CONOXIA Pharmaceutically approved medicinal oxygen CONOXIA®_tcm1203-471140.pdf · Omdat medische...

CONOXIA®

Pharmaceutically approved medicinal oxygen

206.1103 Broch CONOXIA 12p 15-09-2006 14:36 Pagina 1**eendracht **Opmaak 2 HD:private:tmp:501:TemporaryItems:

CONOXIA® is meer dan alleen maarmedicinale zuurstof: het is eengeregistreerd geneesmiddel. Linde Gas Therapeutics is het eerstefarmaceutische bedrijf waarvan demedicinale zuurstof door de autori-teiten is goedgekeurd*. CONOXIA® iseen levensnoodzakelijk gas dat overalkan worden gebruikt, van zieken-huizen en hulpdiensten tot thuiszorg.

If it’s not CONOXIA®,it’s just oxygen

Met CONOXIA® weet u zeker dat u medicinalezuurstof van hoge kwaliteit gebruikt. CONOXIA® voldoet aan dezelfde vereistendie gelden voor alle geneesmiddelen, metinbegrip van geneesmiddelenbewaking entraceerbaarheid.

• CONOXIA® is farmaceutisch goedgekeurdezuurstof

• CONOXIA® is het product van honderd jaarervaring van Linde Gas Therapeutics in hetontwikkelen van nieuwe toepassingsgebiedenvan medicinale gassen

• CONOXIA® laat zien dat het Linde GasTherapeutics werkelijk gaat om de zorg voor de patiënt

* Linde Gas Therapeutics heeft als eerste bedrijf goedkeuring gekregenvoor medicinale zuurstof (in Zweden) op basis van de nieuwe EU-vereis-ten bepaald door de European Medicines Agency (EMEA).


De overgang van medicinale zuurstofnaar CONOXIA®, een farmaceutischgoedgekeurd medicinaal gas,weerspiegelt de verhouding tussen Linde Gas Therapeutics en zorg-verleners. Wij zijn veel meer danalleen maar de leverancier vanmedicinale gassen. Wij werken nauwsamen met medici, verpleegkundigenen andere professionele zorgverlenersom te zorgen voor optimale inzet vande farmaceutische gassen en om nogbetere en veiligere zorg te bieden.

Gemoedsrust voor u en uw patiënten

Linde Gas Therapeutics:

• leidt u, indien gewenst, door het labyrint vanwetgeving en officiële richtlijnen

• biedt training en voorlichting aan personeel ophet gebied van veiligheid en nieuwe vormenvan therapeutisch gebruik

• biedt voortdurende technische en klinischedeskundigheid

• beheert de voorraden en vult deze automatischaan, indien overeengekomen


Zuurstof is een levensnoodzakelijk gasdat voor de behandeling van patiëntenwordt gebruikt in alle fasen van hunleven. Al op het moment van onzegeboorte vullen onze longen zich voorhet eerst met zuurstof. Al is zuurstofonmisbaar, wij vinden het volkomenvanzelfsprekend dat het er is, net alsde lucht die wij inademen. Ondankshet wijdverbreide gebruik in zieken-huizen werd zuurstof tot voor kort nogaltijd gezien als een gewoon gebruiks-middel, dat via de achterdeur werdgeleverd en slechts waar nodig werdgedocumenteerd.

CONOXIA® – net zobelangrijk als de lucht die u inademt

Medicinale zuurstof is echter net als overigegassen van cruciaal belang binnen de heden-daagse zorg. Het moet met dezelfde precisieen zorg worden overwogen, voorgeschrevenen toegediend als elk ander geneesmiddel.En daarom staat Linde Gas Therapeutics achterhet beleid dat de regelgevende autoriteiten inEuropa geïnitieerd hebben om medicinalezuurstof voortaan te classificeren als genees-middel, in plaats van als medisch gebruiks-middel.

• Zuurstof is een van de meest gebruiktegeneesmiddelen in ziekenhuizen

• CONOXIA® staat voor een veiligere eneffectievere benadering van de zorg


Omdat medische gassen van oudsherworden gezien als gebruiksmiddel,hebben deze nooit dezelfde aandachtgekregen als geneesmiddelen. Maarhierin is nu verandering gekomen.Door middel van de registratie vanmedicinale gassen werkt de EuropeanMedicines Agency (EMEA) naarstandaardisering van de veiligheid enkwaliteit in geheel Europa.

Farmaceutische goedkeuringvoor medicinale zuurstof

Linde Gas Therapeutics heeft als eerste bedrijfvan de EMEA de goedkeuring voor medicinalegassen verkregen* en vervult daarom eenvoortrekkersrol bij het opzetten van eenfarmaceutische gasindustrie. Deze regelgevingis bedoeld om de veiligheid van de patiënt tewaarborgen en de productie, de verpakking,het transport en de opslag, alsmede de trainingen informatievoorziening, te reguleren.

• Duidelijke therapeutische instructies aangaandede toepassing en de werking

• CONOXIA® is direct herkenbaar alsgeneesmiddel

* Linde Gas Therapeutics heeft als eerste bedrijf goedkeuring gekregenvoor medicinale zuurstof (in Zweden) op basis van de nieuwe EU-vereisten bepaald door de European Medicines Agency (EMEA).


Linde Gas Therapeutics wil samenmet zorgverleners en de regel-gevende autoriteiten werken aan debevordering van veilig gebruik vanmedicinale producten, en zo dekwaliteit van de zorg verbeteren. Onze therapeutische oplossingenbevatten onder meer medicinalegassen, logistiek, veiligheidssystemen,technische oplossingen, en serviceen training ter ondersteuning vanbetere standaardprocedures voorgeregistreerde medicinale gassen.

Ondersteuning bij hethele proces

Het unieke van Linde Gas Therapeutics is deaanwezigheid van het GEMI Fund (Gas EnabledMedical Innovations), dat is opgericht insamenwerking met Harvard Medical Internationalin Boston en het Karolinska Institute inStockholm. Dit fonds kent toelagen toe voorde ontwikkeling van nieuw en vernieuwendonderzoek op het vlak van het klinische gebruikvan gassen met betrekking tot de behandeling,de preventie en de diagnose van ziekten enoverige fysieke storingen.

Zie www.gemi-fund.org voor meer informatie.


Samenstelling: Conoxia bevat medicinale zuurstof 100% v/v alsinhalatiegas. Indicaties: Normobare zuurstoftherapie: Behandelingof preventie van acute of chronische hypoxie en behandelingvan clusterhoofdpijn. Hyperbare zuurstoftherapie: Behandelingvan ernstige koolmonoxidevergiftiging, behandeling vandecompressieziekte, of lucht/gas embolie van andere oorsprongen als ondersteunende behandeling bij osteoradionecrose,clostridiale myonecrose en bij problemen met de doorbloeding vanhuidtransplantaties en -reconstructies. Dosering: Normobarezuurstoftherapie: Individueel te bepalen, op basis van dezuurstofspanning (deze moet boven de 8.0kPa, ofwel 60 mmHgblijven) en zuurstofsaturatie van hemoglobine (>90%). Bijpatiënten met ventilatiefalen die afhankelijk zijn van hypoxie alsprikkel voor de ademhaling (als gevolg van bijv. chronische COPD)dienen lage concentraties zuurstof te worden gebruikt (concen-tratie in inademingslucht < 28%). Indien zuurstof wordt gemengdmet andere gassen moet de zuurstoffractie in het geïnhaleerdegasmengsel tenminste 21% zijn. Bij clusterhoofdpijn wordt 100%zuurstof toegediend met een stroomsnelheid van 7 l/m gedurende15 minuten via een nauwsluitend gezichtsmasker. Hyperbarezuurstoftherapie: Hyperbare zuurstoftherapie wordt gegevenonder druk van minimaal 1.4 en maximaal 3.0 atmosfeer. Eenbehandelsessie duurt 45 tot 300 minuten, afhankelijk van deindicatie. Contra-indicaties: Er zijn geen absolute contra-indicatiesvoor normobare zuurstoftherapie. Voor wat betreft hyperbarezuurstoftherapie is een onbehandelde pneumothorax een absolutecontra-indicatie. Waarschuwingen en voorzorgen: Zuurstof kanveilig worden toegediend bij een concentratie tot 100% maximaal6 uur, van 60 tot 70% maximaal 24 uur, van 40 tot 50% gedurendede tweede 24 uur. Zuurstof is potentieel toxisch na 2 dagen bijconcentraties groter dan 40%. Bij patiënten met ventilatiefalen dieafhankelijk zijn van hypoxie als prikkel voor de ademhaling dienenlage concentraties zuurstof te worden gebruikt. Bij het behandelenvan pasgeborenen en te vroeg geboren baby’s dient bijzondervoorzichtig te werk te worden gegaan. De absolute laagsteconcentratie die het gewenste resultaat geeft dient te wordengebruikt om het risico op oogbeschadiging, retrolentale fibroplasieof ander ongewenste potentiële bijwerkingen tot een minimum tebeperken. De arteriële zuurstofdruk dient nauwlettend te wordengecontroleerd en dient onder 13.3 kPa (100mmHg) te wordengehouden. Bij patiënten met een verminderde gevoeligheid voorkooldioxide druk in arterieel bloed kunnen hoge concentraties

zuurstof kooldioxideretentie veroorzaken, hetgeen in extremegevallen kan leiden tot kooldioxidenarcose. Hyperbare zuurstof-therapie moet bij voorkeur niet toegepast worden bij patiëntenmet: COPD of longemfyseem, infecties van de bovensteluchtwegen, recente middenoorchirurgie, recente thoraxchirurgie,ongecontroleerde hoge koorts, ernstige epilepsie, claustrofobie.Verder is grote voorzichtigheid geboden bij patiënten met eenpneumothorax, thoraxchirurgie of epileptische aanvallen in devoorgeschiedenis. Interacties: Interacties met amiodaron zijngemeld. Relaps van door bleomycine of actinomycine geïnduceerdelongschade kan gepaard gaan met een fataal resultaat. Bijpatiënten met reeds behandelde zuurstofradicaalschade aan delong kan deze schade worden verergerd door zuurstoftherapie,bijvoorbeeld bij de behandeling van paraquatvergiftiging.Respiratoire depressie als gevolg van alcohol kan door zuurstofverergeren. Geneesmiddelen waarvan ongewenste interactiesbekend zijn, zijn: adriamycine, menadion, promazine, chloor-promazine, thioridazine en chloroquine. De toxiciteit van zuurstofkan verhoogd worden door corticosteroïden, sympathicomimetica ofröntgenstraling. Verder kan de toxiciteit van zuurstof wordenverhoogd in het geval van hyperthyroïdie, of bij gebrek aanvitamine C of E, of glutathion. Zwangerschap: Conoxia kan tijdensde zwangerschap bij normale druk (normobare zuurstoftherapie) in

lage concentraties worden gebruikt. Conoxia kan tijdens dezwangerschap in hoge concentraties en bij verhoogde drukworden gebruikt, uitsluitend indien levensnoodzakelijk.Bijwerkingen: Normobare zuurstoftherapie: Hypoventilatie.Atelectase als gevolg van verlaagde stikstofdruk. Geringe verlagingvan de hartslag en cardiac output. Bij patiënten met ventilatiefalendie afhankelijk zijn van hypoxie als prikkel voor de ademhaling, kanhet toedienen van zuurstof resulteren in een verdere verminderingvan de ventilatie en accumulatie van kooldioxide en acidose. Bijpasgeborenen en premature baby’s kan toediening van zuurstofleiden tot: retinopathie, bronchopulmonaire dysplasie,subependymale en intraventriculaire bloeding en enterocolitisnecroticans. Hyperbare zuurstoftherapie: Tijdelijk gezichtsverlies.Toxiciteit voor het centrale zenuwstelsel variërend van misselijk-heid, duizeligheid, angst en verwardheid, spierkrampen, tot verliesvan bewustzijn en epileptische aanvallen. Middenoor barotrauma.Long barotrauma. ’Sinus squeeze’ (sinus barotrauma). Myalgie.Afleveringsstatus: UR. Registratienummer: RVG 30355.Verpakking: Conoxia wordt geleverd in cilinders met een inhoudvan 1, 2, 5, 10, 50 en 16x50 liter. Voor informatie over dit product belt u met 040-2825825.(SPC van 13 juni 2006). Hoek Loos Medical BV, De Keten 7, 5651 GJ Eindhoven.

Verkorte productinformatie CONOXIA®

(6 september 2006)


Linde Gas Therapeutics biedt in nauwe samenwerking met

zorgverleners deskundigheid op het gebied van medicinale

gassen, apparatuur, training, en technologische en

therapeutische ontwikkeling.

Linde Gas Therapeutics is gevestigd in meer dan 30 landen

verdeeld over drie continenten.

Linde Gas Therapeutics Benelux BV, 5600 AH Eindhoven, Nederland

Tel. +31 40 282 58 25, Fax. +31 40 281 68 75, www.linde-gastherapeutics.nl

Voor meer informatie, bezoek www.linde-gastherapeutics.nl

6121

.048

(09

06/

1000

0)Li

nde

Gas

The

rape

utic

s aa

nvaa

rdt

geen

aan

spra

kelij

khei

d vo

or s

chad

e va

n w

elke

aar

d da

n oo

k,

onts

taan

doo

r he

t ge

brui

k va

n ge

geve

ns u

it de

ze p

ublic

atie

.


CONOXIA Pharmaceutically approved medicinal oxygen CONOXIA®_tcm1203-471140.pdf · Omdat medische...

Documents

Transcript of CONOXIA Pharmaceutically approved medicinal oxygen CONOXIA®_tcm1203-471140.pdf · Omdat medische...