FMT Gezondheidszorg10

d r ä G e r

door: dräGer Binnen ziekenhuizen groeit het besef dat naleven en implementeren van normen en richtlijnen bij installaties van medische gassendistributiesys-temen een waarborg zijn voor de veiligheid van patiënt en organisatie. Dräger heeft als enige installateur in Nederland een gecertificeerd kwa-liteitswaarborgsysteem om complete distributiesystemen te engineeren, samen te stellen met eigen producten en geheel te installeren en op te leveren volgens de vigerende Norm.

Betrouwbare gassendistributie:

Essentieel voor hoogwaardige behandeling in de zorg

Gassendistributiesystemen hebben in de loop der jaren

een flinke ontwikkeling doorgemaakt. Van een één-

op-één toediening vanaf een gasfles, ging het begin jaren ’50

naar een transportsysteem, waarbij het gas vanuit een cen-

trale bron via een leidingsysteem naar de patiënt werd ge-

transporteerd. Toepassing van meerdere gassoorten waren

aanleiding voor de ontwikkeling van gasspecifieke afname-

punten. Doel van de ontwikkeling van distributiesystemen

was de kwaliteit, veiligheid en continuïteit te waarborgen

voor patiënten en organisatie. “Dat geldt nog steeds als uit-

gangspunt, hoewel de installaties uiteraard steeds verder zijn

verfijnd”, zegt Arnold Overdevest, accountmanager Gas Ma-

nagement Systems bij Dräger.

De Norm voor gassendistributiesystemen reflecteert de ont-

wikkelingen van 1953 tot nu: langzamerhand ontstond re-

gelgeving, die vervolgens werd vertaald in normen. “Zo is

de NEN-EN-ISO 7396-1 op dit moment de meest actuele

Norm die van toepassing is. Daar conformeert Dräger zich

aan. De Norm wordt binnen Europa en ver daarbuiten toe-

gepast, maar navolging ervan kan per land verschillen. Ook

in Nederland is de Norm actueel en in veel gevallen onder-

deel van het contract tussen opdrachtgever en opdrachtne-

mer. Dat is maar goed ook want als je een installatie bouwt

en er doet zich ooit een probleem voordoen, dan vormt deze

Norm het enige toetsingskader waar de rechter op terug-

grijpt”, stelt Overdevest.

Medisch hulpMiddel

In 1996 is in Europees verband bepaald dat een medisch gas

geldt als een geneesmiddel en als zodanig onder de verant-

woordelijkheid van de ziekenhuisapotheker valt. “Het is dus

belangrijk dat op de plaats waar het gas aan de patiënt wordt

toegediend, dit veilig en kwalitatief goed gebeurt en dat het

continu aanwezig moet zijn”, aldus Overdevest. “De apothe-

ker zal daaromtrent dan ook eisen stellen aan de fabrikant.”

Die moet bijvoorbeeld componenten gebruiken waarvan

aantoonbaar is vastgelegd dat deze geen invloed hebben op

de gaskwaliteit als dit er doorheen wordt gevoerd.

De 7396-1 Norm omschrijft de algemene eisen rond een in-

stallatie. In bijlage ZA van deze Norm is een overzicht op-

genomen waarin is aangegeven op welke essentiële eisen de

NEN-EN-ISO 7396-1 en de EU-richtlijn 93/42/EEG voor

medische hulpmiddelen met elkaar in overeenstemming

zijn. Dräger volgt beide richtlijnen. “Dräger Duitsland is

als fabrikant van medische hulpmiddelen gecertificeerd

voor het kwaliteitswaarborgsysteem, overeenkomstig de

ISO 13485, die de eisen rond medische hulpmiddelen spe-

cificeert. Als dochter van ons Duitse moederbedrijf mogen

wij, als enige in Nederland, een compleet samenstel van een

distributiesysteem - dus componenten en het leidingwerk -

produceren”, vertelt Overdevest. “Als fabrikant houden we

ons strak aan het kwaliteitssysteem. We worden door een

zogeheten notified body regelmatig geaudit om te zien of

we aan alle eisen voldoen en alle stappen doorlopen om die

kwaliteit te waarborgen.” Verder beschikt Dräger ook over

het kwaliteitscertificaat ISO 9001, wat aangeeft dat de pro-

cessen binnen het bedrijf goed geborgd zijn.

Een installatie wordt opgebouwd met allerlei componen-

ten die elk individueel hun eigen functie hebben. Ook deze

componenten dienen aan vele criteria te voldoen voordat

FMT Gezondheidszorg 11

het toegestaan is om deze in een medisch gassendistribu-

tiesysteem toe te passen. Dräger ontwikkelt en fabriceert

binnen het genoemde kwaliteitswaarborgsysteem alle toe te

passen equipment in eigen huis. “Daarmee begint de kwali-

teitsborging voor het geheel wat we opleveren in het zieken-

huis”, aldus Overdevest. “Dräger stelt hoge eisen aan appen-

dages en de leidingen waardoor medische gassen worden ge-

distribueerd. Ook aan de ontwerpkant worden hoge eisen

gesteld, zodat de juiste componenten worden ontwikkeld en

gefabriceerd. Voor alle onderdelen en het hele samenstel van

de installatie, wordt standaard een risicoanalyse uitgevoerd.

Dräger is de enige fabrikant die dit doet.”

Ook in Nederland wordt de Norm, de NEN-EN-ISO 7396-

1, beschouwd als een belangrijk document. Het schept op

papier duidelijkheid over hoe een installatie moet zijn uit-

gevoerd. Echter, in ons land zijn er maar een paar bedrijven

met specifieke theoretische en praktische kennis van de ma-

terie die zich hebben toegelegd op het installeren van me-

dische gassendistributiesystemen. Van die gespecialiseerde

bedrijven is Dräger als enige in staat een systeem, vanaf ont-

wikkeling en fabricage van componenten tot en met een vol-

ledige installatie, te certificeren.

Volgens Overdevest zien opdrachtgevers wel steeds meer het

belang dat de werkzaamheden aan een gassendistributiesys-

teem worden uitgevoerd door ter zake kundige bedrijven.

Meldingen van incidenten en (bijna) calamiteiten hebben

tot een strengere controle door de Inspectie geleid, wat re-

sulteert in een zekere dwang. Ook de wetenschap dat gassen

niet ongevaarlijk zijn, heeft mede tot een grotere bewust-

wording binnen ziekenhuizen geleid dat ze aan een bepaalde

kwaliteit moeten voldoen met het oog op de veiligheid voor

de patiënt, de omgeving en de eigen organisatie. “Bij nieuw-

bouw van ziekenhuizen vraagt men steeds vaker of een in-

stallatie gecertificeerd kan worden. Het is voor Dräger dan

een pré dat wij dit kunnen verzorgen voor opdrachtgevers.”

ToegenoMen kennis

Daarnaast is er sprake van toegenomen kennis; ziekenhui-

zen weten beter waar systemen aan moeten voldoen, aldus

Overdevest. “Dat speelt bedrijven in de kaart die het zo kun-

nen installeren. En tijdens de exploitatie moet het gassendis-

tributiesysteem in stand worden gehouden, en is het zieken-

huis erbij gebaat dat voor het systeem in de loop van de tijd

de certificering gehandhaafd kan blijven. Met het opstellen

van een beheerplan beschikt een instelling over een goede

tool om aan de richtlijnen te blijven voldoen. Bijvoorbeeld

in geval van verbouwingen, maar ook voor onderhoud en

aanscherping van de regelgeving naar de toekomst toe.”

In dat licht waarschuwt Overdevest tegen doe-het-zelven.

“Door zelf aan installaties te sleutelen, of werk te laten uit-

voeren door minder gekwalificeerde ondernemingen loopt

men het risico dat een systeem niet meer aan de Norm vol-

doet als er wijzigingen zijn doorgevoerd. Ook in het beheer-

traject kunnen instellingen een beroep doen op Dräger. “Het

overleg bij ontwerp van gassendistributiesysteem.

FMT Gezondheidszorg12

r e P o r T A G e

houdt voor ons niet op bij het installeren. Wij bieden ei-

genaren ook ondersteuning bij het up-to-date houden van

hun installatie”, vertelt Overdevest. Een andere pré van een

gecertificeerde installateur is volgens hem dat deze een in-

stallatie ook kan berekenen. “In geval van een uitbreiding

kan de broncapaciteit wellicht te

klein zijn of de leidingdiameter on-

voldoende. Ook daarin kan Dräger

adviseren. En als goede installateur

die volgens de regelgeving werkt,

zullen we bij een ontwerpplan soms

moeten aangeven dat een systeem-

ontwerp zo niet geïnstalleerd mag

worden. Alle mogelijke situaties in

een installatie die invloed kunnen

hebben op de kwaliteit van het me-

dische gas, of de continuïteit van

gastoevoer naar de patiënt kunnen

verstoren, moeten vermeden wor-

den. Zo kan een aftakking naar een

laboratorium of werkplaats een ne-

gatieve invloed hebben op de gas-

kwaliteit, of zelfs gasvoorziening

naar de patiënt doen afnemen.” Op

basis van een risico-inventarisatie kan Dräger in kaart bren-

gen waarom iets wel of juist niet kan bij een installatie. Ook

bedenkt het bedrijf, binnen het kader van de regelgeving en

van toepassing zijnde normen, technische aanpassingen om

risico’s nog verder te verkleinen of zelfs teniet te doen.

De afgelopen jaren heeft Dräger al bij een viertal nieuw ge-

bouwde ziekenhuizen installaties conform de nieuwste en

strengste normen gebouwd. “De keten dient van de eerste

tot de laatste schakel beheerst te worden. Van ontwerp tot

componenten, van oplevering compleet gassendistribu-

tiesysteem tot beheersplan en onderhoud van het systeem.

Bij alle schakels kan Dräger ondersteuning bieden”, besluit

Overdevest.

n

Controle in één oogopslag.

FMT Gezondheidszorg 13FMT Gezondheidszorg 53

D r ä G e r

De totaaloplossing voor een gecertificeerde werkplekDräger Medical ontwikkelt, produceert, engi-

neert en verzorgt met hiervoor eigen opge-

leide mensen de uitvoering en after sales van een

compleet product portfolio voor de gezondheids-

zorg. Het productportfolio bestaat uit innova-

tieve producten, diensten en geïntegreerde to-

taaloplossingen voor patiëntenzorg en thuiszorg.

Binnen Dräger Medical worden deze activiteiten

door de afdeling Infrastructure Projects verzorgd.

KWALITEITSSYSTEEM

De kwaliteit, veiligheid en continuïteit worden

geborgd door een kwaliteitssysteem welke on-

derdeel uitmaakt van de richtlijn medische hulp-

middelen 93/42/EEG.

De productportfolio van de afdeling Infrastruc-

ture Projects bestaat uit 3 onderdelen:

• Verzorgingseenheden; bedoeld om de werk-

plekkenteoptimaliseren;

• Medischegassensystemen;vanafdebrontoten

methetgebruikerspunt;

• Componenten / accessoires, als flowmeters,

drukregelaars, railapparatuur en afzuiging.

CE-CONFORMITEITSVERKLARING

DeproductenzijnuitgevoerdmeteenCE-mar-

kering. De gehele uitvoering, vanaf ontwerp tot

en met de after sales wordt uitgevoerd met een

CE-conformiteitsverklaring.

Uniek in Nederland en een kwaliteitsborging

voor iedere ziekenhuis.

Meer informatie kunt u vinden op de producten

pagina van onze website www.draeger.nl.

CONTACT INFORMATIE:

DrägerMedicalNetherlandsB.V.

Afdeling Infrastructure Projects

Postbus 874

2700 AW Zoetermeer

Tel. 079-34 64 800

Dräger Medical Netherlands B.V.Postbus 8742700 AW ZoetermeerTel. +31 79 34 64 800www.draeger.nlmedisch@draeger.com

Medische gasseninstallatie:- Centrales- Leidingnet- Afsluiterkasten- signalering en monitoring- Afnamepunten

Inrichting verzorgingseenheden:- Plafondzuilen- Balksystemen- Operatie- en onderzoekslampen- Bedwandpanelen- Accessoires (insteekapparatuur)

Product ProgrammaProduct Programma