3D printing in health care

Verslag interactieve workshop op 27 januari 2015

3D printing in health care | 29 juni 2015

Inleiding bij het workshop verslag Op 27 januari 2015 organiseerde het RIVM een workshop over 3D printing in health care. Het kader was een verkenning van de impact van 3D printen op gezondheid, duurzaamheid en veiligheid. In deze verkenning werd geconcludeerd dat er grofweg vier domeinen binnen het 3D printen te onderscheiden zijn: industrieel 3D printen, consumenten 3D printen, 3D printen van voedsel en 3D printen in het medische domein. Ook zijn de visies van ontwikkelaars en vroege toepassers op de ontwikkeling van 3D printen in kaart gebracht. Het bleek dat zij een zeer specifieke blik op de zaak hebben en dat het zinvol was om in een meer pluriform gezelschap over dit onderwerp te spreken. Voorwaarde was wel dat het onderwerp versmald werd.

Gezien de expertise van het RIVM en de snelheid waarmee 3D printen in het medische domein zich ontwikkelt, is er besloten tot een workshop ‘3D printing in health care’, waarin de verschillende perspectieven op 3D printen en de varieteit aan kennis in dit domein bijeengebracht werden. Het doel hiervan was ten eerste om de mogelijke gewenste en ongewenste gevolgen beter in beeld te brengen. Een tweede doelstelling was kennisoverdracht tussen stakeholders en bewustwording. De workshop werd gehouden in samenwerking met het zogenaamde Grenelle-project, dat het organiseren van participatie door het RIVM ondersteunt en stimuleert.

De belangstelling voor de workshop was aanzienlijk. Uiteindelijk hebben 36 personen vanuit hun eigen perspectief een bijdrage geleverd. Aanwezig waren wetenschappers, beleidmakers, toezichthouders op de gezondheidszorg, zorgverzekeraars, juristen, vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties, medici en vertegenwoordigers uit de industrie (zie de laatste pagina van dit verslag voor deelnemerslijst). De moderatie van de workshop was in handen van de tekenaars van Jam Visual Thinking.

De workshop bestond uit een onderdeel ‘voordelen’, een onderdeel ‘nadelen’ en een onderdeel ‘oplossingen’. De voor- en nadelen bleken geclusterd te kunnen worden in de thema’s: ‘kosten’, ‘maatwerk’, ‘maakbare mens’, ‘open source’ , ‘productie proces’ en ‘wet & regelving en aansprakelijkheid’. In dit verslag presenteren we eerst deze zes thema’s. Aan het eind volgt een synthese in de door de deelnemers geopperde oplossing.

3D printing in health care | 29 juni 2015 2

Kosten van 3D printing

Een belangrijk aspect van 3D printen in de gezondheidszorg, zijn de kosten die eraan verbonden zijn. Enerzijds is de verwachting dat het maatwerk, dat door deze techniek mogelijk gemaakt wordt, zal leiden tot kostenbesparing. Protheses kunnen beter pasgemaakt worden, wat zal leiden tot minder complicaties. Mensen hoeven minder lang in het ziekenhuis te verblijven. Transportkosten gaan naar beneden en dure mallen zijn niet meer nodig.

De keerzijde is echter dat de mogelijkheid tot maatwerk kan leiden tot een kostenverhoging. Een van de oorzaken hiervan is dat het aantal mogelijke behandelingen toeneemt, waardoor meer mensen behandeld kunnen worden. Ook een toename in de levensverwachting als een gevolg van 3D printen kan leiden tot hogere kosten. Hierover straks onder het thema ‘de maakbare mens’.

3D printing in health care | 29 juni 2015 3

Maatwerk door 3D printing

In het vorige thema kwamen de effecten van maatwerk op de kosten van de gezondheidszorg al in beeld. De vraag hierbij is wat goed genoeg is en of het altijd maatwerk moet zijn. Dat zal per prothese, weefsel, orgaan verschillen. Vervolgens is het de vraag wie er zal besluiten over de manier van aanpakken en de kosten die hierbij gemaakt mogen worden.

Het grote voordeel van maatwerk door 3D printen is dat er een betere aansluiting met de patiënt gerealiseerd kan worden. Dit leidt tot minder afstoting (organen), een betere functionaliteit en een groter comfort van de patiënt.

Een relevant onderscheid in deze context is dit tussen ‘customized’ en ‘custom made’. In het eerste geval gebruikt men 3D printen om protheses aan te passen. Bij ‘custom made’ bouwt men een orgaan of prothese volledig opnieuw op ten behoeve van de klant/patiënt.

3D printing in health care | 29 juni 2015 4

Leidt 3D printing tot de maakbare mens?

Net als bij de andere thema’s zijn er bij ‘de maakbare mens’ voor- en nadelen te onderscheiden. Voordelen zijn o.a. dat de afhankelijkheid van donoren afneemt en vooral dat de kwaliteit van leven van patiënten kan toenemen. Verwachtingsmanagement bij patiënten is hierbij belangrijk omdat 3D printen een grote hype is.

Een ander aspect is dat het kan leiden tot ‘de mens’ die geassembleerd is uit onderdelen die op termijn vervangen kunnen worden. Hier kleven verschillende ethische vraagstukken aan. De vraag is bijvoorbeeld of iedereen dit kan gaan betalen of dat er sprake zal zijn van ‘medicatie voor de rijken’. Gerelateerd hieraan is de vraag wie er besluit over het gebruik van 3D geprinte organen of protheses en of de mens hier gerechtigd toe is. Een derde vraag is of iedereen dit wel wil. Verder bestaat de mogelijkheid dat mensen erop gaan vertrouwen dat ze wel weer opgelapt kunnen worden en er een ongezonde leefstijl op na (gaan) houden.

Als 3D printen op grote schaal toegepast zou gaan worden, kan de levensverwachting toenemen. Een nadeel van een langere levensverwachting is dat de kans op kanker en depressiviteit toeneemt. Ook hier geldt de ethische vraag of iedereen dat wel wil.

3D printing in health care | 29 juni 2015 5

Open source software

Een onderwerp dat sterk met 3D printen verbonden is, is ‘open source’ software. Er is veel vrij beschikbare software en er zijn templates voor databestanden. De vraag is echter hoe je hier in de context van gezondheidszorg mee moet omgaan. ‘Open source’ is kwetsbaar voor ‘hacken’ en vervalsingen. Ook is de vraag of ‘geknutsel’ geen nadelige effecten op de veiligheid zal hebben. Eén en ander wil niet zeggen dat ‘open source’ software en data in een gezondheidszorg context niet mogelijk is, maar wel dat over mogelijke nadelen goed nagedacht moet worden. Ook vanwege de privacy van persoonsgegevens. ‘Open source’ betekent overigens ook dat partijen zullen gaan nadenken over nieuwe manieren om aan 3D printen in de gezondheidszorg geld te verdienen.

3D printing in health care | 29 juni 2015 6

3D printing productie proces Een onderdeel waar nog veel vragen over openstaan, is het productie proces bij 3D printen. Het aantal locaties waar het printen van organen of protheses kan plaatsvinden, neemt aanzienlijk toe. Op termijn is printen in het lichaam waarschijnlijk mogelijk. Dit heeft invloed op de arbeidsomstandigheden. Bijvoorbeeld omdat er bij 3D printen vaak zeer fijne poeders gebruikt worden.

Het gevolg van meerdere locaties is ook dat de productieketen versnippert. De vraag is dan of er wel voldoende overleg is tussen de betrokken partijen. Dit relateert aan het issue kwaliteitsborging. Daarvoor geldt, nog los van de genoemde afstemming, dat het vooralsnog lastig om met 3D printen een constante kwaliteit af te leveren. Er is afhankelijkheid van de printer en de gebruikte grondstoffen. Ook is nog niet bekend hoe een product zich met de tijd (veroudering) zal ontwikkelen.

Aan de gebruikte inkt voor organen kleven ethische vraagstukken. Gebruikt men stamcellen, genetische modificatie, synthetische biologie? Ethisch voordelig is dat er op termijn wellicht minder proefdieren nodig zijn. De verwachting is echter dat er op korte termijn juist meer proefdieren nodig zullen zijn om het testmodel van organen te kunnen valideren.

3D printing in health care | 29 juni 2015 7

Wet & regelgeving en aansprakelijkheid

Een bijzonder lastig onderdeel van 3D printen is de wet- regelgeving en de hieruit volgende aansprakelijkheid. De wet- en regelgeving loopt achter op de huidige ontwikkeling van 3D printen in de gezondheidszorg. Veel is niet geregeld. Vragen zijn bijvoorbeeld: hoe zit het met de aansprakelijkheid als er iets niet goed gaat?; hoe is het eigendomsrecht van toepassing? en; hoe moet de traceerbaarheid van geprinte onderdelen geregeld worden? Ook van belang: als je wet- en regelgeving opstelt dan moet dit handhaafbaar zijn. Wat zijn dan de juiste aangrijpingspunten?

Een relevant issue is ook dat wet- en regelgeving de innovatie niet in de weg wil staan. In plaats van op voorhand alles al te willen voorzien, kan er (deels) gekozen worden voor een adaptief regulatoir kader. Hiermee wordt bedoeld dat de wet- en regelgeving op basis van casuïstiek aangepast wordt.

3D printing in health care | 29 juni 2015 8

Governance van 3D printing in health care

3D printing in health care | 29 juni 2015 9

Governance van 3D printing in health care

In de maatschappij zijn verschillende geluiden te horen over de manier waarop de implementatie van 3D printen in de gezondheidszorg aangepakt dient te worden. Die geluiden kwamen ook in onze workshop naar voren. De één zegt: ‘gewoon doen’, de ander zegt ‘ok, maar eerst een paar randvoorwaarden afspreken’ en een derde is van mening dat er eerst consensus over een aanpak moet zijn.

Na eerst de voor- en nadelen besproken te hebben, kwamen de deelnemers aan de workshop met een oplossing zoals is weergegeven op de vorige pagina. In deze figuur hebben de verschillende thema’s, die we eerder bespraken, een plaats gekregen. In de tekening wordt het speelveld weergegeven waarin beleidmakers, ontwikkelaars, juristen, risico-beoordelaars, medici, de inspectie voor de gezondheidszorg, verzekeraars, wetenschappers en patiënten een rol hebben. In dit proces vindt samenwerking plaats en zijn de verschillende partijen vroegtijdig betrokken.

De figuur schetst een cyclisch ontwerpproces dat start bij wetenschappers, de 3D print industrie en het ontwikkelen van ‘health care applicaties’, binnen de kaders die door beleidmakers en juristen gesteld zijn. Vervolgens gaat de applicatie richting de ‘health care sector’, die het doorzet richting de patiënt. Dit alles onder toezicht van risico-beoordelaars, inspectie voor de gezondheidszorg en verzekeraars. Mochten er aanpassingen nodig zijn in ontwerp, beleid, wetgeving of het vergoedingenstelsel dan kan dit op deze manier vroegtijdig gesignaleerd worden. Gevolg is dan bijvoorbeeld dat een aangepaste applicatie opnieuw in de ‘innovatie-cyclus’ geplaatst kan worden. Belangrijk in de figuur is ook dat de patiënt centraal staat.

Tijdens de workshop werd uitgesproken, dat het goed zou zijn als er een ‘platform’ (o.i.d.) opgericht zou worden, waarop partijen elkaar zouden kunnen ontmoeten. Voorkomen moet echter worden dat er verschillende vergelijkbare ‘platformen’ naast elkaar gaan bestaan. Gezien de hype van 3D printen is dat niet onvoorstelbaar.

3D printing in health care | 29 juni 2015 10

Deelnemers aan de workshop # Naam Expertise Organisatie

18 Robert Geertsma Medische technologie ; Risicobeoordeling

RIVM

19 Jeroen Devilee Dagvoorzitter RIVM

20 Tekenaar 1 Moderatie JAM

21 Tekenaar 2 Moderatie JAM

22 Tekenaar 3 Moderatie JAM

23 Maaike van Zijverden Moderatie RIVM

24 Sander Clahsen Moderatie RIVM

25 Evelyn Heugens Moderatie RIVM

26 Jacqueline van Engelen Risicobeoordeling, verslagleggen RIVM

27 Adrienne Sips Risicobeoordeling, verslagleggen RIVM

28 Arjan van Drongelen Medische technologie ; Risicobeoordeling

RIVM

29 Maartje Niezen STS, health, verzekeringen, regelgeving

TILT. Tilburg Institute for Law, Technology & Society

30 Sofie van der Meulen Juridische zaken; regelgeving Axon advocaten

31 Jeroen Kemperman Zorgverzekeraar Achmea

32 Maaike den Heijer RIVM 3D verkenning VU

33 Saskia van Geen Zorgverzekeraar Achmea

34 Timo van Dienst Medische technologie DePuy Synthens - Johnson & Johnson

35 Dick Veen Medische technologie DePuy Synthens - Johnson & Johnson

36 Jack van Loon Oral and Maxillofacial Surgery, Oral Pathology, Oral Cell Biology

Academic Centre for Dentistry Amsterdam (ACTA)

3D printing in health care | 29 juni 2015 11

# Naam Expertise Organisatie

1 Philippe Reinders Folmer 3D printen; Medische Technologie

Renishaw Benelux BV

2 Claas Willem Visser 3D biofabrication Universiteit Twente 3 Ferry Melchels Regenerative Medicine Universiteit Utrecht

4 Piet Dijkstra Developmental Bio Engineering

Universiteit Twente

5 Lorenzo Moroni 3D biofabrication Universiteit Twente 6 Bärbel Dorbeck-Jung Science & technology

studies (STS) regulering & technologie, governance

Universiteit Twente

7 Douglas Robinson STS 3D printen Constructive Technology Assessment

Universiteit Parijs

8 Sam Adams STS, health, governance TILT. Tilburg Institute for Law, Technology & Society

9 Nadya Purtova Regulering TILT. Tilburg Institute for Law, Technology & Society

10 Bernard Bennink Arbeidsomstandigheden Arbeidsinspectie

11 Fred Benning Toezicht medische technologie in Gezondheidszorg

IGZ

12 Laura de Vries Toezicht medische technologie in Gezondheidszorg

IGZ

13 Alice van Sliedregt Toezicht cellen/weefsels in Gezondheidszorg

IGZ

14 Danielle van Mulukom Beleid medische technologie in Gezondheidszorg

VWS

15 Marcel Heldoorn Patiëntenbelangen NPCF

16 Ralf Boon Patiëntenbelangen NPV

17 Claudette de Vries Medische technologie ; Risicobeoordeling

RIVM