijken in de lidstaten kunnen worden gestimuleerd door EU-

instellingen Zo zouden EU-instellingen zich kunnen inzetten voor meer transparantie bij de onderhandelingen tussen zorginstanties fabrikanten en andere belanghebbenden en bij de publicatie van overeenkomsten en de toegankelijkheid voor alle betrokken partijen Ook kan het gebruik van generieke geneesmiddelen verder worden gestimuleerd en moet een oplossing worden gevonden voor de problemen op kleine markten en het niet beschikbaar zijn van producten in bepaalde lidstaten Wat dit laatste punt betreft is waarschijnlijk een gezamenlijke inspanning van lidstaten en EU-instellingen nodig

De parallelhandel is een belangrijke kwestie die moet worden aangepakt maar vermoedelijk ook verder moet worden onderzocht gezien de samenhang met de lastige problematiek van de wisselwerking tussen de interne markt en het nationale zorgbeleid

Aangezien de besluitvorming in toenemende mate plaatsvindt op basis van klinische en

kosteneffectiviteit kunnen EU-instellingen een ondersteunende rol spelen bij de definitie van een eensluidend belang van innovatie Een beter begrip van de verschillende perspectieven van lidstaten en belanghebbenden zou in dit verband nuttig zijn

Een verdere stimulering van biomedische innovatie op Europees niveau kan spill-

overeffecten hebben voor de Europese economie Mogelijk kan een betere cooumlrdinatie dubbel werk bij het onderzoek voorkomen bovendien is het wenselijk om onderzoeksprioriteiten te blijven stellen op basis van onvervulde medische behoeften op Europees niveau

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

REFERENCES

Ashworth M Shephard L Majeed Azeem (2002) Prescribing incentive schemes in two NHS regions cross sectional Survey British Medical Journal 324 1187

Bloor K N Freemantle (1996) Lessons From International Experience In Controlling Pharmaceutical Expenditure II Influencing Doctors British Medical Journal 312 (7045) 1525-1527

Bordoy C Jelovac I (2003) Pricing and welfare of parallel imports in the pharmaceutical industry Research Memoranda 004 Maastricht MERIT Maastricht Economic Research Institute on Innovation and Technology Maastricht The Netherlands

Brekke K Konigbauer I Straume O (2007) Reference pricing of pharmaceuticals Journal of Health Economics 26(3) 613-642

Caves R Whinston M and Hurwitz M (1991) Patent expiration entry and competition in the US pharmaceutical industry Brookings Papers Washington

Chaix-Couturier C Durand-Zaleski I Jolly D Durieux P ldquoEffects of financial incentives on medical practice results from a systematic review of the literature and methodological issuesrdquo In International Journal for Quality in Health Care Apr12(2)133-42 2000

Consumers International (2006) Branding the Cure A consumer perspective on Corporate Social Responsibility Drug Promotion and the Pharmaceutical Industry in Europe London UK

Danzon PM Ketcham JD (2003) lsquoReference Pricing of Pharmaceuticals for Medicare Evidence from Germany the Netherlands and New Zealandrsquo National Bureau of Economic Research Inc

Danzon P (1998) The economics of parallel trade Pharmacoeconomics 13(3) 293ndash304

Danzon PM Furukawa MF (2008) International prices and availability of pharmaceuticals In 2005 Health Affairs 27(1) January 221 ndash 233

Danzon PM Chao L-W 2000(a) Cross National Price Differences for Pharmaceuticals How large and why Journal of Health Economics 19 159-195

Davies J Taylor D (2009) Reducing the threat of medicines counterfeiting in the EU The School of Pharmacy University of London

Department of Health (UK) 2009 The Pharmaceutical Price Regulation Scheme Tenth Report to Parliament Accessed February 2011

Delnoij D and Brenner G ldquoImporting budget systems from other countries what can we learn from the German drug budget and the British GP fundholdingrdquo Health Policy 52(3)157-169 2000

Dickson M Redwood H (1998) Pharmaceutical Reference Prices How do They Work in Practice Pharmacoeconomics 14(5) 471-479

Desogus C (2010) Competition and regulation in the EU regulation of pharmaceuticals European Studies in Law and Economics vol 4 Intersentia

82

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Drummond M Sorenson C (2009) Nasty or Nice A Perspective on the Use of Health

Technology Assessment in the United Kingdom Value in Health 12(2)S8-S13

Drummond M Schwartz JS Jonsson B Luce BR Neumann PJ Siebert U Sullivan SD (2008) Key principles for the improved conduct of health technology assessments for resource allocation decisions International Journal of Technology Assessment in Health Care 24(3) 244-258

Drummond M Sculpter M Torrance G OrsquoBrien B Stoddart G (2005) Methods for the Economic Evaluation of Health Care Programmes third edition New York Oxford University Press 126-130

Dylst P Simoens S (2010) Generic Medicine Pricing Policies in Europe Current Status and Impact Pharmaceuticals 3 471-481

EFPIA (2010) The pharmaceutical industry in figures 2010 Edition Brussels

EFPIA (2010) Patients WAIT indicator accessed via httpwwwefpiaeuContentDefaultaspPageID=559ampDocID=10200 January 2011

EFPIA (2004) EFPIA code of practice on the promotion of medicines EFPIA Brussels 2004

Espin J Rovira J (2009) Risk sharing for pharmaceuticals terminology classification and experiences EMINet Report

EUnetHTA Project Overview of results (2009) European Network for Health Technology Assessments

Euro Observer (2010) Special issue on Health Technology Assessment (articles by Kanavos Nicod van den Aardweg and Pomedli)

European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) (2006) For a strong and innovative pharmaceutical industry

European Commission (2009) lsquoPharmaceutical Sector Inquiryrsquo Accessed 28 October 2010 from httpeceuropaeu

European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) (2010) The Pharmaceutical Industry in Figures Brussels

Eurostat GDP per Capita (in PPS) European Commission Accessed 4 November 2010 from httpeppeurostateceuropaeuportalpageportaleurostathome

Evans Robert G (2002) Financing health care taxation and the alternatives In Funding health care options for Europe ed E Mossialos A Dixon J Figueras J Kutzin Buckingham Open University Press

Folino-Gallo P Walley T Frolich JC Carvajal A Edwards IR (2001) Availability of medicines in the European Union results form teh EURO-Medicines project European Journal of Clinical Pharmacology 57 441-446

Friederiszick H Tosini N de Vericourt F Wakeman S (2009) An economic assessment of the relationship between price regulation and incentives to innovate in the pharmaceutical industry ESMT White Paper

Frank RG Salkever DS (1997) Generic entry and the pricing of pharmaceuticals Journal of Economics and Management Strategy 6(1) 75ndash90

83

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Gagnon M and J Lexchin (2008) The Cost of Pushing Pills A New Esitmate of

Pharmaceutical Promotion Expenditures in the United States PLos Med 5(1)29-33

Gainsbury S (2009) NHS drug shortage looms as pound falls Health Services Journal 22 January

Ganslandt M Maskus KE (2004) Parallel imports and the pricing of pharmaceutical products evidence from the European Union Journal of Health Economics 23(5) 1035ndash1057

Gerdtham U-G Johannesson M Gunnarsson B (1998) The effect of changes in treatment patterns on drug expenditure Pharmacoeconomics 13 (1 Pt 2) 127-34

Giuliani G Selke G Garattini L (1998) The German experience in reference pricing Health Policy 44 73ndash85

International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA) (2010) Intellectual Property amp Patents Accessed 29 October 2010 httpwwwifpmaorgIssuesindexphpid=418

International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA) (2010) Research amp Development Accessed 29 October 2010 httpwwwifpmaorgIssuesindexphpid=421

International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) ndash France October 2009 Reimbursement in France for pharmaceuticals Accessed 20 October 2010 httpwwwispororghtaroadmapsfranceasp

International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) ndash Greece October 2008 Reimbursement process in Greece Accessed 20 October 20 2010 httpwwwispororgHTARoadMapsGreeceasp

International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) ndash Sweden May 2008 Reimbursement process in Greece Accessed 20 October 20 2010 httpwwwispororghtaroadmapsSwedenasp

International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) ndash Pharmacoeconomic guidelines around the world Accessed 20 October 20 2010 httpwwwispororgpeguidelinesindexasp

Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA) (2010) Data Book 2010 Ed Public Affairs Committee Japan Pharmaceutical Manufacturers Association Tokyo Center for Pharmaceutical Publications

Joumlnsson B (1996) Cost sharing for pharmaceuticals ndash the Swedish Reimbursement System Pharmacoeconomics 10 68-74

Kanavos P Casson M (2011) Evaluating generic pharmaceutical policies in Europe European Observatory forthcoming

Kanavos P Vandoros S (2011) Determinants of price differences in OECD countries Health Economics Policy and Law forthcoming

Kanavos P Schurer W Vogler S (2011) EMINet Report on the Pharmaceutical Distribution Chain Report to the European Commission ndash DG Enterprise

84

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Kanavos P Manning J Taylor D Schurer W Checchi K (2010) Implementing Value-

based pricing for pharmaceuticals in the UK March 2010 report Accessed 20 October 2010 www2020healthorg

Kanavos P Vandoros S (2010) Competition in Prescription Drug Markets Is Parallel Trade the Answer Managerial and Decision Economics 31(5) 3265-338

Kanavos P Vandoros S Habicht J de Joncheere K (2009a) Review of the Estonian Pharmaceutical Sector with a view to developing a National Medicines Policy in Estonia WHO ndash Euro Copenhagen

Kanavos P L Seeley E Vandoros S (2009b) Tender systems for outpatient pharmaceuticals in the European Union Evidence from the Netherlands Germany and Belgium European Commission

Kanavos P (2008) Pharmaceutical Economics and Policy Lectures London School of Economics Department of Social Policy

Kanavos P Costa-Font J Seeley E (2008) Competition in off-patent drug markets Issues regulation and evidence Economic Policy 23(55) 599-544

Kanavos P Kowal S (2008) Does pharmaceutical parallel trade serve the objectives of cost control Eurohealth 14(8) 22ndash26

Kanavos P Taylor D (2007) Pharmacy discounts on generic medicines in France is there room for further efficiency savings Current Medical Research and Opinion 23 1-10

Kletchko SL Moore DW Jones KL (1995) Targeting Medicines Rationalizing Resources in New Zealand PHARMAC New Zealand

McGuire A Drummond M Rutten F (2002) Regulating pharmaceuticals in the European Union In Funding health care options for Europe ed E Mossialos A Dixon J Figueras J Kutzin 130-143 Buckingham Open University Press

McKee M Clarke A (1995) Guidelines enthusiasms uncertainty and the limit to purchasing British Medical Journal 310 101-442

Mrazek M and E Mossialos (2004) Regulating pharmaceutical prices in the European Union In Regulating pharmaceuticals in Europe striving for efficiency equity and quality Ed Mossialos E Mrazek M Walley T Geneva World Health Organization

Mossialos A Dixon J Figueras and J Kutzin (eds) (2002) Funding health care options for Europe Open University Press Buckingham

Nicod EN Kanavos P (2011) The impact of HTA on pricing decisions in 5 countries A case study approach LSE mimeo

Normand C Busse R (2002) Social health insurance financing In Funding health care options for Europe ed E Mossialos A Dixon J Figueras J Kutzin Buckingham Open University Press

OECD Health Data 2010 Eco-Santeacute OCDE 2010 Version octobre 2010 Accessed 29 October 2010

Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile Denmark OBIG (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen (2007)

85

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile France OBIG

(Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen (2008)

Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile Germany OBIG (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen (2008)

Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile Norway OBIG (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen (2008)

Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile Sweden OBIG (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen (2007)

Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile United Kingdom OBIG (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen 2007

OBIG 2006 Surveying Assessing and Analysing the Pharmaceutical Sector in the 25 EU Member States Accessed 29 October 2010 httpeceuropaeucompetitionmergersstudies_reportsoebigpdf

Pan American Health Organization (Paho) amp World Health Organization (WHO) Drug classification prescription and OTC drugs Accessed 3 November 2010 httpwwwpahoorgenglishadthsevCM-Backgroundpdf

Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information (PPRI) (2007) European Commission Accessed October 2010 httppprioebigatindex

Pharmaceutical Sector Towards the Development of a National Medicines Policy Final Report for World Health Organization Regional Office for Europe

Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) (2008) The facts about pharmaceutical marketing amp promotion Washington DC

Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) (2005) What goes into the cost of prescription drugsand other questions about your medicines Washington DC

Puig-Junoy J (2010) lsquoImpact of European Pharmaceutical Price Regulation on Generic Price Competition A Reviewrsquo Pharmaoeconomics 28(8) 649-663

Rey P (2003) The Impact of Parallel Imports on Prescription Medicines Mimeo IDEI

Robinson R (2002) User charges for health care In Funding health care options for Europe ed E Mossialos A Dixon J Figueras J Kutzin Buckingham Open University Press

Roughead EE Lopert R Sansom LN (2007) Prices for Innovative Pharmaceutical Products That Provide Health Gain A Comparison Between Australia and the United States Value in Health 10 514ndash520

Simoens S De Coster S (2006) Sustaining Generic Medicine Markets in Europe Research Centre for Pharmaceutical Care and Pharmacoeconomics

Sorenson C Drummond M Kanavos P (2008) Ensuring value for money in health care The role of health technology assessment in the European Union European Observatory on health systems and policies

Szymanski S Valletti T (2005) Parallel trade price discrimination investment and price caps Economic Policy 707ndash749

86

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

87

Taylor L (2010) UK drug shortages soaring Pharma Times 7 September

US Congressional Budget Office (CBO) 2006 Research and the Development in the Pharmaceutical Industry Congress of the United States

Vogler S (2008) Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information Report Commissioned by the European Commissions

Walley T Folino-Gallo Stephens P and E Van Ganse on behalf of the EuroMedStat group (2005) Trends in prescribing and utilization of statins and other lipid lowering drugs across Europe 1997-2003 British Journal of Clinical Pharmacology 60 (5) 543-551

West E Newton J (1997) Clinical guidelines British Medical Journal 315 324

West P Mahon J Benefits to payers and patients from parallel trade York Health Economics Consortium York May 2003

Weissman J Blumenthal D Silk AJ Zapert K Newman M Leitman R (2003) Consumers Reports on the Health Effects of Direct-to-Consumer Drug Advertising Health Affairs

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

BIJLAGEN Bijlage 1 Externe referentieprijzen in de lidstaten 2010

AT BE BG HR CY CZ DK EE FI FR DE GR HU IE IT LV LT NL NO PL PT RO SK SI ES SE CH UK AT

BE

BG

CY

CZ

DK

EE

FI

FR

DE

GR

HU

IE

IT

LV

LT

LU

MT

NL

NO

PL

PT

88

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

89

Bron Kanavos en Vandoros 2010 Opmerkingen A Gemiddeld A3+1 Gemiddelde van 3 goedkoopste EU-15 en 1 goedkoopste uit EU-10 A-5 Gemiddeld min 5 L Goedkoopste M Mediaan L3 3 goedkoopste L6 6 goedkoopste AL Bij toelating NB Landen in de bovenste rij gebruiken landen in eerste kolom als referentie Met uitzondering van meeste oncologische geneesmiddelen Alleen de eerste 5 jaar niet automatisch uitgevoerd 2 en 7 jaar na rmb octrooiafloop of 15 jaar na rmb en 2 jaar later 3 maanden na wijziging min referentieprijzen

RO

SK

SI

ES

SE

CH

UK

Formule A A L A L 4 L L M L A 3+1

L A L L A -5

A L3 L A L3 L6 L L A

Freq (per jaar)

1 AL 2 1 05 1 1 1 1

1 AL AL AL 1 1 2 1 1 1 - 2 2 1

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

Bijlage 2 Beleid voor generieke geneesmiddelen in een aantal lidstaten 2010

Bron Internal reference pricing price caps and reimbursement PPRI 2007 Aanbesteding Kanavos et al 2009 De officieumlle maximumprijs voor generieke middelen mag niet hoger zijn dan een bepaald percentage van de prijs van het merkgeneesmiddel In het Verenigd Koninkrijk geldt dit alleen voor een beperkt aantal generieke middelen overeenkomstig het stelsel van maximumprijzen uit 1999 (Kanavos et al 2008) Portugal prijsregulering voor receptplichtige geneesmiddelen en dus voor receptplichtige generieke middelen

Aanbesteding

Interne referentieprijzen Stelsel Aangekochte geneesmiddelen

Maximumprijzen

Vergoeding op basis van merkgeneesmiddel

Oostenrijk Vaccins geneesmiddelen uit Draaiboeken voor pandemieeumln en geneesmiddelen voor militairen en gevangen

Belgieuml Cyprus Tsjechieuml Denemarken Vaccins geneesmiddelen tegen

overdraagbare ziekten pandemieeumln

Estland Finland Nvt Frankrijk Nvt Duitsland Geneesmiddelen voor ambulante zorg

doorgaans generieke middelen (ook bio-similars) soms van merken AOK-aanbesteding gt90 moleculen regionale aanbesteding mogelijk voor AOK

Griekenland Nvt Hongarije Italieuml Nvt Letland Litouwen Malta Nederland Momenteel 33 moleculen varieert per

verzekeraar mogelijke uitbreiding naar meer moleculen

Portugal Nvt Spanje Nvt Zweden Nvt Verenigd Koninkrijk

Vaccins geneesmiddelen tegen overdraagbare ziekten pandemieeumln

90

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Bijlage 3 Farmaco-economische methoden

1) Kosten-effectiviteitsanalyse (KEA) vergelijkt de relatieve kosten en

relatieve effecten van twee of meer handelwijzen De effecten kunnen bijvoorbeeld worden gemeten in het aantal gewonnen levensjaren of het aantal vermeden chirurgische ingrepen

2) Kosten-batenanalyse (KBA) verschilt van een kosten-effectiviteitsanalyse in die zin dat hiermee de behandelingseffecten worden uitgedrukt in geld

3) Kosten-utiliteitsanalyse (KUA) is een soort kosten-effectiviteitsanalyse waarmee de effecten van een interventie worden gemeten in kwaliteitsgewogen levensjaren (QALY) Kwaliteitsgewogen levensjaren staan voor het aantal gezonde levensjaren dat wordt gewonnen met de interventie waarbij tevens wordt gekeken naar de kwaliteit van leven voor de patieumlnt

4) Kosten-minimalisatieanalyse (KMA) gaat uit van de veronderstelling dat de twee vergeleken interventies hetzelfde effect hebben en beperkt de analyse tot een vergelijking van de kosten van elk alternatief

Bron De auteurs Bijlage 4 Kosteneffectiviteit en incrementele kosten-effectiviteitsratio

De kosteneffectiviteit wordt doorgaans uitgedrukt met behulp van de incrementele kosten-effectiviteitsratio (IKER) ofwel de additionele kosten voor een additionele effectmaat van twee vergeleken alternatieven (Drummond et al 2005)

IKER = kosten NIEUWE BEHANDELING ndash kosten COMPARATOR effect NIEUWE BEHANDELING ndash effect COMPARATOR

Een geneesmiddel wordt kosteneffectief genoemd wanneer het in vergelijking met een ander geneesmiddel 1) voor een lagere prijs hetzelfde klinische effect geeft als de comparator 2) voor dezelfde prijs een beter klinisch effect geeft als de comparator of 3) voor dezelfde prijs hetzelfde klinische effect geeft als de comparator

Bron De auteurs Bijlage 5 Score voor klinische meerwaarde (ASMR) ndash Frankrijk

ASMR I Grote verbetering

ASMR II Aanzienlijke verbetering mbt doelmatigheid enof vermindering van bijwerkingen

ASMR III Matige verbetering mbt doelmatigheid enof vermindering van bijwerkingen

ASMR IV Geringe verbetering

ASMR V Geen verbetering Bron ISPOR Frankrijk

91

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Bijlage 6 Beleid voor voorschrijvers in een aantal lidstaten 2010

Verwijst naar het gebruik van de internationale generieke benaming bij het voorschrijven van geneesmiddelen Artsen kunnen bezwaar maken tegen generieke substitutie hoewel de grondslag ervoor per land verschilt X Generieke substitutie is niet toegestaan in Oostenrijk en Belgieuml

Voorschrijving en verstrekking Financieumlle

prikkels Niet-financieumlle prikkels

Voorschrijven op stofnaam

Generieke substitutie

Toe-gestaan

Verplicht Toe-gestaan

Verplicht

Controle van budgetten

Gebonden aan voor-schrijf-regels

Controle van voor-schrijf-gedrag

Oostenrijk X

Belgieuml X

Cyprus Tsjechieuml

Denemarken

Estland Finland

Frankrijk

Duitsland

Griekenland

Hongarije

Italieuml

Letland

Litouwen

Malta

Nederland

Portugal Spanje

Zweden

Verenigd Koninkrijk

Bron Gebaseerd op PPRI 2008 OBIG 2006 en eigen informatie van auteurs

92

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Bijlage 7 Prijzen van merkgeneesmiddelen per eenheid in EU-landen aangepast aan DDD in euro 2005

INN name Norway Belgium Germany SwedenDenmark UK NetherLands SpainPortugal Italy Greece France Ireland Austria

Atorvastatin 078 086 137 104 072 101 095 096 091 063 055 091 089 097 Pravastatin 125 108 163 100 098 167 104 158 111 066 107 155 092 Simvastatin 143 128 106 Na 081 125 112 119 082 062 080 113 096 Captopril 048 062 028 021 046 058 054 026 056 030 038 061 050 077

091 074

Enalapril 025 029 020 Na 022 059 030 019 028 028 046 041 024 Quinapril Na 076 045 049 037 038 088 019 036 037 053 075 043 Ramipril 032 051 048 031 017 060 069 028 024 018 040 035 036 Losartan 083 093 080 085 063 097 087 063 077 069 092 077 047

019 027

021 058

Valsartan 082 059 080 082 060 088 086 072 062 039 087 075 077 Clozapine 020 027 025 018 019 092 028 013 028 029 011 030 Na 010

045

Olanzapine 480 560 578 537 381 548 519 390 360 330 483 607 528 Risperidone 398 423 554 408 268 521 547 322 293 225 365 503 523 Lansoprazole 137 201 184 115 085 133 193 107 153 105 168 166 157

357 287

090 Omeprazole 189 224 177 183 Na 160 209 043 166 150 186 177 157 Pantoprazole 133 201 232 116 083 133 188 134 128 110 165 140 157 Citalopram 102 108 112 066 075 090 118 Na 075 068 090 097 097

084 127

073 Fluoxetine 097 104 116 085 078 151 138 053 069 056 093 090 Paroxetine Na 131 116 090 091 093 111 080 086 069 090 090 056 Sertraline 108 122 111 112 082 085 131 076 087 055 084 136 088

065 061 077

072

Opmerking 1DDD is de standaarddagdosering Bron Kanavos en Costa-Font 2005

Bijlage 8 Prijsverschillen voor generiek Ramipril 2004 - 2009 (gemiddelde prijs in euro (absoluut))

Oostenrijk

Denemarken

Finland

Frankrijk

Duitsland

Griekenland Italieuml

Nederland

Portugal

Spanje

Zweden UK

Octrooiafloop (kwartaal jaar) K104 K104 K104 K106 K104 K100 K407 K104 K104 K204 K404 K104 2004 0000 0293 0403 0000 0272 0383 0382 0406 0255 0000 0000 0366 2005 0192 0022 0176 0000 0192 0386 0345 0317 0367 0249 0000 0291 2006 0152 0096 0107 0317 0182 0410 0372 0302 0354 0255 0000 0094 2007 0151 0231 0071 0288 0049 0412 0327 0253 0352 0230 0000 0094 2008 0149 0112 0070 0290 0045 0395 0204 0215 0351 0228 0185 0043 2009 0149 0042 0068 0237 0038 0467 0150 0029 0229 0212 0187 0048

Bron Samengesteld door auteurs

93

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Bijlage 9 Gemiddelde nettowinst voor belanghebbenden uit parallelhandel in geneesmiddelen ( miljoen) 2002

Duitsland Zweden Denemarken

UK Nederland

Alle 6

Totale omzet bij PPP in miljoen dollar

2 2083 3537 1387 1 9723 5249 5 39420

Totale PI-penetratie () 135 31 281 274 19 25 Prijsverschil tussen lokaal ingekochte en PI geneesmiddelen ()

67 22 84 0 158 nvt

Totale impact van PHa in miljoen dollar

1157 222 104 5249 688 7556

Maximuminkomsten paralleldistributeur in miljoen dollar

98 184 74 4690b 432b 6484b

Winstmarges paralleldistributeur

53 60 44 49b 44b 53

Besparingen voor de gezondheidszorg bij vraagelasticiteit van 0 in miljoen dollar

177 38 3 559b 191b 1001b

Besparingen in marktaandeel bij vraagelasticiteit van 0

08 13 22 28b 36b 18b

Besparingen voor de gezondheidszorg bij vraagelasticiteit van -033 in miljoen dollar

236 501 4 559bd 254b 1139b

Besparingen in marktaandeel bij vraagelasticiteit van -033

11 14 29 28 48 21

Apotheekinkomsten uit paralleldistributie in miljoen dollar

0 0 0 Positief 64 69

Apotheekinkomsten als marktaandeel

0 0 0 nvt 12 01

Patieumlnten 0 nvtc nvtc 0 0 0 Verhouding tussen winst paralleldistributeursbesparingen zorgverzekering

55 49 25 752 40 160

Bron Kanavos en Costa-Font 2005 a Ofwel het nettoverlies voor farmaceutische bedrijven (productieverlies) b Inclusief het effect van clawback Voor het Verenigd Koninkrijk gaat het slechts om schattingen c De gevolgen voor patieumlnten zijn afhankelijk van de regelgeving voor de eigen bijdrage per geneesmiddel en het type patieumlnt dwz of deze moet meebetalen of daarvan is vrijgesteld als gevolg van leeftijd of aandoening d Geen gevolgen voor besparingen doordat er geen prijsverschil bestaat tussen geneesmiddelen van lokale herkomst en die uit parallelhandel De vermelding is op basis van de clawback

94

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Bijlage 10 Prijsontwikkeling (onderste 10 moleculen op verkoopwaarde)

Bron Kanavos en Casson 2011 (geplande publicatie) Prijs is geiumlndexeerd op basis van de prijs van het originele merkgeneesmiddel 12 maanden voor de octrooiafloop (=100)

95

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Bijlage 11 Prijsontwikkeling (bovenste 30 moleculen op verkoopwaarde)

0 25 50 75 100

UK

Sweden

Spain

Portugal

Italy

Germany

France

Finland

Denmark

Austria

Price development

Generic 12 months post‐patent expiry

Generic 24 months post‐patent expiry

Originator 12 monthspost‐patent expiry

Originator 24 monthspost‐patent expiry

Bron Kanavos en Casson 2011 (geplande publicatie) Prijs is geiumlndexeerd op basis van de prijs van het originele merkgeneesmiddel 12 maanden voor de octrooiafloop (=100)

96

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

97

Bijlage 12 Prijsopbouw beschermd en generiek omeprazol van af-fabriek tot detailhandelsprijs 2008

Opmerkingen EFP is de prijs af-fabriek WS margin is de groothandelsmarge Ph margin is de detailhandelmarge of vergoeding per verstrekking VAT is de btw Bron Kanavos en Vandoros 2011

  • LIJST VAN AFKORTINGEN
  • LIJST VAN TABELLEN
  • LIJST van FIGUREN
  • SAMENVATTING
  • ALGEMENE INFORMATIE
  • 1 OVERZICHT VAN EU-UITGAVEN VOOR GEZONDHEIDSZORG EN VAN DE FARMACEUTISCHE SECTOR IN DE EU
    • 11 Trends in de uitgaven voor gezondheidszorg en geneesmiddelen in de EU-lidstaten
      • 111 Financiering en organisatie van de gezondheidszorg in de EU-lidstaten
      • 112 Uitgaven van de lidstaten aan gezondheidszorg en geneesmiddelen
      • 113 Uitgaven voor geneesmiddelen
      • 114 Samenhang tussen bbp en uitgaven voor gezondheidszorg en geneesmiddelen
        • 12 Verschillen in de prijzen van geneesmiddelen
          • 121 Prijsverschillen bij geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd
          • 122 Prijsverschillen bij geneesmiddelen waarop geen octrooi rust
            • 13 Marktstructuur en industriebeleid
              • 131 Productieactiviteiten werkgelegenheid en handel
              • 132 Uitgaven voor farmaceutisch onderzoek en ontwikkeling in de verschillende lidstaten
              • 133 Invloed van verkoop en marketing op prijzen
                  • 2 DE INVLOED VAN DE REGELGEVING VAN DE LIDSTAAT OP VERSCHILLEN IN DE PRIJZEN VAN EN TOEGANG TOT GENEESMIDDELEN
                    • 21 Bbp per hoofd en prijzen van geneesmiddelen
                    • 22 Overzicht van de regelgeving op het gebied van geneesmiddelen
                    • 23 Regulering aan de aanbodzijde
                      • 231 Prijsstellingsmethoden voor door octrooien beschermde geneesmiddelen
                      • 232 Regulering aan de aanbodzijde Prijsstellingsmethoden voor geneesmiddelen waarop geen octrooi rust
                      • 233 Regulering aan de aanbodzijde Vergoedingsmethoden
                        • 24 Vraagregulering
                          • 241 Beleid gericht op voorschrijvende artsen
                          • 242 Beleid gericht op patieumlnten
                            • 25 De distributieketen
                              • 251 De invloed van de distributieketen op de prijs
                              • 252 Stimuleringsmaatregelen voor generieke geneesmiddelen
                              • 253 Ketens van directe levering
                                • 26 Verschillen in btw-tarieven
                                • 27 Toegang tot geneesmiddelen
                                  • 271 Betaalbaarheid
                                  • 272 Beschikbaarheid
                                      • 3 CONCLUSIES EN BELEIDSOPTIES
                                        • 31 Prijsverschillen tussen de lidstaten en hun invloed op het geneesmiddelenbudget
                                          • 311 Vergoedingen
                                          • 312 Vergoedingslijsten
                                          • 313 Innovatieve prijs- en vergoedingsregelingen
                                            • 32 Externe referentieprijzen en internationale vergelijkingen
                                            • 33 Health Technology Assessment (HTA)
                                            • 34 Transparantie
                                            • 35 Toegang tot nieuwe geneesmiddelen in de lidstaten
                                            • 36 Toegang tot generieke geneesmiddelen in de lidstaten en de voordelen van generieke concurrentie
                                              • 361 Toegang tot en bevordering van generiek gebruik
                                              • 362 Generieke concurrentie stimuleren
                                                • 37 Parallelhandel
                                                • 38 Veranderende distributieketen
                                                • 39 De gevolgen van vraagregulering voor prestaties van artsen
                                                • 310 Concurrentievermogen en de toekomst van de sector en het biomedisch onderzoek
                                                • 311 Samenvatting van Europese beleidsopties
                                                  • REFERENCES
                                                  • BIJLAGEN
Page 6: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

HTA

IKER

Evaluatie van gezondheidstechnologie

Incrementele kosten-effectiviteitsratio

IMI Initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen

INN Internationale generieke benaming

JPMA Japanse vereniging voor farmaceutische bedrijven

LYG Gewonnen levensjaren

LYS Geredde levensjaren

MvSZ Ministerie van Sociale Zaken

ME Monetaire eenheden

NHS National Health Service (Verenigd Koninkrijk)

NICE National Institute of Health and Clinical Excellence (Verenigd

Koninkrijk)

OTC Over-the-counter-geneesmiddelen

PhRMA Pharmaceutical Research and Manufacturers of America

PPRS Pharmaceutical Price and Reimbursement Scheme (Verenigd Koninkrijk)

QALY Kwaliteitsgewogen levensjaar

QoL

POM

Kwaliteit van leven

Receptplichtig geneesmiddel

RCT Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

ROCE Kapitaalrendement

OampO Onderzoek en ontwikkeling

SAM

SMR

Nationaal geneesmiddelenbureau

Service Medical Rendu (klinisch voordeel)

6

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

ABC

VWEU

TLV

Aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen

Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie

Tandvaringrds- och laumlkemedelsfoumlrmaringnsverket (Raad voor tandheelkundige

en farmaceutische voordelen)

Btw

VBP

Belasting over de toegevoegde waarde

Tariefstelling op basis van waarde

WTP Bereidheid te betalen

7

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

8

LIJST VAN TABELLEN Tabel 1 Regelgeving op het gebied van geneesmiddelen in Europa (overzicht)38 Tabel 2 De invloed van aanbestedingsprocedures op prijzen in Nederland (Top 10

van meest verkochte verpakkingen mei-juni 2008) 42 Tabel 3 Btw-tarieven voor poliklinisch voorgeschreven geneesmiddelen 2009 60

LIJST van FIGUREN Figuur 1 Totale uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking (in

eurorsquos) in 2008 vergeleken met 2000 10 Figuur 2 Prijsvergelijking onder EU-lidstaten (en de Verenigde Staten) van een

mandje van 150 farmaceutische producten prijsindex van 2008 waarbij het Verenigd Koninkrijk = 10011

Figuur 3 Uitgaven voor gezondheidszorg per hoofd van de bevolking en bbp per hoofd 2008 20

Figuur 4 Totale uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking (in eurorsquos) in 2008 vergeleken met 2000 21

Figuur 5 Uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking en bbp per hoofd 2008 22

Figuur 6 Prijsvergelijking onder EU-lidstaten (en de Verenigde Staten) van een mandje van 150 producten prijsindex van 2008 waarbij het Verenigd Koninkrijk = 10024

Figuur 7 Prijzen van een selectie van geneesmiddelen tegen kanker binnen Europa juni 2009 25

Figuur 8 Generieke prijsverschillen bij Metformin 1998 - 2009 (gemiddelde prijs in eurorsquos) 26

Figuur 9 Gemiddelde prijsontwikkeling generieke geneesmiddelen in 10 EU-lidstaten (vanaf de vervaldatum van het octrooi van het originator-geneesmiddelen tot 2 jaar daarna)28

Figuur 10 Werkgelegenheid (individuele voltijdsequivalent) in de farmaceutische industrie 2008 29

Figuur 11 Uitgaven voor farmaceutisch OampO per hoofd van de bevolking in Europa Japan en de VS (in eurorsquos)31

Figuur 12 Uitgaven per lidstaat voor OampO per hoofd van de bevolking in 2008 in eurorsquos 32

Figuur 13 De uitgaven voor farmaceutisch OampO als aandeel de van farmaceutische omzet in EU-lidstaten 1985 ndash 200933

Figuur 14 Percentage van de kosten voor geneesmiddelen dat door de zorgverzekeraar en de patieumlnt wordt betaald in 17 lidstaten54

Figuur 15 Gemiddelde groothandelsmarge als percentage van de detailhandelsprijs in een aantal lidstaten 56

Figuur 16 Gemiddelde apotheekmarge als percentage van de detailhandelsprijs in een aantal lidstaten 57

Figuur 17 HTA-resultaten voor 25 geneesmiddelen voor het centraal zenuwstelsel (CZS) in drie lidstaten vergeleken met twee andere landen 63

Figuur 18 Verdeling van winst uit parallelhandel in een aantal landen67 Figuur 19 Beschikbaarheid van generieke geneesmiddelen uitgedrukt als percentage

van de totale omzet (van geneesmiddelen die binnen 24 maanden na octrooiafloop te maken krijgen met generieke introductie) 69

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

SAMENVATTING Dit verslag is opgesteld op verzoek van de Commissie milieubeheer volksgezondheid en voedselveiligheid (ENVI) van het Europees Parlement Het doel van het verslag is te helpen een beter inzicht te krijgen in de oorzaken van de verschillen tussen lidstaten met betrekking tot de prijzen van geneesmiddelen en de overheidsuitgaven voor geneesmiddelen Hoewel de verantwoordelijkheid om EU-burgers van gezondheidszorg te voorzien in de eerste plaats bij de lidstaten ligt heeft het Verdrag van Lissabon van 2009 de Europese Unie een grotere rol toebedeeld op het gebied van volksgezondheid oa bij de uitwisseling van beste praktijken met betrekking tot de activiteiten van lidstaten De prijzen van geneesmiddelen zijn een belangrijke kwestie voor de gezondheidszorg aangezien geneesmiddelen de op twee na grootste kostenpost vormen van de gezondheidszorgbegroting van lidstaten Deze kosten zijn aanzienlijk en stijgen sneller dan het bbp van de lidstaten hoofdzakelijk vanwege de vergrijzing van de bevolking en de stijgende kosten voor de ontwikkeling van nieuwe farmaceutische technologieeumln Daar staat tegenover dat regulering van de prijs voor geneesmiddelen gevolgen zal hebben voor een industrieumlle sector die een belangrijk onderdeel vormt van de Europese economie als het gaat om werkgelegenheid productie en onderzoek en ontwikkeling (OampO) Dit verslag geeft een overzicht van de verschillen tussen lidstaten ten aanzien van een aantal belangrijke gebieden

Overheidsuitgaven voor geneesmiddelen die vergoed worden door gezondheidszorgstelsels

Prijzen van geneesmiddelen Productie en onderzoek in de farmaceutische sector

Vervolgens wordt in het verslag stilgestaan bij mogelijke oorzaken voor de prijsverschillen bij geneesmiddelen Er wordt ingegaan op de complexe wisselwerking tussen de verschillende reguleringsmaatregelen die door de lidstaten worden toegepast en de invloed daarvan op prijsstelling kostenbeheersing innovatie en toegang tot geneesmiddelen Verschillen tussen lidstaten in de prijzen van en uitgaven voor geneesmiddelen De uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking verschillen aanzienlijk per lidstaat (zie de onderstaande figuur 1) Dit lijkt te worden veroorzaakt door een reeks van factoren het aantal geneesmiddelen dat wordt gebruikt de verhouding tussen merk- en generieke geneesmiddelen de prijzen van deze geneesmiddelen en het gedeelte van die prijs dat door nationale gezondheidszorgstelsels wordt vergoed

9

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 1 Totale uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking (in eurorsquos) in 2008 vergeleken met 2000

2000

2008

Euro per hoofd van de bevolking

Frankrijk Ierland

Griekenland

Duitsland

Finland Italieuml Spanje

Oostenrijk

Zweden

Luxemburg

Portugal Denemarken

Hongarije Verenigd Koninkrijk

Slowakije Slovenieuml Nederland

Polen Estland Tsjechieuml

800700 6005004003002001000

Bron OESO Health Data 2010 ndash versie juni 2010 Noot voor Griekenland zijn de cijfers van 2009 gebruikt (uit bronnen van lokale ziektekostenverzekeraars) voor Portugal de gegevens van 2006 en voor Nederland en Polen zijn in plaats van de gegevens voor 2000 gegevens uit 2002 gebruikt De afname in het Verenigd Koninkrijk is toe te schrijven aan de waardevermindering van het Engelse pond ten opzichte van de euro Er zijn ook verschillen tussen de lidstaten in de prijzen van de geneesmiddelen zelf Uit een recent onderzoek naar de prijzen van 150 geneesmiddelen blijkt dat er bij de gemiddelde prijs voor dit lsquomandjersquo geneesmiddelen in 11 lidstaten een verschil van 25 bestaat tussen de duurste en goedkoopste lidstaat (Brits ministerie van Volksgezondheid 2009) zoals te zien is in de onderstaande figuur 2 (De prijzen in de VS zijn aanzienlijk hoger dan die in alle 11 de lidstaten) Bij losse geneesmiddelen kan het prijsverschil zelfs nog groter zijn Er bestaat een belangrijk onderscheid tussen geneesmiddelen die door een octrooi of door verwante vormen van intellectuele-eigendomsrechten worden beschermd (waaronder exclusiviteit op de markt gedurende een bepaalde periode en aanvullende beschermingscertificaten) en geneesmiddelen waarvoor dat niet geldt bij de eerstgenoemde hebben producenten een monopoliepositie Bij geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd zijn prijsverschillen tussen de lidstaten waargenomen van tot wel viermaal zoveel voor hetzelfde losse product (Kanavos en Costa-Font 2005)

10

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Met het oog op de beoordeling van prijsverschillen kunnen zogeheten weesgeneesmiddelen dwz geneesmiddelen tegen zeldzame aandoeningen worden gelijkgesteld aan door octrooien beschermde geneesmiddelen Figuur 2 Prijsvergelijking onder EU-lidstaten (en de Verenigde Staten) van een mandje van 150 farmaceutische producten prijsindex van 2008 waarbij het Verenigd Koninkrijk = 100

Brits ministerie van Volksgezondheid 2009 Bij geneesmiddelen die niet langer door een octrooi worden beschermd kunnen ldquogeneriekerdquo versies concurreren met de door de oorspronkelijke producent vervaardigde geneesmiddelen Generieke versies kunnen veel goedkoper zijn gewoonlijk een kwart van de prijs van het originele merkgeneesmiddel In deze markt kunnen de prijsverschillen nog groter zijn in de ene lidstaat bleek de prijs voor een bepaald generiek geneesmiddel voor hypertensie (hoge bloeddruk) zestien keer zo hoog als in de andere (Kanavos en Casson 2011 nog te verschijnen) Dit is belangrijk omdat een groot deel van de gebruikte geneesmiddelen in de EU-27 niet langer door een octrooi wordt beschermd Het aandeel generieke geneesmiddelen dat wordt gekocht verschilt echter ook per lidstaat in het Verenigd Koninkrijk Duitsland Denemarken en Zweden bedraagt dit meer dan 50 van het totale volume maar in de meeste lidstaten ligt het percentage lager Productie en onderzoek in de farmaceutische sector Het niveau van de prijzen van geneesmiddelen (en de methoden voor prijsregulering) heeft gevolgen voor de farmaceutische sector die binnen Europa 633 100 mensen tewerk stelt en jaarlijks meer dan 26 miljard euro aan onderzoek en ontwikkeling (OampO) spendeert

11

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid De productie vindt in meerdere lidstaten plaats maar het leeuwendeel van de productie komt voor rekening van slechts enkele daarvan Frankrijk Duitsland Ierland Italieuml Spanje en het Verenigd Koninkrijk De productielocatie is gedeeltelijk terug te voeren op de omvang van thuismarkten Een andere belangrijke factor die een rol heeft gespeeld is het ondernemingsklimaat Onderzoek en ontwikkeling zijn een cruciaal onderdeel van de farmaceutische sector De EU is wereldleider als het gaat om de uitgaven voor farmaceutisch onderzoek en ontwikkeling en heeft hierbij een lichte voorsprong op de Verenigde Staten Fundamenteel onderzoek en onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen is in verschillende lidstaten geconcentreerd omgerekend per hoofd van de bevolking zijn Denemarken en Belgieuml de koplopers gevolgd door Zweden het Verenigd Koninkrijk Frankrijk en Duitsland Ontwikkelingsgestuurd OampO (met inbegrip van klinische tests) wordt in de gehele EU verricht Het beleid van de lidstaten ten aanzien van de prijsstelling en vergoeding van nieuwe geneesmiddelen heeft duidelijk invloed op de sector en op de motivatie om middelen aan innovatie te besteden Belangrijke factoren die de prijsverschillen van geneesmiddelen beiumlnvloeden De belangrijke prijsverschillen binnen de lidstaten kunnen worden toegeschreven aan een aantal factoren Een algemene factor is het nationaal inkomen per hoofd van de bevolking over het algemeen lijken de prijzen van door octrooien beschermde geneesmiddelen verhoudingsgewijs hoger in lidstaten met een hoger inkomen per hoofd van de bevolking Daarnaast lijken lidstaten met een hoger inkomen meer uit te geven aan geneesmiddelen Een tweede belangrijke factor betreft de nationale (en soms regionale) reguleringsaanpak van de lidstaten De lidstaten maken gebruik van verschillende instrumenten zowel aan de aanbodzijde (ter bepaling van de prijs en het gedeelte van de prijs dat wordt vergoed) als aan de vraagzijde Bij de laatste kan het onder ander gaan om beleid dat erop gericht is artsen te stimuleren goedkopere generieke geneesmiddelen voor te schrijven en apothekers te stimuleren deze te leveren of om voorschriften om patieumlnten een deel van de kosten van geneesmiddelen te laten betalen Aan de aanbodzijde worden binnen de gezondheidszorgstelsels van de lidstaten gewoonlijk prijsafspraken met fabrikanten gemaakt die gebaseerd zijn op een reeks van methoden en criteria en dit speelt een rol bij de prijsverschillen van geneesmiddelen zowel bij geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd als bij geneesmiddelen waarvan het octrooi is verlopen Een instrument voor prijsbepaling dat vaak wordt toegepast (door 24 van de 27 EU-lidstaten) is internationale prijsvergelijking Bij dit mechanisme bepaalt een lidstaat de prijs van een geneesmiddel op basis van een vergelijking met prijzen in andere lidstaten Deze benadering kan leiden tot lagere prijzen voor geneesmiddelen vooral indien een lidstaat besluiten neemt op basis van de laagste referentieprijzen in plaats van een gemiddelde Er bestaan echter zorgen dat deze benadering geen rekening houdt met ander aspecten zoals de nationale prioriteiten op het gebied van volksgezondheid en dat deze tot onzekerheid kan leiden bij de innovatieve sectoren van de farmaceutische industrie

12

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU In enkele lidstaten waaronder Nederland en Duitsland is een aanbestedingsprocedure gebruikt voor geneesmiddelen in eerstelijnszorg (ie poliklinische zorg) waarop geen octrooi rust en dit heeft tot een aanzienlijke prijsverlaging geleid Sommige lidstaten hebben ook prijsplafonds voor generieke geneesmiddelen ingevoerd maar een onderzoek wijst uit dat de prijzen lager zijn in lidstaten waar deze benadering niet wordt toegepast (Puig-Junoy 2010) Een nationale prijsvergelijking wordt ook op grote schaal gebruikt om het gebruik van generieke geneesmiddelen te bevorderen en hierdoor besparingen voor het gezondheidszorgstelsel te realiseren Besluiten met betrekking tot vergoedingen hebben ook invloed op de prijs Lidstaten kunnen een lijst opstellen van geneesmiddelen die door zorgverzekeraars worden vergoed (of juist een negatieve lijst met de geneesmiddelen die niet worden vergoed) Een belangrijke methode voor vergoedingsbesluiten in verband met door octrooien beschermde geneesmiddelen is de evaluatie van gezondheidstechnologie (Health Technology Assessment ndash HTA) deze wordt steeds vaker gebruikt om te beoordelen wat het aanvullende klinische voordeel van nieuwe geneesmiddelen is ten opzichte van bestaande geneesmiddelen in relatie tot hun respectieve kosten De resultaten ervan worden hoofdzakelijk gebruikt voor het maken van vergoedingsbesluiten Aangezien lidstaten echter verschillende manieren hebben om bewijs te aanvaarden en interpreteren bestaan er verschillen in de toepassing van HTA-beoordelingen en kunnen deze in elk van de lidstaten bij dezelfde geneesmiddelen tot verschillende prijzen en vergoedingsbesluiten leiden De hoogte van de belasting over de toegevoegde waarde (btw) beiumlnvloedt ook de prijs het tarief voor geneesmiddelen varieert tussen de lidstaten van 0 (bv het Verenigd Koninkrijk en Zweden) tot 25 (Denemarken) Sommige lidstaten bijvoorbeeld Griekenland hebben onlangs hun btw-tarieven voor geneesmiddelen verhoogd Een andere factor die de prijs van geneesmiddelen beiumlnvloedt is de marge van groot- en detailhandelaren deze verschilt ook sterk per lidstaat Met behulp van overheidsbeleid kan invloed worden uitgeoefend op deze marges kunnen voorschriften worden vastgesteld voor het aantal toegestane apotheken en kan de consolidatie van ondernemingen in de groot- en detailhandelmarkt worden bevorderd of aan banden worden gelegd In de lidstaten waar dat is toegestaan hebben sommige fabrikanten directe verkoop aan apotheken ingevoerd of ervoor gekozen met een beperkt aantal groothandelaren te werken methoden die de totale kosten van distributie kunnen terugdringen De interne markt van de EU maakt het distributeurs en andere marktdeelnemers mogelijk om geneesmiddelen in lidstaten met lagere prijzen in te kopen en door te verkopen in landen waar de prijzen hoger liggen Het marktaandeel van de parallelhandel in farmaceutische producten in de belangrijkste invoerende lidstaten ligt tussen 17 in Finland en 165 in Denemarken (EFPIA 2010) Deze praktijk die door het Hof van Justitie is beoordeeld en geldig bevonden is genoemd als een mechanisme dat prijzen in de afzetmarkten kan verlagen Over het geheel genomen blijkt echter dat de uiteindelijke verkoopprijzen van geneesmiddelen door de parallelhandel niet significant zijn verlaagd Met andere woorden het grootste deel van het prijsverschil valt toe aan de tussenpersonen (Kanavos en Costa Font 2005 Kanavos en Vandoros 2010) Fabrikanten hebben zich tot directe verkoopmethoden gewend in reactie op de parallelhandel

13

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Toegang tot geneesmiddelen De verschillende benaderingen van de lidstaten met betrekking tot de prijs en vergoeding van geneesmiddelen hebben ook gevolgen voor de toegang van patieumlnten tot geneesmiddelen zowel wat betreft de beschikbaarheid als wat betreft de betaalbaarheid HTA-beoordelingen voor nieuwe geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd kunnen in de ene lidstaat anders zijn dan in de andere Daardoor verschilt ook de toegang van patieumlnten tot dergelijke geneesmiddelen per lidstaat Met name de toegang tot bepaalde categorieeumln door octrooien beschermde geneesmiddelen is over het algemeen negatief gecorreleerd aan marktomvang en het bbp per hoofd van de bevolking In sommige gevallen kan een lage prijs voor een nieuw product in de ene nationale markt ertoe leiden dat fabrikanten hun producten in andere landen op de markt brengen aangezien de lage prijs hun prijsvooruitzichten elders in gevaar kan brengen vanwege de brede toepassing van internationale prijsvergelijking Bij generieke geneesmiddelen doet zich een ander probleem voor fabrikanten van generieke geneesmiddelen kunnen besluiten om van kleinere markten weg te blijven Hierdoor hebben gezondheidszorgstelsels en patieumlnten in deze markten mogelijk geen toegang tot deze goedkopere alternatieven Kleine markten ondervinden vergelijkbare problemen ten aanzien van nieuwe weesgeneesmiddelen De parallelhandel heeft ook geleid tot bezorgdheid over de toegang tot geneesmiddelen aangezien deze in verband is gebracht met tekorten in de uitvoerende lidstaten (Kanavos en Costa-Font 2005 Gainsbury 2009 Taylor 2010) Beleidsopties Het Verdrag van Lissabon heeft een belangrijkere hoewel nog steeds beperkte rol aan de EU toebedeeld bij het beleid op het gebied van gezondheidszorg De EU kan de uitwisseling van beste praktijken organiseren en bevorderen en toezicht en controle uitoefenen op de gezondheidszorgstelsels van de lidstaten Een van de opties is het versterken van de uitwisseling tussen lidstaten van informatie en beleidservaringen over mechanismen die gebruikt worden bij de aankoop van farmaceutische producten Dit kan worden bereikt door voort te bouwen op bestaande initiatieven zoals het netwerk van bevoegde autoriteiten op het gebied van prijsstelling en vergoeding (Competent Authorities on Pricing and Reimbursement) Met behulp van de uitwisseling van informatie zouden goede praktijken op lidstaatniveau kunnen worden vastgesteld De aanpak van de evaluatie van gezondheidstechnologie (Health Technology Assessment ndash HTA) zou een belangrijk onderwerp voor verdere discussie kunnen zijn aangezien een toenemend aantal lidstaten deze benadering gebruikt maar de resultaten op het gebied van vergoedingsbesluiten vaak wisselend zijn Klinische kosteneffectiviteit is een van de factoren die bij een HTA-analyse in overweging wordt genomen Op dit gebied zouden EU-instellingen overleg met belanghebbenden kunnen stimuleren om de waarde van innovatie voor patieumlnten gezondheidszorgstelsels en de farmaceutische industrie te helpen definieumlren evenals haar rol in de Europese economie

14

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

15

Een verdergaande cooumlrdinatie tussen lidstaten op het gebied van biomedische innovatie zou dubbel werk bij onderzoeksinspanningen van nationale bevoegde instanties kunnen voorkomen Ook zou het wenselijk zijn onderzoeksprioriteiten te stellen aan de hand van onvervulde medische behoeften op EU-niveau Met EU-beleid kan tevens een intensiever en eerder gebruik van generieke geneesmiddelen worden gestimuleerd wat in een aantal landen tot significante prijsverlagingen zou kunnen leiden Parallelhandel is ook een onderwerp dat verder onderzoek en informatie-uitwisseling op EU-niveau verdient Andere beleidsopties die aandacht verdienen zijn onder meer het probleem van kleine markten die met minder concurrentie van generieke geneesmiddelen en dus met hogere prijzen te maken hebben en de problemen met betrekking tot onvoldoende beschikbaarheid van bepaalde producten in individuele lidstaten De EU zou kunnen trachten mechanismen vast te stellen om deze problemen aan te pakken

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

ALGEMENE INFORMATIE In de gehele EU wordt gezondheidszorg gefinancierd door de overheid en aangeboden door zorgverzekeringsstelsels op basis van solidariteit en universele toegang Hoewel de verantwoordelijkheid om EU-burgers van gezondheidszorg te voorzien in de eerste plaats bij de lidstaten ligt heeft het Verdrag van Lissabon van 2009 de Europese Unie niettemin een grotere rol toebedeeld op het gebied van volksgezondheid In het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) staat dat EU-optreden ldquoeen aanvulling vormt op het nationale beleidhelliprdquo (artikel 168 lid 1) In het kader van haar taken op EU-niveau mag de Europese Commissie

ldquohellip alle dienstige initiatieven nemen om deze cooumlrdinatie te bevorderen met name initiatieven om richtsnoeren en indicatoren vast te stellen de uitwisseling van beste praktijken te organiseren en de nodige elementen met het oog op periodieke controle en evaluatie te verzamelenrdquo (artikel 168 lid 2)

Het VWEU bevestigt tevens dat de verantwoordelijkheid voor het verlenen van gezondheidszorg in de eerste plaats bij de lidstaten ligt zoals bepaald in artikel 168 lid 7

ldquoHet optreden van de Unie eerbiedigt de verantwoordelijkheden van de lidstaten met betrekking tot de bepaling van hun gezondheidsbeleid alsmede de organisatie en de verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging De verantwoordelijkheden van de lidstaten omvatten het beheer van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging alsmede de allocatie van de daaraan toegewezen middelenrdquo

De overheden van de lidstaten worden geconfronteerd met aanzienlijke en stijgende kosten voor de verlening van gezondheidszorg (gemiddelde kosten die sneller stijgen dan het bbp) hoofdzakelijk als gevolg van de vergrijzing van de Europese bevolking en de stijgende kosten van nieuwe medische technologieeumln Farmaceutische kosten zijn de op twee na grootste kostenpost van de gezondheidszorgbegroting van EU-lidstaten Tegelijkertijd kennen Europese burgers een hoge prioriteit toe aan gezondheid1 Daarnaast vormt de farmaceutische industrie een belangrijk onderdeel van de Europese economie als het gaat om werkgelegenheid productie en onderzoek en ontwikkeling De overheden van lidstaten vervullen een grote rol bij de regulering van nationale farmaceutische markten en dus bij de beiumlnvloeding van prijzen Dat doen ze omdat de farmaceutische markt verschilt van die in andere sectoren van de economie Ten eerste kunnen patieumlnten met dezelfde ziekte anders op een bepaalde behandeling reageren Ten tweede kunnen consumenten in een normale markt in principe de kosten en baten van alternatieven tegen elkaar afwegen en een geiumlnformeerde beslissing nemen

1 Ondanks toenemende zorgen over de economische situatie bleven gezondheid en gezondheidszorg in de lijst van de vijf belangrijkste kwesties voor EU-burgers staan bij de Eurobarometers in 2009 (bv nr 71 voorjaar 2009 nr 72 najaar 2009) Zie bijvoorbeeld httpeceuropaeupublic_opinionarchivesebeb72eb72_enhtm

16

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

17

In de farmaceutische markt hebben patieumlnten echter onvoldoende informatie over hun gezondheidsbehoeften en vertrouwen zij grotendeels op artsen om de beslissing over de behandeling namens hen te nemen Een ander aspect is dat patieumlnten gewoonlijk niet rechtstreeks voor hun gezondheidszorg betalen wat ook geldt voor de meeste geneesmiddelen die door de nationale gezondheidsstelsels worden gedekt Aan de aanbodzijde zijn de kosten voor het ontwikkelen van een nieuw product moeilijk te bepalen aangezien zij het gevolg zijn van jarenlang multidisciplinair onderzoek dat in het kader van meerder projecten is verricht Fabrikanten die nieuwe geneesmiddelen ontwikkelen zijn voor een vaste periode door octrooien beschermd waarbij voor een bepaalde periode exclusiviteit op de markt voor hun product wordt verleend Overheden hebben reguleringsmaatregelen ingevoerd met het oog op de beheersing van de prijs van geneesmiddelen door zich te richten op de prijs het volume of op beide Deze reguleringsmaatregelen kunnen zich richten op de vraagzijde (bv artsen apotheken of patieumlnten) of de aanbodzijde (bv prijsstelling en exclusiviteit op de markt van geneesmiddelen) Zodra octrooien verlopen zijn kunnen reguleringsmaatregelen die de marktbetreding en -integratie van goedkopere generieke versies van geneesmiddelen bevorderen het efficieumlnter gebruik van middelen op het gebied van gezondheidszorg stimuleren Dergelijke kostenbeheersingsmaatregelen zijn erop gericht inefficieumlnte uitgaven terug te dringen en tegelijkertijd de toegang tot andere efficieumlnte vaak duurdere behandelingen mogelijk te maken Het verslag is verdeeld in drie hoofdstukken In het eerste hoofdstuk wordt een overzicht gegeven van de verschillen in uitgaven aan gezondheidszorg en geneesmiddelen en de verschillen in de prijs van geneesmiddelen die worden vergoed door gezondheidszorgstelsels Ook worden de belangrijkste kenmerken van de farmaceutische sector in Europa in hoofdlijnen geschetst Het tweede hoofdstuk bevat een analyse van de gevolgen van reguleringsmaatregelen op de prijsstelling van en toegang tot geneesmiddelen In het laatste hoofdstuk worden de belangrijkste conclusies en beleidsopties uiteengezet

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

1 OVERZICHT VAN EU-UITGAVEN VOOR GEZONDHEIDSZORG EN VAN DE FARMACEUTISCHE SECTOR IN DE EU

BELANGRIJKSTE CONCLUSIES Uitgaven van de lidstaten aan gezondheidszorg en geneesmiddelen

De uitgaven voor geneesmiddelen is de op twee na grootste kostenpost van de gezondheidszorgbegrotingen van de lidstaten In de gehele EU blijven de uitgaven voor de gezondheidszorg en geneesmiddelen stijgen als percentage van het bbp Dit roept vragen op over de duurzaamheid er is een onmiddellijke en toenemende noodzaak om de stijgende kosten voor gezondheidszorg te beheersen met inbegrip van de kosten als gevolg van de uitgaven voor geneesmiddelen en om schaarse middelen efficieumlnt te besteden

Er is een sterke correlatie tussen het bbp per hoofd en de uitgaven aan gezondheidsuitgaven per hoofd Hoewel er tevens een correlatie bestaat tussen het bbp per hoofd en de uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd hebben sommige lidstaten die het meest aan geneesmiddelen uitgeven niet de hoogste totale gezondheidszorgkosten

Er zijn grote verschillen in de EU tussen de uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd uit een evaluatie van 20 lidstaten blijkt dat het hoogste uitgavenniveau per hoofd meer dan drie keer zo hoog ligt als het laagste uitgavenniveau

Prijsverschillen tussen lidstaten Er zijn verschillen tussen de lidstaten in de prijzen van geneesmiddelen voor een

mandje van 150 geneesmiddelen is er tot wel 25 verschil tussen de nationale gemiddelden

Bij losse geneesmiddelen die in de gehele EU worden verkocht zijn de prijsverschillen zelfs nog groter Bij door octrooien beschermde losse geneesmiddelen bleek de hoogste prijs soms tot wel vier maal hoger dan de laagste

De prijsverschillen lijken nog groter bij geneesmiddelen waarvan het octrooi is verlopen aangezien generieke versies de marktconcurrentie vergroten Bij deze geneesmiddelen is de hoogste prijs voor een los generiek geneesmiddel in sommige lidstaten tot wel 16 maal hoger dan de laagste prijs

De Europese farmaceutische sector De farmaceutische sector levert een significante bijdrage aan de werkgelegenheid en

de productie van Europa de sector stelt binnen Europa 633 100 mensen te werk en levert een belangrijke bijdrage aan de investering in OampO

De farmaceutische sector in Europa besteedt meer dan 26 miljard euro aan farmaceutisch OampO (fundamenteel onderzoek onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen en ontwikkelingsonderzoek)

Hoewel er geen geaggregeerde gegevens over de overheidsuitgaven voor farmaceutisch OampO voorhanden zijn is de overheidsfinanciering van farmaceutische en biomedische OampO naar schatting qua volume vergelijkbaar met die van de particuliere sector

18

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU In dit hoofdstuk wordt een overzicht gegeven van de uitgaven in de lidstaten voor gezondheidszorg en geneesmiddelen Vervolgens worden de prijzen van geneesmiddelen in de EU in kaart gebracht Ook wordt een kort overzicht gegeven van de rol van de farmaceutische sector in de economie van de EU waarbij wordt aangegeven in welke lidstaten deze sector voornamelijk gevestigd is 11 Trends in de uitgaven voor gezondheidszorg en geneesmiddelen in de EU-lidstaten

111 Financiering en organisatie van de gezondheidszorg in de EU-lidstaten Artikel 152 van het EG-Verdrag biedt EU-lidstaten de mogelijkheid hun eigen socialezekerheidsstelsels te organiseren en financieren op grond van hun afzonderlijke zienswijzen en behoeften van de bevolking Gezondheidszorgstelsels in de EU worden voornamelijk gefinancierd door de overheid en worden gekenmerkt door universele toegang en dekking voor de volledige bevolking behoudens een bescheiden of gematigde eigen bijdrage afhankelijk van het soort producten of diensten waar gebruik van wordt gemaakt De twee voornaamste vormen van financiering van gezondheidszorg in de EU zijn algemene belastingen en sociale zekerheidspremies en daarnaast is er een bepaald percentage financiering van particuliere ziektekostenverzekering (Mossialos ea 2002) Zowel op belastingen als op verzekering gebaseerde systemen hebben te maken met duurzaamheidsproblemen en een onmiddellijke en toenemende noodzaak om de stijgende kosten voor gezondheidszorg te beheersen (met inbegrip van de kosten die gepaard gaan met de dekking en financiering van geneesmiddelen) en om schaarse middelen efficieumlnt te besteden Uitdagingen voor de duurzaamheid zijn onder andere de vergrijzing van de bevolking levensstijlkeuzes (voedingspatroon alcoholconsumptie lichaamsbeweging) en de invloed daarvan technische innovatie ongewenste verschillen in klinische praktijken beperkte middelen en toenemende verwachtingen van burgers Voor beide soorten systemen zijn procedures vereist om prioriteiten te stellen en schaarse middelen efficieumlnt in te zetten Ondanks duidelijke verschillen in de organisatie en verlening van gezondheidszorg op lidstaatniveau komen de financierings- en dekkingsvraagstukken overal in de lidstaten grotendeels overeen Deze hebben in het algemeen betrekking op een doelmatige aanwending van middelen een goede prijs-kwaliteitverhouding gezien de investeringen verbetering van op feiten gebaseerde beleidsvorming optimalisering van regelgeving op het gebied van geneesmiddelen en de best mogelijke resultaten voor patieumlnten 112 Uitgaven van de lidstaten aan gezondheidszorg en geneesmiddelen Er bestaan grote verschillen tussen de lidstaten met betrekking tot de uitgaven voor gezondheidszorg per hoofd van de bevolking hoewel er een sterke correlatie is met het bbp per hoofd Er is een positieve relatie tussen uitgaven voor gezondheidszorg per hoofd van de bevolking en het bbp per hoofd Lidstaten met een hoger inkomen zoals Oostenrijk Frankrijk Duitsland en Zweden besteden gemiddeld meer aan gezondheidszorg gezien hun bbp per hoofd Dit verband wordt voor 20 lidstaten geiumlllustreerd in de onderstaande figuur 3

19

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 3 Uitgaven voor gezondheidszorg per hoofd van de bevolking en bbp per hoofd 2008

To

tale

uit

gav

en v

oo

r g

ezo

nd

hei

dsz

org

p

er h

oo

fd (

in e

uro

)

BBP per hoofd (in euro)

50000 60000 70000 80000 90000 10000 20000 30000 40000 0

5000

4000

3000

2000

1000

0

Luxemburg

Polen

Hongarije

Portugal Slowakije

Tsjechieuml Estland

Denemarken

Italieuml

Slovenieuml Griekenland

Spanje

Oostenrijk Nederland

Ierland

Finland Verenigd Koninkrijk

Zweden Duitsland

Frankrijk

Bron OESO Health Data 2010 ndash versie juni 2010

Noot De lijn geeft de gemiddelde verhouding aan tussen bbp en de totale uitgaven voor gezondheidszorg van de onderzochte lidstaten De totale uitgaven voor gezondheidszorg zijn in alle lidstaten in de laatste twintig jaar aanzienlijk gestegen zowel in absolute cijfers als in procenten van het bbp (OESO Health Data 2010) De totale uitgaven voor gezondheidszorg zijn gedurende de jaren 90 en het begin van de jaren 2000 in alle lidstaten gestaag gestegen Deze stijging duurt in elk van de lidstaten in uiteenlopende mate voort en maakt tussen 68 (Luxemburg) en 12 (Frankrijk) van het bbp uit een toename van tussen 47 (Tsjechieuml) en 10 (Frankrijk) sinds de vroege jaren 90 De uitgaven voor gezondheidszorg stijgen in alle lidstaten sneller dan het bbp en deze stijging zal naar verwachting in de komende jaren toenemen als gevolg van de vergrijzende bevolking duurdere technologieeumln en stijgende verwachtingen van diensten in de gezondheidszorg 113 Uitgaven voor geneesmiddelen De uitgaven voor geneesmiddelen vormen het op twee na grootste onderdeel van de uitgaven voor gezondheidszorg gevolgd door ziekenhuis- en ambulante zorg (Europese Commissie 2009) De uitgaven voor geneesmiddelen als percentage van de totale uitgaven voor gezondheidszorg varieert op dit moment van minder dan 10 in Denemarken tot bijna 25 in Griekenland

20

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Figuur 4 Totale uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking (in eurorsquos) in 2008 vergeleken met 2000

2000

2008

euro per hoofd van de bevolking

Griekenland

Frankrijk Ierland

Finland Italieuml

Spanje Oostenrijk Duitsland

Portugal Denemarken Luxemburg

Zweden

Polen Estland Tsjechieuml Hongarije

Verenigd Koninkrijk Slowakije Slovenieuml

Nederland

800700600500400300200 1000

Bron OESO Health Data 2010 ndash versie juni 2010 gegevens uit 2009 voor Griekenland (uit bronnen van lokale ziektekostenverzekeraars) Noot voor Griekenland zijn de cijfers van 2009 gebruikt (uit bronnen van lokale ziektekostenverzekeraars) voor Portugal de gegevens van 2006 en voor Nederland en Polen zijn in plaats van de gegevens voor 2000 die uit 2002 gebruikt De afname in het Verenigd Koninkrijk is toe te schrijven aan de waardevermindering van het Engelse pond ten opzichte van de euro Er zijn grote verschillen tussen de lidstaten in de uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking Uit een evaluatie van 20 lidstaten blijkt dat de uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking in de lidstaat die het meest uitgeeft (Griekenland met 682 EUR per hoofd) meer dan drie keer zo hoog liggen als in de lidstaat die binnen deze groep het minst uitgeeft (Polen 127 EUR per hoofd) (zie figuur 4) Er lijkt een vergelijkbare positieve relatie te bestaan tussen de uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking en het bbp per hoofd (OESO Health Data 2010) maar deze relatie is minder sterk dan die voor uitgaven voor gezondheidszorg (zie figuur 5) Griekenland Ierland Frankrijk en Duitsland behoren bijvoorbeeld tot de lidstaten die verhoudingsgewijs meer aan geneesmiddelen uitgeven per hoofd als percentage van het bbp (dwz boven de regressielijn) terwijl Nederland en het Verenigd Koninkrijk tot de landen behoren die verhoudingsgewijs minder uitgeven (dwz onder de regressielijn)

21

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 5 Uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking en bbp per hoofd 2008

To

tale

uit

gav

en v

oo

r g

enee

smid

del

enp

er h

oo

fd (

in e

uro

)

BBP per hoofd (in euro)

90000 80000 70000 60000 50000 40000 30000 20000 10000 0

800

600

400

200

0

Ierland Griekenland

Luxemburg

Polen

Tsjechieuml Estland

Slovenieuml Slowakije

Hongarije

Portugal Denemarken Nederland

Verenigd Koninkrijk

Zweden

Duitsland Frankrijk

Oostenrijk Finland

Spanje

Italieuml

Bron OESO Health Data 2010 ndash versie juni 2010 Noot De lijn geeft de gemiddelde verhouding aan tussen bbp en de totale uitgaven voor gezondheidszorg van de onderzochte lidstaten In absolute zin zijn de uitgaven aan geneesmiddelen aan het stijgen en in sommige lidstaten waaronder Griekenland Ierland Duitsland Frankrijk Tsjechieuml Estland en Spanje sterker dan in andere In sommige gevallen waartoe Frankrijk Duitsland en Zweden behoren stijgen de totale uitgaven voor gezondheidszorg net zo snel als de uitgaven voor geneesmiddelen Uitgaven voor geneesmiddelen zijn een van de duidelijkst te onderscheiden onderdelen van de uitgaven voor gezondheidszorg Overheden passen daarom verschillende regulerende maatregelen toe op de uitgaven voor geneesmiddelen met als doel de totale kosten voor gezondheidszorg te beteugelen

22

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU 114 Samenhang tussen bbp en uitgaven voor gezondheidszorg en geneesmiddelen In de volgende hoofdstukken in dit deel van het verslag wordt ingegaan op twee centrale onderdelen van nationale farmaceutische markten en het bijbehorende beleid (a) marktstructuur en industriebeleid en (b) regulering van de vraag- en aanbodzijde Beleid voor de aanbodzijde omvat beleidsmaatregelen op het gebied van prijsstelling en vergoeding terwijl het bij beleid voor de vraagzijde onder andere gaat om beleidsmaatregelen gericht op artsen apotheken en patieumlnten 12 Verschillen in de prijzen van geneesmiddelen Er zijn verschillen tussen de lidstaten in de prijzen van geneesmiddelen In dit hoofdstuk wordt een kort overzicht gegeven van de prijsverschillen bij geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd en vervolgens bij geneesmiddelen waarop geen octrooi rust Hierbij dient te worden opgemerkt dat er verschillende benaderingen zijn gebruikt om de prijs van geneesmiddelen te bestuderen2 Een van de aspecten daarbij is of moet worden uitgegaan van de prijzen aan de fabriekspoorten (prijzen af fabriek) de groothandelprijzen of de detailhandelsprijzen dit hoofdstuk richt zich op de detailhandelsprijzen Een overzicht van de prijsverschillen bij door octrooien beschermde geneesmiddelen is te vinden in een evaluatie van de 11 meest ontwikkelde farmaceutische markten in de EU In de onderstaande figuur 6 worden de prijzen van merkgeneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk vergeleken met 10 andere EU-lidstaten (en tevens met de prijzen in de Verenigde Staten) De cijfers zijn gebaseerd op een jaarlijks onderzoek van het Brits ministerie van Volksgezondheid waarin de prijzen van de 150 meest verkochte merkproducten in het Verenigd Koninkrijk vergeleken worden met die in andere lidstaten (In de analyse worden overeenkomende preparaten van de geneesmiddelen met elkaar vergeleken)

2 Zie bijvoorbeeld Danzon en Chao 2000 Danzon en Furukawa 2008 Roughead ea 2007 Kanavos en Vandoros 2011

23

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 6 Prijsvergelijking onder EU-lidstaten (en de Verenigde Staten) van een mandje van 150 producten prijsindex van 2008 waarbij het Verenigd Koninkrijk = 100

Noot Voor de prijsindex is gebruik gemaakt van de gemiddelde wisselkoers in de voorgaande 5 jaar Bron Brits ministerie van Volksgezondheid 2009 Met het oog op de vergelijkbaarheid zijn de prijzen gekoppeld aan de prijs in het Verenigd Koninkrijk (=100) Hierbij dient echter te worden opgemerkt dat internationale prijsvergelijkingen aanzienlijk beiumlnvloed kunnen worden door het betreffende verkoopniveau in elk van de landen bewegingen in de wisselkoersen en het aandeel (en de combinatie) van uitgaven voor geneesmiddelen die in de analyse zijn opgenomen (Brits ministerie van Volksgezondheid 2009) Van de onderzochte EU-lidstaten behoorden Duitsland Ierland en Zweden in 2008 tot de lidstaten met hogere gemiddelde prijzen de prijzen in Spanje Frankrijk en Italieuml waren lager De VS vormt een uitschieter aangezien de prijzen van merkgeneesmiddelen constant hoger hebben gelegen dan in Europa met een prijsniveau in 2008 dat meer dan twee maal zo hoog lag als dat in het Verenigd Koninkrijk Het is echter onduidelijk of deze prijzen worden vergoed door zorgverzekeraars of betrekking hebben op de particuliere niet-verzekeringsmarkt Hierdoor zouden ze niet direct vergelijkbaar zijn met de Europese prijsindexen die gebaseerd zijn op de vergoede prijzen

24

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU 121 Prijsverschillen bij geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd Als de vijf grootste farmaceutische markten van de EU met elkaar worden vergeleken (Duitsland het Verenigd Koninkrijk Frankrijk Italieuml en Spanje) dan blijkt Duitsland de hoogste detailhandelsprijs voor door octrooien beschermde geneesmiddelen te hanteren (23 hoger dan het gemiddelde van de vijf landen samen) gevolgd door het Verenigd Koninkrijk (exact gelijk aan het gemiddelde) Spanje (5 lager) Italieuml (6 lager) en Frankrijk (14 lager) (Kanavos en Vandoros 2011) Figuur 7 Prijzen van een selectie van geneesmiddelen tegen kanker binnen Europa juni 2009

ANASTROZOLE (CPR PELLIC 1MG 28)

CETUXIMAB (INFUSION 5MG 20ML)

CAPECITABINE (CPR PELLIC 500MG 120)

Hongarije

Finland

Verenigd Koninkrijk

Nederland

Frankrijk

Tsjechieuml

Duitsland

TRASTUZUMAB (VIAL 150MG)

LAPATINIB (TABS FOL 250MG 70)

TEMOZOLOMIDE(CAPS250MG 5)

SUNITINIB (CAPS 50MG 30)

80 100 220 240 120 140 160 180 200

Priijsindex (gekoppeld aan de laagste prijs in de geselecteerde landen =100)

De prijs is gekoppeld aan de prijs in het land met de laatste prijs(=100) Het Verenigd Koninkrijk geldt als de prijsindex voor alle geneesmiddelen behalve Anastrozole waar de laagste prijs in Hongarije werd aangetroffen Noten Spreidingsbreedte uitgedrukt in de daadwerkelijke prijzen (in euro) Anastrozole (van 5580 euro in Hongarije tot 12520 euro in Duitsland) Cetuximab (van 15920 euro in het Verenigd Koninkrijk tot 21430 euro in Finland) Capecitabine (van 29560 euro in het Verenigd Koninkrijk tot 42420 euro in Duitsland) Trastuzumab (van 40810 euro in het Verenigd Koninkrijk tot 64550 euro in Finland) Lapatinib (van 80570 euro in het Verenigd Koninkrijk tot 134345 euro in Hongarije) Temozolomide (van 850- euro in het Verenigd Koninkrijk tot 146750 euro in Duitsland) Sunitinib (van 336870 euro in het Verenigd Koninkrijk tot 559680 euro in Duitsland) Bron Kanavos en Vandoros (2011) De verschillen zijn soms nog groter als wordt gekeken naar losse geneesmiddelen De bovenstaande figuur 7 toont de prijsverschillen voor een selectie van receptplichtige geneesmiddelen op het gebied van oncologie Hieruit blijkt dat er aanzienlijke prijsverschillen bestaan tussen landen en producten op de markt van door octrooien beschermde geneesmiddelen in deze steekproef bedroeg het grootste prijsverschil voor losse geneesmiddelen 50-60

25

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Bij deze geneesmiddelen was er geen enkel land dat consequent hogere prijzen voor alle producten hanteerde (Kanavos en Vandoros 2011) Bijlage 7 bevat aanvullend bewijsmateriaal met betrekking tot prijsverschillen voor een reeks op grote schaal gebruikte oudere producten waarvan een groot aantal nog door octrooien wordt beschermd en waarbij de prijsverschillen aanzienlijk groter zijn en de hoogste prijs tot wel vier maal hoger kan liggen dan de laagste Ondanks de aanzienlijke prijsverschillen lijkt er enige prijsconvergentie te bestaan tussen de EU-landen voor door octrooien beschermde geneesmiddelen aangezien de prijsverschillen tussen de lidstaten zijn afgenomen (Kanavos en Vandoros 2011) Dit lijkt te worden veroorzaakt door het mechanisme van internationale prijsvergelijking (zie hoofdstuk 3) dat in EU-lidstaten de meest gebruikelijke maatregel is geworden voor de prijsstelling van door octrooien beschermde geneesmiddelen (Kanavos en Vandoros 2011) Bij (generieke) geneesmiddelen waarop geen octrooi rust lijkt er echter geen prijsconvergentie op te treden Figuur 8 Generieke prijsverschillen bij Metformin 1998 - 2009 (gemiddelde prijs in eurorsquos)

Bron Compilaties van de auteur

26

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU 122 Prijsverschillen bij geneesmiddelen waarop geen octrooi rust Een geneesmiddel waarvan het octrooi is verlopen is onderhevig aan concurrentie van ldquogenerieke geneesmiddelenrdquo die replicas zijn van het origineel Van generieke geneesmiddelen moet worden bewezen dat deze biologisch equivalent zijn aan de originele molecule voordat deze op de markt mogen worden gebracht De generieke geneesmiddelen worden meestal voor aanzienlijk lagere prijzen verkocht dan de originele merkversies van de oorspronkelijke fabrikant Hoewel de regelgeving inzake de toekenning van vergunningen voor generieke geneesmiddelen gestandaardiseerd is blijft er landenspecifiek beleid bestaan dat de marktbetreding en -integratie van generieke geneesmiddelen bepaalt (Europese Commissie 2009) Bij een recent onderzoek van de prijzen voor geneesmiddelen die niet langer door een octrooi worden beschermd bleken er zelfs nog grotere verschillen tussen de lidstaten te bestaan In het geval van een ander geneesmiddel namelijk Ramipril ligt de hoogste generieke prijs (Griekenland) 16 maal hoger dan de laagste (Nederland) (zie bijlage 8) Een van de redenen hiervoor is dat er tussen de lidstaten verschillen bestaan met betrekking tot de vervaldatums van octrooien Een latere vervaldatum in Frankrijk en Italieuml veroorzaakt bijvoorbeeld hogere prijzen voor generieke geneesmiddelen in een bepaald jaar (bv 2008 en 2009) De uitzondering hierop vormen Griekenland en Portugal waar de prijzen van generieke Ramipril hoog blijven in verhouding tot andere lidstaten Hoewel dit een extreem geval betreft is uit een uitgebreid onderzoek van geneesmiddelen gebleken dat de prijzen voor een brede selectie producten binnen de EU aanzienlijk verschillen (Kanavos en Casson 2011 nog te verschijnen) Er zijn bovendien verschillen in de prijsontwikkeling De prijs van metformin een oud maar algemeen gebruikt oraal antidiabeticum is in sommige lidstaten (Zweden Frankrijk Duitsland) na verloop van tijd gedaald terwijl de generieke prijzen in andere lidstaten (Finland Portugal Italieuml) relatief stabiel zijn gebleven Deze ontwikkelingen worden weergegeven in de bovenstaande figuur 8 De prijzen voor generieke geneesmiddelen liggen een jaar en twee jaar nadat het octrooi is verlopen gemiddeld op ongeveer 25 van de prijs van de originator-producten Een dergelijke generalisering maskeert echter significante verschillen tussen de lidstaten Een van die verschillen is dat er bij de prijsontwikkeling voor generieke concurrenten grotere variaties tussen de lidstaten bestaan dan bij de prijsontwikkeling van het originele voorheen door een octrooi beschermde product (het zogenaamde ldquomerkgeneesmiddelrdquo of ldquooriginator-geneesmiddelrdquo) In sommige lidstaten (Frankrijk Italieuml Spanje Nederland en Portugal) stijgt de gemiddelde prijs voor generieke concurrenten binnen een jaar tot twee jaar nadat het octrooi van het originator-geneesmiddel is verlopen terwijl de prijs in andere lidstaten daalt (in het Verenigd Koninkrijk Duitsland en Oostenrijk en in mindere mate Zweden Griekenland en Finland) Deze ontwikkelingen worden weergegeven in de onderstaande figuur 9

27

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 9 Gemiddelde prijsontwikkeling generieke geneesmiddelen in 10 EU-lidstaten (vanaf de vervaldatum van het octrooi van het originator-geneesmiddelen tot 2 jaar daarna)

Bron Kanavos en Casson 2011 (nog te verschijnen) De prijs is gekoppeld aan de prijs van het originator-geneesmiddel een jaar voor de vervaldatum van het geneesmiddel (=100) 13 Marktstructuur en industriebeleid De prijzen van geneesmiddelen hebben gevolgen voor de farmaceutische industrie In dit hoofdstuk wordt een overzicht gegeven van de marktstructuur van de farmaceutische industrie binnen de EU op het gebied van oa werkgelegenheid en onderzoek en ontwikkeling 131 Productieactiviteiten werkgelegenheid en handel De farmaceutische sector is van groot belang voor de productie- en kenniseconomie van de EU De sector is goed voor circa 35 van de toegevoegde waarde van de EU-industrie en voor 17 van de totale particuliere investeringen in onderzoek en ontwikkeling (EFPIA 2010)

28

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Figuur 10 Werkgelegenheid (individuele voltijdsequivalent) in de farmaceutische industrie 2008

Polen Ierland Belgieuml Spanje Italieuml

Verenigd Koninkrijk Frankrijk

Duitsland

Slowakije

Tsjechieuml Finland Slovenieuml Portugal

Oostenrijk Griekenland

Zweden Nederland Denemarken

Roemenieuml

Malta Cyprus

0 20000 40000 60000 80000 100000 120000

Aantal personen werkzaam in de farmaceutische industrie

Bron EFPIA The Pharmaceutical Industry in Figures- editie 2010 Bovendien stelde de sector in 2008 circa 633 100 mensen tewerk een stijging van 500 000 vergeleken met 1990 Er werkten binnen de sector 113 400 mensen in onderzoek en ontwikkeling (OampO) Duitsland en Frankrijk stellen de meeste mensen tewerk gevolgd door het Verenigd Koninkrijk en Italieuml (zie figuur 10) In deze cijfers zijn echter niet de duizenden onderzoekers in universiteiten ziekenhuizen en andere klinische kaders begrepen die nauw samenwerken met de farmaceutische industrie (EFPIA 2010) Ter vergelijking de Verenigde Staten stelt in totaal 686 422 mensen tewerk waarvan 90 712 in OampO met inbegrip van ondersteunend personeel 3 Japan stelt bijna 120 000 mensen tewerk

3 De cijfers voor de VS zijn afkomstig van PhRMA (2010) en er kunnen kleine methodologische verschillen bestaan in de beoordeling van cijfers van mensen die direct en indirect betrokken zijn bij de industrie

29

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid De EU is wereldwijd een van de belangrijkste producenten van geneesmiddelen De farmaceutische productieactiviteiten kunnen worden onderverdeeld in geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd en geneesmiddelen waarvan het octrooi is verlopen van de laatste categorie maken concurrerende producenten generieke versies De productie van door octrooien beschermde originator-geneesmiddelen vindt plaats in verschillende lidstaten en de meeste lidstaten hebben onderdelen van productiefaciliteiten of faciliteiten voor de verpakking en etikettering van eindproducten met het oog op de distributie ervan in het land waar deze activiteiten plaatsvinden Er is een aanzienlijke hoeveelheid productie in lidstaten die aantrekkelijke belastingregelingen voor bedrijven bieden (bv Ierland) Hoewel er op dit moment weinig bewijs is voor een verband tussen productieactiviteiten en de prijzen van geneesmiddelen in een bepaalde lidstaat wijst de inbreng van verschillende belanghebbenden die in dit verband zijn ondervraagd wel op een bepaalde mate van correlatie In tegenstelling tot de productie van geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd vindt de productie van generieke geneesmiddelen in de meeste lidstaten plaats De toegevoegde waarde en bijdrage aan de werkgelegenheid van lokale productie spelen enige rol in de behandeling van en prijsstrategieeumln voor generieke geneesmiddelen op nationaal niveau hoewel ook in dit geval geen direct en volledig transparant verband kan worden gelegd 132 Uitgaven voor farmaceutisch onderzoek en ontwikkeling in de verschillende lidstaten De geaggregeerde uitgaven voor farmaceutische OampO zijn in de laatste twintig jaar aanzienlijk gestegen Europa (met inbegrip van Noorwegen en Zwitserland) geeft iets meer uit voor farmaceutische OampO dan de Verenigde Staten en beduidend meer dan Japan (26 miljard EUR tegenover 24 miljard in de VS en 85 miljard in Japan) Uitgedrukt in bedragen per hoofd van de bevolking liggen de Europese uitgaven (met inbegrip van Zwitserland) echter 40 lager dan die van de VS en 20 lager dan die van Japan (zie figuur 11) Hoewel de individuele EU-lidstaten die het meest uitgeven voor OampO het Verenigd Koninkrijk Frankrijk en Duitsland zijn (ieder circa 5 miljard euro per jaar) hebben Denemarken en Belgieuml het hoogste uitgavenniveau per hoofd van de bevolking gevolgd door Zweden (zie figuur 11 en 12) OampO-activiteiten met name fundamenteel onderzoek en onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen zijn geconcentreerd in die lidstaten die de infrastructuur en wetenschappelijke kritische massa en aanvullende financieringsmechanismen en een reeks directe en indirecte financieumlle en niet-financieumlle prikkels voor deze activiteiten kunnen bieden Beschikbare financiering voor het commercialiseren van intellectuele eigendom is ook van essentieel belang met name in de beginfase van ontwikkelingsonderzoek Al deze factoren zijn noodzakelijk om een gunstig ondernemersklimaat te garanderen dat innovatie stimuleert

30

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Andere lidstaten nemen deel aan ontwikkelingsonderzoeksactiviteiten door middel van netwerken voor klinische proeven Er is geen duidelijk direct verband tussen de locatie van OampO-activiteiten en de prijs van geneesmiddelen met uitzondering misschien van het Verenigd Koninkrijk waar de lokale regelgeving (het pharmaceutical price regulation scheme ndash PPRS) financieumlle stimulansen voor OampO indirect koppelt aan kapitaalrendement en daarmee ook indirect aan de prijs van geneesmiddelen

Figuur 11 Uitgaven voor farmaceutisch OampO per hoofd van de bevolking in Europa Japan en de VS (in eurorsquos)

100

80

60 Euro Europa

VS

Japan40

20

0 2000 2005 2008 2009 (e)

Bronnen Aanpassing van EFPIA The Pharmaceutical Industry in Figures- editie 2010 (NB Noorwegen en Zweden zijn in de cijfers voor Europa inbegrepen OESO Stat Extracts ALFS summary tables over ldquobevolkingrdquo NB voor Japan zijn over 2009 geen gegevens beschikbaar

31

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 12 Uitgaven per lidstaat voor OampO per hoofd van de bevolking in 2008 in eurorsquos

Bron EFPIA The Pharmaceutical Industry in Figures- editie 2010 NB gegevens over 2007 voor Oostenrijk Cyprus Denemarken Frankrijk Nederland Roemenieuml en Slovenieuml

Het aandeel van OampO als onderdeel van de farmaceutische omzet in Europa is tussen 1985 en 2000 gestaag gegroeid In 2008 en 2009 is het echter gekrompen tot onder het niveau van 1990 (zie figuur 13)

32

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

33

Figuur 13 De uitgaven voor farmaceutisch OampO als aandeel de van farmaceutische omzet in EU-lidstaten 1985 ndash 2009

Bron EFPIA The Pharmaceutical Industry in Figures- editie 2010 133 Invloed van verkoop en marketing op prijzen Producenten van geneesmiddelen prijzen hun producten op grote schaal aan bij voorschrijvende artsen (Rechtstreekse reclame aan consumenten is niet toegestaan in de EU in tegenstelling tot in andere markten met name de VS) Promotieactiviteiten in de EU omvatten directe informatie en verspreiding van monsters aan artsen evenals sponsoring van gezondheidswerkers De omvang van deze promotieactiviteiten wordt door de lidstaten gereguleerd en er bestaan gedragscodes op EU- en nationaal niveau van de Europese (EFPIA 2004) en nationale industriefederaties De zorgen over reclame en de gevolgen ervan op prijzen zijn tweeledig ten eerste kunnen promotieactiviteiten het voorschrijfgedrag van artsen ongepast beiumlnvloeden en daarmee de farmaceutische kosten onnodig opjagen Een arts kan bijvoorbeeld een duur merkgeneesmiddel voorschijven in plaats van een generieke versie of kan een geneesmiddel onnodig voorschrijven Ten tweede zou het geld dat aan promotieactiviteiten wordt uitgegeven beter aan OampO kunnen worden besteed hoewel er geen exacte cijfers bestaan over hoeveel er aan promotie wordt besteed Er bestaan weinig gegevens over de gevolgen van farmaceutische marketing in de Europese context hoewel onderzoek naar een bepaalde klasse geneesmiddelen (statines die gebruikt worden om het cholesterolgehalte te verlagen) erop wijst dat promotieactiviteiten invloed hebben op de dagelijks door artsen voorgeschreven doses (Walley ea 2005)

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

2 DE INVLOED VAN DE REGELGEVING VAN DE LIDSTAAT OP

VERSCHILLEN IN DE PRIJZEN VAN EN TOEGANG TOT GENEESMIDDELEN

BELANGRIJKSTE CONCLUSIES

De invloed van regelgeving op prijsverschillen De belangrijkste factoren die tot prijsverschillen leiden zijn inkomensniveaus nationaal

(en soms regionaal) regelgevingsbeleid met betrekking tot de prijsstelling en waardebeoordeling van geneesmiddelen benaderingen bij de regulering van de groot- en kleinhandel en belasting op geneesmiddelen met name btw

Lidstaten gebruiken een aantal mechanismen om de prijs van geneesmiddelen en de vergoedingstarieven te reguleren Bij internationale prijsvergelijking dat door 24 van de 27 lidstaten wordt gebruikt worden de prijzen van geneesmiddelen gebaseerd op de prijzen in andere lidstaten Internationale prijsvergelijking kan worden toegepast bij de introductie van nieuwe geneesmiddelen waarbij gewoonlijk de regel van de gemiddelde prijs geldt of doorlopend worden gebruikt waarbij de toepassing van de regel van de laagste prijs op den duur tot prijsverlagingen kan leiden

Evaluatie van gezondheidstechnologie (Health Technology Assessment ndash HTA) wordt steeds vaker gebruikt om nieuwe geneesmiddelen te beoordelen ten opzichte van vergelijkbare bestaande Aangezien lidstaten verschillende manieren hebben om bewijs te aanvaarden en interpreteren bestaan er verschillen in de toepassing van HTA-beoordelingen en deze kunnen in elk van de lidstaten voor dezelfde geneesmiddelen tot uiteenlopende besluiten met betrekking tot de dekking leiden

De belangrijkste regelgevende benaderingen voor geneesmiddelen die niet langer door octrooien worden beschermd en die concurrentie ondervinden van generieke geneesmiddelen zijn nationale prijsvergelijking aanbestedingsprocedures voor geneesmiddelen die bestemd zijn voor ambulante patieumlnten en prijsaftopping waarbij de prijzen van generieke geneesmiddelen gekoppeld worden aan die van originator-geneesmiddelen Deze beleidsmaatregelen kunnen ervoor zorgen dat gezondheidszorgstelsels besparingen op hun begroting voor geneesmiddelen kunnen realiseren door de aankoop van goedkopere generieke geneesmiddelen

Een andere belangrijke factor is het btw-tarief dat verschilt per lidstaat en de afgelopen jaren in sommige lidstaten is gestegen

Verschillen in de distributiesystemen en de regelgeving ervan verklaren een deel van de verschillen tussen lidstaten in de kosten van geneesmiddelen

Er zijn parallelhandelspraktijken ontstaan om te profiteren van de prijsverschillen tussen lidstaten Er wordt intensief debat gevoerd over de mate waarin parallelhandel de prijsverschillen tussen lidstaten kan terugdringen of opheffen Er zijn aanwijzingen dat een groot deel van het overschot dat door parallelhandel wordt gegenereerd door tussenpersonen wordt ingehouden en niet bij patieumlnten of gezondheidsstelsels terechtkomt Parallelhandel lijkt de prijzen van geneesmiddelen in de lidstaten waar deze hoog liggen niet significant te verlagen

34

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

Beleid voor de vraagzijde dat gericht is op patieumlnten artsen en apothekers is effectief gebleken in het bevorderen van de kosteneffectiviteit bij het gebruik van geneesmiddelen

Toegang tot geneesmiddelen Uiteenlopende HTA-beoordelingen kunnen leiden tot verschillen tussen de lidstaten met

betrekking tot de toegang van patieumlnten tot geneesmiddelen Sommige lidstaten zijn niet in staat de hoge kosten van sommige behandelingen op te

brengen met name sommige dure nieuwe behandelingen tegen kanker of de weesgeneesmiddelen voor zeldzame ziekten

Een ander probleem dat zich voordoet is de situatie waarin een lage prijs voor een nieuw product in de ene nationale markt ertoe kan leiden dat fabrikanten hun producten in andere landen op de markt brengen aangezien de lage prijs hun prijsvooruitzichten elders in gevaar kan brengen door de brede toepassing van internationale prijsvergelijking

De beschikbaarheid van sommige generieke geneesmiddelen kan verband houden met de omvang van geografische of productmarkten In kleine nationale markten komt de verwachte opbrengst uit de verkoop van generieke geneesmiddelen mogelijk niet boven de toegangskosten uit Hetzelfde kan gelden voor kleine productmarkten In dergelijke gevallen zijn voor een of meerdere geneesmiddelen geen generieke versies beschikbaar Dit leidt vaak tot duurdere keuzes voor patieumlnten en gezondheidsstelsels

Een belangrijke zorg is dat parallelhandel tot tekorten in uitvoerende lidstaten zou kunnen leiden

Het lijkt erop dat prijsverschillen tussen geneesmiddelen binnen de EU verband houden met twee belangrijke factoren verschillen in uitgaven voor gezondheid (die verband houden met het bbp) en verschillen in het beleid en de regelgeving op het gebied van prijsstelling In dit hoofdstuk van het verslag wordt aandacht besteed aan de verschillende soorten beleid en regelgeving op het gebied van prijsstelling en de manier waarop deze de prijzen van geneesmiddelen beiumlnvloeden 21 Bbp per hoofd en prijzen van geneesmiddelen De uitgaven voor geneesmiddelen houden verband met het bbp per hoofd van de bevolking en de totale uitgaven voor gezondheidszorg en worden beiumlnvloed door demografische ontwikkelingen en binnenlandse beleidsprioriteiten Deze factoren hebben tevens invloed op de vraag naar geneesmiddelen en kunnen uiteindelijk gevolgen hebben voor de prijzen van geneesmiddelen en de algemene beschikbaarheid van farmaceutische producten in verschillende lidstaten Enerzijds lijken de prijzen van met name door octrooien beschermde geneesmiddelen verhoudingsgewijs hoger in lidstaten met een hoger inkomen per hoofd van de bevolking Anderzijds lijken rijkere lidstaten meer aan geneesmiddelen te besteden Dit kan het gevolg zijn van hogere gemiddelde prijzen van geneesmiddelen of een hogere consumptie per hoofd van de bevolking (of een combinatie daarvan)

35

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Producenten zijn op hun beurt eerder geneigd producten te introduceren en aan te prijzen in lidstaten met hoge vergoedingsniveaus en uitgebreide dekking aangezien de kans daar groter is dat er voldoende vraag zal zijn om de winstgevendheid van de producten te garanderen Lidstaten met een hoger inkomen zijn dus beter in staat om toegang tot nieuwe en dure geneesmiddelen te garanderen Kleinere lidstaten daarentegen met name die met een lager bbp per hoofd van de bevolking kunnen zich mogelijk geen uitgebreide dekking of hoger vergoedingsniveaus veroorloven en zullen dus een kleinere markt hebben om producenten mee aan te trekken De toegang tot bepaalde categorieeumln geneesmiddelen is dus over het algemeen negatief gecorreleerd aan marktomvang en het bbp per hoofd van de bevolking 22 Overzicht van de regelgeving op het gebied van geneesmiddelen Net als iedere andere markt wordt de farmaceutische sector gekenmerkt door een aanbodzijde die bestaat uit producenten van farmaceutische producten en een vraagzijde die bestaat uit patieumlnten voorschrijvers (dwz artsen) en verstrekkers (dwz apothekers) van geneesmiddelen Aan de aanbodzijde beschermen octrooien farmaceutische uitvindingen voor een nominale periode van twintig jaar plus een aanvullende periode van vijf jaar via het aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (ABC) Daarnaast geldt een periode van exclusiviteit op de markt van maximaal elf jaar Gedurende deze periode profiteren beschermde uitvindingen van exclusiviteit op de markt en een monopolie- of quasimonopoliepositie Overheden in EU-lidstaten spelen een belangrijke rol in de markt voor farmaceutische producten zowel in de hoedanigheid van afnemer als in die van regelgever Meer in het algemeen kunnen hun interventies in drie hoofdcategorieeumln worden onderverdeeld

Interventies aan de aanbodzijde methoden om de prijzen van (met name door octrooien beschermde) geneesmiddelen te bepalen

Interventies aan de aanbodzijde door middel van vergoedingsbeleid van geneesmiddelen

Interventies aan de vraagzijde waaronder beleid voor artsen apothekers en patieumlnten

Het optreden van de overheid aan de aanbodzijde richt zich voornamelijk op de regulering van de prijzen van zowel door octrooien beschermde als niet langer door octrooien beschermde (generieke) geneesmiddelen Concrete maatregelen in dit verband zijn onder meer controle van de prijzen van geneesmiddelen via verschillende regelgevingen (ie prijsregulering vaste vergoedingsniveaus winst- of kapitaalrendementregulering enz) en bevordering van prijsconcurrentie door verlaging van de toegangsdrempels voor farmaceutische markten Het optreden aan de aanbodzijde met het oog op volume bestaat erin het betreden van de farmaceutische markt te vergemakkelijken bijvoorbeeld door ervoor te zorgen dat generieke geneesmiddelen de markt sneller kunnen betreden

36

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Het optreden aan de vraagzijde richt zich voornamelijk op volume door de tenuitvoerlegging van beleid op het gebied van het voorschrijfgedrag van artsen (bv door middel van financieumlle en niet-financieumlle stimulansen) het verstrekgedrag van apothekers (bv door middel van de regulering van marges beleid met het oog op generieke vervanging) en patieumlntengedrag (bv eigen bijdrage voor verschillende soorten geneesmiddelen) De lidstaten passen een reeks van methoden toe Tabel 1 op de volgende pagina bevat een overzicht van de belangrijkste benaderingen samen met voorbeelden van lidstaten waar deze worden gebruikt In de volgende hoofdstukken worden de belangrijkste methoden beschreven en wordt de invloed ervan op de prijzen van geneesmiddelen besproken op basis van actuele onderzoeksresultaten 23 Regulering aan de aanbodzijde 231 Prijsstellingsmethoden voor door octrooien beschermde geneesmiddelen Verschillen in nationaal prijsstellingsbeleid en -regelgeving zijn gedeeltelijk verantwoordelijk voor de waargenomen prijsverschillen in zowel de markt voor door octrooien beschermde geneesmiddelen als de markt voor geneesmiddelen waar geen octrooi op rust Hiervoor zijn verscheidene redenen te noemen Ten eerste zijn er fundamentele verschillen tussen het systeem van vrije prijsstelling en het prijscontrolesysteem dat ruimte biedt aan meerdere belanghebbenden die verschillende belangen hebben om controle uit te oefenen op de vaststelling van de aanvangsprijs Systemen van vrije prijsstelling waarbij de prijs van geneesmiddelen zonder beperkingen kan worden vastgesteld worden ook gereguleerd door middel van andere methoden zoals winstcontrole (Verenigd Koninkrijk) (Mrazek en Mossialos 2004) of vergoedingswetgeving door nationale prijsvergelijking enof het gebruik van HTA

37

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Tabel 1 Regelgeving op het gebied van geneesmiddelen in Europa (overzicht)

Definities uit PPRI-verslagen

Regulerende mechanismen Voorbeelden van lidstaten die het mechanisme toepassen

AANBODZIJDE Methoden voor de prijsbepaling van door octrooien beschermde geneesmiddelen

Prijscontrole bestuurlijke of wettelijke prijsstelling

Alle lidstaten behalve Duitsland het Verenigd Koninkrijk en in zekere mate Zweden

Internationale prijsvergelijking Alle lidstaten behalve het Verenigd Koninkrijk Duitsland Zweden Rendementregulering Verenigd Koninkrijk Onderhandelingen en prijs-volumeafspraken

Frankrijk Italieuml Oostenrijk

Rechtstreekse uitgavencontrole terugbetaling

Frankrijk Portugal Oostenrijk

Rechtstreekse uitgavencontrole prijs-volumeafspraken

Frankrijk

Kostprijs plus winstopslag (cost plusrdquo)

Elementen ervan worden indirect gebruikt in Spanje

AANBODZIJDE Methoden voor de prijsbepaling van geneesmiddelen waarop geen octrooi rust Aanbestedingsprocedure voor generieke geneesmiddelen in eerstelijnszorg

Nederland Duitsland

Prijsaftopping bij generieke geneesmiddelen gekoppeld aan de prijs van de originator-producten

Italieuml Griekenland Frankrijk

AANBODZIJDE Vergoedingsmethoden Positieve en negatieve lijsten Alle lidstaten Nationale prijsvergelijking Duitsland Nederland Tsjechieuml Italieuml Spanje Frankrijk Hongarije Health Technology Assessments (HTAs)

Verenigd Koninkrijk Nederland Hongarije Polen Finland Estland Letland Litouwen In Frankrijk uitsluitend beoordeling van klinisch voordeel

Innovatieve prijsstelling- en vergoedingsregelingen

Italieuml Duitsland Verenigd Koninkrijk Finland

VRAAGZIJDE Beleid richting artsen Richtsnoeren klinische praktijken Alle lidstaten Verplicht voorschrijven van generieke geneesmiddelen

Verenigd Koninkrijk Denemarken Estland

Financieumlle stimulansen Sommige elementen in Frankrijk Verenigd Koninkrijk Toezicht en controle op recepten Belgieuml Verenigd Koninkrijk Nederland Frankrijk Denemarken

Zweden Estland VRAAGZIJDE Beleid richting apotheken

Controles op vergoeding (bijv marges tarieven) met inbegrip van contractuele overeenkomsten

Alle lidstaten

Generieke vervanging Frankrijk Italieuml Spanje Zweden VRAAGZIJDE Beleid richting patieumlnten

Eigen bijdrage Alle lidstaten Aanmoedigen van gebruik van receptvrije geneesmiddelen en het uit het assortiment halen van merken

Verenigd Koninkrijk Duitsland Zweden Nederland

Bron De auteurs uit de literatuur

38

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU De geneesmiddelenprijsregeling ook wel rechtstreekse prijscontrole genoemd houdt in dat er vaste maximumprijzen worden ingesteld die kunnen gelden voor alle geneesmiddelen ongeacht of ze al dan niet worden vergoed of voor specifieke categorieeumln geneesmiddelen (bijvoorbeeld vergoede geneesmiddelen geneesmiddelen voor klinischpoliklinische patieumlnten door octrooienniet door octrooien beschermde geneesmiddelen) Hoewel deze regeling tot doel heeft een redelijk en betaalbaar prijsniveau in te stellen verschilt wat daaronder wordt verstaan per land en ook binnen eacuteeacuten en hetzelfde land De manier waarop prijzen worden ingesteld dwz door middel van onderhandelingen (Oostenrijk Frankrijk Italieuml Portugal Spanje) of eenzijdig door de nationale autoriteit heeft invloed op de prijzen voor groothandelaren patieumlnten en uiteindelijk voor ziektezorgverzekeraarsoverheden Rechtstreekse prijscontrole kan prijsverhogingen afremmen of tot prijsverlagingen leiden Het effect op de gemiddelde uitgaven voor geneesmiddelen kan echter teniet worden gedaan door de toename in uitgaven als gevolg van volume en innovatieve geneesmiddelen (Mrazek en Mossialos 2004) Ten tweede verschillen de specifieke kenmerken van individueel beleid binnen prijsgereguleerde systemen en de combinatie van reguleringsmaatregelen per lidstaat In het prijsbeleid en de regelgevingsaanpak worden de nationale prioriteiten op het gebied van gezondheid- en industriebeleid weergegeven bijvoorbeeld de totale uitgaven voor geneesmiddelen beteugelen of OampO werkgelegenheid en handel bevorderen Ten derde kan prijsregulering in verschillende fasen van de distributieketen worden toegepast bij de producent de groothandelaar de apotheker en de individuele consument of het ziekenhuis Bovendien is in meerdere lidstaten het soort en de mate van regulering verschillend voor de markt van door octrooien en niet door octrooien beschermde geneesmiddelen Hieronder wordt besproken hoe de belangrijkste soorten prijsstellingsmethoden de prijzen van geneesmiddelen in EU-lidstaten kunnen beiumlnvloeden a) Internationale prijsvergelijking Lidstaten die gebruik maken van internationale prijsvergelijking stellen een lsquomandjersquo van andere landen samen waarvan zij de prijzen als ijkpunt willen gebruiken om de prijs van nationale geneesmiddelen te bepalen Deze benadering wordt op grote schaal gebruikt in 24 EU-lidstaten (alle lidstaten behalve het Verenigd Koninkrijk Duitsland en Zweden) Het aantal landen dat in het mandje wordt opgenomen kan varieumlren van 3 (bijv Slovenieuml) tot 26 (bijv Letland en Tsjechieuml) De laagste prijs of een gemiddelde van de laagste prijzen in het mandje wordt als referentieprijs genomen Internationale prijsvergelijking wordt gebruikt als een methode om een maximumprijs voor een farmaceutisch product vast te stellen In de tabel in bijlage 1 staan de lidstaten die gebruik maken van internationale prijsvergelijking de landen die als referentielanden worden gebruikt (samenstelling van het mandje) en de prijzen die voor de prijsstelling in aanmerking zijn genomen Hoewel internationale prijsvergelijking kan helpen bij de kostenbeheersing door middel van prijsverlaging bestaat er bezorgdheid over het feit dat het een willekeurige methode is die zich richt op prijzen maar geen rekening houdt met andere aspecten van de markt en de specifieke gezondheidszorgprioriteiten in elk land Daarnaast zijn er zorgen dat de methode tot onzekerheid leidt in innovatieve segmenten van de sector vooral als gevolg van de invloed van schommelingen van de wisselkoersen op referentieprijzen

39

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Internationale prijsvergelijking kan een bijdrage leveren aan lagere prijzen van geneesmiddelen De prijzen dalen nog sterker naarmate de meeste landen de laagste prijs van alle landen in hun mandje als uitgangspunt nemen of het gemiddelde van de laagste prijzen in combinatie met periodieke aanpassingen die meestal eens per jaar of in sommige gevallen vaker plaatsvinden Bovendien worden de prijzen bij de toepassing van internationale prijsvergelijking beiumlnvloed door schommelingen van de wisselkoersen wat de prijzen nog verder drukt in plaats van een neutraal effect te hebben op de lange termijn (Kanavos en Vandoros 2010) Een van de onbedoelde gevolgen van internationale prijsvergelijking is dat het de parallelle uitvoer bevordert vanwege het feit dat producenten een product waarschijnlijk niet in een bepaald land op de markt zullen brengen als de prijs van dat land derde landen beiumlnvloedt of waarschijnlijk te laag zal zijn b) Rendementregulering Rendementregulering wordt in het Verenigd Koninkrijk toegepast om de prijs van geneesmiddelen te bepalen Het pharmaceutical price regulation scheme (PPRS) is in wezen een stelsel op basis van ldquowinstcontrolerdquo of ldquokapitaalrendementrdquo (rate of return on capital employed ndash ROCE) en een vrijwillige overeenkomst tussen de overheid en de sector die gericht is op de winst van producenten op de verkoop aan de Britse nationale gezondheidszorg (National Health Service ndash NHS) boven een bepaalde drempel terwijl prijsflexibiliteit beneden deze drempel mogelijk blijft Het gebruikte kapitaalrendement is beperkt tot 21 plus een tolerantiemarge Een eventueel overschot moet worden terugbetaald aan het Brits ministerie van Volksgezondheid (DH) of de prijzen moeten worden verlaagd (PPRS 2009 Office of Fair Trading 2007) Producenten kunnen prijzen regelen op basis van hun portefeuille zodat eventuele veranderingen gecompenseerd kunnen worden De Britse overheid heeft bekendgemaakt dat zij het PPRS af zal schaffen nadat de huidige termijn aan het eind van 2013 afloopt en over zal gaan op tariefstelling op basis van waarde (value-based pricing ndash VBP) Dit is een systeem waarbij de prijs wordt bepaald als een functie van de waarde die het oplevert voor patieumlnten en de samenleving in het algemeen en waarbij gebruik wordt gemaakt van economische technieken (die verderop in dit hoofdstuk besproken zullen worden) De relatieve prijsvrijheid van het stelsel zou kunnen betekenen dat de prijzen hoger liggen dan anders het geval zou zijn hoewel nieuwe onderhandelingen over het stelsel gewoonlijk tot prijsverlagingen leiden Beoordelingen van het stelsel in het Verenigd Koninkrijk op basis van periodieke verslagen die bij het Britse parlement worden ingediend wijzen erop dat het zorgt voor redelijke prijzen voor de Britse nationale gezondheidszorg en een stabiele en een voorspelbare omgeving voor de sector om activiteiten in te ontplooien (PPRS 2009) De prijzen in het Verenigd Koninkrijk blijken dicht bij de gemiddelde Europese prijzen te liggen In de afgelopen twee jaar lagen ze beneden dat gemiddelde met name als gevolg van de waardevermindering van het Engelse pond ten opzichte van de euro

40

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU c) Onderhandelingen Onderhandelingen zijn een gebruikelijke manier om de vergoedingsniveaus van nieuwe geneesmiddelen vast te stellen In dit geval bereiken betalers (ziektekostenverzekeraars) en producenten een overeenkomst over de te vergoeden prijs Een producent die houder is van een octrooi is een monopolist voor het betreffende geneesmiddel maar van de monopoliepositie kan geen misbruik worden gemaakt omdat het publieke zorgverzekeringsstelsel ook aanzienlijke macht heeft op de markt vanwege zijn status als monopsonist (enige inkoper namens patieumlnten) Dat betekent dat de afgesproken prijs waarschijnlijk niet onredelijk hoog of laag zal zijn de resultaten van de onderhandelingen zullen naar verwachting geen buitensporige belasting voor de ziektekostenverzekering opleveren of een prijs die extreem laag is voor de producenten en toekomstige investeringen in OampO zullen ontmoedigen Bij deze manier van prijsstelling kan impliciet rekening worden gehouden met klinisch bewijsmateriaal en de therapeutische waarde van het geneesmiddel Vaak worden prijzen vastgesteld op basis van volumeprognoses (prijs-volumeafspraken) en er kan een terugbetalingsclausule worden overeengekomen voor het geval de afgesproken volumes worden overschreden waarbij de producenten het teveel aan inkomsten terugbetalen aan zorgverzekeraars enof nieuwe prijsafspraken maken 232 Regulering aan de aanbodzijde Prijsstellingsmethoden voor geneesmiddelen waarop geen octrooi rust Het beleid dat de prijzen van generieke geneesmiddelen beiumlnvloedt verschilt per lidstaat In bijlage 2 wordt een samenvatting gegeven van het nationale beleid op het gebied van generieke geneesmiddelen Hieronder volgt een korte bespreking van twee belangrijke vormen van beleid (a) het uitschrijven van aanbestedingen voor geneesmiddelen die in de eerstelijnszorg worden gebruikt en (b) prijsaftopping a) Het uitschrijven van aanbestedingen Het uitschrijven van aanbestedingen is een gebruikelijke maatregel voor de inkoop van geneesmiddelen en is onlangs in Nederland en Duitsland gebruikt bij (in de eerstelijnszorg gebruikte) geneesmiddelen voor ambulante patieumlnten (Kanavos Seeley en Vandoros 2009b) Er wordt een oproep tot mededinging uitgeschreven en de inschrijver met de laagste prijs wint de aanbesteding en daarmee het recht aan de hele markt te leveren De instantie die de aanbesteding uitschrijft stelt de voorwaarden van de aanbesteding op en bepaalt of een enkel producent aan de hele markt mag leveren of dat concurrenten die tegen de aanbestedingsprijs kunnen leveren daar eveneens recht op hebben

41

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Tabel 2 De invloed van aanbestedingsprocedures op prijzen in Nederland (Top 10 van meest verkochte verpakkingen mei-juni 2008)

Inkoopprijs apotheek (in

eurorsquos)

Farmaceutisch product Voorkeursleverancier

mei 2008

juni 2008

Verschil (in )

1 Omeprazol tablettencapsules 20 mg

Ratiopharm euro 036 euro 005 -88

2 Alendroninezuur tabletten 70 mg Centrafarm euro 499 euro 036 -93 3 Omeprazol tablettencapsules 40 mg

Centrafarm euro 065 euro 009 -86

4 Paroxetine tabletten 20 mg Ratiopharm euro 037 euro 007 -82 5 Simvastatine tabletten 40 mg Actavis euro 027 euro 004 -84 6 Pravastatine tabletten 40 mg Focus Farma euro 054 euro 013 -76 7 Simvastatine tabletten 20 mg RatiopharmActavis euro 017 euro 003 -85 8 Tamsulozine tablettencapsules 04 mg

Centrafarm euro 034 euro 007 -80

9 Amlodipine tabletten 5 mg Ratiopharm euro 019 euro 003 -85 10 Citalopram tabletten 20 mg Ratiopharm euro 034 euro 004 -88

Bron Stichting Farmaceutische Kengetallen (SFK) geciteerd in Kanavos Seeley en Vandoros 2009 Een aanbestedingsprocedure kan zeer doeltreffend zijn in het reduceren van de prijzen van geneesmiddelen in de poliklinische markten In Nederland heeft de aanbestedingsprocedure andere benaderingen zoals nationale prijsvergelijking voor een deel van de markt vervangen Aanvankelijk (in 2005) werd aanbesteding toegepast voor drie op grote schaal gebruikte geneesmiddelen 4 In 2008 werd aanbesteding uitgebreid naar 33 niet door octrooien beschermde geneesmiddelen In de aanbestedingsprocedure van 2008 daalden de prijzen met tot wel 95 na de invoering van de aanbestedingsprocedure (in tabel 2 zijn een aantal geselecteerde voorbeelden opgenomen) Dit kan tot onmiddellijke prijsverlagingen en besparingen voor de ziektekostenverzekering leiden maar zoals uit de eerste gegevens van de Nederlandse situatie blijkt moeten deze besparingen worden afgezet tegen de verliezen in de distributieketen die de Nederlandse autoriteiten hebben moeten goedmaken vanwege het feit dat het Nederlandse verkoopkanaal afhankelijk was van kortingen van (generieke en andere) producenten Aanbestedingsprocedures vormen geen bedreiging voor innovatie aangezien het octrooi van de stoffen waarvoor aanbestedingen worden aangeschreven al is verlopen Er zijn echter zorgen dat aanbestedingsprocedures op de lange termijn de mededinging uitschakelt vooral als het wordt gebruikt voor een groot aantal verschillende producten en in veel EU-lidstaten Sommige generieke producenten kunnen hun producten niet verkopen als ze geen aanbestedingen winnen uittreding uit de markt is dan de enige mogelijkheid Een afname in het aantal generieke producenten zou kunnen leiden tot een verhoging van generieke prijzen niet noodzakelijkerwijs tot het niveau van voor de aanbesteding maar een deel van de prijsverlaging wordt naar verwachting gecompenseerd door een afname van de concurrentie Dit zou voor regeringen reden tot enige zorg kunnen zijn niet alleen vanuit het oogpunt van prijsstelling maar ook in het kader van de industrieumlle strategie van de EU en de toekomst van de Europese generieke sector

4 Omeprazol voor ulcus pepticum simvastatine en pravastatine voor vetstofwisselingsstoornissen en ter preventie van hart- en vaatziekten

42

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU b) Prijsaftopping bij generieke geneesmiddelen Onder prijsaftopping in de markt voor niet door octrooien beschermde geneesmiddelen wordt regelgeving verstaan waarin prijsplafonds worden bepaald voor generieke en originator-geneesmiddelen nadat het octrooi van het originator-geneesmiddel is verlopen Dit beleid weerspiegelt de situatie in de markt van het originator-geneesmiddel waarin maximumprijzen worden vastgesteld maar geldt ook voor generieke markten zodra het octrooi van het originator-geneesmiddel is verlopen In dit geval doet de regelgever een aanname over wat de prijs van het generieke geneesmiddel op de markt zou moeten zijn In principe heeft prijsaftopping tot doel de kosten te beheersen door de prijs van geneesmiddelen aan banden te leggen en het gebruik van generieke geneesmiddelen te stimuleren (Brekke ea 2007) Wat een aanvaardbaar prijsniveau is verschilt per land en is afhankelijk van een reeks factoren waaronder voorschrijfgedrag gebruikstendensen en begrotingsgrenzen (Mrazek 2002) Prijsplafonds worden vaak gekoppeld aan de prijs van het originator-geneesmiddel Er is geen consistentie binnen de EU met betrekking tot het gebruik van prijsplafonds en de koppeling van prijzen aan originator-geneesmiddelen In het Verenigd Koninkrijk Oostenrijk Finland Frankrijk Griekenland en Portugal zijn generieke prijsplafonds bijvoorbeeld expliciet gekoppeld aan de prijs van originator-geneesmiddelen (OumlBIG 2009) In Oostenrijk moet de prijs van het eerste generieke geneesmiddel minimaal 48 lager zijn dan de prijs van het originator-geneesmiddel op de markt de prijs van het tweede generieke geneesmiddel moet worden verlaagd met 15 ten opzichte van het eerste en de prijs van het originator-geneesmiddel moet binnen drie maanden na de opname van het eerste generieke geneesmiddel ook met minimaal 30 worden verlaagd (OumlBIG 2009) In Portugal moet de prijs van de eerste generieke concurrent echter minimaal 25 beneden de prijs van het originele product liggen en de tweede moet zijn prijs met 25 verlagen ten opzichte van de eerste (OumlBIG 2009) Er worden prijsplafonds ingesteld als een manier om de prijzen van zowel de merk- als de generieke geneesmiddelen te beheersen In veel gevallen worden de prijsplafonds voor generieke geneesmiddelen vastgesteld op basis van de prijs van het originator- of merkgeneesmiddel Het vaststellen van prijzen zou een alternatief kunnen bieden voor eenvoudige kostengebaseerde regulering maar is controversieel vanwege het gebrek aan objectiviteit en volledige transparantie bij de praktijk van het instellen van vaste prijzen (Mrazek 2002) Of prijsplafonds erin geslaagd zijn kostenbeheersing te vereenvoudigen blijft onderwerp van discussie aangezien de gegevens over de invloed van prijsvaststelling van zowel door octrooien beschermde als generieke geneesmiddelen niet eenduidig zijn (Danzon en Chao 2000 Garattini en Tediosi 1999) Uit een meta-analyse van actuele literatuur over de invloed van prijsbeleid is bijvoorbeeld gebleken dat het niveau van generieke prijzen hoger ligt wanneer er regelgeving inzake prijsaftopping wordt ingevoerd dan zonder een dergelijk beleid (Puig-Junoy 2010) Bovendien wordt in het verslag van de Europese Commissie over de farmaceutische industrie in de EU (2009) geconcludeerd dat generieke geneesmiddelen sneller doorbreken in de lidstaten die geen prijsplafonds hebben opgelegd en dat de prijzen van deze generieke geneesmiddelen na verloop van tijd sterker dalen

43

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid 233 Regulering aan de aanbodzijde Vergoedingsmethoden De lidstaten passen een reeks van methoden toe om te bepalen welke geneesmiddelen tegen welke prijs worden vergoed Een belangrijke overweging met betrekking tot vergoedingsbeleid op EU-niveau is dat het in overeenstemming is met de transparantierichtlijn 5 waarin geharmoniseerde bepalingen zijn neergelegd om de transparantie van nationale maatregelen ter regeling van de prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen te waarborgen Vanwege de schaarste van middelen in de gezondheidszorg met vooraf vastgestelde beperkte begrotingen en de toenemende kosten van nieuwe gezondheidstechnologieeumln (CBO 2006) hebben de regeringen van lidstaten onderkend dat niet alle nieuwe geneesmiddelen vergoed kunnen worden en hebben zij voor vergoedingsbesluiten regulerende mechanismen ingevoerd Deze mechanismen bepalen welke geneesmiddelen tegen welke prijs worden gedekt Het gevolg hiervan is dat sommige geneesmiddelen mogelijk niet worden vergoed andere worden misschien slechts gedeeltelijk voergoed waarbij de patieumlnt een deel van de prijs van het geneesmiddel zelf betaalt (hoewel aanvullende verzekeringen en andere regelingen een deel van deze eigen bijdrage kunnen dekken) Van het veelvoud aan maatregelen die vergoedingen reguleren worden er in dit hoofdstuk vier besproken 1) positievenegatieve lijsten 2) nationale prijsvergelijking 3) evaluaties van gezondheidstechnologie (Health Technology Assessments ndash HTAs) en 4) innovatieve regelingen zoals afspraken over risicodeling Deze instrumenten vormen een aanvulling op de eerder besproken prijsstellingsmechanismen en zijn bedoeld om het verkoopvolume te beiumlnvloeden evenals de prijsstelling van de betreffende geneesmiddelen (McGuire ea 2002) Een positieve lijst is een lijst van alle geneesmiddelen die zorgverzekeraars vergoeden en tot welk bedrag HTA is een methode om te bepalen of een nieuw product een gunstige kosten-batenverhouding heeft ten opzichte van bestaande vergelijkingsproducten en dus kan worden vergoed bij nationale prijsvergelijking wordt een maximaal vergoedingsplafond vastgesteld voor onderling verwisselbare producten door het gebruik van goedkopere generieke geneesmiddelen te stimuleren en bij risicodeling wordt getracht de onzekerheid voor ziektekostenverzekeraars te verminderen met name voor dure nieuwe producten bijvoorbeeld door producten alleen een vergoeding te geven in de gevallen waarin het product effectief blijkt De voordelen en nadelen van elk van deze regelingen worden hieronder besproken evenals hun invloed (direct of indirect) op prijsstelling kostenbeheersing en innovatie Het is belangrijk de beginselen voor een doeltreffend vergoedingsbeleid in gedachten te houden 1) het is transparant 2) het laat de nodige flexibiliteit om snelle toegang tot nieuwe behandelingen te waarborgen 3) het is solide in de evaluatie van de klinische voordelen en de economische effecten van het geneesmiddel en 4) het heeft gemeenschappelijke beginselen die op alle marktdeelnemers van toepassing zijn

5 Richtlijn 89105EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg

44

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU a) Positieve en negatieve lijsten Een nationale lijst bevat informatie over de geneesmiddelen die door de zorgverzekering worden vergoed Daarnaast bevat deze andere bijbehorende informatie over het geneesmiddel namelijk de indicatie of patieumlnt waarvoor het is bedoeld de verschillende doses en manieren van toediening of de omstandigheden waaronder het geneesmiddel al dan niet vergoed wordt en de eigen bijdrage die van toepassing is Vergoedingslijsten kunnen positief of negatief zijn Een positieve lijst vermeldt de geneesmiddelen die volledig of gedeeltelijk door de zorgverzekering worden vergoed Het is de meest gebruikte soort lijst in Europa Negatieve vergoedingslijsten vermelden daarentegen de geneesmiddelen die niet worden vergoed Deze worden in een aantal lidstaten aangetroffen bijvoorbeeld Duitsland en het Verenigd Koninkrijk De beweegreden voor het opstellen van positieve en negatieve lijsten is om het gebruik van geneesmiddelen te reguleren door artsen te ontmoedigen om ondoeltreffende geneesmiddelen voor te schrijven of geneesmiddelen die duurder zijn dan andere behandelingsalternatieven waarmee hetzelfde resultaat kan worden bereikt b) Nationale prijsvergelijking voor geneesmiddelen waarop geen octrooi rust Nationale prijsvergelijking is een vaak gebruikt beleid in EU-lidstaten (evenals in Canada en Australieuml) om de prijzen voor geneesmiddelen waarop geen octrooi rust te reguleren hierbij gebruikt de zorgverzekering generieke prijzen binnen een bepaalde productmarkt (gewoonlijk de goedkopere generieke geneesmiddelen) om een maximumvergoedingsniveau vast te stellen voor een bepaald product waarvoor generieke alternatieven bestaan Dit maximumvergoedingsniveau wordt de referentieprijs genoemd Producten waarvan de prijs hoger ligt dan de referentieprijs worden of helemaal niet vergoed of de patieumlnt moet het verschil tussen de referentieprijs en de eigenlijke prijs zelf betalen Referentieprijzen worden meestal vastgesteld op het niveau van de chemische stof Dat betekent dat het originator- en alle generieke geneesmiddelen samen worden genomen De referentieprijs is gewoonlijk de laagste prijs of het gemiddelde van de laagste prijzen in de referentiegroep In sommige lidstaten (bv Duitsland en Nederland) geldt een referentieprijs voor een bepaalde therapeutische klasse in plaats van voor een los geneesmiddel Dat betekent dat er meer producten worden opgenomen in de referentiegroep waarvan sommige mogelijk nog door octrooien worden beschermd Dit voorkomt kosten als gevolg van het verstrekken van zogenaamde ldquome-too-geneesmiddelenrdquo Deze geneesmiddelen hebben zeer vergelijkbare therapeutische resultaten worden als verwisselbaar beschouwd worden door een octrooi beschermd en zijn veel hoger zijn geprijsd dan generieke of andere niet door octrooien beschermde geneesmiddelen van dezelfde therapeutische klasse Nationale prijsvergelijking is in eerste instantie doeltreffend in het verlagen van generieke prijzen Als een prijs echter eenmaal is vastgesteld zijn producenten van generieke geneesmiddelen echter geneigd hun prijs op of rond het niveau van de referentieprijs vast te stellen zodat er geen motief is voor verdere prijsverlagingen Deze situatie doet zich voor in Duitsland Frankrijk en Italieuml (Kanavos Costa-Font en Seeley 2008)

45

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid c) Evaluaties van gezondheidstechnologie (Health Technology Assessments (HTAs)) Oorspronkelijk werden vergoedingsbesluiten hoofdzakelijk gebaseerd op de doeltreffendheid veiligheid en kwaliteit van het geneesmiddel enkele andere criteria waren de begrotingsgevolgen ernst van de ziekte en incidenteel overwegingen met betrekking tot het industriebeleid die besproken zijn in het onderhandelingsproces met producenten Op grond daarvan werden de geneesmiddelen vervolgens in de positieve of negatieve lijst opgenomen Een toenemend aantal lidstaten heeft evaluaties van gezondheidstechnologie geiumlntroduceerd om de waarde van een geneesmiddel voor een bepaalde indicatie te bepalen vanuit medisch economisch en sociaal oogpunt Agentschappen die evaluaties van gezondheidstechnologie verrichten kunnen bestaan uit regelgevende instanties die verantwoordelijk zijn voor dekkingsbeslissingen of adviserende instanties die beleidsmakers adviseren over dekking Evaluaties van gezondheidstechnologie worden steeds vaker in aanmerking genomen bij de prijsstelling en vergoeding waarbij de kosten en voordelen van het nieuwe geneesmiddel worden afgewogen tegen die van een bestaand therapeutisch alternatief 6 Er worden dus economische technieken gebruikt om de waarde van nieuwe therapieeumln te bepalen in vergelijking tot de oudere De laatste jaren wordt de term ldquovalue-based pricingrdquo (VBP ndash prijsstelling op basis van waarde) gebruikt om de toepassing van economische technieken (bijv kosteneffectiviteit) bij het bepalen van de waarde van een nieuwe therapie mee aan te geven Op basis van de kosteneffectiviteit van het geneesmiddel (dwz of het meer of minder kosteneffectief is dan het geneesmiddel waarmee het wordt vergeleken) kan er een meerprijs ten opzichte van het referentiegeneesmiddel worden bepaald en gebruikt voor de prijsstelling van het geneesmiddel Met ander woorden met deze methode kunnen gezondheidszorgstelsels de waarde van een geneesmiddel vaststellen door de klinische waarde van het geneesmiddelen te beoordelen in relatie tot de kosten en deze af te zetten tegen een of meer van tevoren vastgestelde referentiegeneesmiddelen Op basis van deze waardebeoordeling worden producenten beloond voor het innovatieniveau dat zij op de markt brengen Deze methoden worden expliciet gebruikt als informatiebron bij prijsstelling- en vergoedingsbesluiten in een toenemend aantal lidstatenZweden Finland Nederland het Verenigd Koninkrijk Estland Letland Litouwen Polen en Hongarije maken gebruik van een beoordeling van de kosten en klinische voordelen terwijl Frankrijk alleen een beoordeling van de klinische voordelen als informatiebron gebruikt bij de prijsstelling- en vergoedingsbesluiten Er wordt gebruik gemaakt van farmaco-economische analyse om de kosteneffectiviteit van een geneesmiddel te bepalen ten opzichte van een bepaalde reeks (al dan niet farmaceutische) referentiebehandelingen Hiertoe worden verschillende analytische methoden gebruikt 1) kosten-effectiviteitsanalyse 2) kosten-batenanalyse 3) kosten-utiliteitsanalyse en 4) kostenminimaliseringsanalyse (zie bijlage 3) Welke methode de juiste is hangt af van de te evalueren resultaatgerichte maatregelen maar over het algemeen sluit de ene methode de andere niet noodzakelijkerwijs uit Aan de hand van de incrementele kosten-effectiviteitsratio (IKER) kan vervolgens worden bepaald welk geneesmiddel kosteneffectief is en hoe groot het therapeutisch voordeel van het geneesmiddel is ten opzichte van (het) referentiegeneesmiddel(en) waarmee het wordt vergeleken (zie bijlage 4)

6 Een therapeutisch alternatief is een geneesmiddel dat gebruikt kan worden om dezelfde aandoening te behandelen In dit geval wordt het gebruikt als referentiepunt Er bestaan verschillende soorten referentiepunten zoals de huidige beste praktijken het goedkoopste alternatief of het meest gebruikte alternatief

46

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU In het kader hiervan kan een ldquokosteneffectiviteitsgrensrdquo of een ldquobereidheid-te-betalengrensrdquo worden vastgesteld waarmee de bovengrens van de betaalbaarheid en bereidheid te betalen van individuele gezondheidszorgstelsels wordt aangegeven Dergelijke drempels bepalen het maximale aanvullende bedrag dat het systeem bereid is te betalen voor een aanvullende eenheid van voordeel In Zweden wordt de bereidheid-te-betalengrens verhoogd naargelang van de ernst van de ziekte In sommige gevallen worden de kosten niet in aanmerking genomen bij de waardebeoordeling van een geneesmiddel In Frankrijk wordt de waarde beoordeeld op grond van het relatieve klinische voordeel van een geneesmiddel ten opzichte van bestaande alternatieven op basis van gegevens uit klinisch onderzoek (bv gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken observatiestudies enz) Het algehele klinische voordeel (service meacutedical rendu ndash SMR) van het geneesmiddel wordt op deze wijze beoordeeld en afgezet tegen een reeks referentiegeneesmiddelen Aan het relatieve voordeel van het geneesmiddel wordt vervolgens een voordeelniveau toegekend op een schaal van 1 tot 5 afhankelijk van het ldquoniveau van verbetering van het klinische voordeel (ameacutelioration du service meacutedical rendu ndash ASMR)rdquo dat gebruikt wordt als informatiebron bij de vaststelling van het vergoedingsniveau (bijlage 5) d) Invloed van vergoedingsbesluiten op de prijsstelling van geneesmiddelen Hoewel de kosten-effectiviteitsanalyse voornamelijk wordt gebruikt bij de vaststelling van vergoedingsniveaus wordt deze in sommige gevallen ook gebruikt bij het vaststellen van prijzen in andere gevallen kan het vergoedingsbesluit invloed hebben op de prijzen In Zweden neemt de Raad voor tandheelkundige en farmaceutische voordelen (Tandvaringrds- och laumlkemedelsfoumlrmaringnsverket ndash TLV) de door de producent voorgestelde prijs in aanmerking bij de behandeling van een vergoedingsbesluit Indien een geneesmiddel als kosteninefficieumlnt wordt beschouwd komt dat waarschijnlijk omdat het geneesmiddel te hoog geprijsd was en aangezien er geen prijsonderhandelingen plaatsvinden kan het zijn dat een producent zijn aanvraag opnieuw moet indienen met een lagere prijs (ISPOR Zweden 2009) Andere lidstaten volgen een iets ander benadering In Frankrijk geeft het HTA-agentschap (Haute Autoriteacute de Santeacute ndash HAS) uitsluitend de aanbeveling een geneesmiddel te vergoeden indien dit hetzij een verbetering van de medische dienstverlening hetzij een kostenbesparing biedt De vergoedingsprijzen worden dan vervolgens vastgesteld door het economische comiteacute voor gezondheidsproducten (Comiteacute eacuteconomique des produits de santeacute ndash CEPS) naargelang van het ASMR-niveau na onderhandelingen met de producent (meestal door middel van prijs-volumeafspraken) (PPRI Frankrijk 2008) Dat betekent dat HTA-processen in sommige gevallen (Zweden) worden gebruikt als een instrument voor prijsstelling en vergoeding in andere gevallen (Frankrijk) kunnen zij het prijsniveau beiumlnvloeden maar alleen op indirect wijze en in weer in andere gevallen (Verenigd Koninkrijk) worden prijzen vastgesteld op grond van andere regelgeving (bijv de rendementregulering) in combinatie met HTA-beoordelingen voor nieuwe en dure geneesmiddelen en geneesmiddelen die waarschijnlijk aanzienlijke financieumlle consequenties zullen hebben voor de nationale gezondheidszorg

47

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid In een lopend onderzoek zijn de HTA-resultaten over de periode van 2007 tot 2009 van zes agentschappen vergeleken (Euro Observer 2010) Er is een kleine steekproef genomen van de onderzochte geneesmiddelen om te bepalen of HTA-beoordelingen in hun beoordeling van het klinische voordeel en kosteneffectiviteit invloed hebben op het prijsniveau van deze geneesmiddelen Hiertoe werd de relatieve prijs van het onderzochte geneesmiddel en van het referentiegeneesmiddel berekend om te bepalen of er een correlatie bestaat tussen de ASMR-beoordelingen die in Frankrijk worden gegeven (en die het innovatieniveau weergeven) en de meerprijs van het geneesmiddel ten opzicht van de therapeutische alternatieven Er zijn aanwijzingen dat de meerprijs aanzienlijk varieert naargelang van het innovatieniveau bij geneesmiddelen met een lage tot middelhoge ASMR-beoordeling is het prijsverschil nagenoeg afwezig (bv in Duitsland Engeland en Zweden lag de prijs van erlotinib dat een ASMR-beoordeling heeft van V 12 keer hoger dan het referentiegeneesmiddel docetaxel) terwijl er een aanzienlijke meerprijs was bij geneesmiddelen met een belangrijk of hoog innovatieniveau (bv de prijs van imatinib dat een ASMR-beoordeling heeft van I-II lag circa 100 keer hoger dan het referentiegeneesmiddel bufulsan) (Nicod en Kanavos 2011) Uit hetzelfde onderzoek bleek ook dat 76 van de geneesmiddelen en indicaties tot uiteenlopende HTA-resultaten leidde Dergelijke verschillen kunnen ook direct of indirect gevolgen hebben voor het prijsniveau en kunnen mogelijk zelfs een deel van de prijsverschillen verklaren Dit hangt echter af van de rol van HTA-agentschappen bij de prijsstelling en vergoeding in ieder land e) Kosten-effectiviteitsprijsstelling en waardebeoordeling Een van de belangrijkste problemen met de kosten-effectiviteitsprijsstelling is dat het lastig is de werkelijke waarde van een behandeling voor patieumlnten en de maatschappij te bepalen Deze ldquowaarderdquo kan varieumlren afhankelijk van welke methode voor de beoordeling is gebruikt welke (directe en indirecte) kosten in aanmerking zijn genomen en hoe de voordelen zijn gemeten De nationale vereisten met betrekking tot de voorkeursmethoden voor de kosten-effectiviteitsanalyse verschillen zowel tussen de lidstaten als binnen eacuteeacuten en dezelfde lidstaat Het lijkt er dus op dat de waarde van het geneesmiddel subjectief is omdat deze afhangt van vele overwegingen met inbegrip van de methode en het perspectief (bijv het oogpunt van de verzekeraar of van de maatschappij) dat bij de beoordeling is gebruikt evenals het soort kosten en voordelen dat in overweging is genomen Dat betekent dat de beoordeelde waarde dienovereenkomstig kan varieumlren en dus invloed kan hebben op prijsstelling- en vergoedingsbesluiten f) Innovatieve regelingen afspraken over prestaties en risicodeling In sommige gevallen vooral bij nieuwe en dure geneesmiddelen kan het lastig zijn om bevredigende evaluaties van gezondheidstechnologie te maken vanwege de beperkte hoeveelheid beschikbaar bewijsmateriaal De regelgever kan dan besluiten dat geneesmiddel niet te vergoeden Hierdoor hebben patieumlnten echter mogelijk geen toegang tot bepaalde veelbelovende geneesmiddelen

48

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU In dit kader zijn afspraken over risicodeling of prestaties vrij nieuwe mechanismen om dit probleem aan te pakken Dergelijke regelingen hebben tot doel verzekeraars te beschermen en tegelijkertijd patieumlnten onder bepaalde omstandigheden toegang te bieden tot deze innovatieve geneesmiddelen Ze kunnen daarnaast worden gebruikt indien er onzekerheid bestaat over de juiste dosis of indien de mogelijkheid bestaat om patieumlnten op grotere schaal toegang te bieden (Espin 2009) Onder deze omstandigheden streven verzekeraars er vaak naar hun risicorsquos te minimaliseren en (a) ervoor te zorgen dat patieumlnten een passende behandeling krijgen (b) zich in te dekken tegen onzekerheid met betrekking tot de klinische waarde (c) lage kosten-effectiviteit aan te pakken en (d) ervoor te zorgen dat een vaste begroting niet wordt overschreden Er bestaat op dit moment een aantal aan prestatie gerelateerde regelingen waarbij vergoeding onder bepaalde voorwaarden plaatsvindt Afspraken over risicodeling is de meest gebruikte regeling Het vergoedingsniveau wordt op

verschillende manieren vastgesteld o Dekking in het kader van bewijsontwikkeling Het product wordt vergoed wanneer het

onder gecontroleerde omstandigheden wordt gebruikt terwijl er bewijs wordt ontwikkeld Het geneesmiddel kan bijvoorbeeld worden vergoed in het kader van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of kan worden geregistreerd in bewijsleverende registers In dit geval bestaan er bij zorgverzekeraars voornamelijk zorgen over (a) onvoldoende kennis over wie precies de juiste patieumlnten zijn voor het product (b) onzekerheid rond de waarde van het product op het moment van de vergoedingsaanvraag en (c) lage kosteneffectiviteit Hierdoor zijn de voorwaarden voor vergoeding van het geneesmiddel zeer streng en hebben betrekking op het gebruik onder gecontroleerde omstandigheden waardoor het aantal patieumlnten dat van het geneesmiddel kan profiteren beperkt is

o Voorwaardelijke dekking Bij deze regeling wordt het geneesmiddel tijdelijk gedekt totdat er op basis van een vooraf bepaalde reeks criteria bewijs kan worden geleverd ten aanzien van de effectiviteit Indien de vastgestelde doelen niet worden gehaald leidt dit tot prijswijzigingen of kortingen bij de producent Net als in de voorgaande situatie bestaan er zorgen over de algehele waarde van het product en kan dit derhalve slechts in een aantal gevallen worden vergoed in dat geval kan er ook een begroting worden vastgesteld Indien deze begroting wordt overschreden is de producent verplicht het teveel terug te betalen

o Gegarandeerde resultaten Indien vooraf vastgestelde resultaten voor individuele patieumlnten niet worden gehaald draagt de producent alle kosten of een deel daarvan In dit geval zijn er zorgen over de algehele waarde van het product en kan het uitsluitend worden vergoed bij patieumlnten die het best op de behandeling reageren In tegenstelling tot het voorgaande geval gelden er geen begrotingscriteria

o (Begrotings-)afspraken over prijs en volume Voor het geval deze afspraken niet worden nagekomen wordt in een sanctie voor de producent voorzien In dit geval is de voornaamste overweging ervoor te zorgen dat de begrotingen niet worden overschreden ongeacht welk type patieumlnt baat heeft bij het betreffende product

Portefeuilleverdeling houdt in dat er een evenwichtige wisselwerking wordt bereikt tussen

de prijs of vergoedingsprijs van een bepaald product en de prijzen van andere producten in de portefeuille van dezelfde onderneming De evenwichtige wisselwerking kan ook de vorm aannemen van kortingen op gezamenlijke volumes

49

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Er is sprake van ziektebeheersing indien de producent verantwoordelijk wordt voor de

beheersing van een ziekte van bepaalde patieumlnten of van een subgroep van de bevolking en begrotingsbesparingen garandeert in ruil voor een gunstige prijsstelling en dekking

Aanpak van de eigen bijdrage van patieumlnten waarbij de producent oplossingen biedt om de last van de eigen bijdrage voor receptplichtige geneesmiddelen te verlagen

24 Vraagregulering Aan de vraagzijde van de farmaceutische markt dient rekening te worden gehouden met verschillende specifieke factoren Ten eerste beschikken patieumlntenconsumenten niet over de juiste expertise of kennis om te bepalen welke behandeling het meest doelmatig is Ze vertrouwen daarbij op het oordeel van de arts en laten de beslissing aan hem over (lastgevingsverhouding) Ten tweede zijn patieumlnten sneller geneigd om duurdere geneesmiddelen aan te schaffen omdat ze doorgaans niet de volledige kosten van hun behandeling hoeven te dragen (moreel risico) Ten derde kunnen culturele verschillen in het voorschrijfgedrag door artsen en het geneesmiddelgebruik door patieumlnten het morele risico verder vergroten Zo blijkt uit onderzoek dat patieumlnten in Spanje Italieuml en Frankrijk in ruim 87 van de artsenbezoeken een recept meekrijgen terwijl dit percentage in het Verenigd Koninkrijk Zweden en Nederland nog geen 75 bedraagt (Kanavos 2008) Ten vierde kan het voor apothekers afhankelijk van het soort vergoeding dat ze krijgen interessanter zijn om duurdere geneesmiddelen te verstrekken ook al zijn er goedkopere alternatieven voorhanden En ten slotte willen patieumlnten meer betalen voor een behandeling die in hun ogen beter werkt dan een andere7 Al deze factoren kunnen voeding geven aan een inefficieumlnt gebruik van middelen bij de aankoop van medicijnen en bijvoorbeeld resulteren in het voorschrijven van duurdere behandelingen terwijl er goedkopere gelijkwaardige alternatieven beschikbaar zijn Om dit te voorkomen zijn verschillende regulerende mechanismen voor patieumlnten artsen en apothekers in het leven geroepen De mechanismen voor de eerste twee groepen worden in deze paragraaf besproken Daarna wordt in de volgende paragraaf het beleid voor apothekers besproken als onderdeel van de algehele distributieketen 241 Beleid gericht op voorschrijvende artsen De vraag naar farmaceutische producten wordt in belangrijke mate bepaald door de voorschrijvende arts Het voorschrijfgedrag en de besluitvorming worden beiumlnvloed door verschillende factoren zoals de persoonlijke eigenschappen van arts en patieumlnt reclameactiviteiten en de werking van financieumlle en niet-financieumlle prikkels Hoewel uit onderzoek blijkt dat een verandering van voorschrijfpatronen lastig is en vanuit meerdere invalshoeken moet worden aangepakt zijn er verschillende beleidsmogelijkheden om de voorschrijfpraktijk vorm te geven Hieronder volgt een uiteenzetting van drie belangrijke aspecten die zich voordoen bij het voorschrijven van geneesmiddelen generiek voorschrijven financieumlle en niet-financieumlle prikkels en toezicht op en controle van recepten Een schematisch overzicht ervan is te zien in bijlage 6 7 Dit staat bekend als de prijselasticiteit van de vraag waarbij de prijsstijging van een product resulteert in een relatief kleinere stijging van de vraag Dit verband is in de zorgmarkt doorgaans gering

50

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU De toelating en verspreiding van generieke geneesmiddelen op de markt kan worden verbeterd door bijvoorbeeld maatregelen te nemen waarmee generiek voorschrijven door artsen en generieke substitutie door apothekers wordt aangemoedigd of verplicht Het niveau en de reikwijdte van het beleid voor het generiek voorschrijven is overal in de EU verschillend In sommige lidstaten is de voorschrijving van generieke geneesmiddelen bijvoorbeeld verplicht terwijl andere lidstaten het houden bij toestaan of aanmoedigen Ook hebben artsen in de lidstaten te maken met verschillende richtsnoeren voor het voorschrijven van geneesmiddelen en mogen ze uiteenlopend voorschrijven op stofnaam (INN International Nonproprietary Name) generieke naam of alleen de merknaam Meestal schrijven artsen voor op merknaam tenzij er een specifieke instructie bestaat voor het gebruik van de INN zoals in het Verenigd Koninkrijk In sommige lidstaten mogen alleen recepten met INN worden voorgeschreven om de verstrekking van merkgeneesmiddelen te beperken Er worden zowel financieumlle als niet-financieumlle prikkels toegepast om het voorschrijfgedrag te beiumlnvloeden en een keuze voor de meest kostenefficieumlnte behandeling zoveel mogelijk te stimuleren Bij financieumlle prikkels gaat het om geldelijke beloningen die worden uitbetaald wanneer aan de gestelde voorschrijfdoelen of voorschrijflimieten wordt voldaan Als de gestelde doelen niet worden gehaald of de limiet wordt overschreden kunnen financieumlle sancties worden opgelegd Zowel op het vlak van het stelsel van prikkels en sancties als de mate van controle en handhaving vertonen de lidstaten verschillen Als het gaat om de inzet van het geneesmiddelenbudget om het voorschrijven van geneesmiddelen te reguleren en te bezuinigen op de uitgaven aan geneesmiddelen wordt vaak naar de Duitse ervaring verwezen In 1993 werd in een overeenkomst tussen de Duitse regering ziekenfondsen en artsenverenigingen besloten dat wanneer de uitgaven van het regionale geneesmiddelenbudget een bepaald maximum zouden overschrijden de artsen verantwoordelijk worden gesteld voor het ontstane tekort (Ess et al 2003) De invoering van dit besparingsplan resulteerde aanvankelijk in een daling van het aantal voorgeschreven recepten Maar vanaf 1995 steeg dit aantal weer en uiteindelijk werd de wet in 2001 na aanhoudend verzet van artsen weer afgeschaft In het Verenigd Koninkrijk vond tussen 1991 en 1997 een interessant experiment plaats waarbij individuele huisartsen een budget kregen toegewezen (zogenaamde fundholding) Hierdoor ontstond een goed beeld van het effect van financieumlle (budgettaire) prikkels op het niveau van de eerstelijnszorg (Chaix-Couturier et al 2000 Delnoij D en Brenner 2000) De huidige Britse regering is van plan om ruim 75 van het budget van de National Health Service over te dragen aan huisartsen zodat zij het heft in handen krijgen en grotendeels zelf kunnen beslissen over het inkoopbeleid Een andere kostenbeheersende maatregel is het gebruik van toezicht- en controlesystemen voor recepten in combinatie met richtsnoeren voor de klinische toepassing en geneeskunde op basis van wetenschappelijk bewijs Zo ontstaat de garantie dat geneesmiddelen steeds doelmatig worden voorgeschreven Het toezicht op en de openbaarmaking van voorschrijfgedrag heeft tot doel om het voorschrijven efficieumlnter te maken generiek voorschrijven te stimuleren en in sommige gevallen een controle te voeren op naleving van de richtsnoeren In de meeste lidstaten is momenteel al sprake van een zekere mate van toezicht op het voorschrijven van geneesmiddelen Daarbij zijn echter verschillen te zien in het niveau de frequentie en de intensiteit van het toezicht Via een voorschrijfregistratie kunnen bijvoorbeeld regionale verschillen in de medische praktijk van een land worden geanalyseerd of artsen in staat worden gesteld hun eigen voorschrijfgedrag in kaart te brengen

51

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid In Oostenrijk is het bijvoorbeeld gangbaar om bij het toezicht het persoonlijke voorschrijfgedrag van artsen te vergelijken met het regionale gemiddelde (OumlBIG 2006) In het Verenigd Koninkrijk gebeurt dit op zowel nationaal als regionaal niveau Hier worden van alle huisartsenpraktijken in het land statistische gegevens verzameld over het aantal recepten en de kosten ervan en vervolgens per kwartaal verspreid om de artsen bewuster te maken van de omvang en kosten van de voorgeschreven geneesmiddelen Elke arts die het regionale gemiddelde overschrijdt wordt hiervan op de hoogte gesteld In Frankrijk Duitsland Nederland Zweden en Italieuml bestaan soortgelijke systemen De systemen voor toezicht op voorgeschreven recepten zijn afhankelijk van algemene elektronische medische dossiers of databases op internet zoals de Deense Oridprax waarmee informatie op regionaal niveau wordt vergeleken (OumlBIG 2006) Een vraagregulering gericht op de prestatie van artsen stuit in veel lidstaten op beperkingen of complicaties Enkele oorzaken hiervan zijn 1) de praktijk van generiek voorschrijven en financieumlle en niet-financieumlle prikkels is in veel lidstaten nog maar pas geiumlntroduceerd of ingrijpend gewijzigd sinds de oorspronkelijke invoering 2) er bestaan op het vlak van het voorschrijfbeleid aanzienlijke verschillen tussen lidstaten 3) dergelijke beleidsmaatregelen worden doorgaans gelijktijdig ingevoerd met andere reorganisaties of vraagreguleringen en 4) de evaluatie wordt beperkt door een gebrek aan alomvattende informatiesystemen voor de registratie van voorgeschreven geneesmiddelen Op basis van de beschikbare gegevens uit het Verenigd Koninkrijk Duitsland en Frankrijk kan een aantal algemene conclusies worden getrokken waarmee verder onderzoek op dit terrein in gang kan worden gezet Uit onderzoek in het Verenigd Koninkrijk is gebleken dat de invoering van fundholding en financieumlle prikkels weliswaar leidde tot een beperking van de totale voorschrijfkosten maar geen noemenswaardige verbetering in de kwaliteit van de voorschrijving opleverde Omgekeerd bestond er wel een direct verband tussen de financieumlle prikkels en een hogere kwaliteit en doelmatigheid van de voorgeschreven geneesmiddelen Er was geen samenhang tussen de omvang van de financieumlle prikkel en de mate van verandering of verbetering op het gebied van de kosten of de kwaliteit van de voorschrijving Om het voorschrijfgedrag op effectieve wijze te kunnen veranderen moet daarom aanvullend onderzoek worden verricht om het verband tussen de omvang en de aard van de prikkel aan het licht te brengen (Ashworth 2002) In Duitsland resulteerde de bezuinigingsmaatregel uit 1993 aanvankelijk in een forse daling van het aantal voorgeschreven geneesmiddelen Maar door de slordige beleidsuitvoering en handhaving was het aantal voorgeschreven recepten al weer snel terug op het oude niveau Niettemin beweerde men dat deze maatregel een besparing van zon 10 op de uitgaven aan geneesmiddelen had opgeleverd (hetgeen echter niet alleen het gevolg kan zijn van de vraagregulering vooral omdat is gebleken dat artsen waarschijnlijk een kostenverschuiving hebben veroorzaakt door meer patieumlnten naar het ziekenhuis te verwijzen (Bloor en Freemantle 1996) Een voorlopige conclusie van een onderzoek in Frankrijk laat zien dat de richtsnoeren voor kleine financieumlle prikkels of sancties ertoe leiden dat bepaalde geneesmiddelen minder worden voorgeschreven Dit moet echter nog diepgaander worden geanalyseerd Uit deze informatie blijkt dat prikkels weliswaar tot op zekere hoogte werken maar dat voor verschillende onderdelen nog aanvullend onderzoek nodig is Derhalve wordt voorgesteld om op verschillende terreinen diepgaander onderzoek te verrichten

52

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Zo moet in de eerste plaats opheldering worden verkregen over de doelstellingen van de verschillende vraagreguleringen en het gewenste effect ervan op de prestaties dienen in de tweede plaats volledige follow-upsystemen te worden ingevoerd waarmee wijzigingen in voorschrijfgedrag en -kosten nauwgezet kunnen worden geregistreerd en moeten in de derde plaats transparante meetinstrumenten worden ontwikkeld waarmee de prestaties van artsen kunnen worden beoordeeld Dit onderzoek is nodig om zowel de bedoelde als onbedoelde effecten van een vraagregulering op het gedrag van artsen in kaart te brengen 242 Beleid gericht op patieumlnten Beleidsmaatregelen voor patieumlnten kunnen gericht zijn op voorlichting en eigen bijdragen Bij beslissingen in de zorg spelen de autonomie en mondigheid van de patieumlnt een steeds grotere rol en draait het relatief gezien niet uitsluitend meer om het oordeel van de arts Een patieumlnt moet op afdoende betrouwbare begrijpelijke en gerichte wijze worden ingelicht om goed geiumlnformeerd toestemming te kunnen geven voor een behandeling (Bradley et al 2002) Internet is de belangrijkste informatiebron geworden voor Europese patieumlnten Een aantal nationale zorgautoriteiten beschikt over een website met voorlichting over geneesmiddelen en zorgthemas Daarnaast zijn er andere officieumlle websites met informatie van gegarandeerde kwaliteit Maar omdat sommige websites niet gecontroleerd worden bestaat het risico op misleidende informatie De regeringen van de lidstaten hebben economische mechanismen in werking gezet om de besluitvorming van patieumlnten omtrent geneesmiddelen te beiumlnvloeden (waarbij sommige landen met name vergoedingen inzetten om de zorgkosten terug te dringen) Op basis van vergoedingsbesluiten wordt een eigen bijdrage vastgesteld ofwel het deel van kosten voor zorg enof geneesmiddelen dat de patieumlnt zelf moet betalen Het concept van een eigen bijdrage bijvoorbeeld in de vorm van een eigen risicopercentage 8 vast bedrag 9 eigen risicobedrag10 of referentieprijs11 is voornamelijk om twee redenen geiumlntroduceerd a) ter verlichting van de overheidsuitgaven aan de zorg en b) ter bestrijding van het probleem van het morele risico ofwel een onnodig of lichtzinnig gebruik De invoering van eigen bijdragen kan echter nadelige gevolgen opleveren die weer tegenmaatregelen vereisen Door de eigen bijdrage kan bijvoorbeeld de gelijkwaardige toegang in het geding komen als blijkt dat mensen een dergelijk bedrag niet kunnen opbrengen

8 De patieumlnt betaalt een door de zorgverzekeraar vastgesteld percentage in de kosten van alle of de meeste geneesmiddelen Dit is meestal afhankelijk van de ernst van de behandelde aandoening Voor levensbedreigende ziektes zoals diabetes bedraagt het eigen risico bijvoorbeeld 0 Dit mechanisme bestaat in Frankrijk Spanje en Griekenland 9 Patieumlnten betalen een vast bedrag per recept ongeacht de kosten van de geneesmiddelen die ze gebruiken Daarbij wordt doorgaans een uitzondering gemaakt voor chronisch zieken Dit mechanisme bestaat in het Verenigd Koninkrijk In Duitsland bestaat een variant op het principe van een vast bedrag per recept Daar betalen patieumlnten een vaste bedrag voor elke doos medicijnen 10 De patieumlnt betaalt per kalenderjaarjaar eerst zijn eigen risicobedrag in de totale kosten van voorgeschreven geneesmiddelen (bv de eerste euro300 of euro400) voordat de zorgverzekeraar overgaat tot dekking van de overige kosten Een variant van dit mechanisme bestaat in Zweden hoewel de hoogte van het eigen risico daar beperkt is 11 Een stelsel waarin de zorgverzekeraar een maximale vergoeding vaststelt op basis van de prijs van generieke geneesmiddelen (ervan uitgaande dat deze verkrijgbaar zijn) en de patieumlnt zelf het verschil moet bijbetalen als hij een duurder geneesmiddel (bv het originele merkgeneesmiddel) wil hebben (dit is het geval in onder meer Duitsland Frankrijk Nederland Spanje en Tsjechieuml) of in sommige gevallen het volledige bedrag van het duurdere alternatief zelf moet betalen

53

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Omdat de bijbetalingsregeling in elke lidstaat weer anders is zijn er aanzienlijke verschillen te zien in de hoogte van de eigen bijdrage als percentage van de totale zorgkosten (figuur 14) hoewel het uiteindelijke percentage laag blijft en gemiddeld niet hoger is dan 10 In de nieuwe lidstaten zijn de verschillen veel groter en kan de bijbetaling in sommige gevallen onmogelijk worden opgebracht (Kanavos et al 2009a) Figuur 14 Percentage van de kosten voor geneesmiddelen dat door de zorgverzekeraar en de patieumlnt wordt betaald in 17 lidstaten

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

Aus

tria

Bel

gium

Den

mar

k

Fin

land

Fra

nce

Ger

man

y

Gre

ece

Irel

and

Italy

Net

herla

nds

Nor

way

Por

tuga

l

Spa

in

Sw

eden

Sw

itzer

land U

K

EU

-16

costs paid by the patient ()

costs paid by compulsory health insurance systems ()

Bron Kanavos et al vermeld door WHO 2009 Een ander economisch mechanisme is de verstrekking van over-the-counter-geneesmiddelen (OTC)12 die zonder recept kunnen worden verkregen Hoewel OTC-producten in principe niet worden vergoed gebeurt dit soms toch wanneer ze op een positieve lijst zijn opgenomen of door een arts worden voorgeschreven Hoewel in Europa reeds initiatieven voor een harmonisatie op dit terrein bestaan bepaalt elke lidstaat zelf welke geneesmiddelen receptplichtig zijn en welke als OTC verkrijgbaar zijn Tussen 2007 en 2009 was de verkoop van OTC-geneesmiddelen goed voor 158 van de totale uitgaven aan geneesmiddelen in Europa (AESGP Facts amp Figures 2010)

12 De definitie van een OTC volgens de Wereldgezondheidsorganisatie ldquoEen OTC is een farmaceutisch product geneesmiddel of speacutecialiteacute dat zonder goedkeuring van een arts kan worden verstrekt of toegediend en op eigen initiatief en verantwoording door de consument kan worden gebruikt ter voorkoming verlichting of behandeling van symptomen of milde aandoeningen en dat naar toedieningsvorm omstandigheden en toegestane dosering veilig door de consument kan worden gebruiktrdquo (WHO amp Pan American Organization)

54

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Geneesmiddelen worden om verschillende redenen aangemerkt als OTC 1) om bepaalde kosten van de verplichte ziektekostenverzekering te verleggen naar de individuele consument 2) om de individuele consument meer zeggenschap en verantwoordelijkheid te geven op het vlak van zelfbehandeling 3) om de toegang tot geneesmiddelen te verruimen en 4) ter verlenging van de levensduur van producten waarvan het octrooi binnenkort komt te vervallen (Bond et al 2002) Het gebruik van OTCs is niet per se zonder risico met name bij onredelijke hoeveelheden Maar dat risico geldt eveneens voor geneesmiddelen die op recept verkrijgbaar zijn Er bestaan tussen lidstaten aanzienlijke verschillen in de benadering van OTCs 25 De distributieketen De verschillen in de detailhandelsprijzen van geneesmiddelen kunnen niet los worden gezien van de rol die groothandelaren detailhandelaren en andere partijen in de toeleveringsketen spelen bij de totstandkoming van de uiteindelijke prijs Ook zijn er in Europa grote verschillen te zien in de samenstelling van de kosten van merkgeneesmiddelen en generieke geneesmiddelen 251 De invloed van de distributieketen op de prijs Ondanks recente verlagingen van de distributiemarge maakt distributie in de verschillende lidstaten soms toch nog zon 50 uit van de detailhandelsprijs van geneesmiddelen (dwz de prijs die de zorgverzekeraar moet betalen) Bij de detailhandelsprijzen van (goedkopere) generieke geneesmiddelen is dit effect op de marge in verhouding vaak nog groter dan bij merkgeneesmiddelen Het feit dat de distributiepatronen per land sterk verschillen speelt hierbij een rol Die verschillen zijn ten dele ontstaan vanuit een historische ontwikkeling In Italieuml bestaan 193 farmaceutische groothandels en in Spanje 99 terwijl dit aantal in Duitsland beperkt blijft tot 16 en in het Verenigd Koninkrijk tot maximaal 9 Bovendien hebben de drie grootste groothandels in het Verenigd Koninkrijk 85 van de markt in handen In zowel Finland als Zweden bestaan zelfs maar twee groothandels Bij de distributie via de detailhandel zijn op het vlak van de apotheekdichtheid soortgelijke verschillen te zien tussen de lidstaten De hoogste apotheekdichtheid doet zich voor in bepaalde zuidelijke lidstaten (zoals Portugal Spanje Italieuml en Griekenland) terwijl sommige noordelijke lidstaten juist een veel kleinere apotheekdichtheid kennen In sommige lidstaten is een nieuwe aanpak geiumlntroduceerd waarbij geneesmiddelenfabrikanten bijvoorbeeld direct aan de apotheek leveren of in bepaalde gevallen direct aan de voorschrijvende arts In een andere distributievorm werken fabrikanten op de nationale markt uitsluitend samen met een beperkt aantal groothandels

55

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 15 Gemiddelde groothandelsmarge als percentage van de detailhandelsprijs in een aantal lidstaten

Bron Kanavos (Pharmaceutical Policy 2010 lezing 9) Er kan een groot effect uitgaan van reguleringen gericht op de controle van vergoedingen in de distributieketen de vestiging van apotheken op basis van bevolkingsdichtheid en het aangaan van horizontale of verticale samenwerkingsverbanden tussen apotheken en groothandels De vraagregulering kan betrekking hebben op alle belanghebbenden in de distributieketen ofwel fabrikant groothandel en detailhandel Zo kunnen bijvoorbeeld regulerende maatregelen worden genomen om waar mogelijk de marges voor groothandel en detailhandel te beperken generieke substitutie te bevorderen en toezicht te houden op prijskortingen De groot- en detailhandel verkrijgen hun marges in de vorm van een progressief regressief of vast percentage van de relevante prijs of een vaste vergoeding Momenteel worden in de EU vooral regressieve tarieven en vaste vergoedingen als marge gehanteerd Regressieve marges kunnen afhankelijk van de regeling het gebruik van generieke geneesmiddelen stimuleren

56

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Als gevolg hiervan zijn de verschillen in de marges van zowel groothandel als detailhandel aanzienlijk zoals te zien is in figuur 15 (hierboven) en figuur 16 (hieronder) Figuur 16 Gemiddelde apotheekmarge als percentage van de detailhandelsprijs in een aantal lidstaten

Bron Kanavos (Pharmaceutical Policy 2010 lezing 9) 252 Stimuleringsmaatregelen voor generieke geneesmiddelen Met de invoering van maatregelen voor generieke substitutie kan de verstrekking van de (eventueel beschikbare) generieke variant van een geneesmiddel door apothekers worden gestimuleerd of verplicht Regelingen voor generieke substitutie varieumlren van verplicht (Zweden) tot vrijwillig (Frankrijk) en niet toegestaan (Oostenrijk) (PPRI 2007) Maar dergelijke kwalificaties hoeven niet vast te zijn omdat regeringsbeleid aan verandering onderhevig is (PPRI 2007) Ook vertonen de regelingen voor generieke substitutie verschillen op het terrein van de voorwaarden waaronder artsen en patieumlnten substitutie kunnen weigeren Voorschrijvende artsen in landen zoals Zweden kunnen afzien van substitutie door een generiek middel als zij daar een medische verklaring voor kunnen overhandigen Vanwege de verschillen in de voorschrijving en substitutie van generieke middelen kan het effect van generieke substitutie op het gebruik van generieke middelen niet eenduidig worden vastgesteld In 2009 verklaarde de Europese Commissie dat in lidstaten waar apothekers de verplichting hebben gekregen om waar mogelijk generieke geneesmiddelen te verstrekken een snellere marktpenetratie van generieke geneesmiddelen en hogere kostenbesparing bereikt wordt Verder laat een analyse van de situatie in Zweden zien dat generieke substitutie tot een verlaging van de marktprijs van generieke geneesmiddelen leidt (ongeveer 40 sinds de invoering van substitutie in 2002 PPRI 2007)

57

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Regeringen kunnen interne referentieprijzen (zie boven) en generieke substitutie als instrument gebruiken om de verstrekking van generieke geneesmiddelen ten opzichte van duurdere merkmedicijnen te bevorderen Omdat er geen prijsverschillen tussen soortgelijke geneesmiddelen bestaan houden apothekers onder deze regeling nog steeds flinke grip op de markt Om hun product te kunnen leveren geven groothandels of fabrikanten tevens kortingen aan apotheken die zo worden aangespoord om het product met de grootste korting te verstrekken In de praktijk kunnen zo aanzienlijke verschillen ontstaan tussen de vaste vergoeding van de zorgverzekeraar en de korting van de groothandel of fabrikant Daarbij geldt hoe groter de marge tussen de prijzen des te groter de prikkel voor de apotheker Het belang van kortingen voor de generieke markt schuilt met name in het feit dat een generiek middel zich in een pool van direct vergelijkbare vergoede geneesmiddelen van een ander kan onderscheiden op basis van de geboden korting Hoewel er wettelijke beperkingen gelden voor kortingen die groothandels of fabrikanten aan apothekers mogen bieden blijven de hoogte en omvang van de kortingen vertrouwelijk Uit een onderzoek naar de Franse markt voor generieke middelen waarbij kortingen op basis van prijs werden verleend bleken de uiteindelijke kortingen bijvoorbeeld hoger te zijn dan het plafond dat de regering had ingesteld (Kanavos en Taylor 2007) Om overmatige kortingen tegen te gaan en extra nadruk te leggen op het kostenbesparingspotentieel van kortingen voor generieke middelen hebben sommige regeringen besloten nieuwe margeberekeningen in te voeren om een deel van de kortingen via clawback terug te halen bij de apotheken

253 Ketens van directe levering Een belangrijke ontwikkeling wordt gevormd door de directe levering van fabrikanten aan apotheken waarbij groothandels alleen nog als logistiek dienstverlener worden ingezet of als selecte groep worden betrokken bij de distributie van producten van de fabrikant Hoewel de (full-line) groothandel nog steeds aan de basis staat van het merendeel van de omzet in de apotheek bestaat de omzet van apotheken in bepaalde lidstaten voor ruim 10 uit directe levering door de fabrikant (bv in Denemarken Griekenland Ierland Luxemburg Nederland het Verenigd Koninkrijk) en in sommige landen zelfs meer dan 20 (bv in de Frankrijk Italieuml en Tsjechieuml) In Oostenrijk kunnen lokaal geproduceerde geneesmiddelen direct aan apotheken worden geleverd en in Bulgarije hebben de meeste fabrikanten hun eigen (zelf opgezette of overgenomen) groothandel In Hongarije is de groothandelsvergunning inbegrepen bij de fabrikantenvergunning In Frankrijk vindt directe levering vooral plaats voor producten met een hoge omzet en in Italieuml mogen fabrikanten directe leveringen in de regio verrichten aan patieumlnten die uit het ziekenhuis zijn ontslagen of poliklinisch worden behandeld (bv voor oncologiepatieumlnten) In het Verenigd Koninkrijk vond directe distributie tot voor kort plaats voor met name generieke geneesmiddelen (PPRI landenverslagen 2006-2008 OBIG 2006) maar deze trend lijkt momenteel tanende Bij een exclusieve distributie worden overeenkomsten gesloten voor directe levering aan een specifieke apotheek (of de arts die het middel toedient) In dat geval verkoopt de fabrikant zijn product direct aan de afnemer waarbij een exclusieve of gecontracteerde groothandel wordt ingeschakeld die alleen optreedt als distributeur of logistiek dienstverlener De groothandel wordt geen eigenaar van het product en kan dus geen verdere kortingen aanbieden Exclusieve distributie geniet vooral de voorkeur bij grotere bedrijven

58

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU In het Verenigd Koninkrijk is in de afgelopen drie jaar een aanzienlijke toename te zien in het aantal overeenkomsten voor exclusieve distributie De eerste fabrikant was GSK en daarna kwam Pfizer (inmiddels gefuseerd met Wyeth) Samen met Astra Zeneca en Eli Lilly hebben deze bedrijven 30 van de markt in handen Sommige bedrijven bieden ook de mogelijkheid voor verkoop via een direct kanaal of overkoepelende groothandel zoals Roche en Bonviva via Williams Takeda en Prostap via Clarity DTP Andere bedrijven houden de distributie van productlijnen met een laag volume en hoge kosten in eigen hand Zo levert Novartis in het Verenigd Koninkrijk tien lijnen met een laag volume (waaronder Sandimmun) direct aan de verstrekkende huisartsen en Roche twee Naast deze exclusieve distributie aan specifieke apotheken worden ook overeenkomsten gesloten waarbij de levering wordt toegewezen aan een beperkt aantal groothandels (RWA Reduced Wholesaler Agreements) In dit stelsel laten farmaceutische bedrijven de distributie van hun producten verlopen via een normale samenwerking met een zeer selecte groep groothandels (1-3) Deze groothandels kopen de producten in en kunnen vervolgens dus een korting verlenen In het Verenigd Koninkrijk werkt een aantal bedrijven volgens dit distributiestelsel Sanofi Aventis Novartis Janssen-Cilag Roche Novo Nordisk en Bayer Schering Gezamenlijk hebben deze bedrijven ongeveer 20 van de markt in handen Dit samenwerkingsmodel is in principe niet in strijd met de openbaredienstverplichting maar impliceert alleen dat de opdrachten worden afgebakend voor een beperkt aantal spelers op de markt Anderzijds zijn contracten voor exclusieve levering aan apotheken meer gangbaar in landen waar deze verplichting niet geldt voor groothandelscontracten zoals in het Verenigd Koninkrijk De exclusieve distributie via bepaalde apotheken of een beperkt aantal groothandels kan gevolgen hebben voor de integratie in de toeleveringsketen omdat selectieve distributieovereenkomsten tussen fabrikanten en groothandels bedrijven in de laatste groep kunnen dwingen tot een consolidatie om het hoofd te bieden aan opkomende concurrentie Tegelijkertijd vormen deze overeenkomsten op zichzelf een ander soort verticale integratie waarbij fabrikanten de traditionele keten overslaan door direct aan de apotheek te leveren of een klein aantal groothandels voor de distributie uit te kiezen en de distributie in sommige gevallen zelfs helemaal in eigen hand te houden Bij een exclusieve distributie aan apotheken wordt de kortingsmogelijkheid van groothandels aan apotheken weggehaald terwijl deze mogelijkheid weliswaar nog steeds bestaat bij selectieve groothandelscontracten maar wellicht wordt beiumlnvloed door contractuele afspraken tussen de fabrikant en de groothandel De veranderingen in distributie en de opkomst van contracten voor exclusieve levering aan apotheken of een beperkt aantal groothandels hebben in sommige landen een aanzienlijke impact gehad In principe zouden veranderingen in het distributiemodel ertoe moeten leiden dat geneesmiddelen uit de fabriek efficieumlnter en kosteneffectiever aan het bed van de patieumlnt worden afgeleverd Toch schijnt er enige bezorgdheid te zijn over de beschikbaarheid van geneesmiddelen omdat de activiteiten van fabrikanten in het stroomlijnen van de aanlevering en het beheer van voorraden in combinatie met de gefragmenteerde aard van de distributie mogelijk leiden tot het ontstaan van tekorten op bepaalde markten (Kanavos en Costa-Font 2005) In bepaalde landen (bv het Verenigd Koninkrijk) is dit probleem onlangs verergerd door schommelingen in de wisselkoers (Gainsbury 2009 Taylor 2010)

59

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Vanuit het oogpunt van de verschillende belanghebbenden (fabrikanten groothandels detailhandels) gaat dit proces gepaard met zowel aansporingen als afremmingen die elkaar soms wel eens in de weg lijken te staan Zorgverzekeraars hebben een afwachtende houding en komen pas in actie als de toegang van de patieumlnt tot geneesmiddelen in het geding komt of tekorten nadelig blijken uit te pakken op de zorg en de resultaten Tegelijkertijd hoeven schendingen van de openbaredienstverplichting niet per se plaats te vinden in situaties met een model waarbij de distributie in handen is van een beperkt aantal groothandels

Verschillen in de detailhandelsprijs worden in belangrijke mate bepaald door de aard en de hoogte van de vergoeding in de toeleveringsketen In heel Europa hebben groothandels en apotheken te maken met diverse soorten winstmarges die direct van invloed zijn op de detailhandelsprijzen 26 Verschillen in btw-tarieven Ook belangrijk in dit verband is dat er binnen de EU aanzienlijke verschillen bestaan in de btw-tarieven op farmaceutische producten (tabel 3) en dat deze producten in sommige lidstaten (het Verenigd Koninkrijk en Zweden) zijn vrijgesteld van btw In Denemarken wordt daarentegen een btw-tarief van 25 gehanteerd En onlangs hebben bepaalde lidstaten waaronder Griekenland Hongarije en de Baltische staten nog een verhoging van het btw-tarief voor geneesmiddelen doorgevoerd Tabel 3 Btw-tarieven voor poliklinisch voorgeschreven geneesmiddelen 2009 Verenigd Koninkrijk 0 Zweden 0 Frankrijk 21 Spanje 4 Nederland 6 Italieuml 10 Duitsland 19 Denemarken 25 Bron Verenigd Koninkrijk Zweden Frankrijk Nederland Italieuml Duitsland Denemarken PPRI landenverslagen Spanje Vogler Espin Habl 2009 27 Toegang tot geneesmiddelen Overheidsreguleringen en marktomstandigheden hebben niet alleen invloed op het prijspeil maar ook op de toegang voor patieumlnten tot geneesmiddelen Deze toegang wordt bepaald door twee factoren 1) de betaalbaarheid van geneesmiddelen ofwel de mate waarin de (farmaceutische) behoeften van de patieumlnt op adequate wijze tegen betaalbare kosten worden gedekt door de zorgverzekeraar en 2) de beschikbaarheid van voorgeschreven (of geprefereerde) geneesmiddelen op geschikte afhaalpunten In de volgende secties worden de implicaties van deze twee aspecten en hun invloed op het prijspeil bekeken

60

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU 271 Betaalbaarheid a) De invloed van eigen betalingen Door de verschillen in nationale bbps bbp per hoofd van de bevolking en beschikbare zorgbudgetten verschilt ook de betaalbaarheid van farmaceutische producten in elke lidstaat In hoeverre medicijnen betaalbaar zijn voor de patieumlnt is afhankelijk van de mate waarin deze door de zorgverzekeraar worden vergoed en de hoogte van het eigen risico voor de patieumlnt Dit eigen risico voor geneesmiddelen is een vorm van directe bijbetaling bedoeld als vraagregulering enof inkomstenbron voor het zorgstelsel De invoering van eigen betalingen kan leiden tot een verminderde zorgvraag terwijl de bijbetaling voor farmaceutische producten resulteert in een daling van de vraag naar essentieumlle geneesmiddelen en zelfs in een sterke daling van middelen voor zelfmedicatie of symptoombestrijding (Rubin en Mendelson 1995 RAND Health Experiment 1970) Uit hetzelfde onderzoek bleek echter dat onder dergelijke stelsels van eigen betalingen de vraag onder het arme deel van de bevolking onevenredig daalt Daarom wordt een uitzondering gemaakt voor verschillende groepen zoals kinderen ouderen en mensen met een laag inkomen En omdat minder gezonde mensen het meest worden getroffen door bijbetalingen geldt de uitzondering ook voor bepaalde farmaceutische producten Zo kan de bijbetaling voor geneesmiddelen in bijvoorbeeld Spanje oplopen tot wel 40 van de verkoopprijs maar blijft dit voor medicijnen ter behandeling van chronische en dodelijke ziektes beperkt tot 19 (met een maximale jaarlijkse bijdrage) (Ess et al 2003) Hoewel het effect van bijbetalingen op de betaalbaarheid binnen de Unie niet direct kan worden aangetoond zijn er aanwijzingen in die richting Een onderzoek van de WHO wees onlangs uit dat hoge bijbetalingen leiden tot een lagere betaalbaarheid en beschikbaarheid van geneesmiddelen (Kanavos et al 2009a) Met name in Estland lijken de bijbetalingen voor receptplichtige geneesmiddelen (POM) effectief hoger (43) dan in de meeste andere lidstaten en komt de betaalbaarheid onder druk te staan Op het merendeel van de verstrekte geneesmiddelen is een vorm van eigen risico van toepassing en daarnaast geldt een eigen risico van 50 voor ongeveer 50 van alle voorgeschreven recepten Voor de behandeling van een aantal chronische aandoeningen geldt een eigen risico van 25 (75 dekking) en daarnaast zijn verschillende bijbetalingen mogelijk afhankelijk van de zorgverlener die de patieumlnt bezoekt (een huisarts of een specialist) (Kanavos et al 2009) Uit gesprekken met belanghebbenden blijkt dat de zorgverzekeringsstelsels in verschillende lidstaten door de hoge prijzen voor (nieuwe) geneesmiddelen problemen krijgen om de betaalbaarheid in stand te houden en patieumlnten mogelijk moeten opzadelen met hoge en onbetaalbare bijbetalingen Het gebruik van bijbetalingen om kosten te beheersen blijft onderwerp van discussie vanwege de potentieumlle gevolgen voor de betaalbaarheid en daarmee voor de toegang tot geneesmiddelen voor met name kwetsbare bevolkingsgroepen De hoogte van de bijbetalingen mag niet belemmerend werken voor de toegang maar moet juist een verstandig medicijngebruik in de hand werken Volgens een advies kan het niveau van de bijbetalingen worden verlaagd door een verstandig medicijngebruik te bevorderen geneesmiddelen kosteneffectiever voor te schrijven en patieumlnten bewuster te maken van goedkopere behandelingsmogelijkheden bij de apotheek (Kanavos et al 2009)

61

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid b) Besluitvorming voor vergoedingen De nationale besluiten over de hoogte van prijzen en vergoedingen hebben niet alleen invloed op de toegang en betaalbaarheid van deze behandelingen maar ook op de bereidwilligheid van farmaceutische bedrijven om hun producten in een bepaald land af te zetten Omdat de lidstaten de hoogte van prijzen en vergoedingen vaak baseren op die in andere lidstaten is het voor fabrikanten interessant om hun producten eerst te verkopen in het land met de hoogste prijzen of vergoedingen Hierdoor ontstaan in de EU aanzienlijke verschillen in de markttoegang en krijgen lidstaten met een hoog inkomen zoals het Verenigd Koninkrijk en Duitsland eerder toegang tot bepaalde producten dan landen met een kleinere markt Ook willen farmaceutische bedrijven de (hogere) prijzen in de landen waar het product eerst wordt toegelaten gebruiken als rechtvaardiging voor hogere prijzen op nieuwe afzetmarkten in andere landen De hoogte en reikwijdte van de dekking wordt bepaald door vergoedingbesluiten waarin onder meer wordt vastgelegd hoeveel de patieumlnt moet bijbetalen voor een behandeling In de EU worden besluiten omtrent vergoedingen steeds vaker genomen op basis van Evaluaties van gezondheidstechnologie (Health Technology Assessments ndash HTAs) Op de nationale vergoedingslijsten wordt vervolgens bijgehouden welke geneesmiddelen worden vergoed en welke niet Bij een negatief besluit over een behandeling moet de patieumlnt deze doorgaans geheel zelf betalen zodat de betaalbaarheid en toegankelijkheid van de behandeling wordt beperkt In theorie zou er sprake moeten zijn van min of meer homogene HTA-adviezen in alle lidstaten Maar in werkelijkheid lopen de aanbevelingen in de verschillende landen vaak sterk uiteen met alle gevolgen van dien voor enerzijds de betaalbaarheid en toegang voor behandelingen die niet worden vergoed of waarvan het vergoedingsbesluit wordt uitgesteld en anderzijds het prijspeil in situaties waarbij HTAs direct of indirect doorwerken in het prijs- en vergoedingsstelsel Deze verschillen komen aan het licht bij een analyse van zes HTA-agentschappen en hun evaluaties tussen 2007 en 2009 waarbij de aandacht met name uitging naar geneesmiddelen voor het centraal zenuwstelsel (CZS) oncologische geneesmiddelen en weesgeneesmiddelen (voor zeldzame aandoeningen) Voor behandelingen van het CZS gaven de zes agentschappen bijvoorbeeld in slechts 24 van de gevallen hetzelfde advies terwijl in de overige 76 een afwisselend positief of negatief advies werd gegeven 13 Ook het aantal beoordeelde geneesmiddelen en indicaties verschilde per land (figuur 17) Dezelfde trend was te zien bij oncologische behandelingen en weesgeneesmiddelen

13 Er bestaan per geneesmiddel en per indicatie drie soorten HTA-aanbevelingen 1) een positieve aanbeveling om de aangevraagde behandeling te vergoeden 2) een positieve aanbeveling onder voorwaarde waarbij de behandeling voorwaardelijk wordt vergoed (bv alleen voor een bepaalde categorie van de bevolking of op voorschrift van een specialist) 3) een negatieve aanbeveling waarbij een vergoeding van de behandeling wordt afgewezen

62

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Figuur 17 HTA-resultaten voor 25 geneesmiddelen voor het centraal zenuwstelsel (CZS) in drie lidstaten vergeleken met twee andere landen

Opmerking In Frankrijk wordt een negatieve aanbeveling aangeduid met ASMR V hetgeen in wezen betekent dat het geneesmiddel geen aanvullend behandelingsvoordeel oplevert vergeleken met comparators Bron Kanavos et al Euro Observer 2010 Deze verschillen hebben diverse oorzaken Ten eerste hanteren de agentschappen verschillende selectiecriteria voor geneesmiddelen die aan een HTA worden onderworpen Het Verenigd Koninkrijk huldigt bijvoorbeeld het principe dat alle geneesmiddelen die op de markt worden toegelaten ook voor vergoeding in aanmerking kunnen komen Maar van de geneesmiddelen die daar jaarlijks worden toegelaten wordt slechts een fractie daadwerkelijk beoordeeld Dit gebeurt op basis van selectiecriteria zoals noodzaak en de vermoedelijk grote gevolgen voor NHS-middelen In Frankrijk worden daarentegen alle geneesmiddelen beoordeeld terwijl in Schotland zowel alle nieuwe geneesmiddelen met een licentie als nieuwe indicaties worden beoordeeld In landen waar niet alle nieuwe geneesmiddelen periodiek worden beoordeeld bestaat het risico dat bepaalde geneesmiddelen die zonder voorafgaande beoordeling worden vergoed niet kosteneffectief zijn Op de tweede plaats kan de toegang tot bepaalde behandelingen vertraging oplopen door de duur van HTA-processen Dit geldt met name voor lidstaten waar deze processen lang duren (bv 32 tot 56 weken in het Verenigd Koninkrijk tegenover 17 tot 18 weken in Zweden) Negatieve aanbevelingen kunnen deze vertraging nog verder verlengen omdat de fabrikant meestal tegen deze beslissing in beroep zal gaan enof een nieuwe aanvraag voor dezelfde behandeling zal indienen Ook wanneer prijsonderhandelingen deel uitmaken van het HTA-proces kunnen extra vertragingen optreden Snelle HTAs zorgen er weliswaar voor dat

63

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid patieumlnten sneller toegang krijgen tot veelbelovende technologieeumln maar vergroten ook de kans op onzekerheden in de beoordeling omdat deze bijvoorbeeld gebaseerd is op eerder bewijsmateriaal Een juist evenwicht is in dit opzicht belangrijk Op de derde plaats is de hoeveelheid bewijsmateriaal beperkt met name als het gaat om de lange termijn Hierdoor kan het verkregen bewijs onzekerheden en hiaten bevatten Met het oog op deze onzekerheden reageren de HTA-agentschappen in de verschillende landen op een uiteenlopende manier bij de beoordeling van oncologische geneesmiddelen Ze doen dit 1) door zich te richten op een subpopulatie of meer afgebakende indicatie waarvoor meer bewijs kan worden gevonden 2) door indirecte vergelijkingen of adviezen van deskundigen in het bewijsmateriaal op te nemen 3) door de beslissing uit te stellen tot er meer bewijs beschikbaar is 4) door de aanvraag af te wijzen 5) door druk uit te oefenen op de fabrikant om over te gaan tot een prijsverlaging of 6) door afspraken voor risicodeling te maken (Pomedli 2010 in Euro Observer 2010) Bij de beoordeling van andere aanvragen was dezelfde trend merkbaar als bij oncologische en weesgeneesmiddelen (voor de behandeling van zeldzame aandoeningen) en werd in bepaalde gevallen ondanks de hoge mate van onzekerheid over het bewijsmateriaal een positieve aanbeveling gegeven (waaronder een onder voorwaarde) Die aanbevelingen werden vaak gedaan als er weinig of geen alternatieve behandelingen bestonden de behoefte onder patieumlnten groot was en er sprake was van een ernstige ziekte (Pomedli 2010 Van den Aardweg 2010 in Euro Observer 2010) De verschillende uitkomsten van HTA-processen worden ook veroorzaakt door uiteenlopende interpretaties van dat bewijsmateriaal Bij een HTA voor de doeltreffendheid van een behandeling voor schizofrenie werd het bewijs bijvoorbeeld beoordeeld op basis van verschillende wegingen en permutaties Sommige agentschappen richtten zich hoofdzakelijk op het primaire klinische eindpunt terwijl andere tevens uitgingen van een secundair eindpunt om onder meer de kwaliteit van leven te meten Daarnaast werden voor hetzelfde geneesmiddel en dezelfde indicatie verschillende economische modellen en comparators gebruikt Gelet op het bovenstaande in combinatie met de onzekerheden die voortvloeien uit de eerder besproken betaalbaarheid kan hetzelfde bewijs om allerlei redenen aanleiding geven tot een andere interpretatie en dus tot een andere HTA-conclusie (Nicod 2010 in Euro Observer 2010) Op de vierde plaats kan de gebrekkige transparantie van het proces fabrikanten hinderen bij hun aanvraag waardoor ze vanwege onduidelijkheden bij de indiening mogelijk met een negatieve beoordeling worden geconfronteerd Bovendien blijkt dat belanghebbenden slechts in beperkte mate bij het proces worden betrokken hetgeen nadelige gevolgen kan hebben op de HTA-besluiten en -aanbevelingen (Drummond et al 2008) Tot slot blijkt ook de effectieve uitvoering van HTA-aanbevelingen wisselend afhankelijk te zijn van de adviserende of regelgevende rol van het HTA-agentschap In Zweden waar het nationale HTA-agentschap een regelgevende instantie is wiens beslissingen moeten worden overgenomen door de districtsraden beschikken niet alle districtsraden over voldoende middelen om alle vergoedingsbesluiten te betalen zodat er nationale verschillen ontstaan bij de vergoeding van behandelingen

64

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Samengevat kan worden gesteld dat Health Technology Assessments complexe processen zijn waarin diverse fasen en belanghebbenden een rol spelen Daarbij moet rekening worden gehouden met de verschillende factoren die elke fase van een HTA beiumlnvloeden en dus gevolgen kunnen hebben voor de betaalbaarheid en toegankelijkheid van de behandelingen Er zijn op internationaal en Europees vlak inmiddels verschillende initiatieven genomen om de HTAs te verbeteren In 2008 werd het Europese samenwerkingsproject EUnetHTA op touw gezet om binnen Europa een effectieve en duurzame samenwerking voor HTAs te realiseren Het project heeft tot doel om 1) dubbel werk te voorkomen en de middelen zo efficieumlnt mogelijk te gebruiken 2) de impact van HTA in de lidstaten te vergroten 3) de samenhang tussen HTA en het zorgbeleid te verbeteren en 4) ondersteuning te bieden aan landen die weinig ervaring met HTAs hebben (EUnetHTA Project 2009) Deze initiatieven zijn gericht op de harmonisatie en standaardisatie van HTA-processen en in het verlengde daarvan op de bevordering van de transparantie kwaliteit en reikwijdte van de processen alsmede de internationale uitwisseling van relevante informatie 272 Beschikbaarheid De beschikbaarheid van geneesmiddelen wordt enerzijds bepaald door factoren aan vraag- en aanbodzijde zoals de omvang van het geneesmiddelengebruik de totale uitgaven aan geneesmiddelen de prijs van geneesmiddelen en anderzijds door meer overkoepelende factoren zoals marktstructuur regelgeving en culturele gebruiken Omdat deze factoren overal in de EU verschillen verschilt ook de beschikbaarheid van geneesmiddelen per lidstaat Hierbij is het belangrijk onderscheid te maken tussen het aantal goedgekeurde geneesmiddelen en het aantal goedgekeurde geneesmiddelen dat daadwerkelijk beschikbaar is op de markt In bepaalde lidstaten zoals Portugal Griekenland en Oostenrijk is het aantal beschikbare geneesmiddelen kleiner dan het aantal goedgekeurde geneesmiddelen (PPRI 2007) Uit gesprekken met belanghebbenden is naar voren gekomen dat dit probleem ook speelt in veel nieuwe lidstaten waar fabrikanten afzien van de introductie van nieuwe producten Aan dergelijke verschillen tussen goedgekeurde en beschikbare geneesmiddelen liggen mogelijk drie factoren ten grondslag 1) farmaceutische bedrijven dienen een aanvraag voor toelating van hun geneesmiddel in maar besluiten het niet in elk land op de markt te brengen uit vrees voor het prijsdempend effect van internationale referentieprijzen op hun strategie in andere landen en het mogelijk ontstaan van parallelhandel 2) voor generieke middelen dienen adviesbedrijven vaak verschillende aanvragen voor hetzelfde product in waarna de verkregen vergunning wordt doorverkocht aan generieke bedrijven en 3) farmaceutische producten worden niet in elk land in dezelfde toedieningsvorm en dosering op de markt gebracht Hoewel een directe vergelijking moeilijk is door een gebrek aan beschikbare gegevens liet het EURO-Medicines project (2001) zien dat het aantal verkrijgbare geneesmiddelen vrijwel overal in de EU verschillend is en dat het assortiment geneesmiddelen het grootst is in Duitsland en het Verenigd Koninkrijk en het kleinst in de Scandinavische landen (Folino-Gallo et al 2001) De bezorgdheid over de beschikbaarheid van geneesmiddelen uit zich op de volgende drie terreinen de beschikbaarheid van geneesmiddelen in lidstaten met een kleine markt de kans op parallelhandel en de beschikbaarheid van generieke alternatieven

65

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid a) Toegang tot geneesmiddelen op kleine markten In de EU beslaan de vijf grootste markten (Frankrijk Duitsland Italieuml Spanje en het Verenigd Koninkrijk) ongeveer twee derde van de totale farmaceutische markt Hoewel de farmaceutische markt in heel Europa aanzienlijk is gegroeid (3-4 per jaar) komt deze groei voor een groot deel op het conto van de nieuwe lidstaten (EU12) (13 per jaar) Toch hebben de kleinere markten ondanks deze groei in het algemeen aanzienlijk minder toegang tot geneesmiddelen (Kanavos et al 2009a Europese Commissie 2009) Die beperkte toegang is het gevolg van diverse factoren die aan de aanbodzijde samenhangen met de historische achtergrond nationale begrotingen en vergoedingsregelingen en aan de vraagzijde met de grootte van de lokale afzetmarkt en de landstaal Zo kan het rendement van een extra investering in bijvoorbeeld de vertaling van de informatie en etikettering van geneesmiddelen op de lange termijn te laag zijn voor de fabrikant waardoor deze besluit geen nieuwe of hernieuwde aanvraag voor toelating van een geneesmiddel in te dienen Volgens de EU-regelgeving mogen regelgevende instanties fabrikanten niet dwingen om geneesmiddelen op de markt te brengen Ook zijn er geen juridische instrumenten waarmee deze instanties dergelijke situaties kunnen aanpakken en oplossen (Kanavos et al 2009a) Om te voorkomen dat door het verstrijken van de geldigheid van een handelsvergunning problemen ontstaan met de beschikbaarheid van geneesmiddelen kan aan artsen of beroepsorganisaties toestemming worden gegeven om voor individuele patieumlnten geneesmiddelen uit andere lidstaten in te kopen en te verstrekken Een aannemelijke oplossing zo lijkt het Toch zijn er twee behoorlijke struikelblokken Ten eerste is de aanvraagprocedure omslachtig en tijdrovend en ten tweede kan de betaalbaarheid van het geneesmiddel in het geding komen omdat niet-goedgekeurde geneesmiddelen waarschijnlijk niet worden vergoed en de patieumlnt dus voor de kosten opdraait (Kanavos et al 2009a) b) Parallelhandel Door de regulering van de prijs voor geneesmiddelen zijn overal in Europa aanzienlijke prijsverschillen ontstaan De vrije handel van goederen binnen de interne markt heeft arbitragemogelijkheden voor de farmaceutische markt met zich meegebracht Zo kon een parallelhandel worden ontwikkeld waarbij geneesmiddelen worden ingekocht in lidstaten met een laag prijsniveau en vervolgens worden doorverkocht aan lidstaten met een hoger prijsniveau De parallelhandel van geneesmiddelen heeft een marktaandeel van 10 agrave 20 in de belangrijkste importerende landen (Kanavos en Kowal 2008) Het Europees Hof van Justitie (EHvJ)heeft inmiddels in talloze gelegenheden een uitspraak gedaan over uiteenlopende aspecten van de parallelhandel zoals herverpakking heretikettering en dubbele prijzen en oordeelde over het algemeen dat het om een geldige praktijk ging In sommige lidstaten beschouwen beleidsmakers parallelhandel als een manier om te bezuinigen en hebben deze praktijk om die reden soms aangemoedigd (West en Mahon 2003 Kanavos en Costa Font 2005) In Nederland maken zorgverzekeraars en apotheken afspraken over de prijsverschillen tussen lokaal ingekochte en parallel geiumlmporteerde producten terwijl in Duitsland in het verleden quota werden gehanteerd om apothekers te dwingen meer parallel verhandelde geneesmiddelen te verkopen

66

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Uit onderzoek blijkt dat parallelhandel geen wezenlijke kostenbesparing oplevert voor de zorgverzekering omdat er in de praktijk doorgaans weinig of geen prijsverschil is tussen parallel verhandelde producten en soortgelijke producten van lokale herkomst (Kanavos en Costa-Font 2005 Kanavos en Kowal 2008) De winst blijft in de toeleveringsketen hangen zodat voor de zorgverzekering geen noemenswaardige besparing overblijft (Kanavos en Kowal 2008) Bovendien is gebleken dat parallelhandel niet per se leidt tot meer concurrentie en daardoor evenmin tot een prijsdaling van producten van lokale herkomst (Kanavos en Vandoros 2010) In figuur 18 is te zien op welke manier de winst uit de parallelhandel in geneesmiddelen is verdeeld over de belanghebbenden Veruit de grootste winst gaat naar de importeurs gevolgd door de zorgverzekeraars In Zweden Denemarken en Duitsland waar de marges door de overheid zijn bevroren zijn apothekers weliswaar wettelijk verplicht om parallel geiumlmporteerde geneesmiddelen te verstrekken maar is geen duidelijke financieumlle prikkel die hen daartoe aanzet In Duitsland krijgen apotheken die zich aan deze verplichting onttrekken te maken met financieumlle sancties In landen waar de apotheekmarges niet door de overheid worden gereguleerd (zoals Nederland) of waar apothekers financieel worden geprikkeld om parallel geiumlmporteerde geneesmiddelen te verstrekken (Nederland Noorwegen) (bijlage 9) hebben apotheken duidelijk profijt van de parallelhandel Figuur 18 Verdeling van winst uit parallelhandel in een aantal landen

Bron Kanavos en Costa-Font 2005

67

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Parallelhandel gaat ook gepaard met onbedoelde gevolgen zoals het ontstaan van tekorten in landen die grote hoeveelheden geneesmiddelen exporteren naar landen waar hogere prijzen worden betaald (Kanavos en Costa-Font 2005 Gainsbury 2009 Taylor 2010) Er is echter onvoldoende informatie om te bepalen welke gevolgen dit heeft voor de beschikbaarheid en toegang Daarnaast zou parallelhandel negatief uitwerken op innovatie en tot een aanzienlijk welvaartsverlies leiden (Danzon 1998 Bordoy en Jelovac 2003 Rey 2003 Ganslandt en Maskus 2004 Szymanski en Valletti 2005) omdat innovatieve producten daardoor minder winst zouden opleveren dan verwacht Ook het risico op vervalste producten hangt samen met parallelhandel Om de geneesmiddelen beter te kunnen verkopen in de landen van bestemming besluiten parallelhandelaren ze vaak opnieuw te verpakken Dit kan criminelen echter in staat stellen om nagemaakte medicijnen in de handel te brengen (Davies en Taylor 2009) In de afgelopen jaren zijn in verschillende Europese landen regelmatig partijen nagemaakte medicijnen onderschept waarbij in sommige gevallen sprake was van parallelhandel (Davies en Taylor 2009 en vermelde referenties) Het Hof van Justitie heeft onlangs in verschillende arresten haar twijfel uitgesproken over een deel van de wettelijke onderbouwing van het Europees beleid inzake de parallelhandel van geneesmiddelen en geopperd werd om een beleidswijziging op dat terrein door te voeren De aard en omvang van de wijzigingen werden daarbij echter niet geheel duidelijk (Desogus 2010) c) Vertragingen in de onderhandelingen over tarieven en vergoedingen Vertragingen in de onderhandelingen over tarieven en vergoedingen kunnen niet alleen ten koste gaan van innovaties maar ook de toegang belemmeren doordat niet overal in de EU dezelfde geneesmiddelen beschikbaar zijn Vanaf het moment dat de vergunning is verleend duurt het in de EU 101 tot 403 dagen voordat de tarievenvergoedingen bekend zijn en het geneesmiddel daadwerkelijk beschikbaar is (EFPIA 2009)14 Zon periode kan in veel lidstaten gevolgen hebben voor de toegankelijkheid Deze kwestie ligt momenteel op tafel bij de herziening van Europese transparantierichtlijn

14 Uitgezonderd Duitsland en het Verenigd Koninkrijk

68

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Figuur 19 Beschikbaarheid van generieke geneesmiddelen uitgedrukt als percentage van de totale omzet (van geneesmiddelen die binnen 24 maanden na octrooiafloop te maken krijgen met generieke introductie)

Bron Kanavos en Casson 2011 (geplande publicatie) d) Beschikbaarheid van generieke geneesmiddelen

De algemene toegang en beschikbaarheid van farmaceutische behandelingen wordt beiumlnvloed door beschikbaarheid van goedkope generieke producten als alternatief voor dure merkgeneesmiddelen (in figuur 19 wordt de beschikbaarheid in 12 lidstaten vergeleken) De generieke beschikbaarheid kan worden gemeten op basis van de generieke concurrentie de vertraging waarmee generieke producten hun intrede doen en de vraag naar generieke geneesmiddelen die ontstaat onder invloed van artsen en apotheken Het gebeurt heel vaak dat het goedkoopste alternatief niet verkrijgbaar is bij de apotheek en dus een duurder geneesmiddel wordt verstrekt dat voor de patieumlnt en mogelijk ook de zorgverzekering extra kosten met zich meebrengt Uit een lopend onderzoek naar geneesmiddelen waarvan het octrooi tussen 2000 en 2008 is verstreken komen tussen de 12 onderzochte lidstaten aanzienlijke verschillen aan het licht op het vlak van generieke beschikbaarheid introductie en concurrentie (Kanavos en Casson 2011 geplande publicatie) De beschikbaarheid van generieke geneesmiddelen wordt gemeten op basis van de hoeveelheid en het marktaandeel van geneesmiddelen waarvoor binnen 24 maanden na afloop van het octrooi een generiek alternatief werd toegelaten en als percentage van de totale omzet in dezelfde periode van generieke concurrentie De cijfers laten duidelijk grote verschillen zien in het marktaandeel van generieke producten hetgeen samenhangt met de hoeveelheid producten waarvoor een generiek alternatief bestaat uiteenlopend van 34 in bijvoorbeeld Griekenland (66 van de totale omzet) tot 57 in Denemarken (89 van de totale omzet) (figuur 19)

69

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

70

De beschikbaarheid wordt niet alleen bepaald door het percentage generieke geneesmiddelen en het marktaandeel van generieke alternatieven Wat ook een rol speelt is de vertraging waarmee een generiek middel op de markt wordt gebracht ofwel de periode tussen het verlies van de octrooibescherming en het moment waarop de patieumlnt over het generiek alternatief kan beschikken Uit een in 2008 gehouden onderzoek van de Europese Commissie naar de farmaceutische sector bleek de introductie van generieke middelen gemiddeld zeven maanden te duren en dat een bekorting van deze periode een extra besparing van 20 op geneesmiddelenkosten zou opleveren Hoewel deze vertraging samenhangt met diverse factoren lijken met name farmaceutische bedrijven een strategisch spel te spelen om een snellere introductie en penetratie van generieke middelen op de markt te verhinderen Het gaat om strategieeumln zoals de vorming van octrooiclusters (strategische octrooien) een langdurige beslechting van octrooigeschillen en de indiening van klachten wegens octrooischendingen bij de nationale autoriteiten (Europese Commissie 2009)

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

3 CONCLUSIES EN BELEIDSOPTIES

BELANGRIJKSTE CONCLUSIES

Beoordeling van benaderingen en beleidsopties van lidstaten Nationale zorgstelsels kunnen profijt trekken uit systematische evaluaties van

farmaceutisch beleid en het effect van afzonderlijke beleidsmaatregelen Risicodeling en andere regelingen voor betalende partijen kunnen inzicht geven in het

gedrag van zorgfinanciers en -aanbieders en tegelijkertijd de toegang tot dure behandelingen mogelijk maken

Uit onderzoek blijkt dat stimuleringsmaatregelen voor het gebruik van generieke geneesmiddelen aanzienlijke besparingen kunnen opleveren Het tempo van de generieke introductie en substitutie kan in alle lidstaten aanzienlijk worden verhoogd Dit kan worden bereikt door een combinatie van maatregelen aan vraag- en aanbodzijde met name door aanvullende prijs- en vergoedingsregelingen met gerichte prikkels voor artsen en apothekers zodat de vraag naar generieke alternatieven wordt verhoogd Meer onderzoek is echter wenselijk om de invloed van financieumlle en niet-financieumlle prikkels op het gedrag van artsen en apothekers te kwantificeren

De lidstaten moeten eventueel zelf maatregelen nemen om de voorwaarden voor de toelating van geneesmiddelen op de markt te verbeteren Vertragingen bij de toelating van geneesmiddelen vaak veroorzaakt door reguleringen vormen een risico voor de tijdige toegang tot geneesmiddelen Ook de timing en duur van Health Technology Assessments (HTAs) lijkt nadelig uit te pakken voor de toegang

Innovatie in de farmaceutische sector moet worden gestimuleerd met cruciale maatregelen gericht op de vereenvoudiging en verkorting van procedures voor handelsvergunningen en toegang tot de markt eenvoudige prijs- en vergoedingsregelingen en een betere Europese cooumlrdinatie tussen de handels- zorg- en onderzoekssectoren

Beleidsopties op Europees niveau Europese instellingen kunnen een belangrijke rol spelen bij de uitwisseling van de beste

praktijken en de verbetering van de cooumlrdinatie tussen de lidstaten Met name op het terrein van de verschillende beleidsvormen en -resultaten kunnen EU-

instellingen een verdere uitwisseling van informatie tussen de lidstaten bevorderen om methoden zoals HTA verder te harmoniseren en in meer algemene zin prijsverschillen terug te dringen en de toegang te verbeteren

Een verdere stimulering van biomedische innovatie op Europees niveau kan belangrijke spill-overeffecten hebben voor de Europese economie Een diepgaandere cooumlrdinatie tussen de lidstaten kan dubbel werk bij het onderzoek door de bevoegde nationale instanties voorkomen Bovendien is het wenselijk om onderzoeksprioriteiten te stellen op basis van onvervulde medische behoeften op Europees niveau

Een uitgebreid gebruik van HTAs kan ten goede komen aan de transparantie van prijsstellingsmechanismen en vergoedingsbesluiten Een betere cooumlrdinatie op Europees niveau is wenselijk met name op het gebied van HTA-methoden de levering van vergelijkend bewijs voor de effectiviteit en algemene richtsnoeren voor beoordelingen

71

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

zodat de bevoegde nationale instanties niet tot een afwijkende interpretatie van hetzelfde bewijs komen

EU-maatregelen kunnen ook het gebruik van generieke geneesmiddelen stimuleren en daarmee de aanzet geven tot een aanzienlijke prijsdaling in een aantal markten

De parallelhandel van farmaceutische producten blijft aanleiding geven tot bezorgdheid en moet op Europees niveau nader worden onderzocht en in beleidsdiscussies worden opgenomen

31 Prijsverschillen tussen de lidstaten en hun invloed op het geneesmiddelenbudget

311 Vergoedingen Er is een sterke wisselwerking tussen het vergoedingssysteem en de prijs van geneesmiddelen Een goed begrip van de dynamiek tussen prijsstellingen en vergoedingsregelingen en hun impact op de toegang en betaalbaarheid van geneesmiddelen is daarom van belang Zo nu en dan doen zich vertragingen voor bij de toewijzing van een vergoedingsstatus op basis van de beschikbare indicatoren (EFPIA 2010) De vertraging wordt vaak verergerd door HTAs en hun grondige beoordeling van het klinische bewijs en de kosten van nieuwe behandelingen vergeleken met soortgelijke bestaande behandelingen Daarnaast dient de fabrikant ogenschijnlijk verschillende soorten bewijs te leveren aan enerzijds regelgevingsinstanties zoals het Europees Geneesmiddelenbureau en anderzijds nationale HTA- en vergoedingsinstanties Beleidsoptie op Europees niveau Er moeten inspanningen worden geleverd om tot een harmonisatie en verspreiding van de bewijs- en informatievereisten te komen Dergelijke inspanningen moeten idealiter op Europees niveau worden gecooumlrdineerd met medewerking van het EGb een aantal bevoegde instanties en vertegenwoordigers uit de farmaceutische industrie Dit kan bijvoorbeeld door de lidstaten aan te sporen tot een betere uitwisseling van informatie en beleidservaringen met betrekking tot de inkoopmechanismen voor geneesmiddelen Daarbij kan worden uitgegaan van bestaande initiatieven zoals het netwerk van bevoegde autoriteiten voor de bepaling van de prijs en de vergoeding van geneesmiddelen Op basis van gegevensuitwisseling kunnen de goede praktijken in elke lidstaat worden vastgesteld

312 Vergoedingslijsten

Het gebruik van vergoedingslijsten waarop wordt aangegeven welke geneesmiddelen al dan niet in aanmerking komen voor vergoeding vormt een efficieumlnte manier om het medicijngebruik te reguleren en consumenten aan te zetten tot een verstandige en veilige keuze van de behandeling dosering en toedieningsvorm Vergoedingslijsten kunnen een efficieumlnter gebruik van middelen voor de gezondheidszorg bevorderen en daarnaast kostenbesparingen opleveren

72

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Beleidsopties voor lidstaten Beleidsmakers zouden op nationaal of regionaal niveau kunnen bepalen welke klinische en kostenefficieumlnte behandelingen op de vergoedingslijst worden geplaatst en welke behandelingen als zijnde achterhaald of minder effectief vergeleken met nieuwe behandelingen van de lijst worden verwijderd In landen waar met vergoedingslijsten wordt gewerkt zou een proactief beheer bevorderlijk kunnen zijn voor de kostenoptimalisatie en efficieumlntie Aan de hand van alomvattende richtsnoeren met een beschrijving van de verschillende scenarios en passende behandelingen (bv toegespitst op subpopulatie indicatie en dosering) kunnen processen transparanter worden gemaakt en fabrikanten beter beoordelen waar hun OampO-prioriteiten moeten liggen Dit kan weer leiden tot meer innovatie meer beschikbare geneesmiddelen en uiteindelijk meer prijsconcurrentie Door patieumlnten en artsen te betrekken bij de samenstelling van de lijst kan een betere afstemming ontstaan tussen de adviezen en het gedrag van de gebruiker Een regelmatigere beoordeling van vergoedingslijsten zou een mogelijke bezorgdheid over onvoldoende aanpassingen van de lijst kunnen wegnemen In sommige lidstaten wordt deze beoordeling momenteel al maandelijks (Belgieuml Frankrijk) of tweewekelijks (Denemarken) uitgevoerd zodat efficieumlnte en kosteneffectieve behandelingen op tijd beschikbaar zijn

313 Innovatieve prijs- en vergoedingsregelingen In een stelsel van innovatieve prijs- en vergoedingsregelingen en vormen van risicodeling lijken patieumlnten sneller toegang tot geneesmiddelen te krijgen terwijl de betaler de gewenste garanties heeft en fabrikanten in staat worden gesteld om de waarde van hun product te bewijzen Toch is er tot op heden weinig bewijs gevonden dat de effecten en voordelen van een dergelijk stelsel kan staven Daarom is het belangrijk om de prestaties en gevolgen vanuit het oogpunt van administratieve lasten en uitvoeringskosten in kaart te brengen en verder te onderzoeken Beleidsopties op Europees niveau Behandelingen waarvan de waarde nog niet is bewezen kunnen eventueel worden opgenomen op een Europese lijst (bv een register) zodat op middellange en lange termijn de vereiste kennis voor de waarde van de behandeling kan worden opgedaan op basis van een grote populatie patieumlnten in heel Europa De regelingen kunnen beter worden uitgevoerd wanneer er voldoende transparantie is bijvoorbeeld door publicatie van het resultaat van de onderhandelingen tussen de vergoedingsinstantie en de fabrikant

73

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid 32 Externe referentieprijzen en internationale vergelijkingen Externe referentieprijzen kunnen aanzienlijke onzekerheid veroorzaken over de prijs van receptgeneesmiddelen en diverse cascade-effecten hebben meestal als gevolg van de onbedoelde werking van factoren zoals valutamand en schommelingen in de wisselkoers Beleidsopties voor de lidstaten Hoewel de prijsstelling onder de nationale bevoegdheid valt wordt aanbevolen dat de lidstaten bij de ontwikkeling van prijsstrategieeumln op basis van internationale prijsvergelijkingen ook rekening houden met de gevolgen op Europese schaal Dit kan door (a) referentieprijzen te bepalen op basis van het gemiddelde van alle landen in de mand dus niet op basis van het goedkoopste of gemiddeld goedkoopste land (b) schommelingen in de wisselkoers te corrigeren of geen andere valuta dan de euro in de mand op te nemen om een stabiele geneesmiddelenprijs te waarborgen en te voorkomen dat de prijs wordt beiumlnvloed door factoren van buitenaf (c) onderzoek te doen naar het effect en de omvang van vertragingen bij de toelating vanwege strategische overwegingen die zijn ingegeven door de onbedoelde gevolgen van externe referentieprijzen en vervolgens maatregelen te nemen om dergelijke praktijken te ontmoedigen en de toegang tot geneesmiddelen te verbeteren

33 Health Technology Assessment (HTA) De HTA-evaluatie voor een behandeling vindt meestal plaats op basis van de klinische en kosteneffectiviteit De gemeten kosten en effecten bepalen de uiteindelijke uitkomst van de evaluatie Een negatief HTA-advies kan behoorlijke gevolgen hebben voor de prijs OampO-prikkels en toegankelijkheid van een bepaalde behandeling Er zijn aanzienlijke verschillen gemeld in de aanbevolen vergoedingen en conclusies van HTA-instanties Om die verschillen terug te dringen en de adviezen in heel Europa meer op eacuteeacuten lijn te brengen is een aanzienlijke inspanning nodig Niet alle geneesmiddelen die vergoed worden zijn door een HTA-instantie geeumlvalueerd Deze instanties hebben de taak om ineffectieve en kostenineffectieve behandelingen op te sporen en nieuwe behandelingen te beoordelen Daarom moet worden achterhaald hoeveel van deze kostenineffectieve behandelingen nog steeds worden vergoed en tot op welke hoogte de uitgaven aan deze behandelingen inefficieumlnt worden besteed Beleidsopties voor de lidstaten Mogelijk is het nuttig om alle geneesmiddelen die worden vergoed op periodieke basis te beoordelen of telkens wanneer een nieuwe behandeling in dezelfde categorie op de markt komt (hoewel deze optie enigszins kostbaar is) Bij een beoordeling van de kosten moet het belang van zowel de gezondheidszorg als de samenleving centraal staan zodat naast de directe ook de indirecte kosten van de behandeling worden meegewogen Een meting van de effecten moet niet alleen gericht zijn op efficieumlntie maar ook op aspecten zoals de kwaliteit van leven van de patieumlnt of de ernst van de aandoening

74

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Beleidsopties op Europees niveau Door een samenwerking op Europees niveau is een harmonisatie mogelijk van de vereisten voor het beschikbare bewijs voor HTAs Hierdoor zouden fabrikanten het bewijs efficieumlnter kunnen voorbereiden Het is een waardevolle manier om HTA-processen te verbeteren en op internationaal niveau van elkaar leren Door een tijdige communicatie en samenwerking tussen HTA-instanties en fabrikanten kunnen zowel de vergoedingsaanvraag als de kwaliteit van de HTA-conclusies worden verbeterd Op soortgelijke wijze kan een pan-Europees waarnemingscentrum dat de toelating van potentieel nieuwe geneesmiddelen controleert (horizonscan) regeringen en instellingen in de lidstaten kennis en inzicht geven in de soorten behandelingen die zich op middellange en lange termijn waarschijnlijk zullen aandienen Een meting van het klinisch effect van nieuwe behandelingen op de lange termijn is van groot belang voor de hele Europese samenleving en een thema waaraan mogelijk een supranationale bevoegdheid moet worden verleend Omdat het besluit voor een vergunning en vergoeding wordt genomen op basis van bewijs dat uitgaat van doelmatigheid is het belangrijk te weten op welke manier de samenleving uiteindelijk van een behandeling profiteert (maw de effectiviteit) Op een aantal prioriteitsgebieden waar aanvullend bewijs nodig is kunnen Europese instellingen de registratie op Europees niveau bevorderen om informatie te verzamelen ten behoeve van het besluitvormingsproces in de lidstaten In dat opzicht zouden initiatieven voor methodes en prioriteitsgebieden een positieve bijdrage vormen EUnetHTA het samenwerkingsverband tussen nationale HTA-instanties zou bij de cooumlrdinatie van een aantal van deze initiatieven als drijvende kracht kunnen optreden 34 Transparantie HTA-beoordelingen kunnen soms aanleiding geven tot bezorgdheid met betrekking tot de transparantierichtlijn15 met name op het vlak van de termijn voor de goedkeuring van nieuwe geneesmiddelen en hun beschikbaarheid (en eventuele vergoeding door de zorgverzekeraar) Hierdoor loopt de toegang tot nieuwe behandelingen in verschillende lidstaten vertraging op Ook is er bezorgdheid over de aanvraag- en beoordelingsprocedures Beleidsopties op Europees niveau Een aantal problemen kan op Europees niveau worden aangepakt en wordt momenteel besproken in de discussie over de herziening van de transparantierichtlijn Een kwestie die specifiek in dit onderzoek aan het licht kwam is de behoefte aan duidelijke algemene richtsnoeren voor HTA-procedures die de kwaliteit van het klinische en economische bewijs verbeteren en bevorderend werken voor de naleving door de fabrikant en aldus tot een daling van de informatiekosten leiden Meer transparantie in de beoordeling zal belanghebbenden bovendien aanzetten tot een betere naleving van de aanbevelingen

15 Richtlijn 89105EEG betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg

75

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid 35 Toegang tot nieuwe geneesmiddelen in de lidstaten In veel lidstaten wordt de toegang tot nieuwe geneesmiddelen belemmerd of vertraagd door trage HTA-procedures Daarbij werkt de ene instantie sneller (17-18 weken in Zweden) dan de andere (32-56 weken in het Verenigd Koninkrijk) Een snelle HTA-procedure en uitvoering van de aanbevelingen zorgt voor een snellere toegang tot veelbelovende behandelingen Ook kan dit potentieel grote besparingen opleveren doordat middelen sneller en efficieumlnter kunnen worden toegewezen Extra vertragingen worden ook veroorzaakt door HTA-procedures waarbij prijsonderhandelingen worden gevoerd Omgekeerd zijn snelle HTA-adviezen vaak gestoeld op minder bewijs waardoor twijfel kan ontstaan over de waarde van de desbetreffende behandeling Het is dus zaak om de juiste balans te vinden tussen het snel toegankelijk maken van behandelingen en de levering van voldoende bewijs voor een betrouwbare HTA De beschikbaarheid en betaalbaarheid worden allebei beiumlnvloed door specifieke beslissingen om een bepaald geneesmiddel al dan niet te financieren gezien de kosten van het geneesmiddel en de bereidheid van de bevoegde zorgautoriteiten om ervoor te betalen Zo is het mogelijk dat in verschillende lidstaten waar precies hetzelfde klinische en economische bewijs wordt onderzocht een geheel andere beslissing wordt genomen over de financieringvergoeding De uiteenlopende toelatingscriteria lijken bovendien tot een rantsoenering te leiden waarbij de toegang voor patieumlnten wordt beperkt door de betaalbaarheid De beschikbaarheid en betaalbaarheid kunnen ook afhankelijk zijn van beslissingen op regionaal niveau die uitgaan van een nationale richtsnoer of aanbeveling om een bepaalde behandeling te vergoeden Daardoor kan in een lidstaat een situatie ontstaan waarin een nieuwe behandeling met een positief HTA-advies in bepaalde regios wel wordt vergoed en in andere niet zodat binnen die lidstaat een ongelijk speelveld ontstaat Dergelijke verschillende uitkomsten dienen grondig te worden onderzocht Beleidsopties op Europees niveau Bepaalde methodes waarmee vergoedingsbesluiten worden genomen kunnen met hulp van Europese instellingen worden gestandaardiseerd zodat meer samenhang ontstaat tussen de uitkomsten in de verschillende lidstaten Ook innovatieve regelingen voor betalers kunnen mogelijk zorgen voor een betere toegang tot behandelingen en daarnaast fabrikanten aansporen tot de ontwikkeling van innovatieve technologieeumln en de betaler garanties bieden Maar de effecten van dergelijke regelingen moeten nog nader worden onderzocht Een Europese uitwisseling van informatie over de werking ervan kan daarbij waardevol zijn

76

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

36 Toegang tot generieke geneesmiddelen in de lidstaten en de voordelen van generieke concurrentie 361 Toegang tot en bevordering van generiek gebruik De toegang tot goedkope generieke geneesmiddelen hangt af van hun beschikbaarheid en betaalbaarheid Problemen met de beschikbaarheid doen zich vooral voor in de kleine lidstaten en nemen toe op basis van de relatieve omvang van de begroting en thuismarkt van een lidstaat De beschikbaarheid en marktpenetratie van generieke geneesmiddelen kan aanzienlijk worden bevorderd met name door een snellere toelating en substitutie van generieke alternatieven nadat het octrooi is vervallen Om volledig te kunnen profiteren van de beschikbaarheid van generieke alternatieven moeten lidstaten deze direct na het vervallen van het octrooi op de markt toelaten Uit onderzoek blijkt dat de generieke beschikbaarheid het meest gebaat is bij een toelating binnen de eerste 3 jaar na de octrooiafloop Daarna zijn artsen sneller geneigd om te opteren voor alternatieve behandelingsmogelijkheden Beleidsopties voor de lidstaten Door afspraken tussen regeringen en farmaceutische bedrijven kunnen prikkels en kostenbesparingen worden geiumlntroduceerd om de toelating en afzet van generieke geneesmiddelen op deze markten te stimuleren en tegelijk een prijs- en vergoedingsregeling in te stellen op basis van de financieumlle draagkracht van elke lidstaat Beleidsopties op Europees niveau Het stimuleren van generiek gebruik valt onder de bevoegdheid van de lidstaten Het is echter opvallend dat de toepassing van beleidsopties zoals het verplicht generiek voorschrijven niet overal in de lidstaten hetzelfde is Door een uitwisseling van de ervaringen op dit terrein kunnen de lidstaten lering trekken en via een preferentie voor generieke middelen verdere besparingen realiseren Cruciale maatregelen in dit verband zijn (a) een verplicht voorschrijven op stofnaam (b) uitgebreide rechten voor generieke substitutie (c) experimenteren met differentieumlle (of trapsgewijze) bijbetaling wanneer er generieke alternatieven beschikbaar zijn (d) het gebruik van informatietechnologie om de monitoring en audit van voorschrijfpatronen realtime uit te voeren (in plaats van achteraf) 362 Generieke concurrentie stimuleren Gemiddeld bedraagt de prijs van generieke middelen op het moment dat merkgeneesmiddelen 1 agrave 2 jaar octrooivrij zijn zon 25 van de prijs van het originele middel Er zijn overal in Europa echter aanzienlijke verschillen in de prijs van generieke geneesmiddelen zelfs voor identieke middelen Hieruit blijkt dat er ruimte is voor een verdere daling in de prijs van generieke middelen enof optimalisatie van de generieke maatregelen Dit is mogelijk door een grotere concurrentie en marktpenetratie van generieke middelen

77

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Beleidsopties voor de lidstaten Hoewel de generieke penetratiegraad hoger is in landen waar vrije tarieven worden gehanteerd kunnen alle lidstaten zowel vraag- als aanbodreguleringen invoeren om een prijsdaling en snellere introductie van generieke geneesmiddelen te bewerkstelligen Ook een versoepeling van de aanbodregulering voor generieke geneesmiddelen kan met name in grote markten tot een prijsdaling leiden

37 Parallelhandel De verschillende prijzen voor geneesmiddelen in de lidstaten hebben arbitragemogelijkheden voor belanghebbenden in de parallelhandel met zich meegebracht In de belangrijkste importerende lidstaten heeft de parallelhandel van geneesmiddelen een marktaandeel varieumlrend van 17 in Finland tot 165 in Denemarken (EFPIA 2010) Er is voor parallelhandel geen officieumlle toestemming nodig van de houder van de rechten op het product een parallelhandelvergunning voor de importerende lidstaat volstaat Parallelhandel blijft ondanks talloze uitspraken van het Europees Hof van Justitie een controversieumlle aangelegenheid Geschillen hebben vaak betrekking op herverpakking en heretikettering De bezorgdheid over parallelhandel is onlangs toegenomen met de ontdekking van verschillende hoeveelheden nepmedicijnen in de toeleveringsketen (Davies en Taylor 2009 en vermelde referenties) In verschillende situaties en landen zijn tekorten gemeld (Kanavos en Costa-Font 2005 Gainsbury 2009 Taylor 2010) Beleidsmakers hebben parallelhandel vaak beschouwd als een manier om te bezuinigen Hoewel gegevens uit bepaalde landen in die richting lijken te wijzen (Ganslandt en Maskus 2004 West en Mahon 2003) blijkt uit onderzoek dat parallelhandel over het algemeen weinig of geen besparingen voor het zorgstelsel oplevert omdat de winsten hoofdzakelijk blijven hangen in de toeleveringsketen (Kanavos en Costa-Font 2005 Kanavos en Kowal 2008 Kanavos en Vandoros 2010) Ook is uit eerder onderzoek gebleken dat parallelhandel tot aanzienlijk welvaartsverlies kan leiden (Danzon 1998 Bordoy en Jelovac 2003 Rey 2003 Ganslandt en Maskus 2004 Szymanski en Valletti 2005) In verschillende lidstaten zijn stimuleringsmaatregelen voor parallelhandel ingevoerd In Nederland worden de besparingen door parallelhandel bijvoorbeeld gedeeld tussen zorgverzekeraar en apotheek terwijl de parallelhandel in Duitsland aan minimumhoeveelheden is verbonden Ook clawbackregelingen (in bv het Verenigd Koninkrijk en Nederland) kunnen impliciet aanzetten tot parallelhandel omdat ze een prikkel vormen voor de inkoop van goedkopere geneesmiddelen Het effect van dergelijke beleidsmaatregelen is onduidelijk omdat ze de zorgverzekeraar weliswaar een tijdelijk prijsvoordeel bezorgen maar op zich niet altijd in een duurzame prijsdaling resulteren Dit ligt mede aan het feit dat een constante aanvoer van parallelgeiumlmporteerde producten uit andere lidstaten niet kan worden gegarandeerd Tegelijkertijd wordt vanuit exporterende lidstaten een tekort gemeld aan producten die via parallelhandel zijn geeumlxporteerd waardoor de toegang tot die middelen in het geding komt

78

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU De directe levering aan apotheken door de geneesmiddelenfabrikant zou het marktaandeel van parallelverhandelde producten kunnen verminderen Maar dit kost veel tijd en is bovendien in sterke mate afhankelijk van de bereidheid van de farmaceutische industrie om de distributie voor een groot deel van de markt te verleggen Beleidsopties op Europees niveau Vanuit het oogpunt van deze uiteenlopende argumenten en de onduidelijkheid die is ontstaan moet het thema van de parallelhandel verder op Europese schaal worden onderzocht om te bepalen welke gevolgen dit heeft voor de prijs toegang en beschikbaarheid van geneesmiddelen in zowel exporterende als importerende lidstaten 38 Veranderende distributieketen De laatste jaren is in allerlei lidstaten een nieuw distributiemodel in opkomst waarbij het traditionele model van fabrikant groothandel en apotheek wordt uitgebreid met overeenkomsten voor exclusieve levering aan apotheken of een beperkt aantal groothandels Hoewel deze overeenkomsten zijn toegestaan volgens nationale en Europese wet- en regelgevingen geven ze aanleiding tot enige bezorgdheid onder meer omdat ze in bepaalde lidstaten een tekort aan essentieumlle geneesmiddelen in de hand kunnen werken Beleidsopties voor lidstaten Mogelijk vinden de bevoegde autoriteiten het nuttig om te controleren of fabrikanten en groothandels niet in strijd handelen met hun wettelijke plicht om voldoende geneesmiddelen beschikbaar te houden Ook een grotere verantwoordingsplicht voor apothekers en artsen zou in dit verband positief kunnen werken Mogelijk moeten de vereiste normen voor grossiers worden herzien In die context kunnen ook extra maatregelen worden genomen zoals de instelling en bijwerking van een lijst met geneesmiddelen met potentieumlle aanvoerproblemen Mogelijke aanvoerproblemen kunnen efficieumlnter worden beheerd door de opstelling van richtsnoeren met beste praktijken voor verstrekkende artsen apotheken groothandels en fabrikanten Tot slot moet worden onderzocht op welke manier erop kan worden toegezien dat fabrikanten en groothandels hun plicht om voldoende geneesmiddelen beschikbaar houden daadwerkelijk nakomen Om de veerkracht van de toeleveringsketen te vergroten kan in het verlengde daarvan een haalbaarheidsonderzoek worden verricht naar mogelijkheden om groothandels te verplichten om een buffervoorraad aan te houden

79

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid 39 De gevolgen van vraagregulering voor prestaties van artsen De lidstaten maken steeds meer gebruik van financieumlle en niet-financieumlle prikkels om artsen te stimuleren geneesmiddelen op een kosteneffectieve manier voor te schrijven Beleidsopties voor lidstaten en op EU-niveau Verder onderzoek is nodig om 1) de doelstelling van vraagreguleringen en het gewenste effect ervan op de prestatie te verduidelijken 2) volledige follow-upsystemen in te voeren waarmee wijzigingen in voorschrijfgedrag en -kosten nauwgezet kunnen worden geregistreerd en 3) transparante meetinstrumenten te ontwikkelen waarmee de prestaties van artsen kunnen worden beoordeeld 310 Concurrentievermogen en de toekomst van de sector en het biomedisch onderzoek De Europese farmaceutische sector speelt in de Europese economie een grote rol in termen van productie werkgelegenheid en OampO en het is belangrijk dat deze sterke concurrentiepositie behouden blijft Beleidsopties voor lidstaten en op EU-niveau Ter bevordering van een innovatieve en concurrerende industrie kunnen beleidsmakers op nationaal en Europees niveau zich actief inzetten voor Vergoedingsregelingen met value-based pricing zodat innovatie wordt gestimuleerd Een snellere goedkeuring en toelating met vereenvoudigde procedures daarnaast kunnen

op prestatie gebaseerde overeenkomsten de goedkeuring en toelating verder versnellen en daarmee innovatie in de hand werken

Andere belangrijke acties die verder reiken dan een farmaceutische regulering zijn Een extra investering in wetenschappelijk onderwijs en de bevordering van de

samenwerking met academische en onderzoeksinstellingen Maatregelen die onvervulde medische behoeften prioriteit geven bij onderzoek en

ontwikkeling

80

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

81

311 Samenvatting van Europese beleidsopties Gezien de huidige gefragmenteerde situatie op het terrein van de nationale regelgeving en markt voor geneesmiddelen kunnen de volgende beleidsopties op Europees niveau worden overwogen De oprichting van een permanent duurzaam forum voor lidstaten waar informatie en

beleidservaringen kunnen worden uitgewisseld op een aantal terreinen zoals (a) de inkoopmechanismen voor geneesmiddelen in de verschillende lidstaten (b) hun benadering van HTA (met het oog op een grotere harmonisatie en onderlinge aanpassing) (c) de uitwisseling van HTA-resultaten en andere onderzoeksgegevens tussen de lidstaten (d) een samenwerking op het gebied van standaardmethoden voor HTA (e) een bespreking van de problemen met betrekking tot parallelhandel Dit kan verder worden bevorderd door bestaande initiatieven kracht bij te zetten

Ook zouden betere praktijken in de lidstaten kunnen worden gestimuleerd door EU-

instellingen Zo zouden EU-instellingen zich kunnen inzetten voor meer transparantie bij de onderhandelingen tussen zorginstanties fabrikanten en andere belanghebbenden en bij de publicatie van overeenkomsten en de toegankelijkheid voor alle betrokken partijen Ook kan het gebruik van generieke geneesmiddelen verder worden gestimuleerd en moet een oplossing worden gevonden voor de problemen op kleine markten en het niet beschikbaar zijn van producten in bepaalde lidstaten Wat dit laatste punt betreft is waarschijnlijk een gezamenlijke inspanning van lidstaten en EU-instellingen nodig

De parallelhandel is een belangrijke kwestie die moet worden aangepakt maar vermoedelijk ook verder moet worden onderzocht gezien de samenhang met de lastige problematiek van de wisselwerking tussen de interne markt en het nationale zorgbeleid

Aangezien de besluitvorming in toenemende mate plaatsvindt op basis van klinische en

kosteneffectiviteit kunnen EU-instellingen een ondersteunende rol spelen bij de definitie van een eensluidend belang van innovatie Een beter begrip van de verschillende perspectieven van lidstaten en belanghebbenden zou in dit verband nuttig zijn

Een verdere stimulering van biomedische innovatie op Europees niveau kan spill-

overeffecten hebben voor de Europese economie Mogelijk kan een betere cooumlrdinatie dubbel werk bij het onderzoek voorkomen bovendien is het wenselijk om onderzoeksprioriteiten te blijven stellen op basis van onvervulde medische behoeften op Europees niveau

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

REFERENCES

Ashworth M Shephard L Majeed Azeem (2002) Prescribing incentive schemes in two NHS regions cross sectional Survey British Medical Journal 324 1187

Bloor K N Freemantle (1996) Lessons From International Experience In Controlling Pharmaceutical Expenditure II Influencing Doctors British Medical Journal 312 (7045) 1525-1527

Bordoy C Jelovac I (2003) Pricing and welfare of parallel imports in the pharmaceutical industry Research Memoranda 004 Maastricht MERIT Maastricht Economic Research Institute on Innovation and Technology Maastricht The Netherlands

Brekke K Konigbauer I Straume O (2007) Reference pricing of pharmaceuticals Journal of Health Economics 26(3) 613-642

Caves R Whinston M and Hurwitz M (1991) Patent expiration entry and competition in the US pharmaceutical industry Brookings Papers Washington

Chaix-Couturier C Durand-Zaleski I Jolly D Durieux P ldquoEffects of financial incentives on medical practice results from a systematic review of the literature and methodological issuesrdquo In International Journal for Quality in Health Care Apr12(2)133-42 2000

Consumers International (2006) Branding the Cure A consumer perspective on Corporate Social Responsibility Drug Promotion and the Pharmaceutical Industry in Europe London UK

Danzon PM Ketcham JD (2003) lsquoReference Pricing of Pharmaceuticals for Medicare Evidence from Germany the Netherlands and New Zealandrsquo National Bureau of Economic Research Inc

Danzon P (1998) The economics of parallel trade Pharmacoeconomics 13(3) 293ndash304

Danzon PM Furukawa MF (2008) International prices and availability of pharmaceuticals In 2005 Health Affairs 27(1) January 221 ndash 233

Danzon PM Chao L-W 2000(a) Cross National Price Differences for Pharmaceuticals How large and why Journal of Health Economics 19 159-195

Davies J Taylor D (2009) Reducing the threat of medicines counterfeiting in the EU The School of Pharmacy University of London

Department of Health (UK) 2009 The Pharmaceutical Price Regulation Scheme Tenth Report to Parliament Accessed February 2011

Delnoij D and Brenner G ldquoImporting budget systems from other countries what can we learn from the German drug budget and the British GP fundholdingrdquo Health Policy 52(3)157-169 2000

Dickson M Redwood H (1998) Pharmaceutical Reference Prices How do They Work in Practice Pharmacoeconomics 14(5) 471-479

Desogus C (2010) Competition and regulation in the EU regulation of pharmaceuticals European Studies in Law and Economics vol 4 Intersentia

82

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Drummond M Sorenson C (2009) Nasty or Nice A Perspective on the Use of Health

Technology Assessment in the United Kingdom Value in Health 12(2)S8-S13

Drummond M Schwartz JS Jonsson B Luce BR Neumann PJ Siebert U Sullivan SD (2008) Key principles for the improved conduct of health technology assessments for resource allocation decisions International Journal of Technology Assessment in Health Care 24(3) 244-258

Drummond M Sculpter M Torrance G OrsquoBrien B Stoddart G (2005) Methods for the Economic Evaluation of Health Care Programmes third edition New York Oxford University Press 126-130

Dylst P Simoens S (2010) Generic Medicine Pricing Policies in Europe Current Status and Impact Pharmaceuticals 3 471-481

EFPIA (2010) The pharmaceutical industry in figures 2010 Edition Brussels

EFPIA (2010) Patients WAIT indicator accessed via httpwwwefpiaeuContentDefaultaspPageID=559ampDocID=10200 January 2011

EFPIA (2004) EFPIA code of practice on the promotion of medicines EFPIA Brussels 2004

Espin J Rovira J (2009) Risk sharing for pharmaceuticals terminology classification and experiences EMINet Report

EUnetHTA Project Overview of results (2009) European Network for Health Technology Assessments

Euro Observer (2010) Special issue on Health Technology Assessment (articles by Kanavos Nicod van den Aardweg and Pomedli)

European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) (2006) For a strong and innovative pharmaceutical industry

European Commission (2009) lsquoPharmaceutical Sector Inquiryrsquo Accessed 28 October 2010 from httpeceuropaeu

European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) (2010) The Pharmaceutical Industry in Figures Brussels

Eurostat GDP per Capita (in PPS) European Commission Accessed 4 November 2010 from httpeppeurostateceuropaeuportalpageportaleurostathome

Evans Robert G (2002) Financing health care taxation and the alternatives In Funding health care options for Europe ed E Mossialos A Dixon J Figueras J Kutzin Buckingham Open University Press

Folino-Gallo P Walley T Frolich JC Carvajal A Edwards IR (2001) Availability of medicines in the European Union results form teh EURO-Medicines project European Journal of Clinical Pharmacology 57 441-446

Friederiszick H Tosini N de Vericourt F Wakeman S (2009) An economic assessment of the relationship between price regulation and incentives to innovate in the pharmaceutical industry ESMT White Paper

Frank RG Salkever DS (1997) Generic entry and the pricing of pharmaceuticals Journal of Economics and Management Strategy 6(1) 75ndash90

83

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Gagnon M and J Lexchin (2008) The Cost of Pushing Pills A New Esitmate of

Pharmaceutical Promotion Expenditures in the United States PLos Med 5(1)29-33

Gainsbury S (2009) NHS drug shortage looms as pound falls Health Services Journal 22 January

Ganslandt M Maskus KE (2004) Parallel imports and the pricing of pharmaceutical products evidence from the European Union Journal of Health Economics 23(5) 1035ndash1057

Gerdtham U-G Johannesson M Gunnarsson B (1998) The effect of changes in treatment patterns on drug expenditure Pharmacoeconomics 13 (1 Pt 2) 127-34

Giuliani G Selke G Garattini L (1998) The German experience in reference pricing Health Policy 44 73ndash85

International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA) (2010) Intellectual Property amp Patents Accessed 29 October 2010 httpwwwifpmaorgIssuesindexphpid=418

International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA) (2010) Research amp Development Accessed 29 October 2010 httpwwwifpmaorgIssuesindexphpid=421

International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) ndash France October 2009 Reimbursement in France for pharmaceuticals Accessed 20 October 2010 httpwwwispororghtaroadmapsfranceasp

International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) ndash Greece October 2008 Reimbursement process in Greece Accessed 20 October 20 2010 httpwwwispororgHTARoadMapsGreeceasp

International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) ndash Sweden May 2008 Reimbursement process in Greece Accessed 20 October 20 2010 httpwwwispororghtaroadmapsSwedenasp

International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) ndash Pharmacoeconomic guidelines around the world Accessed 20 October 20 2010 httpwwwispororgpeguidelinesindexasp

Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA) (2010) Data Book 2010 Ed Public Affairs Committee Japan Pharmaceutical Manufacturers Association Tokyo Center for Pharmaceutical Publications

Joumlnsson B (1996) Cost sharing for pharmaceuticals ndash the Swedish Reimbursement System Pharmacoeconomics 10 68-74

Kanavos P Casson M (2011) Evaluating generic pharmaceutical policies in Europe European Observatory forthcoming

Kanavos P Vandoros S (2011) Determinants of price differences in OECD countries Health Economics Policy and Law forthcoming

Kanavos P Schurer W Vogler S (2011) EMINet Report on the Pharmaceutical Distribution Chain Report to the European Commission ndash DG Enterprise

84

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Kanavos P Manning J Taylor D Schurer W Checchi K (2010) Implementing Value-

based pricing for pharmaceuticals in the UK March 2010 report Accessed 20 October 2010 www2020healthorg

Kanavos P Vandoros S (2010) Competition in Prescription Drug Markets Is Parallel Trade the Answer Managerial and Decision Economics 31(5) 3265-338

Kanavos P Vandoros S Habicht J de Joncheere K (2009a) Review of the Estonian Pharmaceutical Sector with a view to developing a National Medicines Policy in Estonia WHO ndash Euro Copenhagen

Kanavos P L Seeley E Vandoros S (2009b) Tender systems for outpatient pharmaceuticals in the European Union Evidence from the Netherlands Germany and Belgium European Commission

Kanavos P (2008) Pharmaceutical Economics and Policy Lectures London School of Economics Department of Social Policy

Kanavos P Costa-Font J Seeley E (2008) Competition in off-patent drug markets Issues regulation and evidence Economic Policy 23(55) 599-544

Kanavos P Kowal S (2008) Does pharmaceutical parallel trade serve the objectives of cost control Eurohealth 14(8) 22ndash26

Kanavos P Taylor D (2007) Pharmacy discounts on generic medicines in France is there room for further efficiency savings Current Medical Research and Opinion 23 1-10

Kletchko SL Moore DW Jones KL (1995) Targeting Medicines Rationalizing Resources in New Zealand PHARMAC New Zealand

McGuire A Drummond M Rutten F (2002) Regulating pharmaceuticals in the European Union In Funding health care options for Europe ed E Mossialos A Dixon J Figueras J Kutzin 130-143 Buckingham Open University Press

McKee M Clarke A (1995) Guidelines enthusiasms uncertainty and the limit to purchasing British Medical Journal 310 101-442

Mrazek M and E Mossialos (2004) Regulating pharmaceutical prices in the European Union In Regulating pharmaceuticals in Europe striving for efficiency equity and quality Ed Mossialos E Mrazek M Walley T Geneva World Health Organization

Mossialos A Dixon J Figueras and J Kutzin (eds) (2002) Funding health care options for Europe Open University Press Buckingham

Nicod EN Kanavos P (2011) The impact of HTA on pricing decisions in 5 countries A case study approach LSE mimeo

Normand C Busse R (2002) Social health insurance financing In Funding health care options for Europe ed E Mossialos A Dixon J Figueras J Kutzin Buckingham Open University Press

OECD Health Data 2010 Eco-Santeacute OCDE 2010 Version octobre 2010 Accessed 29 October 2010

Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile Denmark OBIG (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen (2007)

85

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile France OBIG

(Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen (2008)

Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile Germany OBIG (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen (2008)

Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile Norway OBIG (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen (2008)

Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile Sweden OBIG (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen (2007)

Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile United Kingdom OBIG (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen 2007

OBIG 2006 Surveying Assessing and Analysing the Pharmaceutical Sector in the 25 EU Member States Accessed 29 October 2010 httpeceuropaeucompetitionmergersstudies_reportsoebigpdf

Pan American Health Organization (Paho) amp World Health Organization (WHO) Drug classification prescription and OTC drugs Accessed 3 November 2010 httpwwwpahoorgenglishadthsevCM-Backgroundpdf

Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information (PPRI) (2007) European Commission Accessed October 2010 httppprioebigatindex

Pharmaceutical Sector Towards the Development of a National Medicines Policy Final Report for World Health Organization Regional Office for Europe

Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) (2008) The facts about pharmaceutical marketing amp promotion Washington DC

Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) (2005) What goes into the cost of prescription drugsand other questions about your medicines Washington DC

Puig-Junoy J (2010) lsquoImpact of European Pharmaceutical Price Regulation on Generic Price Competition A Reviewrsquo Pharmaoeconomics 28(8) 649-663

Rey P (2003) The Impact of Parallel Imports on Prescription Medicines Mimeo IDEI

Robinson R (2002) User charges for health care In Funding health care options for Europe ed E Mossialos A Dixon J Figueras J Kutzin Buckingham Open University Press

Roughead EE Lopert R Sansom LN (2007) Prices for Innovative Pharmaceutical Products That Provide Health Gain A Comparison Between Australia and the United States Value in Health 10 514ndash520

Simoens S De Coster S (2006) Sustaining Generic Medicine Markets in Europe Research Centre for Pharmaceutical Care and Pharmacoeconomics

Sorenson C Drummond M Kanavos P (2008) Ensuring value for money in health care The role of health technology assessment in the European Union European Observatory on health systems and policies

Szymanski S Valletti T (2005) Parallel trade price discrimination investment and price caps Economic Policy 707ndash749

86

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

87

Taylor L (2010) UK drug shortages soaring Pharma Times 7 September

US Congressional Budget Office (CBO) 2006 Research and the Development in the Pharmaceutical Industry Congress of the United States

Vogler S (2008) Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information Report Commissioned by the European Commissions

Walley T Folino-Gallo Stephens P and E Van Ganse on behalf of the EuroMedStat group (2005) Trends in prescribing and utilization of statins and other lipid lowering drugs across Europe 1997-2003 British Journal of Clinical Pharmacology 60 (5) 543-551

West E Newton J (1997) Clinical guidelines British Medical Journal 315 324

West P Mahon J Benefits to payers and patients from parallel trade York Health Economics Consortium York May 2003

Weissman J Blumenthal D Silk AJ Zapert K Newman M Leitman R (2003) Consumers Reports on the Health Effects of Direct-to-Consumer Drug Advertising Health Affairs

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

BIJLAGEN Bijlage 1 Externe referentieprijzen in de lidstaten 2010

AT BE BG HR CY CZ DK EE FI FR DE GR HU IE IT LV LT NL NO PL PT RO SK SI ES SE CH UK AT

BE

BG

CY

CZ

DK

EE

FI

FR

DE

GR

HU

IE

IT

LV

LT

LU

MT

NL

NO

PL

PT

88

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

89

Bron Kanavos en Vandoros 2010 Opmerkingen A Gemiddeld A3+1 Gemiddelde van 3 goedkoopste EU-15 en 1 goedkoopste uit EU-10 A-5 Gemiddeld min 5 L Goedkoopste M Mediaan L3 3 goedkoopste L6 6 goedkoopste AL Bij toelating NB Landen in de bovenste rij gebruiken landen in eerste kolom als referentie Met uitzondering van meeste oncologische geneesmiddelen Alleen de eerste 5 jaar niet automatisch uitgevoerd 2 en 7 jaar na rmb octrooiafloop of 15 jaar na rmb en 2 jaar later 3 maanden na wijziging min referentieprijzen

RO

SK

SI

ES

SE

CH

UK

Formule A A L A L 4 L L M L A 3+1

L A L L A -5

A L3 L A L3 L6 L L A

Freq (per jaar)

1 AL 2 1 05 1 1 1 1

1 AL AL AL 1 1 2 1 1 1 - 2 2 1

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

Bijlage 2 Beleid voor generieke geneesmiddelen in een aantal lidstaten 2010

Bron Internal reference pricing price caps and reimbursement PPRI 2007 Aanbesteding Kanavos et al 2009 De officieumlle maximumprijs voor generieke middelen mag niet hoger zijn dan een bepaald percentage van de prijs van het merkgeneesmiddel In het Verenigd Koninkrijk geldt dit alleen voor een beperkt aantal generieke middelen overeenkomstig het stelsel van maximumprijzen uit 1999 (Kanavos et al 2008) Portugal prijsregulering voor receptplichtige geneesmiddelen en dus voor receptplichtige generieke middelen

Aanbesteding

Interne referentieprijzen Stelsel Aangekochte geneesmiddelen

Maximumprijzen

Vergoeding op basis van merkgeneesmiddel

Oostenrijk Vaccins geneesmiddelen uit Draaiboeken voor pandemieeumln en geneesmiddelen voor militairen en gevangen

Belgieuml Cyprus Tsjechieuml Denemarken Vaccins geneesmiddelen tegen

overdraagbare ziekten pandemieeumln

Estland Finland Nvt Frankrijk Nvt Duitsland Geneesmiddelen voor ambulante zorg

doorgaans generieke middelen (ook bio-similars) soms van merken AOK-aanbesteding gt90 moleculen regionale aanbesteding mogelijk voor AOK

Griekenland Nvt Hongarije Italieuml Nvt Letland Litouwen Malta Nederland Momenteel 33 moleculen varieert per

verzekeraar mogelijke uitbreiding naar meer moleculen

Portugal Nvt Spanje Nvt Zweden Nvt Verenigd Koninkrijk

Vaccins geneesmiddelen tegen overdraagbare ziekten pandemieeumln

90

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Bijlage 3 Farmaco-economische methoden

1) Kosten-effectiviteitsanalyse (KEA) vergelijkt de relatieve kosten en

relatieve effecten van twee of meer handelwijzen De effecten kunnen bijvoorbeeld worden gemeten in het aantal gewonnen levensjaren of het aantal vermeden chirurgische ingrepen

2) Kosten-batenanalyse (KBA) verschilt van een kosten-effectiviteitsanalyse in die zin dat hiermee de behandelingseffecten worden uitgedrukt in geld

3) Kosten-utiliteitsanalyse (KUA) is een soort kosten-effectiviteitsanalyse waarmee de effecten van een interventie worden gemeten in kwaliteitsgewogen levensjaren (QALY) Kwaliteitsgewogen levensjaren staan voor het aantal gezonde levensjaren dat wordt gewonnen met de interventie waarbij tevens wordt gekeken naar de kwaliteit van leven voor de patieumlnt

4) Kosten-minimalisatieanalyse (KMA) gaat uit van de veronderstelling dat de twee vergeleken interventies hetzelfde effect hebben en beperkt de analyse tot een vergelijking van de kosten van elk alternatief

Bron De auteurs Bijlage 4 Kosteneffectiviteit en incrementele kosten-effectiviteitsratio

De kosteneffectiviteit wordt doorgaans uitgedrukt met behulp van de incrementele kosten-effectiviteitsratio (IKER) ofwel de additionele kosten voor een additionele effectmaat van twee vergeleken alternatieven (Drummond et al 2005)

IKER = kosten NIEUWE BEHANDELING ndash kosten COMPARATOR effect NIEUWE BEHANDELING ndash effect COMPARATOR

Een geneesmiddel wordt kosteneffectief genoemd wanneer het in vergelijking met een ander geneesmiddel 1) voor een lagere prijs hetzelfde klinische effect geeft als de comparator 2) voor dezelfde prijs een beter klinisch effect geeft als de comparator of 3) voor dezelfde prijs hetzelfde klinische effect geeft als de comparator

Bron De auteurs Bijlage 5 Score voor klinische meerwaarde (ASMR) ndash Frankrijk

ASMR I Grote verbetering

ASMR II Aanzienlijke verbetering mbt doelmatigheid enof vermindering van bijwerkingen

ASMR III Matige verbetering mbt doelmatigheid enof vermindering van bijwerkingen

ASMR IV Geringe verbetering

ASMR V Geen verbetering Bron ISPOR Frankrijk

91

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Bijlage 6 Beleid voor voorschrijvers in een aantal lidstaten 2010

Verwijst naar het gebruik van de internationale generieke benaming bij het voorschrijven van geneesmiddelen Artsen kunnen bezwaar maken tegen generieke substitutie hoewel de grondslag ervoor per land verschilt X Generieke substitutie is niet toegestaan in Oostenrijk en Belgieuml

Voorschrijving en verstrekking Financieumlle

prikkels Niet-financieumlle prikkels

Voorschrijven op stofnaam

Generieke substitutie

Toe-gestaan

Verplicht Toe-gestaan

Verplicht

Controle van budgetten

Gebonden aan voor-schrijf-regels

Controle van voor-schrijf-gedrag

Oostenrijk X

Belgieuml X

Cyprus Tsjechieuml

Denemarken

Estland Finland

Frankrijk

Duitsland

Griekenland

Hongarije

Italieuml

Letland

Litouwen

Malta

Nederland

Portugal Spanje

Zweden

Verenigd Koninkrijk

Bron Gebaseerd op PPRI 2008 OBIG 2006 en eigen informatie van auteurs

92

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Bijlage 7 Prijzen van merkgeneesmiddelen per eenheid in EU-landen aangepast aan DDD in euro 2005

INN name Norway Belgium Germany SwedenDenmark UK NetherLands SpainPortugal Italy Greece France Ireland Austria

Atorvastatin 078 086 137 104 072 101 095 096 091 063 055 091 089 097 Pravastatin 125 108 163 100 098 167 104 158 111 066 107 155 092 Simvastatin 143 128 106 Na 081 125 112 119 082 062 080 113 096 Captopril 048 062 028 021 046 058 054 026 056 030 038 061 050 077

091 074

Enalapril 025 029 020 Na 022 059 030 019 028 028 046 041 024 Quinapril Na 076 045 049 037 038 088 019 036 037 053 075 043 Ramipril 032 051 048 031 017 060 069 028 024 018 040 035 036 Losartan 083 093 080 085 063 097 087 063 077 069 092 077 047

019 027

021 058

Valsartan 082 059 080 082 060 088 086 072 062 039 087 075 077 Clozapine 020 027 025 018 019 092 028 013 028 029 011 030 Na 010

045

Olanzapine 480 560 578 537 381 548 519 390 360 330 483 607 528 Risperidone 398 423 554 408 268 521 547 322 293 225 365 503 523 Lansoprazole 137 201 184 115 085 133 193 107 153 105 168 166 157

357 287

090 Omeprazole 189 224 177 183 Na 160 209 043 166 150 186 177 157 Pantoprazole 133 201 232 116 083 133 188 134 128 110 165 140 157 Citalopram 102 108 112 066 075 090 118 Na 075 068 090 097 097

084 127

073 Fluoxetine 097 104 116 085 078 151 138 053 069 056 093 090 Paroxetine Na 131 116 090 091 093 111 080 086 069 090 090 056 Sertraline 108 122 111 112 082 085 131 076 087 055 084 136 088

065 061 077

072

Opmerking 1DDD is de standaarddagdosering Bron Kanavos en Costa-Font 2005

Bijlage 8 Prijsverschillen voor generiek Ramipril 2004 - 2009 (gemiddelde prijs in euro (absoluut))

Oostenrijk

Denemarken

Finland

Frankrijk

Duitsland

Griekenland Italieuml

Nederland

Portugal

Spanje

Zweden UK

Octrooiafloop (kwartaal jaar) K104 K104 K104 K106 K104 K100 K407 K104 K104 K204 K404 K104 2004 0000 0293 0403 0000 0272 0383 0382 0406 0255 0000 0000 0366 2005 0192 0022 0176 0000 0192 0386 0345 0317 0367 0249 0000 0291 2006 0152 0096 0107 0317 0182 0410 0372 0302 0354 0255 0000 0094 2007 0151 0231 0071 0288 0049 0412 0327 0253 0352 0230 0000 0094 2008 0149 0112 0070 0290 0045 0395 0204 0215 0351 0228 0185 0043 2009 0149 0042 0068 0237 0038 0467 0150 0029 0229 0212 0187 0048

Bron Samengesteld door auteurs

93

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Bijlage 9 Gemiddelde nettowinst voor belanghebbenden uit parallelhandel in geneesmiddelen ( miljoen) 2002

Duitsland Zweden Denemarken

UK Nederland

Alle 6

Totale omzet bij PPP in miljoen dollar

2 2083 3537 1387 1 9723 5249 5 39420

Totale PI-penetratie () 135 31 281 274 19 25 Prijsverschil tussen lokaal ingekochte en PI geneesmiddelen ()

67 22 84 0 158 nvt

Totale impact van PHa in miljoen dollar

1157 222 104 5249 688 7556

Maximuminkomsten paralleldistributeur in miljoen dollar

98 184 74 4690b 432b 6484b

Winstmarges paralleldistributeur

53 60 44 49b 44b 53

Besparingen voor de gezondheidszorg bij vraagelasticiteit van 0 in miljoen dollar

177 38 3 559b 191b 1001b

Besparingen in marktaandeel bij vraagelasticiteit van 0

08 13 22 28b 36b 18b

Besparingen voor de gezondheidszorg bij vraagelasticiteit van -033 in miljoen dollar

236 501 4 559bd 254b 1139b

Besparingen in marktaandeel bij vraagelasticiteit van -033

11 14 29 28 48 21

Apotheekinkomsten uit paralleldistributie in miljoen dollar

0 0 0 Positief 64 69

Apotheekinkomsten als marktaandeel

0 0 0 nvt 12 01

Patieumlnten 0 nvtc nvtc 0 0 0 Verhouding tussen winst paralleldistributeursbesparingen zorgverzekering

55 49 25 752 40 160

Bron Kanavos en Costa-Font 2005 a Ofwel het nettoverlies voor farmaceutische bedrijven (productieverlies) b Inclusief het effect van clawback Voor het Verenigd Koninkrijk gaat het slechts om schattingen c De gevolgen voor patieumlnten zijn afhankelijk van de regelgeving voor de eigen bijdrage per geneesmiddel en het type patieumlnt dwz of deze moet meebetalen of daarvan is vrijgesteld als gevolg van leeftijd of aandoening d Geen gevolgen voor besparingen doordat er geen prijsverschil bestaat tussen geneesmiddelen van lokale herkomst en die uit parallelhandel De vermelding is op basis van de clawback

94

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Bijlage 10 Prijsontwikkeling (onderste 10 moleculen op verkoopwaarde)

Bron Kanavos en Casson 2011 (geplande publicatie) Prijs is geiumlndexeerd op basis van de prijs van het originele merkgeneesmiddel 12 maanden voor de octrooiafloop (=100)

95

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Bijlage 11 Prijsontwikkeling (bovenste 30 moleculen op verkoopwaarde)

0 25 50 75 100

UK

Sweden

Spain

Portugal

Italy

Germany

France

Finland

Denmark

Austria

Price development

Generic 12 months post‐patent expiry

Generic 24 months post‐patent expiry

Originator 12 monthspost‐patent expiry

Originator 24 monthspost‐patent expiry

Bron Kanavos en Casson 2011 (geplande publicatie) Prijs is geiumlndexeerd op basis van de prijs van het originele merkgeneesmiddel 12 maanden voor de octrooiafloop (=100)

96

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

97

Bijlage 12 Prijsopbouw beschermd en generiek omeprazol van af-fabriek tot detailhandelsprijs 2008

Opmerkingen EFP is de prijs af-fabriek WS margin is de groothandelsmarge Ph margin is de detailhandelmarge of vergoeding per verstrekking VAT is de btw Bron Kanavos en Vandoros 2011

  • LIJST VAN AFKORTINGEN
  • LIJST VAN TABELLEN
  • LIJST van FIGUREN
  • SAMENVATTING
  • ALGEMENE INFORMATIE
  • 1 OVERZICHT VAN EU-UITGAVEN VOOR GEZONDHEIDSZORG EN VAN DE FARMACEUTISCHE SECTOR IN DE EU
    • 11 Trends in de uitgaven voor gezondheidszorg en geneesmiddelen in de EU-lidstaten
      • 111 Financiering en organisatie van de gezondheidszorg in de EU-lidstaten
      • 112 Uitgaven van de lidstaten aan gezondheidszorg en geneesmiddelen
      • 113 Uitgaven voor geneesmiddelen
      • 114 Samenhang tussen bbp en uitgaven voor gezondheidszorg en geneesmiddelen
        • 12 Verschillen in de prijzen van geneesmiddelen
          • 121 Prijsverschillen bij geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd
          • 122 Prijsverschillen bij geneesmiddelen waarop geen octrooi rust
            • 13 Marktstructuur en industriebeleid
              • 131 Productieactiviteiten werkgelegenheid en handel
              • 132 Uitgaven voor farmaceutisch onderzoek en ontwikkeling in de verschillende lidstaten
              • 133 Invloed van verkoop en marketing op prijzen
                  • 2 DE INVLOED VAN DE REGELGEVING VAN DE LIDSTAAT OP VERSCHILLEN IN DE PRIJZEN VAN EN TOEGANG TOT GENEESMIDDELEN
                    • 21 Bbp per hoofd en prijzen van geneesmiddelen
                    • 22 Overzicht van de regelgeving op het gebied van geneesmiddelen
                    • 23 Regulering aan de aanbodzijde
                      • 231 Prijsstellingsmethoden voor door octrooien beschermde geneesmiddelen
                      • 232 Regulering aan de aanbodzijde Prijsstellingsmethoden voor geneesmiddelen waarop geen octrooi rust
                      • 233 Regulering aan de aanbodzijde Vergoedingsmethoden
                        • 24 Vraagregulering
                          • 241 Beleid gericht op voorschrijvende artsen
                          • 242 Beleid gericht op patieumlnten
                            • 25 De distributieketen
                              • 251 De invloed van de distributieketen op de prijs
                              • 252 Stimuleringsmaatregelen voor generieke geneesmiddelen
                              • 253 Ketens van directe levering
                                • 26 Verschillen in btw-tarieven
                                • 27 Toegang tot geneesmiddelen
                                  • 271 Betaalbaarheid
                                  • 272 Beschikbaarheid
                                      • 3 CONCLUSIES EN BELEIDSOPTIES
                                        • 31 Prijsverschillen tussen de lidstaten en hun invloed op het geneesmiddelenbudget
                                          • 311 Vergoedingen
                                          • 312 Vergoedingslijsten
                                          • 313 Innovatieve prijs- en vergoedingsregelingen
                                            • 32 Externe referentieprijzen en internationale vergelijkingen
                                            • 33 Health Technology Assessment (HTA)
                                            • 34 Transparantie
                                            • 35 Toegang tot nieuwe geneesmiddelen in de lidstaten
                                            • 36 Toegang tot generieke geneesmiddelen in de lidstaten en de voordelen van generieke concurrentie
                                              • 361 Toegang tot en bevordering van generiek gebruik
                                              • 362 Generieke concurrentie stimuleren
                                                • 37 Parallelhandel
                                                • 38 Veranderende distributieketen
                                                • 39 De gevolgen van vraagregulering voor prestaties van artsen
                                                • 310 Concurrentievermogen en de toekomst van de sector en het biomedisch onderzoek
                                                • 311 Samenvatting van Europese beleidsopties
                                                  • REFERENCES
                                                  • BIJLAGEN
Page 7: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

ABC

VWEU

TLV

Aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen

Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie

Tandvaringrds- och laumlkemedelsfoumlrmaringnsverket (Raad voor tandheelkundige

en farmaceutische voordelen)

Btw

VBP

Belasting over de toegevoegde waarde

Tariefstelling op basis van waarde

WTP Bereidheid te betalen

7

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

8

LIJST VAN TABELLEN Tabel 1 Regelgeving op het gebied van geneesmiddelen in Europa (overzicht)38 Tabel 2 De invloed van aanbestedingsprocedures op prijzen in Nederland (Top 10

van meest verkochte verpakkingen mei-juni 2008) 42 Tabel 3 Btw-tarieven voor poliklinisch voorgeschreven geneesmiddelen 2009 60

LIJST van FIGUREN Figuur 1 Totale uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking (in

eurorsquos) in 2008 vergeleken met 2000 10 Figuur 2 Prijsvergelijking onder EU-lidstaten (en de Verenigde Staten) van een

mandje van 150 farmaceutische producten prijsindex van 2008 waarbij het Verenigd Koninkrijk = 10011

Figuur 3 Uitgaven voor gezondheidszorg per hoofd van de bevolking en bbp per hoofd 2008 20

Figuur 4 Totale uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking (in eurorsquos) in 2008 vergeleken met 2000 21

Figuur 5 Uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking en bbp per hoofd 2008 22

Figuur 6 Prijsvergelijking onder EU-lidstaten (en de Verenigde Staten) van een mandje van 150 producten prijsindex van 2008 waarbij het Verenigd Koninkrijk = 10024

Figuur 7 Prijzen van een selectie van geneesmiddelen tegen kanker binnen Europa juni 2009 25

Figuur 8 Generieke prijsverschillen bij Metformin 1998 - 2009 (gemiddelde prijs in eurorsquos) 26

Figuur 9 Gemiddelde prijsontwikkeling generieke geneesmiddelen in 10 EU-lidstaten (vanaf de vervaldatum van het octrooi van het originator-geneesmiddelen tot 2 jaar daarna)28

Figuur 10 Werkgelegenheid (individuele voltijdsequivalent) in de farmaceutische industrie 2008 29

Figuur 11 Uitgaven voor farmaceutisch OampO per hoofd van de bevolking in Europa Japan en de VS (in eurorsquos)31

Figuur 12 Uitgaven per lidstaat voor OampO per hoofd van de bevolking in 2008 in eurorsquos 32

Figuur 13 De uitgaven voor farmaceutisch OampO als aandeel de van farmaceutische omzet in EU-lidstaten 1985 ndash 200933

Figuur 14 Percentage van de kosten voor geneesmiddelen dat door de zorgverzekeraar en de patieumlnt wordt betaald in 17 lidstaten54

Figuur 15 Gemiddelde groothandelsmarge als percentage van de detailhandelsprijs in een aantal lidstaten 56

Figuur 16 Gemiddelde apotheekmarge als percentage van de detailhandelsprijs in een aantal lidstaten 57

Figuur 17 HTA-resultaten voor 25 geneesmiddelen voor het centraal zenuwstelsel (CZS) in drie lidstaten vergeleken met twee andere landen 63

Figuur 18 Verdeling van winst uit parallelhandel in een aantal landen67 Figuur 19 Beschikbaarheid van generieke geneesmiddelen uitgedrukt als percentage

van de totale omzet (van geneesmiddelen die binnen 24 maanden na octrooiafloop te maken krijgen met generieke introductie) 69

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

SAMENVATTING Dit verslag is opgesteld op verzoek van de Commissie milieubeheer volksgezondheid en voedselveiligheid (ENVI) van het Europees Parlement Het doel van het verslag is te helpen een beter inzicht te krijgen in de oorzaken van de verschillen tussen lidstaten met betrekking tot de prijzen van geneesmiddelen en de overheidsuitgaven voor geneesmiddelen Hoewel de verantwoordelijkheid om EU-burgers van gezondheidszorg te voorzien in de eerste plaats bij de lidstaten ligt heeft het Verdrag van Lissabon van 2009 de Europese Unie een grotere rol toebedeeld op het gebied van volksgezondheid oa bij de uitwisseling van beste praktijken met betrekking tot de activiteiten van lidstaten De prijzen van geneesmiddelen zijn een belangrijke kwestie voor de gezondheidszorg aangezien geneesmiddelen de op twee na grootste kostenpost vormen van de gezondheidszorgbegroting van lidstaten Deze kosten zijn aanzienlijk en stijgen sneller dan het bbp van de lidstaten hoofdzakelijk vanwege de vergrijzing van de bevolking en de stijgende kosten voor de ontwikkeling van nieuwe farmaceutische technologieeumln Daar staat tegenover dat regulering van de prijs voor geneesmiddelen gevolgen zal hebben voor een industrieumlle sector die een belangrijk onderdeel vormt van de Europese economie als het gaat om werkgelegenheid productie en onderzoek en ontwikkeling (OampO) Dit verslag geeft een overzicht van de verschillen tussen lidstaten ten aanzien van een aantal belangrijke gebieden

Overheidsuitgaven voor geneesmiddelen die vergoed worden door gezondheidszorgstelsels

Prijzen van geneesmiddelen Productie en onderzoek in de farmaceutische sector

Vervolgens wordt in het verslag stilgestaan bij mogelijke oorzaken voor de prijsverschillen bij geneesmiddelen Er wordt ingegaan op de complexe wisselwerking tussen de verschillende reguleringsmaatregelen die door de lidstaten worden toegepast en de invloed daarvan op prijsstelling kostenbeheersing innovatie en toegang tot geneesmiddelen Verschillen tussen lidstaten in de prijzen van en uitgaven voor geneesmiddelen De uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking verschillen aanzienlijk per lidstaat (zie de onderstaande figuur 1) Dit lijkt te worden veroorzaakt door een reeks van factoren het aantal geneesmiddelen dat wordt gebruikt de verhouding tussen merk- en generieke geneesmiddelen de prijzen van deze geneesmiddelen en het gedeelte van die prijs dat door nationale gezondheidszorgstelsels wordt vergoed

9

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 1 Totale uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking (in eurorsquos) in 2008 vergeleken met 2000

2000

2008

Euro per hoofd van de bevolking

Frankrijk Ierland

Griekenland

Duitsland

Finland Italieuml Spanje

Oostenrijk

Zweden

Luxemburg

Portugal Denemarken

Hongarije Verenigd Koninkrijk

Slowakije Slovenieuml Nederland

Polen Estland Tsjechieuml

800700 6005004003002001000

Bron OESO Health Data 2010 ndash versie juni 2010 Noot voor Griekenland zijn de cijfers van 2009 gebruikt (uit bronnen van lokale ziektekostenverzekeraars) voor Portugal de gegevens van 2006 en voor Nederland en Polen zijn in plaats van de gegevens voor 2000 gegevens uit 2002 gebruikt De afname in het Verenigd Koninkrijk is toe te schrijven aan de waardevermindering van het Engelse pond ten opzichte van de euro Er zijn ook verschillen tussen de lidstaten in de prijzen van de geneesmiddelen zelf Uit een recent onderzoek naar de prijzen van 150 geneesmiddelen blijkt dat er bij de gemiddelde prijs voor dit lsquomandjersquo geneesmiddelen in 11 lidstaten een verschil van 25 bestaat tussen de duurste en goedkoopste lidstaat (Brits ministerie van Volksgezondheid 2009) zoals te zien is in de onderstaande figuur 2 (De prijzen in de VS zijn aanzienlijk hoger dan die in alle 11 de lidstaten) Bij losse geneesmiddelen kan het prijsverschil zelfs nog groter zijn Er bestaat een belangrijk onderscheid tussen geneesmiddelen die door een octrooi of door verwante vormen van intellectuele-eigendomsrechten worden beschermd (waaronder exclusiviteit op de markt gedurende een bepaalde periode en aanvullende beschermingscertificaten) en geneesmiddelen waarvoor dat niet geldt bij de eerstgenoemde hebben producenten een monopoliepositie Bij geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd zijn prijsverschillen tussen de lidstaten waargenomen van tot wel viermaal zoveel voor hetzelfde losse product (Kanavos en Costa-Font 2005)

10

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Met het oog op de beoordeling van prijsverschillen kunnen zogeheten weesgeneesmiddelen dwz geneesmiddelen tegen zeldzame aandoeningen worden gelijkgesteld aan door octrooien beschermde geneesmiddelen Figuur 2 Prijsvergelijking onder EU-lidstaten (en de Verenigde Staten) van een mandje van 150 farmaceutische producten prijsindex van 2008 waarbij het Verenigd Koninkrijk = 100

Brits ministerie van Volksgezondheid 2009 Bij geneesmiddelen die niet langer door een octrooi worden beschermd kunnen ldquogeneriekerdquo versies concurreren met de door de oorspronkelijke producent vervaardigde geneesmiddelen Generieke versies kunnen veel goedkoper zijn gewoonlijk een kwart van de prijs van het originele merkgeneesmiddel In deze markt kunnen de prijsverschillen nog groter zijn in de ene lidstaat bleek de prijs voor een bepaald generiek geneesmiddel voor hypertensie (hoge bloeddruk) zestien keer zo hoog als in de andere (Kanavos en Casson 2011 nog te verschijnen) Dit is belangrijk omdat een groot deel van de gebruikte geneesmiddelen in de EU-27 niet langer door een octrooi wordt beschermd Het aandeel generieke geneesmiddelen dat wordt gekocht verschilt echter ook per lidstaat in het Verenigd Koninkrijk Duitsland Denemarken en Zweden bedraagt dit meer dan 50 van het totale volume maar in de meeste lidstaten ligt het percentage lager Productie en onderzoek in de farmaceutische sector Het niveau van de prijzen van geneesmiddelen (en de methoden voor prijsregulering) heeft gevolgen voor de farmaceutische sector die binnen Europa 633 100 mensen tewerk stelt en jaarlijks meer dan 26 miljard euro aan onderzoek en ontwikkeling (OampO) spendeert

11

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid De productie vindt in meerdere lidstaten plaats maar het leeuwendeel van de productie komt voor rekening van slechts enkele daarvan Frankrijk Duitsland Ierland Italieuml Spanje en het Verenigd Koninkrijk De productielocatie is gedeeltelijk terug te voeren op de omvang van thuismarkten Een andere belangrijke factor die een rol heeft gespeeld is het ondernemingsklimaat Onderzoek en ontwikkeling zijn een cruciaal onderdeel van de farmaceutische sector De EU is wereldleider als het gaat om de uitgaven voor farmaceutisch onderzoek en ontwikkeling en heeft hierbij een lichte voorsprong op de Verenigde Staten Fundamenteel onderzoek en onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen is in verschillende lidstaten geconcentreerd omgerekend per hoofd van de bevolking zijn Denemarken en Belgieuml de koplopers gevolgd door Zweden het Verenigd Koninkrijk Frankrijk en Duitsland Ontwikkelingsgestuurd OampO (met inbegrip van klinische tests) wordt in de gehele EU verricht Het beleid van de lidstaten ten aanzien van de prijsstelling en vergoeding van nieuwe geneesmiddelen heeft duidelijk invloed op de sector en op de motivatie om middelen aan innovatie te besteden Belangrijke factoren die de prijsverschillen van geneesmiddelen beiumlnvloeden De belangrijke prijsverschillen binnen de lidstaten kunnen worden toegeschreven aan een aantal factoren Een algemene factor is het nationaal inkomen per hoofd van de bevolking over het algemeen lijken de prijzen van door octrooien beschermde geneesmiddelen verhoudingsgewijs hoger in lidstaten met een hoger inkomen per hoofd van de bevolking Daarnaast lijken lidstaten met een hoger inkomen meer uit te geven aan geneesmiddelen Een tweede belangrijke factor betreft de nationale (en soms regionale) reguleringsaanpak van de lidstaten De lidstaten maken gebruik van verschillende instrumenten zowel aan de aanbodzijde (ter bepaling van de prijs en het gedeelte van de prijs dat wordt vergoed) als aan de vraagzijde Bij de laatste kan het onder ander gaan om beleid dat erop gericht is artsen te stimuleren goedkopere generieke geneesmiddelen voor te schrijven en apothekers te stimuleren deze te leveren of om voorschriften om patieumlnten een deel van de kosten van geneesmiddelen te laten betalen Aan de aanbodzijde worden binnen de gezondheidszorgstelsels van de lidstaten gewoonlijk prijsafspraken met fabrikanten gemaakt die gebaseerd zijn op een reeks van methoden en criteria en dit speelt een rol bij de prijsverschillen van geneesmiddelen zowel bij geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd als bij geneesmiddelen waarvan het octrooi is verlopen Een instrument voor prijsbepaling dat vaak wordt toegepast (door 24 van de 27 EU-lidstaten) is internationale prijsvergelijking Bij dit mechanisme bepaalt een lidstaat de prijs van een geneesmiddel op basis van een vergelijking met prijzen in andere lidstaten Deze benadering kan leiden tot lagere prijzen voor geneesmiddelen vooral indien een lidstaat besluiten neemt op basis van de laagste referentieprijzen in plaats van een gemiddelde Er bestaan echter zorgen dat deze benadering geen rekening houdt met ander aspecten zoals de nationale prioriteiten op het gebied van volksgezondheid en dat deze tot onzekerheid kan leiden bij de innovatieve sectoren van de farmaceutische industrie

12

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU In enkele lidstaten waaronder Nederland en Duitsland is een aanbestedingsprocedure gebruikt voor geneesmiddelen in eerstelijnszorg (ie poliklinische zorg) waarop geen octrooi rust en dit heeft tot een aanzienlijke prijsverlaging geleid Sommige lidstaten hebben ook prijsplafonds voor generieke geneesmiddelen ingevoerd maar een onderzoek wijst uit dat de prijzen lager zijn in lidstaten waar deze benadering niet wordt toegepast (Puig-Junoy 2010) Een nationale prijsvergelijking wordt ook op grote schaal gebruikt om het gebruik van generieke geneesmiddelen te bevorderen en hierdoor besparingen voor het gezondheidszorgstelsel te realiseren Besluiten met betrekking tot vergoedingen hebben ook invloed op de prijs Lidstaten kunnen een lijst opstellen van geneesmiddelen die door zorgverzekeraars worden vergoed (of juist een negatieve lijst met de geneesmiddelen die niet worden vergoed) Een belangrijke methode voor vergoedingsbesluiten in verband met door octrooien beschermde geneesmiddelen is de evaluatie van gezondheidstechnologie (Health Technology Assessment ndash HTA) deze wordt steeds vaker gebruikt om te beoordelen wat het aanvullende klinische voordeel van nieuwe geneesmiddelen is ten opzichte van bestaande geneesmiddelen in relatie tot hun respectieve kosten De resultaten ervan worden hoofdzakelijk gebruikt voor het maken van vergoedingsbesluiten Aangezien lidstaten echter verschillende manieren hebben om bewijs te aanvaarden en interpreteren bestaan er verschillen in de toepassing van HTA-beoordelingen en kunnen deze in elk van de lidstaten bij dezelfde geneesmiddelen tot verschillende prijzen en vergoedingsbesluiten leiden De hoogte van de belasting over de toegevoegde waarde (btw) beiumlnvloedt ook de prijs het tarief voor geneesmiddelen varieert tussen de lidstaten van 0 (bv het Verenigd Koninkrijk en Zweden) tot 25 (Denemarken) Sommige lidstaten bijvoorbeeld Griekenland hebben onlangs hun btw-tarieven voor geneesmiddelen verhoogd Een andere factor die de prijs van geneesmiddelen beiumlnvloedt is de marge van groot- en detailhandelaren deze verschilt ook sterk per lidstaat Met behulp van overheidsbeleid kan invloed worden uitgeoefend op deze marges kunnen voorschriften worden vastgesteld voor het aantal toegestane apotheken en kan de consolidatie van ondernemingen in de groot- en detailhandelmarkt worden bevorderd of aan banden worden gelegd In de lidstaten waar dat is toegestaan hebben sommige fabrikanten directe verkoop aan apotheken ingevoerd of ervoor gekozen met een beperkt aantal groothandelaren te werken methoden die de totale kosten van distributie kunnen terugdringen De interne markt van de EU maakt het distributeurs en andere marktdeelnemers mogelijk om geneesmiddelen in lidstaten met lagere prijzen in te kopen en door te verkopen in landen waar de prijzen hoger liggen Het marktaandeel van de parallelhandel in farmaceutische producten in de belangrijkste invoerende lidstaten ligt tussen 17 in Finland en 165 in Denemarken (EFPIA 2010) Deze praktijk die door het Hof van Justitie is beoordeeld en geldig bevonden is genoemd als een mechanisme dat prijzen in de afzetmarkten kan verlagen Over het geheel genomen blijkt echter dat de uiteindelijke verkoopprijzen van geneesmiddelen door de parallelhandel niet significant zijn verlaagd Met andere woorden het grootste deel van het prijsverschil valt toe aan de tussenpersonen (Kanavos en Costa Font 2005 Kanavos en Vandoros 2010) Fabrikanten hebben zich tot directe verkoopmethoden gewend in reactie op de parallelhandel

13

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Toegang tot geneesmiddelen De verschillende benaderingen van de lidstaten met betrekking tot de prijs en vergoeding van geneesmiddelen hebben ook gevolgen voor de toegang van patieumlnten tot geneesmiddelen zowel wat betreft de beschikbaarheid als wat betreft de betaalbaarheid HTA-beoordelingen voor nieuwe geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd kunnen in de ene lidstaat anders zijn dan in de andere Daardoor verschilt ook de toegang van patieumlnten tot dergelijke geneesmiddelen per lidstaat Met name de toegang tot bepaalde categorieeumln door octrooien beschermde geneesmiddelen is over het algemeen negatief gecorreleerd aan marktomvang en het bbp per hoofd van de bevolking In sommige gevallen kan een lage prijs voor een nieuw product in de ene nationale markt ertoe leiden dat fabrikanten hun producten in andere landen op de markt brengen aangezien de lage prijs hun prijsvooruitzichten elders in gevaar kan brengen vanwege de brede toepassing van internationale prijsvergelijking Bij generieke geneesmiddelen doet zich een ander probleem voor fabrikanten van generieke geneesmiddelen kunnen besluiten om van kleinere markten weg te blijven Hierdoor hebben gezondheidszorgstelsels en patieumlnten in deze markten mogelijk geen toegang tot deze goedkopere alternatieven Kleine markten ondervinden vergelijkbare problemen ten aanzien van nieuwe weesgeneesmiddelen De parallelhandel heeft ook geleid tot bezorgdheid over de toegang tot geneesmiddelen aangezien deze in verband is gebracht met tekorten in de uitvoerende lidstaten (Kanavos en Costa-Font 2005 Gainsbury 2009 Taylor 2010) Beleidsopties Het Verdrag van Lissabon heeft een belangrijkere hoewel nog steeds beperkte rol aan de EU toebedeeld bij het beleid op het gebied van gezondheidszorg De EU kan de uitwisseling van beste praktijken organiseren en bevorderen en toezicht en controle uitoefenen op de gezondheidszorgstelsels van de lidstaten Een van de opties is het versterken van de uitwisseling tussen lidstaten van informatie en beleidservaringen over mechanismen die gebruikt worden bij de aankoop van farmaceutische producten Dit kan worden bereikt door voort te bouwen op bestaande initiatieven zoals het netwerk van bevoegde autoriteiten op het gebied van prijsstelling en vergoeding (Competent Authorities on Pricing and Reimbursement) Met behulp van de uitwisseling van informatie zouden goede praktijken op lidstaatniveau kunnen worden vastgesteld De aanpak van de evaluatie van gezondheidstechnologie (Health Technology Assessment ndash HTA) zou een belangrijk onderwerp voor verdere discussie kunnen zijn aangezien een toenemend aantal lidstaten deze benadering gebruikt maar de resultaten op het gebied van vergoedingsbesluiten vaak wisselend zijn Klinische kosteneffectiviteit is een van de factoren die bij een HTA-analyse in overweging wordt genomen Op dit gebied zouden EU-instellingen overleg met belanghebbenden kunnen stimuleren om de waarde van innovatie voor patieumlnten gezondheidszorgstelsels en de farmaceutische industrie te helpen definieumlren evenals haar rol in de Europese economie

14

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

15

Een verdergaande cooumlrdinatie tussen lidstaten op het gebied van biomedische innovatie zou dubbel werk bij onderzoeksinspanningen van nationale bevoegde instanties kunnen voorkomen Ook zou het wenselijk zijn onderzoeksprioriteiten te stellen aan de hand van onvervulde medische behoeften op EU-niveau Met EU-beleid kan tevens een intensiever en eerder gebruik van generieke geneesmiddelen worden gestimuleerd wat in een aantal landen tot significante prijsverlagingen zou kunnen leiden Parallelhandel is ook een onderwerp dat verder onderzoek en informatie-uitwisseling op EU-niveau verdient Andere beleidsopties die aandacht verdienen zijn onder meer het probleem van kleine markten die met minder concurrentie van generieke geneesmiddelen en dus met hogere prijzen te maken hebben en de problemen met betrekking tot onvoldoende beschikbaarheid van bepaalde producten in individuele lidstaten De EU zou kunnen trachten mechanismen vast te stellen om deze problemen aan te pakken

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

ALGEMENE INFORMATIE In de gehele EU wordt gezondheidszorg gefinancierd door de overheid en aangeboden door zorgverzekeringsstelsels op basis van solidariteit en universele toegang Hoewel de verantwoordelijkheid om EU-burgers van gezondheidszorg te voorzien in de eerste plaats bij de lidstaten ligt heeft het Verdrag van Lissabon van 2009 de Europese Unie niettemin een grotere rol toebedeeld op het gebied van volksgezondheid In het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) staat dat EU-optreden ldquoeen aanvulling vormt op het nationale beleidhelliprdquo (artikel 168 lid 1) In het kader van haar taken op EU-niveau mag de Europese Commissie

ldquohellip alle dienstige initiatieven nemen om deze cooumlrdinatie te bevorderen met name initiatieven om richtsnoeren en indicatoren vast te stellen de uitwisseling van beste praktijken te organiseren en de nodige elementen met het oog op periodieke controle en evaluatie te verzamelenrdquo (artikel 168 lid 2)

Het VWEU bevestigt tevens dat de verantwoordelijkheid voor het verlenen van gezondheidszorg in de eerste plaats bij de lidstaten ligt zoals bepaald in artikel 168 lid 7

ldquoHet optreden van de Unie eerbiedigt de verantwoordelijkheden van de lidstaten met betrekking tot de bepaling van hun gezondheidsbeleid alsmede de organisatie en de verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging De verantwoordelijkheden van de lidstaten omvatten het beheer van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging alsmede de allocatie van de daaraan toegewezen middelenrdquo

De overheden van de lidstaten worden geconfronteerd met aanzienlijke en stijgende kosten voor de verlening van gezondheidszorg (gemiddelde kosten die sneller stijgen dan het bbp) hoofdzakelijk als gevolg van de vergrijzing van de Europese bevolking en de stijgende kosten van nieuwe medische technologieeumln Farmaceutische kosten zijn de op twee na grootste kostenpost van de gezondheidszorgbegroting van EU-lidstaten Tegelijkertijd kennen Europese burgers een hoge prioriteit toe aan gezondheid1 Daarnaast vormt de farmaceutische industrie een belangrijk onderdeel van de Europese economie als het gaat om werkgelegenheid productie en onderzoek en ontwikkeling De overheden van lidstaten vervullen een grote rol bij de regulering van nationale farmaceutische markten en dus bij de beiumlnvloeding van prijzen Dat doen ze omdat de farmaceutische markt verschilt van die in andere sectoren van de economie Ten eerste kunnen patieumlnten met dezelfde ziekte anders op een bepaalde behandeling reageren Ten tweede kunnen consumenten in een normale markt in principe de kosten en baten van alternatieven tegen elkaar afwegen en een geiumlnformeerde beslissing nemen

1 Ondanks toenemende zorgen over de economische situatie bleven gezondheid en gezondheidszorg in de lijst van de vijf belangrijkste kwesties voor EU-burgers staan bij de Eurobarometers in 2009 (bv nr 71 voorjaar 2009 nr 72 najaar 2009) Zie bijvoorbeeld httpeceuropaeupublic_opinionarchivesebeb72eb72_enhtm

16

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

17

In de farmaceutische markt hebben patieumlnten echter onvoldoende informatie over hun gezondheidsbehoeften en vertrouwen zij grotendeels op artsen om de beslissing over de behandeling namens hen te nemen Een ander aspect is dat patieumlnten gewoonlijk niet rechtstreeks voor hun gezondheidszorg betalen wat ook geldt voor de meeste geneesmiddelen die door de nationale gezondheidsstelsels worden gedekt Aan de aanbodzijde zijn de kosten voor het ontwikkelen van een nieuw product moeilijk te bepalen aangezien zij het gevolg zijn van jarenlang multidisciplinair onderzoek dat in het kader van meerder projecten is verricht Fabrikanten die nieuwe geneesmiddelen ontwikkelen zijn voor een vaste periode door octrooien beschermd waarbij voor een bepaalde periode exclusiviteit op de markt voor hun product wordt verleend Overheden hebben reguleringsmaatregelen ingevoerd met het oog op de beheersing van de prijs van geneesmiddelen door zich te richten op de prijs het volume of op beide Deze reguleringsmaatregelen kunnen zich richten op de vraagzijde (bv artsen apotheken of patieumlnten) of de aanbodzijde (bv prijsstelling en exclusiviteit op de markt van geneesmiddelen) Zodra octrooien verlopen zijn kunnen reguleringsmaatregelen die de marktbetreding en -integratie van goedkopere generieke versies van geneesmiddelen bevorderen het efficieumlnter gebruik van middelen op het gebied van gezondheidszorg stimuleren Dergelijke kostenbeheersingsmaatregelen zijn erop gericht inefficieumlnte uitgaven terug te dringen en tegelijkertijd de toegang tot andere efficieumlnte vaak duurdere behandelingen mogelijk te maken Het verslag is verdeeld in drie hoofdstukken In het eerste hoofdstuk wordt een overzicht gegeven van de verschillen in uitgaven aan gezondheidszorg en geneesmiddelen en de verschillen in de prijs van geneesmiddelen die worden vergoed door gezondheidszorgstelsels Ook worden de belangrijkste kenmerken van de farmaceutische sector in Europa in hoofdlijnen geschetst Het tweede hoofdstuk bevat een analyse van de gevolgen van reguleringsmaatregelen op de prijsstelling van en toegang tot geneesmiddelen In het laatste hoofdstuk worden de belangrijkste conclusies en beleidsopties uiteengezet

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

1 OVERZICHT VAN EU-UITGAVEN VOOR GEZONDHEIDSZORG EN VAN DE FARMACEUTISCHE SECTOR IN DE EU

BELANGRIJKSTE CONCLUSIES Uitgaven van de lidstaten aan gezondheidszorg en geneesmiddelen

De uitgaven voor geneesmiddelen is de op twee na grootste kostenpost van de gezondheidszorgbegrotingen van de lidstaten In de gehele EU blijven de uitgaven voor de gezondheidszorg en geneesmiddelen stijgen als percentage van het bbp Dit roept vragen op over de duurzaamheid er is een onmiddellijke en toenemende noodzaak om de stijgende kosten voor gezondheidszorg te beheersen met inbegrip van de kosten als gevolg van de uitgaven voor geneesmiddelen en om schaarse middelen efficieumlnt te besteden

Er is een sterke correlatie tussen het bbp per hoofd en de uitgaven aan gezondheidsuitgaven per hoofd Hoewel er tevens een correlatie bestaat tussen het bbp per hoofd en de uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd hebben sommige lidstaten die het meest aan geneesmiddelen uitgeven niet de hoogste totale gezondheidszorgkosten

Er zijn grote verschillen in de EU tussen de uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd uit een evaluatie van 20 lidstaten blijkt dat het hoogste uitgavenniveau per hoofd meer dan drie keer zo hoog ligt als het laagste uitgavenniveau

Prijsverschillen tussen lidstaten Er zijn verschillen tussen de lidstaten in de prijzen van geneesmiddelen voor een

mandje van 150 geneesmiddelen is er tot wel 25 verschil tussen de nationale gemiddelden

Bij losse geneesmiddelen die in de gehele EU worden verkocht zijn de prijsverschillen zelfs nog groter Bij door octrooien beschermde losse geneesmiddelen bleek de hoogste prijs soms tot wel vier maal hoger dan de laagste

De prijsverschillen lijken nog groter bij geneesmiddelen waarvan het octrooi is verlopen aangezien generieke versies de marktconcurrentie vergroten Bij deze geneesmiddelen is de hoogste prijs voor een los generiek geneesmiddel in sommige lidstaten tot wel 16 maal hoger dan de laagste prijs

De Europese farmaceutische sector De farmaceutische sector levert een significante bijdrage aan de werkgelegenheid en

de productie van Europa de sector stelt binnen Europa 633 100 mensen te werk en levert een belangrijke bijdrage aan de investering in OampO

De farmaceutische sector in Europa besteedt meer dan 26 miljard euro aan farmaceutisch OampO (fundamenteel onderzoek onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen en ontwikkelingsonderzoek)

Hoewel er geen geaggregeerde gegevens over de overheidsuitgaven voor farmaceutisch OampO voorhanden zijn is de overheidsfinanciering van farmaceutische en biomedische OampO naar schatting qua volume vergelijkbaar met die van de particuliere sector

18

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU In dit hoofdstuk wordt een overzicht gegeven van de uitgaven in de lidstaten voor gezondheidszorg en geneesmiddelen Vervolgens worden de prijzen van geneesmiddelen in de EU in kaart gebracht Ook wordt een kort overzicht gegeven van de rol van de farmaceutische sector in de economie van de EU waarbij wordt aangegeven in welke lidstaten deze sector voornamelijk gevestigd is 11 Trends in de uitgaven voor gezondheidszorg en geneesmiddelen in de EU-lidstaten

111 Financiering en organisatie van de gezondheidszorg in de EU-lidstaten Artikel 152 van het EG-Verdrag biedt EU-lidstaten de mogelijkheid hun eigen socialezekerheidsstelsels te organiseren en financieren op grond van hun afzonderlijke zienswijzen en behoeften van de bevolking Gezondheidszorgstelsels in de EU worden voornamelijk gefinancierd door de overheid en worden gekenmerkt door universele toegang en dekking voor de volledige bevolking behoudens een bescheiden of gematigde eigen bijdrage afhankelijk van het soort producten of diensten waar gebruik van wordt gemaakt De twee voornaamste vormen van financiering van gezondheidszorg in de EU zijn algemene belastingen en sociale zekerheidspremies en daarnaast is er een bepaald percentage financiering van particuliere ziektekostenverzekering (Mossialos ea 2002) Zowel op belastingen als op verzekering gebaseerde systemen hebben te maken met duurzaamheidsproblemen en een onmiddellijke en toenemende noodzaak om de stijgende kosten voor gezondheidszorg te beheersen (met inbegrip van de kosten die gepaard gaan met de dekking en financiering van geneesmiddelen) en om schaarse middelen efficieumlnt te besteden Uitdagingen voor de duurzaamheid zijn onder andere de vergrijzing van de bevolking levensstijlkeuzes (voedingspatroon alcoholconsumptie lichaamsbeweging) en de invloed daarvan technische innovatie ongewenste verschillen in klinische praktijken beperkte middelen en toenemende verwachtingen van burgers Voor beide soorten systemen zijn procedures vereist om prioriteiten te stellen en schaarse middelen efficieumlnt in te zetten Ondanks duidelijke verschillen in de organisatie en verlening van gezondheidszorg op lidstaatniveau komen de financierings- en dekkingsvraagstukken overal in de lidstaten grotendeels overeen Deze hebben in het algemeen betrekking op een doelmatige aanwending van middelen een goede prijs-kwaliteitverhouding gezien de investeringen verbetering van op feiten gebaseerde beleidsvorming optimalisering van regelgeving op het gebied van geneesmiddelen en de best mogelijke resultaten voor patieumlnten 112 Uitgaven van de lidstaten aan gezondheidszorg en geneesmiddelen Er bestaan grote verschillen tussen de lidstaten met betrekking tot de uitgaven voor gezondheidszorg per hoofd van de bevolking hoewel er een sterke correlatie is met het bbp per hoofd Er is een positieve relatie tussen uitgaven voor gezondheidszorg per hoofd van de bevolking en het bbp per hoofd Lidstaten met een hoger inkomen zoals Oostenrijk Frankrijk Duitsland en Zweden besteden gemiddeld meer aan gezondheidszorg gezien hun bbp per hoofd Dit verband wordt voor 20 lidstaten geiumlllustreerd in de onderstaande figuur 3

19

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 3 Uitgaven voor gezondheidszorg per hoofd van de bevolking en bbp per hoofd 2008

To

tale

uit

gav

en v

oo

r g

ezo

nd

hei

dsz

org

p

er h

oo

fd (

in e

uro

)

BBP per hoofd (in euro)

50000 60000 70000 80000 90000 10000 20000 30000 40000 0

5000

4000

3000

2000

1000

0

Luxemburg

Polen

Hongarije

Portugal Slowakije

Tsjechieuml Estland

Denemarken

Italieuml

Slovenieuml Griekenland

Spanje

Oostenrijk Nederland

Ierland

Finland Verenigd Koninkrijk

Zweden Duitsland

Frankrijk

Bron OESO Health Data 2010 ndash versie juni 2010

Noot De lijn geeft de gemiddelde verhouding aan tussen bbp en de totale uitgaven voor gezondheidszorg van de onderzochte lidstaten De totale uitgaven voor gezondheidszorg zijn in alle lidstaten in de laatste twintig jaar aanzienlijk gestegen zowel in absolute cijfers als in procenten van het bbp (OESO Health Data 2010) De totale uitgaven voor gezondheidszorg zijn gedurende de jaren 90 en het begin van de jaren 2000 in alle lidstaten gestaag gestegen Deze stijging duurt in elk van de lidstaten in uiteenlopende mate voort en maakt tussen 68 (Luxemburg) en 12 (Frankrijk) van het bbp uit een toename van tussen 47 (Tsjechieuml) en 10 (Frankrijk) sinds de vroege jaren 90 De uitgaven voor gezondheidszorg stijgen in alle lidstaten sneller dan het bbp en deze stijging zal naar verwachting in de komende jaren toenemen als gevolg van de vergrijzende bevolking duurdere technologieeumln en stijgende verwachtingen van diensten in de gezondheidszorg 113 Uitgaven voor geneesmiddelen De uitgaven voor geneesmiddelen vormen het op twee na grootste onderdeel van de uitgaven voor gezondheidszorg gevolgd door ziekenhuis- en ambulante zorg (Europese Commissie 2009) De uitgaven voor geneesmiddelen als percentage van de totale uitgaven voor gezondheidszorg varieert op dit moment van minder dan 10 in Denemarken tot bijna 25 in Griekenland

20

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Figuur 4 Totale uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking (in eurorsquos) in 2008 vergeleken met 2000

2000

2008

euro per hoofd van de bevolking

Griekenland

Frankrijk Ierland

Finland Italieuml

Spanje Oostenrijk Duitsland

Portugal Denemarken Luxemburg

Zweden

Polen Estland Tsjechieuml Hongarije

Verenigd Koninkrijk Slowakije Slovenieuml

Nederland

800700600500400300200 1000

Bron OESO Health Data 2010 ndash versie juni 2010 gegevens uit 2009 voor Griekenland (uit bronnen van lokale ziektekostenverzekeraars) Noot voor Griekenland zijn de cijfers van 2009 gebruikt (uit bronnen van lokale ziektekostenverzekeraars) voor Portugal de gegevens van 2006 en voor Nederland en Polen zijn in plaats van de gegevens voor 2000 die uit 2002 gebruikt De afname in het Verenigd Koninkrijk is toe te schrijven aan de waardevermindering van het Engelse pond ten opzichte van de euro Er zijn grote verschillen tussen de lidstaten in de uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking Uit een evaluatie van 20 lidstaten blijkt dat de uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking in de lidstaat die het meest uitgeeft (Griekenland met 682 EUR per hoofd) meer dan drie keer zo hoog liggen als in de lidstaat die binnen deze groep het minst uitgeeft (Polen 127 EUR per hoofd) (zie figuur 4) Er lijkt een vergelijkbare positieve relatie te bestaan tussen de uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking en het bbp per hoofd (OESO Health Data 2010) maar deze relatie is minder sterk dan die voor uitgaven voor gezondheidszorg (zie figuur 5) Griekenland Ierland Frankrijk en Duitsland behoren bijvoorbeeld tot de lidstaten die verhoudingsgewijs meer aan geneesmiddelen uitgeven per hoofd als percentage van het bbp (dwz boven de regressielijn) terwijl Nederland en het Verenigd Koninkrijk tot de landen behoren die verhoudingsgewijs minder uitgeven (dwz onder de regressielijn)

21

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 5 Uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking en bbp per hoofd 2008

To

tale

uit

gav

en v

oo

r g

enee

smid

del

enp

er h

oo

fd (

in e

uro

)

BBP per hoofd (in euro)

90000 80000 70000 60000 50000 40000 30000 20000 10000 0

800

600

400

200

0

Ierland Griekenland

Luxemburg

Polen

Tsjechieuml Estland

Slovenieuml Slowakije

Hongarije

Portugal Denemarken Nederland

Verenigd Koninkrijk

Zweden

Duitsland Frankrijk

Oostenrijk Finland

Spanje

Italieuml

Bron OESO Health Data 2010 ndash versie juni 2010 Noot De lijn geeft de gemiddelde verhouding aan tussen bbp en de totale uitgaven voor gezondheidszorg van de onderzochte lidstaten In absolute zin zijn de uitgaven aan geneesmiddelen aan het stijgen en in sommige lidstaten waaronder Griekenland Ierland Duitsland Frankrijk Tsjechieuml Estland en Spanje sterker dan in andere In sommige gevallen waartoe Frankrijk Duitsland en Zweden behoren stijgen de totale uitgaven voor gezondheidszorg net zo snel als de uitgaven voor geneesmiddelen Uitgaven voor geneesmiddelen zijn een van de duidelijkst te onderscheiden onderdelen van de uitgaven voor gezondheidszorg Overheden passen daarom verschillende regulerende maatregelen toe op de uitgaven voor geneesmiddelen met als doel de totale kosten voor gezondheidszorg te beteugelen

22

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU 114 Samenhang tussen bbp en uitgaven voor gezondheidszorg en geneesmiddelen In de volgende hoofdstukken in dit deel van het verslag wordt ingegaan op twee centrale onderdelen van nationale farmaceutische markten en het bijbehorende beleid (a) marktstructuur en industriebeleid en (b) regulering van de vraag- en aanbodzijde Beleid voor de aanbodzijde omvat beleidsmaatregelen op het gebied van prijsstelling en vergoeding terwijl het bij beleid voor de vraagzijde onder andere gaat om beleidsmaatregelen gericht op artsen apotheken en patieumlnten 12 Verschillen in de prijzen van geneesmiddelen Er zijn verschillen tussen de lidstaten in de prijzen van geneesmiddelen In dit hoofdstuk wordt een kort overzicht gegeven van de prijsverschillen bij geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd en vervolgens bij geneesmiddelen waarop geen octrooi rust Hierbij dient te worden opgemerkt dat er verschillende benaderingen zijn gebruikt om de prijs van geneesmiddelen te bestuderen2 Een van de aspecten daarbij is of moet worden uitgegaan van de prijzen aan de fabriekspoorten (prijzen af fabriek) de groothandelprijzen of de detailhandelsprijzen dit hoofdstuk richt zich op de detailhandelsprijzen Een overzicht van de prijsverschillen bij door octrooien beschermde geneesmiddelen is te vinden in een evaluatie van de 11 meest ontwikkelde farmaceutische markten in de EU In de onderstaande figuur 6 worden de prijzen van merkgeneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk vergeleken met 10 andere EU-lidstaten (en tevens met de prijzen in de Verenigde Staten) De cijfers zijn gebaseerd op een jaarlijks onderzoek van het Brits ministerie van Volksgezondheid waarin de prijzen van de 150 meest verkochte merkproducten in het Verenigd Koninkrijk vergeleken worden met die in andere lidstaten (In de analyse worden overeenkomende preparaten van de geneesmiddelen met elkaar vergeleken)

2 Zie bijvoorbeeld Danzon en Chao 2000 Danzon en Furukawa 2008 Roughead ea 2007 Kanavos en Vandoros 2011

23

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 6 Prijsvergelijking onder EU-lidstaten (en de Verenigde Staten) van een mandje van 150 producten prijsindex van 2008 waarbij het Verenigd Koninkrijk = 100

Noot Voor de prijsindex is gebruik gemaakt van de gemiddelde wisselkoers in de voorgaande 5 jaar Bron Brits ministerie van Volksgezondheid 2009 Met het oog op de vergelijkbaarheid zijn de prijzen gekoppeld aan de prijs in het Verenigd Koninkrijk (=100) Hierbij dient echter te worden opgemerkt dat internationale prijsvergelijkingen aanzienlijk beiumlnvloed kunnen worden door het betreffende verkoopniveau in elk van de landen bewegingen in de wisselkoersen en het aandeel (en de combinatie) van uitgaven voor geneesmiddelen die in de analyse zijn opgenomen (Brits ministerie van Volksgezondheid 2009) Van de onderzochte EU-lidstaten behoorden Duitsland Ierland en Zweden in 2008 tot de lidstaten met hogere gemiddelde prijzen de prijzen in Spanje Frankrijk en Italieuml waren lager De VS vormt een uitschieter aangezien de prijzen van merkgeneesmiddelen constant hoger hebben gelegen dan in Europa met een prijsniveau in 2008 dat meer dan twee maal zo hoog lag als dat in het Verenigd Koninkrijk Het is echter onduidelijk of deze prijzen worden vergoed door zorgverzekeraars of betrekking hebben op de particuliere niet-verzekeringsmarkt Hierdoor zouden ze niet direct vergelijkbaar zijn met de Europese prijsindexen die gebaseerd zijn op de vergoede prijzen

24

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU 121 Prijsverschillen bij geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd Als de vijf grootste farmaceutische markten van de EU met elkaar worden vergeleken (Duitsland het Verenigd Koninkrijk Frankrijk Italieuml en Spanje) dan blijkt Duitsland de hoogste detailhandelsprijs voor door octrooien beschermde geneesmiddelen te hanteren (23 hoger dan het gemiddelde van de vijf landen samen) gevolgd door het Verenigd Koninkrijk (exact gelijk aan het gemiddelde) Spanje (5 lager) Italieuml (6 lager) en Frankrijk (14 lager) (Kanavos en Vandoros 2011) Figuur 7 Prijzen van een selectie van geneesmiddelen tegen kanker binnen Europa juni 2009

ANASTROZOLE (CPR PELLIC 1MG 28)

CETUXIMAB (INFUSION 5MG 20ML)

CAPECITABINE (CPR PELLIC 500MG 120)

Hongarije

Finland

Verenigd Koninkrijk

Nederland

Frankrijk

Tsjechieuml

Duitsland

TRASTUZUMAB (VIAL 150MG)

LAPATINIB (TABS FOL 250MG 70)

TEMOZOLOMIDE(CAPS250MG 5)

SUNITINIB (CAPS 50MG 30)

80 100 220 240 120 140 160 180 200

Priijsindex (gekoppeld aan de laagste prijs in de geselecteerde landen =100)

De prijs is gekoppeld aan de prijs in het land met de laatste prijs(=100) Het Verenigd Koninkrijk geldt als de prijsindex voor alle geneesmiddelen behalve Anastrozole waar de laagste prijs in Hongarije werd aangetroffen Noten Spreidingsbreedte uitgedrukt in de daadwerkelijke prijzen (in euro) Anastrozole (van 5580 euro in Hongarije tot 12520 euro in Duitsland) Cetuximab (van 15920 euro in het Verenigd Koninkrijk tot 21430 euro in Finland) Capecitabine (van 29560 euro in het Verenigd Koninkrijk tot 42420 euro in Duitsland) Trastuzumab (van 40810 euro in het Verenigd Koninkrijk tot 64550 euro in Finland) Lapatinib (van 80570 euro in het Verenigd Koninkrijk tot 134345 euro in Hongarije) Temozolomide (van 850- euro in het Verenigd Koninkrijk tot 146750 euro in Duitsland) Sunitinib (van 336870 euro in het Verenigd Koninkrijk tot 559680 euro in Duitsland) Bron Kanavos en Vandoros (2011) De verschillen zijn soms nog groter als wordt gekeken naar losse geneesmiddelen De bovenstaande figuur 7 toont de prijsverschillen voor een selectie van receptplichtige geneesmiddelen op het gebied van oncologie Hieruit blijkt dat er aanzienlijke prijsverschillen bestaan tussen landen en producten op de markt van door octrooien beschermde geneesmiddelen in deze steekproef bedroeg het grootste prijsverschil voor losse geneesmiddelen 50-60

25

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Bij deze geneesmiddelen was er geen enkel land dat consequent hogere prijzen voor alle producten hanteerde (Kanavos en Vandoros 2011) Bijlage 7 bevat aanvullend bewijsmateriaal met betrekking tot prijsverschillen voor een reeks op grote schaal gebruikte oudere producten waarvan een groot aantal nog door octrooien wordt beschermd en waarbij de prijsverschillen aanzienlijk groter zijn en de hoogste prijs tot wel vier maal hoger kan liggen dan de laagste Ondanks de aanzienlijke prijsverschillen lijkt er enige prijsconvergentie te bestaan tussen de EU-landen voor door octrooien beschermde geneesmiddelen aangezien de prijsverschillen tussen de lidstaten zijn afgenomen (Kanavos en Vandoros 2011) Dit lijkt te worden veroorzaakt door het mechanisme van internationale prijsvergelijking (zie hoofdstuk 3) dat in EU-lidstaten de meest gebruikelijke maatregel is geworden voor de prijsstelling van door octrooien beschermde geneesmiddelen (Kanavos en Vandoros 2011) Bij (generieke) geneesmiddelen waarop geen octrooi rust lijkt er echter geen prijsconvergentie op te treden Figuur 8 Generieke prijsverschillen bij Metformin 1998 - 2009 (gemiddelde prijs in eurorsquos)

Bron Compilaties van de auteur

26

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU 122 Prijsverschillen bij geneesmiddelen waarop geen octrooi rust Een geneesmiddel waarvan het octrooi is verlopen is onderhevig aan concurrentie van ldquogenerieke geneesmiddelenrdquo die replicas zijn van het origineel Van generieke geneesmiddelen moet worden bewezen dat deze biologisch equivalent zijn aan de originele molecule voordat deze op de markt mogen worden gebracht De generieke geneesmiddelen worden meestal voor aanzienlijk lagere prijzen verkocht dan de originele merkversies van de oorspronkelijke fabrikant Hoewel de regelgeving inzake de toekenning van vergunningen voor generieke geneesmiddelen gestandaardiseerd is blijft er landenspecifiek beleid bestaan dat de marktbetreding en -integratie van generieke geneesmiddelen bepaalt (Europese Commissie 2009) Bij een recent onderzoek van de prijzen voor geneesmiddelen die niet langer door een octrooi worden beschermd bleken er zelfs nog grotere verschillen tussen de lidstaten te bestaan In het geval van een ander geneesmiddel namelijk Ramipril ligt de hoogste generieke prijs (Griekenland) 16 maal hoger dan de laagste (Nederland) (zie bijlage 8) Een van de redenen hiervoor is dat er tussen de lidstaten verschillen bestaan met betrekking tot de vervaldatums van octrooien Een latere vervaldatum in Frankrijk en Italieuml veroorzaakt bijvoorbeeld hogere prijzen voor generieke geneesmiddelen in een bepaald jaar (bv 2008 en 2009) De uitzondering hierop vormen Griekenland en Portugal waar de prijzen van generieke Ramipril hoog blijven in verhouding tot andere lidstaten Hoewel dit een extreem geval betreft is uit een uitgebreid onderzoek van geneesmiddelen gebleken dat de prijzen voor een brede selectie producten binnen de EU aanzienlijk verschillen (Kanavos en Casson 2011 nog te verschijnen) Er zijn bovendien verschillen in de prijsontwikkeling De prijs van metformin een oud maar algemeen gebruikt oraal antidiabeticum is in sommige lidstaten (Zweden Frankrijk Duitsland) na verloop van tijd gedaald terwijl de generieke prijzen in andere lidstaten (Finland Portugal Italieuml) relatief stabiel zijn gebleven Deze ontwikkelingen worden weergegeven in de bovenstaande figuur 8 De prijzen voor generieke geneesmiddelen liggen een jaar en twee jaar nadat het octrooi is verlopen gemiddeld op ongeveer 25 van de prijs van de originator-producten Een dergelijke generalisering maskeert echter significante verschillen tussen de lidstaten Een van die verschillen is dat er bij de prijsontwikkeling voor generieke concurrenten grotere variaties tussen de lidstaten bestaan dan bij de prijsontwikkeling van het originele voorheen door een octrooi beschermde product (het zogenaamde ldquomerkgeneesmiddelrdquo of ldquooriginator-geneesmiddelrdquo) In sommige lidstaten (Frankrijk Italieuml Spanje Nederland en Portugal) stijgt de gemiddelde prijs voor generieke concurrenten binnen een jaar tot twee jaar nadat het octrooi van het originator-geneesmiddel is verlopen terwijl de prijs in andere lidstaten daalt (in het Verenigd Koninkrijk Duitsland en Oostenrijk en in mindere mate Zweden Griekenland en Finland) Deze ontwikkelingen worden weergegeven in de onderstaande figuur 9

27

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 9 Gemiddelde prijsontwikkeling generieke geneesmiddelen in 10 EU-lidstaten (vanaf de vervaldatum van het octrooi van het originator-geneesmiddelen tot 2 jaar daarna)

Bron Kanavos en Casson 2011 (nog te verschijnen) De prijs is gekoppeld aan de prijs van het originator-geneesmiddel een jaar voor de vervaldatum van het geneesmiddel (=100) 13 Marktstructuur en industriebeleid De prijzen van geneesmiddelen hebben gevolgen voor de farmaceutische industrie In dit hoofdstuk wordt een overzicht gegeven van de marktstructuur van de farmaceutische industrie binnen de EU op het gebied van oa werkgelegenheid en onderzoek en ontwikkeling 131 Productieactiviteiten werkgelegenheid en handel De farmaceutische sector is van groot belang voor de productie- en kenniseconomie van de EU De sector is goed voor circa 35 van de toegevoegde waarde van de EU-industrie en voor 17 van de totale particuliere investeringen in onderzoek en ontwikkeling (EFPIA 2010)

28

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Figuur 10 Werkgelegenheid (individuele voltijdsequivalent) in de farmaceutische industrie 2008

Polen Ierland Belgieuml Spanje Italieuml

Verenigd Koninkrijk Frankrijk

Duitsland

Slowakije

Tsjechieuml Finland Slovenieuml Portugal

Oostenrijk Griekenland

Zweden Nederland Denemarken

Roemenieuml

Malta Cyprus

0 20000 40000 60000 80000 100000 120000

Aantal personen werkzaam in de farmaceutische industrie

Bron EFPIA The Pharmaceutical Industry in Figures- editie 2010 Bovendien stelde de sector in 2008 circa 633 100 mensen tewerk een stijging van 500 000 vergeleken met 1990 Er werkten binnen de sector 113 400 mensen in onderzoek en ontwikkeling (OampO) Duitsland en Frankrijk stellen de meeste mensen tewerk gevolgd door het Verenigd Koninkrijk en Italieuml (zie figuur 10) In deze cijfers zijn echter niet de duizenden onderzoekers in universiteiten ziekenhuizen en andere klinische kaders begrepen die nauw samenwerken met de farmaceutische industrie (EFPIA 2010) Ter vergelijking de Verenigde Staten stelt in totaal 686 422 mensen tewerk waarvan 90 712 in OampO met inbegrip van ondersteunend personeel 3 Japan stelt bijna 120 000 mensen tewerk

3 De cijfers voor de VS zijn afkomstig van PhRMA (2010) en er kunnen kleine methodologische verschillen bestaan in de beoordeling van cijfers van mensen die direct en indirect betrokken zijn bij de industrie

29

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid De EU is wereldwijd een van de belangrijkste producenten van geneesmiddelen De farmaceutische productieactiviteiten kunnen worden onderverdeeld in geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd en geneesmiddelen waarvan het octrooi is verlopen van de laatste categorie maken concurrerende producenten generieke versies De productie van door octrooien beschermde originator-geneesmiddelen vindt plaats in verschillende lidstaten en de meeste lidstaten hebben onderdelen van productiefaciliteiten of faciliteiten voor de verpakking en etikettering van eindproducten met het oog op de distributie ervan in het land waar deze activiteiten plaatsvinden Er is een aanzienlijke hoeveelheid productie in lidstaten die aantrekkelijke belastingregelingen voor bedrijven bieden (bv Ierland) Hoewel er op dit moment weinig bewijs is voor een verband tussen productieactiviteiten en de prijzen van geneesmiddelen in een bepaalde lidstaat wijst de inbreng van verschillende belanghebbenden die in dit verband zijn ondervraagd wel op een bepaalde mate van correlatie In tegenstelling tot de productie van geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd vindt de productie van generieke geneesmiddelen in de meeste lidstaten plaats De toegevoegde waarde en bijdrage aan de werkgelegenheid van lokale productie spelen enige rol in de behandeling van en prijsstrategieeumln voor generieke geneesmiddelen op nationaal niveau hoewel ook in dit geval geen direct en volledig transparant verband kan worden gelegd 132 Uitgaven voor farmaceutisch onderzoek en ontwikkeling in de verschillende lidstaten De geaggregeerde uitgaven voor farmaceutische OampO zijn in de laatste twintig jaar aanzienlijk gestegen Europa (met inbegrip van Noorwegen en Zwitserland) geeft iets meer uit voor farmaceutische OampO dan de Verenigde Staten en beduidend meer dan Japan (26 miljard EUR tegenover 24 miljard in de VS en 85 miljard in Japan) Uitgedrukt in bedragen per hoofd van de bevolking liggen de Europese uitgaven (met inbegrip van Zwitserland) echter 40 lager dan die van de VS en 20 lager dan die van Japan (zie figuur 11) Hoewel de individuele EU-lidstaten die het meest uitgeven voor OampO het Verenigd Koninkrijk Frankrijk en Duitsland zijn (ieder circa 5 miljard euro per jaar) hebben Denemarken en Belgieuml het hoogste uitgavenniveau per hoofd van de bevolking gevolgd door Zweden (zie figuur 11 en 12) OampO-activiteiten met name fundamenteel onderzoek en onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen zijn geconcentreerd in die lidstaten die de infrastructuur en wetenschappelijke kritische massa en aanvullende financieringsmechanismen en een reeks directe en indirecte financieumlle en niet-financieumlle prikkels voor deze activiteiten kunnen bieden Beschikbare financiering voor het commercialiseren van intellectuele eigendom is ook van essentieel belang met name in de beginfase van ontwikkelingsonderzoek Al deze factoren zijn noodzakelijk om een gunstig ondernemersklimaat te garanderen dat innovatie stimuleert

30

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Andere lidstaten nemen deel aan ontwikkelingsonderzoeksactiviteiten door middel van netwerken voor klinische proeven Er is geen duidelijk direct verband tussen de locatie van OampO-activiteiten en de prijs van geneesmiddelen met uitzondering misschien van het Verenigd Koninkrijk waar de lokale regelgeving (het pharmaceutical price regulation scheme ndash PPRS) financieumlle stimulansen voor OampO indirect koppelt aan kapitaalrendement en daarmee ook indirect aan de prijs van geneesmiddelen

Figuur 11 Uitgaven voor farmaceutisch OampO per hoofd van de bevolking in Europa Japan en de VS (in eurorsquos)

100

80

60 Euro Europa

VS

Japan40

20

0 2000 2005 2008 2009 (e)

Bronnen Aanpassing van EFPIA The Pharmaceutical Industry in Figures- editie 2010 (NB Noorwegen en Zweden zijn in de cijfers voor Europa inbegrepen OESO Stat Extracts ALFS summary tables over ldquobevolkingrdquo NB voor Japan zijn over 2009 geen gegevens beschikbaar

31

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 12 Uitgaven per lidstaat voor OampO per hoofd van de bevolking in 2008 in eurorsquos

Bron EFPIA The Pharmaceutical Industry in Figures- editie 2010 NB gegevens over 2007 voor Oostenrijk Cyprus Denemarken Frankrijk Nederland Roemenieuml en Slovenieuml

Het aandeel van OampO als onderdeel van de farmaceutische omzet in Europa is tussen 1985 en 2000 gestaag gegroeid In 2008 en 2009 is het echter gekrompen tot onder het niveau van 1990 (zie figuur 13)

32

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

33

Figuur 13 De uitgaven voor farmaceutisch OampO als aandeel de van farmaceutische omzet in EU-lidstaten 1985 ndash 2009

Bron EFPIA The Pharmaceutical Industry in Figures- editie 2010 133 Invloed van verkoop en marketing op prijzen Producenten van geneesmiddelen prijzen hun producten op grote schaal aan bij voorschrijvende artsen (Rechtstreekse reclame aan consumenten is niet toegestaan in de EU in tegenstelling tot in andere markten met name de VS) Promotieactiviteiten in de EU omvatten directe informatie en verspreiding van monsters aan artsen evenals sponsoring van gezondheidswerkers De omvang van deze promotieactiviteiten wordt door de lidstaten gereguleerd en er bestaan gedragscodes op EU- en nationaal niveau van de Europese (EFPIA 2004) en nationale industriefederaties De zorgen over reclame en de gevolgen ervan op prijzen zijn tweeledig ten eerste kunnen promotieactiviteiten het voorschrijfgedrag van artsen ongepast beiumlnvloeden en daarmee de farmaceutische kosten onnodig opjagen Een arts kan bijvoorbeeld een duur merkgeneesmiddel voorschijven in plaats van een generieke versie of kan een geneesmiddel onnodig voorschrijven Ten tweede zou het geld dat aan promotieactiviteiten wordt uitgegeven beter aan OampO kunnen worden besteed hoewel er geen exacte cijfers bestaan over hoeveel er aan promotie wordt besteed Er bestaan weinig gegevens over de gevolgen van farmaceutische marketing in de Europese context hoewel onderzoek naar een bepaalde klasse geneesmiddelen (statines die gebruikt worden om het cholesterolgehalte te verlagen) erop wijst dat promotieactiviteiten invloed hebben op de dagelijks door artsen voorgeschreven doses (Walley ea 2005)

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

2 DE INVLOED VAN DE REGELGEVING VAN DE LIDSTAAT OP

VERSCHILLEN IN DE PRIJZEN VAN EN TOEGANG TOT GENEESMIDDELEN

BELANGRIJKSTE CONCLUSIES

De invloed van regelgeving op prijsverschillen De belangrijkste factoren die tot prijsverschillen leiden zijn inkomensniveaus nationaal

(en soms regionaal) regelgevingsbeleid met betrekking tot de prijsstelling en waardebeoordeling van geneesmiddelen benaderingen bij de regulering van de groot- en kleinhandel en belasting op geneesmiddelen met name btw

Lidstaten gebruiken een aantal mechanismen om de prijs van geneesmiddelen en de vergoedingstarieven te reguleren Bij internationale prijsvergelijking dat door 24 van de 27 lidstaten wordt gebruikt worden de prijzen van geneesmiddelen gebaseerd op de prijzen in andere lidstaten Internationale prijsvergelijking kan worden toegepast bij de introductie van nieuwe geneesmiddelen waarbij gewoonlijk de regel van de gemiddelde prijs geldt of doorlopend worden gebruikt waarbij de toepassing van de regel van de laagste prijs op den duur tot prijsverlagingen kan leiden

Evaluatie van gezondheidstechnologie (Health Technology Assessment ndash HTA) wordt steeds vaker gebruikt om nieuwe geneesmiddelen te beoordelen ten opzichte van vergelijkbare bestaande Aangezien lidstaten verschillende manieren hebben om bewijs te aanvaarden en interpreteren bestaan er verschillen in de toepassing van HTA-beoordelingen en deze kunnen in elk van de lidstaten voor dezelfde geneesmiddelen tot uiteenlopende besluiten met betrekking tot de dekking leiden

De belangrijkste regelgevende benaderingen voor geneesmiddelen die niet langer door octrooien worden beschermd en die concurrentie ondervinden van generieke geneesmiddelen zijn nationale prijsvergelijking aanbestedingsprocedures voor geneesmiddelen die bestemd zijn voor ambulante patieumlnten en prijsaftopping waarbij de prijzen van generieke geneesmiddelen gekoppeld worden aan die van originator-geneesmiddelen Deze beleidsmaatregelen kunnen ervoor zorgen dat gezondheidszorgstelsels besparingen op hun begroting voor geneesmiddelen kunnen realiseren door de aankoop van goedkopere generieke geneesmiddelen

Een andere belangrijke factor is het btw-tarief dat verschilt per lidstaat en de afgelopen jaren in sommige lidstaten is gestegen

Verschillen in de distributiesystemen en de regelgeving ervan verklaren een deel van de verschillen tussen lidstaten in de kosten van geneesmiddelen

Er zijn parallelhandelspraktijken ontstaan om te profiteren van de prijsverschillen tussen lidstaten Er wordt intensief debat gevoerd over de mate waarin parallelhandel de prijsverschillen tussen lidstaten kan terugdringen of opheffen Er zijn aanwijzingen dat een groot deel van het overschot dat door parallelhandel wordt gegenereerd door tussenpersonen wordt ingehouden en niet bij patieumlnten of gezondheidsstelsels terechtkomt Parallelhandel lijkt de prijzen van geneesmiddelen in de lidstaten waar deze hoog liggen niet significant te verlagen

34

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

Beleid voor de vraagzijde dat gericht is op patieumlnten artsen en apothekers is effectief gebleken in het bevorderen van de kosteneffectiviteit bij het gebruik van geneesmiddelen

Toegang tot geneesmiddelen Uiteenlopende HTA-beoordelingen kunnen leiden tot verschillen tussen de lidstaten met

betrekking tot de toegang van patieumlnten tot geneesmiddelen Sommige lidstaten zijn niet in staat de hoge kosten van sommige behandelingen op te

brengen met name sommige dure nieuwe behandelingen tegen kanker of de weesgeneesmiddelen voor zeldzame ziekten

Een ander probleem dat zich voordoet is de situatie waarin een lage prijs voor een nieuw product in de ene nationale markt ertoe kan leiden dat fabrikanten hun producten in andere landen op de markt brengen aangezien de lage prijs hun prijsvooruitzichten elders in gevaar kan brengen door de brede toepassing van internationale prijsvergelijking

De beschikbaarheid van sommige generieke geneesmiddelen kan verband houden met de omvang van geografische of productmarkten In kleine nationale markten komt de verwachte opbrengst uit de verkoop van generieke geneesmiddelen mogelijk niet boven de toegangskosten uit Hetzelfde kan gelden voor kleine productmarkten In dergelijke gevallen zijn voor een of meerdere geneesmiddelen geen generieke versies beschikbaar Dit leidt vaak tot duurdere keuzes voor patieumlnten en gezondheidsstelsels

Een belangrijke zorg is dat parallelhandel tot tekorten in uitvoerende lidstaten zou kunnen leiden

Het lijkt erop dat prijsverschillen tussen geneesmiddelen binnen de EU verband houden met twee belangrijke factoren verschillen in uitgaven voor gezondheid (die verband houden met het bbp) en verschillen in het beleid en de regelgeving op het gebied van prijsstelling In dit hoofdstuk van het verslag wordt aandacht besteed aan de verschillende soorten beleid en regelgeving op het gebied van prijsstelling en de manier waarop deze de prijzen van geneesmiddelen beiumlnvloeden 21 Bbp per hoofd en prijzen van geneesmiddelen De uitgaven voor geneesmiddelen houden verband met het bbp per hoofd van de bevolking en de totale uitgaven voor gezondheidszorg en worden beiumlnvloed door demografische ontwikkelingen en binnenlandse beleidsprioriteiten Deze factoren hebben tevens invloed op de vraag naar geneesmiddelen en kunnen uiteindelijk gevolgen hebben voor de prijzen van geneesmiddelen en de algemene beschikbaarheid van farmaceutische producten in verschillende lidstaten Enerzijds lijken de prijzen van met name door octrooien beschermde geneesmiddelen verhoudingsgewijs hoger in lidstaten met een hoger inkomen per hoofd van de bevolking Anderzijds lijken rijkere lidstaten meer aan geneesmiddelen te besteden Dit kan het gevolg zijn van hogere gemiddelde prijzen van geneesmiddelen of een hogere consumptie per hoofd van de bevolking (of een combinatie daarvan)

35

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Producenten zijn op hun beurt eerder geneigd producten te introduceren en aan te prijzen in lidstaten met hoge vergoedingsniveaus en uitgebreide dekking aangezien de kans daar groter is dat er voldoende vraag zal zijn om de winstgevendheid van de producten te garanderen Lidstaten met een hoger inkomen zijn dus beter in staat om toegang tot nieuwe en dure geneesmiddelen te garanderen Kleinere lidstaten daarentegen met name die met een lager bbp per hoofd van de bevolking kunnen zich mogelijk geen uitgebreide dekking of hoger vergoedingsniveaus veroorloven en zullen dus een kleinere markt hebben om producenten mee aan te trekken De toegang tot bepaalde categorieeumln geneesmiddelen is dus over het algemeen negatief gecorreleerd aan marktomvang en het bbp per hoofd van de bevolking 22 Overzicht van de regelgeving op het gebied van geneesmiddelen Net als iedere andere markt wordt de farmaceutische sector gekenmerkt door een aanbodzijde die bestaat uit producenten van farmaceutische producten en een vraagzijde die bestaat uit patieumlnten voorschrijvers (dwz artsen) en verstrekkers (dwz apothekers) van geneesmiddelen Aan de aanbodzijde beschermen octrooien farmaceutische uitvindingen voor een nominale periode van twintig jaar plus een aanvullende periode van vijf jaar via het aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (ABC) Daarnaast geldt een periode van exclusiviteit op de markt van maximaal elf jaar Gedurende deze periode profiteren beschermde uitvindingen van exclusiviteit op de markt en een monopolie- of quasimonopoliepositie Overheden in EU-lidstaten spelen een belangrijke rol in de markt voor farmaceutische producten zowel in de hoedanigheid van afnemer als in die van regelgever Meer in het algemeen kunnen hun interventies in drie hoofdcategorieeumln worden onderverdeeld

Interventies aan de aanbodzijde methoden om de prijzen van (met name door octrooien beschermde) geneesmiddelen te bepalen

Interventies aan de aanbodzijde door middel van vergoedingsbeleid van geneesmiddelen

Interventies aan de vraagzijde waaronder beleid voor artsen apothekers en patieumlnten

Het optreden van de overheid aan de aanbodzijde richt zich voornamelijk op de regulering van de prijzen van zowel door octrooien beschermde als niet langer door octrooien beschermde (generieke) geneesmiddelen Concrete maatregelen in dit verband zijn onder meer controle van de prijzen van geneesmiddelen via verschillende regelgevingen (ie prijsregulering vaste vergoedingsniveaus winst- of kapitaalrendementregulering enz) en bevordering van prijsconcurrentie door verlaging van de toegangsdrempels voor farmaceutische markten Het optreden aan de aanbodzijde met het oog op volume bestaat erin het betreden van de farmaceutische markt te vergemakkelijken bijvoorbeeld door ervoor te zorgen dat generieke geneesmiddelen de markt sneller kunnen betreden

36

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Het optreden aan de vraagzijde richt zich voornamelijk op volume door de tenuitvoerlegging van beleid op het gebied van het voorschrijfgedrag van artsen (bv door middel van financieumlle en niet-financieumlle stimulansen) het verstrekgedrag van apothekers (bv door middel van de regulering van marges beleid met het oog op generieke vervanging) en patieumlntengedrag (bv eigen bijdrage voor verschillende soorten geneesmiddelen) De lidstaten passen een reeks van methoden toe Tabel 1 op de volgende pagina bevat een overzicht van de belangrijkste benaderingen samen met voorbeelden van lidstaten waar deze worden gebruikt In de volgende hoofdstukken worden de belangrijkste methoden beschreven en wordt de invloed ervan op de prijzen van geneesmiddelen besproken op basis van actuele onderzoeksresultaten 23 Regulering aan de aanbodzijde 231 Prijsstellingsmethoden voor door octrooien beschermde geneesmiddelen Verschillen in nationaal prijsstellingsbeleid en -regelgeving zijn gedeeltelijk verantwoordelijk voor de waargenomen prijsverschillen in zowel de markt voor door octrooien beschermde geneesmiddelen als de markt voor geneesmiddelen waar geen octrooi op rust Hiervoor zijn verscheidene redenen te noemen Ten eerste zijn er fundamentele verschillen tussen het systeem van vrije prijsstelling en het prijscontrolesysteem dat ruimte biedt aan meerdere belanghebbenden die verschillende belangen hebben om controle uit te oefenen op de vaststelling van de aanvangsprijs Systemen van vrije prijsstelling waarbij de prijs van geneesmiddelen zonder beperkingen kan worden vastgesteld worden ook gereguleerd door middel van andere methoden zoals winstcontrole (Verenigd Koninkrijk) (Mrazek en Mossialos 2004) of vergoedingswetgeving door nationale prijsvergelijking enof het gebruik van HTA

37

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Tabel 1 Regelgeving op het gebied van geneesmiddelen in Europa (overzicht)

Definities uit PPRI-verslagen

Regulerende mechanismen Voorbeelden van lidstaten die het mechanisme toepassen

AANBODZIJDE Methoden voor de prijsbepaling van door octrooien beschermde geneesmiddelen

Prijscontrole bestuurlijke of wettelijke prijsstelling

Alle lidstaten behalve Duitsland het Verenigd Koninkrijk en in zekere mate Zweden

Internationale prijsvergelijking Alle lidstaten behalve het Verenigd Koninkrijk Duitsland Zweden Rendementregulering Verenigd Koninkrijk Onderhandelingen en prijs-volumeafspraken

Frankrijk Italieuml Oostenrijk

Rechtstreekse uitgavencontrole terugbetaling

Frankrijk Portugal Oostenrijk

Rechtstreekse uitgavencontrole prijs-volumeafspraken

Frankrijk

Kostprijs plus winstopslag (cost plusrdquo)

Elementen ervan worden indirect gebruikt in Spanje

AANBODZIJDE Methoden voor de prijsbepaling van geneesmiddelen waarop geen octrooi rust Aanbestedingsprocedure voor generieke geneesmiddelen in eerstelijnszorg

Nederland Duitsland

Prijsaftopping bij generieke geneesmiddelen gekoppeld aan de prijs van de originator-producten

Italieuml Griekenland Frankrijk

AANBODZIJDE Vergoedingsmethoden Positieve en negatieve lijsten Alle lidstaten Nationale prijsvergelijking Duitsland Nederland Tsjechieuml Italieuml Spanje Frankrijk Hongarije Health Technology Assessments (HTAs)

Verenigd Koninkrijk Nederland Hongarije Polen Finland Estland Letland Litouwen In Frankrijk uitsluitend beoordeling van klinisch voordeel

Innovatieve prijsstelling- en vergoedingsregelingen

Italieuml Duitsland Verenigd Koninkrijk Finland

VRAAGZIJDE Beleid richting artsen Richtsnoeren klinische praktijken Alle lidstaten Verplicht voorschrijven van generieke geneesmiddelen

Verenigd Koninkrijk Denemarken Estland

Financieumlle stimulansen Sommige elementen in Frankrijk Verenigd Koninkrijk Toezicht en controle op recepten Belgieuml Verenigd Koninkrijk Nederland Frankrijk Denemarken

Zweden Estland VRAAGZIJDE Beleid richting apotheken

Controles op vergoeding (bijv marges tarieven) met inbegrip van contractuele overeenkomsten

Alle lidstaten

Generieke vervanging Frankrijk Italieuml Spanje Zweden VRAAGZIJDE Beleid richting patieumlnten

Eigen bijdrage Alle lidstaten Aanmoedigen van gebruik van receptvrije geneesmiddelen en het uit het assortiment halen van merken

Verenigd Koninkrijk Duitsland Zweden Nederland

Bron De auteurs uit de literatuur

38

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU De geneesmiddelenprijsregeling ook wel rechtstreekse prijscontrole genoemd houdt in dat er vaste maximumprijzen worden ingesteld die kunnen gelden voor alle geneesmiddelen ongeacht of ze al dan niet worden vergoed of voor specifieke categorieeumln geneesmiddelen (bijvoorbeeld vergoede geneesmiddelen geneesmiddelen voor klinischpoliklinische patieumlnten door octrooienniet door octrooien beschermde geneesmiddelen) Hoewel deze regeling tot doel heeft een redelijk en betaalbaar prijsniveau in te stellen verschilt wat daaronder wordt verstaan per land en ook binnen eacuteeacuten en hetzelfde land De manier waarop prijzen worden ingesteld dwz door middel van onderhandelingen (Oostenrijk Frankrijk Italieuml Portugal Spanje) of eenzijdig door de nationale autoriteit heeft invloed op de prijzen voor groothandelaren patieumlnten en uiteindelijk voor ziektezorgverzekeraarsoverheden Rechtstreekse prijscontrole kan prijsverhogingen afremmen of tot prijsverlagingen leiden Het effect op de gemiddelde uitgaven voor geneesmiddelen kan echter teniet worden gedaan door de toename in uitgaven als gevolg van volume en innovatieve geneesmiddelen (Mrazek en Mossialos 2004) Ten tweede verschillen de specifieke kenmerken van individueel beleid binnen prijsgereguleerde systemen en de combinatie van reguleringsmaatregelen per lidstaat In het prijsbeleid en de regelgevingsaanpak worden de nationale prioriteiten op het gebied van gezondheid- en industriebeleid weergegeven bijvoorbeeld de totale uitgaven voor geneesmiddelen beteugelen of OampO werkgelegenheid en handel bevorderen Ten derde kan prijsregulering in verschillende fasen van de distributieketen worden toegepast bij de producent de groothandelaar de apotheker en de individuele consument of het ziekenhuis Bovendien is in meerdere lidstaten het soort en de mate van regulering verschillend voor de markt van door octrooien en niet door octrooien beschermde geneesmiddelen Hieronder wordt besproken hoe de belangrijkste soorten prijsstellingsmethoden de prijzen van geneesmiddelen in EU-lidstaten kunnen beiumlnvloeden a) Internationale prijsvergelijking Lidstaten die gebruik maken van internationale prijsvergelijking stellen een lsquomandjersquo van andere landen samen waarvan zij de prijzen als ijkpunt willen gebruiken om de prijs van nationale geneesmiddelen te bepalen Deze benadering wordt op grote schaal gebruikt in 24 EU-lidstaten (alle lidstaten behalve het Verenigd Koninkrijk Duitsland en Zweden) Het aantal landen dat in het mandje wordt opgenomen kan varieumlren van 3 (bijv Slovenieuml) tot 26 (bijv Letland en Tsjechieuml) De laagste prijs of een gemiddelde van de laagste prijzen in het mandje wordt als referentieprijs genomen Internationale prijsvergelijking wordt gebruikt als een methode om een maximumprijs voor een farmaceutisch product vast te stellen In de tabel in bijlage 1 staan de lidstaten die gebruik maken van internationale prijsvergelijking de landen die als referentielanden worden gebruikt (samenstelling van het mandje) en de prijzen die voor de prijsstelling in aanmerking zijn genomen Hoewel internationale prijsvergelijking kan helpen bij de kostenbeheersing door middel van prijsverlaging bestaat er bezorgdheid over het feit dat het een willekeurige methode is die zich richt op prijzen maar geen rekening houdt met andere aspecten van de markt en de specifieke gezondheidszorgprioriteiten in elk land Daarnaast zijn er zorgen dat de methode tot onzekerheid leidt in innovatieve segmenten van de sector vooral als gevolg van de invloed van schommelingen van de wisselkoersen op referentieprijzen

39

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Internationale prijsvergelijking kan een bijdrage leveren aan lagere prijzen van geneesmiddelen De prijzen dalen nog sterker naarmate de meeste landen de laagste prijs van alle landen in hun mandje als uitgangspunt nemen of het gemiddelde van de laagste prijzen in combinatie met periodieke aanpassingen die meestal eens per jaar of in sommige gevallen vaker plaatsvinden Bovendien worden de prijzen bij de toepassing van internationale prijsvergelijking beiumlnvloed door schommelingen van de wisselkoersen wat de prijzen nog verder drukt in plaats van een neutraal effect te hebben op de lange termijn (Kanavos en Vandoros 2010) Een van de onbedoelde gevolgen van internationale prijsvergelijking is dat het de parallelle uitvoer bevordert vanwege het feit dat producenten een product waarschijnlijk niet in een bepaald land op de markt zullen brengen als de prijs van dat land derde landen beiumlnvloedt of waarschijnlijk te laag zal zijn b) Rendementregulering Rendementregulering wordt in het Verenigd Koninkrijk toegepast om de prijs van geneesmiddelen te bepalen Het pharmaceutical price regulation scheme (PPRS) is in wezen een stelsel op basis van ldquowinstcontrolerdquo of ldquokapitaalrendementrdquo (rate of return on capital employed ndash ROCE) en een vrijwillige overeenkomst tussen de overheid en de sector die gericht is op de winst van producenten op de verkoop aan de Britse nationale gezondheidszorg (National Health Service ndash NHS) boven een bepaalde drempel terwijl prijsflexibiliteit beneden deze drempel mogelijk blijft Het gebruikte kapitaalrendement is beperkt tot 21 plus een tolerantiemarge Een eventueel overschot moet worden terugbetaald aan het Brits ministerie van Volksgezondheid (DH) of de prijzen moeten worden verlaagd (PPRS 2009 Office of Fair Trading 2007) Producenten kunnen prijzen regelen op basis van hun portefeuille zodat eventuele veranderingen gecompenseerd kunnen worden De Britse overheid heeft bekendgemaakt dat zij het PPRS af zal schaffen nadat de huidige termijn aan het eind van 2013 afloopt en over zal gaan op tariefstelling op basis van waarde (value-based pricing ndash VBP) Dit is een systeem waarbij de prijs wordt bepaald als een functie van de waarde die het oplevert voor patieumlnten en de samenleving in het algemeen en waarbij gebruik wordt gemaakt van economische technieken (die verderop in dit hoofdstuk besproken zullen worden) De relatieve prijsvrijheid van het stelsel zou kunnen betekenen dat de prijzen hoger liggen dan anders het geval zou zijn hoewel nieuwe onderhandelingen over het stelsel gewoonlijk tot prijsverlagingen leiden Beoordelingen van het stelsel in het Verenigd Koninkrijk op basis van periodieke verslagen die bij het Britse parlement worden ingediend wijzen erop dat het zorgt voor redelijke prijzen voor de Britse nationale gezondheidszorg en een stabiele en een voorspelbare omgeving voor de sector om activiteiten in te ontplooien (PPRS 2009) De prijzen in het Verenigd Koninkrijk blijken dicht bij de gemiddelde Europese prijzen te liggen In de afgelopen twee jaar lagen ze beneden dat gemiddelde met name als gevolg van de waardevermindering van het Engelse pond ten opzichte van de euro

40

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU c) Onderhandelingen Onderhandelingen zijn een gebruikelijke manier om de vergoedingsniveaus van nieuwe geneesmiddelen vast te stellen In dit geval bereiken betalers (ziektekostenverzekeraars) en producenten een overeenkomst over de te vergoeden prijs Een producent die houder is van een octrooi is een monopolist voor het betreffende geneesmiddel maar van de monopoliepositie kan geen misbruik worden gemaakt omdat het publieke zorgverzekeringsstelsel ook aanzienlijke macht heeft op de markt vanwege zijn status als monopsonist (enige inkoper namens patieumlnten) Dat betekent dat de afgesproken prijs waarschijnlijk niet onredelijk hoog of laag zal zijn de resultaten van de onderhandelingen zullen naar verwachting geen buitensporige belasting voor de ziektekostenverzekering opleveren of een prijs die extreem laag is voor de producenten en toekomstige investeringen in OampO zullen ontmoedigen Bij deze manier van prijsstelling kan impliciet rekening worden gehouden met klinisch bewijsmateriaal en de therapeutische waarde van het geneesmiddel Vaak worden prijzen vastgesteld op basis van volumeprognoses (prijs-volumeafspraken) en er kan een terugbetalingsclausule worden overeengekomen voor het geval de afgesproken volumes worden overschreden waarbij de producenten het teveel aan inkomsten terugbetalen aan zorgverzekeraars enof nieuwe prijsafspraken maken 232 Regulering aan de aanbodzijde Prijsstellingsmethoden voor geneesmiddelen waarop geen octrooi rust Het beleid dat de prijzen van generieke geneesmiddelen beiumlnvloedt verschilt per lidstaat In bijlage 2 wordt een samenvatting gegeven van het nationale beleid op het gebied van generieke geneesmiddelen Hieronder volgt een korte bespreking van twee belangrijke vormen van beleid (a) het uitschrijven van aanbestedingen voor geneesmiddelen die in de eerstelijnszorg worden gebruikt en (b) prijsaftopping a) Het uitschrijven van aanbestedingen Het uitschrijven van aanbestedingen is een gebruikelijke maatregel voor de inkoop van geneesmiddelen en is onlangs in Nederland en Duitsland gebruikt bij (in de eerstelijnszorg gebruikte) geneesmiddelen voor ambulante patieumlnten (Kanavos Seeley en Vandoros 2009b) Er wordt een oproep tot mededinging uitgeschreven en de inschrijver met de laagste prijs wint de aanbesteding en daarmee het recht aan de hele markt te leveren De instantie die de aanbesteding uitschrijft stelt de voorwaarden van de aanbesteding op en bepaalt of een enkel producent aan de hele markt mag leveren of dat concurrenten die tegen de aanbestedingsprijs kunnen leveren daar eveneens recht op hebben

41

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Tabel 2 De invloed van aanbestedingsprocedures op prijzen in Nederland (Top 10 van meest verkochte verpakkingen mei-juni 2008)

Inkoopprijs apotheek (in

eurorsquos)

Farmaceutisch product Voorkeursleverancier

mei 2008

juni 2008

Verschil (in )

1 Omeprazol tablettencapsules 20 mg

Ratiopharm euro 036 euro 005 -88

2 Alendroninezuur tabletten 70 mg Centrafarm euro 499 euro 036 -93 3 Omeprazol tablettencapsules 40 mg

Centrafarm euro 065 euro 009 -86

4 Paroxetine tabletten 20 mg Ratiopharm euro 037 euro 007 -82 5 Simvastatine tabletten 40 mg Actavis euro 027 euro 004 -84 6 Pravastatine tabletten 40 mg Focus Farma euro 054 euro 013 -76 7 Simvastatine tabletten 20 mg RatiopharmActavis euro 017 euro 003 -85 8 Tamsulozine tablettencapsules 04 mg

Centrafarm euro 034 euro 007 -80

9 Amlodipine tabletten 5 mg Ratiopharm euro 019 euro 003 -85 10 Citalopram tabletten 20 mg Ratiopharm euro 034 euro 004 -88

Bron Stichting Farmaceutische Kengetallen (SFK) geciteerd in Kanavos Seeley en Vandoros 2009 Een aanbestedingsprocedure kan zeer doeltreffend zijn in het reduceren van de prijzen van geneesmiddelen in de poliklinische markten In Nederland heeft de aanbestedingsprocedure andere benaderingen zoals nationale prijsvergelijking voor een deel van de markt vervangen Aanvankelijk (in 2005) werd aanbesteding toegepast voor drie op grote schaal gebruikte geneesmiddelen 4 In 2008 werd aanbesteding uitgebreid naar 33 niet door octrooien beschermde geneesmiddelen In de aanbestedingsprocedure van 2008 daalden de prijzen met tot wel 95 na de invoering van de aanbestedingsprocedure (in tabel 2 zijn een aantal geselecteerde voorbeelden opgenomen) Dit kan tot onmiddellijke prijsverlagingen en besparingen voor de ziektekostenverzekering leiden maar zoals uit de eerste gegevens van de Nederlandse situatie blijkt moeten deze besparingen worden afgezet tegen de verliezen in de distributieketen die de Nederlandse autoriteiten hebben moeten goedmaken vanwege het feit dat het Nederlandse verkoopkanaal afhankelijk was van kortingen van (generieke en andere) producenten Aanbestedingsprocedures vormen geen bedreiging voor innovatie aangezien het octrooi van de stoffen waarvoor aanbestedingen worden aangeschreven al is verlopen Er zijn echter zorgen dat aanbestedingsprocedures op de lange termijn de mededinging uitschakelt vooral als het wordt gebruikt voor een groot aantal verschillende producten en in veel EU-lidstaten Sommige generieke producenten kunnen hun producten niet verkopen als ze geen aanbestedingen winnen uittreding uit de markt is dan de enige mogelijkheid Een afname in het aantal generieke producenten zou kunnen leiden tot een verhoging van generieke prijzen niet noodzakelijkerwijs tot het niveau van voor de aanbesteding maar een deel van de prijsverlaging wordt naar verwachting gecompenseerd door een afname van de concurrentie Dit zou voor regeringen reden tot enige zorg kunnen zijn niet alleen vanuit het oogpunt van prijsstelling maar ook in het kader van de industrieumlle strategie van de EU en de toekomst van de Europese generieke sector

4 Omeprazol voor ulcus pepticum simvastatine en pravastatine voor vetstofwisselingsstoornissen en ter preventie van hart- en vaatziekten

42

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU b) Prijsaftopping bij generieke geneesmiddelen Onder prijsaftopping in de markt voor niet door octrooien beschermde geneesmiddelen wordt regelgeving verstaan waarin prijsplafonds worden bepaald voor generieke en originator-geneesmiddelen nadat het octrooi van het originator-geneesmiddel is verlopen Dit beleid weerspiegelt de situatie in de markt van het originator-geneesmiddel waarin maximumprijzen worden vastgesteld maar geldt ook voor generieke markten zodra het octrooi van het originator-geneesmiddel is verlopen In dit geval doet de regelgever een aanname over wat de prijs van het generieke geneesmiddel op de markt zou moeten zijn In principe heeft prijsaftopping tot doel de kosten te beheersen door de prijs van geneesmiddelen aan banden te leggen en het gebruik van generieke geneesmiddelen te stimuleren (Brekke ea 2007) Wat een aanvaardbaar prijsniveau is verschilt per land en is afhankelijk van een reeks factoren waaronder voorschrijfgedrag gebruikstendensen en begrotingsgrenzen (Mrazek 2002) Prijsplafonds worden vaak gekoppeld aan de prijs van het originator-geneesmiddel Er is geen consistentie binnen de EU met betrekking tot het gebruik van prijsplafonds en de koppeling van prijzen aan originator-geneesmiddelen In het Verenigd Koninkrijk Oostenrijk Finland Frankrijk Griekenland en Portugal zijn generieke prijsplafonds bijvoorbeeld expliciet gekoppeld aan de prijs van originator-geneesmiddelen (OumlBIG 2009) In Oostenrijk moet de prijs van het eerste generieke geneesmiddel minimaal 48 lager zijn dan de prijs van het originator-geneesmiddel op de markt de prijs van het tweede generieke geneesmiddel moet worden verlaagd met 15 ten opzichte van het eerste en de prijs van het originator-geneesmiddel moet binnen drie maanden na de opname van het eerste generieke geneesmiddel ook met minimaal 30 worden verlaagd (OumlBIG 2009) In Portugal moet de prijs van de eerste generieke concurrent echter minimaal 25 beneden de prijs van het originele product liggen en de tweede moet zijn prijs met 25 verlagen ten opzichte van de eerste (OumlBIG 2009) Er worden prijsplafonds ingesteld als een manier om de prijzen van zowel de merk- als de generieke geneesmiddelen te beheersen In veel gevallen worden de prijsplafonds voor generieke geneesmiddelen vastgesteld op basis van de prijs van het originator- of merkgeneesmiddel Het vaststellen van prijzen zou een alternatief kunnen bieden voor eenvoudige kostengebaseerde regulering maar is controversieel vanwege het gebrek aan objectiviteit en volledige transparantie bij de praktijk van het instellen van vaste prijzen (Mrazek 2002) Of prijsplafonds erin geslaagd zijn kostenbeheersing te vereenvoudigen blijft onderwerp van discussie aangezien de gegevens over de invloed van prijsvaststelling van zowel door octrooien beschermde als generieke geneesmiddelen niet eenduidig zijn (Danzon en Chao 2000 Garattini en Tediosi 1999) Uit een meta-analyse van actuele literatuur over de invloed van prijsbeleid is bijvoorbeeld gebleken dat het niveau van generieke prijzen hoger ligt wanneer er regelgeving inzake prijsaftopping wordt ingevoerd dan zonder een dergelijk beleid (Puig-Junoy 2010) Bovendien wordt in het verslag van de Europese Commissie over de farmaceutische industrie in de EU (2009) geconcludeerd dat generieke geneesmiddelen sneller doorbreken in de lidstaten die geen prijsplafonds hebben opgelegd en dat de prijzen van deze generieke geneesmiddelen na verloop van tijd sterker dalen

43

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid 233 Regulering aan de aanbodzijde Vergoedingsmethoden De lidstaten passen een reeks van methoden toe om te bepalen welke geneesmiddelen tegen welke prijs worden vergoed Een belangrijke overweging met betrekking tot vergoedingsbeleid op EU-niveau is dat het in overeenstemming is met de transparantierichtlijn 5 waarin geharmoniseerde bepalingen zijn neergelegd om de transparantie van nationale maatregelen ter regeling van de prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen te waarborgen Vanwege de schaarste van middelen in de gezondheidszorg met vooraf vastgestelde beperkte begrotingen en de toenemende kosten van nieuwe gezondheidstechnologieeumln (CBO 2006) hebben de regeringen van lidstaten onderkend dat niet alle nieuwe geneesmiddelen vergoed kunnen worden en hebben zij voor vergoedingsbesluiten regulerende mechanismen ingevoerd Deze mechanismen bepalen welke geneesmiddelen tegen welke prijs worden gedekt Het gevolg hiervan is dat sommige geneesmiddelen mogelijk niet worden vergoed andere worden misschien slechts gedeeltelijk voergoed waarbij de patieumlnt een deel van de prijs van het geneesmiddel zelf betaalt (hoewel aanvullende verzekeringen en andere regelingen een deel van deze eigen bijdrage kunnen dekken) Van het veelvoud aan maatregelen die vergoedingen reguleren worden er in dit hoofdstuk vier besproken 1) positievenegatieve lijsten 2) nationale prijsvergelijking 3) evaluaties van gezondheidstechnologie (Health Technology Assessments ndash HTAs) en 4) innovatieve regelingen zoals afspraken over risicodeling Deze instrumenten vormen een aanvulling op de eerder besproken prijsstellingsmechanismen en zijn bedoeld om het verkoopvolume te beiumlnvloeden evenals de prijsstelling van de betreffende geneesmiddelen (McGuire ea 2002) Een positieve lijst is een lijst van alle geneesmiddelen die zorgverzekeraars vergoeden en tot welk bedrag HTA is een methode om te bepalen of een nieuw product een gunstige kosten-batenverhouding heeft ten opzichte van bestaande vergelijkingsproducten en dus kan worden vergoed bij nationale prijsvergelijking wordt een maximaal vergoedingsplafond vastgesteld voor onderling verwisselbare producten door het gebruik van goedkopere generieke geneesmiddelen te stimuleren en bij risicodeling wordt getracht de onzekerheid voor ziektekostenverzekeraars te verminderen met name voor dure nieuwe producten bijvoorbeeld door producten alleen een vergoeding te geven in de gevallen waarin het product effectief blijkt De voordelen en nadelen van elk van deze regelingen worden hieronder besproken evenals hun invloed (direct of indirect) op prijsstelling kostenbeheersing en innovatie Het is belangrijk de beginselen voor een doeltreffend vergoedingsbeleid in gedachten te houden 1) het is transparant 2) het laat de nodige flexibiliteit om snelle toegang tot nieuwe behandelingen te waarborgen 3) het is solide in de evaluatie van de klinische voordelen en de economische effecten van het geneesmiddel en 4) het heeft gemeenschappelijke beginselen die op alle marktdeelnemers van toepassing zijn

5 Richtlijn 89105EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg

44

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU a) Positieve en negatieve lijsten Een nationale lijst bevat informatie over de geneesmiddelen die door de zorgverzekering worden vergoed Daarnaast bevat deze andere bijbehorende informatie over het geneesmiddel namelijk de indicatie of patieumlnt waarvoor het is bedoeld de verschillende doses en manieren van toediening of de omstandigheden waaronder het geneesmiddel al dan niet vergoed wordt en de eigen bijdrage die van toepassing is Vergoedingslijsten kunnen positief of negatief zijn Een positieve lijst vermeldt de geneesmiddelen die volledig of gedeeltelijk door de zorgverzekering worden vergoed Het is de meest gebruikte soort lijst in Europa Negatieve vergoedingslijsten vermelden daarentegen de geneesmiddelen die niet worden vergoed Deze worden in een aantal lidstaten aangetroffen bijvoorbeeld Duitsland en het Verenigd Koninkrijk De beweegreden voor het opstellen van positieve en negatieve lijsten is om het gebruik van geneesmiddelen te reguleren door artsen te ontmoedigen om ondoeltreffende geneesmiddelen voor te schrijven of geneesmiddelen die duurder zijn dan andere behandelingsalternatieven waarmee hetzelfde resultaat kan worden bereikt b) Nationale prijsvergelijking voor geneesmiddelen waarop geen octrooi rust Nationale prijsvergelijking is een vaak gebruikt beleid in EU-lidstaten (evenals in Canada en Australieuml) om de prijzen voor geneesmiddelen waarop geen octrooi rust te reguleren hierbij gebruikt de zorgverzekering generieke prijzen binnen een bepaalde productmarkt (gewoonlijk de goedkopere generieke geneesmiddelen) om een maximumvergoedingsniveau vast te stellen voor een bepaald product waarvoor generieke alternatieven bestaan Dit maximumvergoedingsniveau wordt de referentieprijs genoemd Producten waarvan de prijs hoger ligt dan de referentieprijs worden of helemaal niet vergoed of de patieumlnt moet het verschil tussen de referentieprijs en de eigenlijke prijs zelf betalen Referentieprijzen worden meestal vastgesteld op het niveau van de chemische stof Dat betekent dat het originator- en alle generieke geneesmiddelen samen worden genomen De referentieprijs is gewoonlijk de laagste prijs of het gemiddelde van de laagste prijzen in de referentiegroep In sommige lidstaten (bv Duitsland en Nederland) geldt een referentieprijs voor een bepaalde therapeutische klasse in plaats van voor een los geneesmiddel Dat betekent dat er meer producten worden opgenomen in de referentiegroep waarvan sommige mogelijk nog door octrooien worden beschermd Dit voorkomt kosten als gevolg van het verstrekken van zogenaamde ldquome-too-geneesmiddelenrdquo Deze geneesmiddelen hebben zeer vergelijkbare therapeutische resultaten worden als verwisselbaar beschouwd worden door een octrooi beschermd en zijn veel hoger zijn geprijsd dan generieke of andere niet door octrooien beschermde geneesmiddelen van dezelfde therapeutische klasse Nationale prijsvergelijking is in eerste instantie doeltreffend in het verlagen van generieke prijzen Als een prijs echter eenmaal is vastgesteld zijn producenten van generieke geneesmiddelen echter geneigd hun prijs op of rond het niveau van de referentieprijs vast te stellen zodat er geen motief is voor verdere prijsverlagingen Deze situatie doet zich voor in Duitsland Frankrijk en Italieuml (Kanavos Costa-Font en Seeley 2008)

45

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid c) Evaluaties van gezondheidstechnologie (Health Technology Assessments (HTAs)) Oorspronkelijk werden vergoedingsbesluiten hoofdzakelijk gebaseerd op de doeltreffendheid veiligheid en kwaliteit van het geneesmiddel enkele andere criteria waren de begrotingsgevolgen ernst van de ziekte en incidenteel overwegingen met betrekking tot het industriebeleid die besproken zijn in het onderhandelingsproces met producenten Op grond daarvan werden de geneesmiddelen vervolgens in de positieve of negatieve lijst opgenomen Een toenemend aantal lidstaten heeft evaluaties van gezondheidstechnologie geiumlntroduceerd om de waarde van een geneesmiddel voor een bepaalde indicatie te bepalen vanuit medisch economisch en sociaal oogpunt Agentschappen die evaluaties van gezondheidstechnologie verrichten kunnen bestaan uit regelgevende instanties die verantwoordelijk zijn voor dekkingsbeslissingen of adviserende instanties die beleidsmakers adviseren over dekking Evaluaties van gezondheidstechnologie worden steeds vaker in aanmerking genomen bij de prijsstelling en vergoeding waarbij de kosten en voordelen van het nieuwe geneesmiddel worden afgewogen tegen die van een bestaand therapeutisch alternatief 6 Er worden dus economische technieken gebruikt om de waarde van nieuwe therapieeumln te bepalen in vergelijking tot de oudere De laatste jaren wordt de term ldquovalue-based pricingrdquo (VBP ndash prijsstelling op basis van waarde) gebruikt om de toepassing van economische technieken (bijv kosteneffectiviteit) bij het bepalen van de waarde van een nieuwe therapie mee aan te geven Op basis van de kosteneffectiviteit van het geneesmiddel (dwz of het meer of minder kosteneffectief is dan het geneesmiddel waarmee het wordt vergeleken) kan er een meerprijs ten opzichte van het referentiegeneesmiddel worden bepaald en gebruikt voor de prijsstelling van het geneesmiddel Met ander woorden met deze methode kunnen gezondheidszorgstelsels de waarde van een geneesmiddel vaststellen door de klinische waarde van het geneesmiddelen te beoordelen in relatie tot de kosten en deze af te zetten tegen een of meer van tevoren vastgestelde referentiegeneesmiddelen Op basis van deze waardebeoordeling worden producenten beloond voor het innovatieniveau dat zij op de markt brengen Deze methoden worden expliciet gebruikt als informatiebron bij prijsstelling- en vergoedingsbesluiten in een toenemend aantal lidstatenZweden Finland Nederland het Verenigd Koninkrijk Estland Letland Litouwen Polen en Hongarije maken gebruik van een beoordeling van de kosten en klinische voordelen terwijl Frankrijk alleen een beoordeling van de klinische voordelen als informatiebron gebruikt bij de prijsstelling- en vergoedingsbesluiten Er wordt gebruik gemaakt van farmaco-economische analyse om de kosteneffectiviteit van een geneesmiddel te bepalen ten opzichte van een bepaalde reeks (al dan niet farmaceutische) referentiebehandelingen Hiertoe worden verschillende analytische methoden gebruikt 1) kosten-effectiviteitsanalyse 2) kosten-batenanalyse 3) kosten-utiliteitsanalyse en 4) kostenminimaliseringsanalyse (zie bijlage 3) Welke methode de juiste is hangt af van de te evalueren resultaatgerichte maatregelen maar over het algemeen sluit de ene methode de andere niet noodzakelijkerwijs uit Aan de hand van de incrementele kosten-effectiviteitsratio (IKER) kan vervolgens worden bepaald welk geneesmiddel kosteneffectief is en hoe groot het therapeutisch voordeel van het geneesmiddel is ten opzichte van (het) referentiegeneesmiddel(en) waarmee het wordt vergeleken (zie bijlage 4)

6 Een therapeutisch alternatief is een geneesmiddel dat gebruikt kan worden om dezelfde aandoening te behandelen In dit geval wordt het gebruikt als referentiepunt Er bestaan verschillende soorten referentiepunten zoals de huidige beste praktijken het goedkoopste alternatief of het meest gebruikte alternatief

46

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU In het kader hiervan kan een ldquokosteneffectiviteitsgrensrdquo of een ldquobereidheid-te-betalengrensrdquo worden vastgesteld waarmee de bovengrens van de betaalbaarheid en bereidheid te betalen van individuele gezondheidszorgstelsels wordt aangegeven Dergelijke drempels bepalen het maximale aanvullende bedrag dat het systeem bereid is te betalen voor een aanvullende eenheid van voordeel In Zweden wordt de bereidheid-te-betalengrens verhoogd naargelang van de ernst van de ziekte In sommige gevallen worden de kosten niet in aanmerking genomen bij de waardebeoordeling van een geneesmiddel In Frankrijk wordt de waarde beoordeeld op grond van het relatieve klinische voordeel van een geneesmiddel ten opzichte van bestaande alternatieven op basis van gegevens uit klinisch onderzoek (bv gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken observatiestudies enz) Het algehele klinische voordeel (service meacutedical rendu ndash SMR) van het geneesmiddel wordt op deze wijze beoordeeld en afgezet tegen een reeks referentiegeneesmiddelen Aan het relatieve voordeel van het geneesmiddel wordt vervolgens een voordeelniveau toegekend op een schaal van 1 tot 5 afhankelijk van het ldquoniveau van verbetering van het klinische voordeel (ameacutelioration du service meacutedical rendu ndash ASMR)rdquo dat gebruikt wordt als informatiebron bij de vaststelling van het vergoedingsniveau (bijlage 5) d) Invloed van vergoedingsbesluiten op de prijsstelling van geneesmiddelen Hoewel de kosten-effectiviteitsanalyse voornamelijk wordt gebruikt bij de vaststelling van vergoedingsniveaus wordt deze in sommige gevallen ook gebruikt bij het vaststellen van prijzen in andere gevallen kan het vergoedingsbesluit invloed hebben op de prijzen In Zweden neemt de Raad voor tandheelkundige en farmaceutische voordelen (Tandvaringrds- och laumlkemedelsfoumlrmaringnsverket ndash TLV) de door de producent voorgestelde prijs in aanmerking bij de behandeling van een vergoedingsbesluit Indien een geneesmiddel als kosteninefficieumlnt wordt beschouwd komt dat waarschijnlijk omdat het geneesmiddel te hoog geprijsd was en aangezien er geen prijsonderhandelingen plaatsvinden kan het zijn dat een producent zijn aanvraag opnieuw moet indienen met een lagere prijs (ISPOR Zweden 2009) Andere lidstaten volgen een iets ander benadering In Frankrijk geeft het HTA-agentschap (Haute Autoriteacute de Santeacute ndash HAS) uitsluitend de aanbeveling een geneesmiddel te vergoeden indien dit hetzij een verbetering van de medische dienstverlening hetzij een kostenbesparing biedt De vergoedingsprijzen worden dan vervolgens vastgesteld door het economische comiteacute voor gezondheidsproducten (Comiteacute eacuteconomique des produits de santeacute ndash CEPS) naargelang van het ASMR-niveau na onderhandelingen met de producent (meestal door middel van prijs-volumeafspraken) (PPRI Frankrijk 2008) Dat betekent dat HTA-processen in sommige gevallen (Zweden) worden gebruikt als een instrument voor prijsstelling en vergoeding in andere gevallen (Frankrijk) kunnen zij het prijsniveau beiumlnvloeden maar alleen op indirect wijze en in weer in andere gevallen (Verenigd Koninkrijk) worden prijzen vastgesteld op grond van andere regelgeving (bijv de rendementregulering) in combinatie met HTA-beoordelingen voor nieuwe en dure geneesmiddelen en geneesmiddelen die waarschijnlijk aanzienlijke financieumlle consequenties zullen hebben voor de nationale gezondheidszorg

47

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid In een lopend onderzoek zijn de HTA-resultaten over de periode van 2007 tot 2009 van zes agentschappen vergeleken (Euro Observer 2010) Er is een kleine steekproef genomen van de onderzochte geneesmiddelen om te bepalen of HTA-beoordelingen in hun beoordeling van het klinische voordeel en kosteneffectiviteit invloed hebben op het prijsniveau van deze geneesmiddelen Hiertoe werd de relatieve prijs van het onderzochte geneesmiddel en van het referentiegeneesmiddel berekend om te bepalen of er een correlatie bestaat tussen de ASMR-beoordelingen die in Frankrijk worden gegeven (en die het innovatieniveau weergeven) en de meerprijs van het geneesmiddel ten opzicht van de therapeutische alternatieven Er zijn aanwijzingen dat de meerprijs aanzienlijk varieert naargelang van het innovatieniveau bij geneesmiddelen met een lage tot middelhoge ASMR-beoordeling is het prijsverschil nagenoeg afwezig (bv in Duitsland Engeland en Zweden lag de prijs van erlotinib dat een ASMR-beoordeling heeft van V 12 keer hoger dan het referentiegeneesmiddel docetaxel) terwijl er een aanzienlijke meerprijs was bij geneesmiddelen met een belangrijk of hoog innovatieniveau (bv de prijs van imatinib dat een ASMR-beoordeling heeft van I-II lag circa 100 keer hoger dan het referentiegeneesmiddel bufulsan) (Nicod en Kanavos 2011) Uit hetzelfde onderzoek bleek ook dat 76 van de geneesmiddelen en indicaties tot uiteenlopende HTA-resultaten leidde Dergelijke verschillen kunnen ook direct of indirect gevolgen hebben voor het prijsniveau en kunnen mogelijk zelfs een deel van de prijsverschillen verklaren Dit hangt echter af van de rol van HTA-agentschappen bij de prijsstelling en vergoeding in ieder land e) Kosten-effectiviteitsprijsstelling en waardebeoordeling Een van de belangrijkste problemen met de kosten-effectiviteitsprijsstelling is dat het lastig is de werkelijke waarde van een behandeling voor patieumlnten en de maatschappij te bepalen Deze ldquowaarderdquo kan varieumlren afhankelijk van welke methode voor de beoordeling is gebruikt welke (directe en indirecte) kosten in aanmerking zijn genomen en hoe de voordelen zijn gemeten De nationale vereisten met betrekking tot de voorkeursmethoden voor de kosten-effectiviteitsanalyse verschillen zowel tussen de lidstaten als binnen eacuteeacuten en dezelfde lidstaat Het lijkt er dus op dat de waarde van het geneesmiddel subjectief is omdat deze afhangt van vele overwegingen met inbegrip van de methode en het perspectief (bijv het oogpunt van de verzekeraar of van de maatschappij) dat bij de beoordeling is gebruikt evenals het soort kosten en voordelen dat in overweging is genomen Dat betekent dat de beoordeelde waarde dienovereenkomstig kan varieumlren en dus invloed kan hebben op prijsstelling- en vergoedingsbesluiten f) Innovatieve regelingen afspraken over prestaties en risicodeling In sommige gevallen vooral bij nieuwe en dure geneesmiddelen kan het lastig zijn om bevredigende evaluaties van gezondheidstechnologie te maken vanwege de beperkte hoeveelheid beschikbaar bewijsmateriaal De regelgever kan dan besluiten dat geneesmiddel niet te vergoeden Hierdoor hebben patieumlnten echter mogelijk geen toegang tot bepaalde veelbelovende geneesmiddelen

48

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU In dit kader zijn afspraken over risicodeling of prestaties vrij nieuwe mechanismen om dit probleem aan te pakken Dergelijke regelingen hebben tot doel verzekeraars te beschermen en tegelijkertijd patieumlnten onder bepaalde omstandigheden toegang te bieden tot deze innovatieve geneesmiddelen Ze kunnen daarnaast worden gebruikt indien er onzekerheid bestaat over de juiste dosis of indien de mogelijkheid bestaat om patieumlnten op grotere schaal toegang te bieden (Espin 2009) Onder deze omstandigheden streven verzekeraars er vaak naar hun risicorsquos te minimaliseren en (a) ervoor te zorgen dat patieumlnten een passende behandeling krijgen (b) zich in te dekken tegen onzekerheid met betrekking tot de klinische waarde (c) lage kosten-effectiviteit aan te pakken en (d) ervoor te zorgen dat een vaste begroting niet wordt overschreden Er bestaat op dit moment een aantal aan prestatie gerelateerde regelingen waarbij vergoeding onder bepaalde voorwaarden plaatsvindt Afspraken over risicodeling is de meest gebruikte regeling Het vergoedingsniveau wordt op

verschillende manieren vastgesteld o Dekking in het kader van bewijsontwikkeling Het product wordt vergoed wanneer het

onder gecontroleerde omstandigheden wordt gebruikt terwijl er bewijs wordt ontwikkeld Het geneesmiddel kan bijvoorbeeld worden vergoed in het kader van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of kan worden geregistreerd in bewijsleverende registers In dit geval bestaan er bij zorgverzekeraars voornamelijk zorgen over (a) onvoldoende kennis over wie precies de juiste patieumlnten zijn voor het product (b) onzekerheid rond de waarde van het product op het moment van de vergoedingsaanvraag en (c) lage kosteneffectiviteit Hierdoor zijn de voorwaarden voor vergoeding van het geneesmiddel zeer streng en hebben betrekking op het gebruik onder gecontroleerde omstandigheden waardoor het aantal patieumlnten dat van het geneesmiddel kan profiteren beperkt is

o Voorwaardelijke dekking Bij deze regeling wordt het geneesmiddel tijdelijk gedekt totdat er op basis van een vooraf bepaalde reeks criteria bewijs kan worden geleverd ten aanzien van de effectiviteit Indien de vastgestelde doelen niet worden gehaald leidt dit tot prijswijzigingen of kortingen bij de producent Net als in de voorgaande situatie bestaan er zorgen over de algehele waarde van het product en kan dit derhalve slechts in een aantal gevallen worden vergoed in dat geval kan er ook een begroting worden vastgesteld Indien deze begroting wordt overschreden is de producent verplicht het teveel terug te betalen

o Gegarandeerde resultaten Indien vooraf vastgestelde resultaten voor individuele patieumlnten niet worden gehaald draagt de producent alle kosten of een deel daarvan In dit geval zijn er zorgen over de algehele waarde van het product en kan het uitsluitend worden vergoed bij patieumlnten die het best op de behandeling reageren In tegenstelling tot het voorgaande geval gelden er geen begrotingscriteria

o (Begrotings-)afspraken over prijs en volume Voor het geval deze afspraken niet worden nagekomen wordt in een sanctie voor de producent voorzien In dit geval is de voornaamste overweging ervoor te zorgen dat de begrotingen niet worden overschreden ongeacht welk type patieumlnt baat heeft bij het betreffende product

Portefeuilleverdeling houdt in dat er een evenwichtige wisselwerking wordt bereikt tussen

de prijs of vergoedingsprijs van een bepaald product en de prijzen van andere producten in de portefeuille van dezelfde onderneming De evenwichtige wisselwerking kan ook de vorm aannemen van kortingen op gezamenlijke volumes

49

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Er is sprake van ziektebeheersing indien de producent verantwoordelijk wordt voor de

beheersing van een ziekte van bepaalde patieumlnten of van een subgroep van de bevolking en begrotingsbesparingen garandeert in ruil voor een gunstige prijsstelling en dekking

Aanpak van de eigen bijdrage van patieumlnten waarbij de producent oplossingen biedt om de last van de eigen bijdrage voor receptplichtige geneesmiddelen te verlagen

24 Vraagregulering Aan de vraagzijde van de farmaceutische markt dient rekening te worden gehouden met verschillende specifieke factoren Ten eerste beschikken patieumlntenconsumenten niet over de juiste expertise of kennis om te bepalen welke behandeling het meest doelmatig is Ze vertrouwen daarbij op het oordeel van de arts en laten de beslissing aan hem over (lastgevingsverhouding) Ten tweede zijn patieumlnten sneller geneigd om duurdere geneesmiddelen aan te schaffen omdat ze doorgaans niet de volledige kosten van hun behandeling hoeven te dragen (moreel risico) Ten derde kunnen culturele verschillen in het voorschrijfgedrag door artsen en het geneesmiddelgebruik door patieumlnten het morele risico verder vergroten Zo blijkt uit onderzoek dat patieumlnten in Spanje Italieuml en Frankrijk in ruim 87 van de artsenbezoeken een recept meekrijgen terwijl dit percentage in het Verenigd Koninkrijk Zweden en Nederland nog geen 75 bedraagt (Kanavos 2008) Ten vierde kan het voor apothekers afhankelijk van het soort vergoeding dat ze krijgen interessanter zijn om duurdere geneesmiddelen te verstrekken ook al zijn er goedkopere alternatieven voorhanden En ten slotte willen patieumlnten meer betalen voor een behandeling die in hun ogen beter werkt dan een andere7 Al deze factoren kunnen voeding geven aan een inefficieumlnt gebruik van middelen bij de aankoop van medicijnen en bijvoorbeeld resulteren in het voorschrijven van duurdere behandelingen terwijl er goedkopere gelijkwaardige alternatieven beschikbaar zijn Om dit te voorkomen zijn verschillende regulerende mechanismen voor patieumlnten artsen en apothekers in het leven geroepen De mechanismen voor de eerste twee groepen worden in deze paragraaf besproken Daarna wordt in de volgende paragraaf het beleid voor apothekers besproken als onderdeel van de algehele distributieketen 241 Beleid gericht op voorschrijvende artsen De vraag naar farmaceutische producten wordt in belangrijke mate bepaald door de voorschrijvende arts Het voorschrijfgedrag en de besluitvorming worden beiumlnvloed door verschillende factoren zoals de persoonlijke eigenschappen van arts en patieumlnt reclameactiviteiten en de werking van financieumlle en niet-financieumlle prikkels Hoewel uit onderzoek blijkt dat een verandering van voorschrijfpatronen lastig is en vanuit meerdere invalshoeken moet worden aangepakt zijn er verschillende beleidsmogelijkheden om de voorschrijfpraktijk vorm te geven Hieronder volgt een uiteenzetting van drie belangrijke aspecten die zich voordoen bij het voorschrijven van geneesmiddelen generiek voorschrijven financieumlle en niet-financieumlle prikkels en toezicht op en controle van recepten Een schematisch overzicht ervan is te zien in bijlage 6 7 Dit staat bekend als de prijselasticiteit van de vraag waarbij de prijsstijging van een product resulteert in een relatief kleinere stijging van de vraag Dit verband is in de zorgmarkt doorgaans gering

50

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU De toelating en verspreiding van generieke geneesmiddelen op de markt kan worden verbeterd door bijvoorbeeld maatregelen te nemen waarmee generiek voorschrijven door artsen en generieke substitutie door apothekers wordt aangemoedigd of verplicht Het niveau en de reikwijdte van het beleid voor het generiek voorschrijven is overal in de EU verschillend In sommige lidstaten is de voorschrijving van generieke geneesmiddelen bijvoorbeeld verplicht terwijl andere lidstaten het houden bij toestaan of aanmoedigen Ook hebben artsen in de lidstaten te maken met verschillende richtsnoeren voor het voorschrijven van geneesmiddelen en mogen ze uiteenlopend voorschrijven op stofnaam (INN International Nonproprietary Name) generieke naam of alleen de merknaam Meestal schrijven artsen voor op merknaam tenzij er een specifieke instructie bestaat voor het gebruik van de INN zoals in het Verenigd Koninkrijk In sommige lidstaten mogen alleen recepten met INN worden voorgeschreven om de verstrekking van merkgeneesmiddelen te beperken Er worden zowel financieumlle als niet-financieumlle prikkels toegepast om het voorschrijfgedrag te beiumlnvloeden en een keuze voor de meest kostenefficieumlnte behandeling zoveel mogelijk te stimuleren Bij financieumlle prikkels gaat het om geldelijke beloningen die worden uitbetaald wanneer aan de gestelde voorschrijfdoelen of voorschrijflimieten wordt voldaan Als de gestelde doelen niet worden gehaald of de limiet wordt overschreden kunnen financieumlle sancties worden opgelegd Zowel op het vlak van het stelsel van prikkels en sancties als de mate van controle en handhaving vertonen de lidstaten verschillen Als het gaat om de inzet van het geneesmiddelenbudget om het voorschrijven van geneesmiddelen te reguleren en te bezuinigen op de uitgaven aan geneesmiddelen wordt vaak naar de Duitse ervaring verwezen In 1993 werd in een overeenkomst tussen de Duitse regering ziekenfondsen en artsenverenigingen besloten dat wanneer de uitgaven van het regionale geneesmiddelenbudget een bepaald maximum zouden overschrijden de artsen verantwoordelijk worden gesteld voor het ontstane tekort (Ess et al 2003) De invoering van dit besparingsplan resulteerde aanvankelijk in een daling van het aantal voorgeschreven recepten Maar vanaf 1995 steeg dit aantal weer en uiteindelijk werd de wet in 2001 na aanhoudend verzet van artsen weer afgeschaft In het Verenigd Koninkrijk vond tussen 1991 en 1997 een interessant experiment plaats waarbij individuele huisartsen een budget kregen toegewezen (zogenaamde fundholding) Hierdoor ontstond een goed beeld van het effect van financieumlle (budgettaire) prikkels op het niveau van de eerstelijnszorg (Chaix-Couturier et al 2000 Delnoij D en Brenner 2000) De huidige Britse regering is van plan om ruim 75 van het budget van de National Health Service over te dragen aan huisartsen zodat zij het heft in handen krijgen en grotendeels zelf kunnen beslissen over het inkoopbeleid Een andere kostenbeheersende maatregel is het gebruik van toezicht- en controlesystemen voor recepten in combinatie met richtsnoeren voor de klinische toepassing en geneeskunde op basis van wetenschappelijk bewijs Zo ontstaat de garantie dat geneesmiddelen steeds doelmatig worden voorgeschreven Het toezicht op en de openbaarmaking van voorschrijfgedrag heeft tot doel om het voorschrijven efficieumlnter te maken generiek voorschrijven te stimuleren en in sommige gevallen een controle te voeren op naleving van de richtsnoeren In de meeste lidstaten is momenteel al sprake van een zekere mate van toezicht op het voorschrijven van geneesmiddelen Daarbij zijn echter verschillen te zien in het niveau de frequentie en de intensiteit van het toezicht Via een voorschrijfregistratie kunnen bijvoorbeeld regionale verschillen in de medische praktijk van een land worden geanalyseerd of artsen in staat worden gesteld hun eigen voorschrijfgedrag in kaart te brengen

51

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid In Oostenrijk is het bijvoorbeeld gangbaar om bij het toezicht het persoonlijke voorschrijfgedrag van artsen te vergelijken met het regionale gemiddelde (OumlBIG 2006) In het Verenigd Koninkrijk gebeurt dit op zowel nationaal als regionaal niveau Hier worden van alle huisartsenpraktijken in het land statistische gegevens verzameld over het aantal recepten en de kosten ervan en vervolgens per kwartaal verspreid om de artsen bewuster te maken van de omvang en kosten van de voorgeschreven geneesmiddelen Elke arts die het regionale gemiddelde overschrijdt wordt hiervan op de hoogte gesteld In Frankrijk Duitsland Nederland Zweden en Italieuml bestaan soortgelijke systemen De systemen voor toezicht op voorgeschreven recepten zijn afhankelijk van algemene elektronische medische dossiers of databases op internet zoals de Deense Oridprax waarmee informatie op regionaal niveau wordt vergeleken (OumlBIG 2006) Een vraagregulering gericht op de prestatie van artsen stuit in veel lidstaten op beperkingen of complicaties Enkele oorzaken hiervan zijn 1) de praktijk van generiek voorschrijven en financieumlle en niet-financieumlle prikkels is in veel lidstaten nog maar pas geiumlntroduceerd of ingrijpend gewijzigd sinds de oorspronkelijke invoering 2) er bestaan op het vlak van het voorschrijfbeleid aanzienlijke verschillen tussen lidstaten 3) dergelijke beleidsmaatregelen worden doorgaans gelijktijdig ingevoerd met andere reorganisaties of vraagreguleringen en 4) de evaluatie wordt beperkt door een gebrek aan alomvattende informatiesystemen voor de registratie van voorgeschreven geneesmiddelen Op basis van de beschikbare gegevens uit het Verenigd Koninkrijk Duitsland en Frankrijk kan een aantal algemene conclusies worden getrokken waarmee verder onderzoek op dit terrein in gang kan worden gezet Uit onderzoek in het Verenigd Koninkrijk is gebleken dat de invoering van fundholding en financieumlle prikkels weliswaar leidde tot een beperking van de totale voorschrijfkosten maar geen noemenswaardige verbetering in de kwaliteit van de voorschrijving opleverde Omgekeerd bestond er wel een direct verband tussen de financieumlle prikkels en een hogere kwaliteit en doelmatigheid van de voorgeschreven geneesmiddelen Er was geen samenhang tussen de omvang van de financieumlle prikkel en de mate van verandering of verbetering op het gebied van de kosten of de kwaliteit van de voorschrijving Om het voorschrijfgedrag op effectieve wijze te kunnen veranderen moet daarom aanvullend onderzoek worden verricht om het verband tussen de omvang en de aard van de prikkel aan het licht te brengen (Ashworth 2002) In Duitsland resulteerde de bezuinigingsmaatregel uit 1993 aanvankelijk in een forse daling van het aantal voorgeschreven geneesmiddelen Maar door de slordige beleidsuitvoering en handhaving was het aantal voorgeschreven recepten al weer snel terug op het oude niveau Niettemin beweerde men dat deze maatregel een besparing van zon 10 op de uitgaven aan geneesmiddelen had opgeleverd (hetgeen echter niet alleen het gevolg kan zijn van de vraagregulering vooral omdat is gebleken dat artsen waarschijnlijk een kostenverschuiving hebben veroorzaakt door meer patieumlnten naar het ziekenhuis te verwijzen (Bloor en Freemantle 1996) Een voorlopige conclusie van een onderzoek in Frankrijk laat zien dat de richtsnoeren voor kleine financieumlle prikkels of sancties ertoe leiden dat bepaalde geneesmiddelen minder worden voorgeschreven Dit moet echter nog diepgaander worden geanalyseerd Uit deze informatie blijkt dat prikkels weliswaar tot op zekere hoogte werken maar dat voor verschillende onderdelen nog aanvullend onderzoek nodig is Derhalve wordt voorgesteld om op verschillende terreinen diepgaander onderzoek te verrichten

52

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Zo moet in de eerste plaats opheldering worden verkregen over de doelstellingen van de verschillende vraagreguleringen en het gewenste effect ervan op de prestaties dienen in de tweede plaats volledige follow-upsystemen te worden ingevoerd waarmee wijzigingen in voorschrijfgedrag en -kosten nauwgezet kunnen worden geregistreerd en moeten in de derde plaats transparante meetinstrumenten worden ontwikkeld waarmee de prestaties van artsen kunnen worden beoordeeld Dit onderzoek is nodig om zowel de bedoelde als onbedoelde effecten van een vraagregulering op het gedrag van artsen in kaart te brengen 242 Beleid gericht op patieumlnten Beleidsmaatregelen voor patieumlnten kunnen gericht zijn op voorlichting en eigen bijdragen Bij beslissingen in de zorg spelen de autonomie en mondigheid van de patieumlnt een steeds grotere rol en draait het relatief gezien niet uitsluitend meer om het oordeel van de arts Een patieumlnt moet op afdoende betrouwbare begrijpelijke en gerichte wijze worden ingelicht om goed geiumlnformeerd toestemming te kunnen geven voor een behandeling (Bradley et al 2002) Internet is de belangrijkste informatiebron geworden voor Europese patieumlnten Een aantal nationale zorgautoriteiten beschikt over een website met voorlichting over geneesmiddelen en zorgthemas Daarnaast zijn er andere officieumlle websites met informatie van gegarandeerde kwaliteit Maar omdat sommige websites niet gecontroleerd worden bestaat het risico op misleidende informatie De regeringen van de lidstaten hebben economische mechanismen in werking gezet om de besluitvorming van patieumlnten omtrent geneesmiddelen te beiumlnvloeden (waarbij sommige landen met name vergoedingen inzetten om de zorgkosten terug te dringen) Op basis van vergoedingsbesluiten wordt een eigen bijdrage vastgesteld ofwel het deel van kosten voor zorg enof geneesmiddelen dat de patieumlnt zelf moet betalen Het concept van een eigen bijdrage bijvoorbeeld in de vorm van een eigen risicopercentage 8 vast bedrag 9 eigen risicobedrag10 of referentieprijs11 is voornamelijk om twee redenen geiumlntroduceerd a) ter verlichting van de overheidsuitgaven aan de zorg en b) ter bestrijding van het probleem van het morele risico ofwel een onnodig of lichtzinnig gebruik De invoering van eigen bijdragen kan echter nadelige gevolgen opleveren die weer tegenmaatregelen vereisen Door de eigen bijdrage kan bijvoorbeeld de gelijkwaardige toegang in het geding komen als blijkt dat mensen een dergelijk bedrag niet kunnen opbrengen

8 De patieumlnt betaalt een door de zorgverzekeraar vastgesteld percentage in de kosten van alle of de meeste geneesmiddelen Dit is meestal afhankelijk van de ernst van de behandelde aandoening Voor levensbedreigende ziektes zoals diabetes bedraagt het eigen risico bijvoorbeeld 0 Dit mechanisme bestaat in Frankrijk Spanje en Griekenland 9 Patieumlnten betalen een vast bedrag per recept ongeacht de kosten van de geneesmiddelen die ze gebruiken Daarbij wordt doorgaans een uitzondering gemaakt voor chronisch zieken Dit mechanisme bestaat in het Verenigd Koninkrijk In Duitsland bestaat een variant op het principe van een vast bedrag per recept Daar betalen patieumlnten een vaste bedrag voor elke doos medicijnen 10 De patieumlnt betaalt per kalenderjaarjaar eerst zijn eigen risicobedrag in de totale kosten van voorgeschreven geneesmiddelen (bv de eerste euro300 of euro400) voordat de zorgverzekeraar overgaat tot dekking van de overige kosten Een variant van dit mechanisme bestaat in Zweden hoewel de hoogte van het eigen risico daar beperkt is 11 Een stelsel waarin de zorgverzekeraar een maximale vergoeding vaststelt op basis van de prijs van generieke geneesmiddelen (ervan uitgaande dat deze verkrijgbaar zijn) en de patieumlnt zelf het verschil moet bijbetalen als hij een duurder geneesmiddel (bv het originele merkgeneesmiddel) wil hebben (dit is het geval in onder meer Duitsland Frankrijk Nederland Spanje en Tsjechieuml) of in sommige gevallen het volledige bedrag van het duurdere alternatief zelf moet betalen

53

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Omdat de bijbetalingsregeling in elke lidstaat weer anders is zijn er aanzienlijke verschillen te zien in de hoogte van de eigen bijdrage als percentage van de totale zorgkosten (figuur 14) hoewel het uiteindelijke percentage laag blijft en gemiddeld niet hoger is dan 10 In de nieuwe lidstaten zijn de verschillen veel groter en kan de bijbetaling in sommige gevallen onmogelijk worden opgebracht (Kanavos et al 2009a) Figuur 14 Percentage van de kosten voor geneesmiddelen dat door de zorgverzekeraar en de patieumlnt wordt betaald in 17 lidstaten

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

Aus

tria

Bel

gium

Den

mar

k

Fin

land

Fra

nce

Ger

man

y

Gre

ece

Irel

and

Italy

Net

herla

nds

Nor

way

Por

tuga

l

Spa

in

Sw

eden

Sw

itzer

land U

K

EU

-16

costs paid by the patient ()

costs paid by compulsory health insurance systems ()

Bron Kanavos et al vermeld door WHO 2009 Een ander economisch mechanisme is de verstrekking van over-the-counter-geneesmiddelen (OTC)12 die zonder recept kunnen worden verkregen Hoewel OTC-producten in principe niet worden vergoed gebeurt dit soms toch wanneer ze op een positieve lijst zijn opgenomen of door een arts worden voorgeschreven Hoewel in Europa reeds initiatieven voor een harmonisatie op dit terrein bestaan bepaalt elke lidstaat zelf welke geneesmiddelen receptplichtig zijn en welke als OTC verkrijgbaar zijn Tussen 2007 en 2009 was de verkoop van OTC-geneesmiddelen goed voor 158 van de totale uitgaven aan geneesmiddelen in Europa (AESGP Facts amp Figures 2010)

12 De definitie van een OTC volgens de Wereldgezondheidsorganisatie ldquoEen OTC is een farmaceutisch product geneesmiddel of speacutecialiteacute dat zonder goedkeuring van een arts kan worden verstrekt of toegediend en op eigen initiatief en verantwoording door de consument kan worden gebruikt ter voorkoming verlichting of behandeling van symptomen of milde aandoeningen en dat naar toedieningsvorm omstandigheden en toegestane dosering veilig door de consument kan worden gebruiktrdquo (WHO amp Pan American Organization)

54

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Geneesmiddelen worden om verschillende redenen aangemerkt als OTC 1) om bepaalde kosten van de verplichte ziektekostenverzekering te verleggen naar de individuele consument 2) om de individuele consument meer zeggenschap en verantwoordelijkheid te geven op het vlak van zelfbehandeling 3) om de toegang tot geneesmiddelen te verruimen en 4) ter verlenging van de levensduur van producten waarvan het octrooi binnenkort komt te vervallen (Bond et al 2002) Het gebruik van OTCs is niet per se zonder risico met name bij onredelijke hoeveelheden Maar dat risico geldt eveneens voor geneesmiddelen die op recept verkrijgbaar zijn Er bestaan tussen lidstaten aanzienlijke verschillen in de benadering van OTCs 25 De distributieketen De verschillen in de detailhandelsprijzen van geneesmiddelen kunnen niet los worden gezien van de rol die groothandelaren detailhandelaren en andere partijen in de toeleveringsketen spelen bij de totstandkoming van de uiteindelijke prijs Ook zijn er in Europa grote verschillen te zien in de samenstelling van de kosten van merkgeneesmiddelen en generieke geneesmiddelen 251 De invloed van de distributieketen op de prijs Ondanks recente verlagingen van de distributiemarge maakt distributie in de verschillende lidstaten soms toch nog zon 50 uit van de detailhandelsprijs van geneesmiddelen (dwz de prijs die de zorgverzekeraar moet betalen) Bij de detailhandelsprijzen van (goedkopere) generieke geneesmiddelen is dit effect op de marge in verhouding vaak nog groter dan bij merkgeneesmiddelen Het feit dat de distributiepatronen per land sterk verschillen speelt hierbij een rol Die verschillen zijn ten dele ontstaan vanuit een historische ontwikkeling In Italieuml bestaan 193 farmaceutische groothandels en in Spanje 99 terwijl dit aantal in Duitsland beperkt blijft tot 16 en in het Verenigd Koninkrijk tot maximaal 9 Bovendien hebben de drie grootste groothandels in het Verenigd Koninkrijk 85 van de markt in handen In zowel Finland als Zweden bestaan zelfs maar twee groothandels Bij de distributie via de detailhandel zijn op het vlak van de apotheekdichtheid soortgelijke verschillen te zien tussen de lidstaten De hoogste apotheekdichtheid doet zich voor in bepaalde zuidelijke lidstaten (zoals Portugal Spanje Italieuml en Griekenland) terwijl sommige noordelijke lidstaten juist een veel kleinere apotheekdichtheid kennen In sommige lidstaten is een nieuwe aanpak geiumlntroduceerd waarbij geneesmiddelenfabrikanten bijvoorbeeld direct aan de apotheek leveren of in bepaalde gevallen direct aan de voorschrijvende arts In een andere distributievorm werken fabrikanten op de nationale markt uitsluitend samen met een beperkt aantal groothandels

55

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 15 Gemiddelde groothandelsmarge als percentage van de detailhandelsprijs in een aantal lidstaten

Bron Kanavos (Pharmaceutical Policy 2010 lezing 9) Er kan een groot effect uitgaan van reguleringen gericht op de controle van vergoedingen in de distributieketen de vestiging van apotheken op basis van bevolkingsdichtheid en het aangaan van horizontale of verticale samenwerkingsverbanden tussen apotheken en groothandels De vraagregulering kan betrekking hebben op alle belanghebbenden in de distributieketen ofwel fabrikant groothandel en detailhandel Zo kunnen bijvoorbeeld regulerende maatregelen worden genomen om waar mogelijk de marges voor groothandel en detailhandel te beperken generieke substitutie te bevorderen en toezicht te houden op prijskortingen De groot- en detailhandel verkrijgen hun marges in de vorm van een progressief regressief of vast percentage van de relevante prijs of een vaste vergoeding Momenteel worden in de EU vooral regressieve tarieven en vaste vergoedingen als marge gehanteerd Regressieve marges kunnen afhankelijk van de regeling het gebruik van generieke geneesmiddelen stimuleren

56

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Als gevolg hiervan zijn de verschillen in de marges van zowel groothandel als detailhandel aanzienlijk zoals te zien is in figuur 15 (hierboven) en figuur 16 (hieronder) Figuur 16 Gemiddelde apotheekmarge als percentage van de detailhandelsprijs in een aantal lidstaten

Bron Kanavos (Pharmaceutical Policy 2010 lezing 9) 252 Stimuleringsmaatregelen voor generieke geneesmiddelen Met de invoering van maatregelen voor generieke substitutie kan de verstrekking van de (eventueel beschikbare) generieke variant van een geneesmiddel door apothekers worden gestimuleerd of verplicht Regelingen voor generieke substitutie varieumlren van verplicht (Zweden) tot vrijwillig (Frankrijk) en niet toegestaan (Oostenrijk) (PPRI 2007) Maar dergelijke kwalificaties hoeven niet vast te zijn omdat regeringsbeleid aan verandering onderhevig is (PPRI 2007) Ook vertonen de regelingen voor generieke substitutie verschillen op het terrein van de voorwaarden waaronder artsen en patieumlnten substitutie kunnen weigeren Voorschrijvende artsen in landen zoals Zweden kunnen afzien van substitutie door een generiek middel als zij daar een medische verklaring voor kunnen overhandigen Vanwege de verschillen in de voorschrijving en substitutie van generieke middelen kan het effect van generieke substitutie op het gebruik van generieke middelen niet eenduidig worden vastgesteld In 2009 verklaarde de Europese Commissie dat in lidstaten waar apothekers de verplichting hebben gekregen om waar mogelijk generieke geneesmiddelen te verstrekken een snellere marktpenetratie van generieke geneesmiddelen en hogere kostenbesparing bereikt wordt Verder laat een analyse van de situatie in Zweden zien dat generieke substitutie tot een verlaging van de marktprijs van generieke geneesmiddelen leidt (ongeveer 40 sinds de invoering van substitutie in 2002 PPRI 2007)

57

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Regeringen kunnen interne referentieprijzen (zie boven) en generieke substitutie als instrument gebruiken om de verstrekking van generieke geneesmiddelen ten opzichte van duurdere merkmedicijnen te bevorderen Omdat er geen prijsverschillen tussen soortgelijke geneesmiddelen bestaan houden apothekers onder deze regeling nog steeds flinke grip op de markt Om hun product te kunnen leveren geven groothandels of fabrikanten tevens kortingen aan apotheken die zo worden aangespoord om het product met de grootste korting te verstrekken In de praktijk kunnen zo aanzienlijke verschillen ontstaan tussen de vaste vergoeding van de zorgverzekeraar en de korting van de groothandel of fabrikant Daarbij geldt hoe groter de marge tussen de prijzen des te groter de prikkel voor de apotheker Het belang van kortingen voor de generieke markt schuilt met name in het feit dat een generiek middel zich in een pool van direct vergelijkbare vergoede geneesmiddelen van een ander kan onderscheiden op basis van de geboden korting Hoewel er wettelijke beperkingen gelden voor kortingen die groothandels of fabrikanten aan apothekers mogen bieden blijven de hoogte en omvang van de kortingen vertrouwelijk Uit een onderzoek naar de Franse markt voor generieke middelen waarbij kortingen op basis van prijs werden verleend bleken de uiteindelijke kortingen bijvoorbeeld hoger te zijn dan het plafond dat de regering had ingesteld (Kanavos en Taylor 2007) Om overmatige kortingen tegen te gaan en extra nadruk te leggen op het kostenbesparingspotentieel van kortingen voor generieke middelen hebben sommige regeringen besloten nieuwe margeberekeningen in te voeren om een deel van de kortingen via clawback terug te halen bij de apotheken

253 Ketens van directe levering Een belangrijke ontwikkeling wordt gevormd door de directe levering van fabrikanten aan apotheken waarbij groothandels alleen nog als logistiek dienstverlener worden ingezet of als selecte groep worden betrokken bij de distributie van producten van de fabrikant Hoewel de (full-line) groothandel nog steeds aan de basis staat van het merendeel van de omzet in de apotheek bestaat de omzet van apotheken in bepaalde lidstaten voor ruim 10 uit directe levering door de fabrikant (bv in Denemarken Griekenland Ierland Luxemburg Nederland het Verenigd Koninkrijk) en in sommige landen zelfs meer dan 20 (bv in de Frankrijk Italieuml en Tsjechieuml) In Oostenrijk kunnen lokaal geproduceerde geneesmiddelen direct aan apotheken worden geleverd en in Bulgarije hebben de meeste fabrikanten hun eigen (zelf opgezette of overgenomen) groothandel In Hongarije is de groothandelsvergunning inbegrepen bij de fabrikantenvergunning In Frankrijk vindt directe levering vooral plaats voor producten met een hoge omzet en in Italieuml mogen fabrikanten directe leveringen in de regio verrichten aan patieumlnten die uit het ziekenhuis zijn ontslagen of poliklinisch worden behandeld (bv voor oncologiepatieumlnten) In het Verenigd Koninkrijk vond directe distributie tot voor kort plaats voor met name generieke geneesmiddelen (PPRI landenverslagen 2006-2008 OBIG 2006) maar deze trend lijkt momenteel tanende Bij een exclusieve distributie worden overeenkomsten gesloten voor directe levering aan een specifieke apotheek (of de arts die het middel toedient) In dat geval verkoopt de fabrikant zijn product direct aan de afnemer waarbij een exclusieve of gecontracteerde groothandel wordt ingeschakeld die alleen optreedt als distributeur of logistiek dienstverlener De groothandel wordt geen eigenaar van het product en kan dus geen verdere kortingen aanbieden Exclusieve distributie geniet vooral de voorkeur bij grotere bedrijven

58

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU In het Verenigd Koninkrijk is in de afgelopen drie jaar een aanzienlijke toename te zien in het aantal overeenkomsten voor exclusieve distributie De eerste fabrikant was GSK en daarna kwam Pfizer (inmiddels gefuseerd met Wyeth) Samen met Astra Zeneca en Eli Lilly hebben deze bedrijven 30 van de markt in handen Sommige bedrijven bieden ook de mogelijkheid voor verkoop via een direct kanaal of overkoepelende groothandel zoals Roche en Bonviva via Williams Takeda en Prostap via Clarity DTP Andere bedrijven houden de distributie van productlijnen met een laag volume en hoge kosten in eigen hand Zo levert Novartis in het Verenigd Koninkrijk tien lijnen met een laag volume (waaronder Sandimmun) direct aan de verstrekkende huisartsen en Roche twee Naast deze exclusieve distributie aan specifieke apotheken worden ook overeenkomsten gesloten waarbij de levering wordt toegewezen aan een beperkt aantal groothandels (RWA Reduced Wholesaler Agreements) In dit stelsel laten farmaceutische bedrijven de distributie van hun producten verlopen via een normale samenwerking met een zeer selecte groep groothandels (1-3) Deze groothandels kopen de producten in en kunnen vervolgens dus een korting verlenen In het Verenigd Koninkrijk werkt een aantal bedrijven volgens dit distributiestelsel Sanofi Aventis Novartis Janssen-Cilag Roche Novo Nordisk en Bayer Schering Gezamenlijk hebben deze bedrijven ongeveer 20 van de markt in handen Dit samenwerkingsmodel is in principe niet in strijd met de openbaredienstverplichting maar impliceert alleen dat de opdrachten worden afgebakend voor een beperkt aantal spelers op de markt Anderzijds zijn contracten voor exclusieve levering aan apotheken meer gangbaar in landen waar deze verplichting niet geldt voor groothandelscontracten zoals in het Verenigd Koninkrijk De exclusieve distributie via bepaalde apotheken of een beperkt aantal groothandels kan gevolgen hebben voor de integratie in de toeleveringsketen omdat selectieve distributieovereenkomsten tussen fabrikanten en groothandels bedrijven in de laatste groep kunnen dwingen tot een consolidatie om het hoofd te bieden aan opkomende concurrentie Tegelijkertijd vormen deze overeenkomsten op zichzelf een ander soort verticale integratie waarbij fabrikanten de traditionele keten overslaan door direct aan de apotheek te leveren of een klein aantal groothandels voor de distributie uit te kiezen en de distributie in sommige gevallen zelfs helemaal in eigen hand te houden Bij een exclusieve distributie aan apotheken wordt de kortingsmogelijkheid van groothandels aan apotheken weggehaald terwijl deze mogelijkheid weliswaar nog steeds bestaat bij selectieve groothandelscontracten maar wellicht wordt beiumlnvloed door contractuele afspraken tussen de fabrikant en de groothandel De veranderingen in distributie en de opkomst van contracten voor exclusieve levering aan apotheken of een beperkt aantal groothandels hebben in sommige landen een aanzienlijke impact gehad In principe zouden veranderingen in het distributiemodel ertoe moeten leiden dat geneesmiddelen uit de fabriek efficieumlnter en kosteneffectiever aan het bed van de patieumlnt worden afgeleverd Toch schijnt er enige bezorgdheid te zijn over de beschikbaarheid van geneesmiddelen omdat de activiteiten van fabrikanten in het stroomlijnen van de aanlevering en het beheer van voorraden in combinatie met de gefragmenteerde aard van de distributie mogelijk leiden tot het ontstaan van tekorten op bepaalde markten (Kanavos en Costa-Font 2005) In bepaalde landen (bv het Verenigd Koninkrijk) is dit probleem onlangs verergerd door schommelingen in de wisselkoers (Gainsbury 2009 Taylor 2010)

59

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Vanuit het oogpunt van de verschillende belanghebbenden (fabrikanten groothandels detailhandels) gaat dit proces gepaard met zowel aansporingen als afremmingen die elkaar soms wel eens in de weg lijken te staan Zorgverzekeraars hebben een afwachtende houding en komen pas in actie als de toegang van de patieumlnt tot geneesmiddelen in het geding komt of tekorten nadelig blijken uit te pakken op de zorg en de resultaten Tegelijkertijd hoeven schendingen van de openbaredienstverplichting niet per se plaats te vinden in situaties met een model waarbij de distributie in handen is van een beperkt aantal groothandels

Verschillen in de detailhandelsprijs worden in belangrijke mate bepaald door de aard en de hoogte van de vergoeding in de toeleveringsketen In heel Europa hebben groothandels en apotheken te maken met diverse soorten winstmarges die direct van invloed zijn op de detailhandelsprijzen 26 Verschillen in btw-tarieven Ook belangrijk in dit verband is dat er binnen de EU aanzienlijke verschillen bestaan in de btw-tarieven op farmaceutische producten (tabel 3) en dat deze producten in sommige lidstaten (het Verenigd Koninkrijk en Zweden) zijn vrijgesteld van btw In Denemarken wordt daarentegen een btw-tarief van 25 gehanteerd En onlangs hebben bepaalde lidstaten waaronder Griekenland Hongarije en de Baltische staten nog een verhoging van het btw-tarief voor geneesmiddelen doorgevoerd Tabel 3 Btw-tarieven voor poliklinisch voorgeschreven geneesmiddelen 2009 Verenigd Koninkrijk 0 Zweden 0 Frankrijk 21 Spanje 4 Nederland 6 Italieuml 10 Duitsland 19 Denemarken 25 Bron Verenigd Koninkrijk Zweden Frankrijk Nederland Italieuml Duitsland Denemarken PPRI landenverslagen Spanje Vogler Espin Habl 2009 27 Toegang tot geneesmiddelen Overheidsreguleringen en marktomstandigheden hebben niet alleen invloed op het prijspeil maar ook op de toegang voor patieumlnten tot geneesmiddelen Deze toegang wordt bepaald door twee factoren 1) de betaalbaarheid van geneesmiddelen ofwel de mate waarin de (farmaceutische) behoeften van de patieumlnt op adequate wijze tegen betaalbare kosten worden gedekt door de zorgverzekeraar en 2) de beschikbaarheid van voorgeschreven (of geprefereerde) geneesmiddelen op geschikte afhaalpunten In de volgende secties worden de implicaties van deze twee aspecten en hun invloed op het prijspeil bekeken

60

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU 271 Betaalbaarheid a) De invloed van eigen betalingen Door de verschillen in nationale bbps bbp per hoofd van de bevolking en beschikbare zorgbudgetten verschilt ook de betaalbaarheid van farmaceutische producten in elke lidstaat In hoeverre medicijnen betaalbaar zijn voor de patieumlnt is afhankelijk van de mate waarin deze door de zorgverzekeraar worden vergoed en de hoogte van het eigen risico voor de patieumlnt Dit eigen risico voor geneesmiddelen is een vorm van directe bijbetaling bedoeld als vraagregulering enof inkomstenbron voor het zorgstelsel De invoering van eigen betalingen kan leiden tot een verminderde zorgvraag terwijl de bijbetaling voor farmaceutische producten resulteert in een daling van de vraag naar essentieumlle geneesmiddelen en zelfs in een sterke daling van middelen voor zelfmedicatie of symptoombestrijding (Rubin en Mendelson 1995 RAND Health Experiment 1970) Uit hetzelfde onderzoek bleek echter dat onder dergelijke stelsels van eigen betalingen de vraag onder het arme deel van de bevolking onevenredig daalt Daarom wordt een uitzondering gemaakt voor verschillende groepen zoals kinderen ouderen en mensen met een laag inkomen En omdat minder gezonde mensen het meest worden getroffen door bijbetalingen geldt de uitzondering ook voor bepaalde farmaceutische producten Zo kan de bijbetaling voor geneesmiddelen in bijvoorbeeld Spanje oplopen tot wel 40 van de verkoopprijs maar blijft dit voor medicijnen ter behandeling van chronische en dodelijke ziektes beperkt tot 19 (met een maximale jaarlijkse bijdrage) (Ess et al 2003) Hoewel het effect van bijbetalingen op de betaalbaarheid binnen de Unie niet direct kan worden aangetoond zijn er aanwijzingen in die richting Een onderzoek van de WHO wees onlangs uit dat hoge bijbetalingen leiden tot een lagere betaalbaarheid en beschikbaarheid van geneesmiddelen (Kanavos et al 2009a) Met name in Estland lijken de bijbetalingen voor receptplichtige geneesmiddelen (POM) effectief hoger (43) dan in de meeste andere lidstaten en komt de betaalbaarheid onder druk te staan Op het merendeel van de verstrekte geneesmiddelen is een vorm van eigen risico van toepassing en daarnaast geldt een eigen risico van 50 voor ongeveer 50 van alle voorgeschreven recepten Voor de behandeling van een aantal chronische aandoeningen geldt een eigen risico van 25 (75 dekking) en daarnaast zijn verschillende bijbetalingen mogelijk afhankelijk van de zorgverlener die de patieumlnt bezoekt (een huisarts of een specialist) (Kanavos et al 2009) Uit gesprekken met belanghebbenden blijkt dat de zorgverzekeringsstelsels in verschillende lidstaten door de hoge prijzen voor (nieuwe) geneesmiddelen problemen krijgen om de betaalbaarheid in stand te houden en patieumlnten mogelijk moeten opzadelen met hoge en onbetaalbare bijbetalingen Het gebruik van bijbetalingen om kosten te beheersen blijft onderwerp van discussie vanwege de potentieumlle gevolgen voor de betaalbaarheid en daarmee voor de toegang tot geneesmiddelen voor met name kwetsbare bevolkingsgroepen De hoogte van de bijbetalingen mag niet belemmerend werken voor de toegang maar moet juist een verstandig medicijngebruik in de hand werken Volgens een advies kan het niveau van de bijbetalingen worden verlaagd door een verstandig medicijngebruik te bevorderen geneesmiddelen kosteneffectiever voor te schrijven en patieumlnten bewuster te maken van goedkopere behandelingsmogelijkheden bij de apotheek (Kanavos et al 2009)

61

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid b) Besluitvorming voor vergoedingen De nationale besluiten over de hoogte van prijzen en vergoedingen hebben niet alleen invloed op de toegang en betaalbaarheid van deze behandelingen maar ook op de bereidwilligheid van farmaceutische bedrijven om hun producten in een bepaald land af te zetten Omdat de lidstaten de hoogte van prijzen en vergoedingen vaak baseren op die in andere lidstaten is het voor fabrikanten interessant om hun producten eerst te verkopen in het land met de hoogste prijzen of vergoedingen Hierdoor ontstaan in de EU aanzienlijke verschillen in de markttoegang en krijgen lidstaten met een hoog inkomen zoals het Verenigd Koninkrijk en Duitsland eerder toegang tot bepaalde producten dan landen met een kleinere markt Ook willen farmaceutische bedrijven de (hogere) prijzen in de landen waar het product eerst wordt toegelaten gebruiken als rechtvaardiging voor hogere prijzen op nieuwe afzetmarkten in andere landen De hoogte en reikwijdte van de dekking wordt bepaald door vergoedingbesluiten waarin onder meer wordt vastgelegd hoeveel de patieumlnt moet bijbetalen voor een behandeling In de EU worden besluiten omtrent vergoedingen steeds vaker genomen op basis van Evaluaties van gezondheidstechnologie (Health Technology Assessments ndash HTAs) Op de nationale vergoedingslijsten wordt vervolgens bijgehouden welke geneesmiddelen worden vergoed en welke niet Bij een negatief besluit over een behandeling moet de patieumlnt deze doorgaans geheel zelf betalen zodat de betaalbaarheid en toegankelijkheid van de behandeling wordt beperkt In theorie zou er sprake moeten zijn van min of meer homogene HTA-adviezen in alle lidstaten Maar in werkelijkheid lopen de aanbevelingen in de verschillende landen vaak sterk uiteen met alle gevolgen van dien voor enerzijds de betaalbaarheid en toegang voor behandelingen die niet worden vergoed of waarvan het vergoedingsbesluit wordt uitgesteld en anderzijds het prijspeil in situaties waarbij HTAs direct of indirect doorwerken in het prijs- en vergoedingsstelsel Deze verschillen komen aan het licht bij een analyse van zes HTA-agentschappen en hun evaluaties tussen 2007 en 2009 waarbij de aandacht met name uitging naar geneesmiddelen voor het centraal zenuwstelsel (CZS) oncologische geneesmiddelen en weesgeneesmiddelen (voor zeldzame aandoeningen) Voor behandelingen van het CZS gaven de zes agentschappen bijvoorbeeld in slechts 24 van de gevallen hetzelfde advies terwijl in de overige 76 een afwisselend positief of negatief advies werd gegeven 13 Ook het aantal beoordeelde geneesmiddelen en indicaties verschilde per land (figuur 17) Dezelfde trend was te zien bij oncologische behandelingen en weesgeneesmiddelen

13 Er bestaan per geneesmiddel en per indicatie drie soorten HTA-aanbevelingen 1) een positieve aanbeveling om de aangevraagde behandeling te vergoeden 2) een positieve aanbeveling onder voorwaarde waarbij de behandeling voorwaardelijk wordt vergoed (bv alleen voor een bepaalde categorie van de bevolking of op voorschrift van een specialist) 3) een negatieve aanbeveling waarbij een vergoeding van de behandeling wordt afgewezen

62

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Figuur 17 HTA-resultaten voor 25 geneesmiddelen voor het centraal zenuwstelsel (CZS) in drie lidstaten vergeleken met twee andere landen

Opmerking In Frankrijk wordt een negatieve aanbeveling aangeduid met ASMR V hetgeen in wezen betekent dat het geneesmiddel geen aanvullend behandelingsvoordeel oplevert vergeleken met comparators Bron Kanavos et al Euro Observer 2010 Deze verschillen hebben diverse oorzaken Ten eerste hanteren de agentschappen verschillende selectiecriteria voor geneesmiddelen die aan een HTA worden onderworpen Het Verenigd Koninkrijk huldigt bijvoorbeeld het principe dat alle geneesmiddelen die op de markt worden toegelaten ook voor vergoeding in aanmerking kunnen komen Maar van de geneesmiddelen die daar jaarlijks worden toegelaten wordt slechts een fractie daadwerkelijk beoordeeld Dit gebeurt op basis van selectiecriteria zoals noodzaak en de vermoedelijk grote gevolgen voor NHS-middelen In Frankrijk worden daarentegen alle geneesmiddelen beoordeeld terwijl in Schotland zowel alle nieuwe geneesmiddelen met een licentie als nieuwe indicaties worden beoordeeld In landen waar niet alle nieuwe geneesmiddelen periodiek worden beoordeeld bestaat het risico dat bepaalde geneesmiddelen die zonder voorafgaande beoordeling worden vergoed niet kosteneffectief zijn Op de tweede plaats kan de toegang tot bepaalde behandelingen vertraging oplopen door de duur van HTA-processen Dit geldt met name voor lidstaten waar deze processen lang duren (bv 32 tot 56 weken in het Verenigd Koninkrijk tegenover 17 tot 18 weken in Zweden) Negatieve aanbevelingen kunnen deze vertraging nog verder verlengen omdat de fabrikant meestal tegen deze beslissing in beroep zal gaan enof een nieuwe aanvraag voor dezelfde behandeling zal indienen Ook wanneer prijsonderhandelingen deel uitmaken van het HTA-proces kunnen extra vertragingen optreden Snelle HTAs zorgen er weliswaar voor dat

63

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid patieumlnten sneller toegang krijgen tot veelbelovende technologieeumln maar vergroten ook de kans op onzekerheden in de beoordeling omdat deze bijvoorbeeld gebaseerd is op eerder bewijsmateriaal Een juist evenwicht is in dit opzicht belangrijk Op de derde plaats is de hoeveelheid bewijsmateriaal beperkt met name als het gaat om de lange termijn Hierdoor kan het verkregen bewijs onzekerheden en hiaten bevatten Met het oog op deze onzekerheden reageren de HTA-agentschappen in de verschillende landen op een uiteenlopende manier bij de beoordeling van oncologische geneesmiddelen Ze doen dit 1) door zich te richten op een subpopulatie of meer afgebakende indicatie waarvoor meer bewijs kan worden gevonden 2) door indirecte vergelijkingen of adviezen van deskundigen in het bewijsmateriaal op te nemen 3) door de beslissing uit te stellen tot er meer bewijs beschikbaar is 4) door de aanvraag af te wijzen 5) door druk uit te oefenen op de fabrikant om over te gaan tot een prijsverlaging of 6) door afspraken voor risicodeling te maken (Pomedli 2010 in Euro Observer 2010) Bij de beoordeling van andere aanvragen was dezelfde trend merkbaar als bij oncologische en weesgeneesmiddelen (voor de behandeling van zeldzame aandoeningen) en werd in bepaalde gevallen ondanks de hoge mate van onzekerheid over het bewijsmateriaal een positieve aanbeveling gegeven (waaronder een onder voorwaarde) Die aanbevelingen werden vaak gedaan als er weinig of geen alternatieve behandelingen bestonden de behoefte onder patieumlnten groot was en er sprake was van een ernstige ziekte (Pomedli 2010 Van den Aardweg 2010 in Euro Observer 2010) De verschillende uitkomsten van HTA-processen worden ook veroorzaakt door uiteenlopende interpretaties van dat bewijsmateriaal Bij een HTA voor de doeltreffendheid van een behandeling voor schizofrenie werd het bewijs bijvoorbeeld beoordeeld op basis van verschillende wegingen en permutaties Sommige agentschappen richtten zich hoofdzakelijk op het primaire klinische eindpunt terwijl andere tevens uitgingen van een secundair eindpunt om onder meer de kwaliteit van leven te meten Daarnaast werden voor hetzelfde geneesmiddel en dezelfde indicatie verschillende economische modellen en comparators gebruikt Gelet op het bovenstaande in combinatie met de onzekerheden die voortvloeien uit de eerder besproken betaalbaarheid kan hetzelfde bewijs om allerlei redenen aanleiding geven tot een andere interpretatie en dus tot een andere HTA-conclusie (Nicod 2010 in Euro Observer 2010) Op de vierde plaats kan de gebrekkige transparantie van het proces fabrikanten hinderen bij hun aanvraag waardoor ze vanwege onduidelijkheden bij de indiening mogelijk met een negatieve beoordeling worden geconfronteerd Bovendien blijkt dat belanghebbenden slechts in beperkte mate bij het proces worden betrokken hetgeen nadelige gevolgen kan hebben op de HTA-besluiten en -aanbevelingen (Drummond et al 2008) Tot slot blijkt ook de effectieve uitvoering van HTA-aanbevelingen wisselend afhankelijk te zijn van de adviserende of regelgevende rol van het HTA-agentschap In Zweden waar het nationale HTA-agentschap een regelgevende instantie is wiens beslissingen moeten worden overgenomen door de districtsraden beschikken niet alle districtsraden over voldoende middelen om alle vergoedingsbesluiten te betalen zodat er nationale verschillen ontstaan bij de vergoeding van behandelingen

64

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Samengevat kan worden gesteld dat Health Technology Assessments complexe processen zijn waarin diverse fasen en belanghebbenden een rol spelen Daarbij moet rekening worden gehouden met de verschillende factoren die elke fase van een HTA beiumlnvloeden en dus gevolgen kunnen hebben voor de betaalbaarheid en toegankelijkheid van de behandelingen Er zijn op internationaal en Europees vlak inmiddels verschillende initiatieven genomen om de HTAs te verbeteren In 2008 werd het Europese samenwerkingsproject EUnetHTA op touw gezet om binnen Europa een effectieve en duurzame samenwerking voor HTAs te realiseren Het project heeft tot doel om 1) dubbel werk te voorkomen en de middelen zo efficieumlnt mogelijk te gebruiken 2) de impact van HTA in de lidstaten te vergroten 3) de samenhang tussen HTA en het zorgbeleid te verbeteren en 4) ondersteuning te bieden aan landen die weinig ervaring met HTAs hebben (EUnetHTA Project 2009) Deze initiatieven zijn gericht op de harmonisatie en standaardisatie van HTA-processen en in het verlengde daarvan op de bevordering van de transparantie kwaliteit en reikwijdte van de processen alsmede de internationale uitwisseling van relevante informatie 272 Beschikbaarheid De beschikbaarheid van geneesmiddelen wordt enerzijds bepaald door factoren aan vraag- en aanbodzijde zoals de omvang van het geneesmiddelengebruik de totale uitgaven aan geneesmiddelen de prijs van geneesmiddelen en anderzijds door meer overkoepelende factoren zoals marktstructuur regelgeving en culturele gebruiken Omdat deze factoren overal in de EU verschillen verschilt ook de beschikbaarheid van geneesmiddelen per lidstaat Hierbij is het belangrijk onderscheid te maken tussen het aantal goedgekeurde geneesmiddelen en het aantal goedgekeurde geneesmiddelen dat daadwerkelijk beschikbaar is op de markt In bepaalde lidstaten zoals Portugal Griekenland en Oostenrijk is het aantal beschikbare geneesmiddelen kleiner dan het aantal goedgekeurde geneesmiddelen (PPRI 2007) Uit gesprekken met belanghebbenden is naar voren gekomen dat dit probleem ook speelt in veel nieuwe lidstaten waar fabrikanten afzien van de introductie van nieuwe producten Aan dergelijke verschillen tussen goedgekeurde en beschikbare geneesmiddelen liggen mogelijk drie factoren ten grondslag 1) farmaceutische bedrijven dienen een aanvraag voor toelating van hun geneesmiddel in maar besluiten het niet in elk land op de markt te brengen uit vrees voor het prijsdempend effect van internationale referentieprijzen op hun strategie in andere landen en het mogelijk ontstaan van parallelhandel 2) voor generieke middelen dienen adviesbedrijven vaak verschillende aanvragen voor hetzelfde product in waarna de verkregen vergunning wordt doorverkocht aan generieke bedrijven en 3) farmaceutische producten worden niet in elk land in dezelfde toedieningsvorm en dosering op de markt gebracht Hoewel een directe vergelijking moeilijk is door een gebrek aan beschikbare gegevens liet het EURO-Medicines project (2001) zien dat het aantal verkrijgbare geneesmiddelen vrijwel overal in de EU verschillend is en dat het assortiment geneesmiddelen het grootst is in Duitsland en het Verenigd Koninkrijk en het kleinst in de Scandinavische landen (Folino-Gallo et al 2001) De bezorgdheid over de beschikbaarheid van geneesmiddelen uit zich op de volgende drie terreinen de beschikbaarheid van geneesmiddelen in lidstaten met een kleine markt de kans op parallelhandel en de beschikbaarheid van generieke alternatieven

65

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid a) Toegang tot geneesmiddelen op kleine markten In de EU beslaan de vijf grootste markten (Frankrijk Duitsland Italieuml Spanje en het Verenigd Koninkrijk) ongeveer twee derde van de totale farmaceutische markt Hoewel de farmaceutische markt in heel Europa aanzienlijk is gegroeid (3-4 per jaar) komt deze groei voor een groot deel op het conto van de nieuwe lidstaten (EU12) (13 per jaar) Toch hebben de kleinere markten ondanks deze groei in het algemeen aanzienlijk minder toegang tot geneesmiddelen (Kanavos et al 2009a Europese Commissie 2009) Die beperkte toegang is het gevolg van diverse factoren die aan de aanbodzijde samenhangen met de historische achtergrond nationale begrotingen en vergoedingsregelingen en aan de vraagzijde met de grootte van de lokale afzetmarkt en de landstaal Zo kan het rendement van een extra investering in bijvoorbeeld de vertaling van de informatie en etikettering van geneesmiddelen op de lange termijn te laag zijn voor de fabrikant waardoor deze besluit geen nieuwe of hernieuwde aanvraag voor toelating van een geneesmiddel in te dienen Volgens de EU-regelgeving mogen regelgevende instanties fabrikanten niet dwingen om geneesmiddelen op de markt te brengen Ook zijn er geen juridische instrumenten waarmee deze instanties dergelijke situaties kunnen aanpakken en oplossen (Kanavos et al 2009a) Om te voorkomen dat door het verstrijken van de geldigheid van een handelsvergunning problemen ontstaan met de beschikbaarheid van geneesmiddelen kan aan artsen of beroepsorganisaties toestemming worden gegeven om voor individuele patieumlnten geneesmiddelen uit andere lidstaten in te kopen en te verstrekken Een aannemelijke oplossing zo lijkt het Toch zijn er twee behoorlijke struikelblokken Ten eerste is de aanvraagprocedure omslachtig en tijdrovend en ten tweede kan de betaalbaarheid van het geneesmiddel in het geding komen omdat niet-goedgekeurde geneesmiddelen waarschijnlijk niet worden vergoed en de patieumlnt dus voor de kosten opdraait (Kanavos et al 2009a) b) Parallelhandel Door de regulering van de prijs voor geneesmiddelen zijn overal in Europa aanzienlijke prijsverschillen ontstaan De vrije handel van goederen binnen de interne markt heeft arbitragemogelijkheden voor de farmaceutische markt met zich meegebracht Zo kon een parallelhandel worden ontwikkeld waarbij geneesmiddelen worden ingekocht in lidstaten met een laag prijsniveau en vervolgens worden doorverkocht aan lidstaten met een hoger prijsniveau De parallelhandel van geneesmiddelen heeft een marktaandeel van 10 agrave 20 in de belangrijkste importerende landen (Kanavos en Kowal 2008) Het Europees Hof van Justitie (EHvJ)heeft inmiddels in talloze gelegenheden een uitspraak gedaan over uiteenlopende aspecten van de parallelhandel zoals herverpakking heretikettering en dubbele prijzen en oordeelde over het algemeen dat het om een geldige praktijk ging In sommige lidstaten beschouwen beleidsmakers parallelhandel als een manier om te bezuinigen en hebben deze praktijk om die reden soms aangemoedigd (West en Mahon 2003 Kanavos en Costa Font 2005) In Nederland maken zorgverzekeraars en apotheken afspraken over de prijsverschillen tussen lokaal ingekochte en parallel geiumlmporteerde producten terwijl in Duitsland in het verleden quota werden gehanteerd om apothekers te dwingen meer parallel verhandelde geneesmiddelen te verkopen

66

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Uit onderzoek blijkt dat parallelhandel geen wezenlijke kostenbesparing oplevert voor de zorgverzekering omdat er in de praktijk doorgaans weinig of geen prijsverschil is tussen parallel verhandelde producten en soortgelijke producten van lokale herkomst (Kanavos en Costa-Font 2005 Kanavos en Kowal 2008) De winst blijft in de toeleveringsketen hangen zodat voor de zorgverzekering geen noemenswaardige besparing overblijft (Kanavos en Kowal 2008) Bovendien is gebleken dat parallelhandel niet per se leidt tot meer concurrentie en daardoor evenmin tot een prijsdaling van producten van lokale herkomst (Kanavos en Vandoros 2010) In figuur 18 is te zien op welke manier de winst uit de parallelhandel in geneesmiddelen is verdeeld over de belanghebbenden Veruit de grootste winst gaat naar de importeurs gevolgd door de zorgverzekeraars In Zweden Denemarken en Duitsland waar de marges door de overheid zijn bevroren zijn apothekers weliswaar wettelijk verplicht om parallel geiumlmporteerde geneesmiddelen te verstrekken maar is geen duidelijke financieumlle prikkel die hen daartoe aanzet In Duitsland krijgen apotheken die zich aan deze verplichting onttrekken te maken met financieumlle sancties In landen waar de apotheekmarges niet door de overheid worden gereguleerd (zoals Nederland) of waar apothekers financieel worden geprikkeld om parallel geiumlmporteerde geneesmiddelen te verstrekken (Nederland Noorwegen) (bijlage 9) hebben apotheken duidelijk profijt van de parallelhandel Figuur 18 Verdeling van winst uit parallelhandel in een aantal landen

Bron Kanavos en Costa-Font 2005

67

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Parallelhandel gaat ook gepaard met onbedoelde gevolgen zoals het ontstaan van tekorten in landen die grote hoeveelheden geneesmiddelen exporteren naar landen waar hogere prijzen worden betaald (Kanavos en Costa-Font 2005 Gainsbury 2009 Taylor 2010) Er is echter onvoldoende informatie om te bepalen welke gevolgen dit heeft voor de beschikbaarheid en toegang Daarnaast zou parallelhandel negatief uitwerken op innovatie en tot een aanzienlijk welvaartsverlies leiden (Danzon 1998 Bordoy en Jelovac 2003 Rey 2003 Ganslandt en Maskus 2004 Szymanski en Valletti 2005) omdat innovatieve producten daardoor minder winst zouden opleveren dan verwacht Ook het risico op vervalste producten hangt samen met parallelhandel Om de geneesmiddelen beter te kunnen verkopen in de landen van bestemming besluiten parallelhandelaren ze vaak opnieuw te verpakken Dit kan criminelen echter in staat stellen om nagemaakte medicijnen in de handel te brengen (Davies en Taylor 2009) In de afgelopen jaren zijn in verschillende Europese landen regelmatig partijen nagemaakte medicijnen onderschept waarbij in sommige gevallen sprake was van parallelhandel (Davies en Taylor 2009 en vermelde referenties) Het Hof van Justitie heeft onlangs in verschillende arresten haar twijfel uitgesproken over een deel van de wettelijke onderbouwing van het Europees beleid inzake de parallelhandel van geneesmiddelen en geopperd werd om een beleidswijziging op dat terrein door te voeren De aard en omvang van de wijzigingen werden daarbij echter niet geheel duidelijk (Desogus 2010) c) Vertragingen in de onderhandelingen over tarieven en vergoedingen Vertragingen in de onderhandelingen over tarieven en vergoedingen kunnen niet alleen ten koste gaan van innovaties maar ook de toegang belemmeren doordat niet overal in de EU dezelfde geneesmiddelen beschikbaar zijn Vanaf het moment dat de vergunning is verleend duurt het in de EU 101 tot 403 dagen voordat de tarievenvergoedingen bekend zijn en het geneesmiddel daadwerkelijk beschikbaar is (EFPIA 2009)14 Zon periode kan in veel lidstaten gevolgen hebben voor de toegankelijkheid Deze kwestie ligt momenteel op tafel bij de herziening van Europese transparantierichtlijn

14 Uitgezonderd Duitsland en het Verenigd Koninkrijk

68

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Figuur 19 Beschikbaarheid van generieke geneesmiddelen uitgedrukt als percentage van de totale omzet (van geneesmiddelen die binnen 24 maanden na octrooiafloop te maken krijgen met generieke introductie)

Bron Kanavos en Casson 2011 (geplande publicatie) d) Beschikbaarheid van generieke geneesmiddelen

De algemene toegang en beschikbaarheid van farmaceutische behandelingen wordt beiumlnvloed door beschikbaarheid van goedkope generieke producten als alternatief voor dure merkgeneesmiddelen (in figuur 19 wordt de beschikbaarheid in 12 lidstaten vergeleken) De generieke beschikbaarheid kan worden gemeten op basis van de generieke concurrentie de vertraging waarmee generieke producten hun intrede doen en de vraag naar generieke geneesmiddelen die ontstaat onder invloed van artsen en apotheken Het gebeurt heel vaak dat het goedkoopste alternatief niet verkrijgbaar is bij de apotheek en dus een duurder geneesmiddel wordt verstrekt dat voor de patieumlnt en mogelijk ook de zorgverzekering extra kosten met zich meebrengt Uit een lopend onderzoek naar geneesmiddelen waarvan het octrooi tussen 2000 en 2008 is verstreken komen tussen de 12 onderzochte lidstaten aanzienlijke verschillen aan het licht op het vlak van generieke beschikbaarheid introductie en concurrentie (Kanavos en Casson 2011 geplande publicatie) De beschikbaarheid van generieke geneesmiddelen wordt gemeten op basis van de hoeveelheid en het marktaandeel van geneesmiddelen waarvoor binnen 24 maanden na afloop van het octrooi een generiek alternatief werd toegelaten en als percentage van de totale omzet in dezelfde periode van generieke concurrentie De cijfers laten duidelijk grote verschillen zien in het marktaandeel van generieke producten hetgeen samenhangt met de hoeveelheid producten waarvoor een generiek alternatief bestaat uiteenlopend van 34 in bijvoorbeeld Griekenland (66 van de totale omzet) tot 57 in Denemarken (89 van de totale omzet) (figuur 19)

69

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

70

De beschikbaarheid wordt niet alleen bepaald door het percentage generieke geneesmiddelen en het marktaandeel van generieke alternatieven Wat ook een rol speelt is de vertraging waarmee een generiek middel op de markt wordt gebracht ofwel de periode tussen het verlies van de octrooibescherming en het moment waarop de patieumlnt over het generiek alternatief kan beschikken Uit een in 2008 gehouden onderzoek van de Europese Commissie naar de farmaceutische sector bleek de introductie van generieke middelen gemiddeld zeven maanden te duren en dat een bekorting van deze periode een extra besparing van 20 op geneesmiddelenkosten zou opleveren Hoewel deze vertraging samenhangt met diverse factoren lijken met name farmaceutische bedrijven een strategisch spel te spelen om een snellere introductie en penetratie van generieke middelen op de markt te verhinderen Het gaat om strategieeumln zoals de vorming van octrooiclusters (strategische octrooien) een langdurige beslechting van octrooigeschillen en de indiening van klachten wegens octrooischendingen bij de nationale autoriteiten (Europese Commissie 2009)

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

3 CONCLUSIES EN BELEIDSOPTIES

BELANGRIJKSTE CONCLUSIES

Beoordeling van benaderingen en beleidsopties van lidstaten Nationale zorgstelsels kunnen profijt trekken uit systematische evaluaties van

farmaceutisch beleid en het effect van afzonderlijke beleidsmaatregelen Risicodeling en andere regelingen voor betalende partijen kunnen inzicht geven in het

gedrag van zorgfinanciers en -aanbieders en tegelijkertijd de toegang tot dure behandelingen mogelijk maken

Uit onderzoek blijkt dat stimuleringsmaatregelen voor het gebruik van generieke geneesmiddelen aanzienlijke besparingen kunnen opleveren Het tempo van de generieke introductie en substitutie kan in alle lidstaten aanzienlijk worden verhoogd Dit kan worden bereikt door een combinatie van maatregelen aan vraag- en aanbodzijde met name door aanvullende prijs- en vergoedingsregelingen met gerichte prikkels voor artsen en apothekers zodat de vraag naar generieke alternatieven wordt verhoogd Meer onderzoek is echter wenselijk om de invloed van financieumlle en niet-financieumlle prikkels op het gedrag van artsen en apothekers te kwantificeren

De lidstaten moeten eventueel zelf maatregelen nemen om de voorwaarden voor de toelating van geneesmiddelen op de markt te verbeteren Vertragingen bij de toelating van geneesmiddelen vaak veroorzaakt door reguleringen vormen een risico voor de tijdige toegang tot geneesmiddelen Ook de timing en duur van Health Technology Assessments (HTAs) lijkt nadelig uit te pakken voor de toegang

Innovatie in de farmaceutische sector moet worden gestimuleerd met cruciale maatregelen gericht op de vereenvoudiging en verkorting van procedures voor handelsvergunningen en toegang tot de markt eenvoudige prijs- en vergoedingsregelingen en een betere Europese cooumlrdinatie tussen de handels- zorg- en onderzoekssectoren

Beleidsopties op Europees niveau Europese instellingen kunnen een belangrijke rol spelen bij de uitwisseling van de beste

praktijken en de verbetering van de cooumlrdinatie tussen de lidstaten Met name op het terrein van de verschillende beleidsvormen en -resultaten kunnen EU-

instellingen een verdere uitwisseling van informatie tussen de lidstaten bevorderen om methoden zoals HTA verder te harmoniseren en in meer algemene zin prijsverschillen terug te dringen en de toegang te verbeteren

Een verdere stimulering van biomedische innovatie op Europees niveau kan belangrijke spill-overeffecten hebben voor de Europese economie Een diepgaandere cooumlrdinatie tussen de lidstaten kan dubbel werk bij het onderzoek door de bevoegde nationale instanties voorkomen Bovendien is het wenselijk om onderzoeksprioriteiten te stellen op basis van onvervulde medische behoeften op Europees niveau

Een uitgebreid gebruik van HTAs kan ten goede komen aan de transparantie van prijsstellingsmechanismen en vergoedingsbesluiten Een betere cooumlrdinatie op Europees niveau is wenselijk met name op het gebied van HTA-methoden de levering van vergelijkend bewijs voor de effectiviteit en algemene richtsnoeren voor beoordelingen

71

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

zodat de bevoegde nationale instanties niet tot een afwijkende interpretatie van hetzelfde bewijs komen

EU-maatregelen kunnen ook het gebruik van generieke geneesmiddelen stimuleren en daarmee de aanzet geven tot een aanzienlijke prijsdaling in een aantal markten

De parallelhandel van farmaceutische producten blijft aanleiding geven tot bezorgdheid en moet op Europees niveau nader worden onderzocht en in beleidsdiscussies worden opgenomen

31 Prijsverschillen tussen de lidstaten en hun invloed op het geneesmiddelenbudget

311 Vergoedingen Er is een sterke wisselwerking tussen het vergoedingssysteem en de prijs van geneesmiddelen Een goed begrip van de dynamiek tussen prijsstellingen en vergoedingsregelingen en hun impact op de toegang en betaalbaarheid van geneesmiddelen is daarom van belang Zo nu en dan doen zich vertragingen voor bij de toewijzing van een vergoedingsstatus op basis van de beschikbare indicatoren (EFPIA 2010) De vertraging wordt vaak verergerd door HTAs en hun grondige beoordeling van het klinische bewijs en de kosten van nieuwe behandelingen vergeleken met soortgelijke bestaande behandelingen Daarnaast dient de fabrikant ogenschijnlijk verschillende soorten bewijs te leveren aan enerzijds regelgevingsinstanties zoals het Europees Geneesmiddelenbureau en anderzijds nationale HTA- en vergoedingsinstanties Beleidsoptie op Europees niveau Er moeten inspanningen worden geleverd om tot een harmonisatie en verspreiding van de bewijs- en informatievereisten te komen Dergelijke inspanningen moeten idealiter op Europees niveau worden gecooumlrdineerd met medewerking van het EGb een aantal bevoegde instanties en vertegenwoordigers uit de farmaceutische industrie Dit kan bijvoorbeeld door de lidstaten aan te sporen tot een betere uitwisseling van informatie en beleidservaringen met betrekking tot de inkoopmechanismen voor geneesmiddelen Daarbij kan worden uitgegaan van bestaande initiatieven zoals het netwerk van bevoegde autoriteiten voor de bepaling van de prijs en de vergoeding van geneesmiddelen Op basis van gegevensuitwisseling kunnen de goede praktijken in elke lidstaat worden vastgesteld

312 Vergoedingslijsten

Het gebruik van vergoedingslijsten waarop wordt aangegeven welke geneesmiddelen al dan niet in aanmerking komen voor vergoeding vormt een efficieumlnte manier om het medicijngebruik te reguleren en consumenten aan te zetten tot een verstandige en veilige keuze van de behandeling dosering en toedieningsvorm Vergoedingslijsten kunnen een efficieumlnter gebruik van middelen voor de gezondheidszorg bevorderen en daarnaast kostenbesparingen opleveren

72

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Beleidsopties voor lidstaten Beleidsmakers zouden op nationaal of regionaal niveau kunnen bepalen welke klinische en kostenefficieumlnte behandelingen op de vergoedingslijst worden geplaatst en welke behandelingen als zijnde achterhaald of minder effectief vergeleken met nieuwe behandelingen van de lijst worden verwijderd In landen waar met vergoedingslijsten wordt gewerkt zou een proactief beheer bevorderlijk kunnen zijn voor de kostenoptimalisatie en efficieumlntie Aan de hand van alomvattende richtsnoeren met een beschrijving van de verschillende scenarios en passende behandelingen (bv toegespitst op subpopulatie indicatie en dosering) kunnen processen transparanter worden gemaakt en fabrikanten beter beoordelen waar hun OampO-prioriteiten moeten liggen Dit kan weer leiden tot meer innovatie meer beschikbare geneesmiddelen en uiteindelijk meer prijsconcurrentie Door patieumlnten en artsen te betrekken bij de samenstelling van de lijst kan een betere afstemming ontstaan tussen de adviezen en het gedrag van de gebruiker Een regelmatigere beoordeling van vergoedingslijsten zou een mogelijke bezorgdheid over onvoldoende aanpassingen van de lijst kunnen wegnemen In sommige lidstaten wordt deze beoordeling momenteel al maandelijks (Belgieuml Frankrijk) of tweewekelijks (Denemarken) uitgevoerd zodat efficieumlnte en kosteneffectieve behandelingen op tijd beschikbaar zijn

313 Innovatieve prijs- en vergoedingsregelingen In een stelsel van innovatieve prijs- en vergoedingsregelingen en vormen van risicodeling lijken patieumlnten sneller toegang tot geneesmiddelen te krijgen terwijl de betaler de gewenste garanties heeft en fabrikanten in staat worden gesteld om de waarde van hun product te bewijzen Toch is er tot op heden weinig bewijs gevonden dat de effecten en voordelen van een dergelijk stelsel kan staven Daarom is het belangrijk om de prestaties en gevolgen vanuit het oogpunt van administratieve lasten en uitvoeringskosten in kaart te brengen en verder te onderzoeken Beleidsopties op Europees niveau Behandelingen waarvan de waarde nog niet is bewezen kunnen eventueel worden opgenomen op een Europese lijst (bv een register) zodat op middellange en lange termijn de vereiste kennis voor de waarde van de behandeling kan worden opgedaan op basis van een grote populatie patieumlnten in heel Europa De regelingen kunnen beter worden uitgevoerd wanneer er voldoende transparantie is bijvoorbeeld door publicatie van het resultaat van de onderhandelingen tussen de vergoedingsinstantie en de fabrikant

73

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid 32 Externe referentieprijzen en internationale vergelijkingen Externe referentieprijzen kunnen aanzienlijke onzekerheid veroorzaken over de prijs van receptgeneesmiddelen en diverse cascade-effecten hebben meestal als gevolg van de onbedoelde werking van factoren zoals valutamand en schommelingen in de wisselkoers Beleidsopties voor de lidstaten Hoewel de prijsstelling onder de nationale bevoegdheid valt wordt aanbevolen dat de lidstaten bij de ontwikkeling van prijsstrategieeumln op basis van internationale prijsvergelijkingen ook rekening houden met de gevolgen op Europese schaal Dit kan door (a) referentieprijzen te bepalen op basis van het gemiddelde van alle landen in de mand dus niet op basis van het goedkoopste of gemiddeld goedkoopste land (b) schommelingen in de wisselkoers te corrigeren of geen andere valuta dan de euro in de mand op te nemen om een stabiele geneesmiddelenprijs te waarborgen en te voorkomen dat de prijs wordt beiumlnvloed door factoren van buitenaf (c) onderzoek te doen naar het effect en de omvang van vertragingen bij de toelating vanwege strategische overwegingen die zijn ingegeven door de onbedoelde gevolgen van externe referentieprijzen en vervolgens maatregelen te nemen om dergelijke praktijken te ontmoedigen en de toegang tot geneesmiddelen te verbeteren

33 Health Technology Assessment (HTA) De HTA-evaluatie voor een behandeling vindt meestal plaats op basis van de klinische en kosteneffectiviteit De gemeten kosten en effecten bepalen de uiteindelijke uitkomst van de evaluatie Een negatief HTA-advies kan behoorlijke gevolgen hebben voor de prijs OampO-prikkels en toegankelijkheid van een bepaalde behandeling Er zijn aanzienlijke verschillen gemeld in de aanbevolen vergoedingen en conclusies van HTA-instanties Om die verschillen terug te dringen en de adviezen in heel Europa meer op eacuteeacuten lijn te brengen is een aanzienlijke inspanning nodig Niet alle geneesmiddelen die vergoed worden zijn door een HTA-instantie geeumlvalueerd Deze instanties hebben de taak om ineffectieve en kostenineffectieve behandelingen op te sporen en nieuwe behandelingen te beoordelen Daarom moet worden achterhaald hoeveel van deze kostenineffectieve behandelingen nog steeds worden vergoed en tot op welke hoogte de uitgaven aan deze behandelingen inefficieumlnt worden besteed Beleidsopties voor de lidstaten Mogelijk is het nuttig om alle geneesmiddelen die worden vergoed op periodieke basis te beoordelen of telkens wanneer een nieuwe behandeling in dezelfde categorie op de markt komt (hoewel deze optie enigszins kostbaar is) Bij een beoordeling van de kosten moet het belang van zowel de gezondheidszorg als de samenleving centraal staan zodat naast de directe ook de indirecte kosten van de behandeling worden meegewogen Een meting van de effecten moet niet alleen gericht zijn op efficieumlntie maar ook op aspecten zoals de kwaliteit van leven van de patieumlnt of de ernst van de aandoening

74

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Beleidsopties op Europees niveau Door een samenwerking op Europees niveau is een harmonisatie mogelijk van de vereisten voor het beschikbare bewijs voor HTAs Hierdoor zouden fabrikanten het bewijs efficieumlnter kunnen voorbereiden Het is een waardevolle manier om HTA-processen te verbeteren en op internationaal niveau van elkaar leren Door een tijdige communicatie en samenwerking tussen HTA-instanties en fabrikanten kunnen zowel de vergoedingsaanvraag als de kwaliteit van de HTA-conclusies worden verbeterd Op soortgelijke wijze kan een pan-Europees waarnemingscentrum dat de toelating van potentieel nieuwe geneesmiddelen controleert (horizonscan) regeringen en instellingen in de lidstaten kennis en inzicht geven in de soorten behandelingen die zich op middellange en lange termijn waarschijnlijk zullen aandienen Een meting van het klinisch effect van nieuwe behandelingen op de lange termijn is van groot belang voor de hele Europese samenleving en een thema waaraan mogelijk een supranationale bevoegdheid moet worden verleend Omdat het besluit voor een vergunning en vergoeding wordt genomen op basis van bewijs dat uitgaat van doelmatigheid is het belangrijk te weten op welke manier de samenleving uiteindelijk van een behandeling profiteert (maw de effectiviteit) Op een aantal prioriteitsgebieden waar aanvullend bewijs nodig is kunnen Europese instellingen de registratie op Europees niveau bevorderen om informatie te verzamelen ten behoeve van het besluitvormingsproces in de lidstaten In dat opzicht zouden initiatieven voor methodes en prioriteitsgebieden een positieve bijdrage vormen EUnetHTA het samenwerkingsverband tussen nationale HTA-instanties zou bij de cooumlrdinatie van een aantal van deze initiatieven als drijvende kracht kunnen optreden 34 Transparantie HTA-beoordelingen kunnen soms aanleiding geven tot bezorgdheid met betrekking tot de transparantierichtlijn15 met name op het vlak van de termijn voor de goedkeuring van nieuwe geneesmiddelen en hun beschikbaarheid (en eventuele vergoeding door de zorgverzekeraar) Hierdoor loopt de toegang tot nieuwe behandelingen in verschillende lidstaten vertraging op Ook is er bezorgdheid over de aanvraag- en beoordelingsprocedures Beleidsopties op Europees niveau Een aantal problemen kan op Europees niveau worden aangepakt en wordt momenteel besproken in de discussie over de herziening van de transparantierichtlijn Een kwestie die specifiek in dit onderzoek aan het licht kwam is de behoefte aan duidelijke algemene richtsnoeren voor HTA-procedures die de kwaliteit van het klinische en economische bewijs verbeteren en bevorderend werken voor de naleving door de fabrikant en aldus tot een daling van de informatiekosten leiden Meer transparantie in de beoordeling zal belanghebbenden bovendien aanzetten tot een betere naleving van de aanbevelingen

15 Richtlijn 89105EEG betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg

75

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid 35 Toegang tot nieuwe geneesmiddelen in de lidstaten In veel lidstaten wordt de toegang tot nieuwe geneesmiddelen belemmerd of vertraagd door trage HTA-procedures Daarbij werkt de ene instantie sneller (17-18 weken in Zweden) dan de andere (32-56 weken in het Verenigd Koninkrijk) Een snelle HTA-procedure en uitvoering van de aanbevelingen zorgt voor een snellere toegang tot veelbelovende behandelingen Ook kan dit potentieel grote besparingen opleveren doordat middelen sneller en efficieumlnter kunnen worden toegewezen Extra vertragingen worden ook veroorzaakt door HTA-procedures waarbij prijsonderhandelingen worden gevoerd Omgekeerd zijn snelle HTA-adviezen vaak gestoeld op minder bewijs waardoor twijfel kan ontstaan over de waarde van de desbetreffende behandeling Het is dus zaak om de juiste balans te vinden tussen het snel toegankelijk maken van behandelingen en de levering van voldoende bewijs voor een betrouwbare HTA De beschikbaarheid en betaalbaarheid worden allebei beiumlnvloed door specifieke beslissingen om een bepaald geneesmiddel al dan niet te financieren gezien de kosten van het geneesmiddel en de bereidheid van de bevoegde zorgautoriteiten om ervoor te betalen Zo is het mogelijk dat in verschillende lidstaten waar precies hetzelfde klinische en economische bewijs wordt onderzocht een geheel andere beslissing wordt genomen over de financieringvergoeding De uiteenlopende toelatingscriteria lijken bovendien tot een rantsoenering te leiden waarbij de toegang voor patieumlnten wordt beperkt door de betaalbaarheid De beschikbaarheid en betaalbaarheid kunnen ook afhankelijk zijn van beslissingen op regionaal niveau die uitgaan van een nationale richtsnoer of aanbeveling om een bepaalde behandeling te vergoeden Daardoor kan in een lidstaat een situatie ontstaan waarin een nieuwe behandeling met een positief HTA-advies in bepaalde regios wel wordt vergoed en in andere niet zodat binnen die lidstaat een ongelijk speelveld ontstaat Dergelijke verschillende uitkomsten dienen grondig te worden onderzocht Beleidsopties op Europees niveau Bepaalde methodes waarmee vergoedingsbesluiten worden genomen kunnen met hulp van Europese instellingen worden gestandaardiseerd zodat meer samenhang ontstaat tussen de uitkomsten in de verschillende lidstaten Ook innovatieve regelingen voor betalers kunnen mogelijk zorgen voor een betere toegang tot behandelingen en daarnaast fabrikanten aansporen tot de ontwikkeling van innovatieve technologieeumln en de betaler garanties bieden Maar de effecten van dergelijke regelingen moeten nog nader worden onderzocht Een Europese uitwisseling van informatie over de werking ervan kan daarbij waardevol zijn

76

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

36 Toegang tot generieke geneesmiddelen in de lidstaten en de voordelen van generieke concurrentie 361 Toegang tot en bevordering van generiek gebruik De toegang tot goedkope generieke geneesmiddelen hangt af van hun beschikbaarheid en betaalbaarheid Problemen met de beschikbaarheid doen zich vooral voor in de kleine lidstaten en nemen toe op basis van de relatieve omvang van de begroting en thuismarkt van een lidstaat De beschikbaarheid en marktpenetratie van generieke geneesmiddelen kan aanzienlijk worden bevorderd met name door een snellere toelating en substitutie van generieke alternatieven nadat het octrooi is vervallen Om volledig te kunnen profiteren van de beschikbaarheid van generieke alternatieven moeten lidstaten deze direct na het vervallen van het octrooi op de markt toelaten Uit onderzoek blijkt dat de generieke beschikbaarheid het meest gebaat is bij een toelating binnen de eerste 3 jaar na de octrooiafloop Daarna zijn artsen sneller geneigd om te opteren voor alternatieve behandelingsmogelijkheden Beleidsopties voor de lidstaten Door afspraken tussen regeringen en farmaceutische bedrijven kunnen prikkels en kostenbesparingen worden geiumlntroduceerd om de toelating en afzet van generieke geneesmiddelen op deze markten te stimuleren en tegelijk een prijs- en vergoedingsregeling in te stellen op basis van de financieumlle draagkracht van elke lidstaat Beleidsopties op Europees niveau Het stimuleren van generiek gebruik valt onder de bevoegdheid van de lidstaten Het is echter opvallend dat de toepassing van beleidsopties zoals het verplicht generiek voorschrijven niet overal in de lidstaten hetzelfde is Door een uitwisseling van de ervaringen op dit terrein kunnen de lidstaten lering trekken en via een preferentie voor generieke middelen verdere besparingen realiseren Cruciale maatregelen in dit verband zijn (a) een verplicht voorschrijven op stofnaam (b) uitgebreide rechten voor generieke substitutie (c) experimenteren met differentieumlle (of trapsgewijze) bijbetaling wanneer er generieke alternatieven beschikbaar zijn (d) het gebruik van informatietechnologie om de monitoring en audit van voorschrijfpatronen realtime uit te voeren (in plaats van achteraf) 362 Generieke concurrentie stimuleren Gemiddeld bedraagt de prijs van generieke middelen op het moment dat merkgeneesmiddelen 1 agrave 2 jaar octrooivrij zijn zon 25 van de prijs van het originele middel Er zijn overal in Europa echter aanzienlijke verschillen in de prijs van generieke geneesmiddelen zelfs voor identieke middelen Hieruit blijkt dat er ruimte is voor een verdere daling in de prijs van generieke middelen enof optimalisatie van de generieke maatregelen Dit is mogelijk door een grotere concurrentie en marktpenetratie van generieke middelen

77

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Beleidsopties voor de lidstaten Hoewel de generieke penetratiegraad hoger is in landen waar vrije tarieven worden gehanteerd kunnen alle lidstaten zowel vraag- als aanbodreguleringen invoeren om een prijsdaling en snellere introductie van generieke geneesmiddelen te bewerkstelligen Ook een versoepeling van de aanbodregulering voor generieke geneesmiddelen kan met name in grote markten tot een prijsdaling leiden

37 Parallelhandel De verschillende prijzen voor geneesmiddelen in de lidstaten hebben arbitragemogelijkheden voor belanghebbenden in de parallelhandel met zich meegebracht In de belangrijkste importerende lidstaten heeft de parallelhandel van geneesmiddelen een marktaandeel varieumlrend van 17 in Finland tot 165 in Denemarken (EFPIA 2010) Er is voor parallelhandel geen officieumlle toestemming nodig van de houder van de rechten op het product een parallelhandelvergunning voor de importerende lidstaat volstaat Parallelhandel blijft ondanks talloze uitspraken van het Europees Hof van Justitie een controversieumlle aangelegenheid Geschillen hebben vaak betrekking op herverpakking en heretikettering De bezorgdheid over parallelhandel is onlangs toegenomen met de ontdekking van verschillende hoeveelheden nepmedicijnen in de toeleveringsketen (Davies en Taylor 2009 en vermelde referenties) In verschillende situaties en landen zijn tekorten gemeld (Kanavos en Costa-Font 2005 Gainsbury 2009 Taylor 2010) Beleidsmakers hebben parallelhandel vaak beschouwd als een manier om te bezuinigen Hoewel gegevens uit bepaalde landen in die richting lijken te wijzen (Ganslandt en Maskus 2004 West en Mahon 2003) blijkt uit onderzoek dat parallelhandel over het algemeen weinig of geen besparingen voor het zorgstelsel oplevert omdat de winsten hoofdzakelijk blijven hangen in de toeleveringsketen (Kanavos en Costa-Font 2005 Kanavos en Kowal 2008 Kanavos en Vandoros 2010) Ook is uit eerder onderzoek gebleken dat parallelhandel tot aanzienlijk welvaartsverlies kan leiden (Danzon 1998 Bordoy en Jelovac 2003 Rey 2003 Ganslandt en Maskus 2004 Szymanski en Valletti 2005) In verschillende lidstaten zijn stimuleringsmaatregelen voor parallelhandel ingevoerd In Nederland worden de besparingen door parallelhandel bijvoorbeeld gedeeld tussen zorgverzekeraar en apotheek terwijl de parallelhandel in Duitsland aan minimumhoeveelheden is verbonden Ook clawbackregelingen (in bv het Verenigd Koninkrijk en Nederland) kunnen impliciet aanzetten tot parallelhandel omdat ze een prikkel vormen voor de inkoop van goedkopere geneesmiddelen Het effect van dergelijke beleidsmaatregelen is onduidelijk omdat ze de zorgverzekeraar weliswaar een tijdelijk prijsvoordeel bezorgen maar op zich niet altijd in een duurzame prijsdaling resulteren Dit ligt mede aan het feit dat een constante aanvoer van parallelgeiumlmporteerde producten uit andere lidstaten niet kan worden gegarandeerd Tegelijkertijd wordt vanuit exporterende lidstaten een tekort gemeld aan producten die via parallelhandel zijn geeumlxporteerd waardoor de toegang tot die middelen in het geding komt

78

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU De directe levering aan apotheken door de geneesmiddelenfabrikant zou het marktaandeel van parallelverhandelde producten kunnen verminderen Maar dit kost veel tijd en is bovendien in sterke mate afhankelijk van de bereidheid van de farmaceutische industrie om de distributie voor een groot deel van de markt te verleggen Beleidsopties op Europees niveau Vanuit het oogpunt van deze uiteenlopende argumenten en de onduidelijkheid die is ontstaan moet het thema van de parallelhandel verder op Europese schaal worden onderzocht om te bepalen welke gevolgen dit heeft voor de prijs toegang en beschikbaarheid van geneesmiddelen in zowel exporterende als importerende lidstaten 38 Veranderende distributieketen De laatste jaren is in allerlei lidstaten een nieuw distributiemodel in opkomst waarbij het traditionele model van fabrikant groothandel en apotheek wordt uitgebreid met overeenkomsten voor exclusieve levering aan apotheken of een beperkt aantal groothandels Hoewel deze overeenkomsten zijn toegestaan volgens nationale en Europese wet- en regelgevingen geven ze aanleiding tot enige bezorgdheid onder meer omdat ze in bepaalde lidstaten een tekort aan essentieumlle geneesmiddelen in de hand kunnen werken Beleidsopties voor lidstaten Mogelijk vinden de bevoegde autoriteiten het nuttig om te controleren of fabrikanten en groothandels niet in strijd handelen met hun wettelijke plicht om voldoende geneesmiddelen beschikbaar te houden Ook een grotere verantwoordingsplicht voor apothekers en artsen zou in dit verband positief kunnen werken Mogelijk moeten de vereiste normen voor grossiers worden herzien In die context kunnen ook extra maatregelen worden genomen zoals de instelling en bijwerking van een lijst met geneesmiddelen met potentieumlle aanvoerproblemen Mogelijke aanvoerproblemen kunnen efficieumlnter worden beheerd door de opstelling van richtsnoeren met beste praktijken voor verstrekkende artsen apotheken groothandels en fabrikanten Tot slot moet worden onderzocht op welke manier erop kan worden toegezien dat fabrikanten en groothandels hun plicht om voldoende geneesmiddelen beschikbaar houden daadwerkelijk nakomen Om de veerkracht van de toeleveringsketen te vergroten kan in het verlengde daarvan een haalbaarheidsonderzoek worden verricht naar mogelijkheden om groothandels te verplichten om een buffervoorraad aan te houden

79

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid 39 De gevolgen van vraagregulering voor prestaties van artsen De lidstaten maken steeds meer gebruik van financieumlle en niet-financieumlle prikkels om artsen te stimuleren geneesmiddelen op een kosteneffectieve manier voor te schrijven Beleidsopties voor lidstaten en op EU-niveau Verder onderzoek is nodig om 1) de doelstelling van vraagreguleringen en het gewenste effect ervan op de prestatie te verduidelijken 2) volledige follow-upsystemen in te voeren waarmee wijzigingen in voorschrijfgedrag en -kosten nauwgezet kunnen worden geregistreerd en 3) transparante meetinstrumenten te ontwikkelen waarmee de prestaties van artsen kunnen worden beoordeeld 310 Concurrentievermogen en de toekomst van de sector en het biomedisch onderzoek De Europese farmaceutische sector speelt in de Europese economie een grote rol in termen van productie werkgelegenheid en OampO en het is belangrijk dat deze sterke concurrentiepositie behouden blijft Beleidsopties voor lidstaten en op EU-niveau Ter bevordering van een innovatieve en concurrerende industrie kunnen beleidsmakers op nationaal en Europees niveau zich actief inzetten voor Vergoedingsregelingen met value-based pricing zodat innovatie wordt gestimuleerd Een snellere goedkeuring en toelating met vereenvoudigde procedures daarnaast kunnen

op prestatie gebaseerde overeenkomsten de goedkeuring en toelating verder versnellen en daarmee innovatie in de hand werken

Andere belangrijke acties die verder reiken dan een farmaceutische regulering zijn Een extra investering in wetenschappelijk onderwijs en de bevordering van de

samenwerking met academische en onderzoeksinstellingen Maatregelen die onvervulde medische behoeften prioriteit geven bij onderzoek en

ontwikkeling

80

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

81

311 Samenvatting van Europese beleidsopties Gezien de huidige gefragmenteerde situatie op het terrein van de nationale regelgeving en markt voor geneesmiddelen kunnen de volgende beleidsopties op Europees niveau worden overwogen De oprichting van een permanent duurzaam forum voor lidstaten waar informatie en

beleidservaringen kunnen worden uitgewisseld op een aantal terreinen zoals (a) de inkoopmechanismen voor geneesmiddelen in de verschillende lidstaten (b) hun benadering van HTA (met het oog op een grotere harmonisatie en onderlinge aanpassing) (c) de uitwisseling van HTA-resultaten en andere onderzoeksgegevens tussen de lidstaten (d) een samenwerking op het gebied van standaardmethoden voor HTA (e) een bespreking van de problemen met betrekking tot parallelhandel Dit kan verder worden bevorderd door bestaande initiatieven kracht bij te zetten

Ook zouden betere praktijken in de lidstaten kunnen worden gestimuleerd door EU-

instellingen Zo zouden EU-instellingen zich kunnen inzetten voor meer transparantie bij de onderhandelingen tussen zorginstanties fabrikanten en andere belanghebbenden en bij de publicatie van overeenkomsten en de toegankelijkheid voor alle betrokken partijen Ook kan het gebruik van generieke geneesmiddelen verder worden gestimuleerd en moet een oplossing worden gevonden voor de problemen op kleine markten en het niet beschikbaar zijn van producten in bepaalde lidstaten Wat dit laatste punt betreft is waarschijnlijk een gezamenlijke inspanning van lidstaten en EU-instellingen nodig

De parallelhandel is een belangrijke kwestie die moet worden aangepakt maar vermoedelijk ook verder moet worden onderzocht gezien de samenhang met de lastige problematiek van de wisselwerking tussen de interne markt en het nationale zorgbeleid

Aangezien de besluitvorming in toenemende mate plaatsvindt op basis van klinische en

kosteneffectiviteit kunnen EU-instellingen een ondersteunende rol spelen bij de definitie van een eensluidend belang van innovatie Een beter begrip van de verschillende perspectieven van lidstaten en belanghebbenden zou in dit verband nuttig zijn

Een verdere stimulering van biomedische innovatie op Europees niveau kan spill-

overeffecten hebben voor de Europese economie Mogelijk kan een betere cooumlrdinatie dubbel werk bij het onderzoek voorkomen bovendien is het wenselijk om onderzoeksprioriteiten te blijven stellen op basis van onvervulde medische behoeften op Europees niveau

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

REFERENCES

Ashworth M Shephard L Majeed Azeem (2002) Prescribing incentive schemes in two NHS regions cross sectional Survey British Medical Journal 324 1187

Bloor K N Freemantle (1996) Lessons From International Experience In Controlling Pharmaceutical Expenditure II Influencing Doctors British Medical Journal 312 (7045) 1525-1527

Bordoy C Jelovac I (2003) Pricing and welfare of parallel imports in the pharmaceutical industry Research Memoranda 004 Maastricht MERIT Maastricht Economic Research Institute on Innovation and Technology Maastricht The Netherlands

Brekke K Konigbauer I Straume O (2007) Reference pricing of pharmaceuticals Journal of Health Economics 26(3) 613-642

Caves R Whinston M and Hurwitz M (1991) Patent expiration entry and competition in the US pharmaceutical industry Brookings Papers Washington

Chaix-Couturier C Durand-Zaleski I Jolly D Durieux P ldquoEffects of financial incentives on medical practice results from a systematic review of the literature and methodological issuesrdquo In International Journal for Quality in Health Care Apr12(2)133-42 2000

Consumers International (2006) Branding the Cure A consumer perspective on Corporate Social Responsibility Drug Promotion and the Pharmaceutical Industry in Europe London UK

Danzon PM Ketcham JD (2003) lsquoReference Pricing of Pharmaceuticals for Medicare Evidence from Germany the Netherlands and New Zealandrsquo National Bureau of Economic Research Inc

Danzon P (1998) The economics of parallel trade Pharmacoeconomics 13(3) 293ndash304

Danzon PM Furukawa MF (2008) International prices and availability of pharmaceuticals In 2005 Health Affairs 27(1) January 221 ndash 233

Danzon PM Chao L-W 2000(a) Cross National Price Differences for Pharmaceuticals How large and why Journal of Health Economics 19 159-195

Davies J Taylor D (2009) Reducing the threat of medicines counterfeiting in the EU The School of Pharmacy University of London

Department of Health (UK) 2009 The Pharmaceutical Price Regulation Scheme Tenth Report to Parliament Accessed February 2011

Delnoij D and Brenner G ldquoImporting budget systems from other countries what can we learn from the German drug budget and the British GP fundholdingrdquo Health Policy 52(3)157-169 2000

Dickson M Redwood H (1998) Pharmaceutical Reference Prices How do They Work in Practice Pharmacoeconomics 14(5) 471-479

Desogus C (2010) Competition and regulation in the EU regulation of pharmaceuticals European Studies in Law and Economics vol 4 Intersentia

82

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Drummond M Sorenson C (2009) Nasty or Nice A Perspective on the Use of Health

Technology Assessment in the United Kingdom Value in Health 12(2)S8-S13

Drummond M Schwartz JS Jonsson B Luce BR Neumann PJ Siebert U Sullivan SD (2008) Key principles for the improved conduct of health technology assessments for resource allocation decisions International Journal of Technology Assessment in Health Care 24(3) 244-258

Drummond M Sculpter M Torrance G OrsquoBrien B Stoddart G (2005) Methods for the Economic Evaluation of Health Care Programmes third edition New York Oxford University Press 126-130

Dylst P Simoens S (2010) Generic Medicine Pricing Policies in Europe Current Status and Impact Pharmaceuticals 3 471-481

EFPIA (2010) The pharmaceutical industry in figures 2010 Edition Brussels

EFPIA (2010) Patients WAIT indicator accessed via httpwwwefpiaeuContentDefaultaspPageID=559ampDocID=10200 January 2011

EFPIA (2004) EFPIA code of practice on the promotion of medicines EFPIA Brussels 2004

Espin J Rovira J (2009) Risk sharing for pharmaceuticals terminology classification and experiences EMINet Report

EUnetHTA Project Overview of results (2009) European Network for Health Technology Assessments

Euro Observer (2010) Special issue on Health Technology Assessment (articles by Kanavos Nicod van den Aardweg and Pomedli)

European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) (2006) For a strong and innovative pharmaceutical industry

European Commission (2009) lsquoPharmaceutical Sector Inquiryrsquo Accessed 28 October 2010 from httpeceuropaeu

European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) (2010) The Pharmaceutical Industry in Figures Brussels

Eurostat GDP per Capita (in PPS) European Commission Accessed 4 November 2010 from httpeppeurostateceuropaeuportalpageportaleurostathome

Evans Robert G (2002) Financing health care taxation and the alternatives In Funding health care options for Europe ed E Mossialos A Dixon J Figueras J Kutzin Buckingham Open University Press

Folino-Gallo P Walley T Frolich JC Carvajal A Edwards IR (2001) Availability of medicines in the European Union results form teh EURO-Medicines project European Journal of Clinical Pharmacology 57 441-446

Friederiszick H Tosini N de Vericourt F Wakeman S (2009) An economic assessment of the relationship between price regulation and incentives to innovate in the pharmaceutical industry ESMT White Paper

Frank RG Salkever DS (1997) Generic entry and the pricing of pharmaceuticals Journal of Economics and Management Strategy 6(1) 75ndash90

83

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Gagnon M and J Lexchin (2008) The Cost of Pushing Pills A New Esitmate of

Pharmaceutical Promotion Expenditures in the United States PLos Med 5(1)29-33

Gainsbury S (2009) NHS drug shortage looms as pound falls Health Services Journal 22 January

Ganslandt M Maskus KE (2004) Parallel imports and the pricing of pharmaceutical products evidence from the European Union Journal of Health Economics 23(5) 1035ndash1057

Gerdtham U-G Johannesson M Gunnarsson B (1998) The effect of changes in treatment patterns on drug expenditure Pharmacoeconomics 13 (1 Pt 2) 127-34

Giuliani G Selke G Garattini L (1998) The German experience in reference pricing Health Policy 44 73ndash85

International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA) (2010) Intellectual Property amp Patents Accessed 29 October 2010 httpwwwifpmaorgIssuesindexphpid=418

International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA) (2010) Research amp Development Accessed 29 October 2010 httpwwwifpmaorgIssuesindexphpid=421

International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) ndash France October 2009 Reimbursement in France for pharmaceuticals Accessed 20 October 2010 httpwwwispororghtaroadmapsfranceasp

International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) ndash Greece October 2008 Reimbursement process in Greece Accessed 20 October 20 2010 httpwwwispororgHTARoadMapsGreeceasp

International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) ndash Sweden May 2008 Reimbursement process in Greece Accessed 20 October 20 2010 httpwwwispororghtaroadmapsSwedenasp

International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) ndash Pharmacoeconomic guidelines around the world Accessed 20 October 20 2010 httpwwwispororgpeguidelinesindexasp

Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA) (2010) Data Book 2010 Ed Public Affairs Committee Japan Pharmaceutical Manufacturers Association Tokyo Center for Pharmaceutical Publications

Joumlnsson B (1996) Cost sharing for pharmaceuticals ndash the Swedish Reimbursement System Pharmacoeconomics 10 68-74

Kanavos P Casson M (2011) Evaluating generic pharmaceutical policies in Europe European Observatory forthcoming

Kanavos P Vandoros S (2011) Determinants of price differences in OECD countries Health Economics Policy and Law forthcoming

Kanavos P Schurer W Vogler S (2011) EMINet Report on the Pharmaceutical Distribution Chain Report to the European Commission ndash DG Enterprise

84

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Kanavos P Manning J Taylor D Schurer W Checchi K (2010) Implementing Value-

based pricing for pharmaceuticals in the UK March 2010 report Accessed 20 October 2010 www2020healthorg

Kanavos P Vandoros S (2010) Competition in Prescription Drug Markets Is Parallel Trade the Answer Managerial and Decision Economics 31(5) 3265-338

Kanavos P Vandoros S Habicht J de Joncheere K (2009a) Review of the Estonian Pharmaceutical Sector with a view to developing a National Medicines Policy in Estonia WHO ndash Euro Copenhagen

Kanavos P L Seeley E Vandoros S (2009b) Tender systems for outpatient pharmaceuticals in the European Union Evidence from the Netherlands Germany and Belgium European Commission

Kanavos P (2008) Pharmaceutical Economics and Policy Lectures London School of Economics Department of Social Policy

Kanavos P Costa-Font J Seeley E (2008) Competition in off-patent drug markets Issues regulation and evidence Economic Policy 23(55) 599-544

Kanavos P Kowal S (2008) Does pharmaceutical parallel trade serve the objectives of cost control Eurohealth 14(8) 22ndash26

Kanavos P Taylor D (2007) Pharmacy discounts on generic medicines in France is there room for further efficiency savings Current Medical Research and Opinion 23 1-10

Kletchko SL Moore DW Jones KL (1995) Targeting Medicines Rationalizing Resources in New Zealand PHARMAC New Zealand

McGuire A Drummond M Rutten F (2002) Regulating pharmaceuticals in the European Union In Funding health care options for Europe ed E Mossialos A Dixon J Figueras J Kutzin 130-143 Buckingham Open University Press

McKee M Clarke A (1995) Guidelines enthusiasms uncertainty and the limit to purchasing British Medical Journal 310 101-442

Mrazek M and E Mossialos (2004) Regulating pharmaceutical prices in the European Union In Regulating pharmaceuticals in Europe striving for efficiency equity and quality Ed Mossialos E Mrazek M Walley T Geneva World Health Organization

Mossialos A Dixon J Figueras and J Kutzin (eds) (2002) Funding health care options for Europe Open University Press Buckingham

Nicod EN Kanavos P (2011) The impact of HTA on pricing decisions in 5 countries A case study approach LSE mimeo

Normand C Busse R (2002) Social health insurance financing In Funding health care options for Europe ed E Mossialos A Dixon J Figueras J Kutzin Buckingham Open University Press

OECD Health Data 2010 Eco-Santeacute OCDE 2010 Version octobre 2010 Accessed 29 October 2010

Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile Denmark OBIG (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen (2007)

85

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile France OBIG

(Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen (2008)

Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile Germany OBIG (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen (2008)

Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile Norway OBIG (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen (2008)

Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile Sweden OBIG (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen (2007)

Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile United Kingdom OBIG (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen 2007

OBIG 2006 Surveying Assessing and Analysing the Pharmaceutical Sector in the 25 EU Member States Accessed 29 October 2010 httpeceuropaeucompetitionmergersstudies_reportsoebigpdf

Pan American Health Organization (Paho) amp World Health Organization (WHO) Drug classification prescription and OTC drugs Accessed 3 November 2010 httpwwwpahoorgenglishadthsevCM-Backgroundpdf

Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information (PPRI) (2007) European Commission Accessed October 2010 httppprioebigatindex

Pharmaceutical Sector Towards the Development of a National Medicines Policy Final Report for World Health Organization Regional Office for Europe

Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) (2008) The facts about pharmaceutical marketing amp promotion Washington DC

Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) (2005) What goes into the cost of prescription drugsand other questions about your medicines Washington DC

Puig-Junoy J (2010) lsquoImpact of European Pharmaceutical Price Regulation on Generic Price Competition A Reviewrsquo Pharmaoeconomics 28(8) 649-663

Rey P (2003) The Impact of Parallel Imports on Prescription Medicines Mimeo IDEI

Robinson R (2002) User charges for health care In Funding health care options for Europe ed E Mossialos A Dixon J Figueras J Kutzin Buckingham Open University Press

Roughead EE Lopert R Sansom LN (2007) Prices for Innovative Pharmaceutical Products That Provide Health Gain A Comparison Between Australia and the United States Value in Health 10 514ndash520

Simoens S De Coster S (2006) Sustaining Generic Medicine Markets in Europe Research Centre for Pharmaceutical Care and Pharmacoeconomics

Sorenson C Drummond M Kanavos P (2008) Ensuring value for money in health care The role of health technology assessment in the European Union European Observatory on health systems and policies

Szymanski S Valletti T (2005) Parallel trade price discrimination investment and price caps Economic Policy 707ndash749

86

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

87

Taylor L (2010) UK drug shortages soaring Pharma Times 7 September

US Congressional Budget Office (CBO) 2006 Research and the Development in the Pharmaceutical Industry Congress of the United States

Vogler S (2008) Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information Report Commissioned by the European Commissions

Walley T Folino-Gallo Stephens P and E Van Ganse on behalf of the EuroMedStat group (2005) Trends in prescribing and utilization of statins and other lipid lowering drugs across Europe 1997-2003 British Journal of Clinical Pharmacology 60 (5) 543-551

West E Newton J (1997) Clinical guidelines British Medical Journal 315 324

West P Mahon J Benefits to payers and patients from parallel trade York Health Economics Consortium York May 2003

Weissman J Blumenthal D Silk AJ Zapert K Newman M Leitman R (2003) Consumers Reports on the Health Effects of Direct-to-Consumer Drug Advertising Health Affairs

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

BIJLAGEN Bijlage 1 Externe referentieprijzen in de lidstaten 2010

AT BE BG HR CY CZ DK EE FI FR DE GR HU IE IT LV LT NL NO PL PT RO SK SI ES SE CH UK AT

BE

BG

CY

CZ

DK

EE

FI

FR

DE

GR

HU

IE

IT

LV

LT

LU

MT

NL

NO

PL

PT

88

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

89

Bron Kanavos en Vandoros 2010 Opmerkingen A Gemiddeld A3+1 Gemiddelde van 3 goedkoopste EU-15 en 1 goedkoopste uit EU-10 A-5 Gemiddeld min 5 L Goedkoopste M Mediaan L3 3 goedkoopste L6 6 goedkoopste AL Bij toelating NB Landen in de bovenste rij gebruiken landen in eerste kolom als referentie Met uitzondering van meeste oncologische geneesmiddelen Alleen de eerste 5 jaar niet automatisch uitgevoerd 2 en 7 jaar na rmb octrooiafloop of 15 jaar na rmb en 2 jaar later 3 maanden na wijziging min referentieprijzen

RO

SK

SI

ES

SE

CH

UK

Formule A A L A L 4 L L M L A 3+1

L A L L A -5

A L3 L A L3 L6 L L A

Freq (per jaar)

1 AL 2 1 05 1 1 1 1

1 AL AL AL 1 1 2 1 1 1 - 2 2 1

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

Bijlage 2 Beleid voor generieke geneesmiddelen in een aantal lidstaten 2010

Bron Internal reference pricing price caps and reimbursement PPRI 2007 Aanbesteding Kanavos et al 2009 De officieumlle maximumprijs voor generieke middelen mag niet hoger zijn dan een bepaald percentage van de prijs van het merkgeneesmiddel In het Verenigd Koninkrijk geldt dit alleen voor een beperkt aantal generieke middelen overeenkomstig het stelsel van maximumprijzen uit 1999 (Kanavos et al 2008) Portugal prijsregulering voor receptplichtige geneesmiddelen en dus voor receptplichtige generieke middelen

Aanbesteding

Interne referentieprijzen Stelsel Aangekochte geneesmiddelen

Maximumprijzen

Vergoeding op basis van merkgeneesmiddel

Oostenrijk Vaccins geneesmiddelen uit Draaiboeken voor pandemieeumln en geneesmiddelen voor militairen en gevangen

Belgieuml Cyprus Tsjechieuml Denemarken Vaccins geneesmiddelen tegen

overdraagbare ziekten pandemieeumln

Estland Finland Nvt Frankrijk Nvt Duitsland Geneesmiddelen voor ambulante zorg

doorgaans generieke middelen (ook bio-similars) soms van merken AOK-aanbesteding gt90 moleculen regionale aanbesteding mogelijk voor AOK

Griekenland Nvt Hongarije Italieuml Nvt Letland Litouwen Malta Nederland Momenteel 33 moleculen varieert per

verzekeraar mogelijke uitbreiding naar meer moleculen

Portugal Nvt Spanje Nvt Zweden Nvt Verenigd Koninkrijk

Vaccins geneesmiddelen tegen overdraagbare ziekten pandemieeumln

90

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Bijlage 3 Farmaco-economische methoden

1) Kosten-effectiviteitsanalyse (KEA) vergelijkt de relatieve kosten en

relatieve effecten van twee of meer handelwijzen De effecten kunnen bijvoorbeeld worden gemeten in het aantal gewonnen levensjaren of het aantal vermeden chirurgische ingrepen

2) Kosten-batenanalyse (KBA) verschilt van een kosten-effectiviteitsanalyse in die zin dat hiermee de behandelingseffecten worden uitgedrukt in geld

3) Kosten-utiliteitsanalyse (KUA) is een soort kosten-effectiviteitsanalyse waarmee de effecten van een interventie worden gemeten in kwaliteitsgewogen levensjaren (QALY) Kwaliteitsgewogen levensjaren staan voor het aantal gezonde levensjaren dat wordt gewonnen met de interventie waarbij tevens wordt gekeken naar de kwaliteit van leven voor de patieumlnt

4) Kosten-minimalisatieanalyse (KMA) gaat uit van de veronderstelling dat de twee vergeleken interventies hetzelfde effect hebben en beperkt de analyse tot een vergelijking van de kosten van elk alternatief

Bron De auteurs Bijlage 4 Kosteneffectiviteit en incrementele kosten-effectiviteitsratio

De kosteneffectiviteit wordt doorgaans uitgedrukt met behulp van de incrementele kosten-effectiviteitsratio (IKER) ofwel de additionele kosten voor een additionele effectmaat van twee vergeleken alternatieven (Drummond et al 2005)

IKER = kosten NIEUWE BEHANDELING ndash kosten COMPARATOR effect NIEUWE BEHANDELING ndash effect COMPARATOR

Een geneesmiddel wordt kosteneffectief genoemd wanneer het in vergelijking met een ander geneesmiddel 1) voor een lagere prijs hetzelfde klinische effect geeft als de comparator 2) voor dezelfde prijs een beter klinisch effect geeft als de comparator of 3) voor dezelfde prijs hetzelfde klinische effect geeft als de comparator

Bron De auteurs Bijlage 5 Score voor klinische meerwaarde (ASMR) ndash Frankrijk

ASMR I Grote verbetering

ASMR II Aanzienlijke verbetering mbt doelmatigheid enof vermindering van bijwerkingen

ASMR III Matige verbetering mbt doelmatigheid enof vermindering van bijwerkingen

ASMR IV Geringe verbetering

ASMR V Geen verbetering Bron ISPOR Frankrijk

91

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Bijlage 6 Beleid voor voorschrijvers in een aantal lidstaten 2010

Verwijst naar het gebruik van de internationale generieke benaming bij het voorschrijven van geneesmiddelen Artsen kunnen bezwaar maken tegen generieke substitutie hoewel de grondslag ervoor per land verschilt X Generieke substitutie is niet toegestaan in Oostenrijk en Belgieuml

Voorschrijving en verstrekking Financieumlle

prikkels Niet-financieumlle prikkels

Voorschrijven op stofnaam

Generieke substitutie

Toe-gestaan

Verplicht Toe-gestaan

Verplicht

Controle van budgetten

Gebonden aan voor-schrijf-regels

Controle van voor-schrijf-gedrag

Oostenrijk X

Belgieuml X

Cyprus Tsjechieuml

Denemarken

Estland Finland

Frankrijk

Duitsland

Griekenland

Hongarije

Italieuml

Letland

Litouwen

Malta

Nederland

Portugal Spanje

Zweden

Verenigd Koninkrijk

Bron Gebaseerd op PPRI 2008 OBIG 2006 en eigen informatie van auteurs

92

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Bijlage 7 Prijzen van merkgeneesmiddelen per eenheid in EU-landen aangepast aan DDD in euro 2005

INN name Norway Belgium Germany SwedenDenmark UK NetherLands SpainPortugal Italy Greece France Ireland Austria

Atorvastatin 078 086 137 104 072 101 095 096 091 063 055 091 089 097 Pravastatin 125 108 163 100 098 167 104 158 111 066 107 155 092 Simvastatin 143 128 106 Na 081 125 112 119 082 062 080 113 096 Captopril 048 062 028 021 046 058 054 026 056 030 038 061 050 077

091 074

Enalapril 025 029 020 Na 022 059 030 019 028 028 046 041 024 Quinapril Na 076 045 049 037 038 088 019 036 037 053 075 043 Ramipril 032 051 048 031 017 060 069 028 024 018 040 035 036 Losartan 083 093 080 085 063 097 087 063 077 069 092 077 047

019 027

021 058

Valsartan 082 059 080 082 060 088 086 072 062 039 087 075 077 Clozapine 020 027 025 018 019 092 028 013 028 029 011 030 Na 010

045

Olanzapine 480 560 578 537 381 548 519 390 360 330 483 607 528 Risperidone 398 423 554 408 268 521 547 322 293 225 365 503 523 Lansoprazole 137 201 184 115 085 133 193 107 153 105 168 166 157

357 287

090 Omeprazole 189 224 177 183 Na 160 209 043 166 150 186 177 157 Pantoprazole 133 201 232 116 083 133 188 134 128 110 165 140 157 Citalopram 102 108 112 066 075 090 118 Na 075 068 090 097 097

084 127

073 Fluoxetine 097 104 116 085 078 151 138 053 069 056 093 090 Paroxetine Na 131 116 090 091 093 111 080 086 069 090 090 056 Sertraline 108 122 111 112 082 085 131 076 087 055 084 136 088

065 061 077

072

Opmerking 1DDD is de standaarddagdosering Bron Kanavos en Costa-Font 2005

Bijlage 8 Prijsverschillen voor generiek Ramipril 2004 - 2009 (gemiddelde prijs in euro (absoluut))

Oostenrijk

Denemarken

Finland

Frankrijk

Duitsland

Griekenland Italieuml

Nederland

Portugal

Spanje

Zweden UK

Octrooiafloop (kwartaal jaar) K104 K104 K104 K106 K104 K100 K407 K104 K104 K204 K404 K104 2004 0000 0293 0403 0000 0272 0383 0382 0406 0255 0000 0000 0366 2005 0192 0022 0176 0000 0192 0386 0345 0317 0367 0249 0000 0291 2006 0152 0096 0107 0317 0182 0410 0372 0302 0354 0255 0000 0094 2007 0151 0231 0071 0288 0049 0412 0327 0253 0352 0230 0000 0094 2008 0149 0112 0070 0290 0045 0395 0204 0215 0351 0228 0185 0043 2009 0149 0042 0068 0237 0038 0467 0150 0029 0229 0212 0187 0048

Bron Samengesteld door auteurs

93

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Bijlage 9 Gemiddelde nettowinst voor belanghebbenden uit parallelhandel in geneesmiddelen ( miljoen) 2002

Duitsland Zweden Denemarken

UK Nederland

Alle 6

Totale omzet bij PPP in miljoen dollar

2 2083 3537 1387 1 9723 5249 5 39420

Totale PI-penetratie () 135 31 281 274 19 25 Prijsverschil tussen lokaal ingekochte en PI geneesmiddelen ()

67 22 84 0 158 nvt

Totale impact van PHa in miljoen dollar

1157 222 104 5249 688 7556

Maximuminkomsten paralleldistributeur in miljoen dollar

98 184 74 4690b 432b 6484b

Winstmarges paralleldistributeur

53 60 44 49b 44b 53

Besparingen voor de gezondheidszorg bij vraagelasticiteit van 0 in miljoen dollar

177 38 3 559b 191b 1001b

Besparingen in marktaandeel bij vraagelasticiteit van 0

08 13 22 28b 36b 18b

Besparingen voor de gezondheidszorg bij vraagelasticiteit van -033 in miljoen dollar

236 501 4 559bd 254b 1139b

Besparingen in marktaandeel bij vraagelasticiteit van -033

11 14 29 28 48 21

Apotheekinkomsten uit paralleldistributie in miljoen dollar

0 0 0 Positief 64 69

Apotheekinkomsten als marktaandeel

0 0 0 nvt 12 01

Patieumlnten 0 nvtc nvtc 0 0 0 Verhouding tussen winst paralleldistributeursbesparingen zorgverzekering

55 49 25 752 40 160

Bron Kanavos en Costa-Font 2005 a Ofwel het nettoverlies voor farmaceutische bedrijven (productieverlies) b Inclusief het effect van clawback Voor het Verenigd Koninkrijk gaat het slechts om schattingen c De gevolgen voor patieumlnten zijn afhankelijk van de regelgeving voor de eigen bijdrage per geneesmiddel en het type patieumlnt dwz of deze moet meebetalen of daarvan is vrijgesteld als gevolg van leeftijd of aandoening d Geen gevolgen voor besparingen doordat er geen prijsverschil bestaat tussen geneesmiddelen van lokale herkomst en die uit parallelhandel De vermelding is op basis van de clawback

94

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Bijlage 10 Prijsontwikkeling (onderste 10 moleculen op verkoopwaarde)

Bron Kanavos en Casson 2011 (geplande publicatie) Prijs is geiumlndexeerd op basis van de prijs van het originele merkgeneesmiddel 12 maanden voor de octrooiafloop (=100)

95

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Bijlage 11 Prijsontwikkeling (bovenste 30 moleculen op verkoopwaarde)

0 25 50 75 100

UK

Sweden

Spain

Portugal

Italy

Germany

France

Finland

Denmark

Austria

Price development

Generic 12 months post‐patent expiry

Generic 24 months post‐patent expiry

Originator 12 monthspost‐patent expiry

Originator 24 monthspost‐patent expiry

Bron Kanavos en Casson 2011 (geplande publicatie) Prijs is geiumlndexeerd op basis van de prijs van het originele merkgeneesmiddel 12 maanden voor de octrooiafloop (=100)

96

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

97

Bijlage 12 Prijsopbouw beschermd en generiek omeprazol van af-fabriek tot detailhandelsprijs 2008

Opmerkingen EFP is de prijs af-fabriek WS margin is de groothandelsmarge Ph margin is de detailhandelmarge of vergoeding per verstrekking VAT is de btw Bron Kanavos en Vandoros 2011

  • LIJST VAN AFKORTINGEN
  • LIJST VAN TABELLEN
  • LIJST van FIGUREN
  • SAMENVATTING
  • ALGEMENE INFORMATIE
  • 1 OVERZICHT VAN EU-UITGAVEN VOOR GEZONDHEIDSZORG EN VAN DE FARMACEUTISCHE SECTOR IN DE EU
    • 11 Trends in de uitgaven voor gezondheidszorg en geneesmiddelen in de EU-lidstaten
      • 111 Financiering en organisatie van de gezondheidszorg in de EU-lidstaten
      • 112 Uitgaven van de lidstaten aan gezondheidszorg en geneesmiddelen
      • 113 Uitgaven voor geneesmiddelen
      • 114 Samenhang tussen bbp en uitgaven voor gezondheidszorg en geneesmiddelen
        • 12 Verschillen in de prijzen van geneesmiddelen
          • 121 Prijsverschillen bij geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd
          • 122 Prijsverschillen bij geneesmiddelen waarop geen octrooi rust
            • 13 Marktstructuur en industriebeleid
              • 131 Productieactiviteiten werkgelegenheid en handel
              • 132 Uitgaven voor farmaceutisch onderzoek en ontwikkeling in de verschillende lidstaten
              • 133 Invloed van verkoop en marketing op prijzen
                  • 2 DE INVLOED VAN DE REGELGEVING VAN DE LIDSTAAT OP VERSCHILLEN IN DE PRIJZEN VAN EN TOEGANG TOT GENEESMIDDELEN
                    • 21 Bbp per hoofd en prijzen van geneesmiddelen
                    • 22 Overzicht van de regelgeving op het gebied van geneesmiddelen
                    • 23 Regulering aan de aanbodzijde
                      • 231 Prijsstellingsmethoden voor door octrooien beschermde geneesmiddelen
                      • 232 Regulering aan de aanbodzijde Prijsstellingsmethoden voor geneesmiddelen waarop geen octrooi rust
                      • 233 Regulering aan de aanbodzijde Vergoedingsmethoden
                        • 24 Vraagregulering
                          • 241 Beleid gericht op voorschrijvende artsen
                          • 242 Beleid gericht op patieumlnten
                            • 25 De distributieketen
                              • 251 De invloed van de distributieketen op de prijs
                              • 252 Stimuleringsmaatregelen voor generieke geneesmiddelen
                              • 253 Ketens van directe levering
                                • 26 Verschillen in btw-tarieven
                                • 27 Toegang tot geneesmiddelen
                                  • 271 Betaalbaarheid
                                  • 272 Beschikbaarheid
                                      • 3 CONCLUSIES EN BELEIDSOPTIES
                                        • 31 Prijsverschillen tussen de lidstaten en hun invloed op het geneesmiddelenbudget
                                          • 311 Vergoedingen
                                          • 312 Vergoedingslijsten
                                          • 313 Innovatieve prijs- en vergoedingsregelingen
                                            • 32 Externe referentieprijzen en internationale vergelijkingen
                                            • 33 Health Technology Assessment (HTA)
                                            • 34 Transparantie
                                            • 35 Toegang tot nieuwe geneesmiddelen in de lidstaten
                                            • 36 Toegang tot generieke geneesmiddelen in de lidstaten en de voordelen van generieke concurrentie
                                              • 361 Toegang tot en bevordering van generiek gebruik
                                              • 362 Generieke concurrentie stimuleren
                                                • 37 Parallelhandel
                                                • 38 Veranderende distributieketen
                                                • 39 De gevolgen van vraagregulering voor prestaties van artsen
                                                • 310 Concurrentievermogen en de toekomst van de sector en het biomedisch onderzoek
                                                • 311 Samenvatting van Europese beleidsopties
                                                  • REFERENCES
                                                  • BIJLAGEN
Page 8: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

8

LIJST VAN TABELLEN Tabel 1 Regelgeving op het gebied van geneesmiddelen in Europa (overzicht)38 Tabel 2 De invloed van aanbestedingsprocedures op prijzen in Nederland (Top 10

van meest verkochte verpakkingen mei-juni 2008) 42 Tabel 3 Btw-tarieven voor poliklinisch voorgeschreven geneesmiddelen 2009 60

LIJST van FIGUREN Figuur 1 Totale uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking (in

eurorsquos) in 2008 vergeleken met 2000 10 Figuur 2 Prijsvergelijking onder EU-lidstaten (en de Verenigde Staten) van een

mandje van 150 farmaceutische producten prijsindex van 2008 waarbij het Verenigd Koninkrijk = 10011

Figuur 3 Uitgaven voor gezondheidszorg per hoofd van de bevolking en bbp per hoofd 2008 20

Figuur 4 Totale uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking (in eurorsquos) in 2008 vergeleken met 2000 21

Figuur 5 Uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking en bbp per hoofd 2008 22

Figuur 6 Prijsvergelijking onder EU-lidstaten (en de Verenigde Staten) van een mandje van 150 producten prijsindex van 2008 waarbij het Verenigd Koninkrijk = 10024

Figuur 7 Prijzen van een selectie van geneesmiddelen tegen kanker binnen Europa juni 2009 25

Figuur 8 Generieke prijsverschillen bij Metformin 1998 - 2009 (gemiddelde prijs in eurorsquos) 26

Figuur 9 Gemiddelde prijsontwikkeling generieke geneesmiddelen in 10 EU-lidstaten (vanaf de vervaldatum van het octrooi van het originator-geneesmiddelen tot 2 jaar daarna)28

Figuur 10 Werkgelegenheid (individuele voltijdsequivalent) in de farmaceutische industrie 2008 29

Figuur 11 Uitgaven voor farmaceutisch OampO per hoofd van de bevolking in Europa Japan en de VS (in eurorsquos)31

Figuur 12 Uitgaven per lidstaat voor OampO per hoofd van de bevolking in 2008 in eurorsquos 32

Figuur 13 De uitgaven voor farmaceutisch OampO als aandeel de van farmaceutische omzet in EU-lidstaten 1985 ndash 200933

Figuur 14 Percentage van de kosten voor geneesmiddelen dat door de zorgverzekeraar en de patieumlnt wordt betaald in 17 lidstaten54

Figuur 15 Gemiddelde groothandelsmarge als percentage van de detailhandelsprijs in een aantal lidstaten 56

Figuur 16 Gemiddelde apotheekmarge als percentage van de detailhandelsprijs in een aantal lidstaten 57

Figuur 17 HTA-resultaten voor 25 geneesmiddelen voor het centraal zenuwstelsel (CZS) in drie lidstaten vergeleken met twee andere landen 63

Figuur 18 Verdeling van winst uit parallelhandel in een aantal landen67 Figuur 19 Beschikbaarheid van generieke geneesmiddelen uitgedrukt als percentage

van de totale omzet (van geneesmiddelen die binnen 24 maanden na octrooiafloop te maken krijgen met generieke introductie) 69

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

SAMENVATTING Dit verslag is opgesteld op verzoek van de Commissie milieubeheer volksgezondheid en voedselveiligheid (ENVI) van het Europees Parlement Het doel van het verslag is te helpen een beter inzicht te krijgen in de oorzaken van de verschillen tussen lidstaten met betrekking tot de prijzen van geneesmiddelen en de overheidsuitgaven voor geneesmiddelen Hoewel de verantwoordelijkheid om EU-burgers van gezondheidszorg te voorzien in de eerste plaats bij de lidstaten ligt heeft het Verdrag van Lissabon van 2009 de Europese Unie een grotere rol toebedeeld op het gebied van volksgezondheid oa bij de uitwisseling van beste praktijken met betrekking tot de activiteiten van lidstaten De prijzen van geneesmiddelen zijn een belangrijke kwestie voor de gezondheidszorg aangezien geneesmiddelen de op twee na grootste kostenpost vormen van de gezondheidszorgbegroting van lidstaten Deze kosten zijn aanzienlijk en stijgen sneller dan het bbp van de lidstaten hoofdzakelijk vanwege de vergrijzing van de bevolking en de stijgende kosten voor de ontwikkeling van nieuwe farmaceutische technologieeumln Daar staat tegenover dat regulering van de prijs voor geneesmiddelen gevolgen zal hebben voor een industrieumlle sector die een belangrijk onderdeel vormt van de Europese economie als het gaat om werkgelegenheid productie en onderzoek en ontwikkeling (OampO) Dit verslag geeft een overzicht van de verschillen tussen lidstaten ten aanzien van een aantal belangrijke gebieden

Overheidsuitgaven voor geneesmiddelen die vergoed worden door gezondheidszorgstelsels

Prijzen van geneesmiddelen Productie en onderzoek in de farmaceutische sector

Vervolgens wordt in het verslag stilgestaan bij mogelijke oorzaken voor de prijsverschillen bij geneesmiddelen Er wordt ingegaan op de complexe wisselwerking tussen de verschillende reguleringsmaatregelen die door de lidstaten worden toegepast en de invloed daarvan op prijsstelling kostenbeheersing innovatie en toegang tot geneesmiddelen Verschillen tussen lidstaten in de prijzen van en uitgaven voor geneesmiddelen De uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking verschillen aanzienlijk per lidstaat (zie de onderstaande figuur 1) Dit lijkt te worden veroorzaakt door een reeks van factoren het aantal geneesmiddelen dat wordt gebruikt de verhouding tussen merk- en generieke geneesmiddelen de prijzen van deze geneesmiddelen en het gedeelte van die prijs dat door nationale gezondheidszorgstelsels wordt vergoed

9

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 1 Totale uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking (in eurorsquos) in 2008 vergeleken met 2000

2000

2008

Euro per hoofd van de bevolking

Frankrijk Ierland

Griekenland

Duitsland

Finland Italieuml Spanje

Oostenrijk

Zweden

Luxemburg

Portugal Denemarken

Hongarije Verenigd Koninkrijk

Slowakije Slovenieuml Nederland

Polen Estland Tsjechieuml

800700 6005004003002001000

Bron OESO Health Data 2010 ndash versie juni 2010 Noot voor Griekenland zijn de cijfers van 2009 gebruikt (uit bronnen van lokale ziektekostenverzekeraars) voor Portugal de gegevens van 2006 en voor Nederland en Polen zijn in plaats van de gegevens voor 2000 gegevens uit 2002 gebruikt De afname in het Verenigd Koninkrijk is toe te schrijven aan de waardevermindering van het Engelse pond ten opzichte van de euro Er zijn ook verschillen tussen de lidstaten in de prijzen van de geneesmiddelen zelf Uit een recent onderzoek naar de prijzen van 150 geneesmiddelen blijkt dat er bij de gemiddelde prijs voor dit lsquomandjersquo geneesmiddelen in 11 lidstaten een verschil van 25 bestaat tussen de duurste en goedkoopste lidstaat (Brits ministerie van Volksgezondheid 2009) zoals te zien is in de onderstaande figuur 2 (De prijzen in de VS zijn aanzienlijk hoger dan die in alle 11 de lidstaten) Bij losse geneesmiddelen kan het prijsverschil zelfs nog groter zijn Er bestaat een belangrijk onderscheid tussen geneesmiddelen die door een octrooi of door verwante vormen van intellectuele-eigendomsrechten worden beschermd (waaronder exclusiviteit op de markt gedurende een bepaalde periode en aanvullende beschermingscertificaten) en geneesmiddelen waarvoor dat niet geldt bij de eerstgenoemde hebben producenten een monopoliepositie Bij geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd zijn prijsverschillen tussen de lidstaten waargenomen van tot wel viermaal zoveel voor hetzelfde losse product (Kanavos en Costa-Font 2005)

10

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Met het oog op de beoordeling van prijsverschillen kunnen zogeheten weesgeneesmiddelen dwz geneesmiddelen tegen zeldzame aandoeningen worden gelijkgesteld aan door octrooien beschermde geneesmiddelen Figuur 2 Prijsvergelijking onder EU-lidstaten (en de Verenigde Staten) van een mandje van 150 farmaceutische producten prijsindex van 2008 waarbij het Verenigd Koninkrijk = 100

Brits ministerie van Volksgezondheid 2009 Bij geneesmiddelen die niet langer door een octrooi worden beschermd kunnen ldquogeneriekerdquo versies concurreren met de door de oorspronkelijke producent vervaardigde geneesmiddelen Generieke versies kunnen veel goedkoper zijn gewoonlijk een kwart van de prijs van het originele merkgeneesmiddel In deze markt kunnen de prijsverschillen nog groter zijn in de ene lidstaat bleek de prijs voor een bepaald generiek geneesmiddel voor hypertensie (hoge bloeddruk) zestien keer zo hoog als in de andere (Kanavos en Casson 2011 nog te verschijnen) Dit is belangrijk omdat een groot deel van de gebruikte geneesmiddelen in de EU-27 niet langer door een octrooi wordt beschermd Het aandeel generieke geneesmiddelen dat wordt gekocht verschilt echter ook per lidstaat in het Verenigd Koninkrijk Duitsland Denemarken en Zweden bedraagt dit meer dan 50 van het totale volume maar in de meeste lidstaten ligt het percentage lager Productie en onderzoek in de farmaceutische sector Het niveau van de prijzen van geneesmiddelen (en de methoden voor prijsregulering) heeft gevolgen voor de farmaceutische sector die binnen Europa 633 100 mensen tewerk stelt en jaarlijks meer dan 26 miljard euro aan onderzoek en ontwikkeling (OampO) spendeert

11

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid De productie vindt in meerdere lidstaten plaats maar het leeuwendeel van de productie komt voor rekening van slechts enkele daarvan Frankrijk Duitsland Ierland Italieuml Spanje en het Verenigd Koninkrijk De productielocatie is gedeeltelijk terug te voeren op de omvang van thuismarkten Een andere belangrijke factor die een rol heeft gespeeld is het ondernemingsklimaat Onderzoek en ontwikkeling zijn een cruciaal onderdeel van de farmaceutische sector De EU is wereldleider als het gaat om de uitgaven voor farmaceutisch onderzoek en ontwikkeling en heeft hierbij een lichte voorsprong op de Verenigde Staten Fundamenteel onderzoek en onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen is in verschillende lidstaten geconcentreerd omgerekend per hoofd van de bevolking zijn Denemarken en Belgieuml de koplopers gevolgd door Zweden het Verenigd Koninkrijk Frankrijk en Duitsland Ontwikkelingsgestuurd OampO (met inbegrip van klinische tests) wordt in de gehele EU verricht Het beleid van de lidstaten ten aanzien van de prijsstelling en vergoeding van nieuwe geneesmiddelen heeft duidelijk invloed op de sector en op de motivatie om middelen aan innovatie te besteden Belangrijke factoren die de prijsverschillen van geneesmiddelen beiumlnvloeden De belangrijke prijsverschillen binnen de lidstaten kunnen worden toegeschreven aan een aantal factoren Een algemene factor is het nationaal inkomen per hoofd van de bevolking over het algemeen lijken de prijzen van door octrooien beschermde geneesmiddelen verhoudingsgewijs hoger in lidstaten met een hoger inkomen per hoofd van de bevolking Daarnaast lijken lidstaten met een hoger inkomen meer uit te geven aan geneesmiddelen Een tweede belangrijke factor betreft de nationale (en soms regionale) reguleringsaanpak van de lidstaten De lidstaten maken gebruik van verschillende instrumenten zowel aan de aanbodzijde (ter bepaling van de prijs en het gedeelte van de prijs dat wordt vergoed) als aan de vraagzijde Bij de laatste kan het onder ander gaan om beleid dat erop gericht is artsen te stimuleren goedkopere generieke geneesmiddelen voor te schrijven en apothekers te stimuleren deze te leveren of om voorschriften om patieumlnten een deel van de kosten van geneesmiddelen te laten betalen Aan de aanbodzijde worden binnen de gezondheidszorgstelsels van de lidstaten gewoonlijk prijsafspraken met fabrikanten gemaakt die gebaseerd zijn op een reeks van methoden en criteria en dit speelt een rol bij de prijsverschillen van geneesmiddelen zowel bij geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd als bij geneesmiddelen waarvan het octrooi is verlopen Een instrument voor prijsbepaling dat vaak wordt toegepast (door 24 van de 27 EU-lidstaten) is internationale prijsvergelijking Bij dit mechanisme bepaalt een lidstaat de prijs van een geneesmiddel op basis van een vergelijking met prijzen in andere lidstaten Deze benadering kan leiden tot lagere prijzen voor geneesmiddelen vooral indien een lidstaat besluiten neemt op basis van de laagste referentieprijzen in plaats van een gemiddelde Er bestaan echter zorgen dat deze benadering geen rekening houdt met ander aspecten zoals de nationale prioriteiten op het gebied van volksgezondheid en dat deze tot onzekerheid kan leiden bij de innovatieve sectoren van de farmaceutische industrie

12

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU In enkele lidstaten waaronder Nederland en Duitsland is een aanbestedingsprocedure gebruikt voor geneesmiddelen in eerstelijnszorg (ie poliklinische zorg) waarop geen octrooi rust en dit heeft tot een aanzienlijke prijsverlaging geleid Sommige lidstaten hebben ook prijsplafonds voor generieke geneesmiddelen ingevoerd maar een onderzoek wijst uit dat de prijzen lager zijn in lidstaten waar deze benadering niet wordt toegepast (Puig-Junoy 2010) Een nationale prijsvergelijking wordt ook op grote schaal gebruikt om het gebruik van generieke geneesmiddelen te bevorderen en hierdoor besparingen voor het gezondheidszorgstelsel te realiseren Besluiten met betrekking tot vergoedingen hebben ook invloed op de prijs Lidstaten kunnen een lijst opstellen van geneesmiddelen die door zorgverzekeraars worden vergoed (of juist een negatieve lijst met de geneesmiddelen die niet worden vergoed) Een belangrijke methode voor vergoedingsbesluiten in verband met door octrooien beschermde geneesmiddelen is de evaluatie van gezondheidstechnologie (Health Technology Assessment ndash HTA) deze wordt steeds vaker gebruikt om te beoordelen wat het aanvullende klinische voordeel van nieuwe geneesmiddelen is ten opzichte van bestaande geneesmiddelen in relatie tot hun respectieve kosten De resultaten ervan worden hoofdzakelijk gebruikt voor het maken van vergoedingsbesluiten Aangezien lidstaten echter verschillende manieren hebben om bewijs te aanvaarden en interpreteren bestaan er verschillen in de toepassing van HTA-beoordelingen en kunnen deze in elk van de lidstaten bij dezelfde geneesmiddelen tot verschillende prijzen en vergoedingsbesluiten leiden De hoogte van de belasting over de toegevoegde waarde (btw) beiumlnvloedt ook de prijs het tarief voor geneesmiddelen varieert tussen de lidstaten van 0 (bv het Verenigd Koninkrijk en Zweden) tot 25 (Denemarken) Sommige lidstaten bijvoorbeeld Griekenland hebben onlangs hun btw-tarieven voor geneesmiddelen verhoogd Een andere factor die de prijs van geneesmiddelen beiumlnvloedt is de marge van groot- en detailhandelaren deze verschilt ook sterk per lidstaat Met behulp van overheidsbeleid kan invloed worden uitgeoefend op deze marges kunnen voorschriften worden vastgesteld voor het aantal toegestane apotheken en kan de consolidatie van ondernemingen in de groot- en detailhandelmarkt worden bevorderd of aan banden worden gelegd In de lidstaten waar dat is toegestaan hebben sommige fabrikanten directe verkoop aan apotheken ingevoerd of ervoor gekozen met een beperkt aantal groothandelaren te werken methoden die de totale kosten van distributie kunnen terugdringen De interne markt van de EU maakt het distributeurs en andere marktdeelnemers mogelijk om geneesmiddelen in lidstaten met lagere prijzen in te kopen en door te verkopen in landen waar de prijzen hoger liggen Het marktaandeel van de parallelhandel in farmaceutische producten in de belangrijkste invoerende lidstaten ligt tussen 17 in Finland en 165 in Denemarken (EFPIA 2010) Deze praktijk die door het Hof van Justitie is beoordeeld en geldig bevonden is genoemd als een mechanisme dat prijzen in de afzetmarkten kan verlagen Over het geheel genomen blijkt echter dat de uiteindelijke verkoopprijzen van geneesmiddelen door de parallelhandel niet significant zijn verlaagd Met andere woorden het grootste deel van het prijsverschil valt toe aan de tussenpersonen (Kanavos en Costa Font 2005 Kanavos en Vandoros 2010) Fabrikanten hebben zich tot directe verkoopmethoden gewend in reactie op de parallelhandel

13

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Toegang tot geneesmiddelen De verschillende benaderingen van de lidstaten met betrekking tot de prijs en vergoeding van geneesmiddelen hebben ook gevolgen voor de toegang van patieumlnten tot geneesmiddelen zowel wat betreft de beschikbaarheid als wat betreft de betaalbaarheid HTA-beoordelingen voor nieuwe geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd kunnen in de ene lidstaat anders zijn dan in de andere Daardoor verschilt ook de toegang van patieumlnten tot dergelijke geneesmiddelen per lidstaat Met name de toegang tot bepaalde categorieeumln door octrooien beschermde geneesmiddelen is over het algemeen negatief gecorreleerd aan marktomvang en het bbp per hoofd van de bevolking In sommige gevallen kan een lage prijs voor een nieuw product in de ene nationale markt ertoe leiden dat fabrikanten hun producten in andere landen op de markt brengen aangezien de lage prijs hun prijsvooruitzichten elders in gevaar kan brengen vanwege de brede toepassing van internationale prijsvergelijking Bij generieke geneesmiddelen doet zich een ander probleem voor fabrikanten van generieke geneesmiddelen kunnen besluiten om van kleinere markten weg te blijven Hierdoor hebben gezondheidszorgstelsels en patieumlnten in deze markten mogelijk geen toegang tot deze goedkopere alternatieven Kleine markten ondervinden vergelijkbare problemen ten aanzien van nieuwe weesgeneesmiddelen De parallelhandel heeft ook geleid tot bezorgdheid over de toegang tot geneesmiddelen aangezien deze in verband is gebracht met tekorten in de uitvoerende lidstaten (Kanavos en Costa-Font 2005 Gainsbury 2009 Taylor 2010) Beleidsopties Het Verdrag van Lissabon heeft een belangrijkere hoewel nog steeds beperkte rol aan de EU toebedeeld bij het beleid op het gebied van gezondheidszorg De EU kan de uitwisseling van beste praktijken organiseren en bevorderen en toezicht en controle uitoefenen op de gezondheidszorgstelsels van de lidstaten Een van de opties is het versterken van de uitwisseling tussen lidstaten van informatie en beleidservaringen over mechanismen die gebruikt worden bij de aankoop van farmaceutische producten Dit kan worden bereikt door voort te bouwen op bestaande initiatieven zoals het netwerk van bevoegde autoriteiten op het gebied van prijsstelling en vergoeding (Competent Authorities on Pricing and Reimbursement) Met behulp van de uitwisseling van informatie zouden goede praktijken op lidstaatniveau kunnen worden vastgesteld De aanpak van de evaluatie van gezondheidstechnologie (Health Technology Assessment ndash HTA) zou een belangrijk onderwerp voor verdere discussie kunnen zijn aangezien een toenemend aantal lidstaten deze benadering gebruikt maar de resultaten op het gebied van vergoedingsbesluiten vaak wisselend zijn Klinische kosteneffectiviteit is een van de factoren die bij een HTA-analyse in overweging wordt genomen Op dit gebied zouden EU-instellingen overleg met belanghebbenden kunnen stimuleren om de waarde van innovatie voor patieumlnten gezondheidszorgstelsels en de farmaceutische industrie te helpen definieumlren evenals haar rol in de Europese economie

14

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

15

Een verdergaande cooumlrdinatie tussen lidstaten op het gebied van biomedische innovatie zou dubbel werk bij onderzoeksinspanningen van nationale bevoegde instanties kunnen voorkomen Ook zou het wenselijk zijn onderzoeksprioriteiten te stellen aan de hand van onvervulde medische behoeften op EU-niveau Met EU-beleid kan tevens een intensiever en eerder gebruik van generieke geneesmiddelen worden gestimuleerd wat in een aantal landen tot significante prijsverlagingen zou kunnen leiden Parallelhandel is ook een onderwerp dat verder onderzoek en informatie-uitwisseling op EU-niveau verdient Andere beleidsopties die aandacht verdienen zijn onder meer het probleem van kleine markten die met minder concurrentie van generieke geneesmiddelen en dus met hogere prijzen te maken hebben en de problemen met betrekking tot onvoldoende beschikbaarheid van bepaalde producten in individuele lidstaten De EU zou kunnen trachten mechanismen vast te stellen om deze problemen aan te pakken

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

ALGEMENE INFORMATIE In de gehele EU wordt gezondheidszorg gefinancierd door de overheid en aangeboden door zorgverzekeringsstelsels op basis van solidariteit en universele toegang Hoewel de verantwoordelijkheid om EU-burgers van gezondheidszorg te voorzien in de eerste plaats bij de lidstaten ligt heeft het Verdrag van Lissabon van 2009 de Europese Unie niettemin een grotere rol toebedeeld op het gebied van volksgezondheid In het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) staat dat EU-optreden ldquoeen aanvulling vormt op het nationale beleidhelliprdquo (artikel 168 lid 1) In het kader van haar taken op EU-niveau mag de Europese Commissie

ldquohellip alle dienstige initiatieven nemen om deze cooumlrdinatie te bevorderen met name initiatieven om richtsnoeren en indicatoren vast te stellen de uitwisseling van beste praktijken te organiseren en de nodige elementen met het oog op periodieke controle en evaluatie te verzamelenrdquo (artikel 168 lid 2)

Het VWEU bevestigt tevens dat de verantwoordelijkheid voor het verlenen van gezondheidszorg in de eerste plaats bij de lidstaten ligt zoals bepaald in artikel 168 lid 7

ldquoHet optreden van de Unie eerbiedigt de verantwoordelijkheden van de lidstaten met betrekking tot de bepaling van hun gezondheidsbeleid alsmede de organisatie en de verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging De verantwoordelijkheden van de lidstaten omvatten het beheer van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging alsmede de allocatie van de daaraan toegewezen middelenrdquo

De overheden van de lidstaten worden geconfronteerd met aanzienlijke en stijgende kosten voor de verlening van gezondheidszorg (gemiddelde kosten die sneller stijgen dan het bbp) hoofdzakelijk als gevolg van de vergrijzing van de Europese bevolking en de stijgende kosten van nieuwe medische technologieeumln Farmaceutische kosten zijn de op twee na grootste kostenpost van de gezondheidszorgbegroting van EU-lidstaten Tegelijkertijd kennen Europese burgers een hoge prioriteit toe aan gezondheid1 Daarnaast vormt de farmaceutische industrie een belangrijk onderdeel van de Europese economie als het gaat om werkgelegenheid productie en onderzoek en ontwikkeling De overheden van lidstaten vervullen een grote rol bij de regulering van nationale farmaceutische markten en dus bij de beiumlnvloeding van prijzen Dat doen ze omdat de farmaceutische markt verschilt van die in andere sectoren van de economie Ten eerste kunnen patieumlnten met dezelfde ziekte anders op een bepaalde behandeling reageren Ten tweede kunnen consumenten in een normale markt in principe de kosten en baten van alternatieven tegen elkaar afwegen en een geiumlnformeerde beslissing nemen

1 Ondanks toenemende zorgen over de economische situatie bleven gezondheid en gezondheidszorg in de lijst van de vijf belangrijkste kwesties voor EU-burgers staan bij de Eurobarometers in 2009 (bv nr 71 voorjaar 2009 nr 72 najaar 2009) Zie bijvoorbeeld httpeceuropaeupublic_opinionarchivesebeb72eb72_enhtm

16

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

17

In de farmaceutische markt hebben patieumlnten echter onvoldoende informatie over hun gezondheidsbehoeften en vertrouwen zij grotendeels op artsen om de beslissing over de behandeling namens hen te nemen Een ander aspect is dat patieumlnten gewoonlijk niet rechtstreeks voor hun gezondheidszorg betalen wat ook geldt voor de meeste geneesmiddelen die door de nationale gezondheidsstelsels worden gedekt Aan de aanbodzijde zijn de kosten voor het ontwikkelen van een nieuw product moeilijk te bepalen aangezien zij het gevolg zijn van jarenlang multidisciplinair onderzoek dat in het kader van meerder projecten is verricht Fabrikanten die nieuwe geneesmiddelen ontwikkelen zijn voor een vaste periode door octrooien beschermd waarbij voor een bepaalde periode exclusiviteit op de markt voor hun product wordt verleend Overheden hebben reguleringsmaatregelen ingevoerd met het oog op de beheersing van de prijs van geneesmiddelen door zich te richten op de prijs het volume of op beide Deze reguleringsmaatregelen kunnen zich richten op de vraagzijde (bv artsen apotheken of patieumlnten) of de aanbodzijde (bv prijsstelling en exclusiviteit op de markt van geneesmiddelen) Zodra octrooien verlopen zijn kunnen reguleringsmaatregelen die de marktbetreding en -integratie van goedkopere generieke versies van geneesmiddelen bevorderen het efficieumlnter gebruik van middelen op het gebied van gezondheidszorg stimuleren Dergelijke kostenbeheersingsmaatregelen zijn erop gericht inefficieumlnte uitgaven terug te dringen en tegelijkertijd de toegang tot andere efficieumlnte vaak duurdere behandelingen mogelijk te maken Het verslag is verdeeld in drie hoofdstukken In het eerste hoofdstuk wordt een overzicht gegeven van de verschillen in uitgaven aan gezondheidszorg en geneesmiddelen en de verschillen in de prijs van geneesmiddelen die worden vergoed door gezondheidszorgstelsels Ook worden de belangrijkste kenmerken van de farmaceutische sector in Europa in hoofdlijnen geschetst Het tweede hoofdstuk bevat een analyse van de gevolgen van reguleringsmaatregelen op de prijsstelling van en toegang tot geneesmiddelen In het laatste hoofdstuk worden de belangrijkste conclusies en beleidsopties uiteengezet

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

1 OVERZICHT VAN EU-UITGAVEN VOOR GEZONDHEIDSZORG EN VAN DE FARMACEUTISCHE SECTOR IN DE EU

BELANGRIJKSTE CONCLUSIES Uitgaven van de lidstaten aan gezondheidszorg en geneesmiddelen

De uitgaven voor geneesmiddelen is de op twee na grootste kostenpost van de gezondheidszorgbegrotingen van de lidstaten In de gehele EU blijven de uitgaven voor de gezondheidszorg en geneesmiddelen stijgen als percentage van het bbp Dit roept vragen op over de duurzaamheid er is een onmiddellijke en toenemende noodzaak om de stijgende kosten voor gezondheidszorg te beheersen met inbegrip van de kosten als gevolg van de uitgaven voor geneesmiddelen en om schaarse middelen efficieumlnt te besteden

Er is een sterke correlatie tussen het bbp per hoofd en de uitgaven aan gezondheidsuitgaven per hoofd Hoewel er tevens een correlatie bestaat tussen het bbp per hoofd en de uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd hebben sommige lidstaten die het meest aan geneesmiddelen uitgeven niet de hoogste totale gezondheidszorgkosten

Er zijn grote verschillen in de EU tussen de uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd uit een evaluatie van 20 lidstaten blijkt dat het hoogste uitgavenniveau per hoofd meer dan drie keer zo hoog ligt als het laagste uitgavenniveau

Prijsverschillen tussen lidstaten Er zijn verschillen tussen de lidstaten in de prijzen van geneesmiddelen voor een

mandje van 150 geneesmiddelen is er tot wel 25 verschil tussen de nationale gemiddelden

Bij losse geneesmiddelen die in de gehele EU worden verkocht zijn de prijsverschillen zelfs nog groter Bij door octrooien beschermde losse geneesmiddelen bleek de hoogste prijs soms tot wel vier maal hoger dan de laagste

De prijsverschillen lijken nog groter bij geneesmiddelen waarvan het octrooi is verlopen aangezien generieke versies de marktconcurrentie vergroten Bij deze geneesmiddelen is de hoogste prijs voor een los generiek geneesmiddel in sommige lidstaten tot wel 16 maal hoger dan de laagste prijs

De Europese farmaceutische sector De farmaceutische sector levert een significante bijdrage aan de werkgelegenheid en

de productie van Europa de sector stelt binnen Europa 633 100 mensen te werk en levert een belangrijke bijdrage aan de investering in OampO

De farmaceutische sector in Europa besteedt meer dan 26 miljard euro aan farmaceutisch OampO (fundamenteel onderzoek onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen en ontwikkelingsonderzoek)

Hoewel er geen geaggregeerde gegevens over de overheidsuitgaven voor farmaceutisch OampO voorhanden zijn is de overheidsfinanciering van farmaceutische en biomedische OampO naar schatting qua volume vergelijkbaar met die van de particuliere sector

18

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU In dit hoofdstuk wordt een overzicht gegeven van de uitgaven in de lidstaten voor gezondheidszorg en geneesmiddelen Vervolgens worden de prijzen van geneesmiddelen in de EU in kaart gebracht Ook wordt een kort overzicht gegeven van de rol van de farmaceutische sector in de economie van de EU waarbij wordt aangegeven in welke lidstaten deze sector voornamelijk gevestigd is 11 Trends in de uitgaven voor gezondheidszorg en geneesmiddelen in de EU-lidstaten

111 Financiering en organisatie van de gezondheidszorg in de EU-lidstaten Artikel 152 van het EG-Verdrag biedt EU-lidstaten de mogelijkheid hun eigen socialezekerheidsstelsels te organiseren en financieren op grond van hun afzonderlijke zienswijzen en behoeften van de bevolking Gezondheidszorgstelsels in de EU worden voornamelijk gefinancierd door de overheid en worden gekenmerkt door universele toegang en dekking voor de volledige bevolking behoudens een bescheiden of gematigde eigen bijdrage afhankelijk van het soort producten of diensten waar gebruik van wordt gemaakt De twee voornaamste vormen van financiering van gezondheidszorg in de EU zijn algemene belastingen en sociale zekerheidspremies en daarnaast is er een bepaald percentage financiering van particuliere ziektekostenverzekering (Mossialos ea 2002) Zowel op belastingen als op verzekering gebaseerde systemen hebben te maken met duurzaamheidsproblemen en een onmiddellijke en toenemende noodzaak om de stijgende kosten voor gezondheidszorg te beheersen (met inbegrip van de kosten die gepaard gaan met de dekking en financiering van geneesmiddelen) en om schaarse middelen efficieumlnt te besteden Uitdagingen voor de duurzaamheid zijn onder andere de vergrijzing van de bevolking levensstijlkeuzes (voedingspatroon alcoholconsumptie lichaamsbeweging) en de invloed daarvan technische innovatie ongewenste verschillen in klinische praktijken beperkte middelen en toenemende verwachtingen van burgers Voor beide soorten systemen zijn procedures vereist om prioriteiten te stellen en schaarse middelen efficieumlnt in te zetten Ondanks duidelijke verschillen in de organisatie en verlening van gezondheidszorg op lidstaatniveau komen de financierings- en dekkingsvraagstukken overal in de lidstaten grotendeels overeen Deze hebben in het algemeen betrekking op een doelmatige aanwending van middelen een goede prijs-kwaliteitverhouding gezien de investeringen verbetering van op feiten gebaseerde beleidsvorming optimalisering van regelgeving op het gebied van geneesmiddelen en de best mogelijke resultaten voor patieumlnten 112 Uitgaven van de lidstaten aan gezondheidszorg en geneesmiddelen Er bestaan grote verschillen tussen de lidstaten met betrekking tot de uitgaven voor gezondheidszorg per hoofd van de bevolking hoewel er een sterke correlatie is met het bbp per hoofd Er is een positieve relatie tussen uitgaven voor gezondheidszorg per hoofd van de bevolking en het bbp per hoofd Lidstaten met een hoger inkomen zoals Oostenrijk Frankrijk Duitsland en Zweden besteden gemiddeld meer aan gezondheidszorg gezien hun bbp per hoofd Dit verband wordt voor 20 lidstaten geiumlllustreerd in de onderstaande figuur 3

19

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 3 Uitgaven voor gezondheidszorg per hoofd van de bevolking en bbp per hoofd 2008

To

tale

uit

gav

en v

oo

r g

ezo

nd

hei

dsz

org

p

er h

oo

fd (

in e

uro

)

BBP per hoofd (in euro)

50000 60000 70000 80000 90000 10000 20000 30000 40000 0

5000

4000

3000

2000

1000

0

Luxemburg

Polen

Hongarije

Portugal Slowakije

Tsjechieuml Estland

Denemarken

Italieuml

Slovenieuml Griekenland

Spanje

Oostenrijk Nederland

Ierland

Finland Verenigd Koninkrijk

Zweden Duitsland

Frankrijk

Bron OESO Health Data 2010 ndash versie juni 2010

Noot De lijn geeft de gemiddelde verhouding aan tussen bbp en de totale uitgaven voor gezondheidszorg van de onderzochte lidstaten De totale uitgaven voor gezondheidszorg zijn in alle lidstaten in de laatste twintig jaar aanzienlijk gestegen zowel in absolute cijfers als in procenten van het bbp (OESO Health Data 2010) De totale uitgaven voor gezondheidszorg zijn gedurende de jaren 90 en het begin van de jaren 2000 in alle lidstaten gestaag gestegen Deze stijging duurt in elk van de lidstaten in uiteenlopende mate voort en maakt tussen 68 (Luxemburg) en 12 (Frankrijk) van het bbp uit een toename van tussen 47 (Tsjechieuml) en 10 (Frankrijk) sinds de vroege jaren 90 De uitgaven voor gezondheidszorg stijgen in alle lidstaten sneller dan het bbp en deze stijging zal naar verwachting in de komende jaren toenemen als gevolg van de vergrijzende bevolking duurdere technologieeumln en stijgende verwachtingen van diensten in de gezondheidszorg 113 Uitgaven voor geneesmiddelen De uitgaven voor geneesmiddelen vormen het op twee na grootste onderdeel van de uitgaven voor gezondheidszorg gevolgd door ziekenhuis- en ambulante zorg (Europese Commissie 2009) De uitgaven voor geneesmiddelen als percentage van de totale uitgaven voor gezondheidszorg varieert op dit moment van minder dan 10 in Denemarken tot bijna 25 in Griekenland

20

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Figuur 4 Totale uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking (in eurorsquos) in 2008 vergeleken met 2000

2000

2008

euro per hoofd van de bevolking

Griekenland

Frankrijk Ierland

Finland Italieuml

Spanje Oostenrijk Duitsland

Portugal Denemarken Luxemburg

Zweden

Polen Estland Tsjechieuml Hongarije

Verenigd Koninkrijk Slowakije Slovenieuml

Nederland

800700600500400300200 1000

Bron OESO Health Data 2010 ndash versie juni 2010 gegevens uit 2009 voor Griekenland (uit bronnen van lokale ziektekostenverzekeraars) Noot voor Griekenland zijn de cijfers van 2009 gebruikt (uit bronnen van lokale ziektekostenverzekeraars) voor Portugal de gegevens van 2006 en voor Nederland en Polen zijn in plaats van de gegevens voor 2000 die uit 2002 gebruikt De afname in het Verenigd Koninkrijk is toe te schrijven aan de waardevermindering van het Engelse pond ten opzichte van de euro Er zijn grote verschillen tussen de lidstaten in de uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking Uit een evaluatie van 20 lidstaten blijkt dat de uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking in de lidstaat die het meest uitgeeft (Griekenland met 682 EUR per hoofd) meer dan drie keer zo hoog liggen als in de lidstaat die binnen deze groep het minst uitgeeft (Polen 127 EUR per hoofd) (zie figuur 4) Er lijkt een vergelijkbare positieve relatie te bestaan tussen de uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking en het bbp per hoofd (OESO Health Data 2010) maar deze relatie is minder sterk dan die voor uitgaven voor gezondheidszorg (zie figuur 5) Griekenland Ierland Frankrijk en Duitsland behoren bijvoorbeeld tot de lidstaten die verhoudingsgewijs meer aan geneesmiddelen uitgeven per hoofd als percentage van het bbp (dwz boven de regressielijn) terwijl Nederland en het Verenigd Koninkrijk tot de landen behoren die verhoudingsgewijs minder uitgeven (dwz onder de regressielijn)

21

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 5 Uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking en bbp per hoofd 2008

To

tale

uit

gav

en v

oo

r g

enee

smid

del

enp

er h

oo

fd (

in e

uro

)

BBP per hoofd (in euro)

90000 80000 70000 60000 50000 40000 30000 20000 10000 0

800

600

400

200

0

Ierland Griekenland

Luxemburg

Polen

Tsjechieuml Estland

Slovenieuml Slowakije

Hongarije

Portugal Denemarken Nederland

Verenigd Koninkrijk

Zweden

Duitsland Frankrijk

Oostenrijk Finland

Spanje

Italieuml

Bron OESO Health Data 2010 ndash versie juni 2010 Noot De lijn geeft de gemiddelde verhouding aan tussen bbp en de totale uitgaven voor gezondheidszorg van de onderzochte lidstaten In absolute zin zijn de uitgaven aan geneesmiddelen aan het stijgen en in sommige lidstaten waaronder Griekenland Ierland Duitsland Frankrijk Tsjechieuml Estland en Spanje sterker dan in andere In sommige gevallen waartoe Frankrijk Duitsland en Zweden behoren stijgen de totale uitgaven voor gezondheidszorg net zo snel als de uitgaven voor geneesmiddelen Uitgaven voor geneesmiddelen zijn een van de duidelijkst te onderscheiden onderdelen van de uitgaven voor gezondheidszorg Overheden passen daarom verschillende regulerende maatregelen toe op de uitgaven voor geneesmiddelen met als doel de totale kosten voor gezondheidszorg te beteugelen

22

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU 114 Samenhang tussen bbp en uitgaven voor gezondheidszorg en geneesmiddelen In de volgende hoofdstukken in dit deel van het verslag wordt ingegaan op twee centrale onderdelen van nationale farmaceutische markten en het bijbehorende beleid (a) marktstructuur en industriebeleid en (b) regulering van de vraag- en aanbodzijde Beleid voor de aanbodzijde omvat beleidsmaatregelen op het gebied van prijsstelling en vergoeding terwijl het bij beleid voor de vraagzijde onder andere gaat om beleidsmaatregelen gericht op artsen apotheken en patieumlnten 12 Verschillen in de prijzen van geneesmiddelen Er zijn verschillen tussen de lidstaten in de prijzen van geneesmiddelen In dit hoofdstuk wordt een kort overzicht gegeven van de prijsverschillen bij geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd en vervolgens bij geneesmiddelen waarop geen octrooi rust Hierbij dient te worden opgemerkt dat er verschillende benaderingen zijn gebruikt om de prijs van geneesmiddelen te bestuderen2 Een van de aspecten daarbij is of moet worden uitgegaan van de prijzen aan de fabriekspoorten (prijzen af fabriek) de groothandelprijzen of de detailhandelsprijzen dit hoofdstuk richt zich op de detailhandelsprijzen Een overzicht van de prijsverschillen bij door octrooien beschermde geneesmiddelen is te vinden in een evaluatie van de 11 meest ontwikkelde farmaceutische markten in de EU In de onderstaande figuur 6 worden de prijzen van merkgeneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk vergeleken met 10 andere EU-lidstaten (en tevens met de prijzen in de Verenigde Staten) De cijfers zijn gebaseerd op een jaarlijks onderzoek van het Brits ministerie van Volksgezondheid waarin de prijzen van de 150 meest verkochte merkproducten in het Verenigd Koninkrijk vergeleken worden met die in andere lidstaten (In de analyse worden overeenkomende preparaten van de geneesmiddelen met elkaar vergeleken)

2 Zie bijvoorbeeld Danzon en Chao 2000 Danzon en Furukawa 2008 Roughead ea 2007 Kanavos en Vandoros 2011

23

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 6 Prijsvergelijking onder EU-lidstaten (en de Verenigde Staten) van een mandje van 150 producten prijsindex van 2008 waarbij het Verenigd Koninkrijk = 100

Noot Voor de prijsindex is gebruik gemaakt van de gemiddelde wisselkoers in de voorgaande 5 jaar Bron Brits ministerie van Volksgezondheid 2009 Met het oog op de vergelijkbaarheid zijn de prijzen gekoppeld aan de prijs in het Verenigd Koninkrijk (=100) Hierbij dient echter te worden opgemerkt dat internationale prijsvergelijkingen aanzienlijk beiumlnvloed kunnen worden door het betreffende verkoopniveau in elk van de landen bewegingen in de wisselkoersen en het aandeel (en de combinatie) van uitgaven voor geneesmiddelen die in de analyse zijn opgenomen (Brits ministerie van Volksgezondheid 2009) Van de onderzochte EU-lidstaten behoorden Duitsland Ierland en Zweden in 2008 tot de lidstaten met hogere gemiddelde prijzen de prijzen in Spanje Frankrijk en Italieuml waren lager De VS vormt een uitschieter aangezien de prijzen van merkgeneesmiddelen constant hoger hebben gelegen dan in Europa met een prijsniveau in 2008 dat meer dan twee maal zo hoog lag als dat in het Verenigd Koninkrijk Het is echter onduidelijk of deze prijzen worden vergoed door zorgverzekeraars of betrekking hebben op de particuliere niet-verzekeringsmarkt Hierdoor zouden ze niet direct vergelijkbaar zijn met de Europese prijsindexen die gebaseerd zijn op de vergoede prijzen

24

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU 121 Prijsverschillen bij geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd Als de vijf grootste farmaceutische markten van de EU met elkaar worden vergeleken (Duitsland het Verenigd Koninkrijk Frankrijk Italieuml en Spanje) dan blijkt Duitsland de hoogste detailhandelsprijs voor door octrooien beschermde geneesmiddelen te hanteren (23 hoger dan het gemiddelde van de vijf landen samen) gevolgd door het Verenigd Koninkrijk (exact gelijk aan het gemiddelde) Spanje (5 lager) Italieuml (6 lager) en Frankrijk (14 lager) (Kanavos en Vandoros 2011) Figuur 7 Prijzen van een selectie van geneesmiddelen tegen kanker binnen Europa juni 2009

ANASTROZOLE (CPR PELLIC 1MG 28)

CETUXIMAB (INFUSION 5MG 20ML)

CAPECITABINE (CPR PELLIC 500MG 120)

Hongarije

Finland

Verenigd Koninkrijk

Nederland

Frankrijk

Tsjechieuml

Duitsland

TRASTUZUMAB (VIAL 150MG)

LAPATINIB (TABS FOL 250MG 70)

TEMOZOLOMIDE(CAPS250MG 5)

SUNITINIB (CAPS 50MG 30)

80 100 220 240 120 140 160 180 200

Priijsindex (gekoppeld aan de laagste prijs in de geselecteerde landen =100)

De prijs is gekoppeld aan de prijs in het land met de laatste prijs(=100) Het Verenigd Koninkrijk geldt als de prijsindex voor alle geneesmiddelen behalve Anastrozole waar de laagste prijs in Hongarije werd aangetroffen Noten Spreidingsbreedte uitgedrukt in de daadwerkelijke prijzen (in euro) Anastrozole (van 5580 euro in Hongarije tot 12520 euro in Duitsland) Cetuximab (van 15920 euro in het Verenigd Koninkrijk tot 21430 euro in Finland) Capecitabine (van 29560 euro in het Verenigd Koninkrijk tot 42420 euro in Duitsland) Trastuzumab (van 40810 euro in het Verenigd Koninkrijk tot 64550 euro in Finland) Lapatinib (van 80570 euro in het Verenigd Koninkrijk tot 134345 euro in Hongarije) Temozolomide (van 850- euro in het Verenigd Koninkrijk tot 146750 euro in Duitsland) Sunitinib (van 336870 euro in het Verenigd Koninkrijk tot 559680 euro in Duitsland) Bron Kanavos en Vandoros (2011) De verschillen zijn soms nog groter als wordt gekeken naar losse geneesmiddelen De bovenstaande figuur 7 toont de prijsverschillen voor een selectie van receptplichtige geneesmiddelen op het gebied van oncologie Hieruit blijkt dat er aanzienlijke prijsverschillen bestaan tussen landen en producten op de markt van door octrooien beschermde geneesmiddelen in deze steekproef bedroeg het grootste prijsverschil voor losse geneesmiddelen 50-60

25

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Bij deze geneesmiddelen was er geen enkel land dat consequent hogere prijzen voor alle producten hanteerde (Kanavos en Vandoros 2011) Bijlage 7 bevat aanvullend bewijsmateriaal met betrekking tot prijsverschillen voor een reeks op grote schaal gebruikte oudere producten waarvan een groot aantal nog door octrooien wordt beschermd en waarbij de prijsverschillen aanzienlijk groter zijn en de hoogste prijs tot wel vier maal hoger kan liggen dan de laagste Ondanks de aanzienlijke prijsverschillen lijkt er enige prijsconvergentie te bestaan tussen de EU-landen voor door octrooien beschermde geneesmiddelen aangezien de prijsverschillen tussen de lidstaten zijn afgenomen (Kanavos en Vandoros 2011) Dit lijkt te worden veroorzaakt door het mechanisme van internationale prijsvergelijking (zie hoofdstuk 3) dat in EU-lidstaten de meest gebruikelijke maatregel is geworden voor de prijsstelling van door octrooien beschermde geneesmiddelen (Kanavos en Vandoros 2011) Bij (generieke) geneesmiddelen waarop geen octrooi rust lijkt er echter geen prijsconvergentie op te treden Figuur 8 Generieke prijsverschillen bij Metformin 1998 - 2009 (gemiddelde prijs in eurorsquos)

Bron Compilaties van de auteur

26

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU 122 Prijsverschillen bij geneesmiddelen waarop geen octrooi rust Een geneesmiddel waarvan het octrooi is verlopen is onderhevig aan concurrentie van ldquogenerieke geneesmiddelenrdquo die replicas zijn van het origineel Van generieke geneesmiddelen moet worden bewezen dat deze biologisch equivalent zijn aan de originele molecule voordat deze op de markt mogen worden gebracht De generieke geneesmiddelen worden meestal voor aanzienlijk lagere prijzen verkocht dan de originele merkversies van de oorspronkelijke fabrikant Hoewel de regelgeving inzake de toekenning van vergunningen voor generieke geneesmiddelen gestandaardiseerd is blijft er landenspecifiek beleid bestaan dat de marktbetreding en -integratie van generieke geneesmiddelen bepaalt (Europese Commissie 2009) Bij een recent onderzoek van de prijzen voor geneesmiddelen die niet langer door een octrooi worden beschermd bleken er zelfs nog grotere verschillen tussen de lidstaten te bestaan In het geval van een ander geneesmiddel namelijk Ramipril ligt de hoogste generieke prijs (Griekenland) 16 maal hoger dan de laagste (Nederland) (zie bijlage 8) Een van de redenen hiervoor is dat er tussen de lidstaten verschillen bestaan met betrekking tot de vervaldatums van octrooien Een latere vervaldatum in Frankrijk en Italieuml veroorzaakt bijvoorbeeld hogere prijzen voor generieke geneesmiddelen in een bepaald jaar (bv 2008 en 2009) De uitzondering hierop vormen Griekenland en Portugal waar de prijzen van generieke Ramipril hoog blijven in verhouding tot andere lidstaten Hoewel dit een extreem geval betreft is uit een uitgebreid onderzoek van geneesmiddelen gebleken dat de prijzen voor een brede selectie producten binnen de EU aanzienlijk verschillen (Kanavos en Casson 2011 nog te verschijnen) Er zijn bovendien verschillen in de prijsontwikkeling De prijs van metformin een oud maar algemeen gebruikt oraal antidiabeticum is in sommige lidstaten (Zweden Frankrijk Duitsland) na verloop van tijd gedaald terwijl de generieke prijzen in andere lidstaten (Finland Portugal Italieuml) relatief stabiel zijn gebleven Deze ontwikkelingen worden weergegeven in de bovenstaande figuur 8 De prijzen voor generieke geneesmiddelen liggen een jaar en twee jaar nadat het octrooi is verlopen gemiddeld op ongeveer 25 van de prijs van de originator-producten Een dergelijke generalisering maskeert echter significante verschillen tussen de lidstaten Een van die verschillen is dat er bij de prijsontwikkeling voor generieke concurrenten grotere variaties tussen de lidstaten bestaan dan bij de prijsontwikkeling van het originele voorheen door een octrooi beschermde product (het zogenaamde ldquomerkgeneesmiddelrdquo of ldquooriginator-geneesmiddelrdquo) In sommige lidstaten (Frankrijk Italieuml Spanje Nederland en Portugal) stijgt de gemiddelde prijs voor generieke concurrenten binnen een jaar tot twee jaar nadat het octrooi van het originator-geneesmiddel is verlopen terwijl de prijs in andere lidstaten daalt (in het Verenigd Koninkrijk Duitsland en Oostenrijk en in mindere mate Zweden Griekenland en Finland) Deze ontwikkelingen worden weergegeven in de onderstaande figuur 9

27

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 9 Gemiddelde prijsontwikkeling generieke geneesmiddelen in 10 EU-lidstaten (vanaf de vervaldatum van het octrooi van het originator-geneesmiddelen tot 2 jaar daarna)

Bron Kanavos en Casson 2011 (nog te verschijnen) De prijs is gekoppeld aan de prijs van het originator-geneesmiddel een jaar voor de vervaldatum van het geneesmiddel (=100) 13 Marktstructuur en industriebeleid De prijzen van geneesmiddelen hebben gevolgen voor de farmaceutische industrie In dit hoofdstuk wordt een overzicht gegeven van de marktstructuur van de farmaceutische industrie binnen de EU op het gebied van oa werkgelegenheid en onderzoek en ontwikkeling 131 Productieactiviteiten werkgelegenheid en handel De farmaceutische sector is van groot belang voor de productie- en kenniseconomie van de EU De sector is goed voor circa 35 van de toegevoegde waarde van de EU-industrie en voor 17 van de totale particuliere investeringen in onderzoek en ontwikkeling (EFPIA 2010)

28

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Figuur 10 Werkgelegenheid (individuele voltijdsequivalent) in de farmaceutische industrie 2008

Polen Ierland Belgieuml Spanje Italieuml

Verenigd Koninkrijk Frankrijk

Duitsland

Slowakije

Tsjechieuml Finland Slovenieuml Portugal

Oostenrijk Griekenland

Zweden Nederland Denemarken

Roemenieuml

Malta Cyprus

0 20000 40000 60000 80000 100000 120000

Aantal personen werkzaam in de farmaceutische industrie

Bron EFPIA The Pharmaceutical Industry in Figures- editie 2010 Bovendien stelde de sector in 2008 circa 633 100 mensen tewerk een stijging van 500 000 vergeleken met 1990 Er werkten binnen de sector 113 400 mensen in onderzoek en ontwikkeling (OampO) Duitsland en Frankrijk stellen de meeste mensen tewerk gevolgd door het Verenigd Koninkrijk en Italieuml (zie figuur 10) In deze cijfers zijn echter niet de duizenden onderzoekers in universiteiten ziekenhuizen en andere klinische kaders begrepen die nauw samenwerken met de farmaceutische industrie (EFPIA 2010) Ter vergelijking de Verenigde Staten stelt in totaal 686 422 mensen tewerk waarvan 90 712 in OampO met inbegrip van ondersteunend personeel 3 Japan stelt bijna 120 000 mensen tewerk

3 De cijfers voor de VS zijn afkomstig van PhRMA (2010) en er kunnen kleine methodologische verschillen bestaan in de beoordeling van cijfers van mensen die direct en indirect betrokken zijn bij de industrie

29

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid De EU is wereldwijd een van de belangrijkste producenten van geneesmiddelen De farmaceutische productieactiviteiten kunnen worden onderverdeeld in geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd en geneesmiddelen waarvan het octrooi is verlopen van de laatste categorie maken concurrerende producenten generieke versies De productie van door octrooien beschermde originator-geneesmiddelen vindt plaats in verschillende lidstaten en de meeste lidstaten hebben onderdelen van productiefaciliteiten of faciliteiten voor de verpakking en etikettering van eindproducten met het oog op de distributie ervan in het land waar deze activiteiten plaatsvinden Er is een aanzienlijke hoeveelheid productie in lidstaten die aantrekkelijke belastingregelingen voor bedrijven bieden (bv Ierland) Hoewel er op dit moment weinig bewijs is voor een verband tussen productieactiviteiten en de prijzen van geneesmiddelen in een bepaalde lidstaat wijst de inbreng van verschillende belanghebbenden die in dit verband zijn ondervraagd wel op een bepaalde mate van correlatie In tegenstelling tot de productie van geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd vindt de productie van generieke geneesmiddelen in de meeste lidstaten plaats De toegevoegde waarde en bijdrage aan de werkgelegenheid van lokale productie spelen enige rol in de behandeling van en prijsstrategieeumln voor generieke geneesmiddelen op nationaal niveau hoewel ook in dit geval geen direct en volledig transparant verband kan worden gelegd 132 Uitgaven voor farmaceutisch onderzoek en ontwikkeling in de verschillende lidstaten De geaggregeerde uitgaven voor farmaceutische OampO zijn in de laatste twintig jaar aanzienlijk gestegen Europa (met inbegrip van Noorwegen en Zwitserland) geeft iets meer uit voor farmaceutische OampO dan de Verenigde Staten en beduidend meer dan Japan (26 miljard EUR tegenover 24 miljard in de VS en 85 miljard in Japan) Uitgedrukt in bedragen per hoofd van de bevolking liggen de Europese uitgaven (met inbegrip van Zwitserland) echter 40 lager dan die van de VS en 20 lager dan die van Japan (zie figuur 11) Hoewel de individuele EU-lidstaten die het meest uitgeven voor OampO het Verenigd Koninkrijk Frankrijk en Duitsland zijn (ieder circa 5 miljard euro per jaar) hebben Denemarken en Belgieuml het hoogste uitgavenniveau per hoofd van de bevolking gevolgd door Zweden (zie figuur 11 en 12) OampO-activiteiten met name fundamenteel onderzoek en onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen zijn geconcentreerd in die lidstaten die de infrastructuur en wetenschappelijke kritische massa en aanvullende financieringsmechanismen en een reeks directe en indirecte financieumlle en niet-financieumlle prikkels voor deze activiteiten kunnen bieden Beschikbare financiering voor het commercialiseren van intellectuele eigendom is ook van essentieel belang met name in de beginfase van ontwikkelingsonderzoek Al deze factoren zijn noodzakelijk om een gunstig ondernemersklimaat te garanderen dat innovatie stimuleert

30

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Andere lidstaten nemen deel aan ontwikkelingsonderzoeksactiviteiten door middel van netwerken voor klinische proeven Er is geen duidelijk direct verband tussen de locatie van OampO-activiteiten en de prijs van geneesmiddelen met uitzondering misschien van het Verenigd Koninkrijk waar de lokale regelgeving (het pharmaceutical price regulation scheme ndash PPRS) financieumlle stimulansen voor OampO indirect koppelt aan kapitaalrendement en daarmee ook indirect aan de prijs van geneesmiddelen

Figuur 11 Uitgaven voor farmaceutisch OampO per hoofd van de bevolking in Europa Japan en de VS (in eurorsquos)

100

80

60 Euro Europa

VS

Japan40

20

0 2000 2005 2008 2009 (e)

Bronnen Aanpassing van EFPIA The Pharmaceutical Industry in Figures- editie 2010 (NB Noorwegen en Zweden zijn in de cijfers voor Europa inbegrepen OESO Stat Extracts ALFS summary tables over ldquobevolkingrdquo NB voor Japan zijn over 2009 geen gegevens beschikbaar

31

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 12 Uitgaven per lidstaat voor OampO per hoofd van de bevolking in 2008 in eurorsquos

Bron EFPIA The Pharmaceutical Industry in Figures- editie 2010 NB gegevens over 2007 voor Oostenrijk Cyprus Denemarken Frankrijk Nederland Roemenieuml en Slovenieuml

Het aandeel van OampO als onderdeel van de farmaceutische omzet in Europa is tussen 1985 en 2000 gestaag gegroeid In 2008 en 2009 is het echter gekrompen tot onder het niveau van 1990 (zie figuur 13)

32

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

33

Figuur 13 De uitgaven voor farmaceutisch OampO als aandeel de van farmaceutische omzet in EU-lidstaten 1985 ndash 2009

Bron EFPIA The Pharmaceutical Industry in Figures- editie 2010 133 Invloed van verkoop en marketing op prijzen Producenten van geneesmiddelen prijzen hun producten op grote schaal aan bij voorschrijvende artsen (Rechtstreekse reclame aan consumenten is niet toegestaan in de EU in tegenstelling tot in andere markten met name de VS) Promotieactiviteiten in de EU omvatten directe informatie en verspreiding van monsters aan artsen evenals sponsoring van gezondheidswerkers De omvang van deze promotieactiviteiten wordt door de lidstaten gereguleerd en er bestaan gedragscodes op EU- en nationaal niveau van de Europese (EFPIA 2004) en nationale industriefederaties De zorgen over reclame en de gevolgen ervan op prijzen zijn tweeledig ten eerste kunnen promotieactiviteiten het voorschrijfgedrag van artsen ongepast beiumlnvloeden en daarmee de farmaceutische kosten onnodig opjagen Een arts kan bijvoorbeeld een duur merkgeneesmiddel voorschijven in plaats van een generieke versie of kan een geneesmiddel onnodig voorschrijven Ten tweede zou het geld dat aan promotieactiviteiten wordt uitgegeven beter aan OampO kunnen worden besteed hoewel er geen exacte cijfers bestaan over hoeveel er aan promotie wordt besteed Er bestaan weinig gegevens over de gevolgen van farmaceutische marketing in de Europese context hoewel onderzoek naar een bepaalde klasse geneesmiddelen (statines die gebruikt worden om het cholesterolgehalte te verlagen) erop wijst dat promotieactiviteiten invloed hebben op de dagelijks door artsen voorgeschreven doses (Walley ea 2005)

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

2 DE INVLOED VAN DE REGELGEVING VAN DE LIDSTAAT OP

VERSCHILLEN IN DE PRIJZEN VAN EN TOEGANG TOT GENEESMIDDELEN

BELANGRIJKSTE CONCLUSIES

De invloed van regelgeving op prijsverschillen De belangrijkste factoren die tot prijsverschillen leiden zijn inkomensniveaus nationaal

(en soms regionaal) regelgevingsbeleid met betrekking tot de prijsstelling en waardebeoordeling van geneesmiddelen benaderingen bij de regulering van de groot- en kleinhandel en belasting op geneesmiddelen met name btw

Lidstaten gebruiken een aantal mechanismen om de prijs van geneesmiddelen en de vergoedingstarieven te reguleren Bij internationale prijsvergelijking dat door 24 van de 27 lidstaten wordt gebruikt worden de prijzen van geneesmiddelen gebaseerd op de prijzen in andere lidstaten Internationale prijsvergelijking kan worden toegepast bij de introductie van nieuwe geneesmiddelen waarbij gewoonlijk de regel van de gemiddelde prijs geldt of doorlopend worden gebruikt waarbij de toepassing van de regel van de laagste prijs op den duur tot prijsverlagingen kan leiden

Evaluatie van gezondheidstechnologie (Health Technology Assessment ndash HTA) wordt steeds vaker gebruikt om nieuwe geneesmiddelen te beoordelen ten opzichte van vergelijkbare bestaande Aangezien lidstaten verschillende manieren hebben om bewijs te aanvaarden en interpreteren bestaan er verschillen in de toepassing van HTA-beoordelingen en deze kunnen in elk van de lidstaten voor dezelfde geneesmiddelen tot uiteenlopende besluiten met betrekking tot de dekking leiden

De belangrijkste regelgevende benaderingen voor geneesmiddelen die niet langer door octrooien worden beschermd en die concurrentie ondervinden van generieke geneesmiddelen zijn nationale prijsvergelijking aanbestedingsprocedures voor geneesmiddelen die bestemd zijn voor ambulante patieumlnten en prijsaftopping waarbij de prijzen van generieke geneesmiddelen gekoppeld worden aan die van originator-geneesmiddelen Deze beleidsmaatregelen kunnen ervoor zorgen dat gezondheidszorgstelsels besparingen op hun begroting voor geneesmiddelen kunnen realiseren door de aankoop van goedkopere generieke geneesmiddelen

Een andere belangrijke factor is het btw-tarief dat verschilt per lidstaat en de afgelopen jaren in sommige lidstaten is gestegen

Verschillen in de distributiesystemen en de regelgeving ervan verklaren een deel van de verschillen tussen lidstaten in de kosten van geneesmiddelen

Er zijn parallelhandelspraktijken ontstaan om te profiteren van de prijsverschillen tussen lidstaten Er wordt intensief debat gevoerd over de mate waarin parallelhandel de prijsverschillen tussen lidstaten kan terugdringen of opheffen Er zijn aanwijzingen dat een groot deel van het overschot dat door parallelhandel wordt gegenereerd door tussenpersonen wordt ingehouden en niet bij patieumlnten of gezondheidsstelsels terechtkomt Parallelhandel lijkt de prijzen van geneesmiddelen in de lidstaten waar deze hoog liggen niet significant te verlagen

34

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

Beleid voor de vraagzijde dat gericht is op patieumlnten artsen en apothekers is effectief gebleken in het bevorderen van de kosteneffectiviteit bij het gebruik van geneesmiddelen

Toegang tot geneesmiddelen Uiteenlopende HTA-beoordelingen kunnen leiden tot verschillen tussen de lidstaten met

betrekking tot de toegang van patieumlnten tot geneesmiddelen Sommige lidstaten zijn niet in staat de hoge kosten van sommige behandelingen op te

brengen met name sommige dure nieuwe behandelingen tegen kanker of de weesgeneesmiddelen voor zeldzame ziekten

Een ander probleem dat zich voordoet is de situatie waarin een lage prijs voor een nieuw product in de ene nationale markt ertoe kan leiden dat fabrikanten hun producten in andere landen op de markt brengen aangezien de lage prijs hun prijsvooruitzichten elders in gevaar kan brengen door de brede toepassing van internationale prijsvergelijking

De beschikbaarheid van sommige generieke geneesmiddelen kan verband houden met de omvang van geografische of productmarkten In kleine nationale markten komt de verwachte opbrengst uit de verkoop van generieke geneesmiddelen mogelijk niet boven de toegangskosten uit Hetzelfde kan gelden voor kleine productmarkten In dergelijke gevallen zijn voor een of meerdere geneesmiddelen geen generieke versies beschikbaar Dit leidt vaak tot duurdere keuzes voor patieumlnten en gezondheidsstelsels

Een belangrijke zorg is dat parallelhandel tot tekorten in uitvoerende lidstaten zou kunnen leiden

Het lijkt erop dat prijsverschillen tussen geneesmiddelen binnen de EU verband houden met twee belangrijke factoren verschillen in uitgaven voor gezondheid (die verband houden met het bbp) en verschillen in het beleid en de regelgeving op het gebied van prijsstelling In dit hoofdstuk van het verslag wordt aandacht besteed aan de verschillende soorten beleid en regelgeving op het gebied van prijsstelling en de manier waarop deze de prijzen van geneesmiddelen beiumlnvloeden 21 Bbp per hoofd en prijzen van geneesmiddelen De uitgaven voor geneesmiddelen houden verband met het bbp per hoofd van de bevolking en de totale uitgaven voor gezondheidszorg en worden beiumlnvloed door demografische ontwikkelingen en binnenlandse beleidsprioriteiten Deze factoren hebben tevens invloed op de vraag naar geneesmiddelen en kunnen uiteindelijk gevolgen hebben voor de prijzen van geneesmiddelen en de algemene beschikbaarheid van farmaceutische producten in verschillende lidstaten Enerzijds lijken de prijzen van met name door octrooien beschermde geneesmiddelen verhoudingsgewijs hoger in lidstaten met een hoger inkomen per hoofd van de bevolking Anderzijds lijken rijkere lidstaten meer aan geneesmiddelen te besteden Dit kan het gevolg zijn van hogere gemiddelde prijzen van geneesmiddelen of een hogere consumptie per hoofd van de bevolking (of een combinatie daarvan)

35

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Producenten zijn op hun beurt eerder geneigd producten te introduceren en aan te prijzen in lidstaten met hoge vergoedingsniveaus en uitgebreide dekking aangezien de kans daar groter is dat er voldoende vraag zal zijn om de winstgevendheid van de producten te garanderen Lidstaten met een hoger inkomen zijn dus beter in staat om toegang tot nieuwe en dure geneesmiddelen te garanderen Kleinere lidstaten daarentegen met name die met een lager bbp per hoofd van de bevolking kunnen zich mogelijk geen uitgebreide dekking of hoger vergoedingsniveaus veroorloven en zullen dus een kleinere markt hebben om producenten mee aan te trekken De toegang tot bepaalde categorieeumln geneesmiddelen is dus over het algemeen negatief gecorreleerd aan marktomvang en het bbp per hoofd van de bevolking 22 Overzicht van de regelgeving op het gebied van geneesmiddelen Net als iedere andere markt wordt de farmaceutische sector gekenmerkt door een aanbodzijde die bestaat uit producenten van farmaceutische producten en een vraagzijde die bestaat uit patieumlnten voorschrijvers (dwz artsen) en verstrekkers (dwz apothekers) van geneesmiddelen Aan de aanbodzijde beschermen octrooien farmaceutische uitvindingen voor een nominale periode van twintig jaar plus een aanvullende periode van vijf jaar via het aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (ABC) Daarnaast geldt een periode van exclusiviteit op de markt van maximaal elf jaar Gedurende deze periode profiteren beschermde uitvindingen van exclusiviteit op de markt en een monopolie- of quasimonopoliepositie Overheden in EU-lidstaten spelen een belangrijke rol in de markt voor farmaceutische producten zowel in de hoedanigheid van afnemer als in die van regelgever Meer in het algemeen kunnen hun interventies in drie hoofdcategorieeumln worden onderverdeeld

Interventies aan de aanbodzijde methoden om de prijzen van (met name door octrooien beschermde) geneesmiddelen te bepalen

Interventies aan de aanbodzijde door middel van vergoedingsbeleid van geneesmiddelen

Interventies aan de vraagzijde waaronder beleid voor artsen apothekers en patieumlnten

Het optreden van de overheid aan de aanbodzijde richt zich voornamelijk op de regulering van de prijzen van zowel door octrooien beschermde als niet langer door octrooien beschermde (generieke) geneesmiddelen Concrete maatregelen in dit verband zijn onder meer controle van de prijzen van geneesmiddelen via verschillende regelgevingen (ie prijsregulering vaste vergoedingsniveaus winst- of kapitaalrendementregulering enz) en bevordering van prijsconcurrentie door verlaging van de toegangsdrempels voor farmaceutische markten Het optreden aan de aanbodzijde met het oog op volume bestaat erin het betreden van de farmaceutische markt te vergemakkelijken bijvoorbeeld door ervoor te zorgen dat generieke geneesmiddelen de markt sneller kunnen betreden

36

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Het optreden aan de vraagzijde richt zich voornamelijk op volume door de tenuitvoerlegging van beleid op het gebied van het voorschrijfgedrag van artsen (bv door middel van financieumlle en niet-financieumlle stimulansen) het verstrekgedrag van apothekers (bv door middel van de regulering van marges beleid met het oog op generieke vervanging) en patieumlntengedrag (bv eigen bijdrage voor verschillende soorten geneesmiddelen) De lidstaten passen een reeks van methoden toe Tabel 1 op de volgende pagina bevat een overzicht van de belangrijkste benaderingen samen met voorbeelden van lidstaten waar deze worden gebruikt In de volgende hoofdstukken worden de belangrijkste methoden beschreven en wordt de invloed ervan op de prijzen van geneesmiddelen besproken op basis van actuele onderzoeksresultaten 23 Regulering aan de aanbodzijde 231 Prijsstellingsmethoden voor door octrooien beschermde geneesmiddelen Verschillen in nationaal prijsstellingsbeleid en -regelgeving zijn gedeeltelijk verantwoordelijk voor de waargenomen prijsverschillen in zowel de markt voor door octrooien beschermde geneesmiddelen als de markt voor geneesmiddelen waar geen octrooi op rust Hiervoor zijn verscheidene redenen te noemen Ten eerste zijn er fundamentele verschillen tussen het systeem van vrije prijsstelling en het prijscontrolesysteem dat ruimte biedt aan meerdere belanghebbenden die verschillende belangen hebben om controle uit te oefenen op de vaststelling van de aanvangsprijs Systemen van vrije prijsstelling waarbij de prijs van geneesmiddelen zonder beperkingen kan worden vastgesteld worden ook gereguleerd door middel van andere methoden zoals winstcontrole (Verenigd Koninkrijk) (Mrazek en Mossialos 2004) of vergoedingswetgeving door nationale prijsvergelijking enof het gebruik van HTA

37

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Tabel 1 Regelgeving op het gebied van geneesmiddelen in Europa (overzicht)

Definities uit PPRI-verslagen

Regulerende mechanismen Voorbeelden van lidstaten die het mechanisme toepassen

AANBODZIJDE Methoden voor de prijsbepaling van door octrooien beschermde geneesmiddelen

Prijscontrole bestuurlijke of wettelijke prijsstelling

Alle lidstaten behalve Duitsland het Verenigd Koninkrijk en in zekere mate Zweden

Internationale prijsvergelijking Alle lidstaten behalve het Verenigd Koninkrijk Duitsland Zweden Rendementregulering Verenigd Koninkrijk Onderhandelingen en prijs-volumeafspraken

Frankrijk Italieuml Oostenrijk

Rechtstreekse uitgavencontrole terugbetaling

Frankrijk Portugal Oostenrijk

Rechtstreekse uitgavencontrole prijs-volumeafspraken

Frankrijk

Kostprijs plus winstopslag (cost plusrdquo)

Elementen ervan worden indirect gebruikt in Spanje

AANBODZIJDE Methoden voor de prijsbepaling van geneesmiddelen waarop geen octrooi rust Aanbestedingsprocedure voor generieke geneesmiddelen in eerstelijnszorg

Nederland Duitsland

Prijsaftopping bij generieke geneesmiddelen gekoppeld aan de prijs van de originator-producten

Italieuml Griekenland Frankrijk

AANBODZIJDE Vergoedingsmethoden Positieve en negatieve lijsten Alle lidstaten Nationale prijsvergelijking Duitsland Nederland Tsjechieuml Italieuml Spanje Frankrijk Hongarije Health Technology Assessments (HTAs)

Verenigd Koninkrijk Nederland Hongarije Polen Finland Estland Letland Litouwen In Frankrijk uitsluitend beoordeling van klinisch voordeel

Innovatieve prijsstelling- en vergoedingsregelingen

Italieuml Duitsland Verenigd Koninkrijk Finland

VRAAGZIJDE Beleid richting artsen Richtsnoeren klinische praktijken Alle lidstaten Verplicht voorschrijven van generieke geneesmiddelen

Verenigd Koninkrijk Denemarken Estland

Financieumlle stimulansen Sommige elementen in Frankrijk Verenigd Koninkrijk Toezicht en controle op recepten Belgieuml Verenigd Koninkrijk Nederland Frankrijk Denemarken

Zweden Estland VRAAGZIJDE Beleid richting apotheken

Controles op vergoeding (bijv marges tarieven) met inbegrip van contractuele overeenkomsten

Alle lidstaten

Generieke vervanging Frankrijk Italieuml Spanje Zweden VRAAGZIJDE Beleid richting patieumlnten

Eigen bijdrage Alle lidstaten Aanmoedigen van gebruik van receptvrije geneesmiddelen en het uit het assortiment halen van merken

Verenigd Koninkrijk Duitsland Zweden Nederland

Bron De auteurs uit de literatuur

38

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU De geneesmiddelenprijsregeling ook wel rechtstreekse prijscontrole genoemd houdt in dat er vaste maximumprijzen worden ingesteld die kunnen gelden voor alle geneesmiddelen ongeacht of ze al dan niet worden vergoed of voor specifieke categorieeumln geneesmiddelen (bijvoorbeeld vergoede geneesmiddelen geneesmiddelen voor klinischpoliklinische patieumlnten door octrooienniet door octrooien beschermde geneesmiddelen) Hoewel deze regeling tot doel heeft een redelijk en betaalbaar prijsniveau in te stellen verschilt wat daaronder wordt verstaan per land en ook binnen eacuteeacuten en hetzelfde land De manier waarop prijzen worden ingesteld dwz door middel van onderhandelingen (Oostenrijk Frankrijk Italieuml Portugal Spanje) of eenzijdig door de nationale autoriteit heeft invloed op de prijzen voor groothandelaren patieumlnten en uiteindelijk voor ziektezorgverzekeraarsoverheden Rechtstreekse prijscontrole kan prijsverhogingen afremmen of tot prijsverlagingen leiden Het effect op de gemiddelde uitgaven voor geneesmiddelen kan echter teniet worden gedaan door de toename in uitgaven als gevolg van volume en innovatieve geneesmiddelen (Mrazek en Mossialos 2004) Ten tweede verschillen de specifieke kenmerken van individueel beleid binnen prijsgereguleerde systemen en de combinatie van reguleringsmaatregelen per lidstaat In het prijsbeleid en de regelgevingsaanpak worden de nationale prioriteiten op het gebied van gezondheid- en industriebeleid weergegeven bijvoorbeeld de totale uitgaven voor geneesmiddelen beteugelen of OampO werkgelegenheid en handel bevorderen Ten derde kan prijsregulering in verschillende fasen van de distributieketen worden toegepast bij de producent de groothandelaar de apotheker en de individuele consument of het ziekenhuis Bovendien is in meerdere lidstaten het soort en de mate van regulering verschillend voor de markt van door octrooien en niet door octrooien beschermde geneesmiddelen Hieronder wordt besproken hoe de belangrijkste soorten prijsstellingsmethoden de prijzen van geneesmiddelen in EU-lidstaten kunnen beiumlnvloeden a) Internationale prijsvergelijking Lidstaten die gebruik maken van internationale prijsvergelijking stellen een lsquomandjersquo van andere landen samen waarvan zij de prijzen als ijkpunt willen gebruiken om de prijs van nationale geneesmiddelen te bepalen Deze benadering wordt op grote schaal gebruikt in 24 EU-lidstaten (alle lidstaten behalve het Verenigd Koninkrijk Duitsland en Zweden) Het aantal landen dat in het mandje wordt opgenomen kan varieumlren van 3 (bijv Slovenieuml) tot 26 (bijv Letland en Tsjechieuml) De laagste prijs of een gemiddelde van de laagste prijzen in het mandje wordt als referentieprijs genomen Internationale prijsvergelijking wordt gebruikt als een methode om een maximumprijs voor een farmaceutisch product vast te stellen In de tabel in bijlage 1 staan de lidstaten die gebruik maken van internationale prijsvergelijking de landen die als referentielanden worden gebruikt (samenstelling van het mandje) en de prijzen die voor de prijsstelling in aanmerking zijn genomen Hoewel internationale prijsvergelijking kan helpen bij de kostenbeheersing door middel van prijsverlaging bestaat er bezorgdheid over het feit dat het een willekeurige methode is die zich richt op prijzen maar geen rekening houdt met andere aspecten van de markt en de specifieke gezondheidszorgprioriteiten in elk land Daarnaast zijn er zorgen dat de methode tot onzekerheid leidt in innovatieve segmenten van de sector vooral als gevolg van de invloed van schommelingen van de wisselkoersen op referentieprijzen

39

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Internationale prijsvergelijking kan een bijdrage leveren aan lagere prijzen van geneesmiddelen De prijzen dalen nog sterker naarmate de meeste landen de laagste prijs van alle landen in hun mandje als uitgangspunt nemen of het gemiddelde van de laagste prijzen in combinatie met periodieke aanpassingen die meestal eens per jaar of in sommige gevallen vaker plaatsvinden Bovendien worden de prijzen bij de toepassing van internationale prijsvergelijking beiumlnvloed door schommelingen van de wisselkoersen wat de prijzen nog verder drukt in plaats van een neutraal effect te hebben op de lange termijn (Kanavos en Vandoros 2010) Een van de onbedoelde gevolgen van internationale prijsvergelijking is dat het de parallelle uitvoer bevordert vanwege het feit dat producenten een product waarschijnlijk niet in een bepaald land op de markt zullen brengen als de prijs van dat land derde landen beiumlnvloedt of waarschijnlijk te laag zal zijn b) Rendementregulering Rendementregulering wordt in het Verenigd Koninkrijk toegepast om de prijs van geneesmiddelen te bepalen Het pharmaceutical price regulation scheme (PPRS) is in wezen een stelsel op basis van ldquowinstcontrolerdquo of ldquokapitaalrendementrdquo (rate of return on capital employed ndash ROCE) en een vrijwillige overeenkomst tussen de overheid en de sector die gericht is op de winst van producenten op de verkoop aan de Britse nationale gezondheidszorg (National Health Service ndash NHS) boven een bepaalde drempel terwijl prijsflexibiliteit beneden deze drempel mogelijk blijft Het gebruikte kapitaalrendement is beperkt tot 21 plus een tolerantiemarge Een eventueel overschot moet worden terugbetaald aan het Brits ministerie van Volksgezondheid (DH) of de prijzen moeten worden verlaagd (PPRS 2009 Office of Fair Trading 2007) Producenten kunnen prijzen regelen op basis van hun portefeuille zodat eventuele veranderingen gecompenseerd kunnen worden De Britse overheid heeft bekendgemaakt dat zij het PPRS af zal schaffen nadat de huidige termijn aan het eind van 2013 afloopt en over zal gaan op tariefstelling op basis van waarde (value-based pricing ndash VBP) Dit is een systeem waarbij de prijs wordt bepaald als een functie van de waarde die het oplevert voor patieumlnten en de samenleving in het algemeen en waarbij gebruik wordt gemaakt van economische technieken (die verderop in dit hoofdstuk besproken zullen worden) De relatieve prijsvrijheid van het stelsel zou kunnen betekenen dat de prijzen hoger liggen dan anders het geval zou zijn hoewel nieuwe onderhandelingen over het stelsel gewoonlijk tot prijsverlagingen leiden Beoordelingen van het stelsel in het Verenigd Koninkrijk op basis van periodieke verslagen die bij het Britse parlement worden ingediend wijzen erop dat het zorgt voor redelijke prijzen voor de Britse nationale gezondheidszorg en een stabiele en een voorspelbare omgeving voor de sector om activiteiten in te ontplooien (PPRS 2009) De prijzen in het Verenigd Koninkrijk blijken dicht bij de gemiddelde Europese prijzen te liggen In de afgelopen twee jaar lagen ze beneden dat gemiddelde met name als gevolg van de waardevermindering van het Engelse pond ten opzichte van de euro

40

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU c) Onderhandelingen Onderhandelingen zijn een gebruikelijke manier om de vergoedingsniveaus van nieuwe geneesmiddelen vast te stellen In dit geval bereiken betalers (ziektekostenverzekeraars) en producenten een overeenkomst over de te vergoeden prijs Een producent die houder is van een octrooi is een monopolist voor het betreffende geneesmiddel maar van de monopoliepositie kan geen misbruik worden gemaakt omdat het publieke zorgverzekeringsstelsel ook aanzienlijke macht heeft op de markt vanwege zijn status als monopsonist (enige inkoper namens patieumlnten) Dat betekent dat de afgesproken prijs waarschijnlijk niet onredelijk hoog of laag zal zijn de resultaten van de onderhandelingen zullen naar verwachting geen buitensporige belasting voor de ziektekostenverzekering opleveren of een prijs die extreem laag is voor de producenten en toekomstige investeringen in OampO zullen ontmoedigen Bij deze manier van prijsstelling kan impliciet rekening worden gehouden met klinisch bewijsmateriaal en de therapeutische waarde van het geneesmiddel Vaak worden prijzen vastgesteld op basis van volumeprognoses (prijs-volumeafspraken) en er kan een terugbetalingsclausule worden overeengekomen voor het geval de afgesproken volumes worden overschreden waarbij de producenten het teveel aan inkomsten terugbetalen aan zorgverzekeraars enof nieuwe prijsafspraken maken 232 Regulering aan de aanbodzijde Prijsstellingsmethoden voor geneesmiddelen waarop geen octrooi rust Het beleid dat de prijzen van generieke geneesmiddelen beiumlnvloedt verschilt per lidstaat In bijlage 2 wordt een samenvatting gegeven van het nationale beleid op het gebied van generieke geneesmiddelen Hieronder volgt een korte bespreking van twee belangrijke vormen van beleid (a) het uitschrijven van aanbestedingen voor geneesmiddelen die in de eerstelijnszorg worden gebruikt en (b) prijsaftopping a) Het uitschrijven van aanbestedingen Het uitschrijven van aanbestedingen is een gebruikelijke maatregel voor de inkoop van geneesmiddelen en is onlangs in Nederland en Duitsland gebruikt bij (in de eerstelijnszorg gebruikte) geneesmiddelen voor ambulante patieumlnten (Kanavos Seeley en Vandoros 2009b) Er wordt een oproep tot mededinging uitgeschreven en de inschrijver met de laagste prijs wint de aanbesteding en daarmee het recht aan de hele markt te leveren De instantie die de aanbesteding uitschrijft stelt de voorwaarden van de aanbesteding op en bepaalt of een enkel producent aan de hele markt mag leveren of dat concurrenten die tegen de aanbestedingsprijs kunnen leveren daar eveneens recht op hebben

41

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Tabel 2 De invloed van aanbestedingsprocedures op prijzen in Nederland (Top 10 van meest verkochte verpakkingen mei-juni 2008)

Inkoopprijs apotheek (in

eurorsquos)

Farmaceutisch product Voorkeursleverancier

mei 2008

juni 2008

Verschil (in )

1 Omeprazol tablettencapsules 20 mg

Ratiopharm euro 036 euro 005 -88

2 Alendroninezuur tabletten 70 mg Centrafarm euro 499 euro 036 -93 3 Omeprazol tablettencapsules 40 mg

Centrafarm euro 065 euro 009 -86

4 Paroxetine tabletten 20 mg Ratiopharm euro 037 euro 007 -82 5 Simvastatine tabletten 40 mg Actavis euro 027 euro 004 -84 6 Pravastatine tabletten 40 mg Focus Farma euro 054 euro 013 -76 7 Simvastatine tabletten 20 mg RatiopharmActavis euro 017 euro 003 -85 8 Tamsulozine tablettencapsules 04 mg

Centrafarm euro 034 euro 007 -80

9 Amlodipine tabletten 5 mg Ratiopharm euro 019 euro 003 -85 10 Citalopram tabletten 20 mg Ratiopharm euro 034 euro 004 -88

Bron Stichting Farmaceutische Kengetallen (SFK) geciteerd in Kanavos Seeley en Vandoros 2009 Een aanbestedingsprocedure kan zeer doeltreffend zijn in het reduceren van de prijzen van geneesmiddelen in de poliklinische markten In Nederland heeft de aanbestedingsprocedure andere benaderingen zoals nationale prijsvergelijking voor een deel van de markt vervangen Aanvankelijk (in 2005) werd aanbesteding toegepast voor drie op grote schaal gebruikte geneesmiddelen 4 In 2008 werd aanbesteding uitgebreid naar 33 niet door octrooien beschermde geneesmiddelen In de aanbestedingsprocedure van 2008 daalden de prijzen met tot wel 95 na de invoering van de aanbestedingsprocedure (in tabel 2 zijn een aantal geselecteerde voorbeelden opgenomen) Dit kan tot onmiddellijke prijsverlagingen en besparingen voor de ziektekostenverzekering leiden maar zoals uit de eerste gegevens van de Nederlandse situatie blijkt moeten deze besparingen worden afgezet tegen de verliezen in de distributieketen die de Nederlandse autoriteiten hebben moeten goedmaken vanwege het feit dat het Nederlandse verkoopkanaal afhankelijk was van kortingen van (generieke en andere) producenten Aanbestedingsprocedures vormen geen bedreiging voor innovatie aangezien het octrooi van de stoffen waarvoor aanbestedingen worden aangeschreven al is verlopen Er zijn echter zorgen dat aanbestedingsprocedures op de lange termijn de mededinging uitschakelt vooral als het wordt gebruikt voor een groot aantal verschillende producten en in veel EU-lidstaten Sommige generieke producenten kunnen hun producten niet verkopen als ze geen aanbestedingen winnen uittreding uit de markt is dan de enige mogelijkheid Een afname in het aantal generieke producenten zou kunnen leiden tot een verhoging van generieke prijzen niet noodzakelijkerwijs tot het niveau van voor de aanbesteding maar een deel van de prijsverlaging wordt naar verwachting gecompenseerd door een afname van de concurrentie Dit zou voor regeringen reden tot enige zorg kunnen zijn niet alleen vanuit het oogpunt van prijsstelling maar ook in het kader van de industrieumlle strategie van de EU en de toekomst van de Europese generieke sector

4 Omeprazol voor ulcus pepticum simvastatine en pravastatine voor vetstofwisselingsstoornissen en ter preventie van hart- en vaatziekten

42

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU b) Prijsaftopping bij generieke geneesmiddelen Onder prijsaftopping in de markt voor niet door octrooien beschermde geneesmiddelen wordt regelgeving verstaan waarin prijsplafonds worden bepaald voor generieke en originator-geneesmiddelen nadat het octrooi van het originator-geneesmiddel is verlopen Dit beleid weerspiegelt de situatie in de markt van het originator-geneesmiddel waarin maximumprijzen worden vastgesteld maar geldt ook voor generieke markten zodra het octrooi van het originator-geneesmiddel is verlopen In dit geval doet de regelgever een aanname over wat de prijs van het generieke geneesmiddel op de markt zou moeten zijn In principe heeft prijsaftopping tot doel de kosten te beheersen door de prijs van geneesmiddelen aan banden te leggen en het gebruik van generieke geneesmiddelen te stimuleren (Brekke ea 2007) Wat een aanvaardbaar prijsniveau is verschilt per land en is afhankelijk van een reeks factoren waaronder voorschrijfgedrag gebruikstendensen en begrotingsgrenzen (Mrazek 2002) Prijsplafonds worden vaak gekoppeld aan de prijs van het originator-geneesmiddel Er is geen consistentie binnen de EU met betrekking tot het gebruik van prijsplafonds en de koppeling van prijzen aan originator-geneesmiddelen In het Verenigd Koninkrijk Oostenrijk Finland Frankrijk Griekenland en Portugal zijn generieke prijsplafonds bijvoorbeeld expliciet gekoppeld aan de prijs van originator-geneesmiddelen (OumlBIG 2009) In Oostenrijk moet de prijs van het eerste generieke geneesmiddel minimaal 48 lager zijn dan de prijs van het originator-geneesmiddel op de markt de prijs van het tweede generieke geneesmiddel moet worden verlaagd met 15 ten opzichte van het eerste en de prijs van het originator-geneesmiddel moet binnen drie maanden na de opname van het eerste generieke geneesmiddel ook met minimaal 30 worden verlaagd (OumlBIG 2009) In Portugal moet de prijs van de eerste generieke concurrent echter minimaal 25 beneden de prijs van het originele product liggen en de tweede moet zijn prijs met 25 verlagen ten opzichte van de eerste (OumlBIG 2009) Er worden prijsplafonds ingesteld als een manier om de prijzen van zowel de merk- als de generieke geneesmiddelen te beheersen In veel gevallen worden de prijsplafonds voor generieke geneesmiddelen vastgesteld op basis van de prijs van het originator- of merkgeneesmiddel Het vaststellen van prijzen zou een alternatief kunnen bieden voor eenvoudige kostengebaseerde regulering maar is controversieel vanwege het gebrek aan objectiviteit en volledige transparantie bij de praktijk van het instellen van vaste prijzen (Mrazek 2002) Of prijsplafonds erin geslaagd zijn kostenbeheersing te vereenvoudigen blijft onderwerp van discussie aangezien de gegevens over de invloed van prijsvaststelling van zowel door octrooien beschermde als generieke geneesmiddelen niet eenduidig zijn (Danzon en Chao 2000 Garattini en Tediosi 1999) Uit een meta-analyse van actuele literatuur over de invloed van prijsbeleid is bijvoorbeeld gebleken dat het niveau van generieke prijzen hoger ligt wanneer er regelgeving inzake prijsaftopping wordt ingevoerd dan zonder een dergelijk beleid (Puig-Junoy 2010) Bovendien wordt in het verslag van de Europese Commissie over de farmaceutische industrie in de EU (2009) geconcludeerd dat generieke geneesmiddelen sneller doorbreken in de lidstaten die geen prijsplafonds hebben opgelegd en dat de prijzen van deze generieke geneesmiddelen na verloop van tijd sterker dalen

43

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid 233 Regulering aan de aanbodzijde Vergoedingsmethoden De lidstaten passen een reeks van methoden toe om te bepalen welke geneesmiddelen tegen welke prijs worden vergoed Een belangrijke overweging met betrekking tot vergoedingsbeleid op EU-niveau is dat het in overeenstemming is met de transparantierichtlijn 5 waarin geharmoniseerde bepalingen zijn neergelegd om de transparantie van nationale maatregelen ter regeling van de prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen te waarborgen Vanwege de schaarste van middelen in de gezondheidszorg met vooraf vastgestelde beperkte begrotingen en de toenemende kosten van nieuwe gezondheidstechnologieeumln (CBO 2006) hebben de regeringen van lidstaten onderkend dat niet alle nieuwe geneesmiddelen vergoed kunnen worden en hebben zij voor vergoedingsbesluiten regulerende mechanismen ingevoerd Deze mechanismen bepalen welke geneesmiddelen tegen welke prijs worden gedekt Het gevolg hiervan is dat sommige geneesmiddelen mogelijk niet worden vergoed andere worden misschien slechts gedeeltelijk voergoed waarbij de patieumlnt een deel van de prijs van het geneesmiddel zelf betaalt (hoewel aanvullende verzekeringen en andere regelingen een deel van deze eigen bijdrage kunnen dekken) Van het veelvoud aan maatregelen die vergoedingen reguleren worden er in dit hoofdstuk vier besproken 1) positievenegatieve lijsten 2) nationale prijsvergelijking 3) evaluaties van gezondheidstechnologie (Health Technology Assessments ndash HTAs) en 4) innovatieve regelingen zoals afspraken over risicodeling Deze instrumenten vormen een aanvulling op de eerder besproken prijsstellingsmechanismen en zijn bedoeld om het verkoopvolume te beiumlnvloeden evenals de prijsstelling van de betreffende geneesmiddelen (McGuire ea 2002) Een positieve lijst is een lijst van alle geneesmiddelen die zorgverzekeraars vergoeden en tot welk bedrag HTA is een methode om te bepalen of een nieuw product een gunstige kosten-batenverhouding heeft ten opzichte van bestaande vergelijkingsproducten en dus kan worden vergoed bij nationale prijsvergelijking wordt een maximaal vergoedingsplafond vastgesteld voor onderling verwisselbare producten door het gebruik van goedkopere generieke geneesmiddelen te stimuleren en bij risicodeling wordt getracht de onzekerheid voor ziektekostenverzekeraars te verminderen met name voor dure nieuwe producten bijvoorbeeld door producten alleen een vergoeding te geven in de gevallen waarin het product effectief blijkt De voordelen en nadelen van elk van deze regelingen worden hieronder besproken evenals hun invloed (direct of indirect) op prijsstelling kostenbeheersing en innovatie Het is belangrijk de beginselen voor een doeltreffend vergoedingsbeleid in gedachten te houden 1) het is transparant 2) het laat de nodige flexibiliteit om snelle toegang tot nieuwe behandelingen te waarborgen 3) het is solide in de evaluatie van de klinische voordelen en de economische effecten van het geneesmiddel en 4) het heeft gemeenschappelijke beginselen die op alle marktdeelnemers van toepassing zijn

5 Richtlijn 89105EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg

44

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU a) Positieve en negatieve lijsten Een nationale lijst bevat informatie over de geneesmiddelen die door de zorgverzekering worden vergoed Daarnaast bevat deze andere bijbehorende informatie over het geneesmiddel namelijk de indicatie of patieumlnt waarvoor het is bedoeld de verschillende doses en manieren van toediening of de omstandigheden waaronder het geneesmiddel al dan niet vergoed wordt en de eigen bijdrage die van toepassing is Vergoedingslijsten kunnen positief of negatief zijn Een positieve lijst vermeldt de geneesmiddelen die volledig of gedeeltelijk door de zorgverzekering worden vergoed Het is de meest gebruikte soort lijst in Europa Negatieve vergoedingslijsten vermelden daarentegen de geneesmiddelen die niet worden vergoed Deze worden in een aantal lidstaten aangetroffen bijvoorbeeld Duitsland en het Verenigd Koninkrijk De beweegreden voor het opstellen van positieve en negatieve lijsten is om het gebruik van geneesmiddelen te reguleren door artsen te ontmoedigen om ondoeltreffende geneesmiddelen voor te schrijven of geneesmiddelen die duurder zijn dan andere behandelingsalternatieven waarmee hetzelfde resultaat kan worden bereikt b) Nationale prijsvergelijking voor geneesmiddelen waarop geen octrooi rust Nationale prijsvergelijking is een vaak gebruikt beleid in EU-lidstaten (evenals in Canada en Australieuml) om de prijzen voor geneesmiddelen waarop geen octrooi rust te reguleren hierbij gebruikt de zorgverzekering generieke prijzen binnen een bepaalde productmarkt (gewoonlijk de goedkopere generieke geneesmiddelen) om een maximumvergoedingsniveau vast te stellen voor een bepaald product waarvoor generieke alternatieven bestaan Dit maximumvergoedingsniveau wordt de referentieprijs genoemd Producten waarvan de prijs hoger ligt dan de referentieprijs worden of helemaal niet vergoed of de patieumlnt moet het verschil tussen de referentieprijs en de eigenlijke prijs zelf betalen Referentieprijzen worden meestal vastgesteld op het niveau van de chemische stof Dat betekent dat het originator- en alle generieke geneesmiddelen samen worden genomen De referentieprijs is gewoonlijk de laagste prijs of het gemiddelde van de laagste prijzen in de referentiegroep In sommige lidstaten (bv Duitsland en Nederland) geldt een referentieprijs voor een bepaalde therapeutische klasse in plaats van voor een los geneesmiddel Dat betekent dat er meer producten worden opgenomen in de referentiegroep waarvan sommige mogelijk nog door octrooien worden beschermd Dit voorkomt kosten als gevolg van het verstrekken van zogenaamde ldquome-too-geneesmiddelenrdquo Deze geneesmiddelen hebben zeer vergelijkbare therapeutische resultaten worden als verwisselbaar beschouwd worden door een octrooi beschermd en zijn veel hoger zijn geprijsd dan generieke of andere niet door octrooien beschermde geneesmiddelen van dezelfde therapeutische klasse Nationale prijsvergelijking is in eerste instantie doeltreffend in het verlagen van generieke prijzen Als een prijs echter eenmaal is vastgesteld zijn producenten van generieke geneesmiddelen echter geneigd hun prijs op of rond het niveau van de referentieprijs vast te stellen zodat er geen motief is voor verdere prijsverlagingen Deze situatie doet zich voor in Duitsland Frankrijk en Italieuml (Kanavos Costa-Font en Seeley 2008)

45

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid c) Evaluaties van gezondheidstechnologie (Health Technology Assessments (HTAs)) Oorspronkelijk werden vergoedingsbesluiten hoofdzakelijk gebaseerd op de doeltreffendheid veiligheid en kwaliteit van het geneesmiddel enkele andere criteria waren de begrotingsgevolgen ernst van de ziekte en incidenteel overwegingen met betrekking tot het industriebeleid die besproken zijn in het onderhandelingsproces met producenten Op grond daarvan werden de geneesmiddelen vervolgens in de positieve of negatieve lijst opgenomen Een toenemend aantal lidstaten heeft evaluaties van gezondheidstechnologie geiumlntroduceerd om de waarde van een geneesmiddel voor een bepaalde indicatie te bepalen vanuit medisch economisch en sociaal oogpunt Agentschappen die evaluaties van gezondheidstechnologie verrichten kunnen bestaan uit regelgevende instanties die verantwoordelijk zijn voor dekkingsbeslissingen of adviserende instanties die beleidsmakers adviseren over dekking Evaluaties van gezondheidstechnologie worden steeds vaker in aanmerking genomen bij de prijsstelling en vergoeding waarbij de kosten en voordelen van het nieuwe geneesmiddel worden afgewogen tegen die van een bestaand therapeutisch alternatief 6 Er worden dus economische technieken gebruikt om de waarde van nieuwe therapieeumln te bepalen in vergelijking tot de oudere De laatste jaren wordt de term ldquovalue-based pricingrdquo (VBP ndash prijsstelling op basis van waarde) gebruikt om de toepassing van economische technieken (bijv kosteneffectiviteit) bij het bepalen van de waarde van een nieuwe therapie mee aan te geven Op basis van de kosteneffectiviteit van het geneesmiddel (dwz of het meer of minder kosteneffectief is dan het geneesmiddel waarmee het wordt vergeleken) kan er een meerprijs ten opzichte van het referentiegeneesmiddel worden bepaald en gebruikt voor de prijsstelling van het geneesmiddel Met ander woorden met deze methode kunnen gezondheidszorgstelsels de waarde van een geneesmiddel vaststellen door de klinische waarde van het geneesmiddelen te beoordelen in relatie tot de kosten en deze af te zetten tegen een of meer van tevoren vastgestelde referentiegeneesmiddelen Op basis van deze waardebeoordeling worden producenten beloond voor het innovatieniveau dat zij op de markt brengen Deze methoden worden expliciet gebruikt als informatiebron bij prijsstelling- en vergoedingsbesluiten in een toenemend aantal lidstatenZweden Finland Nederland het Verenigd Koninkrijk Estland Letland Litouwen Polen en Hongarije maken gebruik van een beoordeling van de kosten en klinische voordelen terwijl Frankrijk alleen een beoordeling van de klinische voordelen als informatiebron gebruikt bij de prijsstelling- en vergoedingsbesluiten Er wordt gebruik gemaakt van farmaco-economische analyse om de kosteneffectiviteit van een geneesmiddel te bepalen ten opzichte van een bepaalde reeks (al dan niet farmaceutische) referentiebehandelingen Hiertoe worden verschillende analytische methoden gebruikt 1) kosten-effectiviteitsanalyse 2) kosten-batenanalyse 3) kosten-utiliteitsanalyse en 4) kostenminimaliseringsanalyse (zie bijlage 3) Welke methode de juiste is hangt af van de te evalueren resultaatgerichte maatregelen maar over het algemeen sluit de ene methode de andere niet noodzakelijkerwijs uit Aan de hand van de incrementele kosten-effectiviteitsratio (IKER) kan vervolgens worden bepaald welk geneesmiddel kosteneffectief is en hoe groot het therapeutisch voordeel van het geneesmiddel is ten opzichte van (het) referentiegeneesmiddel(en) waarmee het wordt vergeleken (zie bijlage 4)

6 Een therapeutisch alternatief is een geneesmiddel dat gebruikt kan worden om dezelfde aandoening te behandelen In dit geval wordt het gebruikt als referentiepunt Er bestaan verschillende soorten referentiepunten zoals de huidige beste praktijken het goedkoopste alternatief of het meest gebruikte alternatief

46

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU In het kader hiervan kan een ldquokosteneffectiviteitsgrensrdquo of een ldquobereidheid-te-betalengrensrdquo worden vastgesteld waarmee de bovengrens van de betaalbaarheid en bereidheid te betalen van individuele gezondheidszorgstelsels wordt aangegeven Dergelijke drempels bepalen het maximale aanvullende bedrag dat het systeem bereid is te betalen voor een aanvullende eenheid van voordeel In Zweden wordt de bereidheid-te-betalengrens verhoogd naargelang van de ernst van de ziekte In sommige gevallen worden de kosten niet in aanmerking genomen bij de waardebeoordeling van een geneesmiddel In Frankrijk wordt de waarde beoordeeld op grond van het relatieve klinische voordeel van een geneesmiddel ten opzichte van bestaande alternatieven op basis van gegevens uit klinisch onderzoek (bv gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken observatiestudies enz) Het algehele klinische voordeel (service meacutedical rendu ndash SMR) van het geneesmiddel wordt op deze wijze beoordeeld en afgezet tegen een reeks referentiegeneesmiddelen Aan het relatieve voordeel van het geneesmiddel wordt vervolgens een voordeelniveau toegekend op een schaal van 1 tot 5 afhankelijk van het ldquoniveau van verbetering van het klinische voordeel (ameacutelioration du service meacutedical rendu ndash ASMR)rdquo dat gebruikt wordt als informatiebron bij de vaststelling van het vergoedingsniveau (bijlage 5) d) Invloed van vergoedingsbesluiten op de prijsstelling van geneesmiddelen Hoewel de kosten-effectiviteitsanalyse voornamelijk wordt gebruikt bij de vaststelling van vergoedingsniveaus wordt deze in sommige gevallen ook gebruikt bij het vaststellen van prijzen in andere gevallen kan het vergoedingsbesluit invloed hebben op de prijzen In Zweden neemt de Raad voor tandheelkundige en farmaceutische voordelen (Tandvaringrds- och laumlkemedelsfoumlrmaringnsverket ndash TLV) de door de producent voorgestelde prijs in aanmerking bij de behandeling van een vergoedingsbesluit Indien een geneesmiddel als kosteninefficieumlnt wordt beschouwd komt dat waarschijnlijk omdat het geneesmiddel te hoog geprijsd was en aangezien er geen prijsonderhandelingen plaatsvinden kan het zijn dat een producent zijn aanvraag opnieuw moet indienen met een lagere prijs (ISPOR Zweden 2009) Andere lidstaten volgen een iets ander benadering In Frankrijk geeft het HTA-agentschap (Haute Autoriteacute de Santeacute ndash HAS) uitsluitend de aanbeveling een geneesmiddel te vergoeden indien dit hetzij een verbetering van de medische dienstverlening hetzij een kostenbesparing biedt De vergoedingsprijzen worden dan vervolgens vastgesteld door het economische comiteacute voor gezondheidsproducten (Comiteacute eacuteconomique des produits de santeacute ndash CEPS) naargelang van het ASMR-niveau na onderhandelingen met de producent (meestal door middel van prijs-volumeafspraken) (PPRI Frankrijk 2008) Dat betekent dat HTA-processen in sommige gevallen (Zweden) worden gebruikt als een instrument voor prijsstelling en vergoeding in andere gevallen (Frankrijk) kunnen zij het prijsniveau beiumlnvloeden maar alleen op indirect wijze en in weer in andere gevallen (Verenigd Koninkrijk) worden prijzen vastgesteld op grond van andere regelgeving (bijv de rendementregulering) in combinatie met HTA-beoordelingen voor nieuwe en dure geneesmiddelen en geneesmiddelen die waarschijnlijk aanzienlijke financieumlle consequenties zullen hebben voor de nationale gezondheidszorg

47

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid In een lopend onderzoek zijn de HTA-resultaten over de periode van 2007 tot 2009 van zes agentschappen vergeleken (Euro Observer 2010) Er is een kleine steekproef genomen van de onderzochte geneesmiddelen om te bepalen of HTA-beoordelingen in hun beoordeling van het klinische voordeel en kosteneffectiviteit invloed hebben op het prijsniveau van deze geneesmiddelen Hiertoe werd de relatieve prijs van het onderzochte geneesmiddel en van het referentiegeneesmiddel berekend om te bepalen of er een correlatie bestaat tussen de ASMR-beoordelingen die in Frankrijk worden gegeven (en die het innovatieniveau weergeven) en de meerprijs van het geneesmiddel ten opzicht van de therapeutische alternatieven Er zijn aanwijzingen dat de meerprijs aanzienlijk varieert naargelang van het innovatieniveau bij geneesmiddelen met een lage tot middelhoge ASMR-beoordeling is het prijsverschil nagenoeg afwezig (bv in Duitsland Engeland en Zweden lag de prijs van erlotinib dat een ASMR-beoordeling heeft van V 12 keer hoger dan het referentiegeneesmiddel docetaxel) terwijl er een aanzienlijke meerprijs was bij geneesmiddelen met een belangrijk of hoog innovatieniveau (bv de prijs van imatinib dat een ASMR-beoordeling heeft van I-II lag circa 100 keer hoger dan het referentiegeneesmiddel bufulsan) (Nicod en Kanavos 2011) Uit hetzelfde onderzoek bleek ook dat 76 van de geneesmiddelen en indicaties tot uiteenlopende HTA-resultaten leidde Dergelijke verschillen kunnen ook direct of indirect gevolgen hebben voor het prijsniveau en kunnen mogelijk zelfs een deel van de prijsverschillen verklaren Dit hangt echter af van de rol van HTA-agentschappen bij de prijsstelling en vergoeding in ieder land e) Kosten-effectiviteitsprijsstelling en waardebeoordeling Een van de belangrijkste problemen met de kosten-effectiviteitsprijsstelling is dat het lastig is de werkelijke waarde van een behandeling voor patieumlnten en de maatschappij te bepalen Deze ldquowaarderdquo kan varieumlren afhankelijk van welke methode voor de beoordeling is gebruikt welke (directe en indirecte) kosten in aanmerking zijn genomen en hoe de voordelen zijn gemeten De nationale vereisten met betrekking tot de voorkeursmethoden voor de kosten-effectiviteitsanalyse verschillen zowel tussen de lidstaten als binnen eacuteeacuten en dezelfde lidstaat Het lijkt er dus op dat de waarde van het geneesmiddel subjectief is omdat deze afhangt van vele overwegingen met inbegrip van de methode en het perspectief (bijv het oogpunt van de verzekeraar of van de maatschappij) dat bij de beoordeling is gebruikt evenals het soort kosten en voordelen dat in overweging is genomen Dat betekent dat de beoordeelde waarde dienovereenkomstig kan varieumlren en dus invloed kan hebben op prijsstelling- en vergoedingsbesluiten f) Innovatieve regelingen afspraken over prestaties en risicodeling In sommige gevallen vooral bij nieuwe en dure geneesmiddelen kan het lastig zijn om bevredigende evaluaties van gezondheidstechnologie te maken vanwege de beperkte hoeveelheid beschikbaar bewijsmateriaal De regelgever kan dan besluiten dat geneesmiddel niet te vergoeden Hierdoor hebben patieumlnten echter mogelijk geen toegang tot bepaalde veelbelovende geneesmiddelen

48

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU In dit kader zijn afspraken over risicodeling of prestaties vrij nieuwe mechanismen om dit probleem aan te pakken Dergelijke regelingen hebben tot doel verzekeraars te beschermen en tegelijkertijd patieumlnten onder bepaalde omstandigheden toegang te bieden tot deze innovatieve geneesmiddelen Ze kunnen daarnaast worden gebruikt indien er onzekerheid bestaat over de juiste dosis of indien de mogelijkheid bestaat om patieumlnten op grotere schaal toegang te bieden (Espin 2009) Onder deze omstandigheden streven verzekeraars er vaak naar hun risicorsquos te minimaliseren en (a) ervoor te zorgen dat patieumlnten een passende behandeling krijgen (b) zich in te dekken tegen onzekerheid met betrekking tot de klinische waarde (c) lage kosten-effectiviteit aan te pakken en (d) ervoor te zorgen dat een vaste begroting niet wordt overschreden Er bestaat op dit moment een aantal aan prestatie gerelateerde regelingen waarbij vergoeding onder bepaalde voorwaarden plaatsvindt Afspraken over risicodeling is de meest gebruikte regeling Het vergoedingsniveau wordt op

verschillende manieren vastgesteld o Dekking in het kader van bewijsontwikkeling Het product wordt vergoed wanneer het

onder gecontroleerde omstandigheden wordt gebruikt terwijl er bewijs wordt ontwikkeld Het geneesmiddel kan bijvoorbeeld worden vergoed in het kader van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of kan worden geregistreerd in bewijsleverende registers In dit geval bestaan er bij zorgverzekeraars voornamelijk zorgen over (a) onvoldoende kennis over wie precies de juiste patieumlnten zijn voor het product (b) onzekerheid rond de waarde van het product op het moment van de vergoedingsaanvraag en (c) lage kosteneffectiviteit Hierdoor zijn de voorwaarden voor vergoeding van het geneesmiddel zeer streng en hebben betrekking op het gebruik onder gecontroleerde omstandigheden waardoor het aantal patieumlnten dat van het geneesmiddel kan profiteren beperkt is

o Voorwaardelijke dekking Bij deze regeling wordt het geneesmiddel tijdelijk gedekt totdat er op basis van een vooraf bepaalde reeks criteria bewijs kan worden geleverd ten aanzien van de effectiviteit Indien de vastgestelde doelen niet worden gehaald leidt dit tot prijswijzigingen of kortingen bij de producent Net als in de voorgaande situatie bestaan er zorgen over de algehele waarde van het product en kan dit derhalve slechts in een aantal gevallen worden vergoed in dat geval kan er ook een begroting worden vastgesteld Indien deze begroting wordt overschreden is de producent verplicht het teveel terug te betalen

o Gegarandeerde resultaten Indien vooraf vastgestelde resultaten voor individuele patieumlnten niet worden gehaald draagt de producent alle kosten of een deel daarvan In dit geval zijn er zorgen over de algehele waarde van het product en kan het uitsluitend worden vergoed bij patieumlnten die het best op de behandeling reageren In tegenstelling tot het voorgaande geval gelden er geen begrotingscriteria

o (Begrotings-)afspraken over prijs en volume Voor het geval deze afspraken niet worden nagekomen wordt in een sanctie voor de producent voorzien In dit geval is de voornaamste overweging ervoor te zorgen dat de begrotingen niet worden overschreden ongeacht welk type patieumlnt baat heeft bij het betreffende product

Portefeuilleverdeling houdt in dat er een evenwichtige wisselwerking wordt bereikt tussen

de prijs of vergoedingsprijs van een bepaald product en de prijzen van andere producten in de portefeuille van dezelfde onderneming De evenwichtige wisselwerking kan ook de vorm aannemen van kortingen op gezamenlijke volumes

49

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Er is sprake van ziektebeheersing indien de producent verantwoordelijk wordt voor de

beheersing van een ziekte van bepaalde patieumlnten of van een subgroep van de bevolking en begrotingsbesparingen garandeert in ruil voor een gunstige prijsstelling en dekking

Aanpak van de eigen bijdrage van patieumlnten waarbij de producent oplossingen biedt om de last van de eigen bijdrage voor receptplichtige geneesmiddelen te verlagen

24 Vraagregulering Aan de vraagzijde van de farmaceutische markt dient rekening te worden gehouden met verschillende specifieke factoren Ten eerste beschikken patieumlntenconsumenten niet over de juiste expertise of kennis om te bepalen welke behandeling het meest doelmatig is Ze vertrouwen daarbij op het oordeel van de arts en laten de beslissing aan hem over (lastgevingsverhouding) Ten tweede zijn patieumlnten sneller geneigd om duurdere geneesmiddelen aan te schaffen omdat ze doorgaans niet de volledige kosten van hun behandeling hoeven te dragen (moreel risico) Ten derde kunnen culturele verschillen in het voorschrijfgedrag door artsen en het geneesmiddelgebruik door patieumlnten het morele risico verder vergroten Zo blijkt uit onderzoek dat patieumlnten in Spanje Italieuml en Frankrijk in ruim 87 van de artsenbezoeken een recept meekrijgen terwijl dit percentage in het Verenigd Koninkrijk Zweden en Nederland nog geen 75 bedraagt (Kanavos 2008) Ten vierde kan het voor apothekers afhankelijk van het soort vergoeding dat ze krijgen interessanter zijn om duurdere geneesmiddelen te verstrekken ook al zijn er goedkopere alternatieven voorhanden En ten slotte willen patieumlnten meer betalen voor een behandeling die in hun ogen beter werkt dan een andere7 Al deze factoren kunnen voeding geven aan een inefficieumlnt gebruik van middelen bij de aankoop van medicijnen en bijvoorbeeld resulteren in het voorschrijven van duurdere behandelingen terwijl er goedkopere gelijkwaardige alternatieven beschikbaar zijn Om dit te voorkomen zijn verschillende regulerende mechanismen voor patieumlnten artsen en apothekers in het leven geroepen De mechanismen voor de eerste twee groepen worden in deze paragraaf besproken Daarna wordt in de volgende paragraaf het beleid voor apothekers besproken als onderdeel van de algehele distributieketen 241 Beleid gericht op voorschrijvende artsen De vraag naar farmaceutische producten wordt in belangrijke mate bepaald door de voorschrijvende arts Het voorschrijfgedrag en de besluitvorming worden beiumlnvloed door verschillende factoren zoals de persoonlijke eigenschappen van arts en patieumlnt reclameactiviteiten en de werking van financieumlle en niet-financieumlle prikkels Hoewel uit onderzoek blijkt dat een verandering van voorschrijfpatronen lastig is en vanuit meerdere invalshoeken moet worden aangepakt zijn er verschillende beleidsmogelijkheden om de voorschrijfpraktijk vorm te geven Hieronder volgt een uiteenzetting van drie belangrijke aspecten die zich voordoen bij het voorschrijven van geneesmiddelen generiek voorschrijven financieumlle en niet-financieumlle prikkels en toezicht op en controle van recepten Een schematisch overzicht ervan is te zien in bijlage 6 7 Dit staat bekend als de prijselasticiteit van de vraag waarbij de prijsstijging van een product resulteert in een relatief kleinere stijging van de vraag Dit verband is in de zorgmarkt doorgaans gering

50

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU De toelating en verspreiding van generieke geneesmiddelen op de markt kan worden verbeterd door bijvoorbeeld maatregelen te nemen waarmee generiek voorschrijven door artsen en generieke substitutie door apothekers wordt aangemoedigd of verplicht Het niveau en de reikwijdte van het beleid voor het generiek voorschrijven is overal in de EU verschillend In sommige lidstaten is de voorschrijving van generieke geneesmiddelen bijvoorbeeld verplicht terwijl andere lidstaten het houden bij toestaan of aanmoedigen Ook hebben artsen in de lidstaten te maken met verschillende richtsnoeren voor het voorschrijven van geneesmiddelen en mogen ze uiteenlopend voorschrijven op stofnaam (INN International Nonproprietary Name) generieke naam of alleen de merknaam Meestal schrijven artsen voor op merknaam tenzij er een specifieke instructie bestaat voor het gebruik van de INN zoals in het Verenigd Koninkrijk In sommige lidstaten mogen alleen recepten met INN worden voorgeschreven om de verstrekking van merkgeneesmiddelen te beperken Er worden zowel financieumlle als niet-financieumlle prikkels toegepast om het voorschrijfgedrag te beiumlnvloeden en een keuze voor de meest kostenefficieumlnte behandeling zoveel mogelijk te stimuleren Bij financieumlle prikkels gaat het om geldelijke beloningen die worden uitbetaald wanneer aan de gestelde voorschrijfdoelen of voorschrijflimieten wordt voldaan Als de gestelde doelen niet worden gehaald of de limiet wordt overschreden kunnen financieumlle sancties worden opgelegd Zowel op het vlak van het stelsel van prikkels en sancties als de mate van controle en handhaving vertonen de lidstaten verschillen Als het gaat om de inzet van het geneesmiddelenbudget om het voorschrijven van geneesmiddelen te reguleren en te bezuinigen op de uitgaven aan geneesmiddelen wordt vaak naar de Duitse ervaring verwezen In 1993 werd in een overeenkomst tussen de Duitse regering ziekenfondsen en artsenverenigingen besloten dat wanneer de uitgaven van het regionale geneesmiddelenbudget een bepaald maximum zouden overschrijden de artsen verantwoordelijk worden gesteld voor het ontstane tekort (Ess et al 2003) De invoering van dit besparingsplan resulteerde aanvankelijk in een daling van het aantal voorgeschreven recepten Maar vanaf 1995 steeg dit aantal weer en uiteindelijk werd de wet in 2001 na aanhoudend verzet van artsen weer afgeschaft In het Verenigd Koninkrijk vond tussen 1991 en 1997 een interessant experiment plaats waarbij individuele huisartsen een budget kregen toegewezen (zogenaamde fundholding) Hierdoor ontstond een goed beeld van het effect van financieumlle (budgettaire) prikkels op het niveau van de eerstelijnszorg (Chaix-Couturier et al 2000 Delnoij D en Brenner 2000) De huidige Britse regering is van plan om ruim 75 van het budget van de National Health Service over te dragen aan huisartsen zodat zij het heft in handen krijgen en grotendeels zelf kunnen beslissen over het inkoopbeleid Een andere kostenbeheersende maatregel is het gebruik van toezicht- en controlesystemen voor recepten in combinatie met richtsnoeren voor de klinische toepassing en geneeskunde op basis van wetenschappelijk bewijs Zo ontstaat de garantie dat geneesmiddelen steeds doelmatig worden voorgeschreven Het toezicht op en de openbaarmaking van voorschrijfgedrag heeft tot doel om het voorschrijven efficieumlnter te maken generiek voorschrijven te stimuleren en in sommige gevallen een controle te voeren op naleving van de richtsnoeren In de meeste lidstaten is momenteel al sprake van een zekere mate van toezicht op het voorschrijven van geneesmiddelen Daarbij zijn echter verschillen te zien in het niveau de frequentie en de intensiteit van het toezicht Via een voorschrijfregistratie kunnen bijvoorbeeld regionale verschillen in de medische praktijk van een land worden geanalyseerd of artsen in staat worden gesteld hun eigen voorschrijfgedrag in kaart te brengen

51

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid In Oostenrijk is het bijvoorbeeld gangbaar om bij het toezicht het persoonlijke voorschrijfgedrag van artsen te vergelijken met het regionale gemiddelde (OumlBIG 2006) In het Verenigd Koninkrijk gebeurt dit op zowel nationaal als regionaal niveau Hier worden van alle huisartsenpraktijken in het land statistische gegevens verzameld over het aantal recepten en de kosten ervan en vervolgens per kwartaal verspreid om de artsen bewuster te maken van de omvang en kosten van de voorgeschreven geneesmiddelen Elke arts die het regionale gemiddelde overschrijdt wordt hiervan op de hoogte gesteld In Frankrijk Duitsland Nederland Zweden en Italieuml bestaan soortgelijke systemen De systemen voor toezicht op voorgeschreven recepten zijn afhankelijk van algemene elektronische medische dossiers of databases op internet zoals de Deense Oridprax waarmee informatie op regionaal niveau wordt vergeleken (OumlBIG 2006) Een vraagregulering gericht op de prestatie van artsen stuit in veel lidstaten op beperkingen of complicaties Enkele oorzaken hiervan zijn 1) de praktijk van generiek voorschrijven en financieumlle en niet-financieumlle prikkels is in veel lidstaten nog maar pas geiumlntroduceerd of ingrijpend gewijzigd sinds de oorspronkelijke invoering 2) er bestaan op het vlak van het voorschrijfbeleid aanzienlijke verschillen tussen lidstaten 3) dergelijke beleidsmaatregelen worden doorgaans gelijktijdig ingevoerd met andere reorganisaties of vraagreguleringen en 4) de evaluatie wordt beperkt door een gebrek aan alomvattende informatiesystemen voor de registratie van voorgeschreven geneesmiddelen Op basis van de beschikbare gegevens uit het Verenigd Koninkrijk Duitsland en Frankrijk kan een aantal algemene conclusies worden getrokken waarmee verder onderzoek op dit terrein in gang kan worden gezet Uit onderzoek in het Verenigd Koninkrijk is gebleken dat de invoering van fundholding en financieumlle prikkels weliswaar leidde tot een beperking van de totale voorschrijfkosten maar geen noemenswaardige verbetering in de kwaliteit van de voorschrijving opleverde Omgekeerd bestond er wel een direct verband tussen de financieumlle prikkels en een hogere kwaliteit en doelmatigheid van de voorgeschreven geneesmiddelen Er was geen samenhang tussen de omvang van de financieumlle prikkel en de mate van verandering of verbetering op het gebied van de kosten of de kwaliteit van de voorschrijving Om het voorschrijfgedrag op effectieve wijze te kunnen veranderen moet daarom aanvullend onderzoek worden verricht om het verband tussen de omvang en de aard van de prikkel aan het licht te brengen (Ashworth 2002) In Duitsland resulteerde de bezuinigingsmaatregel uit 1993 aanvankelijk in een forse daling van het aantal voorgeschreven geneesmiddelen Maar door de slordige beleidsuitvoering en handhaving was het aantal voorgeschreven recepten al weer snel terug op het oude niveau Niettemin beweerde men dat deze maatregel een besparing van zon 10 op de uitgaven aan geneesmiddelen had opgeleverd (hetgeen echter niet alleen het gevolg kan zijn van de vraagregulering vooral omdat is gebleken dat artsen waarschijnlijk een kostenverschuiving hebben veroorzaakt door meer patieumlnten naar het ziekenhuis te verwijzen (Bloor en Freemantle 1996) Een voorlopige conclusie van een onderzoek in Frankrijk laat zien dat de richtsnoeren voor kleine financieumlle prikkels of sancties ertoe leiden dat bepaalde geneesmiddelen minder worden voorgeschreven Dit moet echter nog diepgaander worden geanalyseerd Uit deze informatie blijkt dat prikkels weliswaar tot op zekere hoogte werken maar dat voor verschillende onderdelen nog aanvullend onderzoek nodig is Derhalve wordt voorgesteld om op verschillende terreinen diepgaander onderzoek te verrichten

52

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Zo moet in de eerste plaats opheldering worden verkregen over de doelstellingen van de verschillende vraagreguleringen en het gewenste effect ervan op de prestaties dienen in de tweede plaats volledige follow-upsystemen te worden ingevoerd waarmee wijzigingen in voorschrijfgedrag en -kosten nauwgezet kunnen worden geregistreerd en moeten in de derde plaats transparante meetinstrumenten worden ontwikkeld waarmee de prestaties van artsen kunnen worden beoordeeld Dit onderzoek is nodig om zowel de bedoelde als onbedoelde effecten van een vraagregulering op het gedrag van artsen in kaart te brengen 242 Beleid gericht op patieumlnten Beleidsmaatregelen voor patieumlnten kunnen gericht zijn op voorlichting en eigen bijdragen Bij beslissingen in de zorg spelen de autonomie en mondigheid van de patieumlnt een steeds grotere rol en draait het relatief gezien niet uitsluitend meer om het oordeel van de arts Een patieumlnt moet op afdoende betrouwbare begrijpelijke en gerichte wijze worden ingelicht om goed geiumlnformeerd toestemming te kunnen geven voor een behandeling (Bradley et al 2002) Internet is de belangrijkste informatiebron geworden voor Europese patieumlnten Een aantal nationale zorgautoriteiten beschikt over een website met voorlichting over geneesmiddelen en zorgthemas Daarnaast zijn er andere officieumlle websites met informatie van gegarandeerde kwaliteit Maar omdat sommige websites niet gecontroleerd worden bestaat het risico op misleidende informatie De regeringen van de lidstaten hebben economische mechanismen in werking gezet om de besluitvorming van patieumlnten omtrent geneesmiddelen te beiumlnvloeden (waarbij sommige landen met name vergoedingen inzetten om de zorgkosten terug te dringen) Op basis van vergoedingsbesluiten wordt een eigen bijdrage vastgesteld ofwel het deel van kosten voor zorg enof geneesmiddelen dat de patieumlnt zelf moet betalen Het concept van een eigen bijdrage bijvoorbeeld in de vorm van een eigen risicopercentage 8 vast bedrag 9 eigen risicobedrag10 of referentieprijs11 is voornamelijk om twee redenen geiumlntroduceerd a) ter verlichting van de overheidsuitgaven aan de zorg en b) ter bestrijding van het probleem van het morele risico ofwel een onnodig of lichtzinnig gebruik De invoering van eigen bijdragen kan echter nadelige gevolgen opleveren die weer tegenmaatregelen vereisen Door de eigen bijdrage kan bijvoorbeeld de gelijkwaardige toegang in het geding komen als blijkt dat mensen een dergelijk bedrag niet kunnen opbrengen

8 De patieumlnt betaalt een door de zorgverzekeraar vastgesteld percentage in de kosten van alle of de meeste geneesmiddelen Dit is meestal afhankelijk van de ernst van de behandelde aandoening Voor levensbedreigende ziektes zoals diabetes bedraagt het eigen risico bijvoorbeeld 0 Dit mechanisme bestaat in Frankrijk Spanje en Griekenland 9 Patieumlnten betalen een vast bedrag per recept ongeacht de kosten van de geneesmiddelen die ze gebruiken Daarbij wordt doorgaans een uitzondering gemaakt voor chronisch zieken Dit mechanisme bestaat in het Verenigd Koninkrijk In Duitsland bestaat een variant op het principe van een vast bedrag per recept Daar betalen patieumlnten een vaste bedrag voor elke doos medicijnen 10 De patieumlnt betaalt per kalenderjaarjaar eerst zijn eigen risicobedrag in de totale kosten van voorgeschreven geneesmiddelen (bv de eerste euro300 of euro400) voordat de zorgverzekeraar overgaat tot dekking van de overige kosten Een variant van dit mechanisme bestaat in Zweden hoewel de hoogte van het eigen risico daar beperkt is 11 Een stelsel waarin de zorgverzekeraar een maximale vergoeding vaststelt op basis van de prijs van generieke geneesmiddelen (ervan uitgaande dat deze verkrijgbaar zijn) en de patieumlnt zelf het verschil moet bijbetalen als hij een duurder geneesmiddel (bv het originele merkgeneesmiddel) wil hebben (dit is het geval in onder meer Duitsland Frankrijk Nederland Spanje en Tsjechieuml) of in sommige gevallen het volledige bedrag van het duurdere alternatief zelf moet betalen

53

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Omdat de bijbetalingsregeling in elke lidstaat weer anders is zijn er aanzienlijke verschillen te zien in de hoogte van de eigen bijdrage als percentage van de totale zorgkosten (figuur 14) hoewel het uiteindelijke percentage laag blijft en gemiddeld niet hoger is dan 10 In de nieuwe lidstaten zijn de verschillen veel groter en kan de bijbetaling in sommige gevallen onmogelijk worden opgebracht (Kanavos et al 2009a) Figuur 14 Percentage van de kosten voor geneesmiddelen dat door de zorgverzekeraar en de patieumlnt wordt betaald in 17 lidstaten

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

Aus

tria

Bel

gium

Den

mar

k

Fin

land

Fra

nce

Ger

man

y

Gre

ece

Irel

and

Italy

Net

herla

nds

Nor

way

Por

tuga

l

Spa

in

Sw

eden

Sw

itzer

land U

K

EU

-16

costs paid by the patient ()

costs paid by compulsory health insurance systems ()

Bron Kanavos et al vermeld door WHO 2009 Een ander economisch mechanisme is de verstrekking van over-the-counter-geneesmiddelen (OTC)12 die zonder recept kunnen worden verkregen Hoewel OTC-producten in principe niet worden vergoed gebeurt dit soms toch wanneer ze op een positieve lijst zijn opgenomen of door een arts worden voorgeschreven Hoewel in Europa reeds initiatieven voor een harmonisatie op dit terrein bestaan bepaalt elke lidstaat zelf welke geneesmiddelen receptplichtig zijn en welke als OTC verkrijgbaar zijn Tussen 2007 en 2009 was de verkoop van OTC-geneesmiddelen goed voor 158 van de totale uitgaven aan geneesmiddelen in Europa (AESGP Facts amp Figures 2010)

12 De definitie van een OTC volgens de Wereldgezondheidsorganisatie ldquoEen OTC is een farmaceutisch product geneesmiddel of speacutecialiteacute dat zonder goedkeuring van een arts kan worden verstrekt of toegediend en op eigen initiatief en verantwoording door de consument kan worden gebruikt ter voorkoming verlichting of behandeling van symptomen of milde aandoeningen en dat naar toedieningsvorm omstandigheden en toegestane dosering veilig door de consument kan worden gebruiktrdquo (WHO amp Pan American Organization)

54

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Geneesmiddelen worden om verschillende redenen aangemerkt als OTC 1) om bepaalde kosten van de verplichte ziektekostenverzekering te verleggen naar de individuele consument 2) om de individuele consument meer zeggenschap en verantwoordelijkheid te geven op het vlak van zelfbehandeling 3) om de toegang tot geneesmiddelen te verruimen en 4) ter verlenging van de levensduur van producten waarvan het octrooi binnenkort komt te vervallen (Bond et al 2002) Het gebruik van OTCs is niet per se zonder risico met name bij onredelijke hoeveelheden Maar dat risico geldt eveneens voor geneesmiddelen die op recept verkrijgbaar zijn Er bestaan tussen lidstaten aanzienlijke verschillen in de benadering van OTCs 25 De distributieketen De verschillen in de detailhandelsprijzen van geneesmiddelen kunnen niet los worden gezien van de rol die groothandelaren detailhandelaren en andere partijen in de toeleveringsketen spelen bij de totstandkoming van de uiteindelijke prijs Ook zijn er in Europa grote verschillen te zien in de samenstelling van de kosten van merkgeneesmiddelen en generieke geneesmiddelen 251 De invloed van de distributieketen op de prijs Ondanks recente verlagingen van de distributiemarge maakt distributie in de verschillende lidstaten soms toch nog zon 50 uit van de detailhandelsprijs van geneesmiddelen (dwz de prijs die de zorgverzekeraar moet betalen) Bij de detailhandelsprijzen van (goedkopere) generieke geneesmiddelen is dit effect op de marge in verhouding vaak nog groter dan bij merkgeneesmiddelen Het feit dat de distributiepatronen per land sterk verschillen speelt hierbij een rol Die verschillen zijn ten dele ontstaan vanuit een historische ontwikkeling In Italieuml bestaan 193 farmaceutische groothandels en in Spanje 99 terwijl dit aantal in Duitsland beperkt blijft tot 16 en in het Verenigd Koninkrijk tot maximaal 9 Bovendien hebben de drie grootste groothandels in het Verenigd Koninkrijk 85 van de markt in handen In zowel Finland als Zweden bestaan zelfs maar twee groothandels Bij de distributie via de detailhandel zijn op het vlak van de apotheekdichtheid soortgelijke verschillen te zien tussen de lidstaten De hoogste apotheekdichtheid doet zich voor in bepaalde zuidelijke lidstaten (zoals Portugal Spanje Italieuml en Griekenland) terwijl sommige noordelijke lidstaten juist een veel kleinere apotheekdichtheid kennen In sommige lidstaten is een nieuwe aanpak geiumlntroduceerd waarbij geneesmiddelenfabrikanten bijvoorbeeld direct aan de apotheek leveren of in bepaalde gevallen direct aan de voorschrijvende arts In een andere distributievorm werken fabrikanten op de nationale markt uitsluitend samen met een beperkt aantal groothandels

55

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 15 Gemiddelde groothandelsmarge als percentage van de detailhandelsprijs in een aantal lidstaten

Bron Kanavos (Pharmaceutical Policy 2010 lezing 9) Er kan een groot effect uitgaan van reguleringen gericht op de controle van vergoedingen in de distributieketen de vestiging van apotheken op basis van bevolkingsdichtheid en het aangaan van horizontale of verticale samenwerkingsverbanden tussen apotheken en groothandels De vraagregulering kan betrekking hebben op alle belanghebbenden in de distributieketen ofwel fabrikant groothandel en detailhandel Zo kunnen bijvoorbeeld regulerende maatregelen worden genomen om waar mogelijk de marges voor groothandel en detailhandel te beperken generieke substitutie te bevorderen en toezicht te houden op prijskortingen De groot- en detailhandel verkrijgen hun marges in de vorm van een progressief regressief of vast percentage van de relevante prijs of een vaste vergoeding Momenteel worden in de EU vooral regressieve tarieven en vaste vergoedingen als marge gehanteerd Regressieve marges kunnen afhankelijk van de regeling het gebruik van generieke geneesmiddelen stimuleren

56

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Als gevolg hiervan zijn de verschillen in de marges van zowel groothandel als detailhandel aanzienlijk zoals te zien is in figuur 15 (hierboven) en figuur 16 (hieronder) Figuur 16 Gemiddelde apotheekmarge als percentage van de detailhandelsprijs in een aantal lidstaten

Bron Kanavos (Pharmaceutical Policy 2010 lezing 9) 252 Stimuleringsmaatregelen voor generieke geneesmiddelen Met de invoering van maatregelen voor generieke substitutie kan de verstrekking van de (eventueel beschikbare) generieke variant van een geneesmiddel door apothekers worden gestimuleerd of verplicht Regelingen voor generieke substitutie varieumlren van verplicht (Zweden) tot vrijwillig (Frankrijk) en niet toegestaan (Oostenrijk) (PPRI 2007) Maar dergelijke kwalificaties hoeven niet vast te zijn omdat regeringsbeleid aan verandering onderhevig is (PPRI 2007) Ook vertonen de regelingen voor generieke substitutie verschillen op het terrein van de voorwaarden waaronder artsen en patieumlnten substitutie kunnen weigeren Voorschrijvende artsen in landen zoals Zweden kunnen afzien van substitutie door een generiek middel als zij daar een medische verklaring voor kunnen overhandigen Vanwege de verschillen in de voorschrijving en substitutie van generieke middelen kan het effect van generieke substitutie op het gebruik van generieke middelen niet eenduidig worden vastgesteld In 2009 verklaarde de Europese Commissie dat in lidstaten waar apothekers de verplichting hebben gekregen om waar mogelijk generieke geneesmiddelen te verstrekken een snellere marktpenetratie van generieke geneesmiddelen en hogere kostenbesparing bereikt wordt Verder laat een analyse van de situatie in Zweden zien dat generieke substitutie tot een verlaging van de marktprijs van generieke geneesmiddelen leidt (ongeveer 40 sinds de invoering van substitutie in 2002 PPRI 2007)

57

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Regeringen kunnen interne referentieprijzen (zie boven) en generieke substitutie als instrument gebruiken om de verstrekking van generieke geneesmiddelen ten opzichte van duurdere merkmedicijnen te bevorderen Omdat er geen prijsverschillen tussen soortgelijke geneesmiddelen bestaan houden apothekers onder deze regeling nog steeds flinke grip op de markt Om hun product te kunnen leveren geven groothandels of fabrikanten tevens kortingen aan apotheken die zo worden aangespoord om het product met de grootste korting te verstrekken In de praktijk kunnen zo aanzienlijke verschillen ontstaan tussen de vaste vergoeding van de zorgverzekeraar en de korting van de groothandel of fabrikant Daarbij geldt hoe groter de marge tussen de prijzen des te groter de prikkel voor de apotheker Het belang van kortingen voor de generieke markt schuilt met name in het feit dat een generiek middel zich in een pool van direct vergelijkbare vergoede geneesmiddelen van een ander kan onderscheiden op basis van de geboden korting Hoewel er wettelijke beperkingen gelden voor kortingen die groothandels of fabrikanten aan apothekers mogen bieden blijven de hoogte en omvang van de kortingen vertrouwelijk Uit een onderzoek naar de Franse markt voor generieke middelen waarbij kortingen op basis van prijs werden verleend bleken de uiteindelijke kortingen bijvoorbeeld hoger te zijn dan het plafond dat de regering had ingesteld (Kanavos en Taylor 2007) Om overmatige kortingen tegen te gaan en extra nadruk te leggen op het kostenbesparingspotentieel van kortingen voor generieke middelen hebben sommige regeringen besloten nieuwe margeberekeningen in te voeren om een deel van de kortingen via clawback terug te halen bij de apotheken

253 Ketens van directe levering Een belangrijke ontwikkeling wordt gevormd door de directe levering van fabrikanten aan apotheken waarbij groothandels alleen nog als logistiek dienstverlener worden ingezet of als selecte groep worden betrokken bij de distributie van producten van de fabrikant Hoewel de (full-line) groothandel nog steeds aan de basis staat van het merendeel van de omzet in de apotheek bestaat de omzet van apotheken in bepaalde lidstaten voor ruim 10 uit directe levering door de fabrikant (bv in Denemarken Griekenland Ierland Luxemburg Nederland het Verenigd Koninkrijk) en in sommige landen zelfs meer dan 20 (bv in de Frankrijk Italieuml en Tsjechieuml) In Oostenrijk kunnen lokaal geproduceerde geneesmiddelen direct aan apotheken worden geleverd en in Bulgarije hebben de meeste fabrikanten hun eigen (zelf opgezette of overgenomen) groothandel In Hongarije is de groothandelsvergunning inbegrepen bij de fabrikantenvergunning In Frankrijk vindt directe levering vooral plaats voor producten met een hoge omzet en in Italieuml mogen fabrikanten directe leveringen in de regio verrichten aan patieumlnten die uit het ziekenhuis zijn ontslagen of poliklinisch worden behandeld (bv voor oncologiepatieumlnten) In het Verenigd Koninkrijk vond directe distributie tot voor kort plaats voor met name generieke geneesmiddelen (PPRI landenverslagen 2006-2008 OBIG 2006) maar deze trend lijkt momenteel tanende Bij een exclusieve distributie worden overeenkomsten gesloten voor directe levering aan een specifieke apotheek (of de arts die het middel toedient) In dat geval verkoopt de fabrikant zijn product direct aan de afnemer waarbij een exclusieve of gecontracteerde groothandel wordt ingeschakeld die alleen optreedt als distributeur of logistiek dienstverlener De groothandel wordt geen eigenaar van het product en kan dus geen verdere kortingen aanbieden Exclusieve distributie geniet vooral de voorkeur bij grotere bedrijven

58

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU In het Verenigd Koninkrijk is in de afgelopen drie jaar een aanzienlijke toename te zien in het aantal overeenkomsten voor exclusieve distributie De eerste fabrikant was GSK en daarna kwam Pfizer (inmiddels gefuseerd met Wyeth) Samen met Astra Zeneca en Eli Lilly hebben deze bedrijven 30 van de markt in handen Sommige bedrijven bieden ook de mogelijkheid voor verkoop via een direct kanaal of overkoepelende groothandel zoals Roche en Bonviva via Williams Takeda en Prostap via Clarity DTP Andere bedrijven houden de distributie van productlijnen met een laag volume en hoge kosten in eigen hand Zo levert Novartis in het Verenigd Koninkrijk tien lijnen met een laag volume (waaronder Sandimmun) direct aan de verstrekkende huisartsen en Roche twee Naast deze exclusieve distributie aan specifieke apotheken worden ook overeenkomsten gesloten waarbij de levering wordt toegewezen aan een beperkt aantal groothandels (RWA Reduced Wholesaler Agreements) In dit stelsel laten farmaceutische bedrijven de distributie van hun producten verlopen via een normale samenwerking met een zeer selecte groep groothandels (1-3) Deze groothandels kopen de producten in en kunnen vervolgens dus een korting verlenen In het Verenigd Koninkrijk werkt een aantal bedrijven volgens dit distributiestelsel Sanofi Aventis Novartis Janssen-Cilag Roche Novo Nordisk en Bayer Schering Gezamenlijk hebben deze bedrijven ongeveer 20 van de markt in handen Dit samenwerkingsmodel is in principe niet in strijd met de openbaredienstverplichting maar impliceert alleen dat de opdrachten worden afgebakend voor een beperkt aantal spelers op de markt Anderzijds zijn contracten voor exclusieve levering aan apotheken meer gangbaar in landen waar deze verplichting niet geldt voor groothandelscontracten zoals in het Verenigd Koninkrijk De exclusieve distributie via bepaalde apotheken of een beperkt aantal groothandels kan gevolgen hebben voor de integratie in de toeleveringsketen omdat selectieve distributieovereenkomsten tussen fabrikanten en groothandels bedrijven in de laatste groep kunnen dwingen tot een consolidatie om het hoofd te bieden aan opkomende concurrentie Tegelijkertijd vormen deze overeenkomsten op zichzelf een ander soort verticale integratie waarbij fabrikanten de traditionele keten overslaan door direct aan de apotheek te leveren of een klein aantal groothandels voor de distributie uit te kiezen en de distributie in sommige gevallen zelfs helemaal in eigen hand te houden Bij een exclusieve distributie aan apotheken wordt de kortingsmogelijkheid van groothandels aan apotheken weggehaald terwijl deze mogelijkheid weliswaar nog steeds bestaat bij selectieve groothandelscontracten maar wellicht wordt beiumlnvloed door contractuele afspraken tussen de fabrikant en de groothandel De veranderingen in distributie en de opkomst van contracten voor exclusieve levering aan apotheken of een beperkt aantal groothandels hebben in sommige landen een aanzienlijke impact gehad In principe zouden veranderingen in het distributiemodel ertoe moeten leiden dat geneesmiddelen uit de fabriek efficieumlnter en kosteneffectiever aan het bed van de patieumlnt worden afgeleverd Toch schijnt er enige bezorgdheid te zijn over de beschikbaarheid van geneesmiddelen omdat de activiteiten van fabrikanten in het stroomlijnen van de aanlevering en het beheer van voorraden in combinatie met de gefragmenteerde aard van de distributie mogelijk leiden tot het ontstaan van tekorten op bepaalde markten (Kanavos en Costa-Font 2005) In bepaalde landen (bv het Verenigd Koninkrijk) is dit probleem onlangs verergerd door schommelingen in de wisselkoers (Gainsbury 2009 Taylor 2010)

59

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Vanuit het oogpunt van de verschillende belanghebbenden (fabrikanten groothandels detailhandels) gaat dit proces gepaard met zowel aansporingen als afremmingen die elkaar soms wel eens in de weg lijken te staan Zorgverzekeraars hebben een afwachtende houding en komen pas in actie als de toegang van de patieumlnt tot geneesmiddelen in het geding komt of tekorten nadelig blijken uit te pakken op de zorg en de resultaten Tegelijkertijd hoeven schendingen van de openbaredienstverplichting niet per se plaats te vinden in situaties met een model waarbij de distributie in handen is van een beperkt aantal groothandels

Verschillen in de detailhandelsprijs worden in belangrijke mate bepaald door de aard en de hoogte van de vergoeding in de toeleveringsketen In heel Europa hebben groothandels en apotheken te maken met diverse soorten winstmarges die direct van invloed zijn op de detailhandelsprijzen 26 Verschillen in btw-tarieven Ook belangrijk in dit verband is dat er binnen de EU aanzienlijke verschillen bestaan in de btw-tarieven op farmaceutische producten (tabel 3) en dat deze producten in sommige lidstaten (het Verenigd Koninkrijk en Zweden) zijn vrijgesteld van btw In Denemarken wordt daarentegen een btw-tarief van 25 gehanteerd En onlangs hebben bepaalde lidstaten waaronder Griekenland Hongarije en de Baltische staten nog een verhoging van het btw-tarief voor geneesmiddelen doorgevoerd Tabel 3 Btw-tarieven voor poliklinisch voorgeschreven geneesmiddelen 2009 Verenigd Koninkrijk 0 Zweden 0 Frankrijk 21 Spanje 4 Nederland 6 Italieuml 10 Duitsland 19 Denemarken 25 Bron Verenigd Koninkrijk Zweden Frankrijk Nederland Italieuml Duitsland Denemarken PPRI landenverslagen Spanje Vogler Espin Habl 2009 27 Toegang tot geneesmiddelen Overheidsreguleringen en marktomstandigheden hebben niet alleen invloed op het prijspeil maar ook op de toegang voor patieumlnten tot geneesmiddelen Deze toegang wordt bepaald door twee factoren 1) de betaalbaarheid van geneesmiddelen ofwel de mate waarin de (farmaceutische) behoeften van de patieumlnt op adequate wijze tegen betaalbare kosten worden gedekt door de zorgverzekeraar en 2) de beschikbaarheid van voorgeschreven (of geprefereerde) geneesmiddelen op geschikte afhaalpunten In de volgende secties worden de implicaties van deze twee aspecten en hun invloed op het prijspeil bekeken

60

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU 271 Betaalbaarheid a) De invloed van eigen betalingen Door de verschillen in nationale bbps bbp per hoofd van de bevolking en beschikbare zorgbudgetten verschilt ook de betaalbaarheid van farmaceutische producten in elke lidstaat In hoeverre medicijnen betaalbaar zijn voor de patieumlnt is afhankelijk van de mate waarin deze door de zorgverzekeraar worden vergoed en de hoogte van het eigen risico voor de patieumlnt Dit eigen risico voor geneesmiddelen is een vorm van directe bijbetaling bedoeld als vraagregulering enof inkomstenbron voor het zorgstelsel De invoering van eigen betalingen kan leiden tot een verminderde zorgvraag terwijl de bijbetaling voor farmaceutische producten resulteert in een daling van de vraag naar essentieumlle geneesmiddelen en zelfs in een sterke daling van middelen voor zelfmedicatie of symptoombestrijding (Rubin en Mendelson 1995 RAND Health Experiment 1970) Uit hetzelfde onderzoek bleek echter dat onder dergelijke stelsels van eigen betalingen de vraag onder het arme deel van de bevolking onevenredig daalt Daarom wordt een uitzondering gemaakt voor verschillende groepen zoals kinderen ouderen en mensen met een laag inkomen En omdat minder gezonde mensen het meest worden getroffen door bijbetalingen geldt de uitzondering ook voor bepaalde farmaceutische producten Zo kan de bijbetaling voor geneesmiddelen in bijvoorbeeld Spanje oplopen tot wel 40 van de verkoopprijs maar blijft dit voor medicijnen ter behandeling van chronische en dodelijke ziektes beperkt tot 19 (met een maximale jaarlijkse bijdrage) (Ess et al 2003) Hoewel het effect van bijbetalingen op de betaalbaarheid binnen de Unie niet direct kan worden aangetoond zijn er aanwijzingen in die richting Een onderzoek van de WHO wees onlangs uit dat hoge bijbetalingen leiden tot een lagere betaalbaarheid en beschikbaarheid van geneesmiddelen (Kanavos et al 2009a) Met name in Estland lijken de bijbetalingen voor receptplichtige geneesmiddelen (POM) effectief hoger (43) dan in de meeste andere lidstaten en komt de betaalbaarheid onder druk te staan Op het merendeel van de verstrekte geneesmiddelen is een vorm van eigen risico van toepassing en daarnaast geldt een eigen risico van 50 voor ongeveer 50 van alle voorgeschreven recepten Voor de behandeling van een aantal chronische aandoeningen geldt een eigen risico van 25 (75 dekking) en daarnaast zijn verschillende bijbetalingen mogelijk afhankelijk van de zorgverlener die de patieumlnt bezoekt (een huisarts of een specialist) (Kanavos et al 2009) Uit gesprekken met belanghebbenden blijkt dat de zorgverzekeringsstelsels in verschillende lidstaten door de hoge prijzen voor (nieuwe) geneesmiddelen problemen krijgen om de betaalbaarheid in stand te houden en patieumlnten mogelijk moeten opzadelen met hoge en onbetaalbare bijbetalingen Het gebruik van bijbetalingen om kosten te beheersen blijft onderwerp van discussie vanwege de potentieumlle gevolgen voor de betaalbaarheid en daarmee voor de toegang tot geneesmiddelen voor met name kwetsbare bevolkingsgroepen De hoogte van de bijbetalingen mag niet belemmerend werken voor de toegang maar moet juist een verstandig medicijngebruik in de hand werken Volgens een advies kan het niveau van de bijbetalingen worden verlaagd door een verstandig medicijngebruik te bevorderen geneesmiddelen kosteneffectiever voor te schrijven en patieumlnten bewuster te maken van goedkopere behandelingsmogelijkheden bij de apotheek (Kanavos et al 2009)

61

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid b) Besluitvorming voor vergoedingen De nationale besluiten over de hoogte van prijzen en vergoedingen hebben niet alleen invloed op de toegang en betaalbaarheid van deze behandelingen maar ook op de bereidwilligheid van farmaceutische bedrijven om hun producten in een bepaald land af te zetten Omdat de lidstaten de hoogte van prijzen en vergoedingen vaak baseren op die in andere lidstaten is het voor fabrikanten interessant om hun producten eerst te verkopen in het land met de hoogste prijzen of vergoedingen Hierdoor ontstaan in de EU aanzienlijke verschillen in de markttoegang en krijgen lidstaten met een hoog inkomen zoals het Verenigd Koninkrijk en Duitsland eerder toegang tot bepaalde producten dan landen met een kleinere markt Ook willen farmaceutische bedrijven de (hogere) prijzen in de landen waar het product eerst wordt toegelaten gebruiken als rechtvaardiging voor hogere prijzen op nieuwe afzetmarkten in andere landen De hoogte en reikwijdte van de dekking wordt bepaald door vergoedingbesluiten waarin onder meer wordt vastgelegd hoeveel de patieumlnt moet bijbetalen voor een behandeling In de EU worden besluiten omtrent vergoedingen steeds vaker genomen op basis van Evaluaties van gezondheidstechnologie (Health Technology Assessments ndash HTAs) Op de nationale vergoedingslijsten wordt vervolgens bijgehouden welke geneesmiddelen worden vergoed en welke niet Bij een negatief besluit over een behandeling moet de patieumlnt deze doorgaans geheel zelf betalen zodat de betaalbaarheid en toegankelijkheid van de behandeling wordt beperkt In theorie zou er sprake moeten zijn van min of meer homogene HTA-adviezen in alle lidstaten Maar in werkelijkheid lopen de aanbevelingen in de verschillende landen vaak sterk uiteen met alle gevolgen van dien voor enerzijds de betaalbaarheid en toegang voor behandelingen die niet worden vergoed of waarvan het vergoedingsbesluit wordt uitgesteld en anderzijds het prijspeil in situaties waarbij HTAs direct of indirect doorwerken in het prijs- en vergoedingsstelsel Deze verschillen komen aan het licht bij een analyse van zes HTA-agentschappen en hun evaluaties tussen 2007 en 2009 waarbij de aandacht met name uitging naar geneesmiddelen voor het centraal zenuwstelsel (CZS) oncologische geneesmiddelen en weesgeneesmiddelen (voor zeldzame aandoeningen) Voor behandelingen van het CZS gaven de zes agentschappen bijvoorbeeld in slechts 24 van de gevallen hetzelfde advies terwijl in de overige 76 een afwisselend positief of negatief advies werd gegeven 13 Ook het aantal beoordeelde geneesmiddelen en indicaties verschilde per land (figuur 17) Dezelfde trend was te zien bij oncologische behandelingen en weesgeneesmiddelen

13 Er bestaan per geneesmiddel en per indicatie drie soorten HTA-aanbevelingen 1) een positieve aanbeveling om de aangevraagde behandeling te vergoeden 2) een positieve aanbeveling onder voorwaarde waarbij de behandeling voorwaardelijk wordt vergoed (bv alleen voor een bepaalde categorie van de bevolking of op voorschrift van een specialist) 3) een negatieve aanbeveling waarbij een vergoeding van de behandeling wordt afgewezen

62

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Figuur 17 HTA-resultaten voor 25 geneesmiddelen voor het centraal zenuwstelsel (CZS) in drie lidstaten vergeleken met twee andere landen

Opmerking In Frankrijk wordt een negatieve aanbeveling aangeduid met ASMR V hetgeen in wezen betekent dat het geneesmiddel geen aanvullend behandelingsvoordeel oplevert vergeleken met comparators Bron Kanavos et al Euro Observer 2010 Deze verschillen hebben diverse oorzaken Ten eerste hanteren de agentschappen verschillende selectiecriteria voor geneesmiddelen die aan een HTA worden onderworpen Het Verenigd Koninkrijk huldigt bijvoorbeeld het principe dat alle geneesmiddelen die op de markt worden toegelaten ook voor vergoeding in aanmerking kunnen komen Maar van de geneesmiddelen die daar jaarlijks worden toegelaten wordt slechts een fractie daadwerkelijk beoordeeld Dit gebeurt op basis van selectiecriteria zoals noodzaak en de vermoedelijk grote gevolgen voor NHS-middelen In Frankrijk worden daarentegen alle geneesmiddelen beoordeeld terwijl in Schotland zowel alle nieuwe geneesmiddelen met een licentie als nieuwe indicaties worden beoordeeld In landen waar niet alle nieuwe geneesmiddelen periodiek worden beoordeeld bestaat het risico dat bepaalde geneesmiddelen die zonder voorafgaande beoordeling worden vergoed niet kosteneffectief zijn Op de tweede plaats kan de toegang tot bepaalde behandelingen vertraging oplopen door de duur van HTA-processen Dit geldt met name voor lidstaten waar deze processen lang duren (bv 32 tot 56 weken in het Verenigd Koninkrijk tegenover 17 tot 18 weken in Zweden) Negatieve aanbevelingen kunnen deze vertraging nog verder verlengen omdat de fabrikant meestal tegen deze beslissing in beroep zal gaan enof een nieuwe aanvraag voor dezelfde behandeling zal indienen Ook wanneer prijsonderhandelingen deel uitmaken van het HTA-proces kunnen extra vertragingen optreden Snelle HTAs zorgen er weliswaar voor dat

63

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid patieumlnten sneller toegang krijgen tot veelbelovende technologieeumln maar vergroten ook de kans op onzekerheden in de beoordeling omdat deze bijvoorbeeld gebaseerd is op eerder bewijsmateriaal Een juist evenwicht is in dit opzicht belangrijk Op de derde plaats is de hoeveelheid bewijsmateriaal beperkt met name als het gaat om de lange termijn Hierdoor kan het verkregen bewijs onzekerheden en hiaten bevatten Met het oog op deze onzekerheden reageren de HTA-agentschappen in de verschillende landen op een uiteenlopende manier bij de beoordeling van oncologische geneesmiddelen Ze doen dit 1) door zich te richten op een subpopulatie of meer afgebakende indicatie waarvoor meer bewijs kan worden gevonden 2) door indirecte vergelijkingen of adviezen van deskundigen in het bewijsmateriaal op te nemen 3) door de beslissing uit te stellen tot er meer bewijs beschikbaar is 4) door de aanvraag af te wijzen 5) door druk uit te oefenen op de fabrikant om over te gaan tot een prijsverlaging of 6) door afspraken voor risicodeling te maken (Pomedli 2010 in Euro Observer 2010) Bij de beoordeling van andere aanvragen was dezelfde trend merkbaar als bij oncologische en weesgeneesmiddelen (voor de behandeling van zeldzame aandoeningen) en werd in bepaalde gevallen ondanks de hoge mate van onzekerheid over het bewijsmateriaal een positieve aanbeveling gegeven (waaronder een onder voorwaarde) Die aanbevelingen werden vaak gedaan als er weinig of geen alternatieve behandelingen bestonden de behoefte onder patieumlnten groot was en er sprake was van een ernstige ziekte (Pomedli 2010 Van den Aardweg 2010 in Euro Observer 2010) De verschillende uitkomsten van HTA-processen worden ook veroorzaakt door uiteenlopende interpretaties van dat bewijsmateriaal Bij een HTA voor de doeltreffendheid van een behandeling voor schizofrenie werd het bewijs bijvoorbeeld beoordeeld op basis van verschillende wegingen en permutaties Sommige agentschappen richtten zich hoofdzakelijk op het primaire klinische eindpunt terwijl andere tevens uitgingen van een secundair eindpunt om onder meer de kwaliteit van leven te meten Daarnaast werden voor hetzelfde geneesmiddel en dezelfde indicatie verschillende economische modellen en comparators gebruikt Gelet op het bovenstaande in combinatie met de onzekerheden die voortvloeien uit de eerder besproken betaalbaarheid kan hetzelfde bewijs om allerlei redenen aanleiding geven tot een andere interpretatie en dus tot een andere HTA-conclusie (Nicod 2010 in Euro Observer 2010) Op de vierde plaats kan de gebrekkige transparantie van het proces fabrikanten hinderen bij hun aanvraag waardoor ze vanwege onduidelijkheden bij de indiening mogelijk met een negatieve beoordeling worden geconfronteerd Bovendien blijkt dat belanghebbenden slechts in beperkte mate bij het proces worden betrokken hetgeen nadelige gevolgen kan hebben op de HTA-besluiten en -aanbevelingen (Drummond et al 2008) Tot slot blijkt ook de effectieve uitvoering van HTA-aanbevelingen wisselend afhankelijk te zijn van de adviserende of regelgevende rol van het HTA-agentschap In Zweden waar het nationale HTA-agentschap een regelgevende instantie is wiens beslissingen moeten worden overgenomen door de districtsraden beschikken niet alle districtsraden over voldoende middelen om alle vergoedingsbesluiten te betalen zodat er nationale verschillen ontstaan bij de vergoeding van behandelingen

64

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Samengevat kan worden gesteld dat Health Technology Assessments complexe processen zijn waarin diverse fasen en belanghebbenden een rol spelen Daarbij moet rekening worden gehouden met de verschillende factoren die elke fase van een HTA beiumlnvloeden en dus gevolgen kunnen hebben voor de betaalbaarheid en toegankelijkheid van de behandelingen Er zijn op internationaal en Europees vlak inmiddels verschillende initiatieven genomen om de HTAs te verbeteren In 2008 werd het Europese samenwerkingsproject EUnetHTA op touw gezet om binnen Europa een effectieve en duurzame samenwerking voor HTAs te realiseren Het project heeft tot doel om 1) dubbel werk te voorkomen en de middelen zo efficieumlnt mogelijk te gebruiken 2) de impact van HTA in de lidstaten te vergroten 3) de samenhang tussen HTA en het zorgbeleid te verbeteren en 4) ondersteuning te bieden aan landen die weinig ervaring met HTAs hebben (EUnetHTA Project 2009) Deze initiatieven zijn gericht op de harmonisatie en standaardisatie van HTA-processen en in het verlengde daarvan op de bevordering van de transparantie kwaliteit en reikwijdte van de processen alsmede de internationale uitwisseling van relevante informatie 272 Beschikbaarheid De beschikbaarheid van geneesmiddelen wordt enerzijds bepaald door factoren aan vraag- en aanbodzijde zoals de omvang van het geneesmiddelengebruik de totale uitgaven aan geneesmiddelen de prijs van geneesmiddelen en anderzijds door meer overkoepelende factoren zoals marktstructuur regelgeving en culturele gebruiken Omdat deze factoren overal in de EU verschillen verschilt ook de beschikbaarheid van geneesmiddelen per lidstaat Hierbij is het belangrijk onderscheid te maken tussen het aantal goedgekeurde geneesmiddelen en het aantal goedgekeurde geneesmiddelen dat daadwerkelijk beschikbaar is op de markt In bepaalde lidstaten zoals Portugal Griekenland en Oostenrijk is het aantal beschikbare geneesmiddelen kleiner dan het aantal goedgekeurde geneesmiddelen (PPRI 2007) Uit gesprekken met belanghebbenden is naar voren gekomen dat dit probleem ook speelt in veel nieuwe lidstaten waar fabrikanten afzien van de introductie van nieuwe producten Aan dergelijke verschillen tussen goedgekeurde en beschikbare geneesmiddelen liggen mogelijk drie factoren ten grondslag 1) farmaceutische bedrijven dienen een aanvraag voor toelating van hun geneesmiddel in maar besluiten het niet in elk land op de markt te brengen uit vrees voor het prijsdempend effect van internationale referentieprijzen op hun strategie in andere landen en het mogelijk ontstaan van parallelhandel 2) voor generieke middelen dienen adviesbedrijven vaak verschillende aanvragen voor hetzelfde product in waarna de verkregen vergunning wordt doorverkocht aan generieke bedrijven en 3) farmaceutische producten worden niet in elk land in dezelfde toedieningsvorm en dosering op de markt gebracht Hoewel een directe vergelijking moeilijk is door een gebrek aan beschikbare gegevens liet het EURO-Medicines project (2001) zien dat het aantal verkrijgbare geneesmiddelen vrijwel overal in de EU verschillend is en dat het assortiment geneesmiddelen het grootst is in Duitsland en het Verenigd Koninkrijk en het kleinst in de Scandinavische landen (Folino-Gallo et al 2001) De bezorgdheid over de beschikbaarheid van geneesmiddelen uit zich op de volgende drie terreinen de beschikbaarheid van geneesmiddelen in lidstaten met een kleine markt de kans op parallelhandel en de beschikbaarheid van generieke alternatieven

65

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid a) Toegang tot geneesmiddelen op kleine markten In de EU beslaan de vijf grootste markten (Frankrijk Duitsland Italieuml Spanje en het Verenigd Koninkrijk) ongeveer twee derde van de totale farmaceutische markt Hoewel de farmaceutische markt in heel Europa aanzienlijk is gegroeid (3-4 per jaar) komt deze groei voor een groot deel op het conto van de nieuwe lidstaten (EU12) (13 per jaar) Toch hebben de kleinere markten ondanks deze groei in het algemeen aanzienlijk minder toegang tot geneesmiddelen (Kanavos et al 2009a Europese Commissie 2009) Die beperkte toegang is het gevolg van diverse factoren die aan de aanbodzijde samenhangen met de historische achtergrond nationale begrotingen en vergoedingsregelingen en aan de vraagzijde met de grootte van de lokale afzetmarkt en de landstaal Zo kan het rendement van een extra investering in bijvoorbeeld de vertaling van de informatie en etikettering van geneesmiddelen op de lange termijn te laag zijn voor de fabrikant waardoor deze besluit geen nieuwe of hernieuwde aanvraag voor toelating van een geneesmiddel in te dienen Volgens de EU-regelgeving mogen regelgevende instanties fabrikanten niet dwingen om geneesmiddelen op de markt te brengen Ook zijn er geen juridische instrumenten waarmee deze instanties dergelijke situaties kunnen aanpakken en oplossen (Kanavos et al 2009a) Om te voorkomen dat door het verstrijken van de geldigheid van een handelsvergunning problemen ontstaan met de beschikbaarheid van geneesmiddelen kan aan artsen of beroepsorganisaties toestemming worden gegeven om voor individuele patieumlnten geneesmiddelen uit andere lidstaten in te kopen en te verstrekken Een aannemelijke oplossing zo lijkt het Toch zijn er twee behoorlijke struikelblokken Ten eerste is de aanvraagprocedure omslachtig en tijdrovend en ten tweede kan de betaalbaarheid van het geneesmiddel in het geding komen omdat niet-goedgekeurde geneesmiddelen waarschijnlijk niet worden vergoed en de patieumlnt dus voor de kosten opdraait (Kanavos et al 2009a) b) Parallelhandel Door de regulering van de prijs voor geneesmiddelen zijn overal in Europa aanzienlijke prijsverschillen ontstaan De vrije handel van goederen binnen de interne markt heeft arbitragemogelijkheden voor de farmaceutische markt met zich meegebracht Zo kon een parallelhandel worden ontwikkeld waarbij geneesmiddelen worden ingekocht in lidstaten met een laag prijsniveau en vervolgens worden doorverkocht aan lidstaten met een hoger prijsniveau De parallelhandel van geneesmiddelen heeft een marktaandeel van 10 agrave 20 in de belangrijkste importerende landen (Kanavos en Kowal 2008) Het Europees Hof van Justitie (EHvJ)heeft inmiddels in talloze gelegenheden een uitspraak gedaan over uiteenlopende aspecten van de parallelhandel zoals herverpakking heretikettering en dubbele prijzen en oordeelde over het algemeen dat het om een geldige praktijk ging In sommige lidstaten beschouwen beleidsmakers parallelhandel als een manier om te bezuinigen en hebben deze praktijk om die reden soms aangemoedigd (West en Mahon 2003 Kanavos en Costa Font 2005) In Nederland maken zorgverzekeraars en apotheken afspraken over de prijsverschillen tussen lokaal ingekochte en parallel geiumlmporteerde producten terwijl in Duitsland in het verleden quota werden gehanteerd om apothekers te dwingen meer parallel verhandelde geneesmiddelen te verkopen

66

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Uit onderzoek blijkt dat parallelhandel geen wezenlijke kostenbesparing oplevert voor de zorgverzekering omdat er in de praktijk doorgaans weinig of geen prijsverschil is tussen parallel verhandelde producten en soortgelijke producten van lokale herkomst (Kanavos en Costa-Font 2005 Kanavos en Kowal 2008) De winst blijft in de toeleveringsketen hangen zodat voor de zorgverzekering geen noemenswaardige besparing overblijft (Kanavos en Kowal 2008) Bovendien is gebleken dat parallelhandel niet per se leidt tot meer concurrentie en daardoor evenmin tot een prijsdaling van producten van lokale herkomst (Kanavos en Vandoros 2010) In figuur 18 is te zien op welke manier de winst uit de parallelhandel in geneesmiddelen is verdeeld over de belanghebbenden Veruit de grootste winst gaat naar de importeurs gevolgd door de zorgverzekeraars In Zweden Denemarken en Duitsland waar de marges door de overheid zijn bevroren zijn apothekers weliswaar wettelijk verplicht om parallel geiumlmporteerde geneesmiddelen te verstrekken maar is geen duidelijke financieumlle prikkel die hen daartoe aanzet In Duitsland krijgen apotheken die zich aan deze verplichting onttrekken te maken met financieumlle sancties In landen waar de apotheekmarges niet door de overheid worden gereguleerd (zoals Nederland) of waar apothekers financieel worden geprikkeld om parallel geiumlmporteerde geneesmiddelen te verstrekken (Nederland Noorwegen) (bijlage 9) hebben apotheken duidelijk profijt van de parallelhandel Figuur 18 Verdeling van winst uit parallelhandel in een aantal landen

Bron Kanavos en Costa-Font 2005

67

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Parallelhandel gaat ook gepaard met onbedoelde gevolgen zoals het ontstaan van tekorten in landen die grote hoeveelheden geneesmiddelen exporteren naar landen waar hogere prijzen worden betaald (Kanavos en Costa-Font 2005 Gainsbury 2009 Taylor 2010) Er is echter onvoldoende informatie om te bepalen welke gevolgen dit heeft voor de beschikbaarheid en toegang Daarnaast zou parallelhandel negatief uitwerken op innovatie en tot een aanzienlijk welvaartsverlies leiden (Danzon 1998 Bordoy en Jelovac 2003 Rey 2003 Ganslandt en Maskus 2004 Szymanski en Valletti 2005) omdat innovatieve producten daardoor minder winst zouden opleveren dan verwacht Ook het risico op vervalste producten hangt samen met parallelhandel Om de geneesmiddelen beter te kunnen verkopen in de landen van bestemming besluiten parallelhandelaren ze vaak opnieuw te verpakken Dit kan criminelen echter in staat stellen om nagemaakte medicijnen in de handel te brengen (Davies en Taylor 2009) In de afgelopen jaren zijn in verschillende Europese landen regelmatig partijen nagemaakte medicijnen onderschept waarbij in sommige gevallen sprake was van parallelhandel (Davies en Taylor 2009 en vermelde referenties) Het Hof van Justitie heeft onlangs in verschillende arresten haar twijfel uitgesproken over een deel van de wettelijke onderbouwing van het Europees beleid inzake de parallelhandel van geneesmiddelen en geopperd werd om een beleidswijziging op dat terrein door te voeren De aard en omvang van de wijzigingen werden daarbij echter niet geheel duidelijk (Desogus 2010) c) Vertragingen in de onderhandelingen over tarieven en vergoedingen Vertragingen in de onderhandelingen over tarieven en vergoedingen kunnen niet alleen ten koste gaan van innovaties maar ook de toegang belemmeren doordat niet overal in de EU dezelfde geneesmiddelen beschikbaar zijn Vanaf het moment dat de vergunning is verleend duurt het in de EU 101 tot 403 dagen voordat de tarievenvergoedingen bekend zijn en het geneesmiddel daadwerkelijk beschikbaar is (EFPIA 2009)14 Zon periode kan in veel lidstaten gevolgen hebben voor de toegankelijkheid Deze kwestie ligt momenteel op tafel bij de herziening van Europese transparantierichtlijn

14 Uitgezonderd Duitsland en het Verenigd Koninkrijk

68

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Figuur 19 Beschikbaarheid van generieke geneesmiddelen uitgedrukt als percentage van de totale omzet (van geneesmiddelen die binnen 24 maanden na octrooiafloop te maken krijgen met generieke introductie)

Bron Kanavos en Casson 2011 (geplande publicatie) d) Beschikbaarheid van generieke geneesmiddelen

De algemene toegang en beschikbaarheid van farmaceutische behandelingen wordt beiumlnvloed door beschikbaarheid van goedkope generieke producten als alternatief voor dure merkgeneesmiddelen (in figuur 19 wordt de beschikbaarheid in 12 lidstaten vergeleken) De generieke beschikbaarheid kan worden gemeten op basis van de generieke concurrentie de vertraging waarmee generieke producten hun intrede doen en de vraag naar generieke geneesmiddelen die ontstaat onder invloed van artsen en apotheken Het gebeurt heel vaak dat het goedkoopste alternatief niet verkrijgbaar is bij de apotheek en dus een duurder geneesmiddel wordt verstrekt dat voor de patieumlnt en mogelijk ook de zorgverzekering extra kosten met zich meebrengt Uit een lopend onderzoek naar geneesmiddelen waarvan het octrooi tussen 2000 en 2008 is verstreken komen tussen de 12 onderzochte lidstaten aanzienlijke verschillen aan het licht op het vlak van generieke beschikbaarheid introductie en concurrentie (Kanavos en Casson 2011 geplande publicatie) De beschikbaarheid van generieke geneesmiddelen wordt gemeten op basis van de hoeveelheid en het marktaandeel van geneesmiddelen waarvoor binnen 24 maanden na afloop van het octrooi een generiek alternatief werd toegelaten en als percentage van de totale omzet in dezelfde periode van generieke concurrentie De cijfers laten duidelijk grote verschillen zien in het marktaandeel van generieke producten hetgeen samenhangt met de hoeveelheid producten waarvoor een generiek alternatief bestaat uiteenlopend van 34 in bijvoorbeeld Griekenland (66 van de totale omzet) tot 57 in Denemarken (89 van de totale omzet) (figuur 19)

69

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

70

De beschikbaarheid wordt niet alleen bepaald door het percentage generieke geneesmiddelen en het marktaandeel van generieke alternatieven Wat ook een rol speelt is de vertraging waarmee een generiek middel op de markt wordt gebracht ofwel de periode tussen het verlies van de octrooibescherming en het moment waarop de patieumlnt over het generiek alternatief kan beschikken Uit een in 2008 gehouden onderzoek van de Europese Commissie naar de farmaceutische sector bleek de introductie van generieke middelen gemiddeld zeven maanden te duren en dat een bekorting van deze periode een extra besparing van 20 op geneesmiddelenkosten zou opleveren Hoewel deze vertraging samenhangt met diverse factoren lijken met name farmaceutische bedrijven een strategisch spel te spelen om een snellere introductie en penetratie van generieke middelen op de markt te verhinderen Het gaat om strategieeumln zoals de vorming van octrooiclusters (strategische octrooien) een langdurige beslechting van octrooigeschillen en de indiening van klachten wegens octrooischendingen bij de nationale autoriteiten (Europese Commissie 2009)

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

3 CONCLUSIES EN BELEIDSOPTIES

BELANGRIJKSTE CONCLUSIES

Beoordeling van benaderingen en beleidsopties van lidstaten Nationale zorgstelsels kunnen profijt trekken uit systematische evaluaties van

farmaceutisch beleid en het effect van afzonderlijke beleidsmaatregelen Risicodeling en andere regelingen voor betalende partijen kunnen inzicht geven in het

gedrag van zorgfinanciers en -aanbieders en tegelijkertijd de toegang tot dure behandelingen mogelijk maken

Uit onderzoek blijkt dat stimuleringsmaatregelen voor het gebruik van generieke geneesmiddelen aanzienlijke besparingen kunnen opleveren Het tempo van de generieke introductie en substitutie kan in alle lidstaten aanzienlijk worden verhoogd Dit kan worden bereikt door een combinatie van maatregelen aan vraag- en aanbodzijde met name door aanvullende prijs- en vergoedingsregelingen met gerichte prikkels voor artsen en apothekers zodat de vraag naar generieke alternatieven wordt verhoogd Meer onderzoek is echter wenselijk om de invloed van financieumlle en niet-financieumlle prikkels op het gedrag van artsen en apothekers te kwantificeren

De lidstaten moeten eventueel zelf maatregelen nemen om de voorwaarden voor de toelating van geneesmiddelen op de markt te verbeteren Vertragingen bij de toelating van geneesmiddelen vaak veroorzaakt door reguleringen vormen een risico voor de tijdige toegang tot geneesmiddelen Ook de timing en duur van Health Technology Assessments (HTAs) lijkt nadelig uit te pakken voor de toegang

Innovatie in de farmaceutische sector moet worden gestimuleerd met cruciale maatregelen gericht op de vereenvoudiging en verkorting van procedures voor handelsvergunningen en toegang tot de markt eenvoudige prijs- en vergoedingsregelingen en een betere Europese cooumlrdinatie tussen de handels- zorg- en onderzoekssectoren

Beleidsopties op Europees niveau Europese instellingen kunnen een belangrijke rol spelen bij de uitwisseling van de beste

praktijken en de verbetering van de cooumlrdinatie tussen de lidstaten Met name op het terrein van de verschillende beleidsvormen en -resultaten kunnen EU-

instellingen een verdere uitwisseling van informatie tussen de lidstaten bevorderen om methoden zoals HTA verder te harmoniseren en in meer algemene zin prijsverschillen terug te dringen en de toegang te verbeteren

Een verdere stimulering van biomedische innovatie op Europees niveau kan belangrijke spill-overeffecten hebben voor de Europese economie Een diepgaandere cooumlrdinatie tussen de lidstaten kan dubbel werk bij het onderzoek door de bevoegde nationale instanties voorkomen Bovendien is het wenselijk om onderzoeksprioriteiten te stellen op basis van onvervulde medische behoeften op Europees niveau

Een uitgebreid gebruik van HTAs kan ten goede komen aan de transparantie van prijsstellingsmechanismen en vergoedingsbesluiten Een betere cooumlrdinatie op Europees niveau is wenselijk met name op het gebied van HTA-methoden de levering van vergelijkend bewijs voor de effectiviteit en algemene richtsnoeren voor beoordelingen

71

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

zodat de bevoegde nationale instanties niet tot een afwijkende interpretatie van hetzelfde bewijs komen

EU-maatregelen kunnen ook het gebruik van generieke geneesmiddelen stimuleren en daarmee de aanzet geven tot een aanzienlijke prijsdaling in een aantal markten

De parallelhandel van farmaceutische producten blijft aanleiding geven tot bezorgdheid en moet op Europees niveau nader worden onderzocht en in beleidsdiscussies worden opgenomen

31 Prijsverschillen tussen de lidstaten en hun invloed op het geneesmiddelenbudget

311 Vergoedingen Er is een sterke wisselwerking tussen het vergoedingssysteem en de prijs van geneesmiddelen Een goed begrip van de dynamiek tussen prijsstellingen en vergoedingsregelingen en hun impact op de toegang en betaalbaarheid van geneesmiddelen is daarom van belang Zo nu en dan doen zich vertragingen voor bij de toewijzing van een vergoedingsstatus op basis van de beschikbare indicatoren (EFPIA 2010) De vertraging wordt vaak verergerd door HTAs en hun grondige beoordeling van het klinische bewijs en de kosten van nieuwe behandelingen vergeleken met soortgelijke bestaande behandelingen Daarnaast dient de fabrikant ogenschijnlijk verschillende soorten bewijs te leveren aan enerzijds regelgevingsinstanties zoals het Europees Geneesmiddelenbureau en anderzijds nationale HTA- en vergoedingsinstanties Beleidsoptie op Europees niveau Er moeten inspanningen worden geleverd om tot een harmonisatie en verspreiding van de bewijs- en informatievereisten te komen Dergelijke inspanningen moeten idealiter op Europees niveau worden gecooumlrdineerd met medewerking van het EGb een aantal bevoegde instanties en vertegenwoordigers uit de farmaceutische industrie Dit kan bijvoorbeeld door de lidstaten aan te sporen tot een betere uitwisseling van informatie en beleidservaringen met betrekking tot de inkoopmechanismen voor geneesmiddelen Daarbij kan worden uitgegaan van bestaande initiatieven zoals het netwerk van bevoegde autoriteiten voor de bepaling van de prijs en de vergoeding van geneesmiddelen Op basis van gegevensuitwisseling kunnen de goede praktijken in elke lidstaat worden vastgesteld

312 Vergoedingslijsten

Het gebruik van vergoedingslijsten waarop wordt aangegeven welke geneesmiddelen al dan niet in aanmerking komen voor vergoeding vormt een efficieumlnte manier om het medicijngebruik te reguleren en consumenten aan te zetten tot een verstandige en veilige keuze van de behandeling dosering en toedieningsvorm Vergoedingslijsten kunnen een efficieumlnter gebruik van middelen voor de gezondheidszorg bevorderen en daarnaast kostenbesparingen opleveren

72

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Beleidsopties voor lidstaten Beleidsmakers zouden op nationaal of regionaal niveau kunnen bepalen welke klinische en kostenefficieumlnte behandelingen op de vergoedingslijst worden geplaatst en welke behandelingen als zijnde achterhaald of minder effectief vergeleken met nieuwe behandelingen van de lijst worden verwijderd In landen waar met vergoedingslijsten wordt gewerkt zou een proactief beheer bevorderlijk kunnen zijn voor de kostenoptimalisatie en efficieumlntie Aan de hand van alomvattende richtsnoeren met een beschrijving van de verschillende scenarios en passende behandelingen (bv toegespitst op subpopulatie indicatie en dosering) kunnen processen transparanter worden gemaakt en fabrikanten beter beoordelen waar hun OampO-prioriteiten moeten liggen Dit kan weer leiden tot meer innovatie meer beschikbare geneesmiddelen en uiteindelijk meer prijsconcurrentie Door patieumlnten en artsen te betrekken bij de samenstelling van de lijst kan een betere afstemming ontstaan tussen de adviezen en het gedrag van de gebruiker Een regelmatigere beoordeling van vergoedingslijsten zou een mogelijke bezorgdheid over onvoldoende aanpassingen van de lijst kunnen wegnemen In sommige lidstaten wordt deze beoordeling momenteel al maandelijks (Belgieuml Frankrijk) of tweewekelijks (Denemarken) uitgevoerd zodat efficieumlnte en kosteneffectieve behandelingen op tijd beschikbaar zijn

313 Innovatieve prijs- en vergoedingsregelingen In een stelsel van innovatieve prijs- en vergoedingsregelingen en vormen van risicodeling lijken patieumlnten sneller toegang tot geneesmiddelen te krijgen terwijl de betaler de gewenste garanties heeft en fabrikanten in staat worden gesteld om de waarde van hun product te bewijzen Toch is er tot op heden weinig bewijs gevonden dat de effecten en voordelen van een dergelijk stelsel kan staven Daarom is het belangrijk om de prestaties en gevolgen vanuit het oogpunt van administratieve lasten en uitvoeringskosten in kaart te brengen en verder te onderzoeken Beleidsopties op Europees niveau Behandelingen waarvan de waarde nog niet is bewezen kunnen eventueel worden opgenomen op een Europese lijst (bv een register) zodat op middellange en lange termijn de vereiste kennis voor de waarde van de behandeling kan worden opgedaan op basis van een grote populatie patieumlnten in heel Europa De regelingen kunnen beter worden uitgevoerd wanneer er voldoende transparantie is bijvoorbeeld door publicatie van het resultaat van de onderhandelingen tussen de vergoedingsinstantie en de fabrikant

73

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid 32 Externe referentieprijzen en internationale vergelijkingen Externe referentieprijzen kunnen aanzienlijke onzekerheid veroorzaken over de prijs van receptgeneesmiddelen en diverse cascade-effecten hebben meestal als gevolg van de onbedoelde werking van factoren zoals valutamand en schommelingen in de wisselkoers Beleidsopties voor de lidstaten Hoewel de prijsstelling onder de nationale bevoegdheid valt wordt aanbevolen dat de lidstaten bij de ontwikkeling van prijsstrategieeumln op basis van internationale prijsvergelijkingen ook rekening houden met de gevolgen op Europese schaal Dit kan door (a) referentieprijzen te bepalen op basis van het gemiddelde van alle landen in de mand dus niet op basis van het goedkoopste of gemiddeld goedkoopste land (b) schommelingen in de wisselkoers te corrigeren of geen andere valuta dan de euro in de mand op te nemen om een stabiele geneesmiddelenprijs te waarborgen en te voorkomen dat de prijs wordt beiumlnvloed door factoren van buitenaf (c) onderzoek te doen naar het effect en de omvang van vertragingen bij de toelating vanwege strategische overwegingen die zijn ingegeven door de onbedoelde gevolgen van externe referentieprijzen en vervolgens maatregelen te nemen om dergelijke praktijken te ontmoedigen en de toegang tot geneesmiddelen te verbeteren

33 Health Technology Assessment (HTA) De HTA-evaluatie voor een behandeling vindt meestal plaats op basis van de klinische en kosteneffectiviteit De gemeten kosten en effecten bepalen de uiteindelijke uitkomst van de evaluatie Een negatief HTA-advies kan behoorlijke gevolgen hebben voor de prijs OampO-prikkels en toegankelijkheid van een bepaalde behandeling Er zijn aanzienlijke verschillen gemeld in de aanbevolen vergoedingen en conclusies van HTA-instanties Om die verschillen terug te dringen en de adviezen in heel Europa meer op eacuteeacuten lijn te brengen is een aanzienlijke inspanning nodig Niet alle geneesmiddelen die vergoed worden zijn door een HTA-instantie geeumlvalueerd Deze instanties hebben de taak om ineffectieve en kostenineffectieve behandelingen op te sporen en nieuwe behandelingen te beoordelen Daarom moet worden achterhaald hoeveel van deze kostenineffectieve behandelingen nog steeds worden vergoed en tot op welke hoogte de uitgaven aan deze behandelingen inefficieumlnt worden besteed Beleidsopties voor de lidstaten Mogelijk is het nuttig om alle geneesmiddelen die worden vergoed op periodieke basis te beoordelen of telkens wanneer een nieuwe behandeling in dezelfde categorie op de markt komt (hoewel deze optie enigszins kostbaar is) Bij een beoordeling van de kosten moet het belang van zowel de gezondheidszorg als de samenleving centraal staan zodat naast de directe ook de indirecte kosten van de behandeling worden meegewogen Een meting van de effecten moet niet alleen gericht zijn op efficieumlntie maar ook op aspecten zoals de kwaliteit van leven van de patieumlnt of de ernst van de aandoening

74

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Beleidsopties op Europees niveau Door een samenwerking op Europees niveau is een harmonisatie mogelijk van de vereisten voor het beschikbare bewijs voor HTAs Hierdoor zouden fabrikanten het bewijs efficieumlnter kunnen voorbereiden Het is een waardevolle manier om HTA-processen te verbeteren en op internationaal niveau van elkaar leren Door een tijdige communicatie en samenwerking tussen HTA-instanties en fabrikanten kunnen zowel de vergoedingsaanvraag als de kwaliteit van de HTA-conclusies worden verbeterd Op soortgelijke wijze kan een pan-Europees waarnemingscentrum dat de toelating van potentieel nieuwe geneesmiddelen controleert (horizonscan) regeringen en instellingen in de lidstaten kennis en inzicht geven in de soorten behandelingen die zich op middellange en lange termijn waarschijnlijk zullen aandienen Een meting van het klinisch effect van nieuwe behandelingen op de lange termijn is van groot belang voor de hele Europese samenleving en een thema waaraan mogelijk een supranationale bevoegdheid moet worden verleend Omdat het besluit voor een vergunning en vergoeding wordt genomen op basis van bewijs dat uitgaat van doelmatigheid is het belangrijk te weten op welke manier de samenleving uiteindelijk van een behandeling profiteert (maw de effectiviteit) Op een aantal prioriteitsgebieden waar aanvullend bewijs nodig is kunnen Europese instellingen de registratie op Europees niveau bevorderen om informatie te verzamelen ten behoeve van het besluitvormingsproces in de lidstaten In dat opzicht zouden initiatieven voor methodes en prioriteitsgebieden een positieve bijdrage vormen EUnetHTA het samenwerkingsverband tussen nationale HTA-instanties zou bij de cooumlrdinatie van een aantal van deze initiatieven als drijvende kracht kunnen optreden 34 Transparantie HTA-beoordelingen kunnen soms aanleiding geven tot bezorgdheid met betrekking tot de transparantierichtlijn15 met name op het vlak van de termijn voor de goedkeuring van nieuwe geneesmiddelen en hun beschikbaarheid (en eventuele vergoeding door de zorgverzekeraar) Hierdoor loopt de toegang tot nieuwe behandelingen in verschillende lidstaten vertraging op Ook is er bezorgdheid over de aanvraag- en beoordelingsprocedures Beleidsopties op Europees niveau Een aantal problemen kan op Europees niveau worden aangepakt en wordt momenteel besproken in de discussie over de herziening van de transparantierichtlijn Een kwestie die specifiek in dit onderzoek aan het licht kwam is de behoefte aan duidelijke algemene richtsnoeren voor HTA-procedures die de kwaliteit van het klinische en economische bewijs verbeteren en bevorderend werken voor de naleving door de fabrikant en aldus tot een daling van de informatiekosten leiden Meer transparantie in de beoordeling zal belanghebbenden bovendien aanzetten tot een betere naleving van de aanbevelingen

15 Richtlijn 89105EEG betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg

75

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid 35 Toegang tot nieuwe geneesmiddelen in de lidstaten In veel lidstaten wordt de toegang tot nieuwe geneesmiddelen belemmerd of vertraagd door trage HTA-procedures Daarbij werkt de ene instantie sneller (17-18 weken in Zweden) dan de andere (32-56 weken in het Verenigd Koninkrijk) Een snelle HTA-procedure en uitvoering van de aanbevelingen zorgt voor een snellere toegang tot veelbelovende behandelingen Ook kan dit potentieel grote besparingen opleveren doordat middelen sneller en efficieumlnter kunnen worden toegewezen Extra vertragingen worden ook veroorzaakt door HTA-procedures waarbij prijsonderhandelingen worden gevoerd Omgekeerd zijn snelle HTA-adviezen vaak gestoeld op minder bewijs waardoor twijfel kan ontstaan over de waarde van de desbetreffende behandeling Het is dus zaak om de juiste balans te vinden tussen het snel toegankelijk maken van behandelingen en de levering van voldoende bewijs voor een betrouwbare HTA De beschikbaarheid en betaalbaarheid worden allebei beiumlnvloed door specifieke beslissingen om een bepaald geneesmiddel al dan niet te financieren gezien de kosten van het geneesmiddel en de bereidheid van de bevoegde zorgautoriteiten om ervoor te betalen Zo is het mogelijk dat in verschillende lidstaten waar precies hetzelfde klinische en economische bewijs wordt onderzocht een geheel andere beslissing wordt genomen over de financieringvergoeding De uiteenlopende toelatingscriteria lijken bovendien tot een rantsoenering te leiden waarbij de toegang voor patieumlnten wordt beperkt door de betaalbaarheid De beschikbaarheid en betaalbaarheid kunnen ook afhankelijk zijn van beslissingen op regionaal niveau die uitgaan van een nationale richtsnoer of aanbeveling om een bepaalde behandeling te vergoeden Daardoor kan in een lidstaat een situatie ontstaan waarin een nieuwe behandeling met een positief HTA-advies in bepaalde regios wel wordt vergoed en in andere niet zodat binnen die lidstaat een ongelijk speelveld ontstaat Dergelijke verschillende uitkomsten dienen grondig te worden onderzocht Beleidsopties op Europees niveau Bepaalde methodes waarmee vergoedingsbesluiten worden genomen kunnen met hulp van Europese instellingen worden gestandaardiseerd zodat meer samenhang ontstaat tussen de uitkomsten in de verschillende lidstaten Ook innovatieve regelingen voor betalers kunnen mogelijk zorgen voor een betere toegang tot behandelingen en daarnaast fabrikanten aansporen tot de ontwikkeling van innovatieve technologieeumln en de betaler garanties bieden Maar de effecten van dergelijke regelingen moeten nog nader worden onderzocht Een Europese uitwisseling van informatie over de werking ervan kan daarbij waardevol zijn

76

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

36 Toegang tot generieke geneesmiddelen in de lidstaten en de voordelen van generieke concurrentie 361 Toegang tot en bevordering van generiek gebruik De toegang tot goedkope generieke geneesmiddelen hangt af van hun beschikbaarheid en betaalbaarheid Problemen met de beschikbaarheid doen zich vooral voor in de kleine lidstaten en nemen toe op basis van de relatieve omvang van de begroting en thuismarkt van een lidstaat De beschikbaarheid en marktpenetratie van generieke geneesmiddelen kan aanzienlijk worden bevorderd met name door een snellere toelating en substitutie van generieke alternatieven nadat het octrooi is vervallen Om volledig te kunnen profiteren van de beschikbaarheid van generieke alternatieven moeten lidstaten deze direct na het vervallen van het octrooi op de markt toelaten Uit onderzoek blijkt dat de generieke beschikbaarheid het meest gebaat is bij een toelating binnen de eerste 3 jaar na de octrooiafloop Daarna zijn artsen sneller geneigd om te opteren voor alternatieve behandelingsmogelijkheden Beleidsopties voor de lidstaten Door afspraken tussen regeringen en farmaceutische bedrijven kunnen prikkels en kostenbesparingen worden geiumlntroduceerd om de toelating en afzet van generieke geneesmiddelen op deze markten te stimuleren en tegelijk een prijs- en vergoedingsregeling in te stellen op basis van de financieumlle draagkracht van elke lidstaat Beleidsopties op Europees niveau Het stimuleren van generiek gebruik valt onder de bevoegdheid van de lidstaten Het is echter opvallend dat de toepassing van beleidsopties zoals het verplicht generiek voorschrijven niet overal in de lidstaten hetzelfde is Door een uitwisseling van de ervaringen op dit terrein kunnen de lidstaten lering trekken en via een preferentie voor generieke middelen verdere besparingen realiseren Cruciale maatregelen in dit verband zijn (a) een verplicht voorschrijven op stofnaam (b) uitgebreide rechten voor generieke substitutie (c) experimenteren met differentieumlle (of trapsgewijze) bijbetaling wanneer er generieke alternatieven beschikbaar zijn (d) het gebruik van informatietechnologie om de monitoring en audit van voorschrijfpatronen realtime uit te voeren (in plaats van achteraf) 362 Generieke concurrentie stimuleren Gemiddeld bedraagt de prijs van generieke middelen op het moment dat merkgeneesmiddelen 1 agrave 2 jaar octrooivrij zijn zon 25 van de prijs van het originele middel Er zijn overal in Europa echter aanzienlijke verschillen in de prijs van generieke geneesmiddelen zelfs voor identieke middelen Hieruit blijkt dat er ruimte is voor een verdere daling in de prijs van generieke middelen enof optimalisatie van de generieke maatregelen Dit is mogelijk door een grotere concurrentie en marktpenetratie van generieke middelen

77

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Beleidsopties voor de lidstaten Hoewel de generieke penetratiegraad hoger is in landen waar vrije tarieven worden gehanteerd kunnen alle lidstaten zowel vraag- als aanbodreguleringen invoeren om een prijsdaling en snellere introductie van generieke geneesmiddelen te bewerkstelligen Ook een versoepeling van de aanbodregulering voor generieke geneesmiddelen kan met name in grote markten tot een prijsdaling leiden

37 Parallelhandel De verschillende prijzen voor geneesmiddelen in de lidstaten hebben arbitragemogelijkheden voor belanghebbenden in de parallelhandel met zich meegebracht In de belangrijkste importerende lidstaten heeft de parallelhandel van geneesmiddelen een marktaandeel varieumlrend van 17 in Finland tot 165 in Denemarken (EFPIA 2010) Er is voor parallelhandel geen officieumlle toestemming nodig van de houder van de rechten op het product een parallelhandelvergunning voor de importerende lidstaat volstaat Parallelhandel blijft ondanks talloze uitspraken van het Europees Hof van Justitie een controversieumlle aangelegenheid Geschillen hebben vaak betrekking op herverpakking en heretikettering De bezorgdheid over parallelhandel is onlangs toegenomen met de ontdekking van verschillende hoeveelheden nepmedicijnen in de toeleveringsketen (Davies en Taylor 2009 en vermelde referenties) In verschillende situaties en landen zijn tekorten gemeld (Kanavos en Costa-Font 2005 Gainsbury 2009 Taylor 2010) Beleidsmakers hebben parallelhandel vaak beschouwd als een manier om te bezuinigen Hoewel gegevens uit bepaalde landen in die richting lijken te wijzen (Ganslandt en Maskus 2004 West en Mahon 2003) blijkt uit onderzoek dat parallelhandel over het algemeen weinig of geen besparingen voor het zorgstelsel oplevert omdat de winsten hoofdzakelijk blijven hangen in de toeleveringsketen (Kanavos en Costa-Font 2005 Kanavos en Kowal 2008 Kanavos en Vandoros 2010) Ook is uit eerder onderzoek gebleken dat parallelhandel tot aanzienlijk welvaartsverlies kan leiden (Danzon 1998 Bordoy en Jelovac 2003 Rey 2003 Ganslandt en Maskus 2004 Szymanski en Valletti 2005) In verschillende lidstaten zijn stimuleringsmaatregelen voor parallelhandel ingevoerd In Nederland worden de besparingen door parallelhandel bijvoorbeeld gedeeld tussen zorgverzekeraar en apotheek terwijl de parallelhandel in Duitsland aan minimumhoeveelheden is verbonden Ook clawbackregelingen (in bv het Verenigd Koninkrijk en Nederland) kunnen impliciet aanzetten tot parallelhandel omdat ze een prikkel vormen voor de inkoop van goedkopere geneesmiddelen Het effect van dergelijke beleidsmaatregelen is onduidelijk omdat ze de zorgverzekeraar weliswaar een tijdelijk prijsvoordeel bezorgen maar op zich niet altijd in een duurzame prijsdaling resulteren Dit ligt mede aan het feit dat een constante aanvoer van parallelgeiumlmporteerde producten uit andere lidstaten niet kan worden gegarandeerd Tegelijkertijd wordt vanuit exporterende lidstaten een tekort gemeld aan producten die via parallelhandel zijn geeumlxporteerd waardoor de toegang tot die middelen in het geding komt

78

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU De directe levering aan apotheken door de geneesmiddelenfabrikant zou het marktaandeel van parallelverhandelde producten kunnen verminderen Maar dit kost veel tijd en is bovendien in sterke mate afhankelijk van de bereidheid van de farmaceutische industrie om de distributie voor een groot deel van de markt te verleggen Beleidsopties op Europees niveau Vanuit het oogpunt van deze uiteenlopende argumenten en de onduidelijkheid die is ontstaan moet het thema van de parallelhandel verder op Europese schaal worden onderzocht om te bepalen welke gevolgen dit heeft voor de prijs toegang en beschikbaarheid van geneesmiddelen in zowel exporterende als importerende lidstaten 38 Veranderende distributieketen De laatste jaren is in allerlei lidstaten een nieuw distributiemodel in opkomst waarbij het traditionele model van fabrikant groothandel en apotheek wordt uitgebreid met overeenkomsten voor exclusieve levering aan apotheken of een beperkt aantal groothandels Hoewel deze overeenkomsten zijn toegestaan volgens nationale en Europese wet- en regelgevingen geven ze aanleiding tot enige bezorgdheid onder meer omdat ze in bepaalde lidstaten een tekort aan essentieumlle geneesmiddelen in de hand kunnen werken Beleidsopties voor lidstaten Mogelijk vinden de bevoegde autoriteiten het nuttig om te controleren of fabrikanten en groothandels niet in strijd handelen met hun wettelijke plicht om voldoende geneesmiddelen beschikbaar te houden Ook een grotere verantwoordingsplicht voor apothekers en artsen zou in dit verband positief kunnen werken Mogelijk moeten de vereiste normen voor grossiers worden herzien In die context kunnen ook extra maatregelen worden genomen zoals de instelling en bijwerking van een lijst met geneesmiddelen met potentieumlle aanvoerproblemen Mogelijke aanvoerproblemen kunnen efficieumlnter worden beheerd door de opstelling van richtsnoeren met beste praktijken voor verstrekkende artsen apotheken groothandels en fabrikanten Tot slot moet worden onderzocht op welke manier erop kan worden toegezien dat fabrikanten en groothandels hun plicht om voldoende geneesmiddelen beschikbaar houden daadwerkelijk nakomen Om de veerkracht van de toeleveringsketen te vergroten kan in het verlengde daarvan een haalbaarheidsonderzoek worden verricht naar mogelijkheden om groothandels te verplichten om een buffervoorraad aan te houden

79

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid 39 De gevolgen van vraagregulering voor prestaties van artsen De lidstaten maken steeds meer gebruik van financieumlle en niet-financieumlle prikkels om artsen te stimuleren geneesmiddelen op een kosteneffectieve manier voor te schrijven Beleidsopties voor lidstaten en op EU-niveau Verder onderzoek is nodig om 1) de doelstelling van vraagreguleringen en het gewenste effect ervan op de prestatie te verduidelijken 2) volledige follow-upsystemen in te voeren waarmee wijzigingen in voorschrijfgedrag en -kosten nauwgezet kunnen worden geregistreerd en 3) transparante meetinstrumenten te ontwikkelen waarmee de prestaties van artsen kunnen worden beoordeeld 310 Concurrentievermogen en de toekomst van de sector en het biomedisch onderzoek De Europese farmaceutische sector speelt in de Europese economie een grote rol in termen van productie werkgelegenheid en OampO en het is belangrijk dat deze sterke concurrentiepositie behouden blijft Beleidsopties voor lidstaten en op EU-niveau Ter bevordering van een innovatieve en concurrerende industrie kunnen beleidsmakers op nationaal en Europees niveau zich actief inzetten voor Vergoedingsregelingen met value-based pricing zodat innovatie wordt gestimuleerd Een snellere goedkeuring en toelating met vereenvoudigde procedures daarnaast kunnen

op prestatie gebaseerde overeenkomsten de goedkeuring en toelating verder versnellen en daarmee innovatie in de hand werken

Andere belangrijke acties die verder reiken dan een farmaceutische regulering zijn Een extra investering in wetenschappelijk onderwijs en de bevordering van de

samenwerking met academische en onderzoeksinstellingen Maatregelen die onvervulde medische behoeften prioriteit geven bij onderzoek en

ontwikkeling

80

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

81

311 Samenvatting van Europese beleidsopties Gezien de huidige gefragmenteerde situatie op het terrein van de nationale regelgeving en markt voor geneesmiddelen kunnen de volgende beleidsopties op Europees niveau worden overwogen De oprichting van een permanent duurzaam forum voor lidstaten waar informatie en

beleidservaringen kunnen worden uitgewisseld op een aantal terreinen zoals (a) de inkoopmechanismen voor geneesmiddelen in de verschillende lidstaten (b) hun benadering van HTA (met het oog op een grotere harmonisatie en onderlinge aanpassing) (c) de uitwisseling van HTA-resultaten en andere onderzoeksgegevens tussen de lidstaten (d) een samenwerking op het gebied van standaardmethoden voor HTA (e) een bespreking van de problemen met betrekking tot parallelhandel Dit kan verder worden bevorderd door bestaande initiatieven kracht bij te zetten

Ook zouden betere praktijken in de lidstaten kunnen worden gestimuleerd door EU-

instellingen Zo zouden EU-instellingen zich kunnen inzetten voor meer transparantie bij de onderhandelingen tussen zorginstanties fabrikanten en andere belanghebbenden en bij de publicatie van overeenkomsten en de toegankelijkheid voor alle betrokken partijen Ook kan het gebruik van generieke geneesmiddelen verder worden gestimuleerd en moet een oplossing worden gevonden voor de problemen op kleine markten en het niet beschikbaar zijn van producten in bepaalde lidstaten Wat dit laatste punt betreft is waarschijnlijk een gezamenlijke inspanning van lidstaten en EU-instellingen nodig

De parallelhandel is een belangrijke kwestie die moet worden aangepakt maar vermoedelijk ook verder moet worden onderzocht gezien de samenhang met de lastige problematiek van de wisselwerking tussen de interne markt en het nationale zorgbeleid

Aangezien de besluitvorming in toenemende mate plaatsvindt op basis van klinische en

kosteneffectiviteit kunnen EU-instellingen een ondersteunende rol spelen bij de definitie van een eensluidend belang van innovatie Een beter begrip van de verschillende perspectieven van lidstaten en belanghebbenden zou in dit verband nuttig zijn

Een verdere stimulering van biomedische innovatie op Europees niveau kan spill-

overeffecten hebben voor de Europese economie Mogelijk kan een betere cooumlrdinatie dubbel werk bij het onderzoek voorkomen bovendien is het wenselijk om onderzoeksprioriteiten te blijven stellen op basis van onvervulde medische behoeften op Europees niveau

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

REFERENCES

Ashworth M Shephard L Majeed Azeem (2002) Prescribing incentive schemes in two NHS regions cross sectional Survey British Medical Journal 324 1187

Bloor K N Freemantle (1996) Lessons From International Experience In Controlling Pharmaceutical Expenditure II Influencing Doctors British Medical Journal 312 (7045) 1525-1527

Bordoy C Jelovac I (2003) Pricing and welfare of parallel imports in the pharmaceutical industry Research Memoranda 004 Maastricht MERIT Maastricht Economic Research Institute on Innovation and Technology Maastricht The Netherlands

Brekke K Konigbauer I Straume O (2007) Reference pricing of pharmaceuticals Journal of Health Economics 26(3) 613-642

Caves R Whinston M and Hurwitz M (1991) Patent expiration entry and competition in the US pharmaceutical industry Brookings Papers Washington

Chaix-Couturier C Durand-Zaleski I Jolly D Durieux P ldquoEffects of financial incentives on medical practice results from a systematic review of the literature and methodological issuesrdquo In International Journal for Quality in Health Care Apr12(2)133-42 2000

Consumers International (2006) Branding the Cure A consumer perspective on Corporate Social Responsibility Drug Promotion and the Pharmaceutical Industry in Europe London UK

Danzon PM Ketcham JD (2003) lsquoReference Pricing of Pharmaceuticals for Medicare Evidence from Germany the Netherlands and New Zealandrsquo National Bureau of Economic Research Inc

Danzon P (1998) The economics of parallel trade Pharmacoeconomics 13(3) 293ndash304

Danzon PM Furukawa MF (2008) International prices and availability of pharmaceuticals In 2005 Health Affairs 27(1) January 221 ndash 233

Danzon PM Chao L-W 2000(a) Cross National Price Differences for Pharmaceuticals How large and why Journal of Health Economics 19 159-195

Davies J Taylor D (2009) Reducing the threat of medicines counterfeiting in the EU The School of Pharmacy University of London

Department of Health (UK) 2009 The Pharmaceutical Price Regulation Scheme Tenth Report to Parliament Accessed February 2011

Delnoij D and Brenner G ldquoImporting budget systems from other countries what can we learn from the German drug budget and the British GP fundholdingrdquo Health Policy 52(3)157-169 2000

Dickson M Redwood H (1998) Pharmaceutical Reference Prices How do They Work in Practice Pharmacoeconomics 14(5) 471-479

Desogus C (2010) Competition and regulation in the EU regulation of pharmaceuticals European Studies in Law and Economics vol 4 Intersentia

82

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Drummond M Sorenson C (2009) Nasty or Nice A Perspective on the Use of Health

Technology Assessment in the United Kingdom Value in Health 12(2)S8-S13

Drummond M Schwartz JS Jonsson B Luce BR Neumann PJ Siebert U Sullivan SD (2008) Key principles for the improved conduct of health technology assessments for resource allocation decisions International Journal of Technology Assessment in Health Care 24(3) 244-258

Drummond M Sculpter M Torrance G OrsquoBrien B Stoddart G (2005) Methods for the Economic Evaluation of Health Care Programmes third edition New York Oxford University Press 126-130

Dylst P Simoens S (2010) Generic Medicine Pricing Policies in Europe Current Status and Impact Pharmaceuticals 3 471-481

EFPIA (2010) The pharmaceutical industry in figures 2010 Edition Brussels

EFPIA (2010) Patients WAIT indicator accessed via httpwwwefpiaeuContentDefaultaspPageID=559ampDocID=10200 January 2011

EFPIA (2004) EFPIA code of practice on the promotion of medicines EFPIA Brussels 2004

Espin J Rovira J (2009) Risk sharing for pharmaceuticals terminology classification and experiences EMINet Report

EUnetHTA Project Overview of results (2009) European Network for Health Technology Assessments

Euro Observer (2010) Special issue on Health Technology Assessment (articles by Kanavos Nicod van den Aardweg and Pomedli)

European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) (2006) For a strong and innovative pharmaceutical industry

European Commission (2009) lsquoPharmaceutical Sector Inquiryrsquo Accessed 28 October 2010 from httpeceuropaeu

European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) (2010) The Pharmaceutical Industry in Figures Brussels

Eurostat GDP per Capita (in PPS) European Commission Accessed 4 November 2010 from httpeppeurostateceuropaeuportalpageportaleurostathome

Evans Robert G (2002) Financing health care taxation and the alternatives In Funding health care options for Europe ed E Mossialos A Dixon J Figueras J Kutzin Buckingham Open University Press

Folino-Gallo P Walley T Frolich JC Carvajal A Edwards IR (2001) Availability of medicines in the European Union results form teh EURO-Medicines project European Journal of Clinical Pharmacology 57 441-446

Friederiszick H Tosini N de Vericourt F Wakeman S (2009) An economic assessment of the relationship between price regulation and incentives to innovate in the pharmaceutical industry ESMT White Paper

Frank RG Salkever DS (1997) Generic entry and the pricing of pharmaceuticals Journal of Economics and Management Strategy 6(1) 75ndash90

83

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Gagnon M and J Lexchin (2008) The Cost of Pushing Pills A New Esitmate of

Pharmaceutical Promotion Expenditures in the United States PLos Med 5(1)29-33

Gainsbury S (2009) NHS drug shortage looms as pound falls Health Services Journal 22 January

Ganslandt M Maskus KE (2004) Parallel imports and the pricing of pharmaceutical products evidence from the European Union Journal of Health Economics 23(5) 1035ndash1057

Gerdtham U-G Johannesson M Gunnarsson B (1998) The effect of changes in treatment patterns on drug expenditure Pharmacoeconomics 13 (1 Pt 2) 127-34

Giuliani G Selke G Garattini L (1998) The German experience in reference pricing Health Policy 44 73ndash85

International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA) (2010) Intellectual Property amp Patents Accessed 29 October 2010 httpwwwifpmaorgIssuesindexphpid=418

International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA) (2010) Research amp Development Accessed 29 October 2010 httpwwwifpmaorgIssuesindexphpid=421

International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) ndash France October 2009 Reimbursement in France for pharmaceuticals Accessed 20 October 2010 httpwwwispororghtaroadmapsfranceasp

International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) ndash Greece October 2008 Reimbursement process in Greece Accessed 20 October 20 2010 httpwwwispororgHTARoadMapsGreeceasp

International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) ndash Sweden May 2008 Reimbursement process in Greece Accessed 20 October 20 2010 httpwwwispororghtaroadmapsSwedenasp

International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) ndash Pharmacoeconomic guidelines around the world Accessed 20 October 20 2010 httpwwwispororgpeguidelinesindexasp

Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA) (2010) Data Book 2010 Ed Public Affairs Committee Japan Pharmaceutical Manufacturers Association Tokyo Center for Pharmaceutical Publications

Joumlnsson B (1996) Cost sharing for pharmaceuticals ndash the Swedish Reimbursement System Pharmacoeconomics 10 68-74

Kanavos P Casson M (2011) Evaluating generic pharmaceutical policies in Europe European Observatory forthcoming

Kanavos P Vandoros S (2011) Determinants of price differences in OECD countries Health Economics Policy and Law forthcoming

Kanavos P Schurer W Vogler S (2011) EMINet Report on the Pharmaceutical Distribution Chain Report to the European Commission ndash DG Enterprise

84

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Kanavos P Manning J Taylor D Schurer W Checchi K (2010) Implementing Value-

based pricing for pharmaceuticals in the UK March 2010 report Accessed 20 October 2010 www2020healthorg

Kanavos P Vandoros S (2010) Competition in Prescription Drug Markets Is Parallel Trade the Answer Managerial and Decision Economics 31(5) 3265-338

Kanavos P Vandoros S Habicht J de Joncheere K (2009a) Review of the Estonian Pharmaceutical Sector with a view to developing a National Medicines Policy in Estonia WHO ndash Euro Copenhagen

Kanavos P L Seeley E Vandoros S (2009b) Tender systems for outpatient pharmaceuticals in the European Union Evidence from the Netherlands Germany and Belgium European Commission

Kanavos P (2008) Pharmaceutical Economics and Policy Lectures London School of Economics Department of Social Policy

Kanavos P Costa-Font J Seeley E (2008) Competition in off-patent drug markets Issues regulation and evidence Economic Policy 23(55) 599-544

Kanavos P Kowal S (2008) Does pharmaceutical parallel trade serve the objectives of cost control Eurohealth 14(8) 22ndash26

Kanavos P Taylor D (2007) Pharmacy discounts on generic medicines in France is there room for further efficiency savings Current Medical Research and Opinion 23 1-10

Kletchko SL Moore DW Jones KL (1995) Targeting Medicines Rationalizing Resources in New Zealand PHARMAC New Zealand

McGuire A Drummond M Rutten F (2002) Regulating pharmaceuticals in the European Union In Funding health care options for Europe ed E Mossialos A Dixon J Figueras J Kutzin 130-143 Buckingham Open University Press

McKee M Clarke A (1995) Guidelines enthusiasms uncertainty and the limit to purchasing British Medical Journal 310 101-442

Mrazek M and E Mossialos (2004) Regulating pharmaceutical prices in the European Union In Regulating pharmaceuticals in Europe striving for efficiency equity and quality Ed Mossialos E Mrazek M Walley T Geneva World Health Organization

Mossialos A Dixon J Figueras and J Kutzin (eds) (2002) Funding health care options for Europe Open University Press Buckingham

Nicod EN Kanavos P (2011) The impact of HTA on pricing decisions in 5 countries A case study approach LSE mimeo

Normand C Busse R (2002) Social health insurance financing In Funding health care options for Europe ed E Mossialos A Dixon J Figueras J Kutzin Buckingham Open University Press

OECD Health Data 2010 Eco-Santeacute OCDE 2010 Version octobre 2010 Accessed 29 October 2010

Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile Denmark OBIG (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen (2007)

85

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile France OBIG

(Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen (2008)

Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile Germany OBIG (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen (2008)

Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile Norway OBIG (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen (2008)

Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile Sweden OBIG (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen (2007)

Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile United Kingdom OBIG (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen 2007

OBIG 2006 Surveying Assessing and Analysing the Pharmaceutical Sector in the 25 EU Member States Accessed 29 October 2010 httpeceuropaeucompetitionmergersstudies_reportsoebigpdf

Pan American Health Organization (Paho) amp World Health Organization (WHO) Drug classification prescription and OTC drugs Accessed 3 November 2010 httpwwwpahoorgenglishadthsevCM-Backgroundpdf

Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information (PPRI) (2007) European Commission Accessed October 2010 httppprioebigatindex

Pharmaceutical Sector Towards the Development of a National Medicines Policy Final Report for World Health Organization Regional Office for Europe

Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) (2008) The facts about pharmaceutical marketing amp promotion Washington DC

Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) (2005) What goes into the cost of prescription drugsand other questions about your medicines Washington DC

Puig-Junoy J (2010) lsquoImpact of European Pharmaceutical Price Regulation on Generic Price Competition A Reviewrsquo Pharmaoeconomics 28(8) 649-663

Rey P (2003) The Impact of Parallel Imports on Prescription Medicines Mimeo IDEI

Robinson R (2002) User charges for health care In Funding health care options for Europe ed E Mossialos A Dixon J Figueras J Kutzin Buckingham Open University Press

Roughead EE Lopert R Sansom LN (2007) Prices for Innovative Pharmaceutical Products That Provide Health Gain A Comparison Between Australia and the United States Value in Health 10 514ndash520

Simoens S De Coster S (2006) Sustaining Generic Medicine Markets in Europe Research Centre for Pharmaceutical Care and Pharmacoeconomics

Sorenson C Drummond M Kanavos P (2008) Ensuring value for money in health care The role of health technology assessment in the European Union European Observatory on health systems and policies

Szymanski S Valletti T (2005) Parallel trade price discrimination investment and price caps Economic Policy 707ndash749

86

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

87

Taylor L (2010) UK drug shortages soaring Pharma Times 7 September

US Congressional Budget Office (CBO) 2006 Research and the Development in the Pharmaceutical Industry Congress of the United States

Vogler S (2008) Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information Report Commissioned by the European Commissions

Walley T Folino-Gallo Stephens P and E Van Ganse on behalf of the EuroMedStat group (2005) Trends in prescribing and utilization of statins and other lipid lowering drugs across Europe 1997-2003 British Journal of Clinical Pharmacology 60 (5) 543-551

West E Newton J (1997) Clinical guidelines British Medical Journal 315 324

West P Mahon J Benefits to payers and patients from parallel trade York Health Economics Consortium York May 2003

Weissman J Blumenthal D Silk AJ Zapert K Newman M Leitman R (2003) Consumers Reports on the Health Effects of Direct-to-Consumer Drug Advertising Health Affairs

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

BIJLAGEN Bijlage 1 Externe referentieprijzen in de lidstaten 2010

AT BE BG HR CY CZ DK EE FI FR DE GR HU IE IT LV LT NL NO PL PT RO SK SI ES SE CH UK AT

BE

BG

CY

CZ

DK

EE

FI

FR

DE

GR

HU

IE

IT

LV

LT

LU

MT

NL

NO

PL

PT

88

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

89

Bron Kanavos en Vandoros 2010 Opmerkingen A Gemiddeld A3+1 Gemiddelde van 3 goedkoopste EU-15 en 1 goedkoopste uit EU-10 A-5 Gemiddeld min 5 L Goedkoopste M Mediaan L3 3 goedkoopste L6 6 goedkoopste AL Bij toelating NB Landen in de bovenste rij gebruiken landen in eerste kolom als referentie Met uitzondering van meeste oncologische geneesmiddelen Alleen de eerste 5 jaar niet automatisch uitgevoerd 2 en 7 jaar na rmb octrooiafloop of 15 jaar na rmb en 2 jaar later 3 maanden na wijziging min referentieprijzen

RO

SK

SI

ES

SE

CH

UK

Formule A A L A L 4 L L M L A 3+1

L A L L A -5

A L3 L A L3 L6 L L A

Freq (per jaar)

1 AL 2 1 05 1 1 1 1

1 AL AL AL 1 1 2 1 1 1 - 2 2 1

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

Bijlage 2 Beleid voor generieke geneesmiddelen in een aantal lidstaten 2010

Bron Internal reference pricing price caps and reimbursement PPRI 2007 Aanbesteding Kanavos et al 2009 De officieumlle maximumprijs voor generieke middelen mag niet hoger zijn dan een bepaald percentage van de prijs van het merkgeneesmiddel In het Verenigd Koninkrijk geldt dit alleen voor een beperkt aantal generieke middelen overeenkomstig het stelsel van maximumprijzen uit 1999 (Kanavos et al 2008) Portugal prijsregulering voor receptplichtige geneesmiddelen en dus voor receptplichtige generieke middelen

Aanbesteding

Interne referentieprijzen Stelsel Aangekochte geneesmiddelen

Maximumprijzen

Vergoeding op basis van merkgeneesmiddel

Oostenrijk Vaccins geneesmiddelen uit Draaiboeken voor pandemieeumln en geneesmiddelen voor militairen en gevangen

Belgieuml Cyprus Tsjechieuml Denemarken Vaccins geneesmiddelen tegen

overdraagbare ziekten pandemieeumln

Estland Finland Nvt Frankrijk Nvt Duitsland Geneesmiddelen voor ambulante zorg

doorgaans generieke middelen (ook bio-similars) soms van merken AOK-aanbesteding gt90 moleculen regionale aanbesteding mogelijk voor AOK

Griekenland Nvt Hongarije Italieuml Nvt Letland Litouwen Malta Nederland Momenteel 33 moleculen varieert per

verzekeraar mogelijke uitbreiding naar meer moleculen

Portugal Nvt Spanje Nvt Zweden Nvt Verenigd Koninkrijk

Vaccins geneesmiddelen tegen overdraagbare ziekten pandemieeumln

90

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Bijlage 3 Farmaco-economische methoden

1) Kosten-effectiviteitsanalyse (KEA) vergelijkt de relatieve kosten en

relatieve effecten van twee of meer handelwijzen De effecten kunnen bijvoorbeeld worden gemeten in het aantal gewonnen levensjaren of het aantal vermeden chirurgische ingrepen

2) Kosten-batenanalyse (KBA) verschilt van een kosten-effectiviteitsanalyse in die zin dat hiermee de behandelingseffecten worden uitgedrukt in geld

3) Kosten-utiliteitsanalyse (KUA) is een soort kosten-effectiviteitsanalyse waarmee de effecten van een interventie worden gemeten in kwaliteitsgewogen levensjaren (QALY) Kwaliteitsgewogen levensjaren staan voor het aantal gezonde levensjaren dat wordt gewonnen met de interventie waarbij tevens wordt gekeken naar de kwaliteit van leven voor de patieumlnt

4) Kosten-minimalisatieanalyse (KMA) gaat uit van de veronderstelling dat de twee vergeleken interventies hetzelfde effect hebben en beperkt de analyse tot een vergelijking van de kosten van elk alternatief

Bron De auteurs Bijlage 4 Kosteneffectiviteit en incrementele kosten-effectiviteitsratio

De kosteneffectiviteit wordt doorgaans uitgedrukt met behulp van de incrementele kosten-effectiviteitsratio (IKER) ofwel de additionele kosten voor een additionele effectmaat van twee vergeleken alternatieven (Drummond et al 2005)

IKER = kosten NIEUWE BEHANDELING ndash kosten COMPARATOR effect NIEUWE BEHANDELING ndash effect COMPARATOR

Een geneesmiddel wordt kosteneffectief genoemd wanneer het in vergelijking met een ander geneesmiddel 1) voor een lagere prijs hetzelfde klinische effect geeft als de comparator 2) voor dezelfde prijs een beter klinisch effect geeft als de comparator of 3) voor dezelfde prijs hetzelfde klinische effect geeft als de comparator

Bron De auteurs Bijlage 5 Score voor klinische meerwaarde (ASMR) ndash Frankrijk

ASMR I Grote verbetering

ASMR II Aanzienlijke verbetering mbt doelmatigheid enof vermindering van bijwerkingen

ASMR III Matige verbetering mbt doelmatigheid enof vermindering van bijwerkingen

ASMR IV Geringe verbetering

ASMR V Geen verbetering Bron ISPOR Frankrijk

91

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Bijlage 6 Beleid voor voorschrijvers in een aantal lidstaten 2010

Verwijst naar het gebruik van de internationale generieke benaming bij het voorschrijven van geneesmiddelen Artsen kunnen bezwaar maken tegen generieke substitutie hoewel de grondslag ervoor per land verschilt X Generieke substitutie is niet toegestaan in Oostenrijk en Belgieuml

Voorschrijving en verstrekking Financieumlle

prikkels Niet-financieumlle prikkels

Voorschrijven op stofnaam

Generieke substitutie

Toe-gestaan

Verplicht Toe-gestaan

Verplicht

Controle van budgetten

Gebonden aan voor-schrijf-regels

Controle van voor-schrijf-gedrag

Oostenrijk X

Belgieuml X

Cyprus Tsjechieuml

Denemarken

Estland Finland

Frankrijk

Duitsland

Griekenland

Hongarije

Italieuml

Letland

Litouwen

Malta

Nederland

Portugal Spanje

Zweden

Verenigd Koninkrijk

Bron Gebaseerd op PPRI 2008 OBIG 2006 en eigen informatie van auteurs

92

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Bijlage 7 Prijzen van merkgeneesmiddelen per eenheid in EU-landen aangepast aan DDD in euro 2005

INN name Norway Belgium Germany SwedenDenmark UK NetherLands SpainPortugal Italy Greece France Ireland Austria

Atorvastatin 078 086 137 104 072 101 095 096 091 063 055 091 089 097 Pravastatin 125 108 163 100 098 167 104 158 111 066 107 155 092 Simvastatin 143 128 106 Na 081 125 112 119 082 062 080 113 096 Captopril 048 062 028 021 046 058 054 026 056 030 038 061 050 077

091 074

Enalapril 025 029 020 Na 022 059 030 019 028 028 046 041 024 Quinapril Na 076 045 049 037 038 088 019 036 037 053 075 043 Ramipril 032 051 048 031 017 060 069 028 024 018 040 035 036 Losartan 083 093 080 085 063 097 087 063 077 069 092 077 047

019 027

021 058

Valsartan 082 059 080 082 060 088 086 072 062 039 087 075 077 Clozapine 020 027 025 018 019 092 028 013 028 029 011 030 Na 010

045

Olanzapine 480 560 578 537 381 548 519 390 360 330 483 607 528 Risperidone 398 423 554 408 268 521 547 322 293 225 365 503 523 Lansoprazole 137 201 184 115 085 133 193 107 153 105 168 166 157

357 287

090 Omeprazole 189 224 177 183 Na 160 209 043 166 150 186 177 157 Pantoprazole 133 201 232 116 083 133 188 134 128 110 165 140 157 Citalopram 102 108 112 066 075 090 118 Na 075 068 090 097 097

084 127

073 Fluoxetine 097 104 116 085 078 151 138 053 069 056 093 090 Paroxetine Na 131 116 090 091 093 111 080 086 069 090 090 056 Sertraline 108 122 111 112 082 085 131 076 087 055 084 136 088

065 061 077

072

Opmerking 1DDD is de standaarddagdosering Bron Kanavos en Costa-Font 2005

Bijlage 8 Prijsverschillen voor generiek Ramipril 2004 - 2009 (gemiddelde prijs in euro (absoluut))

Oostenrijk

Denemarken

Finland

Frankrijk

Duitsland

Griekenland Italieuml

Nederland

Portugal

Spanje

Zweden UK

Octrooiafloop (kwartaal jaar) K104 K104 K104 K106 K104 K100 K407 K104 K104 K204 K404 K104 2004 0000 0293 0403 0000 0272 0383 0382 0406 0255 0000 0000 0366 2005 0192 0022 0176 0000 0192 0386 0345 0317 0367 0249 0000 0291 2006 0152 0096 0107 0317 0182 0410 0372 0302 0354 0255 0000 0094 2007 0151 0231 0071 0288 0049 0412 0327 0253 0352 0230 0000 0094 2008 0149 0112 0070 0290 0045 0395 0204 0215 0351 0228 0185 0043 2009 0149 0042 0068 0237 0038 0467 0150 0029 0229 0212 0187 0048

Bron Samengesteld door auteurs

93

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Bijlage 9 Gemiddelde nettowinst voor belanghebbenden uit parallelhandel in geneesmiddelen ( miljoen) 2002

Duitsland Zweden Denemarken

UK Nederland

Alle 6

Totale omzet bij PPP in miljoen dollar

2 2083 3537 1387 1 9723 5249 5 39420

Totale PI-penetratie () 135 31 281 274 19 25 Prijsverschil tussen lokaal ingekochte en PI geneesmiddelen ()

67 22 84 0 158 nvt

Totale impact van PHa in miljoen dollar

1157 222 104 5249 688 7556

Maximuminkomsten paralleldistributeur in miljoen dollar

98 184 74 4690b 432b 6484b

Winstmarges paralleldistributeur

53 60 44 49b 44b 53

Besparingen voor de gezondheidszorg bij vraagelasticiteit van 0 in miljoen dollar

177 38 3 559b 191b 1001b

Besparingen in marktaandeel bij vraagelasticiteit van 0

08 13 22 28b 36b 18b

Besparingen voor de gezondheidszorg bij vraagelasticiteit van -033 in miljoen dollar

236 501 4 559bd 254b 1139b

Besparingen in marktaandeel bij vraagelasticiteit van -033

11 14 29 28 48 21

Apotheekinkomsten uit paralleldistributie in miljoen dollar

0 0 0 Positief 64 69

Apotheekinkomsten als marktaandeel

0 0 0 nvt 12 01

Patieumlnten 0 nvtc nvtc 0 0 0 Verhouding tussen winst paralleldistributeursbesparingen zorgverzekering

55 49 25 752 40 160

Bron Kanavos en Costa-Font 2005 a Ofwel het nettoverlies voor farmaceutische bedrijven (productieverlies) b Inclusief het effect van clawback Voor het Verenigd Koninkrijk gaat het slechts om schattingen c De gevolgen voor patieumlnten zijn afhankelijk van de regelgeving voor de eigen bijdrage per geneesmiddel en het type patieumlnt dwz of deze moet meebetalen of daarvan is vrijgesteld als gevolg van leeftijd of aandoening d Geen gevolgen voor besparingen doordat er geen prijsverschil bestaat tussen geneesmiddelen van lokale herkomst en die uit parallelhandel De vermelding is op basis van de clawback

94

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Bijlage 10 Prijsontwikkeling (onderste 10 moleculen op verkoopwaarde)

Bron Kanavos en Casson 2011 (geplande publicatie) Prijs is geiumlndexeerd op basis van de prijs van het originele merkgeneesmiddel 12 maanden voor de octrooiafloop (=100)

95

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Bijlage 11 Prijsontwikkeling (bovenste 30 moleculen op verkoopwaarde)

0 25 50 75 100

UK

Sweden

Spain

Portugal

Italy

Germany

France

Finland

Denmark

Austria

Price development

Generic 12 months post‐patent expiry

Generic 24 months post‐patent expiry

Originator 12 monthspost‐patent expiry

Originator 24 monthspost‐patent expiry

Bron Kanavos en Casson 2011 (geplande publicatie) Prijs is geiumlndexeerd op basis van de prijs van het originele merkgeneesmiddel 12 maanden voor de octrooiafloop (=100)

96

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

97

Bijlage 12 Prijsopbouw beschermd en generiek omeprazol van af-fabriek tot detailhandelsprijs 2008

Opmerkingen EFP is de prijs af-fabriek WS margin is de groothandelsmarge Ph margin is de detailhandelmarge of vergoeding per verstrekking VAT is de btw Bron Kanavos en Vandoros 2011

  • LIJST VAN AFKORTINGEN
  • LIJST VAN TABELLEN
  • LIJST van FIGUREN
  • SAMENVATTING
  • ALGEMENE INFORMATIE
  • 1 OVERZICHT VAN EU-UITGAVEN VOOR GEZONDHEIDSZORG EN VAN DE FARMACEUTISCHE SECTOR IN DE EU
    • 11 Trends in de uitgaven voor gezondheidszorg en geneesmiddelen in de EU-lidstaten
      • 111 Financiering en organisatie van de gezondheidszorg in de EU-lidstaten
      • 112 Uitgaven van de lidstaten aan gezondheidszorg en geneesmiddelen
      • 113 Uitgaven voor geneesmiddelen
      • 114 Samenhang tussen bbp en uitgaven voor gezondheidszorg en geneesmiddelen
        • 12 Verschillen in de prijzen van geneesmiddelen
          • 121 Prijsverschillen bij geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd
          • 122 Prijsverschillen bij geneesmiddelen waarop geen octrooi rust
            • 13 Marktstructuur en industriebeleid
              • 131 Productieactiviteiten werkgelegenheid en handel
              • 132 Uitgaven voor farmaceutisch onderzoek en ontwikkeling in de verschillende lidstaten
              • 133 Invloed van verkoop en marketing op prijzen
                  • 2 DE INVLOED VAN DE REGELGEVING VAN DE LIDSTAAT OP VERSCHILLEN IN DE PRIJZEN VAN EN TOEGANG TOT GENEESMIDDELEN
                    • 21 Bbp per hoofd en prijzen van geneesmiddelen
                    • 22 Overzicht van de regelgeving op het gebied van geneesmiddelen
                    • 23 Regulering aan de aanbodzijde
                      • 231 Prijsstellingsmethoden voor door octrooien beschermde geneesmiddelen
                      • 232 Regulering aan de aanbodzijde Prijsstellingsmethoden voor geneesmiddelen waarop geen octrooi rust
                      • 233 Regulering aan de aanbodzijde Vergoedingsmethoden
                        • 24 Vraagregulering
                          • 241 Beleid gericht op voorschrijvende artsen
                          • 242 Beleid gericht op patieumlnten
                            • 25 De distributieketen
                              • 251 De invloed van de distributieketen op de prijs
                              • 252 Stimuleringsmaatregelen voor generieke geneesmiddelen
                              • 253 Ketens van directe levering
                                • 26 Verschillen in btw-tarieven
                                • 27 Toegang tot geneesmiddelen
                                  • 271 Betaalbaarheid
                                  • 272 Beschikbaarheid
                                      • 3 CONCLUSIES EN BELEIDSOPTIES
                                        • 31 Prijsverschillen tussen de lidstaten en hun invloed op het geneesmiddelenbudget
                                          • 311 Vergoedingen
                                          • 312 Vergoedingslijsten
                                          • 313 Innovatieve prijs- en vergoedingsregelingen
                                            • 32 Externe referentieprijzen en internationale vergelijkingen
                                            • 33 Health Technology Assessment (HTA)
                                            • 34 Transparantie
                                            • 35 Toegang tot nieuwe geneesmiddelen in de lidstaten
                                            • 36 Toegang tot generieke geneesmiddelen in de lidstaten en de voordelen van generieke concurrentie
                                              • 361 Toegang tot en bevordering van generiek gebruik
                                              • 362 Generieke concurrentie stimuleren
                                                • 37 Parallelhandel
                                                • 38 Veranderende distributieketen
                                                • 39 De gevolgen van vraagregulering voor prestaties van artsen
                                                • 310 Concurrentievermogen en de toekomst van de sector en het biomedisch onderzoek
                                                • 311 Samenvatting van Europese beleidsopties
                                                  • REFERENCES
                                                  • BIJLAGEN
Page 9: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

SAMENVATTING Dit verslag is opgesteld op verzoek van de Commissie milieubeheer volksgezondheid en voedselveiligheid (ENVI) van het Europees Parlement Het doel van het verslag is te helpen een beter inzicht te krijgen in de oorzaken van de verschillen tussen lidstaten met betrekking tot de prijzen van geneesmiddelen en de overheidsuitgaven voor geneesmiddelen Hoewel de verantwoordelijkheid om EU-burgers van gezondheidszorg te voorzien in de eerste plaats bij de lidstaten ligt heeft het Verdrag van Lissabon van 2009 de Europese Unie een grotere rol toebedeeld op het gebied van volksgezondheid oa bij de uitwisseling van beste praktijken met betrekking tot de activiteiten van lidstaten De prijzen van geneesmiddelen zijn een belangrijke kwestie voor de gezondheidszorg aangezien geneesmiddelen de op twee na grootste kostenpost vormen van de gezondheidszorgbegroting van lidstaten Deze kosten zijn aanzienlijk en stijgen sneller dan het bbp van de lidstaten hoofdzakelijk vanwege de vergrijzing van de bevolking en de stijgende kosten voor de ontwikkeling van nieuwe farmaceutische technologieeumln Daar staat tegenover dat regulering van de prijs voor geneesmiddelen gevolgen zal hebben voor een industrieumlle sector die een belangrijk onderdeel vormt van de Europese economie als het gaat om werkgelegenheid productie en onderzoek en ontwikkeling (OampO) Dit verslag geeft een overzicht van de verschillen tussen lidstaten ten aanzien van een aantal belangrijke gebieden

Overheidsuitgaven voor geneesmiddelen die vergoed worden door gezondheidszorgstelsels

Prijzen van geneesmiddelen Productie en onderzoek in de farmaceutische sector

Vervolgens wordt in het verslag stilgestaan bij mogelijke oorzaken voor de prijsverschillen bij geneesmiddelen Er wordt ingegaan op de complexe wisselwerking tussen de verschillende reguleringsmaatregelen die door de lidstaten worden toegepast en de invloed daarvan op prijsstelling kostenbeheersing innovatie en toegang tot geneesmiddelen Verschillen tussen lidstaten in de prijzen van en uitgaven voor geneesmiddelen De uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking verschillen aanzienlijk per lidstaat (zie de onderstaande figuur 1) Dit lijkt te worden veroorzaakt door een reeks van factoren het aantal geneesmiddelen dat wordt gebruikt de verhouding tussen merk- en generieke geneesmiddelen de prijzen van deze geneesmiddelen en het gedeelte van die prijs dat door nationale gezondheidszorgstelsels wordt vergoed

9

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 1 Totale uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking (in eurorsquos) in 2008 vergeleken met 2000

2000

2008

Euro per hoofd van de bevolking

Frankrijk Ierland

Griekenland

Duitsland

Finland Italieuml Spanje

Oostenrijk

Zweden

Luxemburg

Portugal Denemarken

Hongarije Verenigd Koninkrijk

Slowakije Slovenieuml Nederland

Polen Estland Tsjechieuml

800700 6005004003002001000

Bron OESO Health Data 2010 ndash versie juni 2010 Noot voor Griekenland zijn de cijfers van 2009 gebruikt (uit bronnen van lokale ziektekostenverzekeraars) voor Portugal de gegevens van 2006 en voor Nederland en Polen zijn in plaats van de gegevens voor 2000 gegevens uit 2002 gebruikt De afname in het Verenigd Koninkrijk is toe te schrijven aan de waardevermindering van het Engelse pond ten opzichte van de euro Er zijn ook verschillen tussen de lidstaten in de prijzen van de geneesmiddelen zelf Uit een recent onderzoek naar de prijzen van 150 geneesmiddelen blijkt dat er bij de gemiddelde prijs voor dit lsquomandjersquo geneesmiddelen in 11 lidstaten een verschil van 25 bestaat tussen de duurste en goedkoopste lidstaat (Brits ministerie van Volksgezondheid 2009) zoals te zien is in de onderstaande figuur 2 (De prijzen in de VS zijn aanzienlijk hoger dan die in alle 11 de lidstaten) Bij losse geneesmiddelen kan het prijsverschil zelfs nog groter zijn Er bestaat een belangrijk onderscheid tussen geneesmiddelen die door een octrooi of door verwante vormen van intellectuele-eigendomsrechten worden beschermd (waaronder exclusiviteit op de markt gedurende een bepaalde periode en aanvullende beschermingscertificaten) en geneesmiddelen waarvoor dat niet geldt bij de eerstgenoemde hebben producenten een monopoliepositie Bij geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd zijn prijsverschillen tussen de lidstaten waargenomen van tot wel viermaal zoveel voor hetzelfde losse product (Kanavos en Costa-Font 2005)

10

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Met het oog op de beoordeling van prijsverschillen kunnen zogeheten weesgeneesmiddelen dwz geneesmiddelen tegen zeldzame aandoeningen worden gelijkgesteld aan door octrooien beschermde geneesmiddelen Figuur 2 Prijsvergelijking onder EU-lidstaten (en de Verenigde Staten) van een mandje van 150 farmaceutische producten prijsindex van 2008 waarbij het Verenigd Koninkrijk = 100

Brits ministerie van Volksgezondheid 2009 Bij geneesmiddelen die niet langer door een octrooi worden beschermd kunnen ldquogeneriekerdquo versies concurreren met de door de oorspronkelijke producent vervaardigde geneesmiddelen Generieke versies kunnen veel goedkoper zijn gewoonlijk een kwart van de prijs van het originele merkgeneesmiddel In deze markt kunnen de prijsverschillen nog groter zijn in de ene lidstaat bleek de prijs voor een bepaald generiek geneesmiddel voor hypertensie (hoge bloeddruk) zestien keer zo hoog als in de andere (Kanavos en Casson 2011 nog te verschijnen) Dit is belangrijk omdat een groot deel van de gebruikte geneesmiddelen in de EU-27 niet langer door een octrooi wordt beschermd Het aandeel generieke geneesmiddelen dat wordt gekocht verschilt echter ook per lidstaat in het Verenigd Koninkrijk Duitsland Denemarken en Zweden bedraagt dit meer dan 50 van het totale volume maar in de meeste lidstaten ligt het percentage lager Productie en onderzoek in de farmaceutische sector Het niveau van de prijzen van geneesmiddelen (en de methoden voor prijsregulering) heeft gevolgen voor de farmaceutische sector die binnen Europa 633 100 mensen tewerk stelt en jaarlijks meer dan 26 miljard euro aan onderzoek en ontwikkeling (OampO) spendeert

11

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid De productie vindt in meerdere lidstaten plaats maar het leeuwendeel van de productie komt voor rekening van slechts enkele daarvan Frankrijk Duitsland Ierland Italieuml Spanje en het Verenigd Koninkrijk De productielocatie is gedeeltelijk terug te voeren op de omvang van thuismarkten Een andere belangrijke factor die een rol heeft gespeeld is het ondernemingsklimaat Onderzoek en ontwikkeling zijn een cruciaal onderdeel van de farmaceutische sector De EU is wereldleider als het gaat om de uitgaven voor farmaceutisch onderzoek en ontwikkeling en heeft hierbij een lichte voorsprong op de Verenigde Staten Fundamenteel onderzoek en onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen is in verschillende lidstaten geconcentreerd omgerekend per hoofd van de bevolking zijn Denemarken en Belgieuml de koplopers gevolgd door Zweden het Verenigd Koninkrijk Frankrijk en Duitsland Ontwikkelingsgestuurd OampO (met inbegrip van klinische tests) wordt in de gehele EU verricht Het beleid van de lidstaten ten aanzien van de prijsstelling en vergoeding van nieuwe geneesmiddelen heeft duidelijk invloed op de sector en op de motivatie om middelen aan innovatie te besteden Belangrijke factoren die de prijsverschillen van geneesmiddelen beiumlnvloeden De belangrijke prijsverschillen binnen de lidstaten kunnen worden toegeschreven aan een aantal factoren Een algemene factor is het nationaal inkomen per hoofd van de bevolking over het algemeen lijken de prijzen van door octrooien beschermde geneesmiddelen verhoudingsgewijs hoger in lidstaten met een hoger inkomen per hoofd van de bevolking Daarnaast lijken lidstaten met een hoger inkomen meer uit te geven aan geneesmiddelen Een tweede belangrijke factor betreft de nationale (en soms regionale) reguleringsaanpak van de lidstaten De lidstaten maken gebruik van verschillende instrumenten zowel aan de aanbodzijde (ter bepaling van de prijs en het gedeelte van de prijs dat wordt vergoed) als aan de vraagzijde Bij de laatste kan het onder ander gaan om beleid dat erop gericht is artsen te stimuleren goedkopere generieke geneesmiddelen voor te schrijven en apothekers te stimuleren deze te leveren of om voorschriften om patieumlnten een deel van de kosten van geneesmiddelen te laten betalen Aan de aanbodzijde worden binnen de gezondheidszorgstelsels van de lidstaten gewoonlijk prijsafspraken met fabrikanten gemaakt die gebaseerd zijn op een reeks van methoden en criteria en dit speelt een rol bij de prijsverschillen van geneesmiddelen zowel bij geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd als bij geneesmiddelen waarvan het octrooi is verlopen Een instrument voor prijsbepaling dat vaak wordt toegepast (door 24 van de 27 EU-lidstaten) is internationale prijsvergelijking Bij dit mechanisme bepaalt een lidstaat de prijs van een geneesmiddel op basis van een vergelijking met prijzen in andere lidstaten Deze benadering kan leiden tot lagere prijzen voor geneesmiddelen vooral indien een lidstaat besluiten neemt op basis van de laagste referentieprijzen in plaats van een gemiddelde Er bestaan echter zorgen dat deze benadering geen rekening houdt met ander aspecten zoals de nationale prioriteiten op het gebied van volksgezondheid en dat deze tot onzekerheid kan leiden bij de innovatieve sectoren van de farmaceutische industrie

12

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU In enkele lidstaten waaronder Nederland en Duitsland is een aanbestedingsprocedure gebruikt voor geneesmiddelen in eerstelijnszorg (ie poliklinische zorg) waarop geen octrooi rust en dit heeft tot een aanzienlijke prijsverlaging geleid Sommige lidstaten hebben ook prijsplafonds voor generieke geneesmiddelen ingevoerd maar een onderzoek wijst uit dat de prijzen lager zijn in lidstaten waar deze benadering niet wordt toegepast (Puig-Junoy 2010) Een nationale prijsvergelijking wordt ook op grote schaal gebruikt om het gebruik van generieke geneesmiddelen te bevorderen en hierdoor besparingen voor het gezondheidszorgstelsel te realiseren Besluiten met betrekking tot vergoedingen hebben ook invloed op de prijs Lidstaten kunnen een lijst opstellen van geneesmiddelen die door zorgverzekeraars worden vergoed (of juist een negatieve lijst met de geneesmiddelen die niet worden vergoed) Een belangrijke methode voor vergoedingsbesluiten in verband met door octrooien beschermde geneesmiddelen is de evaluatie van gezondheidstechnologie (Health Technology Assessment ndash HTA) deze wordt steeds vaker gebruikt om te beoordelen wat het aanvullende klinische voordeel van nieuwe geneesmiddelen is ten opzichte van bestaande geneesmiddelen in relatie tot hun respectieve kosten De resultaten ervan worden hoofdzakelijk gebruikt voor het maken van vergoedingsbesluiten Aangezien lidstaten echter verschillende manieren hebben om bewijs te aanvaarden en interpreteren bestaan er verschillen in de toepassing van HTA-beoordelingen en kunnen deze in elk van de lidstaten bij dezelfde geneesmiddelen tot verschillende prijzen en vergoedingsbesluiten leiden De hoogte van de belasting over de toegevoegde waarde (btw) beiumlnvloedt ook de prijs het tarief voor geneesmiddelen varieert tussen de lidstaten van 0 (bv het Verenigd Koninkrijk en Zweden) tot 25 (Denemarken) Sommige lidstaten bijvoorbeeld Griekenland hebben onlangs hun btw-tarieven voor geneesmiddelen verhoogd Een andere factor die de prijs van geneesmiddelen beiumlnvloedt is de marge van groot- en detailhandelaren deze verschilt ook sterk per lidstaat Met behulp van overheidsbeleid kan invloed worden uitgeoefend op deze marges kunnen voorschriften worden vastgesteld voor het aantal toegestane apotheken en kan de consolidatie van ondernemingen in de groot- en detailhandelmarkt worden bevorderd of aan banden worden gelegd In de lidstaten waar dat is toegestaan hebben sommige fabrikanten directe verkoop aan apotheken ingevoerd of ervoor gekozen met een beperkt aantal groothandelaren te werken methoden die de totale kosten van distributie kunnen terugdringen De interne markt van de EU maakt het distributeurs en andere marktdeelnemers mogelijk om geneesmiddelen in lidstaten met lagere prijzen in te kopen en door te verkopen in landen waar de prijzen hoger liggen Het marktaandeel van de parallelhandel in farmaceutische producten in de belangrijkste invoerende lidstaten ligt tussen 17 in Finland en 165 in Denemarken (EFPIA 2010) Deze praktijk die door het Hof van Justitie is beoordeeld en geldig bevonden is genoemd als een mechanisme dat prijzen in de afzetmarkten kan verlagen Over het geheel genomen blijkt echter dat de uiteindelijke verkoopprijzen van geneesmiddelen door de parallelhandel niet significant zijn verlaagd Met andere woorden het grootste deel van het prijsverschil valt toe aan de tussenpersonen (Kanavos en Costa Font 2005 Kanavos en Vandoros 2010) Fabrikanten hebben zich tot directe verkoopmethoden gewend in reactie op de parallelhandel

13

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Toegang tot geneesmiddelen De verschillende benaderingen van de lidstaten met betrekking tot de prijs en vergoeding van geneesmiddelen hebben ook gevolgen voor de toegang van patieumlnten tot geneesmiddelen zowel wat betreft de beschikbaarheid als wat betreft de betaalbaarheid HTA-beoordelingen voor nieuwe geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd kunnen in de ene lidstaat anders zijn dan in de andere Daardoor verschilt ook de toegang van patieumlnten tot dergelijke geneesmiddelen per lidstaat Met name de toegang tot bepaalde categorieeumln door octrooien beschermde geneesmiddelen is over het algemeen negatief gecorreleerd aan marktomvang en het bbp per hoofd van de bevolking In sommige gevallen kan een lage prijs voor een nieuw product in de ene nationale markt ertoe leiden dat fabrikanten hun producten in andere landen op de markt brengen aangezien de lage prijs hun prijsvooruitzichten elders in gevaar kan brengen vanwege de brede toepassing van internationale prijsvergelijking Bij generieke geneesmiddelen doet zich een ander probleem voor fabrikanten van generieke geneesmiddelen kunnen besluiten om van kleinere markten weg te blijven Hierdoor hebben gezondheidszorgstelsels en patieumlnten in deze markten mogelijk geen toegang tot deze goedkopere alternatieven Kleine markten ondervinden vergelijkbare problemen ten aanzien van nieuwe weesgeneesmiddelen De parallelhandel heeft ook geleid tot bezorgdheid over de toegang tot geneesmiddelen aangezien deze in verband is gebracht met tekorten in de uitvoerende lidstaten (Kanavos en Costa-Font 2005 Gainsbury 2009 Taylor 2010) Beleidsopties Het Verdrag van Lissabon heeft een belangrijkere hoewel nog steeds beperkte rol aan de EU toebedeeld bij het beleid op het gebied van gezondheidszorg De EU kan de uitwisseling van beste praktijken organiseren en bevorderen en toezicht en controle uitoefenen op de gezondheidszorgstelsels van de lidstaten Een van de opties is het versterken van de uitwisseling tussen lidstaten van informatie en beleidservaringen over mechanismen die gebruikt worden bij de aankoop van farmaceutische producten Dit kan worden bereikt door voort te bouwen op bestaande initiatieven zoals het netwerk van bevoegde autoriteiten op het gebied van prijsstelling en vergoeding (Competent Authorities on Pricing and Reimbursement) Met behulp van de uitwisseling van informatie zouden goede praktijken op lidstaatniveau kunnen worden vastgesteld De aanpak van de evaluatie van gezondheidstechnologie (Health Technology Assessment ndash HTA) zou een belangrijk onderwerp voor verdere discussie kunnen zijn aangezien een toenemend aantal lidstaten deze benadering gebruikt maar de resultaten op het gebied van vergoedingsbesluiten vaak wisselend zijn Klinische kosteneffectiviteit is een van de factoren die bij een HTA-analyse in overweging wordt genomen Op dit gebied zouden EU-instellingen overleg met belanghebbenden kunnen stimuleren om de waarde van innovatie voor patieumlnten gezondheidszorgstelsels en de farmaceutische industrie te helpen definieumlren evenals haar rol in de Europese economie

14

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

15

Een verdergaande cooumlrdinatie tussen lidstaten op het gebied van biomedische innovatie zou dubbel werk bij onderzoeksinspanningen van nationale bevoegde instanties kunnen voorkomen Ook zou het wenselijk zijn onderzoeksprioriteiten te stellen aan de hand van onvervulde medische behoeften op EU-niveau Met EU-beleid kan tevens een intensiever en eerder gebruik van generieke geneesmiddelen worden gestimuleerd wat in een aantal landen tot significante prijsverlagingen zou kunnen leiden Parallelhandel is ook een onderwerp dat verder onderzoek en informatie-uitwisseling op EU-niveau verdient Andere beleidsopties die aandacht verdienen zijn onder meer het probleem van kleine markten die met minder concurrentie van generieke geneesmiddelen en dus met hogere prijzen te maken hebben en de problemen met betrekking tot onvoldoende beschikbaarheid van bepaalde producten in individuele lidstaten De EU zou kunnen trachten mechanismen vast te stellen om deze problemen aan te pakken

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

ALGEMENE INFORMATIE In de gehele EU wordt gezondheidszorg gefinancierd door de overheid en aangeboden door zorgverzekeringsstelsels op basis van solidariteit en universele toegang Hoewel de verantwoordelijkheid om EU-burgers van gezondheidszorg te voorzien in de eerste plaats bij de lidstaten ligt heeft het Verdrag van Lissabon van 2009 de Europese Unie niettemin een grotere rol toebedeeld op het gebied van volksgezondheid In het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) staat dat EU-optreden ldquoeen aanvulling vormt op het nationale beleidhelliprdquo (artikel 168 lid 1) In het kader van haar taken op EU-niveau mag de Europese Commissie

ldquohellip alle dienstige initiatieven nemen om deze cooumlrdinatie te bevorderen met name initiatieven om richtsnoeren en indicatoren vast te stellen de uitwisseling van beste praktijken te organiseren en de nodige elementen met het oog op periodieke controle en evaluatie te verzamelenrdquo (artikel 168 lid 2)

Het VWEU bevestigt tevens dat de verantwoordelijkheid voor het verlenen van gezondheidszorg in de eerste plaats bij de lidstaten ligt zoals bepaald in artikel 168 lid 7

ldquoHet optreden van de Unie eerbiedigt de verantwoordelijkheden van de lidstaten met betrekking tot de bepaling van hun gezondheidsbeleid alsmede de organisatie en de verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging De verantwoordelijkheden van de lidstaten omvatten het beheer van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging alsmede de allocatie van de daaraan toegewezen middelenrdquo

De overheden van de lidstaten worden geconfronteerd met aanzienlijke en stijgende kosten voor de verlening van gezondheidszorg (gemiddelde kosten die sneller stijgen dan het bbp) hoofdzakelijk als gevolg van de vergrijzing van de Europese bevolking en de stijgende kosten van nieuwe medische technologieeumln Farmaceutische kosten zijn de op twee na grootste kostenpost van de gezondheidszorgbegroting van EU-lidstaten Tegelijkertijd kennen Europese burgers een hoge prioriteit toe aan gezondheid1 Daarnaast vormt de farmaceutische industrie een belangrijk onderdeel van de Europese economie als het gaat om werkgelegenheid productie en onderzoek en ontwikkeling De overheden van lidstaten vervullen een grote rol bij de regulering van nationale farmaceutische markten en dus bij de beiumlnvloeding van prijzen Dat doen ze omdat de farmaceutische markt verschilt van die in andere sectoren van de economie Ten eerste kunnen patieumlnten met dezelfde ziekte anders op een bepaalde behandeling reageren Ten tweede kunnen consumenten in een normale markt in principe de kosten en baten van alternatieven tegen elkaar afwegen en een geiumlnformeerde beslissing nemen

1 Ondanks toenemende zorgen over de economische situatie bleven gezondheid en gezondheidszorg in de lijst van de vijf belangrijkste kwesties voor EU-burgers staan bij de Eurobarometers in 2009 (bv nr 71 voorjaar 2009 nr 72 najaar 2009) Zie bijvoorbeeld httpeceuropaeupublic_opinionarchivesebeb72eb72_enhtm

16

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

17

In de farmaceutische markt hebben patieumlnten echter onvoldoende informatie over hun gezondheidsbehoeften en vertrouwen zij grotendeels op artsen om de beslissing over de behandeling namens hen te nemen Een ander aspect is dat patieumlnten gewoonlijk niet rechtstreeks voor hun gezondheidszorg betalen wat ook geldt voor de meeste geneesmiddelen die door de nationale gezondheidsstelsels worden gedekt Aan de aanbodzijde zijn de kosten voor het ontwikkelen van een nieuw product moeilijk te bepalen aangezien zij het gevolg zijn van jarenlang multidisciplinair onderzoek dat in het kader van meerder projecten is verricht Fabrikanten die nieuwe geneesmiddelen ontwikkelen zijn voor een vaste periode door octrooien beschermd waarbij voor een bepaalde periode exclusiviteit op de markt voor hun product wordt verleend Overheden hebben reguleringsmaatregelen ingevoerd met het oog op de beheersing van de prijs van geneesmiddelen door zich te richten op de prijs het volume of op beide Deze reguleringsmaatregelen kunnen zich richten op de vraagzijde (bv artsen apotheken of patieumlnten) of de aanbodzijde (bv prijsstelling en exclusiviteit op de markt van geneesmiddelen) Zodra octrooien verlopen zijn kunnen reguleringsmaatregelen die de marktbetreding en -integratie van goedkopere generieke versies van geneesmiddelen bevorderen het efficieumlnter gebruik van middelen op het gebied van gezondheidszorg stimuleren Dergelijke kostenbeheersingsmaatregelen zijn erop gericht inefficieumlnte uitgaven terug te dringen en tegelijkertijd de toegang tot andere efficieumlnte vaak duurdere behandelingen mogelijk te maken Het verslag is verdeeld in drie hoofdstukken In het eerste hoofdstuk wordt een overzicht gegeven van de verschillen in uitgaven aan gezondheidszorg en geneesmiddelen en de verschillen in de prijs van geneesmiddelen die worden vergoed door gezondheidszorgstelsels Ook worden de belangrijkste kenmerken van de farmaceutische sector in Europa in hoofdlijnen geschetst Het tweede hoofdstuk bevat een analyse van de gevolgen van reguleringsmaatregelen op de prijsstelling van en toegang tot geneesmiddelen In het laatste hoofdstuk worden de belangrijkste conclusies en beleidsopties uiteengezet

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

1 OVERZICHT VAN EU-UITGAVEN VOOR GEZONDHEIDSZORG EN VAN DE FARMACEUTISCHE SECTOR IN DE EU

BELANGRIJKSTE CONCLUSIES Uitgaven van de lidstaten aan gezondheidszorg en geneesmiddelen

De uitgaven voor geneesmiddelen is de op twee na grootste kostenpost van de gezondheidszorgbegrotingen van de lidstaten In de gehele EU blijven de uitgaven voor de gezondheidszorg en geneesmiddelen stijgen als percentage van het bbp Dit roept vragen op over de duurzaamheid er is een onmiddellijke en toenemende noodzaak om de stijgende kosten voor gezondheidszorg te beheersen met inbegrip van de kosten als gevolg van de uitgaven voor geneesmiddelen en om schaarse middelen efficieumlnt te besteden

Er is een sterke correlatie tussen het bbp per hoofd en de uitgaven aan gezondheidsuitgaven per hoofd Hoewel er tevens een correlatie bestaat tussen het bbp per hoofd en de uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd hebben sommige lidstaten die het meest aan geneesmiddelen uitgeven niet de hoogste totale gezondheidszorgkosten

Er zijn grote verschillen in de EU tussen de uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd uit een evaluatie van 20 lidstaten blijkt dat het hoogste uitgavenniveau per hoofd meer dan drie keer zo hoog ligt als het laagste uitgavenniveau

Prijsverschillen tussen lidstaten Er zijn verschillen tussen de lidstaten in de prijzen van geneesmiddelen voor een

mandje van 150 geneesmiddelen is er tot wel 25 verschil tussen de nationale gemiddelden

Bij losse geneesmiddelen die in de gehele EU worden verkocht zijn de prijsverschillen zelfs nog groter Bij door octrooien beschermde losse geneesmiddelen bleek de hoogste prijs soms tot wel vier maal hoger dan de laagste

De prijsverschillen lijken nog groter bij geneesmiddelen waarvan het octrooi is verlopen aangezien generieke versies de marktconcurrentie vergroten Bij deze geneesmiddelen is de hoogste prijs voor een los generiek geneesmiddel in sommige lidstaten tot wel 16 maal hoger dan de laagste prijs

De Europese farmaceutische sector De farmaceutische sector levert een significante bijdrage aan de werkgelegenheid en

de productie van Europa de sector stelt binnen Europa 633 100 mensen te werk en levert een belangrijke bijdrage aan de investering in OampO

De farmaceutische sector in Europa besteedt meer dan 26 miljard euro aan farmaceutisch OampO (fundamenteel onderzoek onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen en ontwikkelingsonderzoek)

Hoewel er geen geaggregeerde gegevens over de overheidsuitgaven voor farmaceutisch OampO voorhanden zijn is de overheidsfinanciering van farmaceutische en biomedische OampO naar schatting qua volume vergelijkbaar met die van de particuliere sector

18

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU In dit hoofdstuk wordt een overzicht gegeven van de uitgaven in de lidstaten voor gezondheidszorg en geneesmiddelen Vervolgens worden de prijzen van geneesmiddelen in de EU in kaart gebracht Ook wordt een kort overzicht gegeven van de rol van de farmaceutische sector in de economie van de EU waarbij wordt aangegeven in welke lidstaten deze sector voornamelijk gevestigd is 11 Trends in de uitgaven voor gezondheidszorg en geneesmiddelen in de EU-lidstaten

111 Financiering en organisatie van de gezondheidszorg in de EU-lidstaten Artikel 152 van het EG-Verdrag biedt EU-lidstaten de mogelijkheid hun eigen socialezekerheidsstelsels te organiseren en financieren op grond van hun afzonderlijke zienswijzen en behoeften van de bevolking Gezondheidszorgstelsels in de EU worden voornamelijk gefinancierd door de overheid en worden gekenmerkt door universele toegang en dekking voor de volledige bevolking behoudens een bescheiden of gematigde eigen bijdrage afhankelijk van het soort producten of diensten waar gebruik van wordt gemaakt De twee voornaamste vormen van financiering van gezondheidszorg in de EU zijn algemene belastingen en sociale zekerheidspremies en daarnaast is er een bepaald percentage financiering van particuliere ziektekostenverzekering (Mossialos ea 2002) Zowel op belastingen als op verzekering gebaseerde systemen hebben te maken met duurzaamheidsproblemen en een onmiddellijke en toenemende noodzaak om de stijgende kosten voor gezondheidszorg te beheersen (met inbegrip van de kosten die gepaard gaan met de dekking en financiering van geneesmiddelen) en om schaarse middelen efficieumlnt te besteden Uitdagingen voor de duurzaamheid zijn onder andere de vergrijzing van de bevolking levensstijlkeuzes (voedingspatroon alcoholconsumptie lichaamsbeweging) en de invloed daarvan technische innovatie ongewenste verschillen in klinische praktijken beperkte middelen en toenemende verwachtingen van burgers Voor beide soorten systemen zijn procedures vereist om prioriteiten te stellen en schaarse middelen efficieumlnt in te zetten Ondanks duidelijke verschillen in de organisatie en verlening van gezondheidszorg op lidstaatniveau komen de financierings- en dekkingsvraagstukken overal in de lidstaten grotendeels overeen Deze hebben in het algemeen betrekking op een doelmatige aanwending van middelen een goede prijs-kwaliteitverhouding gezien de investeringen verbetering van op feiten gebaseerde beleidsvorming optimalisering van regelgeving op het gebied van geneesmiddelen en de best mogelijke resultaten voor patieumlnten 112 Uitgaven van de lidstaten aan gezondheidszorg en geneesmiddelen Er bestaan grote verschillen tussen de lidstaten met betrekking tot de uitgaven voor gezondheidszorg per hoofd van de bevolking hoewel er een sterke correlatie is met het bbp per hoofd Er is een positieve relatie tussen uitgaven voor gezondheidszorg per hoofd van de bevolking en het bbp per hoofd Lidstaten met een hoger inkomen zoals Oostenrijk Frankrijk Duitsland en Zweden besteden gemiddeld meer aan gezondheidszorg gezien hun bbp per hoofd Dit verband wordt voor 20 lidstaten geiumlllustreerd in de onderstaande figuur 3

19

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 3 Uitgaven voor gezondheidszorg per hoofd van de bevolking en bbp per hoofd 2008

To

tale

uit

gav

en v

oo

r g

ezo

nd

hei

dsz

org

p

er h

oo

fd (

in e

uro

)

BBP per hoofd (in euro)

50000 60000 70000 80000 90000 10000 20000 30000 40000 0

5000

4000

3000

2000

1000

0

Luxemburg

Polen

Hongarije

Portugal Slowakije

Tsjechieuml Estland

Denemarken

Italieuml

Slovenieuml Griekenland

Spanje

Oostenrijk Nederland

Ierland

Finland Verenigd Koninkrijk

Zweden Duitsland

Frankrijk

Bron OESO Health Data 2010 ndash versie juni 2010

Noot De lijn geeft de gemiddelde verhouding aan tussen bbp en de totale uitgaven voor gezondheidszorg van de onderzochte lidstaten De totale uitgaven voor gezondheidszorg zijn in alle lidstaten in de laatste twintig jaar aanzienlijk gestegen zowel in absolute cijfers als in procenten van het bbp (OESO Health Data 2010) De totale uitgaven voor gezondheidszorg zijn gedurende de jaren 90 en het begin van de jaren 2000 in alle lidstaten gestaag gestegen Deze stijging duurt in elk van de lidstaten in uiteenlopende mate voort en maakt tussen 68 (Luxemburg) en 12 (Frankrijk) van het bbp uit een toename van tussen 47 (Tsjechieuml) en 10 (Frankrijk) sinds de vroege jaren 90 De uitgaven voor gezondheidszorg stijgen in alle lidstaten sneller dan het bbp en deze stijging zal naar verwachting in de komende jaren toenemen als gevolg van de vergrijzende bevolking duurdere technologieeumln en stijgende verwachtingen van diensten in de gezondheidszorg 113 Uitgaven voor geneesmiddelen De uitgaven voor geneesmiddelen vormen het op twee na grootste onderdeel van de uitgaven voor gezondheidszorg gevolgd door ziekenhuis- en ambulante zorg (Europese Commissie 2009) De uitgaven voor geneesmiddelen als percentage van de totale uitgaven voor gezondheidszorg varieert op dit moment van minder dan 10 in Denemarken tot bijna 25 in Griekenland

20

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Figuur 4 Totale uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking (in eurorsquos) in 2008 vergeleken met 2000

2000

2008

euro per hoofd van de bevolking

Griekenland

Frankrijk Ierland

Finland Italieuml

Spanje Oostenrijk Duitsland

Portugal Denemarken Luxemburg

Zweden

Polen Estland Tsjechieuml Hongarije

Verenigd Koninkrijk Slowakije Slovenieuml

Nederland

800700600500400300200 1000

Bron OESO Health Data 2010 ndash versie juni 2010 gegevens uit 2009 voor Griekenland (uit bronnen van lokale ziektekostenverzekeraars) Noot voor Griekenland zijn de cijfers van 2009 gebruikt (uit bronnen van lokale ziektekostenverzekeraars) voor Portugal de gegevens van 2006 en voor Nederland en Polen zijn in plaats van de gegevens voor 2000 die uit 2002 gebruikt De afname in het Verenigd Koninkrijk is toe te schrijven aan de waardevermindering van het Engelse pond ten opzichte van de euro Er zijn grote verschillen tussen de lidstaten in de uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking Uit een evaluatie van 20 lidstaten blijkt dat de uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking in de lidstaat die het meest uitgeeft (Griekenland met 682 EUR per hoofd) meer dan drie keer zo hoog liggen als in de lidstaat die binnen deze groep het minst uitgeeft (Polen 127 EUR per hoofd) (zie figuur 4) Er lijkt een vergelijkbare positieve relatie te bestaan tussen de uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking en het bbp per hoofd (OESO Health Data 2010) maar deze relatie is minder sterk dan die voor uitgaven voor gezondheidszorg (zie figuur 5) Griekenland Ierland Frankrijk en Duitsland behoren bijvoorbeeld tot de lidstaten die verhoudingsgewijs meer aan geneesmiddelen uitgeven per hoofd als percentage van het bbp (dwz boven de regressielijn) terwijl Nederland en het Verenigd Koninkrijk tot de landen behoren die verhoudingsgewijs minder uitgeven (dwz onder de regressielijn)

21

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 5 Uitgaven voor geneesmiddelen per hoofd van de bevolking en bbp per hoofd 2008

To

tale

uit

gav

en v

oo

r g

enee

smid

del

enp

er h

oo

fd (

in e

uro

)

BBP per hoofd (in euro)

90000 80000 70000 60000 50000 40000 30000 20000 10000 0

800

600

400

200

0

Ierland Griekenland

Luxemburg

Polen

Tsjechieuml Estland

Slovenieuml Slowakije

Hongarije

Portugal Denemarken Nederland

Verenigd Koninkrijk

Zweden

Duitsland Frankrijk

Oostenrijk Finland

Spanje

Italieuml

Bron OESO Health Data 2010 ndash versie juni 2010 Noot De lijn geeft de gemiddelde verhouding aan tussen bbp en de totale uitgaven voor gezondheidszorg van de onderzochte lidstaten In absolute zin zijn de uitgaven aan geneesmiddelen aan het stijgen en in sommige lidstaten waaronder Griekenland Ierland Duitsland Frankrijk Tsjechieuml Estland en Spanje sterker dan in andere In sommige gevallen waartoe Frankrijk Duitsland en Zweden behoren stijgen de totale uitgaven voor gezondheidszorg net zo snel als de uitgaven voor geneesmiddelen Uitgaven voor geneesmiddelen zijn een van de duidelijkst te onderscheiden onderdelen van de uitgaven voor gezondheidszorg Overheden passen daarom verschillende regulerende maatregelen toe op de uitgaven voor geneesmiddelen met als doel de totale kosten voor gezondheidszorg te beteugelen

22

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU 114 Samenhang tussen bbp en uitgaven voor gezondheidszorg en geneesmiddelen In de volgende hoofdstukken in dit deel van het verslag wordt ingegaan op twee centrale onderdelen van nationale farmaceutische markten en het bijbehorende beleid (a) marktstructuur en industriebeleid en (b) regulering van de vraag- en aanbodzijde Beleid voor de aanbodzijde omvat beleidsmaatregelen op het gebied van prijsstelling en vergoeding terwijl het bij beleid voor de vraagzijde onder andere gaat om beleidsmaatregelen gericht op artsen apotheken en patieumlnten 12 Verschillen in de prijzen van geneesmiddelen Er zijn verschillen tussen de lidstaten in de prijzen van geneesmiddelen In dit hoofdstuk wordt een kort overzicht gegeven van de prijsverschillen bij geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd en vervolgens bij geneesmiddelen waarop geen octrooi rust Hierbij dient te worden opgemerkt dat er verschillende benaderingen zijn gebruikt om de prijs van geneesmiddelen te bestuderen2 Een van de aspecten daarbij is of moet worden uitgegaan van de prijzen aan de fabriekspoorten (prijzen af fabriek) de groothandelprijzen of de detailhandelsprijzen dit hoofdstuk richt zich op de detailhandelsprijzen Een overzicht van de prijsverschillen bij door octrooien beschermde geneesmiddelen is te vinden in een evaluatie van de 11 meest ontwikkelde farmaceutische markten in de EU In de onderstaande figuur 6 worden de prijzen van merkgeneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk vergeleken met 10 andere EU-lidstaten (en tevens met de prijzen in de Verenigde Staten) De cijfers zijn gebaseerd op een jaarlijks onderzoek van het Brits ministerie van Volksgezondheid waarin de prijzen van de 150 meest verkochte merkproducten in het Verenigd Koninkrijk vergeleken worden met die in andere lidstaten (In de analyse worden overeenkomende preparaten van de geneesmiddelen met elkaar vergeleken)

2 Zie bijvoorbeeld Danzon en Chao 2000 Danzon en Furukawa 2008 Roughead ea 2007 Kanavos en Vandoros 2011

23

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 6 Prijsvergelijking onder EU-lidstaten (en de Verenigde Staten) van een mandje van 150 producten prijsindex van 2008 waarbij het Verenigd Koninkrijk = 100

Noot Voor de prijsindex is gebruik gemaakt van de gemiddelde wisselkoers in de voorgaande 5 jaar Bron Brits ministerie van Volksgezondheid 2009 Met het oog op de vergelijkbaarheid zijn de prijzen gekoppeld aan de prijs in het Verenigd Koninkrijk (=100) Hierbij dient echter te worden opgemerkt dat internationale prijsvergelijkingen aanzienlijk beiumlnvloed kunnen worden door het betreffende verkoopniveau in elk van de landen bewegingen in de wisselkoersen en het aandeel (en de combinatie) van uitgaven voor geneesmiddelen die in de analyse zijn opgenomen (Brits ministerie van Volksgezondheid 2009) Van de onderzochte EU-lidstaten behoorden Duitsland Ierland en Zweden in 2008 tot de lidstaten met hogere gemiddelde prijzen de prijzen in Spanje Frankrijk en Italieuml waren lager De VS vormt een uitschieter aangezien de prijzen van merkgeneesmiddelen constant hoger hebben gelegen dan in Europa met een prijsniveau in 2008 dat meer dan twee maal zo hoog lag als dat in het Verenigd Koninkrijk Het is echter onduidelijk of deze prijzen worden vergoed door zorgverzekeraars of betrekking hebben op de particuliere niet-verzekeringsmarkt Hierdoor zouden ze niet direct vergelijkbaar zijn met de Europese prijsindexen die gebaseerd zijn op de vergoede prijzen

24

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU 121 Prijsverschillen bij geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd Als de vijf grootste farmaceutische markten van de EU met elkaar worden vergeleken (Duitsland het Verenigd Koninkrijk Frankrijk Italieuml en Spanje) dan blijkt Duitsland de hoogste detailhandelsprijs voor door octrooien beschermde geneesmiddelen te hanteren (23 hoger dan het gemiddelde van de vijf landen samen) gevolgd door het Verenigd Koninkrijk (exact gelijk aan het gemiddelde) Spanje (5 lager) Italieuml (6 lager) en Frankrijk (14 lager) (Kanavos en Vandoros 2011) Figuur 7 Prijzen van een selectie van geneesmiddelen tegen kanker binnen Europa juni 2009

ANASTROZOLE (CPR PELLIC 1MG 28)

CETUXIMAB (INFUSION 5MG 20ML)

CAPECITABINE (CPR PELLIC 500MG 120)

Hongarije

Finland

Verenigd Koninkrijk

Nederland

Frankrijk

Tsjechieuml

Duitsland

TRASTUZUMAB (VIAL 150MG)

LAPATINIB (TABS FOL 250MG 70)

TEMOZOLOMIDE(CAPS250MG 5)

SUNITINIB (CAPS 50MG 30)

80 100 220 240 120 140 160 180 200

Priijsindex (gekoppeld aan de laagste prijs in de geselecteerde landen =100)

De prijs is gekoppeld aan de prijs in het land met de laatste prijs(=100) Het Verenigd Koninkrijk geldt als de prijsindex voor alle geneesmiddelen behalve Anastrozole waar de laagste prijs in Hongarije werd aangetroffen Noten Spreidingsbreedte uitgedrukt in de daadwerkelijke prijzen (in euro) Anastrozole (van 5580 euro in Hongarije tot 12520 euro in Duitsland) Cetuximab (van 15920 euro in het Verenigd Koninkrijk tot 21430 euro in Finland) Capecitabine (van 29560 euro in het Verenigd Koninkrijk tot 42420 euro in Duitsland) Trastuzumab (van 40810 euro in het Verenigd Koninkrijk tot 64550 euro in Finland) Lapatinib (van 80570 euro in het Verenigd Koninkrijk tot 134345 euro in Hongarije) Temozolomide (van 850- euro in het Verenigd Koninkrijk tot 146750 euro in Duitsland) Sunitinib (van 336870 euro in het Verenigd Koninkrijk tot 559680 euro in Duitsland) Bron Kanavos en Vandoros (2011) De verschillen zijn soms nog groter als wordt gekeken naar losse geneesmiddelen De bovenstaande figuur 7 toont de prijsverschillen voor een selectie van receptplichtige geneesmiddelen op het gebied van oncologie Hieruit blijkt dat er aanzienlijke prijsverschillen bestaan tussen landen en producten op de markt van door octrooien beschermde geneesmiddelen in deze steekproef bedroeg het grootste prijsverschil voor losse geneesmiddelen 50-60

25

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Bij deze geneesmiddelen was er geen enkel land dat consequent hogere prijzen voor alle producten hanteerde (Kanavos en Vandoros 2011) Bijlage 7 bevat aanvullend bewijsmateriaal met betrekking tot prijsverschillen voor een reeks op grote schaal gebruikte oudere producten waarvan een groot aantal nog door octrooien wordt beschermd en waarbij de prijsverschillen aanzienlijk groter zijn en de hoogste prijs tot wel vier maal hoger kan liggen dan de laagste Ondanks de aanzienlijke prijsverschillen lijkt er enige prijsconvergentie te bestaan tussen de EU-landen voor door octrooien beschermde geneesmiddelen aangezien de prijsverschillen tussen de lidstaten zijn afgenomen (Kanavos en Vandoros 2011) Dit lijkt te worden veroorzaakt door het mechanisme van internationale prijsvergelijking (zie hoofdstuk 3) dat in EU-lidstaten de meest gebruikelijke maatregel is geworden voor de prijsstelling van door octrooien beschermde geneesmiddelen (Kanavos en Vandoros 2011) Bij (generieke) geneesmiddelen waarop geen octrooi rust lijkt er echter geen prijsconvergentie op te treden Figuur 8 Generieke prijsverschillen bij Metformin 1998 - 2009 (gemiddelde prijs in eurorsquos)

Bron Compilaties van de auteur

26

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU 122 Prijsverschillen bij geneesmiddelen waarop geen octrooi rust Een geneesmiddel waarvan het octrooi is verlopen is onderhevig aan concurrentie van ldquogenerieke geneesmiddelenrdquo die replicas zijn van het origineel Van generieke geneesmiddelen moet worden bewezen dat deze biologisch equivalent zijn aan de originele molecule voordat deze op de markt mogen worden gebracht De generieke geneesmiddelen worden meestal voor aanzienlijk lagere prijzen verkocht dan de originele merkversies van de oorspronkelijke fabrikant Hoewel de regelgeving inzake de toekenning van vergunningen voor generieke geneesmiddelen gestandaardiseerd is blijft er landenspecifiek beleid bestaan dat de marktbetreding en -integratie van generieke geneesmiddelen bepaalt (Europese Commissie 2009) Bij een recent onderzoek van de prijzen voor geneesmiddelen die niet langer door een octrooi worden beschermd bleken er zelfs nog grotere verschillen tussen de lidstaten te bestaan In het geval van een ander geneesmiddel namelijk Ramipril ligt de hoogste generieke prijs (Griekenland) 16 maal hoger dan de laagste (Nederland) (zie bijlage 8) Een van de redenen hiervoor is dat er tussen de lidstaten verschillen bestaan met betrekking tot de vervaldatums van octrooien Een latere vervaldatum in Frankrijk en Italieuml veroorzaakt bijvoorbeeld hogere prijzen voor generieke geneesmiddelen in een bepaald jaar (bv 2008 en 2009) De uitzondering hierop vormen Griekenland en Portugal waar de prijzen van generieke Ramipril hoog blijven in verhouding tot andere lidstaten Hoewel dit een extreem geval betreft is uit een uitgebreid onderzoek van geneesmiddelen gebleken dat de prijzen voor een brede selectie producten binnen de EU aanzienlijk verschillen (Kanavos en Casson 2011 nog te verschijnen) Er zijn bovendien verschillen in de prijsontwikkeling De prijs van metformin een oud maar algemeen gebruikt oraal antidiabeticum is in sommige lidstaten (Zweden Frankrijk Duitsland) na verloop van tijd gedaald terwijl de generieke prijzen in andere lidstaten (Finland Portugal Italieuml) relatief stabiel zijn gebleven Deze ontwikkelingen worden weergegeven in de bovenstaande figuur 8 De prijzen voor generieke geneesmiddelen liggen een jaar en twee jaar nadat het octrooi is verlopen gemiddeld op ongeveer 25 van de prijs van de originator-producten Een dergelijke generalisering maskeert echter significante verschillen tussen de lidstaten Een van die verschillen is dat er bij de prijsontwikkeling voor generieke concurrenten grotere variaties tussen de lidstaten bestaan dan bij de prijsontwikkeling van het originele voorheen door een octrooi beschermde product (het zogenaamde ldquomerkgeneesmiddelrdquo of ldquooriginator-geneesmiddelrdquo) In sommige lidstaten (Frankrijk Italieuml Spanje Nederland en Portugal) stijgt de gemiddelde prijs voor generieke concurrenten binnen een jaar tot twee jaar nadat het octrooi van het originator-geneesmiddel is verlopen terwijl de prijs in andere lidstaten daalt (in het Verenigd Koninkrijk Duitsland en Oostenrijk en in mindere mate Zweden Griekenland en Finland) Deze ontwikkelingen worden weergegeven in de onderstaande figuur 9

27

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 9 Gemiddelde prijsontwikkeling generieke geneesmiddelen in 10 EU-lidstaten (vanaf de vervaldatum van het octrooi van het originator-geneesmiddelen tot 2 jaar daarna)

Bron Kanavos en Casson 2011 (nog te verschijnen) De prijs is gekoppeld aan de prijs van het originator-geneesmiddel een jaar voor de vervaldatum van het geneesmiddel (=100) 13 Marktstructuur en industriebeleid De prijzen van geneesmiddelen hebben gevolgen voor de farmaceutische industrie In dit hoofdstuk wordt een overzicht gegeven van de marktstructuur van de farmaceutische industrie binnen de EU op het gebied van oa werkgelegenheid en onderzoek en ontwikkeling 131 Productieactiviteiten werkgelegenheid en handel De farmaceutische sector is van groot belang voor de productie- en kenniseconomie van de EU De sector is goed voor circa 35 van de toegevoegde waarde van de EU-industrie en voor 17 van de totale particuliere investeringen in onderzoek en ontwikkeling (EFPIA 2010)

28

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Figuur 10 Werkgelegenheid (individuele voltijdsequivalent) in de farmaceutische industrie 2008

Polen Ierland Belgieuml Spanje Italieuml

Verenigd Koninkrijk Frankrijk

Duitsland

Slowakije

Tsjechieuml Finland Slovenieuml Portugal

Oostenrijk Griekenland

Zweden Nederland Denemarken

Roemenieuml

Malta Cyprus

0 20000 40000 60000 80000 100000 120000

Aantal personen werkzaam in de farmaceutische industrie

Bron EFPIA The Pharmaceutical Industry in Figures- editie 2010 Bovendien stelde de sector in 2008 circa 633 100 mensen tewerk een stijging van 500 000 vergeleken met 1990 Er werkten binnen de sector 113 400 mensen in onderzoek en ontwikkeling (OampO) Duitsland en Frankrijk stellen de meeste mensen tewerk gevolgd door het Verenigd Koninkrijk en Italieuml (zie figuur 10) In deze cijfers zijn echter niet de duizenden onderzoekers in universiteiten ziekenhuizen en andere klinische kaders begrepen die nauw samenwerken met de farmaceutische industrie (EFPIA 2010) Ter vergelijking de Verenigde Staten stelt in totaal 686 422 mensen tewerk waarvan 90 712 in OampO met inbegrip van ondersteunend personeel 3 Japan stelt bijna 120 000 mensen tewerk

3 De cijfers voor de VS zijn afkomstig van PhRMA (2010) en er kunnen kleine methodologische verschillen bestaan in de beoordeling van cijfers van mensen die direct en indirect betrokken zijn bij de industrie

29

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid De EU is wereldwijd een van de belangrijkste producenten van geneesmiddelen De farmaceutische productieactiviteiten kunnen worden onderverdeeld in geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd en geneesmiddelen waarvan het octrooi is verlopen van de laatste categorie maken concurrerende producenten generieke versies De productie van door octrooien beschermde originator-geneesmiddelen vindt plaats in verschillende lidstaten en de meeste lidstaten hebben onderdelen van productiefaciliteiten of faciliteiten voor de verpakking en etikettering van eindproducten met het oog op de distributie ervan in het land waar deze activiteiten plaatsvinden Er is een aanzienlijke hoeveelheid productie in lidstaten die aantrekkelijke belastingregelingen voor bedrijven bieden (bv Ierland) Hoewel er op dit moment weinig bewijs is voor een verband tussen productieactiviteiten en de prijzen van geneesmiddelen in een bepaalde lidstaat wijst de inbreng van verschillende belanghebbenden die in dit verband zijn ondervraagd wel op een bepaalde mate van correlatie In tegenstelling tot de productie van geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd vindt de productie van generieke geneesmiddelen in de meeste lidstaten plaats De toegevoegde waarde en bijdrage aan de werkgelegenheid van lokale productie spelen enige rol in de behandeling van en prijsstrategieeumln voor generieke geneesmiddelen op nationaal niveau hoewel ook in dit geval geen direct en volledig transparant verband kan worden gelegd 132 Uitgaven voor farmaceutisch onderzoek en ontwikkeling in de verschillende lidstaten De geaggregeerde uitgaven voor farmaceutische OampO zijn in de laatste twintig jaar aanzienlijk gestegen Europa (met inbegrip van Noorwegen en Zwitserland) geeft iets meer uit voor farmaceutische OampO dan de Verenigde Staten en beduidend meer dan Japan (26 miljard EUR tegenover 24 miljard in de VS en 85 miljard in Japan) Uitgedrukt in bedragen per hoofd van de bevolking liggen de Europese uitgaven (met inbegrip van Zwitserland) echter 40 lager dan die van de VS en 20 lager dan die van Japan (zie figuur 11) Hoewel de individuele EU-lidstaten die het meest uitgeven voor OampO het Verenigd Koninkrijk Frankrijk en Duitsland zijn (ieder circa 5 miljard euro per jaar) hebben Denemarken en Belgieuml het hoogste uitgavenniveau per hoofd van de bevolking gevolgd door Zweden (zie figuur 11 en 12) OampO-activiteiten met name fundamenteel onderzoek en onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen zijn geconcentreerd in die lidstaten die de infrastructuur en wetenschappelijke kritische massa en aanvullende financieringsmechanismen en een reeks directe en indirecte financieumlle en niet-financieumlle prikkels voor deze activiteiten kunnen bieden Beschikbare financiering voor het commercialiseren van intellectuele eigendom is ook van essentieel belang met name in de beginfase van ontwikkelingsonderzoek Al deze factoren zijn noodzakelijk om een gunstig ondernemersklimaat te garanderen dat innovatie stimuleert

30

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Andere lidstaten nemen deel aan ontwikkelingsonderzoeksactiviteiten door middel van netwerken voor klinische proeven Er is geen duidelijk direct verband tussen de locatie van OampO-activiteiten en de prijs van geneesmiddelen met uitzondering misschien van het Verenigd Koninkrijk waar de lokale regelgeving (het pharmaceutical price regulation scheme ndash PPRS) financieumlle stimulansen voor OampO indirect koppelt aan kapitaalrendement en daarmee ook indirect aan de prijs van geneesmiddelen

Figuur 11 Uitgaven voor farmaceutisch OampO per hoofd van de bevolking in Europa Japan en de VS (in eurorsquos)

100

80

60 Euro Europa

VS

Japan40

20

0 2000 2005 2008 2009 (e)

Bronnen Aanpassing van EFPIA The Pharmaceutical Industry in Figures- editie 2010 (NB Noorwegen en Zweden zijn in de cijfers voor Europa inbegrepen OESO Stat Extracts ALFS summary tables over ldquobevolkingrdquo NB voor Japan zijn over 2009 geen gegevens beschikbaar

31

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 12 Uitgaven per lidstaat voor OampO per hoofd van de bevolking in 2008 in eurorsquos

Bron EFPIA The Pharmaceutical Industry in Figures- editie 2010 NB gegevens over 2007 voor Oostenrijk Cyprus Denemarken Frankrijk Nederland Roemenieuml en Slovenieuml

Het aandeel van OampO als onderdeel van de farmaceutische omzet in Europa is tussen 1985 en 2000 gestaag gegroeid In 2008 en 2009 is het echter gekrompen tot onder het niveau van 1990 (zie figuur 13)

32

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

33

Figuur 13 De uitgaven voor farmaceutisch OampO als aandeel de van farmaceutische omzet in EU-lidstaten 1985 ndash 2009

Bron EFPIA The Pharmaceutical Industry in Figures- editie 2010 133 Invloed van verkoop en marketing op prijzen Producenten van geneesmiddelen prijzen hun producten op grote schaal aan bij voorschrijvende artsen (Rechtstreekse reclame aan consumenten is niet toegestaan in de EU in tegenstelling tot in andere markten met name de VS) Promotieactiviteiten in de EU omvatten directe informatie en verspreiding van monsters aan artsen evenals sponsoring van gezondheidswerkers De omvang van deze promotieactiviteiten wordt door de lidstaten gereguleerd en er bestaan gedragscodes op EU- en nationaal niveau van de Europese (EFPIA 2004) en nationale industriefederaties De zorgen over reclame en de gevolgen ervan op prijzen zijn tweeledig ten eerste kunnen promotieactiviteiten het voorschrijfgedrag van artsen ongepast beiumlnvloeden en daarmee de farmaceutische kosten onnodig opjagen Een arts kan bijvoorbeeld een duur merkgeneesmiddel voorschijven in plaats van een generieke versie of kan een geneesmiddel onnodig voorschrijven Ten tweede zou het geld dat aan promotieactiviteiten wordt uitgegeven beter aan OampO kunnen worden besteed hoewel er geen exacte cijfers bestaan over hoeveel er aan promotie wordt besteed Er bestaan weinig gegevens over de gevolgen van farmaceutische marketing in de Europese context hoewel onderzoek naar een bepaalde klasse geneesmiddelen (statines die gebruikt worden om het cholesterolgehalte te verlagen) erop wijst dat promotieactiviteiten invloed hebben op de dagelijks door artsen voorgeschreven doses (Walley ea 2005)

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

2 DE INVLOED VAN DE REGELGEVING VAN DE LIDSTAAT OP

VERSCHILLEN IN DE PRIJZEN VAN EN TOEGANG TOT GENEESMIDDELEN

BELANGRIJKSTE CONCLUSIES

De invloed van regelgeving op prijsverschillen De belangrijkste factoren die tot prijsverschillen leiden zijn inkomensniveaus nationaal

(en soms regionaal) regelgevingsbeleid met betrekking tot de prijsstelling en waardebeoordeling van geneesmiddelen benaderingen bij de regulering van de groot- en kleinhandel en belasting op geneesmiddelen met name btw

Lidstaten gebruiken een aantal mechanismen om de prijs van geneesmiddelen en de vergoedingstarieven te reguleren Bij internationale prijsvergelijking dat door 24 van de 27 lidstaten wordt gebruikt worden de prijzen van geneesmiddelen gebaseerd op de prijzen in andere lidstaten Internationale prijsvergelijking kan worden toegepast bij de introductie van nieuwe geneesmiddelen waarbij gewoonlijk de regel van de gemiddelde prijs geldt of doorlopend worden gebruikt waarbij de toepassing van de regel van de laagste prijs op den duur tot prijsverlagingen kan leiden

Evaluatie van gezondheidstechnologie (Health Technology Assessment ndash HTA) wordt steeds vaker gebruikt om nieuwe geneesmiddelen te beoordelen ten opzichte van vergelijkbare bestaande Aangezien lidstaten verschillende manieren hebben om bewijs te aanvaarden en interpreteren bestaan er verschillen in de toepassing van HTA-beoordelingen en deze kunnen in elk van de lidstaten voor dezelfde geneesmiddelen tot uiteenlopende besluiten met betrekking tot de dekking leiden

De belangrijkste regelgevende benaderingen voor geneesmiddelen die niet langer door octrooien worden beschermd en die concurrentie ondervinden van generieke geneesmiddelen zijn nationale prijsvergelijking aanbestedingsprocedures voor geneesmiddelen die bestemd zijn voor ambulante patieumlnten en prijsaftopping waarbij de prijzen van generieke geneesmiddelen gekoppeld worden aan die van originator-geneesmiddelen Deze beleidsmaatregelen kunnen ervoor zorgen dat gezondheidszorgstelsels besparingen op hun begroting voor geneesmiddelen kunnen realiseren door de aankoop van goedkopere generieke geneesmiddelen

Een andere belangrijke factor is het btw-tarief dat verschilt per lidstaat en de afgelopen jaren in sommige lidstaten is gestegen

Verschillen in de distributiesystemen en de regelgeving ervan verklaren een deel van de verschillen tussen lidstaten in de kosten van geneesmiddelen

Er zijn parallelhandelspraktijken ontstaan om te profiteren van de prijsverschillen tussen lidstaten Er wordt intensief debat gevoerd over de mate waarin parallelhandel de prijsverschillen tussen lidstaten kan terugdringen of opheffen Er zijn aanwijzingen dat een groot deel van het overschot dat door parallelhandel wordt gegenereerd door tussenpersonen wordt ingehouden en niet bij patieumlnten of gezondheidsstelsels terechtkomt Parallelhandel lijkt de prijzen van geneesmiddelen in de lidstaten waar deze hoog liggen niet significant te verlagen

34

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

Beleid voor de vraagzijde dat gericht is op patieumlnten artsen en apothekers is effectief gebleken in het bevorderen van de kosteneffectiviteit bij het gebruik van geneesmiddelen

Toegang tot geneesmiddelen Uiteenlopende HTA-beoordelingen kunnen leiden tot verschillen tussen de lidstaten met

betrekking tot de toegang van patieumlnten tot geneesmiddelen Sommige lidstaten zijn niet in staat de hoge kosten van sommige behandelingen op te

brengen met name sommige dure nieuwe behandelingen tegen kanker of de weesgeneesmiddelen voor zeldzame ziekten

Een ander probleem dat zich voordoet is de situatie waarin een lage prijs voor een nieuw product in de ene nationale markt ertoe kan leiden dat fabrikanten hun producten in andere landen op de markt brengen aangezien de lage prijs hun prijsvooruitzichten elders in gevaar kan brengen door de brede toepassing van internationale prijsvergelijking

De beschikbaarheid van sommige generieke geneesmiddelen kan verband houden met de omvang van geografische of productmarkten In kleine nationale markten komt de verwachte opbrengst uit de verkoop van generieke geneesmiddelen mogelijk niet boven de toegangskosten uit Hetzelfde kan gelden voor kleine productmarkten In dergelijke gevallen zijn voor een of meerdere geneesmiddelen geen generieke versies beschikbaar Dit leidt vaak tot duurdere keuzes voor patieumlnten en gezondheidsstelsels

Een belangrijke zorg is dat parallelhandel tot tekorten in uitvoerende lidstaten zou kunnen leiden

Het lijkt erop dat prijsverschillen tussen geneesmiddelen binnen de EU verband houden met twee belangrijke factoren verschillen in uitgaven voor gezondheid (die verband houden met het bbp) en verschillen in het beleid en de regelgeving op het gebied van prijsstelling In dit hoofdstuk van het verslag wordt aandacht besteed aan de verschillende soorten beleid en regelgeving op het gebied van prijsstelling en de manier waarop deze de prijzen van geneesmiddelen beiumlnvloeden 21 Bbp per hoofd en prijzen van geneesmiddelen De uitgaven voor geneesmiddelen houden verband met het bbp per hoofd van de bevolking en de totale uitgaven voor gezondheidszorg en worden beiumlnvloed door demografische ontwikkelingen en binnenlandse beleidsprioriteiten Deze factoren hebben tevens invloed op de vraag naar geneesmiddelen en kunnen uiteindelijk gevolgen hebben voor de prijzen van geneesmiddelen en de algemene beschikbaarheid van farmaceutische producten in verschillende lidstaten Enerzijds lijken de prijzen van met name door octrooien beschermde geneesmiddelen verhoudingsgewijs hoger in lidstaten met een hoger inkomen per hoofd van de bevolking Anderzijds lijken rijkere lidstaten meer aan geneesmiddelen te besteden Dit kan het gevolg zijn van hogere gemiddelde prijzen van geneesmiddelen of een hogere consumptie per hoofd van de bevolking (of een combinatie daarvan)

35

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Producenten zijn op hun beurt eerder geneigd producten te introduceren en aan te prijzen in lidstaten met hoge vergoedingsniveaus en uitgebreide dekking aangezien de kans daar groter is dat er voldoende vraag zal zijn om de winstgevendheid van de producten te garanderen Lidstaten met een hoger inkomen zijn dus beter in staat om toegang tot nieuwe en dure geneesmiddelen te garanderen Kleinere lidstaten daarentegen met name die met een lager bbp per hoofd van de bevolking kunnen zich mogelijk geen uitgebreide dekking of hoger vergoedingsniveaus veroorloven en zullen dus een kleinere markt hebben om producenten mee aan te trekken De toegang tot bepaalde categorieeumln geneesmiddelen is dus over het algemeen negatief gecorreleerd aan marktomvang en het bbp per hoofd van de bevolking 22 Overzicht van de regelgeving op het gebied van geneesmiddelen Net als iedere andere markt wordt de farmaceutische sector gekenmerkt door een aanbodzijde die bestaat uit producenten van farmaceutische producten en een vraagzijde die bestaat uit patieumlnten voorschrijvers (dwz artsen) en verstrekkers (dwz apothekers) van geneesmiddelen Aan de aanbodzijde beschermen octrooien farmaceutische uitvindingen voor een nominale periode van twintig jaar plus een aanvullende periode van vijf jaar via het aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (ABC) Daarnaast geldt een periode van exclusiviteit op de markt van maximaal elf jaar Gedurende deze periode profiteren beschermde uitvindingen van exclusiviteit op de markt en een monopolie- of quasimonopoliepositie Overheden in EU-lidstaten spelen een belangrijke rol in de markt voor farmaceutische producten zowel in de hoedanigheid van afnemer als in die van regelgever Meer in het algemeen kunnen hun interventies in drie hoofdcategorieeumln worden onderverdeeld

Interventies aan de aanbodzijde methoden om de prijzen van (met name door octrooien beschermde) geneesmiddelen te bepalen

Interventies aan de aanbodzijde door middel van vergoedingsbeleid van geneesmiddelen

Interventies aan de vraagzijde waaronder beleid voor artsen apothekers en patieumlnten

Het optreden van de overheid aan de aanbodzijde richt zich voornamelijk op de regulering van de prijzen van zowel door octrooien beschermde als niet langer door octrooien beschermde (generieke) geneesmiddelen Concrete maatregelen in dit verband zijn onder meer controle van de prijzen van geneesmiddelen via verschillende regelgevingen (ie prijsregulering vaste vergoedingsniveaus winst- of kapitaalrendementregulering enz) en bevordering van prijsconcurrentie door verlaging van de toegangsdrempels voor farmaceutische markten Het optreden aan de aanbodzijde met het oog op volume bestaat erin het betreden van de farmaceutische markt te vergemakkelijken bijvoorbeeld door ervoor te zorgen dat generieke geneesmiddelen de markt sneller kunnen betreden

36

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Het optreden aan de vraagzijde richt zich voornamelijk op volume door de tenuitvoerlegging van beleid op het gebied van het voorschrijfgedrag van artsen (bv door middel van financieumlle en niet-financieumlle stimulansen) het verstrekgedrag van apothekers (bv door middel van de regulering van marges beleid met het oog op generieke vervanging) en patieumlntengedrag (bv eigen bijdrage voor verschillende soorten geneesmiddelen) De lidstaten passen een reeks van methoden toe Tabel 1 op de volgende pagina bevat een overzicht van de belangrijkste benaderingen samen met voorbeelden van lidstaten waar deze worden gebruikt In de volgende hoofdstukken worden de belangrijkste methoden beschreven en wordt de invloed ervan op de prijzen van geneesmiddelen besproken op basis van actuele onderzoeksresultaten 23 Regulering aan de aanbodzijde 231 Prijsstellingsmethoden voor door octrooien beschermde geneesmiddelen Verschillen in nationaal prijsstellingsbeleid en -regelgeving zijn gedeeltelijk verantwoordelijk voor de waargenomen prijsverschillen in zowel de markt voor door octrooien beschermde geneesmiddelen als de markt voor geneesmiddelen waar geen octrooi op rust Hiervoor zijn verscheidene redenen te noemen Ten eerste zijn er fundamentele verschillen tussen het systeem van vrije prijsstelling en het prijscontrolesysteem dat ruimte biedt aan meerdere belanghebbenden die verschillende belangen hebben om controle uit te oefenen op de vaststelling van de aanvangsprijs Systemen van vrije prijsstelling waarbij de prijs van geneesmiddelen zonder beperkingen kan worden vastgesteld worden ook gereguleerd door middel van andere methoden zoals winstcontrole (Verenigd Koninkrijk) (Mrazek en Mossialos 2004) of vergoedingswetgeving door nationale prijsvergelijking enof het gebruik van HTA

37

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Tabel 1 Regelgeving op het gebied van geneesmiddelen in Europa (overzicht)

Definities uit PPRI-verslagen

Regulerende mechanismen Voorbeelden van lidstaten die het mechanisme toepassen

AANBODZIJDE Methoden voor de prijsbepaling van door octrooien beschermde geneesmiddelen

Prijscontrole bestuurlijke of wettelijke prijsstelling

Alle lidstaten behalve Duitsland het Verenigd Koninkrijk en in zekere mate Zweden

Internationale prijsvergelijking Alle lidstaten behalve het Verenigd Koninkrijk Duitsland Zweden Rendementregulering Verenigd Koninkrijk Onderhandelingen en prijs-volumeafspraken

Frankrijk Italieuml Oostenrijk

Rechtstreekse uitgavencontrole terugbetaling

Frankrijk Portugal Oostenrijk

Rechtstreekse uitgavencontrole prijs-volumeafspraken

Frankrijk

Kostprijs plus winstopslag (cost plusrdquo)

Elementen ervan worden indirect gebruikt in Spanje

AANBODZIJDE Methoden voor de prijsbepaling van geneesmiddelen waarop geen octrooi rust Aanbestedingsprocedure voor generieke geneesmiddelen in eerstelijnszorg

Nederland Duitsland

Prijsaftopping bij generieke geneesmiddelen gekoppeld aan de prijs van de originator-producten

Italieuml Griekenland Frankrijk

AANBODZIJDE Vergoedingsmethoden Positieve en negatieve lijsten Alle lidstaten Nationale prijsvergelijking Duitsland Nederland Tsjechieuml Italieuml Spanje Frankrijk Hongarije Health Technology Assessments (HTAs)

Verenigd Koninkrijk Nederland Hongarije Polen Finland Estland Letland Litouwen In Frankrijk uitsluitend beoordeling van klinisch voordeel

Innovatieve prijsstelling- en vergoedingsregelingen

Italieuml Duitsland Verenigd Koninkrijk Finland

VRAAGZIJDE Beleid richting artsen Richtsnoeren klinische praktijken Alle lidstaten Verplicht voorschrijven van generieke geneesmiddelen

Verenigd Koninkrijk Denemarken Estland

Financieumlle stimulansen Sommige elementen in Frankrijk Verenigd Koninkrijk Toezicht en controle op recepten Belgieuml Verenigd Koninkrijk Nederland Frankrijk Denemarken

Zweden Estland VRAAGZIJDE Beleid richting apotheken

Controles op vergoeding (bijv marges tarieven) met inbegrip van contractuele overeenkomsten

Alle lidstaten

Generieke vervanging Frankrijk Italieuml Spanje Zweden VRAAGZIJDE Beleid richting patieumlnten

Eigen bijdrage Alle lidstaten Aanmoedigen van gebruik van receptvrije geneesmiddelen en het uit het assortiment halen van merken

Verenigd Koninkrijk Duitsland Zweden Nederland

Bron De auteurs uit de literatuur

38

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU De geneesmiddelenprijsregeling ook wel rechtstreekse prijscontrole genoemd houdt in dat er vaste maximumprijzen worden ingesteld die kunnen gelden voor alle geneesmiddelen ongeacht of ze al dan niet worden vergoed of voor specifieke categorieeumln geneesmiddelen (bijvoorbeeld vergoede geneesmiddelen geneesmiddelen voor klinischpoliklinische patieumlnten door octrooienniet door octrooien beschermde geneesmiddelen) Hoewel deze regeling tot doel heeft een redelijk en betaalbaar prijsniveau in te stellen verschilt wat daaronder wordt verstaan per land en ook binnen eacuteeacuten en hetzelfde land De manier waarop prijzen worden ingesteld dwz door middel van onderhandelingen (Oostenrijk Frankrijk Italieuml Portugal Spanje) of eenzijdig door de nationale autoriteit heeft invloed op de prijzen voor groothandelaren patieumlnten en uiteindelijk voor ziektezorgverzekeraarsoverheden Rechtstreekse prijscontrole kan prijsverhogingen afremmen of tot prijsverlagingen leiden Het effect op de gemiddelde uitgaven voor geneesmiddelen kan echter teniet worden gedaan door de toename in uitgaven als gevolg van volume en innovatieve geneesmiddelen (Mrazek en Mossialos 2004) Ten tweede verschillen de specifieke kenmerken van individueel beleid binnen prijsgereguleerde systemen en de combinatie van reguleringsmaatregelen per lidstaat In het prijsbeleid en de regelgevingsaanpak worden de nationale prioriteiten op het gebied van gezondheid- en industriebeleid weergegeven bijvoorbeeld de totale uitgaven voor geneesmiddelen beteugelen of OampO werkgelegenheid en handel bevorderen Ten derde kan prijsregulering in verschillende fasen van de distributieketen worden toegepast bij de producent de groothandelaar de apotheker en de individuele consument of het ziekenhuis Bovendien is in meerdere lidstaten het soort en de mate van regulering verschillend voor de markt van door octrooien en niet door octrooien beschermde geneesmiddelen Hieronder wordt besproken hoe de belangrijkste soorten prijsstellingsmethoden de prijzen van geneesmiddelen in EU-lidstaten kunnen beiumlnvloeden a) Internationale prijsvergelijking Lidstaten die gebruik maken van internationale prijsvergelijking stellen een lsquomandjersquo van andere landen samen waarvan zij de prijzen als ijkpunt willen gebruiken om de prijs van nationale geneesmiddelen te bepalen Deze benadering wordt op grote schaal gebruikt in 24 EU-lidstaten (alle lidstaten behalve het Verenigd Koninkrijk Duitsland en Zweden) Het aantal landen dat in het mandje wordt opgenomen kan varieumlren van 3 (bijv Slovenieuml) tot 26 (bijv Letland en Tsjechieuml) De laagste prijs of een gemiddelde van de laagste prijzen in het mandje wordt als referentieprijs genomen Internationale prijsvergelijking wordt gebruikt als een methode om een maximumprijs voor een farmaceutisch product vast te stellen In de tabel in bijlage 1 staan de lidstaten die gebruik maken van internationale prijsvergelijking de landen die als referentielanden worden gebruikt (samenstelling van het mandje) en de prijzen die voor de prijsstelling in aanmerking zijn genomen Hoewel internationale prijsvergelijking kan helpen bij de kostenbeheersing door middel van prijsverlaging bestaat er bezorgdheid over het feit dat het een willekeurige methode is die zich richt op prijzen maar geen rekening houdt met andere aspecten van de markt en de specifieke gezondheidszorgprioriteiten in elk land Daarnaast zijn er zorgen dat de methode tot onzekerheid leidt in innovatieve segmenten van de sector vooral als gevolg van de invloed van schommelingen van de wisselkoersen op referentieprijzen

39

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Internationale prijsvergelijking kan een bijdrage leveren aan lagere prijzen van geneesmiddelen De prijzen dalen nog sterker naarmate de meeste landen de laagste prijs van alle landen in hun mandje als uitgangspunt nemen of het gemiddelde van de laagste prijzen in combinatie met periodieke aanpassingen die meestal eens per jaar of in sommige gevallen vaker plaatsvinden Bovendien worden de prijzen bij de toepassing van internationale prijsvergelijking beiumlnvloed door schommelingen van de wisselkoersen wat de prijzen nog verder drukt in plaats van een neutraal effect te hebben op de lange termijn (Kanavos en Vandoros 2010) Een van de onbedoelde gevolgen van internationale prijsvergelijking is dat het de parallelle uitvoer bevordert vanwege het feit dat producenten een product waarschijnlijk niet in een bepaald land op de markt zullen brengen als de prijs van dat land derde landen beiumlnvloedt of waarschijnlijk te laag zal zijn b) Rendementregulering Rendementregulering wordt in het Verenigd Koninkrijk toegepast om de prijs van geneesmiddelen te bepalen Het pharmaceutical price regulation scheme (PPRS) is in wezen een stelsel op basis van ldquowinstcontrolerdquo of ldquokapitaalrendementrdquo (rate of return on capital employed ndash ROCE) en een vrijwillige overeenkomst tussen de overheid en de sector die gericht is op de winst van producenten op de verkoop aan de Britse nationale gezondheidszorg (National Health Service ndash NHS) boven een bepaalde drempel terwijl prijsflexibiliteit beneden deze drempel mogelijk blijft Het gebruikte kapitaalrendement is beperkt tot 21 plus een tolerantiemarge Een eventueel overschot moet worden terugbetaald aan het Brits ministerie van Volksgezondheid (DH) of de prijzen moeten worden verlaagd (PPRS 2009 Office of Fair Trading 2007) Producenten kunnen prijzen regelen op basis van hun portefeuille zodat eventuele veranderingen gecompenseerd kunnen worden De Britse overheid heeft bekendgemaakt dat zij het PPRS af zal schaffen nadat de huidige termijn aan het eind van 2013 afloopt en over zal gaan op tariefstelling op basis van waarde (value-based pricing ndash VBP) Dit is een systeem waarbij de prijs wordt bepaald als een functie van de waarde die het oplevert voor patieumlnten en de samenleving in het algemeen en waarbij gebruik wordt gemaakt van economische technieken (die verderop in dit hoofdstuk besproken zullen worden) De relatieve prijsvrijheid van het stelsel zou kunnen betekenen dat de prijzen hoger liggen dan anders het geval zou zijn hoewel nieuwe onderhandelingen over het stelsel gewoonlijk tot prijsverlagingen leiden Beoordelingen van het stelsel in het Verenigd Koninkrijk op basis van periodieke verslagen die bij het Britse parlement worden ingediend wijzen erop dat het zorgt voor redelijke prijzen voor de Britse nationale gezondheidszorg en een stabiele en een voorspelbare omgeving voor de sector om activiteiten in te ontplooien (PPRS 2009) De prijzen in het Verenigd Koninkrijk blijken dicht bij de gemiddelde Europese prijzen te liggen In de afgelopen twee jaar lagen ze beneden dat gemiddelde met name als gevolg van de waardevermindering van het Engelse pond ten opzichte van de euro

40

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU c) Onderhandelingen Onderhandelingen zijn een gebruikelijke manier om de vergoedingsniveaus van nieuwe geneesmiddelen vast te stellen In dit geval bereiken betalers (ziektekostenverzekeraars) en producenten een overeenkomst over de te vergoeden prijs Een producent die houder is van een octrooi is een monopolist voor het betreffende geneesmiddel maar van de monopoliepositie kan geen misbruik worden gemaakt omdat het publieke zorgverzekeringsstelsel ook aanzienlijke macht heeft op de markt vanwege zijn status als monopsonist (enige inkoper namens patieumlnten) Dat betekent dat de afgesproken prijs waarschijnlijk niet onredelijk hoog of laag zal zijn de resultaten van de onderhandelingen zullen naar verwachting geen buitensporige belasting voor de ziektekostenverzekering opleveren of een prijs die extreem laag is voor de producenten en toekomstige investeringen in OampO zullen ontmoedigen Bij deze manier van prijsstelling kan impliciet rekening worden gehouden met klinisch bewijsmateriaal en de therapeutische waarde van het geneesmiddel Vaak worden prijzen vastgesteld op basis van volumeprognoses (prijs-volumeafspraken) en er kan een terugbetalingsclausule worden overeengekomen voor het geval de afgesproken volumes worden overschreden waarbij de producenten het teveel aan inkomsten terugbetalen aan zorgverzekeraars enof nieuwe prijsafspraken maken 232 Regulering aan de aanbodzijde Prijsstellingsmethoden voor geneesmiddelen waarop geen octrooi rust Het beleid dat de prijzen van generieke geneesmiddelen beiumlnvloedt verschilt per lidstaat In bijlage 2 wordt een samenvatting gegeven van het nationale beleid op het gebied van generieke geneesmiddelen Hieronder volgt een korte bespreking van twee belangrijke vormen van beleid (a) het uitschrijven van aanbestedingen voor geneesmiddelen die in de eerstelijnszorg worden gebruikt en (b) prijsaftopping a) Het uitschrijven van aanbestedingen Het uitschrijven van aanbestedingen is een gebruikelijke maatregel voor de inkoop van geneesmiddelen en is onlangs in Nederland en Duitsland gebruikt bij (in de eerstelijnszorg gebruikte) geneesmiddelen voor ambulante patieumlnten (Kanavos Seeley en Vandoros 2009b) Er wordt een oproep tot mededinging uitgeschreven en de inschrijver met de laagste prijs wint de aanbesteding en daarmee het recht aan de hele markt te leveren De instantie die de aanbesteding uitschrijft stelt de voorwaarden van de aanbesteding op en bepaalt of een enkel producent aan de hele markt mag leveren of dat concurrenten die tegen de aanbestedingsprijs kunnen leveren daar eveneens recht op hebben

41

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Tabel 2 De invloed van aanbestedingsprocedures op prijzen in Nederland (Top 10 van meest verkochte verpakkingen mei-juni 2008)

Inkoopprijs apotheek (in

eurorsquos)

Farmaceutisch product Voorkeursleverancier

mei 2008

juni 2008

Verschil (in )

1 Omeprazol tablettencapsules 20 mg

Ratiopharm euro 036 euro 005 -88

2 Alendroninezuur tabletten 70 mg Centrafarm euro 499 euro 036 -93 3 Omeprazol tablettencapsules 40 mg

Centrafarm euro 065 euro 009 -86

4 Paroxetine tabletten 20 mg Ratiopharm euro 037 euro 007 -82 5 Simvastatine tabletten 40 mg Actavis euro 027 euro 004 -84 6 Pravastatine tabletten 40 mg Focus Farma euro 054 euro 013 -76 7 Simvastatine tabletten 20 mg RatiopharmActavis euro 017 euro 003 -85 8 Tamsulozine tablettencapsules 04 mg

Centrafarm euro 034 euro 007 -80

9 Amlodipine tabletten 5 mg Ratiopharm euro 019 euro 003 -85 10 Citalopram tabletten 20 mg Ratiopharm euro 034 euro 004 -88

Bron Stichting Farmaceutische Kengetallen (SFK) geciteerd in Kanavos Seeley en Vandoros 2009 Een aanbestedingsprocedure kan zeer doeltreffend zijn in het reduceren van de prijzen van geneesmiddelen in de poliklinische markten In Nederland heeft de aanbestedingsprocedure andere benaderingen zoals nationale prijsvergelijking voor een deel van de markt vervangen Aanvankelijk (in 2005) werd aanbesteding toegepast voor drie op grote schaal gebruikte geneesmiddelen 4 In 2008 werd aanbesteding uitgebreid naar 33 niet door octrooien beschermde geneesmiddelen In de aanbestedingsprocedure van 2008 daalden de prijzen met tot wel 95 na de invoering van de aanbestedingsprocedure (in tabel 2 zijn een aantal geselecteerde voorbeelden opgenomen) Dit kan tot onmiddellijke prijsverlagingen en besparingen voor de ziektekostenverzekering leiden maar zoals uit de eerste gegevens van de Nederlandse situatie blijkt moeten deze besparingen worden afgezet tegen de verliezen in de distributieketen die de Nederlandse autoriteiten hebben moeten goedmaken vanwege het feit dat het Nederlandse verkoopkanaal afhankelijk was van kortingen van (generieke en andere) producenten Aanbestedingsprocedures vormen geen bedreiging voor innovatie aangezien het octrooi van de stoffen waarvoor aanbestedingen worden aangeschreven al is verlopen Er zijn echter zorgen dat aanbestedingsprocedures op de lange termijn de mededinging uitschakelt vooral als het wordt gebruikt voor een groot aantal verschillende producten en in veel EU-lidstaten Sommige generieke producenten kunnen hun producten niet verkopen als ze geen aanbestedingen winnen uittreding uit de markt is dan de enige mogelijkheid Een afname in het aantal generieke producenten zou kunnen leiden tot een verhoging van generieke prijzen niet noodzakelijkerwijs tot het niveau van voor de aanbesteding maar een deel van de prijsverlaging wordt naar verwachting gecompenseerd door een afname van de concurrentie Dit zou voor regeringen reden tot enige zorg kunnen zijn niet alleen vanuit het oogpunt van prijsstelling maar ook in het kader van de industrieumlle strategie van de EU en de toekomst van de Europese generieke sector

4 Omeprazol voor ulcus pepticum simvastatine en pravastatine voor vetstofwisselingsstoornissen en ter preventie van hart- en vaatziekten

42

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU b) Prijsaftopping bij generieke geneesmiddelen Onder prijsaftopping in de markt voor niet door octrooien beschermde geneesmiddelen wordt regelgeving verstaan waarin prijsplafonds worden bepaald voor generieke en originator-geneesmiddelen nadat het octrooi van het originator-geneesmiddel is verlopen Dit beleid weerspiegelt de situatie in de markt van het originator-geneesmiddel waarin maximumprijzen worden vastgesteld maar geldt ook voor generieke markten zodra het octrooi van het originator-geneesmiddel is verlopen In dit geval doet de regelgever een aanname over wat de prijs van het generieke geneesmiddel op de markt zou moeten zijn In principe heeft prijsaftopping tot doel de kosten te beheersen door de prijs van geneesmiddelen aan banden te leggen en het gebruik van generieke geneesmiddelen te stimuleren (Brekke ea 2007) Wat een aanvaardbaar prijsniveau is verschilt per land en is afhankelijk van een reeks factoren waaronder voorschrijfgedrag gebruikstendensen en begrotingsgrenzen (Mrazek 2002) Prijsplafonds worden vaak gekoppeld aan de prijs van het originator-geneesmiddel Er is geen consistentie binnen de EU met betrekking tot het gebruik van prijsplafonds en de koppeling van prijzen aan originator-geneesmiddelen In het Verenigd Koninkrijk Oostenrijk Finland Frankrijk Griekenland en Portugal zijn generieke prijsplafonds bijvoorbeeld expliciet gekoppeld aan de prijs van originator-geneesmiddelen (OumlBIG 2009) In Oostenrijk moet de prijs van het eerste generieke geneesmiddel minimaal 48 lager zijn dan de prijs van het originator-geneesmiddel op de markt de prijs van het tweede generieke geneesmiddel moet worden verlaagd met 15 ten opzichte van het eerste en de prijs van het originator-geneesmiddel moet binnen drie maanden na de opname van het eerste generieke geneesmiddel ook met minimaal 30 worden verlaagd (OumlBIG 2009) In Portugal moet de prijs van de eerste generieke concurrent echter minimaal 25 beneden de prijs van het originele product liggen en de tweede moet zijn prijs met 25 verlagen ten opzichte van de eerste (OumlBIG 2009) Er worden prijsplafonds ingesteld als een manier om de prijzen van zowel de merk- als de generieke geneesmiddelen te beheersen In veel gevallen worden de prijsplafonds voor generieke geneesmiddelen vastgesteld op basis van de prijs van het originator- of merkgeneesmiddel Het vaststellen van prijzen zou een alternatief kunnen bieden voor eenvoudige kostengebaseerde regulering maar is controversieel vanwege het gebrek aan objectiviteit en volledige transparantie bij de praktijk van het instellen van vaste prijzen (Mrazek 2002) Of prijsplafonds erin geslaagd zijn kostenbeheersing te vereenvoudigen blijft onderwerp van discussie aangezien de gegevens over de invloed van prijsvaststelling van zowel door octrooien beschermde als generieke geneesmiddelen niet eenduidig zijn (Danzon en Chao 2000 Garattini en Tediosi 1999) Uit een meta-analyse van actuele literatuur over de invloed van prijsbeleid is bijvoorbeeld gebleken dat het niveau van generieke prijzen hoger ligt wanneer er regelgeving inzake prijsaftopping wordt ingevoerd dan zonder een dergelijk beleid (Puig-Junoy 2010) Bovendien wordt in het verslag van de Europese Commissie over de farmaceutische industrie in de EU (2009) geconcludeerd dat generieke geneesmiddelen sneller doorbreken in de lidstaten die geen prijsplafonds hebben opgelegd en dat de prijzen van deze generieke geneesmiddelen na verloop van tijd sterker dalen

43

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid 233 Regulering aan de aanbodzijde Vergoedingsmethoden De lidstaten passen een reeks van methoden toe om te bepalen welke geneesmiddelen tegen welke prijs worden vergoed Een belangrijke overweging met betrekking tot vergoedingsbeleid op EU-niveau is dat het in overeenstemming is met de transparantierichtlijn 5 waarin geharmoniseerde bepalingen zijn neergelegd om de transparantie van nationale maatregelen ter regeling van de prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen te waarborgen Vanwege de schaarste van middelen in de gezondheidszorg met vooraf vastgestelde beperkte begrotingen en de toenemende kosten van nieuwe gezondheidstechnologieeumln (CBO 2006) hebben de regeringen van lidstaten onderkend dat niet alle nieuwe geneesmiddelen vergoed kunnen worden en hebben zij voor vergoedingsbesluiten regulerende mechanismen ingevoerd Deze mechanismen bepalen welke geneesmiddelen tegen welke prijs worden gedekt Het gevolg hiervan is dat sommige geneesmiddelen mogelijk niet worden vergoed andere worden misschien slechts gedeeltelijk voergoed waarbij de patieumlnt een deel van de prijs van het geneesmiddel zelf betaalt (hoewel aanvullende verzekeringen en andere regelingen een deel van deze eigen bijdrage kunnen dekken) Van het veelvoud aan maatregelen die vergoedingen reguleren worden er in dit hoofdstuk vier besproken 1) positievenegatieve lijsten 2) nationale prijsvergelijking 3) evaluaties van gezondheidstechnologie (Health Technology Assessments ndash HTAs) en 4) innovatieve regelingen zoals afspraken over risicodeling Deze instrumenten vormen een aanvulling op de eerder besproken prijsstellingsmechanismen en zijn bedoeld om het verkoopvolume te beiumlnvloeden evenals de prijsstelling van de betreffende geneesmiddelen (McGuire ea 2002) Een positieve lijst is een lijst van alle geneesmiddelen die zorgverzekeraars vergoeden en tot welk bedrag HTA is een methode om te bepalen of een nieuw product een gunstige kosten-batenverhouding heeft ten opzichte van bestaande vergelijkingsproducten en dus kan worden vergoed bij nationale prijsvergelijking wordt een maximaal vergoedingsplafond vastgesteld voor onderling verwisselbare producten door het gebruik van goedkopere generieke geneesmiddelen te stimuleren en bij risicodeling wordt getracht de onzekerheid voor ziektekostenverzekeraars te verminderen met name voor dure nieuwe producten bijvoorbeeld door producten alleen een vergoeding te geven in de gevallen waarin het product effectief blijkt De voordelen en nadelen van elk van deze regelingen worden hieronder besproken evenals hun invloed (direct of indirect) op prijsstelling kostenbeheersing en innovatie Het is belangrijk de beginselen voor een doeltreffend vergoedingsbeleid in gedachten te houden 1) het is transparant 2) het laat de nodige flexibiliteit om snelle toegang tot nieuwe behandelingen te waarborgen 3) het is solide in de evaluatie van de klinische voordelen en de economische effecten van het geneesmiddel en 4) het heeft gemeenschappelijke beginselen die op alle marktdeelnemers van toepassing zijn

5 Richtlijn 89105EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg

44

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU a) Positieve en negatieve lijsten Een nationale lijst bevat informatie over de geneesmiddelen die door de zorgverzekering worden vergoed Daarnaast bevat deze andere bijbehorende informatie over het geneesmiddel namelijk de indicatie of patieumlnt waarvoor het is bedoeld de verschillende doses en manieren van toediening of de omstandigheden waaronder het geneesmiddel al dan niet vergoed wordt en de eigen bijdrage die van toepassing is Vergoedingslijsten kunnen positief of negatief zijn Een positieve lijst vermeldt de geneesmiddelen die volledig of gedeeltelijk door de zorgverzekering worden vergoed Het is de meest gebruikte soort lijst in Europa Negatieve vergoedingslijsten vermelden daarentegen de geneesmiddelen die niet worden vergoed Deze worden in een aantal lidstaten aangetroffen bijvoorbeeld Duitsland en het Verenigd Koninkrijk De beweegreden voor het opstellen van positieve en negatieve lijsten is om het gebruik van geneesmiddelen te reguleren door artsen te ontmoedigen om ondoeltreffende geneesmiddelen voor te schrijven of geneesmiddelen die duurder zijn dan andere behandelingsalternatieven waarmee hetzelfde resultaat kan worden bereikt b) Nationale prijsvergelijking voor geneesmiddelen waarop geen octrooi rust Nationale prijsvergelijking is een vaak gebruikt beleid in EU-lidstaten (evenals in Canada en Australieuml) om de prijzen voor geneesmiddelen waarop geen octrooi rust te reguleren hierbij gebruikt de zorgverzekering generieke prijzen binnen een bepaalde productmarkt (gewoonlijk de goedkopere generieke geneesmiddelen) om een maximumvergoedingsniveau vast te stellen voor een bepaald product waarvoor generieke alternatieven bestaan Dit maximumvergoedingsniveau wordt de referentieprijs genoemd Producten waarvan de prijs hoger ligt dan de referentieprijs worden of helemaal niet vergoed of de patieumlnt moet het verschil tussen de referentieprijs en de eigenlijke prijs zelf betalen Referentieprijzen worden meestal vastgesteld op het niveau van de chemische stof Dat betekent dat het originator- en alle generieke geneesmiddelen samen worden genomen De referentieprijs is gewoonlijk de laagste prijs of het gemiddelde van de laagste prijzen in de referentiegroep In sommige lidstaten (bv Duitsland en Nederland) geldt een referentieprijs voor een bepaalde therapeutische klasse in plaats van voor een los geneesmiddel Dat betekent dat er meer producten worden opgenomen in de referentiegroep waarvan sommige mogelijk nog door octrooien worden beschermd Dit voorkomt kosten als gevolg van het verstrekken van zogenaamde ldquome-too-geneesmiddelenrdquo Deze geneesmiddelen hebben zeer vergelijkbare therapeutische resultaten worden als verwisselbaar beschouwd worden door een octrooi beschermd en zijn veel hoger zijn geprijsd dan generieke of andere niet door octrooien beschermde geneesmiddelen van dezelfde therapeutische klasse Nationale prijsvergelijking is in eerste instantie doeltreffend in het verlagen van generieke prijzen Als een prijs echter eenmaal is vastgesteld zijn producenten van generieke geneesmiddelen echter geneigd hun prijs op of rond het niveau van de referentieprijs vast te stellen zodat er geen motief is voor verdere prijsverlagingen Deze situatie doet zich voor in Duitsland Frankrijk en Italieuml (Kanavos Costa-Font en Seeley 2008)

45

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid c) Evaluaties van gezondheidstechnologie (Health Technology Assessments (HTAs)) Oorspronkelijk werden vergoedingsbesluiten hoofdzakelijk gebaseerd op de doeltreffendheid veiligheid en kwaliteit van het geneesmiddel enkele andere criteria waren de begrotingsgevolgen ernst van de ziekte en incidenteel overwegingen met betrekking tot het industriebeleid die besproken zijn in het onderhandelingsproces met producenten Op grond daarvan werden de geneesmiddelen vervolgens in de positieve of negatieve lijst opgenomen Een toenemend aantal lidstaten heeft evaluaties van gezondheidstechnologie geiumlntroduceerd om de waarde van een geneesmiddel voor een bepaalde indicatie te bepalen vanuit medisch economisch en sociaal oogpunt Agentschappen die evaluaties van gezondheidstechnologie verrichten kunnen bestaan uit regelgevende instanties die verantwoordelijk zijn voor dekkingsbeslissingen of adviserende instanties die beleidsmakers adviseren over dekking Evaluaties van gezondheidstechnologie worden steeds vaker in aanmerking genomen bij de prijsstelling en vergoeding waarbij de kosten en voordelen van het nieuwe geneesmiddel worden afgewogen tegen die van een bestaand therapeutisch alternatief 6 Er worden dus economische technieken gebruikt om de waarde van nieuwe therapieeumln te bepalen in vergelijking tot de oudere De laatste jaren wordt de term ldquovalue-based pricingrdquo (VBP ndash prijsstelling op basis van waarde) gebruikt om de toepassing van economische technieken (bijv kosteneffectiviteit) bij het bepalen van de waarde van een nieuwe therapie mee aan te geven Op basis van de kosteneffectiviteit van het geneesmiddel (dwz of het meer of minder kosteneffectief is dan het geneesmiddel waarmee het wordt vergeleken) kan er een meerprijs ten opzichte van het referentiegeneesmiddel worden bepaald en gebruikt voor de prijsstelling van het geneesmiddel Met ander woorden met deze methode kunnen gezondheidszorgstelsels de waarde van een geneesmiddel vaststellen door de klinische waarde van het geneesmiddelen te beoordelen in relatie tot de kosten en deze af te zetten tegen een of meer van tevoren vastgestelde referentiegeneesmiddelen Op basis van deze waardebeoordeling worden producenten beloond voor het innovatieniveau dat zij op de markt brengen Deze methoden worden expliciet gebruikt als informatiebron bij prijsstelling- en vergoedingsbesluiten in een toenemend aantal lidstatenZweden Finland Nederland het Verenigd Koninkrijk Estland Letland Litouwen Polen en Hongarije maken gebruik van een beoordeling van de kosten en klinische voordelen terwijl Frankrijk alleen een beoordeling van de klinische voordelen als informatiebron gebruikt bij de prijsstelling- en vergoedingsbesluiten Er wordt gebruik gemaakt van farmaco-economische analyse om de kosteneffectiviteit van een geneesmiddel te bepalen ten opzichte van een bepaalde reeks (al dan niet farmaceutische) referentiebehandelingen Hiertoe worden verschillende analytische methoden gebruikt 1) kosten-effectiviteitsanalyse 2) kosten-batenanalyse 3) kosten-utiliteitsanalyse en 4) kostenminimaliseringsanalyse (zie bijlage 3) Welke methode de juiste is hangt af van de te evalueren resultaatgerichte maatregelen maar over het algemeen sluit de ene methode de andere niet noodzakelijkerwijs uit Aan de hand van de incrementele kosten-effectiviteitsratio (IKER) kan vervolgens worden bepaald welk geneesmiddel kosteneffectief is en hoe groot het therapeutisch voordeel van het geneesmiddel is ten opzichte van (het) referentiegeneesmiddel(en) waarmee het wordt vergeleken (zie bijlage 4)

6 Een therapeutisch alternatief is een geneesmiddel dat gebruikt kan worden om dezelfde aandoening te behandelen In dit geval wordt het gebruikt als referentiepunt Er bestaan verschillende soorten referentiepunten zoals de huidige beste praktijken het goedkoopste alternatief of het meest gebruikte alternatief

46

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU In het kader hiervan kan een ldquokosteneffectiviteitsgrensrdquo of een ldquobereidheid-te-betalengrensrdquo worden vastgesteld waarmee de bovengrens van de betaalbaarheid en bereidheid te betalen van individuele gezondheidszorgstelsels wordt aangegeven Dergelijke drempels bepalen het maximale aanvullende bedrag dat het systeem bereid is te betalen voor een aanvullende eenheid van voordeel In Zweden wordt de bereidheid-te-betalengrens verhoogd naargelang van de ernst van de ziekte In sommige gevallen worden de kosten niet in aanmerking genomen bij de waardebeoordeling van een geneesmiddel In Frankrijk wordt de waarde beoordeeld op grond van het relatieve klinische voordeel van een geneesmiddel ten opzichte van bestaande alternatieven op basis van gegevens uit klinisch onderzoek (bv gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken observatiestudies enz) Het algehele klinische voordeel (service meacutedical rendu ndash SMR) van het geneesmiddel wordt op deze wijze beoordeeld en afgezet tegen een reeks referentiegeneesmiddelen Aan het relatieve voordeel van het geneesmiddel wordt vervolgens een voordeelniveau toegekend op een schaal van 1 tot 5 afhankelijk van het ldquoniveau van verbetering van het klinische voordeel (ameacutelioration du service meacutedical rendu ndash ASMR)rdquo dat gebruikt wordt als informatiebron bij de vaststelling van het vergoedingsniveau (bijlage 5) d) Invloed van vergoedingsbesluiten op de prijsstelling van geneesmiddelen Hoewel de kosten-effectiviteitsanalyse voornamelijk wordt gebruikt bij de vaststelling van vergoedingsniveaus wordt deze in sommige gevallen ook gebruikt bij het vaststellen van prijzen in andere gevallen kan het vergoedingsbesluit invloed hebben op de prijzen In Zweden neemt de Raad voor tandheelkundige en farmaceutische voordelen (Tandvaringrds- och laumlkemedelsfoumlrmaringnsverket ndash TLV) de door de producent voorgestelde prijs in aanmerking bij de behandeling van een vergoedingsbesluit Indien een geneesmiddel als kosteninefficieumlnt wordt beschouwd komt dat waarschijnlijk omdat het geneesmiddel te hoog geprijsd was en aangezien er geen prijsonderhandelingen plaatsvinden kan het zijn dat een producent zijn aanvraag opnieuw moet indienen met een lagere prijs (ISPOR Zweden 2009) Andere lidstaten volgen een iets ander benadering In Frankrijk geeft het HTA-agentschap (Haute Autoriteacute de Santeacute ndash HAS) uitsluitend de aanbeveling een geneesmiddel te vergoeden indien dit hetzij een verbetering van de medische dienstverlening hetzij een kostenbesparing biedt De vergoedingsprijzen worden dan vervolgens vastgesteld door het economische comiteacute voor gezondheidsproducten (Comiteacute eacuteconomique des produits de santeacute ndash CEPS) naargelang van het ASMR-niveau na onderhandelingen met de producent (meestal door middel van prijs-volumeafspraken) (PPRI Frankrijk 2008) Dat betekent dat HTA-processen in sommige gevallen (Zweden) worden gebruikt als een instrument voor prijsstelling en vergoeding in andere gevallen (Frankrijk) kunnen zij het prijsniveau beiumlnvloeden maar alleen op indirect wijze en in weer in andere gevallen (Verenigd Koninkrijk) worden prijzen vastgesteld op grond van andere regelgeving (bijv de rendementregulering) in combinatie met HTA-beoordelingen voor nieuwe en dure geneesmiddelen en geneesmiddelen die waarschijnlijk aanzienlijke financieumlle consequenties zullen hebben voor de nationale gezondheidszorg

47

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid In een lopend onderzoek zijn de HTA-resultaten over de periode van 2007 tot 2009 van zes agentschappen vergeleken (Euro Observer 2010) Er is een kleine steekproef genomen van de onderzochte geneesmiddelen om te bepalen of HTA-beoordelingen in hun beoordeling van het klinische voordeel en kosteneffectiviteit invloed hebben op het prijsniveau van deze geneesmiddelen Hiertoe werd de relatieve prijs van het onderzochte geneesmiddel en van het referentiegeneesmiddel berekend om te bepalen of er een correlatie bestaat tussen de ASMR-beoordelingen die in Frankrijk worden gegeven (en die het innovatieniveau weergeven) en de meerprijs van het geneesmiddel ten opzicht van de therapeutische alternatieven Er zijn aanwijzingen dat de meerprijs aanzienlijk varieert naargelang van het innovatieniveau bij geneesmiddelen met een lage tot middelhoge ASMR-beoordeling is het prijsverschil nagenoeg afwezig (bv in Duitsland Engeland en Zweden lag de prijs van erlotinib dat een ASMR-beoordeling heeft van V 12 keer hoger dan het referentiegeneesmiddel docetaxel) terwijl er een aanzienlijke meerprijs was bij geneesmiddelen met een belangrijk of hoog innovatieniveau (bv de prijs van imatinib dat een ASMR-beoordeling heeft van I-II lag circa 100 keer hoger dan het referentiegeneesmiddel bufulsan) (Nicod en Kanavos 2011) Uit hetzelfde onderzoek bleek ook dat 76 van de geneesmiddelen en indicaties tot uiteenlopende HTA-resultaten leidde Dergelijke verschillen kunnen ook direct of indirect gevolgen hebben voor het prijsniveau en kunnen mogelijk zelfs een deel van de prijsverschillen verklaren Dit hangt echter af van de rol van HTA-agentschappen bij de prijsstelling en vergoeding in ieder land e) Kosten-effectiviteitsprijsstelling en waardebeoordeling Een van de belangrijkste problemen met de kosten-effectiviteitsprijsstelling is dat het lastig is de werkelijke waarde van een behandeling voor patieumlnten en de maatschappij te bepalen Deze ldquowaarderdquo kan varieumlren afhankelijk van welke methode voor de beoordeling is gebruikt welke (directe en indirecte) kosten in aanmerking zijn genomen en hoe de voordelen zijn gemeten De nationale vereisten met betrekking tot de voorkeursmethoden voor de kosten-effectiviteitsanalyse verschillen zowel tussen de lidstaten als binnen eacuteeacuten en dezelfde lidstaat Het lijkt er dus op dat de waarde van het geneesmiddel subjectief is omdat deze afhangt van vele overwegingen met inbegrip van de methode en het perspectief (bijv het oogpunt van de verzekeraar of van de maatschappij) dat bij de beoordeling is gebruikt evenals het soort kosten en voordelen dat in overweging is genomen Dat betekent dat de beoordeelde waarde dienovereenkomstig kan varieumlren en dus invloed kan hebben op prijsstelling- en vergoedingsbesluiten f) Innovatieve regelingen afspraken over prestaties en risicodeling In sommige gevallen vooral bij nieuwe en dure geneesmiddelen kan het lastig zijn om bevredigende evaluaties van gezondheidstechnologie te maken vanwege de beperkte hoeveelheid beschikbaar bewijsmateriaal De regelgever kan dan besluiten dat geneesmiddel niet te vergoeden Hierdoor hebben patieumlnten echter mogelijk geen toegang tot bepaalde veelbelovende geneesmiddelen

48

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU In dit kader zijn afspraken over risicodeling of prestaties vrij nieuwe mechanismen om dit probleem aan te pakken Dergelijke regelingen hebben tot doel verzekeraars te beschermen en tegelijkertijd patieumlnten onder bepaalde omstandigheden toegang te bieden tot deze innovatieve geneesmiddelen Ze kunnen daarnaast worden gebruikt indien er onzekerheid bestaat over de juiste dosis of indien de mogelijkheid bestaat om patieumlnten op grotere schaal toegang te bieden (Espin 2009) Onder deze omstandigheden streven verzekeraars er vaak naar hun risicorsquos te minimaliseren en (a) ervoor te zorgen dat patieumlnten een passende behandeling krijgen (b) zich in te dekken tegen onzekerheid met betrekking tot de klinische waarde (c) lage kosten-effectiviteit aan te pakken en (d) ervoor te zorgen dat een vaste begroting niet wordt overschreden Er bestaat op dit moment een aantal aan prestatie gerelateerde regelingen waarbij vergoeding onder bepaalde voorwaarden plaatsvindt Afspraken over risicodeling is de meest gebruikte regeling Het vergoedingsniveau wordt op

verschillende manieren vastgesteld o Dekking in het kader van bewijsontwikkeling Het product wordt vergoed wanneer het

onder gecontroleerde omstandigheden wordt gebruikt terwijl er bewijs wordt ontwikkeld Het geneesmiddel kan bijvoorbeeld worden vergoed in het kader van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of kan worden geregistreerd in bewijsleverende registers In dit geval bestaan er bij zorgverzekeraars voornamelijk zorgen over (a) onvoldoende kennis over wie precies de juiste patieumlnten zijn voor het product (b) onzekerheid rond de waarde van het product op het moment van de vergoedingsaanvraag en (c) lage kosteneffectiviteit Hierdoor zijn de voorwaarden voor vergoeding van het geneesmiddel zeer streng en hebben betrekking op het gebruik onder gecontroleerde omstandigheden waardoor het aantal patieumlnten dat van het geneesmiddel kan profiteren beperkt is

o Voorwaardelijke dekking Bij deze regeling wordt het geneesmiddel tijdelijk gedekt totdat er op basis van een vooraf bepaalde reeks criteria bewijs kan worden geleverd ten aanzien van de effectiviteit Indien de vastgestelde doelen niet worden gehaald leidt dit tot prijswijzigingen of kortingen bij de producent Net als in de voorgaande situatie bestaan er zorgen over de algehele waarde van het product en kan dit derhalve slechts in een aantal gevallen worden vergoed in dat geval kan er ook een begroting worden vastgesteld Indien deze begroting wordt overschreden is de producent verplicht het teveel terug te betalen

o Gegarandeerde resultaten Indien vooraf vastgestelde resultaten voor individuele patieumlnten niet worden gehaald draagt de producent alle kosten of een deel daarvan In dit geval zijn er zorgen over de algehele waarde van het product en kan het uitsluitend worden vergoed bij patieumlnten die het best op de behandeling reageren In tegenstelling tot het voorgaande geval gelden er geen begrotingscriteria

o (Begrotings-)afspraken over prijs en volume Voor het geval deze afspraken niet worden nagekomen wordt in een sanctie voor de producent voorzien In dit geval is de voornaamste overweging ervoor te zorgen dat de begrotingen niet worden overschreden ongeacht welk type patieumlnt baat heeft bij het betreffende product

Portefeuilleverdeling houdt in dat er een evenwichtige wisselwerking wordt bereikt tussen

de prijs of vergoedingsprijs van een bepaald product en de prijzen van andere producten in de portefeuille van dezelfde onderneming De evenwichtige wisselwerking kan ook de vorm aannemen van kortingen op gezamenlijke volumes

49

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Er is sprake van ziektebeheersing indien de producent verantwoordelijk wordt voor de

beheersing van een ziekte van bepaalde patieumlnten of van een subgroep van de bevolking en begrotingsbesparingen garandeert in ruil voor een gunstige prijsstelling en dekking

Aanpak van de eigen bijdrage van patieumlnten waarbij de producent oplossingen biedt om de last van de eigen bijdrage voor receptplichtige geneesmiddelen te verlagen

24 Vraagregulering Aan de vraagzijde van de farmaceutische markt dient rekening te worden gehouden met verschillende specifieke factoren Ten eerste beschikken patieumlntenconsumenten niet over de juiste expertise of kennis om te bepalen welke behandeling het meest doelmatig is Ze vertrouwen daarbij op het oordeel van de arts en laten de beslissing aan hem over (lastgevingsverhouding) Ten tweede zijn patieumlnten sneller geneigd om duurdere geneesmiddelen aan te schaffen omdat ze doorgaans niet de volledige kosten van hun behandeling hoeven te dragen (moreel risico) Ten derde kunnen culturele verschillen in het voorschrijfgedrag door artsen en het geneesmiddelgebruik door patieumlnten het morele risico verder vergroten Zo blijkt uit onderzoek dat patieumlnten in Spanje Italieuml en Frankrijk in ruim 87 van de artsenbezoeken een recept meekrijgen terwijl dit percentage in het Verenigd Koninkrijk Zweden en Nederland nog geen 75 bedraagt (Kanavos 2008) Ten vierde kan het voor apothekers afhankelijk van het soort vergoeding dat ze krijgen interessanter zijn om duurdere geneesmiddelen te verstrekken ook al zijn er goedkopere alternatieven voorhanden En ten slotte willen patieumlnten meer betalen voor een behandeling die in hun ogen beter werkt dan een andere7 Al deze factoren kunnen voeding geven aan een inefficieumlnt gebruik van middelen bij de aankoop van medicijnen en bijvoorbeeld resulteren in het voorschrijven van duurdere behandelingen terwijl er goedkopere gelijkwaardige alternatieven beschikbaar zijn Om dit te voorkomen zijn verschillende regulerende mechanismen voor patieumlnten artsen en apothekers in het leven geroepen De mechanismen voor de eerste twee groepen worden in deze paragraaf besproken Daarna wordt in de volgende paragraaf het beleid voor apothekers besproken als onderdeel van de algehele distributieketen 241 Beleid gericht op voorschrijvende artsen De vraag naar farmaceutische producten wordt in belangrijke mate bepaald door de voorschrijvende arts Het voorschrijfgedrag en de besluitvorming worden beiumlnvloed door verschillende factoren zoals de persoonlijke eigenschappen van arts en patieumlnt reclameactiviteiten en de werking van financieumlle en niet-financieumlle prikkels Hoewel uit onderzoek blijkt dat een verandering van voorschrijfpatronen lastig is en vanuit meerdere invalshoeken moet worden aangepakt zijn er verschillende beleidsmogelijkheden om de voorschrijfpraktijk vorm te geven Hieronder volgt een uiteenzetting van drie belangrijke aspecten die zich voordoen bij het voorschrijven van geneesmiddelen generiek voorschrijven financieumlle en niet-financieumlle prikkels en toezicht op en controle van recepten Een schematisch overzicht ervan is te zien in bijlage 6 7 Dit staat bekend als de prijselasticiteit van de vraag waarbij de prijsstijging van een product resulteert in een relatief kleinere stijging van de vraag Dit verband is in de zorgmarkt doorgaans gering

50

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU De toelating en verspreiding van generieke geneesmiddelen op de markt kan worden verbeterd door bijvoorbeeld maatregelen te nemen waarmee generiek voorschrijven door artsen en generieke substitutie door apothekers wordt aangemoedigd of verplicht Het niveau en de reikwijdte van het beleid voor het generiek voorschrijven is overal in de EU verschillend In sommige lidstaten is de voorschrijving van generieke geneesmiddelen bijvoorbeeld verplicht terwijl andere lidstaten het houden bij toestaan of aanmoedigen Ook hebben artsen in de lidstaten te maken met verschillende richtsnoeren voor het voorschrijven van geneesmiddelen en mogen ze uiteenlopend voorschrijven op stofnaam (INN International Nonproprietary Name) generieke naam of alleen de merknaam Meestal schrijven artsen voor op merknaam tenzij er een specifieke instructie bestaat voor het gebruik van de INN zoals in het Verenigd Koninkrijk In sommige lidstaten mogen alleen recepten met INN worden voorgeschreven om de verstrekking van merkgeneesmiddelen te beperken Er worden zowel financieumlle als niet-financieumlle prikkels toegepast om het voorschrijfgedrag te beiumlnvloeden en een keuze voor de meest kostenefficieumlnte behandeling zoveel mogelijk te stimuleren Bij financieumlle prikkels gaat het om geldelijke beloningen die worden uitbetaald wanneer aan de gestelde voorschrijfdoelen of voorschrijflimieten wordt voldaan Als de gestelde doelen niet worden gehaald of de limiet wordt overschreden kunnen financieumlle sancties worden opgelegd Zowel op het vlak van het stelsel van prikkels en sancties als de mate van controle en handhaving vertonen de lidstaten verschillen Als het gaat om de inzet van het geneesmiddelenbudget om het voorschrijven van geneesmiddelen te reguleren en te bezuinigen op de uitgaven aan geneesmiddelen wordt vaak naar de Duitse ervaring verwezen In 1993 werd in een overeenkomst tussen de Duitse regering ziekenfondsen en artsenverenigingen besloten dat wanneer de uitgaven van het regionale geneesmiddelenbudget een bepaald maximum zouden overschrijden de artsen verantwoordelijk worden gesteld voor het ontstane tekort (Ess et al 2003) De invoering van dit besparingsplan resulteerde aanvankelijk in een daling van het aantal voorgeschreven recepten Maar vanaf 1995 steeg dit aantal weer en uiteindelijk werd de wet in 2001 na aanhoudend verzet van artsen weer afgeschaft In het Verenigd Koninkrijk vond tussen 1991 en 1997 een interessant experiment plaats waarbij individuele huisartsen een budget kregen toegewezen (zogenaamde fundholding) Hierdoor ontstond een goed beeld van het effect van financieumlle (budgettaire) prikkels op het niveau van de eerstelijnszorg (Chaix-Couturier et al 2000 Delnoij D en Brenner 2000) De huidige Britse regering is van plan om ruim 75 van het budget van de National Health Service over te dragen aan huisartsen zodat zij het heft in handen krijgen en grotendeels zelf kunnen beslissen over het inkoopbeleid Een andere kostenbeheersende maatregel is het gebruik van toezicht- en controlesystemen voor recepten in combinatie met richtsnoeren voor de klinische toepassing en geneeskunde op basis van wetenschappelijk bewijs Zo ontstaat de garantie dat geneesmiddelen steeds doelmatig worden voorgeschreven Het toezicht op en de openbaarmaking van voorschrijfgedrag heeft tot doel om het voorschrijven efficieumlnter te maken generiek voorschrijven te stimuleren en in sommige gevallen een controle te voeren op naleving van de richtsnoeren In de meeste lidstaten is momenteel al sprake van een zekere mate van toezicht op het voorschrijven van geneesmiddelen Daarbij zijn echter verschillen te zien in het niveau de frequentie en de intensiteit van het toezicht Via een voorschrijfregistratie kunnen bijvoorbeeld regionale verschillen in de medische praktijk van een land worden geanalyseerd of artsen in staat worden gesteld hun eigen voorschrijfgedrag in kaart te brengen

51

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid In Oostenrijk is het bijvoorbeeld gangbaar om bij het toezicht het persoonlijke voorschrijfgedrag van artsen te vergelijken met het regionale gemiddelde (OumlBIG 2006) In het Verenigd Koninkrijk gebeurt dit op zowel nationaal als regionaal niveau Hier worden van alle huisartsenpraktijken in het land statistische gegevens verzameld over het aantal recepten en de kosten ervan en vervolgens per kwartaal verspreid om de artsen bewuster te maken van de omvang en kosten van de voorgeschreven geneesmiddelen Elke arts die het regionale gemiddelde overschrijdt wordt hiervan op de hoogte gesteld In Frankrijk Duitsland Nederland Zweden en Italieuml bestaan soortgelijke systemen De systemen voor toezicht op voorgeschreven recepten zijn afhankelijk van algemene elektronische medische dossiers of databases op internet zoals de Deense Oridprax waarmee informatie op regionaal niveau wordt vergeleken (OumlBIG 2006) Een vraagregulering gericht op de prestatie van artsen stuit in veel lidstaten op beperkingen of complicaties Enkele oorzaken hiervan zijn 1) de praktijk van generiek voorschrijven en financieumlle en niet-financieumlle prikkels is in veel lidstaten nog maar pas geiumlntroduceerd of ingrijpend gewijzigd sinds de oorspronkelijke invoering 2) er bestaan op het vlak van het voorschrijfbeleid aanzienlijke verschillen tussen lidstaten 3) dergelijke beleidsmaatregelen worden doorgaans gelijktijdig ingevoerd met andere reorganisaties of vraagreguleringen en 4) de evaluatie wordt beperkt door een gebrek aan alomvattende informatiesystemen voor de registratie van voorgeschreven geneesmiddelen Op basis van de beschikbare gegevens uit het Verenigd Koninkrijk Duitsland en Frankrijk kan een aantal algemene conclusies worden getrokken waarmee verder onderzoek op dit terrein in gang kan worden gezet Uit onderzoek in het Verenigd Koninkrijk is gebleken dat de invoering van fundholding en financieumlle prikkels weliswaar leidde tot een beperking van de totale voorschrijfkosten maar geen noemenswaardige verbetering in de kwaliteit van de voorschrijving opleverde Omgekeerd bestond er wel een direct verband tussen de financieumlle prikkels en een hogere kwaliteit en doelmatigheid van de voorgeschreven geneesmiddelen Er was geen samenhang tussen de omvang van de financieumlle prikkel en de mate van verandering of verbetering op het gebied van de kosten of de kwaliteit van de voorschrijving Om het voorschrijfgedrag op effectieve wijze te kunnen veranderen moet daarom aanvullend onderzoek worden verricht om het verband tussen de omvang en de aard van de prikkel aan het licht te brengen (Ashworth 2002) In Duitsland resulteerde de bezuinigingsmaatregel uit 1993 aanvankelijk in een forse daling van het aantal voorgeschreven geneesmiddelen Maar door de slordige beleidsuitvoering en handhaving was het aantal voorgeschreven recepten al weer snel terug op het oude niveau Niettemin beweerde men dat deze maatregel een besparing van zon 10 op de uitgaven aan geneesmiddelen had opgeleverd (hetgeen echter niet alleen het gevolg kan zijn van de vraagregulering vooral omdat is gebleken dat artsen waarschijnlijk een kostenverschuiving hebben veroorzaakt door meer patieumlnten naar het ziekenhuis te verwijzen (Bloor en Freemantle 1996) Een voorlopige conclusie van een onderzoek in Frankrijk laat zien dat de richtsnoeren voor kleine financieumlle prikkels of sancties ertoe leiden dat bepaalde geneesmiddelen minder worden voorgeschreven Dit moet echter nog diepgaander worden geanalyseerd Uit deze informatie blijkt dat prikkels weliswaar tot op zekere hoogte werken maar dat voor verschillende onderdelen nog aanvullend onderzoek nodig is Derhalve wordt voorgesteld om op verschillende terreinen diepgaander onderzoek te verrichten

52

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Zo moet in de eerste plaats opheldering worden verkregen over de doelstellingen van de verschillende vraagreguleringen en het gewenste effect ervan op de prestaties dienen in de tweede plaats volledige follow-upsystemen te worden ingevoerd waarmee wijzigingen in voorschrijfgedrag en -kosten nauwgezet kunnen worden geregistreerd en moeten in de derde plaats transparante meetinstrumenten worden ontwikkeld waarmee de prestaties van artsen kunnen worden beoordeeld Dit onderzoek is nodig om zowel de bedoelde als onbedoelde effecten van een vraagregulering op het gedrag van artsen in kaart te brengen 242 Beleid gericht op patieumlnten Beleidsmaatregelen voor patieumlnten kunnen gericht zijn op voorlichting en eigen bijdragen Bij beslissingen in de zorg spelen de autonomie en mondigheid van de patieumlnt een steeds grotere rol en draait het relatief gezien niet uitsluitend meer om het oordeel van de arts Een patieumlnt moet op afdoende betrouwbare begrijpelijke en gerichte wijze worden ingelicht om goed geiumlnformeerd toestemming te kunnen geven voor een behandeling (Bradley et al 2002) Internet is de belangrijkste informatiebron geworden voor Europese patieumlnten Een aantal nationale zorgautoriteiten beschikt over een website met voorlichting over geneesmiddelen en zorgthemas Daarnaast zijn er andere officieumlle websites met informatie van gegarandeerde kwaliteit Maar omdat sommige websites niet gecontroleerd worden bestaat het risico op misleidende informatie De regeringen van de lidstaten hebben economische mechanismen in werking gezet om de besluitvorming van patieumlnten omtrent geneesmiddelen te beiumlnvloeden (waarbij sommige landen met name vergoedingen inzetten om de zorgkosten terug te dringen) Op basis van vergoedingsbesluiten wordt een eigen bijdrage vastgesteld ofwel het deel van kosten voor zorg enof geneesmiddelen dat de patieumlnt zelf moet betalen Het concept van een eigen bijdrage bijvoorbeeld in de vorm van een eigen risicopercentage 8 vast bedrag 9 eigen risicobedrag10 of referentieprijs11 is voornamelijk om twee redenen geiumlntroduceerd a) ter verlichting van de overheidsuitgaven aan de zorg en b) ter bestrijding van het probleem van het morele risico ofwel een onnodig of lichtzinnig gebruik De invoering van eigen bijdragen kan echter nadelige gevolgen opleveren die weer tegenmaatregelen vereisen Door de eigen bijdrage kan bijvoorbeeld de gelijkwaardige toegang in het geding komen als blijkt dat mensen een dergelijk bedrag niet kunnen opbrengen

8 De patieumlnt betaalt een door de zorgverzekeraar vastgesteld percentage in de kosten van alle of de meeste geneesmiddelen Dit is meestal afhankelijk van de ernst van de behandelde aandoening Voor levensbedreigende ziektes zoals diabetes bedraagt het eigen risico bijvoorbeeld 0 Dit mechanisme bestaat in Frankrijk Spanje en Griekenland 9 Patieumlnten betalen een vast bedrag per recept ongeacht de kosten van de geneesmiddelen die ze gebruiken Daarbij wordt doorgaans een uitzondering gemaakt voor chronisch zieken Dit mechanisme bestaat in het Verenigd Koninkrijk In Duitsland bestaat een variant op het principe van een vast bedrag per recept Daar betalen patieumlnten een vaste bedrag voor elke doos medicijnen 10 De patieumlnt betaalt per kalenderjaarjaar eerst zijn eigen risicobedrag in de totale kosten van voorgeschreven geneesmiddelen (bv de eerste euro300 of euro400) voordat de zorgverzekeraar overgaat tot dekking van de overige kosten Een variant van dit mechanisme bestaat in Zweden hoewel de hoogte van het eigen risico daar beperkt is 11 Een stelsel waarin de zorgverzekeraar een maximale vergoeding vaststelt op basis van de prijs van generieke geneesmiddelen (ervan uitgaande dat deze verkrijgbaar zijn) en de patieumlnt zelf het verschil moet bijbetalen als hij een duurder geneesmiddel (bv het originele merkgeneesmiddel) wil hebben (dit is het geval in onder meer Duitsland Frankrijk Nederland Spanje en Tsjechieuml) of in sommige gevallen het volledige bedrag van het duurdere alternatief zelf moet betalen

53

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Omdat de bijbetalingsregeling in elke lidstaat weer anders is zijn er aanzienlijke verschillen te zien in de hoogte van de eigen bijdrage als percentage van de totale zorgkosten (figuur 14) hoewel het uiteindelijke percentage laag blijft en gemiddeld niet hoger is dan 10 In de nieuwe lidstaten zijn de verschillen veel groter en kan de bijbetaling in sommige gevallen onmogelijk worden opgebracht (Kanavos et al 2009a) Figuur 14 Percentage van de kosten voor geneesmiddelen dat door de zorgverzekeraar en de patieumlnt wordt betaald in 17 lidstaten

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

Aus

tria

Bel

gium

Den

mar

k

Fin

land

Fra

nce

Ger

man

y

Gre

ece

Irel

and

Italy

Net

herla

nds

Nor

way

Por

tuga

l

Spa

in

Sw

eden

Sw

itzer

land U

K

EU

-16

costs paid by the patient ()

costs paid by compulsory health insurance systems ()

Bron Kanavos et al vermeld door WHO 2009 Een ander economisch mechanisme is de verstrekking van over-the-counter-geneesmiddelen (OTC)12 die zonder recept kunnen worden verkregen Hoewel OTC-producten in principe niet worden vergoed gebeurt dit soms toch wanneer ze op een positieve lijst zijn opgenomen of door een arts worden voorgeschreven Hoewel in Europa reeds initiatieven voor een harmonisatie op dit terrein bestaan bepaalt elke lidstaat zelf welke geneesmiddelen receptplichtig zijn en welke als OTC verkrijgbaar zijn Tussen 2007 en 2009 was de verkoop van OTC-geneesmiddelen goed voor 158 van de totale uitgaven aan geneesmiddelen in Europa (AESGP Facts amp Figures 2010)

12 De definitie van een OTC volgens de Wereldgezondheidsorganisatie ldquoEen OTC is een farmaceutisch product geneesmiddel of speacutecialiteacute dat zonder goedkeuring van een arts kan worden verstrekt of toegediend en op eigen initiatief en verantwoording door de consument kan worden gebruikt ter voorkoming verlichting of behandeling van symptomen of milde aandoeningen en dat naar toedieningsvorm omstandigheden en toegestane dosering veilig door de consument kan worden gebruiktrdquo (WHO amp Pan American Organization)

54

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Geneesmiddelen worden om verschillende redenen aangemerkt als OTC 1) om bepaalde kosten van de verplichte ziektekostenverzekering te verleggen naar de individuele consument 2) om de individuele consument meer zeggenschap en verantwoordelijkheid te geven op het vlak van zelfbehandeling 3) om de toegang tot geneesmiddelen te verruimen en 4) ter verlenging van de levensduur van producten waarvan het octrooi binnenkort komt te vervallen (Bond et al 2002) Het gebruik van OTCs is niet per se zonder risico met name bij onredelijke hoeveelheden Maar dat risico geldt eveneens voor geneesmiddelen die op recept verkrijgbaar zijn Er bestaan tussen lidstaten aanzienlijke verschillen in de benadering van OTCs 25 De distributieketen De verschillen in de detailhandelsprijzen van geneesmiddelen kunnen niet los worden gezien van de rol die groothandelaren detailhandelaren en andere partijen in de toeleveringsketen spelen bij de totstandkoming van de uiteindelijke prijs Ook zijn er in Europa grote verschillen te zien in de samenstelling van de kosten van merkgeneesmiddelen en generieke geneesmiddelen 251 De invloed van de distributieketen op de prijs Ondanks recente verlagingen van de distributiemarge maakt distributie in de verschillende lidstaten soms toch nog zon 50 uit van de detailhandelsprijs van geneesmiddelen (dwz de prijs die de zorgverzekeraar moet betalen) Bij de detailhandelsprijzen van (goedkopere) generieke geneesmiddelen is dit effect op de marge in verhouding vaak nog groter dan bij merkgeneesmiddelen Het feit dat de distributiepatronen per land sterk verschillen speelt hierbij een rol Die verschillen zijn ten dele ontstaan vanuit een historische ontwikkeling In Italieuml bestaan 193 farmaceutische groothandels en in Spanje 99 terwijl dit aantal in Duitsland beperkt blijft tot 16 en in het Verenigd Koninkrijk tot maximaal 9 Bovendien hebben de drie grootste groothandels in het Verenigd Koninkrijk 85 van de markt in handen In zowel Finland als Zweden bestaan zelfs maar twee groothandels Bij de distributie via de detailhandel zijn op het vlak van de apotheekdichtheid soortgelijke verschillen te zien tussen de lidstaten De hoogste apotheekdichtheid doet zich voor in bepaalde zuidelijke lidstaten (zoals Portugal Spanje Italieuml en Griekenland) terwijl sommige noordelijke lidstaten juist een veel kleinere apotheekdichtheid kennen In sommige lidstaten is een nieuwe aanpak geiumlntroduceerd waarbij geneesmiddelenfabrikanten bijvoorbeeld direct aan de apotheek leveren of in bepaalde gevallen direct aan de voorschrijvende arts In een andere distributievorm werken fabrikanten op de nationale markt uitsluitend samen met een beperkt aantal groothandels

55

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Figuur 15 Gemiddelde groothandelsmarge als percentage van de detailhandelsprijs in een aantal lidstaten

Bron Kanavos (Pharmaceutical Policy 2010 lezing 9) Er kan een groot effect uitgaan van reguleringen gericht op de controle van vergoedingen in de distributieketen de vestiging van apotheken op basis van bevolkingsdichtheid en het aangaan van horizontale of verticale samenwerkingsverbanden tussen apotheken en groothandels De vraagregulering kan betrekking hebben op alle belanghebbenden in de distributieketen ofwel fabrikant groothandel en detailhandel Zo kunnen bijvoorbeeld regulerende maatregelen worden genomen om waar mogelijk de marges voor groothandel en detailhandel te beperken generieke substitutie te bevorderen en toezicht te houden op prijskortingen De groot- en detailhandel verkrijgen hun marges in de vorm van een progressief regressief of vast percentage van de relevante prijs of een vaste vergoeding Momenteel worden in de EU vooral regressieve tarieven en vaste vergoedingen als marge gehanteerd Regressieve marges kunnen afhankelijk van de regeling het gebruik van generieke geneesmiddelen stimuleren

56

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Als gevolg hiervan zijn de verschillen in de marges van zowel groothandel als detailhandel aanzienlijk zoals te zien is in figuur 15 (hierboven) en figuur 16 (hieronder) Figuur 16 Gemiddelde apotheekmarge als percentage van de detailhandelsprijs in een aantal lidstaten

Bron Kanavos (Pharmaceutical Policy 2010 lezing 9) 252 Stimuleringsmaatregelen voor generieke geneesmiddelen Met de invoering van maatregelen voor generieke substitutie kan de verstrekking van de (eventueel beschikbare) generieke variant van een geneesmiddel door apothekers worden gestimuleerd of verplicht Regelingen voor generieke substitutie varieumlren van verplicht (Zweden) tot vrijwillig (Frankrijk) en niet toegestaan (Oostenrijk) (PPRI 2007) Maar dergelijke kwalificaties hoeven niet vast te zijn omdat regeringsbeleid aan verandering onderhevig is (PPRI 2007) Ook vertonen de regelingen voor generieke substitutie verschillen op het terrein van de voorwaarden waaronder artsen en patieumlnten substitutie kunnen weigeren Voorschrijvende artsen in landen zoals Zweden kunnen afzien van substitutie door een generiek middel als zij daar een medische verklaring voor kunnen overhandigen Vanwege de verschillen in de voorschrijving en substitutie van generieke middelen kan het effect van generieke substitutie op het gebruik van generieke middelen niet eenduidig worden vastgesteld In 2009 verklaarde de Europese Commissie dat in lidstaten waar apothekers de verplichting hebben gekregen om waar mogelijk generieke geneesmiddelen te verstrekken een snellere marktpenetratie van generieke geneesmiddelen en hogere kostenbesparing bereikt wordt Verder laat een analyse van de situatie in Zweden zien dat generieke substitutie tot een verlaging van de marktprijs van generieke geneesmiddelen leidt (ongeveer 40 sinds de invoering van substitutie in 2002 PPRI 2007)

57

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Regeringen kunnen interne referentieprijzen (zie boven) en generieke substitutie als instrument gebruiken om de verstrekking van generieke geneesmiddelen ten opzichte van duurdere merkmedicijnen te bevorderen Omdat er geen prijsverschillen tussen soortgelijke geneesmiddelen bestaan houden apothekers onder deze regeling nog steeds flinke grip op de markt Om hun product te kunnen leveren geven groothandels of fabrikanten tevens kortingen aan apotheken die zo worden aangespoord om het product met de grootste korting te verstrekken In de praktijk kunnen zo aanzienlijke verschillen ontstaan tussen de vaste vergoeding van de zorgverzekeraar en de korting van de groothandel of fabrikant Daarbij geldt hoe groter de marge tussen de prijzen des te groter de prikkel voor de apotheker Het belang van kortingen voor de generieke markt schuilt met name in het feit dat een generiek middel zich in een pool van direct vergelijkbare vergoede geneesmiddelen van een ander kan onderscheiden op basis van de geboden korting Hoewel er wettelijke beperkingen gelden voor kortingen die groothandels of fabrikanten aan apothekers mogen bieden blijven de hoogte en omvang van de kortingen vertrouwelijk Uit een onderzoek naar de Franse markt voor generieke middelen waarbij kortingen op basis van prijs werden verleend bleken de uiteindelijke kortingen bijvoorbeeld hoger te zijn dan het plafond dat de regering had ingesteld (Kanavos en Taylor 2007) Om overmatige kortingen tegen te gaan en extra nadruk te leggen op het kostenbesparingspotentieel van kortingen voor generieke middelen hebben sommige regeringen besloten nieuwe margeberekeningen in te voeren om een deel van de kortingen via clawback terug te halen bij de apotheken

253 Ketens van directe levering Een belangrijke ontwikkeling wordt gevormd door de directe levering van fabrikanten aan apotheken waarbij groothandels alleen nog als logistiek dienstverlener worden ingezet of als selecte groep worden betrokken bij de distributie van producten van de fabrikant Hoewel de (full-line) groothandel nog steeds aan de basis staat van het merendeel van de omzet in de apotheek bestaat de omzet van apotheken in bepaalde lidstaten voor ruim 10 uit directe levering door de fabrikant (bv in Denemarken Griekenland Ierland Luxemburg Nederland het Verenigd Koninkrijk) en in sommige landen zelfs meer dan 20 (bv in de Frankrijk Italieuml en Tsjechieuml) In Oostenrijk kunnen lokaal geproduceerde geneesmiddelen direct aan apotheken worden geleverd en in Bulgarije hebben de meeste fabrikanten hun eigen (zelf opgezette of overgenomen) groothandel In Hongarije is de groothandelsvergunning inbegrepen bij de fabrikantenvergunning In Frankrijk vindt directe levering vooral plaats voor producten met een hoge omzet en in Italieuml mogen fabrikanten directe leveringen in de regio verrichten aan patieumlnten die uit het ziekenhuis zijn ontslagen of poliklinisch worden behandeld (bv voor oncologiepatieumlnten) In het Verenigd Koninkrijk vond directe distributie tot voor kort plaats voor met name generieke geneesmiddelen (PPRI landenverslagen 2006-2008 OBIG 2006) maar deze trend lijkt momenteel tanende Bij een exclusieve distributie worden overeenkomsten gesloten voor directe levering aan een specifieke apotheek (of de arts die het middel toedient) In dat geval verkoopt de fabrikant zijn product direct aan de afnemer waarbij een exclusieve of gecontracteerde groothandel wordt ingeschakeld die alleen optreedt als distributeur of logistiek dienstverlener De groothandel wordt geen eigenaar van het product en kan dus geen verdere kortingen aanbieden Exclusieve distributie geniet vooral de voorkeur bij grotere bedrijven

58

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU In het Verenigd Koninkrijk is in de afgelopen drie jaar een aanzienlijke toename te zien in het aantal overeenkomsten voor exclusieve distributie De eerste fabrikant was GSK en daarna kwam Pfizer (inmiddels gefuseerd met Wyeth) Samen met Astra Zeneca en Eli Lilly hebben deze bedrijven 30 van de markt in handen Sommige bedrijven bieden ook de mogelijkheid voor verkoop via een direct kanaal of overkoepelende groothandel zoals Roche en Bonviva via Williams Takeda en Prostap via Clarity DTP Andere bedrijven houden de distributie van productlijnen met een laag volume en hoge kosten in eigen hand Zo levert Novartis in het Verenigd Koninkrijk tien lijnen met een laag volume (waaronder Sandimmun) direct aan de verstrekkende huisartsen en Roche twee Naast deze exclusieve distributie aan specifieke apotheken worden ook overeenkomsten gesloten waarbij de levering wordt toegewezen aan een beperkt aantal groothandels (RWA Reduced Wholesaler Agreements) In dit stelsel laten farmaceutische bedrijven de distributie van hun producten verlopen via een normale samenwerking met een zeer selecte groep groothandels (1-3) Deze groothandels kopen de producten in en kunnen vervolgens dus een korting verlenen In het Verenigd Koninkrijk werkt een aantal bedrijven volgens dit distributiestelsel Sanofi Aventis Novartis Janssen-Cilag Roche Novo Nordisk en Bayer Schering Gezamenlijk hebben deze bedrijven ongeveer 20 van de markt in handen Dit samenwerkingsmodel is in principe niet in strijd met de openbaredienstverplichting maar impliceert alleen dat de opdrachten worden afgebakend voor een beperkt aantal spelers op de markt Anderzijds zijn contracten voor exclusieve levering aan apotheken meer gangbaar in landen waar deze verplichting niet geldt voor groothandelscontracten zoals in het Verenigd Koninkrijk De exclusieve distributie via bepaalde apotheken of een beperkt aantal groothandels kan gevolgen hebben voor de integratie in de toeleveringsketen omdat selectieve distributieovereenkomsten tussen fabrikanten en groothandels bedrijven in de laatste groep kunnen dwingen tot een consolidatie om het hoofd te bieden aan opkomende concurrentie Tegelijkertijd vormen deze overeenkomsten op zichzelf een ander soort verticale integratie waarbij fabrikanten de traditionele keten overslaan door direct aan de apotheek te leveren of een klein aantal groothandels voor de distributie uit te kiezen en de distributie in sommige gevallen zelfs helemaal in eigen hand te houden Bij een exclusieve distributie aan apotheken wordt de kortingsmogelijkheid van groothandels aan apotheken weggehaald terwijl deze mogelijkheid weliswaar nog steeds bestaat bij selectieve groothandelscontracten maar wellicht wordt beiumlnvloed door contractuele afspraken tussen de fabrikant en de groothandel De veranderingen in distributie en de opkomst van contracten voor exclusieve levering aan apotheken of een beperkt aantal groothandels hebben in sommige landen een aanzienlijke impact gehad In principe zouden veranderingen in het distributiemodel ertoe moeten leiden dat geneesmiddelen uit de fabriek efficieumlnter en kosteneffectiever aan het bed van de patieumlnt worden afgeleverd Toch schijnt er enige bezorgdheid te zijn over de beschikbaarheid van geneesmiddelen omdat de activiteiten van fabrikanten in het stroomlijnen van de aanlevering en het beheer van voorraden in combinatie met de gefragmenteerde aard van de distributie mogelijk leiden tot het ontstaan van tekorten op bepaalde markten (Kanavos en Costa-Font 2005) In bepaalde landen (bv het Verenigd Koninkrijk) is dit probleem onlangs verergerd door schommelingen in de wisselkoers (Gainsbury 2009 Taylor 2010)

59

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Vanuit het oogpunt van de verschillende belanghebbenden (fabrikanten groothandels detailhandels) gaat dit proces gepaard met zowel aansporingen als afremmingen die elkaar soms wel eens in de weg lijken te staan Zorgverzekeraars hebben een afwachtende houding en komen pas in actie als de toegang van de patieumlnt tot geneesmiddelen in het geding komt of tekorten nadelig blijken uit te pakken op de zorg en de resultaten Tegelijkertijd hoeven schendingen van de openbaredienstverplichting niet per se plaats te vinden in situaties met een model waarbij de distributie in handen is van een beperkt aantal groothandels

Verschillen in de detailhandelsprijs worden in belangrijke mate bepaald door de aard en de hoogte van de vergoeding in de toeleveringsketen In heel Europa hebben groothandels en apotheken te maken met diverse soorten winstmarges die direct van invloed zijn op de detailhandelsprijzen 26 Verschillen in btw-tarieven Ook belangrijk in dit verband is dat er binnen de EU aanzienlijke verschillen bestaan in de btw-tarieven op farmaceutische producten (tabel 3) en dat deze producten in sommige lidstaten (het Verenigd Koninkrijk en Zweden) zijn vrijgesteld van btw In Denemarken wordt daarentegen een btw-tarief van 25 gehanteerd En onlangs hebben bepaalde lidstaten waaronder Griekenland Hongarije en de Baltische staten nog een verhoging van het btw-tarief voor geneesmiddelen doorgevoerd Tabel 3 Btw-tarieven voor poliklinisch voorgeschreven geneesmiddelen 2009 Verenigd Koninkrijk 0 Zweden 0 Frankrijk 21 Spanje 4 Nederland 6 Italieuml 10 Duitsland 19 Denemarken 25 Bron Verenigd Koninkrijk Zweden Frankrijk Nederland Italieuml Duitsland Denemarken PPRI landenverslagen Spanje Vogler Espin Habl 2009 27 Toegang tot geneesmiddelen Overheidsreguleringen en marktomstandigheden hebben niet alleen invloed op het prijspeil maar ook op de toegang voor patieumlnten tot geneesmiddelen Deze toegang wordt bepaald door twee factoren 1) de betaalbaarheid van geneesmiddelen ofwel de mate waarin de (farmaceutische) behoeften van de patieumlnt op adequate wijze tegen betaalbare kosten worden gedekt door de zorgverzekeraar en 2) de beschikbaarheid van voorgeschreven (of geprefereerde) geneesmiddelen op geschikte afhaalpunten In de volgende secties worden de implicaties van deze twee aspecten en hun invloed op het prijspeil bekeken

60

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU 271 Betaalbaarheid a) De invloed van eigen betalingen Door de verschillen in nationale bbps bbp per hoofd van de bevolking en beschikbare zorgbudgetten verschilt ook de betaalbaarheid van farmaceutische producten in elke lidstaat In hoeverre medicijnen betaalbaar zijn voor de patieumlnt is afhankelijk van de mate waarin deze door de zorgverzekeraar worden vergoed en de hoogte van het eigen risico voor de patieumlnt Dit eigen risico voor geneesmiddelen is een vorm van directe bijbetaling bedoeld als vraagregulering enof inkomstenbron voor het zorgstelsel De invoering van eigen betalingen kan leiden tot een verminderde zorgvraag terwijl de bijbetaling voor farmaceutische producten resulteert in een daling van de vraag naar essentieumlle geneesmiddelen en zelfs in een sterke daling van middelen voor zelfmedicatie of symptoombestrijding (Rubin en Mendelson 1995 RAND Health Experiment 1970) Uit hetzelfde onderzoek bleek echter dat onder dergelijke stelsels van eigen betalingen de vraag onder het arme deel van de bevolking onevenredig daalt Daarom wordt een uitzondering gemaakt voor verschillende groepen zoals kinderen ouderen en mensen met een laag inkomen En omdat minder gezonde mensen het meest worden getroffen door bijbetalingen geldt de uitzondering ook voor bepaalde farmaceutische producten Zo kan de bijbetaling voor geneesmiddelen in bijvoorbeeld Spanje oplopen tot wel 40 van de verkoopprijs maar blijft dit voor medicijnen ter behandeling van chronische en dodelijke ziektes beperkt tot 19 (met een maximale jaarlijkse bijdrage) (Ess et al 2003) Hoewel het effect van bijbetalingen op de betaalbaarheid binnen de Unie niet direct kan worden aangetoond zijn er aanwijzingen in die richting Een onderzoek van de WHO wees onlangs uit dat hoge bijbetalingen leiden tot een lagere betaalbaarheid en beschikbaarheid van geneesmiddelen (Kanavos et al 2009a) Met name in Estland lijken de bijbetalingen voor receptplichtige geneesmiddelen (POM) effectief hoger (43) dan in de meeste andere lidstaten en komt de betaalbaarheid onder druk te staan Op het merendeel van de verstrekte geneesmiddelen is een vorm van eigen risico van toepassing en daarnaast geldt een eigen risico van 50 voor ongeveer 50 van alle voorgeschreven recepten Voor de behandeling van een aantal chronische aandoeningen geldt een eigen risico van 25 (75 dekking) en daarnaast zijn verschillende bijbetalingen mogelijk afhankelijk van de zorgverlener die de patieumlnt bezoekt (een huisarts of een specialist) (Kanavos et al 2009) Uit gesprekken met belanghebbenden blijkt dat de zorgverzekeringsstelsels in verschillende lidstaten door de hoge prijzen voor (nieuwe) geneesmiddelen problemen krijgen om de betaalbaarheid in stand te houden en patieumlnten mogelijk moeten opzadelen met hoge en onbetaalbare bijbetalingen Het gebruik van bijbetalingen om kosten te beheersen blijft onderwerp van discussie vanwege de potentieumlle gevolgen voor de betaalbaarheid en daarmee voor de toegang tot geneesmiddelen voor met name kwetsbare bevolkingsgroepen De hoogte van de bijbetalingen mag niet belemmerend werken voor de toegang maar moet juist een verstandig medicijngebruik in de hand werken Volgens een advies kan het niveau van de bijbetalingen worden verlaagd door een verstandig medicijngebruik te bevorderen geneesmiddelen kosteneffectiever voor te schrijven en patieumlnten bewuster te maken van goedkopere behandelingsmogelijkheden bij de apotheek (Kanavos et al 2009)

61

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid b) Besluitvorming voor vergoedingen De nationale besluiten over de hoogte van prijzen en vergoedingen hebben niet alleen invloed op de toegang en betaalbaarheid van deze behandelingen maar ook op de bereidwilligheid van farmaceutische bedrijven om hun producten in een bepaald land af te zetten Omdat de lidstaten de hoogte van prijzen en vergoedingen vaak baseren op die in andere lidstaten is het voor fabrikanten interessant om hun producten eerst te verkopen in het land met de hoogste prijzen of vergoedingen Hierdoor ontstaan in de EU aanzienlijke verschillen in de markttoegang en krijgen lidstaten met een hoog inkomen zoals het Verenigd Koninkrijk en Duitsland eerder toegang tot bepaalde producten dan landen met een kleinere markt Ook willen farmaceutische bedrijven de (hogere) prijzen in de landen waar het product eerst wordt toegelaten gebruiken als rechtvaardiging voor hogere prijzen op nieuwe afzetmarkten in andere landen De hoogte en reikwijdte van de dekking wordt bepaald door vergoedingbesluiten waarin onder meer wordt vastgelegd hoeveel de patieumlnt moet bijbetalen voor een behandeling In de EU worden besluiten omtrent vergoedingen steeds vaker genomen op basis van Evaluaties van gezondheidstechnologie (Health Technology Assessments ndash HTAs) Op de nationale vergoedingslijsten wordt vervolgens bijgehouden welke geneesmiddelen worden vergoed en welke niet Bij een negatief besluit over een behandeling moet de patieumlnt deze doorgaans geheel zelf betalen zodat de betaalbaarheid en toegankelijkheid van de behandeling wordt beperkt In theorie zou er sprake moeten zijn van min of meer homogene HTA-adviezen in alle lidstaten Maar in werkelijkheid lopen de aanbevelingen in de verschillende landen vaak sterk uiteen met alle gevolgen van dien voor enerzijds de betaalbaarheid en toegang voor behandelingen die niet worden vergoed of waarvan het vergoedingsbesluit wordt uitgesteld en anderzijds het prijspeil in situaties waarbij HTAs direct of indirect doorwerken in het prijs- en vergoedingsstelsel Deze verschillen komen aan het licht bij een analyse van zes HTA-agentschappen en hun evaluaties tussen 2007 en 2009 waarbij de aandacht met name uitging naar geneesmiddelen voor het centraal zenuwstelsel (CZS) oncologische geneesmiddelen en weesgeneesmiddelen (voor zeldzame aandoeningen) Voor behandelingen van het CZS gaven de zes agentschappen bijvoorbeeld in slechts 24 van de gevallen hetzelfde advies terwijl in de overige 76 een afwisselend positief of negatief advies werd gegeven 13 Ook het aantal beoordeelde geneesmiddelen en indicaties verschilde per land (figuur 17) Dezelfde trend was te zien bij oncologische behandelingen en weesgeneesmiddelen

13 Er bestaan per geneesmiddel en per indicatie drie soorten HTA-aanbevelingen 1) een positieve aanbeveling om de aangevraagde behandeling te vergoeden 2) een positieve aanbeveling onder voorwaarde waarbij de behandeling voorwaardelijk wordt vergoed (bv alleen voor een bepaalde categorie van de bevolking of op voorschrift van een specialist) 3) een negatieve aanbeveling waarbij een vergoeding van de behandeling wordt afgewezen

62

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Figuur 17 HTA-resultaten voor 25 geneesmiddelen voor het centraal zenuwstelsel (CZS) in drie lidstaten vergeleken met twee andere landen

Opmerking In Frankrijk wordt een negatieve aanbeveling aangeduid met ASMR V hetgeen in wezen betekent dat het geneesmiddel geen aanvullend behandelingsvoordeel oplevert vergeleken met comparators Bron Kanavos et al Euro Observer 2010 Deze verschillen hebben diverse oorzaken Ten eerste hanteren de agentschappen verschillende selectiecriteria voor geneesmiddelen die aan een HTA worden onderworpen Het Verenigd Koninkrijk huldigt bijvoorbeeld het principe dat alle geneesmiddelen die op de markt worden toegelaten ook voor vergoeding in aanmerking kunnen komen Maar van de geneesmiddelen die daar jaarlijks worden toegelaten wordt slechts een fractie daadwerkelijk beoordeeld Dit gebeurt op basis van selectiecriteria zoals noodzaak en de vermoedelijk grote gevolgen voor NHS-middelen In Frankrijk worden daarentegen alle geneesmiddelen beoordeeld terwijl in Schotland zowel alle nieuwe geneesmiddelen met een licentie als nieuwe indicaties worden beoordeeld In landen waar niet alle nieuwe geneesmiddelen periodiek worden beoordeeld bestaat het risico dat bepaalde geneesmiddelen die zonder voorafgaande beoordeling worden vergoed niet kosteneffectief zijn Op de tweede plaats kan de toegang tot bepaalde behandelingen vertraging oplopen door de duur van HTA-processen Dit geldt met name voor lidstaten waar deze processen lang duren (bv 32 tot 56 weken in het Verenigd Koninkrijk tegenover 17 tot 18 weken in Zweden) Negatieve aanbevelingen kunnen deze vertraging nog verder verlengen omdat de fabrikant meestal tegen deze beslissing in beroep zal gaan enof een nieuwe aanvraag voor dezelfde behandeling zal indienen Ook wanneer prijsonderhandelingen deel uitmaken van het HTA-proces kunnen extra vertragingen optreden Snelle HTAs zorgen er weliswaar voor dat

63

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid patieumlnten sneller toegang krijgen tot veelbelovende technologieeumln maar vergroten ook de kans op onzekerheden in de beoordeling omdat deze bijvoorbeeld gebaseerd is op eerder bewijsmateriaal Een juist evenwicht is in dit opzicht belangrijk Op de derde plaats is de hoeveelheid bewijsmateriaal beperkt met name als het gaat om de lange termijn Hierdoor kan het verkregen bewijs onzekerheden en hiaten bevatten Met het oog op deze onzekerheden reageren de HTA-agentschappen in de verschillende landen op een uiteenlopende manier bij de beoordeling van oncologische geneesmiddelen Ze doen dit 1) door zich te richten op een subpopulatie of meer afgebakende indicatie waarvoor meer bewijs kan worden gevonden 2) door indirecte vergelijkingen of adviezen van deskundigen in het bewijsmateriaal op te nemen 3) door de beslissing uit te stellen tot er meer bewijs beschikbaar is 4) door de aanvraag af te wijzen 5) door druk uit te oefenen op de fabrikant om over te gaan tot een prijsverlaging of 6) door afspraken voor risicodeling te maken (Pomedli 2010 in Euro Observer 2010) Bij de beoordeling van andere aanvragen was dezelfde trend merkbaar als bij oncologische en weesgeneesmiddelen (voor de behandeling van zeldzame aandoeningen) en werd in bepaalde gevallen ondanks de hoge mate van onzekerheid over het bewijsmateriaal een positieve aanbeveling gegeven (waaronder een onder voorwaarde) Die aanbevelingen werden vaak gedaan als er weinig of geen alternatieve behandelingen bestonden de behoefte onder patieumlnten groot was en er sprake was van een ernstige ziekte (Pomedli 2010 Van den Aardweg 2010 in Euro Observer 2010) De verschillende uitkomsten van HTA-processen worden ook veroorzaakt door uiteenlopende interpretaties van dat bewijsmateriaal Bij een HTA voor de doeltreffendheid van een behandeling voor schizofrenie werd het bewijs bijvoorbeeld beoordeeld op basis van verschillende wegingen en permutaties Sommige agentschappen richtten zich hoofdzakelijk op het primaire klinische eindpunt terwijl andere tevens uitgingen van een secundair eindpunt om onder meer de kwaliteit van leven te meten Daarnaast werden voor hetzelfde geneesmiddel en dezelfde indicatie verschillende economische modellen en comparators gebruikt Gelet op het bovenstaande in combinatie met de onzekerheden die voortvloeien uit de eerder besproken betaalbaarheid kan hetzelfde bewijs om allerlei redenen aanleiding geven tot een andere interpretatie en dus tot een andere HTA-conclusie (Nicod 2010 in Euro Observer 2010) Op de vierde plaats kan de gebrekkige transparantie van het proces fabrikanten hinderen bij hun aanvraag waardoor ze vanwege onduidelijkheden bij de indiening mogelijk met een negatieve beoordeling worden geconfronteerd Bovendien blijkt dat belanghebbenden slechts in beperkte mate bij het proces worden betrokken hetgeen nadelige gevolgen kan hebben op de HTA-besluiten en -aanbevelingen (Drummond et al 2008) Tot slot blijkt ook de effectieve uitvoering van HTA-aanbevelingen wisselend afhankelijk te zijn van de adviserende of regelgevende rol van het HTA-agentschap In Zweden waar het nationale HTA-agentschap een regelgevende instantie is wiens beslissingen moeten worden overgenomen door de districtsraden beschikken niet alle districtsraden over voldoende middelen om alle vergoedingsbesluiten te betalen zodat er nationale verschillen ontstaan bij de vergoeding van behandelingen

64

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Samengevat kan worden gesteld dat Health Technology Assessments complexe processen zijn waarin diverse fasen en belanghebbenden een rol spelen Daarbij moet rekening worden gehouden met de verschillende factoren die elke fase van een HTA beiumlnvloeden en dus gevolgen kunnen hebben voor de betaalbaarheid en toegankelijkheid van de behandelingen Er zijn op internationaal en Europees vlak inmiddels verschillende initiatieven genomen om de HTAs te verbeteren In 2008 werd het Europese samenwerkingsproject EUnetHTA op touw gezet om binnen Europa een effectieve en duurzame samenwerking voor HTAs te realiseren Het project heeft tot doel om 1) dubbel werk te voorkomen en de middelen zo efficieumlnt mogelijk te gebruiken 2) de impact van HTA in de lidstaten te vergroten 3) de samenhang tussen HTA en het zorgbeleid te verbeteren en 4) ondersteuning te bieden aan landen die weinig ervaring met HTAs hebben (EUnetHTA Project 2009) Deze initiatieven zijn gericht op de harmonisatie en standaardisatie van HTA-processen en in het verlengde daarvan op de bevordering van de transparantie kwaliteit en reikwijdte van de processen alsmede de internationale uitwisseling van relevante informatie 272 Beschikbaarheid De beschikbaarheid van geneesmiddelen wordt enerzijds bepaald door factoren aan vraag- en aanbodzijde zoals de omvang van het geneesmiddelengebruik de totale uitgaven aan geneesmiddelen de prijs van geneesmiddelen en anderzijds door meer overkoepelende factoren zoals marktstructuur regelgeving en culturele gebruiken Omdat deze factoren overal in de EU verschillen verschilt ook de beschikbaarheid van geneesmiddelen per lidstaat Hierbij is het belangrijk onderscheid te maken tussen het aantal goedgekeurde geneesmiddelen en het aantal goedgekeurde geneesmiddelen dat daadwerkelijk beschikbaar is op de markt In bepaalde lidstaten zoals Portugal Griekenland en Oostenrijk is het aantal beschikbare geneesmiddelen kleiner dan het aantal goedgekeurde geneesmiddelen (PPRI 2007) Uit gesprekken met belanghebbenden is naar voren gekomen dat dit probleem ook speelt in veel nieuwe lidstaten waar fabrikanten afzien van de introductie van nieuwe producten Aan dergelijke verschillen tussen goedgekeurde en beschikbare geneesmiddelen liggen mogelijk drie factoren ten grondslag 1) farmaceutische bedrijven dienen een aanvraag voor toelating van hun geneesmiddel in maar besluiten het niet in elk land op de markt te brengen uit vrees voor het prijsdempend effect van internationale referentieprijzen op hun strategie in andere landen en het mogelijk ontstaan van parallelhandel 2) voor generieke middelen dienen adviesbedrijven vaak verschillende aanvragen voor hetzelfde product in waarna de verkregen vergunning wordt doorverkocht aan generieke bedrijven en 3) farmaceutische producten worden niet in elk land in dezelfde toedieningsvorm en dosering op de markt gebracht Hoewel een directe vergelijking moeilijk is door een gebrek aan beschikbare gegevens liet het EURO-Medicines project (2001) zien dat het aantal verkrijgbare geneesmiddelen vrijwel overal in de EU verschillend is en dat het assortiment geneesmiddelen het grootst is in Duitsland en het Verenigd Koninkrijk en het kleinst in de Scandinavische landen (Folino-Gallo et al 2001) De bezorgdheid over de beschikbaarheid van geneesmiddelen uit zich op de volgende drie terreinen de beschikbaarheid van geneesmiddelen in lidstaten met een kleine markt de kans op parallelhandel en de beschikbaarheid van generieke alternatieven

65

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid a) Toegang tot geneesmiddelen op kleine markten In de EU beslaan de vijf grootste markten (Frankrijk Duitsland Italieuml Spanje en het Verenigd Koninkrijk) ongeveer twee derde van de totale farmaceutische markt Hoewel de farmaceutische markt in heel Europa aanzienlijk is gegroeid (3-4 per jaar) komt deze groei voor een groot deel op het conto van de nieuwe lidstaten (EU12) (13 per jaar) Toch hebben de kleinere markten ondanks deze groei in het algemeen aanzienlijk minder toegang tot geneesmiddelen (Kanavos et al 2009a Europese Commissie 2009) Die beperkte toegang is het gevolg van diverse factoren die aan de aanbodzijde samenhangen met de historische achtergrond nationale begrotingen en vergoedingsregelingen en aan de vraagzijde met de grootte van de lokale afzetmarkt en de landstaal Zo kan het rendement van een extra investering in bijvoorbeeld de vertaling van de informatie en etikettering van geneesmiddelen op de lange termijn te laag zijn voor de fabrikant waardoor deze besluit geen nieuwe of hernieuwde aanvraag voor toelating van een geneesmiddel in te dienen Volgens de EU-regelgeving mogen regelgevende instanties fabrikanten niet dwingen om geneesmiddelen op de markt te brengen Ook zijn er geen juridische instrumenten waarmee deze instanties dergelijke situaties kunnen aanpakken en oplossen (Kanavos et al 2009a) Om te voorkomen dat door het verstrijken van de geldigheid van een handelsvergunning problemen ontstaan met de beschikbaarheid van geneesmiddelen kan aan artsen of beroepsorganisaties toestemming worden gegeven om voor individuele patieumlnten geneesmiddelen uit andere lidstaten in te kopen en te verstrekken Een aannemelijke oplossing zo lijkt het Toch zijn er twee behoorlijke struikelblokken Ten eerste is de aanvraagprocedure omslachtig en tijdrovend en ten tweede kan de betaalbaarheid van het geneesmiddel in het geding komen omdat niet-goedgekeurde geneesmiddelen waarschijnlijk niet worden vergoed en de patieumlnt dus voor de kosten opdraait (Kanavos et al 2009a) b) Parallelhandel Door de regulering van de prijs voor geneesmiddelen zijn overal in Europa aanzienlijke prijsverschillen ontstaan De vrije handel van goederen binnen de interne markt heeft arbitragemogelijkheden voor de farmaceutische markt met zich meegebracht Zo kon een parallelhandel worden ontwikkeld waarbij geneesmiddelen worden ingekocht in lidstaten met een laag prijsniveau en vervolgens worden doorverkocht aan lidstaten met een hoger prijsniveau De parallelhandel van geneesmiddelen heeft een marktaandeel van 10 agrave 20 in de belangrijkste importerende landen (Kanavos en Kowal 2008) Het Europees Hof van Justitie (EHvJ)heeft inmiddels in talloze gelegenheden een uitspraak gedaan over uiteenlopende aspecten van de parallelhandel zoals herverpakking heretikettering en dubbele prijzen en oordeelde over het algemeen dat het om een geldige praktijk ging In sommige lidstaten beschouwen beleidsmakers parallelhandel als een manier om te bezuinigen en hebben deze praktijk om die reden soms aangemoedigd (West en Mahon 2003 Kanavos en Costa Font 2005) In Nederland maken zorgverzekeraars en apotheken afspraken over de prijsverschillen tussen lokaal ingekochte en parallel geiumlmporteerde producten terwijl in Duitsland in het verleden quota werden gehanteerd om apothekers te dwingen meer parallel verhandelde geneesmiddelen te verkopen

66

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Uit onderzoek blijkt dat parallelhandel geen wezenlijke kostenbesparing oplevert voor de zorgverzekering omdat er in de praktijk doorgaans weinig of geen prijsverschil is tussen parallel verhandelde producten en soortgelijke producten van lokale herkomst (Kanavos en Costa-Font 2005 Kanavos en Kowal 2008) De winst blijft in de toeleveringsketen hangen zodat voor de zorgverzekering geen noemenswaardige besparing overblijft (Kanavos en Kowal 2008) Bovendien is gebleken dat parallelhandel niet per se leidt tot meer concurrentie en daardoor evenmin tot een prijsdaling van producten van lokale herkomst (Kanavos en Vandoros 2010) In figuur 18 is te zien op welke manier de winst uit de parallelhandel in geneesmiddelen is verdeeld over de belanghebbenden Veruit de grootste winst gaat naar de importeurs gevolgd door de zorgverzekeraars In Zweden Denemarken en Duitsland waar de marges door de overheid zijn bevroren zijn apothekers weliswaar wettelijk verplicht om parallel geiumlmporteerde geneesmiddelen te verstrekken maar is geen duidelijke financieumlle prikkel die hen daartoe aanzet In Duitsland krijgen apotheken die zich aan deze verplichting onttrekken te maken met financieumlle sancties In landen waar de apotheekmarges niet door de overheid worden gereguleerd (zoals Nederland) of waar apothekers financieel worden geprikkeld om parallel geiumlmporteerde geneesmiddelen te verstrekken (Nederland Noorwegen) (bijlage 9) hebben apotheken duidelijk profijt van de parallelhandel Figuur 18 Verdeling van winst uit parallelhandel in een aantal landen

Bron Kanavos en Costa-Font 2005

67

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Parallelhandel gaat ook gepaard met onbedoelde gevolgen zoals het ontstaan van tekorten in landen die grote hoeveelheden geneesmiddelen exporteren naar landen waar hogere prijzen worden betaald (Kanavos en Costa-Font 2005 Gainsbury 2009 Taylor 2010) Er is echter onvoldoende informatie om te bepalen welke gevolgen dit heeft voor de beschikbaarheid en toegang Daarnaast zou parallelhandel negatief uitwerken op innovatie en tot een aanzienlijk welvaartsverlies leiden (Danzon 1998 Bordoy en Jelovac 2003 Rey 2003 Ganslandt en Maskus 2004 Szymanski en Valletti 2005) omdat innovatieve producten daardoor minder winst zouden opleveren dan verwacht Ook het risico op vervalste producten hangt samen met parallelhandel Om de geneesmiddelen beter te kunnen verkopen in de landen van bestemming besluiten parallelhandelaren ze vaak opnieuw te verpakken Dit kan criminelen echter in staat stellen om nagemaakte medicijnen in de handel te brengen (Davies en Taylor 2009) In de afgelopen jaren zijn in verschillende Europese landen regelmatig partijen nagemaakte medicijnen onderschept waarbij in sommige gevallen sprake was van parallelhandel (Davies en Taylor 2009 en vermelde referenties) Het Hof van Justitie heeft onlangs in verschillende arresten haar twijfel uitgesproken over een deel van de wettelijke onderbouwing van het Europees beleid inzake de parallelhandel van geneesmiddelen en geopperd werd om een beleidswijziging op dat terrein door te voeren De aard en omvang van de wijzigingen werden daarbij echter niet geheel duidelijk (Desogus 2010) c) Vertragingen in de onderhandelingen over tarieven en vergoedingen Vertragingen in de onderhandelingen over tarieven en vergoedingen kunnen niet alleen ten koste gaan van innovaties maar ook de toegang belemmeren doordat niet overal in de EU dezelfde geneesmiddelen beschikbaar zijn Vanaf het moment dat de vergunning is verleend duurt het in de EU 101 tot 403 dagen voordat de tarievenvergoedingen bekend zijn en het geneesmiddel daadwerkelijk beschikbaar is (EFPIA 2009)14 Zon periode kan in veel lidstaten gevolgen hebben voor de toegankelijkheid Deze kwestie ligt momenteel op tafel bij de herziening van Europese transparantierichtlijn

14 Uitgezonderd Duitsland en het Verenigd Koninkrijk

68

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Figuur 19 Beschikbaarheid van generieke geneesmiddelen uitgedrukt als percentage van de totale omzet (van geneesmiddelen die binnen 24 maanden na octrooiafloop te maken krijgen met generieke introductie)

Bron Kanavos en Casson 2011 (geplande publicatie) d) Beschikbaarheid van generieke geneesmiddelen

De algemene toegang en beschikbaarheid van farmaceutische behandelingen wordt beiumlnvloed door beschikbaarheid van goedkope generieke producten als alternatief voor dure merkgeneesmiddelen (in figuur 19 wordt de beschikbaarheid in 12 lidstaten vergeleken) De generieke beschikbaarheid kan worden gemeten op basis van de generieke concurrentie de vertraging waarmee generieke producten hun intrede doen en de vraag naar generieke geneesmiddelen die ontstaat onder invloed van artsen en apotheken Het gebeurt heel vaak dat het goedkoopste alternatief niet verkrijgbaar is bij de apotheek en dus een duurder geneesmiddel wordt verstrekt dat voor de patieumlnt en mogelijk ook de zorgverzekering extra kosten met zich meebrengt Uit een lopend onderzoek naar geneesmiddelen waarvan het octrooi tussen 2000 en 2008 is verstreken komen tussen de 12 onderzochte lidstaten aanzienlijke verschillen aan het licht op het vlak van generieke beschikbaarheid introductie en concurrentie (Kanavos en Casson 2011 geplande publicatie) De beschikbaarheid van generieke geneesmiddelen wordt gemeten op basis van de hoeveelheid en het marktaandeel van geneesmiddelen waarvoor binnen 24 maanden na afloop van het octrooi een generiek alternatief werd toegelaten en als percentage van de totale omzet in dezelfde periode van generieke concurrentie De cijfers laten duidelijk grote verschillen zien in het marktaandeel van generieke producten hetgeen samenhangt met de hoeveelheid producten waarvoor een generiek alternatief bestaat uiteenlopend van 34 in bijvoorbeeld Griekenland (66 van de totale omzet) tot 57 in Denemarken (89 van de totale omzet) (figuur 19)

69

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

70

De beschikbaarheid wordt niet alleen bepaald door het percentage generieke geneesmiddelen en het marktaandeel van generieke alternatieven Wat ook een rol speelt is de vertraging waarmee een generiek middel op de markt wordt gebracht ofwel de periode tussen het verlies van de octrooibescherming en het moment waarop de patieumlnt over het generiek alternatief kan beschikken Uit een in 2008 gehouden onderzoek van de Europese Commissie naar de farmaceutische sector bleek de introductie van generieke middelen gemiddeld zeven maanden te duren en dat een bekorting van deze periode een extra besparing van 20 op geneesmiddelenkosten zou opleveren Hoewel deze vertraging samenhangt met diverse factoren lijken met name farmaceutische bedrijven een strategisch spel te spelen om een snellere introductie en penetratie van generieke middelen op de markt te verhinderen Het gaat om strategieeumln zoals de vorming van octrooiclusters (strategische octrooien) een langdurige beslechting van octrooigeschillen en de indiening van klachten wegens octrooischendingen bij de nationale autoriteiten (Europese Commissie 2009)

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

3 CONCLUSIES EN BELEIDSOPTIES

BELANGRIJKSTE CONCLUSIES

Beoordeling van benaderingen en beleidsopties van lidstaten Nationale zorgstelsels kunnen profijt trekken uit systematische evaluaties van

farmaceutisch beleid en het effect van afzonderlijke beleidsmaatregelen Risicodeling en andere regelingen voor betalende partijen kunnen inzicht geven in het

gedrag van zorgfinanciers en -aanbieders en tegelijkertijd de toegang tot dure behandelingen mogelijk maken

Uit onderzoek blijkt dat stimuleringsmaatregelen voor het gebruik van generieke geneesmiddelen aanzienlijke besparingen kunnen opleveren Het tempo van de generieke introductie en substitutie kan in alle lidstaten aanzienlijk worden verhoogd Dit kan worden bereikt door een combinatie van maatregelen aan vraag- en aanbodzijde met name door aanvullende prijs- en vergoedingsregelingen met gerichte prikkels voor artsen en apothekers zodat de vraag naar generieke alternatieven wordt verhoogd Meer onderzoek is echter wenselijk om de invloed van financieumlle en niet-financieumlle prikkels op het gedrag van artsen en apothekers te kwantificeren

De lidstaten moeten eventueel zelf maatregelen nemen om de voorwaarden voor de toelating van geneesmiddelen op de markt te verbeteren Vertragingen bij de toelating van geneesmiddelen vaak veroorzaakt door reguleringen vormen een risico voor de tijdige toegang tot geneesmiddelen Ook de timing en duur van Health Technology Assessments (HTAs) lijkt nadelig uit te pakken voor de toegang

Innovatie in de farmaceutische sector moet worden gestimuleerd met cruciale maatregelen gericht op de vereenvoudiging en verkorting van procedures voor handelsvergunningen en toegang tot de markt eenvoudige prijs- en vergoedingsregelingen en een betere Europese cooumlrdinatie tussen de handels- zorg- en onderzoekssectoren

Beleidsopties op Europees niveau Europese instellingen kunnen een belangrijke rol spelen bij de uitwisseling van de beste

praktijken en de verbetering van de cooumlrdinatie tussen de lidstaten Met name op het terrein van de verschillende beleidsvormen en -resultaten kunnen EU-

instellingen een verdere uitwisseling van informatie tussen de lidstaten bevorderen om methoden zoals HTA verder te harmoniseren en in meer algemene zin prijsverschillen terug te dringen en de toegang te verbeteren

Een verdere stimulering van biomedische innovatie op Europees niveau kan belangrijke spill-overeffecten hebben voor de Europese economie Een diepgaandere cooumlrdinatie tussen de lidstaten kan dubbel werk bij het onderzoek door de bevoegde nationale instanties voorkomen Bovendien is het wenselijk om onderzoeksprioriteiten te stellen op basis van onvervulde medische behoeften op Europees niveau

Een uitgebreid gebruik van HTAs kan ten goede komen aan de transparantie van prijsstellingsmechanismen en vergoedingsbesluiten Een betere cooumlrdinatie op Europees niveau is wenselijk met name op het gebied van HTA-methoden de levering van vergelijkend bewijs voor de effectiviteit en algemene richtsnoeren voor beoordelingen

71

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

zodat de bevoegde nationale instanties niet tot een afwijkende interpretatie van hetzelfde bewijs komen

EU-maatregelen kunnen ook het gebruik van generieke geneesmiddelen stimuleren en daarmee de aanzet geven tot een aanzienlijke prijsdaling in een aantal markten

De parallelhandel van farmaceutische producten blijft aanleiding geven tot bezorgdheid en moet op Europees niveau nader worden onderzocht en in beleidsdiscussies worden opgenomen

31 Prijsverschillen tussen de lidstaten en hun invloed op het geneesmiddelenbudget

311 Vergoedingen Er is een sterke wisselwerking tussen het vergoedingssysteem en de prijs van geneesmiddelen Een goed begrip van de dynamiek tussen prijsstellingen en vergoedingsregelingen en hun impact op de toegang en betaalbaarheid van geneesmiddelen is daarom van belang Zo nu en dan doen zich vertragingen voor bij de toewijzing van een vergoedingsstatus op basis van de beschikbare indicatoren (EFPIA 2010) De vertraging wordt vaak verergerd door HTAs en hun grondige beoordeling van het klinische bewijs en de kosten van nieuwe behandelingen vergeleken met soortgelijke bestaande behandelingen Daarnaast dient de fabrikant ogenschijnlijk verschillende soorten bewijs te leveren aan enerzijds regelgevingsinstanties zoals het Europees Geneesmiddelenbureau en anderzijds nationale HTA- en vergoedingsinstanties Beleidsoptie op Europees niveau Er moeten inspanningen worden geleverd om tot een harmonisatie en verspreiding van de bewijs- en informatievereisten te komen Dergelijke inspanningen moeten idealiter op Europees niveau worden gecooumlrdineerd met medewerking van het EGb een aantal bevoegde instanties en vertegenwoordigers uit de farmaceutische industrie Dit kan bijvoorbeeld door de lidstaten aan te sporen tot een betere uitwisseling van informatie en beleidservaringen met betrekking tot de inkoopmechanismen voor geneesmiddelen Daarbij kan worden uitgegaan van bestaande initiatieven zoals het netwerk van bevoegde autoriteiten voor de bepaling van de prijs en de vergoeding van geneesmiddelen Op basis van gegevensuitwisseling kunnen de goede praktijken in elke lidstaat worden vastgesteld

312 Vergoedingslijsten

Het gebruik van vergoedingslijsten waarop wordt aangegeven welke geneesmiddelen al dan niet in aanmerking komen voor vergoeding vormt een efficieumlnte manier om het medicijngebruik te reguleren en consumenten aan te zetten tot een verstandige en veilige keuze van de behandeling dosering en toedieningsvorm Vergoedingslijsten kunnen een efficieumlnter gebruik van middelen voor de gezondheidszorg bevorderen en daarnaast kostenbesparingen opleveren

72

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Beleidsopties voor lidstaten Beleidsmakers zouden op nationaal of regionaal niveau kunnen bepalen welke klinische en kostenefficieumlnte behandelingen op de vergoedingslijst worden geplaatst en welke behandelingen als zijnde achterhaald of minder effectief vergeleken met nieuwe behandelingen van de lijst worden verwijderd In landen waar met vergoedingslijsten wordt gewerkt zou een proactief beheer bevorderlijk kunnen zijn voor de kostenoptimalisatie en efficieumlntie Aan de hand van alomvattende richtsnoeren met een beschrijving van de verschillende scenarios en passende behandelingen (bv toegespitst op subpopulatie indicatie en dosering) kunnen processen transparanter worden gemaakt en fabrikanten beter beoordelen waar hun OampO-prioriteiten moeten liggen Dit kan weer leiden tot meer innovatie meer beschikbare geneesmiddelen en uiteindelijk meer prijsconcurrentie Door patieumlnten en artsen te betrekken bij de samenstelling van de lijst kan een betere afstemming ontstaan tussen de adviezen en het gedrag van de gebruiker Een regelmatigere beoordeling van vergoedingslijsten zou een mogelijke bezorgdheid over onvoldoende aanpassingen van de lijst kunnen wegnemen In sommige lidstaten wordt deze beoordeling momenteel al maandelijks (Belgieuml Frankrijk) of tweewekelijks (Denemarken) uitgevoerd zodat efficieumlnte en kosteneffectieve behandelingen op tijd beschikbaar zijn

313 Innovatieve prijs- en vergoedingsregelingen In een stelsel van innovatieve prijs- en vergoedingsregelingen en vormen van risicodeling lijken patieumlnten sneller toegang tot geneesmiddelen te krijgen terwijl de betaler de gewenste garanties heeft en fabrikanten in staat worden gesteld om de waarde van hun product te bewijzen Toch is er tot op heden weinig bewijs gevonden dat de effecten en voordelen van een dergelijk stelsel kan staven Daarom is het belangrijk om de prestaties en gevolgen vanuit het oogpunt van administratieve lasten en uitvoeringskosten in kaart te brengen en verder te onderzoeken Beleidsopties op Europees niveau Behandelingen waarvan de waarde nog niet is bewezen kunnen eventueel worden opgenomen op een Europese lijst (bv een register) zodat op middellange en lange termijn de vereiste kennis voor de waarde van de behandeling kan worden opgedaan op basis van een grote populatie patieumlnten in heel Europa De regelingen kunnen beter worden uitgevoerd wanneer er voldoende transparantie is bijvoorbeeld door publicatie van het resultaat van de onderhandelingen tussen de vergoedingsinstantie en de fabrikant

73

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid 32 Externe referentieprijzen en internationale vergelijkingen Externe referentieprijzen kunnen aanzienlijke onzekerheid veroorzaken over de prijs van receptgeneesmiddelen en diverse cascade-effecten hebben meestal als gevolg van de onbedoelde werking van factoren zoals valutamand en schommelingen in de wisselkoers Beleidsopties voor de lidstaten Hoewel de prijsstelling onder de nationale bevoegdheid valt wordt aanbevolen dat de lidstaten bij de ontwikkeling van prijsstrategieeumln op basis van internationale prijsvergelijkingen ook rekening houden met de gevolgen op Europese schaal Dit kan door (a) referentieprijzen te bepalen op basis van het gemiddelde van alle landen in de mand dus niet op basis van het goedkoopste of gemiddeld goedkoopste land (b) schommelingen in de wisselkoers te corrigeren of geen andere valuta dan de euro in de mand op te nemen om een stabiele geneesmiddelenprijs te waarborgen en te voorkomen dat de prijs wordt beiumlnvloed door factoren van buitenaf (c) onderzoek te doen naar het effect en de omvang van vertragingen bij de toelating vanwege strategische overwegingen die zijn ingegeven door de onbedoelde gevolgen van externe referentieprijzen en vervolgens maatregelen te nemen om dergelijke praktijken te ontmoedigen en de toegang tot geneesmiddelen te verbeteren

33 Health Technology Assessment (HTA) De HTA-evaluatie voor een behandeling vindt meestal plaats op basis van de klinische en kosteneffectiviteit De gemeten kosten en effecten bepalen de uiteindelijke uitkomst van de evaluatie Een negatief HTA-advies kan behoorlijke gevolgen hebben voor de prijs OampO-prikkels en toegankelijkheid van een bepaalde behandeling Er zijn aanzienlijke verschillen gemeld in de aanbevolen vergoedingen en conclusies van HTA-instanties Om die verschillen terug te dringen en de adviezen in heel Europa meer op eacuteeacuten lijn te brengen is een aanzienlijke inspanning nodig Niet alle geneesmiddelen die vergoed worden zijn door een HTA-instantie geeumlvalueerd Deze instanties hebben de taak om ineffectieve en kostenineffectieve behandelingen op te sporen en nieuwe behandelingen te beoordelen Daarom moet worden achterhaald hoeveel van deze kostenineffectieve behandelingen nog steeds worden vergoed en tot op welke hoogte de uitgaven aan deze behandelingen inefficieumlnt worden besteed Beleidsopties voor de lidstaten Mogelijk is het nuttig om alle geneesmiddelen die worden vergoed op periodieke basis te beoordelen of telkens wanneer een nieuwe behandeling in dezelfde categorie op de markt komt (hoewel deze optie enigszins kostbaar is) Bij een beoordeling van de kosten moet het belang van zowel de gezondheidszorg als de samenleving centraal staan zodat naast de directe ook de indirecte kosten van de behandeling worden meegewogen Een meting van de effecten moet niet alleen gericht zijn op efficieumlntie maar ook op aspecten zoals de kwaliteit van leven van de patieumlnt of de ernst van de aandoening

74

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Beleidsopties op Europees niveau Door een samenwerking op Europees niveau is een harmonisatie mogelijk van de vereisten voor het beschikbare bewijs voor HTAs Hierdoor zouden fabrikanten het bewijs efficieumlnter kunnen voorbereiden Het is een waardevolle manier om HTA-processen te verbeteren en op internationaal niveau van elkaar leren Door een tijdige communicatie en samenwerking tussen HTA-instanties en fabrikanten kunnen zowel de vergoedingsaanvraag als de kwaliteit van de HTA-conclusies worden verbeterd Op soortgelijke wijze kan een pan-Europees waarnemingscentrum dat de toelating van potentieel nieuwe geneesmiddelen controleert (horizonscan) regeringen en instellingen in de lidstaten kennis en inzicht geven in de soorten behandelingen die zich op middellange en lange termijn waarschijnlijk zullen aandienen Een meting van het klinisch effect van nieuwe behandelingen op de lange termijn is van groot belang voor de hele Europese samenleving en een thema waaraan mogelijk een supranationale bevoegdheid moet worden verleend Omdat het besluit voor een vergunning en vergoeding wordt genomen op basis van bewijs dat uitgaat van doelmatigheid is het belangrijk te weten op welke manier de samenleving uiteindelijk van een behandeling profiteert (maw de effectiviteit) Op een aantal prioriteitsgebieden waar aanvullend bewijs nodig is kunnen Europese instellingen de registratie op Europees niveau bevorderen om informatie te verzamelen ten behoeve van het besluitvormingsproces in de lidstaten In dat opzicht zouden initiatieven voor methodes en prioriteitsgebieden een positieve bijdrage vormen EUnetHTA het samenwerkingsverband tussen nationale HTA-instanties zou bij de cooumlrdinatie van een aantal van deze initiatieven als drijvende kracht kunnen optreden 34 Transparantie HTA-beoordelingen kunnen soms aanleiding geven tot bezorgdheid met betrekking tot de transparantierichtlijn15 met name op het vlak van de termijn voor de goedkeuring van nieuwe geneesmiddelen en hun beschikbaarheid (en eventuele vergoeding door de zorgverzekeraar) Hierdoor loopt de toegang tot nieuwe behandelingen in verschillende lidstaten vertraging op Ook is er bezorgdheid over de aanvraag- en beoordelingsprocedures Beleidsopties op Europees niveau Een aantal problemen kan op Europees niveau worden aangepakt en wordt momenteel besproken in de discussie over de herziening van de transparantierichtlijn Een kwestie die specifiek in dit onderzoek aan het licht kwam is de behoefte aan duidelijke algemene richtsnoeren voor HTA-procedures die de kwaliteit van het klinische en economische bewijs verbeteren en bevorderend werken voor de naleving door de fabrikant en aldus tot een daling van de informatiekosten leiden Meer transparantie in de beoordeling zal belanghebbenden bovendien aanzetten tot een betere naleving van de aanbevelingen

15 Richtlijn 89105EEG betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg

75

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid 35 Toegang tot nieuwe geneesmiddelen in de lidstaten In veel lidstaten wordt de toegang tot nieuwe geneesmiddelen belemmerd of vertraagd door trage HTA-procedures Daarbij werkt de ene instantie sneller (17-18 weken in Zweden) dan de andere (32-56 weken in het Verenigd Koninkrijk) Een snelle HTA-procedure en uitvoering van de aanbevelingen zorgt voor een snellere toegang tot veelbelovende behandelingen Ook kan dit potentieel grote besparingen opleveren doordat middelen sneller en efficieumlnter kunnen worden toegewezen Extra vertragingen worden ook veroorzaakt door HTA-procedures waarbij prijsonderhandelingen worden gevoerd Omgekeerd zijn snelle HTA-adviezen vaak gestoeld op minder bewijs waardoor twijfel kan ontstaan over de waarde van de desbetreffende behandeling Het is dus zaak om de juiste balans te vinden tussen het snel toegankelijk maken van behandelingen en de levering van voldoende bewijs voor een betrouwbare HTA De beschikbaarheid en betaalbaarheid worden allebei beiumlnvloed door specifieke beslissingen om een bepaald geneesmiddel al dan niet te financieren gezien de kosten van het geneesmiddel en de bereidheid van de bevoegde zorgautoriteiten om ervoor te betalen Zo is het mogelijk dat in verschillende lidstaten waar precies hetzelfde klinische en economische bewijs wordt onderzocht een geheel andere beslissing wordt genomen over de financieringvergoeding De uiteenlopende toelatingscriteria lijken bovendien tot een rantsoenering te leiden waarbij de toegang voor patieumlnten wordt beperkt door de betaalbaarheid De beschikbaarheid en betaalbaarheid kunnen ook afhankelijk zijn van beslissingen op regionaal niveau die uitgaan van een nationale richtsnoer of aanbeveling om een bepaalde behandeling te vergoeden Daardoor kan in een lidstaat een situatie ontstaan waarin een nieuwe behandeling met een positief HTA-advies in bepaalde regios wel wordt vergoed en in andere niet zodat binnen die lidstaat een ongelijk speelveld ontstaat Dergelijke verschillende uitkomsten dienen grondig te worden onderzocht Beleidsopties op Europees niveau Bepaalde methodes waarmee vergoedingsbesluiten worden genomen kunnen met hulp van Europese instellingen worden gestandaardiseerd zodat meer samenhang ontstaat tussen de uitkomsten in de verschillende lidstaten Ook innovatieve regelingen voor betalers kunnen mogelijk zorgen voor een betere toegang tot behandelingen en daarnaast fabrikanten aansporen tot de ontwikkeling van innovatieve technologieeumln en de betaler garanties bieden Maar de effecten van dergelijke regelingen moeten nog nader worden onderzocht Een Europese uitwisseling van informatie over de werking ervan kan daarbij waardevol zijn

76

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

36 Toegang tot generieke geneesmiddelen in de lidstaten en de voordelen van generieke concurrentie 361 Toegang tot en bevordering van generiek gebruik De toegang tot goedkope generieke geneesmiddelen hangt af van hun beschikbaarheid en betaalbaarheid Problemen met de beschikbaarheid doen zich vooral voor in de kleine lidstaten en nemen toe op basis van de relatieve omvang van de begroting en thuismarkt van een lidstaat De beschikbaarheid en marktpenetratie van generieke geneesmiddelen kan aanzienlijk worden bevorderd met name door een snellere toelating en substitutie van generieke alternatieven nadat het octrooi is vervallen Om volledig te kunnen profiteren van de beschikbaarheid van generieke alternatieven moeten lidstaten deze direct na het vervallen van het octrooi op de markt toelaten Uit onderzoek blijkt dat de generieke beschikbaarheid het meest gebaat is bij een toelating binnen de eerste 3 jaar na de octrooiafloop Daarna zijn artsen sneller geneigd om te opteren voor alternatieve behandelingsmogelijkheden Beleidsopties voor de lidstaten Door afspraken tussen regeringen en farmaceutische bedrijven kunnen prikkels en kostenbesparingen worden geiumlntroduceerd om de toelating en afzet van generieke geneesmiddelen op deze markten te stimuleren en tegelijk een prijs- en vergoedingsregeling in te stellen op basis van de financieumlle draagkracht van elke lidstaat Beleidsopties op Europees niveau Het stimuleren van generiek gebruik valt onder de bevoegdheid van de lidstaten Het is echter opvallend dat de toepassing van beleidsopties zoals het verplicht generiek voorschrijven niet overal in de lidstaten hetzelfde is Door een uitwisseling van de ervaringen op dit terrein kunnen de lidstaten lering trekken en via een preferentie voor generieke middelen verdere besparingen realiseren Cruciale maatregelen in dit verband zijn (a) een verplicht voorschrijven op stofnaam (b) uitgebreide rechten voor generieke substitutie (c) experimenteren met differentieumlle (of trapsgewijze) bijbetaling wanneer er generieke alternatieven beschikbaar zijn (d) het gebruik van informatietechnologie om de monitoring en audit van voorschrijfpatronen realtime uit te voeren (in plaats van achteraf) 362 Generieke concurrentie stimuleren Gemiddeld bedraagt de prijs van generieke middelen op het moment dat merkgeneesmiddelen 1 agrave 2 jaar octrooivrij zijn zon 25 van de prijs van het originele middel Er zijn overal in Europa echter aanzienlijke verschillen in de prijs van generieke geneesmiddelen zelfs voor identieke middelen Hieruit blijkt dat er ruimte is voor een verdere daling in de prijs van generieke middelen enof optimalisatie van de generieke maatregelen Dit is mogelijk door een grotere concurrentie en marktpenetratie van generieke middelen

77

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Beleidsopties voor de lidstaten Hoewel de generieke penetratiegraad hoger is in landen waar vrije tarieven worden gehanteerd kunnen alle lidstaten zowel vraag- als aanbodreguleringen invoeren om een prijsdaling en snellere introductie van generieke geneesmiddelen te bewerkstelligen Ook een versoepeling van de aanbodregulering voor generieke geneesmiddelen kan met name in grote markten tot een prijsdaling leiden

37 Parallelhandel De verschillende prijzen voor geneesmiddelen in de lidstaten hebben arbitragemogelijkheden voor belanghebbenden in de parallelhandel met zich meegebracht In de belangrijkste importerende lidstaten heeft de parallelhandel van geneesmiddelen een marktaandeel varieumlrend van 17 in Finland tot 165 in Denemarken (EFPIA 2010) Er is voor parallelhandel geen officieumlle toestemming nodig van de houder van de rechten op het product een parallelhandelvergunning voor de importerende lidstaat volstaat Parallelhandel blijft ondanks talloze uitspraken van het Europees Hof van Justitie een controversieumlle aangelegenheid Geschillen hebben vaak betrekking op herverpakking en heretikettering De bezorgdheid over parallelhandel is onlangs toegenomen met de ontdekking van verschillende hoeveelheden nepmedicijnen in de toeleveringsketen (Davies en Taylor 2009 en vermelde referenties) In verschillende situaties en landen zijn tekorten gemeld (Kanavos en Costa-Font 2005 Gainsbury 2009 Taylor 2010) Beleidsmakers hebben parallelhandel vaak beschouwd als een manier om te bezuinigen Hoewel gegevens uit bepaalde landen in die richting lijken te wijzen (Ganslandt en Maskus 2004 West en Mahon 2003) blijkt uit onderzoek dat parallelhandel over het algemeen weinig of geen besparingen voor het zorgstelsel oplevert omdat de winsten hoofdzakelijk blijven hangen in de toeleveringsketen (Kanavos en Costa-Font 2005 Kanavos en Kowal 2008 Kanavos en Vandoros 2010) Ook is uit eerder onderzoek gebleken dat parallelhandel tot aanzienlijk welvaartsverlies kan leiden (Danzon 1998 Bordoy en Jelovac 2003 Rey 2003 Ganslandt en Maskus 2004 Szymanski en Valletti 2005) In verschillende lidstaten zijn stimuleringsmaatregelen voor parallelhandel ingevoerd In Nederland worden de besparingen door parallelhandel bijvoorbeeld gedeeld tussen zorgverzekeraar en apotheek terwijl de parallelhandel in Duitsland aan minimumhoeveelheden is verbonden Ook clawbackregelingen (in bv het Verenigd Koninkrijk en Nederland) kunnen impliciet aanzetten tot parallelhandel omdat ze een prikkel vormen voor de inkoop van goedkopere geneesmiddelen Het effect van dergelijke beleidsmaatregelen is onduidelijk omdat ze de zorgverzekeraar weliswaar een tijdelijk prijsvoordeel bezorgen maar op zich niet altijd in een duurzame prijsdaling resulteren Dit ligt mede aan het feit dat een constante aanvoer van parallelgeiumlmporteerde producten uit andere lidstaten niet kan worden gegarandeerd Tegelijkertijd wordt vanuit exporterende lidstaten een tekort gemeld aan producten die via parallelhandel zijn geeumlxporteerd waardoor de toegang tot die middelen in het geding komt

78

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU De directe levering aan apotheken door de geneesmiddelenfabrikant zou het marktaandeel van parallelverhandelde producten kunnen verminderen Maar dit kost veel tijd en is bovendien in sterke mate afhankelijk van de bereidheid van de farmaceutische industrie om de distributie voor een groot deel van de markt te verleggen Beleidsopties op Europees niveau Vanuit het oogpunt van deze uiteenlopende argumenten en de onduidelijkheid die is ontstaan moet het thema van de parallelhandel verder op Europese schaal worden onderzocht om te bepalen welke gevolgen dit heeft voor de prijs toegang en beschikbaarheid van geneesmiddelen in zowel exporterende als importerende lidstaten 38 Veranderende distributieketen De laatste jaren is in allerlei lidstaten een nieuw distributiemodel in opkomst waarbij het traditionele model van fabrikant groothandel en apotheek wordt uitgebreid met overeenkomsten voor exclusieve levering aan apotheken of een beperkt aantal groothandels Hoewel deze overeenkomsten zijn toegestaan volgens nationale en Europese wet- en regelgevingen geven ze aanleiding tot enige bezorgdheid onder meer omdat ze in bepaalde lidstaten een tekort aan essentieumlle geneesmiddelen in de hand kunnen werken Beleidsopties voor lidstaten Mogelijk vinden de bevoegde autoriteiten het nuttig om te controleren of fabrikanten en groothandels niet in strijd handelen met hun wettelijke plicht om voldoende geneesmiddelen beschikbaar te houden Ook een grotere verantwoordingsplicht voor apothekers en artsen zou in dit verband positief kunnen werken Mogelijk moeten de vereiste normen voor grossiers worden herzien In die context kunnen ook extra maatregelen worden genomen zoals de instelling en bijwerking van een lijst met geneesmiddelen met potentieumlle aanvoerproblemen Mogelijke aanvoerproblemen kunnen efficieumlnter worden beheerd door de opstelling van richtsnoeren met beste praktijken voor verstrekkende artsen apotheken groothandels en fabrikanten Tot slot moet worden onderzocht op welke manier erop kan worden toegezien dat fabrikanten en groothandels hun plicht om voldoende geneesmiddelen beschikbaar houden daadwerkelijk nakomen Om de veerkracht van de toeleveringsketen te vergroten kan in het verlengde daarvan een haalbaarheidsonderzoek worden verricht naar mogelijkheden om groothandels te verplichten om een buffervoorraad aan te houden

79

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid 39 De gevolgen van vraagregulering voor prestaties van artsen De lidstaten maken steeds meer gebruik van financieumlle en niet-financieumlle prikkels om artsen te stimuleren geneesmiddelen op een kosteneffectieve manier voor te schrijven Beleidsopties voor lidstaten en op EU-niveau Verder onderzoek is nodig om 1) de doelstelling van vraagreguleringen en het gewenste effect ervan op de prestatie te verduidelijken 2) volledige follow-upsystemen in te voeren waarmee wijzigingen in voorschrijfgedrag en -kosten nauwgezet kunnen worden geregistreerd en 3) transparante meetinstrumenten te ontwikkelen waarmee de prestaties van artsen kunnen worden beoordeeld 310 Concurrentievermogen en de toekomst van de sector en het biomedisch onderzoek De Europese farmaceutische sector speelt in de Europese economie een grote rol in termen van productie werkgelegenheid en OampO en het is belangrijk dat deze sterke concurrentiepositie behouden blijft Beleidsopties voor lidstaten en op EU-niveau Ter bevordering van een innovatieve en concurrerende industrie kunnen beleidsmakers op nationaal en Europees niveau zich actief inzetten voor Vergoedingsregelingen met value-based pricing zodat innovatie wordt gestimuleerd Een snellere goedkeuring en toelating met vereenvoudigde procedures daarnaast kunnen

op prestatie gebaseerde overeenkomsten de goedkeuring en toelating verder versnellen en daarmee innovatie in de hand werken

Andere belangrijke acties die verder reiken dan een farmaceutische regulering zijn Een extra investering in wetenschappelijk onderwijs en de bevordering van de

samenwerking met academische en onderzoeksinstellingen Maatregelen die onvervulde medische behoeften prioriteit geven bij onderzoek en

ontwikkeling

80

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

81

311 Samenvatting van Europese beleidsopties Gezien de huidige gefragmenteerde situatie op het terrein van de nationale regelgeving en markt voor geneesmiddelen kunnen de volgende beleidsopties op Europees niveau worden overwogen De oprichting van een permanent duurzaam forum voor lidstaten waar informatie en

beleidservaringen kunnen worden uitgewisseld op een aantal terreinen zoals (a) de inkoopmechanismen voor geneesmiddelen in de verschillende lidstaten (b) hun benadering van HTA (met het oog op een grotere harmonisatie en onderlinge aanpassing) (c) de uitwisseling van HTA-resultaten en andere onderzoeksgegevens tussen de lidstaten (d) een samenwerking op het gebied van standaardmethoden voor HTA (e) een bespreking van de problemen met betrekking tot parallelhandel Dit kan verder worden bevorderd door bestaande initiatieven kracht bij te zetten

Ook zouden betere praktijken in de lidstaten kunnen worden gestimuleerd door EU-

instellingen Zo zouden EU-instellingen zich kunnen inzetten voor meer transparantie bij de onderhandelingen tussen zorginstanties fabrikanten en andere belanghebbenden en bij de publicatie van overeenkomsten en de toegankelijkheid voor alle betrokken partijen Ook kan het gebruik van generieke geneesmiddelen verder worden gestimuleerd en moet een oplossing worden gevonden voor de problemen op kleine markten en het niet beschikbaar zijn van producten in bepaalde lidstaten Wat dit laatste punt betreft is waarschijnlijk een gezamenlijke inspanning van lidstaten en EU-instellingen nodig

De parallelhandel is een belangrijke kwestie die moet worden aangepakt maar vermoedelijk ook verder moet worden onderzocht gezien de samenhang met de lastige problematiek van de wisselwerking tussen de interne markt en het nationale zorgbeleid

Aangezien de besluitvorming in toenemende mate plaatsvindt op basis van klinische en

kosteneffectiviteit kunnen EU-instellingen een ondersteunende rol spelen bij de definitie van een eensluidend belang van innovatie Een beter begrip van de verschillende perspectieven van lidstaten en belanghebbenden zou in dit verband nuttig zijn

Een verdere stimulering van biomedische innovatie op Europees niveau kan spill-

overeffecten hebben voor de Europese economie Mogelijk kan een betere cooumlrdinatie dubbel werk bij het onderzoek voorkomen bovendien is het wenselijk om onderzoeksprioriteiten te blijven stellen op basis van onvervulde medische behoeften op Europees niveau

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

REFERENCES

Ashworth M Shephard L Majeed Azeem (2002) Prescribing incentive schemes in two NHS regions cross sectional Survey British Medical Journal 324 1187

Bloor K N Freemantle (1996) Lessons From International Experience In Controlling Pharmaceutical Expenditure II Influencing Doctors British Medical Journal 312 (7045) 1525-1527

Bordoy C Jelovac I (2003) Pricing and welfare of parallel imports in the pharmaceutical industry Research Memoranda 004 Maastricht MERIT Maastricht Economic Research Institute on Innovation and Technology Maastricht The Netherlands

Brekke K Konigbauer I Straume O (2007) Reference pricing of pharmaceuticals Journal of Health Economics 26(3) 613-642

Caves R Whinston M and Hurwitz M (1991) Patent expiration entry and competition in the US pharmaceutical industry Brookings Papers Washington

Chaix-Couturier C Durand-Zaleski I Jolly D Durieux P ldquoEffects of financial incentives on medical practice results from a systematic review of the literature and methodological issuesrdquo In International Journal for Quality in Health Care Apr12(2)133-42 2000

Consumers International (2006) Branding the Cure A consumer perspective on Corporate Social Responsibility Drug Promotion and the Pharmaceutical Industry in Europe London UK

Danzon PM Ketcham JD (2003) lsquoReference Pricing of Pharmaceuticals for Medicare Evidence from Germany the Netherlands and New Zealandrsquo National Bureau of Economic Research Inc

Danzon P (1998) The economics of parallel trade Pharmacoeconomics 13(3) 293ndash304

Danzon PM Furukawa MF (2008) International prices and availability of pharmaceuticals In 2005 Health Affairs 27(1) January 221 ndash 233

Danzon PM Chao L-W 2000(a) Cross National Price Differences for Pharmaceuticals How large and why Journal of Health Economics 19 159-195

Davies J Taylor D (2009) Reducing the threat of medicines counterfeiting in the EU The School of Pharmacy University of London

Department of Health (UK) 2009 The Pharmaceutical Price Regulation Scheme Tenth Report to Parliament Accessed February 2011

Delnoij D and Brenner G ldquoImporting budget systems from other countries what can we learn from the German drug budget and the British GP fundholdingrdquo Health Policy 52(3)157-169 2000

Dickson M Redwood H (1998) Pharmaceutical Reference Prices How do They Work in Practice Pharmacoeconomics 14(5) 471-479

Desogus C (2010) Competition and regulation in the EU regulation of pharmaceuticals European Studies in Law and Economics vol 4 Intersentia

82

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Drummond M Sorenson C (2009) Nasty or Nice A Perspective on the Use of Health

Technology Assessment in the United Kingdom Value in Health 12(2)S8-S13

Drummond M Schwartz JS Jonsson B Luce BR Neumann PJ Siebert U Sullivan SD (2008) Key principles for the improved conduct of health technology assessments for resource allocation decisions International Journal of Technology Assessment in Health Care 24(3) 244-258

Drummond M Sculpter M Torrance G OrsquoBrien B Stoddart G (2005) Methods for the Economic Evaluation of Health Care Programmes third edition New York Oxford University Press 126-130

Dylst P Simoens S (2010) Generic Medicine Pricing Policies in Europe Current Status and Impact Pharmaceuticals 3 471-481

EFPIA (2010) The pharmaceutical industry in figures 2010 Edition Brussels

EFPIA (2010) Patients WAIT indicator accessed via httpwwwefpiaeuContentDefaultaspPageID=559ampDocID=10200 January 2011

EFPIA (2004) EFPIA code of practice on the promotion of medicines EFPIA Brussels 2004

Espin J Rovira J (2009) Risk sharing for pharmaceuticals terminology classification and experiences EMINet Report

EUnetHTA Project Overview of results (2009) European Network for Health Technology Assessments

Euro Observer (2010) Special issue on Health Technology Assessment (articles by Kanavos Nicod van den Aardweg and Pomedli)

European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) (2006) For a strong and innovative pharmaceutical industry

European Commission (2009) lsquoPharmaceutical Sector Inquiryrsquo Accessed 28 October 2010 from httpeceuropaeu

European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) (2010) The Pharmaceutical Industry in Figures Brussels

Eurostat GDP per Capita (in PPS) European Commission Accessed 4 November 2010 from httpeppeurostateceuropaeuportalpageportaleurostathome

Evans Robert G (2002) Financing health care taxation and the alternatives In Funding health care options for Europe ed E Mossialos A Dixon J Figueras J Kutzin Buckingham Open University Press

Folino-Gallo P Walley T Frolich JC Carvajal A Edwards IR (2001) Availability of medicines in the European Union results form teh EURO-Medicines project European Journal of Clinical Pharmacology 57 441-446

Friederiszick H Tosini N de Vericourt F Wakeman S (2009) An economic assessment of the relationship between price regulation and incentives to innovate in the pharmaceutical industry ESMT White Paper

Frank RG Salkever DS (1997) Generic entry and the pricing of pharmaceuticals Journal of Economics and Management Strategy 6(1) 75ndash90

83

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Gagnon M and J Lexchin (2008) The Cost of Pushing Pills A New Esitmate of

Pharmaceutical Promotion Expenditures in the United States PLos Med 5(1)29-33

Gainsbury S (2009) NHS drug shortage looms as pound falls Health Services Journal 22 January

Ganslandt M Maskus KE (2004) Parallel imports and the pricing of pharmaceutical products evidence from the European Union Journal of Health Economics 23(5) 1035ndash1057

Gerdtham U-G Johannesson M Gunnarsson B (1998) The effect of changes in treatment patterns on drug expenditure Pharmacoeconomics 13 (1 Pt 2) 127-34

Giuliani G Selke G Garattini L (1998) The German experience in reference pricing Health Policy 44 73ndash85

International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA) (2010) Intellectual Property amp Patents Accessed 29 October 2010 httpwwwifpmaorgIssuesindexphpid=418

International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA) (2010) Research amp Development Accessed 29 October 2010 httpwwwifpmaorgIssuesindexphpid=421

International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) ndash France October 2009 Reimbursement in France for pharmaceuticals Accessed 20 October 2010 httpwwwispororghtaroadmapsfranceasp

International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) ndash Greece October 2008 Reimbursement process in Greece Accessed 20 October 20 2010 httpwwwispororgHTARoadMapsGreeceasp

International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) ndash Sweden May 2008 Reimbursement process in Greece Accessed 20 October 20 2010 httpwwwispororghtaroadmapsSwedenasp

International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) ndash Pharmacoeconomic guidelines around the world Accessed 20 October 20 2010 httpwwwispororgpeguidelinesindexasp

Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA) (2010) Data Book 2010 Ed Public Affairs Committee Japan Pharmaceutical Manufacturers Association Tokyo Center for Pharmaceutical Publications

Joumlnsson B (1996) Cost sharing for pharmaceuticals ndash the Swedish Reimbursement System Pharmacoeconomics 10 68-74

Kanavos P Casson M (2011) Evaluating generic pharmaceutical policies in Europe European Observatory forthcoming

Kanavos P Vandoros S (2011) Determinants of price differences in OECD countries Health Economics Policy and Law forthcoming

Kanavos P Schurer W Vogler S (2011) EMINet Report on the Pharmaceutical Distribution Chain Report to the European Commission ndash DG Enterprise

84

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Kanavos P Manning J Taylor D Schurer W Checchi K (2010) Implementing Value-

based pricing for pharmaceuticals in the UK March 2010 report Accessed 20 October 2010 www2020healthorg

Kanavos P Vandoros S (2010) Competition in Prescription Drug Markets Is Parallel Trade the Answer Managerial and Decision Economics 31(5) 3265-338

Kanavos P Vandoros S Habicht J de Joncheere K (2009a) Review of the Estonian Pharmaceutical Sector with a view to developing a National Medicines Policy in Estonia WHO ndash Euro Copenhagen

Kanavos P L Seeley E Vandoros S (2009b) Tender systems for outpatient pharmaceuticals in the European Union Evidence from the Netherlands Germany and Belgium European Commission

Kanavos P (2008) Pharmaceutical Economics and Policy Lectures London School of Economics Department of Social Policy

Kanavos P Costa-Font J Seeley E (2008) Competition in off-patent drug markets Issues regulation and evidence Economic Policy 23(55) 599-544

Kanavos P Kowal S (2008) Does pharmaceutical parallel trade serve the objectives of cost control Eurohealth 14(8) 22ndash26

Kanavos P Taylor D (2007) Pharmacy discounts on generic medicines in France is there room for further efficiency savings Current Medical Research and Opinion 23 1-10

Kletchko SL Moore DW Jones KL (1995) Targeting Medicines Rationalizing Resources in New Zealand PHARMAC New Zealand

McGuire A Drummond M Rutten F (2002) Regulating pharmaceuticals in the European Union In Funding health care options for Europe ed E Mossialos A Dixon J Figueras J Kutzin 130-143 Buckingham Open University Press

McKee M Clarke A (1995) Guidelines enthusiasms uncertainty and the limit to purchasing British Medical Journal 310 101-442

Mrazek M and E Mossialos (2004) Regulating pharmaceutical prices in the European Union In Regulating pharmaceuticals in Europe striving for efficiency equity and quality Ed Mossialos E Mrazek M Walley T Geneva World Health Organization

Mossialos A Dixon J Figueras and J Kutzin (eds) (2002) Funding health care options for Europe Open University Press Buckingham

Nicod EN Kanavos P (2011) The impact of HTA on pricing decisions in 5 countries A case study approach LSE mimeo

Normand C Busse R (2002) Social health insurance financing In Funding health care options for Europe ed E Mossialos A Dixon J Figueras J Kutzin Buckingham Open University Press

OECD Health Data 2010 Eco-Santeacute OCDE 2010 Version octobre 2010 Accessed 29 October 2010

Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile Denmark OBIG (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen (2007)

85

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile France OBIG

(Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen (2008)

Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile Germany OBIG (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen (2008)

Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile Norway OBIG (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen (2008)

Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile Sweden OBIG (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen (2007)

Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile United Kingdom OBIG (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen 2007

OBIG 2006 Surveying Assessing and Analysing the Pharmaceutical Sector in the 25 EU Member States Accessed 29 October 2010 httpeceuropaeucompetitionmergersstudies_reportsoebigpdf

Pan American Health Organization (Paho) amp World Health Organization (WHO) Drug classification prescription and OTC drugs Accessed 3 November 2010 httpwwwpahoorgenglishadthsevCM-Backgroundpdf

Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information (PPRI) (2007) European Commission Accessed October 2010 httppprioebigatindex

Pharmaceutical Sector Towards the Development of a National Medicines Policy Final Report for World Health Organization Regional Office for Europe

Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) (2008) The facts about pharmaceutical marketing amp promotion Washington DC

Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) (2005) What goes into the cost of prescription drugsand other questions about your medicines Washington DC

Puig-Junoy J (2010) lsquoImpact of European Pharmaceutical Price Regulation on Generic Price Competition A Reviewrsquo Pharmaoeconomics 28(8) 649-663

Rey P (2003) The Impact of Parallel Imports on Prescription Medicines Mimeo IDEI

Robinson R (2002) User charges for health care In Funding health care options for Europe ed E Mossialos A Dixon J Figueras J Kutzin Buckingham Open University Press

Roughead EE Lopert R Sansom LN (2007) Prices for Innovative Pharmaceutical Products That Provide Health Gain A Comparison Between Australia and the United States Value in Health 10 514ndash520

Simoens S De Coster S (2006) Sustaining Generic Medicine Markets in Europe Research Centre for Pharmaceutical Care and Pharmacoeconomics

Sorenson C Drummond M Kanavos P (2008) Ensuring value for money in health care The role of health technology assessment in the European Union European Observatory on health systems and policies

Szymanski S Valletti T (2005) Parallel trade price discrimination investment and price caps Economic Policy 707ndash749

86

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

87

Taylor L (2010) UK drug shortages soaring Pharma Times 7 September

US Congressional Budget Office (CBO) 2006 Research and the Development in the Pharmaceutical Industry Congress of the United States

Vogler S (2008) Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information Report Commissioned by the European Commissions

Walley T Folino-Gallo Stephens P and E Van Ganse on behalf of the EuroMedStat group (2005) Trends in prescribing and utilization of statins and other lipid lowering drugs across Europe 1997-2003 British Journal of Clinical Pharmacology 60 (5) 543-551

West E Newton J (1997) Clinical guidelines British Medical Journal 315 324

West P Mahon J Benefits to payers and patients from parallel trade York Health Economics Consortium York May 2003

Weissman J Blumenthal D Silk AJ Zapert K Newman M Leitman R (2003) Consumers Reports on the Health Effects of Direct-to-Consumer Drug Advertising Health Affairs

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

BIJLAGEN Bijlage 1 Externe referentieprijzen in de lidstaten 2010

AT BE BG HR CY CZ DK EE FI FR DE GR HU IE IT LV LT NL NO PL PT RO SK SI ES SE CH UK AT

BE

BG

CY

CZ

DK

EE

FI

FR

DE

GR

HU

IE

IT

LV

LT

LU

MT

NL

NO

PL

PT

88

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

89

Bron Kanavos en Vandoros 2010 Opmerkingen A Gemiddeld A3+1 Gemiddelde van 3 goedkoopste EU-15 en 1 goedkoopste uit EU-10 A-5 Gemiddeld min 5 L Goedkoopste M Mediaan L3 3 goedkoopste L6 6 goedkoopste AL Bij toelating NB Landen in de bovenste rij gebruiken landen in eerste kolom als referentie Met uitzondering van meeste oncologische geneesmiddelen Alleen de eerste 5 jaar niet automatisch uitgevoerd 2 en 7 jaar na rmb octrooiafloop of 15 jaar na rmb en 2 jaar later 3 maanden na wijziging min referentieprijzen

RO

SK

SI

ES

SE

CH

UK

Formule A A L A L 4 L L M L A 3+1

L A L L A -5

A L3 L A L3 L6 L L A

Freq (per jaar)

1 AL 2 1 05 1 1 1 1

1 AL AL AL 1 1 2 1 1 1 - 2 2 1

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid

Bijlage 2 Beleid voor generieke geneesmiddelen in een aantal lidstaten 2010

Bron Internal reference pricing price caps and reimbursement PPRI 2007 Aanbesteding Kanavos et al 2009 De officieumlle maximumprijs voor generieke middelen mag niet hoger zijn dan een bepaald percentage van de prijs van het merkgeneesmiddel In het Verenigd Koninkrijk geldt dit alleen voor een beperkt aantal generieke middelen overeenkomstig het stelsel van maximumprijzen uit 1999 (Kanavos et al 2008) Portugal prijsregulering voor receptplichtige geneesmiddelen en dus voor receptplichtige generieke middelen

Aanbesteding

Interne referentieprijzen Stelsel Aangekochte geneesmiddelen

Maximumprijzen

Vergoeding op basis van merkgeneesmiddel

Oostenrijk Vaccins geneesmiddelen uit Draaiboeken voor pandemieeumln en geneesmiddelen voor militairen en gevangen

Belgieuml Cyprus Tsjechieuml Denemarken Vaccins geneesmiddelen tegen

overdraagbare ziekten pandemieeumln

Estland Finland Nvt Frankrijk Nvt Duitsland Geneesmiddelen voor ambulante zorg

doorgaans generieke middelen (ook bio-similars) soms van merken AOK-aanbesteding gt90 moleculen regionale aanbesteding mogelijk voor AOK

Griekenland Nvt Hongarije Italieuml Nvt Letland Litouwen Malta Nederland Momenteel 33 moleculen varieert per

verzekeraar mogelijke uitbreiding naar meer moleculen

Portugal Nvt Spanje Nvt Zweden Nvt Verenigd Koninkrijk

Vaccins geneesmiddelen tegen overdraagbare ziekten pandemieeumln

90

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Bijlage 3 Farmaco-economische methoden

1) Kosten-effectiviteitsanalyse (KEA) vergelijkt de relatieve kosten en

relatieve effecten van twee of meer handelwijzen De effecten kunnen bijvoorbeeld worden gemeten in het aantal gewonnen levensjaren of het aantal vermeden chirurgische ingrepen

2) Kosten-batenanalyse (KBA) verschilt van een kosten-effectiviteitsanalyse in die zin dat hiermee de behandelingseffecten worden uitgedrukt in geld

3) Kosten-utiliteitsanalyse (KUA) is een soort kosten-effectiviteitsanalyse waarmee de effecten van een interventie worden gemeten in kwaliteitsgewogen levensjaren (QALY) Kwaliteitsgewogen levensjaren staan voor het aantal gezonde levensjaren dat wordt gewonnen met de interventie waarbij tevens wordt gekeken naar de kwaliteit van leven voor de patieumlnt

4) Kosten-minimalisatieanalyse (KMA) gaat uit van de veronderstelling dat de twee vergeleken interventies hetzelfde effect hebben en beperkt de analyse tot een vergelijking van de kosten van elk alternatief

Bron De auteurs Bijlage 4 Kosteneffectiviteit en incrementele kosten-effectiviteitsratio

De kosteneffectiviteit wordt doorgaans uitgedrukt met behulp van de incrementele kosten-effectiviteitsratio (IKER) ofwel de additionele kosten voor een additionele effectmaat van twee vergeleken alternatieven (Drummond et al 2005)

IKER = kosten NIEUWE BEHANDELING ndash kosten COMPARATOR effect NIEUWE BEHANDELING ndash effect COMPARATOR

Een geneesmiddel wordt kosteneffectief genoemd wanneer het in vergelijking met een ander geneesmiddel 1) voor een lagere prijs hetzelfde klinische effect geeft als de comparator 2) voor dezelfde prijs een beter klinisch effect geeft als de comparator of 3) voor dezelfde prijs hetzelfde klinische effect geeft als de comparator

Bron De auteurs Bijlage 5 Score voor klinische meerwaarde (ASMR) ndash Frankrijk

ASMR I Grote verbetering

ASMR II Aanzienlijke verbetering mbt doelmatigheid enof vermindering van bijwerkingen

ASMR III Matige verbetering mbt doelmatigheid enof vermindering van bijwerkingen

ASMR IV Geringe verbetering

ASMR V Geen verbetering Bron ISPOR Frankrijk

91

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Bijlage 6 Beleid voor voorschrijvers in een aantal lidstaten 2010

Verwijst naar het gebruik van de internationale generieke benaming bij het voorschrijven van geneesmiddelen Artsen kunnen bezwaar maken tegen generieke substitutie hoewel de grondslag ervoor per land verschilt X Generieke substitutie is niet toegestaan in Oostenrijk en Belgieuml

Voorschrijving en verstrekking Financieumlle

prikkels Niet-financieumlle prikkels

Voorschrijven op stofnaam

Generieke substitutie

Toe-gestaan

Verplicht Toe-gestaan

Verplicht

Controle van budgetten

Gebonden aan voor-schrijf-regels

Controle van voor-schrijf-gedrag

Oostenrijk X

Belgieuml X

Cyprus Tsjechieuml

Denemarken

Estland Finland

Frankrijk

Duitsland

Griekenland

Hongarije

Italieuml

Letland

Litouwen

Malta

Nederland

Portugal Spanje

Zweden

Verenigd Koninkrijk

Bron Gebaseerd op PPRI 2008 OBIG 2006 en eigen informatie van auteurs

92

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Bijlage 7 Prijzen van merkgeneesmiddelen per eenheid in EU-landen aangepast aan DDD in euro 2005

INN name Norway Belgium Germany SwedenDenmark UK NetherLands SpainPortugal Italy Greece France Ireland Austria

Atorvastatin 078 086 137 104 072 101 095 096 091 063 055 091 089 097 Pravastatin 125 108 163 100 098 167 104 158 111 066 107 155 092 Simvastatin 143 128 106 Na 081 125 112 119 082 062 080 113 096 Captopril 048 062 028 021 046 058 054 026 056 030 038 061 050 077

091 074

Enalapril 025 029 020 Na 022 059 030 019 028 028 046 041 024 Quinapril Na 076 045 049 037 038 088 019 036 037 053 075 043 Ramipril 032 051 048 031 017 060 069 028 024 018 040 035 036 Losartan 083 093 080 085 063 097 087 063 077 069 092 077 047

019 027

021 058

Valsartan 082 059 080 082 060 088 086 072 062 039 087 075 077 Clozapine 020 027 025 018 019 092 028 013 028 029 011 030 Na 010

045

Olanzapine 480 560 578 537 381 548 519 390 360 330 483 607 528 Risperidone 398 423 554 408 268 521 547 322 293 225 365 503 523 Lansoprazole 137 201 184 115 085 133 193 107 153 105 168 166 157

357 287

090 Omeprazole 189 224 177 183 Na 160 209 043 166 150 186 177 157 Pantoprazole 133 201 232 116 083 133 188 134 128 110 165 140 157 Citalopram 102 108 112 066 075 090 118 Na 075 068 090 097 097

084 127

073 Fluoxetine 097 104 116 085 078 151 138 053 069 056 093 090 Paroxetine Na 131 116 090 091 093 111 080 086 069 090 090 056 Sertraline 108 122 111 112 082 085 131 076 087 055 084 136 088

065 061 077

072

Opmerking 1DDD is de standaarddagdosering Bron Kanavos en Costa-Font 2005

Bijlage 8 Prijsverschillen voor generiek Ramipril 2004 - 2009 (gemiddelde prijs in euro (absoluut))

Oostenrijk

Denemarken

Finland

Frankrijk

Duitsland

Griekenland Italieuml

Nederland

Portugal

Spanje

Zweden UK

Octrooiafloop (kwartaal jaar) K104 K104 K104 K106 K104 K100 K407 K104 K104 K204 K404 K104 2004 0000 0293 0403 0000 0272 0383 0382 0406 0255 0000 0000 0366 2005 0192 0022 0176 0000 0192 0386 0345 0317 0367 0249 0000 0291 2006 0152 0096 0107 0317 0182 0410 0372 0302 0354 0255 0000 0094 2007 0151 0231 0071 0288 0049 0412 0327 0253 0352 0230 0000 0094 2008 0149 0112 0070 0290 0045 0395 0204 0215 0351 0228 0185 0043 2009 0149 0042 0068 0237 0038 0467 0150 0029 0229 0212 0187 0048

Bron Samengesteld door auteurs

93

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Bijlage 9 Gemiddelde nettowinst voor belanghebbenden uit parallelhandel in geneesmiddelen ( miljoen) 2002

Duitsland Zweden Denemarken

UK Nederland

Alle 6

Totale omzet bij PPP in miljoen dollar

2 2083 3537 1387 1 9723 5249 5 39420

Totale PI-penetratie () 135 31 281 274 19 25 Prijsverschil tussen lokaal ingekochte en PI geneesmiddelen ()

67 22 84 0 158 nvt

Totale impact van PHa in miljoen dollar

1157 222 104 5249 688 7556

Maximuminkomsten paralleldistributeur in miljoen dollar

98 184 74 4690b 432b 6484b

Winstmarges paralleldistributeur

53 60 44 49b 44b 53

Besparingen voor de gezondheidszorg bij vraagelasticiteit van 0 in miljoen dollar

177 38 3 559b 191b 1001b

Besparingen in marktaandeel bij vraagelasticiteit van 0

08 13 22 28b 36b 18b

Besparingen voor de gezondheidszorg bij vraagelasticiteit van -033 in miljoen dollar

236 501 4 559bd 254b 1139b

Besparingen in marktaandeel bij vraagelasticiteit van -033

11 14 29 28 48 21

Apotheekinkomsten uit paralleldistributie in miljoen dollar

0 0 0 Positief 64 69

Apotheekinkomsten als marktaandeel

0 0 0 nvt 12 01

Patieumlnten 0 nvtc nvtc 0 0 0 Verhouding tussen winst paralleldistributeursbesparingen zorgverzekering

55 49 25 752 40 160

Bron Kanavos en Costa-Font 2005 a Ofwel het nettoverlies voor farmaceutische bedrijven (productieverlies) b Inclusief het effect van clawback Voor het Verenigd Koninkrijk gaat het slechts om schattingen c De gevolgen voor patieumlnten zijn afhankelijk van de regelgeving voor de eigen bijdrage per geneesmiddel en het type patieumlnt dwz of deze moet meebetalen of daarvan is vrijgesteld als gevolg van leeftijd of aandoening d Geen gevolgen voor besparingen doordat er geen prijsverschil bestaat tussen geneesmiddelen van lokale herkomst en die uit parallelhandel De vermelding is op basis van de clawback

94

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU Bijlage 10 Prijsontwikkeling (onderste 10 moleculen op verkoopwaarde)

Bron Kanavos en Casson 2011 (geplande publicatie) Prijs is geiumlndexeerd op basis van de prijs van het originele merkgeneesmiddel 12 maanden voor de octrooiafloop (=100)

95

Beleidsafdeling A economisch en wetenschapsbeleid Bijlage 11 Prijsontwikkeling (bovenste 30 moleculen op verkoopwaarde)

0 25 50 75 100

UK

Sweden

Spain

Portugal

Italy

Germany

France

Finland

Denmark

Austria

Price development

Generic 12 months post‐patent expiry

Generic 24 months post‐patent expiry

Originator 12 monthspost‐patent expiry

Originator 24 monthspost‐patent expiry

Bron Kanavos en Casson 2011 (geplande publicatie) Prijs is geiumlndexeerd op basis van de prijs van het originele merkgeneesmiddel 12 maanden voor de octrooiafloop (=100)

96

Verschillen in kosten van en toegang tot farmaceutische producten in de EU

97

Bijlage 12 Prijsopbouw beschermd en generiek omeprazol van af-fabriek tot detailhandelsprijs 2008

Opmerkingen EFP is de prijs af-fabriek WS margin is de groothandelsmarge Ph margin is de detailhandelmarge of vergoeding per verstrekking VAT is de btw Bron Kanavos en Vandoros 2011

  • LIJST VAN AFKORTINGEN
  • LIJST VAN TABELLEN
  • LIJST van FIGUREN
  • SAMENVATTING
  • ALGEMENE INFORMATIE
  • 1 OVERZICHT VAN EU-UITGAVEN VOOR GEZONDHEIDSZORG EN VAN DE FARMACEUTISCHE SECTOR IN DE EU
    • 11 Trends in de uitgaven voor gezondheidszorg en geneesmiddelen in de EU-lidstaten
      • 111 Financiering en organisatie van de gezondheidszorg in de EU-lidstaten
      • 112 Uitgaven van de lidstaten aan gezondheidszorg en geneesmiddelen
      • 113 Uitgaven voor geneesmiddelen
      • 114 Samenhang tussen bbp en uitgaven voor gezondheidszorg en geneesmiddelen
        • 12 Verschillen in de prijzen van geneesmiddelen
          • 121 Prijsverschillen bij geneesmiddelen die door octrooien worden beschermd
          • 122 Prijsverschillen bij geneesmiddelen waarop geen octrooi rust
            • 13 Marktstructuur en industriebeleid
              • 131 Productieactiviteiten werkgelegenheid en handel
              • 132 Uitgaven voor farmaceutisch onderzoek en ontwikkeling in de verschillende lidstaten
              • 133 Invloed van verkoop en marketing op prijzen
                  • 2 DE INVLOED VAN DE REGELGEVING VAN DE LIDSTAAT OP VERSCHILLEN IN DE PRIJZEN VAN EN TOEGANG TOT GENEESMIDDELEN
                    • 21 Bbp per hoofd en prijzen van geneesmiddelen
                    • 22 Overzicht van de regelgeving op het gebied van geneesmiddelen
                    • 23 Regulering aan de aanbodzijde
                      • 231 Prijsstellingsmethoden voor door octrooien beschermde geneesmiddelen
                      • 232 Regulering aan de aanbodzijde Prijsstellingsmethoden voor geneesmiddelen waarop geen octrooi rust
                      • 233 Regulering aan de aanbodzijde Vergoedingsmethoden
                        • 24 Vraagregulering
                          • 241 Beleid gericht op voorschrijvende artsen
                          • 242 Beleid gericht op patieumlnten
                            • 25 De distributieketen
                              • 251 De invloed van de distributieketen op de prijs
                              • 252 Stimuleringsmaatregelen voor generieke geneesmiddelen
                              • 253 Ketens van directe levering
                                • 26 Verschillen in btw-tarieven
                                • 27 Toegang tot geneesmiddelen
                                  • 271 Betaalbaarheid
                                  • 272 Beschikbaarheid
                                      • 3 CONCLUSIES EN BELEIDSOPTIES
                                        • 31 Prijsverschillen tussen de lidstaten en hun invloed op het geneesmiddelenbudget
                                          • 311 Vergoedingen
                                          • 312 Vergoedingslijsten
                                          • 313 Innovatieve prijs- en vergoedingsregelingen
                                            • 32 Externe referentieprijzen en internationale vergelijkingen
                                            • 33 Health Technology Assessment (HTA)
                                            • 34 Transparantie
                                            • 35 Toegang tot nieuwe geneesmiddelen in de lidstaten
                                            • 36 Toegang tot generieke geneesmiddelen in de lidstaten en de voordelen van generieke concurrentie
                                              • 361 Toegang tot en bevordering van generiek gebruik
                                              • 362 Generieke concurrentie stimuleren
                                                • 37 Parallelhandel
                                                • 38 Veranderende distributieketen
                                                • 39 De gevolgen van vraagregulering voor prestaties van artsen
                                                • 310 Concurrentievermogen en de toekomst van de sector en het biomedisch onderzoek
                                                • 311 Samenvatting van Europese beleidsopties
                                                  • REFERENCES
                                                  • BIJLAGEN
Page 10: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 11: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 12: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 13: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 14: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 15: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 16: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 17: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 18: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 19: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 20: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 21: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 22: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 23: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 24: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 25: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 26: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 27: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 28: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 29: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 30: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 31: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 32: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 33: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 34: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 35: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 36: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 37: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 38: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 39: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 40: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 41: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 42: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 43: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 44: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 45: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 46: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 47: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 48: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 49: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 50: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 51: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 52: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 53: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 54: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 55: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 56: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 57: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 58: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 59: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 60: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 61: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 62: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 63: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 64: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 65: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 66: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 67: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 68: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 69: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 70: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 71: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 72: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 73: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 74: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 75: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 76: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 77: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 78: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 79: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 80: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 81: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 82: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 83: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 84: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 85: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 86: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 87: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 88: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 89: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 90: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 91: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 92: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 93: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 94: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 95: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 96: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 97: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT
Page 98: DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID · 2015. 1. 16. · DIRECTORAAT-GENERAAL INTERN BELEID BELEIDSAFDELING A: ECONOMISCH EN WETENSCHAPSBELEID VERSCHILLEN IN KOSTEN VAN EN TOEGANG TOT