www.Q-bs.nl

Dat is uit het leven gegrepen

Jan van der Kuil

www.Q-bs.nl

Vakmanschap

• Good Laboratory Practice ontstaan als antwoord op ondeugdelijke R&D praktijken eind jaren 70

• 1979 FDA GLP regels worden van kracht in USA

• 1981 OECD publiceert haar GLP principes

www.Q-bs.nl

Beheersen

• Controleren– voldoen aan specificaties

• Standaardiseren– voorspelbare kwaliteit

• Specialisatie per afdeling– functies zo klein en simpel mogelijk– makkelijk te leren

• Management zorgt voor sturing en afstemming

www.Q-bs.nl

Werkelijkheid

• Het is een misvatting om aan te nemen dat alles goed is als ieder zijn werk doet: het systeem kan het probleem zijn (Deming)

• Scheiding tussen denken en doen

• Alleen maar gericht op kwaliteit eigen afdeling in plaats van innovatie van het product

• Leidt alleen maar tot correcties in plaats van procesverbetering

• Niet flexibel ten opzichte van bijzondere klantenwensen

www.Q-bs.nl

Procesmanagement

• ISO 9001:2000

• Begrijpen van en voldoen aan eisen

• Toegevoegde waarde

• Doeltreffendheid: de juiste dingen doen

• Interactie: feedback en feedforward

• Verantwoordelijkheid nemen

• Continue verbetering: objectieve metingen

www.Q-bs.nl

Audits

• Studiegericht (naleving)– Protocol– Rapport– Kritische fase

• Procesgericht (systeem)

www.Q-bs.nl

Werkelijkheid

• Wet van Murphy– Alles wat mis kan gaan zal vroeg of laat misgaan– Ook als er niets mis kan gaan, zal er vroeg of laat

toch iets misgaan

• Kosten voor kwaliteit niet in overeenstemming met de baten

• Bureaucratie– Procedures behoeden de organisatie van chaos– Teveel procedures leiden tot bureaucratie– Bij het opzetten van procedures is de informele

organisatie alleen geïnteresseerd in het beheersen van risico’s, niet in de kwaliteit

www.Q-bs.nl

Risico management en kwaliteit

• Procedures– Op basis van regelgeving

• Training– Behoeftebepaling

– Effectiviteit van training

• Validatie / Controles– Meetwaarde

– Steekproefgrootte

– Acceptatiegrenzen

• Verander management– Beoordeel de impact van de verandering

• Periodieke review

• Afwijkingen (OOS)

www.Q-bs.nl

Risicomanagement

• Risicoanalyse– Bedreigingen en schadelijke gevolgen– Oorzakenanalyse– Risico = Kans x Ernst

• Risico-evaluatie– Acceptabel; zo laag als mogelijk; ontoelaatbaar– Acceptatiecriteria

• Risicobeheersing– Verbeteren; controleren– Valideren

• Risicoacceptatie

• Herbeoordelen

www.Q-bs.nl

Werkelijkheid

• Technologische innovatie– Technische ontwikkeling– Onderzoek & ontwikkelmethoden– Productietechnologie– ICT investeringen– Kennis ontwikkeling

www.Q-bs.nl

Werkelijkheid

• Sociale innovatie– Leiderschap– Training en ontwikkeling– Organisatiemanagement– Toepassen nieuwe kennis– Risicomanagement– Verandermanagement

www.Q-bs.nl

Rol QA

Oude denkwijze

• Politie mentaliteit

• Bottleneck (barrière)

• Probleem georiënteerde inspecteurs

• Papier georiënteerd

Nieuwe denkwijze

• Adviseur en coach

• Toegevoegde waarde voor organisatie

• Vertrouwen en consistentie

• Zet aan tot verbetering

• Verkort doorlooptijd

www.Q-bs.nl

Wijziging tijdsbesteding

-40 -30 -20 -10 0 10 20 30

Training & ontwikkeling medewerkers

Bewaken van klantgerichtheid

Input kwaliteit voor bedrijfsstrategie

Beheersen van leveranciers en partners

Supervisie procesverbeteringen en QMS

Auditeren bedrijfseenheden

Strategische ontwikkeling van de functie

Verzamelen, analyseren en rapporteren van prestatie-indicatoren

Waarborgen van veiligheid en overeenstemming met regelgeving

21.5%

20.7%

4.9%

3.7%

30.7%

19.6%

8.7%

7.6%

5.7%

www.Q-bs.nl

Kwaliteitszorg als bedrijfsfilosofie

• TQM– First time right

• Kaizen– Continue verbetering waarbij iedereen betrokken is– 5S (afkomstig van Japan) staat in vrije vertaling

voor ‘scheiden, schikken, schoonmaken, standaardiseren en in stand houden’.

• Six sigma– Critical to Quality (CTQ): Elementen van een

proces die het resultaat significant beïnvloeden. Door het identificeren van deze elementen is het startpunt van verbeteringen die de kosten reduceren en de kwaliteit verbeteren.

www.Q-bs.nl

Samenvatting

Controle

product processen

Producent-

focus

Consument -

focus

organisatie

TQM

Borging

Inspectie

X

X

X

X

www.Q-bs.nl

Niveaus binnen QMS

Strategisch

Tactisch

Operationeel

•Kaderscheppend•Visie•Beleid

•Vakmanschap•Testen•Controleren•Procesmanagement

•Organisatiemanagement•Kennis/competentie management•Risicomanagement•Verandermanagement•Leveranciersbeoordelingen

www.Q-bs.nl

Dat is uit het leven gegrepenHet geluk is altijd met de lepen

Ja, daar zit 'm nou net nou de kneep