Notifikasi Kosmetika, dan Penandaan

Direktorat Penilaian Obat Tradisional,

Suplemen Makanan dan Kosmetik

Badan Pengawas Obat dan Makanan, RI

Semarang, 22 Mei 2015

Dra. Mayagustina Andarini, M.Sc, Apt

Outline

• Harmonisasi ASEAN

• Kriteria & Tata Cara Notifikasi

• Penandaan dan Klaim Kosmetika

• Dokumen Informasi Produk

2

3

Harmonisasi ASEAN

Obat dan Makanan Aman meningkatkan Kesehatan Masyararakat dan Daya Saing Bangsa

1. Meningkatkan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan Berbasis Risiko Untuk Melindungi Masyarakat

2. Mendorong Kemandirian Pelaku Usaha dalam Memberikan Jaminan Keamanan Obat dan Makanan serta Memperkuat Kemitraan dengan Pemangku Kepentingan

3. Meningkatan Kapasitas Kelambagaan BPOM.

5

HARMONISASI ASEAN di bidang kosmetik bertujuan untuk menghilangkan hambatan teknis dengan menyelaraskan

peraturan dan persyaratan teknis di ASEAN tanpa mengabaikan mutu dan keamanan produk

Penerapan Sistem Notifikasi Kosmetik dengan berdasarkan pada peraturan ASEAN (ACD)

yang ditransposisi kedlm peraturan nasional

SEBELUM

ASEAN HARMONIZATION

SESUDAH

ASEAN HARMONIZATION

1. Sistem Registrasi

(Pre Market Evaluation )

1. Sistem Notifikasi

(Penapisan & verifikasi bahan kosmetika

dan formula; penilaian keamanan

kosmetika)

2. Post Market Control:

- Inspeksi Sarana Produksi (CPKB) dan

Sarana Distribusi

- Sampling dan Pengujian

- Pengawasan iklan dan penandaan

2. Post Market Control:

- - Audit Dokumen Informasi Produk (DIP):

Evaluasi keamanan (Product

Safety Evaluation/PSE)

Evaluasi mutu dan kemanfaatan

- Inspeksi Sarana Produksi (CPKB) dan

Sarana Distribusi

- - Sampling dan Pengujian

- - Pengawasan iklan dan penandaan

3. Post Market Surveillance

Monitoring Efek Samping Kosmetika

(MESKOS)

- 3. Post Market Surveillance

- Monitoring Efek Samping Kosmetika

- (MESKOS)

- Laporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD)

- yang serius oleh produsen/importir

PERUBAHAN PARADIGMA

Persyaratan Utama:

Setiap kosmetika yang beredar wajib

memenuhi standar, persyaratan mutu,

keamanan, dan kemanfaatan

Registrasi Notifikasi

Sesudah Produk Beredar

Sebelum Produk Beredar

NotifikasiKosmetik ke Badan POM

SISTEM NOTIFIKASI

Pengawasan Di Pasaran

Inspeksi

Nomor Notifikasi

Sampling

Pengujian

Database produk

Dokumen Informasi Produk (DIP) MESKOS

Mutu Keamanan Kemanfaatan

Audit DIP/EKP

PMS/PSE

8

9

Kriteria dan Tata Cara Notifikasi

Tujuan Sistem Notifikasi

Memberikan tanggung jawab yang lebih besar kepada Industri/Importir tentang Quality (Mutu), Safety (Keamanan) dan Efficacy (Manfaat) dari kosmetika

Pimpinan Industri/Importir harus menandatangani pernyataan (declaration) mengenai jaminan mutu, keamanan dan manfaat produk

PERATURAN MENTERI KESEHATAN No. 1176/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang NOTIFIKASI KOSMETIKA

• PERMENKES Nomor 1175/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetika

• PERMENKES Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika

• Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika, sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor 34 Tahun 2013

• Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.10.12123 tahun 2010 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk

• Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.10.12459 tahun 2010 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor 44 tahun 2013

PERATURAN terkait NOTIFIKASI KOSMETIKA (JDIH : www.pom.go.id)

lanjutan....

• Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.11.10051 tahun 2011 tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetika

• Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.07.11.6662 tahun 2011 Tentang Persyaratan Cemaran Mikroba dan Logam Berat dalam Kosmetika

• Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.11.10689 tahun 2011 tentang Bentuk dan Jenis Sediaan Kosmetika Tertentu yang dapat Diproduksi oleh Industri Kosmetika yang Memiliki Izin Produksi Golongan B

• Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.08.11.07331 tahun 2011 tentang Metode Analisis Kosmetika

lanjutan....

• Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.08.11.07517 tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika, sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.06.12.3697 tahun 2012, terakhir dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor 2 tahun 2014

• Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.04.11.03724 tahun 2011 tentang Pengawasan Pemasukan Kosmetika

• Peraturan Kepala Badan POM Nomor 44 tahun 2013 tentang Perubahan atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.12459 tahun 2010 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

14

Industri, importir kosmetik, atau usaha yang melakukan kontrak produksi harus :

– Bertanggung jawab terhadap keamanan, manfaat dan mutu kosmetika yang diedarkan.

– Melakukan Monitoring Efek Samping Kosmetik (MESKOS) dan melaporkan apabila terjadi kerugian atau KTD penggunaan kosmetika, untuk menangani keluhan dan/atau menarik kosmetika Laporan.

– Melaporkan ke Badan POM apabila kosmetika yang sudah dinotifikasi tidak lagi diproduksi atau diimpor.

– Bertanggung jawab terhadap kosmetika yang tidak lagi diproduksi atau diimpor yang masih ada di peredaran.

TANGGUNG JAWAB TERHADAP KOSMETIKA

Tata Cara Pengajuan Notifikasi

Dilakukan dalam 2 tahap:

I. Pendaftaran Pemohon Notifikasi kosmetika

II. Pendaftaran Notifikasi produk kosmetika (dilakukan oleh

Pemohon yang telah terdaftar)

Pemohon Notifikasi

a. Industri kosmetika

b. Importir

c. Usaha perorangan/badan usaha

yang melakukan kontrak

produksi

Prosedur Pendaftaran Pemohon Notifikasi Kosmetik

Pemohon Mengisi formulir

registrasi pemohon via www.pom.go.id

Verifikasi data *

User ID and Password** Catatan : *Badan POM akan melakukan verifikasi kebenaran keberadaan produsen luar negeri ** User ID and password digunakan untuk prosedur selanjutnya (notifikasi kosmetik)

Pendaftaran Pemohon

17

Prosedur Notifikasi Kosmetika

TIDAK (on the web)

Perintah Bayar (on website) cetak

dan bayar

Verifikasi

Pemohon

Mengisi formulir (www.pom.go.id)

Kirim

Surat Perintah Bayar dikirim ke BPOM

Ditolak (on the web)

Product ID

YA

Verifikasi Template dan Formula / Komposisi

YA TIDAK

Nomor Notifikasi (on the web)

Notifikasi Kosmetika

18

14HK

E-payment

• Sistem pembayaran notifikasi secara online

• Launching pada tanggal 30 September 2013

• Saat ini baru bisa dilakukan melalui teller di Bank BNI 46

• Belum berlaku untuk notifikasi pembaharuan (daftar ulang) dan notifikasi perubahan

19

TIDAK SESUAI (on the web)

Perintah Bayar (on website) cetak

Pemohon

Mengisi formulir/template secara online (www.pom.go.id)

Kirim Ditolak

(on the web)

Product ID

Verifikasi Template dan Formula / Komposisi

TIDAK

Nomor Notifikasi (on the web)

Pembayaran ke Bank BNI (teller) menyebutkan ID Billing

Rekonsiliasi dan verifikasi secara elektronik

(by sistem)

YA

YA

14 HK

Single Payment YA

Create Multi Payment

Perintah Bayar Multi Payment (on website) cetak

TIDAK

Prosedur Pembayaran Secara Elektronik (e-payment)

NOTIFIKASI PEMBAHARUAN

• Produk-produk yang telah habis masa berlaku izin edarnya harus melakukan pembaharuan (daftar ulang)

• Syarat: tidak mengalami perubahan formula maupun data administrasi

• Perpanjangan nomor notifikasi (daftar ulang) diberikan nomor notifikasi yang sama dengan nomor notifikasi sebelumnya

21

NOTIFIKASI PERUBAHAN

PERUBAHAN KEMASAN

PERUBAHAN DATA PERUSAHAAN

(NAMA, ALAMAT)

Notifikasi perubahan

23

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan RI Nomor Hk.03.1.23.12.10.11983 tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika

Pasal 4 :

(1) Apabila dilakukan perubahan atas:

a. nama industri/importir/badan usaha yang melakukan notifikasi tanpa perubahan hak untuk

mengedarkan atau status kepemilikan;

b. alamat industri/importir/badan usaha yang melakukan notifikasi dengan tidak terjadi

perubahan lokasi pabrik;

c. nama pimpinan industri/importir/badan usaha yang melakukan notifikasi; atau

d. ukuran dan jenis kemasan; harus dilakukan notifikasi perubahan.

(2) Selain perubahan sebagaimana dimaksud pada ayat di atas, industri/importir/badan usaha harus

memperbaharui notifikasi.

24

Penandaan dan Klaim Kosmetika

Persyaratan Umum Penandaan

Lengkap, Obyektif dan Tidak Menyesatkan

Sesuai dengan Data Pendaftaran yang telah Disetujui

Menggunakan Huruf Latin dan Angka Arab

Tidak Boleh Mencantumkan :

- Seolah-olah sebagai Obat

- Rekomendasi dari Dokter, Apoteker,

Pakar di bidang Kosmetik atau Organisasi Profesi

Nama produk

Kegunaan

Cara Penggunaan

Komposisi ; diurut berdasarkan kadar kecuali

bahan dengan kadar dibawah 1%, untuk

pewarna dapat mencantumkan “may contain”

Nama dan negara produsen

Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi

Nomor bets

Ukuran, isi atau berat bersih

Tanggal kedaluwarsa

NOMOR NOTIFIKASI

26

PENANDAAN HARUS MENCANTUMKAN

Penandaan lain yang berkaitan dengan keamanan dan mutu

Penandaan yang ditulis dengan bahasa asing, harus disertai

keterangan mengenai kegunaan, cara penggunaan dan

keterangan lain dalam Bahasa Indonesia kecuali produk yang

umum digunakan seperti lipstik, sabun, sampo, dll

Peringatan-peringatan yang perlu dicantumkan dalam penandaan

harus dalam Bahasa Indonesia, peringatan tersebut mengacu

kepada lampiran daftar bahan kosmetik dalam Peraturan Kepala

Badan POM RI nomor HK.03.1.23.08.11.07517 tahun 2011 tentang

persyaratan teknis bahan kosmetik

FRISIA

Nett. 100 mL

Body Lotion

f.l.o.r.a.l

POM N : Batch no: Exp. Date:

FRISIA Body Lotion f.l.o.r.a.l

Lotion pelembab yang menjaga &

merawat kelembutan dan kelembababan kulit.

Cara penggunaan: Tuangkan secukupnya pada telapak

tangan, usapkan merata pada tangan, kaki dan badan.

Ingredients: Aqua, Glycerine, Polyethylene

Glycol, Tocopheryl Acetate, Niacinamide, Methyl Paraben

PT. Abecede Jl. Griya Utama No.32

Jakarata Utara – Indonesia Telp: 021 - 4445566

netto

Keterangan kegunaan & cara

penggunaan

Keterangan Cara Pakai

Penempatan Komposisi Penempatan no

notifikasi, kode produksi & expire

date

Nama kosmetika

Penempatan nama & alamat lengkap

pemohon notifikasi

LOKAL

PRODUK LOKAL

bebebe

Nett. 100 mL

Body Lotion

f.l.o.r.a.l

bebebe Body Lotion f.l.o.r.a.l

Lotion pelembab yang menjaga &

merawat kelembutan dan kelembababan kulit.

Cara penggunaan: Tuangkan secukupnya pada telapak

tangan, usapkan merata pada tangan, kaki dan badan.

Ingredients: Aqua, Glycerine, Polyethylene

Glycol, Tocopheryl Acetate, Niacinamide, Methyl Paraben

PT. Abecede Jl. Griya Utama No.32

Jakarata Utara – Indonesia Telp: 021 - 4445566

netto

Keterangan kegunaan & cara

penggunaan dalam Bahasa Indonesia

Keterangan Cara Pakai

Penempatan Komposisi

Penempatan no notifikasi, kode

produksi & expire date

Nama kosmetika

Penempatan nama & alamat lengkap

pemohon notifikasi

S&J Int. Thailand Nama & negara produsen

IMPOR

PRODUK IMPOR

POM N : Batch no: Exp. Date:

INFORMASI

KOSMETIK

KLAIM

KEMANFAATAN

TERCANTUM

PADA

PENANDAAN

KLAIM (keterkaitan klaim dgn penandaan)

KLAIM KOSMETIKA

Adalah kata, kalimat, alinea/ayat atau implikasi sederhana yang menunjukkan kegunaan produk

Berdasarkan Cosmetic Europe Guideline :

“Efficacy Evaluation of Cosmetic Product”

• Cosmetic claim is any public information, primarily

provided for marketing purposes, on the content, the

nature, the effect, the properties or the efficacy of the

product

• Klaim yang dicantumkan harus memenuhi persyaratan yang ditetapkan

dalam peraturan dan berdasarkan pada keamanan serta kemanfaatan

produk sehingga konsumen terhindar dari klaim yang menyesatkan dan

berlebihan

• Klaim kosmetika tidak boleh berisi pernyataan seolah-olah sebagai obat dan

bersifat tidak rasional

• Klaim dapat dicantumkan berdasarkan:

a) Bahan yang digunakan;

b) Data Pendukung, berupa :

hasil pengujian sesuai dengan protokol uji yang dapat diterima

secara ilmiah;dan/atau

data pendukung lain seperti namun tidak terbatas pada

jurnal ilmiah, sertifikat halal, surat keterangan asal.

Persyaratan Klaim

5 (lima) langkah dalam melakukan proses identifikasi produk dan klaim kosmetika,

yaitu :

1. Komposisi Kosmetika

Kosmetika tidak boleh mengandung bahan yang dilarang dan/atau melebihi batas

kadar dan/atau tidak sesuai dengan ketentuan yang dipersyaratkan.

2. Area penggunaan Kosmetika

Kosmetika dimaksudkan hanya untuk bagian luar tubuh manusia (epidermis,

rambut,kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa

mulut.

Produk yang digunakan secara oral, injeksi, atau bersentuhan dengan

bagian lain dari tubuh manusia, misalnya membran mukosa hidung atau

organ genital bagian dalam bukan termasuk kosmetika.

3. Fungsi Utama Kosmetika

Berfungsi untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan,

memperbaiki bau badan dan atau melindungi atau memelihara tubuh pada

kondisi baik.

4. Peruntukan produk (product presentation)

Kosmetika tidak digunakan untuk mengobati atau mencegah penyakit.

Dengan demikian hal-hal dibawah ini harus dievaluasi agar tidak menyimpang

dari peruntukannya:

a. klaim produk dan keterkaitan klaim dengan kegunaan kosmetika;

b. bentuk sediaan dan cara penggunaan;

c. penandaan;

d. materi pendukung;

e. iklan;

f. target kelompok konsumen tertentu. Populasi dengan penyakit tertentu atau

kondisi efek samping dari penyakit tertentu tidak diperbolehkan, contoh:

melembabkan kulit untuk penderita psoriasis.

Lanjutan....

5. Efek fisiologi produk

Kosmetika mempunyai efek fisiologi yang tidak permanen, dimana untuk

mempertahankan efeknya, beberapa kosmetik perlu digunakan secara

teratur

Lanjutan....

1. Apakah produk mengandung bahan sesuai dengan peraturan Kepala BadanPOM RI tentang Kosmetika dan tidak mengandung bahan yang dilarang didalam peraturan?

Produk

1.Komposisi

2.Area penggunaan

3.Fungsi Utama

5. Fungsi Non Kosmetika

Kosmetika

Bukan Kosmetika

Bukan Kosmetika

Bukan Kosmetika

Bukan Kosmetika

Bukan Kosmetika

4.Peruntukan Non Kosmetika

2. Apakah produk dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku,bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut?

5. Apakah produk secara permanen mengembalikan, memperbaiki atau mengubah fungsi fisiologi dengan mekanisme farmakologi, imunologi atau metabolik?

4. Apakah produk dimaksudkan untuk mengobati atau mencegah penyakit pada manusia?

3. Apakah produk dimaksudkan untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, memperbaiki bau badan dan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik?

Ya

Ya

Ya

Tidak

Tidak

Tidak

Tidak

Tidak

Ya

Ya

Contoh klaim Data yang dibutuhkan

Membantu menyamarkan noda-noda hitam di

wajah & melindungi kulit dari sinar UVA-UVB

Mengandung Bahan baku yang berfungsi

sebagai whitening & tabir surya yang

memberikan perlindungan terhadap UVA dan

UVB (dan didukung oleh referensi dari jurnal

yang published)

Membantu mengurangi keringat berlebih & bau

badan selama 24 jam

Uji klinis perhitungan jumlah keringat dan

sniff test selama 24 jam

Merupakan sampo yang diformulasikan khusus

untuk membantu mengurangi ketombe & rasa

gatal akibat ketombe

Mengandung bahan baku yang berfungsi

sebagai anti ketombe

Non comedogenic – dermatology tested Uji klinis terhadap jumlah komedo yang

timbul selama penggunaan produk - Single

pacth test, repeated insult pacth test

Sediaan rambut • Menghilangkan ketombe secara permanen; • Memperbaiki sel-sel rambut; • Mencegah kerontokan rambut; • Merangsang pertumbuhan rambut;

Perawatan kulit Mencegah, mengurangi atau mengembalikan perubahan fisiologi dan kondisi degenerasi yang disebabkan faktor usia; • Menghilangkan bekas luka; • Menimbulkan efek kebas/mati rasa; • Mencegah, mengobati, atau

menghentikan jerawat

• Mengobati selulit; • Mengurangi ukuran tubuh (contoh: ukuran lingkar pinggang); •Mengurangi/mengontrol pembengkakan/ udem; • Menghilangkan/membakar lemak; • Memiliki efek antifungi/antijamur; • Memiliki efek antivirus.

Sediaan perawatan gigi dan mulut Mengobati atau mencegah abses pada gigi, gumboils, peradangan mulut/gigi, luka pada mulut, periodontitis, pyorrhoea, periodontal disease, stomatitis, sariawan atau masalah lain pada gigi/mulut.

Lanjutan....

40

Dokumen Informasi Produk (DIP)

Dasar Hukum Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010

Tahun 2010 tentang Notifikasi Kosmetika Pasal 15 :

(1) Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi harus memiliki DIP sebelum kosmetika dinotifikasi.

(2) Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus menyimpan DIP dan menunjukkan DIP bila sewaktu-waktu diperiksa/diaudit oleh Badan POM.

(3) Ketentuan mengenai Pedoman DIP ditetapkan oleh Kepala Badan

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor HK.03.1.23.12.10.12123 Tahun 2010 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk (DIP)

Pedoman Dokumen Informasi Produk

Bab I Ketentuan Umum – Definisi

Bab II Pedoman Dokumen Informasi

Produk

Bab III Pemeriksaan/Audit

Bab IV Sanksi Administratif

Bab V Ketentuan Penutup

BAB I Kosmetika :

bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar), atau gigi dan membran mukosa mulut, terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubahpenampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik

Dokumen Informasi Produk (DIP) :

Data mengenai mutu, keamanan, dan kemanfaatan

BAB II

PEDOMAN DOKUMEN INFORMASI PRODUK

• Kosmetika yang akan diedarkan di wilayah

Indonesia harus dilakukan notifikasi kepada Kepala

Badan POM.

• Sebelum dilakukan notifikasi, Pemohon Notifikasi

harus memiliki DIP untuk setiap kosmetika yang

akan dinotifikasi.

BAB II

PEDOMAN DOKUMEN INFORMASI PRODUK

• DIP terdiri atas:

– Dokumen Administrasi dan Ringkasan Produk;

– Data Mutu dan Keamanan Bahan Kosmetika;

– Data Mutu Kosmetika; dan

– Data Keamanan dan Kemanfaatan Kosmetika.

• DIP mengacu kepada Pedoman DIP

Lanjutan ..

BAB II

PEDOMAN DOKUMEN INFORMASI PRODUK

• DIP ditulis dalam bahasa Indonesia dan/atau Inggris.

• DIP harus selalu diperbaharui bila ada perubahan yang

dilakukan.

• DIP dapat berupa dokumen elektronik dan/atau tertulis

(hard-copy) serta disimpan dengan baik.

• DIP harus disimpan paling singkat 4 (empat) tahun terhitung

setelah kosmetika terakhir diproduksi atau diimpor.

Lanjutan ..

• Pemohon Notifikasi harus dapat menunjukkan DIP bila

sewaktu-waktu diperiksa/diaudit oleh petugas.

• Dalam pelaksanaan pemeriksaan/audit, petugas harus

dilengkapi dengan tanda pengenal dan surat tugas dari

pejabat berwenang.

BAB III

PEMERIKSAAN/AUDIT

Berupa :

• Peringatan tertulis;

• Larangan mengedarkan kosmetika untuk sementara;

• Penarikan kosmetika yang tidak memenuhi persyaratan mutu,

keamanan, kemanfaatan dan penandaan dari peredaran;

• Pemusnahan kosmetika; atau

• Penghentian sementara kegiatan produksi dan/atau peredaran

kosmetika.

• Notifikasi dibatalkan (Permenkes 1176: Pasal 14,b)

BAB IV

SANKSI ADMINISTRATIF

Bagian I Bagian II Bagian III Bagian IV

Data Administratif

dan Ringkasan

Data Teknis

Data Bahan

Kosmetik

Data

Produk Jadi

Data Keamanan

dan Manfaat

Produk Jadi

FORMAT DIP

Dipersiapkan oleh Safety Assessor (Penanggung Jawab Teknis

DIP BAGIAN I

Data Administratif :

• kosmetika dalam negeri, paling sedikit berisi:

– fotokopi surat izin produksi kosmetika;

• kosmetika impor, paling sedikit berisi:

– fotokopi Angka Pengenal Importir (API);

– fotokopi surat penunjukan keagenan dari produsen negara asal;

– fotokopi Certificate of Free Sale (CFS) untuk kosmetika impor yang

berasal dari negara di luar ASEAN, dikeluarkan oleh pejabat yang

berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal dan dilegalisir oleh

KBRI setempat

Berisi informasi mengenai data administrasi dan data teknis dari produk jadi

secara umum

Data Administratif

kosmetika kontrak, paling sedikit berisi:

◦ fotokopi surat izin produksi kosmetika industri penerima

kontrak;

◦ surat perjanjian kerjasama kontrak antara pemohon

notifikasi dengan penerima kontrak produksi;

kosmetika lisensi, paling sedikit berisi:

◦ fotokopi surat izin produksi kosmetika;

◦ surat perjanjian kerjasama antara pemohon notifikasi

dengan perusahaan pemberi lisensi.

Lanjutan ..

Ringkasan Data Teknis

a) Formula kualitatif dan kuantitatif, paling sedikit berisi:

• Nama bahan ditulis sesuai dengan nama yang tercantum dalam International

Nomenclature Cosmetic Ingredients (INCI) atau nama lain sesuai dengan

referensi yang berlaku secara internasional;

• Kadar bahan ditulis dalam persentase dengan jumlah total 100%;

• Fungsi dari setiap bahan kosmetika

• Untuk bahan pewangi atau bahan aromatis harus mencantumkan:

nama pewangi;

nomor kode komposisi pewangi sesuai dengan pedoman yang ditetapkan oleh

International Fragrance Association (IFRA); dan

identitas pemasok.

b) Penandaan dan informasi kosmetika, paling sedikit berisi:

• penandaan pada kemasan primer dan/atau kemasan sekunder sesuai dengan

yang diedarkan;

• informasi lain yang dapat berupa brosur, etiket, dan lain-lain yang merupakan

satu kesatuan dengan kemasan primer dan/atau kemasan sekunder dari kosmetika

sesuai dengan yang diedarkan, bila ada.

c) Pernyataan pembuatan (Manufacturing Statement):

Pernyataan bahwa kosmetika dibuat sesuai dengan CPKB.

Penjelasan tentang sistem penomoran bets.

d) Ringkasan penilaian keamanan (safety assessment) :

Pernyataan keamanan yang ditandatangani oleh Penanggung Jawab Teknis atau

Penilai Keamanan (Safety Assessor) dengan mencantumkan nama dan

kualifikasinya;

e) Ringkasan Penilaian Keamanan :

Pernyataan keamanan yang ditanda tangani oleh penanggungjawab teknis atau

penilai keamanan dengan mencantumkan nama & kualifikasinya

Lanjutan ..

f) Ringkasan efek yang tidak diinginkan pada manusia;

g) Ringkasan data pendukung klaim:

paling sedikit berisi ringkasan laporan penilaian kemanfaatan kosmetika,

berdasarkan komposisi atau uji kemanfaatan yang dilakukan;

DIP BAGIAN II

A. Spesifikasi dan metode analisis bahan kosmetik, yang

meliputi

Spesifikasi masing – masing bahan termasuk spesifikasi “air”

Metode analisisnya (termasuk identifikasi bahan kosmetik)

Untuk fragrance, harus mencantumkan nama dan kode fragrance,

nama dan alamat pemasok dan surat pernyataan kesesuaian dengan

pedoman IFRA terakhir

57

Berisi data teknis lengkap mengenai mutu dari bahan kosmetik yang

digunakan dalam kosmetik

B. Data keamanan bahan kosmetika

Dari pemasok bahan kosmetik

Dari referensi resmi

(published data atau scientific committee

seperti ACSB - ASEAN, SCCS -EU,CIR –US,

COSING)

Lanjutan ..

Data bagian ini dapat disimpan terpisah dari bagian DIP lainnya

DIP BAGIAN III

Data ini berisi informasi mengenai :

a. Formula secara kualitatif dan kuantitatif (Nama bahan

kosmetik dalam INCI name atau referensi lain tercantum

pada ACD)

b. Proses pembuatan :

c. Spesifikasi dan metode analisis dari produk jadi

d. Ringkasan laporan stabilitas produk jadi, terutama untuk

produk dengan waktu stabilitas dibawah 30 bulan

Bagian III berisi data teknis yang lengkap mengenai mutu dari

kosmetik

III. DATA PRODUK JADI

DIP BAGIAN IV

Berisi informasi mengenai data penilaian keamanan serta data

kemanfaatan yang relevan untuk mendukung setiap klaim produk

jadi, yaitu :

a. Penilaian keamanan :

– Laporan penilaian keamanan kosmetika berdasarkan bahan kosmetika

yang ditanda tangani oleh penanggung jawab teknis atau safety

assessor

– CV penanggung jawab teknis atau safety assessor

b. Laporan mengenai efek yang tidak diinginkan terhadap

kesehatan manusia yang harus selalu di update

c. Data kemanfaatan produk jadi yang relevan untuk

mendukung klaim yang tercantum pada produk jadi

IV. Data keamanan & kemanfaatan kosmetik

PERUBAHAN DATA DIP

DIP harus selalu diperbaharui bila ada perubahan

yang dilakukan. Riwayat perubahan DIP harus

didokumentasikan dan menjadi bagian yang

tidak terpisahkan dari DIP

penilaian_kosmetik@yahoo.com

notifikasikosmetik@yahoo.com