CIRCULAR AEMPS DE ASISTENCIA TECNICA DE PRODUCTOS

SANITARIOS

El punto de vista FENIN Ignacio Lopez

Presidente Sector Electromedicina 28 de Septiembre de 2012

Los productos sanitarios deberán estar correctamente instalados y ser mantenidos adecuadamente de forma que se garantice que, durante su período de utilización, conservan la seguridad y prestaciones previstas por su fabricante RD 1591/2009

Corresponde a las autoridades sanitarias de los Estados miembros adoptar las medidas necesarias y realizar el oportuno seguimiento para que estas garantías sean satisfechas de forma efectiva Normativa Europea

Introducción

Circular Nº 3/2012 Estas recomendaciones son aplicables tanto si la asistencia técnica es prestada por el fabricante de los productos o su representante, como si es prestada por los llamados Servicios de Asistencia Técnica (SAT), o por los servicios patrimonialmente dependientes de los Centros Sanitarios

Recomendaciones I

• Cualificación del Personal:

– Cualificación profesional: Titulación, Acreditación o experiencia documentada.

– Cualificación específica: acorde con la complejidad técnica de cada equipo

– Registro de Cualificación: con criterios definidos sobre los requerimientos profesionales y las operaciones técnicas aplicables.

• Posición FENIN: Programas de formación y cualificación técnica.

Recomendaciones II

• Medios disponibles:

– Medios materiales: herramientas calibradas y medios que garanticen calidad, seguridad y cumplimiento de norma. Repuestos con prestaciones idénticas y originales cuando forma parte de la funcionalidad del equipo.

– Procedimientos: seguimiento de los protocolos de mantenimiento definidos por el fabricante y documentados en el manual del equipo.

– Sistema de gestión de la calidad requerido.

• Posición FENIN: Asegurar la correcta documentación y disponibilidad de repuestos

Recomendaciones III

• Verificaciones y controles de calidad:

– Controles de seguridad especificados por el fabricante

– Cualificación del personal.

– Disponibilidad de medios.

• Posición FENIN: Asegurar la correcta documentación del fabricante y disponibilidad de programas de formación y cualificación técnica

Recomendaciones IV

• Documentación y Registros: El Centro Sanitario es responsable del correcto mantenimiento y de la correcta utilización de los equipos.

– Disponibilidad de registros de las acciones técnicas, estado de uso e incidentes adversos (fechas y persona/entidad ).

• Posición FENIN: Acuerdo. Especialmente importante para seguimiento de acciones correctivas de seguridad.

Recomendaciones V

• Comunicación de incidentes adversos y responsable de vigilancia.

– Obligación de notificar los incidentes adversos cuando pueda derivarse un peligro para la salud del paciente, usuario o terceras personas.

– Designación de un responsable de vigilancia.

• Posición FENIN: Protocolo de actuación ante la detección de deficiencias de mantenimiento y asistencia técnica de los productos sanitarios

PROTOCOLO DE ACTUACION ANTE LA DETECCION DE DEFICIENCIAS DE MANTENIMIENTO Y DE ASISTENCIA TECNICA

DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS (I) Objetivos:

Garantizar que las empresas asociadas a FENIN adopten las medidas tendentes a eliminar los riesgos sanitarios derivados de mantenimientos y asistencias técnicas inadecuadas, poniéndolo en conocimiento de las autoridades sanitarias correspondientes.

Facilitar esta información a la Federación, con la finalidad de que ésta pueda llevar a cabo informes periódicos en los que se agregará toda la información recibida y la trasladará a las autoridades proponiendo los cambios normativos que se consideren adecuados para garantía de la salud pública.

PROTOCOLO DE ACTUACION ANTE LA DETECCION DE DEFICIENCIAS DE MANTENIMIENTO Y DE ASISTENCIA TECNICA

DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS (II)

Procedimiento:

Cuando se detecte un mantenimiento o asistencia técnica inadecuada deberá ser comunicado por el fabricante, o en su defecto, por su representante autorizado, importadores o distribuidores a:

– La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

– El Gerente del centro sanitario donde se encuentre instalado o en funcionamiento el producto sanitario

– La Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria.

La comunicación deberá emitirse a través del formulario estandar.

El desarrollo, la comercialización, el uso y el mantenimiento de los productos en el sector de Electromedicina involucran igualmente a todos los agentes (Administración, Usuarios, Fabricantes, Servicios de Mantenimiento de Hospitales y S.A.T.), en un fin común: mejora continua de la calidad asistencial.

• Puede ser conflictivo para un fabricante o su representante cumplir alguno de los requisitos de la nueva circular?

• ¿Que impacto pensamos que puede tener? ¿plazos para aplicación?

• Los departamentos de Asistencia Técnica que operan en España ¿están preparados?

• ¿Aplicación a todos los productos sanitarios sujetos a mantenimiento (equipos electromédicos, analizadores clínicos, software medico, ...)?

• ¿Aplicación a productos de bajo riesgo (no solo a los productos de clase IIb y III) ?

• Verificaciones y controles de seguridad ¿es preciso que se realicen los controles especificados por el fabricante?

• Las piezas de repuesto ¿deben ser originales?

Algunas preguntas que habéis formulado……