附件

广西壮族自治区药品集团采购工作小组办公室关于在全区实施药品集团采购的通知

（征求意见稿）

各有关单位：

根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7号)、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）等规定以及《广西药品集团采购实施方案》，现就实施我区药品集团采购有关事项通知如下：

一、全区药品集团采购工作机构

药品集团采购实行全区统一部署、统一推进、统一实施。自治区人民政府办公厅成立自治区药品集团采购工作小组（下称工作小组），负责组织领导和协调全区药品集团采购工作，工作小组办公室（下称办公室）设在自治区医疗保障局，负责全区药品集团采购工作的具体落实。

二、药品集团采购实施主体

办公室组织各医疗卫生机构组成广西药品采购集团，组织专家代表加入集团的医疗卫生机构与药品生产企业就集团采购药品进行竞价、议价谈判等工作。

列入集团采购药品的所有生产企业（进口药品的国内总代理商视同生产企业，下同）均可参与，具备配送资质的配送企业均可参与集团采购药品的配送等服务，供应商及配送企业资质要求见附件1。

三、采购品种、采购数量及采购周期

药品集团采购品种由办公室从现行《国家基本药物目录》、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》及广西基本医疗保险用药范围对应的通用名药品中遴选拟定，经咨询专家、征求医疗卫生机构意见后由办公室会议确定，并以采购目录的形式分批次公布。

按照药品质量优先、保障药品供应原则，通过集团采购方式采购的药品应符合《广西药品集团采购品种质量层次划分规则》（见附件2）。采购品种的剂型规格分组规则见附件3。

采购目录内，如生产企业的某一品种同时符合两种层次的，高层次的可由其自主选择申报层次（仅可按一种层次申报）。

采购目录公布后，由加入采购集团的医疗卫生机构申报目录内品种的承诺采购量（承诺函样式见附件4）。办公室按医疗卫生机构承诺采购量的60%确定集团采购的总量。

药品集团采购从具体实施之日起，以一年为一个采购周期。采购周期内，各医疗卫生机构提前完成承诺采购量后仍需采购的，可继续按中选价格采购。

采购目录及采购量确定后，办公室将发出广西药品集团采购公告，由符合要求的生产企业自主申报。

四、药品集团采购价格的确定

列入集团采购目录的药品，通过不同方式确定中选品种及集团采购价格：

（一）竞价。有效报名同组产品数≥3家的，一般通过竞价确定价格。

（二）议价谈判。有效报名同组产品数≤2家的，通过议价谈判确定价格。

具体方式由办公室根据药品集团采购工作需要确定。

采取议价谈判方式确定中选品种及集团采购价格的，由专家组开展议价谈判。专家组成员从药品集团采购专家库中抽取。药品集团采购专家库专家由办公室遴选有关药学专家、医学专家、医保专家、药物经济学专家和国内药品采购领域等行业专家组成，管理办法另行制定。

中选药品及价格，由办公室按程序发布。

五、中选药品的采购和配备使用

（一）采购和使用。各医疗卫生机构要确保按承诺的药品采购数量在一个采购周期内完成采购和使用。

（二）配送服务。自治区建立药品配送保底机制，由自治区药品集团采购工作小组办公室根据要素法，对全区具备配送资质的药品配送企业进行评分（暂行评分标准见附件5），确定2家评分最高、实力最强的企业作为自治区药品集团采购保底配送企业，以保障集团采购药品的有效配送。

中选药品的生产企业应选定3家以上6家以内具备配送资质的药品配送企业负责中选药品配送工作，其中2家必须为自治区药品集团采购保底配送企业，其余配送企业由各市指定或由生产企业自行选定。

鼓励生产企业自行开展中选药品配送服务。与中选药品生产企业属于同一公司体系且具备配送资质的配送企业可直接参与该生产企业的中选药品配送工作，不计入6家备选配送企业范围。

任何企业不得采取任何方式违反国家“两票制”规定，特别是要禁止任何企业从生产企业购进药品转卖给配送企业，再由配送企业配送到医疗卫生机构行为的发生。

为特别偏远，交通不便的乡（镇）、村医疗卫生机构配送药品，允许药品流通企业在“两票制”基础上再开一次药品购销发票，以保障基层药品的有效供应。

六、交易服务及结算

（一）“广西药品集团采购服务平台”为全区药品集团采购工作提供如下服务：

1.提供交易场所、设施设备及交易技术支持，管理维护交易系统和数据库，确保系统安全运行；

2.发布交易信息，配合办公室组织开展交易；

3.采集集团采购药品基础数据及生产企业、配送企业等相关基础信息；

4.为交易各方提供货款结算服务；

5.维护交易秩序，协助办公室规范各方交易行为，监控并及时报告异常情况；

6.接受办公室委托，受理、核实与药品集团采购工作相关的申投诉和举报;

7.接受办公室委托的与药品集团采购相关的其他工作。

（二）药品购销及供应链服务协议。集团采购药品中选结果发布30日内，按属地管理原则，由各设区市医疗保障部门组织辖区内相关医疗卫生机构按承诺采购量与中选药品生产企业、配送企业签订中选药品购销及供应链服务三方协议。协议文本样式见附件6(仅供三方订立协议参照)。

（三）货款结算支付。进一步改进和加强交易结算管理以确保及时回款。

1.预付部分医保基金专用于集团采购药品货款结算支付。列入集团采购的药品，医保基金在总额预算的基础上，由各级医保部门自药品购销及供应链服务协议签订之日起30日内，按不低于各医疗卫生机构实际采购金额的50%提前预付；达到协议约定采购量50%时，各级医保部门支付全部药品货款的 45%；采购量完成后，由各级医保部门进行清算，清算完成后支付剩余货款。

2.每个采购周期起的30日内，各级医保部门对参与药品集团采购的医疗卫生机构增拨1个月的医疗保险结算周转金，专款用于支付货款。周转金返还以年终对账的方式进行确认，在下一个采购周期，根据周转金额度，实行多退少补。

3.设立第三方托管资金专用账户。自治区及各设区市医疗保障部门及各医疗卫生机构均设立第三方（金融机构）托管的资金专用账户，以加强对预付医保基金及医保结算周转金的监管，确保基金安全，确保专款专用。

货款交易结算规则另行规定。

七、中选药品的医保支付办法

通过集团采购的药品，属于医保目录范围内的，以集团采购价格作为医保支付标准；非集团采购的药品，医保基金原则上比照集团采购药品同组产品的支付标准进行结算。患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付，其中价格差异较大的，通过制定配套政策措施，允许渐进调整支付标准，2年内调整到位；患者使用价格低于支付标准的药品，按实际价格支付。

八、实施主体责任要求

（一）生产企业出现不按承诺供货、不能保障质量和供应等情况时，采取惩戒、退出、备选和应急保障等措施，确保药品质量和供应。

（二）配送企业要切实加强对药品进货、验收、贮存、出库、运输等环节的管理，不能根据医疗卫生机构网上订单需求按合同或协议保证配送，或不能做到及时配送，到位率低的，取消其配送资格。配送企业考核办法另定。

（三）医疗卫生机构出现不按承诺采购、使用药品等情况时，采取通报、约谈、问责等措施，确保足额采购、配备使用；出现不按时结算药款等情况时，除采取上述措施外，由医保部门从医疗卫生机构的医保基金总额预算中直接扣减予以代付，同时核减其下一年度医保基金预算总额。

九、监督实施

建设“广西药品集团采购监管系统”，全程实时监控药品集团采购、配备、使用、结算过程。

各部门按政府分工各司其职，进行监督。

邀请自治区纪检监察部门对生产企业提交申报材料至药品集团采购价格确定环节进行全程监督。

十、申（投）诉与处理

（一）对药品集团采购过程中，报名品种的质量层次、价格、供货、配送等以及平台公示公告结果等有异议的，或举报其他违法违规行为的，可实名向广西药品集团采购服务平台进行申（投）诉。

（二）广西药品集团采购服务平台应在15个工作日内对申（投）诉答复，对需进行分办的，应在2个工作日内进行分办。因各种原因无法在15个工作日内处理完成或无法处理的，应及时告知申（投）诉人。

法律、法规另有规定的，从其规定。

（三）广西药品集团采购服务平台在受理申（投）诉时，应对申（投）诉材料进行认真审核，对符合申（投）诉范围的，按顺序登记并及时处理，对不符合的，不予受理并告知理由。对属于政策范围的申（投）诉，应提交相关职能部门办理。

（四）各级医疗保障部门通过广西药品集团采购服务平台对采购集团成员的药品交易、配送、质量和安全保障等情况实施在线监督，定期公示药品集团采购和配送情况，公示内容主要包括集团采购目录成交结果、配送企业名单、配送费率、配送及时率、回款周期等。

本通知自2019年7月10日起试行三年。此前广西药品集中采购有关规定与本通知规定不一致的，以本通知为准。执行过程中如有问题，请及时反映。

附件：1.供应商及配送企业资质要求；

2.广西药品集团采购品种质量层次划分规则；

3.广西药品集团采购品种剂型分组规则；

4.药品采购用量承诺函；

5.广西药品集团采购自治区药品配送商选择评分标准

（暂行）；

6.广西药品集团采购药品购销及供应链服务三方协议

7.广西药品集团采购专家库管理办法（征求意见稿）

广西壮族自治区药品集团

采购工作小组办公室（代章）

2019年6月 日

附件1

供应商及配送企业资质要求

一、供应商资质要求

参与药品集团采购的供应商是指依法取得药品生产许可证的药品生产企业，或科工贸一体化的集团性企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）、药品上市许可持有人合规委托的药品生产企业或委托销售药品的药品经营企业（受委托药品生产企业与药品上市许可人及受委托药品经营企业之间没有发生购销行为）、境外药品国内总代理 （全国仅限1家国内总代理）视同生产企业。

（一）供应商参加药品集团采购应当具备以下条件。

1.依法取得《药品生产许可证》、《药品GMP认证证书》及《营业执照》且以上证照在有效期内。

药品生产企业或科工贸一体化的集团性企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司、药品上市许可持有人委托的药品经营企业、境外药品的国内总代理必须依法取得《药品经营许可证》、《GSP认证证书》及《营业执照》且以上证照在有效期内,必须具有药品生产企业/国外代理商的委托授权书或销售协议，本集团国内企业必须具有集团公司的授权证明。

2.近两年未因在自治区药品集中招标采购过程中发生违法违规行为被列入失信黑名单。

3.近两年未被列入各级药品监管部门药品违法违规企业黑名单。

4.供应商申报的药品在参加本次药品集团采购前两年内，不存在省级（含）以上药品监管部门质量检验不合格情况（其中仿制药指按通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的要求生产并上市后的不合格情况）。

5.具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。

6.没有有经执法执纪机关认定的涉及商业贿赂案件行为。

7.没有生产假药记录。

二、配送企业资质要求

配送企业指符合政府有关规定取得药品配送资格，具备药品配送条件，受供应商委托向采购集团提供入围药品配送及相关伴随服务的药品经营企业。

鼓励下列企业优先参与配送。

1.配送服务能力强、信誉好、网络覆盖广。配送服务能够覆盖采购集团所有医院，满足全区药品配送需求。

2.在广西区域内有符合药品GSP要求的仓库，具备现代物流延伸服务的24小时温湿度监控系统，保证药品仓储、配送全过程的安全可控。

3.在全区拥有属地化仓库，能够保证药品快速及时配送。

（二）配送企业参加药品集团采购应当具备以下条件。

1.依法取得《药品经营许可证》、《药品GSP认证证书》及《企业法人营业执照》在有效期内。

具有独立法人资格。

3.具有履行合同必须具备的药品供应保障能力，特别是对偏远地区的及时配送服务能力。

4.没有违法经营假药行为。经营假药记录以各级药品监督管理部门的“行政处罚决定书”为依据。

5.近两年未被列入各级药品监管部门药品违法违规企业黑名单。

6.没有经执法执纪机关认定的涉及商业贿赂案件行为。

附件2

广西药品集团采购品种质量层次划分规则

一、第一层次

（一）专利药品：专利保护期内化合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利、组合物专利（其中至少某一有效成分为化合物专利）药品。上述专利药品生产企业授权或许可联合生产的相应药品（授权人对原厂原料、生产工艺、质量标准及质量一致认可的相关表述，以上四项同时具备）。以国家知识产权保护部门或原研制国家知识产权保护部门授予的发明专利证书为准。在其专利文件（发明专利证书、专利说明书、权利要求书）中应当有化合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利、组合物专利的名称、结构或分子式等关键表述，保护的对象是化合物本身（不包括改变酸根、碱基、金属元素、结晶形式等衍生物为特征实施保护的化合物专利）。

（二）监测期内新药。属于国家药品监督管理部门按照《药品注册管理办法（2007版）》注册分类之一批准上市的下列药品：

1. 化学药品注册分类的第1.1类（通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂）、1.2类（天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂）；

2. 生物制品注册分类中治疗性生物制品的第1类（未在国内外上市销售的生物制品）；

3. 中药和天然药注册分类中第1类（未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂）、第2类（新发现的药材及其制剂）；

以国家药品监督管理部门直接颁发给交易药品的《国家新药证书》和《国家注册批件》为认定依据。

（三）国家依法实施保密的品种。指获得国家保密局和科学技术部联合颁发证书的中药保密处方，中药保密技术目录的品种及最新版《中国药典》中收载的未公开处方药品。

（四）中药一级保护品种、保护期内的中药二级保护品种：根据《中药品种保护条例》，为提高中药品种质量，保护中药生产企业合法利益，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护的品种。具体以保护期内的《中药保护品种证书》以及国家药品监督管理部门网站的数据查询结果为认定依据，且在行政保护期内：包括中药保护一级、二级。

（五）原研药（专利到期药）：目前已过保护期的专利药品（具体解释见第一层次专利药品）。专利到期药企业授权或许可联合生产的相应药品（授权人对原厂原料、生产工艺、质量标准及质量一致认可的相关表述，以上四项同时具备）。

（六）国家药品监督管理部门公布的质量一致性评价的参比制剂。

（七）仿制药：通过国家药品监督管理部门质量和疗效一致性评价的国产仿制药品（以国家药品监督管理部门公布的信息为准）。

（八）获国家自然科学奖、国家技术发明奖、国家科学技术进步奖的药品：获奖对象是药品制剂本身，奖项内容须含有申报药品相关的特征性描述，不包括获得上述奖项的通用技术和其它通用研究成果的药品。上述奖项第一获奖单位唯一授权或许可联合生产的相应药品。以上奖项均须为二等奖及更高等级，且自获奖之日起20年内的。

（九）国家重大新药创制专项药品：指获得国家重大新药创制科技重大专项项目并获得药品注册批件（化学药1.3、1.4、1.5、2、5类，中成药3-5类）或被批准增加新适应症或获得中国专利金奖的药品（仅指药品制剂本身）。以国家重大新药创制科技重大专项实施管理办公室出具的申报药品课题立项通知、课题任务合同书、申报药品通过验收的验收结论书以及药品注册批件等证明材料为认定依据；获得中国专利金奖需提供相应证明材料。文件主送单位是申报生产企业，所列药品是申报药品。

（十）获得中国质量奖（含提名奖）药品：指获得中国质量奖（含提名奖）证书企业的申报药品，并且申报品种是工业和信息化部最新《中国医药统计年报》产量排名前10的药品。申报药品须同时提供：（1）申报企业中国质量奖或中国质量奖提名奖的情况说明；（2）中国质量奖评选表彰委员会颁发给申报企业并注明有中国质量奖（提名奖）的证书；（3）提供工业和信息化部《中国医药统计年报》最新产量排名前10位的证明材料。

（十一）出口药（出口到国际主流市场药）：在我国境内生产，获美国FDA，英国、法国和德国cGMP，加拿大、澳大利亚TGA，日本JGMP认证，且最近的三个自然年度在上述认证国的出口总额按当年汇率折算累计不低于1000万元人民币（中成药不低于500万元），并在当地实际销售的药品品种（仅指药物制剂，不包括原料药）。以同时具备认证证书、认证国进口批文、海关出口退税证明、出口国实际销售凭证以及出口国为美国的，FDA橙皮书数据库可查并能提供药品批准上市证明；出口国为英国、法国和德国的，欧盟EMA网站可查且GMP有制剂产品信息；出口国为日本的，日本MA证书有产品及生产场地信息等材料作为认定依据，属外文材料的，须附经公证的中文翻译件。

（十二）最近3 年连续获得香港医院管理局采购资格并依此生产的药品。申报药品须同时提供：（1）药品被香港医院管理局纳入集中采购的情况说明；（2）最近连续3年向香港出口货物报关单（累计金额不小于3000万元）、出口退税证明和药品注册证（批件）。

（十三）属于国家药品监督管理部门按照《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）批准上市的新注册分类3类、4类药品，并已纳入《中国上市药品目录集》。

二、第二层次

符合以下9项条件中至少3项（含）的国产药品：

（一）通过GMP认证药品。

（二）原料自产（包括集团内企业生产）或使用的原料符合①美国FDA认证②COS认证③CEP证书条件之一（以上②和③有 DMF/EDMF 现场检查报告合格视为符合条件）。

（三）企业主营业务收入在工业和信息化部最新年度排名前30位。

（四）申报企业申报品种最新年度的产销量排名前10位（以工业和信息化部最新年度医药统计年报为准）。

（五）通过 ISO14000 环境管理系列标准或生态环境部的行业清洁生产标准。

（六）企业内控标准优于国家标准（中国药典收录的药品国家标准指现行版中国药典标准），具体要求如下：企业均须提供完整的企业内控标准及按此内控标准进行全检的2份厂检报告（最新年度上下半年各一份），并标注优于国家标准的具体内容。优于内容必须包含以下3项条件中至少2项（含）：

a、含量测定确定范围的下限优于国家标准2%（含）以上；

b、有关物质的测定明确优于国家标准；

c、其他对质量控制（安全性和有效性相关指标）有帮助但国家标准未做相应规定的检测项目及其他。

（七）申报药品贮存条件或有效期明显优于同品种药品的（有效期≥同品种药品6个月）。

（八）对应品种仍在执行的省级中标（入围）覆盖省份数量不低于15个。（企业填报且承诺填报省份有实际采购）。

（九）广西2015年集中采购招标入围、挂网采购且采购周期内正常供货的相应品种。

三、第三层次

（一）其他通过GMP认证药品。

（二）其他进口药品。

注：高质量层次品种，生产企业申报时可选择低竞价层次。

附件3

广西药品集团采购品种剂型分组规则

一、药品剂型分组

剂型分组

包含的剂型

备 注

口服常释剂型1

普通片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、划痕片、异形片、肠溶（薄膜衣）片、双层片、素片、包衣片等

　

口服常释剂型2

硬胶囊（胶丸）、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊（软胶囊）、肠溶丸

　

口服缓释

控释剂型

缓释片、缓释包衣片、缓释胶囊、缓释颗粒剂、肠溶缓释片、肠溶微丸胶囊、控释片、控释胶囊等

　

口腔内用片剂及其他片剂

口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、喉片、口颊片、咀嚼片、口服泡腾片、分散片等

　

口服液体剂

混悬剂、干混悬剂、胶浆剂、胶体溶液、口服液、合剂、乳剂、乳液、凝胶剂、酊剂、酒剂、露剂、酏剂、滴剂、混悬滴剂、糖浆剂、浸膏(含稠膏、干膏）、流浸膏煎膏剂等

含糖和不含糖（仅指蔗糖）的区分为不同分组，只依据药品注册批件、药品标准判断。

颗粒剂

颗粒剂、干糖浆剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、混悬颗粒剂、细粒剂、袋泡剂、泡腾颗粒剂、肠溶颗粒剂等

含糖和不含糖（仅指蔗糖）的区分为不同分组，只依据药品注册批件、药品标准判断。

口服散剂

散剂、药粉、粉剂、干粉剂、冻干粉剂、口服溶液用粉

　

外用散剂

散剂、粉剂、撒布剂、撒粉剂等

　

丸剂 1

丸剂、水丸、水蜜丸、大蜜丸、小蜜丸、糊丸、蜡丸、糖丸

特指中成药

丸剂 2

浓缩丸（含浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸）、滴丸、微丸等

特指中成药

软膏剂

软膏剂、乳膏剂、霜剂、糊剂、油膏剂、凝胶剂、乳胶剂等

　

贴剂

贴剂、贴片、透皮贴剂、贴膏剂、膜剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、膏药剂、外用敷剂、橡皮膏剂、硬膏剂、亲水硬膏剂、橡胶硬膏剂、海绵剂、湿巾、锭剂等

　

外用液体剂

溶液剂、（冲）洗剂、漱口剂、含漱剂、胶浆剂、搽剂、酒剂、酊剂、油剂、甘油剂、灌肠剂、泡沫剂、醑剂等

　

涂剂

涂剂、涂膜剂、涂布剂

　

阴道制剂

阴道片、阴道泡腾片、阴道栓、阴道胶囊、阴道软胶囊等

　

其他栓剂

直肠栓、尿道栓、耳栓、肛门栓

区分为不同分组

眼用制剂

滴眼液、洗眼液、眼用凝胶剂、眼膏、滴眼剂

含玻璃酸钠的区分为不同分组

耳用制剂

滴耳液、滴耳剂、洗耳液、耳用软膏剂、耳用乳膏剂、耳用凝胶剂等

含玻璃酸钠的区分为不同分组

鼻用制剂

滴鼻剂、滴鼻液、洗鼻液、喷鼻剂等

含玻璃酸钠的区分为不同分组

吸入剂

喷剂、气雾剂、喷粉剂、喷雾剂、雾化吸入剂、雾化混悬液、雾化溶液剂、雾化吸入液、吸入性粉剂、干粉剂、干粉吸入剂、粉末吸入剂、干粉吸剂、吸入性溶液剂、吸入性混悬液等

经口吸入制剂按是否自带喷、吸装置区分为不同分组

注射用水针

注射液、注射剂、注射用溶液剂、静脉滴注用注射液、注射用混悬液、静脉注射针剂、注射用乳剂、乳状注射液等

1.笔芯、特充、预充式依据药品注册批件区分为不同分组；

2.脂微球注射剂、脂微球干乳剂、脂质体注射剂、环糊精包裹注射剂区分为不同分组；

3.肌注、静注区分为不同分组，既可肌注又可静注的归为静注组。

4.仅附带注射溶媒不单独区分为不同分组。

注射用粉针

注射用无菌粉末、粉针剂、无菌粉针、冻干粉针、溶媒结晶、注射用干乳剂等

植入剂

植入剂

二、其它

1.造影剂含药量相同浓度不同区分为不同分组；

2.脂肪乳含药量相同浓度不同区分为不同分组，长链、中长链脂肪乳区分为不同分组；

3.氨基酸注射液按氨基酸组分不同区分为不同分组；

4.不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同区分为不同分组，例如：干扰素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b、γ等不同亚型区分为不同分组，胸腺肽中胸腺肽α及胸腺肽F区分为不同分组；

5.注射液（非调节水、电解质及酸碱平衡药）大于或等于50ml为大容量分组（同含量时不以容量再细分）；小于50ml为小容量分组（同含量时不以容量再细分）；

6.非捆绑大容量注射剂、小容量注射剂包装材质存在差异的，按玻璃瓶（含玻璃安瓿）、塑料瓶（含塑料安瓿）、袋装分组；

7.不同的酸根和盐基注射剂不区分为不同分组；不同酸根和酯类的口服制剂不区分为不同分组；

8.化学药品按单方与复方制剂区分为不同分组，但同成分的复方制剂不区分为不同分组（复方制剂中主要成分相同，通用名不同的，不区分为不同分组）；

9.中成药口服、外用液体制剂按容量不同为不同组（容量相同的浓缩型和普通型分为不同组）；颗粒剂、散剂含量不同为不同组 （如未明确标明含量的按装量分组）；丸剂（大蜜丸除外）按最小包装的装量不同为不同组；中成药其它剂型如在生产批件上有明确有效成分含量（第一顺序有效成分）或有明确规格的，每一含量、规格均与同剂型最低含量、规格比，差异超过1倍的划分为不同组（按1、2、4、8、16的倍数划分，直至划分完毕）；

10.中成药制剂同名异方的品种按处方组成不同区分为不同分组；同方异名的不区分为不同分组；

11.临床适应症完全不同的为不同组；

12.带附加装置（如加药器、冲洗器）的药品不区分为不同分组；

13.主要成分含牛黄或麝香的品种，按天然、培植（含体外培育）、人工分为三个不同分组（须有国家相关部门批准证明性文件明确标示）；

14.对儿童用药单独区分不同分组；

15.药品集团采购目录对剂型有特殊要求的，单独注明；

16.腹膜透析液按生产批件或注册证通用名及钙含量（普钙和低钙），包装材质区分为不同分组；

17.胰岛素按照生产批件或注册证通用名分为不同分组；

18.药品通用名如标注有I、ＩＩ等罗马数字加以分型的，区分为不同分组；

19.注射用无菌粉末中粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂为同一分组；

20.生物制剂（干扰素、白介素等）按人份或含量来进行分组。

附件4

药品采购用量承诺函

自治区药品集团采购工作小组办公室：

根据你办公布的《广西药品集团采购目录》（第 批）规定，结合本机构上一年度相关品种的实际采购和使用情况，本机构承诺在本采购周期（自治区公布目录品种集团采购结果具体执行日起1年为一个采购周期）内将按下表所列品种、规格对应的采购量优先采购和使用。

序号

品种名称

规格

采购量(千片/千袋/千支)

预期采购量

承诺采购量

1

　

　

　

2

　

　

　

3

　

　

　

4

　

　

　

5

　

　

　

6

　

　

　

7

　

　

　

8

　

　

　

9

　

　

　

10

　

　

　

11

　

　

　

12

　

　

　

13

　

　

　

…

　

　

　

医疗卫生机构(盖章)：

20 年 月 日

附件5

广西药品集团采购自治区药品配送商选择

评分标准（暂行）

序号

分值权重

考核

能力

考核项目

评价标准

资料检查

得分

备注

1

30%

本地

经济

贡献度

（30分）

广西年度纳税总量

配送企业（集团型配送企业各子公司可合并计算）上一年度在广西的纳税总量

提供企业当年在广西的纳税证明

2

20%

网络覆盖能力（20分）

上两年广西全区销售规模（10分）

上两年配送企业（集团型配送企业各子公司可合并计算）在广西的销售额排名，排名第一得10分，排名第二得7分，第三名得5分，第四及得3分，第五及以下排名得0分

提供企业审计报告

配送医疗机构数量

（10分）

上两年配送企业（集团型配送企业各子公司可合并计算）配送的所有县上及县下医疗机构的数量，排名第一得10分，排名第二得7分，排名第三得5分，排名第四得3分，第五及以下排名的得0分

广西药械网平台统计出各配送企业配送的医疗机构情况

3

15%

药品配备能力（15分）

医药储备定点单位（5分）

为广西医药储备承储单位得5分 ，否则得0分。

提供红头文件

经营的品规数（10分）

上两年配送企业（集团型配送企业各子公司可合并计算）在广西经营的品规数。排名第一得10分，排名第二得7分，排名第三得5分，排名第四得3分，第五及以下排名得0分

广西药械网平台统计出各配送企业配送的品规数

4

15%

仓储

能力（15分）

仓库面积

（10分）

配送企业（集团型配送企业各子公司可合并计算）在广西的所属仓库面积，排名第一得10分，排名第二得7分，排名第三得5分，第四得3分，第五及以下排名得0分。

提供有政府相关部门证明的文件

冷库容积

（5分）

配送企业（集团型配送企业各子公司可合并计算）在广西的所属冷库容积，排名第一得5分，排名第二得3分，排名第三得2分，第四得1分，第五名及以下排名得0分。

提供有政府相关部门证明的文件

5

10%

物流配送能力（10分）

现代物流

（2分）

具备药品现代物流资质得2分，否则得0分。

提供“药品现代物流企业确认件”的复印件

冷链配送车辆（4分）

配送企业（集团型配送企业各子公司可合并计算）在广西所属的冷链车辆总数，排名第一得4分，排名第二得 3分，排名第三得2分，第四得1分，第五及以下排名得0分。

提供车辆的行驶证及运营证

普通配送车辆（3分）

配送企业（集团型配送企业各子公司可合并计算）在广西所属的药品配送车辆总数，排名第一得3分，排名第二得2分，排名第三得1分，第四及以下排名得0分。

提供车辆的行驶证及运营证

第三方物流（1分）

具备第三方医药物流资质得1分，否则得0分。

提供相关部分发的文件资料

6

10%

其他（10分）

价格诚信证书（3分）

2016年以来获得政府部门颁发的“价格信用等级3A单位证书”得3分 。

提供证书复印件

ISO体系认证证书（2分）

2016年以来获得相关认证机构颁发的ISO体系认证证书得2分。

提供证书复印件

执业药师

（2分）

配送企业（集团型配送企业各子公司可合并计算）在广西具备的执业药师人数在10人以上得2分，6-10人得1分，5人及以下得0分。

提供执业药师证及相应人员的社保证明

供应链信息化能力（3分）

2.配送企业具有提供供应链信息化管理的能力，能提供医药供应链系统软件著作权证书或政府主管部门授予的证书或第三方评价得3分。

提供证书复印件

总结

100%

100分

附件6

广西药品集团采购药品购销及供应链服务

三方协议

甲方（委托方）：医疗卫生机构

乙方（受托方）：供应商

丙方（受托方）：配送企业

根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国药品管理法》、《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7号)、《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》(国卫药政发〔2015〕70号)、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）等相关规定，为确保药品采购交易的顺利进行，明确交易各方的权利和义务，特订立本合同。

第一条 总 则

甲方为医疗机构，通过广西药品集团采购服务平台采购药品，并按规定对采购药品进行验收、按时支付采购款项。

乙方为符合《广西壮族自治区药品集团采购工作小组办公室关于在全区开展药品集团采购的通知》要求的生产企业，通过广西药品集团采购服务平台供应药品，负责本企业入选产品的生产、挂网、送产品到配送企业库等工作，并及时提供交易所需的票据、单据。

丙方为符合《广西壮族自治区药品集团采购工作小组办公室关于在全区开展药品集团采购的通知》要求的配送企业，按照广西药品集团采购服务平台的订单要求，按时将乙方的药品配送至甲方指定地点，并按“两票制”有关规定，提供相应的票据和单据。

第二条 合同标的

交易药品的名称、剂型、包装规格、交易价格、生产企业等见本合同附件之采购药品明细表。

第三条 药品供应

1.本合同签订后，乙方应按采购量组织生产，保证按本合同约定及时、足量供应药品。

2.乙方应按采购药品明细表向甲方供应药品。所供药品必须符合国家的质量标准和有关要求，应保证甲方在使用药品时免受第三方提出的有关专利权、商标权或保护期等方面的权利要求。

3.乙方、丙方应提供其合法的有效证件（含相关资质证件）及所供药品的生产批件或进口药品注册证（复印件）、质量标准等相关文件。

4.乙方、丙方应提供与所供药品同批号的药检报告书或进口药品质量检验报告书。

5.乙方所提供的药品有效期限不得少于整个药品有效期的2/3。

第四条 供货期限与配送

1.甲方通过广西药品集团采购服务平台发出订单，乙方有义务配合丙方做好库存储备，丙应自收到甲方订单通知起及时安排配送供货，急救、急用（特殊订单或紧急订单）药品原则上4小时内送达甲方指定地点，一般药品（普通订单）24小时内送达。不能一次完成订单配送的，剩余部分须在7天内（含第一次配送时间）完成配送。

2.乙方、丙方供应的全部药品应按国家规定的标准及保护措施进行包装，以防止药品在配送过程中损坏或变质，确保药品安全无损运抵交货地点。

3.丙方配送药品的品种、剂型、数量等必须严格按照甲方发送的订单执行。

4.乙方、丙方药品运送过程必须符合国家及地方药品配送相关规定。

5．丙方应不断提高供应能力、信息化水平和配送服务质量，提升广西区内配送网络覆盖度和配送品种齐全度。

药品验收

1.甲方在接收药品时，按照《中华人民共和国药品管理法》相关的验收制度和“两票制”有关规定对药品进行交货验收；同时查验乙方依法必须具备的营业执照、药品生产/经营许可证、药品生产批件、GMP、GSP等证件，对不符合质量、有效期、包装和订单数量要求、证书无效或者证书不全的药品，甲方有权拒绝接收，乙方及丙方应及时予以退换，不得影响甲方的临床用药。

2.丙方配送的药品如在临床使用过程中出现不良反应时，甲方应及时通报乙方和丙方。同时甲方有权单方终止该品规药品交易合同的继续履行，退回剩余药品，由此造成的所有损失根据责任划分由相应责任方承担。

3.各方对药品质量存在争议时，应送甲方所在地药检部门检验。如送检药品存在质量问题，检验费用由乙方承担，甲方有权据此单方终止该品规药品交易合同的履行；如送检药品无质量问题，合同继续履行，检验费用由甲方承担。

4.为保证药品质量，避免造成药品的浪费，甲方对已购进的药品应妥善储存和管理；因验收不严、使用、保管、保养不善等自身原因造成产品失效或质量下降的，后果由甲方自负。

5.乙方应接受存在质量问题药品的退货，并负责自行到各医疗机构收回所退药品，同时登录平台确认退货。甲方记录并留存退货单据备查。

6.对于上述退货药款，甲方与丙方尚有未结款的，可在双方结算时直接从未结款中扣除，后再由丙方从乙方未结款中扣除；如双方不存在未结款项，乙方应在退货后30个工作日内将退货药款返还给丙方，再由丙方退给甲方。

第六条 交易价款结算

1.交易价格：按广西药品集团采购服务平台的采购价格执行（即本合同附件之采购药品明细表中的采购价格），该价格包含成本、运输、包装、伴随服务、税费、配送费及其他一切附加费用。合同履行期间，如遇政策性调价，按平台更新后的价格执行，包括尚未履行交付的药品。

2.本合同履行期间，如遇政策性调价，尚未履行交付的药品按广西药品集团采购服务平台更新后的价格执行。

3.甲方应将药品收支纳入预算管理，严格按照合同约定的时间支付货款。

第七条 甲方的违约责任

甲方如出现下列行为，应按照《中华人民共和国合同法》的规定承担违约责任：

1.甲方违反本合同约定，无正当理由拒绝接收丙方配送的药品。

2.甲方无正当理由未按照本合同约定的期限和采购药品明细表完成采购。

3.甲方无正当理由未按照本合同约定期限支付交易价款。

4.其他违反本合同约定的行为。

第八条 乙方和丙方的违约责任

乙方、丙方如出现下列行为，应按照《中华人民共和国合同法》的规定承担违约责任，且乙丙双方互为连带责任：

1.违反本合同约定，不及时、不足量或拒绝供货。

2.所供药品不符合本合同约定的质量标准。

3.其他违反本合同约定的行为。

第九条 不可抗力

“不可抗力”是指合同各方不能预见、不能避免并不能克服的事件，但不包括合同某一方的违约或疏忽。这些事件包括但不限于：战争、严重火灾、洪水、台风、地震及其它三方商定的事件。

1.合同三方或一方因不可抗力而导致合同实施延误或不能履行合同义务，不承担误期赔偿或终止合同的责任。

2.在不可抗力事件发生后，合同各方应尽快以书面形式将不可抗力的情况和原因通知对方。除另行要求外，合同各方应尽实际可能继续履行合同义务，以及寻求采取合理的方案履行不受不可抗力影响的其他事项。不可抗力事件影响消除后，各方可通过协商在合理的时间内达成进一步履行合同的协议。

第十条 合同的解除

甲方有下列情形之一的，乙方和丙方有权解除合同；乙方或丙方存在下列情形之一的，甲方有权解除合同：

1.因不可抗力致使不能实现合同目的；

2.在履行期限届满之前，明确表示或者以自己的行为表明不履行主要债务；

3.迟延履行主要债务，经催告后在合理期限内仍未履行；

4.迟延履行债务或者有其他违约行为致使不能实现合同目的；

5.法律规定的其他情形。

第十一条 争议的解决

因履行本合同发生争议，由争议各方协商解决，协商不成的，按本条第 项约定的方式解决：

1.提交 仲裁委员会仲裁。

2.依法向 住所地有管辖权的人民法院起诉。

第十二条 终止合同

1.采购期满合同终止。遇到政策性采购周期延期，合同期同等顺延。

2.乙方违约采取的补救措施达不到合同规定的要求，甲方向乙方发出书面通知书，提出部分或全部终止合同。

（1）如果乙方未能在合同规定的限期或甲方同意延长的限期内提供部分或全部药品。

（2）乙方未能履行合同规定的其它义务。

3.乙方破产或无清偿能力，乙方应及时以书面形式通知甲方，甲方可在任何时候以书面形式通知乙方，提出终止合同而不给乙方补偿。该终止合同将不损害或影响甲方已经采取或将要采取的任何行动或补救措施的权利。

第十三条 其他情形

本合同（范本）未尽事项，可在不违背法律、法规、交易规则且不与本合同内容相冲突的前提下，进行其他约定或另行签订补充协议。经各方签字、盖章的补充协议与本合同具有同等法律效力。

第十四条 适用范围

本合同条款适用于参加广西壮族自治区药品集团采购的甲乙丙三方当事人。

第十五条 合同生效

本合同自三方签订之日起生效，自本合同生效之日起在合同期内发生的有关网上交易的各项事宜，均受本合同的约束。

第十六条 合同有效期

本合同有效期从 年 月 日起，至 年 月 日止。

本合同一式 份，甲、乙、丙三方各持 份。

甲方（盖章）： 乙方（盖章）：

注册单位地址： 注册单位地址：

法定代表人： 法定代表人：

授权代表（签名）： 授权代表（签名）：

身份证号： 身份证号：

联系电话： 联系电话：

签章日期： 年 月 日 签章日期： 年 月 日

丙方（盖章）：

注册单位地址：

法定代表人：

授权代表（签名）：

身份证号：

联系电话：

签章日期： 年 月 日

附表

采购药品明细表

甲方（盖章）： 乙方（盖章）： 丙方（盖章）：

序号

流水号

通用名

商品名

剂型

规格

包装

生产

企业

采购

价格

采购

数量

采购

时间

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

　

附件7

广西药品集团采购专家库管理办法

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为规范广西医药品集团采购专家库（以下简称“专家库”）的管理，充分发挥专家对集团采购的技术支持作用，根据《广西药品集团采购实施方案》，制订本办法。

第二条 广西壮族自治区医疗保障局（以下简称“自治区医保局”）是专家库的管理部门，负责牵头组织建立、维护管理专家库并开展专家使用评价等工作。广西集团采购平台负责根据职责范围协助建设与维护管理专家库、联络专家、反馈专家工作情况评价。受委托集中议价企业等单位可根据业务需要，依申请使用专家库。

第三条 专家库建设遵循公平公正、专业为主、个人自愿的原则，按照“统一建设、集中管理、资源共享、规范使用”的规则遴选专家库成员，充分整合利用医药相关行业现有各类专家资源和专业人才。

第四条 专家库成员所在的社会保险定点医药机构、药品经营流通企业、药品集中采购领域第三方机构等单位，应积极配合市医保局遴选任用、培训教育、评价专家和日常维护专家库。

第五条 广西药品集团采购工作开展目录评审、价格谈判、规范标准、招投标评估等项活动(简称评审活动)聘请专家时，原则上从本专家库中选取。

第二章 专家库组成

第六条 专家库由广西区内医疗卫生机构药学专家、医学专家、药物经济学专家和国内药品采购领域行业专家等组成，按入库条件和使用方式分为临床专家、采购专家和行业专家三类。

第七条 专家入库基本条件：

（一）具有良好的社会公德和职业道德，有强烈的责任心和事业心，能认真、公正、诚实、廉洁地履行职责；学术造诣高，在相关专业领域具有一定的影响力和知名度。

（二）熟悉药品集团采购政策和规定，了解我区社会保险相关政策。

第八条 各类专家除满足第七条外，还应满足以下条件：

（一）临床专家应同时满足如下条件：

1.在职并第一执业地点是广西社会保险定点医疗卫生机构；

2.具有医疗卫生高级专业技术职务任职资格，取得正高级专业技术职称或取得副高级专业技术职称时间满4年以上，年龄原则上不超过60周岁。

（二）采购专家应同时满足如下条件：

1.任职于我区各级社会保险定点医卫生机构或注册资本5000万元（含）以上的药品经营流通企业；

2.大学本科以上学历，具备药品管理相关领域累计8年以上（其中从事药品采购工作岗位3年以上）工作经验，年龄原则上不超过60周岁；

3.取得药学中级以上专业技术职称（或我区注册执业药师、执业中药师）。

（三）行业专家还应满足以下条件之一：

1.高校或科研院所获得副高级以上专业技术职称；

2.担任医疗卫生机构医保办负责人，或者具有5年以上医保办工作经验；

3.担任医药行业社会组织负责人或秘书长，年龄一般不超过65周岁；

4.担任政府相关职能部门县处级以上职务。

第九条 专家库各类专家按以下方式入库：

（一）临床专家以医保目录评审推荐专家和医疗卫生机构药事管理和药物治疗学委员会成员为基础，由自治区卫健委按有关规定对专家资格审核后入库。

（二）采购专家由医疗卫生机构、药品经营流通企业药品采购工作人员所在单位填报审核后入库。

（三）行业专家由接受邀请人员或本人自愿申请并经审核后入库。

第十条 有以下情形之一的专家应予出库：

（一）因超龄、离职等个人原因不符合入库条件的；

（二）申请自愿退出的；

（三）不符合本办法第七条、第八条所述条件的；

（四）违反本办法第二十二条（六）、（七）项的；

（五）存在本办法第二十三条（三）、（四）、（五）、（六）、（七）项情形的；

（六）其他情形不适宜担任的。

第十一条 专家出库程序：属于第十条第（一）、（二）项的，由专家所在单位核实标记，或专家本人报自治区医保局核实标记；属于其余项的，由自治区医保局核实标记，不定期汇总拟定出库专家名单并予以公告，也可采取短信、邮件或书面等形式告知单位或专家本人。

第三章 使用与管理

第十二条 专家抽取原则：

（一）专业对口原则。所选专家的专业须与涉及的业务相对应，优先选择在相应专业学科带头人的专家，以确保专家工作的效率和质量。

（二）公平选用原则。同一专业的专家应当来自不同的医疗卫生机构，并合理搭配医疗卫生机构的等级，同时兼顾不同隶属单位的医疗卫生机构。

（三）主动回避原则。涉及专家本人及近亲、专家工作单位有直接或间接利害关系的业务，该专家应申请主动回避。

（四）相对稳定原则。办理同类业务抽选的专家成员尽可能保持相对稳定，以确保审核结果的一致性和准确性。

（五）人数适量原则。选用专家人数应为奇数，并可由使用单位根据审核工作量合理确定。如特殊原因出现偶数，以多数专家意见为通过，相同人数意见及少数意见为不通过。

（六）保密原则。专家的抽取、通知等信息应予以保密。

第十三条 专家的选用方法：

（一）根据工作特点、类别、重要程度等因素，采用随机抽取方式从专家库选取专家；

（二）自治区医保局或自治区卫健委直接通过专家库中抽取选用专家，其它单位可向自治区医保局书面申请抽取专家。

第十四条 专家抽取程序。

（一）设定条件。专家使用单位提出使用专家事由，设定抽取专家条件，交由专家库抽取管理单位负责执行。

（二）抽取专家。专家使用单位从专家库中按1:1.5的比例抽取专家，形成候选专家名单。具体由自治区纪委驻自治区卫生健康委纪检监察组和自治区医保局办公室负责抽取。

（三）确定专家。抽取专家后，由自治区医保局办公室人员负责通知专家，获取其参会信息，确定专家名单。若确定专家人数未达到要求人数时，不足部分再按1:1的比例补充抽取。

第十五条 专家使用单位可以会议、邮件、电话等多种形式征求专家对咨询事项的意见和建议，专家应及时对咨询事项提出建议。

第十六条 专家库建立评价机制。专家使用单位应当在专家参加集团采购评审结束后五个工作日内，对每位专家参加本次评审职责履行情况进行公正、客观的评价。评价应包括参加评审情况、遵守评审工作纪律情况、公正履行职责情况等。

第十七条 专家库实行动态管理，临床专家、医院采购专家和医疗卫生机构行业专家基本信息有变化的，专家所在单位应及时更新；企业采购专家和其他行业专家基本信息有变化的，其本人应及时通知自治区医保局更新。

第十八条 自治区医保局负责组织专家进行相关政策法规和业务的培训，及时、多渠道地将新出台的政策法规告知专家，不定期向专家传递有关信息、通报有关情况，并建立双向信息沟通机制。

第十九条 专家的劳务费按自治区财政等部门有关规定的标准支付。

第二十条 专家库的各参与使用单位有责任和义务保障专家库和专家信息的安全。严禁私自复制、下载、泄露、转让和出售专家库中的信息和资料。

第四章 专家的职责与要求

第二十一条 专家的职责：

（一）对自治区集团采购政策、业务、结果提供专业技术指导和咨询，对集团采购重大举措进行调研、论证及评审；

（二）协助编制集团采购目录；

（三）参与进行集团谈判；

（四）协助做好集团采购各环节的申投诉处理工作，解答相关部门或有关政府采购监管部门的咨询或质疑；

（五）集团采购环节需要使用专家的其他情形。

第二十二条 专家的工作要求：

（一）接到邀请函后不得无故拒绝，不得询问与工作无关的内容，应按通知时间准时到达指定地点报到；

（二）凡参加评审的专家必须亲自参加，遇特殊情况不能出席或因故不能按时参加时，应及时请假，不得私下转托他人代替；

（三）评审或谈判时如发现供应商有不正当竞争或串通等违规行为的，应当向采购组织部门报告，并在评审意见中予以特别说明；

（四）工作过程中应服从专家使用单位的管理和监督；

（五）在工作过程中不得无故中途退出。如确有特殊情况需要退出的，应征得专家使用单位许可，评审内容不得外泄、外传；

（六）应客观公正的履行工作职责，出具的意见应客观、真实；

（七）自觉遵守集团采购廉洁自律规定，以及相关法律法规；

（八）自觉参加有关集团采购政策的学习和培训。

第二十三条 专家有下列情形的,列入不良行为记录：

违反本办法第二十二条（四）、（五）、（六）、（七）项之一；

（二）在集团采购评审、咨询和谈判过程中，发现与参加采购的供应商存在相关利害关系时，没有提出回避的；

（三）接受邀请后无故缺席2次的；

（四）未经同意，泄露采购咨询评审的内容、过程和重要信息的；

（五）以专家身份从事其它有损集团采购公信力的活动的；

（六）提供虚假申请材料的;

（七）触犯法律、法规而被追究法律责任的。

第二十四条 因专家个人的违法、违规等行为对有关单位造成损失的，应当由专家承担相应的责任。

第五章 附则

第二十五条 医用耗材采购专家以及新增医疗服务项目价格专家使用管理参照执行。

第二十六条 本办法自2019年7月10日起施行，有效期3年。