Safety engineering event

Aanpassing Europese

richtlijnen

Eindhoven 10 mei 2016

Bert Nagtegaal, FME

ONDERWERP

Safety engineering event

Voorstellen..

FME ->Sectie RNC

•Bert Nagtegaal -Internationale

productregelgeving, normalisatie & certificatie

•FME groep RNC-Machinebouw, ledengroep

machinebouwers

FME SECTIE RNC

Agenda

1. NLF en de structuur EU richtlijnen

2. Wat verandert er per april 2016 en waarom?

3. Handhaving en verplichtingen van

marktspelers

4. Administratieve aspecten-documentatie

PROGRAMMA

New legislative framework

Is begrip Nieuwe Aanpak wel zo nieuw?

•Vrij verkeer goederen al 40 jaar in ontwikkeling

•Drie mijlpalen:

•Oude aanpak ( voor 1987)

•Nieuwe aanpak

•Nieuw wetgevingskader

Overige ontwikkelingen :

•Markttoezicht- en algemene Productveiligheidpakket

•Mededeling commissie interne markt industriële

producten

•Mededeling commissie focus ICT gebieden

MIJLPALEN

Kenmerken nieuwe aanpak

Doel nieuwe aanpak

•Wederzijdse erkenning in EU

•Eenduidig beleid conformiteitsbeoordeling

•Begrip essentiële eisen geïntroduceerd

Nieuwe manier van wetgeving(“nieuwe aanpak”)

•Op Europees niveau alleen essentiële eisen

•Technische specificaties in Europese

(geharmoniseerde ) normen

•Normen bieden vermoeden overeenstemming

•Toepassing norm is vrijwillig ( niet bij CPR).

•Grote rol van normalisatie in privaatrechtelijk

proces.

•Circa 25 richtlijnen voor nieuwe aanpak

•Groei rol accreditatie

NIEUWE AANPAK

Nieuw wetgevingskader-2008

3 pijlers:

•Harmonisatie en kwaliteit van

conformiteitsbeoordeling

(EU Besluit 768/2008)

•Harmonisatie en versterking markttoezicht op

producten

•(Verordening 764/2008)

•Onnodige verschillen tussen de richtlijnen

wegnemen.

( Besluit 768/2008)

Reden voor aanpassing van de richtlijnen

NIEUW WETGEVING

KADER 2008

Nieuwe richtlijnen 2016

•Richtlijnen 20 april 2016 definitief geïmplementeerd

•Buiten dit pakket: * Radioapparatuur (RED; 13 juni

2016)) , pleziervaartuigen, uitrusting zeeschepen en

* drukapparatuur(PED 19 juli 2016)

•Ook nog : kabelbanen, persoonlijke

beschermingsmiddelen en gastoestellen

PAKKET RICHTLIJNEN

Richtlijnen Huidig Herzien

EMC-Richtlijn 2004/108/EG 2014/30/EU

Laagspanningsrichtlijn 2006/95/EG 2014/35/EU

Drukvaten van eenvoudige vorm 2009/105/EG 2014/29/EU

Liften 95/16/EG 2014/33/EU

Meetinstrumenten 2004/22/EG 2014/32/EU

Niet automatische weegwerktuigen 2009/23/EG 2014/31/EU

ATEX-apparatuur 95->114 94/9/EG 2014/34/EU

Explosieven civiel gebruik 93/15/EEG 2014/28/EU

Pyrotechnische artikelen 2007/23/EG 2013/29/EU

Richtlijn Drukapparatuur 97/32/EG 2014/68/EU*

Richtlijn Radio Equipment (nieuw) RT&TE 2014/53/EU*

Nieuwe richtlijnen

Doel 9 nieuwe richtlijnen

•Stroomlijning administratieve bepalingen

•Indeling en tekstvolgorde stroomlijnen

•Rollen en spelers zoveel mogelijk uniform vanuit

Blue Guide (laatste publicatie april 2016)

•Geen veranderingen van essentiële eisen.

UITGANGS PUNTEN NWE RICHTLIJNEN

Voorbeeld aanpassingen-ATEX

•Meer producttoezicht onder ATEX 114 richtlijn

2014/34/EU.

•Strengere eisen voor importeurs, naast gegevens

fabrikant ook naam en adresgegevens importeur op

ATEX producten.

•Controleren of de producten ook daadwerkelijk aan

alle eisen voldoen voordat op de markt worden

gebracht.

• NObO’s> nieuwe accreditatie oude ATEX 95

accreditatie loopt niet automatisch door.

•EG-verklaring van overeenstemming (of in de

volksmond CE-verklaring) -> wordt EU-

conformiteitsverklaring.

•ATEX certificaat, ->heet EU-Type examination

certificate.

•ATEX 95 certificaten blijven geldig, vernieuwingen

bestaande ATEX certificaten ->ATEX 114.

VOORBEELD ATEX

Voorbeeld aanpassingen-LVD

•Rollen marktdeelnemers beter beschreven en

geüniformeerd

•Importeur moet actief controleren of de juiste

conformiteitsprocedures zijn gevolgd , CE markering

juist is aangebracht en een technisch dossier kunnen

tonen op verzoek.

•Postadres moet worden aangebracht

•Pro -actief informeren naast meewerken met de

marktautoriteiten

VOORBEELD LVD

Andere richtlijnen en machinebouw

VOORBEELD

CPR Raakvlakken bouwproducten verordening machines -

Publicatie (FME-machinebouwen EN 1090-1)

Ecodesign

Nu nog sterk gericht op consumenten producten , industriële

toepassing opkomst.

RED (Radio Equipment Directive 2014 /53/EG)

Gaat in 13 juni 2016 ; overgangstermijn tot 13 juni 2017

Uitgangspunt ; elk product met een radiomodule valt onder

de RED met uitsluiting van bijvoorbeeld de geharmoniseerde

normen van LVD .

RED en machinebouw

RED

•Uitsluitingen in de LVD en de machinerichtlijn zijn

niet van toepassing als de RED van toepassing is.

•Verschil in vereisten in conformity assessment

•Probleem met incomplete machines

•Uitsluiting van EMC conformity assessment bij vaste

installaties geldt niet als het product valt onder RED

Bron ZVEI april 2016.

PROBLEMATIEK MACHINEBOUW

Andere richtlijnen en machinebouw

FCM (1935/2004 EC

Food Contact Materials, geldt ook voor Machine

onderdelen in contact met voedsel.

Richtlijn arbeidsmiddelen

VOORBEELD

Toekomstige aanpassingen

Nieuwe Guides NLF • Algemene bepalingen zoveel mogelijk gelijk getrokken

• Begrippen eenduidig ( importeur, CE declaraties)

• Volgorde hoofdstukken aangepast

• Onderwerpen toegevoegd of verbeterd

•Guides worden pas afgerond nadat blue Guide was

verschenen (april 2016)

Guide voor de Machinerichtlijn •Update van versie 2010 wordt verwacht 2e helft 2016

•Overige guides idem, RED Guide later.

•Nieuwe Machine richtlijn •Revisieproces op gestart nieuwe MD verwacht 2019

•Nu opstart Consultatiefase

GUIDES NLF &

MACHINE RICHLTIJN

Rollen eenduidige definitie-who is who

4 soorten spelers (Verordening 768/2008/EG)

•Fabrikant

•Gevolmachtigde (formele aanwijzing)

•Importeur (EU)

•Distributeur

ECNOMIC OPERATORS

Rollen-eenduidige definitie-who is who

•Fabrikant (BG 3.1)

Natuurlijke of rechtspersoon die een product

vervaardigt of laat ontwerpen of vervaardigen

en het onder zijn naam of handelsmerk

verhandelt.

•Gevolmachtigde

Een in de gemeenschap gevestigde natuurlijke of

rechtspersoon die schriftelijk door een fabrikant

is gemachtigd om namens hem bepaalde taken

te vervullen.

ECONOMIC OPERATORS

Rollen-who is who

•Importeur

Een in de EU gevestigde natuurlijke of

rechtspersoon die een product uit een derde

land in de gemeenschap in de handel brengt.

•Distributeur

Een natuurlijke of rechtspersoon in de

toeleveringsketen , verschillend van de fabrikant

of importeur , die een product op de markt

aanbiedt.

ROLLEN

Verplichtingen economic operators-overzicht

RED

Rollen en Documentatie

Soorten documentatie (de grote lijn ):

•CE verklaring

•Technisch dossier +certificaten

•Info op de machine

•Veiligheidsinstructies

•Gebruiksaanwijzing

•Onderhoudsinstructies

SOORTEN DOCUMENTATIE

Documentatie taalvereisten Blue Guide

•BG hoofdstuk 3.1.

•Blue Guide en MD nog niet “geharmoniseerd”

•Meerdere richtlijnen kunnen van toepassing zijn

•Specifieke regels uit een richtlijn gaan boven Blue

Guide “algemene” regels

•Specifieke taalregels kunnen ook voort komen uit

bijv. Richtlijn Arbeidsmiddelen. •Bijv. Art6 lid 3:De informatie en de gebruiksaanwijzingen

moeten voor de betrokken werknemers begrijpelijk zijn.

BLUE GUIDE

Documentatie taalvereisten - Blue Guide

•CE verklaring • In de landstaal waar product op de markt is gebracht en vertaling met

vermelding “vertaling” voor overige landen.

• Instructions and safety information • “In a language easily understood by consumers and other end-users, as

determined by the Member State concerned. It is for each economic operator

which makes available the product in a Member State, to ensure that all the

required languages are available”.

• “ Instructions and safety information need to be provided whether the product

is intended for consumers or other end-users. Manufacturers have to consider

that a tool designed for professionals could also be used by non professionals”

Scope: Gebruik , onderhoud en reparatie • “Includes all the necessary information for the safe use of the product, to

enable the consumer to assemble, install, operate, store, maintain, and dispose

of the product “.

• “Instructions for assembly or installation include inventory parts and special

skills or tools”.

• “Instructions on operation should include information for restriction of use,

need for personal protective equipment, maintenance and cleaning or repair”

BLUE GUIDE

Documentatie-taalvereisten MD

•1.7.1. Info op de machine:

• Bij voorkeur in begrijpelijke pictogrammen

• teksten In de landstaal waar de machine op de markt wordt gebracht;In andere

landen desgevraagd een vertaling

• Naam en adres , serienummer , bouwjaar ,CE evt. ATEX aanduiding

•1.7.4. en 1.7.4.1 Gebruiksaanwijzing,Inbedrijfstellings

instructies , Onderhoud- en herstelinstructies In de landstaal ,( indien vertaling dan oorspronkelijke gebruiksaanwijzing

bijvoegen (geen keuze ) door de fabrikant danwel degene die de machine in het

ataalgebied introduceert

1.7.4.OH instructies gespecialiseerd personeel van een fabrikant

In de taal die het gespecialiseerd personeel begrijpt

BIJLAGE V- Niet voltooide machine Montage handleiding in taal acceptabel voor de fabarikant (of gemachtigde)

BIJLAGE VII Technisch dossier Een van de talen van de gemeenschap (niet perse de landstaal)

Dossier behoeft zich niet in de gemeenschap te bevinden

MACHINE DIRECTIVE

Documentatie-samanvatting taaleisen

Soorten documentatie (de grote lijn ):

CE verklaring

Technisch dossier +certificaten

Veiligheidsinstructies

SOORTEN DOCUMENTA

TIE

Documentatie Richtlijn en CE Blue Guide(algemene regel)

Machinerichtlijn specifiek vereisten

CE verklaring In de landstaal van het land waar het product voor het eerst in de handel wordt gebracht +vertaling van origineel voor andere landen.

Geen specifieke nadere vereisten genoemd

Technisch dossier en certificaten

Een van de talen van de gemeenschap dan wel in de t(a)len die het land toelaat waar het product voor het eerst in de handel wordt gebracht

Een van de talen van de gemeenschap,dossier niet perse in de gemeenschap en op verzoek binnen redelijke tijd leveren

Info op de machine CE- teken vgls.format + onuitwisbaar In de landstaal van het land waar het product voor het eerst op de markt gebracht wordt door de fabrikant of importeur

CE-teken vgls format+onuitwisbaar Desgevraagd een vertaling in de landstaal van ingebruikstellingsland

Veiligheidsinstructies In de landstaal dan wel die het land toelaat door de fabrikant of een andere economic operator die het product beschikbaar maakt.(distributeur /importeur)

In de landstaal

Gebruiksaanwijzing & OH en herstelinstructies

In de landstaal dan wel die het land toelaat door de fabrikant of een andere economic operator die het product beschikbaar maakt.(distributeur /importeur)

1.7.4 in de landstaal 1.7.4 OH instructies voor gespecialiseerd personeel in door het OH-personeel begrepen taal

Documentatie taalvereisten conclusies

•Harmonisatie is niet volledig voor de MD

•Taalvereisten liggen niet altijd bij de fabrikant,maar

ook bij importeur of distributeur.

•Technisch dossier-mag worden opgevraagd elders

•Blue Guide =belangrijke richtlijn maar specifieke RL

vereisten prevaleren.

•Taalvereisten kunnen afhangen wat landen bepalen

CONCLUSIES

Afsluiting

Dank voor de aandacht!

Vragen?

AFSLUITING

Uitleg over de vrije dia

• Links kun je een foto invoegen

• In het oranje vlak typ je het onderwerp

• En in dit grote tekstvak kun je opsommingen, afbeeldingen of

grafieken plaatsen.